Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002
af 14. august 2002
om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og om ændring af forordning (EF) nr. 451/2000
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2002/48/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Kommissionen skal inden for en tolvårs periode iværksætte et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af aktive stoffer, der var på markedet to år efter meddelelsen af direktiv 91/414/EØF. Første fase af dette program blev fastsat ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000(4). Denne fase er i gang.
(2) Anden fase af arbejdsprogrammet blev fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 af 28. februar 2000 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF(5), og er også i gang.
(3) Forordning (EF) nr. 451/2000 indeholder bestemmelser om en tredje fase for et yderligere antal aktive stoffer, som ikke er omfattet af programmets første og anden fase. Producenter, der ønsker at få disse stoffer optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, har forelagt detaljerede oplysninger om, hvor fuldstændigt deres dossier er, og om "endpoints" og har forpligtet sig til at levere en fuldstændig datapakke.
(4) Ifølge artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 451/2000 fastsættes de nærmere bestemmelser for forelæggelsen af fuldstændige dossierer, fristen for forelæggelsen og gebyrordningen for de pågældende aktive stoffer i forbindelse med arbejdsprogrammets tredje fase af Kommissionen i en forordning, der vedtages i henhold til artikel 8, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF.
(5) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002(6) blev Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) oprettet for at sikre, at EF har adgang til videnskabelig og teknisk bistand, der er uafhængig, effektiv og af høj kvalitet, for at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i forbindelse med lovgivningen vedrørende fødevarers og foders sikkerhed. EFSA bør derfor deltage i arbejdsprogrammet for aktive stoffer, og dens rolle bør fastlægges hurtigst muligt.
(6) For at sikre, at medlemsstaterne modtager dossiererne på en overkommelig måde, bør de aktive stoffer, der skal vurderes, opdeles i to grupper med forskellige tidsfrister for indsendelse af dossiererne.
(7) I første omfang bør det endvidere være tilstrækkeligt, at anmelderne blot fremlægger en liste over de foreliggende forsøg og undersøgelser for de rapporterende medlemsstater, så medlemsstaterne kan finde ud af, om der findes en fuldstændig datapakke, der kan forelægges inden for den fastsatte frist. Hvis dataene ikke kan foreligge inden udløbet af den fastsatte frist, kan revurderingen af det aktive stof ikke færdiggøres inden for den tidsplan, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, og der bør derfor straks træffes afgørelse om ikke at optage det pågældende aktive stof i direktivets bilag I. Medlemsstaterne bør trække godkendelserne af produkter, der indeholder sådanne aktive stoffer, tilbage.
(8) Det indbyrdes forhold mellem producenterne, medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA og de enkelte parters forpligtelser i forbindelse med programmets gennemførelse bør defineres på baggrund af erfaringerne fra programmets første og anden fase. For at programmet kan blive effektivt, er det nødvendigt, at alle parter samarbejder med hinanden, og at fristerne overholdes nøje. Der bør fastsættes stramme frister for alle dele af arbejdsprogrammets tredje fase, for at arbejdet kan afsluttes inden for et acceptabelt tidsrum. Ophører samarbejdet med anmelderne, er det umuligt at fortsætte vurderingsarbejdet på en effektiv måde, hvorfor det bør indstilles.
(9) For at sikre, at alle relevante oplysninger om et aktivt stofs eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger tages i betragtning, bør der ved vurderingerne også medtages tekniske og videnskabelige oplysninger, som andre har fremlagt inden for de fastsatte frister.
(10) De forpligtelser, som anmelderne har med hensyn til, hvilket format oplysningerne skal have, indsendelsesfrister, og hvilke myndigheder de skal sendes til, bør fastlægges.
(11) Vurderingsopgaverne bør fordeles mellem medlemsstaternes myndigheder. For hvert aktivt stof bør der derfor udpeges en rapporterende medlemsstat. Den rapporterende medlemsstat bør bedømme anmeldernes kontrol af, om dossiererne er fuldstændige, og undersøge og vurdere de fremlagte oplysninger. Den bør forelægge EFSA resultaterne af vurderingen og anbefale Kommissionen, hvilken afgørelse der bør træffes om det pågældende aktive stof.
(12) Medlemsstaterne bør sende udkast til deres vurderingsrapporter til EFSA. De rapporterende medlemsstaters rapportudkast bør revideres af EFSA, før de forelægges for Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed
(13) For at undgå dobbeltarbejde og især gentagelse af forsøg på hvirveldyr bør producenterne tilskyndes til at forelægge fælles dossierer.
(14) Efter at et aktivt stof er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, bør muligheden for at markedsføre plantebeskyttelsesmidler i henhold til direktivets artikel 13 ikke være betinget af, at stoffet er anmeldt, og at der er forelagt et dossier herfor. Erhvervsdrivende, der ikke har indgivet anmeldelser, bør derfor på ethvert stadium i vurderingsprocessen kunne informeres om eventuelle yderligere krav i forbindelse med fortsat markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som er til vurdering.
(15) Procedurerne i denne forordning bør ikke være til hinder for de procedurer og foranstaltninger, der skal gennemføres som led i andre EF-retsforskrifter, herunder Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer(7), senest ændret ved akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse, hvis Kommissionen får oplysninger, der viser, at direktivets krav kan opfyldes.
(16) Det bør modvirkes, at der anvendes antimikrobielle midler fra klasser, der kan eller rent faktisk anvendes i humanmedicin eller veterinærmedicin, til plantebeskyttelsesmidler. To af de stoffer, der omfattes af denne forordning, kasugamycin og streptomycin, tilhører denne kategori(8). Indtil der træffes afgørelse om, hvorvidt de skal optages i bilag I, bør deres anvendelse fortsat begrænses og kun tillades, hvis det er absolut nødvendigt. Til vurdering af dem kræves der oplysninger om antimikrobiel resistens.
(17) Denne forordning tilsidesætter ikke EF's forpligtelser med hensyn til methylbromid i henhold til Montreal-protokollen.
(18) Hvis det viser sig, at ansvars- og arbejdsbyrden er ulige fordelt mellem de rapporterende medlemsstater, bør der kunne udpeges en anden medlemsstat som rapporterende medlemsstat for et bestemt aktivt stof i stedet for den medlemsstat, som oprindeligt var udpeget.
(19) For at finansiere denne fase af arbejdsprogrammet bør der betales et gebyr til medlemsstaterne for behandling og vurdering af dossierer ud over det gebyr, der i forvejen betales for vurdering af anmeldelser i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 451/2000.
(20) I henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 er sidste frist for forelæggelse af en fuldstændig datapakke for aktive stoffer, der er omfattet af arbejdsprogrammets tredje fase, 25. maj 2003. Ifølge forordningen fastsættes de nærmere bestemmelser for forelæggelsen af fuldstændige dossierer på et senere tidspunkt. Med henblik på en effektiv tilrettelæggelse af arbejdsprogrammet er det ikke nødvendigt at forelægge fuldstændige datapakker kort før, der skal forelægges fuldstændige dossierer. For at forhindre, at aktive stoffer uden fuldstændige datapakker bliver på markedet, bør der dog forelægges en liste over disponible data, mens der kun bør forelægges fuldstændige datapakker i særtilfælde og efter anmodning.
(21) Der bør foretages ændringer i forordning (EF) nr. 451/2000.
(22) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Emne og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning fastsættes der yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, med hensyn til den fortsatte vurdering af aktive stoffer, der er anmeldt i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000.
2. Artikel 6, stk. 2 og 3 samt stk. 4, andet afsnit, i direktiv 91/414/EØF gælder ikke for et stof i bilag I til denne forordning, så længe de i forordningen fastsatte procedurer ikke er afsluttet med hensyn til det pågældende stof.
3. Denne forordning berører ikke:
a) medlemsstaternes vurderinger af aktive stoffer i bilag I, især med henblik på forlængelser af godkendelser i henhold til artikel 4, stk. 4, i direktiv 91/414/EØF
b) Kommissionens vurderinger i henhold til artikel 5, stk. 5, i direktiv 91/414/EØF
c) vurderinger i henhold til direktiv 79/117/EØF.
Artikel 2
Definitioner
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i direktiv 91/414/EØF.
Desuden gælder følgende definitioner:
a) Ved "anmelder" forstås en fysisk eller juridisk person som nævnt i bilag II, der har indgivet en anmeldelse i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000.
b) Ved "komité" forstås Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, jf. artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
c) Ved "dataliste" forstås en liste over alle disponible data, der skal indgå i den fuldstændige datapakke.
d) Ved "fuldstændig datapakke" forstås oplysninger og undersøgelsesresultater, der er tilstrækkelige til at opfylde kravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF i forbindelse med en begrænset række repræsentative anvendelsesformål for det pågældende aktive stof.
Artikel 3
Medlemsstaternes myndigheder
1. Medlemsstaterne overdrager ansvaret for, at deres forpligtelser i henhold til det arbejdsprogram, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, overholdes, til en eller flere myndigheder.
2. Hver medlemsstat udpeger en myndighed, jf. bilag III, der skal koordinere og sørge for al den kontakt med anmeldere, andre medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), der er nødvendig ifølge denne forordning. Medlemsstaterne giver Kommissionen, EFSA og de andre medlemsstaters koordinerende myndigheder nærmere oplysninger om den koordinerende myndighed, de har udpeget, og om eventuelle ændringer.
Artikel 4
Foranstaltninger i tilfælde af ulige fordeling
Hvis det ved den vurdering, der er nævnt i artikel 9 og 10, viser sig, at ansvars- og arbejdsbyrden er ulige fordelt mellem de rapporterende medlemsstater, kan der efter proceduren i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF træffes afgørelse om at udpege en anden medlemsstat som rapporterende medlemsstat for et bestemt aktivt stof i stedet for den medlemsstat, som oprindeligt var udpeget.
I så fald skal den oprindelige rapporterende medlemsstat underrette de berørte anmeldere og videregive al korrespondance og information, den har modtaget som rapporterende medlemsstat for det aktive stof, til den nyudpegede rapporterende medlemsstat. Den oprindelige rapporterende medlemsstat tilbagebetaler det gebyr, der er nævnt i artikel 17, til anmelderne, undtagen den del, der er nævnt i samme artikels stk. 2, litra d). Den nyudpegede rapporterende medlemsstat anmoder herefter anmelderne om at betale det gebyr, der er nævnt i artikel 17, undtagen den del, der er nævnt i samme artikels stk. 2, litra d).
