KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/10/EF
af 13. februar 2009
om ændring af direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 3, litra a),
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2008/84/EF af 27. august 2008 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (kodificeret udgave) (2) er der fastsat renhedskriterier for tilsætningsstoffer som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (3).
(2)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) konkluderede i sin udtalelse af 20. oktober 2006 (4), at nisin fremstillet ved en modificeret fremstillingsproces med anvendelse af et sukkerbaseret substrat med hensyn til sundhedsbeskyttelse er ligestillet med det, der er fremstillet ved den oprindelige proces, hvor der anvendes et mælkebaseret substrat. På grundlag af udtalelsen bør de eksisterende specifikationer for E 234 nisin ændres med henblik på at tilpasse definitionen og renhedskriterierne for det pågældende tilsætningsstof.
(3)
Formaldehyd anvendes som konserveringsmiddel ved fremstilling af alginsyre, salte af alginsyre og estere af alginsyre. Det er blevet oplyst, at rester af formaldehyd, op til 50 mg/kg, kan forekomme i færdige geleringsmidler. På anmodning af Kommissionen vurderede EFSA sikkerheden ved anvendelsen af formaldehyd som konserveringsmiddel under fremstillingen og tilberedningen af et fødevaretilsætningsstof (5). EFSA konkluderede i udtalelse af 30. november 2006, at den skønnede eksponering for geleringsmidler, der indeholder restmængder af formaldehyd på 50 mg/kg tilsætningsstof, ikke udgør et sikkerhedsproblem. De eksisterende renhedskriterier for E 400 alginsyre, E 401 natriumalginat, E 402 kaliumalginat, E 403 ammoniumalginat, E 404 calciumalginat og E 405 propan-1,2-diolalginat bør ændres, så grænseværdien for formaldehyd fastsættes til 50 mg/kg.
(4)
For øjeblikket anvendes formaldehyd ikke ved forarbejdningen af alger til fremstilling af E 407 carrageenan og E 407a forarbejdet eucheuma-tang. Det kan dog forekomme naturligt i havalger og dermed forekomme som en urenhed i det færdige produkt. Der bør derfor fastsættes en grænseværdi for utilsigtet forekomst af stoffet i de pågældende fødevaretilsætningsstoffer.
(5)
I henhold til direktiv 95/2/EF er det tilladt at anvende guargummi som tilsætningsstof i fødevarer. Det anvendes navnlig som fortykningsmiddel, emulgator og stabilisator. Kommissionen har fået forelagt en anmodning om anvendelse af delvis depolymeriseret guargummi som et fødevaretilsætningsstof; det fremstilles af naturligt guargummi ved en af tre fremstillingsprocesser, der omfatter varmebehandling, sur hydrolyse eller alkalisk oxydering. EFSA vurderede sikkerheden ved anvendelse af det pågældende tilsætningsstof og vurderede i udtalelse af 4. juli 2007 (6), at det er dokumenteret, at delvis depolymeriseret guargummi ligner naturligt guargummi meget med hensyn til det færdige produkts sammensætning. EFSA konkluderede endvidere, at delvis depolymeriseret guargummi ikke udgør et sikkerhedsproblem ved anvendelse som fortykningsmiddel, emulgator eller stabilisator. I samme udtalelse anbefalede EFSA imidlertid, at specifikationerne for E 412 guargummi tilpasses for at tage hensyn til det øgede indhold af salte og den mulige forekomst af uønskede biprodukter, som kan fremkomme som følge af fremstillingsprocessen. På grundlag af EFSA's anbefalinger bør specifikationerne for guargummi ændres.
(6)
Der er nødvendigt at vedtage specifikationer for E 504i magnesiumcarbonat, som ved direktiv 95/2/EF er godkendt som tilsætningsstof i fødevarer.
(7)
Data fremlagt af European Lime Association viser, at fremstillingen af kalkprodukter fra disponible råvarer ikke gør det muligt for branchen at overholde de eksisterende renhedskriterier, der er fastsat for E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid for så vidt angår indholdet af magnesium- og alkalisalte. Da magnesiumsalte ikke udgør et sikkerhedsproblem, og under hensyntagen til specifikationerne i Codex Alimentarius, udarbejdet af den fælles FAO/WHO-ekspertgruppe for fødevaretilsætningsstoffer (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA), bør der foretages en justering af grænseværdierne for magnesium- og alkalisalte for E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid til de laveste realisable værdier, som fortsat er lavere end eller lig med de grænseværdier, JECFA har opstillet.
