Kommissionens direktiv 2000/67/EF
af 23. oktober 2000
om optagelse af et aktivt stof (esfenvalerat) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/10/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, og artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000(4), fastsættes nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt "direktivet"). I medfør af nævnte forordning blev der ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94(5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95(6), opstillet en liste over aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i direktivets bilag I.
(2) I henhold til direktivets artikel 5, stk. 1, bør et aktivt stof optages i bilag I, hvis det kan forventes, at hverken anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, eller restkoncentrationer heraf har nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
(3) Et sådant aktivt stof kan optages i bilag I for en periode på højst ti år.
(4) Esfenvalerats virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Portugal blev udpeget til rapporterende medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 933/94 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater. Portugal forelagde den pågældende vurderingsrapport for Kommissionen den 11. oktober 1996 i henhold til artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92.
(5) Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Plantesundhed. Behandlingen blev afsluttet den 13. juli 2000 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om esfenvalerat.
(6) Dossieret og oplysningerne fra behandlingen er også blevet forelagt for Den Videnskabelige Komité for Planter til udtalelse. Den Videnskabelige Komité for Planter bemærkede i sin udtalelse(7), at medlemsstaterne skal anvende foranstaltninger til at mindske risikoen for at beskytte vandmiljøet og leddyr, der ikke er målarter.
(7) Af vurderingerne fremgår det, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, kan forventes generelt at opfylde kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a) og b), især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt. Det aktive stof bør derfor optages i bilag I for at sikre, at meddelelse, ændring og tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder esfenvalerat, kan foregå i overensstemmelse med direktivet i alle medlemsstaterne.
(8) I henhold til direktivets artikel 8, stk. 2, skal medlemsstaterne, efter at et aktivt stof er blevet optaget i direktivets bilag I, inden udløbet af en fastsat frist meddele, ændre eller tilbagekalde godkendelser af de plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det aktive stof. I henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, og artikel 13, stk. 1, kan plantebeskyttelsesmidler kun godkendes på grundlag af et dossier, som opfylder datakravene i direktivets artikel 13, og under hensyntagen til de betingelser, som er knyttet til optagelsen af det aktive stof i bilag I, og de ensartede principper i direktivets bilag VI.
(9) Før optagelsen bør medlemsstaterne og interesserede parter have en rimelig frist til at forberede sig på de nye bestemmelser, som følger af optagelsen. Efter optagelsen bør medlemsstaterne også have en rimelig frist til at gennemføre direktivet og især ændre eller tilbagekalde eksisterende godkendelser eller meddele nye godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Der kræves en længere frist for forelæggelse og vurdering af hele bilag III-dossieret for hvert plantebeskyttelsesmiddel i overensstemmelse med de ensartede principper, som er fastlagt i direktivets bilag VI. For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flere aktive stoffer, kan den fuldstændige vurdering efter de ensartede principper først finde sted, når alle de aktive stoffer er blevet optaget i direktivets bilag I.
(10) Medlemsstaterne bør opbevare den endelige reviderede vurderingsrapport, så den er tilgængelig for interesserede parter (bortset fra fortrolige oplysninger efter direktivets artikel 14), eller stille den til rådighed for dem.
(11) Den reviderede vurderingsrapport kræves, for at medlemsstaterne på rette måde kan gennemføre flere afsnit af de ensartede principper, som er fastlagt i direktivets bilag VI, hvor disse principper henviser til vurderingen af de bilag II-data, som er blevet forelagt med henblik på optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I.
(12) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Esfenvalerat indsættes som aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. januar 2002. De underretter straks Kommissionen herom. Hvis det er nødvendigt, skal de i henhold til direktiv 91/414/EØF ændre eller tilbagekalde eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder esfenvalerat som aktivt stof, inden udløbet af denne frist.
2. Til vurderingen af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, og den dermed forbundne beslutningsproces efter de ensartede principper i direktivets bilag VI forlænges fristen i stk. 1:
- for plantebeskyttelsesmidler, der som aktivt stof kun indeholder esfenvalerat, til fire år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse
- for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder esfenvalerat sammen med et andet aktivt stof, som er optaget i bilag I, til fire år, efter at direktivet om optagelse af det sidste af disse stoffer i bilag I er trådt i kraft.
3. Medlemsstaterne opbevarer den endelige reviderede vurderingsrapport, så den er tilgængelig for interesserede parter (bortset fra fortrolige oplysninger efter direktivets artikel 14), eller stiller den til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning herom.
4. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. august 2001.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. oktober 2000.
