KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 478/2009
af 8. juni 2009
om ændring af bilag I og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår monepantel
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2 og artikel 4, stk. 3,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, bør evalueres i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har modtaget en ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af monepantel, et middel mod endoparasitter. På grundlag af henstillingen fra Udvalget for Veterinærlægemidler bør dette stof opføres i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for får, for så vidt angår muskel, fedt, nyre og lever, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(3)
Samme stof bør opføres i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for geder, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum. Den midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af dette stof som fastsat i bilaget bør udløbe den 1. januar 2011.
(4)
Af klarhedshensyn bør der tilføjes en ny underopdeling »Andre midler« i bilag I og III, da monepantel er en ny forbindelse, der ikke passer ind i de eksisterende underopdelinger. De eksisterende underopdelinger af »Midler mod endoparasitter« er baseret på forbindelsernes kemiske struktur, og flere af disse underopdelinger indeholder kun et enkelt stof. Det er bedre at oprette en underopdeling »Andre midler« end en ny kemisk underopdeling for hver ny kategori af stoffer, så der ikke bliver stadig flere underopdelinger med kun et enkelt stof. For monepantel er det uklart, hvilken del af molekylet der bestemmer den farmakologiske virkning, og følgelig er det også uklart, hvad man passende kunne kalde en ny underopdeling for monepantel.
(5)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Fristen for, hvornår ændringerne i denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2), at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige på baggrund af denne forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 8. august 2009.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juni 2009.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 478/2009,
annettu 8 päivänä kesäkuuta 2009,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden I ja III muuttamisesta monepantelin osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (1) ja erityisesti sen 2 artiklan ja 4 artiklan kolmannen kohdan,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kaikki farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita yhteisössä käytetään elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, olisi arvioitava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti.
(2)
Euroopan lääkevirastolle on toimitettu hakemus jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi monepantelille, joka on sisäloisiin vaikuttava aine. Eläinlääkekomitean tekemän suosituksen perusteella tämä aine olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I lampaiden lihaksen, rasvan, maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
(3)
Sama aine olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III vuohien lihaksen, rasvan, maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. Kyseisessä liitteessä vahvistettujen jäämien väliaikaisten enimmäismäärien voimassaolon olisi päätyttävä 1 päivänä tammikuuta 2011.
(4)
Selkeyden vuoksi liitteisiin I ja III on aiheellista lisätä uusi alakohta ”Muut”, koska monepanteli on uusi yhdisteluokka, jota ei voida sijoittaa nykyisiin alakohtiin. Sisäloislääkkeiden alaluokan nykyiset alakohdat perustuvat yhdisteiden kemialliseen rakenteeseen, ja useisiin näistä kemiallisista alakohdista kuuluu ainoastaan yksi aine. Sen sijaan että luotaisiin jatkuvasti uusia kemiallisia alakohtia jokaista uutta aineluokkaa varten, mikä kasvattaisi yhden aineen sisältävien alakohtien määrää, on parempi luoda alakohta ”Muut”. Monepantelin osalta ei ole selvää, mikä osa molekyyliä on farmakologisen vaikutuksen kannalta ratkaiseva, minkä vuoksi ei voida selkeästi sanoa, mikä olisi sopiva nimi monepantelia koskevalle uudelle kemialliselle alakohdalle.
(5)
Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 2377/90 olisi muutettava.
(6)
Olisi säädettävä riittävästä määräajasta ennen tähän asetukseen sisältyvien muutosten soveltamista, jotta jäsenvaltiot voisivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (2) mukaisesti.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteet I ja III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 8 päivästä elokuuta 2009.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä kesäkuuta 2009.