RÅDETS DIREKTIV 97/43/EURATOM af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 31,
under henvisning til forslag fra Kommissionen udarbejdet efter indstilling fra en gruppe personer udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Rådet har udstedt direktiver om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling, senest ændret ved direktiv 96/29/Euratom (3);
(2) i henhold til traktatens artikel 33 vedtager hver medlemsstat de love og administrative bestemmelser, der er egnede til at sikre overholdelsen af de fastlagte grundlæggende normer, og træffer de nødvendige foranstaltninger med hensyn til undervisning og faglig uddannelse;
(3) den 3. september 1984 udstedte Rådet direktiv 84/466/Euratom om fastsættelse af grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger (4);
(4) ligesom i 1984 er medicinsk bestråling fortsat den væsentligste kilde til bestråling for så vidt angår ikke-naturlige kilder til ioniserende stråling, som borgerne i Den Europæiske Union udsættes for; anvendelsen af ioniserende stråling har medført store fremskridt på mange medicinske områder; anvendelse af medicinsk bestråling skal ske på optimale strålebeskyttelsesvilkår;
(5) i erkendelse af den øgede videnskabelige viden inden for strålebeskyttelse i forbindelse med medicinsk bestråling tog Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse dette spørgsmål op til revision i sine 1990- og 1996-anbefalinger;
(6) denne udvikling gør det nødvendigt at revidere direktiv 84/466/Euratom;
(7) direktiv 96/29/Euratom fastsætter grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstagere, der udfører medicinsk bestråling, og af enkeltpersoner i befolkningen; nævnte direktiv sikrer, at der føres kontrol med den samlede bestråling af befolkningen som helhed;
(8) sundheds- og sikkerhedskrav, herunder strålebeskyttelsesaspekter, med hensyn til udformning, fremstilling og markedsføring af medicinske anordninger er omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (5); nævnte direktiv berører ikke, jf. dets artikel 1, stk. 8, de tilsvarende direktiver vedtaget i henhold til Euratom-traktaten; det er nødvendigt at fastsætte strålebeskyttelseskrav for medicinsk anvendelse af radiologiske anlæg fra den dag, de tages i brug;
(9) det er nødvendigt at vedtage bestemmelser til beskyttelse mod den bestråling, som frivillige og personer, der bevidst og af egen fri vilje hjælper personer, der underkastes medicinske undersøgelser eller behandlinger, udsættes for;
(10) Europarådets Ministerkomité vedtog den 6. februar 1990 henstilling nr. R(90)3 om medicinsk forskning på mennesker; denne henstilling vedrører bl.a. nedsættelse af et etisk udvalg;
(11) det er nødvendigt at have detaljerede krav, for at berettigelses- og optimeringsprincipperne med hensyn til bestråling kan blive korrekt anvendt inden for direktivets anvendelsesområde;
(12) det er nødvendigt, at ansvarsfordelingen i forbindelse med ordinering af medicinsk bestråling lægges fast;
(13) det er nødvendigt, at det involverede personale uddannes forsvarligt, at der fastsættes kvalitetssikrings- og auditprogrammer, samt at de kompetente myndigheder foretager inspektion, for at sikre, at medicinsk bestråling sker under forsvarlige strålebeskyttelsesforhold;
(14) det er nødvendigt med særlige bestemmelser for så vidt angår særlig anvendelse, gravide, kvinder, der ammer, frivillige inden for forskning og assisterende personer;
(15) det er nødvendigt at tage hensyn til potentiel bestråling -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1. Direktivet supplerer direktiv 96/29/Euratom og fastsætter de generelle principper for strålebeskyttelse af personer i forbindelse med bestråling som omhandlet i stk. 2 og 3.
2. Direktivet finder anvendelse på følgende medicinske bestråling:
a) bestråling af patienter som følge af, at de selv underkastes medicinsk diagnosticering eller behandling
b) bestråling af enkeltpersoner som led i erhvervsmæssig helbredsovervågning
c) bestråling af enkeltpersoner, der deltager i medicinske screeningprogrammer
d) bestråling af raske personer eller patienter, der frivilligt medvirker i medicinske eller biomedicinske forskningsprogrammer af diagnostisk eller terapeutisk art
e) bestråling af enkeltpersoner som led i retsmedicinske procedurer.
3. Direktivet finder ligeledes anvendelse på bestråling af enkeltpersoner, som bevidst og af egen fri vilje (men uden at det er et led i deres arbejde) medvirker til at støtte og hjælpe personer, der underkastes medicinsk bestråling.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
- »Klinisk audit«: systematisk undersøgelse eller revision af medicinske radiologiske procedurer med det formål at forbedre kvaliteten og resultatet af partientbehandlingen i kraft af en struktureret undersøgelse af, om radiologisk praksis og radiologiske procedurer og resultater er i overensstemmelse med vedtagne normer for god medicinsk radiologisk praksis, herunder relevant ændring af praksis og anvendelse af nye normer, hvis det er nødvendigt.
- »Klinisk ansvar«: ansvar for medicinsk bestråling af enkeltpersoner, som påhviler en ansvarlig leder, navnlig med hensyn til berettigelse, optimering, klinisk vurdering af resultatet, det nødvendige samarbejde med andre specialister og eventuelt personalet om praktiske aspekter, indhentning, når det er relevant, af information om tidligere undersøgelser, efter behov fremskaffelse af eksisterende radiologiske oplysninger og/eller journaler til andre ansvarlige ledere og/eller dem, der henviser patienten, samt med hensyn til den nødvendige informering af patienterne og andre berørte enkeltpersoner om risikoen ved ioniserende stråling, når det er relevant.
- »Kompetente myndigheder«: enhver myndighed, som medlemsstaten har udpeget.
- »Diagnostiske referenceniveauer«: dosisniveauer inden for medicinsk billeddiagnostik eller, for radioaktive lægemidlers vedkommende, aktivitetsniveauer for en typisk undersøgelse af en gruppe patienter af standardstørrelse eller et standardfantom ved brug af bredt definerede typer udstyr. Niveauerne forventes ikke overskredet ved standardprocedurer, hvis der anvendes en god og normal praksis for diagnostik og tekniske præstationer.
- »Dosisbinding«: begrænsning af de fremtidige doser, som personer kan modtage fra en nærmere bestemt kilde; begrænsningen anvendes i planlægningsfasen ved optimering af strålebeskyttelse.
- »Bestråling«: udsættelse for ioniserende stråling.
- »Screening«: procedure til tidlig diagnosticering i udsatte befolkningsgrupper ved hjælp af radiologiske anlæg.
