KOMMISSIONENS FIREOGTYVENDE DIREKTIV 2000/6/EF
af 29. februar 2000
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, VI og VII til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/62/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Talgafledte produkter, der anvendes til fremstilling af kosmetiske midler, såsom fedtsyrer, glycerin, estere af fedtsyrer og sæbe, samt deraf afledte produkter, såsom fedtalkoholer, fedtaminer og fedtamider, anses for at være sikre, for så vidt angår overførbare spongiforme encephalopatier, forudsat at de er fremstillet under streng overholdelse af de specifikke fysisk-kemiske processer, hvor temperaturen udgør det afgørende parameter i forening med de fornødne trykbetingelser; bilag II til ovennævnte direktiv bør ændres i overensstemmelse hermed.
(2) Det er konstateret, at der er skadelige bivirkninger forbundet med brug gennem længere tid af hydroquinon, når det anvendes som hudblegemiddel i creme; derfor bør denne særlige anvendelse af hydroquinon forbydes, hvilket bevirker, at der bør foretages en ændring af bilag III, del 1, til ovennævnte direktiv. Undersøgelserne viser desuden, at hydroquinon ikke har sundhedsskadelige virkninger, når den anvendes i midler til farvning af hovedhår i koncentrationer, der ikke overstiger 0,3 %, og følgelig bør det nævnte bilag III, del 1 ændres i overensstemmelse hermed.
(3) På grundlag af nye videnskabelige oplysninger er benzalkoniumchlorid, -bromid og -saccharinat for nylig blevet opført på listen over konserveringsmidler, som må findes i kosmetiske midler, i bilag VI, del 1. Erfaringerne viser, at disse salte af benzalkonium også kan anvendes i kosmetiske midler til andre formål, afhængigt af kulstofskædens længde, forudsat at de maksimalkoncentrationer, der er fastsat for deres anvendelse, overholdes. Disse særlige egenskaber berettiger til at tilføje dem på listen i bilag III, del 1.
(4) Nye videnskabelige oplysninger fra den berørte kosmetikindustri viser, at som følge af undersøgelser om perkutan absorption af vandige opløsninger af borsyre, borater og tetraborater med forskellige pH-værdier og i forskellige koncentrationer er det uberettiget at kræve, at sådanne vandige opløsninger skal være pH-neutrale eller let alkaliske med henblik på at minimere den perkutane absorption af disse borforbindelser; derfor bør der foretages en ændring af den liste over stoffer, som i kosmetiske midler kun må forekomme i overensstemmelse med de fastsatte begrænsninger og betingelser, der er anført i bilag III, del 1.
(5) Benzylhemiformal vil ikke kunne være til skade for menneskers sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som konserveringsmiddel i kosmetiske midler, der skylles af/ud efter brug; derfor bør benzylhemiformal udgå af listen over de midlertidigt tilladte konserveringsmidler i kosmetiske midler i bilag VI, del 2, og opføres på listen over de tilladte konserveringsmidler i kosmetiske midler i bilag VI, del 1.
(6) 3-iodo-2-propynylbutylcarbamat vil ikke kunne være til skade for menneskers sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som konserveringsmiddel i kosmetiske midler; derfor bør 3-iodo-2-propynylbutylcarbamat udgå af listen i bilag VI, del 2, og opføres på listen i bilag VI, del 1.
(7) 2-ethylhexyl-4-dimethyl-aminobenzoat (octyldimethyl PABA) vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som UV-filter i solcreme; derfor bør 2-ethylhexyl-4-dimethyl-aminobenzoat (octyldimethyl PABA) udgå af listen over midlertidigt tilladte UV-filtre i kosmetiske midler, der er fastsat i bilag VII, del 2, i ovennævnte direktiv, og opføres på listen over tilladte UV-filtre i kosmetiske midler, der er fastsat i bilag VII, del 1.
(8) 2-hydroxy-4-methoxybenzophen-5-sulphonsyre (benzophenon-5) og natriumsalt heraf vil ikke kunne være til skade for menneskers sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som UV-filter i solcreme; derfor bør 2-hydroxy-4-methoxybenzophen-5-sulphonsyre (benzophenon-5) og natriumsalt heraf fjernes fra nævnte bilag VII, del 2, og opføres på listen i bilag VII, del 1.
(9) 4-isopropylbenzylsalicylat anvendes ikke længere som U-filter i solcreme, og derfor kan 4-isopropylbenzylsalicylat ikke længere være opført på listen i bilag VII, del 2.
