EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1831/2003
af 22. september 2003
om fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37 og artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den animalske produktion er af meget stor betydning for landbruget i Fællesskabet. Tilfredsstillende resultater afhænger i vidt omfang af, at der anvendes gode og sikre foderstoffer.
(2)
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer og foderstoffer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velfærd og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3)
Der bør ved udførelsen af Fællesskabets politikker sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(4)
For at beskytte folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør fodertilsætningsstoffer underkastes en sikkerhedsvurdering gennem en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres, anvendes eller forarbejdes i Fællesskabet. Da foder til selskabsdyr ikke indgår i fødevarekæden og ikke har nogen miljømæssige virkninger for landbrugsjord, er specifikke bestemmelser for tilsætningsstoffer i foder til selskabsdyr relevante.
(5)
Det er et princip i Fællesskabets fødevarelovgivning som nedfældet i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (4), at fødevarer og foder, der importeres til og er bestemt til markedsføring i Fællesskabet, skal overholde de relevante krav i fællesskabslovgivningen eller de betingelser, som Fællesskabet har anerkendt som mindst svarende hertil. Derfor bør der gælde samme krav for fodertilsætningsstoffer, der er importeret fra tredjelande, som dem, der gælder for tilsætningsstoffer produceret i Fællesskabet.
(6)
Fællesskabets indsats for folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør være baseret på forsigtighedsprincippet.
(7)
I henhold til EF-traktatens artikel 153 skal Fællesskabet bidrage til at fremme forbrugernes ret til oplysning.
(8)
Erfaringerne fra anvendelsen af Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (5) har vist, at det er nødvendigt at tage alle bestemmelserne om tilsætningsstoffer op til revision, da der er behov for at sikre, at dyresundheden, folkesundheden og miljøet er bedre beskyttet. Det skal endvidere tages i betragtning, at de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling har medført nye typer tilsætningsstoffer, f.eks. tilsætningsstoffer til ensilage eller til vand.
(9)
Denne forordning bør også omfatte blandinger af tilsætningsstoffer, der afsættes til slutbrugeren; markedsføring og anvendelse af sådanne blandinger bør opfylde de betingelser, der er fastsat ved godkendelsen af hvert enkelt tilsætningsstof.
(10)
Forblandinger bør ikke betragtes som præparater, der er omfattet af definitionen af tilsætningsstoffer.
(11)
Det grundlæggende princip på området bør være, at kun de tilsætningsstoffer, der er godkendt efter den procedure, som fastsættes i denne forordning, må markedsføres, anvendes og forarbejdes til foderbrug på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.
(12)
Der bør fastlægges kategorier af fodertilsætningsstoffer for at lette vurderingsproceduren med henblik på godkendelsen. Aminosyrer, deres salte og analoger samt urinstof og derivater heraf, der hidtil har været omfattet af Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (6), bør medtages som en kategori af fodertilsætningsstoffer og derfor overføres fra nævnte direktivs anvendelsesområde til denne forordning.
(13)
I gennemførelsesbestemmelserne for ansøgningen om godkendelse af et fodertilsætningsstof bør der også tages hensyn til de forskellige dokumentationskrav for dyr, der anvendes til fødevareproduktion, og for andre dyr.
(14)
For at sikre en harmoniseret videnskabelig vurdering af fodertilsætningsstoffer bør sådanne vurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002. Ansøgningerne bør suppleres med undersøgelser for restkoncentrationer med henblik på at vurdere fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL).
(15)
Kommissionen bør fastlægge retningslinjerne for godkendelse af fodertilsætningsstoffer i samarbejde med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Ved fastlæggelsen af disse retningslinjer bør man være opmærksom på muligheden for at ekstrapolere forskningsresultater for de vigtigste dyrearter til mindre udbredte dyrearter.
(16)
Der bør også fastlægges en forenklet godkendelsesprocedure for tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt efter den procedure for godkendelse af tilsætningsstoffer til fødevarer, der er fastsat i Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (7).
(17)
Det anerkendes, at de videnskabelige risikovurderinger i visse tilfælde ikke i sig selv kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at der også kan være grund til at tage hensyn til andre forhold af relevans for det pågældende spørgsmål, bl.a. samfundsmæssige, økonomiske eller miljømæssige forhold, kontrolmulighederne og fordelene for dyret eller for den, der forbruger animalske produkter. Derfor bør det være Kommissionen, der godkender et tilsætningsstof.
(18)
For at sikre det nødvendige beskyttelsesniveau for dyrevelfærd og forbrugersikkerhed bør ansøgere opfordres til at anmode om udvidelse af godkendelsen til mindre udbredte arter, hvor der gives et års ekstra databeskyttelse ud over de ti års databeskyttelse, der gælder for alle arter, for hvilke tilsætningsstoffet godkendes.
(19)
Ifølge en procedure, hvor der via Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed sikres et tæt samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen, bør Kommissionen have beføjelse til at godkende fodertilsætningsstoffer og fastsætte betingelser for deres anvendelse og til at føre og offentliggøre et register over godkendte fodertilsætningsstoffer.
(20)
Det er nødvendigt, at der, hvor det er hensigtsmæssigt, indføres en forpligtelse for indehaveren af en godkendelse til at gennemføre en plan for overvågning efter markedsføringen, således at de direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforudsete virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af fodertilsætningsstoffer kan spores og identificeres under anvendelse af en produktsporingsmekanisme, der svarer til den, der i forvejen benyttes i andre sektorer, og i overensstemmelse med de i fødevarelovgivningen fastlagte krav om sporbarhed.
(21)
For at der kan tages hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling, er det nødvendigt regelmæssigt at tage godkendelserne af fodertilsætningsstoffer op til revision. En tidsbegrænsning af godkendelserne giver mulighed for en sådan revision.
(22)
Der bør oprettes et register over godkendte fodertilsætningsstoffer, som bl.a. omfatter produktspecifikke oplysninger samt metoder til påvisning. Oplysninger, der ikke anses som fortrolige, bør gøres offentligt tilgængelige.
(23)
Det er nødvendigt at fastsætte overgangsbestemmelser, der omfatter tilsætningsstoffer, som allerede findes på markedet, og som er godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF, og aminosyrer, deres salte og analoger, urinstof og derivater heraf, som hidtil har været godkendt i henhold til direktiv 82/471/EØF, og ensileringsmidler samt tilsætningsstoffer, for hvilke en godkendelsesprocedure er i gang. Det er især relevant at bestemme, at sådanne produkter kun må forblive på markedet, hvis der inden et år efter denne forordnings ikrafttræden er givet underretning til Kommissionen med henblik på vurdering af dem.
(24)
En række ensileringstilsætningsstoffer markedsføres og anvendes for tiden i Fællesskabet uden en godkendelse i medfør af direktiv 70/524/EØF. Selv om det er nødvendigt at anvende bestemmelserne i denne forordning på sådanne stoffer med henblik på deres art og anvendelse, er det relevant at anvende de samme overgangsordninger. Der vil på denne måde kunne opnås oplysninger om alle de stoffer, der anvendes for tiden, og opstilles en liste over dem, således at der eventuelt kan træffes beskyttelsesforanstaltninger over for sådanne stoffer, hvis de ikke opfylder godkendelseskriterierne i artikel 5 i denne forordning.
(25)
I sin udtalelse af 28. maj 1999 gik Den Videnskabelige Styringskomité med hensyn til anvendelsen af antimikrobielle stoffer som vækstfremmere ind for, at anvendelsen af stoffer fra kategorier, som anvendes eller kan anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr (dvs. hvor der er risiko for udvikling af krydsresistens over for lægemidler, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner), bør afvikles hurtigst muligt og helt afskaffes. Den Videnskabelige Styringskomités anden udtalelse om antimikrobiel resistens, som blev vedtaget den 10.-11. maj 2001, bekræftede behovet for en tilstrækkelig frist til, at de pågældende antimikrobielle stoffer kan afløses af alternative produkter, og det hedder i udtalelsen, at afviklingen skal planlægges og koordineres, idet en forhastet indsats kan få følger for dyresundheden.
(26)
Det er derfor nødvendigt at fastsætte en dato, fra hvilken det forbydes at anvende de fortsat godkendte antibiotika som vækstfremmere, samtidig med at der indrømmes en tilstrækkelig frist til at udvikle alternative produkter til afløsning af de pågældende antibiotika. Der bør fastsættes bestemmelser, så der ikke godkendes yderligere antibiotika som fodertilsætningsstoffer. I forbindelse med afviklingen af anvendelsen af antibiotika som vækstfremmere og for at sikre et højt niveau for dyresundheden vil Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet blive anmodet om inden 2005 at se nærmere på, hvordan det er gået med udviklingen af alternative stoffer og alternative metoder til forvaltning, fodring, hygiejne, mv.
(27)
Visse stoffer med coccidiostatiske eller histomonostatiske virkninger bør i forbindelse med denne forordning anses for at være fodertilsætningsstoffer.
(28)
Der bør stilles krav om detaljeret produktmærkning, da det sætter slutbrugeren i stand til at træffe et kvalificeret valg, skaber færre handelshindringer og fremmer redelig forretningspraksis. I denne henseende er det generelt hensigtsmæssigt, at de for fodertilsætningsstoffer gældende krav afspejler de krav, der gælder for fødevaretilsætningsstoffer. Det er derfor hensigtsmæssigt at fastsætte forenklede mærkningskrav for aromastoffer svarende til dem, der gælder for aromastoffer i fødevarer. Dette bør imidlertid ikke indskrænke muligheden for at fastsætte specifikke mærkningskrav i forbindelse med godkendelsen af individuelle tilsætningsstoffer.
(29)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (8) indeholder bestemmelser om en procedure for godkendelse til markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, herunder fodertilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer. Da målene med nævnte forordning er forskellige fra nærværende forordnings, bør fodertilsætningsstoffer underkastes yderligere en godkendelsesprocedure ud over den godkendelsesprocedure, der er fastsat i førstnævnte forordning, inden de markedsføres.
(30)
Ved artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for foder med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland. De gør det muligt at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis foder må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(31)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning, bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (9).
(32)
Medlemsstaterne bør indføre bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(33)
Direktiv 70/524/EØF bør ophæves. Bestemmelserne om mærkning af foderblandinger, hvori der indgår tilsætningsstoffer, bør dog opretholdes, indtil Rådets direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel med foderblandinger (10) er blevet revideret.
(34)
Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (11) indeholder retningslinjer for, hvordan medlemsstaterne skal forelægge en ansøgning. Kontrollen af, om dokumentationen er i orden, overføres til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Direktiv 87/153/EØF skal derfor ophæves. Dog anvendes bilaget fortsat, indtil der er vedtaget gennemførelsesbestemmelser.
(35)
Der er behov for en overgangsperiode for at undgå forstyrrelser i anvendelsen af fodertilsætningsstoffer. Indtil bestemmelserne i denne forordning finder anvendelse, bør det derfor tillades, at allerede godkendte stoffer forbliver på markedet og anvendes ifølge de nugældende forskrifter -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Denne forordning har til formål at etablere en fællesskabsprocedure for godkendelse af markedsføring og anvendelse af fodertilsætningsstoffer og at fastsætte bestemmelser om overvågning og mærkning af fodertilsætningsstoffer og forblandinger for at danne grundlag for et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet og af brugernes og forbrugernes interesser i relation til fodertilsætningsstoffer, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende.
2. Denne forordning gælder ikke for:
a)
tekniske hjælpestoffer
b)
veterinærlægemidler som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (12) med undtagelse af coccidiostatika og histomonostatika anvendt som fodertilsætningsstoffer.
