EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Der bør vedtages foranstaltninger, så det indre marked kan fungere korrekt; det indre marked er et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;
(2) de love og administrative bestemmelser, der gælder i medlemsstaterne for forhold, der vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt ydeevne, karakteristika og godkendelsesprocedurer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er forskellige; sådanne forskelle skaber hindringer for samhandelen, og behovet for at fastsætte harmoniserede regler er blevet bekræftet i en sammenlignende undersøgelse af de nationale lovgivninger, som Kommissionen har gennemført;
(3) den eneste måde, hvorpå disse hindringer for handelsfriheden kan fjernes og nye hindringer forebygges, er at harmonisere de nationale lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres tilfredsstillende på anden måde af de enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger kun de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for på den mest forsvarlige måde at sikre den frie bevægelighed for det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, som det gælder for;
(4) der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer vedrørende finansieringen af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte vedrører sådant udstyr; medlemsstaternes mulighed for at iværksætte harmoniserede foranstaltninger under overholdelse af fællesskabsretten berøres således ikke af de pågældende bestemmelser;
(5) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal yde patienter, brugere og tredjemand et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens oprindelige angivelser; et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne;
(6) i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (4), bør reglerne for konstruktion, fremstilling og emballering af de pågældende produkter kun omfatte de bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige krav; disse krav bør, fordi de er væsentlige, erstatte de tilsvarende nationale bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også krav som minimerer og mindsker risici, bør anvendes med omtanke under hensyntagen til den eksisterende teknologi og praksis på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau;
(7) det meste medicinske udstyr er omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (5) og Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (6), som vedrører alt det øvrige medicinske udstyr med undtagelse af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; nærværende direktiv tilsigter at udvide harmoniseringen til også at omfatte medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og for at bidrage til at gøre fællesskabsreglerne mere ensartede er dette direktiv i vid udstrækning baseret på bestemmelserne i disse to direktiver;
(8) instrumenter, apparater, udstyr, materiale eller andre genstande, herunder edb-programmel, der er beregnet til anvendelse til forskningsformål, men som ikke har noget medicinsk sigte, betragtes ikke som udstyr til evaluering af ydeevne;
(9) internationalt certificeret referencemateriale og materiale, der anvendes i eksterne kvalitetsvurderingsordninger, er ikke omfattet af dette direktiv, men kalibratorer og kontrolmateriale, som brugeren har brug for til at fastslå eller verificere udstyrets ydeevne, er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik;
(10) agenser, der fremstilles i laboratorier i sundhedsinstitutioner med henblik på anvendelse i samme miljø, og som ikke gøres til genstand for handelstransaktioner, er under hensyntagen til subsidiaritetsprincippet ikke omfattet af dette direktiv;
(11) udstyr, der er fremstillet og beregnet til anvendelse til medicinsk analyse som led i erhvervsmæssig eller kommerciel virksomhed, er dog, selv om det ikke markedsføres, omfattet af dette direktiv;
(12) laboratorieudstyr af mekanisk art, som specielt anvendes til in vitro-diagnostik, hører ind under dette direktivs anvendelsesområde; med henblik på en tilpasning af de relevante direktiver bør Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/37/EF af 22. juni 1998 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner (7) derfor ændres, således at det bringes i overensstemmelse med nærværende direktiv;
(13) dette direktiv bør omfatte krav til konstruktion og fremstilling af udstyr, der udsender ioniserende stråling; det berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (8);
(14) da aspekterne vedrørende den elektromagnetiske kompatibilitet udgør en integrerende del af de væsentlige krav i dette direktiv, finder Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (9) ikke anvendelse;
(15) for at lette arbejdet med at påvise, at udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav, og for at gøre det muligt at verificere denne overensstemmelse, er det ønskeligt, at der findes harmoniserede standarder til forebyggelse af fare i forbindelse med konstruktion, fremstilling og emballering af medicinsk udstyr; sådanne harmoniserede standarder udarbejdes af privatretlige organer, og det er vigtigt, at de fortsat har status af ikke-bindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) som organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984;
(16) i dette direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som CEN eller Cenelec eller begge disse organer har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (10) samt forskrifter for informationssamfundets tjenester, samt i overensstemmelse med ovennævnte generelle retningslinjer;
(17) som en undtagelse fra de generelle principper tages der ved udarbejdelsen af fælles tekniske specifikationer hensyn til, at det i nogle medlemsstater er almindelig praksis, at disse specifikationer for bestemt udstyr, der især anvendes til sikkerhedsvurdering af donorblod og organdonationer, fastsættes af de offentlige myndigheder; disse særlige specifikationer bør erstattes af de fælles tekniske specifikationer; disse fælles tekniske specifikationer kan anvendes ved evaluering, herunder reevaluering, af ydeevne;
(18) videnskabelige eksperter fra forskellige berørte parter kan inddrages i udarbejdelsen af fælles tekniske specifikationer og i behandlingen af andre specifikke eller generelle spørgsmål;
(19) fremstillingsvirksomhed, som er dækket af dette direktiv, omfatter også emballering af udstyret, i det omfang emballeringen er af betydning for dets sikkerhed og ydeevne;
(20) noget udstyr har begrænset levetid, idet dets ydeevne med tiden forringes, hvilket f. eks. skyldes, at dets fysiske eller kemiske egenskaber og især dets sterilitet eller emballagens kvalitet forringes; fabrikanten bør fastslå og oplyse, hvor længe udstyret har den ønskede ydeevne, og det bør på mærkningen oplyses, indtil hvilken dato udstyret, eller en del af det, kan anvendes fuldt forsvarligt;
(21) Rådet har ved afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (11), gennemført harmoniserede procedurer for overensstemmelsesvurdering; de præciseringer, der er foretaget af disse moduler, skyldes de former for verifikation, der er nødvendige for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt behovet for sammenhæng med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF;
(22) hovedsagelig af hensyn til procedurerne for overensstemmelsesvurdering er det nødvendigt at inddele medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i to hovedproduktklasser; da størstedelen af dette udstyr ikke udgør nogen direkte risiko for patienter og anvendes af kompetente, uddannede fagfolk, og da resultaterne ofte kan bekræftes på anden måde, kan procedurerne for overensstemmelsesvurdering generelt gennemføres alene på fabrikantens ansvar; på baggrund af de eksisterende nationale bestemmelser og de notifikationer, der er modtaget i henhold til proceduren i direktiv 98/34/EF, er der kun behov for de bemyndigede organers medvirken i forbindelse med bestemt udstyr, hvis korrekte ydeevne er af væsentlig betydning for patientbehandlingen, og hvis svigt kan medføre en alvorlig sundhedsfare;
(23) hvad angår det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver et bemyndiget organs medvirken, skal der for de produktgrupper, der anvendes i forbindelse med blodtransfusion, aids-forebyggelse og visse former for hepatitis, foretages en overensstemmelsesvurdering, der for så vidt angår udstyrets konstruktion og fremstilling sikrer et optimalt sikkerheds- og pålidelighedsniveau;
(24) listen over medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som skal underkastes en overensstemmelsesvurdering af en tredjemand, bør ajourføres i takt med den teknologiske udvikling og udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; sådanne ajourføringsforanstaltninger bør træffes efter procedure III, variant a), som fastlagt i Rådets afgørelse 87/373/EØF af 13. juli 1987 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (12);
(25) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (13);
(26) medicinsk udstyr bør generelt være forsynet med CE-mærkningen, som angiver, at det er i overensstemmelse med dette direktiv, således at det frit kan omsættes i Fællesskabet og tages i brug i overensstemmelse med sit formål;
(27) når et bemyndiget organs medvirken er påkrævet, skal fabrikanterne have mulighed for at vælge blandt organer på en liste, som Kommissionen har offentliggjort; medlemsstaterne har ikke pligt til at udpege sådanne bemyndigede organer, men de bør sikre, at organer, der er udpeget som bemyndigede organer, opfylder de vurderingskriterier, der er fastlagt i dette direktiv;
(28) det er vigtigt, at det bemyndigede organs leder og personale hverken selv eller via en mellemmand har interesser, som kan true deres uafhængighed, i de virksomheder, som underkastes vurdering og verifikation;
(29) de kompetente myndigheder, der forestår markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde kunne komme i kontakt med fabrikanten eller med dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant med henblik på iværksættelse af sådanne retssikrende foranstaltninger, som skønnes nødvendige; samarbejde og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne er nødvendigt for at sikre en ensartet anvendelse af dette direktiv, især i forbindelse med markedsovervågningen; med henblik herpå er det nødvendigt at etablere og forvalte en database, der indeholder oplysninger om fabrikanterne og deres repræsentanter, om det udstyr, der er markedsført, om de certifikater, der er udstedt, suspenderet eller tilbagekaldt, samt om overvågningsproceduren; en ordning med indberetning af uheld (overvågningsprocedure) udgør et nyttigt middel til overvågning af markedet, herunder nyt udstyrs ydeevne; oplysninger via overvågningsproceduren samt via eksterne kvalitetsvurderingsordninger er nyttige i forbindelse med beslutningstagning om klassificering af udstyr;
(30) det er absolut nødvendigt, at fabrikanterne underretter de kompetente myndigheder om markedsføringen af »nye produkter«, såvel hvad angår den anvendte teknologi, som de stoffer, der skal analyseres, og andre parametre; dette gælder især udstyr med en høj tæthed af DNA-sonder (de såkaldte mikrochips), der er beregnet til genetisk screening;
(31) finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sundhed og sikkerhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger; Kommissionen hører i så fald de pågældende parter og medlemsstaterne og vedtager, såfremt de nationale foranstaltninger er berettigede, de nødvendige fællesskabsforanstaltninger i overensstemmelse med procedure III, variant a), som fastlagt i afgørelse 87/373/EØF;
(32) dette direktiv omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der fremstilles af væv, celler eller stoffer af human oprindelse; det omfatter ikke andet medicinsk udstyr, der fremstilles ved brug af stoffer af human oprindelse; arbejdet dermed skal derfor fortsætte, så der snarest kan vedtages fællesskabsbestemmelser derom;
(33) da det er nødvendigt at beskytte menneskets integritet i forbindelse med udtagning, indsamling og anvendelse af stoffer, der stammer fra det menneskelige legeme, bør principperne i Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab overholdes; de nationale bestemmelser om etiske spørgsmål finder fortsat anvendelse;
(34) for at sikre sammenhæng mellem direktiverne om medicinsk udstyr, bør visse af dette direktivs bestemmelser indføjes i direktiv 93/42/EØF, som skal ændres i overensstemmelse hermed;
(35) det er nødvendigt hurtigst muligt at indføre den manglende lovgivning vedrørende medicinsk udstyr fremstillet på basis af stoffer af human oprindelse -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1 Anvendelsesområde og definitioner
1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil. I dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændigt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Både medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør benævnes i det følgende »udstyr«.
