KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 24. januar 2006
om tilladelse til markedsføring af rugbrød tilsat phytosteroler/phytostanoler som nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2006) 115)
(Kun den finske og svenske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2006/59/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Karl Fazer Ltd. indgav den 21. september 2000 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Finland om tilladelse til at markedsføre fødevarer tilsat phytosteroler som nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser.
(2)
De kompetente finske myndigheder afgav den 29. januar 2001 den første vurderingsrapport.
(3)
I den første vurderingsrapport konkluderede de finske kompetente fødevaremyndigheder, at phytosteroler/phytostanoler ikke udgør en sundhedsrisiko for mennesker.
(4)
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til samtlige medlemsstater den 13. marts 2001.
(5)
Inden for det i forordningens artikel 6, stk. 4, fastsatte tidsrum på 60 dage blev der fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produkterne i henhold til bestemmelserne.
(6)
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler anførte i sin udtalelse af 26. september 2002 om en generel oversigt over virkningerne på lang sigt af indtag af forhøjede niveauer af phytosteroler fra flere kilder i kosten, navnlig virkningerne for β-caroten, at der ikke forelå dokumentation for yderligere gavnlige virkninger ved indtag på over 3 g pr. dag, at høje indtag kunne have uønskede virkninger, og at det derfor var fornuftigt at undgå indtag af plantesterol på over 3 g pr. dag.
(7)
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler gentog endvidere i sin udtalelse af 5. marts 2003 om ansøgninger om godkendelse af en række forskellige fødevarer beriget med plantesteroler, at det kumulerede indtag via en bred vifte af fødevarer beriget med phytosteroler må give anledning til bekymring. Komitéen bekræftede dog samtidig vedrørende ansøgningen fra Oy Karl Fazer Ab, at phytosteroler kan tilsættes til en lang række forskellige typer bagværk uden risiko.
(8)
På grundlag af betænkelighederne vedrørende det kumulerede indtag af phytosteroler/phytostanoler fra forskellige produkter indvilligede Oy Karl Fazer Ab i at begrænse den oprindelige ansøgning, så den kun omfattede rugbrød.
(9)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 af 31. marts 2004 om mærkning af fødevarer eller fødevareingredienser tilsat phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere (2) sikres det, at forbrugerne får de oplysninger, der er nødvendige for at undgå for stort indtag af tilsatte phytosteroler.
(10)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet positiv udtalelse; Kommissionen forelagde derfor den 22. august 2005 Rådet et forslag i henhold til artikel 5, stk. 4, i Rådets afgørelse 1999/468/EF (3) med en anmodning til Rådet om at reagere inden for tre måneder.
(11)
Rådet har imidlertid ikke truffet afgørelse inden for den fastsatte tidsfrist; derfor bør Kommissionen nu vedtage en beslutning -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Fødevarer og fødevareingredienser, jf. bilag 1, tilsat phytosteroler/phytostanoler som anført i bilag 2, i det følgende benævnt produkterne, kan markedsføres i Fællesskabet.
Artikel 2
Produkterne skal frembydes til salg på en måde, så de let kan opdeles i portioner, der indeholder højst 3 g (ved 1 daglig portion) eller højst 1 g (ved 3 daglige portioner) tilsatte phytosteroler/phytostanoler.
Artikel 3
Denne beslutning er rettet til Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsingfors.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. januar 2006.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 24 päivänä tammikuuta 2006,
ruisleivän, johon on lisätty fytosteroleja/fytostanoleja, markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2006) 115)
(Ainoastaan suomen- ja ruotsinkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2006/59/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Oy Karl Fazer Ab esitti 21 päivänä syyskuuta 2000 Suomen toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen lisättyjä fytosteroleja sisältävien elintarvikkeiden saattamisesta markkinoille uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina.
(2)
Suomen toimivaltaiset viranomaiset antoivat 29 päivänä tammikuuta 2001 ensiarviointia koskevan raporttinsa.
(3)
Ensiarviointiraportissaan Suomen toimivaltainen elintarviketurvallisuuden arviointielin päättelee, että fytosterolit/fytostanolit ovat turvallisia ihmisten käytettäviksi.
(4)
Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 13 päivänä maaliskuuta 2001.
(5)
Asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetun 60 päivän määräajan kuluessa esitettiin kyseisen säännöksen mukaisesti perusteltuja muistutuksia tuotteiden saattamisesta markkinoille.
(6)
Elintarvikealan tiedekomitea totesi 26 päivänä syyskuuta 2002 antamassaan lausunnossa, jossa luodaan yleiskatsaus useista ravintolähteistä peräisin olevien suurten fytosterolimäärien saannin pitkäaikaisvaikutuksiin ja kiinnitetään erityistä huomiota beetakaroteeniin kohdistuviin vaikutuksiin, ettei 3 grammaa ylittävän päiväsaannin lisähyödyistä ollut näyttöä ja että suuret saantimäärät saattavat aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia ja että siksi on varmuuden vuoksi pyrittävä siihen, ettei kasvisterolien saanti ylitä 3:a grammaa päivässä.
(7)
Lisäksi tiedekomitea toisti 5 päivänä maaliskuuta 2003 antamassaan lausunnossa, joka käsittelee tietyntyyppisillä kasvisteroleilla täydennettyjen elintarvikkeiden hyväksymistä koskevia hakemuksia, olevansa huolissaan kumulatiivisesta fytosterolisaannista, joka on peräisin lukuisista lisättyjä fytosteroleja sisältävistä eri elintarvikkeista. Samalla tiedekomitea vahvisti kuitenkin Oy Karl Fazer Ab:n hakemuksen osalta, että fytosteroleja voidaan turvallisesti lisätä useisiin leipomatuotteisiin.
(8)
Eri tuotteista peräisin olevasta kumulatiivisesta fytosteroli-/fytostanolisaannista ilmaistun huolestumisen johdosta Oy Karl Fazer Ab suostui rajoittamaan alkuperäisen hakemuksensa koskemaan pelkästään ruisleipää.
(9)
Sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita ja/tai fytostanoliestereitä, pakkausmerkinnöistä 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 608/2004 (2) varmistetaan, että kuluttajat saavat käyttöönsä tiedot, joita tarvitaan elintarvikkeisiin lisättyjen fytosterolien liiallisen saannin välttämiseksi.
(10)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut asiasta myönteistä lausuntoa, minkä vuoksi komissio toimitti neuvostolle 22 päivänä elokuuta 2005 neuvoston päätöksen 1999/468/EY (3) 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti ehdotuksen, johon neuvostolla oli kolme kuukautta aikaa vastata.
(11)
Neuvosto ei kuitenkaan vastannut vaaditussa määräajassa, joten komission olisi nyt tehtävä asiaa koskeva päätös,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Yhteisön markkinoille voidaan saattaa liitteessä 1 kuvattuja elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia, jäljempänä ’tuotteita’, joihin on lisätty liitteessä 2 määriteltyjä fytosteroleita/fytostanoleita.
2 artikla
Tuotteet on myymistä varten esitettävä siten, että ne voidaan helposti jakaa annoksiin, jotka sisältävät joko enintään 3 grammaa (1 annos/päivä) tai enintään 1 gramman (3 annosta/päivä) lisättyjä fytosteroleita/fytostanoleita.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki.
Tehty Brysselissä 24 päivänä tammikuuta 2006.