Artikel 2
Definitioner
1. I forbindelse med denne forordning anvendes definitionerne af »foder« (eller »foderstoffer«), »foderstofvirksomhed«, »leder af foderstofvirksomhed«, »markedsføring« og »sporbarhed« i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Endvidere forstås ved:
a)
»fodertilsætningsstoffer«: stoffer, mikroorganismer og præparater, der ikke er fodermidler og forblandinger, og som med forsæt er tilsat foderstoffer eller vand for specielt at opfylde en eller flere af de funktioner, der er nævnt i artikel 5, stk. 3
b)
»fodermidler«: produkter som defineret i artikel 2, litra a), i Rådets direktiv 96/25/EF af 29. april 1996 om omsætning af fodermidler (13)
c)
»foderblandinger«: produkter som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 79/373/EØF
d)
»tilskudsfoder«: produkter som defineret i artikel 2, litra e), i direktiv 79/373/EØF
e)
»forblandinger«: blandinger af fodertilsætningsstoffer eller blandinger af et eller flere fodertilsætningsstoffer med fodermidler eller vand som bærestoffer, der ikke er bestemt til direkte fodring
f)
»daglig ration«: den respektive, samlede mængde foderstoffer med et vandindhold på 12 %, der gennemsnitligt kræves til dækning af det fulde daglige næringsbehov for et dyr af en nærmere bestemt art, aldersklasse og ydelse
g)
»fuldfoder«: produkter som defineret i artikel 2, litra c), i Rådets direktiv 1999/29/EF af 22. april 1999 om uønskede stoffer og produkter i foderstoffer (14)
h)
»tekniske hjælpestoffer«: ethvert stof, som ikke indtages som et foderstof i sig selv, men som anvendes ved forarbejdningen af foderstoffer eller fodermidler for at opfylde et bestemt teknologisk formål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan føre til utilsigtet, men teknisk uundgåelig forekomst af rester af stofferne eller derivater heraf i det færdige produkt, forudsat at disse rester ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet og ikke har nogen teknologisk indvirkning på det færdige foderstof
i)
»antimikrobielle stoffer«: stoffer, der fremstilles enten syntetisk eller naturligt, og som anvendes til at dræbe eller hæmme væksten af mikroorganismer, herunder bakterier, vira eller svampe, eller af parasitter, navnlig protozoer
j)
»antibiotikum«: antimikrobielt stof, der produceres af eller fremstilles på basis af en mikroorganisme, og som ødelægger eller hæmmer væksten af andre mikroorganismer
k)
»coccidiostatika« og »histomonostatika«: stoffer, der er bestemt til at dræbe eller hæmme protozoer
l)
»maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer«: den maksimale restkoncentration som følge af anvendelsen af et tilsætningsstof til foderstoffer, som Fællesskabet kan acceptere som tilladt, eller som kan accepteres i eller på en fødevare
m)
»mikroorganisme«: kolonidannende mikroorganismer
n)
»første markedsføring«: første markedsføring af et tilsætningsstof efter fremstillingen, import af et tilsætningsstof, eller første markedsføring af et foderstof, hvori der indgår et tilsætningsstof, der ikke forudgående har været markedsført
3. Hvis det er nødvendigt, kan det afgøres efter proceduren i artikel 22, stk. 2, om et stof, en mikroorganisme eller et præparat er et fodertilsætningsstof, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne forordning.
KAPITEL II
GODKENDELSE, ANVENDELSE, OVERVÅGNING OG OVERGANGSFORANSTALTNINGER FOR FODERTILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 3
Markedsføring, forarbejdning og anvendelse
1. Et fodertilsætningsstof må ikke markedsføres, forarbejdes eller anvendes, medmindre
a)
det er omfattet af en godkendelse, der er udstedt i henhold til denne forordning
b)
det overholder de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i denne forordning, herunder de generelle betingelser i bilag IV, medmindre andet er bestemt i godkendelsen, samt i godkendelsen af stoffet
c)
det overholder de mærkningsbetingelser, der er fastsat i denne forordning.
2. Medlemsstaterne kan tillade, at der ved forsøg til videnskabelige formål som tilsætningsstoffer anvendes stoffer - bortset fra antibiotika - som ikke er godkendt på fællesskabsplan, forudsat at forsøgene gennemføres i overensstemmelse med principperne og betingelserne i direktiv 87/153/EØF, direktiv 83/228/EØF (15) eller retningslinjerne ifølge artikel 7, stk. 4, i denne forordning, og der er sikret tilstrækkelig offentlig kontrol. De pågældende dyr må kun anvendes i fødevareproduktionen, hvis myndighederne fastslår, at dette ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
3. Tilsætningsstoffer, der tilhører kategorierne d) eller e) i artikel 6, stk. 1, og de tilsætningsstoffer, der er omfattet af fællesskabslovgivningen om markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer (GMO'er), må ikke markedsføres første gang af andre end den person, der er nævnt i den i artikel 9 omhandlede godkendelsesforordning som indehaver af godkendelsen, af dennes retlige efterfølger(e), eller af en person, der af indehaveren af godkendelsen skriftligt har fået bemyndigelse hertil.
4. Medmindre andet er fastsat, er blandinger af tilsætningsstoffer, som afsættes direkte til slutbrugeren, tilladt, når de betingelser for anvendelsen, der er fastsat ved godkendelsen af hvert enkelt tilsætningsstof, opfyldes. Blandinger af godkendte tilsætningsstoffer er derfor ikke underlagt særskilte godkendelseskrav ud over de krav, der er fastsat i direktiv 95/69/EF (16).
5. Når det er nødvendigt som følge af de teknologiske fremskridt eller den videnskabelige udvikling, kan de generelle betingelser i bilag IV tilpasses efter proceduren i artikel 221, stk. 2.
Artikel 4
Godkendelse
1. Ansøgninger om godkendelse af et fodertilsætningsstof eller en ny anvendelse af et fodertilsætningsstof indsendes i henhold til artikel 7.
2. En godkendelse kan kun gives, afslås, forlænges, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes på det grundlag og under overholdelse af de procedurer, der er fastsat i nærværende forordning, eller i henhold til artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
3. Den, der ansøger om en godkendelse, eller dennes repræsentant skal være etableret i Fællesskabet.
Artikel 5
Betingelser for godkendelse
1. Et fodertilsætningsstof kan kun godkendes, hvis den, der ansøger om godkendelse, i overensstemmelse med de gennemførelsesforanstaltninger, der er nævnt i artikel 7, på relevant og fyldestgørende vis har godtgjort, at tilsætningsstoffet, når det anvendes i overensstemmelse med betingelserne i forordningen om godkendelse af tilsætningsstoffet, opfylder kravene i stk. 2 og har mindst én af de egenskaber, der er anført i stk. 3.
2. Et fodertilsætningsstof må ikke
a)
have skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet
b)
præsenteres på en sådan måde, at brugeren kan vildledes
c)
skade forbrugeren ved at ændre animalske produkters særlige kendetegn eller kunne vildlede forbrugeren med hensyn til animalske produkters særlige kendetegn.
3. Et fodertilsætningsstof skal
a)
påvirke foderstoffers egenskaber positivt
b)
påvirke animalske produkters egenskaber positivt
c)
påvirke farven hos akvariefisk og stuefugle positivt
d)
opfylde dyrs ernæringsbehov
e)
påvirke den animalske produktions miljøvirkninger positivt
f)
påvirke animalsk produktion, ydelse og velfærd positivt, især ved at påvirke tarmfloraen eller fordøjeligheden af foderstoffer, eller
g)
have coccidiostatisk eller histomonostatisk virkning.
4. Antibiotika, bortset fra coccidiostatika og histomonostatika, tillades ikke som fodertilsætningsstof.
Artikel 6
Kategorier af fodertilsætningsstoffer
1. Et fodertilsætningsstof indplaceres efter proceduren i artikel 7, 8 og 9 i en eller flere af følgende kategorier afhængigt af dets funktion og egenskaber:
a)
teknologiske tilsætningsstoffer: stoffer, der tilsættes foder for at opfylde et teknologisk formål
b)
sensoriske tilsætningsstoffer: stoffer, der, når de tilsættes foder, forbedrer eller ændrer foderets organoleptiske egenskaber eller animalske fødevarers udseende
c)
tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber
d)
zootekniske tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, der anvendes for at forbedre resultatet af sunde dyrs ydelse, eller som anvendes til gavn for miljøet
e)
coccidiostatika og histomonostatika.
2. Inden for kategorierne omhandlet i stk. 1 placeres fodertilsætningsstoffer endvidere efter proceduren i artikel 7, 8 og 9 i en eller flere af de funktionelle grupper, der er omhandlet i bilag I, afhængigt af deres primære funktion eller funktioner.
3. Når det er nødvendigt som følge af de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling, kan der indføres yderligere kategorier og funktionelle grupper for fodertilsætningsstoffer efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
Artikel 7
Ansøgning om godkendelse
1. En ansøgning om den i artikel 5 omhandlede godkendelse sendes til Kommissionen. Kommissionen underretter straks medlemsstaterne og videresender ansøgningen til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
2. Autoriteten
a)
bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, herunder de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i stk. 3, ved senest 15 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren med angivelse af datoen for ansøgningens modtagelse
b)
giver medlemsstaterne og Kommissionen adgang til alle oplysninger fra ansøgeren
c)
offentliggør det i stk. 3, litra h), nævnte resumé af ansøgningen, medmindre oplysningerne betragtes som fortrolige, jf. artikel 18, stk. 2.
3. På ansøgningstidspunktet sender ansøgeren følgende oplysninger og dokumenter direkte til autoriteten:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
fodertilsætningsstoffets identifikation, et forslag til indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 6, samt specifikationer, herunder, hvor det er relevant, renhedskriterier
c)
en beskrivelse af fremstillingsmetode og planlagt anvendelse af fodertilsætningsstoffet, en beskrivelse af metoden til analyse af tilsætningsstoffet i foder i forhold til dets planlagte anvendelse, og, hvor det er relevant, en beskrivelse af analysemetoden til bestemmelse af restkoncentrationer af fodertilsætningsstoffet eller deres metabolitter i fødevarer
d)
en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, og af andet foreliggende materiale, der kan dokumentere, at fodertilsætningsstoffet opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, stk. 2 og 3
e)
forslag til betingelser for markedsføring af fodertilsætningsstoffet, herunder mærkningskrav og, hvor det er relevant, særlige betingelser for anvendelse og håndtering (herunder kendte uforligeligheder), koncentration i tilskudsfoder samt de dyrearter og -kategorier, fodertilsætningsstoffet er beregnet til
f)
en skriftlig erklæring om, at ansøgeren har sendt tre prøver af fodertilsætningsstoffet direkte til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 21, i overensstemmelse med kravene i bilag II
g)
et forslag til overvågning efter markedsføringen for så vidt angår tilsætningsstoffer, der ifølge forslaget, jf. litra b), ikke tilhører kategori a) eller b) i artikel 6, stk. 1, og for så vidt angår tilsætningsstoffer, som er omfattet af anvendelsesområdet for fællesskabslovgivningen om markedsføringen af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er
h)
et resumé, der indeholder de oplysninger, der er givet ifølge litra a)-g)
i)
nærmere oplysninger om enhver godkendelse i henhold til gældende lovgivning for tilsætningsstoffer, som er omfattet af anvendelsesområdet for fællesskabslovgivningen om markedsføringen af produkter, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er.
4. Kommissionen fastsætter efter forudgående høring af autoriteten og efter proceduren i artikel 22, stk. 2, gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder bestemmelser om, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
Indtil sådanne gennemførelsesbestemmelser er blevet vedtaget, indgives ansøgningen i overensstemmelse med bilaget til direktiv 87/153/EØF.
5. Efter at autoriteten er blevet hørt, vedtages der efter proceduren i artikel 22, stk. 2, særlige retningslinjer for godkendelse af tilsætningsstoffer, om nødvendigt for hver af de kategorier af tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 6, stk. 1. I disse retningslinjer tages der hensyn til muligheden for at ekstrapolere forskningsresultater for de vigtigste dyrearter til mindre udbredte dyrearter.
Efter at autoriteten er blevet hørt, kan der vedtages yderligere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 22, stk. 2. Disse gennemførelsesbestemmelser skal, hvor det er relevant, sondre mellem krav til fodertilsætningsstoffer til opdrættede dyr og krav til fodertilsætningsstoffer til andre dyr, navnlig selskabsdyr. Gennemførelsesbestemmelserne skal også indeholde regler om forenklede godkendelsesprocedurer for tilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer.
6. Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning, der skal hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
Artikel 8
Autoritetens udtalelser
1. Autoriteten afgiver udtalelse inden seks måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning. Tidsfristen forlænges, hvis autoriteten ønsker supplerende oplysninger fra ansøgeren, jf. stk. 2.
2. Autoriteten kan i givet fald anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en bestemt tidsfrist, der fastsættes af autoriteten i samråd med ansøgeren.
3. Autoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:
a)
at kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i artikel 7 anførte oplysninger og dokumenter, og at foretage en vurdering for at fastslå, om fodertilsætningsstoffet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 5
b)
at kontrollere EF-referencelaboratoriets rapport.
