KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1095/2007
af 20. september 2007
om ændring af forordning (EF) nr. 1490/2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og af forordning (EF) nr. 2229/2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF skal Kommissionen iværksætte et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af de aktivstoffer, der var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet. Programmet løber stadig.
(2)
Anden og tredje fase af arbejdsprogrammet er fastlagt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 af 28. februar 2000 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (2), og Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 af 14. august 2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og om ændring af forordning (EF) nr. 451/2000 (3). Bestemmelserne om programmets fjerde fase er fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2229/2004 af 3. december 2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (4).
(3)
Flere af stofferne er i tredje og fjerde fase stadig ikke færdigvurderet. Der synes at være behov for at fremskynde undersøgelsesprocessen. For visse dele af proceduren bør der gælde forskellige bestemmelser for henholdsvis stoffer, der allerede er genstand for et peer review, og stoffer, der ikke er.
(4)
For at fremskynde undersøgelsesprocessen bør reglerne for gennemførelsen af peer reviewet og forholdet mellem anmelderne, medlemsstaterne, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen samt parternes respektive forpligtelser vedrørende programmets gennemførelse tilpasses, uden at det går ud over sikkerhedsniveauet for sundheden og miljøet.
(5)
EFSA's ressourcer bør udnyttes effektivt. Hvor der er klare indikationer for, at et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, og især at stoffet ikke har skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, bør det pågældende stof optages i bilag I til samme direktiv. I sådanne oplagte tilfælde vil der ikke være behov for en detaljeret videnskabelig udtalelse fra EFSA, inden stoffet optages i bilag I. EFSA bør dog fremlægge sin vurdering af de pågældende stoffer på et senere tidspunkt, først og fremmest for at sikre, at medlemsstaternes anvender de ensartede principper på samme måde i forbindelse med evalueringen af godkendelser. Hvor der er klare indikationer for, at et aktivstof har skadelige virkninger, har Kommissionen til gengæld ikke behov for at få de åbenlyse forhold bekræftet, og den bør derfor i sådanne tilfælde kunne træffe beslutning om ikke-optagelse uden først at høre EFSA.
(6)
EFSA bør koncentrere sin indsats om de tilfælde, hvor der stadig er behov for at få afklaret visse forhold, inden der kan træffes beslutning om optagelse af det pågældende aktivstof.
(7)
Med henblik på yderligere at fremskynde procedurerne bør det være muligt at indrømme en længere tilbagekaldelsesfrist i tilfælde, hvor der stadig er tvivlsspørgsmål, og anmelderne indvilliger i at trække deres støtte til optagelse af aktivstoffet tilbage. Denne procedure bør kun anvendes i tilfælde, hvor der ikke er klare indikationer for, at stoffet har skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.
(8)
Der bør fastsættes kriterier for, hvordan det afgøres, om der er klare indikationer for, at et stof har skadelige virkninger, eller om der er klare indikationer for det modsatte.
(9)
For at sikre, at fristerne for vurderingen overholdes, og at alle anmeldere behandles ens, foreskriver de nuværende bestemmelser, at en anmelder, bortset fra i visse særlige, begrænsede tilfælde, ikke kan fremlægge nye undersøgelser efter et vist stadium i vurderingsfasen. Dette generelle princip bør fastholdes, men det bør afklares, hvornår en anmelder kan fremlægge andre nye oplysninger end undersøgelser.
(10)
Forordning (EF) nr. 1490/2002 og forordning (EF) nr. 2229/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Ændringer i forordning (EF) nr. 1490/2002
I forordning (EF) nr. 1490/2002 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 11 og 12 erstattes af følgende:
»Artikel 11
Modtagelse af og adgang til udkastet til vurderingsrapport
1. Senest 30 dage efter at have modtaget det ajourførte resumé og udkastet til vurderingsrapport som nævnt i artikel 10, stk. 1, kvitterer EFSA for modtagelsen af denne rapport over for den rapporterende medlemsstat.
I særtilfælde, hvor udkastet til vurderingsrapport helt klart ikke opfylder kravene til det format, som Kommissionen har anbefalet, aftaler Kommissionen med EFSA og den rapporterende medlemsstat, hvornår der skal forelægges en ændret rapport. Fristen må højst være på to måneder.
2. EFSA sender straks udkastet til vurderingsrapport til Kommissionen, de andre medlemsstater og anmelderne og fastsætter en frist på højst to måneder for fremsættelse af bemærkninger fra medlemsstaterne og anmelderne.
EFSA samler de modtagne bemærkninger, herunder bemærkninger fra EFSA selv, og videresender dem til Kommissionen, medlemsstaterne og anmelderne.
3. EFSA stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til rådighed eller giver interesserede adgang til at gøre sig bekendt med dem:
a)
udkastet til vurderingsrapport, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF
b)
den liste over data, der er nødvendige for at kunne vurdere, om det aktive stof kan optages i bilag I til samme direktiv, som færdiggjort af EFSA, hvis EFSA har færdiggjort en sådan liste.
