KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2049/2005
af 15. december 2005
om fastsættelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af regler om mikrovirksomheders og små og mellemstore virksomheders betaling af gebyrer til og modtagelse af administrativ bistand fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 70, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, der har erstattet Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (2), udgøres de indtægter, der tilfalder Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler.
(2)
Som led i den ordning, der blev indført ved forordning (EØF) nr. 2309/93, fastsætter Rådets forordning (EF) nr. 297/95 (3) bestemmelser om de gebyrer, der skal betales til agenturet.
(3)
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 skal den situation, mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) befinder sig i, betragtes særskilt. For at mindske SMV'ers omkostninger til markedsføring af lægemidler, som er godkendt efter den centraliserede procedure, skal der derfor ifølge forordningen vedtages særlige bestemmelser, som giver mulighed for at nedsætte gebyrerne, udsætte betalingen af gebyrerne og yde administrativ bistand. Disse bestemmelser bør både anvendes på det human- og det veterinærmedicinske område og bør fremme innovationen og udviklingen af nye lægemidler i SMV'erne.
(4)
Af hensyn til reglernes sammenhæng og til gennemskueligheden bør definitionen af mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (4) finde anvendelse.
(5)
Erfaringerne siden vedtagelsen af forordning (EØF) nr. 2309/93 viser, at de forskellige trin i godkendelsesprocedurerne forud for markedsføring, såsom procedurerne for videnskabelig rådgivning, indgivelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse og undergivelse af kontrol, udgør de største finansielle og administrative hindringer for SMV'ers adgang til markedet. Bestemmelserne i denne forordning bør derfor tage særligt hensyn til disse aspekter.
(6)
Gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse og for den kontrol, der udføres som led i behandlingen af ansøgningen, kan udgøre en betydelig finansiel byrde for SMV'er. For at undgå, at virksomhedernes finansielle situation svækkes, mens ansøgningen om markedsføringstilladelse behandles, bør betalingen af disse gebyrer derfor udsættes, indtil sagen er færdigbehandlet.
(7)
SMV'er i lægemiddelsektoren er ofte innovative virksomheder, f.eks. virksomheder inden for genterapi eller somatisk celleterapi, der særlig kan drage nytte af, at den videnskabelige sagkundskab samles på fællesskabsplan. Desuden er der større sandsynlighed for en positiv videnskabelig vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse, når lægemidlerne har været genstand for videnskabelig rådgivning. Adgangen til agenturets videnskabelige rådgivning bør derfor gøres lettere for SMV'er, der ansøger om markedsføringstilladelse, ved at gebyrerne nedsættes. Som et yderligere incitament bør der bevilges en betinget gebyrfritagelse til ansøgere, der har anmodet om en sådan rådgivning, og som rent faktisk har taget hensyn hertil ved udviklingen af deres lægemiddel.
(8)
Der bør også gives et andet incitament, i form af gebyrnedsættelse, til at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i veterinærlægemidler for at støtte fastsættelsen af sådanne grænseværdier yderligere.
(9)
Oversættelser kan udgøre en betydelig administrativ byrde for SMV'er. Agenturet bør derfor træffe passende foranstaltninger for at sørge for oversættelse af visse dokumenter, der er nødvendige for at kunne udstede markedsføringstilladelse, særlig udkastet til produktresumé og udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel.
(10)
Manglende erfaring med den centraliserede procedure og agenturets funktion som administrativt organ bør ikke stå i vejen for udviklingen og markedsføringen af nye lægemidler. Der bør derfor oprettes et SMV-kontor alene med den opgave at yde administrativ bistand til SMV'er. SMV-kontoret bør være det eneste kontaktpunkt mellem de ansøgende SMV'er og agenturet for at lette kommunikationen og besvare praktiske og proceduremæssige spørgsmål.
(11)
For at give de ansøgende SMV'er praktisk vejledning bør agenturet offentliggøre en brugervejledning om de administrative og proceduremæssige aspekter af den centraliserede procedure, der har særlig betydning for SMV'er.
(12)
Agenturet bør hvert år aflægge beretning om anvendelsen af denne forordnings bestemmelser, så der foreligger feedback om deres anvendelse i praksis.
