KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 3. november 2009
om et udkast til regionalt lovdekret, hvorved den selvstyrende region Madeira erklæres for et område uden genmodificerede organismer, meddelt af Republikken Portugal i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 5
(meddelt under nummer K(2009) 8438)
(Kun den portugisiske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2009/828/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I brev af 5. maj 2009 meddelte Portugals faste repræsentation ved Den Europæiske Union i medfør af EF-traktatens artikel 95, stk. 5, et udkast til regionalt lovdekret (i det følgende »udkastet til dekret«) til Europa-Kommissionen, hvorved det erklærer den selvstyrende region Madeira for et område uden genmodificerede organismer (gmo'er). Udkastet til dekret var ledsaget af en begrundelse og et dokument med grundene til at erklære den selvstyrende region Madeira for et område uden gmo'er.
(2)
I brev af 26. juni 2009 meddelte Kommissionen de portugisiske myndigheder, at den havde modtaget meddelelsen under EF-traktatens artikel 95, stk. 5, og at seksmånedersfristen for undersøgelse heraf i medfør af artikel 95, stk. 6, var indledt efter modtagelsen af meddelelsen. Den portugisiske meddelelse indeholdt ingen videnskabelig dokumentation, undersøgelser eller anden videnskabelig information til støtte for begrundelsen. Kommissionen anmodede derfor i dette brev Portugal om at supplere meddelelsen med mere konkrete oplysninger i form af relevant videnskabelig litteratur, der giver belæg for miljøbeskyttelsen eller beskyttelsen af arbejdsmiljøet på grund af et problem, der er specifikt for Madeira-regionen. Portugal indsendte supplerende oplysninger den 31. juli 2009.
(3)
Kommissionen offentliggjorde en meddelelse om anmodningen i Den Europæiske Unions Tidende (1) for at underrette de andre berørte parter om den nationale foranstaltning, som Portugal påtænkte at vedtage. Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Frankrig, Letland, Malta ogRumænien indsendte bemærkninger.
(4)
I EF-traktatens artikel 95, stk. 5 og 6, hedder det:
»5. Når en medlemsstat (…) efter at Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at indføre nationale bestemmelser baseret på et nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet på grund af et problem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat, og som viser sig efter vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen, giver den Kommissionen meddelelse om de påtænkte bestemmelser og om grundene til deres indførelse.
6. Kommissionen bekræfter eller forkaster inden seks måneder efter meddelelsen som omhandlet i stk. 4 og 5 de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen beslutning inden for dette tidsrum, betragtes de i stk. 4 og 5 omhandlede nationale bestemmelser som godkendt.
Hvis det er begrundet i spørgsmålets kompleksitet, og der ikke foreligger risiko for menneskers sundhed, kan Kommissionen meddele den pågældende medlemsstat, at den i dette stykke omhandlede periode kan forlænges med en ny periode på indtil seks måneder.«
(5)
I medfør af artikel 1 i udkastet til dekret skal den selvstyrende region Madeira være et område, hvor man ikke må dyrke sorter af genetisk modificerede organismer (gmo'er). Ifølge artikel 2 forbydes det at indføre frø- eller planteformeringsmateriale indeholdende gmo'er på den selvstyrende region Madeiras område og også brug deraf i landbruget. I artikel 3 bestemmes det, at overtrædelse af bestemmelserne i ovenstående artikel er en administrativ forseelse, og i artikel 4 fastlægges supplerende sanktioner. Artikel 5 fastlægger bestemmelser vedrørende undersøgelse, retsforfølgning og beslutning vedrørende administrative forseelser, og i artikel 6 fastlægges anvendelse af bødeindtægter.