4. Hvis der afgives en positiv udtalelse, hvorefter fodertilsætningsstoffet kan tillades, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende oplysninger:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
fodertilsætningsstoffets betegnelse, herunder indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 6, samt specifikationer, herunder, hvis det er relevant, renhedskriterier og analysemetode
c)
særlige betingelser eller begrænsninger vedrørende håndtering, krav om overvågning efter markedsføringen, samt anvendelse, herunder dyrearter og kategorier af dyrearter, som tilsætningsstoffet skal anvendes til, alt efter udfaldet af vurderingen
d)
særlige supplerende krav til mærkning af fodertilsætningsstoffet, som er en nødvendig følge af betingelserne og begrænsningerne i henhold til litra c)
e)
et forslag til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer, medmindre autoriteten konkluderer, at det ikke er nødvendigt at fastsætte MRL for at beskytte forbrugerne, eller der i forvejen er fastsat MRL i bilag I eller III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (17).
5. Autoriteten sender straks sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, hvori den beskriver sin vurdering af fodertilsætningsstoffet og begrunder sin konklusion.
6. Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, er angivet som fortrolige.
Artikel 9
Fællesskabets godkendelse
1. Inden tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse forbereder Kommissionen et forordningsudkast om meddelelse af godkendelse eller om nægtelse af godkendelse. Dette udkast tager hensyn til kravene i artikel 5, stk. 2 og 3, fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag, navnlig forhold til gavn for dyrs sundhed og velfærd og for forbrugeren af animalske produkter.
Hvis udkastet ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, redegør den for årsagerne til afvigelsen.
I særligt komplekse tilfælde kan fristen på tre måneder forlænges.
2. Forordningen vedtages efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
3. Gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, navnlig vedrørende identifikationsnummer for de godkendte tilsætningsstoffer, kan fastsættes efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
4. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om forordningen, jf. stk. 2.
5. En forordning om godkendelse skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 4, litra b), c), d) og e), og et identifikationsnummer.
6. En forordning om godkendelse af tilsætningsstoffer, der tilhører kategori d) og e) i artikel 6, stk. 1, og også for tilsætningsstoffer, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er, skal indeholde navnet på indehaveren af godkendelsen og, i givet fald, det entydige identifikationsnummer, der er tildelt den genetisk modificerede organisme, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (18).
7. Hvis omfanget af restkoncentrationer af et tilsætningsstof i fødevarer fremstillet af dyr, der er blevet fodret med tilsætningsstoffet, kan have skadelige virkninger for menneskers sundhed, opstiller forordningen MRL af det aktive stof eller dets metabolitter i de relevante animalske fødevarer. I så fald skal det aktive stof for så vidt angår Rådets direktiv 96/23/EF (19) anses som omfattet af bilag I til nævnte direktiv. Hvis der i forvejen i EF-forskrifterne er fastsat en MRL for det pågældende stof, anvendes denne MRL også for restkoncentrationer af det aktive stof eller dets metabolitter, som stammer fra anvendelsen af stoffet som fodertilsætningsstof.
8. En godkendelse, som er givet i henhold til den procedure, der er fastsat i denne forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og kan forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 14. Det godkendte fodertilsætningsstof indføres i det register, der er omhandlet i artikel 17 (i det følgende benævnt »registret«). De enkelte indførsler i registret skal angive godkendelsesdatoen og indeholde de i stk. 5, 6 og 7 omhandlede oplysninger.
9. En godkendelse tilsidesætter ikke en foderstofvirksomhedsleders civil- og strafferetlige ansvar for det pågældende fodertilsætningsstof.
Artikel 10
Eksisterende produkters status
1. Uanset artikel 3 kan et fodertilsætningsstof, som er blevet markedsført i henhold til direktiv 70/524/EØF, urinstof og derivater heraf, en aminosyre, salt af en aminosyre eller en analog, som var opført i punkt 2.1, 3 og 4 i bilaget til direktiv 82/471/EØF, markedsføres og anvendes i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 70/524/EØF eller 82/471/EØF og gennemførelsesbestemmelserne hertil, herunder navnlig bestemmelser om særlig mærkning af foderblandinger og fodermidler, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a)
Senest et år efter, at denne forordning er trådt i kraft, underretter de personer, der først markedsførte fodertilsætningsstoffet, eller enhver anden interesseret part Kommissionen herom. Samtidig sendes de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, litra a), b) og c), direkte til autoriteten.
b)
Efter at have verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet, giver autoriteten senest et år efter underretningen i litra a) meddelelse til Kommissionen om modtagelsen af de oplysninger, der er foreskrevet i denne artikel. De pågældende produkter indføres i registret. De enkelte indførsler i registret angiver den dato, hvor det pågældende produkt første gang blev indført i registret, og i givet fald den eksisterende godkendelses udløbsdato.
2. Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 7 senest et år inden udløbsdatoen for en godkendelse, der er udstedt i henhold til direktiv 70/524/EØF for tilsætningsstoffer, som er godkendt for en begrænset periode, og senest syv år efter, at denne forordning er trådt i kraft, for tilsætningsstoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning eller i henhold til direktiv 82/471/EØF. Der kan efter proceduren i artikel 22, stk. 2, vedtages en detaljeret tidsplan, hvor de forskellige klasser af tilsætningsstoffer, der skal underkastes en ny vurdering, opføres i prioriteret rækkefølge. Autoriteten høres om opstillingen af listen.
3. Produkter, der er indført i registret, er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, navnlig artikel 8, 9, 12, 13, 14 og 16, som med forbehold af særlige krav til mærkning, markedsføring og anvendelse af hvert stof i henhold til stk. 1 finder anvendelse på sådanne produkter på samme måde, som hvis de var blevet godkendt i henhold til artikel 9.
4. I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, indsender alle, der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, eller enhver anden interesseret part oplysningerne, jf. stk. 1, eller ansøgningen, jf. stk. 2, til Kommissionen.
5. Hvis den i stk. 1, litra a), omhandlede underretning og de ledsagende oplysninger ikke er indgivet inden for den angivne frist eller viser sig at være urigtige, eller hvis der ikke er indgivet en ansøgning, som krævet i stk. 2, inden for den angivne frist, vedtages der efter proceduren i artikel 22, stk. 2, en forordning, ifølge hvilken det pågældende tilsætningsstof skal trækkes tilbage fra markedet. I en sådan foranstaltning kan der fastsættes en begrænset tidsfrist, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
6. Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, forlænges godkendelsen for produktet automatisk, indtil Kommissionen træffer en beslutning. Kommissionen giver ansøgeren meddelelse om denne forlængelse af godkendelsen.
7. Uanset artikel 3 kan stoffer, mikroorganismer og præparater, der anvendes i Fællesskabet som ensilagetilsætningsstoffer, på den dato, der er omhandlet i artikel 26, stk. 2, markedsføres og anvendes, hvis stk. 1, litra a) og b), og stk. 2 overholdes. Stk. 3 og 4 finder tilsvarende anvendelse. For disse stoffers vedkommende er den i stk. 2 omtalte sidste frist for ansøgning om godkendelse syv år efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 11
Afvikling
1. Med henblik på en afgørelse om udfasning af anvendelsen af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer inden den 31. december 2012 forelægger Kommissionen inden den 1. januar 2008 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af disse stoffer som fodertilsætningsstoffer og om disponible alternativer, i givet fald ledsaget af forslag til retsakter.
2. Uanset artikel 10 og med forbehold af artikel 13 må antibiotika og derivater heraf, bortset fra coccidiostatika og histomonostatika, kun markedsføres og anvendes som fodertilsætningsstoffer indtil den 31. december 2005; fra den 1. januar 2006 udgår de pågældende stoffer af registret.
Artikel 12
Overvågning
1. Når et tilsætningsstof er blevet godkendt i henhold til denne forordning, sikrer enhver, der anvender eller markedsfører det pågældende stof eller et foderstof, som tilsætningsstoffet er iblandet, eller enhver anden interesseret part, at de foreskrevne betingelser eller begrænsninger vedrørende markedsføringen, anvendelsen og håndteringen af tilsætningsstoffet eller de foderstoffer, der indeholder det, overholdes.
2. Såfremt indehaveren af godkendelsen har fået pålagt et krav om overvågning, jf. artikel 8, stk. 4, litra c), påhviler det denne at sikre, at overvågningen foretages, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med godkendelsen. Indehaveren af en godkendelse giver straks Kommissionen meddelelse om eventuelle nye oplysninger, der kunne have indflydelse på vurderingen af sikkerheden ved fodertilsætningsstoffet, navnlig sundhedsproblemer for bestemte kategorier af forbrugere. Det påhviler indehaveren af godkendelsen at informere Kommissionen om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor fodertilsætningsstoffet markedsføres.
Artikel 13
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af godkendelser
1. Autoriteten afgiver på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen udtalelse om, hvorvidt en godkendelse stadig opfylder betingelserne i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og i givet fald indehaveren af godkendelsen. Udtalelsen offentliggøres.
2. Kommissionen behandler straks autoritetens udtalelse. Eventuelle relevante foranstaltninger træffes efter artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002. En beslutning om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en godkendelse træffes efter proceduren i artikel 22, stk. 2, i denne forordning.
3. Hvis indehaveren af godkendelsen foreslår en ændring af vilkårene for godkendelsen ved at indsende en ansøgning til Kommissionen med de relevante oplysninger, der ligger til grund for anmodningen om ændring, fremsender autoriteten sin udtalelse om forslaget til Kommissionen og medlemsstaterne. Kommissionen behandler straks autoritetens udtalelse og træffer afgørelse efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
4. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning. Registret ændres i givet fald i overensstemmelse hermed.
5. Artikel 7, stk. 1 og 2, og artikel 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 14
Forlængelse af godkendelser
1. En godkendelse i henhold til denne forordning kan forlænges med ti år ad gangen. Ansøgning om forlængelse sendes til Kommissionen mindst et år inden godkendelsens udløb.
Hvis godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, kan den, der først markedsfører tilsætningsstoffet, eller enhver anden interesseret part indsende ansøgningen til Kommissionen, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger.
Hvis godkendelsen er udstedt til en bestemt indehaver, kan indehaveren af godkendelsen eller dennes retlige efterfølger(e) indsende ansøgningen til Kommissionen, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger(e).
2. På ansøgningstidspunktet indsender ansøgeren følgende oplysninger og dokumenter direkte til autoriteten:
a)
en kopi af godkendelsen til markedsføring af fodertilsætningsstoffet
b)
en rapport om resultaterne af overvågningen efter markedsføringen, hvis godkendelsen indeholder sådanne krav om overvågning
c)
eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til vurderingen af sikkerheden ved anvendelsen af fodertilsætningsstoffet og den risiko, fodertilsætningsstoffet udgør for dyr, mennesker eller miljøet
d)
i givet fald et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige godkendelse, herunder betingelser for den fremtidige overvågning.
3. Artikel 7, stk. 1, 2, 4 og 5, og artikel 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
4. Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, forlænges godkendelsen for produktet automatisk, indtil Kommissionen træffer en beslutning. Oplysninger om denne forlængelse af godkendelsen gøres offentligt tilgængelige i det i artikel 17 omhandlede register.
Artikel 15
Hastegodkendelse
I specifikke tilfælde, hvor der er brug for hastegodkendelse for at sikre beskyttelse af dyrevelfærden, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 22, stk. 2, midlertidigt godkende anvendelsen af et tilsætningsstof i en periode på højst fem år.
KAPITEL III
MÆRKNING OG EMBALLERING
Artikel 16
Mærkning og emballering af fodertilsætningsstoffer og forblandinger
1. Et fodertilsætningsstof eller en forblanding af tilsætningsstoffer må ikke markedsføres, medmindre emballagen eller beholderen er mærket på ansvar af en producent, pakkevirksomhed, importør, salgsvirksomhed eller distributør, der er etableret i Fællesskabet, og er forsynet med følgende oplysninger, der skal være tydelige, let læselige, ikke sletbare, og som for hvert tilsætningsstof i materialet er affattet på mindst det eller de nationale sprog i den medlemsstat, hvor det markedsføres:
a)
navnet på den funktionelle gruppe i henhold til godkendelsen efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved godkendelsen
b)
navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i denne artikel omhandlede oplysninger
c)
nettovægt eller, for flydende tilsætningsstoffer og forblandinger, enten nettorumfang eller nettovægt
d)
i givet fald det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i nævnte direktiv
e)
brugsvejledning og sikkerhedsforskrifter for anvendelsen samt, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i godkendelsen, herunder dyrearter og -kategorier, som tilsætningsstoffet eller forblandingen af tilsætningsstoffer er beregnet til
f)
identifikationsnummeret
g)
partiets referencenummer og fremstillingsdato.
