Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004
af 14. januar 2004
om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF(1), særlig artikel 8, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 opstiller rammebestemmelser for sporbarhed af genetisk modificerede organismer, GMO'er, og fødevarer og foder fremstillet af GMO'er, som indebærer, at virksomhederne på hvert stadium i markedsføringen af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, skal videregive og opbevare relevante oplysninger herom.
(2) Ifølge nævnte forordning skal en virksomhed, som markedsfører produkter, der indeholder eller består af GMO'er, sikre, at disse oplysninger omfatter den entydige identifikator, der er tildelt hver enkelt GMO som et middel til at angive dens tilstedeværelse og afspejle den specifikke transformationsbegivenhed, som er genstand for tilladelsen eller godkendelsen til markedsføring af den givne GMO.
(3) De entydige identifikatorer bør fastlægges efter en særlig model, så der sikres sammenhæng på både fællesskabsplan og internationalt plan.
(4) I en tilladelse eller godkendelse til markedsføring af en given GMO i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF(2) eller anden fællesskabslovgivning bør den entydige identifikator for den pågældende GMO angives. Endvidere bør ansøgeren om en sådan tilladelse sikre, at den relevante entydige identifikator er angivet i ansøgningen.
(5) For tilladelser til markedsføring af GMO'er, der er udstedt før denne forordnings ikrafttræden i medfør af direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer(3), er det nødvendigt at sikre, at en entydig identifikator er eller bliver fastlagt, tildelt og tilbørligt registreret for hver GMO, der er omfattet af disse tilladelser.
(6) For at tilgodese udviklingen i internationale fora og sikre sammenhængen hermed bør der tages hensyn til de modeller for entydige identifikatorer, som Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har opstillet til brug for sin BioTrack Product Database og i relation til Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House), der er oprettet ved Cartagena-protokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om biologisk mangfoldighed.
(7) Med henblik på en fyldestgørende anvendelse af forordning (EF) nr. 1830/2003 er det afgørende, at nærværende forordning hurtigst muligt finder anvendelse.
(8) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
1. Denne forordning finder anvendelse på genetisk modificerede organismer, i det følgende benævnt "GMO'er", der er godkendt til markedsføring i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF eller anden fællesskabslovgivning, og på ansøgninger om markedsføring i henhold til denne lovgivning.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på human- og veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93(4), eller ansøgninger om godkendelse i henhold til nævnte forordning.
KAPITEL II ANSØGNINGER OM MARKEDSFØRING AF GMO'ER
Artikel 2
1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede organismer skal omfatte en entydig identifikator for hver af de pågældende GMO'er.
2. Ansøgere fastlægger, efter modellerne i bilaget, den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er efter at have rådført sig med OECD BioTrack Product Database og Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House) for at konstatere, hvorvidt der allerede er fastlagt en entydig identifikator for den pågældende GMO efter de nævnte modeller.
Artikel 3
Gives der tilladelse eller godkendelse til markedsføring af GMO'er, gælder følgende:
a) I tilladelsen eller godkendelsen angives den entydige identifikator for hver enkelt GMO.
b) Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, sikrer, at den entydige identifikator for den pågældende GMO hurtigst muligt og skriftligt meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House).
c) Den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er indføres i Kommissionens relevante registre.
KAPITEL III GMO'ER, FOR HVILKE DER ER UDSTEDT MARKEDSFØRINGSTILLADELSE FORUD FOR DENNE FORORDNINGS IKRAFTTRÆDEN
Artikel 4
1. Entydige identifikatorer tildeles til alle GMO'er, for hvilke der forud for denne forordnings ikrafttræden er udstedt tilladelse til markedsføring i henhold til direktiv 90/220/EØF.
2. Berørte tilladelsesindehavere eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, konsulterer OECD BioTrack Product Database og Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House) for at fastslå, om der for den pågældende GMO allerede er fastlagt en entydig identifikator efter modellerne i bilaget.
Artikel 5
1. Er der givet tilladelse til markedsføring af en GMO forud for denne forordnings ikrafttræden, og er der fastlagt en entydig identifikator for den pågældende GMO efter modellerne i bilaget, finder stk. 2, 3 og 4 anvendelse.
2. Hver tilladelsesindehaver eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, meddeler inden 90 dage efter datoen for denne forordnings ikrafttræden skriftligt Kommissionen følgende:
a) at en entydig identifikator allerede er fastlagt efter modellerne i bilaget
b) nærmere oplysninger om den entydige identifikator.
