Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
af 3. juni 2003
om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(1), særlig artikel 35, stk. 1,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(2), særlig artikel 39, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I lyset af de praktiske erfaringer med anvendelsen af Kommissionens forordning (EF) nr. 541/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder(3), ændret ved forordning (EF) nr. 1146/98(4), bør proceduren for ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser forenkles.
(2) Nogle af procedurerne i forordning (EF) nr. 541/95 bør derfor justeres, men de generelle principper, som disse procedurer er baseret på, bør bibeholdes.
(3) Efter vedtagelsen af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, som er en kodificering af fællesskabslovgivningen om humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, bør henvisningerne til bestemmelserne i denne lovgivning ajourføres.
(4) Denne forordning bør også finde anvendelse på behandling af ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til Rådets direktiv 87/22/EØF(5), som er ophævet ved direktiv 93/41/EØF(6).
(5) Der bør indføres en forenklet og hurtig meddelelsesprocedure for visse mindre ændringer, som ikke berører lægemidlets godkendte kvalitet, sikkerhed eller virkning, uden at referencemedlemsstaten forudgående skal foretage en vurdering. For andre mindre ændringers vedkommende bør det stadig kræves, at referencemedlemsstaten vurderer den indgivne dokumentation.
(6) I de sager, hvor vurderingsproceduren bibeholdes, bør referencemedlemsstaten vurdere sagen på vegne af samtlige berørte medlemsstater, således at dobbeltarbejde undgås.
(7) De forskellige typer mindre ændringer bør klassificeres efter de betingelser, der skal opfyldes, således at man kan fastlægge den procedure, der skal følges; det er særlig nødvendigt præcist at definere den type mindre ændringer, som ikke kræver forudgående vurdering.
(8) Det er nødvendigt at præcisere definitionen af en "udvidelse" af markedsføringstilladelsen, men det bør stadig være muligt at indgive en separat, fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der allerede er godkendt, men med et andet navn og produktresumé.
(9) De nationale myndigheder i referencemedlemsstaterne bør have mulighed for at afkorte fristen for vurdering i hastende tilfælde og for at forlænge fristen, hvis der er tale om en større og mere omfattende ændring.
(10) Der bør ske en præcisering af tidsfristen for den procedure, der skal anvendes, hvis den kompetente myndighed pålægger hastende sikkerhedsrestriktioner.
(11) Der bør ske en yderligere præcisering vedrørende ændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen; procedurerne i denne forordning bør dog ikke omfatte ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen, som ikke er en følge af ændringer af produktresuméet.
(12) For klarhedens skyld bør forordning (EF) nr. 541/95 erstattes med en ny forordning.
(13) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
I denne forordning fastsættes proceduren for behandling af meddelelser og ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler, som er blevet behandlet i henhold til direktiv 87/22/EØF, for lægemidler, der er gensidigt anerkendt i henhold til procedurerne i artikel 17 og 18 og artikel 28, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 21 og 22 og artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, samt for lægemidler, for hvilke der har været henvist til procedurerne i artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 36, 37 og 38 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a) udvidelser af markedsføringstilladelser, der opfylder betingelserne i bilag II til denne forordning
b) overførsel af markedsføringstilladelser til en ny indehaver
c) ændringer af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90(7).
De i litra a) omhandlede udvidelser behandles efter den procedure, der er fastsat i artikel 17 i direktiv 2001/83/EF og i artikel 21 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) "ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse":
a) for humanmedicinske lægemidler: en ændring af indholdet i de i artikel 8 til 12 i direktiv 2001/83/EF omhandlede dokumenter
b) for veterinærlægemidler: en ændring af indholdet i de i artikel 12 til 15 i direktiv 2001/82/EF omhandlede dokumenter
2) "mindre ændring" af type IA eller IB: en ændring, som er anført i bilag I, og som opfylder de der anførte betingelser
3) "større ændring" af type II: en ændring, som ikke kan anses for at være en mindre ændring eller en udvidelse af markedsføringstilladelsen
4) "referencemedlemsstat": den medlemsstat, som for et givet lægemiddel har udarbejdet den vurderingsrapport, som har udgjort grundlaget for de i artikel 1 omhandlede procedurer, subsidiært den medlemsstat, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har valgt med henblik på anvendelsen af denne forordning
5) "hastende sikkerhedsrestriktion": en foreløbig ændring af produktinformationen vedrørende specielt et eller flere af følgende punkter i produktresuméet: indikationer, posologi, kontraindikationer, advarsler, målarter og tilbagetrækningsperioder som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet.
