*****
RAADETS DIREKTIV
af 16. september 1985
om samordning af love og administrative bestemmelser om visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade
(85/432/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 49 og 57,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Personer, der er indehavere af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis i farmaci, anerkendes herved som specialister paa laegemiddelomraadet og skal i princippet i alle medlemsstaterne have adgang til et vist mindstemaal af virkefelter paa dette omraade; selv om der i dette direktiv fastlaegges et saadant mindstemaal af virkefelter, indebaerer dette hverken nogen begraensning af de former for virksomhed, farmaceuter har adgang til i medlemsstaterne, saerlig med hensyn til biomedicinske analyser, eller noget monopol for disse erhvervsudoevere, idet indfoerelsen af et eventuelt monopol fortsat alene henhoerer under medlemsstaternes kompetence;
ved dette direktiv tilsigtes der i oevrigt ikke en samordning af alle betingelser for adgang til og udoevelse af virksomhed paa det farmaceutiske omraade; saaledes henhoerer blandt andet den geografiske fordeling af apoteker og spoergsmaal om monopol paa udlevering af laegemidler fortsat under medlemsstaternes kompetence;
ved gennemfoerelsen af den gensidige anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci, som foreskrevet i Raadets direktiv 85/433/EOEF af 16. september 1985 om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci samt om foranstaltninger der skal lette den faktiske udoevelse af etableringsretten i forbindelse med visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade (4), kan samordningen inden for dette omraade, da uddannelserne i de forskellige medlemsstater i vid udstraekning er sammenlignelige, begraenses til et krav om overholdelse af minimumsnormer, idet det i oevrigt overlades til medlemsstaterne frit at tilrettelaegge deres undervisning;
dette direktiv er ikke til hinder for, at medlemsstaterne kan kraeve yderligere uddannelse som betingelse for adgang til former for virksomhed, der ikke indgaar i det ved samordningen fastlagte mindstemaal af virkefelter; en vaertsmedlemsstat, der stiller saadanne krav, kan derfor forlange disse opfyldt af statsborgere fra medlemsstaterne, der er indehavere af et af de i artikel 4 i direktiv 85/433/EOEF omhandlede eksamensbeviser;
den i dette direktiv fastsatte samordning gaelder de faglige kvalifikationer; hvad angaar disse, sondres der for tiden i de fleste medlemsstater ikke mellem, om de paagaeldende erhvervsudoevere er loenmodtagere eller selvstaendige erhvervsdrivende; det synes derfor noedvendigt at udstraekke anvendelsesomraadet for dette direktiv til ogsaa at omfatte loenmodtagere;
der oprettes i medlemsstaterne supplerende uddannelser inden for visse omraader af farmaci; saadanne uddannelser tager sigte paa at udbygge den viden, der er opnaaet under farmaceutuddannelsen; under disse omstaendigheder og med henblik paa gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser for specialfarmaceuter, samt for at saette samtlige udoevere af erhvervet, som er statsborgere i medlemsstaterne, paa nogenlunde lige fod inden for Faellesskabet, maa der gennemfoeres en vis samordning af uddannelsesbetingelserne for specialfarmaceuter, saafremt der for flere medlemsstater findes faelles specialistuddannelser, og disse uddannelser, uden at vaere en betingelse for adgang til at optage og udoeve virksomhed inden for det ved samordningen fastlagte mindstemaal af virkefelter for saadan virksomhed, dog kan taenkes at ville udgoere en betingelse for benyttelsen af en specialfarmaceuttitel; en saadan samordning synes ikke mulig paa indevaerende stadium, men udgoer dog sammen med den gensidige anerkendelse et maal, der boer naas saa hurtigt som muligt -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at indehavere af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis i farmaci, der er udstedt af et universitet eller en tilsvarende hoejere uddannelsesinstitution, og som opfylder betingelserne i artikel 2, faar adgang til at udoeve i det mindste de i stk. 2 naevnte former for virksomhed, forudsat at et eventuelt krav om supplerende faglig erfaring er opfyldt.
2. De i stk. 1 omhandlede former for virksomhed omfatter:
- galenisk udvikling af laegemidler,
- fremstilling af og kontrol med laegemidler,
- kontrol af laegemidler i et hertil indrettet laboratorium,
- oplagring, opbevaring og distribution af laegemidler i engrosleddet,
- tilberedning af, kontrol med samt oplagring og udlevering af laegemidler paa offentligt tilgaengelige apoteker,
- tilberedning af, kontrol med samt oplagring og udlevering af laegemidler paa hospitaler,
- information om laegemidler og raadgivning vedroerende disse.