(6)
Anmeldelsesområdet for de pågældende bestemmelser sammenholdt med redegørelsen i begrundelsen betyder, at de især vil få indvirkning på:
-
dyrkning af genmodificerede frøsorter, der er tilladt i henhold til bestemmelserne i del C (artikel 12-24) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2), i det følgende benævnt »direktiv 2001/18«
-
dyrkning af genetisk modificerede frøsorter, der allerede er godkendt efter bestemmelserne i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (3) og nu anmeldt som eksisterende produkter efter artikel 8 og 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (i det følgende forordning 1829/2003) (4)
-
dyrkning af genetisk modificerede frøsorter, der er tilladt efter bestemmelserne i forordning 1829/2003.
(7)
Direktiv 2001/18 er baseret på EF-traktatens artikel 95. Den tilsigter at tilnærme medlemsstaterne lovgivning om og procedurer for godkendelse af gmo'er til udsætning i miljøet. Medlemsstaterne skulle i henhold til direktivets artikel 34 have omsat det i national ret senest den 17. oktober 2002.
(8)
Ifølge artikel 1 i forordning 1829/2003 er sigtet at a) sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet og af forbrugerinteresser i relation til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende, b) fastlægge fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer og c) fastsætte bestemmelser for mærkning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
(9)
Oplysninger om udkastet til lovdekret og en fortolkning af dets konsekvenser for og overensstemmelse med fællesskabslovgivningen kan findes i:
-
dokument fremsendt sammen med meddelelsen af 5. maj 2009 med titlen »Establishment of the Autonomous Region of Madeira (RAM) as an »Area Free of Genetically Modified Organisms (GMOs)« - Arguments«
-
supplerende oplysninger indsendt den 31. juli 2009 med titlen »Establishment of the Autonomous Region of Madeira as an Area Free of Genetically Modified Organisms (GMOs) - Additional information«.
(10)
I sin begrundelse understreger Portugal hensynet til landbrug og natur.
(11)
I argumenterne vedrørende den landbrugsmæssige begrundelse henvises der til, at gmo-afgrøder og konventionelle og/eller økologiske afgrøder ikke kan eksistere side om side i den selvstyrende region Madeira. Der henvises navnlig til aspekter som afstand mellem marker, randzoner, sorter til udsæd med forskellig vækstcyklus, refugier, indførelse af pollenfælder eller -barrierer for at hindre spredning af pollen, sædskiftesystemer, afgrødernes produktionscyklus, reduktion af frøbankens størrelse ved hjælp af passende jordbearbejdning, forvaltning af populationer i markbræmmer, valg af optimale datoer for såning, omhyggelig håndtering af frø for at undgå utilsigtet spredning af frø på bedriften samt forhindring af, at der falder frø ud ved tilkørsel til og frakørsel fra marken og i markbræmmer.
(12)
Ifølge argumenterne vedrørende de naturbetingede begrundelser herunder er følgerne af udsætning af gmo'er (i den selvstyrende region Madeira: den naturlige skovbevoksning) endnu ikke tilstrækkelig undersøgt, om end der er offentliggjort mange artikler, hvor der gives udtryk for bekymring med hensyn til konsekvenserne af udsætning af gmo'er i naturen og de deraf følgende forventelige miljøfølger. Der kan dog findes andre potentielle risici, som ikke er behandlet i disse videnskabelige undersøgelser.
(13)
I argumenterne vedrørende de naturbetingede begrundelser henvises der endvidere til:
a)
tidligere tester, hvor der er anvendt gmo-sorter
b)
model, der viser gmo-sorters invasive karakter
c)
vekselvirkning mellem modellen og brug af planter, der indeholder gmo'er
d)
transgene planters krydsbestøvningsevne
e)
parallelle virkninger med andre arter
f)
produktion af toksiner
g)
kollaterale vekselvirkninger
h)
virkninger forbundet med genetiske modifikationer
i)
virkninger i dårlig landbrugspraksis
j)
genoverførsel
k)
virkning på fødekæden.
