KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1943/1999
af 10. september 1999
om ændring af bilag I, II og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler(1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1942/1999(2), særlig artikel 6, 7 og 8, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion;
(2) maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at udvalget for veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler;
(3) ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante væv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør);
(4) for at lette den rutinemæssige overvågning af lægemiddelrester, som fastsat i den relevante fællesskabslovgivning, bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyrer; imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der bør derfor også altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv;
(5) for veterinærlægemidler til behandling af æglæggende fugle, malkedyr eller honningbier skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i æg, mælk eller honning;
(6) eprinomectin bør indsættes i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90;
(7) cefoperazon og atropin bør medtages i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90;
(8) for at gøre det muligt at afslutte videnskabelige undersøgelser bør cefoperazon indsættes i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90;
(9) for at gøre det muligt at afslutte videnskabelige undersøgelser bør varigheden af gyldighedsperioden for de midlertidige maksimalværdier, som tidligere er defineret i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90, forlænges for clavulansyre;
(10) der bør fastsættes en tidsfrist på 60 dage inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Rådets direktiv 81/851/EØF(3), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF(4) for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning;
(11) foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I, II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft 60 dage efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. september 1999.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1943/1999,
annettu 10 päivänä syyskuuta 1999,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I, II ja III muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1942/1999(2), ja erityisesti sen 6, 7 ja 8 artiklan,
sekä katsoo, että
1) asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti, jäämien enimmäismäärät on vahvistettava asteittain kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joita käytetään yhteisössä elintarvikkeita tuottaville eläimille annettaviksi tarkoitetuissa eläinlääkkeissä,
2) jäämien enimmäismäärät voidaan vahvistaa vasta, kun eläinlääkekomitea on tutkinut kaikki asianmukaiset tiedot kyseisen aineen jäämien turvallisuudesta eläinperäisten elintarvikkeiden kuluttajalle ja niiden vaikutuksesta elintarvikkeiden teolliseen jalostukseen,
3) vahvistettaessa enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa oleville eläinlääkejäämille on tarpeen määritellä ne eläinlajit, joissa jäämiä voi esiintyä, sallitut pitoisuudet jokaiselle hoidetusta eläimestä saadulle lihakudokselle (kohdekudos) ja jäämän luonne, joka on merkityksellinen jäämien valvonnan kannalta (merkkijäämä),
4) jäämien valvomiseksi yhteisön lainsäädännön mukaisesti on jäämien enimmäismäärät yleensä vahvistettava maksan tai munuaisten kohdekudokselle; maksa ja munuaiset poistetaan kuitenkin usein ruhoista kansainvälisessä kaupassa, ja sen vuoksi enimmäismäärät on vahvistettava myös lihas- ja rasvakudoksille,
5) munivalle siipikarjalle, maitoa tuottaville eläimille tai mehiläisille annettavaksi tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta enimmäismäärät olisi vahvistettava myös munille, maidolle ja hunajalle,
6) eprinomektiini olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I,
7) kefoperatsoni ja atropiini olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II,
8) tieteellisten tutkimusten loppuunsaattamiseksi kefoperatsoni olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III,
9) tieteellisten tutkimusten loppuunsaattamiseksi jäämien väliaikaisten enimmäismäärien voimassaoloaikaa, joka on aikaisemmin määritelty asetuksen (ETY) N:o 2377/90 litteeseen III, olisi sovellettava myös klavulaanihappoon,
10) olisi säädettävä tämän asetuksen voimaantuloa edeltävästä 60 päivän määräajasta, jotta jäsenvaltiot voisivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty neuvoston direktiivin 81/851/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY(4), mukaisesti, ja
11) tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteet I, II ja III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kuudentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä syyskuuta 1999.