Komission direktiivi 2000/67/EY,
annettu 23 päivänä lokakuuta 2000,
tehoaineen (esfenvaleraatin) lisäämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/10/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan ja 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000(4), säädetään direktiivin 91/414/ETY (jäljempänä "direktiivi") 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä. Mainitun asetuksen mukaisesti komission asetuksessa (EY) N:o 933/94(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95(6), vahvistetaan arvioitavien kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelo niiden sisällyttämiseksi mahdollisesti direktiivin liitteeseen I.
(2) Direktiivin 5 artiklan 1 kohdan mukaan tehoaine on sisällytettävä liitteeseen I, jos voidaan olettaa, ettei kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytöllä eikä niiden jäämillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
(3) Tällaiset tehoaineet voidaan sisällyttää liitteeseen I enintään kymmenen vuoden ajaksi.
(4) Esfenvaleraatin osalta vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien useiden käyttötarkoitusten osalta. Portugali nimettiin kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi annetun asetuksen (EY) N:o 933/94 mukaiseksi esittelijäksi. Se toimitti komissiolle 11 päivänä lokakuuta 1996 asianomaisen arviointikertomuksen asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.
(5) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomusta pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa. Tämä tarkastelu on saatettu päätökseen 13 päivänä heinäkuuta 2000 komission tarkastelukertomuksella esfenvaleraatista.
(6) Asiakirja-aineisto ja tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin myös kasveja käsittelevään tiedekomiteaan lausuntoa varten. Kasveja käsittelevä tiedekomitea huomautti lausunnossaan(7), että jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä vesiympäristön ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojelemiseksi.
(7) Tehdyistä arvioinneista on käynyt ilmi, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseinen tehoaine liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kaikissa jäsenvaltioissa esfenvaleraattia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen, muuttaminen tai peruuttaminen voidaan toteuttaa direktiivissä säädetyllä tavalla.
(8) Direktiivin 8 artiklan 2 kohdan mukaan sen jälkeen, kun tehoaine on sisällytetty direktiivin liitteeseen I, jäsenvaltioiden on tapauksen mukaan myönnettävä, muutettava tai peruutettava tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat säädetyn määräajan kuluessa. Erityisesti direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa ja 13 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että kasvinsuojeluaineita koskevat luvat myönnetään ainoastaan tehoaineen liitteeseen I sisällyttämiseen liittyvien edellytysten ja direktiivin liitteessä VI säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti direktiivin 13 artiklassa säädetyt tietovaatimukset täyttävien asiakirjojen perusteella.
(9) Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin. Kohtuullinen määräaika on lisäksi tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin täytäntöön ja erityisesti tarvittaessa muuttaa olemassa olevia lupia tai peruuttaa ne tai myöntää uusia lupia direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Olisi säädettävä pidemmästä määräajasta liitteessä III tarkoitetun kutakin kasvinsuojeluainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivin liitteessä VI säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti. Yhdenmukaisten periaatteiden perusteella tapahtuva kokonaisarviointi voidaan useita tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta kuitenkin suorittaa vasta sen jälkeen, kun kaikki asianomaiset tehoaineet on sisällytetty direktiivin liitteeseen I.
(10) On aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopullinen tarkastelukertomus (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava se näiden käyttöön.
(11) Tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivin liitteessä VI säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden monet osat, joissa viitataan niiden liitteen II mukaisten tietojen arviointiin, jotka on toimitettu tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I.
(12) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Sisällytetään esfenvaleraatti direktiivin 91/414/ETY liitteen I tehoaineeksi tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2002, ja niiden on ilmoitettava tästä komissiolle välittömästi. Erityisesti jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava esfenvaleraattia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat tämän määräajan kuluessa.
2. Edellä 1 kohdassa vahvistettua määräaikaa direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti tapahtuvalle, kyseisen direktiivin liitteessä III olevat edellytykset täyttävien asiakirjojen arvioinnille ja niitä koskevan päätöksen tekemiselle jatketaan kuitenkin seuraavasti:
- esfenvaleraattia ainoana tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta neljäksi vuodeksi tämän direktiivin voimaantulosta,
- esfenvaleraattia ja jotain muuta direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kuuluvaa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta neljäksi vuodeksi sen direktiivin voimaantulosta, jolla näistä aineista jälkimmäinen sisällytetään liitteeseen I.
3. Jäsenvaltioiden on pidettävä asianomaisten osapuolten saatavilla tarkastuskertomus (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) tai saatettava se erityisestä pyynnöstä näiden käyttöön.
4. Jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 2001.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 23 päivänä lokakuuta 2000.