Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF
af 27. januar 2003
om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, litra a),
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(3),
efter proceduren i traktatens artikel 251(4), på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 4. november 2002, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Humant blod anvendes til behandlingsformål i et sådant omfang, at kvaliteten og sikkerheden i forbindelse med blod og blodkomponenter skal sikres for navnlig at undgå overførsel af sygdomme.
(2) Rådighed over blod og blodkomponenter til behandlingsformål afhænger i høj grad af, at fællesskabsborgere er rede til at være donorer. For at beskytte folkesundheden og undgå overførsel af infektionssygdomme er det nødvendigt at træffe alle forholdsregler i forbindelse med tapning, behandling, distribution og anvendelse, idet den videnskabelige udvikling skal udnyttes med henblik på at afsløre, inaktivere og eliminere transfusionsoverførbare patogener.
(3) Med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(5) sikres kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler, der fremstilles industrielt på basis af blod eller plasma fra mennesker. Da fuldblod, plasma og blodlegemer fra mennesker specifikt ikke er omfattet af nævnte direktiv, findes der ikke nogen bindende fællesskabsbestemmelser om kvaliteten og sikkerheden ved blod og blodkomponenter, der ikke har gennemgået en behandling, og som anvendes til transfusion. Uanset anvendelsesformålet er det derfor afgørende, at EF-bestemmelserne sikrer, at blod og blodkomponenter har et sammenligneligt niveau for kvalitet og sikkerhed gennem hele blodtransfusionskæden i alle medlemsstaterne set i sammenhæng med borgernes frie bevægelighed inden for Fællesskabet. Ved at der fastsættes høje standarder for kvalitet og sikkerhed styrkes befolkningens tillid til, at blod og blodkomponenter, der hidrører fra tapninger foretaget i en anden medlemsstat, opfylder samme krav som blod og blodkomponenter tappet i deres eget land.
(4) Med hensyn til blod eller blodkomponenter som råvare til fremstilling af lægemidler omfatter direktiv 2001/83/EF forholdsregler, som medlemsstaterne skal træffe med henblik på at hindre overførelse af infektionssygdomme, og som skal tage udgangspunkt i Den Europæiske Farmakopés monografier og i Europarådets og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) henstillinger, især for så vidt angår udvælgelse af og kontrol med blod- og plasmadonorer. Desuden bør medlemsstaterne arbejde på at nå frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og blodkomponenter fra mennesker og tilskynde til, at blod og blodkomponenter afgives frivilligt og vederlagsfrit.
(5) For at sikre et ensartet niveau for blodkomponenternes sikkerhed og kvalitet, uanset anvendelsesformål, bør der ved nærværende direktiv fastlægges tekniske krav til tapning og testning af blod og blodkomponenter, herunder råvarer til lægemidler. Direktiv 2001/83/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(6) I Kommissionens meddelelse af 21. december 1994 om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab peges der på, at der er behov for en blodforsyningsstrategi for at skabe øget tillid til sikkerheden ved blodtransfusionskæden og bidrage til at gøre Fællesskabet selvforsynende.
(7) Rådet opfordrede i sin resolution af 2. juni 1995 om sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet(6) Kommissionen til at fremlægge egnede forslag med henblik på udviklingen af en blodforsyningsstrategi.
(8) Rådet opfordrede i sin resolution af 12. november 1996 om en strategi for sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab(7) Kommissionen til som hastesag at forelægge forslag med det formål at tilskynde til en samordnet strategi med hensyn til sikkerheden af blod og blodprodukter.
(9) Europa-Parlamentet har i sine beslutninger af 14. september 1993(8), 18. november 1993(9), 14. juli 1995(10) og 17. april 1996(11) om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod gennem frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod i Fællesskabet understreget betydningen af at opnå det højest mulige sikkerhedsniveau på blodområdet og har bekræftet sin fortsatte støtte til målet om at gøre Fællesskabet selvforsynende med blod.
(10) Udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr og relevante internationale erfaringer er blevet taget i betragtning ved udarbejdelsen af nærværende direktiv.
(11) Karakteren af autotransfusion kræver en specifik overvejelse af, hvorledes og hvornår de forskellige bestemmelser i dette direktiv skal anvendes.
(12) Hospitalers blodbanker er hospitalsafsnit, der udøver et begrænset antal aktiviteter, opbevaring, distribution og udfører kompatibilitetsprøver. Med henblik på at sikre kvaliteten og sikkerheden af blod og blodkomponenter gennem hele blodtransfusionskæden og samtidig tage hospitalers blodbankers særlige karakter og funktioner i betragtning, bør kun bestemmelser, der er relevante for disse aktiviteter, gælde for hospitalers blodbanker.
(13) Medlemsstaterne bør sikre, at der findes en hensigtsmæssig udpegelses-, godkendelses-, akkrediterings- eller licensmekanisme til sikring af, at blodcentrenes aktiviteter udføres i overensstemmelse med dette direktivs krav.
(14) Medlemsstaterne bør indføre inspektion og kontrolforanstaltninger, der skal gennemføres af embedsmænd, som repræsenterer den kompetente myndighed, for at sikre, at blodcentrene overholder dette direktiv.
(15) Personale, der direkte beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, skal være kvalificeret og have en tidssvarende og relevant uddannelse, uden at dette anfægter gældende EF-bestemmelser om anerkendelse af faglige kvalifikationer og om beskyttelse af arbejdstagerne.
(16) Blodcentre bør iværksætte og opretholde kvalitetsstyringssystemer omfattende alle de aktiviteter, hvorved kvalitetspolitikkens mål og ansvarsområder fastlægges, og gennemføre dem ved hjælp af kvalitetsplanlægning, kvalitetskontrol, kvalitetssikring og kvalitetsforbedring inden for kvalitetsstyringssystemet, idet der tages hensyn til principperne for god fremstillingspraksis og til EF's overensstemmelsesvurderingssystem.
(17) Der bør indføres et hensigtsmæssigt system til sporing af blod og blodkomponenter. Sporbarheden bør sikres ved hjælp af nøje fastlagte procedurer til identifikation af donor, patient og laboratorium samt ved hjælp af registrering og et passende identifikations- og mærkningssystem. Det er ønskeligt, at der udvikles et system til opnåelse af en ensartet og entydig identifikation af bloddonationer og blodkomponenter i Fællesskabet. Når der er tale om blod og blodkomponenter, der er importeret fra tredjelande, er det vigtigt, at blodcentrene sikrer et tilsvarende sporbarhedsniveau i stadierne forud for indførsel i Fællesskabet. Efter indførsel bør der sikres samme krav til sporbarheden, som der gælder for blod og blodkomponenter, der er tappet i Fællesskabet.
(18) Det er vigtigt, at der indføres et sæt organiserede kontrolprocedurer for indsamling og evaluering af oplysninger om uønskede hændelser og uventede virkninger eller bivirkninger af tapningen af blod eller blodkomponenter for at forebygge, at der indtræffer lignende eller tilsvarende uønskede hændelser eller bivirkninger, således at sikkerheden ved transfusion forbedres ved passende foranstaltninger. Med henblik herpå bør der indføres et fælles system i medlemsstaterne til underretning om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser i forbindelse med tapning, behandling, testning, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter.
(19) Det er vigtigt, at der også gives en relevant rådgivning, når donoren underrettes om unormale resultater.
(20) Blodtransfusion er i dag baseret på principperne om frivillige donorer, donorens og patientens anonymitet, intet vederlag til donoren og ingen profit til de organisationer, der arbejder med blodtransfusion.
(21) Alle nødvendige foranstaltninger bør træffes for, at potentielle blod- og blodkomponentdonorer har sikkerhed for, at helbredsoplysninger, der gives til det godkendte personale, testresultater fra deres donorblod og -plasma og eventuelt senere sporing af deres donorblod og -plasma, er omfattet af tavshedspligt.
(22) I henhold til traktatens artikel 152, stk. 5, kan bestemmelserne i dette direktiv ikke berøre nationale bestemmelser om afgivelse af blod. I artikel 152, stk. 4, litra a), hedder det, at der intet er til hinder for, at den enkelte medlemsstat opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger for så vidt angår standarder for kvaliteten og sikkerheden af blod og blodkomponenter.