(14)
Portugal konkluderer på grundlag af ovenstående, at indførelse af genetisk modificerede organismer i den selvstyrende region Madeira kan få yderst farlige følger for miljøet på Madeira generelt (det vil være formålsløst at sondre mellem landbrugs- og skovområder). Selvom der ikke findes velunderbyggede teorier om dette område, tyder forskning og undersøgelser samt også alle teoretiske paralleller på, at udsættelse af gmo'er er så farlig for naturen og udgør en så stor trussel for Madeiras miljømæssige og økologiske sundhed, at det ikke kan betale sig at løbe risikoen ved at bruge dem direkte i landbrugssektoren, ikke engang på forsøgsplan.
(15)
EF-traktatens artikel 95, stk. 5, finder anvendelse, når en medlemsstat finder det nødvendigt at indføre nationale bestemmelser baseret på nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet på grund af et problem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat, og som viser sig efter vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen.
(16)
Ifølge EF-traktatens artikel 95, stk. 6, skal Kommissionen enten bekræfte eller forkaste udkastet til de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
(17)
Det hedder dog også i samme bestemmelse, at hvis det er begrundet i spørgsmålets kompleksitet, og der ikke foreligger risiko for menneskers sundhed, kan Kommissionen meddele den pågældende medlemsstat, at den i dette stykke omhandlede periode kan forlænges med en ny periode på indtil seks måneder.
(18)
Hensigten med den meddelelse, som de portugisiske myndigheder sendte den 5. maj 2009, er at få tilladelse til at indføre udkastet til lovdekret.
(19)
Portugal specificerede ikke, hvilken EU-retsakt udkastet til lovdekret afviger fra. Dyrkning af gmo'er reguleres hovedsagelig ved direktiv 2001/18 og forordning (EF) nr. 1829/2003.
(20)
Det hedder i traktatens artikel 95, stk. 5, at når en medlemsstat finder det nødvendigt at indføre nationale bestemmelser, der afviger fra en harmoniseringsbestemmelse, kan sådanne bestemmelser være berettiget, hvis alle nedenstående betingelser er opfyldt (5):
-
nyt videnskabeligt belæg
-
relation til miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet
-
på grund af et problem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat
-
opstår efter vedtagelse af harmoniseringsbestemmelsen.
(21)
Portugal støtter i vid udstrækning sin argumentation på de potentielle miljømæssige følger af dyrkning af gmo-sorter. Meddelelsen indeholder en analyse af omfattende, komplicerede spørgsmål såsom indledende tester gennemført under anvendelse af gmo-sorter, model, der påviser gmo-sorters invasive kapacitet, vekselvirkning mellem modellen og brug af planter, der indeholder gmo'er, transgene planters krydsbestøvningsevne, parallelle virkninger med andre arter, produktion af toksiner, kollaterale vekselvirkninger, følger i tilknytning til genetiske modifikationer, virkninger i dårlig landbrugspraksis, genoverførsel og virkning på fødekæden.
(22)
Det fremgår af disse argumenter, at en grundig videnskabelig risikovurdering er nødvendig for at afklare, om det fremsendte videnskabelige belæg vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet på grund af et problem, der er specifikt for den selvstyrende region Madeira, og som er opstået efter vedtagelsen af direktiv 2001/18 og forordning (EF) nr. 1829/2003 eller andre relevante EU-bestemmelser. Denne vurdering bør foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), der i medfør af artikel 22, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (6) er kompetent til at udarbejde videnskabelige vurderinger og yde videnskabelig og teknisk bistand i forbindelse med Fællesskabets lovgivning og politikker på alle områder, som har direkte eller indirekte indflydelse på fødevare- og fodersikkerheden. Den giver uafhængig information om alle spørgsmål på disse områder og underretter om risici. I medfør af samme forordnings artikel 29 afgiver EFSA ekspertudtalelser på anmodning fra Kommissionen med hensyn til et hvilket som helst spørgsmål, der hører under autoritetens kommissorium og i de tilfælde, hvor det i fællesskabslovgivningen er fastsat, at autoriteten skal høres.