Artikel 5
Anmeldere, der ikke længere ønsker at deltage, eller nye anmeldere
1. Hvis en anmelder beslutter at ville ophøre med at deltage i arbejdsprogrammet for et aktivt stof, skal han straks informere den rapporterende medlemsstat, Kommissionen, EFSA og de øvrige anmeldere af dette stof herom og angive årsagerne. Hvis en anmelder ophører med at deltage eller undlader at opfylde sine forpligtelser i henhold til denne forordning, afsluttes procedurerne i artikel 9 og 10 for det pågældende dossier.
2. Hvis en anmelder aftaler med en anden producent, at denne skal afløse anmelderen med henblik på videre deltagelse i arbejdsprogrammet i henhold til denne forordning, skal anmelderen og den anden producent ved en fælles erklæring underrette den rapporterende medlemsstat, Kommissionen og EFSA om, at den anden producent afløser den oprindelige anmelder og vil udføre anmelderens pligter i henhold til artikel 6, 7, 9, 10 og 11. De skal samtidig sørge for, at de øvrige anmeldere af det pågældende aktive stof bliver informeret. Den anden producent hæfter da sammen med den oprindelige anmelder for eventuelle restgebyrer, som skal erlægges i forbindelse med anmelderens ansøgning efter den ordning, som den rapporterende medlemsstat har fastsat i henhold til artikel 17.
3. Alle fremlagte oplysninger skal være tilgængelige for de rapporterende medlemsstater, Kommissionen og EFSA.
Artikel 6
Forelæggelse og kontrol af datalister
1. Senest den 23. maj 2003 forelægger hver enkelt anmelder datalister for de aktive stoffer, der er nævnt i bilag I, for den relevante rapporterende medlemsstat med kopi til EFSA.
Foreligger der flere anmeldelser for et aktivt stof, der er nævnt i bilag I, skal de pågældende anmeldere træffe alle rimelige foranstaltninger til at forelægge datalisterne i fællesskab.
Hvis ikke alle de berørte anmeldere har været med til at fremlægge en dataliste, skal der redegøres for, hvilken indsats der er gjort for at få alle med, og hvorfor nogle anmeldere har valgt ikke at deltage.
Har mere end en anmelder anmeldt et aktivt stof, skal anmelderne for hver undersøgelse, der involverer hvirveldyr, gøre rede for, hvad de har gjort for at undgå dobbeltundersøgelser, og eventuelt angive årsagerne til, at der bør gennemføres dobbeltundersøgelser.
2. Datalisterne udarbejdes i det format, der fastsættes efter proceduren i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF. Anmelderne skal opbevare den fuldstændige datapakke som nævnt i artikel 10, stk. 4, i forordning (EF) nr. 451/2000, så den er til rådighed. Efter skriftlig anmodning fra den rapporterende medlemsstat eller Kommissionen stiller anmelderen straks den ønskede del af datapakken eller den fuldstændige datapakke til rådighed.
3. Den rapporterende medlemsstat gennemgår datalisterne for at fastslå, om det fremgår, at der er en fuldstændig datapakke klar til at blive forelagt. For de aktive stoffer, med hensyn til hvilke en rapporterende medlemsstat mener, at der ikke er nogen fuldstændig datapakke klar, anmoder medlemsstaten anmelderen om straks at forelægge en fuldstændig datapakke og kontrollerer, om den er fuldstændig. Den rapporterende medlemsstat sender resultaterne af kontrollen til Kommissionen senest tre måneder efter at have modtaget datalisterne.
4. Den rapporterende medlemsstat underretter straks Kommissionen om de tilfælde, hvor den mener, at der ikke foreligger nogen fuldstændig datapakke for et aktivt stof. Efter proceduren i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF afgøres det, om der foreligger en fuldstændig datapakke.
5. Konkluderes det, at der ikke foreligger nogen fuldstændig datapakke for et bestemt aktivt stof, træffer Kommissionen i henhold til artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF afgørelse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i direktivets bilag I.
6. Medmindre Kommissionen underretter anmelderen om, at der ikke foreligger nogen fuldstændig datapakke for et bestemt aktivt stof, skal anmelderen forelægge de dossierer, der er nævnt i artikel 7, stk. 2 og 3, inden udløbet af de frister, der er fastsat i artikel 7, stk. 1.
Artikel 7
Forelæggelse af dossierer
1. Anmelderen forelægger den relevante rapporterende medlemsstat et resumé som nævnt i stk. 2 og et fuldstændigt dossier som nævnt i stk. 3 senest den 30. november 2003 for aktive stoffer i bilag I, del A, og senest den 30. november 2004 for aktive stoffer i bilag I, del B.
Foreligger der flere anmeldelser for et aktivt stof, der er nævnt i bilag I, skal de pågældende anmeldere træffe alle rimelige foranstaltninger til at forelægge dossiererne i fællesskab.
Hvis ikke alle de berørte anmeldere har været med til at fremlægge et dossier, skal der redegøres for, hvilken indsats der er gjort for at få alle med, og hvorfor nogle anmeldere har valgt ikke at deltage.
Har mere end en anmelder anmeldt et aktivt stof, skal anmelderne for hver undersøgelse, der involverer hvirveldyr, gøre rede for, hvad de har gjort for at undgå dobbeltundersøgelser, og eventuelt angive årsagerne til, at der bør gennemføres dobbeltundersøgelser.
2. Resuméet skal indeholde følgende:
a) en kopi af anmeldelsen; i tilfælde af en fælles ansøgning fra flere producenter en kopi af anmeldelserne i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 451/2000 og navnet på den person, som producenterne har udpeget som ansvarlig for det fælles dossier og forelæggelsen af dossieret i overensstemmelse med denne forordning
b) en begrænset række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof, med hensyn til hvilke det ved hjælp af de data, anmelderen har forelagt i dossieret, dokumenteres, at kriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF for optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I kan opfyldes for et eller flere præparater
c) i) for hvert punkt i bilag II til direktiv 91/414/EØF resuméer og resultater af undersøgelser og forsøg med navnet på den person eller det institut, der har gennemført forsøgene
ii) de samme oplysninger som nævnt i nr. i) for hvert punkt i bilag III til direktiv 91/414/EØF, som er relevante for vurderingen af kriterierne i direktivets artikel 5 for et eller flere præparater, som er repræsentative for de anvendelsesformål, der er nævnt i litra b), idet der tages højde for, at manglende data i det fremsendte bilag II-dossier som følge af den foreslåede begrænsede række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof kan medføre restriktioner for optagelsen i direktivets bilag I
iii) for aktive stoffer i bilag I, del B, bevis for, at undersøgelser, der endnu ikke er fuldstændigt afsluttet, er bestilt som krævet i henhold til artikel 10, stk. 4, i forordning (EF) nr. 451/2000, med tilsagn om, at de vil blive fremlagt senest den 31. maj 2005
d) en tjekliste, som anmelderen skal udfylde, og som viser, at dossieret er fuldstændigt.
3. Det fuldstændige dossier skal fysisk indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 2, litra c), eller det bevismateriale, som er nævnt i stk. 2, litra c), nr. iii), hvis arbejdet endnu ikke er afsluttet.
4. Medlemsstaterne skal fastsætte, hvor mange eksemplarer anmelderne skal forelægge af hvert resumé og fuldstændigt dossier og i hvilket format. Medlemsstaterne skal ved fastsættelsen af dossierernes format tage hensyn til de anbefalinger, som er fremsat efter proceduren i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
5. Er dossiererne eller dele af dem ikke modtaget inden udløbet af den fastsatte frist, underretter den rapporterende medlemsstat Kommissionen og EFSA inden for en frist på to måneder med angivelse af anmeldernes begrundelse for forsinkelsen.
6. På grundlag af de oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har sendt i henhold til stk. 5, afgør Kommissionen, om anmelderen har dokumenteret, at den forsinkede forelæggelse af dossieret skyldes force majeure. I bekræftende fald fastsætter den en ny frist for forelæggelse af et dossier, der opfylder kravene i stk. 2 og 3, efter proceduren i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
7. Kommissionen træffer som fastsat i artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF afgørelse om, at et aktivt stof, for hvilket der ikke er modtaget noget dossier inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I.
Artikel 8
Tredjemands indsendelse af oplysninger
Sidste frist for indsendelse af oplysninger, som kan bidrage til vurderingen, især med hensyn til det aktive stofs eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og miljøet, til de rapporterende medlemsstater er den 30. november 2003 for stoffer i bilag I, del A, og den 30. november 2004 for stoffer i bilag I, del B. Den rapporterende medlemsstat videresender eventuelle oplysninger, den modtager, til EFSA.
Artikel 9
Kontrol af, om dossiererne er fuldstændige
1. En medlemsstat skal for hvert aktivt stof, som den er udpeget som rapporterende medlemsstat for, gennemgå de dossierer, der er nævnt i artikel 7, stk. 2 og 3, og gennemgå anmeldernes tjekliste. Den rapporterende medlemsstat skal senest seks måneder efter at have modtaget alle dossierer for et aktivt stof sende EFSA og Kommissionen en rapport om, hvorvidt dossiererne er fuldstændige.
EFSA gennemgår rapporterne fra de rapporterende medlemsstater og informerer Kommissionen om, hvorvidt dossiererne er fuldstændige.
For de aktive stoffer, med hensyn til hvilke et eller flere dossierer betragtes som fuldstændige, foretager den rapporterende medlemsstat den vurdering, der er nævnt i artikel 10, medmindre EFSA senest to måneder efter at have modtaget medlemsstatens rapport underretter den rapporterende medlemsstat og Kommissionen om, at den ikke betragter dossieret som fuldstændigt.
For de aktive stoffer, som dossieret skal gøres fuldstændigt for, jf. artikel 7, stk. 2, litra c), nr. iii), skal der i rapporten anføres en dato for, hvornår dossieret senest er fuldstændigt, og for, hvornår den i artikel 10 nævnte vurdering kan begynde.
2. For de aktive stoffer, for hvilke der ifølge en rapporterende medlemsstat eller EFSA ikke foreligger et fuldstændigt dossier efter artikel 7, stk. 2 og 3, forelægger Kommissionen den rapporterende medlemsstats eller EFSA's rapport for komitéen senest tre måneder efter at have modtaget den. Efter proceduren i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF skal det afgøres, om et dossier kan betragtes som fuldstændigt efter artikel 7, stk. 2 og 3.
3. Kommissionen træffer som fastsat i artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF afgørelse om, at et aktivt stof, for hvilket der ikke er modtaget et fuldstændigt dossier inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I.