3. Den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er indføres i Kommissionens relevante registre.
4. Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, sikrer, at den entydige identifikator for den pågældende GMO hurtigst muligt og skriftligt meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House).
Artikel 6
1. Er der givet tilladelse til markedsføring af en GMO forud for denne forordnings ikrafttræden, uden at der er fastlagt en entydig identifikator for den pågældende GMO efter modellerne i bilaget, finder stk. 2, 3, 4 og 5 anvendelse.
2. Hver tilladelsesindehaver eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, fastlægger en entydig identifikator for den pågældende GMO efter modellerne i bilaget.
3. Tilladelsesindehaveren meddeler inden 90 dage efter datoen for denne forordnings ikrafttræden skriftligt den kompetente myndighed, der har udstedt tilladelsen, de nærmere oplysninger om den entydige identifikator, og denne myndighed videresender straks disse oplysninger for Kommissionen.
4. Den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er indføres i Kommissionens relevante registre.
5. Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, sikrer, at den entydige identifikator for den pågældende GMO hurtigst muligt og skriftligt meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House).
KAPITEL IV AFSLUTTENDE BESTEMMELSE
Artikel 7
Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. januar 2004.
Komission asetus (EY) N:o 65/2004,
annettu 14 päivänä tammikuuta 2004,
järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003(1) ja erityisesti sen 8 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Asetuksella (EY) N:o 1830/2003 luodaan yhdenmukaiset puitteet muuntogeenisten organismien, jäljempänä "GMO:t", ja GMO:ista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydelle säätämällä, että toimijat toimittavat eteenpäin ja säilyttävät tällaisia tuotteita koskevat olennaiset tiedot jokaisessa niiden markkinoille saattamisen vaiheessa.
(2) Toimijoiden, jotka saattavat markkinoille GMO:ja sisältäviä tai niistä koostuvia tuotteita, on kyseisen asetuksen mukaan sisällytettävä olennaisiin tietoihin kullekin GMO:lle osoitettu yksilöllinen tunniste, joka osoittaa, että kyseistä GMO:a esiintyy tuotteessa, ja joka liittyy kyseisen GMO:n markkinoille saattamista koskevan luvan kohteena olevaan muunnostapahtumaan.
(3) Yksilölliset tunnisteet olisi kehitettävä erityisen mallin mukaan, jotta varmistettaisiin yhdenmukaisuus sekä yhteisön että kansainvälisellä tasolla.
(4) Tietyn GMO:n markkinoille saattamista koskevassa luvassa, joka on myönnetty geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY(2) tai yhteisön muun lainsäädännön nojalla, olisi ilmoitettava kyseisen GMO:n yksilöllinen tunniste. Lisäksi henkilön, joka hakee tällaista lupaa, olisi varmistettava, että hakemuksessa ilmoitetaan asiamukainen yksilöllinen tunniste.
(5) Jos GMO:ien markkinoille saattamiseen on myönnetty geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY(3) mukaiset luvat ennen tämän asetuksen voimaantuloa, on tarpeen varmistaa, että kullekin GMO:lle, joita kyseiset luvat koskevat, on kehitetty ja osoitettu yksilöllinen tunniste, joka on rekisteröity asianmukaisesti.
(6) Kansainvälisen kehityksen huomioon ottamiseksi ja johdonmukaisuuden säilyttämiseksi sen kanssa on aiheellista ottaa huomioon yksilöllisten tunnisteiden mallit, jotka Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) on vahvistanut käytettäväksi BioTrack-tuotetietokantansa sekä biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa vahvistetun bioturvallisuutta koskevan tiedonvälitysjärjestelmän yhteydessä.
(7) Jotta asetusta (EY) N:o 1830/2003 voitaisiin soveltaa kokonaan, on tärkeää, että tämä asetus tulee voimaan mahdollisimman pian.
(8) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU SOVELTAMISALA
1 artikla
1. Tätä asetusta sovelletaan muuntogeenisiin organismeihin, jäljempänä "GMO:t", joiden markkinoille saattamiseen on myönnetty direktiivin 2001/18/EY tai yhteisön muun lainsäädännön mukainen lupa, sekä kyseisen lainsäädännön mukaisiin markkinoille saattamista koskeviin hakemuksiin.
2. Tätä asetusta ei sovelleta ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joita varten on myönnetty neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(4) mukainen lupa, eikä kyseisen asetuksen mukaista lupaa koskeviin hakemuksiin.