(23) Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod er en faktor, der kan medvirke til høje sikkerhedsstandarder for blod og blodkomponenter og dermed til beskyttelse af menneskers sundhed. Europarådets indsats på dette område bør støttes, og der bør træffes alle nødvendige foranstaltninger for at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod ved at fremme passende tiltag og initiativer og ved at sikre, at donorer opnår større offentlig anerkendelse, hvorved man også øger selvforsyningsgraden. Der bør tages hensyn til Europarådets definition af frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod.
(24) Blod og blodkomponenter, der anvendes til behandlingsformål eller i medicinsk udstyr, bør tappes fra personer, som er i en sådan helbredstilstand, at blodafgivelse ikke giver anledning til skadelige virkninger, og således at risikoen for overførsel af infektionssygdomme begrænses mest muligt. Alt donorblod bør testes efter hver eneste tapning efter regler, der giver garanti for, at alle nødvendige forholdsregler er truffet for at beskytte sundheden hos de personer, der modtager blod og blodkomponenter.
(25) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger(12) fastsættes krav til særlig beskyttelse af helbredsoplysninger om enkeltpersoner. Direktivet omfatter imidlertid udelukkende personoplysninger og ikke personoplysninger, som er gjort anonyme. Der bør derfor i nærværende direktiv fastsættes yderligere beskyttelsesforanstaltninger for at hindre ubeføjede ændringer af tappe- eller behandlingsregistre og ubeføjet videregivelse af oplysninger.
(26) Kommissionen bør have beføjelse til at udarbejde tekniske krav og vedtage nødvendige ændringer af disse og af bilagene for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling.
(27) Der bør ved opstillingen af tekniske krav og tilpasning til udviklingen tages hensyn til Rådets henstilling af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i EF(13), relevante henstillinger fra Europarådet og WHO samt tilkendegivelser fra relevante europæiske institutioner og organisationer, såsom Den Europæiske Farmakopés monografier.
(28) Det er nødvendigt, at Fællesskabet råder over den bedst mulige videnskabelige rådgivning vedrørende sikkerheden ved blod og blodkomponenter. Det gælder navnlig i forbindelse med tilpasning af dette direktivs bestemmelser til den videnskabelige og tekniske udvikling.
(29) Ved testninger bør der anvendes de nyeste videnskabelige og tekniske procedurer, der afspejler seneste bedste praksis som defineret og regelmæssigt revideret og opdateret ved hjælp af en passende eksperthøringsproces. Ved denne revisionsproces bør der desuden tages behørig højde for videnskabens fremskridt inden for påvisning, inaktivering og eliminering af transfusionsoverførbare patogener.
(30) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(14).
(31) For at effektivisere gennemførelsen af de bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv, bør der fastsættes regler om de sanktioner, medlemsstaterne skal anvende.
(32) Målene for dette direktiv, nemlig at skabe almindelig tillid til kvaliteten af donorblod og blodkomponenter og beskyttelsen af donorernes sundhed, at opnå selvforsyning i Fællesskabet og at øge tilliden i medlemsstaterne til sikkerheden ved blodtransfusionskæden, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af omfang og virkninger bedre gennemføres på fællesskabsplan. Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(33) De enkelte medlemsstater har fortsat ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk lægebehandling -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Mål
I dette direktiv fastsættes standarder for kvaliteten og sikkerheden af humant blod og blodkomponenter med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv gælder for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål, og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.
2. Hvis blod og blodkomponenter udelukkende tappes og testes med det ene formål at blive anvendt til behandling af donoren selv og klart identificeres som sådan, skal de krav, der i den forbindelse skal overholdes, være i overensstemmelse med dem, der er nævnt i artikel 29, litra g).
3. Dette direktiv gælder med forbehold af direktiv 93/42/EØF(15), 95/46/EF og 98/79/EF(16)
4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på stamceller fra perifert blod.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a) "blod": fuldblod tappet fra en donor og behandlet enten til transfusion eller til videre forarbejdning
b) "blodkomponent": en terapeutisk bestanddel af blod (erytrocytter, leukocytter, trombocytter, plasma), som kan frembringes ved forskellige metoder
c) "blodprodukt": ethvert terapeutisk produkt fremstillet på basis af humant blod eller plasma
d) "autotransfusion": en blodtransfusion, hvor donor og modtager er én og samme person, og hvor der anvendes prædeponeret blod og blodkomponenter
e) "blodcenter": en struktur eller et organ, der står for tapning og testning af humant blod eller blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion. Det omfatter ikke blodbanker på hospitaler
f) "blodbank på hospital": et hospitalsafsnit, som opbevarer og distribuerer og eventuelt udfører forligelighedsprøver på blod og blodkomponenter udelukkende til hospitalets eget brug, herunder hospitalsbaserede transfusionsaktiviteter
g) "alvorlig uønsket hændelse": enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, der kan være dødelig eller kan medføre forhold, der er livstruende, invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed for patienten, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand
h) "alvorlig bivirkning": en utilsigtet komplikation hos donor eller patient i forbindelse med tapning eller transfusion af blod eller blodkomponenter, der er dødelig, livstruende eller invaliderende eller medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger et hospitalsophold eller en sygdomstilstand
i) "frigivelse af blodkomponent": en proces, som gør det muligt at frigive en blodkomponent fra karantæne ved brug af systemer og procedurer, der sikrer, at det færdige produkt opfylder specifikationen for frigivelse
j) "udelukkelse": suspendering af en persons mulighed for at afgive blod eller blodkomponenter, idet en sådan suspendering kan være permanent eller midlertidig
k) "distribution": levering af blod og blodkomponenter til andre blodcentre, hospitalers blodbanker og fabrikanter af blod- og plasmaprodukter. Det omfatter ikke udlevering af blod eller blodkomponenter til transfusion
l) "blodovervågning": samtlige overvågningsprocedurer, der etableres i forbindelse med alvorlige komplikationer eller bivirkninger hos donor eller modtager samt epidemiologisk donorovervågning
m) "inspektion": formel og objektiv kontrol i henhold til gældende standarder med henblik på at evaluere overholdelsen af dette direktiv og anden relevant lovgivning og at konstatere problemer.
Artikel 4
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne udpeger den myndighed eller de myndigheder, der har ansvaret for at gennemføre direktivets bestemmelser.
2. Dette direktiv er ikke til hinder for, at de enkelte medlemsstater på deres område opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.
En medlemsstat kan navnlig indføre krav om frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod, som omfatter forbud mod eller begrænsning af import af blod og blodkomponenter, for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og for at opfylde målsætningen i artikel 20, stk. 1, forudsat at betingelserne i traktaten er opfyldt.
3. Under udførelsen af de aktiviteter, der omhandles i dette direktiv, kan Kommissionen benytte teknisk og/eller administrativ bistand til gavn for såvel Kommissionen som de begunstigede, med henblik på kortlægning, forberedelse, forvaltning, tilsyn, revision og kontrol samt støtteudgifter.
KAPITEL II
FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER
Artikel 5
Udpegelse, godkendelse og akkreditering af eller licens til blodcentre
1. Medlemsstaterne sikrer, at aktiviteter i forbindelse med tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og i forbindelse med behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, udelukkende varetages af blodcentre, der er blevet udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens hertil af den kompetente myndighed.
2. Med henblik på stk. 1 forelægger blodcentret de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, for den kompetente myndighed.
3. Efter at have kontrolleret om blodcentret opfylder kravene i dette direktiv, meddeler den kompetente myndighed blodcentret, hvilke aktiviteter det må udøve, og på hvilke vilkår.
4. Blodcentret må ikke foretage væsentlige ændringer i aktiviteterne uden forudgående skriftlig godkendelse fra den kompetente myndighed.
5. Den kompetente myndighed kan suspendere eller tilbagekalde udpegelsen, godkendelsen eller akkrediteringen af et blodcenter eller dets licens, hvis inspektion eller kontrolforanstaltninger viser, at blodcentret ikke opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 6
Hospitalers blodbanker
Artikel 7, 10, artikel 11, stk. 1, artikel 12, stk. 1, artikel 14, 15, 22 og 24 finder anvendelse på hospitalers blodbanker.