- »Indehaver«: fysisk eller juridisk person, som i henhold til national lovgivning har det retlige ansvar for et givet radiologisk anlæg.
- »Individuel skade«: skadelige virkninger, som kan konstateres klinisk hos personer eller disses efterkommere, hvad enten virkningerne optræder umiddelbart eller senere; i sidstnævnte tilfælde er der nærmere tale om sandsynlighed end sikkerhed for skadernes opståen.
- »Kontrol«: en kompetent myndigheds undersøgelse af overensstemmelsen med nationale bestemmelser om radiologisk beskyttelse med henblik på medicinske radiologiske procedurer, anvendt udstyr eller radiologiske anlæg.
- »Medicinsk-fysisk ekspert«: en ekspert i strålefysik eller stråleteknologi anvendt inden for dette direktivs rammer; ekspertens uddannelse og kompetence skal være anerkendt af de kompetente myndigheder; eksperten træffer afgørelse eller rådgiver efter omstændighederne med hensyn til patientdosimetri, udvikling og anvendelse af avanceret teknik og udstyr, optimering, kvalitetssikring, herunder operationel kvalitetsstyring, og andre spørgsmål i relation til strålebeskyttelse i forbindelse med bestråling inden for dette direktivs rammer.
- »Medicinsk stråleanvendelse«: enhver procedure, der vedrører medicinsk bestråling.
- »Retsmedicinske procedurer«: procedurer, der iværksættes med forsikringsmæssige eller retlige formål uden nogen medicinsk indikation.
- »Erhvervsmæssig helbredsovervågning«: medicinsk overvågning af arbejdstagere som fastlagt af medlemsstater eller kompetente myndigheder.
- »Patientdosis«: dosis, der modtages af patienter eller andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling.
- »Patientdosimetri«: dosimetri, der vedrører patienter eller andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling.
- »Praktiske aspekter«. Fysisk udførelse af enhver af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede bestrålinger og enhver ledsageforanstaltning i denne forbindelse, herunder håndtering og brug af radiologisk udstyr, samt vurdering af tekniske og fysiske parametre, herunder stråledoser, kalibrering og vedligeholdelse af udstyr, tilberedning og indgift af radioaktive lægemidler samt fremkaldelse af film.
- »Ansvarlig leder«: læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det kliniske ansvar for medicinsk bestråling af enkeltpersoner i overensstemmelse med nationale forskrifter.
- »Den, der henviser«: læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er berettiget til at henvise enkeltpersoner til en ansvarlig leder til medicinsk bestråling i overensstemmelse med nationale forskrifter.
- »Kvalitetssikring«: alle planlagte og systematiske aktiviteter, som er nødvendige for at skabe tilstrækkelig tillid til, at et anlæg, system, delelement eller en procedure fungerer tilfredsstillende og i overensstemmelse med vedtagne standarder.
- »Operationel kvalitetsstyring«: den del af kvalitetssikringen, som omfatter de aktiviteter (planlægning, koordinering, gennemførelse), der har til formål at fastholde eller forbedre kvaliteten. Operationel kvalitetsstyring omfatter overvågning, evaluering og bibeholdelse af det krævede niveau for alle de præstationskarakteristika ved udstyret, som kan defineres, måles og kontrolleres.
- »Radiologisk«: refererer til billeddiagnostik, stråleterapeutiske procedurer, interventionel eller anden planlæggende og vejledende radiologi.
- »Radiologisk anlæg«: et anlæg med radiologisk udstyr.
- »Billeddiagnostisk«: refererer til in vivo-diagnostisk nuklearmedicin, medicinsk diagnostisk radiologi og dental radiologi.
- »Stråleterapeutisk«: refererer til stråleterapi, herunder nuklearmedicin til terapeutiske formål.
Artikel 3
Berettigelse
1. Den reelle nytteværdi af medicinsk bestråling som omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal være tilstrækkelig stor, når dens samlede potentielle diagnostiske eller terapeutiske nytteværdi, herunder det direkte sundhedsgavnlige udbytte for den enkelte og nytteværdien for samfundet, sammenlignes med den skade på enkeltpersoner, bestrålingen kan forårsage, under hensyn til effekten og nytteværdien af samt risikoen ved eksisterende alternative teknikker, der har samme formål, men som kun indebærer ringe eller slet ingen udsættelse for ioniserende stråling.
Navnlig:
a) - skal alle nye former for anvendelse af medicinsk bestråling på forhånd vurderes med hensyn til deres berettigelse, inden de anvendes generelt
- kan nuværende former for anvendelse af medicinsk bestråling tages op til revision, så snart der foreligger nye vigtige oplysninger om deres effektivitet eller følger
b) skal al medicinsk bestråling af enkeltpersoner på forhånd være skønnet berettiget under hensyn til det specifikke formål med bestrålingen og den involverede persons tilstand.
Selv om en form for anvendelse af medicinsk bestråling ikke generelt er berettiget, kan en specifik individuel bestråling af denne art være berettiget under særlige omstændigheder; dette skal vurderes i hvert enkelt tilfælde.
Den, der henviser, og den ansvarlige leder, som defineret af medlemsstaterne, søger, hvor det er praktisk muligt, at indhente tidligere diagnostiske oplysninger eller medicinske journaler med relevans for den planlagte bestråling, og konsulterer disse data med henblik på at undgå unødvendig bestråling
c) medicinsk bestråling i forbindelse med biomedicinsk og medicinsk forskning vurderes af en etisk komité nedsat i overensstemmelse med nationale procedurer og/eller af de kompetente myndigheder
d) man bør være særlig opmærksom på berettigelsen af medicinsk bestråling, der ikke direkte gavner helbredstilstanden hos den person, som udsættes for bestrålingen, specielt bestråling af retsmedicinske hensyn.
2. Den reelle nytteværdi af bestråling som omhandlet i artikel 1, stk. 3, skal være tilstrækkelig stor, under hensyntagen til såvel det direkte sundhedsgavnlige udbytte for en patient, nytteværdien for enkeltpersoner som omhandlet i artikel 1, stk. 3, samt den skade, bestrålingen risikerer at forårsage.
3. Bestråling, der ikke skønnes berettiget, bør forbydes.
Artikel 4
Optimering
1. a) Alle doser hidrørende fra medicinsk bestråling bortset fra stråleterapi som omhandlet i artikel 1, stk. 2, skal være så lave, som det med rimelighed er muligt under hensyn til de ønskede diagnostiske oplysninger, idet der samtidig tages højde for økonomiske og sociale faktorer.
b) Ved al medicinsk bestråling af enkeltpersoner til stråleterapeutiske formål som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), skal bestrålingen af målområdet planlægges individuelt; der skal tages hensyn til, at bestrålingen af områder og væv, der ligger uden for målområdet, skal være så lav, som det med rimelighed er muligt under hensyn til det stråleterapeutiske formål med bestrålingen.
