KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/104/EF
af 22. december 1999
om ændring af bilaget til Rådets direktiv 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af veterinærlægemidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af veterinærlægemidler(1), senest ændret ved direktiv 93/40/EØF(2), særlig artikel 2a, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Kommissionens beslutning 97/534/EF af 30. juli 1997 om forbud mod anvendelse af risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier(3), senest ændret ved Rådets beslutning 98/745/EF(4), definerer specificeret risikomateriale, indeholder bestemmelser om dets bortskaffelse ved kilden og forbyder import heraf til Fællesskabet;
(2) før veterinærlægemidler kan markedsføres, skal de, uanset om de har oprindelse i Fællesskabet eller er importeret fra tredjelande, gennemgå en godkendelsesprocedure, hvor behandlingsprocessen for alle råvarer evalueres, i overensstemmelse med bestemmelserne i bilaget til direktiv 81/852/EØF;
(3) denne godkendelsesprocedure finder anvendelse på alle veterinærlægemidler, der skal markedsføres i Fællesskabet, uanset præparatets eller de deri indeholdte råvarers oprindelse; derved sker der en systematisk kontrol og efterprøvning af, om veterinærlægemidler, råvarer og mellemprodukter, som importeres til Fællesskabet med henblik på anvendelse ved fremstilling af veterinærlægemidler, er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen;
(4) den 17. juni 1999 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering en opdateret vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopatiagenser via veterinærlægemidler;
(5) i forbindelse med udarbejdelsen af denne opdaterede vejledning tog Udvalget for Veterinærlægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering hensyn til alle relevante udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr samt Den Videnskabelige Styringskomité og andre videnskabelige betragtninger, specielt vedrørende veterinærlægemiddelområdet;
(6) vejledningen om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopatiagenser fra dyr via veterinærlægemidler skal regelmæssigt opdateres og ændres af Udvalget for Veterinærlægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering under hensyntagen til den seneste videnskabelige udvikling;
(7) vejledningen om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopatiagenser fra dyr via veterinærlægemidler med senere opdateringer offentliggøres af Europa-Kommissionen i bind 7 i publikationen "Bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union";
(8) denne vejledning anses for at være velegnet til at sikre, at risikoen for overførsel af spongiform encephalopati fra dyr via veterinærlægemidler minimeres, idet fabrikanter af veterinærlægemidler er forpligtet til i henhold til direktiv 81/852/EØF at tage hensyn til de relevante fællesskabsvejledninger i forbindelse med sammenstillingen af dokumentationen til ansøgning om markedsføringstilladelse;
(9) det bidrager til at klargøre den juridiske situation og sikrer det højest rimelige beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed, at bilaget til direktiv 81/852/EØF ændres, så overensstemmelse med ovennævnte vejledning udtrykkeligt gøres bindende i forbindelse med alle markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, og at der gives en passende overgangsperiode for allerede eksisterende markedsføringstilladelser;
(10) de foranstaltninger, der er anført i dette direktiv, er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilaget til direktiv 81/852/EØF ændres hermed som anført i bilaget.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 2000.
2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at:
- ansøgninger om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler, der indgives fra og med den 1. oktober 2000, opfylder kriterierne i bilaget til dette direktiv
- alle markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler opfylder kriterierne i bilaget til dette direktiv senest den 1. juni 2001.
3. De i stk. 1 nævnte bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. december 1999.
KOMISSION DIREKTIIVI 1999/104/EY,
annettu 22 päivänä joulukuuta 1999,
eläinlääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä anylyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/40/ETY(2), ja erityisesti sen 2 a artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
1) Riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vuoksi 30 päivänä heinäkuuta 1997 tehdyssä komission päätöksessä 97/534/EY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston päätöksellä 98/745/EY(4), määritellään erityinen riskiaines, säädetään sen hävittämisestä lähteellä ja kielletään sen tuonti yhteisön alueelle.
2) Kaikkien yhteisön alueelta peräisin olevien ja kolmansista maista tuotujen eläinlääkevalmisteiden on saatava lupa ennen niiden markkinoille saattamista; lupamenettelyssä arvioidaan kaikkien raaka-aineiden prosessointimenetelmät direktiivin 81/852/ETY liitteen säännösten mukaisesti.
3) Lupamenettelyä sovelletaan kaikkiin yhteisön markkinoille saatettaviin eläinlääkevalmisteisiin riippumatta valmisteiden tai niiden raaka-aineiden alkuperästä; näin valvotaan ja tarkastetaan järjestelmällisesti, että yhteisön alueelle tuodut eläinlääkkeet, niiden lähtöaineet ja eläinlääkkeiden valmistukseen käytettäväksi tarkoitetut puolivalmisteet ovat yhteisön lakien mukaisia.
4) Euroopan lääkearviointiviraston eläinlääkevalmistekomitea antoi 17 päivänä kesäkuuta 1999 ajantasaistetut ohjeet eläinlääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimiseksi.
5) Laatiessaan kyseisiä ajantasaistettuja ohjeita Euroopan lääkearviointiviraston eläinlääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki asiaa koskevat lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean sekä tieteellisen ohjauskomitean lausunnot ja muut eläinlääkevalmisteiden erityisalaa koskevat tieteelliset näkökohdat.
6) Euroopan lääkearviointiviraston eläinlääkevalmistekomitean on ajantasaistettava ja muutettava säännöllisesti eläinlääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimiseksi annettuja ohjeita ja otettava huomioon uusimmat tutkimustiedot.
7) Euroopan komissio julkaisee eläinlääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimisen ohjeet, jotka tarvittaessa ajantasaistetaan, julkaisunsa "Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa" niteessä 7.
8) Kyseisten ohjeiden katsotaan riittävän varmistamaan sen, että eläinlääkkeiden välityksellä tapahtuva eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriski minimoidaan, koska eläinlääkevalmistajien on direktiivin 81/852/ETY mukaisesti noudatettava asiaa koskevia yhteisön ohjeistoja kootessaan hakuaineistoaan markkinoille saattamista koskevaa lupaa varten.
9) Oikeudellista tilannetta voidaan osaltaan selkiyttää ja varmistaa eläinten ja ihmisten terveyden kohtuullinen suojelun taso muuttamalla direktiivin 81/852/ETY liite siten, että edellä mainittujen ohjeiden noudattaminen tehdään nimenomaisesti pakolliseksi kaikkien eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien osalta ja säädetään asianmukainen siirtymäkausi nykyisin voimassa oleville markkinoille saattamista koskeville luville.
10) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat eläinlääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 81/852/ETY liite tämän säädöksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2000.
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
- 1 päivästä lokakuuta 2000 jätettävät eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien hakemukset ovat tämän direktiivin liitteen vaatimusten mukaiset,
- kaikki eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat ovat tämän direktiivin liitteen vaatimusten mukaiset viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2001.
3. Näissä jäsenvaltioiden antamissa 1 kohdassa tarkoitetuissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 1999.