2. I dette direktiv forstås ved:
a) »Medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller enhver anden genstand, anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
- diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
- diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
- undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces
- svangerskabsforebyggelse
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes af farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.
b) »Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«: ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævs-donationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:
- om en fysiologisk eller patologisk tilstand eller
- om en medfødt anomali eller
- som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller
- som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved »prøvebeholdere« forstås sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse.
Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser.
c) »Tilbehør«: ethvert produkt, der, selv om det ikke er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af dets fabrikant specifikt er bestemt til anvendelse sammen med udstyr, for at dette udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit formål.
I denne definition betragtes invasivt udstyr, der er beregnet til udtagning af prøvemateriale, samt udstyr, som er anbragt i direkte kontakt med det menneskelige legeme med henblik på udtagning af en prøve, jf. direktiv 93/42/EØF, ikke som tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
d) »Udstyr til selvtestning«: ethvert udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand i et hjemligt miljø.
e) »Udstyr til evaluering af ydeevne«: ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at skulle underkastes en eller flere undersøgelser til evaluering af ydeevnen i medicinske analyselaboratorier eller i andre egnede miljøer uden for fabrikantens egne lokaler.
f) »Fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af udstyr med henblik på markedsføring af dette i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende selv eller for dennes regning af tredjemand.
De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i eget navn samler, emballerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilket formål de som udstyr er bestemt; dette gælder dog ikke, hvis en anden end fabrikanten efter første afsnit samler eller tilpasser allerede markedsført udstyr i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient.
g) »Repræsentant«: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til dette direktiv.
h) »Formål«: den anvendelse, udstyret er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, i brugsanvisningen og/eller i reklamematerialet.
i) »Markedsføring«: første tilrådighedsstillelse mod eller uden betaling af et udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, med henblik på distribution og/eller anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om udstyret er nyt eller nyistandsat.
j) »Ibrugtagning«: det stadium, hvor et udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet.
3. I dette direktiv omfatter kalibrator- og kontrolmaterialer enhver type stof, materiale eller artikel, som af dets fabrikant er bestemt til etablering af målereferencer eller verifikation af ydeevnekarakteristika for udstyr i forhold til den anvendelse, det pågældende udstyr er bestemt til.
4. I dette direktiv er de etiske aspekter vedrørende udtagning, indsamling og anvendelse af væv, celler og stoffer af human oprindelse omfattet af reglerne i Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab samt af den relevante nationale lovgivning. For så vidt angår diagnostik er navnlig beskyttelsen af fortroligheden af oplysninger vedrørende privatlivet og princippet om ikke-forskelsbehandling med hensyn til genetiske arveanlæg hos mænd og kvinder af afgørende betydning.
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på udstyr, som udelukkende fremstilles og anvendes inden for samme sundhedsinstitution på fremstillingsstedet, eller som anvendes i lokaler beliggende i umiddelbar nærhed heraf uden at blive overført til en anden juridisk enhed. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ret til at underkaste sådanne aktiviteter passende beskyttelseskrav.
6. Dette direktiv berører ikke nationale lovgivningers bestemmelser om levering af lægeordineret udstyr.
7. Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF. Direktiv 89/336/EØF ophører med at finde anvendelse på udstyr, som er i overensstemmelse med nærværende direktiv.
Artikel 2 Markedsføring og ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål. Dette indebærer, at medlemsstaterne har pligt til at overvåge det pågældende udstyrs sikkerhed og kvalitet. Denne artikel finder ligeledes anvendelse på udstyr til evaluering af ydeevne.
Artikel 3 Væsentlige krav
Udstyret skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for det, under hensyntagen til det pågældende udstyrs formål.
Artikel 4 Fri bevægelighed
1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring eller ibrugtagning af udstyr, der er forsynet med CE-mærkningen, jf. artikel 16, hvis det pågældende udstyr har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 9.
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at udstyr til evaluering af ydeevne i dette øjemed stilles til rådighed for laboratorier eller andre institutioner, der er nævnt i erklæringen i bilag VIII, dersom det opfylder betingelserne i artikel 9, stk. 4, og i bilag VIII.
3. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer og udstillinger, ved demonstrationer eller på videnskabelige eller tekniske møder m.v. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, når dette udstyr ikke bruges på prøvemateriale fra deltagere, og det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr hverken kan markedsføres eller tages i brug, før en sådan overensstemmelse foreligger.
4. Medlemsstaterne kan kræve, at de oplysninger, der gives den endelige bruger, jf. bilag I, del B, punkt 8, skal affattes på deres officielle sprog.
Hvis sikker og korrekt brug af et udstyr er sikret, kan medlemsstaterne tillade, at de i første afsnit nævnte oplysninger affattes på et eller flere af de øvrige officielle fællesskabsprog.
Ved anvendelsen af denne bestemmelse tager medlemsstaterne hensyn til proportionalitetsprincippet og især til:
a) den omstændighed, at oplysningerne kan anføres ved hjælp af harmoniserede symboler, almindeligt anerkendte koder eller andre foranstaltninger
b) hvilken type bruger udstyret er beregnet til.
5. Hvis udstyret er omfattet af andre fællesskabsdirektiver, som omhandler andre aspekter, og som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkningen, angiver denne mærkning, at udstyret ligeledes opfylder bestemmelserne i disse andre direktiver.
Hvis et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode tillader fabrikanten at vælge, hvilken ordning der skal anvendes, angiver CE-mærkningen dog kun, at udstyret opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I så fald skal der på de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller instruktioner, der er vedlagt udstyret i overensstemmelse med de pågældende direktiver, henvises til de relevante direktiver som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5 Henvisning til standarder
1. Medlemsstaterne anser udstyr for at opfylde de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, hvis det er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder.
2. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at de harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, fastsættes de foranstaltninger, medlemsstaterne skal træffe med hensyn til de pågældende standarder, og den i stk. 1 omhandlede offentliggørelse efter proceduren i artikel 6, stk. 2.
3. Medlemsstaterne anser udstyr for at opfylde de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, hvis det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer, der er udarbejdet for udstyr på liste A i bilag II og, om nødvendigt, for udstyr på liste B i bilag II. I disse specifikationer fastsættes på hensigtsmæssig vis evalueringskriterier og reevalueringskriterier for ydeevne, batchfrigivelseskriterier, referencemetoder og referencemateriale.
De fælles tekniske specifikationer vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2, og offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Fabrikanterne skal som hovedregel overholde de fælles tekniske specifikationer; hvis fabrikanterne af behørigt dokumenterede årsager ikke overholder disse specifikationer, skal de anvende løsninger, der mindst er på niveau med disse.
I dette direktiv forstås ved harmoniserede standarder også de fælles tekniske specifikationer.
Artikel 6 Udvalget for Standarder og Tekniske Forskrifter
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster, i givet fald ved afstemning.
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.
Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvordan der er taget hensyn til dets udtalelse.
Artikel 7 Udvalget for Medicinsk Udstyr
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Udvalget udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
3. Det i stk. 1 nævnte udvalg kan undersøge ethvert spørgsmål i forbindelse med gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 8 Beskyttelsesklausul
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at det i artikel 4, stk. 1, omhandlede udstyr, korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med sit formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuelt andre personers sundhed og/eller sikkerhed i fare eller være til fare for ejendoms sikkerhed, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger for at trække det pågældende udstyr tilbage fra markedet eller for at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen af det. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse med dette direktiv skyldes:
a) manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav
b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, dersom disse standarder hævdes anvendt, eller
c) en mangel ved disse standarder.
2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:
- at foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet til dem, og de øvrige medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder, dersom den medlemsstat, der har truffet beslutningen, agter at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6; hvis de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger skyldes problemer, som vedrører indholdet eller anvendelsen af de fælles tekniske specifikationer, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 7, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder
- at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet til dem, samt fabrikanten eller dennes repræsentant underretning herom.
3. Hvis udstyr, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med CE-mærkningen, træffer den kompetente medlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens forløb og resultater.
Artikel 9 Overensstemmelsesvurdering
1. For alt udstyr, bortset fra udstyr, der er omhandlet i bilag II, og udstyr til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen den procedure, der er omhandlet i bilag III, og udfylder den krævede EF-overensstemmelseserklæring, inden udstyret markedsføres.
For alt udstyr til selvtestning, bortset fra udstyr, der er omhandlet i bilag II, og udstyr til evaluering af ydeevne, skal fabrikanten, inden han udfylder ovennævnte overensstemmelseserklæring, opfylde de supplerende krav, der er anført i bilag III, punkt 6. I stedet for at følge nævnte procedure kan fabrikanten følge proceduren i stk. 2 eller stk. 3.
2. For udstyr på liste A i bilag II, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen:
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der er omhandlet i bilag IV, eller
b) den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag V, kombineret med den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der er omhandlet i bilag VII.
3. For udstyr på liste B i bilag II, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen:
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der er omhandlet i bilag IV, eller
b) den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag V, kombineret med:
i) den procedure for EF-verifikation, der er omhandlet i bilag VI, eller
ii) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der er omhandlet i bilag VII.
4. For udstyr til evaluering af ydeevne følger fabrikanten den procedure, der er omhandlet i bilag VIII, og udarbejder, inden udstyret stilles til rådighed, den deri nævnte erklæring.
Denne bestemmelse berører ikke nationale regler vedrørende etiske aspekter i forbindelse med anvendelse af væv eller stoffer af human oprindelse til gennemførelse af en undersøgelse til evaluering af ydeevne.
5. I forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering vedrørende udstyr tager fabrikanten og det bemyndigede organ, hvis det medvirker, hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i givet fald er foretaget på et mellemstadium i fremstillingsfasen i overensstemmelse med dette direktiv.
6. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant at indlede procedurerne i bilag III, V, VI og VIII.
7. Fabrikanten skal i fem år fra fremstillingsdatoen for det sidste produkt opbevare overensstemmelseserklæringen, den i bilag III VIII omhandlede tekniske dokumentation samt de afgørelser, rapporter og certifikater, som de bemyndigede organer har udstedt, så disse dokumenter kan forelægges for de nationale myndigheder til kontrol. Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til efter anmodning at kunne forelægge ovennævnte dokumentation hans repræsentant.