Artikel 10
Den rapporterende medlemsstats vurdering
1. Den rapporterende medlemsstat vurderer og aflægger kun rapport om de aktive stoffer, med hensyn til hvilke det er blevet fastslået, at der foreligger mindst et fuldstændigt dossier, jf. artikel 9. For disse aktive stoffer vurderer og aflægger den kun rapport om de fuldstændige dossierer, mens den kontrollerer de aktive stoffers identitet og urenheder i forbindelse med de øvrige dossierer. Den rapporterende medlemsstat tager de oplysninger om potentielt farlige virkninger i betragtning, der er nævnt i andre dossierer, som er forelagt af en anmelder eller af tredjemand i henhold til artikel 8. Den sender EFSA et rapportudkast om sin vurdering af dossieret så hurtigt som muligt og senest 12 måneder, efter at dossieret er blevet fundet fuldstændigt. Udkastet til vurderingsrapporten udarbejdes i det format, der anbefales efter proceduren i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
Samtidig anbefaler den rapporterende medlemsstat Kommissionen,
- enten at det aktive stof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, med angivelse af optagelsesbetingelserne
- eller at det aktive stof ikke optages i direktivets bilag I, med angivelse af begrundelsen herfor.
Den rapporterende medlemsstat skal i udkastet til vurderingsrapporten især henvise til de forsøgs- og undersøgelsesrapporter for hvert punkt i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF, som er lagt til grund for vurderingen. Henvisningen skal have form af en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter med angivelse af titel og forfatter eller forfattere, datoen for forsøgs- eller undersøgelsesrapporten og offentliggørelsesdatoen, den for forsøget eller undersøgelsen fulgte retningslinje, indehaverens navn og eventuelt indehaverens eller anmelderens krav om databeskyttelse. For de øvrige angivne kilder til de aktive stoffer, for hvilke dossieret ikke betragtes som fuldstændigt, skal det også nævnes, om de aktive stoffer kan anses for sammenlignelige efter artikel 13, stk. 5, i direktiv 91/414/EØF.
2. Uden at dette berører artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke, bortset fra de undersøgelser, som er omhandlet i artikel 10, stk. 4, i forordning (EF) nr. 451/2000. Den rapporterende medlemsstat kan dog anmode anmelderne om at indsende yderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret. I den forbindelse fastsætter den rapporterende medlemsstat en frist for indsendelsen af dataene. Denne frist har ikke nogen indflydelse på fristen for aflevering af den rapport, der er nævnt i stk. 1.
Den rapporterende medlemsstat kan, når den begynder at undersøge dossieret, høre eksperter fra EFSA og anmode om yderligere tekniske eller videnskabelige oplysninger fra andre medlemsstater til brug ved vurderingen. Den rapporterende medlemsstat kan foretage vurderingen sammen med en anden rapporterende medlemsstat.
Den rapporterende medlemsstat anmoder anmelderne om at sende et ajourført resumé til EFSA og de andre medlemsstater og efter anmodning til Kommissionen samtidig med, at den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport sendes til EFSA.
Medlemsstaterne, Kommissionen eller EFSA kan via den rapporterende medlemsstat anmode om, at anmelderne også sender dem et ajourført fuldstændigt dossier eller dele deraf.
3. Så snart en rapporterende medlemsstat bliver klar over, at den ikke vil kunne overholde den frist, der i stk. 1 er fastsat for indsendelse af udkastet til vurderingsrapport til EFSA, underretter den Kommissionen og EFSA herom og angiver årsagerne til forsinkelsen. Om nødvendigt kan ansvaret for at behandle et aktivt stof overdrages til en anden medlemsstat efter proceduren i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 11
EFSA's vurdering
1. Senest 30 dage efter at have modtaget det ajourførte resumé og udkastet til vurderingsrapport som nævnt i artikel 10, stk. 1, anerkender EFSA modtagelsen af rapporten over for den rapporterende medlemsstat. I særtilfælde, hvor udkastet til vurderingsrapport helt klart ikke opfylder kravene til det format, som Kommissionen har anbefalet, aftaler Kommissionen med EFSA og den rapporterende medlemsstat, hvornår der skal forelægges en ændret rapport. Fristen må højst være på fire måneder.
2. EFSA rundsender den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport til medlemsstaterne og kan tilrettelægge en høring af eksperter, herunder fra den rapporterende medlemsstat. EFSA kan høre nogle eller alle anmeldere af aktive stoffer, der er anført i bilag I, om rapporten eller dele af rapporten om det relevante aktive stof.
Uden at dette berører artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke, bortset fra de undersøgelser, som er omhandlet i artikel 10, stk. 4, i forordning (EF) nr. 451/2000. Den rapporterende medlemsstat kan efter aftale med EFSA anmode anmelderne om inden for bestemte frister at fremlægge yderligere data, som den selv eller EFSA finder nødvendige til belysning af dossieret.
3. EFSA stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til rådighed eller giver interesserede adgang til at gøre sig bekendt med dem:
a) de oplysninger, der er nævnt i artikel 10, stk. 1, sidste afsnit, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF
b) det aktive stofs navn
c) indholdet af det rene aktive stof i det fremstillede produkt
d) den liste over data, der kræves for at vurdere, om det aktive stof eventuelt kan optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, først som anført i den rapporterende medlemsstats rapport og dernæst som færdiggjort af EFSA
e) udkastet til vurderingsrapport, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
4. EFSA vurderer den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport og afgiver udtalelse om, hvorvidt det aktive stof kan forventes at opfylde sikkerhedskravene i direktiv 91/414/EØF, til Kommissionen senest et år efter at have modtaget udkastet til vurderingsrapport. Eventuelt afgiver EFSA udtalelse om de mulige alternativer, der hævdes at opfylde sikkerhedskravene. Kommissionen og EFSA aftaler en tidsplan for afgivelsen af udtalelser for at lette planlægningen af arbejdet. Kommissionen og EFSA aftaler, i hvilken form EFSA's udtalelse skal fremlægges.
Artikel 12
Fremlæggelse af et direktivudkast eller et beslutningsudkast
Senest seks måneder efter at have modtaget EFSA's udtalelse som nævnt i artikel 11, stk. 4, fremlægger Kommissionen et udkast til revideret vurderingsrapport. Uden at foregribe et eventuelt forslag, Kommissionen måtte fremsætte med henblik på at ændre bilaget til direktiv 79/117/EØF, forelægger den komitéen følgende på grundlag af den endelige reviderede vurderingsrapport:
a) et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder fristen, for optagelsen, eller
b) et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorefter de skal trække godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof tilbage, jf. artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF, fordi det pågældende aktive stof ikke er optaget i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke er optaget.
Direktivet eller beslutningen vedtages efter proceduren i artikel 19 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 13
Den endelige reviderede vurderingsrapport
Når Kommissionen fremlægger et udkast til direktiv eller beslutning efter artikel 12, fremlægger den samtidig konklusionerne af komitéens undersøgelse i form af en endelig revideret vurderingsrapport, der nævnes i det kortfattede mødereferat. Offentligheden skal have mulighed for aktindsigt i den endelige reviderede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 14
Suspension af frister
Hvis Kommissionen for et stof, der er nævnt i bilag I, fremlægger et forslag om totalt forbud efter direktiv 79/117/EØF, suspenderes de i denne forordning fastsatte frister, indtil der er truffet afgørelse om forslaget. Hvis Rådet træffer afgørelse om totalt forbud mod stoffet i henhold til direktiv 79/117/EØF, ophører proceduren efter denne forordning.
Artikel 15
Foranstaltninger truffet af medlemsstaterne
Medlemsstater, der påtænker at træffe foranstaltninger til at trække et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et aktivt stof, tilbage fra markedet eller at indføre strenge restriktioner for anvendelsen af det på basis af oplysninger i de dossierer, som er nævnt i artikel 7, eller i den rapport om det aktive stof, som er nævnt i artikel 10, underretter hurtigst muligt Kommissionen, EFSA, de øvrige medlemsstater og anmelderne med begrundelse for de påtænkte foranstaltninger.
Artikel 16
Foreløbig rapport
Alle medlemsstaterne sender Kommissionen og EFSA en rapport om, hvordan vurderingen af det aktive stof, som de er rapporterende medlemsstat for, skrider frem. Rapporten skal foreligge senest den 30. november 2004 for de aktive stoffer i bilag I, del A, og senest den 30. november 2005 for de aktive stoffer i bilag I, del B.
Artikel 17
Gebyrer
1. Medlemsstaterne indfører en ordning, hvorefter anmelderne forpligtes til at betale et gebyr for den administrative behandling og vurderingen af dossierer.
2. Til det formål
a) opkræver medlemsstaterne et gebyr for hvert dossier, der indgives
b) sørger medlemsstaterne for, at gebyret fastsættes på en transparent måde, så det svarer til de reelle omkostninger ved undersøgelsen og den administrative behandling af et dossier; dette udelukker dog ikke, at medlemsstaterne anvender en fast gebyrskala baseret på gennemsnitsomkostningerne til beregning af det samlede gebyr
c) sørger medlemsstaterne for, at gebyret i overensstemmelse med de udstukne retningslinjer går til den organisation i hver medlemsstat, der er anført i bilag IV, og at gebyrprovenuet udelukkende anvendes til at finansiere de omkostninger, medlemsstaten rent faktisk har i forbindelse med vurderingen og den administrative behandling af de dossierer, som den er rapporterende medlemsstat for, eller til at finansiere generelle foranstaltninger til overholdelse af deres forpligtelser som rapporterende medlemsstater efter artikel 9 eller 10
d) kræver medlemsstaterne, at en første del af gebyret til dækning af den rapporterende medlemsstats omkostninger i forbindelse med opfyldelsen af dens forpligtelser i henhold til artikel 6 og 9 betales på tidspunktet for indgivelsen af de datalister, der er nævnt i artikel 6; denne del tilbagebetales ikke under nogen omstændigheder.
Artikel 18
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 17 indskrænker ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktive stoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i artikel 17.
Artikel 19
Midlertidige foranstaltninger
Hvis det er nødvendigt, kan Kommissionen i særlige tilfælde træffe relevante midlertidige foranstaltninger som fastsat i artikel 8, stk. 2, tredje afsnit, i direktiv 91/414/EØF for anvendelsesformål, med hensyn til hvilke der er fremlagt yderligere teknisk bevis for, at der er et væsentligt behov for fortsat anvendelse af det aktive stof, og at der ikke findes noget effektivt alternativ.
