Kommissionens direktiv 2004/19/EF
af 1. marts 2004
om ændring af direktiv 2002/72/EF om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler(1), særlig artikel 3,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I Kommissionens direktiv 2002/72/EF(2) fastsættes der bestemmelser om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler.
(2) I direktiv 2002/72/EF fastsættes en liste over monomerer og andre udgangsstoffer, der må anvendes ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande. På grundlag af nye oplysninger bør visse monomerer, som midlertidigt er tilladt på nationalt plan, samt andre monomerer optages på fællesskabslisten over tilladte stoffer i direktiv 2002/72/EF.
(3) I direktiv 2002/72/EF fastsættes endvidere en ufuldstændig liste over additiver, der kan anvendes ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Listen bør ændres, så den også omfatter andre additiver, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, herefter "autoriteten", har evalueret.
(4) For visse stoffers vedkommende bør de restriktioner, der allerede er fastsat på fællesskabsplan, ændres på grundlag af de nye foreliggende oplysninger.
(5) Den eksisterende liste over additiver er ufuldstændig, idet den ikke omfatter alle stoffer, der for øjeblikket er tilladt i en eller flere medlemsstater. Sådanne additiver er fortsat underkastet nationale bestemmelser, dog kun indtil der træffes en afgørelse om optagelse på fællesskabslisten.
(6) Den eksisterende liste over additiver bør have karakter af en positivliste for at harmonisere anvendelsen af de pågældende additiver i Fællesskabet. Hvad angår additiver, der allerede markedsføres i en eller flere medlemsstater, bør der gives tilstrækkelig frist til at indsende de oplysninger, der er nødvendige med henblik på autoritetens evaluering af additivernes sikkerhed. Fristen for at indsende sådanne oplysninger bør derfor fastsættes til den 31. december 2006.
(7) Hvis oplysningerne opfylder autoritetens krav, bør det være muligt fortsat at anvende de pågældende additiver i overensstemmelse med national lovgivning, indtil evalueringen er fuldført. Hvis oplysningerne ikke opfylder autoritetens krav eller er indsendt efter den 31. december 2006, bør de pågældende additiver ikke medtages i den første positivliste.
(8) Senest den 31. december 2007 bør det fastsættes, hvornår listen over additiver skal have karakter af en positivliste, da det ikke er muligt at forudse antallet af additiver, for hvilke oplysninger som krævet af autoriteten vil blive indsendt. Den pågældende dato bør fastsættes under hensyntagen til den tid, autoriteten har behov for til at evaluere alle de ansøgninger, der er indsendt rettidigt.
(9) Nogle af de stoffer, der anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, tilsættes også direkte til levnedsmidler. Sådanne stoffer bør ikke migrere fra materialerne og genstandene til levnedsmidlerne i mængder, der kan overstige de grænser, der er fastsat i den relevante fødevarelovgivning eller i dette direktiv, således at det er den laveste grænse, der gælder. Sådanne stoffer bør under ingen omstændigheder migrere fra materialerne og genstandene til levnedsmidlerne i mængder, der har nogen teknologisk funktion i det endelige levnedsmiddel. Brugere af materialer og genstande, der evt. afgiver sådanne stoffer til levnedsmidler, bør have passende information, så de kan overholde anden relevant fødevarelovgivning.
(10) Medlemsstaterne bør fortsat have ret til at fastsætte bestemmelser om stoffer, der anvendes som aktive bestanddele i aktive materialer og genstande i berøring med levnedsmidler, indtil der er vedtaget fællesskabsbestemmelser herom.
(11) Direktiv 2002/72/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2002/72/EF foretages følgende ændringer:
1) Artikel 3, stk. 1 og 2, affattes således:
"1. Kun de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført i bilag II, afsnit A, må anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, og kun med de deri anførte begrænsninger.
2. Uanset stk. 1 kan de monomerer og andre udgangsstoffer, der er opført på listen i bilag II, afsnit B, fortsat anvendes indtil den 31. december 2004, så længe Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (i det følgende benævnt 'autoriteten') evaluering af dem ikke foreligger."