(23)
Derfor anmodede Kommissionen den 23. september 2009 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om på grundlag af den nye dokumentation fra Portugal og i lyset af kravene i EF-traktatens artikel 95, stk. 5, at vurdere, om denne specifikke dokumentation er relateret til miljøbeskyttelse på grund af et problem, der er specifikt for det pågældende område, nemlig den selvstyrende region Madeira.
(24)
Under disse omstændigheder er der behov for en udtalelse fra EFSA, før der træffes beslutning om den portugisiske meddelelse. I lyset af de udvidede, potentielt negative miljømæssige følger som beskrevet i meddelelsen fra Portugal og kompleksiteten af de videnskabelige aspekter i forbindelse med dyrkning af gmo'er i den selvstyrende region Madeira skal EFSA have tilstrækkelig lang tid til at udarbejde og vedtage sin udtalelse. Kommissionen har derfor bedt EFSA om at afgive sin udtalelse senest den 31. januar 2010.
(25)
I sin argumentation henviser Portugal ikke specifikt til, at dyrkning af gmo'er skulle udgøre en risiko for menneskers sundhed i den selvstyrende region Madeira. Ganske vist nævner de specifikt miljørisici og »miljøets sundhed«, men der er ikke fremlagt belæg for identificerede eller potentielle følger for menneskets sundhed. Alle videnskabelige argumenter har alene fokuseret på landbrugsaspekter og beskyttelse af den biologiske mangfoldighed i Madeira.
(26)
I lyset af ovenstående vil en beslutning, hvis den træffes inden for seksmånedersfristen, dvs. inden den 4. november 2009 som krævet i EF-traktatens artikel 95, stk. 6, første punktum, ikke kunne baseres på afgørende videnskabeligt belæg på grund af sagens komplekse art. På grund af sagens kompleksitet og da der ikke foreligger nogen risiko for menneskets sundhed, forlænger Kommissionen i medfør af EF-traktatens artikel 96, stk. 6, tredje punktum, fristen for at træffe beslutning om den portugisiske meddelelse med en ny periode på seks måneder, dvs. indtil den 4. maj 2010 -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Perioden til at bekræfte eller forkaste udkastet til regionalt lovdekret om erklæring af den selvstyrende region Madeira for et område uden genmodificerede organismer, meddelt af Republikken Portugal i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 5, forlænges til den 4. maj 2010.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til Republikken Portugal.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. november 2009.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 3 päivänä marraskuuta 2009,
Portugalin tasavallan EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdan nojalla tiedoksi antamasta luonnoksesta alueelliseksi säädökseksi, jolla Madeiran autonominen alue julistetaan muuntogeenisistä organismeista (GMO) vapaaksi alueeksi
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 8438)
(Ainoastaan portugalinkielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2009/828/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Portugalin pysyvä edustusto Euroopan unionissa antoi komissiolle 5 päivänä toukokuuta 2009 päivätyssä kirjeessään EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdan nojalla tiedoksi luonnoksen alueelliseksi säädökseksi, jäljempänä ’säädösluonnos’, jolla Madeiran autonominen alue julistetaan muuntogeenisistä organismeista (GMO) vapaaksi alueeksi. Säädösluonnoksen oheen oli liitetty perusteluosa ja asiakirja, jossa esitetään syitä ja perusteita Madeiran autonomisen alueen julistamiselle GMO:ista vapaaksi alueeksi.
(2)
Komissio ilmoitti Portugalin viranomaisille 26 päivänä kesäkuuta 2009 päivätyllä kirjeellään, että se oli vastaanottanut EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun tiedoksiannon ja että tiedoksiannon käsittelyyn 95 artiklan 6 kohdan mukaisesti varattu kuuden kuukauden aika oli alkanut. Portugalin tiedoksiannossa ei kuitenkaan ollut viitteitä tieteelliseen kirjallisuuteen, tutkimuksiin tai muuhun tieteelliseen näyttöön, jotka tukisivat Portugalin esittämiä väittämiä. Siksi komissio toimitti Portugalille kirjeen, jossa se pyysi tätä täydentämään tiedoksiantoaan konkreettisemmilla tiedoilla eli viittauksilla tieteelliseen kirjallisuuteen, jotka osoittaisivat, että Madeiran alueella on erityisongelma, joka edellyttää toimia ympäristön tai työympäristön suojelemiseksi. Portugali toimitti nämä täydentävät tiedot 31 päivänä heinäkuuta 2009.
