KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1199/97 af 27. juni 1997 om ændring af forordning (EØF) nr. 3600/92 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/68/EF (2), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
Nyvurderingen af aktive stoffer, som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktiv 91/414/EØF, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, tilrettelægges af Kommissionen i et koordineret samarbejdsprogram, inden for hvilket medlemsstaterne udfører specifikke opgaver, som bidrager til den videnskabelige og tekniske vurdering, der er grundlaget for regelfastsættelsen på EF-plan; når medlemsstaterne under dette program træffer foranstaltninger til at trække plantebeskyttelsesmidler, hvori der indgår aktive stoffer, som er omfattet af programmet, tilbage fra markedet eller til at begrænse deres anvendelse, bør Kommissionen og de øvrige medlemsstater have særlig underretning om de påtænkte foranstaltninger og begrundelsen for dem;
oplysninger om titler på og forfattere til rapporter om forsøg og undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat har anvendt ved vurderingen, oplysninger om rapporternes offentliggørelse, de normer, efter hvilke forsøgene og undersøgelserne er udført, og om, hvem der ligger inde med dataene, bør systematisk anføres i den rapporterende medlemsstats rapporter, således at det klart fremgår, hvilke oplysninger rapporterne er baseret på, og disse oplysninger kan stilles til rådighed for interesserede parter og kan benyttes af medlemsstaternes nationale myndigheder ved anvendelsen af artikel 13 i direktiv 91/414/EØF; ifølge direktivets artikel 14 skal medlemsstaterne og Kommissionen anerkende og drage omsorg for, at forelagte oplysninger, der indeholder forretningshemmeligheder, holdes fortrolige efter ansøgernes begrundede anmodning herom; under henvisning til nævnte artikel 14 omfatter fortroligheden generelt ikke de nævnte oplysninger;
forelæggelsen af aktmappen og den rapporterende medlemsstats rapport om det aktive stof for Den Stående Komité for Plantesundhed bør forberedes ved høring af medlemsstaterne og anmelderne;
et udkast til direktiv eller afgørelse, som forelægges for Den Stående Komité for Plantesundhed, bør være direkte knyttet til den rapporterende medlemsstats rapport og henstilling, herunder eventuelle ændringer, der foretages efter høringer; revisionsrapporterne bør gennem medlemsstaternes ansvarlige myndigheder være til rådighed i EF for parter, der er interesseret i det videnskabelige og tekniske grundlag for Kommissionens direktiver eller afgørelser;
Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (3), ændret ved forordning (EF) nr. 491/95 (4), bør ændres i overensstemmelse med det ovenfor anførte;
de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EØF) nr. 3600/92 foretages følgende ændringer:
1) I artikel 5 indsættes som stk. 4a:
»4a. Fra tidspunktet for udstedelsen af den i stk. 2 nævnte forordning skal en medlemsstat, der påtænker at træffe foranstaltninger til at trække et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder et aktivt stof, der er opført i den pågældende forordning, tilbage fra markedet eller begrænse dets anvendelse kraftigt, snarest muligt underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater med angivelse af grundene til de påtænkte foranstaltninger, hvis foranstaltningerne er baseret på oplysninger i de i artikel 6 omhandlede aktmapper eller den i artikel 7 omhandlede rapport.«
2) I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a) I stk. 1 indsættes som litra d):
»d) for hvert punkt i direktivets bilag II navnlig give en reference i rapporten til hver forsøgs- og undersøgelsesrapport, der er anvendt ved vurderingen i form af en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter med angivelse af titel, forfatter(e), forsøgs- eller undersøgelsesdato, dato for offentliggørelse, den norm, efter hvilken forsøget eller undersøgelsen er udført, og indehaverens navn og eventuelle krav fra indehaveren eller anmelderen om databeskyttelse.«
b) Stk. 2 og 3 affattes således:
»2. Fra begyndelsen af den i stk. 1 nævnte behandling kan den rapporterende medlemsstat opfordre anmelderne til at forbedre eller supplere deres aktmapper. Desuden kan den rapporterende medlemsstat fra begyndelsen af denne behandling rådføre sig med eksperter fra andre medlemsstater og kan anmode om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger fra andre medlemsstater til hjælp ved evalueringen.
3. Efter at have modtaget det resumé af aktmappen og den rapport, der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen komitéen aktmappen og rapporten til behandling.
Inden Kommissionen forelægger aktmappen og rapporten for komitéen, rundsender den den rapporterende medlemsstats rapport til medlemsstaterne til orientering. Efter særlig anmodning herom giver medlemsstaterne interesserede parter adgang til de i stk. 1, litra d), nævnte oplysninger undtagen de oplysninger, der er blevet anerkendt som fortrolige i henhold til direktivets artikel 14, samt det aktive stofs navn og indhold.