2) Artikel 4 affattes således:
"Artikel 4
1. Bilag III indeholder en liste over additiver, der kan anvendes ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande med de anførte restriktioner og/eller specifikationer.
Denne liste over additiver betragtes som en ufuldstændig liste, indtil Kommissionen i henhold til artikel 4a beslutter, at den skal blive til en EF-positivliste over godkendte additiver - hvorved alle andre udelukkes.
Senest den 31. december 2007 fastsætter Kommissionen, hvornår denne liste skal have karakter af en positivliste.
2. For additiverne i bilag III, afsnit B, anvendes kontrollen med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser i simulator D eller i testmedier ved erstatningstest som omhandlet i artikel 3, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 82/711/EØF og i artikel 1 i direktiv 85/572/EØF fra den 1. juli 2006.
3. Listerne i bilag III, afsnit A og B, omfatter endnu ikke følgende additiver:
a) additiver, der udelukkende anvendes til fremstilling af:
- overfladebelægning fremstillet på basis af harpikser eller polymerer i flydende, pulver- eller dispersionsform såsom fernis, lak, maling osv.
- epoxyharpikser
- klæbemidler og klæbeaktivatorer
- tryksværte
b) farvestoffer
c) opløsningsmidler."
3) Som Artikel 4a og 4b indsættes:
"Artikel 4a
1. Der kan når som helst indsættes et nyt additiv på listen over stoffer omhandlet i artikel 4, stk. 1, når autoriteten har foretaget en sikkerhedsevaluering af det.
2. Medlemsstaterne foreskriver, at alle, der ønsker at få et additiv, som i forvejen markedsføres i en eller flere medlemsstater, optaget på listen omhandlet i artikel 4, stk. 1, skal indsende oplysninger, så autoriteten kan foretage en evaluering af additivets sikkerhed senest den 31. december 2006.
Med henblik på indsendelse af de krævede oplysninger skal ansøgeren anvende 'Guidelines of the European Food Safety Authority for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation'.
3. Hvis autoriteten under behandlingen af oplysningerne omhandlet i stk. 2 anmoder om yderligere oplysninger, kan det pågældende additiv fortsat anvendes under overholdelse af national lovgivning, indtil autoriteten har afgivet udtalelse, forudsat at oplysningerne indsendes inden den frist, autoriteten har fastsat.
4. Kommissionen udarbejder senest den 31. december 2007 en foreløbig liste over additiver, som fortsat kan anvendes efter den 31. december 2007 under overholdelse af national lovgivning, indtil autoriteten har foretaget en evaluering af dem.
5. Optagelse af et additiv på den foreløbige liste forudsætter, at følgende betingelser er opfyldt:
a) Additivet skal være tilladt i en eller flere medlemsstater pr. 31. december 2006.
b) Oplysningerne om additiverne, jf. stk. 2, skal være indsendt i overensstemmelse med autoritetens krav senest den 31. december 2006.
Artikel 4b
Efter den 31. december 2006 må medlemsstaterne ikke godkende additiver, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, og som aldrig har været evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller af autoriteten, jf. dog artikel 4 i direktiv 89/109/EØF."
4) Følgende indsættes som artikel 5a:
"Artikel 5a
5. Additiver, der er omhandlet i artikel 4, og som er godkendt som tilsætningsstoffer til levnedsmidler ved Rådets direktiv 89/107/EØF(3) eller som aromaer ved Rådets direktiv 88/388/EØF(4), må ikke migrere:
a) i mængder, der har en teknologisk funktion i det færdige levnedsmiddel
b) til levnedsmidler i mængder, der overstiger grænserne for tilsætningsstoffer til levnedsmidler fastsat i direktiv 89/107/EØF eller for aromaer fastsat i direktiv 88/388/EØF eller i artikel 4 i nærværende direktiv, idet den laveste grænse finder anvendelse
c) til levnedsmidler, for hvilke det ikke er tilladt at anvende additiverne som tilsætningsstoffer til levnedsmidler eller aromaer i mængder, der overstiger de grænser, der er fastsat i artikel 4.