2. Medlemsstaterne skal:
a) fremme etableringen og anvendelsen af diagnostiske referenceniveauer til brug for billeddiagnostiske undersøgelser som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), b), c) og e), samt fremme adgangen til vejledning på dette område under hensyntagen til europæiske diagnostiske referenceniveauer, hvis sådanne findes
b) ved ethvert biomedicinsk og medicinsk forskningsprojekt som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra d), sikre:
- at de pågældende personer deltager frivilligt
- at disse personer informeres om risikoen ved bestrålingen
- at der fastsættes en dosisbinding for personer, der ikke kan forvente nogen direkte medicinsk gavn af bestrålingen
- at den ansvarlige leder og/eller den, der henviser, i tilfælde hvor patienter frivilligt underkastes eksperimentel terapeutisk eller diagnostisk bestråling og forventes at få terapeutisk eller diagnostisk udbytte heraf, på forhånd fastsætter individuelle niveauer for de påtænkte doser
c) lægge særlig vægt på at holde doser i forbindelse med retsmedicinsk bestråling som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra e), så lave, som det med rimelighed er muligt.
3. Optimeringsprocessen skal omfatte valg af udstyr, konsekvent fremskaffelse af relevant diagnostisk information eller terapeutiske resultater samt praktiske aspekter, kvalitetssikring, herunder operationel kvalitetsstyring, vurdering og evaluering af patientdoser eller indgivne aktiviteter under hensyn til økonomiske og sociale faktorer.
4. Medlemsstaterne sikrer,
a) at der i fornødent omfang fastsættes dosisbindinger for bestråling som omhandlet i artikel 1, stk. 3, af de enkeltpersoner, som bevidst og af egen fri vilje (men uden at det er et led i deres arbejde, medvirker til at støtte og hjælpe patienter, der diagnosticeres eller behandles medicinsk
b) at der fastsættes passende vejledning for bestråling som omhandlet i artikel 1, stk. 3
c) at den ansvarlige leder eller indehaveren af det radiologiske anlæg, hvor det er relevant, giver patienten eller værgen skriftlig vejledning, hvis en patient behandles eller diagnosticeres med radionukleider, således at doser så vidt muligt begrænses for personer, der er i kontakt med patienten, samt giver information om risikoen ved ioniserende stråling.
Denne vejledning skal udleveres inden udskrivning fra hospital, klinik eller lignende institution.
Artikel 5
Ansvar
1. Den, der henviser, samt den ansvarlige leder skal på et hensigtsmæssigt niveau inddrages i beslutningen om berettigelse efter medlemsstaternes nærmere angivelse.
2. Medlemsstaterne sikrer, at enhver medicinsk bestråling som omhandlet i artikel 1, stk. 2, finder sted under en ansvarlig leders kliniske ansvar.
3. De praktiske aspekter af proceduren eller dele af den kan af det radiologiske anlægs indehaver eller den ansvarlige leder om nødvendigt uddelegeres til en eller flere enkeltpersoner, der er bemyndiget til at handle i denne henseende inden for et anerkendt specialområde.
4. Medlemsstaterne skal sikre, at der indføres procedurer, som skal overholdes i forbindelse med retsmedicinske undersøgelser.
Artikel 6
Procedurer
1. Der skal udarbejdes skriftlige protokoller for alle typer standardiseret medicinsk stråleanvendelse i forbindelse med alt udstyr.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de, der henviser til medicinsk bestråling, har adgang til anbefalinger vedrørende henvisningskriterier for medicinsk bestråling, herunder stråledoser.
3. Ved stråleterapi skal en medicinsk-fysisk ekspert være aktivt involveret. Ved standardiseret nuklearmedicinsk stråleterapi og ved diagnostisk nuklearmedicinsk bestråling skal en medicinsk-fysisk ekspert være til rådighed. Ved anden stråleanvendelse skal der være en medicinsk-fysisk ekspert involveret, hvis det er nødvendigt, til rådgivning om optimering herunder patientdosimetri og rådgivning om kvalitetssikring, herunder operationel kvalitetsstyring, samt om eventuelle strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindelse med medicinsk bestråling.
4. Klinisk audit skal udføres i overensstemmelse med nationale procedurer.
5. Medlemsstaterne sørger for, at der foretages passende lokal revision, hvis de diagnostiske referenceniveauer konsekvent overskrides, og at der om nødvendigt træffes korrigerende foranstaltninger.
Artikel 7
Uddannelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at de ansvarlige ledere og de enkeltpersoner, som er omhandlet i artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 3, har tilstrækkelig teoretisk og praktisk uddannelse inden for medicinsk stråleanvendelse samt relevant kompetence inden for strålebeskyttelse.
Med henblik herpå sikrer medlemsstaterne, at der udarbejdes passende undervisningsplaner, og anerkender de hertil knyttede eksamensbeviser, certifikater eller formelle kvalifikationer.
2. Personer, der er ved at gennemgå relevante uddannelsesprogrammer, kan deltage i de praktiske aspekter af proceduren som omhandlet i artikel 5, stk. 3.
3. Medlemsstaterne sikrer, at der er adgang til videreuddannelse efter eksamen, og at der, når der klinisk bruges nye teknikker, tilrettelægges uddannelse vedrørende disse teknikker og de relevante strålebeskyttelseskrav.
4. Medlemsstaterne tilskynder til, at der indføres et kursus i strålebeskyttelse i grunduddannelsen på uddannelsesstederne for læger og tandlæger.
Artikel 8
Udstyr
1. Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, som de skønner nødvendige, for at undgå unødvendig spredning af radiologisk udstyr.
2. Medlemsstaterne sikrer,
- at alt radiologisk udstyr, som er i brug, overvåges nøje med hensyn til strålebeskyttelse
- at en ajourført fortegnelse over radiologisk udstyr i forbindelse med hvert enkelt radiologisk anlæg er til rådighed for de kompetente myndigheder
- at der af indehaveren af det radiologiske anlæg gennemføres hensigtsmæssige kvalitetssikringsprogrammer, herunder foranstaltninger til operationel kvalitetsstyring, samt gennemføres vurderinger af patientdoser eller indgivne aktiviteter, og
- at der udføres modtagekontrol inden første anvendelse af udstyret til kliniske formål, efterfulgt af regelmæssig kontrol af præsentationen, og efter ethvert større vedligeholdelsesarbejde.
