Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2003
af 21. oktober 2003
om en tiårig tilladelse til anvendelse af et coccidiostatikum i foderstoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer(1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1847/2003(2), særlig artikel 3 og 9, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I direktiv 70/524/EØF er det fastsat, at medlemsstaterne foreskriver, at der ikke må markedsføres tilsætningsstoffer, medmindre der er givet en EF-tilladelse.
(2) I forbindelse med tilsætningsstoffer, der er opført i bilag C, del I, i direktiv 70/524/EØF, som omfatter coccidiostatika og andre lægemidler, skal tilladelser knyttes til den, der er ansvarlig for markedsføringen. En sådan tilladelse kan gives for en periode på ti år, hvis alle relevante betingelser i direktivet er opfyldt.
(3) Vurderingen af ansøgningen om en tiårig tilladelse til coccidiostatikumpræparatet "Sacox 120 microGranulate" viser, at de relevante betingelser i direktiv 70/524/EØF er opfyldt.
Den Videnskabelige Komité for Foder har afgivet positiv udtalelse om sikkerheden ved det pågældende coccidiostatikumpræparat, der hører til gruppen "coccidiostatika og andre lægemidler", og dets gunstige virkning på hønniker.
(4) Coccidiostatikumpræparatet "Sacox 120 microGranulate" bør derfor tillades og opføres på listen over tilladte tilsætningsstoffer, knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, idet tilladelsen skal gælde for en periode på ti år, jf. direktiv 70/524/EØF.
(5) Vurderingen af ansøgningen viser, at der kræves bestemte procedurer for at beskytte arbejdstagere mod at blive udsat for tilsætningsstoffet "Sacox 120 microGranulate". En sådan beskyttelse er dog sikret ved anvendelse af Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet(3).
(6) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Tilsætningsstoffet "Sacox 120 microGranulate", der hører til gruppen "coccidiostatika og andre lægemidler", og som er anført i bilaget, tillades som tilsætningsstof i foder på de betingelser, der er anført i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. oktober 2003.
Komission asetus (EY) N:o 1852/2003,
annettu 21 päivänä lokakuuta 2003,
erään kokkidiostaatin käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1847/2003(2), ja erityisesti sen 3 ja 9 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivissä 70/524/ETY säädetään, että jäsenvaltioiden on vaadittava, ettei mitään lisäainetta voida laskea liikkeeseen, jollei sille ole myönnetty yhteisön hyväksyntää.
(2) Kun kyse on direktiivin 70/524/ETY liitteessä C olevassa I osassa luetelluista lisäaineista, joihin kuuluvat myös kokkidiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet, niiden liikkeeseen laskemisesta vastaavalle henkilölle voidaan antaa hyväksyntä. Tällainen hyväksyntä voidaan antaa kymmeneksi vuodeksi edellyttäen, että kaikki kyseisessä direktiivissä säädetyt asiaankuuluvat edellytykset täyttyvät.
(3) Kokkidiostaattivalmisteen "Sacox 120 microGranulate" hyväksymistä kymmeneksi vuodeksi koskeva hakemus on arvioitu, ja arviointi osoittaa, että direktiivissä 70/524/ETY säädetyt asiaankuuluvat edellytykset täyttyvät.
Eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea on antanut myönteisen lausunnon kyseisen, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan kokkidiostaattivalmisteen turvallisuudesta ja suotuisista vaikutuksista kananuorikoihin.
(4) Kokkidiostaattivalmiste "Sacox 120 microGranulate" olisi siis hyväksyttävä kymmeneksi vuodeksi ja sisällytettävä direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kymmeneksi vuodeksi hyväksyttyjen rehun lisäaineiden luetteloon, joiden hyväksyntä edellyttää liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.
(5) Hakemusasiakirjojen arvioinnin perusteella voidaan todeta, että joitakin menettelyitä saatetaan vaatia työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta "Sacox 120 microGranulate" -lisäaineelle. Tällaisen suojan pitäisi kuitenkin olla taattu sovellettaessa toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/391/ETY(3).
(6) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään liitteessä kuvattu kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluva lisäaine "Sacox 120 microGranulate" rehun lisäaineeksi liitteessä säädetyin edellytyksin.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 21 päivänä lokakuuta 2003.