KOMMISSIONENS TRETTENDE DIREKTIV af 12 . marts 1991 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V, VI og VII til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 91/184/EOEF )
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27 . juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 1 ), senest aendret ved direktiv 90/121/EOEF ( 2 ), saerlig artikel 8, stk . 2, og
ud fra foelgende betragtninger :
Paa grundlag af de foreliggende oplysninger kan visse midlertidigt tilladte farvestoffer og konserveringsmidler tillades endeligt, medens andre boer forbydes endeligt eller fortsat tillades i en begraenset periode;
af hensyn til folkesundheden boer det forbydes at anvende lidocain og thiomersal;
paa grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske forskning kan brugen af magnesiumfluorid tillades i kosmetiske midler med visse restriktioner og paa visse betingelser, idet der paa maerkningen obligatorisk anfoeres advarsler om sundhedsfaren;
paa grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske forskning kan brugen af 7-ethylbicyclooxazolidin med visse restriktioner og paa visse betingelser tillades indtil den 31 . december 1992 som konserveringsmiddel og 3,3-(1,4-phenylendimethyliden ) bis ( 7,7-dimethyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1 ) heptan-1-methansulfonsyre ) og salte heraf som UV-filter i kosmetiske midler;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget Vedroerende Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver, der tager Sigte paa at Fjerne de Tekniske Handelshindringer paa Omraadet for Kosmetiske Midler -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV : Artikel 1
I direktiv 76/768/EOEF foretages foelgende aendringer :
1 ) i bilag II
a ) i nr . 221 erstattes »i bilag V og VI, del 1« med »i bilag VI, del 1«
b ) tilfoejes foelgende numre :
»395 . Hydroxy-8-quinolein og hydroxy-8-quinoleinsulfat bortset fra de anvendelser, der er fastsat i nr . 51 i bilag III, del 1 396 . Dithio-2,2-bispyridin-dioxid 1,1 ( tilsaetningsstof med magnesiumsulfattrihydrat)-(pyrithiondisulfid + magnesiumsulfat ) 397 . Farvestoffet CI 120 75 og lakker, pigmenter og salte heraf 398 . Farvestoffet CI 451 70 og CI 451 70 : 1 399 . Lidocain.«
2 ) I bilag III, del 1, tilfoejes loebenummer 56 :
a b c d e f »56 Magnesiumfluorid Mundplejemidler 0,15 % beregnet som F i tilfaelde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfoer af dette bilag, er den maksimale koncentration af F uaendret fastsat til 0,15 % Indeholder magnesiumflourid «
3 ) i bilag III, del 2
a ) udgaar loebenummer 1 og 4
b ) erstattes datoen den 31 . 12 . 1990 i kolonnen »Tilladt indtil« med den 31 . 12 . 1991 for foelgende numre :
2 . 1,1,1-trichlorethan ( methylchloroform )
4 ) I bilag IV, del 1, udgaar numrene 12 075, 15 585, 45 170 og 45 170:1
5 ) i bilag IV, del 2
a ) erstattes datoen den 31 . 12 . 1990 i kolonnen »Tilladt indtil« med den 31 . 12 . 1991 for numrene 26 100 og 73 900
b ) tilfoejes foelgende farvestof :
»Farveindeks - nr . eller benaevnelse Farve Anvendelsesomraade OEvrige begraensninger og krav Tilladt indtil 1 2 3 4 15 585 ( 3 ) roed × Maksimalt 3 % i midler, bestemt til at komme i beroering med slimhinder 31 . 12 . 1991 ( 3 ) Lakker, pigmenter eller uoploeselige barium -, strontium - og zirconiumsalte af disse farvestoffer er ligeledes tilladt . De skal opfylde den uoploeselighedstest, som vil blive fastsat efter den i artikel 8 fastsatte procedure.«
6 ) i bilag V udgaar loebenummer 7 og 8
7 ) i bilag VI, del 1, tilfoejes foelgende loebenumre
a b c d e »44 Alkyl(C12-C22)trimethylammonium-chlorid (*) 0,1 % 45 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin 0,1 % pH i det faerdige produkt maa ikke vaere under 6 .« 46 N-(Hydroxymethyl )-N-(dihydroxymethyl-1,3-dioxo-2,5 -
imidazolidinyl-4)-N-(hydroxymethyl ) urinstof 0,5 %
8 ) i bilag VI, del 2
a ) erstattes datoen 31 . 12 . 1990 i kolonne f ) med 31 . 12 . 1991 for foelgende stoffer :
2 . Parachlorphenyl-glyceryl-ether ( chlorphenesin )
15 . Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyl-dimethylbenzyl-ammoniumchlorid (*) ( benzethoniumchlorid )
16 . Alkyl ( C8-C18 ) dimethylbenzylammoniumchlorid, dets bromider og saccharinater ( inklusive benzalkonchlorid ) (*)
20 . 1,6-Di ( 4-amidinophenoxy)-n-hexan ( Hexamidin ) samt salte heraf ( inklusive isethionat og parahydroxybenzoat (*)
21 . Benzylhemiformal
27 . Decyloxy-3-hydroxy-2 amino-1 propanchlorhydrat ( Decominol ( DCI ))
b ) loebenumrene 4, 6 og 17 udgaar
c ) loebenummer 28 tilfoejes :
a b c d e f »28 7-ethylbicyclooxazolidin 0,3 % Maa ikke anvendes i mundplejemidler og i midler, bestemt til at komme i beroering med slimhinder 31 . 12 . 1992 .«
9 ) i bilag VII, del 1, tilfoejes loebenummer 7 :
a b c d e »7 3,3 -( 1,4-phenylendimethylidyn ) bis ( 7,7-dimethyl-2-oxo-bicyclo - ( 2,2,1 ) heptan-1-methansulfonsyre ) og salte heraf 10 %
( som syre ) Maa ikke anvendes i aerosoler ( sprays )«
Artikel 2 1 . Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for, at hverken fabrikanter eller importoerer, der er etableret inden for Faellesskabet, fra den 1 . januar 1992 for de i artikel 1, nr . 1, naevnte stoffers vedkommende og fra den 1 . januar 1993 for de i artikel 1, nr . 2 til 9, naevnte stoffers vedkommende markedsfoerer midler, som ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, jf . dog de i artikel 1, nr . 3, litra b ), nr . 5 og 8, litra a ) og c ) naevnte tilladelsesdatoer .