Artikel 11a
Behandling af udkastet til vurderingsrapport
Kommissionen gennemgår straks udkastet til vurderingsrapport samt den rapporterende medlemsstats anbefaling og bemærkninger modtaget fra andre medlemsstater, EFSA og anmelderne i henhold til artikel 11, stk. 2.
Artikel 11b
Aktive stoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de ikke har skadelige virkninger
Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes ikke at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, jf. bilag V, finder artikel 12, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra a), anvendelse.
Artikel 11c
Høring af EFSA
1. Finder artikel 11b ikke anvendelse, kan Kommissionen når som helst i vurderingsforløbet anmode EFSA om at gennemføre et peer review af udkastet til vurderingsrapport som helhed eller at fokusere på visse specifikke elementer, herunder aspekter vedrørende kriterierne i bilag VI. EFSA gennemfører en høring af medlemsstaternes eksperter, som omfatter den rapporterende medlemsstat.
Anmoder Kommissionen EFSA om at gennemføre et peer review af rapporten som helhed, fremlægger EFSA sine konklusioner senest seks måneder efter anmodningen. Anmoder Kommissionen ikke om et peer review af rapporten som helhed, men kun af visse specifikke elementer, er fristen på tre måneder. Konklusionerne fremlægges under alle omstændigheder senest den 30. september 2008.
2. Hvis der under peer reviewet konstateres klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VI, underretter EFSA Kommissionen herom.
Kommissionen kan træffe beslutning som omhandlet i artikel 11f.
3. Kommissionen og EFSA aftaler en tidsplan for fremlæggelsen af konklusionerne for at lette planlægningen af arbejdet. Kommissionen og EFSA aftaler, hvilken form EFSA's konklusioner skal fremlægges i.
Artikel 11d
Fremlæggelse af supplerende oplysninger, efter at udkastet til vurderingsrapport er blevet fremlagt for EFSA
1. Uden at dette berører artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke.
2. Vurderer EFSA, at der er behov for supplerende oplysninger fra anmelderen for at kunne imødekomme en anmodning fremsat af Kommissionen i henhold til artikel 11c, anmoder den rapporterende medlemsstat om de pågældende oplysninger. Sådanne anmodninger fremsættes eksplicit og skriftligt med angivelse af en frist for fremlæggelsen på en måned. De kan ikke vedrøre fremlæggelse af nye undersøgelser. Den rapporterende medlemsstat underretter skriftligt Kommissionen og EFSA om sådanne anmodninger.
Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest en måned efter modtagelsen af sådanne oplysninger disse og sender sin vurdering til EFSA.
3. Oplysninger, der er fremlagt af anmelderen uopfordret, eller som ikke er fremlagt inden udløbet af den i stk. 2 omhandlede frist, tages ikke i betragtning, medmindre de pågældende oplysninger er fremlagt i henhold til artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
Afviser den rapporterende medlemsstat i henhold til stk. 1 eller første afsnit i nærværende stykke at tage undersøgelser eller oplysninger fra anmelderen i betragtning, underretter den Kommissionen og EFSA herom og begrunder afvisningen.
Artikel 11e
Tilbagetrækning af anmelderens støtte
Finder artikel 11b ikke anvendelse, kan anmelderen inden for højst to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport som omhandlet i artikel 11, stk. 2, trække sin støtte til optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage.
Artikel 11f
Aktive stoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de har skadelige virkninger
Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VI, træffer Kommissionen beslutning om ikke at optage det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med denne forordnings artikel 12, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra b).
Artikel 12
Fremlæggelse af et direktivudkast eller et beslutningsudkast
1. Kommissionen fremlægger et udkast til revideret vurderingsrapport for komitéen senest seks måneder efter
a)
modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport, hvis artikel 11b eller artikel 11f finder anvendelse
b)
modtagelsen af EFSA's konklusioner, hvis artikel 11c finder anvendelse
c)
modtagelsen af en skriftlig meddelelse om, at anmelderen trækker sin støtte tilbage, hvis artikel 11e finder anvendelse.
2. Kommissionen forelægger komitéen følgende sammen med udkastet til revideret vurderingsrapport:
a)
et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder gyldighedsperioden, for optagelsen, eller
b)
et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorved de pålægges at trække godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, tilbage inden for seks måneder, jf. artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF, således at det pågældende aktive stof ikke optages i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke optages.
Direktivet eller beslutningen vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
3. Uanset stk. 2, litra b), er medlemsstaternes frist for tilbagekaldelse af godkendelserne den 31. december 2010 i det i stk. 1, litra c), omhandlede tilfælde, medmindre Kommissionen, eventuelt efter at have hørt EFSA, har konkluderet, at stoffet opfylder kriterierne i bilag VI.
Artikel 12a
EFSA's vurdering
Hvor et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF i henhold til denne forordnings artikel 11b, anmoder Kommissionen EFSA om at fremlægge sin vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport senest den 31. december 2010. Medlemsstaterne og anmelderne samarbejder med EFSA og Kommissionen.
