KOMMISSIONENS BESLUTNING af 6. februar 1996 om markedsføring af et produkt bestående af en genetisk modificeret organisme, herbicidtolerant hybridrapsfrø (Brassica napus L. oleifera Metzq. MS1Bn × RF1Bn) i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF (Tekst af betydning for EØS) (96/158/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF (2), særlig artikel 13, og
ud fra følgende betragtninger:
I henhold til artikel 10-18 i direktiv 90/220/EØF er der indført en fællesskabsprocedure, hvorefter den kompetente myndighed i en medlemsstat kan godkende markedsføring af levende genetisk modificerede organismer;
de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige, har fået forelagt en anmeldelse om markedsføring af et sådant produkt (herbicidtolerant hybridraps markedsført som frø) med henblik på at frembringe frø, men ikke med henblik på markedsføring som levnedsmiddel eller foder;
den kompetente myndighed (UK) har derefter sendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse;
Kommissionen har videresendt dossieret til samtlige medlemsstaters kompetente myndigheder; de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater har rejst indsigelse mod det nævnte dossier;
indsigelsen vedrører:
- en vurdering af, hvilke virkninger produktet kan få på anvendelsen af herbicider og usikkerheder vedrørende de deraf følgende miljøkonsekvenser på lang sigt
- en vurdering af de sundhedsmæssige (toksikologiske) virkninger af produktet, hvis det anvendes som levnedsmiddel eller foder, og
- mærkningen af produktet;
Kommissionen skal derfor i medfør af artikel 13, stk. 3, træffe beslutning efter proceduren i artikel 21 i direktiv 90/220/EØF;
godkendelse til brug i miljøet af kemiske herbicider henhører under andre fællesskabsforskrifter, navnlig Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/43/EF (4), og emner i forbindelse med godkendelsen af herbicider henhører derfor ikke under direktiv 90/220/EØF;
der var i anmeldelsen indsendt i henhold til direktiv 90/220/EØF foretaget en vurdering af dels risikoen for sundhed og miljø i forbindelse med overlevelse og spredning af den herbicidtolerante raps, dels overførsel af genet for herbicidtolerance eller de øvrige modificerede gener til kompatible arter; det blev konkluderet, at risikoen for etablering var lille, og at spredning af genet for herbicidtolerance kan kontrolleres ved anvendelse af eksisterende håndteringsmetoder;
efter at have gennemgået dossieret som forelagt i medfør af direktiv 90/220/EØF og efter at have taget hensyn til alle de oplysninger, medlemsstaterne har fremsendt, har Kommissionen konkluderet, at de i dossieret indeholdte oplysninger om miljørisikoen er tilstrækkelige til, at Kommissionen kan træffe positiv afgørelse om markedsføring af det nævnte produkt, forudsat at de anførte betingelser for brug og mærkning opfyldes;
direktivets artikel 11, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, giver yderligere sikkerhedsforanstaltninger, hvis der fremkommer nye oplysninger om risikoen ved produktet;
de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg der er nedsat i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220/EØF -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
1. De britiske myndigheder skal, forudsat at de i Rådets direktiv 69/208/EØF (5) fastsatte bestemmelser og de i stk. 2 nævnte betingelser overholdes, i henhold til artikel 13 i direktiv 90/220/EØF godkende markedsføring af følgende produkt, der er anmeldt af Plant Genetic Systems (Ref. C/UK/94/M1/1):
Produktet består af levende frø fra hybridraps (Brassica napus L. oleifera Metzq.) frembragt ved anvendelse af:
a) afkommet af den hansterile rapslinje MS1Bn (B91-4) kultivar Drakkar indeholdende barnase-genet fra Bacillus amyloliquefaciens, der koder for ribonuklease, bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus, der koder for phosphinothricin acetyl transferase, neo-genet fra Escherichia coli, der koder for neomycin phosphotransferase II, promotoren PSsuAra fra Arabidopsis thaliana, promotoren PNos fra Agrobacterium tumefaciens, promotoren PTA29 fra Nicotiana tabaccum, og
b) afkommet af den fertilitetsretablerende rapslinje RF1Bn (B93-101) kultivar Drakkar indeholdende barstar-genet fra Bacillus amyloliquefaciens, der koder for ribonuklease-inhibitor, bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus, der koder for phosphinothricin acetyl transferase, neo-genet fra Escherichia coli, der koder for neomycin phosphotransferase II, promotoren PSsuAra fra Arabidopsis thaliana, promotoren PNos fra Agrobacterium tumefaciens, promotoren PTA29 fra Nicotiana tabaccum.
