KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/6/EF
af 4. februar 2009
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag II og III til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter at en medlemsstat havde truffet restriktive foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 12 i direktiv 76/768/EØF for så vidt angår anvendelse af diethylenglycol (DEG) i kosmetiske midler, blev SCCP hørt. Eftersom Den Videnskabelige Komité er af den mening, at DEG ikke bør anvendes som en bestanddel i kosmetiske midler, men at en maksimumskoncentration på højst 0,1 % af DEG fra urenheder i de færdige kosmetiske midler kan anses for at være sikker, bør dette stof forbydes til anvendelse i kosmetiske midler, og grænseværdien for spor af stoffet bør fastsættes til 0,1 %.
(2)
Efter at en medlemsstat havde truffet restriktive foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 12 i direktiv 76/768/EØF for så vidt angår anvendelse af phytonadion i kosmetiske midler, blev SCCP hørt. Den Videnskabelige Komité er af den mening, at anvendelse af phytonadion i kosmetiske midler ikke er sikker, da stoffet kan forårsage hudallergi, og personer, der rammes af denne form for allergi, vil muligvis ikke længere kunne anvende phytonadion som lægemiddel. Derfor bør stoffet forbydes.
(3)
Direktiv 76/768/EØF forbyder anvendelsen i kosmetiske midler af stoffer, der i bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (2) er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) i kategori 1, 2 eller 3. Stoffer, der i direktiv 67/548/EØF er klassificeret i kategori 3, tillades dog anvendt, såfremt de på grundlag af en vurdering godkendes af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (SCCP).
(4)
SCCP mener, at toluen, et stof, der er klassificeret som et CMR-stof i kategori 3 i bilag I til direktiv 67/548/EØF, er sikker fra et generelt toksikologisk synspunkt, når det udgør højst 25 % af neglemidler; det bør dog undgås, at børn indånder stoffet.
(5)
Efter at en medlemsstat havde truffet restriktive foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 12 i direktiv 76/768/EØF for så vidt angår anvendelse af diethylenglycolmonobutylether (DEGBE) og ethylenglycolmonobutylether (EGBE) i kosmetiske midler, blev SCCP hørt. Den Videnskabelige Komité er af den mening, at anvendelse af DEGBE som opløsningsmiddel i hårfarvningsmidler i en koncentration på højst 9,0 % ikke udgør nogen risiko for forbrugersundheden. Komitéen er endvidere af den mening, at anvendelse af EGBE som opløsningsmiddel i en koncentration på højst 4,0 % i oxidative hårfarvningsmidler og på højst 2,0 % i ikke-oxidative hårfarvningsmidler ikke udgør nogen risiko for forbrugersundheden. SCCP mener dog ikke, at anvendelse af disse stoffer er sikker, når midlet frembydes i aerosoler/spraydåser; derfor bør denne potentielle anvendelse forbydes.
(6)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II og III til direktiv 76/768/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 5. august 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser.
De anvender disse bestemmelser fra den 5. november 2009.
De anvender imidlertid bestemmelserne om stoffet toluen som omhandlet i bilagets punkt 2, løbenummer 185, fra den 5. februar 2010.
De i første afsnit omhandlede bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2009.
KOMISSION DIREKTIIVI 2009/6/EY,
annettu 4 päivänä helmikuuta 2009,
kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteiden II ja III mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
on kuullut kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin yhden jäsenvaltion toteutettua direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan nojalla dietyleeniglykolin (DEG) käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevia rajoittavia toimenpiteitä. Koska tiedekomitea katsoo, ettei DEGiä pitäisi käyttää kosmeettisten valmisteiden ainesosana mutta että epäpuhtauksista peräisin olevan DEGin enimmillään 0,1 prosentin suuruista pitoisuutta valmiissa kosmeettisessa valmisteessa voidaan pitää turvallisena, tämän aineen käyttö kosmeettisissa valmisteissa olisi kiellettävä ja sen jäämärajaksi olisi vahvistettava 0,1 prosenttia.
(2)
Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin yhden jäsenvaltion toteutettua direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan nojalla fytonadionin käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevia rajoittavia toimenpiteitä. Tiedekomitea katsoo, ettei fytonadionia ole turvallista käyttää kosmeettisissa valmisteissa, koska se saattaa aiheuttaa allergisia iho-oireita ja oireita saaneet henkilöt voivat joutua pidättäytymään tärkeän lääkeaineen käytöstä. Aine olisi tämän vuoksi kiellettävä.
(3)
Direktiivissä 76/768/ETY kielletään vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (2) liitteessä I ryhmiin 1, 2 ja 3 kuuluviksi luokiteltujen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa. Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ryhmään 3 luokiteltujen aineiden käyttö voidaan kuitenkin sallia kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean arvioinnin ja hyväksymisen nojalla.
(4)
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea katsoo, että direktiivin 67/548/ETY liitteessä I syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3 kuuluvaksi luokiteltu tolueeni on yleiseltä toksikologiselta kannalta turvallinen silloin, kun sitä on kynsienhoitovalmisteissa enintään 25 prosenttia; olisi kuitenkin vältettävä tilanteita, joissa lapset hengittävät tätä ainetta sisäänsä.
(5)
Kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultiin yhden jäsenvaltion päätettyä direktiivin 76/768/ETY 12 artiklan nojalla dietyleeniglykolimonobutyylieetterin (DEGBE) ja etyleeniglykolimonobutyylieetterin (EGBE) käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevista rajoittavista toimenpiteistä. Tiedekomitea katsoo, ettei DEGBEn käyttö hiusvärituotteiden liuottimena enintään 9,0 prosentin pitoisuuksina aiheuta riskiä kuluttajien terveydelle. Komitea katsoo lisäksi, ettei EGBEn käyttö liuottimena enintään 4,0 prosentin pitoisuuksina hapettavissa hiusvärituotteissa ja enintään 2,0 prosentin pitoisuuksina ei-hapettavissa hiusvärituotteissa aiheuta riskiä kuluttajien terveydelle. Tiedekomitea ei kuitenkaan pitänyt näiden aineiden käyttöä turvallisena silloin, kun tuote on aerosolivalmiste/suihke; tämä mahdollinen käyttö olisi sen vuoksi kiellettävä.
(6)
Direktiiviä 76/768/ETY olisi sen vuoksi muutettava.
(7)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet II ja III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 5 päivänä elokuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 5 päivästä marraskuuta 2009.
Jäsenvaltioiden on kuitenkin sovellettava viitenumerolla 185 liitteessä olevassa 2 kohdassa mainittua tolueenia koskevia säännöksiä 5 päivästä helmikuuta 2010.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 4 päivänä helmikuuta 2009.