For at lette planlægningen af arbejdet aftaler Kommissionen og EFSA en tidsplan for fremlæggelsen af EFSA's vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport, ligesom de aftaler, hvilken form vurderingen skal fremlægges i.«
2)
Bilagene til forordning (EF) nr. 1490/2002 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Ændringer i forordning (EF) nr. 2229/2004
I forordning (EF) nr. 2229/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 24 og 25 erstattes af følgende:
»Artikel 24
Modtagelse af og adgang til udkastet til vurderingsrapport
1. Senest 30 dage efter at have modtaget det sammenfattende dossier og udkastet til vurderingsrapport som nævnt i artikel 21, stk. 1, eller artikel 22, stk. 1, kvitterer EFSA for modtagelsen af denne rapport over for den rapporterende medlemsstat.
I særtilfælde, hvor udkastet til vurderingsrapport helt klart ikke opfylder kravene til det format, som Kommissionen har anbefalet, aftaler Kommissionen med EFSA og den rapporterende medlemsstat, hvornår der skal forelægges en ændret rapport. Fristen må højst være på to måneder.
2. EFSA sender straks udkastet til vurderingsrapport til Kommissionen, de andre medlemsstater og anmelderne og fastsætter en frist på højst to måneder for fremsættelse af bemærkninger fra medlemsstaterne og anmelderne.
EFSA samler de modtagne bemærkninger, herunder bemærkninger fra EFSA selv, og videresender dem til Kommissionen, medlemsstaterne og anmelderne.
3. EFSA stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til rådighed eller giver interesserede adgang til at gøre sig bekendt med dem:
a)
udkastet til vurderingsrapport, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF
b)
den liste over data, der er nødvendige for at kunne vurdere, om det aktive stof kan optages i bilag I til samme direktiv, som færdiggjort af EFSA, hvis EFSA har færdiggjort en sådan liste.
Artikel 24a
Evaluering af udkastet til vurderingsrapport
Kommissionen gennemgår straks udkastet til vurderingsrapport samt den rapporterende medlemsstats anbefaling og bemærkninger modtaget fra andre medlemsstater, EFSA og anmelderne i henhold til artikel 24, stk. 2.
Artikel 24b
Aktive stoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de ikke har skadelige virkninger
Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes ikke at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, jf. bilag VI, finder artikel 25, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra a), anvendelse.
Artikel 24c
Høring af EFSA
1. Finder artikel 24b ikke anvendelse, kan Kommissionen når som helst i vurderingsforløbet anmode EFSA om at gennemføre et peer review af udkastet til vurderingsrapport som helhed eller at fokusere på visse specifikke elementer, herunder aspekter vedrørende kriterierne i bilag VII. EFSA gennemfører en høring af medlemsstaternes eksperter, som omfatter den rapporterende medlemsstat.
Anmoder Kommissionen EFSA om at gennemføre et peer review af rapporten som helhed, fremlægger EFSA sine konklusioner senest seks måneder efter anmodningen. Anmoder Kommissionen ikke om et peer review af rapporten som helhed, men kun af visse specifikke elementer, er fristen på tre måneder. Konklusionerne fremlægges under alle omstændigheder senest den 30. september 2008.
2. Hvis der under peer reviewet konstateres klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VII, underretter EFSA Kommissionen herom.
Kommissionen kan træffe beslutning som omhandlet i artikel 24f.
3. Kommissionen og EFSA aftaler en tidsplan for fremlæggelsen af konklusionerne for at lette planlægningen af arbejdet. Kommissionen og EFSA aftaler, hvilken form EFSA's konklusioner skal fremlægges i.
Artikel 24d
Fremlæggelse af supplerende oplysninger, efter at udkastet til vurderingsrapport er blevet fremlagt for EFSA
1. Uden at dette berører artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke.
2. Vurderer EFSA, at der er behov for supplerende oplysninger fra anmelderen for at kunne imødekomme en anmodning fremsat af Kommissionen i henhold til artikel 24c, anmoder den rapporterende medlemsstat om de pågældende oplysninger. Sådanne anmodninger fremsættes eksplicit og skriftligt med angivelse af en frist for fremlæggelsen på en måned. De kan ikke vedrøre fremlæggelse af nye undersøgelser. Den rapporterende medlemsstat underretter skriftligt Kommissionen og EFSA om sådanne anmodninger.
Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest en måned efter modtagelsen af sådanne oplysninger disse og sender sin vurdering til EFSA.
3. Oplysninger, der er fremlagt af anmelderen uopfordret, eller som ikke er fremlagt inden udløbet af den i stk. 2 omhandlede frist, tages ikke i betragtning, medmindre de pågældende oplysninger er fremlagt i henhold til artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
Afviser den rapporterende medlemsstat i henhold til stk. 1 eller første afsnit i nærværende stykke at tage undersøgelser eller oplysninger fra anmelderen i betragtning, underretter den Kommissionen og EFSA herom og begrunder afvisningen.
Artikel 24e
Tilbagetrækning af anmelderens støtte
Finder artikel 24b ikke anvendelse, kan anmelderen inden for højst to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport som omhandlet i artikel 24, stk. 2, trække sin støtte til optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage.
Artikel 24f
Aktive stoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de har skadelige virkninger
Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VII, træffer Kommissionen beslutning om ikke at optage det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med denne forordnings artikel 25, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra b).