2 . Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for, at de i stk . 1 naevnte midler, der indeholder de i artikel 1, nr . 1, naevnte stoffer, ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31 . december 1992, og at de midler, der indeholder de i artikel 1, nr . 2 til 9, naevnte stoffer, ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31 . december 1994, hvis de ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv . Artikel 3
1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 31 . december 1991 at efterkomme dette direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .
2 . Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning . De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne .
3 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv . Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne . Udfaerdiget i Bruxelles, den 12 . marts 1991 .
KOLMASTOISTA KOMISSION DIREKTIIVI,
annettu 12 päivänä maaliskuuta 1991,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, IV, V, VI ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (91/184/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/121/ETY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo, että
käytettävissä olevan tiedon perusteella tietyt väliaikaisesti sallitut väriaineet, aineet ja säilöntäaineet voidaan sallia pysyvästi ja toiset kieltää pysyvästi tai sallia edelleen määräajaksi,
kansanterveyden suojelemiseksi on tarpeen kieltää lidokaiinin ja tiomersaalin käyttö,
tieteen ja tekniikan tutkimuksen uusimpien tulosten perusteella magnesiumfluoridin käyttö voidaan sallia tietyin rajoituksin ja edellyttäen, että merkintöihin sisältyy pakollisia varoitusmerkintöjä terveyden suojelemiseksi,
tieteen ja tekniikan tutkimuksen uusimpien tulosten perusteella 7-etylbisyklo-oksatsolidiinia voidaan käyttää säilöntäaineena 31 päivään joulukuuta 1992 saakka ja 3,3'-(1,4-fenylendimetylidyyni) bis (7,7-dimetyl-2-okso-bisyklo-(2,2,1)-heptaani-1-metaanisulfonihappoa) ja sen suoloja voidaan tietyin edellytyksin ja rajoituksin käyttää ultraviolettisuodattimena kosmeettisissa valmisteissa, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiiviä 76/768/ETY seuraavasti:
1 Liitteessä II
a) korvataan numerossa 221 ilmaisu "liitteessä V ja liitteessä VI olevassa 1 osassa" ilmaisulla "liitteessä VI olevassa 1 osassa";
b) lisätään seuraavat numerot:
TAULUKON PAIKKA
".
2 Lisätään liitteessä III olevaan 1 osaan viitenumero 56:
TAULUKON PAIKKA
"
3 Liitteessä III olevasta 2 osasta
a) poistetaan viitenumerot 1 ja 4;
b) korvataan numerossa 2. 1,1,1-Trikloroetaani (metylkloroformi) sarakkeessa "Määräaika" päivämäärä "31 joulukuuta 1990" päivämäärällä "31 joulukuuta 1991".
4 Poistetaan liitteessä IV olevasta 1 osasta numerot 12 075, 15 585, 45 170 ja 45 170:1.
5 Liitteessä IV olevassa 2 osassa:
a) korvataan numeroissa 26 100 ja 73 900 sarakkeessa "Määräaika" päivämäärä "31 joulukuuta 1990" päivämäärällä "31 joulukuuta 1991";
b) lisätään seuraava väriaine:
TAULUKON PAIKKA
"
6 Poistetaan liitteestä V viitenumerot 7 ja 8;
7 Lisätään liitteessä VI olevaan 1 osaan seuraavat viitenumerot:
TAULUKON PAIKKA
"
8 Liitteessä VI olevassa 2 osassa:
a) korvataan f sarakkeessa oleva päivämäärä "31.12.1990" päivämäärällä "31.12.1991" seuraavien aineiden osalta:
TAULUKON PAIKKA
b) poistetaan viitenumerot 4, 6 ja 17
c) lisätään seuraava viitenumero
TAULUKON PAIKKA
"
9 Lisätään liitteessä VII olevaan 1 osaan seuraava viitenumero:
TAULUKON PAIKKA
"
2 artikla
1 Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät, 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen aineiden osalta 1 päivästä tammikuuta 1992 alkaen ja 1 artiklan 2 9 kohdassa tarkoitettujen aineiden osalta 1 päivästä tammikuuta 1993 alkaen, yhteisöön sijoittautuneet valmistajat eivätkä maahantuojat saata markkinoille valmisteita, jotka eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 artiklan 3 kohdan b alakohdassa, 5 kohdassa sekä 8 kohdan a ja c alakohdassa tarkoitettujen määräaikojen soveltamista.
2 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kohdassa 1 tarkoitettuja valmisteita, jotka sisältävät 1 artiklan 1 kohdassa mainittuja aineita, ei enää myydä eikä toimiteta kuluttajalle 31 päivän joulukuuta 1992 jälkeen, ja että valmisteita, jotka sisältävät 1 artiklan 2 9 kohdassa tarkoitettuja aineita ei enää myydä eikä toimiteta kuluttajalle 31 päivän joulukuuta 1994 jälkeen, jos ne eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia.
3 artikla
1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1991. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2 Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset komissiolle.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 12 päivänä maaliskuuta 1991.