Artikel 4
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IA
1. Ved mindre ændringer af type IA indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen (i det følgende benævnt "indehaveren") samtidigt til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt, en meddelelse vedlagt:
a) alle nødvendige dokumenter, herunder de dokumenter, der er ændret som følge af ændringen
b) en fortegnelse over de berørte medlemsstater og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel
c) de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.
2. En meddelelse må kun vedrøre én ændring af type IA. Skal der foretages flere ændringer af type IA af betingelserne i en enkelt markedsføringstilladelse, indgives en separat meddelelse om hver ændring af type IA; hver af disse meddelelser skal indeholde en henvisning til de andre meddelelser.
3. Uanset stk. 2 kan en enkelt meddelelse, hvis en ændring af type IA af markedsføringstilladelsen indebærer følgeændringer af type IA, omfatte alle sådanne følgeændringer. I meddelelsen skal forholdet mellem disse følgeændringer af type IA beskrives.
4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen.
5. Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed meddelelsens gyldighed senest 14 dage efter modtagelsen af meddelelsen og underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder og indehaveren herom.
Hver berørt kompetent myndighed ajourfører om nødvendigt den markedsføringstilladelse, som er udstedt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 5
Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IB
1. Ved mindre ændringer af type IB indgiver indehaveren samtidigt til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt, en meddelelse vedlagt:
a) alle nødvendige dokumenter, herunder de dokumenter, der er ændret som følge af ændringen
b) en fortegnelse over de berørte medlemsstater og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel
c) de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.
2. En meddelelse må kun vedrøre én ændring af type IB. Skal der foretages flere ændringer af type IB af betingelserne i en enkelt markedsføringstilladelse, indgives en separat meddelelse om hver ændring af type IB; hver af disse meddelelser skal indeholde en henvisning til de andre meddelelser.
3. Uanset stk. 2 kan en enkelt meddelelse af type IB, hvis en ændring af type IB af markedsføringstilladelsen indebærer følgeændringer af type IA eller IB, omfatte alle sådanne følgeændringer. I meddelelsen skal forholdet mellem disse følgeændringer af type I beskrives.
4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen.
5. Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig meddelelse og indleder den i stk. 6 til 11 omhandlede procedure.
6. Har referencemedlemsstatens kompetente myndighed ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse meddelt indehaveren sin holdning som omhandlet i stk. 8, anses den ændring, der er meddelt, for at være godkendt af alle de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater herom.
7. Hver berørt kompetent myndighed ajourfører om nødvendigt den markedsføringstilladelse, som er blevet udstedt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EF.
8. Indtager referencemedlemsstatens kompetente myndighed den holdning, at meddelelsen ikke kan godkendes, underretter den inden for den i stk. 6 omhandlede frist den indehaver, som har indgivet meddelelsen, herom med angivelse af, på hvilket grundlag den støtter sin holdning.
9. Inden for 30 dage efter modtagelsen af den i stk. 8 omhandlede holdning kan indehaveren ændre meddelelsen for at tage hensyn til den begrundelse, der er anført i holdningen. I så fald finder bestemmelserne i stk. 6 og 7 anvendelse på den ændrede meddelelse.
10. Ændrer indehaveren ikke meddelelsen, anses meddelelsen for at være afvist. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter straks indehaveren og de øvrige kompetente myndigheder herom.
11. De berørte medlemsstaters kompetente myndigheder eller indehaveren kan inden for ti dage efter den i stk. 10 omhandlede underretning indbringe sagen for Lægemiddelagenturet med henblik på anvendelse af artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 6
Godkendelsesprocedure for større ændringer af type II
1. Ved større ændringer af type II indgiver indehaveren samtidigt til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er blevet godkendt, en ansøgning vedlagt:
a) alle relevante oplysninger og støttedokumenter som omhandlet i artikel 8 til 12 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 12 til 15 i direktiv 2001/82/EF
b) støttedata vedrørende den ændring, der ansøges om
c) alle dokumenter, der er ændret som følge af ansøgningen
d) et tillæg til eller en ajourføring af de eksisterende ekspertrapporter/oversigter/resuméer, hvor der tages hensyn til den ændring, der ansøges om
e) en fortegnelse over de medlemsstater, der er berørt af ansøgningen om den større ændring af type II, og en angivelse af referencemedlemsstaten for det pågældende lægemiddel
f) de relevante gebyrer, der er fastsat i de pågældende medlemsstaters nationale bestemmelser.
