Kommissionens direktiv 2001/60/EF
af 7. august 2001
om tilpasning til den tekniske udvikling af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(1), særlig artikel 20, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I Kommissionens direktiv 98/98/EF(2) om femogtyvende tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF(3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/33/EF(4), fastsættes nye kriterier og en ny R-sætning (R 67) for dampe, som kan give sløvhed og svimmelhed. Det er derfor nødvendigt at supplere bestemmelserne i bilag V til direktiv 1999/45/EF.
(2) I Kommissionens direktiv 2001/59/EF(5) indføres en ny formulering af R-sætningen R 40, når denne anvendes på kræftfremkaldende stoffer af kategori 3. Den gamle formulering af R-sætning R 40 vil derfor nu blive benævnt R 68 og vil fortsat blive anvendt på mutagene stoffer af kategori 3 og på visse stoffer med ikke-dødelige irreversible virkninger. Det er derfor nødvendigt at ændre henvisningerne til R 40 i bilag II til direktiv 1999/45/EF.
(3) I direktiv 2001/59/EF indføres i bilag VI til direktiv 67/548/EØF klarere retningslinjer for klassificering af stoffer og præparater efter ætsende virkning. Bilag II til direktiv 1999/45/EF må derfor suppleres tilsvarende.
(4) Det er velkendt, at cementpræparater, som indeholder chrom (VI), under visse omstændigheder kan fremkalde allergiske reaktioner. Det er derfor ønskeligt, at sådanne præparater kræves forsynet med en advarselsmærkat, ved at supplere bilag V til direktiv 1999/45/EF.
(5) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiver vedrørende fjernelse af tekniske hindringer for handelen med farlige stoffer og præparater, som er nedsat ved artikel 20 i direktiv 1999/45/EF -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 1999/45/EF ændres således:
1) Del A i bilag II:
- I nr. 3.3 ændres udtrykket "R 40" til "R 68".
- I nr. 8.2 ændres udtrykket "R 40" til "R 68" alle de steder, hvor det forekommer.
2) Del B i bilag II:
- I nr. 2.1 (herunder tabel II) ændres udtrykket "R 40" til "R 68" alle de steder, hvor det forekommer.
- I nr. 2.2 (herunder tabel II A) ændres udtrykket "R 40" til "R 68" alle de steder, hvor det forekommer.
- I nr. 6.1 ændres udtrykket "R 40" til "R 68" anden gang, det forekommer (dvs. i forbindelse med mutagen, kategori 3).
- I tabel VI ændres udtrykket "R 40" til "R 68" i fjerde række, kolonne 1 og 3 (dvs. i forbindelse med mutagen, kategori 3).
- I nr. 6.2 ændres udtrykket "R 40" til "R 68" anden gang, det forekommer (dvs. i forbindelse med mutagen, kategori 3).
- I tabel VI A ændres udtrykket "R 40" til "R 68" i fjerde række, kolonne 1 og 3 (dvs. i forbindelse med mutagen, kategori 3).
3) Til tabel IV og IV A i del B i bilag II tilføjes følgende bemærkning: TABELPOSITION
NB:
Hvis den konventionelle metode uden videre anvendes på præparater, som indeholder stoffer, der er klassificeret som ætsende eller lokalirriterende, kan det medføre underklassificering eller overklassificering af risikoen, når det sker uden hensyntagen til andre relevante faktorer (f.eks. præparatets pH). Ved klassificering efter ætsende virkning skal der derfor tages hensyn til anbefalingerne i nr. 3.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og artikel 6, stk. 3, andet og tredje led, i dette direktiv."
Artikel 2
Bilag V B til direktiv 1999/45/EF suppleres med de nye punkter 11 og 12 svarende til bilag I til dette direktiv.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juli 2002. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne anvender de i stk. 1 nævnte love og administrative bestemmelser
a) på præparater, der ikke er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(6) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF(7) om markedsføring af biocidholdige produkter, fra den 30. juli 2002, og
b) på præparater, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF, fra den 30. juli 2004.
3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. august 2001.
Komission direktiivi 2001/60/EY,
annettu 7 päivänä elokuuta 2001,
vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY(1), ja erityisesti sen 20 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission direktiivillä 98/98/EY(2), jolla mukautetaan neuvoston direktiivi 67/548/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/33/EY(4) tekniikan kehitykseen kahdennenkymmenennenviidennen kerran, säädetään uusista perusteista ja uudesta R-lausekkeesta (R67) höyryille, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Direktiivin 1999/45/EY liitteessä V annettuja säännöksiä olisi siis täydennettävä.