Artikel 7
Bestemmelser om eksisterende centre
Medlemsstaterne kan beslutte at opretholde nationale bestemmelser i ni måneder efter den dato, der er fastsat i artikel 32, således at eksisterende blodcentre, der fungerer i henhold til den nationale lovgivning, kan bringe sig i overensstemmelse med kravene i dette direktiv.
Artikel 8
Inspektion og kontrolforanstaltninger
1. Medlemsstaterne påser, at den kompetente myndighed foranstalter inspektion og relevante kontrolforanstaltninger i blodcentrene for at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.
2. Inspektionen og kontrolforanstaltningerne foranstaltes af den kompetente myndighed med jævne mellemrum. Tidsrummet mellem to inspektioner og kontrolforanstaltninger må højst være på to år.
3. Inspektion og kontrolforanstaltninger varetages af embedsmænd, der repræsenterer den kompetente myndighed, og som har beføjelse til:
a) på dennes område at inspicere blodcentre samt anlæg og udstyr hos en eventuel tredjepart, som indehaveren af udpegelsen, godkendelsen, akkrediteringen eller licensen, jf. artikel 5, har givet i opdrag at udføre evaluerings- og testningsprocedurer som omhandlet i artikel 18
b) at udtage stikprøver med henblik på undersøgelse og analyse
c) at undersøge alle dokumenter, der er relevante for inspektionen, med forbehold af bestemmelser i medlemsstaterne, der er gældende på datoen for dette direktivs ikrafttræden, og som indebærer begrænsninger af disse beføjelser med hensyn til beskrivelse af fremstillingsmetoden.
4. Den kompetente myndighed foranstalter inspektioner og andre relevante kontrolforanstaltninger, hvis der opstår alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger eller mistanke herom, i henhold til artikel 15.
KAPITEL III
BESTEMMELSER OM BLODCENTRE
Artikel 9
Den ansvarlige person
1. Blodcentrene udpeger en person ("ansvarlig person"), der har ansvaret for:
- at alle portioner blod eller blodkomponenter er blevet tappet og testet, uanset anvendelsesformålet, og behandlet, opbevaret og distribueret, hvis anvendelsesformålet er transfusion, i overensstemmelse med den gældende lovgivning i medlemsstaten
- at den kompetente myndighed får forelagt de nødvendige oplysninger under udpegelses-, godkendelses-, akkrediterings- eller licensproceduren som fastsat i artikel 5
- at kravene i artikel 10, 11, 12, 13, 14 og 15 gennemføres på blodcentret.
2. Den ansvarlige person skal opfylde følgende mindstekrav til kvalifikationer:
a) vedkommende skal være i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende inden for lægevidenskab eller biologi, der godtgør, at vedkommende har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat
b) vedkommende skal besidde mindst to års praktisk erfaring på relevante områder efter afsluttet uddannelse erhvervet i et eller flere centre, som er godkendt til at udføre aktiviteter vedrørende tapning og/eller testning af humant blod og blodkomponenter eller behandling, opbevaring og distribution heraf.
3. De i stk. 1 nævnte opgaver kan uddelegeres til andre personer, der gennem uddannelse og erfaring har de kvalifikationer, der kræves for at varetage sådanne opgaver.
4. Blodcentrene skal underrette den kompetente myndighed om navnet på den i stk. 1 nævnte ansvarlige person og andre i stk. 3 nævnte personer og oplyse om de specifikke opgaver, som de er ansvarlige for.
5. Når den ansvarlige person eller andre i stk. 3 nævnte personer bliver permanent eller midlertidigt udskiftet, skal blodcentret omgående underrette den kompetente myndighed om navnet på den nye ansvarlige person og vedkommendes startdato.
Artikel 10
Personale
Personale, der beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter skal være kvalificeret til at varetage disse opgaver og have en tidssvarende, relevant og regelmæssigt ajourført uddannelse.
KAPITEL IV
KVALITETSSTYRING
Artikel 11
Kvalitetsstyringssystem for blodcentre
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de enkelte blodcentre iværksætter og opretholder et kvalitetsstyringssystem for blodcentre, der bygger på principperne om god praksis.
2. Kommissionen fastlægger de fællesskabsstandarder og -specifikationer, der er nævnt i artikel 29, litra h), for de aktiviteter vedrørende et kvalitetsstyringssystem, som skal gennemføres af blodcentret.
Artikel 12
Dokumentation
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blodcentrene har dokumentation om arbejdsgange, retningslinjer, uddannelses- og referencemanualer og indberetningsskemaer.
2. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de embedsmænd, der har fået til opgave at gennemføre inspektion og kontrolforanstaltninger, jf. artikel 8, har adgang til de pågældende dokumenter.
Artikel 13
Registrering
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blodcentrene fører register over de oplysninger, der kræves ifølge bilag II og IV og i henhold til artikel 29, litra b), c) og d). Registrene opbevares i mindst 15 år.
2. Den kompetente myndighed fører register over de oplysninger, der modtages fra blodcentrene i henhold til artikel 5, 7, 8, 9 og 15.
KAPITEL V
BLODOVERVÅGNING
Artikel 14
Sporbarhed
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at blod og blodkomponenter, der tappes, testes, behandles, opbevares, frigives og/eller distribueres på deres område, kan spores fra donor til modtager og omvendt.
Medlemsstaterne sikrer i dette øjemed, at blodcentrene indfører et system til identifikation af hver enkelt blodafgivelse og af hver enkelt portion blod og komponenter heraf, hvorved de i fuldt omfang kan spores tilbage til donoren samt til transfusionen og modtageren deraf. Systemet skal entydigt identificere hver enkelt blodafgivelse og blodkomponenttype. Systemet skal overholde de i artikel 29, litra a), nævnte krav.
For så vidt angår blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande, sikrer medlemsstaterne, at det donoridentifikationssystem, som blodcentrene skal indføre, giver et tilsvarende sporbarhedsniveau.
2. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at det mærkningssystem, der anvendes for blod og blodkomponenter, der tappes, testes, behandles, opbevares, frigives og/eller distribueres på deres område, er i overensstemmelse med det i stk. 1 omhandlede identifikationssystem og opfylder mærkningsbestemmelserne i bilag III.
3. Data, der er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed i overensstemmelse med denne artikel, opbevares i mindst 30 år.
Artikel 15
Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
1. Medlemsstaterne sikrer, at
- alvorlige uønskede hændelser (ulykker og fejl) i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, der kan have indflydelse på produkternes kvalitet og sikkerhed, samt alvorlige bivirkninger iagttaget under eller efter transfusion, som kan tilskrives blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed, bliver indberettet til den kompetente myndighed
- der i blodcentre findes en procedure for præcis, effektiv og verificerbar tilbagetrækning fra distribution af blod eller blodkomponenter, der forbindes med ovennævnte indberetning.
2. Disse alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser skal indberettes i overensstemmelse med den procedure og i det format, der er omhandlet i artikel 29, litra i).
KAPITEL VI
KVALITET OG SIKKERHED I FORBINDELSE MED BLOD OG BLODKOMPONENTER
Artikel 16
Formidling af information til potentielle donorer
Medlemsstaterne sikrer, at alle potentielle blod- og blodkomponentdonorer i Fællesskabet gøres bekendt med de i artikel 29, litra b), nævnte oplysninger.
Artikel 17
Krævede oplysninger fra donorer
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle donorer i Fællesskabet efter at have erklæret sig indforstået med at afgive blod eller blodkomponenter giver blodcentret de oplysninger, der er nævnt i artikel 29, litra c).
Artikel 18
Donorers egnethed
1. Blodcentrene sikrer, at der findes evalueringsprocedurer, som omfatter alle donorer af blod og blodkomponenter, og at de i artikel 29, litra d), nævnte krav til donation er opfyldt.
2. Resultaterne af donorevalueringen og testprocedurerne dokumenteres, og donoren underrettes om alle relevante unormale resultater.
Artikel 19
Undersøgelse af donorer
Før hver tapning af blod eller blodkomponenter foretages en undersøgelse af donor, der indbefatter en samtale. Navnlig har en kvalificeret person i sundhedssektoren til opgave at give donor og hos denne indhente de oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere donors egnethed, og vurderer på dette grundlag, om den pågældende er egnet.
