Kommissionens direktiv 2002/48/EF
af 30. maj 2002
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage iprovalicarb, prosulfuron og sulfosulfuron som aktive stoffer
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2002/37/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Irland den 30. marts 1998 en ansøgning fra Bayer AG om optagelse af det aktive stof iprovalicarb i direktivets bilag I. Ved Kommissionens beslutning 98/512/EF(3) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt" i den forstand, at det principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2) Frankrig modtog en tilsvarende ansøgning den 14. maj 1995 fra Novartis, nu Syngenta, vedrørende prosulfuron. Denne ansøgning blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 97/137/EF(4).
(3) Irland modtog en tilsvarende ansøgning den 24. april 1997 fra Monsanto vedrørende sulfosulfuron. Denne ansøgning blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 97/865/EF(5).
(4) For disse tre aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som de respektive ansøgere har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter om stofferne henholdsvis den 4. november 1999 (iprovalicarb), den 18. januar 1999 (prosulfuron) og den 2. april 1998 (sulfosulfuron).
(5) Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 26. februar 2002 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om iprovalicarb, prosulfuron og sulfosulfuron.
(6) Dossiererne og oplysningerne fra behandlingen blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Hvad iprovalicarb angår, blev komitéen anmodet om at udtale sig om, hvorvidt risikoen forbundet med metabolitten PMPA er acceptabel for regnorme, og om de tumorer, der blev iagttaget hos rotter, efter at de havde været eksponeret for høje doser i hele deres levetid, var relevante for mennesker. I to udtalelser(6)(7) mente komitéen, at der var behov for yderligere data om regnorme, som derefter blev leveret og vurderet, og konkluderede, at der med hensyn til virkningerne hos rotter er tilstrækkelige sikkerhedsmargener til, at forbrugere og sprøjtepersonale er beskyttet. Den videnskabelige komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport.
(7) Hvad prosulfuron angår, blev komitéen anmodet om at udtale sig om, hvorvidt risikoen forbundet med to af det aktive stofs nedbrydningsprodukter er acceptabel for organismer, der lever i sediment, og hvorvidt der er iagttaget hormonale forstyrrelser hos forsøgsdyr. I sin udtalelse(8) konkluderede komitéen, at de forandringer i uterus og brystkirtler, der blev iagttaget hos rotter efter livslang eksponering for prosulfuron, ikke betragtes som relevante for vurderingen af risikoen for mennesker i forbindelse med stoffets planlagte anvendelsesformål. Komitéen udtalte endvidere, at risiciene forbundet med de to nedbrydningsprodukter for organismer, der lever i sediment, endnu ikke var tilstrækkeligt vurderet, og bemærkede, at der dannes andre persistente metabolitter i større mængder i sediment-vandprøver, som heller ikke syntes at være blevet vurderet. De manglende oplysninger og vurderinger blev derefter fremlagt, og den videnskabelige komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport.
(8) Hvad sulfosulfuron angår, blev komitéen anmodet om at udtale sig om forekomsten af blæretumorer i 18-måneders undersøgelsen af mus; at overveje, om der bør fastsættes en akut referencedosis for sulfosulfuron; at bekræfte, at det er unødvendigt med en subletal undersøgelse for regnorme uanset jordmetabolitternes persistens. I sin udtalelse(9) mente komitéen, at de læsioner, der var iagttaget hos mus, ikke tyder på, at der er risiko for, at stoffet er kræftfremkaldende hos mennesker, og mente ikke, at der er behov for at fastsætte en akut referencedosis. Det blev endvidere konkluderet, at der ikke er sandsynlighed for, at der vil opstå større risici for regnorme på lang sigt. Komitéen gjorde endvidere opmærksom på, at der var behov for at vurdere tre uidentificerede metabolitters potentielle miljøvirkninger. Disse oplysninger blev derefter givet og de ønskede vurderinger foretaget.
(9) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Disse aktive stoffer bør derfor optages i bilag I for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, i alle medlemsstater kan blive godkendt i overensstemmelse med direktivet.
(10) Kommissionens reviderede rapport er en forudsætning for, at medlemsstaterne korrekt kan gennemføre en række afsnit af de ensartede principper, der er fastlagt i direktiv 91/414/EØF. Det bør derfor fastsættes, at medlemsstaterne opbevarer de endelige reviderede rapporter, så de er tilgængelige for eventuelle interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger.
(11) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder iprovalicarb, prosulfuron eller sulfosulfuron, og at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at omdanne dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(12) Der bør derfor foretages ændringer i direktiv 91/414/EØF.
(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne opbevarer de reviderede vurderingsrapporter om iprovalicarb, prosulfuron og sulfosulfuron, så de er tilgængelige for interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger som omhandlet i artikel 14 i direktiv 91/414/EØF, eller stiller dem til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning herom.
Artikel 3
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 2002. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 2003.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder iprovalicarb, prosulfuron eller sulfosulfuron, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene for disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de eller trækker godkendelsen tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF inden den 31. december 2002.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder iprovalicarb, prosulfuron eller sulfosulfuron, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 1. juli 2002, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastlægger medlemsstaterne, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel tilbage senest den 31. december 2003.
Artikel 5
Dette direktiv træder i kraft den 1. juli 2002.
Artikel 6
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. maj 2002.