(3)
Lisäksi komissio julkaisi Euroopan unionin virallisessa lehdessä Portugalin tiedoksiantoa koskevan ilmoituksen (1) tiedottaakseen muille asianomaisille osapuolille kansallisesta toimenpiteestä, jonka Portugali aikoo hyväksyä. Bulgaria, Tšekki, Tanska, Ranska, Latvia, Malta ja Romania esittivät asiasta näkemyksensä.
(4)
Perustamissopimuksen 95 artiklan 5 ja 6 kohdassa määrätään seuraavaa:
”5. Jos sen jälkeen kun neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio lisäksi pitää tarpeellisena ottaa käyttöön uuteen, ympäristönsuojelua tai työympäristön suojelua koskevaan tieteelliseen näyttöön perustuvia kansallisia säännöksiä tai määräyksiä kyseisen jäsenvaltion erityisten ongelmien vuoksi, jotka ovat ilmenneet yhdenmukaistamistoimenpiteen toteuttamisen jälkeen, jäsenvaltio antaa suunnitellut säännökset ja määräykset sekä niiden käyttöönottamisen perusteet tiedoksi komissiolle.
6. Komissio hyväksyy tai hylkää kyseiset kansalliset säännökset tai määräykset kuuden kuukauden kuluessa 4 ja 5 kohdassa tarkoitetuista tiedoksi antamisista todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.
Jollei komissio tee päätöstä mainitun määräajan kuluessa, 4 ja 5 kohdassa tarkoitettuja kansallisia säännöksiä tai määräyksiä pidetään hyväksyttyinä.
Komissio voi ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle, että tässä kohdassa määrättyä määräaikaa voidaan pidentää edelleen kuudella kuukaudella, jos se on perusteltua asian monitahoisuuden vuoksi eikä määräajan pidentäminen vaaranna ihmisten terveyttä.”
(5)
Säädösluonnoksen 1 artiklalla Madeiran autonominen alue julistetaan muuntogeenisten organismien (GMO) lajikkeiden viljelystä vapaaksi alueeksi. Säädösluonnoksen 2 artiklassa kielletään sellaisten siementen ja sellaisen muun kasvinlisäysaineiston tuonti Madeiran autonomiselle alueelle, jotka sisältävät GMO:ita, ja niiden käyttö maanviljelyssä kyseisellä alueella. Säädösluonnoksen 3 artiklan mukaan edellä mainitun artiklan säännösten loukkaaminen on hallinnollinen rikkomus, ja 4 artiklassa vahvistetaan lisäseuraamukset. Säädösluonnoksen 5 artiklassa säädetään hallinnollisia rikkomuksia koskevista tutkinta- ja syytetoimista sekä päätöksistä ja 6 artiklassa sakkotulojen käytöstä.
(6)
Kun otetaan huomioon säännösluonnoksen soveltamisala ja perusteluosassa esitetyt tiedot, säädösluonnoksella on vaikutuksia etupäässä:
-
sellaisten muuntogeenisten siemenlajikkeiden viljelyyn, jotka sallitaan geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2), jäljempänä ’direktiivi 2001/18/EY’, C osan säännösten (12-24 artikla) nojalla;
-
sellaisten muuntogeenisten siemenlajikkeiden viljelyyn, jotka on jo hyväksytty geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (3) säännösten nojalla ja jotka nyt annetaan tiedoksi olemassa olevina tuotteina muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (4), jäljempänä ’asetus (EY) N:o 1829/2003’, 8 ja 20 artiklan nojalla;
-
sellaisten muuntogeenisten siemenlajikkeiden viljelyyn, joille myönnetään lupa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 säännösten nojalla.
