KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 542/2008
af 16. juni 2008
om ændring af bilag I og II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår cyfluthrin og lectin udvundet af røde kidneybønner (Phaseolus vulgaris)
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2 og 3,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til konsum, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Stoffet cyfluthrin er opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk, forudsat at de øvrige bestemmelser i Rådets direktiv 94/29/EF af 23. juni 1994 om ændring af bilagene til direktiv 86/362/EØF og 86/363/EØF om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på henholdsvis korn og levnedsmidler af animalsk oprindelse (2) overholdes for så vidt angår mælk. Efter en anmodning om at udvide de nuværende bestemmelser vedrørende cyfluthrin til kvæg i bilag I til alle drøvtyggere har Udvalget for Veterinærlægemidler på baggrund af en gennemgang af de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der allerede er fastsat for cyfluthrin, konkluderet, at de nuværende grænseværdier for kvæg ikke kan ekstrapoleres til alle drøvtyggere, da der ikke forelå data om restkoncentrationer hos får. Udvalget for Veterinærlægemidler konkluderede, at ekstrapolering kun var mulig for geder. Det anses derfor for hensigtsmæssigt at ændre de nuværende bestemmelser i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 vedrørende cyfluthrin, således at de også omfatter geder, med de samme maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer som for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk, forudsat at de øvrige bestemmelser i direktiv 94/29/EF overholdes for så vidt angår mælk.
(3)
Lectin udvundet af røde kidneybønner (Phaseolus vulgaris) er ikke opført i bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90. Efter behandling af en anmodning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for lectin udvundet af røde kidneybønner (Phaseolus vulgaris) for svin, konkluderede Udvalget for Veterinærlægemidler, at det ikke er nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for lectin udvundet af røde kidneybønner (Phaseolus vulgaris) og anbefalede, at dette stof blev opført i bilag II for svin, kun til oral anvendelse. Der er derfor fundet hensigtsmæssigt at indsætte dette stof i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin, kun til oral anvendelse.
(4)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3), at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og II til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 16. august 2008.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. juni 2008.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 542/2008,
annettu 16 päivänä kesäkuuta 2008,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden I ja II muuttamisesta syflutriinin ja tarhapavuista (Phaseolus vulgaris) saadun lektiinin osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (1) ja erityisesti sen 2 ja 3 artiklan,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kaikki farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita yhteisössä käytetään elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, olisi arvioitava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti.
(2)
Syflutriini sisältyy tällä hetkellä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I naudan lihaksen, rasvan, maksan, munuaisten ja maidon osalta edellyttäen, että maidon osalta otetaan huomioon viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä ja eläinkunnasta peräisin olevien elintarvikkeiden torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta annettujen direktiivien 86/362/ETY ja 86/363/ETY liitteiden muuttamisesta 23 päivänä kesäkuuta 1994 annetun neuvoston direktiivin 94/29/EY (2) muut säännökset. On esitetty pyyntö laajentaa liitteessä I vahvistetut nautoihin sovellettavat syflutriinia koskevat tiedot koskemaan kaikkia märehtijöitä, ja tarkasteltuaan uudelleen syflutriinille aikaisemmin vahvistettuja jäämien enimmäismääriä eläinlääkekomitea totesi, että nykyisiä nautoihin sovellettavia jäämien enimmäismääriä ei voida ekstrapoloida kaikkiin märehtijöihin, koska lampaita koskevia jäämätietoja ei ollut käytettävissä. Eläinlääkekomitea totesi, että ekstrapolointi on mahdollista vain vuohien osalta. Tämän vuoksi katsotaan, että on aiheellista laajentaa asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I vahvistetut nautoihin sovellettavat syflutriinia koskevat tiedot koskemaan vuohia ja vahvistaa niille samat jäämien enimmäismäärät kuin naudoille lihaksen, rasvan, maksan, munuaisten ja maidon osalta edellyttäen, että maidon osalta otetaan huomioon direktiivin 94/29/EY muut säännökset.
(3)
Tarhapavuista (Phaseolus vulgaris) saatu lektiini ei sisälly tällä hetkellä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteisiin. Tarkasteltuaan hakemusta, joka koski jäämien enimmäismäärien vahvistamista tarhapavuista (Phaseolus vulgaris) saadulle lektiinille sikojen osalta, eläinlääkekomitea totesi, että tarhapavuista (Phaseolus vulgaris) saadulle lektiinille ei ole tarpeellista vahvistaa jäämien enimmäismäärää, ja suositteli kyseisen aineen sisällyttämistä liitteeseen II sikojen osalta ainoastaan suun kautta annettuna. Tämän vuoksi katsotaan aiheelliseksi lisätä kyseinen aine asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II sikojen osalta ainoastaan suun kautta annettuna.
(4)
Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 2377/90 olisi muutettava.
(5)
Olisi säädettävä riittävästä määräajasta ennen tämän asetuksen soveltamista, jotta jäsenvaltiot voisivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (3) mukaisesti.
(6)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteet I ja II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 16 päivästä elokuuta 2008.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 16 päivänä kesäkuuta 2008.