(2) Komission direktiivillä 2001/59/EY(5) säädetään uudesta muotoilusta R-lausekkeelle R40, kun se osoitetaan ryhmään 3 kuuluville syöpää aiheuttaville aineille. Siitä johtuen R-lausekkeen R40 entiseen tekstiin viitataan nyt lausekkeella R68, ja sitä käytetään edelleen ryhmään 3 kuuluville syöpää aiheuttaville aineille ja tietyille aineille, joilla on muita kuin letaaleja palautumattomia vaikutuksia. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevat viittaukset R-lausekkeeseen R40.
(3) Direktiivillä 2001/59/EY lisätään direktiivin 67/548/ETY liitteeseen VI selkeämpiä neuvoja aineiden ja valmisteiden luokittelemiseksi syövyttävien ominaisuuksien perusteella. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa direktiivin 1999/45/EY liite II näiden ohjeiden mukaisesti.
(4) On tunnettua, että kromi-VI:tta sisältävät sementtivalmisteet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita tietyissä oloissa. Sen vuoksi on suotavaa vaatia, että tällaisiin valmisteisiin liitetään varoitus ja täydennetään direktiivin 1999/45/EY liite V säätämällä tällaisesta varoituksesta.
(5) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 1999/45/EY 20 artiklalla perustetun vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiiviä 1999/45/EY seuraavasti:
1. Muutetaan liitteessä II oleva A osa seuraavasti:
- Korvataan kohdassa 3.3 ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68".
- Korvataan kohdassa 8.2 ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" joka kerta, kun se esiintyy.
2. Muutetaan liitteessä II oleva B osa seuraavasti:
- Korvataan kohdassa 2.1 (myös taulukossa II) ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" joka kerta, kun se esiintyy.
- Korvataan kohdassa 2.2 (myös taulukossa II A) ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" joka kerta, kun se esiintyy.
- Korvataan kohdassa 6.1 ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" toisella kerralla, kun se esiintyy (ts. kun se liittyy syöpää aiheuttavien aineiden ryhmään 3).
- Korvataan taulukossa VI ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" neljännellä rivillä, sarakkeissa 1 ja 3 (ts. kun se liittyy syöpää aiheuttavien aineiden ryhmään 3).
- Korvataan kohdassa 6.2 ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" toisella kerralla, kun se esiintyy (ts. kun se liittyy syöpää aiheuttavien aineiden ryhmään 3).
- Korvataan taulukossa VI A ilmaisu "R40" ilmaisulla "R68" neljännellä rivillä, sarakkeissa 1 ja 3 (ts. kun se liittyy syöpää aiheuttavien aineiden ryhmään 3).
3. Lisätään liitteessä II olevassa B osassa taulukoihin IV ja IV A seuraava huomautus: TAULUKON PAIKKA
Huom.
Kun syövyttäviksi tai ärsyttäviksi luokiteltuja aineita sisältäviin valmisteisiin sovelletaan tavanomaista menetelmää, voivat vaarat tulla ali- tai yliluokitelluiksi, jos muita merkityksellisiä tekijöitä (esim. valmisteen pH:ta) ei oteta huomioon. Sen vuoksi luokiteltaessa syövyttävyyden perusteella on otettava huomioon direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevassa 3.2.5 kohdassa ja tämän direktiivin 6 artiklan 3 kohdan toisessa ja kolmannessa luetelmakohdassa annetut ohjeet."
2 artikla
Täydennetään direktiivin 1999/45/EY liite V B lisäämällä uudet kohdat 11 ja 12, sellaisina kuin ne esitetään tämän direktiivin liitteessä I.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle välittömästi.
2. Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdassa tarkoitettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä
a) valmisteisiin, jotka eivät kuulu kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(6) tai biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY(7) soveltamisalaan, 30 päivästä heinäkuuta 2002,
b) ja valmisteisiin, jotka kuuluvat direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan, 30 päivästä heinäkuuta 2004.
3. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten tällaiset viittaukset tehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
5 artikla
Direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 7 päivänä elokuuta 2001.