++++
( 1 ) EFT nr . C 266 af 7 . 11 . 1977 , s . 45 .
( 2 ) EFT nr . C 18 af 23 . 1 . 1978 , s . 35 .
( 3 ) EFT nr . 121 af 29 . 7 . 1964 , s . 1977/64 .
( 4 ) EFT nr . L 26 af 31 . 1 . 1977 , s . 81 .
RAADETS DIREKTIV
af 24 . januar 1979
om aendring af direktiv 64/432/EOEF for saa vidt angaar brucellose
( 79/109/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR _
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 43 og 100 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og
ud fra foelgende betragtninger :
I Raadets direktiv 64/432/EOEF af 26 . juni 1964 om veterinaerpolitimaessige problemer ved handel inden for Faellesskabet med kvaeg og svin ( 3 ) , senest aendret ved direktiv 77/98/EOEF ( 4 ) , er der fastsat faelles normer vedroerende foranstaltninger til bekaempelse af brucellose , gaeldende for dyr , der handles inden for Faellesskabet ;
lignende regler med hensyn til diagnose af og kontrol med kvaegbrucellose gaelder undtagelsesvis stadig i de ny medlemsstater ; med henblik paa at sikre at kvaeg og svin fortsat kan handles frit inden for Faellesskabet , er det noedvendigt at tilpasse de tekniske bestemmelser vedroerende brucellose i direktiv 64/432/EOEF for at tage hensyn til denne situation ;
paa grund af ny videnskabelig viden og teknisk udvikling i henseende til diagnose af og kontrol med kvaegbrucellose er det noedvendigt at foretage en aendring af de gaeldende faellesskabsforanstaltninger paa dette omraade _
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
Artikel 1
I artikel 2 i direktiv 64/432/EOEF tilfoejes foelgende litra :
" o ) Region : En del af en medlemsstat , hvis areal er paa mindst 2 000 km2 og som er undergivet de kompetente myndigheders kontrol , og som omfatter mindst én af foelgende administrative inddelinger :
_ i Belgien : Province / Provincie ,
_ i Tyskland : Regierungsbezirk ,
_ i Danmark : Amt eller oe ,
_ i Frankrig : Département ,
_ i Italien : Provincia ,
_ i Luxembourg : _ ,
_ i Nederlandene : Provincie ,
_ i Det forenede Kongerige :
_ i England , Wales og Nordirland : County ,
_ i Skotland : District eller Island Area ,
_ i Irland : County . " .
Artikel 2
I artikel 3 i direktiv 64/432/EOEF tilfoejes foelgende stykke
" 13 . Uanset punkt II A 1 c ) ii ) i bilag A kan det i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 12 bestemmes , at naar 99,8 % af kvaegbesaetningerne i en medlemsstat eller i en del af en medlemsstat bestaaende af flere sammenstoedende regioner har vaeret erklaeret officielt fri for brucellose i artikel 2 , litra e ) ' s betydning i mindst 10 aar , og hvor der ikke har vaeret tilfaelde af kastning paa grund af brucelloseinfektion i mindst 3 aar , kan kontrollerne med henblik paa bevarelse af denne status foretages paa maader og i regioner , som naermere fastlaegges efter samme fremgangsmaade .
Dersom en af betingelserne i foerste afsnit , ikke laengere er opfyldt , forelaegger Kommissionen _ efter at have vurderet betingelserne for , at der paa ny opstaar brucellose _ Den staaende Veterinaerkomité et forslag til afgoerelse med henblik paa ophaevelse af den afgoerelse om undtagelse , der er truffet over for den paagaeldende medlemsstat eller over for en del af denne medlemsstat bestaaende af flere sammenstoedende regioner .
Det kan ligeledes i henhold til fremgangsmaaden i artikel 12 bestemmes , at ordningen i bilag A , punkt II A 1 c ) iii ) , ogsaa kan gaelde for en del af en medlemsstat bestaaende af flere sammenstoedende regioner . " .