(13)
For at sikre, at SMV’er i videst muligt omfang kan drage fordel af undtagelserne i denne forordning, bør den træde i kraft straks.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Denne forordning fastsætter, under hvilke betingelser mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) som en undtagelse fra de relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 297/95 kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen og administrativ bistand, når de indgiver ansøgninger i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 til Det Europæiske Lægemiddelagentur, i det følgende benævnt »agenturet«.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på SMV'er i betydningen i henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003, som er etableret i Fællesskabet.
2. Medmindre andet er fastsat, finder denne forordning anvendelse både på ansøgninger for humanmedicinske lægemidler og på ansøgninger for veterinærlægemidler i betydningen i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (5) og 2001/82/EF (6).
Artikel 3
Definition
I denne forordning forstås ved ansøger en virksomhed, der ønsker at påberåbe sig bestemmelserne i kapitel II og III.
Artikel 4
Forelæggelse af oplysninger
SMV'er, der ønsker at påberåbe sig denne forordnings bestemmelser, skal forelægge agenturet de nødvendige oplysninger til, at dette kan fastslå, om betingelserne i artikel 2, stk. 1, er opfyldt.
KAPITEL II
UDSÆTTELSE MED GEBYRBETALINGEN OG GEBYRNEDSÆTTELSE
Artikel 5
Udsættelse med betalingen af gebyrer
1. Betalingen af følgende gebyrer udsættes, indtil den endelige afgørelse om markedsføringstilladelsen er meddelt, eller indtil ansøgningen er trukket tilbage:
a)
gebyret for en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 297/95
b)
gebyret for kontrol, der foretages for at vurdere en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel omhandlet i artikel 3, stk. 4, og artikel 5, stk. 4, i forordning (EF) nr. 297/95.
2. De i stk. 1 nævnte gebyrer skal betales inden 45 dage fra den dag, hvor den endelige afgørelse om markedsføringstilladelsen er meddelt, eller inden 45 dage fra den dag, hvor tilbagetrækningen af ansøgningen er meddelt.
Artikel 6
Betinget gebyrfritagelse
Indgives der en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, som allerede har været genstand for videnskabelig rådgivning fra agenturets side, skal gebyret for behandling af denne ansøgning, uanset artikel 5, kun betales, hvis der udstedes en markedsføringstilladelse.
Artikel 7
Gebyrnedsættelse
1. Følgende nedsættelser anvendes:
a)
i tilfælde af kontrol: 90 % nedsættelse af kontrolgebyret omhandlet i artikel 3, stk. 4, og artikel 5, stk. 4, i forordning (EF) nr. 297/95
b)
i tilfælde af videnskabelig rådgivning: 90 % nedsættelse af gebyret for videnskabelig rådgivning omhandlet i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 297/95
c)
i tilfælde af videnskabelige tjenester: 90 % nedsættelse af gebyret for videnskabelige tjenester omhandlet i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 297/95.
2. De administrative tjenester, jf. artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 297/95, ydes gratis, medmindre tjenesterne vedrører paralleldistribution af lægemidler, jf. artikel 57, stk. 1, litra o), i forordning (EF) nr. 726/2004.
3. Uanset stk. 1, litra b) og c), ydes videnskabelig rådgivning og videnskabelige tjenester angående lægemidler til sjældne sygdomme, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 (7), gratis.
Artikel 8
Gebyrnedsættelse for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i veterinærlægemidler
1. Der foretages en nedsættelse på 90 % af standardgebyret for ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) og af gebyret for supplerende ansøgninger herom omhandlet i artikel 7 i forordning (EF) nr. 297/95.
2. Der tages ikke hensyn til den i stk. 1 nævnte nedsættelse ved beregning af fratrækningen af MRL-gebyrerne fra det gebyr, der skal betales for ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for ansøgningen om udvidelse af en markedsføringstilladelse, for et lægemiddel, der indeholder det stof, for hvilket den pågældende MRL er blevet fastsat, når disse ansøgninger indgives af samme ansøger.
Denne fratrækning må dog ikke overstige halvdelen af det gebyr, den foretages i.
Artikel 9
Flere gebyrnedsættelser
Uanset artikel 7 og 8 finder de bestemmelser, der er mest fordelagtige for ansøgeren, anvendelse, hvis ansøgeren også kunne opnå andre nedsættelser af samme gebyr i henhold til fællesskabslovgivningen.
Gebyrnedsættelser kan ikke kumuleres for det samme gebyr og den samme ansøger.