2. En ansøgning må kun vedrøre én ændring af type II. Skal der foretages flere ændringer af type II af en enkelt markedsføringstilladelse, indgives der en separat ansøgning om hver ændring; hver af disse ansøgninger skal indeholde en henvisning til de andre ansøgninger.
3. Uanset stk. 2 kan en enkelt ansøgning, hvis en større ændring af type II indebærer følgeændringer, omfatte alle sådanne ændringer. Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af forholdet mellem disse følgeændringer.
4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen.
5. Opfylder ansøgningen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, underretter de berørte medlemsstaters kompetente myndigheder straks referencemedlemsstatens kompetente myndighed om, at de har modtaget en gyldig ansøgning.
6. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed meddeler de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater samt indehaveren datoen for påbegyndelsen af den procedure, der er omhandlet i stk. 7 til 13.
7. Senest 60 dage efter procedurens påbegyndelse udarbejder referencemedlemsstatens kompetente myndighed en vurderingsrapport og et udkast til afgørelse, som sendes til de øvrige berørte kompetente myndigheder.
Fristen kan afkortes, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed.
Fristen kan forlænges til 90 dage, hvis der er tale om ændringer, der vedrører ændringer af eller tilføjelser til de terapeutiske indikationer.
Fristen forlænges til 90 dage, hvis der er tale om ændringer vedrørende en ændring af eller tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion.
8. Inden for den i stk. 7 omhandlede frist kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af denne kompetente myndighed. Proceduren indstilles indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger. I så fald kan den i stk. 7 omhandlede frist forlænges i en periode, der fastsættes af referencemedlemsstatens kompetente myndighed.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder.
9. Senest 30 dage efter modtagelsen af udkastet til afgørelse og vurderingsrapporten godkender de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udkastet til afgørelse og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed afslutter proceduren og meddeler de øvrige berørte kompetente myndigheder og indehaveren dette.
10. Hver kompetent myndighed ændrer om nødvendigt den markedsføringstilladelse, som er udstedt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 5 i direktiv 2001/82/EF, i overensstemmelse med det i stk. 9 omhandlede udkast til afgørelse.
11. Afgørelser vedrørende ændringer i tilknytning til sikkerhedsspørgsmål gennemføres inden for en frist, der fastsættes efter aftale mellem referencemedlemsstatens kompetente myndighed og indehaveren og i samråd med de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
12. Kan en eller flere af de kompetente myndigheder ikke inden for den i stk. 9 omhandlede frist gensidigt anerkende referencemedlemsstatens kompetente myndigheds udkast til afgørelse, finder den i artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF omhandlede procedure anvendelse.
13. Indtager de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der er berørt af ansøgningen, den holdning, at ændringen ikke kan godkendes, kan indehaveren inden for ti dage efter afslutningen af den i stk. 8 omhandlede procedure indbringe sagen for Lægemiddelagenturet med henblik på anvendelse af artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 7
Humaninfluenzavacciner
1. Ved ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humaninfluenzavacciner anvendes proceduren i stk. 2 til 5.
2. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejder senest 30 dage efter procedurens påbegyndelse en vurderingsrapport på grundlag af de kvalitetsdokumenter, der er omhandlet i modul 3 i bilag I til direktiv 2001/83/EF, og et udkast til afgørelse, som meddeles de øvrige berørte kompetente myndigheder.
3. Inden for den i stk. 2 omhandlede frist kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed anmode indehaveren om supplerende oplysninger. Den underretter de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater herom.
4. Senest 12 dage efter modtagelsen af udkastet til afgørelse og vurderingsrapporten godkender de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater udkastet til afgørelse og underretter referencemedlemsstatens kompetente myndighed herom.
5. Indehaveren sender de kliniske data og, hvis det er relevant, dataene vedrørende lægemidlets stabilitet til referencemedlemsstatens kompetente myndighed og til de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater senest 12 dage efter udløbet af den i stk. 4 fastsatte frist.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer disse data og udarbejder et endeligt udkast til afgørelse senest syv dage efter modtagelsen af dataene. De øvrige berørte kompetente myndigheder godkender dette endelige udkast til afgørelse og vedtager en afgørelse i overensstemmelse med det endelige udkast til afgørelse senest syv dage efter modtagelsen af det endelige udkast til afgørelse.
6. Rejser en kompetent myndighed under den i stk. 2 til 5 omhandlede procedure et spørgsmål om folkesundhed, som den anser som en hindring for gensidig anerkendelse af den afgørelse, der skal træffes, finder proceduren i artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF anvendelse.
