Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004
af 31. marts 2004
om mærkning af fødevarer eller fødevareingredienser tilsat phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler(1), ændret ved direktiv 2003/89/EF(2), særlig artikel 4, stk. 2, og artikel 6, stk. 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler og phytostanolestere sænker serumkolesterolindholdet, men kan også sænke β-caroten-indholdet i blodserum. Medlemsstaterne og Kommissionen bad derfor Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler udtale sig om virkningerne af forbrug af phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler og phytostanolestere fra flere kilder.
(2) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler bekræftede i sin udtalelse af 26. september 2002 om en generel oversigt over virkningerne på lang sigt af indtag af forhøjede niveauer af phytosteroler fra flere kilder i kosten, navnlig virkningerne for ß-caroten, at der er behov for, at phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler og phytostanolestere mærkes som fastsat i Kommissionens beslutning 2000/500/EF af 24. juli 2000 om tilladelse til markedsføring af "smørbare gule fedtstoffer tilsat phytosterolestere" som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97(3). Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler udtalte endvidere, at der ikke forelå dokumentation for yderligere gavnlige virkninger ved indtag på over 3 g pr. dag, idet høje indtag kunne have uønskede virkninger, og at det derfor var fornuftigt at undgå indtag af plantesterol på over 3 g pr. dag.
(3) Produkter, der indeholder phytosteroler/phytostanoler, bør således udbydes til salg som enkeltportioner a højst 3 g eller a højst 1 g phytosteroler/phytostanoler (beregnet som frie phytosteroler/phytostanoler). Hvis dette ikke er tilfældet, bør det klart angives, hvad der udgør en standardportion af fødevaren, udtrykt i g eller ml, og hvilken mængde phytosteroler/phytostanoler (beregnet som frie phytosteroler/phytostanoler) en sådan portion indeholder. Under alle omstændigheder bør produktet sammensættes og mærkes, så brugerne let kan begrænse deres indtag til højst 3 g phytosteroler/phytostanoler pr. dag ved forbrug af enten én portion indeholdende højst 3 g eller tre portioner indeholdende højst 1 g.
(4) For at forbrugerne bedre kan forstå mærkningen, bør "plante" anvendes i stedet for "phyto".
(5) I henhold til beslutning 2000/500/EF er det tilladt at tilsætte bestemte phytosterolestere til smørbare gule fedtstoffer. Beslutningen indeholder særlige mærkningskrav for at sikre, at produktet når målgruppen, nemlig personer, der ønsker at sænke kolesterolindholdet i blodet.
(6) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Denne forordning gælder for fødevarer og fødevareingredienser, der er tilsat phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler eller phytostanolestere.
Artikel 2
I mærkningen betegnes phytosterol, phytosterolester, phytostanol og phytostanolester som henholdsvis "plantesterol", "plantesterolester", "plantestanol" eller "plantestanolester" eller flertalsformer heraf.
Uden at de øvrige bestemmelser i EF-lovgivningen eller national lovgivning om mærkning af levnedsmidler tilsidesættes, skal mærkning af fødevarer eller fødevareingredienser tilsat phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler eller phytostanolestere omfatte følgende:
1) I samme synsfelt som produktets salgsbetegnelse anføres følgende ord, der skal være let synlige og let læselige: "tilsat plantesteroler/plantestanoler".
2) Indholdsmængden af tilsatte phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler eller phytostanolestere (udtrykt i % eller som g frie plantesteroler/plantestanoler pr. 100 g eller 100 ml af fødevaren) skal anføres i ingredienslisten.
3) Der skal være en erklæring om, at produktet udelukkende er beregnet til personer, der ønsker at sænke kolesterolindholdet i blodet.
4) Der skal være en erklæring om, at patienter, der indtager kolesterolsænkende medicin, kun bør bruge produktet under lægeligt tilsyn.
5) Der skal være en let synlig og let læselig erklæring om, at produktet måske ikke er ernæringsmæssigt egnet til gravide og ammende kvinder og børn under fem år.
6) Der skal vejledes om, at produktet skal anvendes som led i en afbalanceret og varieret kost, der bl.a. omfatter regelmæssigt konsum af frugter og grøntsager som et bidrag til at opretholde carotenoid-niveauerne.
7) I samme synsfelt som oplysningen under nr. 3) skal der være en erklæring om, at indtag på over 3 g pr. dag af tilsatte plantesteroler/plantestanoler bør undgås.
8) En definition af en portion af den pågældende fødevare eller fødevareingrediens (helst i g eller ml) med angivelse af den mængde plantesterol/plantestanol, den enkelte portion indeholder.
Artikel 3
Fødevarer eller fødevareingredienser, der er tilsat phytostanolestere, og som allerede markedsføres i Fællesskabet, eller "smørbare gule fedtstoffer tilsat phytosterolestere", som blev tilladt ved Kommissionens beslutning 2000/500/EF, fremstillet efter seks måneder efter forordningens ikrafttrædelse skal overholde mærkningsbestemmelserne i artikel 2.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2004.
Komission asetus (EY) N:o 608/2004,
annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004,
sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita ja/tai fytostanoliestereitä, pakkausmerkinnöistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY(1), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2003/89/EY(2), ja erityisesti sen 4 artiklan 2 kohdan ja 6 artiklan 7 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Fytosterolit, fytosteroliesterit, fytostanolit ja fytostanoliesterit alentavat seerumin kolesterolitasoja mutta mahdollisesti myös veren seerumin beetakaroteenitasoja. Tämän vuoksi jäsenvaltiot ja komissio pyysivät elintarvikealan tiedekomitealta lausuntoa useista lähteistä peräisin olevien fytosterolien, fytosteroliesterien, fytostanolien tai fytostanoliesterien nauttimisen vaikutuksista.