2. Med hensyn til aromastoffer kan disse i listen over tilsætningsstoffer erstattes med ordet »aromastofblanding«. Dette gælder ikke aromastoffer, der er omfattet af en kvantitativ begrænsning, når de anvendes i foder og drikkevand.
3. Ud over oplysningerne i stk. 1 forsynes emballagen eller beholderen for et tilsætningsstof, der tilhører en funktionel gruppe angivet i bilag III, med de i bilag III omhandlede oplysninger, der skal være tydelige, let læselige, og ikke sletbare.
4. Ved forblandinger skal ordet »FORBLANDING« (med store bogstaver) desuden tydeligt fremgå af mærkningen, og bærestoffet skal angives.
5. Tilsætningsstoffer og forblandinger må kun markedsføres i lukkede emballager eller lukkede beholdere, som skal være lukket på en sådan måde, at lukkemekanismen ødelægges ved åbning og ikke kan genanvendes.
6. Ændringer af bilag III for at tage hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling kan vedtages efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
KAPITEL IV
ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Fællesskabsregister over fodertilsætningsstoffer
1. Kommissionen opretter og ajourfører et EF-register over fodertilsætningsstoffer.
2. Registret skal være offentligt tilgængeligt.
Artikel 18
Fortrolige oplysninger
1. Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, som skal afgives i henhold til denne forordning, han ønsker behandlet som fortrolige, fordi videregivelse kan skade hans konkurrencemæssige stilling mærkbart. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
2. Kommissionen afgør efter høring af ansøgeren, hvilke oplysninger der skal anses som fortrolige, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren meddelelse om sin beslutning.
3. Følgende oplysninger anses ikke som fortrolige:
a)
fodertilsætningsstoffets navn og sammensætning og, hvor det er relevant, angivelse af substrat og produktionsstamme
b)
fodertilsætningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber
c)
konklusioner af undersøgelser vedrørende fodertilsætningsstoffets virkninger for dyrs eller menneskers sundhed og for miljøet
d)
konklusioner af undersøgelser vedrørende fodertilsætningsstoffets virkninger for animalske produkters egenskaber og dets ernæringsmæssige egenskaber
e)
metoder til påvisning og identifikation af fodertilsætningsstoffet og i givet fald krav om overvågning samt en sammenfatning af overvågningsresultaterne.
4. Uanset stk. 2 udleverer autoriteten efter anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne, herunder oplysninger, der skal anses som fortrolige i henhold til stk. 2.
5. Autoriteten følger principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (20), når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som autoriteten ligger inde med.
6. Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten behandler alle de oplysninger, der skal anses som fortrolige i henhold til stk. 2, som fortrolige, medmindre det er relevant at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed eller af miljøet. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, de har modtaget i medfør af denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
7. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, anser medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, som fortrolige.
Artikel 19
Fornyet administrativ prøvelse
Når autoriteten træffer en beslutning, eller den undlader at handle i overensstemmelse med sine beføjelser i henhold til denne forordning, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, tage en sådan beslutning eller undladelse op til fornyet behandling.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden for en frist af to måneder at regne fra den dag, da den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller passivitet.
Kommissionen træffer afgørelse inden for to måneder og kan i givet fald kræve, at autoriteten tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet inden for en fastsat tidsfrist.
Artikel 20
Databeskyttelse
1. De videnskabelige data og andre oplysninger, der i henhold til artikel 7 skal være indeholdt i ansøgningen, må i ti år efter godkendelsesdatoen ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med den foregående ansøger om at måtte anvende disse data og oplysninger.
2. For at stimulere bestræbelserne på at opnå godkendelse af tilsætningsstoffer for mindre udbredte dyrearter ud over dem, de i forvejen er godkendt til, forlænges den tiårige databeskyttelse med et år for hver mindre udbredt art, som godkendelsen udvides til.
3. Ansøgeren og den foregående ansøger træffer alle fornødne foranstaltninger til at nå til en aftale om at dele brugen af oplysningerne for ikke at udsætte hvirveldyr for gentagne toksikologiske forsøg. Hvis der ikke opnås en aftale om at dele oplysningerne, kan Kommissionen beslutte at offentliggøre de oplysninger, der er nødvendige for at undgå gentagne toksikologiske forsøg på hvirveldyr og samtidig sikre en rimelig balance mellem de berørte parters interesser.
4. Ved udløbet af dette tidsrum på ti år kan autoriteten til fordel for en anden ansøger anvende alle eller nogle af resultaterne af den vurdering, som den har foretaget af de videnskabelige data og oplysninger i ansøgningen.
Artikel 21
Referencelaboratorier
EF-referencelaboratoriet og dets forpligtelser og opgaver er anført i bilag II.
Ansøgere om godkendelse af tilsætningsstoffer, bidrager til at dække omkostningerne ved de opgaver, der udføres af EF-referencelaboratoriet og af konsortiet af nationale referencelaboratorier, jf. bilag II.
Gennemførelsesbestemmelserne til bilag II og eventuelle ændringer af bilaget vedtages efter proceduren i artikel 22, stk. 2.
Artikel 22
Udvalg
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er oprettet ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002, i det følgende benævnt »komitéen«.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 23
Ophævelse
1. Direktiv 70/524/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse. Artikel 16 i direktiv 70/524/EØF anvendes dog, indtil direktiv 79/373/EØF er blevet ændret, så det omfatter bestemmelser om mærkning af foder, hvori der indgår tilsætningsstoffer.
2. Punkt 2.1, 3 og 4 i bilaget til direktiv 82/471/EØF udgår med virkning fra datoen for denne forordnings anvendelse.
3. Direktiv 87/153/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse. Bilaget til nævnte direktiv anvendes dog, indtil der er vedtaget gennemførelsesbestemmelser som fastsat i artikel 7, stk. 4, i denne forordning.
4. Henvisninger til direktiv 70/524/EØF skal forstås som henvisninger til denne forordning.
Artikel 24
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af denne forordning, og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at sanktionerne anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne giver senest 12 måneder efter datoen for offentliggørelsen af denne forordning Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser, og enhver senere ændring meddeles straks.
Artikel 25
Overgangsforanstaltninger
1. Ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF inden datoen for denne forordnings anvendelse, behandles som ansøgninger i henhold til denne forordnings artikel 7, såfremt de indledende bemærkninger, der er omhandlet i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF, endnu ikke er blevet fremsendt til Kommissionen. En medlemsstat, der er blevet valgt som indberettende medlemsstat i forbindelse med en sådan ansøgning, fremsender straks den dokumentation, der er indsendt i forbindelse med ansøgningen, til Kommissionen. Uanset artikel 23, stk. 1, behandles sådanne ansøgninger fortsat i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 70/524/EØF, når de i artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF omhandlede indledende bemærkninger allerede er meddelt Kommissionen.
2. Kravene til mærkning som fastsat i kapitel III finder ikke anvendelse på produkter, som inden datoen for denne forordnings anvendelse er lovligt fremstillet og mærket i Fællesskabet eller er lovligt indført i Fællesskabet og bragt i omsætning her.
Artikel 26
Ikrafttræden
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Den anvendes fra 12 måneder efter offentliggørelsen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2003.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1831/2003,
annettu 22 päivänä syyskuuta 2003,
eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Kotieläintuotannolla on erittäin tärkeä asema yhteisön maataloudessa. Sen tyydyttävät tulokset riippuvat suuressa määrin turvallisten ja korkealaatuisten rehujen käytöstä.
(2)
Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden ja rehujen vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, joka myötävaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa.
(3)
Yhteisön politiikkoja toteutettaessa olisi varmistettava ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu.
(4)
Rehun lisäaineille olisi ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tehtävä turvallisuusarviointi yhteisön menettelyn mukaisesti ennen niiden markkinoille saattamista, käyttämistä tai prosessointia yhteisössä. Koska lemmikkieläinten ravinto ei ole osa ihmisten ravintoketjua eikä sillä ole ympäristövaikutuksia viljelymaahan, on tarkoituksenmukaista antaa lemmikkieläinten ravinnossa olevia lisäaineita koskevia erityissäännöksiä.
(5)
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) 11 artiklassa julkituotu yhteisön elintarvikelainsäädännön periaate on, että yhteisöön sen markkinoille saatettaviksi tuotujen elintarvikkeiden ja rehujen on oltava yhteisön lainsäädännön asiaa koskevien vaatimusten tai yhteisön vähintään vastaaviksi tunnustamien edellytysten mukaisia. Tämän vuoksi on välttämätöntä, että kolmansista maista tuotavia eläinten ruokinnassa käytettäviä lisäaineita koskevat samat vaatimukset kuin yhteisössä tuotettuja lisäaineita.
(6)
Ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen ja ympäristöön liittyvän yhteisön toiminnan olisi perustuttava ennalta varautumisen periaatteeseen.
(7)
Perustamissopimuksen 153 artiklan mukaisesti yhteisön on edistettävä kuluttajien oikeutta tiedonsaantiin.
(8)
Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (5) soveltamisesta saadut kokemukset osoittavat, että on tarpeen tarkistaa kaikki lisäaineita koskevat säännöt eläinten ja ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun tason parantamiseksi. On tarpeen ottaa huomioon myös se, että teknologian ja tieteen kehityksen myötä on tullut saataville uudentyyppisiä lisäaineita, esimerkiksi säilörehussa tai vedessä käytettäviä.
(9)
Tähän asetukseen olisi sisällytettävä myös loppukäyttäjälle myytävät lisäaineiden seokset, ja näiden seosten markkinoille saattamisessa ja käytössä olisi noudatettava kunkin yksittäisen lisäaineen hyväksynnän yhteydessä vahvistettuja ehtoja.
(10)
Esiseosten ei olisi katsottava olevan lisäaineiden määritelmään sisältyviä valmisteita.
(11)
Tämän alan perusperiaatteena olisi oltava, että ainoastaan tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti hyväksyttyjä lisäaineita voidaan saattaa markkinoille, käyttää ja prosessoida eläinten rehuihin hyväksynnän yhteydessä vahvistettujen ehtojen mukaisesti.
(12)
Olisi määriteltävä rehun lisäaineluokat hyväksynnän antamiseksi suoritettavan arviointimenettelyn helpottamiseksi. Aminohapot, niiden suolat ja analogit sekä urea ja sen johdannaiset, jotka kuuluvat tällä hetkellä tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/471/ETY (6) soveltamisalaan, olisi otettava mukaan yhtenä rehun lisäaineluokkana, ja siksi ne olisi siirrettävä mainitun direktiivin soveltamisalasta tähän asetukseen.
(13)
Rehun lisäaineen hyväksyntää koskevaan hakemukseen sovellettavissa täytäntöönpanosäännöissä olisi otettava huomioon elintarviketuotantoon käytettäviä ja muita eläimiä koskevat erilaiset asiakirjavaatimukset.
(14)
Jotta voidaan taata rehun lisäaineiden yhdenmukainen tieteellinen arviointi, asetuksella (EY) N:o 178/2002 perustetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi toteutettava se. Hakemuksia olisi täydennettävä jäämätutkimuksilla, jotta olisi mahdollista arvioida jäämien enimmäismäärien (MRL-arvojen) vahvistamistarve.
(15)
Komission olisi yhteistyössä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa vahvistettava ohjeet rehun lisäaineiden hyväksynnälle. Ohjeita vahvistettaessa olisi kiinnitettävä huomiota mahdollisuuteen ulottaa ensisijaisia eläinlajeja koskevat tutkimustulokset toissijaisiin eläinlajeihin.
(16)
On myös tarpeen säätää yksinkertaistetusta hyväksyntämenettelystä niille lisäaineille, jotka on elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetussa neuvoston direktiivissä 89/107/ETY (7) säädetyn menettelyn mukaisesti hyväksytty käytettäviksi elintarvikkeissa.
(17)
Yleisesti tunnustettua on, että yksinomaan tieteellisellä riskinarvioinnilla ei joissakin tapauksissa saada kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen olisi perustuttava, ja silloin olisi oikeutetusti otettava huomioon muita tekijöitä, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä, kuten yhteiskuntaan, talouteen ja ympäristöön liittyvät tekijät, tarkastusten toteutettavuus sekä eläimelle tai eläintuotteiden kuluttajalle aiheutuva hyöty. Siksi lisäainetta koskeva hyväksyntä olisi saatava komissiolta.
