KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 26. oktober 1999
om de af Kongeriget Danmark notificerede nationale bestemmelser om anvendelsen af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler
(meddelt under nummer K(1999) 3416)
(Kun den danske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(1999/830/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
SAGSFORLØB
1. Fællesskabslovgivningen
(1) Rådets direktiv 89/107/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, blev vedtaget den 21. december 1988(1). I artikel 3, stk. 2, i dette direktiv er det fastsat, at Rådet, der på forslag af Kommissionen træffer afgørelse efter fremgangsmåden i den tidligere artikel 100 A i traktaten, fastsætter listen over de tilsætningsstoffer, hvis anvendelse er tilladt, hvorved anvendelsen af alle andre stoffer udelukkes, og listen over de levnedsmidler, tilsætningsstofferne må anvendes i, de for tilsætningen gældende betingelser og eventuelt en begrænsning med hensyn til deres teknologiske anvendelsesformål.
(2) Til gennemførelse af førnævnte bestemmelse forelagde Kommissionen in sin tid tre forslag til særdirektiver, hvoraf det første vedrører sødestoffer, det andet farvestoffer og det tredje andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer. Disse forslag blev i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 6 i direktiv 89/107/EØF udfærdiget efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF), som af Kommissionen var blevet anmodet om at evaluere sikkerheden af tilsætningsstoffer. Under drøftelserne af direktivforslagene i Europa-Parlamentet og Rådet og helt frem til vedtagelsen af selve direktiverne blev der løbende taget hensyn til udtalelserne fra SCF, der havde tjent som grundlag for Kommissionens forslag. Der blev således vedtaget tre særdirektiver med henblik på det globale direktiv, der er omhandlet i artikel 3 i direktiv 89/107/EØF(2). Nærværende beslutning vedrører kun det tredje af disse tre direktiver, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer.
2. De nationale bestemmelser
(3) Inden ikrafttrædelsen af direktiv 95/2/EF bestod den danske lovgivning af en positivliste, der er udfærdiget i oktober 1988 og indeholder betingelserne for anvendelse af tilsætningsstoffer, herunder nitrater, nitritter og sulfitter, i levnedsmidler, samt en bekendtgørelse, nr. 242 af 17. april 1991. Medlemsstaterne var forpligtet til inden den 25. september 1996 at sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme direktivet. Direktiv 95/2/EF blev gennemført i Danmark ved bekendtgørelse nr. 1055 af 18. december 1995(3). Denne bekendtgørelse af 18. december 1995 er blevet suppleret med Positivlisten(4), som fastlægger betingelserne for anvendelse af tilsætningsstoffer i levnedsmidler. Ved brev af 15. juli 1996 sendte den danske regering Kommissionen et eksemplar af disse nationale bestemmelser om gennemførelse af direktiv 95/2/EF, idet den dog understregede, at disse bestemmelser ikke omfattede sulfitter, nitritter og nitrater, og at den i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, havde besluttet at anvende nationale bestemmelser, som fraveg direktiv 95/2/EF, for så vidt angår disse tilsætningsstoffer. Den 23. september 1996, dvs. to tage før udløbet af fristen for gennemførelse af direktiv 95/2/EF, blev der vedtaget en bekendtgørelse, nr. 834, som kompletterer bekendtgørelse nr. 1055 og Positivlisten, for så vidt angår sulfitter, nitritter og nitrater(5).
3. Sulfitter
(4) Direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer indeholder betingelserne for anvendelse af en række tilsætningsstoffer af forskellige kategorier såsom konserveringsmidler og antioxidanter. I artikel 1, stk. 3, i direktiv 95/2/EF defineres konserveringsmidler som "stoffer, som forlænger et levnedsmiddels holdbarhed ved at beskytte det mod ødelæggelse forårsaget af mikroorganismer" og antioxidanter som "stoffer, som forlænger et levnedsmiddels holdbarhed ved at beskytte det mod ødelæggelse ved iltning, som f.eks. fedtharskning og misfarvning". For så vidt angår denne kategori af tilsætningsstoffer, er det fastsat i direktivets artikel 2, stk. 1, at kun de stoffer, der er nævnt i bl.a. bilag III, må anvendes i levnedsmidler til de i artikel 1, stk. 3, nævnte formål. I artikel 2, stk. 4, er det fastsat, at de i bilag III nævnte tilsætningsstoffer kun må anvendes i de i dette bilag nævnte levnedsmidler og kun under de der anførte betingelser. Bilag III, del B, som har form af en tabel, indeholder betingelserne for anvendelse af svovldioxid (E 220) og sulfitter(6): Natriumsulfit (E 221), natriumhydrogensulfit (E 222), natriumdisulfit (E 223), kaliumdisulfit (E 224), calciumsulfit (E 226), calciumhydrogensulfit (E 227) og kaliumhydrogensulfit (E 228)(7).