Artikel 20
Ændring af forordning (EF) nr. 451/2000
I forordning (EF) nr. 451/2000 foretages følgende ændringer:
1) Artikel 8 affattes således: "Artikel 8
De rapporterende medlemsstaters og EFSA's vurdering af dossierer
1. Den rapporterende medlemsstat vurderer og aflægger kun rapport om de aktive stoffer, med hensyn til hvilke det er blevet fastslået, at der foreligger mindst et fuldstændigt dossier, jf. artikel 6, stk. 2 og 3. For disse aktive stoffer vurderer og aflægger den kun rapport om de fuldstændige dossierer, mens den kontrollerer de aktive stoffers identitet og urenheder i forbindelse med de øvrige dossierer. Den rapporterende medlemsstat tager de oplysninger om potentielt farlige virkninger i betragtning, der er nævnt i andre dossierer, som er forelagt af en anmelder eller af tredjemand i henhold til artikel 5, stk. 4, litra d). Den sender Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) et rapportudkast om sin vurdering af dossieret så hurtigt som muligt og senest 12 måneder, efter at dossieret er blevet fundet fuldstændigt. Udkastet til vurderingsrapporten udarbejdes i det format, der anbefales efter proceduren i direktivets artikel 19.
Samtidig anbefaler den rapporterende medlemsstat Kommissionen,
- enten at det aktive stof optages i direktivets bilag I, med angivelse af optagelsesbetingelserne
- eller at det aktive stof ikke optages i direktivets bilag I, med angivelse af begrundelsen herfor.
Den rapporterende medlemsstat skal i udkastet til vurderingsrapporten især henvise til de forsøgs- og undersøgelsesrapporter for hvert punkt i direktivets bilag II og III, som er lagt til grund for vurderingen. Henvisningen skal have form af en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter med angivelse af titel og forfatter eller forfattere, datoen for forsøgs- eller undersøgelsesrapporten og offentliggørelsesdatoen, den for forsøget eller undersøgelsen fulgte retningslinje, indehaverens navn og eventuelt indehaverens eller anmelderens krav om databeskyttelse. For de øvrige angivne kilder til de aktive stoffer, for hvilke dossieret ikke betragtes som fuldstændigt, skal det også angives, om de aktive stoffer kan anses for sammenlignelige efter direktivets artikel 13, stk. 5.
2. Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke, bortset fra de undersøgelser, som er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led. Den rapporterende medlemsstat kan anmode anmelderne om at fremlægge yderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret. I den forbindelse fastsætter den rapporterende medlemsstat en frist for indsendelsen af dataene. Denne frist har ikke nogen indflydelse på fristen for aflevering af den rapport, der er nævnt i stk. 1.
Den rapporterende medlemsstat kan fra denne undersøgelses begyndelse høre eksperter fra EFSA og anmode om yderligere tekniske eller videnskabelige oplysninger fra andre medlemsstater til brug ved vurderingen. Den rapporterende medlemsstat kan foretage vurderingen sammen med en anden rapporterende medlemsstat.
Den rapporterende medlemsstat anmoder anmelderne om at sende et ajourført resumé til EFSA og de andre medlemsstater og efter anmodning til Kommissionen samtidig med, at den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport sendes til EFSA.
Medlemsstaterne, EFSA eller Kommissionen kan via den rapporterende medlemsstat anmode om, at anmelderne også sender dem et ajourført fuldstændigt dossier eller dele deraf.
3. Så snart en rapporterende medlemsstat bliver klar over, at den ikke vil kunne overholde den frist, der i stk. 1 er fastsat for indsendelse af udkastet til vurderingsrapport til EFSA, underretter den Kommissionen og EFSA herom og angiver årsagerne til forsinkelsen. Alle medlemsstaterne sender Kommissionen og EFSA en rapport om, hvordan vurderingen af det aktive stof, som de er rapporterende medlemsstat for, skrider frem. Rapporten skal foreligge senest den 30. april 2003.
4. Senest 30 dage efter at have modtaget det ajourførte resumé og udkastet til vurderingsrapport som nævnt i stk. 1 anerkender EFSA modtagelsen af rapporten over for den rapporterende medlemsstat. I særtilfælde, hvor udkastet til vurderingsrapport helt klart ikke opfylder kravene til det format, som Kommissionen har anbefalet, aftaler Kommissionen med EFSA og den rapporterende medlemsstat, hvornår der skal forelægges en ændret rapport. Fristen må højst være på fire måneder.
5. EFSA rundsender den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport til medlemsstaterne og kan tilrettelægge en høring af eksperter, herunder fra den rapporterende medlemsstat. EFSA kan høre nogle eller alle anmeldere af aktive stoffer, der er anført i bilag I, om rapporten eller dele af rapporten om det relevante aktive stof.
Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke. Den rapporterende medlemsstat kan efter aftale med EFSA anmode anmelderne om inden for bestemte frister at fremlægge yderligere data, som den selv eller EFSA finder nødvendige til belysning af dossieret.
6. EFSA stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til rådighed eller giver interesserede adgang til at gøre sig bekendt med dem:
a) de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sidste afsnit, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med direktivets artikel 14
b) det aktive stofs navn
c) indholdet af det rene aktive stof i det fremstillede produkt
d) den liste over data, der kræves for at vurdere, om det aktive stof eventuelt kan optages i direktivets bilag I, først som anført i den rapporterende medlemsstats rapport og dernæst som færdiggjort af EFSA
e) udkastet til vurderingsrapport, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med direktivets artikel 14.
7. EFSA vurderer den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport og afgiver udtalelse om, hvorvidt det aktive stof kan forventes at opfylde sikkerhedskravene i direktivet, til Kommissionen senest et år efter at have modtaget udkastet til vurderingsrapport. Eventuelt afgiver EFSA udtalelse om de mulige alternativer, der hævdes at opfylde sikkerhedskravene. Kommissionen og EFSA aftaler en tidsplan for afgivelsen af udtalelser for at lette planlægningen af arbejdet. Kommissionen og EFSA aftaler, i hvilken form EFSA's udtalelse skal fremlægges.
8. Senest seks måneder efter at have modtaget EFSA's udtalelse som nævnt i stk. 7 fremlægger Kommissionen et udkast til revideret vurderingsrapport. Uden at foregribe et eventuelt forslag, Kommissionen måtte fremsætte med henblik på at ændre bilaget til direktiv 79/117/EØF, forelægger den komitéen følgende på grundlag af den endelige reviderede vurderingsrapport:
a) et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder fristen, for optagelsen, eller
b) et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorefter de skal trække godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, tilbage, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, fordi det pågældende aktive stof ikke er optaget i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke er optaget.
Direktivet eller beslutningen vedtages efter proceduren i direktivets artikel 19.
9. Når Kommissionen fremlægger et udkast til direktiv eller beslutning efter stk. 8, fremlægger den samtidig konklusionerne af komitéens undersøgelse i form af en endelig revideret vurderingsrapport, der nævnes i det kortfattede mødereferat.
Offentligheden skal have mulighed for aktindsigt i den endelige reviderede vurderingsrapport, dog bortset fra de dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, som er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med direktivets artikel 14."
2) Artikel 10, stk. 4, første punktum, affattes således: "Der skal forelægges en liste over tilgængelige undersøgelser senest den 23. maj 2003. Der skal foreligge en fuldstændig datapakke senest den 23. maj 2003."
3) Artikel 11, stk. 2, andet punktum, affattes således: "Medlemsstaterne trækker senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, for hvilke der ikke er modtaget nogen acceptabel anmeldelse, tilbage. Godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som der ikke er blevet indsendt nogen liste over tilgængelige undersøgelser for, eller som der ikke foreligger nogen fuldstændig datapakke for, skal trækkes tilbage ved udløbet af den frist, der er fastsat i beslutningen om ikke at optage det pågældende aktive stof."
4) I bilag I, del A, ændres "Nederlandene" til "Sverige" i forbindelse med det aktive stof Tolclofos-methyl.
Artikel 21
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. august 2002.
Komission asetus (EY) N:o 1490/2002,
annettu 14 päivänä elokuuta 2002,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/48/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komissiolla on 12 vuotta aikaa toteuttaa työohjelma niiden tehoaineiden asteittaiseksi tutkimiseksi, joita oli markkinoilla kaksi vuotta direktiivin 91/414/ETY tiedoksiantopäivän jälkeen. Tämän ohjelman ensimmäisestä vaiheesta säädettiin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000(4). Ensimmäinen vaihe on vielä kesken.
(2) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä helmikuuta 2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 451/2000(5) säädetään toisesta työvaiheesta, joka on niin ikään vielä kesken.
(3) Asetuksessa (EY) N:o 451/2000 säädettiin kolmannesta työvaiheesta niiden tehoaineiden osalta, jotka eivät kuulu ohjelman ensimmäiseen ja toiseen vaiheeseen. Tuottajat, jotka haluavat varmistaa näiden tehoaineiden sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ovat toimittaneet yksityiskohtaiset tiedot asiakirja-aineistonsa tämänhetkisestä valmiusasteesta sekä lopputuloksista. Tuottajat ovat myös sitoutuneet toimittamaan täydellisen tietopaketin.
(4) Asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan 3 kohdassa säädetään työohjelman kolmannen vaiheen osalta, että komissio vahvistaa direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti annettavalla asetuksella yksityiskohtaiset säännökset täydellisen asiakirja-aineiston esittämisestä, esittämisen määräajasta tai määräajoista sekä asianomaisia tehoaineita koskevasta maksujärjestelmästä.
(5) Tammikuun 28 päivänä 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002(6) perustettiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen varmistamaan, että yhteisöllä on käytettävissään laadukasta, riippumatonta ja tehokasta tieteellistä ja teknistä tukea terveydensuojelun korkean tason varmistamiseksi elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuteen liittyvässä lainsäädännössä. Näin ollen on aiheellista säätää, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen osallistuu tehoaineita koskevaan työohjelmaan, ja määritettävä sen osuus mahdollisimman nopeasti.
(6) Jotta jäsenvaltiot pystyvät vastaanottamaan asiakirja-aineiston hallitulla tavalla, arvioitavat tehoaineet olisi jaettava kahteen ryhmään, joita koskevan asiakirja-aineiston esittämisen määräajat ovat erilaiset.
(7) Lisäksi pitäisi riittää, että ilmoittajat toimittavat alkuvaiheessa ainoastaan luettelon käytössä olevista kokeista ja tutkimuksista esitteleville jäsenvaltioille, jotta jäsenvaltiot pystyvät varmistamaan, voidaanko täydellinen tietopaketti esittää vahvistetussa määräajassa. Jos tällaisia tietoja ei toimiteta määräajassa, tehoaineen uudelleenarviointia ei voida tehdä direktiivissä 91/414/ETY säädetyssä määräajassa ja päätös kyseisen aineen jättämisestä direktiivin liitteen I ulkopuolelle olisi tämän vuoksi tehtävä viipymättä. Jäsenvaltioiden olisi peruutettava tällaisia tehoaineita sisältävien tuotteiden luvat.