Artikel 20
Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod med henblik på at sikre, at blod og blodkomponenter så vidt muligt tilvejebringes ved sådanne afgivelser.
2. Medlemsstaterne aflægger rapport til Kommissionen om disse foranstaltninger to år efter direktivets ikrafttræden og derefter hvert tredje år. På grundlag af disse rapporter orienterer Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet om nødvendige yderligere foranstaltninger, som den agter at træffe på fællesskabsplan.
Artikel 21
Testning af donorblod
Blodcentrene sikrer, at alle afgivne portioner af blod og blodkomponenter testes ifølge kravene i bilag IV.
Medlemsstaterne sikrer, at blod og blodkomponenter, der indføres i Fællesskabet, testes ifølge kravene i bilag IV.
Artikel 22
Vilkår for opbevaring, transport og distribution
Blodcentrene sikrer, at vilkårene for opbevaring, transport og distribution af blod og blodkomponenter opfylder de i artikel 29, litra e), nævnte krav.
Artikel 23
Kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenter
Blodcentrene sikrer, at kravene til blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed er af høj standard i overensstemmelse med de i artikel 29, litra f), nævnte krav.
KAPITEL VII
BESKYTTELSE AF PERSONOPLYSNINGER
Artikel 24
Beskyttelse af personoplysninger og fortrolighed
Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at alle oplysninger, herunder genetiske data, indsamlet i medfør af dette direktiv, som tredjepart har adgang til, er gjort anonyme, således at donoren ikke længere kan identificeres.
Med henblik herpå sikrer medlemsstaterne:
a) at der er truffet sikkerhedsmæssige forholdsregler vedrørende sådanne oplysninger samt beskyttelsesforanstaltninger mod ubeføjet tilføjelse, sletning eller ændring af oplysninger i donorjournaler eller registre over udelukkede donorer og mod videregivelse af oplysninger
b) at der er indført procedurer for korrigering af manglende overensstemmelse mellem oplysninger
c) at der ikke sker ubeføjet videregivelse af sådanne oplysninger, samtidig med at de afgivne tapninger kan spores.
KAPITEL VIII
UDVEKSLING AF OPLYSNINGER, UDARBEJDELSE AF RAPPORTER OG SANKTIONER
Artikel 25
Udveksling af oplysninger
Kommissionen mødes med jævne mellemrum med de ansvarlige myndigheder, medlemsstaterne har udpeget, med delegationer af eksperter fra blodcentrene og med andre relevante parter for at udveksle oplysninger om erfaringerne med gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 26
Rapporter
1. Medlemsstaterne forelægger første gang den 31. december 2003 og derefter hvert tredje år Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for trufne inspektions- og kontrolforanstaltninger.
2. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet, Rådet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget de rapporter, medlemsstaterne har fremsendt om deres erfaringer med gennemførelsen af dette direktiv.
3. Kommissionen forelægger første gang den 1. juli 2004 og derefter hvert tredje år Europa-Parlamentet, Rådet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om, hvordan kravene i dette direktiv gennemføres, navnlig kravene vedrørende inspektion og kontrol.
Artikel 27
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre sanktionernes gennemførelse. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse bestemmelser senest den dato, der er fastsat i artikel 32, og underretter den straks om eventuelle senere ændringer af disse.
KAPITEL IX
UDVALG
Artikel 28
Forskriftsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 29
Tekniske krav og tilpasning heraf til den tekniske og videnskabelige udvikling
Tilpasningen af de tekniske krav i bilag I-IV til den tekniske og videnskabelige udvikling fastlægges efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Følgende tekniske krav og tilpasning heraf til den tekniske og videnskabelige udvikling fastlægges efter proceduren i artikel 28, stk. 2:
a) sporbarhedskrav
b) oplysninger, der skal gives til donorer
c) oplysninger, der skal indhentes fra donorer, herunder donorens identifikation, sygehistorie og underskrift
d) krav vedrørende blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod, herunder:
- kriterier for permanent udelukkelse og eventuel fritagelse herfor
- kriterier for midlertidig udelukkelse
e) krav til opbevaring, transport og distribution
f) krav til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed
g) krav til autotransfusioner
h) fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre
i) fællesskabsprocedure for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og indberetningens format.
Artikel 30
Høring af videnskabelige komitéer
Kommissionen kan høre den eller de relevante videnskabelige komitéer i forbindelse med udarbejdelse af de tekniske krav, der er nævnt i artikel 29, og i forbindelse med tilpasning af de tekniske krav i bilag I-IV til den videnskabelige og tekniske udvikling, navnlig for at sikre et tilsvarende niveau for kvaliteten og sikkerheden såvel ved blod og blodkomponenter, der anvendes til transfusion, som ved blod og blodkomponenter, der anvendes som råvare for fremstilling af lægemidler.
KAPITEL X
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 31
Ændring af direktiv 2001/83/EF
Artikel 109 i direktiv 2001/83/EF affattes således:
"Artikel 109
For tapning og testning af humant blod og plasma finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF(17) anvendelse."
Artikel 32
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 8. februar 2005. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, de udsteder eller allerede har udstedt på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 33
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 34
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2003.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY,
annettu 27 päivänä tammikuuta 2003,
laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(3),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä(4) ja ottavat huomioon sovittelukomitean 4 päivänä marraskuuta 2002 hyväksymän yhteisen tekstin,
sekä katsovat seuraavaa:
(1) Ihmisverta käytetään laajalti terapeuttisiin tarkoituksiin, mikä vaatii veren ja veren komponenttien laadun ja turvallisuuden varmistamista erityisesti tautien leviämisen estämiseksi.
(2) Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien veren ja veren komponenttien saatavuus on suuresti riippuvainen siitä, että yhteisössä on veren luovutukseen valmiita kansalaisia. Kansanterveyden turvaamiseksi ja tartuntatautien leviämisen estämiseksi on toteutettava kaikki varotoimenpiteet niiden keräämisen, käsittelyn, jakelun ja käytön aikana hyödyntämällä asianmukaisesti verensiirrossa tarttuvien taudinaiheuttajien havaitsemisessa, inaktivoinnissa ja tuhoamisessa tapahtunutta tieteellistä kehitystä.
(3) Ihmisverestä tai veriplasmasta peräisin olevien teollisesti valmistettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset varmistettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöksistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY(5). Se, että ihmisestä peräisin olevat kokoveri- ja veriplasmaerät ja verisolut kuitenkin jätettiin nimenomaisesti kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, aiheutti tilanteen, jossa niiden laadusta ja turvallisuudesta, silloin kun ne on tarkoitettu verensiirtoon eikä niitä käsitellä sellaisenaan, ei ole sitovaa yhteisön lainsäädäntöä. Tämän vuoksi on olennaisen tärkeää, että yhteisön säännöksillä varmistettaisiin, että veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuustaso on käyttötarkoituksesta riippumatta kautta koko verensiirtoketjun yhtenäinen kaikissa jäsenvaltioissa ottaen huomioon kansalaisten oikeus liikkua vapaasti yhteisön alueella. Korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin toisessa jäsenvaltiossa luovutettu ihmisveri ja luovutetut veren komponentit täyttävät samat vaatimukset kuin heidän omassa jäsenvaltiossaan luovutettu veri ja luovutetut veren komponentit.
(4) Direktiivi 2001/83/EY koskee toimenpiteitä, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava tartuntatautien leviämisen ehkäisemiseksi käytettäessä verta tai veren komponentteja lääkkeenvalmistuksen lähtöaineena. Niihin sisältyy Euroopan farmakopean monografioiden sekä Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön suositusten soveltaminen erityisesti veren ja veriplasman luovuttajien valinnan ja tutkimisen osalta. Jäsenvaltioiden olisi lisäksi toteutettava toimenpiteitä yhteisön omavaraisuuden edistämiseksi veren ja veren komponenttien osalta ja vapaaehtoisen maksuttoman veren ja veren komponenttien luovutuksen edistämiseksi.