TABELPOSITION
(5) Ved den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 indføres et bilag 9 til bekendtgørelsen af 18. december 1995. Bilaget, som har form af en tabel, indeholder betingelserne for anvendelse af andre sulfitter end dem, der er omfattet af EF's forordninger om vin(8):
TABELPOSITION
4. Nitritter og nitrater
(6) I artikel 1, stk. 3, i direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer defineres konserveringsmidler og antioxidanter(9). For så vidt angår denne kategori af tilsætningsstoffer, er det fastsat i artikel 2, stk. 1, at kun de stoffer, der er nævnt i bl.a. bilag III, må anvendes i levnedsmidler til de i artikel 1, stk. 3, nævnte formål. I artikel 2, stk. 4, er det fastsat, at de i bilag III nævnte tilsætningsstoffer kun må anvendes i de i dette bilag nævnte levnedsmidler og kun under de der anførte betingelser. Bilag III, del C, som har form af en tabel, indeholder betingelserne for anvendelse af kaliumnitrit (E 249), natriumnitrit (E 250), natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252)(10):
Kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250)
TABELPOSITION
Natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252)
TABELPOSITION
(7) Betingelserne for anvendelse af nitritter og nitrater i andre levnedsmidler end kødprodukter er anført i Positivlisten(11), hvortil der henvises i § 11 i bekendtgørelsen af 18. december 1995. Kommissionen har undersøgt disse bestemmelser, som ifølge Kommissionens vurdering er i overensstemmelse med de tilsvarende bestemmelser i direktiv 95/2/EF. Ved den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 indføres et bilag 8 til bekendtgørelsen af 18. december 1995. Bilaget, som har form af en tabel, indeholder betingelserne for anvendelse af nitritter og nitrater i kødprodukter(12):
Kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250)
TABELPOSITION
Natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252)
TABELPOSITION
PROCEDURE
(8) I forbindelse med Rådets vedtagelse, under punkt A, af direktiv 95/2/EF den 15. december 1994 ønskede den danske delegation at afgive en erklæring til Rådsmødeprotokollen: "Den danske delegation stemmer imod vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer. Direktivet lever for så vidt angår anvendelsen af nitrit/nitrat, sulfitter samt natriumaluminiumfosfat ikke på tilfredsstillende måde op til de sundhedsmæssige krav, som vi fra dansk side lægger afgørende vægt på i forbindelse med reguleringen af tilsætningsstoffer til levnedsmidler. (...) Den danske regering lægger fortsat afgørende vægt på, at Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i overensstemmelse med de af Kommissionen afgivne erklæringer udtaler sig så hurtigt som muligt om nitrit/nitrat og sulfitter. Regeringen vil nøje vurdere udtalelserne fra Den Videnskabelige Komité og forbeholder sig ret til at opretholde nødvendige nationale bestemmelser til beskyttelse af menneskers liv og sundhed i overensstemmelse med traktatens artikel 100 A, stk. 4." Direktiv 95/2/EF blev underskrevet af formændene for Europa-Parlamentet og Rådet den 20. februar 1995. Ifølge direktivet skal medlemsstaterne sætte de nationale bestemmelser til gennemførelse af direktivet i kraft inden den 25. september 1996.
(9) Danmarks faste repræsentant ved Den Europæiske Union sendte et brev til Kommissionens generalsekretariat den 15. juli 1996. Ved dette brev sendte de danske myndigheder Kommissionen et eksemplar af deres nationale bestemmelser til gennemførelse af direktiv 95/2/EF(13). De danske myndigheder bemærkede dog i denne forbindelse, at "Danmark ikke har transformeret bestemmelserne i direktiv 95/2/EF ... for så vidt angår stofferne nitrit, nitrat (i kødprodukter) og sulfitter, jf. parallelopstillingen. Der henvises til erklæring afgivet af Danmark til Rådsmødeprotokollen ved vedtagelsen af direktivet. I overensstemmelse med den tidligere artikel 100 A, stk. 4, i traktaten, agter den danske regering, for så vidt angår disse stoffer, at anvende de nationale bestemmelser, som er begrundet i de vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36. En redegørelse herfor fremgår af vedlagte videnskabelige rapport"(14). På grund af dossierets ufuldstændige karakter på dette stadium betragtede Kommissionens tjenestegrene ikke dette brev som en formel notifikation i henhold til artikel 100 A, stk. 4. Sideløbende med denne meddelelse fandt der en brevveksling sted mellem den kompetente danske minister og det kompetente medlem af Europa-Kommissionen. Ministeren bekræftede den danske holdning, således som den kom til udtryk i den erklæring, der blev afgivet i forbindelse med vedtagelsen af direktivet. Kommissæren tog ad notam, at den danske regering ville anmode om tilladelse til at fravige direktivet i henhold til artikel 100 A, stk. 4, og tilføjede, at Kommissionens tjenestegrene ville behandle denne anmodning, så snart de havde modtaget den officielle og fuldstændige notifikation.