(8) Olisi täsmennettävä tuottajien, jäsenvaltioiden, komission ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen väliset yhteydet sekä niiden kaikkien velvoitteet ohjelman täytäntöönpanemiseksi ottaen huomioon ohjelman ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa saadut kokemukset. Kaikkien osapuolten välinen tiivis yhteistyö ja määräaikojen tiukka noudattaminen on tarpeen ohjelman tehostamiseksi. Työohjelman kolmannen vaiheen kaikkia osia koskevat tiukat määräajat olisi vahvistettava, jotta varmistetaan sen päätökseensaattaminen hyväksyttävässä määräajassa. Jos yhteistyö ilmoittajien kanssa lakkaa, arviointia on mahdotonta jatkaa tehokkaasti. Tästä syystä arviointi olisi lopetettava.
(9) Jotta varmistettaisiin, että tehoaineen mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin tai jäämiin liittyvät kaikki asiaa koskevat tiedot huomioidaan, kenen tahansa kyseisten määräaikojen puitteissa esittämä tekninen tai tieteellinen tieto olisi myös otettava huomioon arvioinneissa.
(10) Ilmoittajien velvoitteet on määritettävä annettavan tiedon esitysmuodon, määräaikojen ja vastaanottajina olevien viranomaisten osalta.
(11) Arviointitehtävät on jaettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken. Näin ollen kutakin tehoainetta varten olisi nimettävä esittelevä jäsenvaltio. Esittelevän jäsenvaltion olisi arvioitava ilmoittajien toimittama täydellisyystarkastus ja tutkittava ja arvioitava annetut tiedot. Kyseisen jäsenvaltion olisi esitettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle arvioinnin tulokset ja annettava komissiolle suositus kyseisen tehoaineen osalta tehtävästä päätöksestä.
(12) Jäsenvaltioiden olisi toimitettava luonnokset arviointikertomuksista Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi vertaisarvioitava esittelevien jäsenvaltioiden laatimat kertomusluonnokset ennen niiden toimittamista elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle.
(13) Kaksinkertaisen työn ja erityisesti selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden välttämiseksi tuottajia olisi kannustettava esittämään yhteinen asiakirja-aineisto.
(14) Asiakirja-aineiston ilmoittaminen ja esittäminen eivät ole ennakkoedellytyksiä mahdollisuudelle saattaa kasvinsuojeluaineita markkinoille sen jälkeen, kun tehoaine on sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, jollei mainitun direktiivin 13 artiklan säännöksistä muuta johdu. Tämän vuoksi toimijoille, jotka eivät ole jättäneet ilmoituksia, pitäisi olla mahdollista ilmoittaa arvioinnin kaikissa vaiheissa mahdollisista uusista vaatimuksista, jotka koskevat arvioitavana olevaa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden kaupan pitämisen jatkumista.
(15) Tässä asetuksessa vahvistettujen menettelyjen ei pitäisi estää menettelyjä ja toimia, jotka toteutetaan muun yhteisön lainsäädännön osana, erityisesti tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä annetun neuvoston direktiivin 79/117/ETY(7), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla, nojalla, jos komissio saa tiedon siitä, että kyseiset vaatimukset voivat täyttyä.
(16) Sellaisiin luokkiin kuuluvien mikrobilääkkeiden, joita käytetään tai voidaan käyttää ihmisten tai eläinten lääkinnässä, käyttöä kasvinsuojeluaineina olisi rajoitettava. Kaksi tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaa ainetta (kasugamysiini ja streptomysiini) kuuluvat tällaiseen luokkaan(8). Niiden käyttöä olisi edelleen rajoitettava ja se olisi sallittava ainoastaan välttämättömissä tapauksissa kunnes niiden sisällyttämisestä liitteeseen I tehdään mahdolliset päätökset. Niiden arviointia varten tarvitaan tietoa mikrobilääkeresistenssistä.
(17) Tämä asetus ei rajoita metyylibromidia koskevia yhteisön velvoitteita, jotka on vahvistettu Montrealin pöytäkirjassa.
(18) Jos arviointi- ja tarkastelumenettelyn aikana ilmenee esittelijänä toimimisesta aiheutuvaa epätasapainoa jäsenvaltioiden velvollisuuksissa, olisi oltava mahdollista korvata jonkin tietyn tehoaineen osalta esittelijäksi alun perin nimetty jäsenvaltio toisella jäsenvaltiolla.
(19) Työohjelman tämän vaiheen asianmukaisen rahoituksen varmistamiseksi jäsenvaltiolle olisi maksettava asetuksen (EY) N:o 451/2000 13 artiklassa säädetyn, ilmoitusten arvioinnista jo maksetun maksun lisäksi maksu asiakirja-aineiston käsittelystä ja arvioinnista.
(20) Asetuksessa (EY) N:o 451/2000 säädetään, että työohjelman kolmanteen vaiheeseen kuuluvia tehoaineita koskeva täydellinen tietopaketti on toimitettava 25 päivään toukokuuta 2003 mennessä. Mainitussa asetuksessa säädetään myös, että yksityiskohtaiset säännökset täydellisen asiakirja-aineiston esittämisestä vahvistetaan myöhemmin. Työohjelman tehokkaan sujumisen varmistamiseksi täydellisiä tietopaketteja ei ole tarpeen esittää juuri ennen täydellisen asiakirja-aineiston esittämistä. Jotta varmistettaisiin, että tehoaineita, joista ei ole esitetty täydellisiä tietopaketteja, ei pidettäisi enää markkinoilla, käytettävissä olevista tiedoista olisi kuitenkin esitettävä luettelo ja täydelliset tietopaketit olisi esitettävä pyynnöstä ainoastaan poikkeuksellisissa tapauksissa.
(21) Asetus (EY) N:o 451/2000 olisi muutettava vastaavasti.
(22) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asiasisältö ja soveltamisala
1. Tässä asetuksessa säädetään direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä, joita sovelletaan asetuksen (EY) N:o 451/2000 mukaisesti ilmoitettujen tehoaineiden jatkuvaan arviointiin.
2. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 3 kohtaa ja 6 artiklan 4 kohdan toista alakohtaa ei sovelleta tämän asetuksen liitteessä I lueteltuihin aineisiin niin kauan kuin näiden aineiden osalta tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä ei ole saatettu päätökseen.
3. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta:
a) jäsenvaltioiden liitteessä I luetelluille tehoaineille erityisesti direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 4 kohdassa säädettyyn luvan uusimiseen liittyen tekemiä tarkistuksia;
b) direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 5 kohdan mukaisesti komission tekemiä tarkistuksia;
c) direktiivin 79/117/ETY mukaisesti tehtäviä arviointeja.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 91/414/ETY määritelmiä.
Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:
a) "ilmoittajalla" tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka teki ilmoituksen asetuksen (EY) N:o 451/2000 säännösten mukaisesti ja joka mainitaan liitteessä II olevassa luettelossa;
b) "komitealla" tarkoitetaan elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevää pysyvää komiteaa, johon viitataan direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa;
c) "tietoluettelolla" tarkoitetaan luetteloa kaikista tiedoista, jotka ovat saatavilla täydellisessä tietopaketissa;
d) "täydellisellä tietopaketilla" tarkoitetaan direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III vaatimukset täyttäviä, kyseisen tehoaineen rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia liittyviä tietoja ja tutkimustuloksia.
3 artikla
Jäsenvaltion viranomainen
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman mukaisten velvoitteittensa täytäntöönpanosta vastaava viranomainen tai vastaavat viranomaiset.
2. Jokaisen jäsenvaltion on nimettävä yksi liitteessä III tarkoitettu kansallinen viranomainen yhteensovittamaan ja varmistamaan kaikki tämän asetuksen mukaiset yhteydenotot ilmoittajien, muiden jäsenvaltioiden, komission ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa. Jokaisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja jokaisen muun jäsenvaltion nimetylle kansalliselle koordinointiviranomaiselle kaikki nimettyä kansallista koordinointiviranomaista koskevat yksityiskohdat ja sitä koskevat muutokset.
4 artikla
Toimenpiteet epätasapainoisessa tilanteessa
Jos 9 ja 10 artiklassa tarkoitetun tarkastelu- ja arviointimenettelyn aikana ilmenee esittelijänä toimimisesta aiheutuvaa epätasapainoa jäsenvaltioiden velvollisuuksissa ja tehtävässä työssä tai jo tehdyssä työssä, direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen voidaan päättää jonkin tietyn tehoaineen osalta esittelijäksi alun perin nimetyn jäsenvaltion korvaamisesta toisella jäsenvaltiolla.
Tällaisessa tapauksessa alun perin esittelijänä toimivan jäsenvaltion on ilmoitettava asianomaisille ilmoittajille muutoksesta ja toimitettava uudelle esittelijäksi nimetylle jäsenvaltiolle kaikki esittelevänä jäsenvaltiona asianomaisen tehoaineen osalta saamansa kirjeenvaihto ja tiedot. Alkuperäisen jäsenvaltion on palautettava ilmoittajalle 17 artiklassa tarkoitettu maksu mainitun artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettua osaa lukuun ottamatta. Esittelijäksi nimetty uusi jäsenvaltio pyytää tämän jälkeen ilmoittajia maksamaan 17 artiklassa tarkoitetun maksun mainitun artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettua osaa lukuun ottamatta.
5 artikla
Ilmoittajan peruuttaminen tai korvaaminen
1. Jos ilmoittaja päättää lopettaa jonkin tehoaineen osalta työohjelmaan osallistumisen, sen on ilmoitettava asiasta viipymättä esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja muille kyseisen aineen ilmoittajille ja ilmoitettava syyt päätökseensä. Jos ilmoittaja lopettaa osallistumisensa tai ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä velvoitteitaan, 9 tai 10 artiklassa säädetyt menettelyt keskeytetään kyseisen asiakirja-aineiston osalta.