Artikel 8
Pandemisk situation vedrørende menneskelige sygdomme
Foreligger der en pandemisk situation vedrørende humaninfluenzavirus, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF(8), kan de kompetente myndigheder undtagelsesvis og midlertidigt anse en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for humaninfluenzavacciner for godkendt, allerede efter at der er indgivet en ansøgning, men inden den i artikel 7 omhandlede procedure er afsluttet. Under proceduren kan der dog indgives fuldstændige data om den kliniske sikkerhed og virkning.
Foreligger der en pandemisk situation vedrørende menneskelige sygdomme bortset fra humaninfluenzavirus, kan stk. 1 og artikel 7 finde tilsvarende anvendelse.
Artikel 9
Hastende sikkerhedsresriktioner
1. Træffer indehaveren i tilfælde af fare for folkesundheden eller dyrs sundhed hastende sikkerhedsrestriktioner, underretter han straks de kompetente myndigheder herom. Har de kompetente myndigheder ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af underretningen, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt.
Den hastende sikkerhedsrestriktion indføres inden for en tidsfrist, der fastsættes i samråd med de kompetente myndigheder.
Der indgives straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter iværksættelsen af den hastende sikkerhedsrestriktion en ansøgning om ændring, der afspejler den hastende sikkerhedsrestriktion, til de myndigheder, der er ansvarlige for anvendelsen af de i artikel 6 omhandlede procedurer.
2. Pålægger de kompetente myndigheder indehaveren hastende sikkerhedsrestriktioner, indgiver indehaveren en ansøgning om ændring, i hvilken der tages hensyn til de sikkerhedsrestriktioner, der er blevet pålagt af de kompetente myndigheder.
Den hastende sikkerhedsrestriktion indføres inden for en tidsfrist, der fastsættes i samråd med de kompetente myndigheder.
Der indgives straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter iværksættelsen af den hastende sikkerhedsrestriktion en ansøgning om ændring, der afspejler den hastende sikkerhedsrestriktion, til de myndigheder, der er ansvarlige for anvendelsen af de i artikel 6 omhandlede procedurer, sammen med passende dokumentation til støtte for ændringen.
Dette stykke berører ikke artikel 36 i direktiv 2001/83/EF og artikel 40 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 10
Ophævelse
Forordning (EF) nr. 541/95 ophæves.
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 11
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. oktober 2003.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juni 2003.
Komission asetus (EY) N:o 1084/2003,
annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003,
jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(1), ja erityisesti sen 35 artiklan 1 kohdan,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY(2), ja erityisesti sen 39 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Kun otetaan huomioon käytännön kokemukset jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimista koskevan 10 päivänä maaliskuuta 1995 annetun komission asetuksen (EY) N:o 541/95(3), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1146/98(4), soveltamisesta, on aiheellista yksinkertaistaa markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskevaa menettelyä.
(2) Joitain asetuksessa (EY) N:o 541/95 säädetyistä menettelyistä olisi sen vuoksi mukautettava noudattaen kuitenkin yleisiä periaatteita, joihin kyseiset menettelyt perustuvat.
(3) Sen johdosta, että direktiiveillä 2001/82/EY ja 2001/83/EY kodifioitiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskeva yhteisön lainsäädäntö, viittaukset kyseisen lainsäädännön säännöksiin olisi ajantasaistettava.
(4) Tätä asetusta olisi edelleen sovellettava myös neuvoston direktiivin 87/22/ETY(5), joka on kumottu direktiivillä 93/41/ETY(6), nojalla myönnettyjen markkinoille saattamista koskevien lupien ehtojen muutoksia koskevien hakemusten tutkimiseen.
(5) On aiheellista säätää yksinkertaistetusta ja nopeasta ilmoitusmenettelystä ilman viitejäsenvaltion etukäteisarviointia tiettyjen pienten muutosten osalta, jotka eivät vaikuta valmisteen hyväksyttyyn laatuun, turvallisuuteen tai tehoon. Joidenkin muiden pienten muutosten osalta olisi kuitenkin edelleen edellytettävä viitejäsenvaltion suorittamaa toimitettujen asiakirjojen arviointia.
(6) Tapauksissa, joissa arviointimenettely säilytetään, viitejäsenvaltion olisi arvioitava asiakirja-aineisto kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden puolesta, jotta tehtävien päällekkäisyys vältettäisiin.
(7) Pienten muutosten eri tyypit olisi luokiteltava niiden ehtojen mukaan, jotka on täytettävä noudatettavan menettelyn määrittämiseksi. On erityisesti tarpeen antaa täsmällinen määritelmä pienen muutoksen tyypille, jonka osalta etukäteisarviointia ei tarvita.