3. De kompetente myndigheder tager skridt til at sikre, at indehaveren af det radiologiske anlæg træffer de nødvendige foranstaltninger til at forbedre utilstrækkelige forhold ved eller fejlbehæftede dele af udstyret. De skal også vedtage specifikke kriterier for godkendelse af udstyr, der angiver, hvornår afhjælpningsforanstaltninger er nødvendige, hvilket kan indebære, at udstyret tages ud af drift.
4. Gennemlysning uden billedforstærker eller tilsvarende teknikker er ikke berettiget og skal derfor forbydes.
5. Gennemlysning uden anordninger til kontrol af dosishastigheden skal begrænses til berettigede tilfælde.
6. Hvis der anvendes nyt billeddiagnostisk udstyr, skal det så vidt muligt være forsynet med en anordning, der oplyser den ansvarlige leder om, hvilken mængde stråling udstyret afgiver i forbindelse med stråleanvendelsen.
Artikel 9
Særlig anvendelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at hensigtsmæssigt radiologisk udstyr, praktiske teknikker og tilbehør benyttes ved:
- medicinsk bestråling af børn
- medicinsk bestråling som led i screening
- medicinsk bestråling, der indebærer store doser for patienten, f.eks. interventionel radiologi, computertomografi eller stråleterapi.
Der skal for sådan stråleanvendelse lægges særlig vægt på kvalitetssikringsprogrammer, herunder foranstaltninger til operationel kvalitetsstyring og vurdering af patientdoser eller indgivne aktiviteter som omhandlet i artikel 8.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de ansvarlige ledere og enkeltpersoner som omhandlet i artikel 5, stk. 3, der foretager bestråling efter stk. 1, modtager hensigtsmæssige uddannelse i denne medicinske stråleanvendelse som fastsat i artikel 7, stk. 1 og 2.
Artikel 10
Særlig beskyttelse af gravide og af kvinder, der ammer
1. a) Når der er tale om en kvinde i den fødedygtige alder, skal den, der henviser, og den ansvarlige leder, som defineret af medlemsstaterne, spørge, om hun er gravid eller ammer, når dette er relevant, og
b) hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er gravid, skal man afhængigt af arten af den medicinske bestråling, navnlig hvis den vedrører mave- og bækkenregionen, være særlig opmærksom på berettigelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen af den medicinske bestråling, idet der tages hensyn til bestrålingen både af den vordende moder og af fosteret.
2. Når der er tale om kvinder, der ammer, skal man inden for nuklearmedicinen afhængigt af arten af den medicinske undersøgelse eller behandling være særlig opmærksom på berettigelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen af den medicinske bestråling, idet der tages hensyn til bestrålingen både af moderen og af barnet.
3. Enhver foranstaltning, som f.eks. offentlige opslag på passende steder, der bidrager til bedre information af de kvinder, der er omfattet af denne artikel, vil være nyttig, jf. dog artikel 10, stk. 1 og 2.
Artikel 11
Potentiel bestråling
Medlemsstaterne sikrer, at der tages alle de skridt, der med rimelighed er mulige, for at formindske sandsynligheden for og størrelsen af doser ved uheld og utilsigtede doser i forbindelse med stråleanvendelse, under hensyntagen til økonomiske og sociale faktorer.
Hovedvægten ved forebyggelse af uheld må lægges på udstyret til og anvendelsen af stråleterapi, men man må også være opmærksom på ulykker med diagnostisk udstyr.
Arbejdsinstrukser og skriftlige protokoller som omhandlet i artikel 6, stk. 1, og kvalitetssikringsprogrammer som omhandlet i artikel 8, stk. 2, samt kriterierne i artikel 8, stk. 3, har særlig relevans i denne henseende.
Artikel 12
Vurdering af befolkningsdoser
Medlemsstaterne sikrer, at fordelingen af individuelle doser fra den i artikel 1, stk. 2, omhandlede medicinske bestråling vurderes for hele befolkningen og for relevante referencegrupper i befolkningen i henhold til, hvad medlemsstaten måtte finde nødvendigt.
Artikel 13
Inspektion
Medlemsstaterne påser, at der indføres et inspektionssystem som omhandlet i artikel 2 til at håndhæve de bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv.
Artikel 14
Gennemførelse i national ret
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 13. maj 2000. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste love og administrative bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 15
Ophævelse
Direktiv 84/466/Euratom ophæves med virkning fra den 13. maj 2000.
Artikel 16
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Luxembourg, den 30. juni 1997.
NEUVOSTON DIREKTIIVI 97/43/EURATOM,
annettu 30 päivänä kesäkuuta 1997,
henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin 84/466/Euratom kumoamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 31 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen, jonka komissio on laatinut tieteellis-teknisen komitean nimeämän asiantuntijaryhmän lausunnon saatuaan,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
sekä katsoo, että
1) neuvosto on antanut perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta direktiivit, sellaisina kuin ne ovat viimeksi muutettuina direktiivillä 96/29/Euratom (3),
2) Euratomin perustamissopimuksen 33 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot antavat tarvittavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset vahvistettujen perusnormien noudattamisen varmistamiseksi sekä toteuttavat tarvittavat toimenpiteet opetuksen, koulutuksen ja ammatillisen koulutuksen osalta,
3) neuvosto antoi 3 päivänä syyskuuta 1984 lääketieteellisessä tutkimuksessa ja hoidossa olevien henkilöiden säteilysuojelua koskevista perustoimenpiteistä direktiivin 84/466/Euratom (4),
4) lääketieteellinen säteilyaltistus muodostaa edelleen, kuten vuonna 1984, tärkeimmän keinotekoiselle ionisoivalle säteilylle altistumisen lähteen Euroopan unionin kansalaisten osalta; ionisoivan säteilyn käytön ansiosta useilla lääketieteen aloilla on edistytty suuresti; lääketieteellistä säteilyaltistumista aiheuttava toiminta on toteutettava parhaimmissa mahdollisissa säteilysuojeluoloissa,
