Kommissionens beslutning
af 11. februar 2004
om afvisning af at optage fenthion i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof
(meddelt under nummer K(2004) 313)
(EØS-relevant tekst)
(2004/140/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/119/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2, tredje og fjerde afsnit,
under henvisning til Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000(4), særlig artikel 7, stk. 3a, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Efter artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF skal Kommissionen udarbejde et arbejdsprogram for undersøgelse af de aktive stoffer, der anvendes i plantebeskyttelsesmidler, som allerede var på markedet den 25. juli 1993. Der blev fastsat nærmere bestemmelser for udarbejdelsen af dette program i Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92.
(2) I Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater(5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95(6), blev der udpeget de aktive stoffer, som bør vurderes i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92, samt udpeget rapporterende medlemsstater for vurderingen af de enkelte stoffer og identificeret de producenter af de enkelte aktive stoffer, som havde indgivet en rettidig anmeldelse.
(3) Fenthion er et af de 89 aktive stoffer, der er udpeget i forordning (EF) nr. 933/94.
(4) I henhold til artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92 forelagde Grækenland, der er rapporterende medlemsstat, den 4. april 1996 Kommissionen en rapport om sin vurdering af de oplysninger, anmelderne havde fremlagt i henhold til forordningens artikel 6, stk. 1.
(5) Efter at have modtaget rapporten fra den rapporterende medlemsstat foranstaltede Kommissionen høringer af eksperter fra medlemsstaterne og af hovedanmelderen, Bayer CropScience, jf. artikel 7, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 3600/92.
(6) Kommissionen afholdt to trepartsmøder med hovedanmelderen og den rapporterende medlemsstat om dette aktive stof den 18. april 1997 og 11. februar 2003.
(7) Grækenlands rapport om vurderingen er blevet gennemgået af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Gennemgangen blev afsluttet den 4. juli 2003 i form af Kommissionens reviderede rapport om fenthion.
(8) Dossieret og oplysningerne fra gennemgangen blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéen blev anmodet om at kommentere fastlæggelsen af den acceptable daglige indtagelse og den acceptable eksponering af sprøjtepersonale. Den Videnskabelige Komité for Planter gav i sin første udtalelse af 2. oktober 1998 og på grundlag af konklusionerne af vurderingen af risici for menneskers sundhed og miljøet udtryk for, at det ikke er muligt at udføre en fuldstændig vurdering i mangel af data, der beviser, at selv den begrænsede planlagte anvendelse som lokkemad på citrusfrugter og oliven var sikker for menneskers sundhed og miljøet. Komitéen bemærkede især den særdeles store akutte risiko for fugle. I udtalelsen erkendte komitéen endvidere, at udviklingen af en innovativ anvendelsesmetode (en lokkemadsformulering med fenthion og et lokkemiddel på kun en del af afgrøden) måske kunne betyde, at mennesker og miljøet kun udsættes for det aktive stof i begrænset omfang. Den bemærkede dog, at der skulle udføres specifikke undersøgelser af denne type anvendelse, inden der kan udføres en endegyldig evaluering.
Bayer CropScience har efterfølgende forelagt yderligere oplysninger, herunder især om anvendelsen som lokkemad, og de er blevet evalueret. De yderligere oplysninger og evalueringen heraf er blevet forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéen konkluderede i sin udtalelse af 17. december 2002, at der fortsat var usikkerhed omkring risikoen for fugle ved den foreslåede anvendelse af fenthion. Derfor er de bekymringer mht. mulige risici for fugle, som den gav udtryk for i sin første udtalelse, fortsat aktuelle.
(9) De vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger, har ikke påvist forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenthion, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de mulige virkninger for fugle.
(10) Fenthion bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(11) Det bør sikres, at eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenthion, trækkes tilbage inden for den fastsatte periode og ikke vil blive fornyet, og at der ikke vil blive givet nye godkendelser for sådanne produkter.
(12) Ud fra de oplysninger, som Kommissionen har modtaget, ser det ud til, at der, fordi der mangler effektive alternativer til en række begrænsede anvendelser i nogle medlemsstater, består et behov for fortsat anvendelse af det aktive stof, indtil der kan udvikles alternative midler. Under disse omstændigheder er det derfor berettiget på strenge vilkår, der tager sigte på at minimere risikoen, at fastsætte en længere periode for tilbagetrækning af eksisterende godkendelser af de begrænsede anvendelser, der anses for nødvendige, og for hvilke der for tiden ikke synes at være effektive alternativer til bekæmpelse af skadegørere til rådighed.
(13) Enhver begrænset frist til at bortskaffe, opbevare, afsætte eller anvende bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenthion, og som er godkendt af medlemsstaterne, bør ikke overstige tolv måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes i en yderligere vækstsæson.