8. Hvis proceduren for overensstemmelsesvurderingen forudsætter et bemyndiget organs medvirken, kan fabrikanten eller dennes repræsentant henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende organ er bemyndiget til at udføre.
9. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde kræve alle de oplysninger eller data, der er nødvendige for at udarbejde og opretholde overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure.
10. Beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag III, IV og V, er højst gyldige i fem år, men kan efter anmodning, som fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den aftale, de to parter har indgået, videreføres for højst fem år ad gangen.
11. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 4 omhandlede procedurer udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de nævnte procedurer gennemføres, og/eller på et andet fællesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
12. Uanset stk. 1 4 kan de kompetente myndigheder på behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at individuelt udstyr, for hvilket de i stk. 1 4 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og tages i brug på den pågældende medlemsstats område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler derfor.
13. Bestemmelserne i denne artikel anvendes tilsvarende på fysiske eller juridiske personer, som fremstiller udstyr, der er omfattet af dette direktiv, og som uden at markedsføre udstyret ibrugtager det og anvender det inden for rammerne af deres professionelle virksomhed.
Artikel 10 Registrering af fabrikanter og udstyr
1. Fabrikanter, som i eget navn markedsfører udstyr, giver de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de har deres hovedsæde, underretning om:
- hovedsædets adresse
- oplysninger om reagenser, reagensprodukter samt kalibrator- og kontrolmaterialer, udtrykt i fælles teknologiske karakteristika og/eller analysander, samt alle væsentlige ændringer heraf, herunder afbrydelse af markedsføringen; for andet udstyr, de relevante angivelser
- for udstyr omfattet af bilag II og udstyr til selvtestning, alle data, der kan muliggøre identifikation af sådant udstyr, de analytiske og, efter omstændighederne, de diagnostiske parametre, jf. bilag I, del A, punkt 3, resultaterne af ydeevneevalueringer, jf. bilag VIII, certifikater samt enhver væsentlig ændring heraf, herunder afbrydelse af markedsføringen.
2. For udstyr, der er omfattet af bilag 2, og udstyr til selvtestning kan medlemsstaterne kræve underretning om data, der kan muliggøre dets identifikation, sammen med mærkningen og brugsanvisningen, hvis sådant udstyr markedsføres og/eller ibrugtages på deres område.
Disse foranstaltninger kan ikke gøres til en forhåndsbetingelse for markedsføring og/eller ibrugtagning af udstyr, der er i overensstemmelse med nærværende direktiv.
3. Har en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke sit hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han en repræsentant. Repræsentanten underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor han har sit hovedsæde, om alle de forhold, der er anført i stk. 1.
4. Den i stk. 1 omhandlede underretning omfatter ligeledes alt nyt udstyr. I forbindelse med en sådan underretning angiver fabrikanten endvidere, om udstyr, hvorom der gives underretning, og som er forsynet med CE-mærkning, er et »nyt produkt«.
I denne artikel er udstyr »nyt«:
a) hvis det ikke permanent har været til rådighed på fællesskabsmarkedet for den relevante analysand eller en anden parameter i de forudgående tre år, eller
b) hvis proceduren omfatter analytisk teknologi, som ikke løbende er blevet anvendt i forbindelse med en given analysand eller en anden parameter på fællesskabsmarkedet i de foregående tre år.
5. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger med henblik på omgående at registrere de i stk. 1 og 3 nævnte underretninger i den i artikel 12 omhandlede database. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel, navnlig vedrørende underretning og definition af begrebet væsentlig ændring, vedtages efter proceduren i artikel 7.
6. I en overgangsperiode indtil etableringen af en europæisk database med adgang for medlemsstaternes kompetente myndigheder og indeholdende data om alt udstyr, der er i omløb på Fællesskabets område, foretages denne underretning af fabrikanten til de kompetente myndigheder i hver enkelt medlemsstat, som berøres af markedsføringen.
Artikel 11 Overvågningsprocedure
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at enhver oplysning, som de får kendskab til i overensstemmelse med dette direktiv, og som angår nedennævnte hændelser, der involverer udstyr med CE-mærkning, bliver registreret og evalueret centralt:
a) enhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse i udstyrets karakteristika og/eller ydeevne, samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som direkte eller indirekte kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller andre personers død eller en alvorlig forværring af de pågældendes helbredstilstand
b) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med udstyrets karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt udstyr af samme type.
2. Kræver en medlemsstat, at alment praktiserende læger, hospitaler eller tilrettelæggere af eksterne kvalitetsvurderingsordninger underretter de kompetente myndigheder om enhver af de i stk. 1 omhandlede hændelser, træffer den de fornødne foranstaltninger for at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr eller dennes repræsentant også underrettes om hændelsen.
3. Når medlemsstaten, om muligt sammen med fabrikanten, har foretaget en vurdering, underretter den øjeblikkelig, jf. dog artikel 8, Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede hændelser, mod hvilke der er truffet, eller det overvejes at træffe relevante foranstaltninger, herunder tilbagekaldelse af produktet.
4. Er det udstyr, hvorom der gives underretning i henhold til artikel 10, og som er forsynet med CE-mærkning, et nyt produkt, anfører fabrikanten dette i sin underretning. Den kompetente myndighed, der på denne måde underrettes, kan på et hvilket som helst tidspunkt inden for de følgende to år og i begrundede tilfælde kræve, at fabrikanten forelægger en rapport om de erfaringer, der er opnået med udstyret, efter at det er markedsført.
5. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater om de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 4. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 12 Europæisk database
1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kan udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret grundlag.
Databasen skal indeholde følgende:
a) data vedrørende registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til artikel 10
b) data vedrørende certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilag III VII
c) data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 11.
2. Data fremsendes i standardiseret form.
3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 13 Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Den underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning. Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 14 Ændring af bilag II og undtagelsesklausul
1. Såfremt en medlemsstat finder:
a) at listen over udstyr, der er omhandlet i bilag II, bør ændres eller udvides, eller
b) at overensstemmelsesvurderingen af et udstyr eller en kategori af udstyr uanset bestemmelserne i artikel 9 bør foretages ved at anvende en eller flere nærmere bestemte procedurer, som vælges blandt procedurerne i artikel 9
indsender den en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger. Foranstaltningerne vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
2. Når der træffes foranstaltninger efter stk. 1, tages der behørigt hensyn til:
a) alle relevante oplysninger, der foreligger fra de overvågningsprocedurer og de eksterne kvalitetsvurderingsordninger, der er beskrevet i artikel 11
b) følgende kriterier:
i) om der er fuldstændig afhængighed af det resultat, der er opnået med et bestemt udstyr, og som har direkte indvirkning på den efterfølgende medicinske behandling
ii) om en behandling, der iværksættes på grundlag af et ukorrekt resultat, der er opnået ved brug af et bestemt udstyr, kan være farlig for patienten, tredjemand eller offentligheden, navnlig hvis den iværksættes som følge af falsk positive eller falsk negative resultater, og
iii) om et bemyndiget organs medvirken er hensigtsmæssig for at fastslå udstyrets overensstemmelse.
3. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de trufne foranstaltninger og offentliggør efter omstændighederne disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 15 Bemyndigede organer
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i artikel 9 omhandlede procedurer, samt om de specifikke opgaver, det enkelte organ er bemyndiget til at udføre. Kommissionen tildeler disse organer, i det følgende benævnt »bemyndigede organer«, identifikationsnumre.
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende en liste over de bemyndigede organer med angivelse af de identifikationsnumre, de har fået tildelt, samt de opgaver, de er blevet bemyndiget til at udføre. Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at udpege et bemyndiget organ.
2. Medlemsstaterne anvender kriterierne i bilag IX ved udpegelsen af de bemyndigede organer. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i de nationale standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, anses for at opfylde de relevante kriterier.
3. Medlemsstaterne overvåger løbende de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder kriterierne i bilag IX. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, inddrager bemyndigelsen eller begrænser den, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i bilag IX. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om enhver inddragelse af eller begrænsning i det pågældende organs bemyndigelse.
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repræsentant fastsætter efter gensidig aftale fristerne for gennemførelsen af de vurderinger og verifikationer, der er omhandlet i bilag III VII.
5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede organer og de kompetente myndigheder om alle suspenderede eller tilbagekaldte certifikater og, på anmodning, om udstedte eller afslåede certifikater. Endvidere stiller det på anmodning alle yderligere relevante oplysninger til rådighed.
6. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller hvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderer eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at kravene opfyldes. Hvis certifikatet suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom. Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de relevante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kravene i bilag IX.
Artikel 16 CE-mærkning
1. Udstyr, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkningen, når det markedsføres.
2. CE-overensstemmelsesmærkningen som afbildet i bilag X skal anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på selve udstyret, hvis dette er muligt og hensigtsmæssigt, samt på brugsanvisningen. CE-overensstemmelsesmærkningen skal ligeledes anbringes på salgsemballagen. CE-mærkningen skal ledsages af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for iværksættelsen af procedurerne i bilag III, IV, VI og VII.
3. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der kan vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning eller symboler. Der kan anbringes andre mærker på udstyret, emballagen eller den brugsanvisning, der er vedlagt udstyret, forudsat at CE-mærkningens synlighed og læsbarhed ikke derved forringes.
Artikel 17 Uretmæssigt anbragt CE-mærkning
1. Følgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af artikel 8:
a) Konstaterer en medlemsstat, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt, er fabrikanten eller dennes repræsentant forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, medlemsstaten fastsætter.
b) Fortsætter overtrædelsen af bestemmelserne, træffer medlemsstaten efter proceduren i artikel 8 alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkt eller for at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet.
2. Stk. 1 finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men uretmæssigt, er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv.
Artikel 18 Afgørelser om afslag eller begrænsning
1. Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv:
a) som indebærer afslag på eller begrænsning af markedsføring eller af enhver tilrådighedsstillelse eller ibrugtagning af udstyr, eller
b) som indeholder krav om, at udstyret trækkes tilbage fra markedet
skal begrundes præcist. Afgørelsen meddeles snarest muligt den berørte part med angivelse af klagemulighederne i henhold til gældende ret i den pågældende medlemsstat og klagefristerne i forbindelse hermed.
2. Træffes der en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repræsentant forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter, navnlig begrundet i hensynet til folkesundheden.
Artikel 19 Tavshedspligt
Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner med hensyn til tavshedspligt inden for sundhedssektoren sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter, der er involveret i gennemførelsen af dette direktiv, at behandle de oplysninger fortroligt, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver. Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.