(8) On tarpeen selkiyttää markkinoille saattamista koskevan luvan "laajennusta" koskevaa määritelmää, vaikka edelleen olisi oltava mahdollista jättää erillinen, täydellinen hakemus markkinoille saattamista koskevaksi luvaksi lääkkeelle, joka on jo saanut luvan mutta jolla on toinen nimi ja valmisteyhteenveto.
(9) On aiheellista antaa viitejäsenvaltion kansallisille viranomaisille mahdollisuus lyhentää arviointiaikaa kiireellisessä tapauksessa tai pidentää arviointiaikaa, jos kyseessä on huomattava muutos, johon liittyy merkittäviä muutoksia.
(10) Olisi selvennettävä aikataulua menettelylle, jota on noudatettava silloin, kun toimivaltainen viranomainen ottaa käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia.
(11) Olisi selvennettävä entisestään valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen tarkistusta; tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä ei kuitenkaan pitäisi soveltaa myyntipäällysmerkintöjen tai pakkausselosteen muutoksiin, jotka eivät ole seurausta valmisteyhteenvedon muutoksista.
(12) Selvyyden vuoksi on aiheellista korvata asetus (EY) N:o 541/95.
(13) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean sekä pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Aihe
Tässä asetuksessa säädetään tutkimismenettelystä sellaisten markkinoille saattamista koskevien lupien ehtojen muutoksia koskevien ilmoitusten ja hakemusten osalta, jotka koskevat lääkkeitä, joita on tarkasteltu direktiivin 87/22/ETY soveltamisalan piirissä, lääkkeitä, jotka ovat hyötyneet direktiivin 2001/83/EY 17 artiklassa, 18 artiklassa ja 28 artiklan 4 kohdassa tai direktiivin 2001/82/EY 21 artiklassa, 22 artiklassa ja 32 artiklan 4 kohdassa säädetystä vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvästä menettelystä, sekä lääkkeitä, joiden osalta on sovellettu direktiivin 2001/83/EY 32, 33 ja 34 artiklassa tai direktiivin 2001/82/EY 36, 37 ja 38 artiklassa säädettyä menettelyä.
2 artikla
Soveltamisala
Tätä asetusta ei sovelleta:
a) markkinoille saattamista koskevien lupien laajennuksiin, jotka täyttävät tämän asetuksen liitteessä II asetetut ehdot;
b) markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämiseen uudelle haltijalle;
c) muutoksiin jäämän enimmäismäärässä, sellaisena kuin se on määriteltynä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(7) 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa.
Ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitetut laajennukset tutkitaan direktiivin 2001/83/EY 17 artiklassa ja direktiivin 2001/82/EY 21 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
1) "Markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksella":
a) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta: muutosta direktiivin 2001/83/EY 8-12 artiklassa tarkoitettujen asiakirjojen sisältöön;
b) eläinlääkkeiden osalta: muutosta direktiivin 2001/82/EY 12-15 artiklassa tarkoitettujen asiakirjojen sisältöön;
2) Tyypin IA tai IB "pienellä muutoksella" muutosta, joka on lueteltu liitteessä I ja joka täyttää siinä asetetut ehdot;
3) Tyypin II "huomattavalla muutoksella" muutosta, jota ei voida pitää pienenä muutoksena tai markkinoille saattamista koskevan luvan laajennuksena;
4) "Viitejäsenvaltiolla" jäsenvaltiota, joka on tietyn lääkkeen osalta laatinut arviointikertomuksen, jota on käytetty perustana 1 artiklassa säädetyissä menettelyissä, tai vaihtoehtoisesti jäsenvaltiota, jonka markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on tässä suhteessa valinnut tämän asetuksen soveltamista varten.
5) "Kiireellisellä turvallisuusrajoituksella" valmistetietoihin tehtävää väliaikaista muutosta, joka koskee erityisesti yhtä tai useampaa seuraavista osista valmisteyhteenvedossa - käyttöaiheet, annostus, vasta-aiheet, varoitukset, kohde-eläinlajit ja varoajat - ja joka tehdään lääkkeen turvallisen käytön kannalta merkityksellisten uusien tietojen johdosta.
