RAADETS DIREKTIV 93/41/EOEF af 14. juni 1993 om ophaevelse af direktiv 87/22/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Bestemmelserne i Raadets direktiv 87/22/EOEF (4) er nu afloest af bestemmelserne i Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (5) og af Raadets direktiv 88/182/EOEF af 22. marts 1988 om aendring af direktiv 83/189/EOEF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (6);
direktiv 93/39/EOEF (7) indeholder bestemmelser om fortsat forvaltning af markedsfoeringstilladelser, som er udstedt af medlemsstater efter en udtalelse fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, der er afgivet i henhold til direktiv 87/22/EOEF;
direktiv 93/40/EOEF (8) indeholder endvidere bestemmelser om fortsat forvaltning af markedsfoeringstilladelser, som er udstedt af medlemsstater efter en udtalelse fra Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater, der er afgivet i henhold til direktiv 87/22/EOEF;
direktiv 87/22/EOEF boer derfor ophaeves;
af hensyn til retssikkerheden boer der fastsaettes bestemmelser til sikring af fortsat behandling af ansoegninger om markedsfoeringstilladelser, som inden den 1. januar 1995 er forelagt for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinaerlaegemidler i henhold til direktiv 87/22/EOEF -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 87/22/EOEF ophaeves med virkning fra 1. januar 1995.
Artikel 2
Ansoegninger om markedsfoeringstilladelse, som inden den 1. januar 1995 er forelagt for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinaerlaegemidler i henhold til artikel 2 i direktiv 87/22/EOEF, og hvorom det paagaeldende udvalg ikke har afgivet udtalelse den 1. januar 1995, anses for at opfylde bestemmelserne i forordning (EOEF) nr. 2309/93.
Artikel 3
Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv med virkning fra 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.
Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1993.
NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/41/ETY,
annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993,
korkean teknologian, erityisesti bioteknologisesti tuotettujen, lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien kansallisten toimenpiteiden lähentämisestä annetun direktiivin 87/22/ETY kumoamisesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
direktiivin 87/22/ETY(4) säännökset korvataan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(5) ja teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä annetun direktiivin 83/189/ETY muuttamisesta 22 päivänä maaliskuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/182/ETY(6) säännöksillä,
direktiivillä 93/39/ETY(7) huolehditaan jäsenvaltioiden lääkevalmistekomitean direktiivin 87/22/ETY nojalla antaman lausunnon perusteella antamien markkinoille saattamista koskevien lupien hoitamisen jatkumisesta,
direktiivillä 93/40/ETY(8) huolehditaan myös jäsenvalti oiden eläinlääkekomitean direktiivin 87/22/ETY nojalla antaman lausunnon perusteella antamien markkinoille saattamista koskevien lupien hoitamisen jatkumisesta,
on siten aiheellista kumota direktiivi 87/22/ETY, ja
oikeusvarmuuden vuoksi on suotavaa toteuttaa toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että direktiivin 87/22/ETY nojalla ennen 1 päivää tammikuuta 1995 lääkevalmistekomitealle tai eläinlääkekomitealle jätettävien markkinoille saattamista koskevien hakemusten tutkimista jatketaan,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Kumotaan direktiivi 87/22/ETY 1 päivästä tammikuuta 1995.
2 artikla
Direktiivin 87/22/ETY 2 artiklan mukaisesti ennen 1 päivää tammikuuta 1995 lääkevalmistekomitealle tai eläinlääkekomitealle jätettävät markkinoille saattamista koskevat lupahakemukset, joista asianomainen komitea ei ole tehnyt päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 1995, tutkitaan asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaisesti.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivästä tammikuuta 1995. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1993.