Kommissionens direktiv 2003/32/EF
af 23. april 2003
om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF(2), særlig artikel 14b, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Frankrig vedtog den 5. marts 2001 en national foranstaltning om forbud mod fremstilling, markedsføring, distribution, import, eksport og anvendelse af medicinsk udstyr, der er fremstillet af materialer af animalsk oprindelse, hvor dette anvendes som dura mater-substitut.
(2) Frankrig begrundede foranstaltningen med den usikkerhed, der foreligger med hensyn til risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr til mennesker via sådant medicinsk udstyr, og med, at der findes alternativer i form af syntetiske materialer eller autologe materialer, der stammer fra patienten.
(3) Andre medlemsstater har på egen hånd vedtaget nationale foranstaltninger på grundlag af andre retsregler, for så vidt angår anvendelsen af visse råvarer, der stammer fra animalske væv, og som frembyder en særlig risiko for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr.
(4) Alle disse nationale foranstaltninger vedrører den almindelige beskyttelse af folkesundheden mod risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr via medicinsk udstyr.
(5) Med hensyn til udvælgelsen af de materialer, der anvendes i medicinsk udstyr finder bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt for konsum(3) anvendelse.
(6) For at forbedre den sikkerheds- og sundhedsmæssige beskyttelse er det nødvendigt at styrke beskyttelsesforanstaltningerne mod den generelle risiko for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr via medicinsk udstyr.
(7) Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr har vedtaget en udtalelse om anvendelse af TSE-risikomateriale (transmissible spongiforme encephalopatier) til fremstilling af implantabelt medicinsk udstyr, hvori man anbefaler, at producenter af dette udstyr, der er fremstillet af animalske væv eller produkter, der hidrører herfra, som en væsentlig del af risikoanalysen skal fremlægge en fuldstændig begrundelse for anvendelsen af disse væv, idet fordele for patienter og sammenligning med alternative materialer tages i betragtning.
(8) Den Videnskabelige Komité har vedtaget en række udtalelser om specificeret risikomateriale og om produkter fremstillet af drøvtyggervæv som f.eks. gelatine og kollagen, som har direkte relevans for det medicinske udstyrs sikkerhed.
(9) Medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, henhører under klasse III-udstyr i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, medmindre udstyret alene er beregnet til at komme i berøring med intakt hud.
(10) Inden markedsføringen skal medicinsk udstyr, uanset om det har oprindelse i Fællesskabet eller er importeret fra tredjelande, underkastes de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i direktiv 93/42/EØF.
(11) I bilag I til direktiv 93/42/EØF fastsættes de væsentlige krav, som medicinsk udstyr skal opfylde i henhold til direktivet. I punkt 8.1 og 8.2 i det nævnte bilag fastsættes de særlige krav, der skal fjerne eller begrænse infektionsfaren i forbindelse med væv af animalsk oprindelse mest muligt for patient, bruger og tredjemand, og det fastsættes heri, at den konstruktions- og fremgangsmåde, som producenten vælger for udstyret, skal følge sikkerhedsprincipperne under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
(12) For så vidt angår medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, er det nødvendigt at vedtage mere detaljerede specifikationer med hensyn til kravene i punkt 8.2 i bilag I til direktiv 93/42/EØF og at specificere visse aspekter vedrørende risikoanalyse og -styring i forbindelse med de overensstemmelsesvurderinger, der er nævnt i direktivets artikel 11.
(13) Nogle af de udtryk, der er anvendt i direktiv 93/42/EØF, bør tydeliggøres for at sikre en ensartet gennemførelse af nærværende direktiv.
(14) Det er nødvendigt at fastsætte en hensigtsmæssig overgangsperiode for medicinsk udstyr, der allerede er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest.
(15) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr, nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF(4) -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv fastsætter detaljerede specifikationer med hensyn til risikoen for overførsel af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) til patienter eller andre under normale anvendelsesvilkår for medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv.