2. I andre markedsføringsled end detailleddet skal plastmaterialer og -genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, og som indeholder additiver som omhandlet i stk. 1, ledsages af en skriftlig erklæring, der indeholder de i artikel 9, stk. 1, litra b) omhandlede oplysninger.
3. Når stoffer omhandlet i stk. 1, litra a), anvendes som aktive bestanddele i aktive materialer og genstande i berøring med levnedsmidler, kan de, uanset stk. 1, være undergivet nationale bestemmelser, indtil der er vedtaget fællesskabsbestemmelser."
5) Artikel 7 affattes således:
"Artikel 7
De specifikke migrationsgrænser i listen i bilag II og III er udtrykt i mg/kg. Disse grænser udtrykkes dog i mg/dm2 i følgende tilfælde:
a) genstande, der er eller kan sammenlignes med beholdere, eller som kan fyldes, med et rumfang på mindre end 500 ml eller mere end 10 l
b) folie samt andre materialer eller genstande, som ikke kan fyldes, eller for hvilke det er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem materialets eller genstandens overfladeareal og den mængde levnedsmiddel, der er i berøring hermed.
I sådanne tilfælde divideres de i bilag II og III nævnte grænseværdier, udtrykt i mg/kg med den vedtagne omregningsfaktor 6 for at udtrykke dem i mg/dm2."
6) Artikel 8, stk. 2, affattes således:
"2. Den i stk. 1 omhandlede kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser er ikke påkrævet, hvis bestemmelsen af værdien af den samlede migration lader formode, at de specifikke migrationsgrænser, jf. stk. 1, ikke overskrides."
7) I artikel 9 foretages følgende ændringer:
a) Stk. 1 affattes således:
"1. I andre markedsføringsled end detailleddet skal plastmaterialer og -genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, ledsages af en skriftlig erklæring, som:
a) er i overensstemmelse med artikel 6, stk. 5, i direktiv 89/109/EØF
b) for stoffer, der er undergivet en levnedsmiddelrelateret restriktion, giver relevante oplysninger, der er tilvejebragt ved forsøgsdata eller teoretiske beregninger, om omfanget af deres specifikke migration og, når det er relevant, renhedskriterier i henhold til Kommissionens direktiv 95/31/EF(5), 95/45/EF(6) og 2002/82/EF(7), så brugeren af de pågældende materialer og genstande er i stand til at overholde de relevante fællesskabsbestemmelser eller - hvis sådanne ikke findes - de nationale bestemmelser om levnedsmidler:"
b) Stk. 2 ophæves.
8) Bilag II-VI ændres som angivet i bilag I-V til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. september 2005 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser, således at:
a) de fra den 1. september 2005 tillader handel med og anvendelse af plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, hvis de er i overensstemmelse med dette direktiv
b) de fra den 1. marts 2006 forbyder fremstilling og import i Fællesskabet af plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, hvis de ikke er i overensstemmelse med dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2004.
Komission direktiivi 2004/19/EY,
annettu 1 päivänä maaliskuuta 2004,
elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvista muovisista tarvikkeista annetun direktiivin 2002/72/EY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY(1) ja erityisesti sen 3 artiklan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission direktiivissä 2002/72/EY(2) säädetään elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia muovisia tarvikkeita koskevista säännöistä.
(2) Direktiivissä 2002/72/EY vahvistetaan luettelo monomeereistä ja muista lähtöaineista, joita voidaan käyttää muovisten tarvikkeiden valmistuksessa. Uusien tietojen perusteella olisi tietyt kansallisella tasolla väliaikaisesti hyväksytyt ja eräät uudet monomeerit sisällytettävä mainitussa direktiivissä vahvistettuun sallituista aineista laadittuun yhteisön luetteloon.