2. Betingelserne for godkendelse er følgende:
a) Godkendelsen omfatter frø fra alle hybrider mellem ikke-genetisk modificerede rapsplanter og de i stk. 1 beskrevne genetisk modificerede rapsplanter. Godkendelsen omfatter ikke frø fra hybrider frembragt ved en kombination af andre genetisk modificerede planter end de i stk. 1 beskrevne.
b) Godkendelsen omfatter alene den anmeldte anvendelse af produktet til frembringelse af frø, men udstrækkes, ikke til anvendelse som levnedsmiddel eller foder, uden prejudice for en fremtidig vurdering af produktet for sådanne anvendelser.
c) Ud over anden mærkning vil det på mærket på hver frøpakke blive angivet, at produktet er tolerant overfor glufosinat-ammonium herbicider, og at produktet alene må anvendes til frembringelse af frø og ikke som levnedsmiddel eller foder.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. februar 1996.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 6 päivänä helmikuuta 1996,
geneettisesti muunnetuista organismeista koostuvan tuotteen, rikkakasvihävitteitä sietävän hybridirapsin siementen (Brassica napus L. oleifera Metzq. MS1Bn × RF1Bn), markkinoille saattamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (96/158/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 94/15/EY (2), ja erityisesti sen 13 artiklan,
sekä katsoo, että
direktiivin 90/220/ETY 10-18 artiklan mukaisesti on olemassa yhteisön menettely, jota noudattaen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa suostumuksensa geneettisesti muunnetuista organismeista koostuvien elävien tuotteiden markkinoille saattamiseen,
Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille on tehty tällaisen tuotteen (siemeninä markkinoitavan rikkakasvihävitteitä sietävän hybridirapsin) markkinoille saattamista koskeva ilmoitus tuotteen viljelemiseksi siementen saamiseksi, mutta ei sen markkinoimiseksi ihmisten tai eläinten ravinnoksi,
Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on tämän jälkeen toimittanut asiakirjat ja myönteisen lausunnon komissiolle,
komissio on toimittanut asiakirjat kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille; jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet asiakirjoja koskevia vastalauseita,
esitetyt vastalauseet koskivat seuraavia seikkoja:
- arvio tuotteen vaikutuksista kemiallisten rikkakasvihävitteiden käyttötapoihin ja epävarmuus mahdollisista ympäristövaikutuksista pitkällä aikavälillä,
- arvio tuotteen (toksikologisista) terveysvaikutuksista, jos sitä käytetään ihmisen tai eläinten ravinnoksi, ja
- tuotteen merkitseminen,
mainitun 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti komission olisi siis tehtävä päätös direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,
kemiallisten rikkakasvihävitteiden käyttöön ympäristössä liittyvään luvanantoon sovelletaan muuta yhteisön lainsäädäntöä ja erityisesti kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annettua neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 94/43/EY (4); tämän vuoksi rikkakasvihävitteiden luvanantoon liittyvät kysymykset eivät kuulu direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaan,
direktiivissä 90/220/ETY säädettyä menettelyä noudattaen tehdyssä ilmoituksessa arvioitiin kyseisen rikkakasvihävitteitä sietävän rapsin eloonjäämisestä ja leviämisestä ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvaa vaaraa sekä rikkakasvihävitetoleranssigeenin tai muiden muunnettujen geenien siirtymistä muihin yhteensopiviin lajeihin; pääteltiin, että kyseisen rapsin etabloitumisvaara on vähäinen ja että rikkakasvihävitetoleranssigeenin mahdollinen leviäminen tai siirtyminen eteenpäin voidaan hallita olemassa olevilla toimintatavoilla,
