KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 13. januar 2006
om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede majslinje MON 863, som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2005) 5939)
(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(2006/68/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 15. juli 2002 indgav Monsanto i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 en anmodning til de kompetente tyske myndigheder om markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede majslinje MON 863 (i det følgende benævnt »MON 863-majs«), som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser.
(2)
I sin første vurderingsrapport af 8. april 2003 konkluderede det kompetente tyske fødevarevurderingsorgan, at der krævedes yderligere vurdering, fordi der findes et antibiotikaresistensmarkørgen (nptII) i det pågældende produkt.
(3)
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstater den 3. juni 2003 sammen med supplerende bemærkninger fra medlemsstaterne.
(4)
Den 9. december 2003 anmodede Kommissionen om en videnskabelig udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i henhold til forordningens artikel 11. Ifølge EFSA's udtalelse af 2. april 2004 er MON 863-majs og produkter fremstillet heraf ud fra et forbrugersundhedsmæssigt synspunkt lige så sikre som kerner og produkter fremstillet heraf fra konventionelle majslinjer (2). EFSA havde i sin udtalelse behandlet alle specifikke spørgsmål og overvejelser, der var fremført af medlemsstaterne.
(5)
I henhold til artikel 46, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (3) skal ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken nævnte forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97, uanset artikel 38 i forordning (EF) nr. 1829/2003, når den supplerende vurderingsrapport, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 3 eller 4, i forordning (EF) nr. 258/97, er blevet fremsendt til Kommissionen, inden den dato, fra hvilken forordning (EF) nr. 1829/2003 finder anvendelse.
(6)
Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) har i samarbejde med Det Europæiske Net af GMO-laboratorier (ENGL) valideret en metode til påvisning af MON 863-majs. FFC har gennemført en komplet valideringsundersøgelse (ringtest) efter internationalt accepterede retningslinjer for at undersøge ydeevnen for en kvantitativ begivenhedsspecifik metode til at påvise og bestemme MON 863-transformationsbegivenheden i majs. De materialer, der var behov for til undersøgelsen, var stillet til rådighed af Monsanto. FFC fandt, at metodens ydeevne passede til formålet under hensyntagen til de kriterier for ydeevne, som ENGL har foreslået for metoder, der forelægges til kontrol af, om de er i overensstemmelse med forskrifterne, samt til den aktuelle videnskabelige viden om tilfredsstillende metodeydeevne. Såvel metoden som resultaterne af valideringen er blevet offentliggjort.
(7)
Referencemateriale for MON 863-majs er fremstillet af FFC.
(8)
Fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON 863-majs, bør mærkes i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1829/2003 og bør opfylde de krav til sporbarhed, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (4).
(9)
Produktet er i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5) tildelt en entydig identifikator med henblik på anvendelse af forordning (EF) nr. 1830/2003.
(10)
Fra det register, der er omhandlet i artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal der kunne indhentes oplysninger om identifikationen af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON 863-majs, herunder den validerede påvisningsmetode og referencematerialet, jf. bilaget.
(11)
På grundlag af de foreliggende oplysninger konstateres det, at MON 863-majs opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 258/97.
(12)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse; Kommissionen forelagde derfor den 26. juli 2005 Rådet et forslag i henhold til artikel 5, stk. 4, i Rådets afgørelse 1999/468/EF (6) med en anmodning til Rådet om at reagere inden for tre måneder.
(13)
Rådet har imidlertid ikke truffet afgørelse inden for den fastsatte tidsfrist; derfor bør Kommissionen nu vedtage en beslutning -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af den genetisk modificerede majslinje MON 863 (i det følgende benævnt »produkterne«), jf. betegnelsen og specifikationerne i bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet som nye fødevarer eller nye fødevareingredienser.
Artikel 2
Produkterne skal mærkes »genetisk modificeret majs« eller »fremstillet af genetisk modificeret majs« i henhold til mærkningskravene i artikel 13 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Produkterne og oplysningerne i bilaget indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til Monsanto Europe SA, Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA. Den gælder i 10 år.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. januar 2006.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 13 päivänä tammikuuta 2006,
muuntogeenisestä maissin linjasta MON 863 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2005) 5939)
(Ainoastaan ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(2006/68/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Monsanto toimitti 15 päivänä heinäkuuta 2002 Saksan toimivaltaisille viranomaisille asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenisestä maissin linjasta MON 863 (jäljempänä ’maissilinja MON 863’) saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina.