2. Jos ilmoittaja sopii toisen tuottajan kanssa siitä, että kyseinen toinen tuottaja korvaa jatkossa ilmoittajan tämän asetuksen mukaisessa työohjelmassa, ilmoittajan ja tällaisen toisen tuottajan on yhdessä toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ilmoitus siitä, että kyseinen toinen tuottaja korvaa alkuperäisen ilmoittajan 6, 7, 9, 10 tai 11 artiklan mukaisten ilmoittajan velvollisuuksien täyttämisessä. Niiden on varmistettava, että muille kyseisen aineen ilmoittajille ilmoitetaan asiasta samaan aikaan. Tällaisessa tapauksessa kyseinen toinen tuottaja vastaa yhdessä alkuperäisen ilmoittajan kanssa ilmoittajan hakemukseen liittyvistä jäljellä olevista maksuista, jotka on maksettava jäsenvaltioiden 17 artiklan nojalla perustaman järjestelmän mukaisesti.
3. Kaikkien esitettyjen tietojen on edelleen oltava esittelevien jäsenvaltioiden, komission tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen saatavilla.
6 artikla
Tietoluettelojen esittäminen ja tarkastaminen
1. Ilmoittajan tai ilmoittajien on esitettävä 23 päivään toukokuuta 2003 mennessä asianomaiselle esittelevälle jäsenvaltiolle liitteessä I lueteltuja tehoaineita koskevat tietoluettelot ja toimitettava niiden jäljennökset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Jos jostakin liitteessä I luetellusta tehoaineesta on tehty useita ilmoituksia, kyseisten ilmoittajien on mahdollisuuksien mukaan esitettävä tietoluettelot yhteisesti.
Jos kaikki kyseiset ilmoittajat eivät osallistu tietoluettelon esittämiseen, on selostettava, millä tavoin yhteistyöhön on pyritty ja miksi tietyt ilmoittajat eivät ole siihen osallistuneet.
Jos jollakin tehoaineella on useampi kuin yksi ilmoittaja, kyseisten ilmoittajien on jokaisen selkärankaisia eläimiä koskevan tutkimuksen osalta selostettava, millä tavoin kaksinkertaista työtä on pyritty välttämään ja ilmoitettava tarvittaessa, miksi on tehty kaksinkertaista tutkimusta.
2. Tietoluettelot on esitettävä direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen määritetyssä muodossa. Ilmoittajien on pidettävä asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan 4 kohdassa määritelty täydellinen tietopaketti saatavilla. Ilmoittajan on esittelevän jäsenvaltion tai komission kirjallisesta pyynnöstä toimitettava viipymättä osa pyydetystä tietopaketista tai täydellinen tietopaketti.
3. Esittelevän jäsenvaltion on tutkittava esitetyt tietoluettelot sen varmistamiseksi, voidaanko täydellinen tietopaketti esittää niiden perusteella. Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo, että täydellistä tietopakettia ei voida esittää joidenkin tehoaineiden osalta, esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä ilmoittajaa esittämään täydellinen tietopaketti viipymättä ja tarkastettava sen täydellisyys. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava tällaisten tarkastusten tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa tietoluettelojen vastaanottamisesta.
4. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle viipymättä, jos se katsoo, että täydellistä tietopakettia ei ole jonkin tehoaineen osalta saatavilla. Päätös täydellisen tietopaketin saatavuudesta tehdään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
5. Jos katsotaan, että täydellistä tietopakettia ei ole jonkin tehoaineen osalta saatavilla, komissio tekee direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti päätöksen olla sisällyttämättä kyseinen tehoaine direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
6. Jos komissio ei ilmoita ilmoittajalle, että täydellistä tietopakettia ei ole jonkin tehoaineen osalta saatavilla, ilmoittajan on esitettävä 7 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto 7 artiklan 1 kohdassa vahvistetussa määräajassa.
7 artikla
Asiakirja-aineiston esittäminen
1. Ilmoittajan tai ilmoittajien on esitettävä asianomaiselle esittelevälle jäsenvaltiolle 2 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä asiakirja-aineistosta ja 3 kohdassa tarkoitettu täydellinen asiakirja-aineisto 30 päivään marraskuuta 2003 mennessä liitteessä I olevassa A osassa lueteltujen tehoaineiden osalta ja 30 päivään marraskuuta 2004 mennessä liitteessä I olevassa B osassa lueteltujen tehoaineiden osalta.
Jos jostakin liitteessä I luetellusta tehoaineesta on tehty useita ilmoituksia, kyseisten ilmoittajien on mahdollisuuksien mukaan esitettävä asiakirja-aineisto yhteisesti.
Jos kaikki kyseiset ilmoittajat eivät osallistu asiakirja-aineiston esittämiseen, on selostettava, millä tavoin yhteistyöhön on pyritty ja miksi tietyt ilmoittajat eivät ole siihen osallistuneet.
Jos jollakin tehoaineella on useampi kuin yksi ilmoittaja, kyseisten ilmoittajien on jokaisen selkärankaisia eläimiä koskevan tutkimuksen osalta selostettava, millä tavoin kaksinkertaista työtä on pyritty välttämään ja ilmoitettava tarvittaessa, miksi on tehty kaksinkertaista tutkimusta.
2. Asiakirja-aineistoa koskevassa tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot:
a) jäljennös ilmoituksesta: jos on kyse usean tuottajan tekemästä yhteisestä hakemuksesta, jäljennös asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan mukaisesti tehdyistä ilmoituksista sekä sen henkilön nimi, jonka tuottajat ovat nimenneet yhteisestä asiakirja-aineistosta ja siihen liittyvistä jatkotoimenpiteistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti vastuussa olevaksi;
b) rajallinen määrä tehoaineen edustavia käyttötarkoituksia, joiden osalta ilmoittajan on osoitettava toimittamiinsa tietoihin perustuen, että yksi tai useampi valmiste on direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa vahvistettujen, tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä koskevien vaatimusten mukainen;
c) i) direktiivin 91/414/ETY liitteen II kunkin kohdan osalta käytettävissä olevat tiivistelmät sekä tutkimus- ja koetulokset sekä kokeet suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi;
ii) direktiivin 91/414/ETY liitteen III kunkin kohdan osalta käytettävissä olevat tiivistelmät sekä tutkimus- ja koetulokset sekä kokeet suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi, joilla on merkitystä direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa tarkoitettujen perusteiden arvioinnissa yhden tai useamman sellaisen valmisteen osalta, joka edustaa b alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia, ottaen huomioon, että direktiivin 91/414/ETY liitteen II mukaisessa asiakirja-aineistossa olevat puutteet, jotka johtuvat ehdotetusta rajallisesta määrästä tehoaineen edustavia käyttötarkoituksia, voivat johtaa rajoituksiin direktiivin liitteeseen I sisällyttämisessä;
iii) ja liitteessä I olevassa B osassa lueteltuja tehoaineita koskevien kesken olevien tutkimusten osalta todisteet siitä, että tällaiset tutkimukset on tilattu komission asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja sitoumus esittää kyseiset tutkimukset 31 päivään toukokuuta 2005 mennessä;
d) ilmoittajan täyttämä tarkistuslista, joka osoittaa, että asiakirja-aineisto on täydellinen.
3. Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä konkreettisesti yksittäiset koe- ja tutkimusraportit, jotka liittyvät 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin, tai työn ollessa kesken 2 kohdan c alakohdan iii alakohdassa tarkoitetut todisteet.
4. Kunkin jäsenvaltion on määriteltävä, kuinka monena kappaleena ja missä muodossa ilmoittajien on toimitettava tiivistelmä ja täydellinen asiakirja-aineisto. Asiakirja-aineiston muotoa määrittäessään jäsenvaltioiden on otettava huomioon direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen tehdyt suositukset.
5. Jos asiakirja-aineistoa tai sen osaa ei toimiteta asiaa koskevassa määräajassa, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle kahden kuukauden kuluessa ja tarkennettava ilmoittajien viivästyksen perusteeksi esittämät syyt.
6. Komissio määrittää esittelevän jäsenvaltion 5 kohdan mukaisesti toimittamien tietojen perusteella, onko ilmoittaja osoittanut, että asiakirja-aineiston esittämisen myöhästyminen aiheutui ylivoimaisesta esteestä. Tässä tapauksessa komissio vahvistaa direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen uuden määräajan 2 ja 3 kohdan vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston esittämiselle.
7. Komissio tekee direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti päätöksen olla sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tehoainetta, josta ei ole esitetty asiakirja-aineistoa säädetyssä määräajassa.
8 artikla
Kolmansien osapuolten esittämät tiedot
Henkilön, joka haluaa toimittaa esittelevälle jäsenvaltioille arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, on toimitettava kyseiset tiedot 30 päivään marraskuuta 2003 mennessä liitteessä I olevassa A osassa lueteltujen aineiden osalta ja 30 päivään marraskuuta 2004 mennessä liitteessä I olevassa B osassa lueteltujen aineiden osalta. Esittelevän jäsenvaltion on toimitettava kaikki saamansa tiedot Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
9 artikla
Asiakirjojen täydellisyyden tarkastaminen
1. Jäsenvaltion on jokaisen tehoaineen osalta, jonka esittelijäksi se on nimetty, tarkasteltava 7 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettua asiakirja-aineistoa ja arvioitava ilmoittajien toimittamia tarkistusluetteloja. Esittelevän jäsenvaltion on esitettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle kertomus asiakirja-aineiston täydellisyydestä kuuden kuukauden kuluessa jotakin tehoainetta koskevien kaikkien asiakirja-aineistojen vastaanottamisesta.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi esittelevän jäsenvaltion toimittamat kertomukset ja esittää komissiolle kertomuksen asiakirja-aineiston täydellisyydestä.
Niiden tehoaineiden osalta, joista toimitettuja yhtä tai useampaa asiakirja-aineistoa pidetään täydellisenä, esittelevän jäsenvaltion on tehtävä 10 artiklassa tarkoitettu arviointi, jollei Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoita esittelevälle jäsenvaltiolle ja komissiolle kahden kuukauden kuluessa jäsenvaltion laatiman täydellisyyttä koskevan kertomuksen vastaanottamisesta, ettei se pidä asiakirja-aineistoa täydellisenä.
Niiden tehoaineiden osalta, joita koskevaa asiakirja-aineistoa on täydennettävä 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan iii alakohdan mukaisesti, kertomuksessa on vahvistettava päivämäärä, johon mennessä asiakirja-aineistoa on täydennettävä ja johon mennessä 10 artiklassa tarkoitettu arviointi alkaa.
2. Niiden tehoaineiden osalta, joita koskevaa asiakirja-aineistoa esittelevä jäsenvaltio tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ei pidä täydellisenä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti, komissio toimittaa komitealle esittelevän jäsenvaltion tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen laatiman kertomuksen kolmen kuukauden kuluessa sen vastaanottamisesta. Direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päätetään, onko asiakirja-aineisto täydellinen 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
3. Komissio tekee direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti päätöksen olla sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tehoainetta, josta ei ole esitetty täydellistä asiakirja-aineistoa säädetyssä määräajassa.