tutkittuaan direktiivin 90/220/ETY säännösten mukaisesti toimitetut asiakirjat ja otettuaan huomioon kaikki jäsenvaltioiden toimittamat tiedot komissio katsoo, että asiakirjoissa esitetyt ympäristövaaroja koskevat tiedot ovat riittävät, jotta komissio voi tehdä myönteisen päätöksen kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta siemeninä edellyttäen, että asiakirjoissa erikseen mainittuja käyttöön ja merkitsemiseen liittyviä vaatimuksia noudatetaan,
direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäsuojasta, mikäli tuotteeseen liittyvistä vaaroista saadaan uutta tietoa, ja
tässä päätöksessä vahvistetut toimenpiteet ovat direktiivin 90/220/ETY 21 artiklan nojalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1. Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset antavat direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan mukaisesti suostumuksensa seuraavan Plant Genetic Systemsin ilmoittaman (viite: C/UK/94/M1/1) tuotteen markkinoille saattamiseen, jollei neuvoston direktiivin 69/208/ETY (5) säännöksistä ja 2 kohdassa vahvistetuista edellytyksistä muuta johdu:
tuote koostuu hybridirapsin (Brassica napus L. oleifera Metzq.) elävistä siemenistä; tämä hybridirapsi on tuotettu käyttämällä seuraavia organismeja:
a) koiraspuolisesti steriilin rapsin linjan MS1Bn (B91-4) jalostuslajikkeen Drakkar jälkeläinen, joka sisältää Bacillus amyloliquefaciensin ribonukleaasia koodaavan barnaasigeenin, Streptomyces hygrocopicusin fosfinotrisiiniasetyylitransferaasia koodaavan bargeenin, Escherichia colin neomysiinifosfotransferaasi II:ta koodaavan neogeenin, Arabidopsis thalianan promoottorin PSsuAra, Agrobacterium tumefaciensin promoottorin PNos ja Nicotiana tabacumin promoottorin PTA29; ja
b) hedelmällisyyden palauttavan rapsin linjan RF1Bn (B93-101) jalostuslajikkeen Drakkar jälkeläinen, joka sisältää Bacillus amyloliquefaciensin ribonukleaasin estäjää koodaavan barstargeenin, Streptomyces hygroscopicusin fosfinotrisiiniasetyylitransferaasia koodaavan bargeenin, Escherichia colin neomysiinifosfotransferaasi II:ta koodaavan neogeenin, Arabidopsis thalianan promoottorin PSsuAra, Agrobacterium tumefaciensin promoottorin PNos ja Nicotiana tabacumin promoottorin PTA29.
2. Suostumuksen edellytykset ovat seuraavat:
a) Suostumus koskee kaikkien ei-geneettisesti muunnetun rapsin ja 1 kohdassa tarkoitetun geneettisesti muunnetun rapsin välisten hybridien siemeniä, mutta ei minkään muiden kuin 1 kohdassa tarkoitetun geneettisesti muunnetun kasvin risteyttämisestä syntyvien hybridien siemeniä.
b) Suostumus koskee ainoastaan tuotteen ilmoitettua käyttöä, jolla tarkoitetaan tuotteen viljelemistä siementen saamiseksi, mutta ei käyttöä ihmisen tai eläinten ravinnoksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tuotteen mahdollista myöhempää arviointia tällaista käyttöä varten.
c) Kaiken muun merkitsemisen osalta jokaisen siemeniä sisältävän pakkauksen merkinnöistä on käytävä ilmi, että tuote sietää rikkakasvihävitteenä käytettävää glufosinaattiammoniumia ja että tuote on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan siementen saamiseksi eikä ihmisen tai eläinten ravinnoksi.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 1996.