(2)
Saksan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin totesi 8 päivänä huhtikuuta 2003 antamassaan ensiarviointikertomuksessa, että tarvitaan täydentävä arviointi, koska kyseisessä tuotteessa esiintyy siinä käytettyä antibioottiresistenssin merkkigeeniä (nptII).
(3)
Komissio toimitti kaikille jäsenvaltioille ensiarviointikertomuksen ja jäsenvaltioiden esittämät kommentit 3 päivänä kesäkuuta 2003.
(4)
Komissio pyysi 9 päivänä joulukuuta 2003 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon asetuksen 11 artiklan mukaisesti. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 2 päivänä huhtikuuta 2004 lausunnon, jonka mukaan maissilinja MON 863 ja siitä johdetut tuotteet ovat kuluttajien terveyden kannalta yhtä turvallisia kuin tavanomaisen maissilinjan jyvät ja siitä johdetut tuotteet (2). Ennen lausuntonsa antamista Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen käsitteli kaikkia jäsenvaltioiden esittämiä erityiskysymyksiä ja huolenaiheita.
(5)
Muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 46 artiklan 1 kohdassa säädetään, että hakemukset, jotka on tehty asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, käsitellään asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti, sen estämättä, mitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 38 artiklassa säädetään tapauksissa, joissa asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 tai 4 kohdassa säädetty ensiarviointia koskeva kertomus on toimitettu komissiolle ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamispäivämäärää.
(6)
Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus (YTK) on yhteistyössä eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkoston (European Network of GMO Laboratories, ENGL) kanssa validoinut menetelmän maissilinjan MON 863 havaitsemista varten. YTK on toteuttanut kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeiden mukaisen täydellisen validointitutkimuksen (yhteistestin) testatakseen MON 863 -muunnostapahtuman havaitsemiseen ja kvantifioimiseen maississa käytettävän tapahtumakohtaisen kvantitatiivisen menetelmän toimivuuden. Tutkimuksessa tarvitut materiaalit toimitti Monsanto. YTK katsoi, että menetelmän toimivuus oli asianmukainen sen tarkoitukseen nähden, kun otetaan huomioon ENGL:n ehdottamat toimivuuskriteerit säännöstenmukaisuuden tarkastamisessa käytettäville menetelmille sekä nykyinen tieteellinen käsitys menetelmän tyydyttävästä toimivuudesta. Menetelmä ja validoinnin tulokset ovat julkisesti saatavilla.
(7)
Maissilinjaa MON 863 koskevan viiteaineiston on tuottanut YTK.
(8)
Muuntogeenisestä maissilinjasta MON 863 saadut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat on merkittävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 säännösten mukaisesti, ja niihin on sovellettava muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 (4) säädettyjä jäljitettävyysvaatimuksia.
(9)
Komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti tuotteelle on annettu asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 tarkoitettu yksilöllinen tunniste.
(10)
Liitteeseen sisältyvät maissilinjasta MON 863 saatujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien tunnistetiedot, mukaan luettuina validoitu havaitsemismenetelmä ja vertailuaineisto, olisi oltava saatavilla asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa tarkoitetussa rekisterissä.
(11)
Käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan osoittaa, että maissilinja MON 863 on asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädettyjen edellytysten mukainen.
(12)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa; tämän vuoksi komissio on toimittanut 26 päivänä heinäkuuta 2005 neuvostolle ehdotuksen neuvoston päätöksen 1999/468/EY (6) 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti; neuvoston oli määrä toimia kolmen kuukauden kuluessa.
(13)
Neuvosto ei kuitenkaan ole toiminut vaaditun määräajan puitteissa, ja komission olisi nyt hyväksyttävä päätös,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muuntogeenisestä maissilinjasta MON 863 saadut elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat (jäljempänä ’tuotteet’), sellaisina kuin ne ovat yksilöityinä ja määriteltyinä liitteessä, voidaan saattaa yhteisön markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina.
2 artikla
Tuotteisiin on tehtävä merkintä ”muuntogeenistä maissia” tai ”valmistettu muuntogeenisestä maissista” asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklassa säädettyjen merkintävaatimusten mukaisesti.
3 artikla
Tuotteet ja liitteeseen sisältyvät tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat. Päätös on voimassa kymmenen vuoden ajan sen soveltamispäivästä.
Tehty Brysselissä 13 päivänä tammikuuta 2006.