KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/10/EF
af 27. januar 2006
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage forchlorfenuron og indoxacarb som aktive stoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Spanien modtog den 7. december 1998 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra SKW Trostberg AG (på vegne af Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) og Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) om optagelse af det aktive stof forchlorfenuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2000/181/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Nederlandene modtog den 6. oktober 1997 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra DuPont de Nemours om optagelse af det aktive stof indoxacarb i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 1998/398/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter vedrørende stofferne den 2. marts 2001 (forchlorfenuron) og den 7. februar 2000 (indoxacarb).
(4)
Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 23. september 2005 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om forchlorfenuron og indoxacarb.
(5)
Ved behandlingen af forchlorfenuron viste der sig ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have nødvendiggjort høring af Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, som har overtaget komitéens rolle.
(6)
For indoxacarbs vedkommende blev to spørgsmål henvist til Den Videnskabelige Komité for Planter. Den videnskabelige komité blev anmodet om at udtale sig om NOEL-værdien (No Observed Effect Level) med hensyn til indvirkning på de røde blodlegemer hos rotter samt om grundlaget for fastsættelse af en akut referencedosis (ARfD) for indoxacarb.
Komitéen konstaterede i sin udtalelse (4), at de ændringer, der var observeret i visse parametre for de røde blodlegemer, generelt var små og ikke ledsagedes af en signifikant stigning i antallet af retikulocytter, hvilket overordnet gav indtryk af en mild hæmolytisk effekt. Den videnskabelige komité konkluderede, at det ikke var muligt at fastsætte en klar NOEL, men angav en dosis, op til hvilken de observerede virkninger ikke er skadelige.
Komitéen erklærede desuden, at de generelle, ikke-specifikke toksicitetssymptomer, der var observeret i en undersøgelse af akut neurotoksicitet hos rotter, kunne danne grundlag for fastsættelse af en ARfD.
(7)
Der er taget hensyn til den videnskabelige komités anbefalinger ved medlemsstaternes og Kommissionens videre behandling i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, i dette direktiv og i den reviderede vurderingsrapport. Arbejdet er udmøntet i fastsættelse af de relevante endpoints (ARfD og acceptabel daglig indtagelse (ADI)) på basis af de eksporingsniveauer, den videnskabelige komité nåede frem til.
(8)
Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Forchlorfenuron og indoxacarb bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med nævnte direktiv.
(9)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Optagelsen af forchlorfenuron i bilag I er baseret på et dossier, der omhandler brugen af dette aktive stof til kiwifrugter. Anmelderen har ikke fremlagt fyldestgørende dokumentation for andre anvendelsesformål, og ikke alle risici ved sådanne anvendelsesformål er blevet behandlet tilstrækkeligt tilbundsgående i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI. Medlemsstater, der ønsker at godkende andre anvendelsesformål, bør derfor kræve, at der fremlægges data og oplysninger, der dokumenterer, at de pågældende anvendelsesformål er i overensstemmelse med kriterierne i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravene vedrørende virkningerne for forbrugerne og miljøet.
(11)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2006 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. oktober 2006.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. september 2006 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb som aktive stoffer. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende henholdsvis forchlorfenuron og indoxacarb er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktive stoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. marts 2006, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende henholdsvis forchlorfenuron og indoxacarb. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne
a)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2007, eller
b)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2007 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. april 2006.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2006.
KOMISSION DIREKTIIVI 2006/10/EY,
annettu 27 päivänä tammikuuta 2006,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta forklorfenuronin ja indoksakarbin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Espanja vastaanotti 7 päivänä joulukuuta 1998 SKW Trostberg AG:ltä (SKW Trostberg AG:n (Degussa AG) ja Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.:n työryhmän puolesta) direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen forklorfenuroni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2000/181/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(2)
Alankomaat vastaanotti 6 päivänä lokakuuta 1997 DuPont de Nemoursilta direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen indoksakarbi-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 1998/398/EY (3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(3)
Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 2 päivänä maaliskuuta 2001 (forklorfenuroni) ja 7 päivänä helmikuuta 2000 (indoksakarbi).
(4)
Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 23 päivänä syyskuuta 2005 forklorfenuronia ja indoksakarbia koskevilla komission tarkastelukertomuksilla.
(5)
Forklorfenuronin tarkastelussa ei paljastunut ratkaisemattomia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean tai kyseisen komitean tehtävät ottaneen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemista.
(6)
Kasveja käsittelevälle tiedekomitealle toimitettiin kaksi indoksakarbia koskevaa kysymystä. Komiteaa pyydettiin kommentoimaan vaikutuksetonta tasoa (NOEL) rottien punaisiin verisoluihin kohdistuvien vaikutusten osalta ja soveltuvaa perustaa indoksakarbin lyhytaikaisen altistumisen suositusarvon (ARfD) johtamiseksi.
Tiedekomitea totesi lausunnossaan (4), että joissakin veren punasoluja koskevissa parametreissa havaitut muutokset olivat yleensä vähäisiä eikä niihin liittynyt merkittävää retikulosytoosia, joten yleiskäsitykseksi jäi lievä hemolyyttinen vaikutus. Koska selkeää NOEL-arvoa ei voitu vahvistaa, komitea määritti annoksen, johon asti havaitut vaikutukset eivät ole haitallisia.
Lisäksi tiedekomitea vastasi, että rotilla suoritetussa akuutin neurotoksisuuden tutkimuksissa havaittuja yleisiä ja epäspesifisiä merkkejä toksisuudesta voidaan käyttää perustana ARfD:n johtamisessa.
(7)
Tiedekomitean suositukset on otettu huomioon jäsenvaltioiden ja komission elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean puitteissa suorittamissa lisätarkasteluissa, tässä direktiivissä ja tarkastelukertomuksessa. Arvioinnissa vahvistettiin ainetta koskevat määritykset (ARfD ja ADI = hyväksyttävä päivittäinen saanti) komitean havaitsemien altistustasojen perusteella.
(8)
Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää forklorfenuroni ja indoksakarbi liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.
(9)
Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset forklorfenuronia ja indoksakarbia sisältävien kasvinsuojeluaineiden väliaikaiset luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat pysyviksi luviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
(10)
Forklorfenuronin sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I perustuu asiakirja-aineistoon, joka kattaa kyseisen tehoaineen käytön kiivihedelmissä. Muita käyttötarkoituksia ei tällä hetkellä ole perusteltu riittävällä tavalla ilmoittajan toimittamissa tiedoissa, eikä kyseisten käyttötarkoitusten kaikkia riskejä ole selvitetty riittävästi direktiivin liitteessä IV vaadittujen perusteiden mukaisesti. Jos jäsenvaltiot aikovat myöntää lupia muihin käyttötarkoituksiin, niiden olisi tämän vuoksi vaadittava tiedot, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että kyseiset käyttötarkoitukset ovat yhteensopivia etenkin kuluttajiin ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia koskevien direktiivin 91/414/ETY perusteiden kanssa.
(11)
Tämän vuoksi on aiheellista muuttaa direktiivi 91/414/ETY vastaavasti.
(12)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2006. Niiden on toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko viipymättä.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä lokakuuta 2006.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava forklorfenuronia ja indoksakarbia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat 30 päivään syyskuuta 2006 mennessä. Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että forklorfenuronia ja indoksakarbia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevien tekstien B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät forklorfenuronia ja indoksakarbia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 31 päivään maaliskuuta 2006 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon forklorfenuronia ja indoksakarbia koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
a)
forklorfenuronia ja indoksakarbia ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2007 tai
b)
forklorfenuronia ja indoksakarbia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2007 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2006.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 27 päivänä tammikuuta 2006.