3. Saafremt der i en medlemsstat paa tidspunktet for vedtagelsen af dette direktiv er ivaerksat en udvaelgelsesproeve med det formaal blandt de i stk. 1 omhandlede farmaceutiske kandidater at udvaelge dem, som skal lede nye apoteker, der aabnes som led i en national ordning til bedre geografisk fordeling, kan denne medlemsstat, uanset stk. 1, fortsaette denne udvaelgelsesproeve og aabne adgang hertil for andre medlemsstaters statsborgere, der er i besiddelse af de i artikel 2, stk. 1, og i artikel 6 i direktiv 85/433/EOEF naevnte eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser.
Artikel 2
Medlemsstaterne goer udstedelsen af de i artikel 1 omhandlede eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser betinget af, at foelgende minimumskrav er opfyldt:
1. Den uddannelse, der foerer til erhvervelse af eksamensbeviset, certifikatet eller kvalifikationsbeviset, sikrer, at kandidaten har:
a) et fyldestgoerende kendskab til de til fremstilling af laegemidler anvendete laegemidler og stoffer;
b) et fyldestgoerende kendskab til farmaceutisk teknologi samt til fysisk, kemisk, biologisk og mikrobiologisk kontrol med laegemidler;
c) et fyldestgoerende kendskab til laegemidlers nedbrydning og virkninger, til giftstoffers virkemaade samt til anvendelsen af laegemidler;
d) et fyldestgoerende kendskab, der goer det muligt at vurdere de videnskabelige data vedroerende laegemidler, for paa dette grundlag at kunne give relevante oplysninger;
e) et fyldestgoerende kendskab til lovbestemte og andre betingelser for udoevelse af farmaceutisk virksomhed.
2. Adgang til denne uddannelse forudsaetter, at den studerende er i besiddelse af et eksamensbevis eller certifikat, som giver ham adgang til det paagaeldende studium ved universiteter eller laereanstalter paa tilsvarende niveau i en medlemsstat.
3. Eksamensbeviset, certifikatet eller kvalifikationsbeviset udstedes efter en uddannelse, der straekker sig over mindst fem aar, og som omfatter:
- mindst fire aars teoretisk og praktisk undervisning paa heltidsbasis paa et universitet eller en tilsvarende hoejere laereanstalt eller under opsyn af et universitet,
- mindst seks maaneders praktikanttjeneste paa et for offentligheden tilgaengeligt apotek eller paa et hospital under opsyn af dette hospitals farmaceutiske tjeneste. 4. Uanset nr. 3 gaelder foelgende:
a) eksisterer der paa tidspunktet for vedtagelsen af dette direktiv i en medlemsstat to uddannelser, som straekker sig over henholdsvis fem og fire aar, betragtes det eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis, hvormed den fireaarige uddannelse afsluttes, som opfyldende den i nr. 3 omhandlede varighedsbetingelse, saafremt eksamensbeviser, certifikater eller andre kvalifikationsbeviser, hvormed de to uddannelser afsluttes, af denne stat anerkendes som svarende til hinanden;
b) saafremt en medlemsstat paa grund af et utilstraekkeligt antal pladser i apoteker, der er tilgaengelige for offentligheden, og i hospitaler, der ligger i umiddelbar naerhed af en undervisningsinstitution, ikke er i stand til at sikre seks maaneders praktikanttjeneste, kan den i en periode paa fem aar efter udloebet af den i artikel 5 naevnte tidsfrist bestemme, at hoejst halvdelen af denne praktikanttjeneste omfatter farmaceutisk arbejde i en virksomhed, der fremstiller laegemidler.
5. Den i nr. 3 omhandlede uddannelse omfatter teoretisk og praktisk undervisning i mindst foelgende fag:
- Plante- og dyrebiologi
- Fysik
- Almen og uorganisk kemi
- Organisk kemi
- Analytisk kemi
- Farmaceutisk kemi, herunder laegemiddelanalyse
- Almindelig og anvendt biokemi (medicinsk)
- Anatomi og fysiologi; medicinsk terminologi
- Mikrobiologi
- Farmakologi og farmakoterapi
- Farmaceutisk teknologi
- Toksikologi
- Farmakognosi
- Lovgivning og i givet fald erhvervsetik.