Artikel 20 Samarbejde mellem medlemsstaterne
Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger for at sikre, at de kompetente myndigheder, der forestår gennemførelsen af dette direktiv, samarbejder indbyrdes og fremsender de nødvendige oplysninger til hinanden, således at der sikres en ensartet anvendelse af dette direktiv.
Artikel 21 Ændringer af direktiver
1. I direktiv 98/37/EF, artikel 1, stk. 3, andet led, ændres »- maskiner til medicinsk brug, der anvendes i direkte kontakt med patienten« til: »- medicinsk udstyr.«
2. I direktiv 93/42/EØF foretages følgende ændringer:
a) Artikel 1, stk. 2, ændres således:
- litra c) affattes således:
»c) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:
- om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller
- om en medfødt anomali, eller
- som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller
- som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved »prøvebeholdere« forstås sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse.
Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser«
- litra i) affattes således:
»i) ibrugtagning: det stadium, hvor udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet«
- følgende nye litra indsættes:
»j) repræsentant: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til dette direktiv«.
b) Artikel 2 affattes således:
»Artikel 2
Markedsføring og ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.«
c) Følgende afsnit tilføjes i artikel 14, stk. 1:
»For medicinsk udstyr i klasse IIb og III kan medlemsstaterne ved ibrugtagning på deres område anmode om at få oplyst alle data, der gør det muligt at identificere sådant udstyr, tillige med mærkning og brugsanvisninger.«
d) Følgende artikler indsættes:
»Artikel 14a
Europæisk database
1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kan udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret grundlag.
Databasen skal indeholde følgende:
a) data vedrørende registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til artikel 14
b) data vedrørende certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilag II VII
c) data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 10.
2. Data fremsendes i standardiseret form.
3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.«
»Artikel 14b
Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Den underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning. Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2.«
e) I artikel 16 tilføjes følgende stykker:
»5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede organer og de kompetente myndigheder om alle suspenderede eller tilbagekaldte certifikater og, på anmodning, om udstedte eller afslåede certifikater. Endvidere stiller det på anmodning alle yderligere relevante oplysninger til rådighed.
6. Hvis et bemyndiget organ fastlår, at fabrikanten ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller hvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderer eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at kravene opfyldes. Hvis certifikatet suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom. Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de relevante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kravene i bilag XI.«
f) I artikel 18 tilføjes følgende stykke:
»Disse bestemmelser finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men uretmæssigt, er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv.«
g) Artikel 22, stk. 4, første afsnit, affattes således:
»4. Medlemsstaterne tillader:
- at udstyr, der er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder på deres område den 31. december 1994, markedsføres i en periode på fem år efter vedtagelsen af dette direktiv, og
- at ovennævnte udstyr ibrugtages indtil senest den 30. juni 2001.«
h) Punkt 6.2 i bilag II, punkt 7.1 i bilag III, punkt 5.2 i bilag V og punkt 5.2 i bilag VI udgår.
i) I bilag XI, punkt 3, indsættes følgende punktum efter andet punktum:
»Dette forudsætter, at der i organet er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring og viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i direktivet og navnlig i bilag I.«
Artikel 22 Gennemførelse og overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 7. december 1999. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 7. juni 2000.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
3. Det udvalg, der er omhandlet i artikel 7, kan påbegynde sit arbejde, så snart dette direktiv er trådt i kraft. Medlemsstaterne kan træffe de i artikel 15 nævnte foranstaltninger, så snart dette direktiv er trådt i kraft.
4. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 9 er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om udstyrets karakteristika og ydeevne, herunder navnlig resultaterne af eventuelle relevante afprøvninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til gældende nationale love og administrative bestemmelser for det pågældende udstyr.
5. Medlemsstaterne tillader i en periode på fem år efter dette direktivs ikrafttræden markedsføring af udstyr, der på tidspunktet for dette direktivs ikrafttræden er i overensstemmelse med de gældende regler på deres område. I en yderligere periode på to år tillades ibrugtagning af nævnte udstyr.
Artikel 23
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 24
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Luxembourg, den 27. oktober 1998.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/79/EY,
annettu 27 päivänä lokakuuta 1998,
in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä (3),
sekä katsovat, että
1) olisi toteutettava toimenpiteitä sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa varten; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan,
2) jäsenvaltioissa voimassa olevien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta, terveyden suojelua ja suorituskykyä, ominaisuuksia ja hyväksymismenettelyjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sisältö ja soveltamisala ovat erilaiset; tällaiset erot muodostavat esteitä kaupalle, ja komission toimeksiannosta tehty kansallisten säädösten vertailututkimus on vahvistanut yhdenmukaistettujen sääntöjen antamisen tarpeellisuuden,
3) kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistaminen on ainoa keino poistaa tällaisia kaupan vapauden esteitä ja estää uusien esteiden syntyminen; tätä tavoitetta ei voida saavuttaa tyydyttävällä tavalla muutoin kuin yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla; tässä direktiivissä asetetaan ainoastaan tarpeelliset ja riittävät vaatimukset sen soveltamisalaan kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkumisen varmistamiseksi parhaissa mahdollisissa turvallisuusolosuhteissa,
4) yhdenmukaistetut säännökset olisi erotettava jäsenvaltioiden toteuttamista toimenpiteistä, joilla ne hoitavat suoraan tai välillisesti näitä laitteita koskevien kansanterveys- ja sairausvakuutusjärjestelmiensä rahoituksen; nämä yhdenmukaistetut säännökset eivät siten vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen toteuttaa edellä tarkoitettuja toimenpiteitä yhteisön oikeutta noudattaen,
5) in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden olisi tarjottava potilaille, käyttäjille ja kolmansille osapuolille korkea terveyden suojelun taso ja saavutettava valmistajan niille alun perin ilmoittama suorituskyky; näin ollen yksi tämän direktiivin olennaisista tavoitteista on jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen tai parantaminen,
6) teknistä yhdenmukaistamista ja standardointia koskevasta uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa (4) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti kyseisten lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja pakkausta koskevien sääntöjen on rajoituttava olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin säännöksiin; olennaisuutensa vuoksi näiden vaatimusten olisi korvattava vastaavat kansalliset säännökset; olennaisia vaatimuksia, mukaan lukien riskien vähimmäistämiseksi ja vähentämiseksi, olisi sovellettava harkiten ottaen huomioon suunnittelun aikana olemassa olleet teknologiat ja käytännöt sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa sopusoinnussa olevat tekniset ja taloudelliset näkökohdat,
7) valtaosaan lääkinnällisiä laitteita sovelletaan aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä heinäkuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/385/ETY (5) ja lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettua neuvoston direktiiviä 93/42/ETY (6), joka koskee kaikkia muita lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita; tämä direktiivi ulottaa lainsäädännön lähentämisen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin; yhdenmukaisten yhteisön sääntöjen kehittämiseksi tämä direktiivi perustuu laajalti näiden kahden direktiivin säännöksiin,
8) instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tuotteita, mukaan lukien ohjelmat, jotka on tarkoitettu tutkimuskäyttöön ilman mitään lääketieteellistä tavoitetta, ei pidetä suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuina laitteina,
9) tämä direktiivi ei koske kansainvälisellä tasolla varmennettuja vertailumateriaaleja eikä ulkoisissa laadunarviointimenettelyissä käytettyjä materiaaleja; kalibraattorit ja vertailumateriaalit, joita käyttäjä tarvitsee määrittääkseen tai todentaakseen laitteiden suorituskyvyn, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita,
10) toissijaisuusperiaate huomioon ottaen tähän direktiiviin eivät sisälly reagenssit, jotka on valmistettu terveysalan laitosten laboratorioissa käytettäviksi samassa ympäristössä ja jotka eivät ole kaupankäynnin kohteena,
11) tähän direktiiviin sisältyvät kuitenkin laitteet, jotka on valmistettu ja tarkoitettu käytettäviksi ammatillisissa ja kaupallisissa yhteyksissä lääketieteellisiin analyyseihin ilman, että niitä saatetaan markkinoille,
12) erityisesti in vitro -diagnostisiin tutkimuksiin tarkoitetut mekaaniset laboratoriolaitteet kuuluvat tämän direktiivin soveltamisalaan, ja tästä johtuu, että koneita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/37/EY (7) olisi yhdenmukaisuuden vuoksi muutettava mukauttamistarkoituksessa soveltuvin osin, jotta se olisi tämän direktiivin mukainen,
13) tähän direktiiviin olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevia vaatimuksia; tämä direktiivi ei vaikuta perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/29/Euratom (8) soveltamiseen,
14) sähkömagneettisen yhteensopivuuden näkökohdat ovat erottamaton osa tämän direktiivin olennaisia vaatimuksia ja sen vuoksi sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/336/ETY (9) ei sovelleta,
15) olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamisen helpottamiseksi ja vaatimustenmukaisuuden todentamiseksi on suotavaa käyttää yhdenmukaistettuja standardeja lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja pakkaamista koskevien riskien ehkäisemiseksi; nämä yhdenmukaistetut standardit ovat yksityisoikeudellisten toimielimien laatimia, ja niiden olisi säilyttävä vapaaehtoisina; tätä tarkoitusta varten Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi hyväksymään yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti,
16) tässä direktiivissä `yhdenmukaistetulla standardilla` tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka joko Euroopan standardointikomitea (CEN) tai Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) tai molemmat näistä toimielimistä ovat hyväksyneet komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/34/EY (10) mukaisesti sekä edellä tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti,
17) yleisistä periaatteista poiketen yhteisten teknisten eritelmien laatimisessa otetaan huomioon joidenkin jäsenvaltioiden nykyinen käytäntö, jonka mukaan tiettyjen, pääasiassa verenluovutuksen ja elinten luovutuksen turvallisuuden arviointiin käytettyjen laitteiden osalta viranomaiset antavat tällaiset eritelmät; on aiheellista korvata kyseiset erityiset eritelmät yhteisillä teknisillä eritelmillä; näitä yhteisiä teknisiä eritelmiä voidaan käyttää suorituskyvyn arviointiin, mukaan lukien uudelleenarviointi,
18) eri osapuolia edustavat tieteelliset asiantuntijat voivat osallistua yhteisten teknisten eritelmien laatimiseen ja muiden erityisten tai yleisten kysymysten tarkasteluun,