(3) Direktiivissä 2002/72/EY vahvistetaan myös epätäydellinen luettelo lisäaineista, joita voidaan käyttää muovisten tarvikkeiden valmistuksessa. Luetteloa olisi muutettava sisällyttämällä siihen eräitä muita Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (elintarviketurvallisuusviranomaisen) arvioimia lisäaineita.
(4) Yhteisön tasolla vahvistettuja rajoituksia olisi tiettyjen aineiden osalta muutettava saatavilla olevien uusien tietojen perusteella.
(5) Nykyinen lisäaineluettelo on sikäli puutteellinen, että se ei sisällä kaikkia yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa nykyisin hyväksyttyjä aineita. Näitä lisäaineita säännellään edelleen kansallisilla säädöksillä, kunnes tehdään päätös niiden sisällyttämisestä yhteisön luetteloon.
(6) Nykyisestä lisäaineluettelosta olisi tehtävä sallittujen aineiden luettelo, jotta näiden lisäaineiden käyttö voitaisiin yhdenmukaistaa yhteisössä. Yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa jo markkinoille saatettujen lisäaineiden osalta olisi annettava riittävästi aikaa niiden tietojen toimittamiselle, joita elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee niiden turvallisuuden arviointiin. Sen vuoksi tietojen toimittamisen määräajaksi olisi vahvistettava 31 päivä joulukuuta 2006.
(7) Jos tiedot vastaavat elintarviketurvallisuusviranomaisen vaatimuksia, kyseisiä lisäaineita pitäisi voida käyttää edelleen kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes arviointi on saatu päätökseen. Jos tiedot eivät vastaa elintarviketurvallisuusviranomaisen vaatimuksia tai ne on toimitettu 31 päivän joulukuuta 2006 jälkeen, kyseisiä lisäaineita ei pitäisi sisällyttää ensimmäiseen sallittujen aineiden luetteloon.
(8) Viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2007 olisi päätettävä päivämäärästä, jona lisäaineluettelosta tulee sallittujen aineiden luettelo, koska on mahdotonta ennakoida, kuinka monen lisäaineen osalta elintarviketurvallisuusviranomaisen vaatimat tiedot toimitetaan. Ajankohdan vahvistamisessa olisi otettava huomioon se aika, jonka elintarvikeviranomainen tarvitsee kaikkien ajoissa toimitettujen hakemusten arviointiin.
(9) Joitakin elintarvikekäyttöön tarkoitettujen muovisten tarvikkeiden valmistuksessa käytettäviä aineita lisätään myös suoraan elintarvikkeisiin. Näitä aineita ei saisi siirtyä tarvikkeista elintarvikkeisiin sellaisia määriä, että asiaa koskevassa elintarvikelainsäädännössä tai tässä direktiivissä vahvistetuista raja-arvoista alemmat ylittyvät. Näitä aineita ei missään tapauksessa saisi siirtyä tarvikkeista elintarvikkeisiin sellaisia määriä, joilla on lopullisiin elintarvikkeisiin teknisiä vaikutuksia. Kun kyse on tarvikkeista, jotka voivat vapauttaa kyseisiä aineita elintarvikkeisiin, käyttäjille olisi annettava asianmukaiset tiedot, jotta nämä voivat noudattaa muuta asiaa koskevaa elintarvikelainsäädäntöä.
(10) Jäsenvaltioilla pitäisi olla edelleen oikeus antaa säännöksiä aineista, joita käytetään tehoaineina aktiivisissa elintarvikekäyttöön tarkoitetuissa pakkaustarvikkeissa, kunnes asiasta annetaan yhteisön säännöksiä.
(11) Direktiiviä 2002/72/EY olisi sen vuoksi muutettava.
(12) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 2002/72/EY seuraavasti:
1) Korvataan 3 artiklan 1 ja 2 kohta seuraavasti:
"1. Muovisten tarvikkeiden valmistukseen saa käyttää ainoastaan liitteessä II olevassa A jaksossa lueteltuja monomeereja ja muita lähtöaineita kyseisessä jaksossa säädetyin rajoituksin.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, liitteessä II olevassa B jaksossa lueteltujen monomeerien ja muiden lähtöaineiden käyttöä voidaan kuitenkin jatkaa enintään 31 päivään joulukuuta 2004, kunnes Euroopan elintarviketurvallisuus-viranomainen, jäljempänä 'elintarviketurvallisuusviranomainen', on arvioinut ne.".