Før forelæggelsen af aktmappen og rapporten for komitéen kan der foranstaltes en høring af eksperter fra medlemsstaterne, og Kommissionen kan også rådføre sig med nogle af eller alle anmelderne af aktive stoffer, der er anført i den i artikel 5, stk. 2, omhandlede forordning, om rapporten eller dele af rapporten om det relevante aktive stof.«
c) Som stk. 3a indsættes:
»3a. Efter den i stk. 3 nævnte behandling forelægger Kommissionen, uden at dette foregriber et eventuelt forslag, som den måtte fremsætte med henblik på ændring af bilaget til direktiv 79/117/EØF, komitéen:
a) et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I, med angivelse af betingelserne, herunder fristen, for optagelsen, hvis det er relevant
b) et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne om at trække godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, tilbage i henhold til direktivets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, hvorved det aktive stof ikke optages i direktivets bilag I
c) et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne om foreløbigt at fjerne plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, fra markedet med mulighed for fornyet overvejelse af, om det aktive stof skal optages i bilag I, når resultaterne af supplerende forsøg eller supplerende oplysninger er forelagt, eller
d) et udkast til afgørelse om at udskyde optagelsen af det aktive stof i bilag I til direktivet, indtil resultaterne af supplerende forsøg eller supplerende oplysninger er forelagt.«
d) Som stk. 6 indsættes:
»6. Når Kommissionen forelægger et udkast til direktiv eller et udkast til beslutning eller afgørelse i henhold til stk. 3a eller et udkast til afgørelse i henhold til stk. 5, fremlægger den samtidig konklusionerne af Den Stående Komités behandling i form af en ajourført revisionsrapport, der skal optages i mødereferatet.
Medlemsstaterne giver efter særlig anmodning herom interesserede parter adgang til revisionsrapporten bortset fra dele af rapporten, der henviser til fortrolige oplysninger i aktmapperne, jf. direktivets artikel 14.«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den 30. juni 1997.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juni 1997.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1199/97,
annettu 27 päivänä kesäkuuta 1997,
kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä annetun asetuksen (ETY) N:o 3600/92 muuttamisesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/68/EY (2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo, että
komissio järjestää kaksi vuotta direktiivin 91/414/ETY tiedoksi antamisen jälkeen markkinoilla kyseisen direktiivin 8 kohdan 2 alakohdan mukaisesti olleiden tehoaineiden uudelleenarviointiohjelman, joka toteutetaan yhteistyössä ja yhteensovitetusti jäsenvaltioiden kanssa, ohjelmassa jäsenvaltiot ottavat hoitaakseen erityisiä tehtäviä, jotka auttavat yhteisön tasolla olevien sääntelevien päätösten perustana olevassa tieteellisessä ja teknisessä arvioinnissa; jos jäsenvaltiot toteuttavat tämän ohjelman aikana kansallisia toimia vetääkseen pois markkinoilta kasvinsuojeluaineita, jotka on valmistettu tämän työohjelman piiriin kuuluvista tehoaineista, tai rajoittavat tällaisten kasvinsuojeluaineiden käyttöä, komission ja muiden jäsenvaltioiden on erityisesti saatava tieto suunnitelluista toimista ja niiden syistä,
tiedot kertomuksen antavan jäsenvaltion arvioinnissaan käyttämien testi- ja tutkimuskertomusten nimistä ja laatijoista, kertomusten julkaisutiedot, tutkimusstandardit sekä tietojen haltijoiden henkilöllisyys olisi järjestelmällisesti sisällytettävä kertomuksen antavan jäsenvaltion kertomuksiin, jotta tiedot, joihin kertomukset perustuvat, ovat selkeästi tunnistettavissa, niihin on selkeät viittaukset, ja osapuolilla, joiden etua asia koskee, on mahdollisuus tutustua niihin tai ne ovat osapuolten saatavilla ja jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten käytettävissä näiden soveltaessa direktiivin 91/414/ETY 13 artiklaa; mainitun direktiivin 14 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden ja komission on hyväksyttävä ja varmistettava toimitettujen, teollisuus- ja liikesalaisuuksia sisältävien tietojen luottamuksellisuus hakijoiden aiheellisesta pyynnöstä; mainitun 14 artiklan mukaan tämän edellä mainittuja tietoja ei yleisesti ottaen pidetä luottamuksellisina,
asiakirjan ja kertomuksen antavan jäsenvaltion tehoainetta koskevan kertomuksen toimittaminen pysyvään kasvinsuojelukomiteaan olisi valmisteltava jäsenvaltioiden asiantuntijoiden ja ilmoituksen tekijöiden kanssa käytävillä asianmukaisilla neuvotteluilla,
pysyvään kasvinsuojelukomiteaan toimitetun direktiivi- tai päätösluonnoksen on liityttävä suoraan kertomuksen antavan jäsenvaltion kertomukseen ja suositukseen, mukaan lukien kaikki neuvottelujen seurauksena tehdyt muutokset; jäsenvaltioiden vastuullisten viranomaisten on huolehdittava, että nämä tarkastuskertomukset ovat yhteisössä kaikkien niiden osapuolten saatavilla, jotka ovat kiinnostuneet komission direktiivien tai päätösten tieteellisestä tai teknisestä perustasta,
tämän vuoksi olisi muutettava komission asetusta (ETY) N:o 3600/92 (3), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 419/95 (4), ja
tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (ETY) N:o 3600/92 seuraavasti:
1. Lisätään 5 artiklan 4 a kohta seuraavasti:
"4 a. Jos jäsenvaltio aikoo 2 kohdassa tarkoitetun asetuksen voimaantulon jälkeen ryhtyä toimiin vetääkseen markkinoilta kyseisessä asetuksessa olevassa luettelossa olevaa tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen tai rajoittavansa tällaisen kasvinsuojeluaineen käyttöä huomattavassa määrin ja jos tällainen toiminta perustuu 6 artiklassa tarkoitettuihin asiakirjoihin sisältyviin tietoihin tai 7 artiklassa tarkoitettuun kertomukseen, jäsenvaltion on mahdollisimman pian ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tästä ja kerrottava syyt suunnittelemaansa toimeen."
2. Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a) Lisätään 1 kohdan d alakohta seuraavasti:
"d) erityisesti sisällytettävä kertomukseen kaikkien direktiivin liitteessä II olevien kohtien osalta luettelona tehty viittaus kaikkiin arvioinnissa käytettyihin testi- ja tutkimuskertomuksiin, mukaan lukien tutkimuksen tai testin nimi, laatija(t), päivämäärä ja julkaisupäivä, testi- tai tutkimusstandardi, tietojen haltijan nimi sekä tietojen haltijan tai ilmoituksen tekijän mahdollinen pyyntö tietojen suojelusta."
b) Korvataan 2 kohta ja 3 seuraavasti:
"2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen alusta lähtien kertomuksen antava jäsenvaltio voi pyytää ilmoituksen tekijöitä parantelemaan tai täydentämään asiakirjojaan. Tämän lisäksi kertomuksen antava jäsenvaltio voi tämän tutkimuksen alusta lähtien neuvotella muiden jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa ja pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta arvioinnin helpottamiseksi.
3. Saatuaan 1 kohdassa tarkoitetun tiivistelmän asiakirjasta ja kertomuksen komissio antaa komitealle tehtäväksi kyseisen asiakirjan ja kertomuksen tarkastelun.
Ennen asiakirjan ja kertomuksen toimittamista komitealle komissio antaa kertomuksen antavan jäsenvaltion kertomuksen muille jäsenvaltioille tiedoksi. Jäsenvaltioiden on erityisestä pyynnöstä annettava osapuolten, joita asia koskee, tutustua 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin tai pidettävä ne näiden saatavilla, lukuun ottamatta direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisina pidettyjä kertomuksen osia sekä tehoaineen nimeä ja koostumusta.
Ennen kuin asiakirja ja kertomus toimitetaan komitealle, jäsenvaltioiden asiantuntijoita voidaan kuulla ja komissio voi neuvotella joidenkin tai kaikkien 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa täsmennettyjen tehoaineista ilmoituksia antaneiden tahojen kanssa asianomaista tehoainetta käsittelevästä kertomuksesta tai sen osista."
c) Lisätään 3 a kohta seuraavasti:
"3 a. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen jälkeen komissio esittää komitealle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ehdotusta, jonka se voi tehdä direktiivin 79/117/ETY liitteen muuttamiseksi,
a) direktiiviluonnoksen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I vahvistaen tarvittaessa tätä sisällyttämistä koskevat edellytykset, mukaan lukien määräaika,
b) luonnoksen jäsenvaltioille osoitetuksi päätökseksi, joka koskee tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamista direktiivin 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti, jolloin tehoaine ei enää kuulu direktiivin liitteeseen I,
c) luonnoksen jäsenvaltioille osoitetuksi päätökseksi, joka koskee tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden väliaikaista poistamista markkinoilta, mukaan lukien mahdollisuus harkita uudelleen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I lisäkokeiden tulosten tai lisätietojen toimittamisen jälkeen, tai
d) luonnoksen päätökseksi, joka koskee tehoaineen sisällyttämisen direktiivin liitteeseen I lykkäämistä siihen saakka, kunnes lisäkokeiden tulokset ja lisätiedot esitetään."
d) Lisätään 6 kohta seuraavasti:
"6. Jos komissio esittää 3 a kohdan mukaisen direktiivi- tai päätösluonnoksen tai 5 kohdan mukaisen päätösluonnoksen, se esittää samanaikaisesti komitean tutkimuksen loppupäätelmät ajantasaistetussa tarkastuskertomuksessa, josta on tehtävä maininta kokouksen pöytäkirjan yhteenvetoon.
Jäsenvaltioiden on erityisestä pyynnöstä annettava osapuolille, joita asia koskee, mahdollisuus tutustua tarkastuskertomukseen tai pidettävä kertomus näiden osapuolten saatavilla, lukuun ottamatta osia, jotka viittaavat asiakirjoissa oleviin, direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin."
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan 30 päivänä kesäkuuta 1997.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 27 päivänä kesäkuuta 1997.