4 artikla
Ilmoitusmenettely tyypin IA pienissä muutoksissa
1. Tyypin IA pienten muutosten osalta markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan (jäljempänä "haltija") on toimitettava samanaikaisesti niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkevalmiste on saanut luvan, ilmoitus, jonka liitteenä ovat:
a) kaikki tarpeelliset asiakirjat, muutoksen seurauksena muutetut asiakirjat mukaan luettuina;
b) luettelo niistä jäsenvaltioista, joita asia koskee, ja maininta tarkasteltavana olevan lääkevalmisteen viitejäsenvaltiosta;
c) asiaankuuluvat maksut, joista säädetään asianomaisten jäsenvaltioiden sovellettavissa kansallisissa säädöksissä.
2. Ilmoitus saa koskea ainoastaan yhtä tyypin IA muutosta. Kun useita tyypin IA muutoksia on tarkoitus tehdä yhden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin, kustakin haettavasta tyypin IA muutoksesta on jätettävä erillinen ilmoitus; jokaisen näistä ilmoituksista on myös sisällettävä viittaus muihin ilmoituksiin.
3. Poikkeuksena 2 kohtaan, kun markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävä tyypin IA muutos johtaa johdonmukaisiin tyypin IA muutoksiin, yksi ilmoitus voi kattaa kaikki tällaiset muutokset. Tässä yhdessä ilmoituksessa on oltava kuvaus näiden tyypin IA johdonmukaisten muutosten välisestä suhteesta.
4. Kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen johdonmukaista tarkistusta, tätä pidetään osana muutosta.
5. Jos ilmoitus täyttää edellä 1-4 kohdassa asetetut vaatimukset, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 14 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta todettava sen asianmukaisuus ja ilmoitettava siitä muille asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja haltijalle.
Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa saatettava ajan tasalle markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on myönnetty direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan nojalla.
5 artikla
Ilmoitusmenettely tyypin IB pienissä muutoksissa
1. Tyypin IB pienten muutosten osalta haltijan on toimitettava samanaikaisesti niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkevalmiste on saanut luvan, ilmoitus, jonka liitteenä ovat
a) kaikki tarpeelliset asiakirjat, muutoksen seurauksena muutetut asiakirjat mukaan luettuina;
b) luettelo niistä jäsenvaltioista, joita asia koskee, ja maininta tarkasteltavana olevan lääkevalmisteen viitejäsenvaltiosta;
c) asiaankuuluvat maksut, joista säädetään asianomaisten jäsenvaltioiden sovellettavissa kansallisissa säädöksissä.
2. Ilmoitus saa koskea ainoastaan yhtä tyypin IB muutosta. Kun useita tyypin IB muutoksia on tarkoitus tehdä yhden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin, kustakin haettavasta tyypin IB muutoksesta on jätettävä erillinen ilmoitus; jokaisen näistä ilmoituksista on myös sisällettävä viittaus muihin ilmoituksiin.
3. Poikkeuksena 2 kohtaan, kun markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävä tyypin IB muutos johtaa johdonmukaisiin tyypin IA tai tyypin IB muutoksiin, yksi tyypin IB ilmoitus voi kattaa kaikki tällaiset johdonmukaiset muutokset. Tässä yhdessä ilmoituksessa on oltava kuvaus näiden tyypin I johdonmukaisten muutosten välisestä suhteesta.
4. Kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen johdonmukaista tarkistusta, tätä pidetään osana muutosta.
5. Jos ilmoitus täyttää edellä 1-4 kohdassa asetetut vaatimukset, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on annettava vastaanottoilmoitus asianmukaisesta ilmoituksesta ja aloitettava 6-11 kohdassa säädetty menettely.
6. Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole 30 päivän kuluessa asianmukaisen ilmoituksen vastaanottamisesta lähettänyt haltijalle 8 kohdassa säädettyä lausuntoaan, ilmoitettu muutos katsotaan hyväksytyksi kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten puolesta, joita ilmoitus koskee.
Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa tästä muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
7. Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa saatettava ajan tasalle markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on myönnetty direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan nojalla.
8. Kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä ilmoituksen jättäneelle haltijalle 6 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa esittäen lausuntonsa perustelut.
9. Haltija voi 30 päivän kuluessa 8 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta muuttaa ilmoitustaan ottaakseen asianmukaisesti huomioon lausunnossa esitetyt perustelut. Siinä tapauksessa 6 ja 7 kohdan säännöksiä sovelletaan muutettuun ilmoitukseen.
10. Jos haltija ei muuta ilmoitusta, ilmoitus katsotaan hylätyksi. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava tästä haltijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.
11. Kymmenen päivän kuluessa 10 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamisesta asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tai haltija voivat saattaa asian viraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan 2 kohdan tai direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi.