(8)
Der skal desuden tages hensyn til specifikationerne i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA for så vidt angår blyindholdet i E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid. Som følge af det naturligt høje baggrundsniveau for bly i råvaren (calciumcarbonat) har det imidlertid vist sig at være vanskeligt at bringe blyindholdet i de pågældende fødevaretilsætningsstoffer på linje med den øvre grænse for bly, som JECFA har opstillet. Den eksisterende grænseværdi for bly bør derfor nedsættes til den laveste realisable værdi.
(9)
E 901 bivoks er godkendt som fødevaretilsætningsstof ved direktiv 95/2/EF. I udtalelse af 27. november 2007 (7) bekræftede EFSA, at det er sikkert at anvende dette fødevaretilsætningsstof. EFSA pegede imidlertid også på, at forekomst af bly bør begrænses så meget som muligt. Under hensyntagen til de reviderede specifikationer i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA, bør de eksisterende renhedskriterier for E 901 bivoks ændres, så grænseværdien for bly nedsættes.
(10)
Højraffineret voks udvundet af syntetiske kulbrinter (syntetisk voks) og af mineralolie blev evalueret sammen af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, som den 22. september 1995 afgav udtalelse (8) om mineralske og syntetiske kulbrinter. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler mente, at der var forelagt tilstrækkelige data til, at der kunne opstilles en samlet acceptabel daglig indtagelse (ADI) for begge typer voks, dvs. voks udvundet af kulbrinter fra mineralolie eller syntetisk fremstillede kulbrinter. Da renhedskriterier for E 905 mikrokrystallinsk voks blev fastsat, blev syntetisk kulbrintevoks udeladt og kom ikke med i specifikationerne. Efter Kommissionens opfattelse er det derfor nødvendigt at ændre renhedskriterierne for E 905 mikrokrystallinsk voks, så voks udvundet af syntetisk fremstillede kulbrinter også bliver omfattet.
(11)
I henhold til EU-bestemmelserne er det ikke længere tilladt at anvende E 230 (diphenyl) og E 233 (thiabendazol) som fødevaretilsætningsstoffer. Disse stoffer er derfor udgået af henholdsvis direktiv 2003/114/EF og direktiv 98/72/EF. Bilag I til direktiv 2008/84/EF bør derfor opdateres i overensstemmelse hermed, og E 230 og E 233 bør udgå.
(12)
Det er nødvendigt at tage hensyn til tilsætningsstoffernes specifikationer og de tilhørende analysemetoder, som er fastsat i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA. Især er det nødvendigt at tilpasse specifikke renhedskriterier, hvor det er relevant, for at bringe dem i overensstemmelse med grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller.
(13)
Direktiv 2008/84/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 2008/84/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 13. februar 2010. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2009.
KOMISSION DIREKTIIVI 2009/10/EY,
annettu 13 päivänä helmikuuta 2009,
elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 2008/84/EY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan a alakohdan,
on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista 27 päivänä elokuuta 2008 annetussa komission direktiivissä 2008/84/EY (2) vahvistetaan elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY (3) mainittuja lisäaineita koskevat puhtausvaatimukset.
(2)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, päätteli 20 päivänä lokakuuta 2006 antamassaan lausunnossa (4), että nisiini, joka on tuotettu sokeripohjaista liuosta käyttävässä muutetussa tuotantoprosessissa, vastaa terveydensuojelullisesti alkuperäisessä maitopohjaista liuosta käyttävässä prosessissa tuotettua nisiiniä. Kyseisen lausunnon perusteella E 234 -lisäainetta koskevia nykyisiä spesifikaatioita olisi muutettava kyseiselle lisäaineelle vahvistetun määritelmän ja puhtausvaatimusten mukauttamiseksi.
