KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 29. juli 2009
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer acequinocyl, aminopyralid, ascorbinsyre, benalaxyl-M, mandipropamid, novaluron, proquinazid, spirodiclofen og spiromesifen
(meddelt under nummer K(2009) 5582)
(EØS-relevant tekst)
(2009/579/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det Forenede Kongerige modtog i marts 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Makhteshim Agan Ltd om optagelse af aktivstoffet novaluron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2001/861/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Nederlandene modtog i august 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer AG, Tyskland, om optagelse af aktivstoffet spirodiclofen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2002/593/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Portugal modtog i februar 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISAGRO IT om optagelse af aktivstoffet benalaxyl-M i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/35/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Det Forenede Kongerige modtog i april 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer AG om optagelse af aktivstoffet spiromesifen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/105/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Nederlandene modtog i marts 2003 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Agro-Kanesho Co. Ltd om optagelse af aktivstoffet acequinocyl i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/636/EF (6) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Det Forenede Kongerige modtog i januar 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra DuPont (UK) Ltd om optagelse af aktivstoffet proquinazid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2004/686/EF (7) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Nederlandene modtog i september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Citrex Nederland BV om optagelse af aktivstoffet ascorbinsyre i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2005/751/EF (8) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det Forenede Kongerige modtog i september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Dow AgroSciences om optagelse af aktivstoffet aminopyralid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2005/778/EF (9) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(9)
Østrig modtog i december 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Syngenta Limited om optagelse af aktivstoffet mandipropamid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/589/EF (10) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(10)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af aktivstofferne, og at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstoffet og plantebeskyttelsesmidlet ud fra direktivets krav, opfyldes.
(11)
De pågældende aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapport for Kommissionen hhv. den 21. november 2003 (benalaxyl-M), den 9. marts 2004 (spiromesifen), den 21. april 2004 (spirodiclofen), den 8. marts 2005 (acequinocyl), den 14. marts 2006 (proquinazid), den 22. august 2006 (aminopyralid), den 30. november 2006 (mandipropamid), den 12. januar 2007 (novaluron) og den 10. september 2007 (ascorbinsyre).
(12)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapport for Kommissionen, er det i hver sag fundet nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dossiererne inden for den periode, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, og som er angivet i Kommissionens beslutning 2007/404/EF (11) (novaluron), Kommissionens beslutning 2007/333/EF (12) (spirodiclofen, spiromesifen og benalaxyl-M) og Kommissionens beslutning 2008/56/EF (13) (proquinazid).
(13)
Da de hidtidige evalueringer ikke umiddelbart giver anledning til bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med en periode på 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen kan afsluttes, og der kan træffes beslutning om eventuel optagelse af acequinocyl, aminopyralid, ascorbinsyre, benalaxyl-M, mandipropamid, novaluron, proquinazid, spirodiclofen og spiromesifen i bilag I inden for 24 måneder.
(14)
Samtidig bør beslutning 2007/333/EF, 2007/404/EF og 2008/56/EF ophæves, da de er forældede.
(15)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder acequinocyl, aminopyralid, ascorbinsyre, benalaxyl-M, mandipropamid, novaluron, proquinazid, spirodiclofen eller spiromesifen, for en periode, der udløber senest den 29. juli 2011.
Artikel 2
Beslutning 2007/333/EF, 2007/404/EF og 2008/56/EF ophæves.
