KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 13. juni 2007
om afvisning af at optage carbofuran i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof
(meddelt under nummer K(2007) 2467)
(EØS-relevant tekst)
(2007/416/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter carbofuran.
(3)
Carbofurans virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For carbofuran var den rapporterende medlemsstat Belgien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 2. august 2004.
(4)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA’s evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 28. juli 2006 i form af EFSA’s konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet carbofuran (4). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 24. november 2006 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om carbofuran.
(5)
Der er i forbindelse med evalueringen af dette aktive stof afdækket visse potentielle problemer. Der kunne ikke drages konklusioner af risikovurderingen vedrørende grundvandsforurening, navnlig fordi de data, anmelderen havde forelagt inden for den foreskrevne frist, ikke gav tilstrækkelige oplysninger om en række metabolitter med skadelige egenskaber. Desuden kunne vurderingen af risikoen for forbrugerne, hvor der var bekymring vedrørende den akutte eksponering af sårbare grupper af forbrugere, især børn, ikke færdiggøres på grund af manglende oplysninger om visse relevante restkoncentrationer. Endvidere havde anmelderen ikke inden for den foreskrevne frist forelagt data, der var tilstrækkeligt udførlige til, at EFSA kunne vurdere aktivstoffets økotoksikologiske virkninger. Som følge heraf giver risikovurderingen vedrørende fugle og pattedyr, vandorganismer, bier, leddyr, der ikke er målarter, regnorme og jordorganismer, der ikke er målarter, stadig anledning til bekymring. Det har derfor ikke været muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at carbofuran opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA’s ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbofuran, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Carbofuran bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbofuran, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, afsætning eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbofuran, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF med henblik på en eventuel optagelse af carbofuran i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Carbofuran optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbofuran, trækkes tilbage senest den 13. december 2007
b)
der fra datoen for offentliggørelse af denne beslutning ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder carbofuran.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 13. december 2008.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juni 2007.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 13 päivänä kesäkuuta 2007,
karbofuraanin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja tätä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2007) 2467)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2007/416/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltio voi 12 vuoden kuluessa kyseisen direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että markkinoille saatetaan kasvinsuojeluaineita, jotka sisältävät kyseisen direktiivin liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, samalla kun kyseisiä tehoaineita tutkitaan vaiheittain työohjelman mukaisesti.
(2)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 703/2001 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu karbofuraani.
(3)
Karbofuraanin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 703/2001 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 451/2000 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Karbofuraanin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Belgia, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 2 päivänä elokuuta 2004.
(4)
Arviointikertomusta ovat käsitelleet vertaistarkasteluna jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arviointityöryhmässään, ja se on esitetty komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2006 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen karbofuraania koskevan tieteellisen kertomuksen (4) muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus karbofuraanista valmistui 24 päivänä marraskuuta 2006.
(5)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin avoimia kysymyksiä. Pohjaveden saastumista koskevaa riskinarviointia ei voitu suorittaa lähinnä siksi, että tiedoissa, jotka ilmoittaja on toimittanut säädetyssä määräajassa, ei ole ilmoitettu riittävän selkeästi vaarallisten aineenvaihduntatuotteiden lukumäärää. Niinpä kuluttajaan kohdistuvan riskin arviointia, johon liittyi pelko erityisen arkojen riskiryhmien, varsinkin lasten, välittömästä altistumisesta, ei voitu saattaa loppuun, koska eräitä merkittäviä jäämiä koskevat tiedot puuttuvat. Ilmoittajan säädetyssä määräajassa toimittamat tiedot eivät myöskään riittäneet, jotta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen olisi voinut arvioida kyseisen tehoaineen ekotoksikologiset vaikutukset. Näin ollen riskinarvioinnista lintujen, nisäkkäiden, vesieliöiden, mehiläisten, muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten, lierojen ja muiden kuin torjuttavien maaeliöiden osalta vallitsee edelleen epätietoisuus, joten käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ole ollut mahdollista määrittää, täyttyvätkö kriteerit karbofuraanin sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(6)
Komissio pyysi ilmoittajaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa ja ilmoittamaan, aikooko se edelleen esittää tehoainetta koskevan hakemuksensa. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti. Esitetyistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat jääneet ratkaisematta, ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että karbofuraania sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(7)
Karbofuraania ei pitäisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(8)
Olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että voimassa olevat karbofuraania sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan tietyn ajan kuluessa eikä niitä uusita ja että tällaisille tuotteille ei myönnetä enää uusia lupia.
(9)
Jäsenvaltioiden mahdollisesti myöntämä lisäaika karbofuraania sisältävien kasvinsuojeluaineiden nykyisten varastojen hävittämiselle, säilyttämiselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle olisi rajattava enintään 12 kuukauteen, jotta kyseisiä varastoja voidaan käyttää vielä yhtenä kasvukautena.
(10)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan säännösten mukainen hakemus karbofuraanin mahdolliseksi sisällyttämiseksi kyseisen direktiivin liitteeseen I.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Karbofuraania ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
karbofuraania sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 13 päivänä joulukuuta 2007;
b)
karbofuraania sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä niiden lupia uusita tämän päätöksen julkaisemispäivästä lähtien.
3 artikla
Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja määräajan on päätyttävä viimeistään 13 päivänä joulukuuta 2008.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 13 päivänä kesäkuuta 2007.