I fordelingen mellem teoretisk og praktisk uddannelse skal der for hvert fags vedkommende laegges tilstraekkelig vaegt paa teorien til, at uddannelsens akademiske praeg bevares.
Artikel 3
Senest tre aar efter udloebet af den i artikel 5 fastsatte frist forelaegger Kommissionen passende forslag for Raadet vedroerende specialisering inden for farmaci, herunder navnlig hospitalsfarmaci. Raadet behandler forslagene inden for en frist paa et aar.
Artikel 4
Dette direktiv finder ligeledes anvendelse paa statsborgere i medlemsstaterne, som i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr. 1612/68 af 15. oktober 1968 om arbejdskraftens frie bevaegelighed inden for Faellesskabet (1) udoever eller agter at udoeve en af de i artikel 1 i direktiv 85/433/EOEF omhandlede former for virksomhed som loenmodtager.
Artikel 5
1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. oktober 1987. De underetter straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 6
Saafremt der ved gennemfoerelsen af dette direktiv skulle opstaa stoerre vanskeligheder for en medlemsstat paa bestemte omraader, undersoeger Kommissionen disse vanskeligheder i samarbejde med denne stat og indhenter udtalelse fra Laegemiddeludvalget, der er nedsat ved Raadets afgoerelse 75/320/EOEF (2).
Kommissionen forelaegger i givet fald passende forslag for Raadet.
Artikel 7
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 16. september 1985.
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 16 päivänä syyskuuta 1985,
tiettyä farmasian alan toimintaa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta (85/432/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 49 ja 57 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
henkilöt, joilla on farmasian tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, ovat tällä perusteella lääkealan erikoistuntijoita, ja heillä on periaatteessa oltava mahdollisuus päästä harjoittamaan kaikissa jäsenvaltioissa ainakin tiettyjä tämän alan toimia; tämän tietyn vähimmäisalan määrittelemisellä tällä direktiivillä ei yhtäältä rajoiteta sitä toimintaa, jota proviisorit saavat harjoittaa jäsenvaltioissa, erityisesti lääketieteellis-biologisten analyysien osalta, eikä toisaalta myönnetä heille yksinoikeutta, sillä yksinoikeuden myöntäminen kuuluu edelleen ainoastaan jäsenvaltioille,
tällä direktiivillä ei myöskään taata farmasian alan ja toiminnan aloittamisen ja harjoittamisen kaikkien edellytysten yhteensovittamista; etenkin apteekkien maantieteellisestä jakaumasta ja lääkejakelun yksinoikeudesta päättäminen kuuluu edelleen jäsenvaltioille,
farmasian tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisen tunnustamisen saavuttamisessa, siten kuin farmasian tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä toimenpiteistä sijoittautumisvapauden tehokkaan käyttämisen helpottamiseksi farmasian alalla 16 päivänä syyskuuta 1985 annetussa neuvoston direktiivissä 85/433/ETY (4) edellytetään, koulutusohjelmien laaja vertailukelpoisuus jäsenvaltioiden välillä antaa mahdollisuuden rajata yhteensovittamisen koskemaan tällä alalla tiettyjen vähimmäisvaatimusten noudattamista, jolloin jäsenvaltioille jää vapaus järjestää opetus,
tällä direktiivillä ei estetä jäsenvaltioita vaatimasta täydentävää koulutusta sellaisen toiminnan harjoittamisen aloittamiseksi, joka ei kuulu yhteensovitetun toiminnan vähimmäisalan piiriin; tästä syystä tällaisia vaatimuksia esittävä vastaanottava jäsenvaltio voi soveltaa niitä jäsenvaltioiden kansalaisiin, joilla on jokin direktiivin 85/433/ETY 4 artiklassa mainituista tutkintotodistuksista,
tässä direktiivissä säädetty yhteensovittaminen koskee ammattipätevyyttä; mitä tällaiseen pätevyyteen tulee, useimmissa jäsenvaltioissa ei tällä hetkellä tehdä eroa palkatussa työssä toimimisen ja itsenäisenä ammatinharjoittajana toimimisen välillä; tästä syystä näyttää olevan tarpeen ulottaa tämän direktiivin soveltaminen koskemaan palkatussa työssä olevia ammattilaisia, ja
