KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 17. august 2009
om afvisning af at optage paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7 i bilag I til direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof
(meddelt under nummer K(2009) 6305)
(EØS-relevant tekst)
(2009/617/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) fastsættes de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7.
(3)
Virkningerne af paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7 på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 1112/2002 og (EF) nr. 2229/2004 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 21, stk. 3, i forordning (EF) nr. 2229/2004. For paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7 var den rapporterende medlemsstat Grækenland, og alle relevante oplysninger blev forelagt i april 2008.
(4)
Kommissionen har undersøgt paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7 i henhold til artikel 24a i forordning (EF) nr. 2229/2004. Et udkast til revideret vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 12. marts 2009 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
(5)
I forbindelse med komitéens undersøgelse af paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7 blev der taget hensyn til bemærkninger fra medlemsstaterne, og det blev konkluderet, at der er meget, som tyder på, at aktivstoffet kan forventes at have skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig for forbrugere og brugere, fordi det foreliggende dokumentationsmateriale ikke er tilstrækkeligt som grundlag for fastsættelse af en ADI, en ARfD eller en AOEL.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af undersøgelsen af paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7 og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7 bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, omsætning eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson, hvilket sikrer, at brugere fortsat har adgang til plantebeskyttelsesmidler, som indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7, i 18 måneder fra vedtagelsen af denne beslutning.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (4), med henblik på en eventuel optagelse af paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7 i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7 optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7, trækkes tilbage senest den 17. februar 2010.
b)
der fra datoen for offentliggørelsen af denne beslutning ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraffinolie CAS-nr. 64742-54-7.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 17. februar 2011.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. august 2009.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 17 päivänä elokuuta 2009,
parafiiniöljyn (CAS 64742-54-7) jättämisestä sisällyttämättä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja kyseistä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 6305)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2009/617/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltio voi 12 vuoden kuluessa kyseisen direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että markkinoille saatetaan kasvinsuojeluaineita, jotka sisältävät kyseisen direktiivin liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, samalla kun kyseisiä tehoaineita tutkitaan asteittain työohjelman mukaisesti.
(2)
Komission asetuksissa (EY) N:o 1112/2002 (2) ja (EY) N:o 2229/2004 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Parafiiniöljy (CAS 64742-54-7) sisältyy kyseiseen luetteloon.
(3)
Parafiiniöljyn (CAS 64742-54-7) vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 1112/2002 ja (EY) N:o 2229/2004 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 2229/2004 21 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Parafiiniöljyn (CAS 64742-54-7) osalta esittelijäjäsenvaltio oli Kreikka, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin huhtikuussa 2008.
(4)
Komissio tutki parafiiniöljyn (CAS 64742-54-7) asetuksen (EY) N:o 2229/2004 24 a artiklan mukaisesti. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä ainetta käsittelevää tarkastelukertomusluonnosta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus valmistui 12 päivänä maaliskuuta 2009.
(5)
Komitean parafiiniöljystä (CAS 64742-54-7) tekemässä tutkimuksessa otettiin huomioon jäsenvaltioilta saadut huomautukset ja tultiin siihen tulokseen, että on olemassa selviä merkkejä siitä, että kyseisellä tehoaineella voidaan olettaa olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen ja etenkin kuluttajiin ja käyttäjiin, koska saatavilla oleva näyttö ei riitä hyväksyttävän päiväsaannin (ADI), akuutin altistumisen viiteannoksen (ARfD) eikä työntekijän hyväksyttävän altistumistason (AOEL) arvojen asettamiseen.
(6)
Komissio pyysi ilmoittajaa toimittamaan parafiiniöljyä (CAS 64742-54-7) koskevan tutkimuksen tuloksia koskevat huomautuksensa ja ilmoittamaan, aikooko se edelleen esittää tehoainetta koskevan hakemuksensa. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti. Edellä mainitut kysymykset ovat ilmoittajan esittämistä perusteluista huolimatta kuitenkin jääneet ratkaisematta, eivätkä toimitettujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit ole osoittaneet, että parafiiniöljyä (CAS 64742-54-7) sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(7)
Parafiiniöljyä (CAS 64742-54-7) ei saisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(8)
Olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että voimassa olevat parafiiniöljyä (CAS 64742-54-7) sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan tietyn ajan kuluessa eikä niitä uusita ja että tällaisille tuotteille ei myönnetä enää uusia lupia.
(9)
Lisäaika, jonka jäsenvaltio voi myöntää parafiiniöljyä (CAS 64742-54-7) sisältävien kasvinsuojeluaineiden olemassa olevien varastojen hävittämiselle, säilyttämiselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle, olisi rajattava 12 kuukauteen niin, että olemassa olevia varastoja voitaisiin käyttää enää yhtenä kasvukautena, millä varmistetaan, että käyttäjät voivat käyttää parafiiniöljyä (CAS 64742-54-7) sisältäviä kasvinsuojeluaineita 18 kuukauden ajan tämän päätöksen hyväksymisestä.
(10)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (4) ja direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukainen hakemus parafiiniöljyn (CAS 64742-54-7) mahdolliseksi sisällyttämiseksi kyseisen direktiivin liitteeseen I.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Parafiiniöljyä (CAS 64742-54-7) ei saa sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tehoaineena.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
parafiiniöljyä (CAS 64742-54-7) sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 17 päivänä helmikuuta 2010;
b)
parafiiniöljyä (CAS 64742-54-7) sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä niiden lupia uusita tämän päätöksen julkaisemispäivästä lähtien.
3 artikla
Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja määräajan on päätyttävä viimeistään 17 päivänä helmikuuta 2011.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 17 päivänä elokuuta 2009.