(3)
Formaldehydiä käytetään säilöntäaineena algiinihapon, alginaatin suolojen ja algiinihapon estereiden valmistuksessa. On raportoitu, että lopullisissa hyytelöimisaineissa voi olla formaldehydijäämiä jopa 50 mg/kg. EFSA on komission pyynnöstä arvioinut formaldehydin käyttöturvallisuutta säilöntäaineena lisäaineiden valmistuksessa (5). EFSA päätteli 30 päivänä marraskuuta 2006 antamassaan lausunnossa, että hyytelöimisaineet, jotka sisältävät formaldehydijäämiä 50 mg/kg lisäainetta, eivät aiheuta turvallisuusriskejä. Siksi lisäaineiden E 400 Algiinihappo, E 401 Natriumalginaatti, E 402 Kaliumalginaatti, E 403 Ammoniumalginaatti, E 404 Kalsiumalginaatti ja E 405 Propyleeniglykolialginaatti nykyisiä puhtausvaatimuksia olisi muutettava siten, että formaldehydin enimmäismääräksi vahvistetaan 50 mg/kg.
(4)
Formaldehydiä ei nykyisin käytetä merilevien käsittelyssä lisäaineiden E 407 Karrageeni ja E 407a Käsitelty Eucheuma-levä tuotantoa varten. Sitä saattaa kuitenkin esiintyä luonnostaan merilevässä ja tätä kautta epäpuhtautena lopputuotteessa. Siksi on aiheellista vahvistaa enimmäismäärä edellä mainittujen aineiden satunnaiselle esiintymiselle kyseisissä elintarvikkeiden lisäaineissa.
(5)
Guarkumi on direktiivillä 95/2/EY sallittu elintarvikkeiden lisäaine. Sitä käytetään erityisesti sakeuttamis-, emulgointi- ja stabilointiaineena. Komissiolle toimitettiin hakemus, joka koski osittain depolymeroidun guarkumin käyttöä elintarvikkeiden lisäaineena; depolymeroitua guarkumia tuotetaan luonnon guarkumista lämpökäsittelyllä, happohydrolyysillä tai hapettamalla emäksisissä olosuhteissa. EFSA arvioi kyseisen lisäaineen käyttöturvallisuutta ja arvioi 4 päivänä heinäkuuta 2007 antamassaan lausunnossa (6), että osittain depolymeroitu guarkumi on lopputuotteen koostumuksen kannalta osoittautunut hyvin samankaltaiseksi kuin luonnon guarkumi. EFSA päätteli myös, että osittain depolymeroitu guarkumi ei aiheuta turvallisuusriskejä, kun sitä käytetään sakeuttamis-, emulgointi- tai stabilointiaineena. Samassa lausunnossa EFSA kuitenkin suosittelee, että lisäainetta E 412 Guarkumi koskevia spesifikaatioita olisi mukautettava siten, että niissä otetaan huomioon suolojen kasvanut määrä ja mahdollisten epätoivottujen sivutuotteiden esiintyminen, joka saattaa johtua tuotantoprosessista. EFSA:n antamien suositusten perusteella guarkumin spesifikaatioita olisi muutettava.
(6)
On tarpeen hyväksyä spesifikaatiot, jotka koskevat lisäainetta E 504 (i) Magnesiumkarbonaatti, joka on direktiivillä 95/2/EY sallittu elintarvikkeiden lisäaine.
(7)
European Lime Associationin toimittamien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että kun kalkkituotteita valmistetaan saatavissa olevista raaka-aineista, ne eivät noudata lisäaineille E 526 Kalsiumhydroksidi ja E 529 Kalsiumoksidi asetettuja nykyisiä puhtausvaatimuksia magnesiumin ja alkalimetallien suolojen osalta. Kun otetaan huomioon, että magnesiumsuolat eivät aiheuta terveysriskejä ja että spesifikaatiot, jotka on vahvistettu FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives), jäljempänä ’JECFA’, laatimassa Codex Alimentariuksessa, on aiheellista mukauttaa magnesium- ja alkalimetallien suolojen määrät lisäaineiden E 526 Kalsiumhydroksidi ja E 529 Kalsiumoksidi osalta alhaisimmille mahdollisille tasoille, jotka ovat alemmat tai yhtä suuret kuin JECFA:n vahvistamat tasot.