5) kansainvälinen säteilysuojelutoimikunta on todennut lääketieteelliseen säteilyaltistukseen sovellettavaa säteilysuojelua koskevan tieteellisen tietämyksen kehityksen ja tarkastellut aihetta vuosina 1990 ja 1996 antamissaan suosituksissa,
6) tällaisen kehityksen vuoksi on tarpeen kumota direktiivi 84/466/Euratom,
7) direktiivissä 96/29/Euratom annetaan turvallisuuden perusnormit lääketieteelliseen säteilyaltistukseen liittyen työntekijöiden ja väestön suojelulle; samassa direktiivissä varmistetaan, että väestöön kohdistuvaa säteilyaltistusta tarkkaillaan,
8) lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY (5) käsitellään lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun, valmistukseen ja markkinoille saattamiseen liittyviä terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, mukaan lukien säteilysuojelun näkökohdat; mainitun direktiivin 1 artiklan 8 kohdan mukaisesti sen säännökset eivät vaikuta Euratomin perustamissopimuksen nojalla annettujen direktiivien soveltamiseen; on tarpeen asettaa säteilysuojeluvaatimukset radiologisten laitteistojen lääketieteelliselle käytölle niiden käyttöönottopäivästä lukien,
9) suojelumääräyksiä on aiheellista mukauttaa kattamaan säteilyaltistus, joka kohdistuu vapaaehtoisiin sekä henkilöihin, jotka tietoisesti ja omasta tahdostaan auttavat lääketieteellisen tutkimuksen tai hoidon kohteena olevia henkilöitä,
10) Euroopan neuvoston ministerikomitea antoi 6 päivänä helmikuuta 1990 ihmisiin kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimustyötä koskevan suosituksen n:o R(90)3, joka koskee muun muassa eettisen komitean muodostamista,
11) tarvitaan yksityiskohtaiset vaatimukset oikeutus- ja optimointiperiaatteiden soveltamiseksi tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien säteilyaltistusten yhteydessä asianmukaisella tavalla,
12) on määritettävä vastuut lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta,
13) henkilöstön asianmukainen koulutus, laadunvarmistus- ja auditointiohjelmien luominen sekä toimivaltaisten viranomaisten tarkastukset ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että lääketieteellisessä säteilyaltistustilanteessa säteilysuojelusta huolehditaan moitteettomasti,
14) erikoistoiminnan, raskaana olevien ja imettävien naisten, tutkimustoimintaan osallistuvien vapaaehtoisten ja avustavien henkilöiden osalta on annettava erityissäännöksiä, ja
15) potentiaalinen säteilyaltistus on otettava huomioon,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tarkoitus ja soveltamisala
1. Tässä direktiivissä täydennetään direktiiviä 96/29/Euratom ja säädetään henkilöitä koskevista yleisistä säteilysuojeluperiaatteista 2 ja 3 kohdassa tarkoitetussa säteilyaltistustilanteessa.
2. Tätä direktiiviä on sovellettava lääketieteellisen säteilyaltistuksen aiheutuessa:
a) potilaille lääketieteellisessä tutkimuksessa tai hoidossa,
b) työterveystarkkailun yhteydessä,
c) terveysseulontaohjelmien yhteydessä,
d) diagnostisessa tai terapeuttisessa tarkoituksessa tehtävien lääketieteellisten tai biolääketieteellisten tutkimusohjelmien yhteydessä niihin osallistuville vapaaehtoisille terveille henkilöille tai potilaille,
e) oikeuslääketieteellisten toimenpiteiden yhteydessä.
3. Tätä direktiiviä on sovellettava myös sellaisten henkilöiden säteilyaltistukseen, jotka tietoisesti ja vapaaehtoisesti (muuten kuin ammattinsa puitteissa) avustavat ja tukevat lääketieteellisen säteilyaltistuksen kohteena olevia henkilöitä.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä käytetään seuraavasti määriteltyjä termejä:
- Kliininen auditointi: Lääketieteellisten radiologisten toimintojen systemaattinen tutkinta tai tarkastelu, jolla pyritään parantamaan potilaan hoidon laatua ja tulosta käyttämällä järjestelmällistä arviointia, jossa radiologisia käytäntöjä, toimintoja ja tuloksia vertaillaan hyvän lääketieteellisen radiologisen toiminnan hyväksyttyihin standardeihin, muutetaan käytäntöjä tilanteen mukaan sekä otetaan tarvittaessa käyttöön uusia standardeja.
- Kliininen vastuu: Lääketieteellisen toiminnan harjoittajan vastuu, joka koskee henkilöön kohdistuvaa lääketieteellistä säteilyaltistusta, erityisesti: oikeutusta, optimointia, tulosten kliinistä arviointia, tarvittaessa käytännön näkökohtia koskevaa yhteistyötä muiden asiantuntijoiden ja henkilökunnan kanssa, aiempia tutkimuksia koskevan tiedon hankintaa tarvittaessa, olemassa olevan radiologisen tiedon ja/tai asiakirjojen toimittamista tarvittaessa muille lääketieteellisen toiminnan harjoittajille ja/tai toimenpiteen määrääjille sekä tarvittaessa tiedon antamista potilaille ja muille asianomaisille henkilöille ionisoivan säteilyn vaarasta.
- Toimivaltaiset viranomaiset: Jäsenvaltion nimeämät viranomaiset.
- Diagnostiset vertailutasot: Lääketieteellisissä radiodiagnostisissa toiminnoissa määritellyt annostasot sekä radioaktiivisten lääkevalmisteiden määritellyt aktiivisuustasot tyypillisiä tutkimuksia varten normaalikokoisista potilaista koostuvalle ryhmälle tai standardifantomeille laajasti määriteltyjen laitetyyppien käyttöä varten. Näiden tasojen ei oleteta ylittyvän standarditoimenpiteiden yhteydessä, kun diagnostinen ja tekninen toimenpide on alan normaalin, hyvän käytännön mukainen.
- Annosrajoitus: Määritellystä lähteestä henkilöille mahdollisesti aiheutuvien annosten rajoittaminen suunnitteluvaiheessa säteilysuojelun optimointia varten.
- Säteilyaltistus: Ionisoivalle säteilylle alttiiksi joutuminen.
- Terveysseulonta: Menettely, jossa käytetään radiologisia laitteistoja väestön riskiryhmien varhaisdiagnosointiin.
- Haltija: Luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, jolla on kansallisen lainsäädännön mukainen vastuu tietystä radiologisesta laitteistosta.
- Henkilölle aiheutuva haitta: Henkilöissä tai heidän jälkeläisissään kliinisesti havaittavat vahingolliset vaikutukset, jotka ilmenevät joko välittömästi tai viivästyneinä; jälkimmäisessä tapauksessa kyseessä on pikemminkin ilmenemisen todennäköisyys kuin varmuus.
- Tarkastus: Tarkastus on toimivaltaisten viranomaisten suorittama tutkimus, jolla varmistetaan, että lääketieteelliset radiologiset toiminnot, käytössä olevat laitteet ja radiologiset laitteistot ovat säteilysuojelua koskevien kansallisten määräysten mukaisia.
- Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija: Säteilyaltistukseen liittyvän, tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan säteilyfysiikan tai säteilytekniikan asiantuntija, jonka koulutuksen ja pätevyyden toimivaltaiset viranomaiset ovat tunnustaneet ja joka huolehtii itse tai antaa tarvittaessa neuvoja potilaiden dosimetriasta, vaativien menetelmien ja laitteiden kehityksestä ja käytöstä, optimoinnista, laadunvarmistuksesta, laadunvalvonta mukaan lukien, sekä säteilysuojeluun liittyvistä muista seikoista, jotka koskevat tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaa säteilyaltistumista.
- Lääketieteellinen radiologinen toiminta: Kaikentyyppinen lääketieteellistä säteilyaltistusta koskeva toiminta.
- Oikeuslääketieteelliset menettelyt: Toimenpiteet, jotka suoritetaan vakuutustoimintaa tai oikeudellista tarkoitusta varten ilman lääketieteellistä indikaatiota.
- Työterveystarkkailu: Työntekijöiden terveydentilan tarkkailu jäsenvaltioiden tai toimivaltaisten viranomaisten määrittelemällä tavalla.
- Potilasannos: Potilaalle tai lääketieteellisen toimenpiteen kohteena olevalle muulle henkilölle säteilyaltistuksesta aiheutuva annos.
- Potilaiden dosimetria: Potilaan tai lääketieteellisen toimenpiteen kohteena olevan muun henkilön säteilyannoksen määrittäminen.
- Käytännön toteutus: Mikä tahansa 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu säteilyaltistusta aiheuttava toimenpide ja siihen liittyvät osatekijät, mukaan lukien radiologisten laitteiden käsittely ja käyttö, teknisten ja fysikaalisten parametrien arviointi, mukaan lukien säteilyannokset, laitteiden kalibrointi ja kunnossapito, radioaktiivisten lääkevalmisteiden valmistus ja antaminen sekä filmin kehitys.
- Lääketieteellisen toiminnan harjoittaja: Lääkäri, hammaslääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on kansallisten vaatimusten mukaisesti oikeus ottaa kliininen vastuu ihmiseen kohdistuvasta lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta.
- Toimenpiteen määrääjä: Lääkäri, hammaslääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on kansallisten vaatimusten mukaisesti oikeus antaa lähete lääketieteelliseen säteilyaltistukseen lääketieteellisen toiminnan harjoittajan luokse.
- Laadunvarmistus: Kaikki suunnitellut ja järjestelmälliset toimet, jotka tarvitaan aikaansaamaan riittävä varmuus siitä, että laitteisto, järjestelmä, sen osat tai menetelmä toimivat hyväksyttävällä tavalla sovittujen standardien mukaisesti.
- Laadunvalvonta: Osa laadunvarmistusta. Sellaisten toimenpiteiden kokonaisuus (suunnittelu, yhteensovittaminen, täytäntöönpano), joilla pyritään laadun ylläpitoon tai parantamiseen. Siihen sisältyvät kaikkien määriteltävissä, mitattavissa ja ohjattavissa olevien laitteiden suoritusominaisuuksien seuranta, arviointi ja vaaditulla tasolla pitäminen.
- Radiologinen: Radiodiagnostisiin ja sädehoidollisiin menetelmiin sekä toimenpideradiologiaan tai muihin radiologisiin suunnittelu- tai ohjaustoimenpiteisiin liittyvä.
- Radiologinen laitteisto: Käyttöön asennetut radiologiset laitteet, apuvälineet ja käyttötilat.
- Radiodiagnostinen: Diagnostiseen in vivo -isotooppilääketieteeseen, lääketieteelliseen diagnostiseen radiologiaan ja hammaslääketieteelliseen radiologiaan liittyvä.
- Sädehoitoon liittyvä: Sädehoitoon kuuluva, mukaan lukien isotooppihoito.
3 artikla
Oikeutus
1. Lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta, johon 1 artiklan 2 kohdassa viitataan, on oltava riittävä nettohyöty, kun arvioidaan toisaalta sillä saatavaa potentiaalista diagnostista tai terapeuttista kokonaishyötyä, mukaan lukien henkilölle koituva suora terveydellinen hyöty ja yhteiskunnalle koituvat hyödyt, ja toisaalta altistumisesta henkilölle mahdollisesti aiheutuvaa haittaa, ottaen huomioon käytettävissä olevien samaan tavoitteeseen tähtäävien, mutta ei lainkaan tai vähemmässä määrin ionisoivalle säteilylle altistavien vaihtoehtoisten menetelmien tehokkuus, edut ja riskitekijät.
Erityisesti:
a) - kaikki uudentyyppiset toiminnot, joihin liittyy lääketieteellistä säteilyaltistusta, on etukäteen perusteltava oikeutetuiksi ennen kuin ne otetaan yleiseen käyttöön,
- nykyisiä lääketieteellistä säteilyaltistusta aiheuttavia käytäntöjä voidaan arvioida uudestaan aina, kun saadaan uutta, merkittävää tietoa niiden tehokkuudesta tai seurauksista,
b) henkilökohtainen lääketieteellinen säteilyaltistus on kaikissa tapauksissa perusteltava etukäteen oikeutetuksi säteilyaltistuksen erityiset tavoitteet ja kohteena olevan henkilön ominaisuudet huomioon ottaen.
Jos lääketieteellisen säteilyaltistuksen aiheuttava toiminto ei ole yleensä oikeutettu, yksittäinen säteilyaltistus voidaan perustella oikeutetuksi erityistilanteessa tapauskohtaisen arvioinnin pohjalta.
Jäsenvaltioiden määrittämien toimenpiteiden määrääjän ja lääketieteellisen toiminnan harjoittajan on pyrittävä aina, kun se on käytännössä mahdollista, hankkimaan suunnitellun säteilyaltistuksen kannalta tarpeelliset tiedot tai hoitokertomukset sekä otettava huomioon nämä tiedot, jotta vältetään tarpeeton säteilyaltistus,
c) kansallisten menettelyjen mukaisesti muodostettavan eettisen komitean ja/tai toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava biolääketieteellisestä ja lääketieteellisestä tutkimuksesta aiheutuva lääketieteellinen säteilyaltistus,
d) erityistä huomiota on kiinnitettävä sellaisen lääketieteellisen säteilyaltistuksen oikeutukseen, josta ei ole suoraa terveydellistä hyötyä säteilyaltistuksen kohteena olevalle henkilölle, ja varsinkin oikeuslääketieteellisiin syihin perustuvaan säteilyaltistukseen.
2. Edellä 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla säteilyaltistuksella saatavan nettohyödyn on oltava riittävä, kun otetaan huomioon välitön hyöty potilaan terveydelle, 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden saama hyöty ja säteilyaltistuksen mahdollisesti aiheuttama haitta.