Artikel 25
Fremlæggelse af et direktivudkast eller et beslutningsudkast
1. Kommissionen fremlægger et udkast til revideret vurderingsrapport for komitéen senest seks måneder efter
a)
modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport, hvis artikel 24b eller artikel 24f finder anvendelse
b)
modtagelsen af EFSA's konklusioner, hvis artikel 24c finder anvendelse
c)
modtagelsen af en skriftlig meddelelse om, at anmelderen trækker sin støtte tilbage, hvis artikel 24e finder anvendelse.
2. Kommissionen forelægger komitéen følgende sammen med udkastet til revideret vurderingsrapport:
a)
et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder gyldighedsperioden, for optagelsen, eller
b)
et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorved de pålægges at trække godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, tilbage inden for seks måneder, jf. artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF, således at det pågældende aktive stof ikke optages i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke optages.
Direktivet eller beslutningen vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
3. Uanset stk. 2, litra b), er medlemsstaternes frist for tilbagekaldelse af godkendelserne den 31. december 2010 i det i stk. 1, litra c), omhandlede tilfælde, medmindre Kommissionen, eventuelt efter at have hørt EFSA, har konkluderet, at stoffet opfylder kriterierne i bilag VII.
Artikel 25a
EFSA's vurdering
Hvor et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF i henhold til denne forordnings artikel 24b, anmoder Kommissionen EFSA om at fremlægge sin vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport senest den 31. december 2010. Medlemsstaterne og anmelderne samarbejder med EFSA og Kommissionen.
For at lette planlægningen af arbejdet aftaler Kommissionen og EFSA en tidsplan for fremlæggelsen af EFSA's vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport, ligesom de aftaler, hvilken form vurderingen skal fremlægges i.«
2)
Bilagene til forordning (EF) nr. 2229/2004 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Overgangsbestemmelser for forordning (EF) nr. 1490/2002
1. For så vidt angår aktivstoffer, som EFSA på ikrafttrædelsesdatoen for nærværende forordning havde fremlagt sine konklusioner for, finder forordning (EF) nr. 1490/2002 fortsat anvendelse i den version, der var gældende før ændringen ved nærværende forordning.
2. Uanset artikel 11e i forordning (EF) nr. 1490/2002 finder samme forordnings artikel 12, stk. 3, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat var blevet sendt til EFSA, men som EFSA ikke havde forelagt Kommissionen sine konklusioner for på ikrafttrædelsesdatoen for nærværende forordning, hvis følgende betingelser begge er opfyldt:
a)
Artikel 11b finder ikke anvendelse, og et af følgende forhold gør sig gældende:
i)
aktivstoffet formodes ikke at opfylde kriterierne i forordningens bilag VI
ii)
EFSA er blevet hørt af Kommissionen og har konkluderet, at aktivstoffet ikke opfylder kriterierne i forordnings bilag VI, og
b)
anmelderen meddeler inden for to måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse Kommissionen, at han trækker sin støtte til optagelse af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage.
Artikel 4
Overgangsbestemmelser for forordning (EF) nr. 2229/2004
Uanset artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 finder samme forordnings artikel 25, stk. 3, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat var blevet sendt til EFSA, men som EFSA ikke havde forelagt Kommissionen sine konklusioner for på ikrafttrædelsesdatoen for nærværende forordning, hvis følgende betingelser begge er opfyldt:
a)
Artikel 24b finder ikke anvendelse, og et af følgende forhold gør sig gældende:
i)
aktivstoffet formodes ikke at opfylde kriterierne i forordningens bilag VII
ii)
EFSA er blevet hørt af Kommissionen og har konkluderet, at aktivstoffet ikke opfylder kriterierne i forordnings bilag VII, og
b)
anmelderen meddeler inden for to måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse Kommissionen, at han trækker sin støtte til optagelse af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2007.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1095/2007,
annettu 20 päivänä syyskuuta 2007,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1490/2002 sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä annetun asetuksen (EY) N:o 2229/2004 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että komissio toteuttaa työohjelman niiden tehoaineiden asteittaiseksi tutkimiseksi, joita oli markkinoilla kaksi vuotta kyseisen direktiivin tiedoksiantopäivän jälkeen. Ohjelma on yhä käynnissä.
(2)
Toisesta ja kolmannesta työvaiheesta säädetään neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä helmikuuta 2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 451/2000 (2) sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta 14 päivänä elokuuta 2002 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1490/2002 (3). Neljännestä työvaiheesta säädetään neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä 3 päivänä joulukuuta 2004 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 2229/2004 (4).
(3)
Useiden kolmannessa ja neljännessä vaiheessa olevien aineiden arviointi on yhä kesken. Näyttää olevan tarpeen nopeuttaa tutkimusmenettelyä. Menettelyn tiettyihin vaiheisiin olisi sovellettava eri säännöksiä sen mukaan, onko aine jo vertaisarvioinnissa vai ei.