19) valmistus, sellaisena kuin se kuuluu tämän direktiivin alaan, sisältää myös lääkinnällisen laitteen pakkaamisen, jos pakkaaminen liittyy laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskeviin näkökohtiin,
20) joidenkin laitteiden käyttöikä on rajoitettu, koska niiden suorituskyky heikkenee ajan myötä, mikä johtuu esimerkiksi niiden fysikaalisten tai kemiallisten ominaisuuksien, erityisesti pakkauksen steriiliyden tai tiiviyden, heikkenemisestä; valmistajan olisi määriteltävä ja merkittävä ajanjakso, jonka aikana laite toimii vaaditulla tavalla; pakkausmerkinnöissä olisi mainittava päivämäärä, johon asti laitetta tai jotakin sen osaa voidaan käyttää turvallisesti,
21) teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä kesäkuuta 1993 tehdyssä päätöksessään 93/465/ETY (11) neuvosto vahvisti yhdenmukaistetut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt; lisäykset näihin moduuleihin tehdään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilta lääkinnällisiltä laitteilta edellytettyjen tarkastusten luonteen perusteella ja jotta varmistettaisiin yhdenmukaisuus direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kanssa,
22) erityisesti vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen vuoksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet on ryhmiteltävä kahteen pääasialliseen tuoteluokkaan; koska valtaosa tällaisista laitteista ei aiheuta suoraa vaaraa potilaalle ja niitä käyttävät asianmukaisesti koulutetut ammattityöntekijät ja saadut tutkimustulokset voidaan usein vahvistaa muilla menetelmillä, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt voidaan yleensä toteuttaa yksinomaan valmistajien vastuulla; ottaen huomioon voimassa olevat kansalliset määräykset ja direktiivissä 98/34/EY säädetyn menettelytavan mukaisesti vastaanotetut ilmoitukset, ilmoitettujen laitosten on tarpeen puuttua asiaan ainoastaan määriteltyjen tuotteiden osalta, joiden virheetön toiminta on olennaista lääkärintoimen harjoittamisessa ja joiden toimintahäiriö voi aiheuttaa vakavan terveysriskin,
23) niistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, joiden osalta edellytetään ilmoitetun laitoksen toimenpiteitä, verensiirroissa sekä aidsin ja eräiden hepatiittien ehkäisemisessä käytetyt tuoteryhmät edellyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointia, jolla varmistetaan, että laitteet suunnitellaan ja valmistetaan ehdottoman turvallisiksi ja luotettaviksi,
24) olisi päivitettävä niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luettelo, joiden osalta edellytetään kolmannen osapuolen vaatimusten mukaisuuden arviointia ottaen huomioon teknisen edistymisen ja terveydensuojelun alalla tapahtuva kehitys; tällaiset päivitystoimenpiteet on tehtävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 13 päivänä heinäkuuta 1987 tehdyssä neuvoston päätöksessä 87/373/ETY (12) määrätyn menettelyn III vaihtoehdon a mukaisesti,
25) Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat 20 päivänä joulukuuta 1994 sopineet yhteistoimintatavasta perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti annettavien säädösten täytäntöönpanomenettelyssä (13),
26) lääkinnälliset laitteet on yleensä varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän direktiivin säännösten mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus yhteisössä sekä käyttötarkoituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista,
27) kun ilmoitetun laitoksen asiaan puuttumista vaaditaan, valmistajalla on oltava mahdollisuus valita se komission julkaisemalta ilmoitettujen laitosten listalta; jäsenvaltioilla ei ole velvollisuutta nimetä tällaisia ilmoitettuja laitoksia, mutta niiden on varmistettava kuitenkin, että laitokset, jotka on nimetty ilmoitetuiksi laitoksiksi, täyttävät tässä direktiivissä säädetyt arviointikriteerit,
28) on tärkeää, ettei ilmoitettujen laitosten johtajalla ja henkilökunnalla olisi suoraan tai välikäsien kautta arvioitavien ja tarkastettavien laitosten osalta mitään sellaista etua, joka asettaisi heidän riippumattomuutensa kyseenalaiseksi,
29) markkinavalvonnasta vastuussa olevien toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava erityisesti hätätapauksissa kääntyä valmistajan tai sen valtuuttaman yhteisöön sijoittautuneen edustajan puoleen tarpeellisiksi katsottujen varotoimenpiteiden toteuttamiseksi; yhteistyö ja tietojenvaihto jäsenvaltioiden välillä ovat tarpeellisia tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi, erityisesti markkinavalvonnan osalta; tätä varten on tarpeen ottaa käyttöön ja hoitaa tietokantaa, joka sisältää valmistajia ja heidän edustajiaan, markkinoille saatettuja laitteita ja myönnettyjä, määräajaksi peruutettuja tai peruutettuja lupia sekä vaaratilanteiden valvontamenettelyä koskevia tietoja; haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä (vaaratilanteiden valvontajärjestelmä) on hyödyllinen markkinavalvontaväline, mukaan lukien uusien laitteiden toiminta; vaaratilanteiden valvontajärjestelmän ja ulkoisen laadunarviointijärjestelmän kautta saadut tiedot hyödyttävät laitteiden luokittelua koskevassa päätöksenteossa,
30) on välttämätöntä, että valmistajat ilmoittavat toimivaltaisille viranomaisille "uusien tuotteiden" markkinoille saattamisesta sekä niissä käytetyn tekniikan että analysoitavien aineiden ja muiden parametrien osalta; tämä koskee erityisesti laitteita, jotka sisältävät paljon DNA-koettimia (nk. mikrosiruja) ja joita käytetään geneettisissä seulontatutkimuksissa,
31) jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteiden saatavuus olisi estettävä tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarpeelliset ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet; tällaisissa tapauksissa komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita, ja jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, toteuttaa tarvittavat yhteisön toimenpiteet neuvoston päätöksessä 87/373/ETY määrätyn menettelyn III vaihtoehdon a mukaisesti,
32) tämä direktiivi koskee ihmisestä peräisin olevista kudoksista, soluista tai aineista valmistettuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita; tämä direktiivi ei koske muita ihmisestä peräisin olevia aineita käyttäen valmistettuja lääkinnällisiä laitteita; tässä suhteessa olisi siksi jatkettava käsittelyä yhteisön lainsäädännön antamiseksi mahdollisimman pikaisesti,
33) ottaen huomioon tarpeen suojella ihmisruumiin koskemattomuutta, ihmisestä peräisin olevien aineiden ottamisen, keräämisen ja käytön yhteydessä on aiheellista soveltaa Euroopan neuvoston yleissopimuksessa ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla määrättyjä periaatteita sekä etiikkaa koskevia kansallisia säännöksiä,
34) lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien yleisen yhdenmukaisuuden vuoksi tämän direktiivin tietyt säännökset olisi lisättävä direktiivin 93/42/ETY, jota on muutettava vastaavasti, ja
35) on tarpeen saada aikaan mahdollisimman nopeasti ihmisestä peräisin olevista aineista valmistettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva puuttuva lainsäädäntö,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla Soveltamisala, määritelmät
1. Tätä direktiiviä sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. Tässä direktiivissä lisälaitteita pidetään sellaisenaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina. Sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita että lisälaitteita nimitetään jäljempänä `laitteiksi`.
2. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) `lääkinnällisellä laitteella` instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
- sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
- vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
- anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muuntamiseen,
- hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin tai immunologisin keinoin tai aineenvaihdunnan kautta, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää,
b) `in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella` lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien veren ja kudosten luovutukset, tutkimuksissa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saada tietoa:
- fysiologisesta tai patologisesta tilasta tai
- synnynnäisestä epämuodostumasta tai
- turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten saajien kannalta tai
- hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.
Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Näytteenottoastiat, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, ovat laitteita, joiden nimenomainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten.
Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina laitteina, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa,
c) `lisälaitteella` tuotetta, joka ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on erityisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä laitteen kanssa, jotta kyseistä laitetta voitaisiin käyttää sen käyttötarkoituksen mukaisesti.
Tämän määritelmän mukaan invasiivisia näytteenottolaitteita tai muita direktiivissä 93/42/ETY tarkoitettuja laitteita, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi, ei pidetä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteina,
d) `itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella` laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut muiden kuin ammattilaisten käytettäväksi kotiolosuhteissa,
e) `suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella` laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan suorituskyvyn arviointitutkimukseen kliinisissä laboratorioissa tai muissa soveltuvissa tiloissa hänen omien tilojensa ulkopuolella,
f) `valmistajalla` luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja pakkausmerkinnöistä ennen sen markkinoille saattamista omalla nimellään, riippumatta siitä, suorittaako nämä toimet kyseinen henkilö vai hänen lukuunsa kolmas henkilö.
Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelletaan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa ja/tai varustaa merkinnöin yhden tai useamman valmiin tuotteen ja/tai määrittää niiden aiotun käyttötarkoituksen laitteina niiden markkinoille saattamista varten omalla nimellään. Tätä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka ei ole ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu valmistaja, mutta joka kokoaa tai muuntaa markkinoilla jo olevia laitteita niiden käyttötarkoitusta varten yksittäisen potilaan käyttöön,
g) `valtuutetulla edustajalla` valmistajan selvästi nimeämää, yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka toimii yhteisössä ja jonka puoleen viranomaiset ja elimet yhteisössä voivat kääntyä valmistajan asemesta tässä direktiivissä jälkimmäiselle asetettujen velvoitteiden osalta,
h) `käyttötarkoituksella` käyttöä, johon laite on tarkoitettu valmistajan merkinnöissä, käyttöohjeessa ja/tai myynninedistämiseen tarkoitetussa aineistossa antamien tietojen mukaan,
i) `markkinoille saattamisella` muun kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen ensimmäistä tarjoamista maksua vastaan tai ilmaiseksi sen jakelemiseksi ja/tai käyttämiseksi yhteisön markkinoilla, riippumatta siitä, onko laite uusi tai täysin kunnostettu,
j) `käyttöönottamisella` vaihetta, jossa laite on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa yhteisön markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti.
3. Tässä direktiivissä kalibraattorilla ja vertailumateriaalilla tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka sen valmistaja on tarkoittanut joko mittausten vastaavuuksien määrittämiseen tai laitteelle tarkoitetun käytön yhteydessä tapahtuvaan suorituskyvyn ominaisuuksien toteamiseen.
4. Tässä direktiivissä ihmisestä peräisin olevien kudosten, solujen ja aineiden ottamiseen, keräämiseen ja käyttöön liittyviin eettisiin näkökohtiin sovelletaan Euroopan neuvoston yleissopimuksessa ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla määrättyjä periaatteita sekä asiaa koskevassa jäsenvaltioiden lainsäädännössä säädettyjä periaatteita. Diagnostiikassa ensisijaisen tärkeitä ovat yksityiselämään liittyvien tietojen luottamuksellisuuden turvaaminen samoin kuin periaate olla syrjimättä ihmisten perittyjen geneettisten ominaisuuksien perusteella.