3. Jos säteilyaltistus ei ole oikeutettua, se olisi kiellettävä.
4 artikla
Optimointi
1. a) Radiologisista toimenpiteistä aiheutuvat säteilyannokset on 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja sädehoitoon liittyviä annoksia lukuun ottamatta pidettävä niin alhaisena kuin tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseksi on kohtuullisesti mahdollista, ottaen huomioon taloudelliset ja sosiaaliset tekijät.
b) Direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa sädehoitoon kuuluvassa lääketieteellisessä säteilyaltistuksessa sädehoidon kohdealueen säteilytys on suunniteltava yksilöllisesti ottaen huomioon, että muiden kuin kohdealueen tai -kudosten säteilyannosten on oltava niin vähäiset kuin on kohtuudella mahdollista ja niiden on oltava johdonmukaisia sen hoitotavoitteen kanssa, jonka saavuttamiseksi säteilyaltistus tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on:
a) edistettävä 1 artiklan 2 kohdan a, b, c ja e alakohdassa tarkoitettuja radiodiagnostisia tutkimuksia koskevien vertailutasojen määrittelyä ja käyttöä ja tähän tähtäävän ohjauksen saatavuutta ottaen huomioon eurooppalaiset diagnostiset vertailutasot, jos sellaisia on käytettävissä,
b) varmistettava, että jokaisessa 1 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetussa biolääketieteellisessä ja lääketieteellisessä tutkimushankkeessa:
- henkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti,
- henkilöille ilmoitetaan säteilyaltistuksen riskit,
- sellaisille henkilöille, joiden ei odoteta saavan välitöntä lääketieteellistä hyötyä säteilyaltistuksesta, on määritelty annosrajoitus,
- sellaisille potilaille, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan kokeelliseen tutkimukseen tai hoitoon ja joiden odotetaan saavan tutkimuksesta tai hoidosta hyötyä, lääketieteellisen toiminnan harjoittajan ja/tai toimenpiteen määrääjän on suunniteltava kohdeannokset yksilökohtaisesti.
c) varmistettava, että kiinnitetään erityistä huomiota siihen, että 1 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettujen oikeuslääketieteellisten toimenpiteiden yhteydessä saatava säteilyaltistus pysyy niin alhaisena, kuin on kohtuullisesti mahdollista.
3. Optimointiin on sisällytettävä laitteiden valinta, riittävän diagnostisen tiedon tai hoitotuloksen johdonmukainen tuottaminen samoin kuin käytännön toteutus, laadunvarmistus, laadunvalvonta mukaan lukien sekä potilasannosten tai annetun aktiivisuuden arviointi, taloudelliset ja sosiaaliset tekijät huomioon ottaen.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a) tarvittaessa vahvistetaan 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua säteilyaltistusta koskevat annosrajoitukset henkilöille, jotka tietoisesti ja vapaaehtoisesti (muuten kuin ammattinsa puitteissa) avustavat ja tukevat lääketieteellisen tutkimuksen tai hoidon kohteena olevia potilaita,
b) direktiivin 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta säteilyaltistuksesta annetaan tarvittavaa opastusta,
c) kun on kyse potilaasta, jonka hoidossa tai tutkimuksessa käytetään radionuklideja, lääketieteellisen toiminnan harjoittaja tai radiologisen laitteiston haltija antaa tarvittaessa potilaalle tai tämän lailliselle holhoojalle kirjalliset ohjeet, joiden tarkoituksena on rajoittaa potilaan kanssa tekemisissä olevien henkilöiden annokset niin vähäisiksi kuin on kohtuudella mahdollista, sekä antaa tietoa ionisoivan säteilyn vaaroista.
Nämä ohjeet on annettava ennen lähtöä sairaalasta, klinikalta tai vastaavasta laitoksesta.
5 artikla
Vastuut
1. Toimenpiteen määrääjän ja lääketieteellisen toiminnan harjoittajan on harkittava toimenpiteen oikeutusta asianmukaisella tasolla jäsenvaltion määrittelemällä tavalla.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu lääketieteellinen säteilyaltistus tehdään aina lääketieteellisen toiminnan harjoittajan kliinisellä vastuulla.
3. Radiologisen laitteiston haltija tai lääketieteellisen toiminnan harjoittaja voi tarpeen mukaan siirtää toimenpiteen tai sen osan käytännön toteutuksen yhden tai useamman sellaisen henkilön hoidettavaksi, jolla on lupa toimia tältä osin kyseisellä erikoisalalla.
4. Jäsenvaltioiden on huolehdittava oikeuslääketieteellisissä tutkimuksissa noudatettavien menettelyjen vahvistamisesta.
6 artikla
Toimenpiteet
1. Jokaista radiologista laitteistoa varten on laadittava kirjalliset toimintaohjeet kaikille tavanomaisille radiologisille toimenpiteille.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääketieteellistä säteilyaltistusta aiheuttavien toimenpiteiden määrääjillä on käytettävissään suositukset, joissa on lähetteen antamista varten kriteerit lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta, mukaan lukien säteilyannokset.
3. Sädehoitoon liittyvissä toiminnoissa on oltava kiinteästi mukana lääketieteellisen fysiikan asiantuntija. Vakiintuneissa lääkesädehoidon ja diagnostisen isotooppilääketieteen toiminnoissa on oltava käytettävissä lääketieteellisen fysiikan asiantuntija. Muissa radiologisissa toiminnoissa on oltava tarvittaessa mukana lääketieteellisen fysiikan asiantuntija konsultointia varten optimoinnissa, potilaiden dosimetria mukaan lukien, ja laadunvarmistuksessa, laadunvalvonta mukaan lukien, sekä antamassa neuvoja tarvittaessa lääketieteelliseen säteilyaltistukseen liittyvissä säteilysuojeluasioissa.
4. Kliiniset auditoinnit on tehtävä kansallisten menettelyjen mukaisesti.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että aina kun diagnostiset vertailutasot toistuvasti ylitetään, suoritetaan tarvittavat paikalliset tarkastukset ja tarpeen mukaan toteutetaan korjaavia toimia.
7 artikla
Koulutus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnan harjoittajilla ja 5 artiklan 3 kohdassa sekä 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla henkilöillä on riittävä radiologisiin toimintoihin soveltuva teoreettinen ja käytännön koulutus sekä asianmukainen pätevyys säteilysuojelun alalla.
Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on varmistettava, että laaditaan asianmukaiset koulutusohjelmat, ja tunnustettava näihin liittyvät tutkinnot, todistukset tai muodollista pätevyyttä osoittavat asiakirjat.