jäsenvaltioissa kehitetään tiettyjen farmasian osa-alojen jatkokoulutusta, jolla pyritään laajentamaan tiettyjä proviisorikoulutuksen aikana hankittuja tietoja; tästä syystä farmasian erikoisalojen tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisen tunnustamisen saavuttamiseksi ja kaikkien tähän ammattikuntaan kuuluvien jäsenvaltioiden kansalaisten aseman yhtäläistämiseksi yhteisössä on farmasian erikoisalojen koulutusvaatimusten jonkinasteinen yhteensovittaminen tarpeen siltä osin, kun useissa jäsenvaltioissa on yhteisiä erikoistumiskoulutuksen muotoja, joiden perusteella koulutetulla voi olla oikeus käyttää erikoistumisnimikettä, ilman että tällainen koulutus olisi edellytyksenä yhdenmukaistettuun toiminnan vähimmäisalaan kuuluvan toiminnan harjoittamisen aloittamiselle; tällainen yhteensovittaminen ei näytä tällä hetkellä mahdolliselta, mutta se muodostaa yhdessä siihen liittyvän vastavuoroisen tunnustamisen kanssa päämäärän, johon on pyrittävä mahdollisimman pian,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että henkilö, jolla on 2 artiklassa säädetyt vaatimukset täyttävä farmasian tutkintotodistus, todistus tai muu yliopistollinen tai vastaavanlainen pätevyyttä osoittava asiakirja, on oikeus päästä harjoittamaan ja harjoittaa vähintään 2 kohdassa mainittua toimintaa, jollei tarvittaessa heiltä vaadita lisäksi ammattikokemusta.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua toimintaa on:
- lääkkeiden lääkemuodon valmistus,
- lääkkeiden valmistus ja lääkekokeilut,
- lääkkeiden kokeilu laboratorio-olosuhteissa,
- lääkkeiden varastointi, säilytys ja jakelu tukkukauppavaiheessa,
- lääkkeiden valmistus, kokeilu ja varastointi sekä lääkejakelu yleisölle avoimissa apteekeissa,
- lääkkeiden valmistus, kokeilu, varastointi ja toimittaminen sairaaloissa,
- lääkkeitä koskevien tietojen ja neuvojen antaminen.
3. Jos jäsenvaltiossa on tämän direktiivin antamisajankohtana käytössä kokeeseen perustuva kilpailumenettely 1 kohdassa tarkoitetun asiakirjan haltijan valitsemiseksi sen maantieteellisen apteekkijakauman mukaan perustettavien uusien apteekkien hoitajaksi, tällainen jäsenvaltio voi 1 kohdasta poiketen säilyttää kilpailumenettelyn ja velvoittaa jäsenvaltioiden kansalaiset, joilla on 2 artiklan 1 kohdassa ja direktiivin 85/433/ETY 6 artiklassa tarkoitettu farmasian tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, ottamaan osaa tällaiseen kilpailuun.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että 1 artiklassa tarkoitettujen tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen antaminen täyttää seuraavat vähimmäisvaatimukset:
1. Tutkintotodistuksen, todistuksen tai muun muodollista kelpoisuutta osoittavan asiakirjan antamiseen johtavan koulutuksen on taattava:
a) riittävät tiedot lääkkeistä ja lääkkeiden valmistuksessa käytettävistä aineista,
b) riittävät tiedot farmaseuttisesta teknologiasta ja lääkevalmisteiden fysikaalisista, kemiallisista, biologisista ja mikrobiologisista kokeista,
c) riittävät tiedot lääkkeiden metaboliasta ja vaikutuksista sekä myrkyllisten aineiden vaikutuksista ja lääkkeiden käytöstä,
d) riittävät tiedot lääkkeitä koskevan tieteellisen tiedon arviointia varten asianmukaisen informaation jakamiseksi tämän tiedon perusteella,
e) riittävät tiedot apteekin hoitamiseen liittyvistä oikeudellisista ja muista vaatimuksista.
2. Tullakseen hyväksytyksi tällaiseen koulutukseen hakijalla on oltava tutkintotodistus tai todistus, joka antaa oikeuden aloittaa kyseisen koulutusohjelman opinnot jäsenvaltion yliopistoissa tai samantasoisiksi tunnustetuissa korkeampaa opetusta antavissa laitoksissa.