(4)
Tutkimusmenettelyn nopeuttamiseksi olisi mukautettava vertaisarvioinnin kulkua ja ilmoittajien, jäsenvaltioiden, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja komission välisiä yhteyksiä sekä kunkin osapuolen velvoitteita ohjelman täytäntöönpanossa siten, että terveyden ja ympäristön suojelun taso säilyy ennallaan.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen resursseja olisi käytettävä tehokkaasti. Kun on selkeitä viitteitä siitä, että asianomainen tehoaine täyttää direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut perusteet eikä sillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, aine olisi sisällytettävä kyseisen direktiivin liitteeseen I. Tällaiset selkeät tapaukset eivät edellyttäisi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen yksityiskohtaista tieteellistä lausuntoa ennen aineen sisällyttämistä liitteeseen I. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi kuitenkin annettava aineista lausunto myöhemmin, jotta varmistetaan etenkin yhdenmukainen lähestymistapa jäsenvaltioiden suorittamaan lupien arviointiin sovellettavien yhtenäisten periaatteiden avulla. Kun sen sijaan on selkeitä viitteitä siitä, että tehoaineella on haitallisia vaikutuksia, komission ei tarvitse pyytää vahvistusta tällaiseen selkeään tilanteeseen, joten sillä olisi oltava mahdollisuus päättää aineen sisällyttämättä jättämisestä ilman Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa.
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi keskityttävä tapauksiin, joissa jäljelle jäävät kysymykset on tarpeen ratkaista ennen asianomaisen tehoaineen sisällyttämistä koskevan päätöksen tekemistä.
(7)
Menettelyjen nopeuttamiseksi edelleen olisi oltava mahdollista vahvistaa pidempi peruuttamisen määräaika tapauksissa, joissa on tällaisia jäljelle jääviä kysymyksiä ja joissa ilmoittajat ovat valmiita peruuttamaan tehoaineen sisällyttämistä koskevan ilmoituksensa. Tätä menettelyä olisi sovellettava vain tapauksiin, joissa on selkeitä viitteitä siitä, että aineella on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
(8)
Olisi vahvistettava perusteet niiden tapausten yksilöimiseksi, joissa on selkeitä viitteitä siitä, että aineella ei ole haitallisia vaikutuksia tai että aineella on tällaisia vaikutuksia.
(9)
Sen varmistamiseksi, että arvioinnin määräaikoja noudatetaan, ja kaikkien ilmoittajien yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi voimassa olevien säännösten mukaan ilmoittajat eivät voi toimittaa uusia tutkimuksia arvioinnin tietyn vaiheen jälkeen, lukuun ottamatta muutamia poikkeustapauksia. Yleisperiaate olisi säilytettävä ennallaan, mutta on aiheellista selventää, milloin ilmoittajat voivat toimittaa muita uusia tietoja kuin tutkimuksia.
(10)
Asetusta (EY) N:o 1490/2002 ja asetusta (EY) N:o 2229/2004 olisi sen vuoksi muutettava.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1490/2002 muuttaminen
Muutetaan asetus (EY) N:o 1490/2002 seuraavasti:
1)
Korvataan 11 ja 12 artikla seuraavasti:
”11 artikla
Arviointikertomusluonnoksen vastaanottaminen ja saatavuus
1. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antaa esittelevälle jäsenvaltiolle vastaanottoilmoituksen 30 päivän kuluessa vastaanotettuaan ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arviointikertomusluonnoksen.
Jos arviointikertomusluonnos ei poikkeuksellisissa tapauksissa selvästikään täytä komission suosittelemaa muotoa koskevia vaatimuksia, komissio sopii Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja esittelevän jäsenvaltion kanssa muutetun kertomuksen uudelleen esittämistä koskevasta määräajasta. Määräaika on enintään kaksi kuukautta.
2. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa viipymättä arviointikertomusluonnoksen komissiolle, muille jäsenvaltioille ja ilmoittajille sekä vahvistaa enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson, jonka kuluessa jäsenvaltiot ja ilmoittajat voivat esittää kommenttejaan.
Se kokoaa saamansa kommentit, myös saatavilla olevat Euroopan elintarvikeviranomaisen kommentit, yhteen ja toimittaa ne edelleen komissiolle, jäsenvaltioille ja ilmoittajille.
3. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa seuraavat asiakirjat saataville sitä erikseen pyydettäessä tai antaa kenelle tahansa mahdollisuuden tutustua niihin:
a)
arviointikertomusluonnos, lukuun ottamatta direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja;
b)
luettelo tiedoista, joita tarvitaan tehoaineen mahdollista sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I arvioitaessa, sellaisina kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on saattanut ne lopulliseen muotoonsa siinä tapauksessa, että se on tehnyt päätöksen luettelon lopullisesta muodosta.
11 a artikla
Arviointikertomusluonnoksen arviointi
Komissio tutkii viipymättä arviointikertomusluonnoksen ja esittelevän jäsenvaltion suosituksen sekä muilta jäsenvaltioilta, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta ja ilmoittajilta 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti saadut kommentit.
11 b artikla
Tehoaine, jolla selkeiden viitteiden mukaan ei ole haitallisia vaikutuksia
Jos on liitteen V mukaisesti vahvistettuja selkeitä viitteitä siitä, että tehoaineella ei voida odottaa olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, sovelletaan 12 artiklan 1 kohdan a alakohtaa ja 2 kohdan a alakohtaa.