Artikel 3
I punkt II A 1 c ) i bilag A til direktiv 64/432/EOEF affattes afsnit i ) saaledes :
" i ) ved to serum-agglutinationer foretaget officielt med et interval paa mindst tre maaneder og hoejst tolv maaneder og i henhold til bestemmelserne i bilag C , har udvist et titer paa under 30 internationale agglutinerende enheder pr . milliliter ; dog kan
_ den foerste serum-agglutination erstattes af tre ringproever ( ring test ) foretaget med et interval paa tre maaneder , dog paa betingelse af at den anden serum-agglutination foretages mindst seks uger efter den tredje ringsproeve ,
_ den i foerste led naevnte foerste serum-agglutination erstattes af en " buffered " brucella-antigentest foretaget i overensstemmelse med bilag C , punkt D ; " .
Artikel 4
I den indledende saetning i punkt II A 1 d ) i ) i bilag A til direktiv 64/432/EOEF indsaettes ordene : " eller en del af en medlemsstat bestaaende af flere sammenstoedende regioner " efter ordene : " i en medlemsstat " .
Artikel 5
Punkt II A 1 c ) ii ) i bilag A til direktiv 64/432/EOEF erstattes af foelgende punkter :
" ii ) aarligt kontrolleres for brucellosefrihed ved hjaelp af tre ringproever foretaget med et interval paa mindst tre maaneder eller ved to ringproever foretaget med et interval paa mindst tre maaneder samt en serologisk proeve ( serumagglutination eller " buffered " brucella-antigentest eller blodplasma-agglutination eller blodplasma-ringproeve ) , der foretages mindst seks uger efter den anden ringproeve . Hvis der ikke foretages ringproever , skal der foretages to serologiske proever ( serumagglutination eller " buffered " brucella-antigentest eller blodplasma-agglutination eller blodplasma-ringproeve ) hvert aar med et interval paa mindst tre og hoejst seks maaneder .
Hvis procentdelen af inficerede kvaegbesaetninger i en medlemsstat eller i en region i denne medlemsstat , hvor alle kvaegbesaetninger er underkastet officielle foranstaltninger til bekaempelse af brucellose , ikke er over 1 % , er det tilstraekkeligt , at der hvert aar foretages to ringproever med et interval paa mindst tre maaneder eller én serologisk proeve ( serum-agglutination eller en " buffered " brucella-antigentest eller blodplasma-agglutination eller blodplasma-ringproeve ) ;
iii ) der kan i en medlemsstat ses bort fra kravet om de i afsnit ii ) omhandlede aarlige undersoegelser for brucellosefrihed , naar mindst 99,8 % af kvaegbesaetningerne i denne medlemsstat i mindst fire aar har vaeret anerkendt som officielt brucellosefri ; i dette tilfaelde kan intervallet mellem undersoegelserne oeges til to aar , og undersoegelserne skal foretages ved hjaelp af en af de i afsnit ii ) naevnte serologiske proever " .
Artikel 6
Punkt II A 2 b ) i bilag A til direktiv 64/432/EOEF affattes saaledes :
" b ) alt kvaeg af hunkoen , eller en del heraf , er blevet vaccineret
_ senest i en alder af 6 maaneder med levende Buck 19-vaccine eller med andre vacciner , der er godkendt i henhold til fremgangsmaaden i artikel 12 ,
_ senest i en alder af 15 maaneder med en " draebt " hjaelpevaccine 45/20 , der er officielt kontrolleret og godkendt ; " .
Artikel 7
I punkt II A 2 i bilag A til direktiv 64/432/EOEF affattes litra c ) saaledes :
" c ) alt kvaeget opfylder de betingelser , der er fastsat i nr . 1 , litra b ) og c ) , idet dog kvaeg under 30 maaneder , som er vaccineret med levende Buck 19-vaccine , kan udvise et titer paa 30 internationale agglutinerende enheder eller derover pr . millimeter , men under 80 internationale agglutinerende enheder pr . millimeter , saafremt det ved komplementbindingsproeven udviser
_ et titer paa under 30 EOEF-enheder for kvaeg af hunkoen , der er vaccineret inden for de sidste tolv maaneder ,
_ et titer paa under 20 EOEF-enheder i alle andre tilfaelde .
De i punkt 1 c ) i ) , foerste led , naevnte to serumagglutinationer kan erstattes af " buffered " brucella-antigentest foretaget i overensstemmelse med bilag C , punkt D ; " .
Artikel 8
I punkt II A 2 d ) i bilag A til direktiv 64/432/EOEF indsaettes i andet afsnit , foerste linje , mellem ordene " er " og " yngre " : " vaccineret med levende Buck 19-vaccine og " .