(2) Syyskuun 26 päivänä 2002 antamassaan lausunnossa, jossa luodaan yleiskatsaus useista ravintolähteistä peräisin olevien suurten fytosterolimäärien saannin pitkäaikaisvaikutuksiin ja kiinnitetään erityistä huomiota beetakaroteeniin kohdistuviin vaikutuksiin, elintarvikealan tiedekomitea vahvisti tarpeen ilmoittaa tuotteen merkinnöissä sen sisältämät fytosterolit, fytosteroliesterit, fytostanolit ja fytostanoliesterit rasvalevitteiden, joihin on lisätty fytosteroliestereitä, markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti 24 päivänä heinäkuuta 2000 tehdyssä komission päätöksessä 2000/500/EY(3) kuvatulla tavalla. Tiedekomitea totesi myös, ettei 3 grammaa ylittävän päiväsaannin lisähyödyistä ollut näyttöä ja että suuremmat saantimäärät saattavat aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia. Siksi on syytä varovaisuuden nimissä pyrkiä siihen, ettei kasvisterolien saanti ylittäisi 3:a grammaa päivässä.
(3) Fytosteroleja tai -stanoleja sisältävät tuotteet olisi sen vuoksi esitettävä yksittäisinä annoksina, jotka sisältävät joko enintään 3 grammaa tai enintään 1 gramman fytosteroleja tai -stanoleja vapaina fytosteroleina tai -stanoleina laskettuna. Muussa tapauksessa olisi selvästi määriteltävä elintarvikkeen vakioannos grammoina tai millilitroina ja ilmoitettava tällaisen annoksen sisältämä fytosteroli- tai -stanolimäärä vapaina fytosteroleina tai -stanoleina laskettuna. Tuotteitten koostumuksen ja pakkausmerkintöjen olisi joka tapauksessa oltava sellaisia, että käyttäjät voivat rajoittaa fytosterolien ja -stanolien saantiaan enintään 3 grammaan päivässä nauttimalla joko yhden enintään 3 grammaa sisältävän annoksen tai kolme enintään 1 gramman sisältävää annosta.
(4) Jotta kuluttajien olisi helpompi ymmärtää merkintöjä, näyttää asianmukaiselta korvata pakkausmerkinnöissä ilmaisu "fyto-" sanalla "kasvi-".
(5) Komission päätöksellä 2000/500/EY sallitaan tiettyjen fytosteroliesterien lisääminen rasvalevitteisiin. Päätöksessä säädetyillä pakkausmerkintävaatimuksilla halutaan varmistaa, että tuote päätyy kohderyhmänsä eli sellaisten ihmisten käyttöön, jotka haluavat alentaa verensä kolesterolitasoa.
(6) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tätä asetusta sovelletaan elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita tai fytostanoliestereitä.
2 artikla
Pakkausmerkinnöissä fytosteroli, fytosteroliesteri, fytostanoli ja fytostanoliesteri on ilmoitettava termeillä "kasvisteroli", "kasvisteroliesteri", "kasvistanoli" ja "kasvistanoliesteri" tai tarvittaessa niiden monikkomuodoilla.
Rajoittamatta elintarvikkeiden merkintöjä koskevan yhteisön tai kansallisen lainsäädännön muiden vaatimusten soveltamista, elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita tai fytostanoliestereitä, merkintöihin on sisällyttävä seuraavat:
1) Samassa kentässä tuotteen kauppanimen kanssa on oltava selvästi havaittavana ja luettavana ilmoitus "lisätty kasvisteroleita/kasvistanoleita".
2) Lisättyjen fytosterolien, fytosteroliesterien, fytostanolien tai fytostanoliesterien määrä (vapaiden kasvisterolien/kasvistanolien määrä prosentteina tai grammoina 100 grammassa tai 100 millilitrassa elintarviketta) on ilmoitettava ainesosaluettelossa.
3) Merkinnöissä on ilmoitettava, että tuote on tarkoitettu yksinomaan ihmisille, jotka haluavat alentaa verensä kolesterolitasoa.
4) Merkinnöissä on ilmoitettava, että kolesterolitasoa alentavaa lääkitystä käyttävien potilaiden olisi käytettävä tuotetta vain lääkärin valvonnassa.
5) Merkinnöissä on oltava näkyvä ja helppolukuinen ilmoitus siitä, ettei tuote välttämättä ravitsemuksellisesti sovellu raskaana oleville ja imettäville naisille tai alle viisivuotiaille lapsille.
6) Merkinnöissä on suositeltava, että tuotetta käytetään osana tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, jonka yhteydessä nautitaan säännöllisesti hedelmiä ja vihanneksia karotenoiditason ylläpitämiseksi.
7) Samassa kentässä kuin 3 kohdan mukainen ilmoitus on ilmoitettava, ettei lisättyjä kasvisteroleita tai kasvistanoleita pitäisi nauttia enemmän kuin 3 grammaa päivässä.
8) Merkinnöissä on ilmoitettava elintarvike- tai elintarvikeainesosa-annoksen määritelmä (mieluiten grammoina tai millilitroina) sekä kunkin annoksen sisältämä kasvisteroli- tai kasvistanolimäärä.
3 artikla
Kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen valmistettujen yhteisössä jo markkinoilla olevien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytostanoliestereitä, taikka komission päätöksellä 2000/500/EY sallittujen "rasvalevitteiden, joihin on lisätty fytosteroliestereitä," on vastattava tämän asetuksen 2 artiklan pakkausmerkintöjä koskevia säännöksiä.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 2004.