3. Tutkintotodistuksen, todistuksen tai muun muodollista kelpoisuutta osoittavan asiakirjan tulee todistaa suoritetuksi vähintään viisi vuotta kestäneet opinnot, joihin kuuluu:
- vähintään neljä vuotta täysipäiväistä teoreettista ja käytännöllistä opiskelua yliopistossa, samantasoiseksi tunnustetussa korkeampaa opetusta antavassa laitoksessa tai yliopiston valvonnassa,
- vähintään kuusi kuukautta käytännön harjoittelua yleisölle avoimessa apteekissa tai sairaalassa kyseisen sairaalan farmaseuttisen osaston valvonnassa.
4. Edellä 3 alakohdasta poiketen:
a) jos tämän direktiivin antamisajankohtana jäsenvaltiossa toteutetaan samanaikaisesti kahta koulutusohjelmaa, joista toinen kestää viisi vuotta ja toinen neljä vuotta, neljän vuoden koulutusohjelman suorittamisen jälkeen myönnettävän tutkintotodistuksen, todistuksen tai muun muodollista kelpoisuutta osoittavan asiakirjan katsotaan täyttävän 3 alakohdassa mainitun koulutuksen kestoa koskevan vaatimuksen edellyttäen, että kyseinen valtio pitää näiden kahden koulutusohjelman suorittamisen jälkeen myönnettyjä tutkintotodistuksia, todistuksia tai muita muodollista kelpoisuutta osoittavia asiakirjoja samanarvoisina;
b) jos jäsenvaltio ei pysty harjoittelupaikkojen vähyyden vuoksi järjestämään kuuden kuukauden käytännön harjoittelua oppilaitoksen läheisyydessä sijaitsevissa yleisölle avoimissa apteekeissa ja sairaaloissa, se voi viiden vuoden ajan 5 artiklassa säädetyn määräajan päättymisestä edellyttää, että enintään puolet harjoitteluajasta voi käsittää proviisorin tehtävissä toimimisen lääkkeitä valmistavassa laitoksessa.
5. Edellä 3 alakohdassa tarkoitetun koulutusohjelman tulee sisältää vähimmäismäärä teoreettista ja käytännöllistä opetusta seuraavissa oppiaineissa:
- kasvi- ja eläinbiologia,
- fysiikka,
- yleinen ja epäorgaaninen kemia,
- orgaaninen kemia,
- analyyttinen kemia,
- farmaseuttinen kemia, mukaan lukien lääkevalmisteiden analysointi,
- yleinen ja sovellettu (lääketieteellinen) biokemia,
- anatomia ja fysiologia, lääketieteellinen terminologia,
- mikrobiologia,
- farmakologia ja lääkehoito,
- farmaseuttinen teknologia,
- toksikologia,
- farmakognosia,
- lainsäädäntö ja tarvittaessa ammattietiikka.
Kaikkien oppiaineiden teoreettisessa ja käytännöllisessä opetuksessa tulee painottaa riittävästi teoriaa opetuksen yliopistollisen luonteen säilyttämiseksi.
3 artikla
Kolmen vuoden kuluessa 5 artiklassa säädetyn määräajan päättymisestä komissio tekee neuvostolle aiheelliset ehdotukset farmasian erikoisaloista ja etenkin sairaalafarmasiasta. Neuvosto tutkii ehdotukset yhden vuoden kuluessa.
4 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan myös niihin jäsenvaltioiden kansalaisiin, jotka työntekijöiden vapaasta liikkuvuudesta yhteisön alueella 15 päivänä lokakuuta 1968 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1612/68/ETY (5) mukaisesti harjoittavat tai aikovat harjoittaa jotakin direktiivin 85/433/ETY 1 artiklassa tarkoitettua toimintaa palkattuina työntekijöinä.
5 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivään lokakuuta 1987 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
6 artikla
Jos jäsenvaltiolla on huomattavia ongelmia tämän direktiivin soveltamisessa tietyillä aloilla, komissio tutkii nämä ongelmat yhdessä kyseisen valtion kanssa ja pyytää asiasta lausunnon farmasian alan komitealta, joka on asetettu neuvoston päätöksellä 75/320/ETY (6).
Komissio tekee neuvostolle tarvittaessa asianmukaiset ehdotukset.
7 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 16 päivänä syyskuuta 1985.