(18)
Eläinten hyvinvoinnin ja kuluttajien turvallisuuden suojelun tarpeellisen tason takaamiseksi hakijoita olisi kannustettava hakemaan toissijaisia lajeja koskevan hyväksynnän pidentämistä myöntämällä yhden vuoden lisäaika kymmenen vuoden pituiselle tietosuojalle kaikkien niiden lajien osalta, joille lisäaine on hyväksytty.
(19)
Rehun lisäaineiden hyväksymistä ja niiden käyttöä koskevien ehtojen vahvistamista sekä hyväksyttyjä rehun lisäaineita koskevan rekisterin pitämistä ja julkaisemista koskeva toimivalta olisi uskottava komissiolle noudattaen menettelyä, jossa taataan tiivis yhteistyö jäsenvaltioiden ja komission välillä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.
(20)
On tarpeen ottaa tapauksen mukaan käyttöön hyväksynnän haltijaa koskeva velvollisuus toteuttaa suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta, jotta olisi mahdollista jäljittää ja tunnistaa rehun lisäaineiden käytön mahdolliset suorat tai epäsuorat, välittömät tai viivästyneet taikka ennakoimattomat vaikutukset ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle käyttämällä samanlaista tuotteiden jäljitysjärjestelmää, joka jo on olemassa muilla aloilla ja joka on elintarvikelainsäädännössä vahvistettujen jäljitettävyyttä koskevien vaatimusten mukainen.
(21)
Teknologian ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi on tarpeen tarkistaa rehun lisäaineita koskevia hyväksyntöjä säännöllisesti. Määräaikaisten hyväksyntöjen olisi mahdollistettava tämä tarkistaminen.
(22)
Olisi perustettava hyväksyttyjä rehun lisäaineita koskeva rekisteri, joka sisältää tuotekohtaisia tietoja sekä analyysimenetelmiä. Tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, olisi asetettava yleisön saataville.
(23)
On tarpeen vahvistaa siirtymäsäännöt, jotta otetaan huomioon markkinoilla jo olevat lisäaineet, jotka on hyväksytty direktiivin 70/524/ETY nojalla, sekä aminohapot, niiden suolat ja analogit, urea ja sen johdannaiset, jotka on tällä hetkellä hyväksytty direktiivin 82/471/ETY nojalla, sekä säilörehun lisäaineet ja sellaiset lisäaineet, joiden hyväksyntämenettely on käynnissä. On asianmukaista säätää erityisesti, että nämä tuotteet voivat olla markkinoilla ainoastaan, kunnes ilmoitus niiden arvioimista varten on toimitettu komissioon vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
(24)
Eräitä säilörehun lisäaineita markkinoidaan ja käytetään nykyisin yhteisössä ilman direktiivin 70/524/ETY mukaista hyväksyntää. Koska tämän asetuksen säännösten soveltaminen kyseisiin aineisiin on välttämätöntä niiden ominaisuuksien ja käytön vuoksi, on tarkoituksenmukaista soveltaa samoja siirtymäjärjestelyjä. Tällä tavalla voidaan saada tietoa kaikista nykyisin käytettävistä aineista ja laatia niistä luettelo, jonka avulla voidaan tarvittaessa toteuttaa sellaisia aineita koskevia suojatoimenpiteitä, jotka eivät täytä tämän asetuksen 5 artiklassa tarkoitettuja hyväksynnän edellytyksiä.
(25)
Tieteellinen ohjauskomitea totesi 28 päivänä toukokuuta 1999 antamassaan lausunnossa, että niiden kasvunedistäjinä käytettävien antimikrobiaineiden, jotka kuuluvat sellaisiin luokkiin, joita käytetään tai voidaan käyttää ihmisten tai eläinten lääkinnässä (ts. kun on riski ristiresistenssistä bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäville lääkkeille), käyttöä olisi vähennettävä vaiheittain mahdollisimman pian ja lopuksi käyttö olisi lopetettava. Mikrobilääkeresistenssistä 10-11 päivänä toukokuuta 2001 annetussa tieteellisen ohjauskomitean toisessa lausunnossa vahvistetaan tarve antaa riittävästi aikaa kyseisten antimikrobiaineiden korvaamiseksi vaihtoehtoisilla tuotteilla ja todetaan, että käytöstä poistaminen on suunniteltava ja koordinoitava, sillä äkkinäisillä toimilla voi olla vaikutuksia eläinten terveyteen.
(26)
Siksi on tarpeen vahvistaa päivämäärä, josta lukien kielletään sellaisten antibioottien käyttö, jotka ovat vielä sallittuja kasvunedistäjinä, antaen samalla riittävästi aikaa vaihtoehtoisten tuotteiden kehittämiseen kyseisten antibioottien korvaamiseksi. Olisi myös säädettävä, ettei millekään uusille antibiooteille saa antaa hyväksyntää niiden käyttämiseen rehun lisäaineina. Kasvunedistäjinä käytettävien antibioottien vähittäiseen käytöstä poistamiseen liittyen ja eläinten terveyden korkeatasoisen suojelun takaamiseksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista pyydetään selvittämään ennen vuotta 2005, miten vaihtoehtoisten aineiden ja vaihtoehtoisten toimintatapojen sekä ruokinta- ja hygieniamenettelyjen jne. kehittämisessä on edistytty.
(27)
Tiettyjä aineita, joilla on kokkidiostaattisia ja histomonostaattisia vaikutuksia, olisi pidettävä tässä asetuksessa tarkoitettuina rehun lisäaineina.
(28)
Tuotteille olisi vaadittava yksityiskohtaiset pakkausmerkinnät, sillä tämän ansiosta loppukäyttäjä voi tehdä valinnan täysin tietoisena tosiseikoista, minkä lisäksi kaupalle aiheutuu vähemmän esteitä, ja tämä vaatimus edistää myös hyvän kauppatavan mukaisia liiketoimia. Tähän liittyen on yleisesti asianmukaista, että rehun lisäaineisiin sovellettavat vaatimukset kuvastavat elintarvikkeiden lisäaineisiin sovellettavia vaatimuksia. Tämän vuoksi on tarkoituksenmukaista säätää aromiaineita koskevista yksinkertaistetuista pakkausvaatimuksista, jotka vastaavat elintarvikkeiden makuaineisiin sovellettavia vaatimuksia. Tämä ei kuitenkaan saisi vaikuttaa mahdollisuuteen ottaa käyttöön erityisiä pakkausvaatimuksia yksittäisten lisäaineiden sallimisessa.
(29)
Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 (8) säädetään muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista koskevasta hyväksyntämenettelystä, johon sisältyvät myös muuntogeenisistä organismeista koostuvat, niitä sisältävät tai niistä jalostetut rehun lisäaineet. Koska asetuksen (EY) N:o 1829/2003 tavoitteet poikkeavat tämän asetuksen tavoitteista, rehun lisäaineisiin olisi ennen niiden markkinoille saattamista sovellettava hyväksymismenettelyä asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetyn lisäksi.
(30)
Asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklassa vahvistetaan menettelyt niiden kiireellisten toimenpiteiden toteuttamiselle, jotka koskevat yhteisöstä peräisin olevia tai kolmannesta maasta tuotuja rehuja. Niiden mukaisesti voidaan toteuttaa tällaisia toimenpiteitä tilanteissa, joissa rehusta aiheutuu todennäköisesti vakava riski ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle eikä tällaista riskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen jäsenvaltion tai kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä.
(31)
Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (9) mukaisesti.
(32)
Jäsenvaltioiden olisi säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava, että niitä sovelletaan. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
(33)
Direktiivi 70/524/ETY olisi kumottava. Lisäaineita sisältävien rehuseosten pakkausmerkintöihin sovellettavat säännökset olisi kuitenkin pidettävä voimassa, kunnes rehuseosten pitämisestä kaupan 2 päivänä huhtikuuta 1979 annetun neuvoston direktiivin 79/373/ETY (10) tarkistus on saatu päätökseen.
(34)
Jäsenvaltioille tarkoitetut hakemusohjeet sisältyvät eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista 16 päivänä helmikuuta 1987 annettuun neuvoston direktiiviin 87/153/ETY (11). Asiakirjojen vaatimustenmukaisuuden tarkistaminen on annettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tehtäväksi. Siksi on tarpeen kumota direktiivi 87/153/ETY mutta pitää kuitenkin sen liite voimassa, kunnes täytäntöönpanosäännöt on vahvistettu.
(35)
Siirtymäkausi on tarpeen, jotta vältetään häiriöt rehun lisäaineiden käytössä. Siksi olisi sallittava jo hyväksyttyjen aineiden pitäminen markkinoilla ja niiden käyttö voimassa olevan lainsäädännön mukaisin ehdoin, kunnes tämän asetuksen säännöksiä voidaan soveltaa,
OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Soveltamisala
1. Tämän asetuksen tarkoituksena on perustaa yhteisön menettely rehun lisäaineiden markkinoille saattamisen ja käytön hyväksyntää varten sekä vahvistaa rehun lisäaineiden ja esiseosten valvontaa ja pakkausmerkintöjä koskevat säännöt, jotta saadaan perusta ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön, käyttäjien ja kuluttajien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi rehun lisäaineiden osalta ja samalla taataan sisämarkkinoiden tehokas toiminta.
2. Tätä asetusta ei sovelleta
a)
valmistuksen apuaineisiin;
b)
direktiivissä 2001/82/EY (12) määriteltyihin eläinlääkkeisiin, lukuun ottamatta rehun lisäaineena käytettyjä kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja.
2 artikla
Määritelmät
1. Tässä asetuksessa sovelletaan niitä ’rehun’, ’rehuyrityksen’, ’rehualan toimijan’, ’markkinoille saattamisen’ ja ’jäljitettävyyden’ määritelmiä, jotka on vahvistettu asetuksessa (EY) N:o 178/2002.
2. Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:
a)
’rehun lisäaineella’ tarkoitetaan aineita, mikro-organismeja tai valmisteita, rehuainetta ja esiseoksia lukuun ottamatta, jotka tarkoituksellisesti lisätään rehuihin tai veteen ja joilla on yksi tai useampi 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista vaikutuksista;
b)
’rehuaineella’ tarkoitetaan rehuaineiden liikkuvuudesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/25/EY (13) 2 artiklan a alakohdassa määriteltyjä tuotteita;
c)
’rehuseoksilla’ tarkoitetaan direktiivin 79/373/ETY 2 artiklan b alakohdassa määriteltyjä tuotteita;
d)
’täydennysrehuilla’ tarkoitetaan direktiivin 79/373/ETY 2 artiklan e alakohdassa määriteltyjä tuotteita;
e)
’esiseoksilla’ tarkoitetaan rehun lisäaineiden seoksia taikka yhden tai useamman rehun lisäaineen sekä kantaja-aineina käytettävien rehuaineiden tai veden seoksia, joita ei ole tarkoitettu välittömästi eläinten ruokintaan;
f)
’päiväannoksella’ tarkoitetaan 12 prosenttia kosteutta sisältävän rehun keskimääräistä kokonaismäärää, jonka kunkin eläinlajin tietyn ikäinen ja tiettyä tarkoitusta varten kasvatettu yksilö tarvitsee tyydyttääkseen koko päivittäisen ravinnontarpeensa;
g)
’täysrehuilla’ tarkoitetaan haitallisista aineista ja tuotteista eläinten ruokinnassa 22 päivänä huhtikuuta 1999 annetun neuvoston direktiivin 1999/29/EY (14) 2 artiklan c alakohdassa määriteltyjä tuotteita;
h)
’valmistuksen apuaineilla’ tarkoitetaan aineita, joita ei yksinään käytetä rehuna ja joita käytetään tarkoituksellisesti rehujen tai rehuaineiden jalostuksessa teknologiseen tarkoitukseen käsittelyn tai jalostuksen aikana, mikä voi johtaa tahattomaan mutta teknisesti väistämättömään aineiden tai niiden johdannaisten jäämien esiintymiseen lopputuotteessa, edellyttäen, että nämä jäämät eivät vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja ettei niillä ole teknologisia vaikutuksia valmiiseen rehuun;
i)
’antimikrobiaineilla’ tarkoitetaan joko synteettisesti tai luonnollisesti tuotettuja aineita, joita käytetään mikro-organismien, kuten bakteerien, virusten tai sienten, tai loisten, erityisesti alkueläinten, tuhoamiseen;
j)
’antibiootilla’ tarkoitetaan mikro-organismilla tuotettua tai siitä johdettua antimikrobiainetta, joka tuhoaa toisia mikro-organismeja tai estää niiden kasvun;
k)
’kokkidiostaateilla’ ja ’histomonostaateilla’ tarkoitetaan aineita, joilla pyritään alkueläinten tuhoamiseen tai niiden kasvun ehkäisemiseen;
l)
’jäämän enimmäismäärällä’ tarkoitetaan rehun lisäaineen käytöstä johtuvan jäämän enimmäispitoisuutta, jonka yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi tai tunnustaa hyväksytyksi elintarvikkeissa;
m)
’mikro-organismilla’ tarkoitetaan pesäkkeitä muodostavia mikro-organismeja;
n)
’ensimmäisellä markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan lisäaineen saattamista markkinoille ensimmäisen kerran sen valmistuksen tai maahantuonnin jälkeen tai, jos lisäaine on lisätty rehuun saattamatta sitä markkinoille, kyseisen rehun saattamista markkinoille ensimmäisen kerran.
