KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 27. november 2009
om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(meddelt under nummer K(2009) 9464)
(EØS-relevant tekst)
(2009/886/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF (2).
(2)
I folkesundhedens interesse og for at afspejle tekniske fremskridt, herunder udviklingen i medicinsk udstyrs ydeevne og analytiske sensitivitet, bør de tekniske specifikationer, der er fastsat i beslutning 2002/364/EF, revideres.
(3)
Definitionen på hurtigtest bør omformuleres og gøres mere præcis. Der bør af hensyn til klarheden tilføjes yderligere definitioner.
(4)
For at bringe de fælles tekniske specifikationer i overensstemmelse med aktuel videnskabelig og teknisk praksis er det nødvendigt at ajourføre en række videnskabelige og tekniske referencer.
(5)
Kravene til HIV-screening-assays bør tydeliggøres. For at sikre, at de fælles tekniske specifikationer afspejler kriterier for ydeevnen, der svarer til den nyeste teknologi, er det nødvendigt at tilføje krav vedrørende kombinerede HIV-antistof/-antigentest og en specifikation indeholdende krav til prøver i forbindelse med bestemte test.
(6)
Bilaget til beslutning 2002/364/EF bør derfor ændres tilsvarende og erstattes af hensyn til overskueligheden.
(7)
På grund af en administrativ fejl blev Kommissionens beslutning 2009/108/EF af 3. februar 2009 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3) vedtaget, uden at Europa-Parlamentet fik mulighed for at udøve den ret til kontrol, som det har fået tillagt ifølge artikel 8 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommission (4). Beslutning 2009/108/EF bør derfor afløses af nærværende beslutning.
(8)
Fabrikanter, hvis udstyr allerede markedsføres, bør indrømmes en overgangsperiode til at tilpasse sig de nye fælles tekniske specifikationer. Af hensyn til folkesundheden bør fabrikanter, der ønsker det, til gengæld kunne anvende de nye fælles tekniske specifikationer inden overgangsperiodens udløb.
(9)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (5) -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Bilaget til beslutning 2002/364/EF erstattes af teksten i bilaget til nærværende beslutning.
Artikel 2
Beslutning 2009/108/EF ophæves.
Artikel 3
Denne beslutning anvendes fra den 1. december 2010 for udstyr, der er bragt i omsætning første gang før den 1. december 2009.
Beslutningen anvendes fra den 1. december 2009 for alt andet udstyr.
Medlemsstaterne tillader dog fabrikanter at anvende de i bilaget fastsatte krav før de i første og andet stykke fastsatte datoer.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. november 2009.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 27 päivänä marraskuuta 2009,
in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 9464)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2009/886/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (2).
(2)
Kansanterveyden hyväksi ja tekniikan kehityksen, myös laitteiden suorituskyvyn ja analyyttisen herkkyyden, huomioon ottamiseksi on aiheellista tarkistaa päätöksessä 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä.
(3)
Pikatestin määritelmää olisi täsmennettävä. Selvyyden vuoksi olisi otettava mukaan lisämääritelmiä.
(4)
Jotta yhteiset tekniset eritelmät olisivat linjassa nykyisten tieteellisten ja teknisten käytäntöjen kanssa, on tarpeen saattaa ajan tasalle useita tieteellisiä ja teknisiä viitteitä.
(5)
HIV-seulontamäärityksiä koskevat vaatimukset olisi selkeytettävä. Sen varmistamiseksi, että yhteiset tekniset eritelmät vastaavat nykypäivän teknologian mukaisia suorituskyvyn kriteerejä, on tarpeen lisätä HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestejä koskevia vaatimuksia ja näytevaatimuksia koskevia lisäeritelmiä tietyissä määrityksissä.
(6)
Sen vuoksi päätöksen 2002/364/EY liitettä olisi muutettava, ja selkeyden vuoksi se olisi korvattava.
(7)
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta 3 päivänä helmikuuta 2009 tehty komission päätös 2009/108/EY (3) hyväksyttiin hallinnollisen virheen vuoksi ilman että Euroopan parlamentilla olisi ollut mahdollisuus käyttää tarkasteluoikeuttaan menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (4) 8 artiklan mukaisesti. Sen vuoksi päätös 2009/108/EY olisi korvattava tällä päätöksellä.
(8)
Valmistajille, joiden laitteet ovat jo markkinoilla, olisi myönnettävä siirtymäaika uusiin yhteisiin teknisiin eritelmiin mukautumiseksi. Toisaalta olisi kansanterveydellisistä syistä sallittava, että valmistajat voivat halutessaan soveltaa uusia yhteisiä teknisiä eritelmiä jo ennen siirtymäajan päättymistä.
(9)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (5) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Korvataan päätöksen 2002/364/EY liite tämän päätöksen liitteellä.
2 artikla
Kumotaan päätös 2009/108/EY.
3 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2010 niiden laitteiden osalta, jotka on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille ennen 1 päivää joulukuuta 2009.
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2009 kaikkien muiden laitteiden osalta.
Jäsenvaltioiden on kuitenkin sallittava valmistajien soveltaa liitteessä esitettyjä vaatimuksia ennen ensimmäisessä ja toisessa kohdassa vahvistettuja päivämääriä.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 27 päivänä marraskuuta 2009.