11 c artikla
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuuleminen
1. Kun 11 b artiklaa ei sovelleta, komissio voi milloin tahansa arvioinnin kuluessa pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista suorittamaan arviointikertomusluonnoksen täydellisen vertaisarvioinnin tai keskittymään arvioinnissaan tiettyihin seikkoihin, liitteessä VI säädettyihin perusteisiin liittyvät seikat mukaan luettuina. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee jäsenvaltioiden, myös esittelevän jäsenvaltion, asiantuntijoita.
Kun komissio pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista suorittamaan täydellisen vertaisarvioinnin, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen esittää päätelmänsä kuuden kuukauden kuluessa pyynnöstä. Kun komissio ei pyydä täydellistä vertaisarviointia vaan ainoastaan päätelmiä tietyistä seikoista, kyseinen määräaika on kolme kuukautta. Päätelmät on esitettävä joka tapauksessa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2008.
2. Jos vertaisarvioinnin kuluessa on liitteen VI mukaisesti vahvistettuja selkeitä viitteitä siitä, että tehoaineella odotetaan olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa asiasta komissiolle.
Komissio voi tehdä päätöksen 11 f artiklan mukaisesti.
3. Suunnittelutyön helpottamiseksi komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat päätelmien esittämisen aikataulusta. Komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat keskenään, missä muodossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmät esitetään.
11 d artikla
Lisätietojen esittäminen sen jälkeen, kun arviointikertomusluonnos on toimitettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle
1. Uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista.
2. Kun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että se tarvitsee ilmoittajalta lisätietoja komission 11 c artiklan nojalla esittämän pyynnön täyttämiseksi, esittelevä jäsenvaltio pyytää kyseisiä tietoja. Pyyntö on esitettävä nimenomaisesti ja kirjallisesti, ja siinä on vahvistettava tietojen toimittamisen määräajaksi yksi kuukausi. Pyyntö ei saa koskea uusien tutkimusten toimittamista. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava kirjallisesti tällaisista pyynnöistä komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Esittelevän jäsenvaltion on yhden kuukauden kuluessa tällaisten tietojen vastaanottamisesta arvioitava saadut tiedot ja lähetettävä arviointinsa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
3. Ilmoittajan toimittamia tietoja, joita ei ole pyydetty tai joita ei ole toimitettu 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, ei oteta huomioon, jollei kyseisiä tietoja ole toimitettu direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti.
Kun esittelevä jäsenvaltio kieltäytyy ottamasta huomioon ilmoittajalta saatuja tutkimuksia tai tietoja 1 kohdan tai tämän kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava syyt kieltäytymiseensä.
11 e artikla
Ilmoittajan tekemä peruutus
Kun 11 b artiklaa ei sovelleta, ilmoittaja voi kahden kuukauden kuluessa 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta peruuttaa tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
11 f artikla
Tehoaine, jolla selkeiden viitteiden mukaan on haitallisia vaikutuksia
Jos on liitteen VI mukaisesti vahvistettuja selkeitä viitteitä siitä, että tehoaineella voidaan odottaa olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, komissio tekee päätöksen tehoaineen sisällyttämättä jättämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tämän asetuksen 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan b alakohdan mukaisesti.
12 artikla
Direktiivi- tai päätösluonnoksen esittäminen
1. Komissio esittää komitealle tarkastelukertomusluonnoksen kuuden kuukauden kuluessa
a)
arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta, kun sovelletaan 11 b artiklaa tai 11 f artiklaa;
b)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmien vastaanottamisesta, kun sovelletaan 11 c artiklaa;
c)
ilmoittajan tekemän ilmoituksen kirjallisen peruutuksen vastaanottamisesta, kun sovelletaan 11 e artiklaa.
2. Komissio esittää komitealle tarkastelukertomusluonnoksen lisäksi
a)
luonnoksen direktiiviksi tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I vahvistaen tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset, mukaan luettuna sisällyttämisen voimassaoloaika; tai
b)
jäsenvaltioille osoitetun luonnoksen päätökseksi, jossa jäsenvaltioita vaaditaan peruuttamaan kuuden kuukauden kuluessa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti, jolloin kyseistä tehoainetta ei sisällytetä kyseisen direktiivin liitteeseen I, mainiten syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen.
Direktiivi annetaan tai päätös tehdään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdan b alakohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on peruutettava luvat viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2010 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa, jollei komissio ole todennut, että aine täyttää liitteessä VI vahvistetut perusteet, kuultuaan aiheellisissa tapauksissa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista.
12 a artikla
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto
Kun tehoaine sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tämän asetuksen 11 b artiklan mukaisesti, komissio pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista antamaan lausuntonsa tarkastelukertomusluonnoksesta viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2010. Jäsenvaltiot ja ilmoittajat toimivat yhteistyössä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ja komission kanssa.
Suunnittelutyön helpottamiseksi komissio ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat tarkastelukertomusluonnosta koskevan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon antamisen aikataulusta ja siitä, missä muodossa kyseinen lausunto annetaan.”