II LUKU GMO:IEN MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAT HAKEMUKSET
2 artikla
1. GMO:ien markkinoille saattamista koskevissa hakemuksissa on ilmoitettava kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste.
2. Hakijoiden on kehitettävä kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste liitteessä esitettyjen mallien mukaisesti tarkistettuaan ensin OECD:n BioTrack-tuotetietokannasta sekä bioturvallisuutta koskevasta tiedonvälitysjärjestelmästä, onko kyseiselle GMO:lle kehitetty jo liitteessä esitettyjen mallien mukainen yksilöllinen tunniste.
3 artikla
Jos GMO:ien markkinoille saattamiseen myönnetään lupa, sovelletaan seuraavia säännöksiä:
a) luvassa on ilmoitettava kyseisen GMO:n yksilöllinen tunniste;
b) komission, joka toimii yhteisön puolesta, tai tapauksen mukaan alkuperäisestä hakemuksesta päätöksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kyseisen GMO:n yksilöllisestä tunnisteesta tehdään mahdollisimman pian kirjallinen ilmoitus bioturvallisuutta koskevaan tiedonvälitysjärjestelmään;
c) kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste kirjataan asiaa koskeviin komission rekistereihin.
III LUKU GMO:T, JOIDEN MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVA LUPA ON MYÖNNETTY ENNEN TÄMÄN ASETUKSEN VOIMAANTULOA
4 artikla
1. Yksilölliset tunnisteet on osoitettava kaikille GMO:ille, joiden markkinoille saattamiseen on myönnetty direktiivin 90/220/ETY mukainen lupa ennen tämän asetuksen voimaantuloa.
2. Asianomaisten luvanhaltijoiden tai tapauksen mukaan alkuperäisestä hakemuksesta päätöksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava OECD:n BioTrack-tuotetietokannasta sekä bioturvallisuutta koskevasta tiedonvälitysjärjestelmästä, onko kyseiselle GMO:lle kehitetty jo liitteessä esitettyjen mallien mukainen yksilöllinen tunniste.
5 artikla
1. Jos GMO:n markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja jos kyseiselle GMO:lle on kehitetty liitteessä esitettyjen mallien mukainen yksilöllinen tunniste, sovelletaan 2, 3 ja 4 kohtaa.
2. Kunkin luvanhaltijan tai tapauksen mukaan alkuperäisestä hakemuksesta päätöksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on 90 päivän kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ilmoitettava komissiolle kirjallisesti:
a) että liitteessä esitettyjen mallien mukainen yksilöllinen tunniste on jo kehitetty;
b) yksilöllistä tunnistetta koskevat tiedot.
3. Kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste kirjataan asiaa koskeviin komission rekistereihin.
4. Komission, joka toimii yhteisön puolesta, tai tapauksen mukaan alkuperäisestä hakemuksesta päätöksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kyseisen GMO:n yksilöllisestä tunnisteesta tehdään mahdollisimman pian kirjallinen ilmoitus bioturvallisuutta koskevaan tiedonvälitysjärjestelmään.
6 artikla
1. Jos GMO:n markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa ennen tämän asetuksen voimaantuloa mutta kyseiselle GMO:lle ei ole kehitetty liitteessä esitettyjen mallien mukaista yksilöllistä tunnistetta, sovelletaan 2, 3, 4 ja 5 kohtaa.
2. Kunkin luvanhaltijan tai tapauksen mukaan alkuperäisestä hakemuksesta päätöksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on kehitettävä kyseiselle GMO:lle liitteessä esitettyjen mallien mukainen yksilöllinen tunniste.
3. Luvanhaltijan on 90 päivän kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ilmoitettava yksilöllistä tunnistetta koskevat tiedot kirjallisesti toimivaltaiselle lupaviranomaiselle, joka puolestaan välittää tiedot viipymättä komissiolle.
4. Kunkin GMO:n yksilöllinen tunniste kirjataan asiaa koskeviin komission rekistereihin.
5. Komission, joka toimii yhteisön puolesta, tai tapauksen mukaan alkuperäisestä hakemuksesta päätöksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kyseisen GMO:n yksilöllisestä tunnisteesta tehdään mahdollisimman pian kirjallinen ilmoitus bioturvallisuutta koskevaan tiedonvälitysjärjestelmään.
IV LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET
7 artikla
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä tammikuuta 2004.