2) Korvataan 4 artikla seuraavasti:
" 4 artikla
1. Luettelo lisäaineista, joita voidaan käyttää muovisten tarvikkeiden valmistamisessa, ja niiden käyttöä koskevat rajoitukset ja/tai eritelmät ovat liitteessä III.
Lisäaineluetteloa on pidettävä epätäydellisenä, kunnes komissio päättää 4 a artiklan mukaisesti, että luettelosta tulee yhteisön luettelo sallituista lisäaineista, jolloin kaikkien muiden lisäaineiden käyttö on kielletty.
Komissio vahvistaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2007 päivämäärän, jona kyseisestä luettelosta tulee sallittujen aineiden luettelo.
2. Liitteessä III olevassa B jaksossa lueteltujen lisäaineiden ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen noudattamisen tarkastamista käyttämällä simulanttia D tai testiväliainetta substituutiotesteissä direktiivin 82/711/ETY 3 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan ja direktiivin 85/572/ETY 1 artiklan mukaisesti sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2006.
3. Liitteessä III olevassa A ja B jaksossa olevat luettelot eivät vielä sisällä seuraavia lisäaineita:
a) ainoastaan seuraavien tuotteiden valmistukseen käytettäviä lisäaineita:
- nestemäiset, jauhemaiset tai dispersiomuodossa olevat pinnoitteet, jotka on saatu hartsimaisista tai polymeroiduista tuotteista, esimerkiksi lakat ja maalit,
- epoksihartsit,
- sideaineet ja sidospromoottorit,
- painomusteet,
b) väriaineita,
c) liuottimia."
3) Lisätään 4a ja 4b artikla seuraavasti:
" 4 a artikla
1. Edellä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon voidaan lisätä uusia lisäaineita, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut niiden turvallisuuden.
2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tiedot yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa jo markkinoille saatetun lisäaineen sisällyttämiseksi 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, on toimitettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2006 elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisäaineen turvallisuuden arvioimista varten.
Vaadittujen tietojen toimittamista varten hakijan on tutustuttava ohjeisiin asiakirjassa 'Guidelines of the European Food Safety Authority for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation'.
3. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja tarkastellessaan pyytää lisätietoja, kyseisten lisäaineiden käyttöä voidaan jatkaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut asiasta lausuntonsa. Edellytyksenä on, että tiedot toimitetaan elintarviketurvallisuusviranomaisen asettamassa määräajassa.
4. Komissio vahvistaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2007 väliaikaisen luettelon lisäaineista, joita voidaan käyttää 31 päivän joulukuuta 2007 jälkeen kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut kyseiset lisäaineet.
5. Väliaikaiseen luetteloon sisällytettävien lisäaineiden on täytettävä seuraavat ehdot:
a) lisäaineen on viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2006 oltava sallittu yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa;
b) edellä 2 kohdassa tarkoitetut, kyseisiä lisäaineita koskevat tiedot on toimitettu elintarviketurvallisuusviranomaisen vaatimuksia noudattaen viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2006.
4 b artikla
Jäsenvaltiot eivät 31 päivän joulukuuta 2006 jälkeen saa sallia 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, joita elintarvikealan tiedekomitea tai elintarviketurvallisuusviranomainen eivät ole koskaan arvioineet, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 89/109/ETY 4 artiklan soveltamista.".