2)
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1490/2002 liitteet tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 2229/2004 muuttaminen
Muutetaan asetus (EY) N:o 2229/2004 seuraavasti:
1)
Korvataan 24 ja 25 artikla seuraavasti:
”24 artikla
Arviointikertomusluonnoksen vastaanottaminen ja saatavuus
1. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa esittelevälle jäsenvaltiolle vastaanottoilmoituksen 30 päivän kuluessa vastaanotettuaan ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta ja 21 artiklan 1 kohdassa tai 22 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arviointikertomusluonnoksen.
Jos arviointikertomusluonnos ei poikkeuksellisissa tapauksissa selvästikään täytä komission suosittelemaa muotoa koskevia vaatimuksia, komissio sopii elintarviketurvallisuusviranomaisen ja esittelevän jäsenvaltion kanssa muutetun kertomuksen uudelleen esittämistä koskevasta määräajasta. Määräaika on enintään kaksi kuukautta.
2. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa viipymättä arviointikertomusluonnoksen komissiolle, muille jäsenvaltioille ja ilmoittajille sekä vahvistaa enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson, jonka kuluessa jäsenvaltiot ja ilmoittajat voivat esittää kommenttejaan.
Se kokoaa saamansa kommentit, myös saatavilla olevat elintarvikeviranomaisen kommentit, yhteen ja toimittaa ne edelleen komissiolle, jäsenvaltioille ja ilmoittajille.
3. Elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa seuraavat asiakirjat saataville sitä erikseen pyydettäessä tai antaa kenelle tahansa mahdollisuuden tutustua niihin:
a)
arviointikertomusluonnos, lukuun ottamatta direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja;
b)
luettelo tiedoista, joita tarvitaan tehoaineen mahdollista sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I arvioitaessa, sellaisina kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on saattanut ne lopulliseen muotoonsa siinä tapauksessa, että se on tehnyt päätöksen luettelon lopullisesta muodosta.
24 a artikla
Arviointikertomusluonnoksen arviointi
Komissio tutkii viipymättä arviointikertomusluonnoksen ja esittelevän jäsenvaltion suosituksen sekä muilta jäsenvaltioilta, elintarviketurvallisuusviranomaiselta ja ilmoittajilta 24 artiklan 2 kohdan mukaisesti saadut kommentit.
24 b artikla
Tehoaine, jolla selkeiden viitteiden mukaan ei ole haitallisia vaikutuksia
Jos on liitteen VI mukaisesti vahvistettuja selkeitä viitteitä siitä, että tehoaineella ei voida odottaa olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, sovelletaan 25 artiklan 1 kohdan a alakohtaa ja 2 kohdan a alakohtaa.
24 c artikla
Elintarviketurvallisuusviranomaisen kuuleminen
1. Kun 24 b artiklaa ei sovelleta, komissio voi milloin tahansa arvioinnin kuluessa pyytää elintarviketurvallisuusviranomaista suorittamaan arviointikertomusluonnoksen täydellisen vertaisarvioinnin tai keskittymään arvioinnissaan tiettyihin seikkoihin, liitteessä VII säädettyihin perusteisiin liittyvät seikat mukaan luettuina. Elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee jäsenvaltioiden, myös esittelevän jäsenvaltion, asiantuntijoita.
Kun komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaista suorittamaan täydellisen vertaisarvioinnin, elintarviketurvallisuusviranomainen esittää päätelmänsä kuuden kuukauden kuluessa pyynnöstä. Kun komissio ei pyydä täydellistä vertaisarviointia vaan ainoastaan päätelmiä tietyistä seikoista, kyseinen määräaika on kolme kuukautta. Päätelmät on esitettävä joka tapauksessa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2008.
2. Jos vertaisarvioinnin kuluessa on liitteen VII mukaisesti vahvistettuja selkeitä viitteitä siitä, että tehoaineella odotetaan olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa asiasta komissiolle.
Komissio voi tehdä päätöksen 24 f artiklan mukaisesti.
3. Suunnittelutyön helpottamiseksi komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat päätelmien esittämisen aikataulusta. Komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat keskenään, missä muodossa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmät esitetään.
24 d artikla
Lisätietojen esittäminen sen jälkeen, kun arviointikertomusluonnos on toimitettu elintarviketurvallisuusviranomaiselle
1. Uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista.
2. Kun elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että se tarvitsee ilmoittajalta lisätietoja komission 24 c artiklan nojalla esittämän pyynnön täyttämiseksi, esittelevä jäsenvaltio pyytää kyseisiä tietoja. Pyyntö on esitettävä nimenomaisesti ja kirjallisesti, ja siinä on vahvistettava tietojen toimittamisen määräajaksi yksi kuukausi. Pyyntö ei saa koskea uusien tutkimusten toimittamista. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava kirjallisesti tällaisista pyynnöistä komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Esittelevän jäsenvaltion on yhden kuukauden kuluessa tällaisten tietojen vastaanottamisesta arvioitava saadut tiedot ja lähetettävä arviointinsa elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
3. Ilmoittajan toimittamia tietoja, joita ei ole pyydetty tai joita ei ole toimitettu 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, ei oteta huomioon, jollei kyseisiä tietoja ole toimitettu direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti.