10 artikla
Esittelevän jäsenvaltion tekemä arvio
1. Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava ainoastaan ne tehoaineet, joiden osalta esitetyn vähintään yhden asiakirja-aineiston on katsottu olevan 9 artiklan mukaisesti täydellinen, ja laadittava asiaa koskeva kertomus. Tällaisten tehoaineiden osalta sen on arvioitava ainoastaan täydelliset asiakirja-aineistot ja laadittava asiaa koskevat kertomukset. Muiden asiakirja-aineistojen osalta sen on tarkastettava tehoaineen tunnistetiedot ja epäpuhtaudet. Esittelevän jäsenvaltion on otettava huomioon kenen tahansa ilmoittajan tai kenen tahansa kolmannen osapuolen 8 artiklan säännösten mukaisesti esittämissä muissa asiakirja-aineistoissa olevat tiedot mahdollisista vaarallisista vaikutuksista. Esittelevän jäsenvaltion on toimitettava asiakirja-aineistoa koskeva arviokertomusluonnoksensa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle mahdollisimman pian ja viimeistään 12 kuukauden kuluessa siitä, kun asiakirja-aineisto on todettu täydelliseksi. Luonnos arviokertomuksesta on esitettävä direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen suositellussa muodossa.
Esittelevän jäsenvaltion on samanaikaisesti tehtävä komissiolle suositus seuraavasta:
- joko tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I esittäen tätä sisällyttämistä koskevat edellytykset,
- tai tehoaineen jättämisestä sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I esittäen syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen.
Esittelevän jäsenvaltion on erityisesti sisällytettävä arviokertomusluonnokseen kunkin direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III olevan kohdan osalta viittaus kaikkiin arvioinnissa käytettyihin koe- ja tutkimusraportteihin. Viittaus on esitettävä luettelona kaikista koe- ja tutkimusraporteista, mukaan luettuina koe- tai tutkimusraportin nimi, laatija(t), päivämäärä ja julkaisupäivä, koe- tai tutkimusstandardi, luvan haltijan nimi sekä haltijan tai ilmoittajan mahdollinen pyyntö tietojen suojaamisesta. Esittelevän jäsenvaltion on myös mainittava niiden tehoaineiden, joista esitettyä asiakirja-aineistoa ei pidetty täydellisinä, muiden ilmoitettujen lähteiden osalta, voidaanko tällaisten tehoaineiden katsoa olevan vertailukelpoisia direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
2. Uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua asetuksen (EY) N:o 451/2000 10 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia lukuun ottamatta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista. Esittelevä jäsenvaltio voi kuitenkin pyytää ilmoittajia esittämään lisätietoja asiakirja-aineiston selventämiseksi. Tällaisessa tapauksessa esittelevän jäsenvaltion on vahvistettava määräaika, johon mennessä tiedot on toimitettava. Tämä määräaika ei saa vaikuttaa 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen jättämisen määräaikaan.
Esittelevä jäsenvaltio voi asiakirja-aineiston tutkimuksen alusta alkaen kuulla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiantuntijoita sekä pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta arvioinnin helpottamiseksi. Esittelevä jäsenvaltio voi tehdä arvioinnin yhdessä toisen esittelevän jäsenvaltion kanssa.
Esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä, että ilmoittajat toimittavat ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle samaan aikaan, kun esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnos toimitetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Jäsenvaltiot, komissio tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voivat esittelevän jäsenvaltion välityksellä pyytää ilmoittajia toimittamaan myös niille ajantasaistetun täydellisen asiakirja-aineiston tai osia siitä.
3. Jos esittelevä jäsenvaltio toteaa, ettei se pysty noudattamaan 1 kohdassa arviokertomusluonnoksen toimittamiselle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle varten vahvistettua määräaikaa, sen on ilmoitettava tästä komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava viivästykseen johtaneet syyt. Tarvittaessa tietyt tehoaineet voidaan siirtää toiselle jäsenvaltiolle direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
11 artikla
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemä arvio
1. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa esittelevälle jäsenvaltiolle vastaanottoilmoituksen 30 päivän kuluessa vastaanotettuaan ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arviokertomusluonnoksen. Jos arviokertomusluonnos ei poikkeuksellisissa tapauksissa selvästikään täytä komission suosittelemaa muotoa koskevia vaatimuksia, komissio sopii Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja esittelevän jäsenvaltion kanssa muutetun kertomuksen uudelleen esittämistä koskevasta määräajasta. Määräaika on enintään neljä kuukautta.
2. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnos tiedoksi jäsenvaltioille, ja se voi kuulla asiantuntijoita esittelevä jäsenvaltio mukaan luettuna. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voi kuulla joitakin tai kaikkia liitteessä I lueteltujen tehoaineiden ilmoittajia asianomaista tehoainetta koskevasta kertomuksesta tai sen osista.
Uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua asetuksen (ETY) N:o 451/2000 10 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia lukuun ottamatta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista. Esittelevä jäsenvaltio voi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suostumuksella pyytää ilmoittajia esittämään vahvistetussa määräajassa esittelevän jäsenvaltion tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiakirja-aineiston selventämiseksi tarpeelliseksi katsomia lisätietoja.
3. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on erityisestä pyynnöstä annettava kenelle tahansa mahdollisuus tutustua seuraaviin seikkoihin tai pidettävä ne saatavilla:
a) edellä 10 artiklan 1 kohdan viimeisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot, lukuun ottamatta direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja;
b) tehoaineen nimi;
c) puhtaan tehoaineen pitoisuus valmiissa materiaalissa;
d) luettelo tiedoista, joita tarvitaan tehoaineen mahdollista sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I arvioitaessa, ensin siinä muodossa kuin ne sisältyvät esittelevän jäsenvaltion kertomukseen ja toiseksi sellaisina kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on saattanut ne lopulliseen muotoonsa;
e) arviointikertomusluonnos, lukuun ottamatta direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja.
4. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on arvioitava esittelevän jäsenvaltion laatima arviokertomusluonnos ja annettava komissiolle lausunto siitä, voidaanko tehoaineen odottaa vastaavan direktiivin 91/414/ETY turvallisuusvaatimuksia, yhden vuoden kuluessa esittelevän jäsenvaltion laatiman arviokertomusluonnoksen vastaanottamisesta. Tarvittaessa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa turvallisuusvaatimukset täyttävistä, käytettävissä olevista vaihtoehdoista. Suunnittelutyön helpottamiseksi komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat lausuntojen antamisen aikataulusta. Komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat keskenään, missä muodossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto annetaan.
12 artikla
Direktiivi- tai päätösluonnoksen esittäminen
Komissio esittää tarkastelukertomusluonnoksen kuuden kuukauden kuluessa 11 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta. Rajoittamatta ehdotusta, jonka komissio voi tehdä muuttaakseen direktiivin 79/117/ETY liitettä ja lopullisen tarkastelukertomuksen perusteella, se esittää komitealle:
a) luonnoksen direktiiviksi tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I vahvistaen tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset, mukaan luettuna sisällyttämisen määräaika; tai
b) jäsenvaltioille osoitetun luonnoksen päätökseksi tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseksi direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti, jolloin kyseistä tehoainetta ei sisällytetä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, mainiten syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen.
Direktiivi annetaan tai päätös tehdään neuvoston direktiivin 91/414/ETY 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
13 artikla
Lopullinen tarkastelukertomus
Kun komissio esittää 12 artiklan mukaisesti luonnoksen direktiiviksi tai päätökseksi, se esittää samanaikaisesti komitean tutkimuksen loppupäätelmät lopullisessa tarkastelukertomuksessa, josta on tehtävä maininta kokouspöytäkirjan yhteenvetoon. Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla, lukuun ottamatta asiakirja-aineiston osia, jotka liittyvät direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin.
14 artikla
Määräaikojen keskeyttäminen
Jos komissio tekee ehdotuksen liitteessä I luetellun aineen ehdottomasta kiellosta direktiivin 79/117/ETY nojalla, tässä asetuksessa säädetyt määräajat keskeytetään, kunnes päätös kyseisestä ehdotuksesta on tehty. Jos neuvosto päättää kieltää kyseisen aineen kokonaan direktiivin 79/117/ETY liitteessä, tässä asetuksessa säädetty menettely lopetetaan.
15 artikla
Jäsenvaltioiden toteuttamat toimenpiteet
Jäsenvaltion, joka 7 artiklassa tarkoitetun asiakirja-aineiston tai 10 artiklassa tarkoitetun tehoainetta koskevan kertomuksen sisältämien tietojen perusteella suunnittelee ryhtyvänsä toimiin vetääkseen markkinoilta mainittua tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen tai rajoittaakseen tällaisen kasvinsuojeluaineen käyttöä huomattavassa määrin, on ilmoitettava tästä komissiolle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja ilmoittajille mahdollisimman pian ja kerrottava suunnittelemaansa toimeen johtaneet syyt.
16 artikla
Edistymistä koskeva välikertomus
Kaikkien jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle kertomus niiden tehoaineiden, joiden esittäjäksi ne on nimetty, arvioinnin edistymisestä. Kertomus on esitettävä 30 päivään marraskuuta 2004 mennessä liitteessä I olevassa A osassa mainittujen tehoaineiden osalta ja 30 päivään marraskuuta 2005 mennessä liitteessä I olevassa B osassa mainittujen aineiden osalta.
17 artikla
Maksut
1. Jäsenvaltioiden on perustettava järjestelmä, joka velvoittaa ilmoittajat maksamaan maksun asiakirja-aineiston hallinnollisesta käsittelystä ja arvioinnista.
