KOMMISSIONENS DIREKTIV af 19. juli 1991 om aendring af bilaget til Raadets direktiv 75/318/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af laegemidler (91/507/EOEF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af laegemidler (1), senest aendret ved Raadets direktiv 89/341/EOEF (2),
under henvisning til Raadets direktiv 89/342/EOEF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for immunologiske laegemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener (3), saerlig artikel 5,
under henvisning til Raadets direktiv 89/343/EOEF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for radioaktive laegemidler (4), saerlig artikel 7,
under henvisning til Raadets direktiv 89/381/EOEF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter, og om fastsaettelse af saerlige bestemmelser for laegemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma (5), saerlig artikel 6, og
ud fra foelgende betragtninger:
Som foelge af vedtagelsen af direktiv 89/342/EOEF, 89/343/EOEF og 89/381/EOEF er det noedvendigt at aendre bilaget til direktiv 75/318/EOEF, saa der fastsaettes saerlige betingelser for afproevning af immunologiske laegemidler, radioaktive laegemidler og laegemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma;
det er desuden noedvendigt at tilpasse de nuvaerende forskrifter i bilaget til direktiv 75/318/EOEF til den tekniske udvikling, isaer paa baggrund af de saerlige egenskaber, der karakteriserer laegemidler fremstillet ved de processer, der er naevnt i liste A og i foerste led i liste B i bilaget til Raadets direktiv 87/22/EOEF (6);
bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Laegemidler, nedsat i henhold til artikel 2b i direktiv 75/318/EOEF -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Teksten til bilaget til direktiv 75/318/EOEF erstattes med bilaget til naervaerende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1992, bortset fra del 2, stk. A. 3.3, i bilaget; de saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme del 2, stk. A. 3.3, i bilaget senest den 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 19. juli 1991.
KOMISSION DIREKTIIVI,
annettu 19 päivänä heinäkuuta 1991,
lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY liitteen muuttamisesta (91/507/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevien jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/341/ETY(2),
ottaa huomioon direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja rokotteita, toksiineja tai seerumeja ja allergeeneja sisältäviä immunologisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/342/ETY(3) ja erityisesti sen 5 artiklan,
ottaa huomioon direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja radiofarmaseuttisia valmisteita koskevista lisäsäännöksistä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/343/ETY(4) ja erityisesti sen 7 artiklan,
ottaa huomioon lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/381/ETY(5) ja erityisesti sen 6 artiklan,
sekä katsoo, että
direktiivien 89/342/ETY, 89/343/ETY ja 89/381/ETY antamisen jälkeen on välttämätöntä muuttaa direktiivin 75/318/ETY liitettä, immunologisten lääkkeiden, radiofarmaseuttisten lääkkeiden ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden tutkimista koskevien erityissäännösten antamiseksi,
lisäksi direktiivin 75/318/ETY liitteessä olevat nykyiset vaatimukset on tarpeen mukauttaa tekniikan kehitykseen, erityisesti neuvoston direktiivin 87/22/ETY(6) liitteen luettelossa A ja luettelon B ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetuilla prosesseilla tuotettujen lääkkeiden erityisluonteen osalta, ja
tämän direktiivin säännökset ovat direktiivin 75/318/ETY 2 b artiklan mukaisesti perustetun lääkevalmistealaa koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 75/318/ETY liite tämän direktiivin liitteellä.
2 artikla
1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1992, lukuun ottamatta liitteen 2 osan A kohdan 3.3 kohtaa; jäsenvaltioiden on saatettava liitteen 2 osan A kohdan 3.3 kohdan noudattamisen edellyttämät säännökset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1995. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2 Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 19 päivänä heinäkuuta 1991.