2. De animalske væv, der er omfattet af dette direktiv, er væv fra kvæg, får, geder, rådyr, elsdyr, mink og katte.
3. Kollagen, gelatine og talg, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, skal mindst opfylde kravene med hensyn til egnethed til konsum.
4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, og som ikke er beregnet til at komme i kontakt med den menneskelige krop, eller som alene er beregnet til komme i berøring med intakt hud.
Artikel 2
I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse i tilslutning til definitionerne i direktiv 93/42/EØF:
a) "celle": den mindste organiserede enhed af liv, som er i stand til at eksistere selvstændigt og reproducere sig selv i et hensigtsmæssigt miljø
b) "væv": en gruppe af celler og/eller ekstracellulære bestanddele
c) "produkter, der hidrører fra animalsk væv": materiale, der ved en produktionsproces er fremstillet på basis af animalsk væv, f.eks. kollagen, gelatine og monoklonale antistoffer
d) "ikke-levedygtig": uden stofskifte eller evne til formering
e) "overførbare agenser": uklassificerede patogene enheder, prioner eller enheder som f.eks. BSE-agenser (bovin spongiform encephalopati) og scrapieagenser
f) "reduktion, eliminering eller fjernelse": en proces, hvorved antallet af overførbare agenser reduceres, elimineres eller fjernes for at forebygge infektioner eller patogene reaktioner
g) "inaktivering": en proces, hvorved overførbare agensers evne til at forårsage infektioner eller patogene reaktioner reduceres
h) "oprindelsesland": det land, hvor dyret er født, opdrættet og/eller slagtet
i) "udgangsmateriale": råvarer eller andre produkter af animalsk oprindelse, af hvilke eller ved hjælp af hvilke det i artikel 1 nævnte udstyr fremstilles.
Artikel 3
Inden producenten af det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr indsender en ansøgning om en overensstemmelsesvurdering i medfør af artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, skal han anvende den ordning for risikoanalyse og -styring, der er fastlagt i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 4
Medlemsstaterne kontrollerer, at de bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til artikel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført viden om det i artikel 1, stk. 1, nævnte udstyr, således at disse organer kan vurdere, om dette udstyr er i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastlagt i bilaget til nærværende direktiv og med bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF.
Hvis en medlemsstat på grundlag af denne vurdering er nødsaget til at ændre et bemyndiget organs opgaver, skal medlemsstaten underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Artikel 5
1. Overensstemmelsesvurderinger for det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, omfatter en evaluering af, om det opfylder de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF, samt specifikationerne i bilaget til nærværende direktiv.
2. De bemyndigede organer evaluerer producentens strategi for risikoanalyse og -styring, navnlig:
a) producentens oplysninger
b) begrundelsen for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv
c) resultaterne af eliminerings- og/eller inaktiveringsundersøgelser eller af litteratursøgninger
d) producentens kontrol med kilderne til råvarerne, de færdige produkter og underleverandørerne
e) behovet for at kontrollere forhold vedrørende produkters oprindelse, herunder leverancer fra tredjemand.
3. Ved evaluering af risikoanalysen og -styringen i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen tager de bemyndigede organer hensyn til TSE-attesten vedrørende egnethed af udgangsmaterialet fra European Directorate for the Quality of Medicines, herefter benævnt "TSE-attest", hvis en sådan foreligger.
4. Bortset fra for medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der er udstedt en TSE-attest, jf. stk. 3, skal de bemyndigede organer gennem deres kompetente myndighed indhente en udtalelse fra de andre medlemsstaters kompetente myndigheder om disses evaluering og konklusioner med hensyn til risikoanalyse og -styring vedrørende vævene eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, og som er bestemt til anvendelse i medicinsk udstyr, i henhold til producentens angivelser.
Inden de bemyndigede organer udsteder en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, skal de omhyggeligt gennemgå enhver bemærkning, de modtager inden 12 uger fra den dato, hvor de nationale kompetente myndigheder blev anmodet om at afgive en udtalelse.