2. Asianmukaisissa koulutusohjelmissa mukana olevat henkilöt voivat osallistua 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden käytännön toteutukseen.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ammatillisen tutkinnon jälkeen on saatavilla jatkokoulutusta, ja siinä erikoistapauksessa, että kliinisessä käytössä on uusia menetelmiä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että näihin menetelmiin ja niihin liittyviin olennaisiin säteilysuojeluvaatimuksiin liittyvä koulutus järjestetään.
4. Jäsenvaltioiden on edistettävä sitä, että lääketieteellisten ja hammaslääketieteellisten oppilaitosten perustamissuunnitelmiin sisältyy säteilysuojelukurssi.
8 artikla
Laitteet
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava sellaiset tarpeellisina pitämänsä toimenpiteet, joiden avulla vältetään radiologisten laitteiden lukumäärän tarpeeton kasvu.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
- kaikki käytössä olevat radiologiset laitteistot ovat tarkan säteilysuojelua koskevan valvonnan alaisina,
- toimivaltaisilla viranomaisilla on käytettävissään ajan tasalla oleva luettelo jokaiseen radiologiseen laitteistoon kuuluvista laitteista,
- radiologisen laitteiston haltija toteuttaa asianmukaisia laadunvarmistusohjelmia, joihin sisältyy laadunvalvontatoimenpiteitä, ja potilasannosten tai annetun aktiivisuuden arviointi ja
- ennen laitteiston ensimmäistä käyttöä kliinisiin tarkoituksiin tehdään vastaanottotestaus ja tämän jälkeen suorituskyvyn testaus säännöllisesti ja aina merkittävien huoltotoimenpiteiden jälkeen.
3. Toimivaltaisten viranomaisten on toimenpiteillään varmistettava, että radiologisen laitteiston haltija toteuttaa tarvittavat toimenpiteet laitteistossa ilmenneiden puutteiden tai vikojen korjaamiseksi. Niiden on myös otettava käyttöön laitteistoja koskevat erityiset hyväksyttävyyskriteerit, jotka osoittavat, milloin asianmukaiset korjaavat toimet ovat tarpeen, mukaan lukien tarvittaessa laitteen poistaminen käytöstä.
4. Ilman kuvanvahvistinta tai vastaavaa laitetta tehtävät läpivalaisututkimukset eivät ole oikeutettuja, ja ne on tämän vuoksi kiellettävä.
5. Läpivalaisututkimuksia ilman annosnopeuden valvontalaitteita saa tehdä vain oikeutetuksi perustellussa tilanteessa.
6. Jos käytetään uutta radiodiagnostista laitetta, siinä on oltava, jos aiheellista, laite, jonka avulla lääketieteellisen toiminnan harjoittaja saa tiedon radiologisten toimien aikana laitteesta saadusta säteilymäärästä.
9 artikla
Erityistoiminnot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkoituksenmukaisia radiologisia laitteita, käytännön menettelytapoja ja apulaitteita käytetään lääketieteellistä säteilyaltistusta aiheuttavissa toimenpiteissä, joissa on kyse
- lapsista,
- terveysseulontaohjelman osasta,
- suurista potilaaseen kohdistuvista säteilyannoksista esimerkiksi toimenpideradiologian, tietokonetomografian tai sädehoidon yhteydessä.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä 8 artiklassa tarkoitettuihin laadunvarmistusohjelmiin, mukaan lukien laadunvalvontatoimenpiteet ja potilasannosten tai annetun aktiivisuuden arviointi.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnan harjoittajat ja 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut henkilöt, jotka tekevät 1 kohdassa tarkoitettuja säteilyaltistusta aiheuttavia toimenpiteitä, saavat asianmukaisen koulutuksen näihin radiologisiin toimintoihin, kuten 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa edellytetään.
10 artikla
Erityissuojelu raskauden ja rintaruokinnan aikana
1. a) Toimenpiteen määrääjän ja lääketieteellisen toiminnan harjoittajan on tarvittaessa tiedusteltava hedelmöittymisikäiseltä naiselta jäsenvaltion määräysten mukaisesti, onko hän raskaana tai imettääkö hän, ja
b) jos raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois, lääketieteellisen säteilyaltistuksen laadusta riippuen ja etenkin tutkimuksen kohdistuessa vatsan ja lantion seutuun on kiinnitettävä erityistä huomiota lääketieteellisen säteilyaltistuksen oikeutukseen, erityisesti sen kiireellisyyteen, ja optimointiin sekä odottavan äidin että syntymättömän lapsen säteilyaltistus huomioon ottaen.
2. Imettävien naisten osalta on isotooppilääketieteessä lääketieteellisen tutkimuksen tai hoidon laadun mukaisesti kiinnitettävä erityistä huomiota lääketieteellisen säteilyaltistuksen oikeutukseen, erityisesti sen kiireellisyyteen, ja optimointiin sekä äidin että lapsen säteilyaltistus huomioon ottaen.
3. Tässä artiklassa tarkoitettujen naisten tietoisuutta lisäävät toimenpiteet, kuten yleiset tiedotteet sopivissa paikoissa, voivat olla hyödyllisiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamista.
11 artikla
Potentiaalinen säteilyaltistus
Jäsenvaltioiden on varmistettava kaikkien sellaisten kohtuullisten toimenpiteiden toteuttaminen, joilla vähennetään potilaalle radiologisista toimenpiteistä vahingossa ja tahattomasti aiheutuvien annosten todennäköisyyttä ja suuruutta taloudelliset ja sosiaaliset tekijät huomioon ottaen.
Vahinkojen ennaltaehkäisyssä pääpainon olisi oltava sädehoidon laitteistossa ja toiminnoissa, mutta huomiota olisi kiinnitettävä myös diagnostisten laitteiden käytön yhteydessä tapahtuviin vahinkoihin.
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kirjalliset toimintaohjeet, 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut laadunvarmistusohjelmat sekä 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kriteerit ovat tässä erityisen tärkeitä.
12 artikla
Väestön annosten arviointi
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta määritetään yksityiskohtaisten annosarvioiden jakauma väestölle ja asianmukaisille väestön vertailuryhmille jäsenvaltion tarpeelliseksi katsomalla tavalla.
13 artikla
Tarkastaminen
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 2 artiklassa määritellyllä tarkastusjärjestelmällä pannaan täytäntöön tämän direktiivin mukaisesti annetut säännökset.
14 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ennen 13 päivää toukokuuta 2000. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden toteuttamissa toimenpiteissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tärkeimmät lait, asetukset ja hallinnolliset säännökset, jotka ne antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista asioista.
15 artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivi 84/466/Euratom 13 päivästä toukokuuta 2000.
16 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 30 päivänä kesäkuuta 1997.