(10) 2,2'methylen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)-phenol vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som UV-filter i solcreme; derfor bør 2,2'methylen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)-phenol udgå af bilag VII, del 2 og opføres i bilag VII, del 1.
(11) Mononatriumsalt af 2,2'-bis-(1,4-phenylen)-1H-ben-zimidazol-4,6-disulfonsyre vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer og på de anvendelsesvilkår, som kosmetikindustrien foreslår til anvendelse som UV-filter i solcreme; derfor kan mononatriumsalt af 2,2'-bis-(1,4-phenylen)-1H-benzimidazol-4,6-disulfonsyre opføres på listen i bilag VII, del 1.
(12) 2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl)-(1,3,5)-triazin vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer og på de anvendelsesvilkår, som kosmetikindustrien foreslår til anvendelse som UV-filter i solcreme; derfor kan 2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxy-phenyl)-1,3,5)-triazin opføres på listen i bilag VII, del 1.
(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer på Området for Kosmetiske Midler -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at kosmetiske midler, som indeholder de stoffer, der er opført i bilag II, III, VI og VII til direktiv 76/768/EØF som defineret i bilaget til nærværende direktiv, og som stilles til rådighed for den endelige bruger, fra den 1. januar 2001 opfylder bestemmelserne i nærværende direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 2000. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. februar 2000.
KAHDESKYMMENESNELJÄS KOMISSION DIREKTIIVI 2000/6/EY,
annettu 29 päivänä helmikuuta 2000,
kosmeettisia valmisteita koskevaa jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 98/62/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
ottaa huomioon kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarviketuotteiden tiedekomitean lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Kosmeettisten valmisteiden tuotannossa käytettävien talin johdosten, kuten rasvahappojen, glyserolin, rasvahappojen estereiden ja saippuoiden, sekä niistä saatujen johdosten, kuten rasvahappoalkoholien, -amiinien ja -amidien, katsotaan olevan turvallisia tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vaaran suhteen edellyttäen, että valmistuksessa sovelletaan tarkasti erityisiä fysikaalis-kemiallisia prosesseja, joiden määräävänä tekijänä on lämpötila, jonka mukaan määräytyvät paineolosuhteet. Edeltä tarkoitetun direktiivin liite II on muutettava tältä osin.
(2) On havaittu sekundaarisia haitallisia vaikutuksia, kun hydrokinonia on käytetty pitkän ihoa vaalentavana voiteena. Tämät johdosta tätä erityistä hydrokinonin käyttötapaa ei saa enää sallia, ja edellä mainitun direktiivin liitteen III ensimmäistä osaa on siksi muutettava. Tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, ettei hiusväreissä käytettävä hydrokinoni ole haitallista terveydelle, jos sen pitoisuus ei ole enempää kuin 0,3 %. Edellä mainittu liitteen III ensimmäinen osa on muutettava tältä osin.
(3) Uusien tutkimustietojen nojalla bentsalkoniumkloridi, -bromidi ja -sakkarinaatti on äskettäin lisätty edellä tarkoitetun direktiivin liitteen VI ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon kosmeettisissa valmisteissa sallituista säilöntäaineista. Kokemuksen perusteella kyseiset bentsalkoniumin suolat voidaan hiiliketjun pituuden mukaan sallia kosmeettisissa valmisteissa myös muihin käyttötarkoituksiin edellyttäen, että niiden pitoisuus valmisteessa ei ylitä käyttöä varten sallittua enimmäispitoisuutta. Näiden etityispiirteiden vuoksi on perusteltua lisätä kyseiset aineet edellä tarkoitetun direktiivin liitteen III ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(4) pH-arvoltaan ja pitoisuudeltaan erilaisten boorihapon, boraattien ja tetraboraattien vesiliuosten imeytymistä ihon kautta selvittäviin kokeisiin perustuvien kosmetiikkateollisuuden tuottamien uusien tutkimustietojen mukaan ei ole perusteltua edeltyttää neutraalia tai lievästi emäksistä pH:ta ihon läpi tapahtuvan imeytymisen minimoimiseksi. Tämän vuoksi on syytä muuttaa edellä tarkoitetun direktiivin liitteen III ensimmäisessä osassa olevaa luetteloa aineista, joita saa sisältyä kosmeettisiin valmisteisiin vain määrätyin rajoituksin ja edellytyksin.
(5) Bentsyylihemiformaalilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina sitä tavallisesti käytetään säilöntäaineena pois huuhdottavissa kosmeettisissa valmisteissa. Tämän vuoksi bentsyylihemiformaali olisi poistettava edellä tarkoitetun direktiivin liitteen VI toisesta osasta, jossa vahvistetaan luettelo kosmeettisissa vaimisteissa väliaikaisesti sallituista säilöntäaineista, ja lisättävä se mainitun liitteen VI ensimmäisessä osassa olevaan sallittuja säilöntäaineita koskevaan luetteloon.
(6) 3-Jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina sitä tavallisesti käytetään kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineissa. Tämän vuoksi 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti olisi poistettava edellä mainitun liitteen VI toisessa osassa olevasta luettelosta ja lisättävä mainitun liitteen VI ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(7) Etyyli-2-heksyyli-4-dimetyyliaminobentsoaatilla (oktyylidimetyyli-PABA) ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina sitä tavallisesti käytetään UV-suotimena aurinkovoiteissa. Tämän vuoksi etyyli-2-heksyyli-4-dimetyyliaminobentsoaatti (oktyylidimetyyli-PABA) olisi poistettava edellä mainitun direktiivin liitteen VII toisessa osassa olevasta luettelosta, jossa vahvistetaan kosmeettisissa valmisteissa väliaikaisesti sallitut UV-suotimet, ja lisättävä liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon, jossa vahvistetaan kosmeettisissa valmisteissa sallitut UV-suotimet.
(8) 2-Hydroksi-4-metoksibentsofenoni-5-sulfonihapolla (bentsofenoni-5) ja sen natriumsuolalla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina niitä tavallisesti käytetään UV-suotimena aurinkovoiteissa. Tämän vuoksi 2-hydroksi-4-metoksibentsofenoni-5-sulfonihappo (bentsofenoni-5) ja sen natriumsuola olisi poistettava edellä mainitun liitteen VII toisessa osassa olevasta luettelosta ja lisättävä edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(9) 4-isopropyylibentsyylisalisylaattia ei käytetä enää UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 4-isopropyylibentsyylisalisylaatti on poistettava edellä mainitun liitteen VII toisessa osassa olevasta luettelosta.
(10) 2,2'-Metyleeni-bis-6-(2H-bentsotriatsoli-2-yyli)-4-tetrametyylibutyyli-1,1,3,3-fenolilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia, jos sitä käytetään kosmetiikkateollisuuden ehdottamina pitoisuuksina ja sen ehdottamissa olosuhteissa UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 2,2'-metyleeni-bis-6-(2H-bentsotriatsoli-2yyli)-4-tetrametyylibutyyli-1,1,3,3-fenoli voidaan hyväksyä lisättäväksi edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(11) 2-2'-bis-(1,4-Fenyleeni)1H-bentsimidatsoli-4,6-disulfonihapon mononatriumsuolalla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia, jos sitä käytetään kosmetiikkateollisuuden ehdottamina pitoisuuksina ja sen ehdottamissa olosuhteissa UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 2-2'-bis-(1,4-fenyleeni)1H-bentsimidatsoli-4,6-disulfonihapon mononatriumsuola voidaan hyväksyä lisättäväksi edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(12) 2,4-bis((4-(2-Etyyliheksyylioksi)-2-hydroksi)-fenyyli)-6-(4-metoksifenyyli)-1,3,5-triatsiinilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia, jos sitä käytetään kosmetiikkateollisuuden ehdottamina pitoisuuksina ja sen ehdottamissa olosuhteissa UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 2,4-bis((-4-(2-Etyyliheksyylioksi)-2-hydroksiJ-fenyyli)-6-(4-metoksifenyyii)-1,3,5-triatsiini voidaan hyväksyä lisättäväksi edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa oleva luetteloon.
(13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmetiikka-alan kauppaa koskevien teknisten esteiden poistamiseksi tarkoitettujen direktiivien tekniseen kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan neuvoston direktiivi 76/768/ETY tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 76/768/ETY liitteissä II, III, VI ja VII mainittuja aineita, sellaisena kuin ne määritellään tämän direktiivin liitteessä, sisältävät kosmeettiset valmisteet, jotka saatetaan loppukäyttäjän käyttöön 1 päivästä tammikuuta 2001, ovat tämän direktiivin säännösten mukaiset.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2000. Niiden on ilmoitettava siitä välittömästi komissiolle.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
5 artikla
Tamä direktiivi on osoitettu kaikille jsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä helmikuuta 2000.