Kun esittelevä jäsenvaltio kieltäytyy ottamasta huomioon ilmoittajalta saatuja tutkimuksia tai tietoja 1 kohdan tai tämän kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava syyt kieltäytymiseensä.
24 e artikla
Ilmoittajan tekemä peruutus
Kun 24 b artiklaa ei sovelleta, ilmoittaja voi kahden kuukauden kuluessa 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta peruuttaa tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
24 f artikla
Tehoaine, jolla selkeiden viitteiden mukaan on haitallisia vaikutuksia
Jos on liitteen VII mukaisesti vahvistettuja selkeitä viitteitä siitä, että tehoaineella voidaan odottaa olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, komissio tekee päätöksen tehoaineen sisällyttämättä jättämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tämän asetuksen 25 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan b alakohdan mukaisesti.
25 artikla
Direktiivi- tai päätösluonnoksen esittäminen
1. Komissio esittää komitealle tarkastelukertomusluonnoksen kuuden kuukauden kuluessa
a)
arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta, kun sovelletaan 24 b artiklaa tai 24 f artiklaa;
b)
elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmien vastaanottamisesta, kun sovelletaan 24 c artiklaa;
c)
ilmoittajan tekemän ilmoituksen kirjallisen peruutuksen vastaanottamisesta, kun sovelletaan 24 e artiklaa.
2. Komissio esittää komitealle tarkastelukertomusluonnoksen lisäksi
a)
luonnoksen direktiiviksi tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I vahvistaen tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset, mukaan luettuna sisällyttämisen voimassaoloaika; tai
b)
jäsenvaltioille osoitetun luonnoksen päätökseksi, jossa jäsenvaltioita vaaditaan peruuttamaan kuuden kuukauden kuluessa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti, jolloin kyseistä tehoainetta ei sisällytetä kyseisen direktiivin liitteeseen I, mainiten syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen.
Direktiivi annetaan tai päätös tehdään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdan b alakohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on peruutettava luvat viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2010 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa, jollei komissio ole todennut, että aine täyttää liitteessä VII vahvistetut perusteet, kuultuaan aiheellisissa tapauksissa elintarviketurvallisuusviranomaista.
25 a artikla
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto
Kun tehoaine sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tämän asetuksen 24 b artiklan mukaisesti, komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaista antamaan lausuntonsa tarkastelukertomusluonnoksesta viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2010. Jäsenvaltiot ja ilmoittajat toimivat yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen ja komission kanssa.
Suunnittelutyön helpottamiseksi komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen sopivat tarkastelukertomusluonnosta koskevan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon antamisen aikataulusta ja siitä, missä muodossa kyseinen lausunto annetaan.”
2)
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 2229/2004 liitteet tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
3 artikla
Asetusta (EY) N:o 1490/2002 koskevat siirtymäsäännökset
1. Niiden tehoaineiden osalta, joista Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on tämän asetuksen voimaantulopäivänä esittänyt päätelmänsä komissiolle, sovelletaan edelleen asetusta (EY) N:o 1490/2002, sellaisena kuin se oli ennen muuttamista tällä asetuksella.
2. Niiden tehoaineiden osalta, joista esittelevän jäsenvaltion arviointikertomusluonnos on tämän asetuksen voimaantulopäivänä lähetetty elintarviketurvallisuusviranomaiselle mutta joista elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole esittänyt päätelmiään komissiolle, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1490/2002 11 e artiklasta poiketen kyseisen asetuksen 12 artiklan 3 kohtaa, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:
a)
ei sovelleta 11 b artiklaa ja jompikumpi seuraavista tapauksista on voimassa:
i)
tehoaineen ei odoteta täyttävän kyseisen asetuksen liitteessä VI vahvistettuja perusteita;
ii)
komission suorittamassa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisessa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on todennut, että tehoaine ei täytä kyseisen asetuksen liitteessä VI vahvistettuja perusteita; sekä
b)
ilmoittaja antaa komissiolle tiedoksi kahden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta, että se peruuttaa tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
4 artikla
Asetusta (EY) N:o 2229/2004 koskevat siirtymäsäännökset
Niiden tehoaineiden osalta, joista esittelevän jäsenvaltion arviointikertomusluonnos on tämän asetuksen voimaantulopäivänä lähetetty Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle mutta joista Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole esittänyt päätelmiään komissiolle, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 2229/2004 24 e artiklasta poiketen kyseisen asetuksen 25 artiklan 3 kohtaa, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:
a)
ei sovelleta 24 b artiklaa ja toinen seuraavista tapauksista on voimassa:
i)
tehoaineen ei odoteta täyttävän kyseisen asetuksen liitteessä VII vahvistettuja perusteita;
ii)
komission suorittamassa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisessa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on todennut, että tehoaine ei täytä kyseisen asetuksen liitteessä VII vahvistettuja perusteita; sekä
b)
ilmoittaja antaa komissiolle tiedoksi kahden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta, että se peruuttaa tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
5 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 20 päivänä syyskuuta 2007.