Artikel 6
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr kun markedsføres og ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF og med specifikationerne i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 7
1. For det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr skal indehavere af EF-konstruktionsafprøvningsattester eller EF-typeafprøvningsattester, som er udstedt før den 1. april 2004, ansøge om en supplerende EF-konstruktionsafprøvningsattest eller EF-typeafprøvningsattest, der bekræfter, at udstyret er i overensstemmelse med specifikationerne i bilaget til dette direktiv.
2. Indtil den 30. september 2004 tillader medlemsstaterne markedsføring og ibrugtagning af det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr, som er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, der er udstedt før den 1. april 2004.
Artikel 8
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, senest den 1. januar 2004. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser med virkning fra 1. april 2004.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale lovforskrifter, de vedtager inden for det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 9
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 10
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2003.
Komission direktiivi 2003/32/EY,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 2003,
neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvistettuja vaatimuksia koskevista yksityiskohtaisista eritelmistä sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/104/EY(2), ja erityisesti sen 14 b artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Ranska hyväksyi 5 päivänä maaliskuuta 2001 kansallisen toimenpiteen, jolla kielletään kovakalvon korvaajina käytettävien lääkinnällisten laiteiden valmistaminen, saattaminen markkinoille, jakelu, maahantuonti, maastavienti ja käyttö.
(2) Ranska perusteli toimenpidettä epävarmuustekijöillä, jotka liittyvät eläinten spongiformisten enkefalopatioiden ihmisiin tarttumisen riskiin tällaisista lääkinnällisistä laitteista, sekä sillä, että vaihtoehtoina on saatavilla synteettisiä aineita tai potilaasta itsestään saatuja autologisia aineita.
(3) Muut jäsenvaltiot ovat muilla oikeudellisilla perusteilla toteuttaneet yksipuolisesti kansallisia toimenpiteitä, jotka liittyvät tiettyjen sellaisten raaka-aineiden käyttöön, jotka ovat peräisin eläinkudoksista ja joista aiheutuu erityinen eläinten spongiformisten enkefalopatioiden tarttumisriski.
(4) Kaikki nämä kansalliset toimenpiteet liittyvät yleiseen kansanterveyden suojeluun lääkinnällisten laitteiden kautta tapahtuvan eläinten spongiformisten enkefalopatioiden tarttumisen riskiä vastaan.
(5) Lääkinnällisissä laitteissa käytettävien aineiden alkuperän osalta sovelletaan muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden terveyssäännöistä 3 päivänä lokakuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1774/2002(3) säännöksiä.
(6) Turvallisuuden ja terveyden suojelun tason parantamiseksi on tarpeen vahvistaa suojatoimenpiteitä lääkinnällisten laitteiden kautta tapahtuvan eläinten spongiformisten enkefalopatioiden tarttumisen riskiä vastaan.
(7) Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevä tiedekomitea antoi tarttuvan spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) tarttumisriskin aiheuttavan aineksen käytöstä implantoitavien lääkinnällisten laitteiden valmistamisessa lausunnon, jossa suositetaan, että valmistajien, jotka valmistavat lääkinnällisiä laitteita, joissa käytetään eläinperäisiä kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, on oleellisena osana riskinhallintaansa kattavasti perusteltava näiden kudosten käyttö siten, että potilaalle koituva hyöty otetaan huomioon ja laitetta verrataan vaihtoehtoisiin aineisiin.
(8) Tieteellinen ohjauskomitea on antanut useita lausuntoja erikseen määritellyistä riskiaineksista ja märehtijöiden kudoksista saaduista tuotteista, kuten gelatiini ja kollageeni, jotka ovat keskeisiä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden kannalta.
(9) Lääkinnälliset laitteet, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä eläinkudoksia tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksista saatuja tuotteita, ovat direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX vahvistettujen luokitussääntöjen mukaisen luokan III laitteita, jollei näitä laitteita ole tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa.