(14) Denne beslutning er ikke til hinder for, at Kommissionen på et senere tidspunkt træffer foranstaltninger for dette aktive stof under Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer(7), senest ændret ved forordning (EF) nr. 807/2003(8).
(15) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Fenthion optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivt stof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sørger for følgende:
1) Godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenthion, trækkes tilbage senest den 11. august 2004.
2) Fra den 17. februar 2004 gives der ikke godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenthion, i henhold til undtagelsesbestemmelsen i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
3) For de anvendelser, der er anført i kolonne B i bilaget, kan en medlemsstat anført i kolonne A opretholde godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenthion, indtil den 30. juni 2007, hvis den:
a) sørger for, at plantebeskyttelsesmidler, der forbliver på markedet, forsynes med ny mærkning, som angiver de begrænsede anvendelsesvilkår
b) pålægger alle relevante risikoreducerende foranstaltninger for at reducere eventuelle risici med henblik på at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet
c) sørger for, at der arbejdes alvorligt på at udvikle alternative produkter eller metoder for sådanne anvendelser, herunder gennem handlingsplaner.
De berørte medlemsstater underretter senest den 31. december 2004 Kommissionen om anvendelsen af dette stykke, herunder især om de foranstaltninger, der er truffet i henhold til litra a), b) og c), og de forelægger hvert år overslag over de mængder fenthion, der anvendes til vigtige formål i henhold til denne artikel.
Artikel 3
Enhver begrænset frist, som medlemsstaterne giver i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så kort som mulig og udløbe senest den:
a) 11. august 2005 for de anvendelser, som godkendelsen trækkes tilbage for pr. 11. august 2004.
b) 31. december 2007 for de anvendelser, som godkendelsen trækkes tilbage for pr. 30. juni 2007.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. februar 2004.
Komission päätös,
tehty 11 päivänä helmikuuta 2004,
fentionin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja tätä tehoainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2004) 313)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2004/140/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/119/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan kolmannen ja neljännen alakohdan,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000(4), ja erityisesti sen 7 artiklan 3A kohdan b alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että komissio toteuttaa työohjelman sellaisten kasvinsuojelutuotteissa käytettävien tehoaineiden tutkimiseksi, jotka olivat markkinoilla jo 25 päivänä heinäkuuta 1993. Tämän ohjelman toteuttamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan asetuksessa (ETY) N:o 3600/92.
(2) Kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 933/94(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95(6), nimetään ne tehoaineet, jotka olisi arvioitava asetuksen (ETY) N:o 3600/92 nojalla, ja nimetään kunkin tehoaineen arvioinnin esittelijänä toimiva jäsenvaltio sekä luetellaan kunkin tehoaineen valmistajat, jotka ovat jättäneet ilmoituksen määräaikaan mennessä.
(3) Fentioni on yksi asetuksessa (EY) N:o 933/94 nimetyistä 89 tehoaineesta.
(4) Kreikka, joka on nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti 4 päivänä huhtikuuta 1996 komissiolle arviointikertomuksen tiedoista, jotka se oli saanut ilmoittajilta kyseisen asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(5) Esittelevän jäsenvaltion kertomuksen saatuaan komissio aloitti jäsenvaltioiden asiantuntijoiden sekä pääilmoittajan Bayer CropSciencen kuulemiset asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
(6) Komissio järjesti pääasiallisen tietojen toimittajan ja esittelevän jäsenvaltion kanssa tästä tehoaineesta kaksi kolmikantakokousta, 18 päivänä huhtikuuta 1997 ja 11 päivänä helmikuuta 2003.
(7) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet uudelleen Kreikan laatimaa arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Uudelleentarkastelu saatiin päätökseen 4 päivänä heinäkuuta 2003 fentionia koskevana komission tarkastelukertomuksena.
(8) Asiakirja-aineisto ja uudelleentarkastelusta saadut tiedot toimitettiin myös kasveja käsittelevälle tiedekomitealle (SCP:lle). SCP:tä pyydettiin kommentoimaan hyväksyttävää päiväannosta ja käyttäjän altistuksen hyväksyttävää raja-arvoa. Ensimmäisessä, 2 päivänä lokakuuta 1998 antamassaan lausunnossa SCP totesi ihmisille ja ympäristölle aiheutuvan riskin arvioinnista saatujen päätelmien perusteella, että täydellistä arviota ei ollut mahdollista toteuttaa, koska saatavilla ei ollut tietoja, joiden avulla olisi voitu todistaa, että edes fentionin rajoitettu suunniteltu käyttö syöttinä sitrushedelmien ja oliivien tuotannossa olisi ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta turvallista. SCP korosti erityisesti, että linnuille aiheutuva akuutti riski oli hyvin korkea. Se myönsi kyseisessä lausunnossaan, että innovatiivisen käyttötekniikan kehittyminen (fentionin ja houkuttimen sisältämä syötti, jota käytetään vain osassa viljelmiä) saattaisi olla lupaavaa ihmisten ja ympäristön altistumisen rajoittamiseksi; se totesi kuitenkin, että tällaisesta sovellustyypistä olisi saatava erityisiä tutkimustuloksia ennen kuin lopullinen arviointi voitaisiin tehdä.