6 artikla
Hyväksymismenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa
1. Tyypin II huomattavien muutosten osalta haltijan on toimitettava samanaikaisesti niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkevalmiste on saanut luvan, hakemus, jonka liitteenä ovat:
a) asiaankuuluvat tiedot ja hakemusta tukevat, direktiivin 2001/83/EY 8-12 artiklassa tai direktiivin 2001/82/EY 12-15 artiklassa tarkoitetut asiakirjat;
b) haettuun muutokseen liittyvät lisätiedot;
c) kaikki hakemuksen johdosta muutetut asiakirjat;
d) lisäys tai päivitys nykyisiin asiantuntijalausuntoihin/katsauksiin/yhteenvetoihin haetun muutoksen huomioon ottamiseksi;
e) luettelo niistä jäsenvaltioista, joita tyypin II huomattavaan muutokseen liittyvä hakemus koskee, ja maininta tarkasteltavana olevan lääkevalmisteen viitejäsenvaltiosta;
f) asiaankuuluvat maksut, joista säädetään asianomaisten jäsenvaltioiden sovellettavissa kansallisissa säädöksissä.
2. Hakemus saa koskea ainoastaan yhtä tyypin II muutosta. Kun useita tyypin II muutoksia on tarkoitus tehdä yhteen markkinoille saattamista koskevaan lupaan, kustakin haettavasta muutoksesta on jätettävä erillinen hakemus; jokaisen näistä hakemuksista on myös sisällettävä viittaus muihin hakemuksiin.
3. Poikkeuksena 2 kohtaan, kun tyypin II muutos johtaa johdonmukaisiin muutoksiin, yksi hakemus voi kattaa kaikki tällaiset johdonmukaiset muutokset. Tässä yhdessä hakemuksessa on oltava kuvaus näiden johdonmukaisten muutosten välisestä suhteesta.
4. Kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen johdonmukaista tarkistusta, tätä pidetään osana muutosta.
5. Jos hakemus täyttää edellä 1-4 kohdassa asetetut vaatimukset, asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä ilmoitettava viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
6. Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa 7-13 kohdassa säädetyn menettelyn aloittamispäivästä muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja haltijalle.
7. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 60 päivän kuluessa menettelyn aloittamisesta laadittava arviointikertomus ja päätösluonnos, jotka on toimitettava muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.
Tätä määräaikaa voidaan lyhentää asian kiireellisyyden mukaan erityisesti turvallisuutta koskevien seikkojen kannalta.
Tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päivään niiden muutosten osalta, jotka koskevat mukautuksia tai lisäyksiä hoidollisiin käyttöaiheisiin.
Tätä määräaikaa pidennetään 90 päivään niiden muutosten osalta, jotka koskevat muutosta tai lisäystä muuhun kuin elintarvikkeiden tuotantoon tarkoitettuun kohde-eläinlajiin.
8. Edellä 7 kohdassa säädettyjen määräaikojen kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja kyseisen toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa. Menettely keskeytetään siihen asti, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Tässä tapauksessa 7 kohdassa säädettyjä määräaikoja voidaan pidentää ajalla, jonka viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen määrittää.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tästä muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.
9. Muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on 30 päivän kuluessa päätösluonnoksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta tunnustettava kyseinen päätösluonnos ja ilmoitettava tästä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on päätettävä menettely ja ilmoitettava tästä haltijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.
10. Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa muutettava edellä 9 kohdassa tarkoitetun päätösluonnoksen mukaisesti asianomainen markkinoille saattamista koskeva lupa, joka on myönnetty direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 5 artiklan nojalla.
11. Turvallisuutta koskeviin seikkoihin liittyviä muutoksia koskevat päätökset on pantava täytäntöön aikataulussa, josta sovitaan viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ja haltijan välillä kuulemalla muita asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia.
12. Jos 9 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätösluonnoksen vastavuoroinen tunnustaminen ei ole mahdollista yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen toimesta, sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä.
13. Kymmenen päivän kuluessa 8 kohdassa mainitun menettelyn päättymisestä, ja jos niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joita hakemus koskee, katsovat, että muutosta ei voida hyväksyä, haltija voi saattaa asian viraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan 2 kohdan tai direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi.
7 artikla
Ihmisen influenssarokotteet
1. Ihmisen influenssarokotteita koskevien markkinoille saattamista koskevien lupien ehtoihin tehtäviin muutoksiin sovelletaan 2-5 kohdassa säädettyä menettelyä.
2. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 30 päivän kuluessa menettelyn aloittamisesta laadittava arviointikertomus direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevassa 3 osassa tarkoitettujen laatua koskevien asiakirjojen perusteella sekä päätösluonnos, jotka on toimitettava muille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee.
3. Edellä 2 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja. Se ilmoittaa tästä muille asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
4. Muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on 12 päivän kuluessa päätösluonnoksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta tunnustettava kyseinen päätösluonnos ja ilmoitettava tästä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
5. Haltijan on toimitettava lääkevalmistetta koskevat kliiniset tiedot ja tarvittaessa sen säilyvyyttä koskevat tiedot viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle sekä muille asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille 12 päivän kuluessa 4 kohdassa säädetyn määräajan päättymisestä.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava mainitut tiedot ja laadittava lopullinen päätösluonnos seitsemän päivän kuluessa tietojen vastaanottamisesta. Muiden asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten on tunnustettava lopullinen päätösluonnos ja tehtävä päätös lopullisen päätösluonnoksen mukaisesti seitsemän päivän kuluessa lopullisen päätösluonnoksen vastaanottamisesta.
6. Jos 2-5 kohdassa säädetyn menettelyn kuluessa toimivaltainen viranomainen tuo esiin kansanterveyttä koskevan kysymyksen, joka tämän viranomaisen mukaan aiheuttaa esteen tehtävän päätöksen vastavuoroiselle tunnustamiselle, sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä.
8 artikla
Ihmisen sairauksiin liittyvä pandemiatilanne
Toimivaltaiset viranomaiset voivat Maailman terveysjärjestön tai yhteisön Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 2119/98/EY(8) puitteissa asianmukaisesti tunnustamissa ihmisen influenssavirukseen liittyvissä pandemiaolosuhteissa katsoa poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti ihmisen influenssarokotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksen hyväksytyksi, kun hakemus on vastaanotettu, vaikka 7 artiklassa säädettyä menettelyä ei ole saatettu päätökseen. Kliinistä turvallisuutta ja kliinistä tehoa koskevat täydelliset tiedot voidaan kuitenkin toimittaa tämän menettelyn aikana.
Kun kyseessä on muuhun ihmisen sairauteen kuin ihmisen influenssavirukseen liittyvä pandemiatilanne, edellä olevaa ensimmäistä kohtaa ja 7 artiklaa voidaan soveltaa soveltuvin osin.
9 artikla
Kiireelliset turvallisuusrajoitukset
1. Jos haltija ottaa käyttöön ihmisten tai eläinten terveydelle aiheutuvaan riskiin liittyviä kiireellisiä turvallisuusrajoituksia, haltijan on viipymättä ilmoitettava tästä toimivaltaisille viranomaisille. Jos toimivaltaiset viranomaiset eivät ole esittäneet vastalauseita 24 tunnin kuluessa kyseisen tiedon vastaanottamisesta, kiireelliset turvallisuusrajoitukset katsotaan hyväksytyiksi.
Kiireelliset turvallisuusrajoitukset pannaan täytäntöön aikataulussa, josta sovitaan toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Kiireellistä turvallisuusrajoitusta vastaava muutoshakemus on jätettävä 6 artiklassa vahvistetun menettelyn soveltamiseksi toimivaltaisille viranomaisille välittömästi ja joka tapauksessa 15 päivän kuluessa siitä, kun kyseinen kiireellinen turvallisuusrajoitus on pantu alulle.
2. Kun toimivaltaiset viranomaiset ottavat käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia, jotka kohdistuvat haltijaan, haltijan on jätettävä muutoshakemus, jossa otetaan huomioon toimivaltaisten viranomaisten asettamat turvallisuusrajoitukset.
Kiireelliset turvallisuusrajoitukset pannaan täytäntöön aikataulussa, josta sovitaan toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Kiireellistä turvallisuusrajoitusta vastaava muutoshakemus, muutoksen tueksi esitettävät soveltuvat asiakirjat mukaan luettuina, on jätettävä 6 artiklassa vahvistetun menettelyn soveltamiseksi toimivaltaisille viranomaisille välittömästi ja joka tapauksessa 15 päivän kuluessa siitä, kun kyseinen kiireellinen turvallisuusrajoitus on pantu alulle.
Tämä kohta ei rajoita direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan eikä direktiivin 2001/82/EY 40 artiklan soveltamista.
10 artikla
Kumoaminen
Kumotaan asetus (EY) N:o 541/95.
Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.
11 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä lokakuuta 2003.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä kesäkuuta 2003.