KAPITEL III
ADMINISTRATIV BISTAND
Artikel 10
Oversættelser
Agenturet sørger for oversættelse af de dokumenter, jf. artikel 9, stk. 4, litra a)-d), og artikel 34, stk. 4, litra a)-e), i forordning (EF) nr. 726/2004, der er nødvendige for at kunne udstede en EF-markedsføringstilladelse.
Artikel 11
SMV-kontor
1. Agenturets eksekutivdirektør indfører særlige administrative strukturer og særlige procedurer for oprettelse af et SMV-kontor.
2. SMV-kontoret har følgende opgaver:
a)
at rådgive ansøgerne om de administrative og proceduremæssige skridt, der er nødvendige for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 726/2004
b)
at sikre en passende opfølgning af alle anmodninger og ansøgninger fra den samme ansøger angående et bestemt lægemiddel
c)
at afholde praktiske kurser og uddannelsesarrangementer for ansøgere angående de administrative og proceduremæssige skridt, der er nødvendige for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 726/2004.
Artikel 12
Brugervejledning
Agenturet offentliggør efter aftale med Kommissionen en udførlig brugervejledning om de administrative og proceduremæssige aspekter af bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004, der har særlig betydning for SMV'er. Brugervejledningen føres ajour.
Brugervejledningen skal desuden indeholde henvisninger til de eksisterende nationale bestemmelser for SMV'er, der gælder for lægemiddelindustrien.
Med henblik på stk. 2 meddeler medlemsstaterne agenturet disse oplysninger.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 13
Rapportering
Agenturets årsberetning skal indeholde et afsnit om erfaringerne med anvendelsen af denne forordning.
Artikel 14
Overgangsbestemmelse
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet ved dens ikrafttrædelse.
Artikel 15
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. december 2005.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2049/2005,
annettu 15 päivänä joulukuuta 2005,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) ja erityisesti sen 70 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 726/2004, jolla korvataan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (2), säädetään, että Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten suorittamista maksuista.
(2)
Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 (3) säädetään virastolle suoritettavista maksuista asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetun järjestelmän puitteissa.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) tilannetta on tarkasteltava erikseen. Sen vuoksi mainitussa asetuksessa säädetään, että keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden kaupan pitämisestä aiheutuvien kustannusten vähentämiseksi olisi annettava erityissäännöksiä, joiden nojalla maksuja voidaan alentaa ja lykätä sekä antaa hallinnollista apua. Näillä säännöksillä, joita olisi sovellettava sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, pyritään edistämään innovaatiotoimintaa ja uusien lääkevalmisteiden kehittämistä pk-yrityksissä.
(4)
Asetuksessa olisi sovellettava johdonmukaisuuden ja ymmärrettävyyden vuoksi komission suosituksessa 2003/361/EY (4) annettua mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmää.
(5)
Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 antamisen jälkeen saadut kokemukset osoittavat, että suurimmat taloudelliset ja hallinnolliset esteet pk-yritysten markkinoillepääsylle liittyvät myyntilupamenettelyä edeltäviin vaiheisiin, kuten tieteellisen neuvonnan pyytämiseen, myyntilupahakemuksen esittämiseen ja tarkastusten toteuttamiseen. Tässä asetuksessa annettavissa säännöksissä olisi sen vuoksi keskityttävä näihin tekijöihin.
(6)
Myyntilupahakemukseen ja hakemuksen arviointia varten tehtyihin tarkastuksiin liittyvät maksut saattavat muodostaa merkittävän taloudellisen rajoitteen pk-yrityksille. Maksujen suorittamista on sen vuoksi tarkoituksenmukaista lykätä menettelyn loppuun, jotta vältettäisiin se, että yrityksen taloudellinen tilanne heikkenee myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana.
(7)
Lääkealalla, esimerkiksi geeniterapian ja somaattisen soluterapian alalla, toimivat pk-yritykset ovat usein innovatiivisia yrityksiä, jotka voivat saada huomattavaa etua tieteellisen asiantuntemuksen yhdistämisestä yhteisön tasolla. Lisäksi mahdollisuudet myönteisten tulosten saamiseen myyntilupahakemuksen tieteellisestä arviointimenettelystä kasvavat, kun kyseessä on lääkevalmiste, jonka osalta on saatu tieteellistä neuvontaa. Tämän vuoksi viraston myyntilupaa hakeville pk-yrityksille antaman tieteellisen neuvonnan saatavuutta olisi helpotettava alentamalla maksuja. Lisäkannustimena olisi ehdollisesti vapautettava maksusta hakijat, jotka ovat pyytäneet neuvontaa ja jotka ovat tosiasiallisesti ottaneet sen huomioon lääkevalmisteensa kehittämisessä.