5. Tätä direktiiviä ei sovelleta laitteisiin, joita valmistetaan ja käytetään yhdessä ainoassa terveysalan laitoksessa ja laitteiden valmistustiloissa tai joita käytetään näiden välittömässä läheisyydessä olevissa tiloissa ilman, että niitä on siirretty toiselle oikeudelliselle yksikölle. Tämä ei rajoita jäsenvaltioiden oikeutta asettaa kyseiselle toiminnalle asianmukaisia suojelua koskevia vaatimuksia.
6. Tämä direktiivi ei vaikuta kansalliseen lainsäädäntöön, jossa säädetään laitteiden toimittamisesta lääkemääräyksen perusteella.
7. Tämä direktiivi on direktiivin 89/336/ETY 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi, eikä ensin mainittua direktiiviä enää sovelleta tämän direktiivin mukaisiksi saatettuihin laitteisiin.
2 artikla Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina ja asennettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Tähän sisältyy jäsenvaltioiden velvollisuus valvoa kyseisten laitteiden turvallisuutta ja laatua. Tätä artiklaa sovelletaan myös suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuihin laitteisiin.
3 artikla Olennaiset vaatimukset
Laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus.
4 artikla Vapaa liikkuvuus
1. Jäsenvaltiot eivät saa estää alueellaan sellaisten laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista, joissa on 16 artiklassa säädetty CE-merkintä, jos niille on suoritettu 9 artiklan mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi.
2. Jäsenvaltiot eivät saa estää suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden saattamista käytettäväksi tässä tarkoituksessa niissä laboratorioissa tai laitoksissa, jotka on luetteloitu liitteessä VIII esitetyssä ilmoituksessa, ja jos ne täyttävät 9 artiklan 4 kohdassa ja liitteessä VIII olevat edellytykset.
3. Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta erityisesti messuilla, näyttelyissä, esittelytilaisuuksissa, tieteellisissä tai teknisissä seminaareissa näytteille laitteita, vaikka ne eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia, jos kyseisiä laitteita ei käytetä osallistujilta saatujen näytteiden käsittelyyn ja jos näkyvä merkintä selvästi ilmaisee, ettei näitä laitteita voida saattaa markkinoille eikä ottaa käyttöön ennen kuin ne on saatettu vaatimusten mukaisiksi.
4. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että laitteen saavuttaessa loppukäyttäjän liitteessä 1 olevan B osan 8 kohdan mukaiset tiedot on oltava saatavilla niiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
Jos laitteen turvallinen ja oikea käyttö on varmistettu, jäsenvaltiot voivat sallia ensimmäisessä alakohdassa mainittujen tietojen antamisen yhdellä tai useammalla muulla yhteisön virallisella kielellä.
Jäsenvaltioiden tulee tämän säännöksen soveltamisessa ottaa huomioon suhteellisuusperiaate sekä erityisesti
a) se, että tiedot on mahdollista antaa yhdenmukaistetuin symbolein tai yleisesti tunnetuin koodein tai muilla tavoin ja
b) se, minkälaisille käyttäjille laite on tarkoitettu.
5. Jos laitteet kuuluvat muiden näkökohtien osalta direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään myös CE-merkinnän kiinnittämisestä, merkinnän on osoitettava, että laitteet täyttävät myös näiden muiden direktiivien säännökset.
Jos yhdessä tai useammassa näistä direktiiveistä kuitenkin annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa laitteiden täyttävän ainoastaan valmistajan soveltamien direktiivien säännökset. Tällöin sovellettavien direktiivien viitenumerot, sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, on merkittävä kyseisten direktiivien mukaisesti laitteiden mukana oleviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin.
5 artikla Viittaus standardeihin
1. Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat niitä kansallisia standardeja, joilla yhdenmukaistetut standardit, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä; jäsenvaltioiden on julkaistava tällaisten kansallisten standardien viitenumerot.
2. Jos jäsenvaltio tai komissio arvioi, että yhdenmukaistetut standardit eivät täysin täytä 3 artiklassa tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, jäsenvaltioiden on toteutettava näitä standardeja ja tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua julkaisemista koskevat toimenpiteet 6 artiklan 2 kohdassa määriteltyä menettelyä noudattaen.
3. Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka on suunniteltu ja valmistettu liitteessä II olevassa A-luettelossa ja tarvittaessa liitteessä II olevassa B luettelossa mainituille laitteille vahvistettujen yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti. Edellä mainituissa eritelmissä on soveltuvalla tavalla asetettava suorituskyvyn arviointi- ja uudelleenarviointiperusteet, kriteerit toimituserien markkinoille päästämiseksi, vertailumenetelmät ja -aineet sekä niiden käytettävyys eri laitetyypeissä.
Yhteiset tekniset eritelmät hyväksytään 7 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti ja julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Valmistajien on yleensä noudatettava yhteisiä teknisiä eritelmiä; jos valmistajat eivät asianmukaisesti perustelluista syistä noudata kyseisiä eritelmiä, niiden on sovellettava ratkaisuja, jotka ovat tasoltaan vähintään vastaavia kuin kyseiset eritelmät.
Tässä direktiivissä olevilla viittauksilla yhdenmukaisiin standardeihin tarkoitetaan myös viittausta yhteisiin teknisiin eritelmiin.
6 artikla Standardeja ja teknisiä määräyksiä käsittelevä komitea
1. Komissiota avustaa direktiivin 98/34/EY (ETY 5 artiklassa perustettu komitea.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa, tarvittaessa äänestettyään, lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan.
Lausunto merkitään pöytäkirjaan; lisäksi jokaisella jäsenvaltiolla on oikeus pyytää, että sen kanta merkitään pöytäkirjaan.
Komission on, niin suurelta osin kuin mahdollista, otettava huomioon komitean lausunto. Sen on ilmoitettava komitealle, millä tavoin lausunto on otettu huomioon.
7 artikla Lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea
1. Komissiota avustaa direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdassa perustettu komitea.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu komitea voi käsitellä kaikkia tämän direktiivin täytäntöönpanoon liittyviä kysymyksiä.
8 artikla Suojalauseke
1. Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asianmukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, tai omaisuuden suojan, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden poistamiseksi markkinoilta tai niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä perustellen päätöksensä ja erityisesti, jos tämän direktiivin vaatimusten vastaisuus johtuu:
a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä;
b) edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta, jos näitä standardeja väitetään sovelletun;
c) puutteellisuuksista standardeissa itsessään.
2. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia viipymättä. Jos komissio näitä kuultuaan toteaa, että:
- toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä viipymättä aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille; jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin, komissio, kuultuaan asianomaisia osapuolia, saattaa asian 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi kahden kuukauden kuluessa, jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio pysyy kannassaan, ja aloittaa 6 artiklassa tarkoitetun menettelyn; jos 1 kohdassa tarkoitettu toimenpide perustuu yhteisten teknisten eritelmien sisältöön tai soveltamiseen liittyviin ongelmiin, komissio, kuultuaan asianomaisia osapuolia, saattaa asian 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean käsiteltäväksi kahden kuukauden kuluessa,
- toimenpiteet ovat perusteettomia, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle.
3. Jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE-merkinnällä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjää vastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
4. Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille annetaan selvitys tämän menettelyn edistymisestä ja tuloksista.
9 artikla Vaatimustenmukaisuuden arviointi
1. Voidakseen varustaa laitteen CE-merkinnällä, valmistajan on kaikkien muiden kuin liitteessä II mainittujen laitteiden ja suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta noudatettava liitteessä III tarkoitettua menettelyä ja laadittava vaadittu EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen laitteiden saattamista markkinoille.
Kaikkien muiden kuin liitteessä II tarkoitettujen ja suorituskyvyn mittaukseen tarkoitettujen, itse suoritettaviin testauksiin tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajan on ennen edellä mainitun vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimista täytettävä liitteessä III olevassa 6 kohdassa asetetut lisävaatimukset. Tämän menettelyn asemesta valmistaja voi noudattaa 2 tai 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä.
2. Voidakseen varustaa laitteen CE-merkinnällä valmistajan on liitteessä II olevassa A-luettelossa tarkoitettujen laitteiden osalta, lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita:
a) noudatettava liitteessä IV esitettyä EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvää menettelyä (täydellinen laadunvarmistus) tai
b) noudatettava liitteessä V esitettyä EY-tyyppitarkastukseen liittyvää menettelyä yhdessä liitteessä VII esitettyyn EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvän menettelyn kanssa (tuotannon laadunvarmistus).
3. Saadakseen kiinnittää CE-merkinnän valmistajan on liitteessä II olevassa B-luettelossa tarkoitettujen muiden kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta:
a) noudatettava liitteessä IV esitettyä EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen (täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä) liittyvää menettelyä tai
b) noudatettava liitteessä V esitettyyn tyyppitarkastukseen liittyvää menettelyä yhdessä
i) liitteessä VI esitettyyn EY-tarkastukseen liittyvän menettelyn kanssa; tai
ii) liitteessä VII esitettyyn EY-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen (tuotannon laadunvarmistus) liittyvän menettelyn kanssa.
4. Valmistajan on noudatettava liitteessä VIII esitettyä menettelyä suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta ja laadittava kyseisessä liitteessä tarkoitettu ilmoitus ennen kyseisten laitteiden käytettäväksi saattamista.
Tämä säännös ei vaikuta niihin eettisiin näkökohtiin liittyviin kansallisiin säädöksiin, jotka koskevat ihmisestä peräisin olevien kudosten tai aineiden käyttämistä suorituskyvyn arvioinnin tutkimiseen.
5. Laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn aikana valmistajan ja ilmoitetun laitoksen, jos se on osallisena, on otettava huomioon tämän direktiivin säännösten mukaisesti tuotannon jonkin välivaiheen aikana mahdollisesti suoritetuista arviointi- ja tarkastustoimista saadut tulokset.
6. Valmistaja voi antaa valtuutetulle edustajalleen tehtäväksi aloittaa liitteissä III, V, VI ja VIII säädetyt menettelyt.
7. Valmistajan on säilytettävä vaatimustenmukaisuusvakuutus, liitteessä III-VIII tarkoitetut tekniset asiakirjat sekä ilmoitettujen laitosten tekemät päätökset ja niiden laatimat raportit ja todistukset sekä pidettävä ne kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten viiden vuoden ajan viimeisen tuotteen valmistuksesta. Mikäli valmistaja ei ole sijoittautunut yhteisön alueelle, velvollisuus pitää edellä mainitut asiakirjat pyynnöstä saatavilla kuuluu valtuutetulle edustajalle.
8. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja tai valtuutettu edustaja voi valita haluamansa ilmoitetun laitoksen sikäli kuin kyseinen laitos on ilmoitettu suorittamaan kyseessä olevia tehtäviä.
9. Ilmoitettu laitos voi vaatia asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa kaikki vaatimustenmukaisuustodistuksen laatimiseksi ja ylläpitämiseksi tarvittavat tiedot ottaen huomioon valitun menettelyn.
10. Ilmoitetun laitoksen liitteiden III, IV ja V mukaisesti tekemät päätökset ovat voimassa enintään viisi vuotta, ja niiden voimassaoloa voidaan jatkaa osapuolten allekirjoittamassa sopimuksessa sovittuna ajankohtana esitetyn hakemuksen perusteella enintään viideksi vuodeksi kerrallaan.
11. Edellä 1-4 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sillä jäsenvaltion virallisella kielellä, jolla menettelyt pannaan täytäntöön ja/tai muulla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä yhteisön kielellä.
12. Poiketen siitä, mitä 1-4 kohdassa säädetään, toimivaltaiset viranomaiset voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisten yksittäisten laitteiden markkinoille saattamisen ja käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, joiden osalta 1-4 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu ja joiden käyttö on terveyden suojelun kannalta tärkeää.
13. Tämän artiklan asiaa koskevia säännöksiä sovelletaan kaikkiin luonnollisiin henkilöihin tai oikeushenkilöihin, jotka valmistavat tässä direktiivissä tarkoitettuja laitteita ja, saattamatta niitä markkinoille, ottavat ne käyttöön ja käyttävät niitä ammatillisessa toiminnassaan.
10 artikla Valmistajien ja laitteiden rekisteröinti
1. Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteita, on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa hänen yrityksensä kotipaikka sijaitsee:
- yrityksen kotipaikan osoite,
- reagensseihin, reagenssituotteisiin ja kalibraattoreihin ja vertailumateriaaleihin liittyvät tiedot määriteltyinä yhteisten teknisten ominaisuuksien ja/tai analyyttien mukaisesti ja niiden merkittävät muutokset mukaan lukien markkinoille saattamisen keskeytyminen; muiden laitteiden osalta aiheelliset tiedot,
- liitteessä II olevien laitteiden ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta kaikki tiedot, joiden avulla kyseiset laitteet voidaan tunnistaa, analyyttiset parametrit ja tarvittaessa liitteessä I olevassa 3 kohdassa määritellyt diagnostiset parametrit, suorituskyvyn arvioinnin tulokset liitteen VIII mukaisesti, todistukset, ja niissä tapahtuneet merkittävät muutokset mukaan lukien markkinoille saattamisen keskeytyminen.
2. Jäsenvaltiot voivat vaatia liitteessä II olevien laitteiden ja itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta, että niille toimitetaan tunnistamisen mahdollistavat tiedot sekä etiketti ja käyttöohjeet, kun kyseisiä laitteita saatetaan markkinoille ja/tai otetaan käyttöön niiden alueella.
3. Jos valmistajalla, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteita, ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän on nimettävä valtuutettu edustaja. Valtuutetun edustajan on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tämän kotipaikka sijaitsee, 1 kohdassa tarkoitetut seikat.
4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä myös uudet laitteet. Lisäksi, jos 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen yhteydessä ilmoitettu CE-merkinnällä varustettu laite on "uusi tuote", valmistajan on ilmoitettava tämä ilmoituksessaan.
Tässä artiklassa laitetta pidetään "uutena", jos:
a) tällainen laite ei ole ollut jatkuvasti saatavilla yhteisön markkinoilla kolmen edellisen vuoden aikana asianomaisen analyytin tai muun parametrin osalta,
b) menetelmä käsittää sellaista analyyttistä teknologiaa, jota ei ole käytetty tietyn analyytin tai muun parametrin yhteydessä yhteisön markkinoilla jatkuvasti kolmen edellisen vuoden aikana.
5. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 1 ja 3 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset tallennetaan välittömästi jäljempänä 12 artiklassa kuvattuun tietokantaan. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja erityisesti ilmoituksen malleista ja merkittävän muutoksen käsitteestä päätetään 7 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudatettaen.
6. Siirtymäkauden aikana, ennen kuin otetaan käyttöön Euroopan unionin tietokanta, jota jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää ja johon kootaan kaikkia unionin alueella liikkeessä olevia laitteita koskevat tiedot, valmistajan on tehtävä kyseinen ilmoitus kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joita markkinoille saattaminen koskee.
11 artikla Vaaratilanteiden valvontamenettely
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin säännösten mukaisesti niiden tietoon tulleet, jäljempänä tarkoitetut CE-merkinnällä varustettuja laitteita koskevat tiedot kirjataan ja arvioidaan keskitetysti:
a) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn virhetoiminta, häiriö tai muutokset sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka suoraan tai välillisesti saattaisivat johtaa tai olivat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän tai muiden henkilöiden kuolemaan tai heidän terveydentilansa vakavaan heikkenemiseen;
b) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät, a alakohdassa tarkoitetuista seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta.
2. Jos jäsenvaltio määrää, että lääkäreiden, terveydenhuoltoalan laitosten tai ulkoisen laadunarvioinnin järjestäjien on ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista toimivaltaisille viranomaisille, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myös kyseisen laitteen valmistajalle tai tämän valtuutetulle edustajalle ilmoitetaan tapahtumasta.
3. Suoritettuaan arvioinnin mahdollisuuksien mukaan yhdessä valmistajan kanssa, jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, joiden vuoksi on toteutettu tai suunnitellaan asianmukaisia toimenpiteitä, mukaan luettuna mahdollinen markkinoilta vetäminen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista.
4. Jos 10 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen yhteydessä ilmoitettu CE-merkinnällä varustettu laite on "uusi tuote", valmistajan on merkittävä tämä ilmoitukseensa. Toimivaltainen viranomainen voi tämän perusteella milloin tahansa seuraavan kahden vuoden kuluessa perustellusta syystä vaatia valmistajaa antamaan selvityksen laitteesta sen markkinoille saattamisen jälkeen saaduista kokemuksista.
5. Jäsenvaltioiden tulee pyynnöstä antaa tiedot muille jäsenvaltioille 1-4 kohdassa tarkoitetuista yksityiskohdista. Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan täytäntöönpanosta on annettava 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudatettaen.
12 artikla Eurooppalainen tietokanta
1. Tämän direktiivin mukaiset sääntelyä koskevat tiedot tallennetaan toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevaan eurooppalaiseen tietokantaan, jotta niillä olisi tarvittavat tiedot tähän direktiiviin liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi.
Tietokanta sisältää:
a) 10 artiklan mukaiseen valmistajien ja laitteiden rekisteröintiin liittyvät tiedot;
b) liitteissä III-VII säädettyjen menettelyjen mukaisesti tehtyihin todistuksen myöntämistä, muuttamista, täydentämistä, määräajaksi peruuttamista, peruuttamista tai epäämistä koskeviin päätöksiin liittyvät tiedot;
c) 11 artiklassa säädetyn vaaratilanteiden valvontamenettelyn perusteella saadut tiedot.
2. Tiedot toimitetaan standardoidussa muodossa.
3. Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudatettaen.
13 artikla Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet
Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteiden saatavuus olisi estettävä tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarpeelliset ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet. Sen on tiedotettava niistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita aina kun se on mahdollista ja toteuttaa, jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudatettaen.
14 artikla Liitteen II muuttaminen ja poikkeuslauseke
1. Jos jäsenvaltio katsoo, että:
a) liitteen II luetteloa on muutettava tai laajennettava tai
b) laitteen tai laiteluokan vaatimustenmukaisuus on vahvistettava 9 artiklan säännöksistä poiketen soveltamalla yhtä tai useampaa 9 artiklassa tarkoitetuista menettelyistä,
sen on esitettävä asianmukaisesti perusteltu pyyntö komissiolle ja pyydettävä sitä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet. Nämä toimenpiteet toteutetaan 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
2. Kun on tehtävä 1 kohdan mukainen päätös, on otettava asianmukaisella tavalla huomioon:
a) kaikki saatavilla olevat tiedot 11 artiklassa tarkoitetuista vaaratilannejärjestelyistä ja ulkoisista laadunvarmistusohjelmista,
b) seuraavat perusteet:
i) onko luotettava täysin tietyllä laitteella saatuun tulokseen, jos sillä on suora vaikutus myöhempiin lääkinnällisiin toimenpiteisiin, ja
ii) onko tietyllä laitteella saadun väärän tuloksen johdosta tehty toimenpide sellainen, että se voisi osoittautua vaaralliseksi potilaalle, kolmannelle osapuolelle tai yhteiskunnalle erityisesti jos se johtuu virheellisestä positiivisesta tai virheellisestä negatiivisesta tuloksesta, ja
iii) voidaanko ilmoitetun laitoksen osallistumisella todeta laitteen vaatimustenmukaisuus.
3. Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille toteutetuista toimenpiteistä ja julkaisee tarvittaessa nämä toimenpiteet Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
15 artikla Ilmoitetut laitokset
1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 9 artiklassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät tehtävät sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä laitokset on nimetty. Komissio antaa tunnistusnumeron näille laitoksille, jäljempänä `ilmoitetut laitokset`.
Komissio julkaisee Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luettelon ilmoitetuista laitoksista ja niille antamistaan tunnistusnumeroista sekä tehtävistä, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla.
Jäsenvaltio ei ole velvollinen nimeämään ilmoitettua laitosta.
2. Jäsenvaltioiden on laitoksia nimetessään sovellettava liitteessä IX esitettyjä vaatimuksia. Laitosten, jotka täyttävät asiaa koskevien, yhdenmukaistettujen standardien saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annetuilla kansallisilla standardeilla vahvistetut vaatimukset, oletetaan täyttävän asiaa koskevat vaatimukset.
3. Jäsenvaltion on valvottava ilmoitettuja laitoksia jatkuvasti sen varmistamiseksi, että ne ovat liitteessä IX esitettyjen vaatimusten mukaisia. Laitoksen ilmoittaneen jäsenvaltion on peruutettava ilmoitus, tai rajoitettava sitä jos se toteaa, ettei laitos enää täytä liitteessä esitettyjä vaatimuksia. Sen on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle kyseisen laitoksen ilmoituksen peruuttamisesta tai ilmoitukseen kohdistetuista rajoituksista.