3. Tarvittaessa voidaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen määritellä, onko aine, mikro-organismi tai valmiste tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva rehun lisäaine.
II LUKU
REHUN LISÄAINEIDEN HYVÄKSYNTÄ, KÄYTTÖ JA SEURANTA SEKÄ NIIHIN SOVELLETTAVAT SIIRTYMÄTOIMENPITEET
3 artikla
Markkinoille saattaminen, prosessoiminen ja käyttö
1. Rehun lisäainetta ei saa saattaa markkinoille, prosessoida eikä käyttää,
a)
ellei sillä ole tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä hyväksyntää;
b)
elleivät tässä asetuksessa vahvistetut edellytykset - mukaan lukien, jollei hyväksynnässä toisin määrätä, liitteessä IV vahvistetut yleiset edellytykset - sekä lisäainetta koskevassa hyväksynnässä vahvistetut käyttöedellytykset täyty; ja
c)
elleivät tässä asetuksessa vahvistetut pakkausmerkintöjä koskevat edellytykset täyty.
2. Jäsenvaltiot voivat sallia tieteellisiin tarkoituksiin tehtävissä kokeissa käytettävän antibiootteja lukuun ottamatta lisäaineina aineita, joita ei ole hyväksytty yhteisön tasolla, jos kokeet suoritetaan direktiivissä 87/153/ETY ja direktiivissä 83/228/ETY (15) vahvistettujen periaatteiden ja edellytysten tai tämän asetuksen 7 artiklan 4 kohdassa vahvistettujen ohjeiden mukaisesti ja jos riittävä virallinen valvonta on varmistettu. Kyseisiä eläimiä voidaan hyödyntää elintarviketuotannossa ainoastaan siinä tapauksessa, että viranomaiset toteavat, ettei käytöllä ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön.
3. Jäljempänä 6 artiklan 1 kohdan mukaisiin d ja e luokkiin kuuluvat lisäaineet sekä sellaiset muuntogeenisistä organismeista (GMO) koostuvat, niitä sisältävät tai niistä tuotetut lisäaineet, jotka kuuluvat tuotteiden markkinoille saattamista koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, saa ensimmäistä kertaa saattaa markkinoille ainoastaan 9 artiklassa tarkoitetussa hyväksyntää koskevassa asetuksessa nimetty hyväksynnän haltija, hänen oikeudenomistajansa tai hänen kirjallisella valtuutuksellaan toimiva henkilö.
4. Jollei toisin ole säädetty, loppukäyttäjälle myytäväksi tarkoitettujen lisäaineiden seokset ovat sallittuja, mikäli niitä käytetään kunkin yksittäisen lisäaineen hyväksynnän yhteydessä määriteltyjen ehtojen mukaisesti. Hyväksyttyjen lisäaineiden seokset eivät näin ollen edellytä direktiivissä 95/69/EY (16) vahvistettujen edellytysten lisäksi erityistä hyväksyntää.
5. Tarpeen mukaan voidaan teknologian ja tieteen kehityksen seurauksena liitteessä IV olevia yleisiä edellytyksiä mukauttaa 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
4 artikla
Hyväksyntä
1. Hyväksyntää rehun lisäaineelle tai rehun lisäaineen uudelle käytölle haluavan henkilön on esitettävä hakemus 7 artiklan mukaisesti.
2. Hyväksyntä voidaan myöntää, kieltää, uusia, sitä voidaan muuttaa tai sen soveltaminen voidaan keskeyttää tai se voidaan peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa vahvistetuin perustein ja menettelyin tai asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklan mukaisesti.
3. Hyväksynnän hakijan tai hänen edustajansa on oltava yhteisöön sijoittautunut.
5 artikla
Hyväksynnän edellytykset
1. Rehun lisäainetta ei hyväksytä, ellei hyväksynnän hakija ole 7 artiklassa tarkoitettujen täytäntöönpanotoimenpiteiden mukaisesti riittävällä tavalla osoittanut, että lisäaine sen käytön hyväksymistä koskevassa asetuksessa vahvistettavien edellytysten mukaisesti käytettynä täyttää 2 kohdan vaatimukset ja että sillä on vähintään yksi 3 kohdassa esitetty ominaisuus.
2. Rehun lisäaine ei saa:
a)
vaikuttaa haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön;
b)
olla tarjolla siten, että se voi johtaa käyttäjää harhaan;
c)
vahingoittaa kuluttajaa huonontamalla eläintuotteiden tunnusomaisia piirteitä tai johtaa kuluttajaa harhaan, kun on kyse eläintuotteiden selvästi erotettavista piirteistä.
3. Rehun lisäaineen on
a)
vaikutettava suotuisasti rehun ominaisuuksiin;
b)
vaikutettava suotuisasti eläintuotteiden ominaisuuksiin;
c)
vaikutettava suotuisasti akvaariokalojen tai häkkilintujen väriin;
d)
täytettävä eläinten ravitsemukselliset tarpeet;
e)
vaikutettava suotuisasti eläintuotannon ympäristövaikutuksiin;
f)
vaikutettava suotuisasti eläintuotantoon, eläinten tuotokseen tai hyvinvointiin erityisesti vaikuttamalla eläimen suoliston mikrobistoon tai rehujen sulavuuteen; tai
g)
saatava aikaan kokkidiostaattinen tai histomonostaattinen vaikutus.
4. Kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja lukuun ottamatta ei antibiootteja saa käyttää rehun lisäaineina.
6 artikla
Rehun lisäaineiden luokat
1. Rehun lisäaine sijoitetaan sen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien perusteella 7, 8 ja 9 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti yhteen tai useampaan seuraavista luokista:
a)
teknologiset lisäaineet: aine, joka lisätään rehuun teknologista tarkoitusta varten;
b)
sensoriset lisäaineet: aine, jonka lisääminen rehuun parantaa tai muuttaa rehun aistinvaraisia ominaisuuksia tai eläimistä saatujen elintarvikkeiden visuaalisia ominaisuuksia;
c)
ravitsemukselliset lisäaineet;
d)
eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet: lisäaine, jota käytetään siksi, että se vaikuttaa suotuisasti terveiden eläinten tuotokseen tai ympäristöön;
e)
kokkidiostaatit ja histomonostaatit.
2. Rehun lisäaineet jaotellaan 1 kohdassa tarkoitettujen luokkien sisällä 7, 8 ja 9 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti yhteen tai useampaan liitteessä I mainittuun funktionaaliseen ryhmään niiden yhden tai useamman tärkeimmän käyttötarkoituksen mukaan.
3. Tarpeen mukaan voidaan teknologian ja tieteen kehityksen seurauksena vahvistaa uusia rehun lisäaineiden luokkia ja funktionaalisia ryhmiä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
7 artikla
Hyväksyntää koskeva hakemus
1. Edellä 4 artiklassa säädettyä hyväksyntää koskeva hakemus on lähetettävä komissiolle. Komissio ilmoittaa hakemuksesta viipymättä jäsenvaltioille ja toimittaa sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’viranomainen’.
2. Viranomainen
a)
antaa hakijalle 15 päivän kuluessa hakemuksen ja 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen vastaanottamisesta siitä kirjallisen todistuksen, jossa mainitaan vastaanottamispäivä;
b)
asettaa kaikki hakijan toimittamat tiedot jäsenvaltioiden ja komission saataville,
c)
asettaa 3 kohdan h alakohdassa mainitun tiivistelmän asiaa koskevasta aineistosta yleisön saataville, jollei 18 artiklan 2 kohdassa vahvistetuista luottamuksellisuutta koskevista vaatimuksista muuta johdu.
3. Hakemusta jätettäessä hakijan on toimitettava seuraavat tiedot ja asiakirjat suoraan viranomaiselle:
a)
hakijan nimi ja osoite;
b)
rehun lisäaineen tunnistetiedot, ehdotus sen luokittelemisesta johonkin 6 artiklassa tarkoitettuun luokkaan ja funktionaaliseen ryhmään sekä lisäainetta koskevat ominaispiirteet ja tarvittaessa myös puhtausvaatimukset;
c)
kuvaus rehun lisäaineen tuotantomenetelmästä, valmistusmenetelmästä ja aiotuista käyttötarkoituksista, menetelmästä lisäaineen määrittämiseksi rehusta, jossa sitä aiotaan käyttää, ja tarpeen mukaan analyysimenetelmästä kyseisen rehun lisäaineen jäämien tai niiden metaboliittien määrittämiseksi elintarvikkeissa;
d)
jäljennös suoritetuista tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että rehun lisäaine on 5 artiklan 2 ja 3 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen;
e)
ehdotetut edellytykset rehun lisäaineen saattamiseksi markkinoille, myös pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset ja tarpeen mukaan käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisedellytykset (myös tunnetut yhteensopimattomuudet), pitoisuudet täydennysrehuissa sekä eläinlajit ja -luokat, joille rehun lisäaine on tarkoitettu;
f)
kirjallinen lausunto siitä, että hakija on lähettänyt kolme näytettä rehun lisäaineesta suoraan 21 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon liitteessä II asetettujen vaatimusten mukaisesti;
g)
ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta niiden lisäaineiden, jotka b alakohdan mukaisesti ehdotetaan sijoitettaviksi muuhun kuin 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun a ja b luokkaan, sekä tuotteiden markkinoille saattamista koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien, muuntogeenisistä organismeista koostuvien, niitä sisältävien tai niistä tuotettujen lisäaineiden osalta;
h)
a-g alakohdan mukaisesti toimitetut tiedot sisältävä tiivistelmä asiakirjoista;
i)
tuotteiden markkinoille saattamista koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvista, muuntogeenisistä organismeista koostuvista, niitä sisältävistä tai niistä tuotetuista lisäaineista tiedot, jotka koskevat sovellettavan lainsäädännön mukaisesti annettua hyväksyntää.
4. Komissio vahvistaa viranomaista kuultuaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt, mukaan lukien ne, jotka koskevat hakemuksen laatimista ja esittämistä.
Kunnes täytäntöönpanosäännöt on vahvistettu, soveltamisessa noudatetaan direktiivin 87/153/ETY liitettä.
5. Kullekin 6 artiklan 1 kohdassa mainitulle lisäaineluokalle vahvistetaan tarvittaessa viranomaisen kuulemisen jälkeen ja 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti erityiset lisäaineiden hyväksymistä koskevat ohjeet. Näissä ohjeissa otetaan huomioon mahdollisuus ulottaa ensisijaisia eläinlajeja koskevat tutkimustulokset toissijaisiin eläinlajeihin.
Viranomaisen kuulemisen jälkeen voidaan vahvistaa muita tämän artiklan täytäntöönpanemista koskevia sääntöjä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Näissä täytäntöönpanosäännöissä on tarvittaessa tehtävä ero elintarviketuotantoon käytettäville eläimille ja muille eläimille, erityisesti lemmikkieläimille, tarkoitettujen rehun lisäaineita koskevien vaatimusten välillä. Täytäntöönpanosääntöihin on sisällytettävä myös määräyksiä, jotka mahdollistavat yksinkertaistetun menettelyn soveltamisen sellaisten lisäaineiden hyväksyntään, jotka on hyväksytty käytettäviksi elintarvikkeissa.
6. Viranomainen julkaisee hakijoille osoitetut yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laatimista ja esittämistä varten.
8 artikla
Viranomaisen lausunto
1. Viranomainen antaa lausunnon kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Tätä määräaikaa pidennetään, mikäli viranomainen pyytää hakijalta lisätietoja 2 kohdan mukaisesti.
2. Hakijaa kuultuaan viranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja asettamansa määräajan kuluessa.
3. Lausunnon antamista varten viranomainen
a)
tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 7 artiklan mukaiset, ja tekee arvioinnin sen määrittämiseksi, täyttääkö rehun lisäaine 5 artiklassa säädetyt vaatimukset;
b)
tarkistaa yhteisön vertailulaboratorion raportin.