(7)
Direktiivi 2001/18/EY perustuu EY:n perustamissopimuksen 95 artiklaan. Sillä pyritään lähentämään kansallisia säännöksiä ja menettelyitä luvan myöntämiseksi sellaisille GMO:ille, joita aiotaan levittää tarkoituksellisesti ympäristöön. Direktiivin 2001/18/EY 34 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden oli ennen 17 päivää lokakuuta 2002 saatettava direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöään.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 1 artiklan mukaan mainitun asetuksen tarkoituksena on a) luoda perusta ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön sekä kuluttajien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiselle muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen suhteen ja varmistaa samalla sisämarkkinoiden tehokas toiminta, b) vahvistaa yhteisön menettelyt muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupia ja valvontaa varten sekä c) vahvistaa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen merkitsemistä koskevat säännökset.
(9)
Tietoja säädösluonnoksesta ja arvion sen vaikutuksista yhteisön lainsäädäntöön ja yhdenmukaisuudesta yhteisön lainsäädännön kanssa saa
-
asiakirjasta, joka toimitettiin yhdessä 5 päivänä toukokuuta 2009 päivätyn tiedoksiannon kanssa otsikolla ”Madeiran autonomisen alueen (RAM) julistaminen muuntogeenisistä organismeista (GMO) vapaaksi alueeksi - Perusteet”,
-
lisätiedoista, jotka toimitettiin 31 päivänä heinäkuuta 2009 otsikolla ”Madeiran autonomisen alueen (RAM) julistaminen muuntogeenisistä organismeista (GMO) vapaaksi alueeksi - Lisätietoja”.
(10)
Portugali perustelee kansallista toimenpidettään maatalouteen ja luontoon liittyvillä syillä.
(11)
Maatalouteen liittyvänä syynä esitetään, ettei muuntogeenisiä viljelykasveja voida viljellä rinnakkain perinteisten ja/tai luomuviljelykasvien kanssa Madeiran autonomisella alueella. Erityisesti mainitaan seuraavat seikat: peltojen väliset etäisyydet, reunavyöhykkeet, erilaisten kasvukausien omaavien lajikkeiden kylväminen, suoja-alueet, siitepölyansojen tai -esteiden asettaminen siitepölyn leviämisen estämiseksi, viljelykiertojärjestelmät, viljelykasvien tuotantokierrot, kylvöalustan koon pienentäminen asianmukaisen maanmuokkauksen avulla, populaatioiden hallinta peltojen reuna-alueilla, optimaalisten kylvöajankohtien valinta, siementen huolellinen käsittely sekoittumisen estämiseksi ja sen välttäminen, että siemenet varisevat matkalla pellolle ja pellolta sekä peltojen reuna-alueille.
(12)
Luontoon liittyvänä syynä esitetään, ettei GMO:iden ympäristöön (tässä tapauksessa Madeiran autonomisen alueen luonnonmetsiin) saattamisen vaikutuksia ole vielä tutkittu riittävästi, vaikkakin useissa artikkeleissa ilmaistaan huoli niistä seurauksista, joita GMO:iden tarkoituksellisella levittämisellä luontoon saattaa olla, ja tästä mahdollisesti aiheutuvista ympäristövaikutuksista. Näissä tieteellisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan välttämättä ole tarkasteltu kaikkia riskejä.
(13)
Muina luontoon liittyvinä syinä mainitaan
a)
alustavat testit, jotka on tehty muuntogeenisillä lajikkeilla;
b)
malli, joka osoittaa muuntogeenisten lajikkeiden invaasiokyvyn;
c)
mallin reagointi GMO:ita sisältävien kasvien käyttöön;
d)
siirtogeenisten kasvien ristipölytyskyky;
e)
rinnakkaisvaikutukset muiden lajien kanssa;
f)
toksiinituotanto;
g)
epäsuora yhteisvaikutus;
h)
geneettisiin muutoksiin liittyvät vaikutukset;
i)
vaikutukset huonojen maatalouskäytäntöjen kannalta;
j)
geeninsiirto;
k)
vaikutukset elintarvikeketjuun.