(5) Veren komponenttien yhtäläisen laatu- ja turvallisuustason varmistamiseksi aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta tällä direktiivillä olisi vahvistettava tekniset vaatimukset kaiken veren ja veren komponenttien keräämistä ja testaamista varten, mukaan lukien lääkkeiden lähtöaineet. Direktiivi 2001/83/EY olisi muutettava vastaavasti.
(6) Verensiirtojen turvallisuutta ja veriomavaraisuutta Euroopan yhteisössä käsittelevässä 21 päivänä joulukuuta 1994 annetussa komission tiedonannossa todetaan tarve kehittää verta koskeva strategia, jotta voitaisiin vahvistaa luottamusta verensiirtoketjun turvallisuuteen ja edistää yhteisön veriomavaraisuutta.
(7) Neuvosto kehottaa verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta yhteisössä 2 päivänä kesäkuuta 1995 antamassaan päätöslauselmassa(6) komissiota tekemään asianmukaisia ehdotuksia osana verta koskevan strategian kehittämistä.
(8) Neuvosto kehottaa verensiirtojen turvallisuutta ja Euroopan yhteisön veriomavaraisuutta koskevasta toimintatavasta 12 päivänä marraskuuta 1996 antamassaan päätöslauselmassa(7) komissiota tekemään pikaisesti ehdotuksia, jotta voitaisiin edistää verensiirtojen ja verivalmisteiden turvallisuutta koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan kehittymistä.
(9) Euroopan parlamentti on verensiirtojen turvallisuudesta ja vapaaehtoisilta verenluovuttajilta korvauksetta saatavien luovutusten avulla saavutettavasta yhteisön veriomavaraisuudesta 14 päivänä syyskuuta 1993(8), 18 päivänä marraskuuta 1993(9), 14 päivänä heinäkuuta 1995(10) ja 17 päivänä huhtikuuta 1996(11) antamissaan päätöslauselmissa korostanut olevan tärkeää varmistaa, että verensiirrot ovat mahdollisimman turvallisia, ja toistanut tukevansa edelleen yhteisön veriomavaraisuustavoitetta.
(10) Tämän direktiivin säännöksiä laadittaessa on otettu huomioon lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean lausunto sekä alan kansainvälinen asiantuntemus.
(11) Oman veren siirtoja on tarkasteltava erikseen sen määrittelemiseksi, miten ja milloin tämän direktiivin eri säännöksiä sovelletaan.
(12) Sairaalan veripankit ovat sairaalan yksikköjä, jotka suorittavat rajoitetun määrän tehtäviä, säilytystä, jakelua ja sopivuustutkimuksia. Jotta varmistettaisiin, että veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuustaso säilytetään kautta koko verensiirtoketjun ottaen samalla huomioon sairaalan veripankkien erityisluonne ja -tehtävät, ainoastaan näihin tehtäviin liittyviä säännöksiä olisi sovellettava sairaalan veripankkeihin.
(13) Jäsenvaltioiden olisi huolehdittava, että on olemassa asianmukainen järjestely veripalvelulaitosten nimeämistä, hyväksymistä, valtuuttamista tai toimiluvan myöntämistä varten, jotta voidaan varmistaa, että veripalvelulaitosten tehtävät suoritetaan tämän direktiivin vaatimusten mukaisesti.
(14) Jäsenvaltioiden olisi järjestettävä tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä, jotka annetaan toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten toteutettaviksi ja joilla varmistetaan, että veripalvelulaitokset noudattavat tämän direktiivin säännöksiä.
(15) On tarpeen, että veren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on asianmukainen pätevyys ja että sille järjestetään ajankohtaista ja asiaankuuluvaa koulutusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta ammattipätevyyden tunnustamisesta ja työntekijöiden suojelusta voimassa olevan yhteisön lainsäädännön soveltamista.
(16) Veripalvelulaitosten olisi perustettava ja ylläpidettävä kaiken toiminnan kattavia laatujärjestelmiä, joissa määritellään laatupolitiikan tavoitteet ja vastuualat, ja toteutettava ne muun muassa laadunsuunnittelun, -valvonnan, -varmistuksen ja -parantamisen avulla laatujärjestelmän puitteissa ottaen huomioon hyvien tuotantotapojen periaatteet sekä EY:n vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmän.
(17) Olisi luotava riittävä järjestelmä veren ja veren komponenttien jäljitettävyyden varmistamiseksi. Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovuttajan, potilaan ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella tunnistamis- ja pakkausmerkintäjärjestelmällä. On toivottavaa, että kehitetään järjestelmä verenluovutusten ja veren komponenttien yksilöllisen ja erehtymättömän tunnistamisen mahdollistamiseksi yhteisössä. Kolmansista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta on tärkeää, että veripalvelulaitokset varmistavat samantasoisen jäljitettävyyden yhteisöön tuontia edeltävissä vaiheissa. Tuonnin jälkeisissä vaiheissa olisi varmistettava samat jäljitettävyysvaatimukset, joita sovelletaan yhteisössä kerättyyn vereen ja veren komponentteihin.
(18) On tärkeää ottaa käyttöön joukko järjestettyjä valvontamenetelmiä veren tai veren komponenttien keräämisestä aiheutuneita vaaratilanteita, odottamattomia tilanteita tai epätoivottuja vaikutuksia koskevien tietojen keräämiseksi ja arvioimiseksi, jotta tällaiset tai vastaavat tilanteet tai vaikutukset voidaan ehkäistä ja siten parantaa siirtojen turvallisuutta tarkoituksenmukaisin toimenpitein. Tätä varten jäsenvaltioiden olisi perustettava veren ja veren komponenttien keräämiseen, käsittelyyn, tutkimiseen, varastointiin, jakeluun ja käyttöön liittyvien vakavien vaaratilanteiden ja epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista koskeva yhteinen järjestelmä.
(19) On tärkeää, että kun poikkeavista löydöksistä ilmoitetaan luovuttajalle, hänelle annetaan myös asianmukaista neuvontaa.
(20) Nykyaikainen verensiirtokäytäntö perustuu luovuttajien vapaaehtoisuuden, luovuttajan ja vastaanottajan nimettömänä esiintymisen, luovuttajan ilmaiseksi toimimisen sekä verensiirtopalveluja hoitavien laitosten taloudellisen voiton tavoittelemattomuuden periaatteisiin.
(21) On toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta taataan mahdollisille veren tai sen komponenttien luovuttajille, että heidän laitoksen valtuutetulle henkilökunnalle ilmoittamiaan terveyteen liittyviä tietoja, heidän luovuttamalleen verelle tai veriplasmalle tehtyjen tutkimusten tuloksia sekä heidän luovuttamansa veren tai veriplasman mahdollista tulevaa jäljitettävyyttä käsitellään luottamuksellisesti.
(22) Perustamissopimuksen 152 artiklan 5 kohdan mukaan tämän direktiivin säännökset eivät voi vaikuttaa veren luovuttamista koskeviin kansallisiin säännöksiin ja määräyksiin. Perustamissopimuksen 154 artiklan 4 kohdan a alakohdassa todetaan, ettei jäsenvaltioita voida estää ylläpitämästä tai ottamasta käyttöön veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimuksia koskevia tiukempia suojatoimenpiteitä.
(23) Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva verenluovutus voi osaltaan edistää verta ja veren komponentteja koskevia tiukkoja turvallisuusvaatimuksia ja näin ollen ihmisten terveyden suojelua. Olisi tuettava Euroopan neuvoston työtä tällä alalla ja toteutettava tarvittavat toimenpiteet vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovutuksen edistämiseksi toteuttamalla asianmukaisia toimenpiteitä ja aloitteita ja varmistamalla, että luovuttajat saavat nykyistä suuremman julkisen tunnustuksen, mikä lisäisi myös omavaraisuutta. Vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta koskeva Euroopan neuvoston määritelmä olisi otettava huomioon.
(24) Terapeuttisiin tarkoituksiin tai lääkinnällisiin laitteisiin käytettävä veri ja veren komponentit olisi hankittava henkilöiltä, joiden terveydelle ei aiheudu haittaa luovutuksesta, ja tartuntatautien leviämisen vaara olisi pidettävä mahdollisimman pienenä. Jokainen verenluovutus olisi tutkittava sellaisten sääntöjen mukaisesti, joilla varmistetaan, että kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettu verta ja sen komponentteja vastaanottavien henkilöiden terveyden turvaamiseksi.