4. Jos lausunnossa puolletaan hyväksynnän myöntämistä rehun lisäaineelle, siihen on myös sisällytettävä seuraavat tiedot:
a)
hakijan nimi ja osoite;
b)
rehun lisäaineen nimi sekä sen luokittelu johonkin 6 artiklassa säädettyyn luokkaan ja funktionaaliseen ryhmään sekä lisäaineen ominaispiirteet, tarvittaessa myös puhtausvaatimukset ja määritysmenetelmä;
c)
arvioinnin tuloksista riippuen erityisedellytykset tai rajoitukset, jotka koskevat käsittelyä, markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavaa seurantaa koskevia vaatimuksia ja käyttöä, mukaan lukien eläinlaji tai eläinryhmä, jolle lisäainetta on tarkoitus antaa;
d)
rehun lisäaineen pakkausmerkintöjä koskevat erityiset lisävaatimukset, jotka ovat tarpeen edellä c alakohdassa asetettujen edellytysten ja rajoitusten seurauksena;
e)
ehdotus jäämien enimmäismäärien (MRL-arvojen) vahvistamiseksi asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa, jollei viranomaisen lausunnossa päädytä siihen, ettei MRL-arvojen vahvistaminen ole tarpeen kuluttajien suojelemiseksi tai että MRL-arvot on jo vahvistettu yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (17) liitteessä I tai III.
5. Viranomainen toimittaa viipymättä lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle sekä liittää mukaan raportin, jossa kuvataan viranomaisen suorittama rehun lisäaineen arviointi ja esitetään sen päätelmien perustelut.
6. Viranomainen julkaisee lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu luottamuksellisiksi 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
9 artikla
Yhteisön myöntämä hyväksyntä
1. Komissio laatii kolmen kuukauden kuluessa viranomaisen lausunnon saamisesta ehdotuksen hyväksynnän myöntämistä tai hyväksynnän epäämistä koskevaksi asetukseksi. Ehdotuksessa on otettava huomioon 5 artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimukset, yhteisön oikeus sekä muut asiaan liittyvät perustellut tekijät, varsinkin hyöty eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille sekä eläintuotteiden kuluttajalle.
Jollei ehdotus ole viranomaisen lausunnon mukainen, siinä on annettava selvitys erojen syistä.
Poikkeuksellisen monimutkaisissa tapauksissa voidaan kolmen kuukauden määräaikaa pidentää.
2. Ehdotus hyväksytään 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
3. Tämän artiklan täytäntöönpanoa ja erityisesti hyväksyttyjen lisäaineiden tunnistenumeroa koskevat säännöt voidaan vahvistaa 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
4. Komissio ilmoittaa hakijalle viipymättä 2 kohdan mukaisesti hyväksytystä asetuksesta.
5. Asetukseen, jolla hyväksyntä myönnetään, sisällytetään 8 artiklan 4 kohdan b, c, d ja e alakohdassa mainitut tiedot sekä tunnistenumero.
6. Asetukseen, jolla myönnetään hyväksyntä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille d ja e luokkiin kuuluville lisäaineille ja myös muuntogeenisistä organismeista koostuville, niitä sisältäville tai niistä tuotetuille lisäaineille, sisällytetään hyväksynnän haltijan nimi ja tarvittaessa muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 (18) tarkoitettu muuntogeeniselle organismille annettu yksilöllinen tunniste.
7. Jos lisäainetta saaneista eläimistä peräisin olevassa elintarvikkeessa olevalla kyseisen lisäaineen jäämien tasolla voi olla haitallinen vaikutus ihmisten terveyteen, asetukseen sisällytetään aktiivista ainetta tai sen hajoamistuotetta koskevat jäämien enimmäismäärät (MRL-arvot) asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa. Tässä tapauksessa aktiivisen aineen katsotaan neuvoston direktiiviä 96/23/EY (19) sovellettaessa kuuluvan mainitun direktiivin liitteen I soveltamisalaan. Jos kyseiselle aineelle on jo yhteisön säännöissä vahvistettu MRL-arvo, tätä MRL-arvoa sovelletaan myös aineen käytöstä rehun lisäaineena peräisin oleviin aktiivisen aineen tai sen hajoamistuotteiden jäämiin.
8. Tässä asetuksessa säädettyä menettelyä noudattaen myönnetty hyväksyntä on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 14 artiklan mukaisesti. Hyväksynnän saanut rehun lisäaine merkitään 17 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin, jäljempänä ’rekisteri’. Kussakin rekisteriin tehdyssä merkinnässä on oltava maininta hyväksynnän myöntämispäivämäärästä sekä 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitetut tiedot.
9. Hyväksynnän myöntäminen ei vaikuta rehualan toimijan yleiseen siviili- ja rikosoikeudelliseen vastuuseen kyseisen rehun lisäaineen osalta.
10 artikla
Olemassa olevien tuotteiden asema
1. Poiketen siitä, mitä 3 artiklassa säädetään, direktiivin 70/524/ETY mukaisesti markkinoille saatettu rehun lisäaine sekä urea ja sen johdannaiset, aminohapot, aminohapon suolat tai analogiset aineet, jotka on lueteltu direktiivin 82/471/ETY liitteessä olevissa 2.1, 3 ja 4 kohdassa, voidaan saattaa markkinoille ja niitä voidaan käyttää direktiiveissä 70/524/ETY tai 82/471/ETY ja niiden täytäntöönpanotoimenpiteissä esitettyjen edellytysten mukaisesti, mukaan lukien erityisesti rehuseosten ja rehuaineiden pakkausmerkintöjä koskevat erityissäännökset, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)
henkilöiden, jotka ensimmäisenä saattavat kyseisen rehun lisäaineen markkinoille, tai muiden asianomaisten osapuolten on ilmoitettava siitä komissiolle vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. Samanaikaisesti on 7 artiklan 3 kohdan a, b ja c alakohdassa mainitut tiedot lähetettävä suoraan viranomaiselle;
b)
tarkistettuaan, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu, viranomainen toimittaa vuoden kuluessa a alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen tekemisestä komissiolle ilmoituksen siitä, että se on saanut kaikki tässä artiklassa vaaditut tiedot. Kyseiset tuotteet viedään rekisteriin. Kussakin rekisteriin tehdyssä viennissä on mainittava päivä, jona kyseinen tuote ensimmäistä kertaa merkittiin rekisteriin, ja tarvittaessa voimassa olevan hyväksynnän päättymispäivä.
2. Hakemus on tehtävä 7 artiklan mukaisesti viimeistään vuotta ennen direktiivin 70/524/ETY mukaisesti annetun hyväksynnän päättymispäivää, jos lisäaineilla on väliaikainen hyväksyntä, ja enintään seitsemän vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta, jos lisäaineiden hyväksynnälle ei ole asetettu määräaikaa tai jos hyväksyntä on annettu direktiivin 82/471/ETY mukaisesti. Uudelleenarvioitavia eri lisäaineluokkia koskeva, tärkeysjärjestyksessä laadittu yksityiskohtainen luettelo voidaan hyväksyä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Viranomaista on kuultava luetteloa laadittaessa.
3. Rekisteriin merkittyihin tuotteisiin sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä ja erityisesti 8, 9, 12, 13, 14 ja 16 artiklaa, joita sovelletaan kyseisiin tuotteisiin niin kuin ne olisi hyväksytty 9 artiklan mukaisesti, tämän kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan mukaisten, kunkin aineen pakkausmerkintöjä, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevien erityisedellytysten soveltamista.
4. Mikäli hyväksyntää ei ole myönnetty tietylle hyväksynnän haltijalle, kuka tahansa tässä artiklassa tarkoitettujen tuotteiden maahantuonnista tai valmistuksesta vastaava henkilö tai muu asianomainen osapuoli voi toimittaa 1 kohdassa tarkoitetut tiedot tai 2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen komissiolle.
5. Jollei 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja sen liitteenä esitettäviä tietoja toimiteta määräajan kuluessa tai jos ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 2 kohdan vaatimusten mukaisesti tietyn määräajan kuluessa, annetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asetus, jossa vaaditaan kyseisten lisäaineiden vetämistä pois markkinoilta. Tällaisessa toimenpiteessä voidaan säätää rajoitetusta määräajasta, jonka kuluessa tuotteen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
6. Jos syistä, joihin hakija ei voi vaikuttaa, hyväksynnän uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen sen voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan hyväksynnän voimassaoloaikaa jatketaan ilman eri toimenpiteitä, kunnes komissio on tehnyt päätöksen. Komissio ilmoittaa hakijalle tästä hyväksynnän voimassaolon jatkamisesta.
7. Poiketen siitä, mitä 3 artiklassa säädetään, säilörehun lisäaineina 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna ajankohtana yhteisössä käytettäviä aineita, mikro-organismeja ja valmisteita voidaan saattaa markkinoille ja niitä voidaan käyttää, jos 1 kohdan a ja b alakohtaa sekä 2 kohtaa noudatetaan. Tämän artiklan 3 ja 4 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin. Näiden aineiden osalta 2 kohdassa tarkoitettu hakemusta koskeva määräaika on seitsemän vuotta tämän asetuksen voimaantulosta.
11 artikla
Vaiheittainen käytöstä poistaminen
1. Koska tarkoituksena on tehdä päätös kokkidiostaattien ja histomonostaattien käytön vähittäisestä lopettamisesta lisäaineina 31 päivään joulukuuta 2012 mennessä, komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle ennen 1 päivää tammikuuta 2008 kertomuksen näiden aineiden käytöstä rehujen lisäaineina ja saatavilla olevista vaihtoehdoista sekä tekee tästä tarpeen mukaan säädösehdotuksia.
2. Poiketen siitä, mitä 10 artiklassa säädetään, ja rajoittamatta 13 artiklan soveltamista, muita antibiootteja kuin kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja voidaan saattaa markkinoille ja käyttää rehun lisäaineina 31 päivään joulukuuta 2005 asti; nämä aineet poistetaan rekisteristä 1 päivästä tammikuuta 2006 lukien.
12 artikla
Valvonta
1. Sen jälkeen kun lisäaine on saanut hyväksynnän tämän asetuksen mukaisesti, jokaisen kyseistä ainetta tai rehua, johon ainetta on lisätty, käyttävän tai markkinoille saattavan henkilön tai muun asianomaisen osapuolen on varmistettava, että kaikkia lisäaineen tai sitä sisältävän rehun markkinoille saattamiselle, käytölle tai käsittelylle asetettuja edellytyksiä tai rajoituksia noudatetaan.
2. Jos on asetettu 8 artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja seurantaa koskevia vaatimuksia, hyväksynnän haltijan on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava komissiolle raportit hyväksynnän mukaisesti. Hyväksynnän haltijan on ilmoitettava komissiolle välittömästi kaikista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa rehun lisäaineen käytön turvallisuutta koskevaan arviointiin ja varsinkin tiettyjen kuluttajaryhmien terveydellisiin erityisherkkyyksiin. Hyväksynnän haltijan on ilmoitettava viipymättä komissiolle kaikista kielloista tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa, jossa rehun lisäaine on saatettu markkinoille.
13 artikla
Hyväksynnän muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen
1. Viranomainen antaa omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä lausunnon siitä, täyttääkö hyväksyntä edelleen tässä asetuksessa esitetyt vaatimukset. Se toimittaa lausuntonsa viipymättä komissiolle, jäsenvaltioille ja mahdolliselle hyväksynnän haltijalle. Lausunto julkistetaan.
2. Komissio käsittelee viranomaisen lausunnon viipymättä. Kaikki aiheelliset toimenpiteet toteutetaan asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklan mukaisesti. Hyväksynnän muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva päätös tehdään tämän asetuksen 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
3. Jos hyväksynnän haltija ehdottaa hyväksynnän ehtojen muuttamista tekemällä komissiolle hakemuksen, johon on liitetty muutosta koskevaa pyyntöä tukevat olennaiset tiedot, viranomainen toimittaa ehdotusta koskevan lausuntonsa komissiolle ja jäsenvaltioille. Komissio käsittelee viranomaisen lausunnon viipymättä ja tekee päätöksen 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
4. Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä. Rekisteriä muutetaan tarvittaessa.
5. Tämän asetuksen 7 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä 8 ja 9 artiklaa sovelletaan vastaavasti.
14 artikla
Hyväksynnän uusiminen
1. Tämän asetuksen mukainen hyväksyntä voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi. Uusimista koskeva hakemus on toimitettava komissiolle viimeistään vuotta ennen hyväksynnän voimassaoloajan päättymispäivää.