(8)
Olisi myös säädettävä toisesta kannustimesta, jonka mukaan maksuja alennettaisiin eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamista varten tukena tällaisten enimmäismäärien vahvistamiselle.
(9)
Käännökset voivat muodostaa merkittävän hallinnollisen rasitteen pk-yrityksille. Viraston olisi sen vuoksi toteutettava asianmukaiset järjestelyt tarjotakseen käännökset tietyistä myyntiluvan myöntämiseksi tarvittavista asiakirjoista, etenkin valmisteyhteenvedon luonnoksesta sekä etiketin ja pakkausselosteen luonnoksesta.
(10)
Puutteellinen kokemus keskitetystä menettelystä ja virastosta hallinnollisena elimenä ei saisi haitata uusien lääkevalmisteiden kehittämistä ja myyntiä. Sen vuoksi on asianmukaista perustaa pk-yritysten toimisto, jonka ainoana tehtävänä olisi tarjota hallinnollista apua pk-yrityksille. Pk-yritysten toimiston olisi toimittava ainoana yhteystahona hakijana olevan pk-yrityksen ja viraston välillä helpottaakseen tiedonkulkua ja vastatakseen käytännön kysymyksiin tai menettelyä koskeviin kysymyksiin.
(11)
Käytännön neuvojen antamiseksi hakijana oleville pk-yrityksille viraston olisi julkaistava käyttäjän opas niistä keskitettyyn menettelyyn liittyvistä hallinto- ja menettelynäkökohdista, jotka ovat erityisen merkityksellisiä pk-yritysten kannalta.
(12)
Viraston olisi annettava vuosittain kertomus tässä asetuksessa annettujen säännösten toimivuudesta, jotta saataisiin palautetta niiden soveltamisesta käytäntöön.
(13)
Jotta voidaan varmistaa, että pk-yritykset hyötyvät mahdollisimman laajasti tässä asetuksessa säädetystä poikkeuksesta, asetuksen olisi tultava voimaan välittömästi.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevän pysyvän komitean ja pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa vahvistetaan edellytykset, joiden täyttyessä mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset) voivat, asetuksen (EY) N:o 297/95 asiaa koskevista säännöksistä poiketen, suorittaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua jättäessään asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti hakemuksia Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’virasto’.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan yhteisöön sijoittautuneisiin pk-yrityksiin, sellaisina kuin ne määritellään 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa suosituksessa 2003/361/EY.
2. Jollei toisin säädetä, tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, sellaisina kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (5), ja eläinlääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (6).
3 artikla
Määritelmä
Tässä asetuksessa ’hakijalla’ tarkoitetaan yritystä, joka hakee, että siihen sovelletaan II ja III luvussa annettuja säännöksiä.
4 artikla
Tietojen toimittaminen
Pk-yrityksen, joka hakee, että siihen sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, on toimitettava virastolle tarvittavat tiedot, jotka osoittavat 2 artiklan 1 kohdassa mainittujen perusteiden täyttyvän.
II LUKU
MAKSUJEN LYKKÄÄMINEN JA ALENTAMINEN
5 artikla
Maksujen lykkäykset
1. Kunnes myyntilupaa koskevasta lopullisesta päätöksestä annetaan ilmoitus tai hakemus peruutetaan, seuraavien maksujen suorittamista lykätään:
a)
asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettu lääkkeen myyntilupahakemukseen liittyvä maksu;
b)
asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu lääkkeen myyntilupahakemuksen arviointiin liittyvä tarkastusmaksu.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut maksut on suoritettava 45 päivän kuluessa myyntilupaa koskevan lopullisen päätöksen ilmoittamispäivästä tai 45 päivän kuluessa hakemuksen peruuttamisen ilmoittamispäivästä.