Bayer CropScience on sittemmin toimittanut lisätietoja erityisesti syötin käytöstä, ja näitä tietoja on arvioitu. Lisätiedot ja niiden arvioinnit on toimitettu SCP:lle. SCP päätyi 17 päivänä joulukuuta 2002 antamassaan lausunnossa siihen, että fentionin ehdotetuista käyttötarkoituksista linnuille aiheutuva riski oli edelleen epäselvä. Näin ollen sen aikaisemmassa lausunnossaan esille tuomat kysymykset mahdollisista linnuille aiheutuvista riskeistä jäivät ratkaisematta.
(9) Toimitettujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että fentionia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöyhteyksissä direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset, erityisesti sen lintuihin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten osalta.
(10) Fentionia ei saisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(11) Olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että voimassa olevat fentionia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan tietyn ajan kuluessa eikä niitä uusita ja että tällaisille tuotteille ei myönnetä enää uusia lupia.
(12) Komissiolle toimitettujen tietojen perusteella näyttää siltä, että koska eräissä jäsenvaltioissa ei ole saatavilla tehokkaita vaihtoehtoja tiettyihin rajoitettuihin käyttötarkoituksiin, kyseisen tehoaineen jatkuva käyttö on välttämätöntä vaihtoehtojen kehittämisen mahdollistamiseksi. Tämän vuoksi on näissä oloissa perusteltua määrätä riskin minimointiin tähtäävin tiukoin edellytyksin pidemmästä määräajasta sellaisten voimassa olevien lupien peruuttamiseksi, joilla sallitaan välttämättömiksi katsotut rajoitetut käyttötarkoitukset, joille ei näytä tällä hetkellä olevan tehokkaita vaihtoehtoja haitallisten organismien torjumiseksi.
(13) Jäsenvaltioiden fentionia sisältävien kasvinsuojeluaineiden olemassa olevien varastojen hävittämiselle, säilyttämiselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle myöntämä lisäaika olisi rajattava enintään 12 kuukauteen niin, että olemassa olevia varastoja voitaisiin käyttää enää ainoastaan yhtenä kasvukautena.
(14) Tällä päätöksellä ei rajoiteta toimia, joita komissio voi myöhemmin toteuttaa kyseisen tehoaineen osalta tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annetun neuvoston direktiivin 79/117/ETY(7), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003(8), mukaisesti.
(15) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Fentionia ei sisällytetä direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevaan tehoaineiden luetteloon.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
1. Fentionia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 11 päivänä elokuuta 2004.
2. Helmikuun 17 päivästä 2004 alkaen fentionia sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä lupia uusita direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetyn poikkeuksen mukaisesti.
3. Liitteessä olevassa sarakkeessa A mainitut jäsenvaltiot voivat sarakkeessa B lueteltujen käyttötarkoitusten osalta pitää fentionia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat voimassa 30 päivään kesäkuuta 2007 edellyttäen, että kyseiset jäsenvaltiot
a) varmistavat, että tällaiset markkinoilla edelleen olevat kasvinsuojeluaineet merkitään uudelleen sen takaamiseksi, että ne vastaavat rajoitettuja käyttöedellytyksiä;
b) toteuttavat mahdollisten riskien lieventämiseksi kaikki aiheelliset riskinhallintatoimenpiteet ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemisen varmistamiseksi; ja
c) varmistavat, että näihin käyttötarkoituksiin pyritään vakavasti löytämään vaihtoehtoisia tuotteita tai menetelmiä erityisesti toimintasuunnitelmien avulla.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2004 tämän kohdan soveltamisesta ja erityisesti a, b ja c alakohdan nojalla toteutetuista toimista sekä toimitettava vuosittain arviot tämän artiklan mukaisesti olennaisiin tarkoituksiin käytetyistä fentionin määristä.
3 artikla
Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja
a) niiden käyttötarkoitusten osalta, joiden suhteen lupa on peruutettava 11 päivänä elokuuta 2004, määräajan on päätyttävä viimeistään 11 päivänä elokuuta 2005;
b) niiden käyttötarkoitusten osalta, joiden suhteen lupa on peruutettava 30 päivään kesäkuuta 2007 mennessä, määräajan on päätyttävä viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2007.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 11 päivänä helmikuuta 2004.