Mikäli hyväksyntää ei ole myönnetty tietylle hyväksynnän haltijalle, lisäaineen ensimmäisestä markkinoille saattamisesta vastaava henkilö tai muu asianomainen osapuoli voi toimittaa hakemuksen komissiolle, ja häntä pidetään hakijana.
Mikäli hyväksyntä on myönnetty tietylle hyväksynnän haltijalle, hyväksynnän haltija tai hänen oikeudenomistajansa voi toimittaa hakemuksen komissiolle, ja häntä pidetään hakijana.
2. Hakijan on hakemusta tehtäessä lähetettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat suoraan viranomaiselle:
a)
jäljennös rehun lisäaineen markkinoille saattamista koskevasta hyväksynnästä;
b)
selostus markkinoille saattamisen jälkeen toteutetun seurannan tuloksista, jos hyväksyntään sisältyy seurantaa koskevia vaatimuksia;
c)
muut uudet tiedot, jotka ovat tulleet saataville, rehun lisäaineen käyttöturvallisuuden arvioinnista sekä rehun lisäaineen eläimille, ihmisille tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä;
d)
tarvittaessa ehdotus alkuperäisen hyväksynnän ehtojen, muun muassa niiden, jotka koskevat tulevaa seurantaa, muuttamisesta tai täydentämisestä.
3. Tämän asetuksen 7 artiklan 1, 2, 4 ja 5 kohtaa sekä 8 ja 9 artiklaa sovelletaan vastaavasti.
4. Jos syistä, joihin hakija ei voi vaikuttaa, hyväksynnän uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen sen voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan hyväksynnän voimassaoloaikaa jatketaan ilman eri toimenpiteitä, kunnes komissio on tehnyt päätöksen. Hyväksynnän voimassaolon jatkamista koskevat tiedot asetetaan yleisön saataville 17 artiklassa tarkoitetussa rekisterissä.
15 artikla
Kiireellinen hyväksyntä
Erityistapauksissa, joissa tarvitaan kiireellistä hyväksyntää eläinten hyvinvoinnin turvaamiseksi, komissio voi 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen hyväksyä lisäaineen käytön väliaikaisesti enintään viiden vuoden ajaksi.
III LUKU
PAKKAUSMERKINNÄT JA PAKKAUKSET
16 artikla
Rehun lisäaineiden ja esiseosten pakkausmerkinnät ja pakkaukset
1. Rehun lisäainetta tai lisäaineiden esiseosta ei saa saattaa markkinoille, ellei sen pakkaukseen tai säiliöön ole yhteisöön sijoittautuneen tuottajan, pakkaajan, tuojan, myyjän tai jakelijan vastuulla merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi sekä ainakin sen jäsenvaltion yhdellä tai useammalla virallisella kielellä, jossa markkinointi tapahtuu, seuraavat tiedot kustakin siihen sisältyvästä lisäaineesta:
a)
lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, jota edeltää hyväksynnässä mainittu funktionaalisen ryhmän nimi;
b)
tässä artiklassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai toimipaikka;
c)
nettopaino tai nestemäisten lisäaineiden tai esiseosten osalta joko nettotilavuus tai nettopaino;
d)
tarvittaessa laitokselle tai välittäjälle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti annetun hyväksynnän numero tai laitokselle tai välittäjälle mainitun direktiivin 10 artiklan mukaisesti annettu rekisteröintinumero;
e)
käyttöohjeet ja käyttöä koskevat turvallisuussuositukset sekä tarvittaessa hyväksynnässä mainitut erityisedellytykset, myös ne eläinlajit ja -luokat, joille lisäaine tai esiseos on tarkoitettu;
f)
tunnistenumero;
g)
erän viitenumero ja valmistuspäivä.
2. Aromiaineiden osalta lisäaineluettelo voidaan korvata sanoilla ”aromiaineiden sekoitus”. Tämä ei koske aromiaineita, joiden käyttöä rehussa ja juomavedessä on määrän osalta rajoitettu.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi on johonkin liitteessä III mainittuun funktionaaliseen ryhmään kuuluvan lisäaineen pakkaukseen tai säiliöön merkittävä näkyvästi, selvästi ja pysyvästi mainitussa liitteessä esitetyt tiedot.
4. Esiseosten pakkausmerkinnöissä on lisäksi oltava selvästi näkyvillä sana ”esiseos” isoilla kirjaimilla kirjoitettuna, ja niissä on ilmoitettava kantaja-aine.
5. Lisäaineita ja esiseoksia voidaan saattaa markkinoille vain suljetuissa pakkauksissa tai suljetuissa säiliöissä, jotka on suljettu siten, että suljin vaurioituu avattaessa eikä sitä voida käyttää uudelleen.
6. Liitteeseen III teknologian ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi tehtävät muutokset voidaan hyväksyä 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
IV LUKU
YLEISET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
17 artikla
Rehun lisäaineita koskeva yhteisön rekisteri
1. Komissio perustaa rehun lisäaineita koskevan yhteisön rekisterin ja pitää sen ajan tasalla.
2. Rekisteri asetetaan yleisön saataville.
18 artikla
Luottamuksellisuus
1. Hakija voi osoittaa tämän asetuksen mukaisesti toimittamistaan tiedoista ne tiedot, joita hän toivoo käsiteltävän luottamuksellisina, koska niiden julkitulo voi vahingoittaa merkittävästi hänen kilpailuasemaansa. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut.
2. Komissio päättää hakijaa kuultuaan, mitä sellaisia tietoja, jotka eivät sisälly 3 kohtaan, on pidettävä luottamuksellisina, ja ilmoittaa päätöksestään hakijalle.
3. Seuraavia tietoja ei saa pitää luottamuksellisina:
a)
rehun lisäaineen nimi ja koostumus sekä tarvittaessa tuotantokanta;
b)
rehun lisäaineen fysikaalis-kemialliset ja biologiset ominaisuudet;
c)
rehun lisäaineen vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön koskevat tutkimustulokset;
d)
rehun lisäaineen vaikutuksia eläintuotteiden ominaisuuksiin ja sen ravitsemuksellisia ominaisuuksia koskevat tutkimustulokset;
e)
menetelmät rehun lisäaineen analysoimista ja tunnistamista varten sekä tarpeen mukaan seurantaa koskevat vaatimukset ja yhteenveto seurannan tuloksista.
4. Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, viranomainen toimittaa pyynnöstä komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki sen hallussa olevat tiedot, myös ne, jotka on 2 kohdan mukaisesti määritelty luottamuksellisiksi.
5. Viranomainen soveltaa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (20) periaatteita käsitellessään hakemuksia, joilla pyydetään saada tutustua viranomaisen hallussa oleviin asiakirjoihin.
6. Jäsenvaltioiden, komission ja viranomaisen on käsiteltävä luottamuksellisena kaikkia 2 kohdan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja, paitsi jos tiedot on tarpeen julkistaa ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi. Jäsenvaltioiden on käsiteltävä tämän asetuksen nojalla saamansa hakemukset, joilla pyydetään oikeutta saada tutustua asiakirjoihin, asetuksen (EY) N:o 1049/2001 5 artiklan mukaisesti.
7. Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksen, on jäsenvaltioiden, komission ja viranomaisen säilytettävä tietojen luottamuksellisuus kaupallisten ja teollisten tietojen, myös tutkimus- ja kehitystietojen, sekä sellaisten tietojen osalta, joiden luottamuksellisuudesta komissio ja hakija ovat eri mieltä.
19 artikla
Hallinnollinen tarkastelu
Komissio voi ottaa tarkasteltavakseen viranomaisen päätökset tai sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien valtuuksien nojalla kuuluvan toimimisvelvollisuuden laiminlyönnit joko omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion taikka niiden henkilöiden pyynnöstä, joita asia välittömästi ja henkilökohtaisesti koskee.
Tällainen pyyntö on esitettävä komissiolle kahden kuukauden kuluessa päivästä, jona kyseinen toimi tai laiminlyönti tuli asianosaisen tietoon.
Komissio tekee päätöksensä kahden kuukauden kuluessa ja vaatii tarvittaessa viranomaista peruuttamaan päätöksensä tai korjaamaan toimimisvelvollisuutensa laiminlyönti määrätyn määräajan kuluessa.
20 artikla
Tietosuoja
1. Hakemusasiakirjoihin sisältyviä 7 artiklassa vaadittuja tieteellisiä ja muita tietoja ei saa käyttää toisen hakijan eduksi kymmenen vuoden kuluessa hyväksynnän myöntämispäivästä, ellei toinen hakija ole sopinut aiemman hakijan kanssa, että kyseisiä tietoja saa käyttää.
2. Jotta rohkaistaan pyrkimyksiä muille eläinlajeille sallittujen lisäaineiden hyväksynnän ulottamiseksi toissijaisiin eläinlajeihin, pidennetään tietosuojan kymmenen vuoden jaksoa vuodella kutakin toissijaista eläinlajia kohti, jonka osalta käytön jatkaminen on hyväksytty.
3. Hakijan ja aiemman hakijan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet päästäkseen sopimukseen tietojen jakamisesta, jotta selkärankaisilla tehtäviä toksikologisia kokeita ei tarvitse toistaa. Jos tietojen jakamisesta ei päästä sopimukseen, komissio voi päättää tarvittavien tietojen käyttämisestä, jotta voidaan välttää selkärankaisilla tehtävien kokeiden toistaminen ja taata kohtuullinen tasapaino asianomaisten osapuolten etujen välillä.
4. Kymmenen vuoden jakson päätyttyä viranomainen voi käyttää hakemusasiakirjoihin sisältyviin tieteellisiin ja muihin tietoihin perustuvan arvioinnin tuloksia kokonaisuudessaan tai osittain toisen hakijan hyväksi.
21 artikla
Vertailulaboratoriot
Yhteisön vertailulaboratoriosta sekä sen tehtävistä ja velvollisuuksista säädetään liitteessä II.
Lisäaineille hyväksyntää hakevien on maksettava osa yhteisön vertailulaboratorion ja kansallisten vertailulaboratorioiden muodostaman yhteenliittymän liitteessä II mainituista tehtävistä aiheutuvista kuluista.
Liitteen II ja siihen tehtyjen muutosten täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
22 artikla
Komitea
1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea, jäljempänä ’komitea’.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
23 artikla
Kumoaminen
1. Kumotaan direktiivi 70/524/ETY tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä lukien. Direktiivin 70/524/ETY 16 artikla pysyy kuitenkin voimassa, kunnes direktiiviä 79/373/ETY on tarkistettu niin, että se sisältää lisäaineita sisältävien rehujen pakkausmerkintöjä koskevat säännöt.
2. Kumotaan direktiivin 82/471/ETY liitteen kohdat 2.1, 3 ja 4 tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä lukien.
3. Kumotaan direktiivi 87/153/ETY tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä lukien. Mainitun direktiivin liite pysyy kuitenkin voimassa, kunnes tämän asetuksen 7 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäännöt on vahvistettu.
4. Viittauksia direktiiviin 70/524/ETY pidetään viittauksina tähän asetukseen.
24 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että niitä sovelletaan. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöistä ja toimenpiteistä komissiolle viimeistään 12 kuukauden kuluessa tämän asetuksen julkaisupäivästä, ja niiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle myöhemmistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin sääntöihin ja toimenpiteisiin.
25 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamispäivää jätettyjä hakemuksia pidetään tämän asetuksen 7 artiklassa tarkoitettuina hakemuksina, jos direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja huomautuksia ei ole vielä toimitettu komissiolle. Kyseisen hakemuksen esittelijäksi valitun jäsenvaltion on välittömästi toimitettava hakemuksen yhteydessä toimitetut hakemusasiakirjat komissiolle. Edellä 23 artiklan 1 kohdasta huolimatta kyseiset hakemukset käsitellään direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan mukaisesti, jos direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut huomautukset on jo toimitettu komissiolle.
2. Edellä III luvussa säädettyjä merkintävaatimuksia ei sovelleta tuotteisiin, jotka ennen tämän asetuksen ensimmäistä soveltamispäivää on laillisesti valmistettu ja merkitty yhteisössä tai laillisesti tuotu yhteisöön ja laskettu liikkeeseen.
26 artikla
Voimaantulo
1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
2. Sitä sovelletaan 12 kuukauden kuluttua tämän asetuksen julkaisupäivästä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä syyskuuta 2003.