(14)
Portugali katsoo edellä mainitun perusteella, että muuntogeenisen materiaalin tuonti Madeiran autonomiselle alueelle voisi olla äärimmäisen vaarallista Madeiran ympäristön kannalta yleensä (riippumatta siitä, onko kyse maatalousalueista vai metsistä). Vaikka tästä aiheesta ei ole esittää vankkoja teorioita, tutkimus- ja koetulokset sekä kaikki teoreettiset vertailut antavat aihetta olettaa, että GMO:iden tarkoituksellisesta levittämisestä aiheutuu Madeiran ympäristölle ja ekologiselle tasapainolle niin suuri uhka, ettei GMO:iden käyttöön liittyvää riskiä pitäisi ottaa lainkaan - ei suoraan maataloudessa eikä edes kokeellisesti.
(15)
EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohtaa sovelletaan uusiin kansallisiin toimenpiteisiin, joilla otetaan käyttöön uudella tieteellisellä näytöllä perusteltavissa olevia säännöksiä ympäristön tai työympäristön suojelemiseksi jäsenvaltiossa yhdenmukaistamistoimenpiteen toteuttamisen jälkeen ilmenneen erityisongelman vuoksi.
(16)
EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdan mukaan komissio hyväksyy tai hylkää kyseiset kansalliset säännösehdotukset todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.
(17)
Komissio voi kuitenkin mainitun kohdan nojalla ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle, että kyseisessä kohdassa määrättyä määräaikaa voidaan pidentää edelleen kuudella kuukaudella, jos se on perusteltua asian monitahoisuuden vuoksi eikä määräajan pidentäminen vaaranna ihmisten terveyttä.
(18)
Portugalin viranomaiset pyrkivät 5 päivänä toukokuuta 2009 toimittamallaan tiedoksiannolla saamaan luvan antaa mainittu säädösluonnos.
(19)
Portugali ei ole täsmentänyt, mistä Euroopan yhteisön säädöksestä säädösluonnos poikkeaa. GMO:iden viljelyä säännellään suurelta osin direktiivillä 2001/18/EY ja asetuksella (EY) N:o 1829/2003.
(20)
EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdassa määrätään, että jos jäsenvaltio pitää tarpeellisena ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä tai määräyksiä, jotka poikkeavat yhdenmukaistamistoimenpiteestä, kyseiset säännökset tai määräykset voidaan perustella seuraavilla kumulatiivisilla ehdoilla (5):
-
ne ovat perusteltavissa uudella tieteellisellä näytöllä,
-
ne koskevat ympäristönsuojelua tai työympäristön suojelua,
-
ne liittyvät jäsenvaltion erityiseen ongelmaan,
-
ongelma on ilmennyt yhdenmukaistamistoimenpiteen toteuttamisen jälkeen.
(21)
Portugali viittaa esittämissään perusteissa pääosin siihen, mitä vaikutuksia muuntogeenisten lajikkeiden viljelystä voi aiheutua ympäristölle. Tiedoksiannossa analysoidaan laajoja ja monimutkaisia kysymyksiä, joita ovat muun muassa alustavat testit, jotka on tehty muuntogeenisiä lajikkeita käyttäen, malli, joka osoittaa muuntogeenisten lajikkeiden invaasiokyvyn, mallin reagointi GMO:ita sisältävien kasvien käyttöön, siirtogeenisten kasvien ristipölytyskyky, rinnakkaisvaikutukset muiden lajien kanssa, toksiinintuotanto, epäsuora yhteisvaikutus, geneettisiin muutoksiin liittyvät vaikutukset, vaikutukset huonojen maatalouskäytäntöjen kannalta, geeninsiirto ja vaikutukset elintarvikeketjuun.