(25) Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY(12) edellytetään, että henkilön terveyttä koskevat tiedot on suojattava erityisesti. Kyseinen direktiivi koskee kuitenkin ainoastaan henkilötietoja eikä nimettömäksi saatettuja tietoja. Tässä direktiivissä olisi sen vuoksi otettava käyttöön lisäsuojatoimia luovutusrekisterien tai käsittelytietojen luvattomien muutosten tai tietojen luvattoman luovuttamisen estämiseksi.
(26) Komissiolla olisi oltava valtuudet vahvistaa teknisiä vaatimuksia ja hyväksyä tarvittavat muutokset niihin ja liitteisiin tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
(27) Teknisten vaatimusten asettamisessa ja kehitykseen mukauttamisessa olisi otettava huomioon 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä(13), Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön asianmukaiset suositukset sekä asiaankuuluvien eurooppalaisten laitosten ja järjestöjen antamat tiedot, kuten esimerkiksi Euroopan farmakopean monografiat.
(28) Yhteisön on tarpeen saada käyttöönsä paras mahdollinen veren ja sen komponenttien turvallisuuteen liittyvä tieteellinen tieto. Tämä koskee erityisesti tämän direktiivin säännösten mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen.
(29) Suoritettavien testien olisi perustuttava asiantuntijoiden asianmukaisessa kuulemismenettelyssä määritettyjen, säännöllisesti tarkistettavien ja ajantasaistettavien parhaiden käytäntöjen mukaisiin uusimpiin tieteellisiin ja teknisiin menettelyihin. Lisäksi tarkistettaessa olisi otettava asianmukaisesti huomioon verensiirrossa tarttuvien taudinaiheuttajien havaitsemisessa, inaktivoinnissa ja tuhoamisessa tapahtunut tieteellinen kehitys.
(30) Tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(14) mukaisesti.
(31) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten täytäntöönpanon tehostamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joita jäsenvaltioiden on sovellettava.
(32) Tämän direktiivin tavoitteita, eli pyrkimystä lisätä yleistä luottamusta sekä luovutetun veren ja veren komponenttien laatuun että luovuttajien terveyden suojeluun, päästä omavaraisuuteen yhteisön laajuisesti sekä lisätä luottamusta verensiirtoketjun turvallisuuteen jäsenvaltioissa, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan ne voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.
(33) Velvollisuus järjestää terveyspalvelut ja sairaanhoito pitäisi edelleen olla kunkin jäsenvaltion vastuulla,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Tavoitteet
Tässä direktiivissä säädetään ihmisverelle ja veren komponenteille laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisveren ja veren komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen, oli niiden käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon.
2. Kun ihmisverta ja sen komponentteja kerätään ja tutkitaan yksinomaisena tarkoituksena käyttää niitä oman veren siirtoon ja kun ne on sellaiseksi selvästi määritetty, asiaa koskevien vaatimuksien on oltava sopusoinnussa 29 artiklan g alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten kanssa.
3. Tämän direktiivin soveltaminen ei rajoita direktiivin 93/42/ETY(15), direktiivin 95/46/EY eikä direktiivin 98/79/EY(16) soveltamista.
4. Tätä direktiiviä ei sovelleta veren kantasoluihin.
3 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) "verellä" luovuttajalta kerättyä ja joko verensiirtoon tai jatkojalostukseen käsiteltyä kokoverta;
b) "veren komponentilla" veren terapeuttiseen käyttöön soveltuvaa ainesosaa (punasoluja, valkosoluja, verihiutaleita, veriplasmaa), joka voidaan valmistaa eri menetelmillä;
c) "verivalmisteella" ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia terapeuttisia valmisteita;
d) "oman veren siirrolla" siirtoa, jossa sekä luovuttaja että vastaanottaja ovat sama henkilö ja jossa käytetään ennalta luovutettua verta tai sellaisen veren komponentteja;
e) "veripalvelulaitoksella" rakennetta tai elintä, joka on vastuussa miltä osin tahansa ihmisveren tai sen komponenttien keräämisestä ja tutkimisesta niiden käyttötarkoituksesta riippumatta sekä niiden käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon. Tähän eivät sisälly sairaalan veripankit;
f) "sairaalan veripankilla" sairaalan yksikköä, joka varastoi ja jakelee verta ja veren komponentteja ja saattaa suorittaa niitä koskevia sopivuustutkimuksia yksinomaan sairaalan tiloissa tapahtuvaa käyttöä varten, mukaan lukien sairaalan johdolla tapahtuva verensiirtotoiminta;
g) "vakavalla vaaratilanteella" mitä tahansa veren ja veren komponenttien keräämisessä, tutkimisessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa sattunutta epätavallista tapahtumaa, joka voi johtaa kuolemaan tai vaarantaa ihmishengen, johtaa invaliditeettiin, työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen taikka sairastumiseen tai sen jatkumiseen;
h) "vakavalla epätoivotulla vaikutuksella" veren tai veren komponenttien keräämisen tai siirron yhteydessä luovuttajassa tai potilaassa aiheuttamaa tahatonta reaktiota, joka voi olla tappava tai ihmishengen vaarantava tai johtaa invaliditeettiin, työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen taikka sairastumiseen tai sen jatkumiseen;
i) "veren komponentin vapauttamisella" prosessia, joka mahdollistaa veren komponentin karanteenitilanteen poistamisen sen jälkeen, kun asiaan kuuluvilla järjestelmillä ja menettelyillä on varmistettu, että valmis tuote täyttää vapautusvaatimukset;
j) "luovutuskiellolla" kelpoisuuden epäämistä henkilöltä luovuttaa verta tai veren komponentteja. Luovutuskielto voi olla pysyvä tai määräaikainen;
k) "jakelulla" veren ja veren komponenttien toimittamista muille veripalvelulaitoksille, sairaalan veripankeille sekä verestä tai veriplasmasta peräisin olevien valmisteiden valmistajille. Sillä ei tarkoiteta veren tai veren komponenttien luovuttamista verensiirtoa varten.
l) "veriturvatoiminnalla" järjestelmällisiä valvontamenettelyjä, joita sovelletaan vakaviin vaaratilanteisiin, odottamattomiin tilanteisiin tai veren luovuttajilla tai vastaanottajilla ilmeneviin epätoivottuihin vaikutuksiin, sekä luovuttajien epidemiologista seurantaa;
m) "tarkastuksella" virallista ja objektiivista valvontaa hyväksyttyjen standardien mukaisesti sen arvioimiseksi, onko tätä direktiiviä ja muuta asiaankuuluvaa lainsäädäntöä noudatettu, ja ongelmien havaitsemiseksi.
4 artikla
Täytäntöönpano
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta vastaava toimivaltainen viranomainen tai siitä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset.
2. Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai toteuttamasta alueellaan tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia.
Jäsenvaltiot voivat erityisesti korkeatasoisen terveydensuojelun ja tämän direktiivin 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tavoitteen saavuttamiseksi ottaa käyttöön vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista koskevia vaatimuksia, veren tai veren komponenttien tuontikielto tai -rajoitus mukaan lukien, edellyttäen että perustamissopimuksen edellytykset täyttyvät.
3. Komissio voi tämän direktiivin alaan kuuluvia toimia toteuttaessaan käyttää hyväkseen sekä komission että edunsaajien etua palvelevaa teknistä ja/tai hallinnollista apua tunnistamiseen, valmisteluun, hallinnointiin, seurantaan, tarkastukseen ja valvontaan liittyvissä tehtävissä sekä tarvittavaa tukirahoitusta.
II LUKU
JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET
5 artikla
Veripalvelulaitosten nimeäminen, hyväksyminen, valtuuttaminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen tämän tarkoituksesta riippumatta, ja niiden valmistukseen, säilytykseen ja jakeluun verensiirtoa varten liittyviä tehtäviä suorittavat ainoastaan veripalvelulaitokset, jotka toimivaltainen viranomainen on tähän tarkoitukseen nimennyt, hyväksynyt, valtuuttanut tai joille se on myöntänyt tarvittavan toimiluvan.