(8)
Lisäksi on aiheellista ottaa huomioon JECFA:n laatimassa Codex Alimentariuksessa lisäaineille E 526 Kalsiumhydroksidi ja E 529 Kalsiumoksidi vahvistetut lyijyn määrää koskevat spesifikaatiot. Koska joissakin jäsenvaltioissa uutettu raaka-aine (kalsiumkarbonaatti) sisältää luonnostaan suuren taustakuormituksen lyijyä ja koska kyseiset lisäaineet johdetaan kalsiumkarbonaatista, vaikuttaa hankalalta saattaa kyseisten elintarvikkeiden lisäaineiden sisältämät lyijymäärät yhdenmukaisiksi JECFA:n lyijylle asettamien enimmäismäärien kanssa. Siksi lyijyn määrää olisi vähennettävä nykyisestä alhaisimmalle saavutettavissa olevalle tasolle.
(9)
Lisäaine E 901 Mehiläisvaha on direktiivissä 95/2/EY sallittu elintarvikkeiden lisäaine. EFSA vahvisti 27 päivänä marraskuuta 2007 antamassaan lausunnossa (7) kyseisen elintarvikkeiden lisäaineen käyttöturvallisuuden. Lisäksi se kuitenkin totesi, että lyijyn määrä olisi rajoitettava alhaisimmalle mahdolliselle tasolle. Kun otetaan huomioon JECFA:n laatimassa Codex Alimentariuksessa mehiläisvahalle vahvistetut tarkistetut spesifikaatiot, on aiheellista mukauttaa lisäaineen E 901 Mehiläisvaha nykyisiä puhtausvaatimuksia, jotta lyijyn sallittua enimmäismäärää voidaan laskea.
(10)
Elintarvikealan tiedekomitea arvioi synteettisestä hiilivetypohjaisesta raaka-aineesta (synteettiset vahat) ja maaöljypohjaisesta raaka-aineesta saadut pitkälle puhdistetut vahat samalla kertaa ja antoi 22 päivänä syyskuuta 1995 lausunnon (8) mineraali- ja synteettisistä hiilivedyistä. Elintarvikealan tiedekomitea katsoi, että oli toimitettu riittävästi tietoa, jotta voitiin määrittää koko ryhmää koskeva ADI-arvo (hyväksyttävä päivittäinen enimmäissaanti), joka kattaa kummankin vahatyyppin eli sekä maaöljypohjaisesta että synteettisestä hiilivetypohjaisesta raaka-aineesta saadut vahat. Kun lisäainetta E 905 Mikrokiteinen vaha koskevat puhtausvaatimukset vahvistettiin, synteettiset hiilivetyvahat jätettiin pois eikä niitä sisällytetty spesifikaatioihin. Siksi komissio katsoo tarpeelliseksi muuttaa lisäainetta E 905 Mikrokiteinen vaha koskevia puhtausvaatimuksia siten, että ne kattavat myös synteettisistä hiilivetypohjaisista raaka-aineista saadut vahat.
(11)
Lisäaineet E 230 (bifenyyli) ja E 233 (tiabendatsoli) eivät ole enää EU:n lainsäädännön mukaan sallittuja elintarvikkeiden lisäaineina. Ne on poistettu direktiiveillä 2003/114/EY ja 98/72/EY. Direktiivin 2008/84/EY liitettä I olisi siksi päivitettävä, ja siitä olisi poistettava lisäaineiden E 230 ja E 233 spesifikaatiot.
(12)
On tarpeen ottaa huomioon lisäaineiden spesifikaatiot ja analyyttiset menetelmät, jotka on vahvistettu JECFA:n laatimassa Codex Alimentariuksessa. Puhtausvaatimukset on tarvittaessa mukautettava vastaamaan asianmukaisia yksittäisten raskasmetallien raja-arvoja.
(13)
Sen vuoksi direktiiviä 2008/84/EY olisi muutettava.
(14)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2008/84/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 13 päivänä helmikuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 13 päivänä helmikuuta 2009.