(22)
Nämä perusteet osoittavat, että on laadittava yksityiskohtainen tieteellinen riskinarviointi sen toteamiseksi, liittyykö toimitettu tieteellinen näyttö ympäristön tai työympäristön suojeluun sellaisen Madeiran autonomisen alueen erityisen ongelman ratkaisemiseksi, joka on ilmennyt direktiivin 2001/18/EY ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 tai muiden asiaa koskevien EU:n säännösten antamisen jälkeen. Tämä arviointi olisi annettava tehtäväksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA), joka elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (6) 22 artiklan 2 kohdan mukaisesti antaa tieteellisiä neuvoja sekä tieteellistä ja teknistä tukea yhteisön lainsäädännön ja politiikkojen tarpeisiin kaikilla aloilla, joilla on välitön tai välillinen vaikutus elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen, tuottaa riippumatonta tietoa kaikista näihin aloihin liittyvistä asioista ja huolehtii riskiviestinnästä. Lisäksi, kuten mainitun asetuksen 29 artiklassa säädetään, EFSA antaa tieteellisen lausunnon komission pyynnöstä kaikista sen toiminta-ajatukseen sisältyvistä aiheista ja kaikissa niissä tapauksissa, joissa yhteisön lainsäädännössä säädetään, että EFSAa on kuultava.
(23)
Siksi komissio antoi EFSAlle 23 päivänä syyskuuta 2009 tehtäväksi arvioida Portugalin toimittaman uuden näytön ja EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdassa määrättyjen vaatimusten perusteella, liittyykö asianomainen näyttö ympäristönsuojeluun Madeiran autonomisen alueen erityisen ongelman vuoksi.
(24)
Näin ollen komissio ei voi tehdä Portugalin tiedoksiannosta päätöstä ennen kuin EFSA on antanut lausuntonsa. EFSAlla on oltava käytössään kohtuullisesti aikaa lausunnon antamiseen, koska Portugalin tiedoksiannossa esitetyt haitalliset ympäristövaikutukset voivat olla laajat ja koska GMO:iden viljelyyn Madeiran autonomisella alueella liittyvät tieteelliset näkökohdat ovat monimutkaiset. Komissio pyysi EFSAa antamaan lausuntonsa 31 päivään tammikuuta 2010 mennessä.
(25)
Portugalin esittämissä perusteissa ei mainita, että GMO:iden viljelystä Madeiran autonomisella alueella aiheutuisi vaaraa ihmisten terveydelle. Niissä mainitaan erityisesti ympäristölle ja ekologiselle tasapainolle koituvat riskit muttei esitetä mitään näyttöä sellaisista vaikutuksista, joita aiheutuu tai saattaa aiheutua ihmisten terveydelle. Kaikki tieteelliset väittämät keskittyvät yksinomaan maatalouden näkökohtiin ja luonnon monimuotoisuuden suojeluun Madeiralla.
(26)
Koska edellä mainitun monitahoisen asian tueksi ei ole esitetty tarvittavaa tieteellistä näyttöä, päätöksen tekeminen EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti kuuden kuukauden määräajassa eli 4 päivään marraskuuta 2009 mennessä ei ole mahdollista. Siksi - ottaen huomioon asian monitahoisuus ja se, ettei ihmisten terveydelle aiheudu vaaraa - komissio pidentää EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti määräaikaa, johon mennessä Portugalin tiedoksiannosta tehdään päätös, vielä kuudella kuukaudella eli 4 päivään toukokuuta 2010 asti,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Pidennetään 4 päivään toukokuuta 2010 asti määräaikaa, johon mennessä hyväksytään tai hylätään Portugalin tasavallan EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 5 kohdan nojalla tiedoksi antama luonnos alueelliseksi säädökseksi, jolla Madeiran autonominen alue julistetaan muuntogeenisistä organismeista (GMO) vapaaksi alueeksi.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Portugalin tasavallalle.
Tehty Brysselissä 3 päivänä marraskuuta 2009.