2. Sen soveltamiseksi, mitä 1 kohdassa säädetään veripalvelulaitoksen on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä I luetellut tiedot.
3. Toimivaltaisen viranomaisen on tutkittuaan, onko veripalvelulaitos tämän direktiivin vaatimusten mukainen, ilmoitettava veripalvelulaitokselle, mitä tehtäviä se saa suorittaa ja mitä ehtoja sovelletaan.
4. Veripalvelulaitos ei saa olennaisesti muuttaa tehtäviään ilman toimivaltaiselta viranomaiselta saatua kirjallista ennakkohyväksyntää.
5. Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa tilapäisesti tai pysyvästi veripalvelulaitoksen nimeämisen, hyväksymisen, valtuutuksen tai toimiluvan, jos tarkastukset tai valvontatoimenpiteet osoittavat, että veripalvelulaitos ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia.
6 artikla
Sairaalan veripankit
Tämän direktiivin 7 ja 10 artiklaa, 11 artiklan 1 kohtaa, 12 artiklan 1 kohtaa, 14, 15, 22 ja 24 artiklaa sovelletaan sairaaloiden veripankkeihin.
7 artikla
Nykyisiä laitoksia koskevat säännökset
Jäsenvaltiot voivat päättää pitää kansalliset säännökset voimassa yhdeksän kuukauden ajan 32 artiklassa säädetyn päivämäärän jälkeen, jotta niiden lainsäädännön mukaisesti toiminnassa olevat veripalvelulaitokset voisivat täyttää tämän direktiivin vaatimukset.
8 artikla
Tarkastukset ja valvontatoimenpiteet
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja asianmukaisia valvontatoimenpiteitä veripalvelulaitoksissa sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin vaatimuksia noudatetaan.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarkastuksia ja valvontatoimenpiteitä säännöllisesti. Kahden tarkastuksen ja valvontatoimen välillä saa kulua enintään kaksi vuotta.
3. Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastukset ja valvontatoimet, ja heillä on oltava toimivalta:
a) tarkastaa veripalvelulaitokset ja toimivaltaisen viranomaisen alueella sijaitsevat kolmansien osapuolten laitokset, joille 5 artiklassa tarkoitettu nimetty, hyväksytty tai valtuutettu taikka toimiluvan saanut veripalvelulaitos on antanut tehtäväksi huolehtia 18 artiklan mukaisista arviointi- ja tutkimusmenettelyistä;
b) ottaa näytteitä tutkimusta ja analyysia varten;
c) tutkia kaikki tarkastuksen kohteeseen liittyvät asiakirjat ottaen huomioon tämän direktiivin voimaantuloajankohtana jäsenvaltiossa voimassa olevat, näitä valtuuksia valmistusmenetelmän kuvauksien osalta rajoittavat säännökset.
4. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarvittaessa tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä siinä tapauksessa, että vakava vaaratilanne tai epätoivottu vaikutus on 15 artiklan mukaisesti ilmennyt tai sellaisen epäillään tapahtuneen.
III LUKU
VERIPALVELULAITOKSIA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET
9 artikla
Vastuuhenkilö
1. Veripalvelulaitosten on nimettävä henkilö, jäljempänä "vastuuhenkilö", jonka vastuulla on:
- varmistaa, että kukin verierä tai veren komponentti on aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta kerätty ja tutkittu sekä, jos on kyse verensiirtoon tarkoitetuista verieristä ja veren komponenteista, niiden käsittely, säilytys ja jakelu on hoidettu jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti,
- toimittaa tietoja nimeämis-, hyväksymis-, valtuuttamis- tai toimilupamenettelyissä toimivaltaiselle viranomaiselle 5 artiklan mukaisesti,
- panna täytäntöön 10, 11, 12, 13, 14 ja 15 artiklan vaatimukset veripalvelulaitoksessa.
2. Vastuuhenkilön on täytettävä ainakin seuraavat pätevyysvaatimukset:
a) hänellä on oltava lääketieteen tai biotieteiden alan tutkintotodistus, todistus tai muu muodollisen pätevyyden osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistollisen opinto-ohjelman tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustaman opinto-ohjelman suorittamisesta;
b) hänellä on oltava tutkinnon suorittamisen jälkeen asianomaisilla aloilla hankittu vähintään kahden vuoden käytännön kokemus yhdessä tai useammassa laitoksessa, jolle on annettu lupa toteuttaa ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja/tai tutkimiseen tai niiden valmistamiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyviä tehtäviä.
3. Edellä 1 kohdassa määritellyt tehtävät voidaan siirtää muille henkilöille, joilla on koulutuksen ja työkokemuksen antama pätevyys kyseisten tehtävien suorittamiseen.
4. Veripalvelulaitosten on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdassa mainitun vastuuhenkilön nimi ja 3 kohdassa mainittujen muiden henkilöiden nimet sekä tiedot heidän vastuullaan olevista tehtävistä.
5. Jos vastuuhenkilön tai 3 kohdassa mainittujen muiden henkilöiden tilalle tulee pysyvästi tai tilapäisesti toinen henkilö, veripalvelulaitoksen on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle välittömästi uuden vastuuhenkilön nimi ja päivämäärä, josta alkaen hän toimii tehtävässään.
10 artikla
Henkilöstö
Ihmisveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys tällaisten tehtävien suorittamiseen ja sille on järjestettävä ajankohtaista, asiaankuuluvaa ja säännöllisesti ajantasaistettavaa koulutusta.
IV LUKU
LAADUNHALLINTA
11 artikla
Veripalvelulaitosten laatujärjestelmä
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että jokainen veripalvelulaitos kehittää veripalvelulaitoksia koskevan hyviin käytäntöihin perustuvan laatujärjestelmän ja ylläpitää sitä.
2. Komissio vahvistaa 29 artiklan h alakohdassa tarkoitetut yhteisön standardit ja eritelmät, jotka koskevat veripalvelulaitosten toteutettaviksi kuuluvia laatujärjestelmään liittyviä toimia.
12 artikla
Dokumentaatio
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että veripalvelulaitoksilla on toimintamenettelyjä, ohjeita, oppi- ja käsikirjoja sekä ilmoituslomakkeita koskeva dokumentaatio.
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että 8 artiklassa tarkoitetuista tarkastuksista ja valvontatoimenpiteistä vastaavat virkamiehet saavat nämä aineistot käyttöönsä.
13 artikla
Tietojen säilyttäminen
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että veripalvelulaitokset säilyttävät tiedot liitteissä II ja IV sekä 29 artiklan b, c ja d alakohdassa vaadituista seikoista. Tietoja on säilytettävä vähintään 15 vuoden ajan.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on säilytettävä veripalvelulaitoksilta 5, 7, 8, 9 ja 15 artiklan mukaisesti saatavat tiedot.
V LUKU
VERITURVATOIMINTA
14 artikla
Jäljitettävyys
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että niiden alueella kerätyt, tutkitut, käsitellyt, säilytetyt, vapautetut ja/tai jaellut verierät ja veren komponentit voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin.
Jäsenvaltioiden on tämän vuoksi varmistettava, että veripalvelulaitoksilla on käytössä jokaisen verenluovutuksen ja jokaisen verierän ja sen komponenttien tunnistamiseksi järjestelmä, jonka avulla voidaan täysin jäljittää niin luovuttaja kuin verensiirto ja sen vastaanottaja. Järjestelmän on erehtymättä tunnistettava kukin yksittäinen luovutus ja veren komponentin tyyppi. Järjestelmä on luotava 29 artiklan a alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
Kolmansista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitosten käyttöön ottama luovuttajien tunnistusjärjestelmä mahdollistaa samantasoisen jäljitettävyyden.
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että niiden alueella kerättyjen, tutkittujen, käsiteltyjen, säilytettyjen, vapautettujen ja/tai jaeltujen verierien ja veren komponenttien pakkausmerkinnöissä käytettävä järjestelmä täyttää 1 kohdassa tarkoitetun tunnistusjärjestelmän ja liitteessä III luetellut vaatimukset.
3. Tässä artiklassa tarkoitettuun täydelliseen jäljitettävyyteen tarvittavat tiedot on säilytettävä ainakin 30 vuoden ajan.