6 artikla
Ehdollinen vapautus maksusta
Rajoittamatta 5 artiklan soveltamista, jos myyntilupahakemus esitetään lääkkeestä, josta virasto on jo antanut tieteellistä neuvontaa, hakemuksen tutkimisesta on suoritettava maksu virastolle vain, jos myyntilupa myönnetään.
7 artikla
Maksujen alentaminen
1. Sovelletaan seuraavia alennuksia:
a)
tarkastusten osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta tarkastusmaksusta;
b)
tieteellisen neuvonnan osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta tieteellisestä neuvonnasta perittävästä maksusta;
c)
tieteellisten palveluiden osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tieteellisistä palveluista perittävästä maksusta.
2. Asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista hallinnollisista palveluista ei peritä maksua, lukuun ottamatta palveluita, jotka liittyvät asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan o alakohdassa tarkoitettuun lääkevalmisteiden rinnakkaisjakeluun.
3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan b ja c alakohdassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 141/2000 (7) tarkoitettuja harvinaislääkkeeksi määriteltyjä lääkkeitä koskevasta tieteellisestä neuvonnasta ja tieteellisistä palveluista ei peritä maksua.
8 artikla
Eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvien maksujen alentaminen
1. Sovelletaan 90 prosentin alennusta asetuksen (EY) N:o 297/95 7 artiklassa tarkoitetuista jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvistä perusmaksuista ja lisämaksuista.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua alennusta ei oteta huomioon laskettaessa jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvienmaksujen vähentämistä maksusta, joka peritään myyntilupa hakemuksesta tai myyntiluvan laajentamista koskevasta hakemuksesta, kun lääke sisältää ainetta, jolle kyseinen jäämien enimmäismäärä on vahvistettu, jos hakemukset esittää sama hakija.
Vähennys saa kuitenkin olla enintään puolet maksusta, josta vähennys tehdään.
9 artikla
Maksujen moninkertainen alentaminen
Poiketen siitä, mitä 7 ja 8 artiklassa säädetään, jos hakija voi saada samasta maksusta myös muita yhteisön lainsäädännössä säädettyjä alennuksia, sovelletaan hakijalle edullisimpia säännöksiä.
Yhteen maksuun tai yhteen hakijaan kohdistuvia kumulatiivisia alennuksia ei hyväksytä.
III LUKU
HALLINNOLLINEN APU
10 artikla
Käännökset
Virasto huolehtii asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan a-d alakohdassa sekä 34 artiklan 4 kohdan a-e alakohdassa tarkoitettujen ja yhteisön myyntiluvan myöntämistä varten tarvittavien asiakirjojen käännättämisestä.
11 artikla
Pk-yritysten toimisto
1. Viraston toimitusjohtaja luo pk-yritysten toimiston perustamista varten tarvittavat hallintorakenteet ja erityismenettelyt.
2. Pk-yritysten toimistolla on seuraavat tehtävät:
a)
antaa hakijoille neuvoja hallintoon ja menettelyyn liittyvistä vaiheista, jotka ovat välttämättömiä asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi;
b)
taata kaikkien saman hakijan esittämien ja tiettyyn lääkkeeseen liittyvien pyyntöjen ja hakemusten asianmukainen seuranta;
c)
järjestää hakijoille seminaareja ja koulutustilaisuuksia hallintoon ja menettelyyn liittyvistä vaiheista, jotka ovat tarpeen asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi.
12 artikla
Käyttäjän opas
Virasto julkaisee komission suostumuksella yksityiskohtaisen käyttäjän oppaan niihin asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännöksiin liittyvistä hallinto- ja menettelynäkökohdista, jotka ovat erityisen merkityksellisiä pk-yritysten kannalta. Käyttäjän opas on pidettävä ajan tasalla.
Käyttäjän oppaaseen on sisällyttävä myös viitteitä lääkealalla sovellettaviin jäsenvaltioissa voimassa oleviin säädöksiin, jotka koskevat pk-yrityksiä.
Sovellettaessa toista kohtaa jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseisistä viitteistä virastolle.
IV LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
13 artikla
Kertomus
Virasto sisällyttää vuosittaiseen toimintakertomukseensa jakson, jossa käsitellään tämän asetuksen soveltamisesta saatuja kokemuksia.
14 artikla
Siirtymäsäännös
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimuksenmukaisiin hakemuksiin, jotka ovat vireillä tämän asetuksen voimaantulopäivänä.
15 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä joulukuuta 2005.