2. Tätä varten jäsenvaltioiden on:
a) vaadittava maksu jokaisesta jätetystä asiakirja-aineistosta;
b) varmistettava, että maksun suuruus vahvistetaan avoimella menettelyllä, jotta maksu vastaa asiakirja-aineiston tarkastelusta ja hallinnollisesta käsittelystä aiheutuvia todellisia kustannuksia; tämä ei kuitenkaan sulje pois jäsenvaltioiden mahdollisuutta vahvistaa kiinteä hinnasto, joka perustuu maksun kokonaismäärän laskemisessa käytettyihin keskimääräisiin kustannuksiin;
c) varmistettava, että maksu saadaan kunkin jäsenvaltion liitteessä IV luetellun elimen antamien ohjeiden mukaan ja että maksuista saadut tulot käytetään yksinomaan rahoittamaan esittelevälle jäsenvaltiolle sille osoitetun asiakirja-aineiston arvioinnista ja hallinnollisesta käsittelystä tosiasiallisesti aiheutuvat kustannukset tai jäsenvaltiolle sen 9 tai 10 artiklan mukaisten velvollisuuksien täyttämisestä aiheutuvat yleiset kustannukset;
d) vaadittava, että ensimmäinen osa maksusta, joka kattaa esittelevälle jäsenvaltiolle 6 ja 9 artiklan mukaisista velvollisuuksista aiheutuvat kustannukset, maksetaan 6 artiklassa tarkoitetun tietoluettelon esittämisen yhteydessä; tätä osaa ei makseta takaisin missään tilanteessa.
18 artikla
Muut verot tai maksut
Asetuksen 17 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön 17 artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita veroja tai maksuja, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien antamiseen, markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan.
19 artikla
Väliaikaiset toimenpiteet
Tarvittaessa komissio voi toteuttaa tapauskohtaisesti direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti aiheellisia väliaikaisia toimenpiteitä niiden käyttötarkoitusten osalta, joiden suhteen uusilla teknisillä todisteilla on osoitettu tehoaineen jatkuvan käytön välttämättömyys ja tehokkaiden vaihtoehtojen puute.
20 artikla
Asetuksen (EY) N:o 451/2000 muutokset
Muutetaan asetus (EY) N:o 451/2000 seuraavasti:
1) Korvataan 8 artikla seuraavasti: " 8 artikla
Esittelevän jäsenvaltion ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama asiakirjojen arviointi
1. Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava ainoastaan ne tehoaineet, joiden osalta esitetyn vähintään yhden asiakirja-aineiston on katsottu olevan 6 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti täydellinen, ja laadittava asiaa koskeva kertomus. Tällaisten tehoaineiden osalta sen on arvioitava ainoastaan täydelliset asiakirja-aineistot ja laadittava asiaa koskevat kertomukset. Muiden asiakirja-aineistojen osalta sen on tarkastettava tehoaineen tunnistetiedot ja epäpuhtaudet. Esittelevän jäsenvaltion on otettava huomioon kenen tahansa ilmoittajan tai kenen tahansa kolmannen osapuolen 5 artiklan 4 kohdan d alakohdan säännösten mukaisesti esittämissä muissa asiakirja-aineistoissa olevat tiedot mahdollisista vaarallisista vaikutuksista. Esittelevän jäsenvaltion on toimitettava asiakirja-aineistoa koskeva arviokertomusluonnoksensa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle mahdollisimman pian ja viimeistään 12 kuukauden kuluessa siitä, kun asiakirja-aineisto on todettu täydelliseksi. Luonnos arviokertomuksesta on esitettävä direktiivin 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen suositellussa muodossa.
Esittelevän jäsenvaltion on samanaikaisesti tehtävä komissiolle suositus seuraavasta:
- joko tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin liitteeseen I esittäen tätä sisällyttämistä koskevat edellytykset,
- tai tehoaineen jättämisestä sisällyttämättä direktiivin liitteeseen I esittäen syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen.
Esittelevän jäsenvaltion on erityisesti sisällytettävä arviokertomusluonnokseen kunkin direktiivin liitteissä II ja III olevan kohdan osalta viittaus kaikkiin arvioinnissa käytettyihin koe- ja tutkimusraportteihin. Viittaus on esitettävä luettelona kaikista koe- ja tutkimusraporteista, mukaan luettuina koe- tai tutkimusraportin nimi, laatija(t), päivämäärä ja julkaisupäivä, koe- tai tutkimusstandardi, luvan haltijan nimi sekä haltijan tai ilmoittajan mahdollinen pyyntö tietojen suojaamisesta. Esittelevän jäsenvaltion on myös mainittava niiden tehoaineiden, joista esitettyä asiakirja-aineistoa ei pidetty täydellisinä, muiden ilmoitettujen lähteiden osalta, voidaanko tällaisten tehoaineiden katsoa olevan vertailukelpoisia direktiivin 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
2. Rajoittamatta direktiivin 7 artiklan soveltamista uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, lukuun ottamatta 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettuja tutkimuksia. Esittelevä jäsenvaltio voi pyytää ilmoittajia esittämään lisätietoja asiakirja-aineiston selventämiseksi. Tällaisessa tapauksessa esittelevän jäsenvaltion on vahvistettava määräaika, johon mennessä tiedot on toimitettava. Tämä määräaika ei saa vaikuttaa 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen jättämisen määräaikaan.
Esittelevä jäsenvaltio voi tutkimuksen alusta alkaen kuulla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiantuntijoita sekä pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta arvioinnin helpottamiseksi. Esittelevä jäsenvaltio voi tehdä arvioinnin yhdessä toisen esittelevän jäsenvaltion kanssa.
Esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä, että ilmoittajat toimittavat ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle samaan aikaan, kun esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnos toimitetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Jäsenvaltiot, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen tai komissio voivat esittelevän jäsenvaltion välityksellä pyytää ilmoittajia toimittamaan myös niille ajantasaistetun täydellisen asiakirja-aineiston tai osia siitä.
3. Jos esittelevä jäsenvaltio toteaa, ettei se pysty noudattamaan 1 kohdassa arviokertomusluonnoksen toimittamiselle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle varten vahvistettua määräaikaa, sen on ilmoitettava tästä komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava viivästykseen johtaneet syyt. Kaikkien jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle kertomus niiden tehoaineiden, joiden esittäjäksi ne on nimetty, arvioinnin edistymisestä. Kertomus on laadittava 30 päivään huhtikuuta 2003 mennessä.
4. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa esittelevälle jäsenvaltiolle vastaanottoilmoituksen 30 päivän kuluessa vastaanotettuaan ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta ja 1 kohdassa tarkoitetun arviokertomusluonnoksen. Jos arviokertomusluonnos ei poikkeuksellisissa tapauksissa selvästikään täytä komission suosittelemaa muotoa koskevia vaatimuksia, komissio sopii Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja esittelevän jäsenvaltion kanssa muutetun kertomuksen uudelleen esittämistä koskevasta määräajasta. Määräaika on enintään neljä kuukautta.
5. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava esittelevän jäsenvaltion arviokertomusluonnos tiedoksi jäsenvaltioille, ja se voi kuulla asiantuntijoita esittelevä jäsenvaltio mukaan luettuna. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voi kuulla joitakin tai kaikkia liitteessä I lueteltujen tehoaineiden ilmoittajia asianomaista tehoainetta koskevasta kertomuksesta tai sen osista.
Uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 7 artiklan soveltamista. Esittelevä jäsenvaltio voi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suostumuksella pyytää ilmoittajia esittämään vahvistetussa määräajassa esittelevän jäsenvaltion tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiakirja-aineiston selventämiseksi tarpeelliseksi katsomia lisätietoja.
6. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on erityisestä pyynnöstä annettava kenelle tahansa mahdollisuus tutustua seuraaviin seikkoihin tai pidettävä ne saatavilla:
a) edellä 1 kohdan viimeisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot, lukuun ottamatta direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja;
b) tehoaineen nimi;
c) puhtaan tehoaineen pitoisuus valmiissa materiaalissa;
d) luettelo tiedoista, joita tarvitaan tehoaineen mahdollista sisällyttämistä direktiivin liitteeseen I arvioitaessa, ensin siinä muodossa kuin ne sisältyvät esittelevän jäsenvaltion raporttiin ja toiseksi sellaisina kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on saattanut ne lopulliseen muotoonsa;
e) arviointikertomusluonnos, lukuun ottamatta direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja.
7. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on arvioitava esittelevän jäsenvaltion laatima arviokertomusluonnos ja annettava komissiolle lausunto siitä, voidaanko tehoaineen odottaa vastaavan direktiivin turvallisuusvaatimuksia, yhden vuoden kuluessa esittelevän jäsenvaltion laatiman arviokertomusluonnoksen vastaanottamisesta. Tarvittaessa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa turvallisuusvaatimukset täyttävistä, käytettävissä olevista vaihtoehdoista. Suunnittelutyön helpottamiseksi komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat lausuntojen antamisen aikataulusta. Komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat keskenään, missä muodossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto annetaan.
8. Komissio esittää tarkastelukertomusluonnoksen kuuden kuukauden kuluessa 7 artiklassa tarkoitetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta. Rajoittamatta ehdotusta, jonka komissio voi tehdä muuttaakseen direktiivin 79/117/ETY liitettä ja lopullisen tarkastelukertomuksen perusteella, se esittää komitealle:
a) direktiiviluonnoksen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I vahvistaen tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset, mukaan luettuna määräaika; tai
b) jäsenvaltioille osoitetun luonnoksen päätökseksi tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseksi direktiivin 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti, jolloin kyseistä tehoainetta ei sisällytetä direktiivin liitteeseen I, mainiten syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen.
Direktiivi annetaan tai päätös tehdään neuvoston direktiivin 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
9. Kun komissio esittää 8 kohdan mukaisesti luonnoksen direktiiviksi tai päätökseksi, se esittää samanaikaisesti komitean tutkimuksen loppupäätelmät lopullisessa tarkastelukertomuksessa, josta on tehtävä maininta kokouspöytäkirjan yhteenvetoon.
Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla, lukuun ottamatta asiakirja-aineiston osia, jotka liittyvät direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin."
2) Korvataan 10 artiklan 4 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti: "Luettelo käytettävissä olevista tutkimuksista on toimitettava viimeistään 23 päivänä toukokuuta 2003. Täydellinen tietopaketti on toimitettava 23 päivään toukokuuta 2003 mennessä."
3) Korvataan 11 artiklan 2 kohdan toinen virke seuraavasti: "Jäsenvaltioiden on peruttava sellaisia tehoaineita, joista ei ole jätetty hyväksyttävää ilmoitusta, sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat 25 päivään heinäkuuta 2003 mennessä. Tehoaineita, joista ei ole jätetty luetteloa käytettävissä olevista tutkimuksista tai joiden osalta täydellistä tietopakettia ei ole saatavilla, sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat on peruttava kyseisen tehoaineen sisällyttämättä jättämisestä tehdyssä päätöksessä säädetyssä määräajassa."
4) Korvataan liitteessä I olevassa A osassa tehoaineen tolklofossi-metyyli kohdalla oleva maininta "Alankomaat" maininnalla "Ruotsi".
21 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä elokuuta 2002.