Artikel 3
Denne beslutning udløber den 29. juli 2011.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. juli 2009.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 29 päivänä heinäkuuta 2009,
jäsenvaltioiden mahdollisuudesta pidentää uusien tehoaineiden asekvinosyylin, aminopyralidin, askorbiinihapon, benalaksyyli-M:n, mandipropamidin, novaluronin, prokinatsidin, spirodiklofeenin ja spiromesifeenin väliaikaisia lupia
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 5582)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2009/579/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti maaliskuussa 2001 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Makhteshim Agan Ltd:ltä hakemuksen novaluroni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2001/861/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen ja että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän kyseisen direktiivin liitteessä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(2)
Alankomaat vastaanotti elokuussa 2001 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Bayer AG, Germany -yritykseltä hakemuksen spirodiklofeeni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2002/593/EY (3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen ja että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän kyseisen direktiivin liitteessä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(3)
Portugali vastaanotti helmikuussa 2002 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti ISAGRO IT:ltä hakemuksen benalaksyyli-M-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2003/35/EY (4) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen ja että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän kyseisen direktiivin liitteessä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(4)
Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti huhtikuussa 2002 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Bayer AG:ltä hakemuksen spiromesifeeni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2003/105/EY (5) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen ja että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän kyseisen direktiivin liitteessä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(5)
Alankomaat vastaanotti maaliskuussa 2003 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Agro-Kanesho Co. Ltd:ltä hakemuksen asekvinosyyli-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2003/636/EY (6) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen ja että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän kyseisen direktiivin liitteessä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(6)
Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti tammikuussa 2004 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti DuPont (UK) Ltd:ltä hakemuksen prokinatsidi-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2004/686/EY (7) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen ja että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän kyseisen direktiivin liitteessä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(7)
Alankomaat vastaanotti syyskuussa 2004 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Citrex Nederland BV:ltä hakemuksen askorbiinihappo-tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2005/751/EY (8) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen ja että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän kyseisen direktiivin liitteessä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(8)
Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti syyskuussa 2004 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Dow AgroSciences -yritykseltä hakemuksen aminopyralidi-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2005/778/EY (9) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen ja että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän kyseisen direktiivin liitteessä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(9)
Itävalta vastaanotti joulukuussa 2005 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Syngenta Limited -yritykseltä hakemuksen mandipropamidi-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2006/589/EY (10) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen ja että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän kyseisen direktiivin liitteessä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(10)
Asiakirja-aineiston täydellisyys oli syytä varmistaa, jotta tehoaineita voitaisiin tarkastella yksityiskohtaisesti ja jotta jäsenvaltioilla olisi mahdollisuus myöntää asianomaisia tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille väliaikainen lupa enintään kolmeksi vuodeksi noudattaen samalla direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 1 kohdassa säädettyjä edellytyksiä, erityisesti edellytystä tehdä yksityiskohtainen arviointi tehoaineesta ja kasvinsuojeluaineesta direktiivin vaatimusten mukaisesti.
(11)
Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelijöinä toimineet jäsenvaltiot toimittivat arviointikertomusluonnokset komissiolle 21 päivänä marraskuuta 2003 (benalaksyyli-M), 9 päivänä maaliskuuta 2004 (spiromesifeeni), 21 päivänä huhtikuuta 2004 (spirodiklofeeni), 8 päivänä maaliskuuta 2005 (asekvinosyyli), 14 päivänä maaliskuuta 2006 (prokinatsidi), 22 päivänä elokuuta 2006 (aminopyralidi), 30 päivänä marraskuuta 2006 (mandipropamidi), 12 päivänä tammikuuta 2007 (novaluroni) ja 10 päivänä syyskuuta 2007 (askorbiinihappo).
(12)
Esittelevien jäsenvaltioiden toimitettua arviointikertomusluonnokset kussakin tapauksessa on käynyt ilmi, että hakijalta on pyydettävä lisätietoja, joista esittelevän jäsenvaltion on niitä tarkasteltuaan toimitettava arviointi. Asiakirjojen tarkastelu on tämän vuoksi edelleen käynnissä eikä arviointia ole mahdollista saattaa loppuun direktiivissä 91/414/ETY säädetyssä määräajassa; novaluronin osalta asiaa on tarkasteltava yhdessä komission päätöksen 2007/404/EY (11) kanssa, spirodiklofeenin, spiromesifeenin ja benalaksyyli-M:n osalta komission päätöksen 2007/333/EY (12) kanssa sekä prokinatsidin osalta komission päätöksen 2008/56/EY (13) kanssa.
(13)
Koska arvioinneissa ei toistaiseksi ole ilmennyt välittömiä huolenaiheita, jäsenvaltioille olisi annettava mahdollisuus pidentää näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille myönnettyjä väliaikaisia lupia 24 kuukauden ajaksi direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan mukaisesti, jotta asiakirjojen tutkimista voidaan jatkaa. Tämän 24 kuukauden ajanjakson oletetaan olevan riittävä arviointi- ja päätösmenettelyn saattamiseksi loppuun, jotta asekvinosyylin, aminopyralidin, askorbiinihapon, benalaksyyli-M:n, mandipropamidin, novaluronin, prokinatsidin, spirodiklofeenin ja spiromesifeenin mahdollisesta sisällyttämisestä kyseisen direktiivin liitteeseen I voidaan tehdä päätös.
(14)
Samalla päätökset 2007/333/EY, 2007/404/EY ja 2008/56/EY olisi kumottava vanhentuneina.
(15)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Jäsenvaltiot voivat pidentää asekvinosyyliä, aminopyralidia, askorbiinihappoa, benalaksyyli-M:ää, mandipropamidia, novaluronia, prokinatsidia, spirodiklofeenia ja spiromesifeenia sisältäville kasvinsuojeluaineille myönnettyjä väliaikaisia lupia määräajaksi, joka päättyy viimeistään 29 päivänä heinäkuuta 2011.
2 artikla
Kumotaan päätökset 2007/333/EY, 2007/404/EY ja 2008/56/EY.
3 artikla
Tämän päätöksen voimassaolo päättyy 29 päivänä heinäkuuta 2011.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä heinäkuuta 2009.