Artikel 9
I bilag C til direktiv 64/432/EOEF indsaettes foelgende punkter :
" D . " Buffered " brucella-antigentest
En " buffered " brucella-antigentest kan udfoeres efter en af foelgende metoder :
A . Manuel test
1 . Standardserum er det andet internationale anti-brucella-abortus-standardserum , der leveres af Central Veterinary Laboratory , Weybridge , Surrey , England .
2 . Antigenet tilberedes uden hensyntagen til cellekoncentrationen , men dets foelsomhed skal justeres i forhold til det andet internationale anti-brucella-abortus-standardserum , saaledes at antigenet giver en positiv reaktion med en serumoploesning paa 1 : 47,5 og en negativ reaktion med en oploesning paa 1 : 55 .
3 . Antigenet dyrkes i " buffered " brucella-antigenoploesning med en pH paa 3,65 mere 0,5 og kan vaere farvet ved brug af Rose Bengal farve .
4 . Weybridge stamme nr . 99 eller USDA 1119 eller en anden stamme med tilsvarende foelsomhed skal anvendes ved tilberedning af antigenet .
5 . De kulturer , der anvendes til opbevaring af stammen i laboratoriet og til fremstilling af antigenet skal vaere saaledes , at de ikke fremmer bakterieadskillelse ( S _ R ) ; der boer anvendes kartoffelagar eller kontinuerlige dyrkningsmetoder .
6 . Antigenet proeves med 8 frysetoerrede sera , som vides at vaere henholdsvis positive og negative .
7 . Det officielle tilsyn med og den officielle kontrol af standardserum og -antigen udoeves af de officielle institutioner , der er naevnt i punkt A 9 i bilag C .
8 . Antigenet leveres i brugsklar stand .
9 . " Buffered " brucella-antigentest udfoeres saaledes :
a ) en draabe ( 0,03 ml ) antigen placeres ved siden af en draabe ( 0,03 ml ) serum paa en hvid plade ;
b ) man blander med en applikatorpind , foerst efter en ret linje og derefter i en rundkreds med en diameter paa 10-12 mm ;
c ) pladen vippes ved , at man bevaeger den frem og tilbage i fire minutter ( ca . tredive bevaegelser i minuttet ) ;
d ) proeveresultat aflaeses i god belysning ; hvis der ikke er tegn paa agglutination , regnes proeven som negativ ; enhver forekomst af agglutination vil blive betragtet som positiv , medmindre der er tydeligt bevis paa ekstraordinaer udtoerring i kanterne .
B . Automatiseret test
Den automatiserede test skal give et resultat , der har mindst samme sensitivitet og noejagtighed som den manuelle metode .
E . Blodplasma-ringproeve
A . Udvinding af blodplasma
Reagensglassene med blod , som ved tilsaetning af EDTA er forhindret i at koagulere , centrifugeres i tre minutter ved 3 000 omdrejninger i minuttet og opbevares derefter ved 37 * C i 12-24 timer .
B . Diagnostisk tilsaetning
0,2 ml stabiliseret plasma haeldes i et reagensglas med 1 ml raa maelk . Efter at det er blandet , tilsaettes en draabe ( 0,05 ml ) ABR-antigen , og der blandes igen . Antigenet normeres efter et standardantigen , som stilles til raadighed af den i punkt A 9 a ) naevnte institution .
Efter 45 minutters " gaering " ved 37 * C , skal der ske aflaesning i loebet af 15 minutter . Bedoemmelsen er positiv , naar maelkeringen har samme farve eller er staerkere farvet end maelkesoejlen .
F . Blodplasma-agglutination
Det efter metoden i punkt E . A udvundne blodplasma kan anvendes umiddelbart efter centrifugering uden termisk stabilisering .
Til serum-agglutinationen ( 50 % ) blandes 0,05 ml plasma med 1 ml antigen ( hvilket svarer til fortyndingen 1 : 20 ved blodserum-agglutinationen ) . Aflaesning efter 18-24 timers " gaering " ved 37 * C . En agglutination * 50 % anses som positiv . " .
Artikel 10
Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv den 1 . april 1979 og underretter straks Kommissionen herom .
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Bruxelles , den 24 . januar 1979 .