4) Lisätään 5 a artikla seuraavasti:
" 5 a artikla
5. Edellä 4 artiklassa tarkoitettuja lisäaineita, jotka on hyväksytty elintarvikkeiden lisäaineina neuvoston direktiivillä 89/107/ETY(3) tai aromiaineina neuvoston direktiivillä 88/388/ETY(4), ei saa siirtyä
a) elintarvikkeisiin sellaisia määriä, joilla olisi lopullisiin elintarvikkeisiin teknisiä vaikutuksia;
b) elintarvikkeisiin, joissa niiden käyttö on hyväksytty elintarvikelisäaineina tai aromiaineina, sellaisia määriä, jotka ylittävät direktiivissä 89/107/ETY tai direktiivissä 88/388/ETY taikka tämän direktiivin 4 artiklassa vahvistetut rajoitukset, siten että sovelletaan arvoltaan pienintä rajoitusta;
c) elintarvikkeisiin, joissa niiden käyttöä lisäaineina tai aromiaineina ei ole sallittu, sellaisia määriä, jotka ylittäisivät tämän direktiivin 4 artiklassa vahvistetut rajoitukset.
2. Muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä muovisiin tarvikkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi kosketukseen elintarvikkeen kanssa ja jotka sisältävät 1 kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, on liitettävä 9 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot sisältävä kirjallinen vakuutus.
3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, voidaan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuihin aineisiin, joita käytetään tehoaineina aktiivisissa elintarvikekäyttöön tarkoitetuissa pakkaustarvikkeissa, soveltaa kansallista lainsäädäntöä, kunnes asiasta annetaan yhteisön säännöksiä.".
5) Korvataan 7 artikla seuraavasti:
" 7 artikla
Liitteissä II ja III olevissa luetteloissa ilmoitetut ainekohtaiset siirtymien raja-arvot on ilmaistu mg/kg:na. Nämä raja-arvot on kuitenkin ilmaistu mg/dm2:nä seuraavissa tapauksissa:
a) kyse on tarvikkeista, jotka ovat astioita tai astioihin verrattavia tai jotka voidaan täyttää ja joiden tilavuus on pienempi kuin 500 ml tai suurempi kuin 10 l;
b) kyse on arkeista, kalvoista tai muista tarvikkeista, joita ei voida täyttää tai joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän suhdetta.
Näissä tapauksissa jaetaan liitteissä II ja III asetetut raja-arvot, jotka on ilmaistu mg/kg:na, tavanomaisella muuntokertoimella kuusi niiden muuttamiseksi mg/dm2:ksi.".
6) Korvataan 8 artiklan 2 kohta seuraavasti:
"2. Edellä 1 kohdassa säädetty ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattamisen tarkastaminen ei ole pakollista, jos määritetty kokonaissiirtymien arvo merkitsee sitä, että mainitussa kohdassa tarkoitetut ainekohtaisten siirtymien raja-arvot eivät ylity.".
7) Muutetaan 9 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:
"1. Muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä muovisiin tarvikkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi kosketukseen elintarvikkeen kanssa, on liitettävä kirjallinen vakuutus, joka
a) on direktiivin 89/109/ETY 6 artiklan 5 kohdan mukainen;
b) antaa aineista, joiden käyttöön elintarvikkeissa sovelletaan rajoituksia, kokeellisesti tai teoreettisin laskelmin saatuja täsmällisiä tietoja niiden ainekohtaisen siirtymän tasosta ja tarvittaessa niiden puhtausvaatimuksista komission direktiivien 95/31/EY(5), 95/45/EY(6) ja 2002/82/EY(7) mukaisesti, jotta näiden tarvikkeiden käyttäjät voivat noudattaa elintarvikkeita koskevia yhteisön säännöksiä tai niiden puuttuessa kansallisia säännöksiä.".
b) Poistetaan 2 kohta.
8) Muutetaan liitteet II-VI tämän direktiivin liitteiden I-V mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2005. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Niiden on sovellettava kyseisiä säännöksiä siten, että
a) tämän direktiivin mukaisten elintarvikekäyttöön tarkoitettujen muovisten tarvikkeiden kauppa ja käyttö sallitaan 1 päivänä syyskuuta 2005;
b) elintarvikekäyttöön tarkoitettujen muovisten tarvikkeiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, valmistaminen ja tuonti yhteisöön kielletään 1 päivänä maaliskuuta 2006.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2004.