(10) Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus on arvioitava direktiivin 93/42/ETY arviointimenettelyjen mukaisesti ennen niiden markkinoille saattamista riippumatta siitä, ovatko ne peräisin yhteisöstä tai kolmannesta maasta.
(11) Direktiivissä 93/42/ETY olevassa liitteessä I vahvistetaan olennaiset vaatimukset, jotka lääkinnällisten laitteiden on täytettävä mainitun direktiivin mukaisesti. Liitteessä olevissa 8.1 ja 8.2 kohdassa asetetaan erityisiä vaatimuksia, joiden tarkoituksena on poistaa tai vähimmäistää eläinperäisten kudosten käytöstä potilaalle, käyttäjälle tai kolmansille aiheutuvan infektion riski. Valmistajan käyttämien, laitteiden suunnittelua ja rakennetta koskevien ratkaisujen on oltava turvallisuutta koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan tekninen taso huomioon ottaen.
(12) Lääkinnällisistä laitteista, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, on tarpeen antaa yksityiskohtaisemmat eritelmät direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevan 8.2 kohdan vaatimusten osalta ja määritellä tietyt seikat, jotka liittyvät riskin analysointiin ja hallintaan mainitun direktiivin 11 artiklan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen puitteissa.
(13) Joitakin direktiivissä 93/42/ETY käytettyjä termejä on tarpeen edelleen selkeyttää, jotta varmistettaisiin direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano.
(14) On tarpeen säätää riittävästä siirtymäkaudesta niille lääkinnällisille laitteille, joilla jo on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus.
(15) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY(4) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tässä direktiivissä vahvistetaan yksityiskohtaiset eritelmät, jotka koskevat riskiä, että tavanomaisissa käyttöolosuhteissa tarttuu potilaisiin tai muihin tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita (TSE) sellaisten lääkinnällisten laitteiden kautta, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömäksi tehtyä eläinkudosta tai elinkyvyttömiä kudoksista saatuja tuotteita, jotka ovat peräisin eläinkudoksesta.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetut eläinkudokset ovat naudoista, lampaista ja vuohista sekä hirvieläimistä, minkeistä ja kissoista peräisin olevia kudoksia.
3. Lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa käytettävän kollageenin, gelatiinin ja talin on täytettävä vähintään ihmisravinnolle asetetut vaatimukset.
4. Tätä direktiiviä ei sovelleta 1 kohdassa tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, joita ei ole tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa.
2 artikla
Tässä direktiivissä sovelletaan direktiivissä 93/42/ETY annettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:
a) "solulla" tarkoitetaan pienintä minkä tahansa elävän organismin järjestäytynyttä yksikköä, joka kykenee itsenäiseen elämään ja lisääntymään suotuisissa olosuhteissa;
b) "kudoksella" tarkoitetaan solun ja/tai solun ulkoisten ainesosien muodostamaa rakennetta;
c) "kudoksesta saadulla tuotteella" tarkoitetaan eläinperäisestä kudoksesta teollisella menetelmällä saatuja ainesosia kuten esim. kollageeni, gelatiini, monoklonaaliset vasta-aineet;
d) "elinkyvyttömällä" tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole aineenvaihduntaa ja jotka eivät lisäänny;
e) "tarttuvien tautien aiheuttajilla" tarkoitetaan luokittelemattomia patogeenisiä organismeja, prioneja ja sellaisia organismeja kuten eläinten spongiformisen enkefalopatioiden ja scrapie-taudin aiheuttajia;
f) "vähentämisellä, eliminoinnilla tai poistolla" tarkoitetaan menetelmää, jolla tarttuvien taudinaiheuttajien määrää vähennetään, tai ne eliminoidaan tai poistetaan infektion tai patogeenisen reaktion estämiseksi;
g) "inaktivoinnilla" tarkoitetaan menetelmää, jolla vähennetään tarttuvien tautien aiheuttajien kykyä aiheuttaa infektio tai patogeeninen reaktio;
h) "lähtömaalla" tarkoitetaan maata, jossa eläin on syntynyt, kasvatettu ja/tai teurastettu;
i) "lähtöaineella" tarkoitetaan raaka-aineita tai muita eläinperäisiä tuotteita, joista tai joiden avulla 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laitteet valmistetaan.