4. Ilmoitettu laitos ja valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut valtuutettu edustaja vahvistavat yhteisellä sopimuksella määräajat liitteessä III-VII esitettyjen arviointi- ja tarkastustoimien toteuttamiseksi.
5. Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille ja toimivaltaisille viranomaisille kaikista määräajaksi tai kokonaan peruutetuista todistuksista sekä pyydettäessä myönnetyistä tai evätyistä todistuksista. Sen on lisäksi pyydettäessä annettava käyttöön kaikki asiaankuuluvat lisätiedot.
6. Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei enää täytä tämän direktiivin asiaankuuluvia vaatimuksia tai jos todistusta ei olisi pitänyt myöntää, sen on suhteellisuusperiaatetta noudattaen peruutettava todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asiamukaiset korjaavat toimenpiteet. Jos todistus peruutetaan määräajaksi tai kokonaan tai jos siihen kohdistetaan rajoituksia tai jos toimivaltaisen viranomaisen on tarpeellista puuttua asiaan, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava tästä toimivaltaisille viranomaisilleen. Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
7. Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat mukaan lukien varainhoitoon liittyvät asiakirjat, joiden perusteella jäsenvaltio voi varmistaa, että liitteen IX vaatimuksia noudatetaan.
16 artikla CE-merkintä
1. Laitteet, lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä.
2. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, sellaisena kuin se esitetään liitteessä X, on kiinnitettävä laitteeseen, mikäli se on mahdollista ja aiheellista, siten, että se on näkyvä, helposti luettava ja pysyvä, sekä käyttöohjeisiin. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä on oltava myös myyntipakkauksessa. CE-merkintään on liitettävä liitteissä III, IV, VI ja VII tarkoitettujen menettelyjen täytäntöönpanosta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnistusnumero.
3. Sellaisten merkkien ja merkintöjen kiinnittäminen on kiellettyä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja graafisen esitystavan vuoksi erehtyä pitämään CE-merkintänä. Muita merkkejä saa kiinnittää laitteeseen, pakkaukseen tai mukana oleviin käyttöohjeisiin, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
17 artikla Väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä
1. Rajoittamatta, mitä 8 artiklassa säädetään:
a) jos jäsenvaltio toteaa, että CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein, valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja on velvollinen lopettamaan sääntöjen rikkomisen kyseisen jäsenvaltion määräämien edellytysten mukaisesti,
b) jos sääntöjen rikkominen jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että se poistetaan markkinoilta 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
2. Mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan myös silloin, jos CE-merkintä on kiinnitetty tämän direktiivin menettelyjen mukaisesti, mutta väärin perustein tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.
18 artikla Kieltoa tai rajoittamista koskevat päätökset
1. Tämän direktiivin mukaiset päätökset, jotka koskevat
a) laitteen markkinoille käytettäväksi saattamisen tai käyttöönoton kieltämistä tai rajoittamista, tai
b) laitteiden poistamista markkinoilta,
on perusteltava täsmällisesti. Päätöksestä on ilmoitettava viipymättä asianomaiselle osapuolelle ja ilmoitettava samalla kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhakua koskevat määräajat.
2. Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös tehdään, valmistajalla tai tämän yhteisöön sijoittautuneella valtuutetulla edustajalla on oltava mahdollisuus ilmaista näkemyksensä ennakolta, jollei kuuleminen ole mahdotonta toteutettavan toimenpiteen erityisesti kansanterveyttä koskeviin vaatimuksiin perustuvan kiireellisyyden vuoksi.
19 artikla Luottamuksellisuus
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki osapuolet, jotka osallistuvat tämän direktiivin soveltamiseen, ovat velvollisia pitämään luottamuksellisena kaikki tehtäviensä suorittamisen yhteydessä saamansa tiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salassapitovelvollisuutta koskevan kansallisen lainsäädännön ja käytännön soveltamista. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslainmukaiseen tietojenantovelvollisuuteen.
20 artikla Yhteistyö jäsenvaltioiden kesken
Jäsenvaltioiden on toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin täytäntöönpanosta vastuussa olevat toimivaltaiset viranomaiset ovat yhteistyössä keskenään ja antavat toisilleen tiedot, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin mukaisen soveltamisen varmistamiseksi.
21 artikla Direktiivin muuttaminen
1. Korvataan direktiivin 89/392/ETY 1 artiklan 3 kohdan toisen luetelmakohdan termi "potilaiden kanssa suorassa kosketuksessa olevat lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut koneet" seuraavasti "lääkinnälliset laitteet,".
2. Muutetaan direktiivi 93/42/ETY seuraavasti:
a) muutetaan 1 artiklan 1 kohta seuraavasti:
- korvataan c alakohta seuraavasti:
"c) `in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella` lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien veren ja kudosten luovutukset, tutkimisessa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saada tietoa:
- fysiologisesta tilasta, patologisesta tilasta tai
- synnynnäisestä epämuodostumasta tai
- turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten saajien kannalta tai
- hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.
Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Näytteenottoastiat, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, ovat laitteita, joiden nimenomainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten.
Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina laitteina, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa";
- korvataan i alakohta seuraavasti:
"i) `käyttöönottamisella` vaihetta, jossa laite on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi yhteisön markkinoilla ensimmäistä kertaa käyttötarkoituksensa mukaisesti";
- lisätään alakohta seuraavasti:
"j) `valtuutetulla edustajalla` yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistajan nimenomaisesti nimeämänä toimii valmistajan puolesta ja jonka puoleen yhteisön viranomaiset ja elimet voivat kääntyä valmistajan asemesta valmistajalle tämän direktiivin mukaisesti kuuluvien velvoitteiden osalta";
b) muutetaan 2 artikla seuraavasti:
"2 artikla
Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina, asennettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia."
c) lisätään 14 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
"Jäsenvaltiot voivat vaatia kaikkien II b ja III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta, että niille toimitetaan kaikki tiedot, joiden avulla kyseiset laitteet voidaan tunnistaa, sekä merkinnät ja käyttöohjeet silloin, kun kyseisiä laitteita otetaan käyttöön niiden alueella,"
d) lisätään artiklat seuraavasti:
"14 a artikla
Eurooppalainen tietokanta
1. Tämän direktiivin mukaiset sääntelyyn liittyvät tiedot tallennetaan toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevaan eurooppalaiseen tietokantaan, jotta niillä olisi tarvittavat tiedot tähän direktiiviin liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi.
Tietokanta sisältää:
a) 14 artiklan mukaiseen valmistajien ja laitteiden rekisteröintiin liittyvät tiedot;
b) liitteissä II-VII säädettyjen menettelyiden mukaisesti tehtyihin todistuksen myöntämistä, muuttamista, täydentämistä, määräajaksi peruuttamista, peruuttamista tai epäämistä koskeviin päätöksiin liittyvät tiedot;
c) 10 artiklassa säädetyn vaaratilanteiden valvontamenettelyn perusteella saadut tiedot.
2. Tiedot toimitetaan standardoidussa muodossa.
3. Tämän artiklan täytäntöönpanomenettelyt vahvistetaan 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen."
"14 b artikla
Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet
Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä koskevien vaatimusten täyttämiseksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteiden saatavuus olisi kiellettävä, tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarvittavat ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet. Sen on tiedotettava asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä. Mikäli mahdollista, komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita, ja toteuttaa, jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.";
e) lisätään 16 artiklaan kohdat seuraavasti:
"5. Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille ja toimivaltaisille viranomaisille kaikista määräajaksi tai kokonaan peruutetuista todistuksista sekä pyydettäessä, myönnetyistä tai evätyistä todistuksista. Lisäksi sen on pyydettäessä annettava käyttöön kaikki asiaankuuluvat lisätiedot.
6. Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei enää täytä tämän direktiivin asiaankuuluvia vaatimuksia tai jos todistusta ei olisi pitänyt myöntää, sen on suhteellisuusperiaatetta noudattaen peruutettava todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet. Jos todistus peruutetaan määräajaksi tai kokonaan tai jos siihen kohdistetaan rajoituksia tai jos toimivaltaisen viranomaisen on tarpeellista puuttua asiaan, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava tästä toimivaltaisille viranomaisilleen. Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
7. Ilmoitetun laitoksen on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat mukaan lukien varainhoitoon liittyvät asiakirjat, joiden perusteella jäsenvaltio voi varmistaa, että liitteen XI vaatimuksia noudatetaan.";
f) lisätään 18 artiklaan toinen kohta seuraavasti:
"Kyseisiä säännöksiä sovelletaan myös, jos CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein tämän direktiivin menettelyiden mukaisesti tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.";
g) muutetaan 22 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
"4. Jäsenvaltioiden on sallittava
- alueellaan 31 päivänä joulukuuta 1994 voimassa olleiden sääntöjen mukaisten laitteiden markkinoille saattaminen viiden vuoden ajan tämän direktiivin antamisesta ja
- edellä mainittujen laitteiden käyttöönotto enintään 30 päivänä kesäkuuta 2001 saakka.";
h) poistetaan liitteessä II oleva 6.2 kohta, liitteessä III oleva 7.1 kohta, liitteessä V oleva 5.2 kohta ja liitteessä VI oleva 5.2 kohta;
i) lisätään liitteessä XI olevan 3 kohdan toisen virkkeen jälkeen seuraava virke:
"Tämä edellyttää, että organisaatiossa on riittävä määrä tieteellistä henkilökuntaa, jolla on tarvittava kokemus ja tietämys niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämän direktiivin vaatimukset ja erityisesti liitteen I vaatimukset."
22 artikla Täytäntöönpano, siirtymäsäännökset
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 7 päivänä joulukuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 7 päivästä kesäkuuta 2000 lähtien.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säännökset, jotka ne antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä.
3. Edellä 7 artiklassa tarkoitettu pysyvä komitea voi aloittaa toimintansa tämän direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa 15 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet, kun tämä direktiivi on tullut voimaan.
4. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 9 artiklan mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavat ilmoitetut laitokset ottavat huomioon kaikki asiaa koskevat lääkinnällisten laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevat tiedot, mukaan lukien erityisesti näitä laitteita koskevien aikaisemmin voimassa olleiden kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti jo suoritettujen asiaa koskevien testien ja tarkastusten tulokset.
5. Jäsenvaltioiden on sallittava viiden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta alueellaan tämän direktiivin voimaantulopäivänä voimassa olevien säädösten mukaisten laitteiden markkinoille saattaminen. Kyseisten laitteiden käyttöönotto on sallittava vielä kahden vuoden ajan tämän ajanjakson jälkeen.
23 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
24 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 27 päivänä lokakuuta 1998.