15 artikla
Vakavista vaaratilanteista ja epätoivotuista vaikutuksista ilmoittaminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
- veren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä vakavista vaaratilanteista (onnettomuuksista ja virheistä), jotka voivat vaikuttaa veren ja veren komponenttien laatuun ja turvallisuuteen, sekä kaikista verensiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista epätoivotuista vaikutuksista, jotka voivat johtua veren ja veren komponenttien laadusta ja turvallisuudesta, ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle,
- veripalvelulaitoksilla on käytössä menettely, jolla poistetaan tarkasti, tehokkaasti ja todennettavasti jakelusta edellä mainittuun ilmoitukseen liittyvät veri ja veren komponentit.
2. Vakavista vaaratilanteista ja epätoivotuista vaikutuksista on ilmoitettava 29 artiklan i alakohdassa tarkoitettua menettelyä ja ilmoituksen mallia noudattaen.
VI LUKU
VEREN JA VEREN KOMPONENTTIEN
16 artikla
Tietojen antaminen mahdollisille luovuttajille
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikille veren tai veren komponenttien mahdollisille luovuttajille yhteisön alueella annetaan 29 artiklan b alakohdassa tarkoitetut tiedot.
17 artikla
Luovuttajilta vaadittavat tiedot
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki henkilöt, jotka ovat ilmoittaneet haluavansa luovuttaa verta tai sen komponentteja yhteisön alueella, antavat veripalvelulaitokselle 29 artiklan c alakohdassa tarkoitetut tiedot.
18 artikla
Luovuttajien kelpoisuus
1. Veripalvelulaitosten on varmistettava, että käytössä on arviointimenettelyt kaikkia veren ja veren komponenttien luovuttajia varten ja että 29 artiklan d alakohdassa tarkoitetut luovutuksen edellytykset täyttyvät.
2. Luovuttajan arviointi- ja tutkimusmenettelyjen tuloksista on laadittava asiakirja, ja mahdollisista merkitsevästi poikkeavista löydöksistä on ilmoitettava luovuttajalle.
19 artikla
Luovuttajien tutkiminen
Ennen veren tai sen komponenttien luovutusta on luovuttaja tutkittava ja haastateltava. Terveydenhoidon ammattihenkilön tehtävänä on erityisesti sekä antaa luovuttajille että kerätä heistä tietoja, joita tarvitaan luovutukseen soveltuvuuden arvioinnissa, minkä jälkeen hän arvioi luovuttajien soveltuvuuden luovutukseen.
20 artikla
Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva verenluovutus
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet edistääkseen vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta sen varmistamiseksi, että veri ja veren komponentit ovat mahdollisimman suurelta osin peräisin tällaisista luovutuksista.
2. Jäsenvaltioiden on annettava näistä toimenpiteistä komissiolle selvitys kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta ja sen jälkeen joka kolmas vuosi. Näiden selvitysten perusteella komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kaikista tarvittavista jatkotoimenpiteistä, joita se aikoo yhteisön tasolla toteuttaa.
21 artikla
Luovutusten tutkiminen
Veripalvelulaitosten on varmistettava, että jokainen luovutettu verierä ja veren komponenttierä tutkitaan liitteessä IV lueteltujen vaatimusten mukaisesti.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisöön tuodut verierät ja veren komponenttierät tutkitaan liitteessä IV lueteltujen vaatimusten mukaisesti.
22 artikla
Säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet
Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja veren komponenttien säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet täyttävät 29 artiklan e alakohdassa tarkoitetut vaatimukset.
23 artikla
Veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset
Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja veren komponenttien laatu ja turvallisuus vastaavat niille asetettuja tiukkoja, 29 artiklan f alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia.
VII LUKU
TIETOSUOJA
24 artikla
Tietosuoja ja luottamuksellisuus
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tämän direktiivin soveltamisalan puitteissa kootut tiedot, mukaan lukien perinnöllisyyteen liittyvät tiedot, joihin kolmannet osapuolet voivat päästä käsiksi, on saatettu nimettömiksi siten, että luovuttajaa ei voi enää tunnistaa.
Tätä varten niiden on varmistettava, että:
a) käytössä on tietosuojatoimenpiteet sekä turvatoimet, joilla estetään luovuttajia tai luovutuskieltoja koskeviin tietoihin tehtävät tietojen luvattomat lisäykset, poistot tai muutokset ja tiedon siirtäminen;
b) käytössä on menettelyt tiedoissa esiintyvien ristiriitaisuuksien poistamiseksi;
c) tällaisia tietoja ei julkisteta luvattomasti ja että samalla taataan verenluovutusten jäljitettävyys.
VIII LUKU
TIETOJENVAIHTO, SELVITYKSET JA SEURAAMUKSET
25 artikla
Tietojenvaihto
Komissio järjestää säännöllisesti jäsenvaltioiden nimeämien toimivaltaisten viranomaisten, veripalvelulaitosten asiantuntijaryhmien ja muiden asianomaisten osapuolten kanssa tapaamisia tietojen vaihtamiseksi tämän direktiivin soveltamisesta saaduista kokemuksista.
26 artikla
Selvitykset
1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle 31 päivästä joulukuuta 2003 alkaen ja sen jälkeen kolmen vuoden välein selvitys tämän direktiivin säännösten suhteen toteutetuista toimista, tarkastukseen ja valvontaan liittyviä toimenpiteitä koskeva selostus mukaan lukien.
2. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle jäsenvaltioiden toimittamat selvitykset direktiivin soveltamiseen liittyvistä kokemuksista.
3. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle 1 päivästä heinäkuuta 2004 alkaen ja sen jälkeen joka kolmas vuosi kertomuksen erityisesti tarkastukseen ja valvontaan liittyvien direktiivissä säädettyjen vaatimusten toimivuudesta.
27 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän direktiivin mukaisesti annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että näitä seuraamuksia sovelletaan. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 32 artiklassa mainittuna päivänä ja ilmoitettava niiden mahdollisista myöhemmistä muutoksista mahdollisimman pian.
IX LUKU
KOMITEAT
28 artikla
Sääntelymenettely
1. Komissiota avustaa komitea.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artikla.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa mainittu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
29 artikla
Tekniset vaatimukset ja niiden mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen
Liitteissä I-IV esitettyjen teknisten vaatimusten mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen on päätettävä 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Seuraavat tekniset vaatimukset ja niiden mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen on määriteltävä 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen:
a) jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset;
b) veren luovuttajille annettavat tiedot;
c) tiedot, jotka veren luovuttajien on annettava, mukaan lukien luovuttajan henkilö- ja terveystiedot sekä allekirjoitus;
d) veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuutta koskevat vaatimukset ja luovutetun veren seulonta, mukaan lukien
- pysyvän luovutuskiellon perusteet ja mahdollinen poikkeaminen siitä,
- väliaikaisen luovutuskiellon perusteet;
e) säilytystä, kuljetusta ja jakelua koskevat vaatimukset;
f) veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset;
g) oman veren siirtoon sovellettavat vaatimukset;
h) veripalvelulaitoksia koskevaan laatujärjestelmään liittyvät yhteisön standardit ja eritelmät;
i) yhteisön menettely, jolla ilmoitetaan vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista, ja ilmoituksen malli.
30 artikla
Tiedekomitean tai -komiteoiden kuuleminen
Komissio voi kuulla asianomaista tiedekomiteaa tai asianomaisia tiedekomiteoita vahvistaessaan 29 artiklassa tarkoitettuja teknisiä vaatimuksia ja mukauttaessaan liitteissä I-IV olevia teknisiä vaatimuksia tieteen ja tekniikan kehitykseen erityisesti varmistaakseen, että verensiirtoon käytetyn veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuustaso ja lääkevalmistuksen lähtöaineina käytettävän veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuustaso vastaavat toisiaan.
X LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
31 artikla
Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen
Muutetaan direktiivin 2001/83/EY 109 artikla seuraavasti:
" 109 artikla
Ihmisveren ja veriplasman keräämiseen ja tutkimiseen sovelletaan laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/98/EY(17)."
32 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 8 päivänä helmikuuta 2005. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säädökset, jotka ne ovat antaneet tai antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä.
33 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
34 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 27 päivänä tammikuuta 2003.