3 artikla
Ennen direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1 kohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen jättämistä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan on suoritettava riskianalyysi ja riskinhallintatoimet tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
4 artikla
Jäsenvaltioiden on varmennettava, että direktiivin 93/42/ETY 16 artiklassa tarkoitetuilla ilmoitetuilla laitoksilla on ajantasalla olevat tiedot 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotta ne voivat arvioida vastaavatko nämä laitteet tämän direktiivin liitteessä vahvistettuja eritelmiä ja direktiivin 93/42/ETY säännöksiä.
Jos ensimmäisen kohdan soveltamiseksi on tarpeen, että jäsenvaltio muuttaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
5 artikla
1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn on sisällyttävä arviointi vastaavatko laitteet direktiivin 93/42/ETY olennaisia vaatimuksia ja tämän direktiivin liitteessä vahvistettuja eritelmiä.
2. Ilmoitettujen laitosten on arvioitava valmistajan riskianalyysi ja riskinhallintastrategia ja erityisesti:
a) valmistajan antamat tiedot;
b) eläinperäisten kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden käytön perusteet;
c) poisto- ja/tai inaktivointitutkimusten tai kirjallisuushakujen tulokset;
d) valmistajan suorittama raaka-ainelähteiden, lopullisten tuotteiden ja alihankkijoiden valvonta;
e) tarve tarkastaa alkuperään liittyviä kysymyksiä, mukaan lukien kolmansien toimitukset.
3. Ilmoitettujen laitosten on vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvien riskianalyysin ja riskinhallinnan arviointien aikana otettava huomioon mahdollinen lähtöaineille annettu lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön TSE-todistus (TSE certificate of suitability from the European Directorate for the Quality of Medicines).
4. Lukuun ottamatta lääkinnällisiä laitteita, joissa on käytetty lähtöaineita, joille on annettu 3 kohdassa tarkoitettu TSE-todistus, ilmoitettujen laitosten on toimivaltaisen viranomaisen välityksellä pyydettävä muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta lausunto niiden arvioinnista ja päätelmistä, jotka koskevat niiden kudosten tai kudoksista saatujen tuotteiden riskianalyysia ja riskinhallintaa, jotka on tarkoitettu sisällytettäväksi lääkinnälliseen laitteeseen valmistajan vahvistamalla tavalla.
Ennen EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen antamista ilmoitetun laitoksen on otettava asianmukaisesti huomioon kaikki kommentit, jotka se saa 12 viikon kuluessa siitä, kun kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta pyydettiin lausuntoa.
6 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita saatetaan markkinoille ja otetaan käyttöön ainoastaan, jos ne täyttävät direktiivin 93/42/ETY säännökset ja tämän direktiivin liitteessä vahvistetut eritelmät.
7 artikla
1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ennen 1 päivää huhtikuuta 2004 annetun EY:n suunnittelutarkastustodistuksen tai EY:n tyyppitarkastustodistuksen haltijan on saatava täydentävä EY:n suunnittelutarkastustodistusta tai EY:n tyyppitarkastustodistusta, jotta niiden katsottaisiin vastaavan tämän direktiivin liitteessä vahvistettuja eritelmiä.
2. Jäsenvaltioiden on 30 päivään syyskuuta 2004 saakka hyväksyttävä sellaisten 1 artiklassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen ja käyttöönotto, joilla on EY:n suunnittelutarkastustodistus tai EY:n tyyppitarkastustodistus, joka on annettu ennen 1 päivää huhtikuuta 2004.
8 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset ennen 1 päivää tammikuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2004.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
9 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
10 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 23 päivänä huhtikuuta 2003.