Komission direktiivi 2002/48/EY,
annettu 30 päivänä toukokuuta 2002,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta iprovalikarbin, prosulfuronin ja sulfosulfuronin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/37/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Irlanti vastaanotti 30 päivänä maaliskuuta 1998 Bayer AG:ltä hakemuksen iprovalikarbi-nimisen tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin liitteeseen I. Komission päätöksessä 98/512/EY(3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(2) Ranska vastaanotti samanlaisen prosulfuronia koskevan hakemuksen Novartisilta (nykyisin Syngenta) 14 päivänä toukokuuta 1995. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 97/137/EY(4).
(3) Irlanti vastaanotti samanlaisen sulfosulfuronia koskevan hakemuksen Monsantolta 24 päivänä huhtikuuta 1997. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 97/865/EY(5).
(4) Näiden kolmen tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 4 päivänä marraskuuta 1999 (iprovalikarbi), 18 päivänä tammikuuta 1999 (prosulfuroni) ja 2 päivänä huhtikuuta 1998 (sulfosulfuroni).
(5) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelut on saatettu päätökseen 26 päivänä helmikuuta 2002 komission tarkastelukertomuksilla iprovalikarbista, prosulfuronista ja sulfosulfuronista.
(6) Asiakirja-aineisto ja kustakin tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Iprovalikarbin osalta komiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko PMPA-metaboliitin lieroille aiheuttama vaara hyväksyttävissä ja onko suurille määrille koko ikänsä altistuneissa rotissa todetuilla kasvaimilla merkitystä ihmisten kannalta. Kahdessa lausunnossaan(6)(7) komitea totesi tarvitsevansa lieroja koskevia lisätietoja, jotka toimitettiin myöhemmin ja arvioitiin. Rotissa todetuista vaikutuksista komitea totesi, että kuluttajien ja käyttäjien suojana on riittävä turvamarginaali. Tiedekomitean huomautukset otettiin huomioon tätä direktiiviä ja siihen liittyvää tarkastelukertomusta laadittaessa.
(7) Prosulfuronin osalta komiteaa pyydettiin antamaan lausunto tehoaineen kahden hajoamistuotteen sedimenteissä eläville organismeille aiheuttaman vaaran hyväksyttävyydestä ja koe-eläimissä todetuista mahdollisista hormonaalisista häiriöistä. Lausunnossaan(8) komitea totesi, että joitakin rotissa elinikäisen altistumisen jälkeen todettuja kohtu- ja maitorauhasmuutoksia ei voida pitää relevantteina prosulfuronin ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ihmisille aiheuttaman vaaran arvioinnissa. Komitea totesi lisäksi, ettei kahden hajoamistuotteen sedimenteissä eläville organismeille aiheuttamaa vaaraa ollut riittävästi arvioitu ja että sedimentti- ja vesikokeissa muodostui huomattava määrä muita hitaasti hajoavia metaboliitteja, joita ei myöskään näytä arvioitaneen. Puuttuvat tiedot ja arviot toimitettiin myöhemmin ja tiedekomitean huomautukset otettiin huomioon tätä direktiiviä ja siihen liittyvää tarkastelukertomusta laadittaessa.
(8) Sulfosulfuronin osalta komitealta pyydettiin lausuntoa 18-kuukautisessa rottatutkimuksessa ilmenneistä rakkokasvaimista ja siitä, pitäisikö sulfosulfuronille vahvistaa akuutin altistumisen viiteannos ja onko lieroille lähes tappavilla annoksilla tehtävä tutkimus tarpeeton maaperässä olevien metaboliittien hitaasta hajoamisesta huolimatta. Lausunnossaan(9) komitea totesi, että hiirissä havaitut vauriot eivät välttämättä tarkoita sitä, että aine olisi ihmisille karsinogeenista, eikä akuuttia altistumisen viiteannosta ole näin tarpeen vahvistaa. Lisäksi lausunnossa todetaan, että lieroille ei oleteta aiheutuvan vaaraa pitkällä aikavälillä. Komitea painotti myös tarvetta arvioida kolmen tunnistamattoman metaboliitin mahdolliset ympäristövaikutukset. Nämä tiedot toimitettiin myöhemmin ja pyydetyt arvioinnit tehtiin.
(9) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää nämä tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.
(10) Tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden monet osat. Näin ollen on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopulliset tarkastelukertomukset (luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava ne näiden käyttöön.
(11) Kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön iprovalikarbia, prosulfuronia tai sulfosulfuronia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti muuttaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja vaihtaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä täysimääräisiksi luviksi, muuttaa niitä tai poistaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.
(12) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.
(13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on pidettävä asianomaisten osapuolten saatavilla iprovalikarbia, prosulfuronia ja sulfosulfuronia koskevat tarkastelukertomukset (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) tai saatettava ne erityisestä pyynnöstä näiden käyttöön.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2003.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4 artikla
1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien iprovalikarbia, prosulfuronia tai sulfosulfuronia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja näitä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa direktiivin 91/414/ETY mukaisesti ennen 31 päivää joulukuuta 2002.
2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät iprovalikarbia, prosulfuronia tai sulfosulfuronia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 1 päivään heinäkuuta 2002 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava kunkin tällaisen kasvinsuojeluaineen lupa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2003.
5 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2002.
6 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 30 päivänä toukokuuta 2002.