(10) Kommisionens tjenestegrene fik kendskab til bekendtgørelse nr. 834 af 23. september 1996 gennem en klage, der blev indgivet i november 1996. Det fremgår af et brev med anmodning om nærmere oplysninger, som blev sendt til de danske myndigheder den 20. januar 1997 i anledning af klagen, at Kommissionens tjenestegrene var af den opfattelse, at de danske myndigheders meddelelse af juli 1996 om, at de ville fravige direktiv 95/2/EF, var blevet fulgt af den senere vedtagelse af den bekendtgørelse, der har givet anledning til ovennævnte klage. Efter en række uformelle kontakter sendte de danske myndigheder den 20. maj 1997 deres udførlige svar på brevet fra Kommissionens tjenestegrene med anmodning om oplysninger. Efter at have gennemgået den samlede korrespondance nåede Kommissionens tjenestegrene til den konklusion, at de danske myndigheders brev af 15. juli 1996 og deres brev af 20. maj 1997 med nærmere oplysninger tilsammen kunne betragtes som en notifikation, jf. EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, af den danske lovgivning om nitritter, nitrater og sulfitter. Samtidig modtog Kommissionen andre klager, hvori der blev gjort indsigelse imod, at der blev lagt hindringer i vejen for afsætningen i Danmark af levnedsmidler, der indeholdt sulfitter, og kødprodukter, der indeholdt nitritter og/eller nitrater. Dette gav anledning til en række nye uformelle drøftelser mellem Kommissionens tjenestegrene og de danske myndigheder om sagens tekniske og videnskabelige aspekter. Det lykkedes dog ikke at nå til enighed. Det blev blot aftalt, at de danske myndigheder skulle sende Kommissionens tjenestegrene supplerende oplysninger for at underbygge argumenterne til støtte for deres anmodning om tilladelse til at fravige direktivet. Disse supplerende oplysninger blev tilsendt Kommissionen den 14. juli 1998.
(11) Notifikationsdossieret, bestående af det notat, der var vedlagt brevet af 15. juli 1996, og de supplerende oplysninger, som de danske myndigheder senest havde fremsendt, blev dernæst forelagt de øvrige medlemsstater til udtalelse. Kommissionen har modtaget udtalelser fra Tyskland, Frankrig, Nederlandene, Portugal, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige:
- Tyskland henleder opmærksomheden på, at betingelserne for anvendelse af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler er blevet fastlagt under hensyntagen til SCF's vurderinger. Tyskland anfører dog, at det vil være hensigtsmæssigt atter at forelægge sagen for SCF, således at SCF kan undersøge den dokumentation, som de danske myndigheder har fremsendt.
- Frankrig mener, at den danske lovgivning giver anledning til forskelsbehandling på visse punkter. Frankrig erkender, at betingelserne for anvendelse af sulfitter, nitritter og nitrater bør tages op til fornyet overvejelse på EF-niveau, og at det vil være ønskeligt at afvente resultaterne af medlemsstaternes undersøgelser af forbruget af tilsætningsstoffer i levnedsmidler, inden dette spørgsmål tages op på ny.
- Nederlandene støtter ikke de danske myndigheders anmodning om tilladelse til at fravige direktivet, idet de mener, at de danske myndigheder ikke har godtgjort, at deres restriktive foranstaltninger er berettigede i betragtning af den danske befolknings forbrugsvaner.
- Portugal minder om, at de argumenter, som de danske myndigheder fremfører i deres anmodning om fravigelse af direktivet, allerede blev fremført under drøftelserne forud for vedtagelsen af direktiv 95/2/EF, uden at Rådet godtog dem. Portugal mener, at det vil være hensigtsmæssigt at afvente resultaterne af undersøgelserne af forbruget af tilsætningsstoffer i levnedsmidler med henblik på at foretage en tilpasning af de i direktivet fastsatte betingelser for anvendelse af tilsætningsstoffer.
- Finland forstår de danske myndigheders ønske om en skærpelse af betingelserne for anvendelse af nitritter, nitrater og sulfitter i levnedsmidler. Finland gør opmærksom på, at direktiv 95/2/EF bør revideres på disse punkter under hensyntagen til resultaterne af medlemsstaternes undersøgelser af forbruget af tilsætningsstoffer, som vil foreligge allerede i slutningen af 1999.
- Sverige mener ikke, at der er grund til at modsætte sig de danske regler, idet Sverige er af den opfattelse, at det vil være nødvendigt at revidere de af EF fastsatte betingelser for anvendelsen af de pågældende tilsætningsstoffer, og fastslår, at anvendelsen af de nævnte danske bestemmelser ikke synes at give anledning til en begrænsning af samhandelen.
- Det Forenede Kongerige konstaterer, at de danske myndigheder ikke har godtgjort, at risikoen er større hos de danske forbrugere end hos forbrugerne i de øvrige medlemsstater.
(12) Den 1. maj 1999 trådte "Amsterdam-traktaten om ændring af traktaten om Den Europæiske Union, traktaterne om oprettelse af De Europæiske Fællesskaber og visse tilknyttede akter", som blev undertegnet i Amsterdam den 2. oktober 1997, i kraft. Amsterdam-traktaten har i væsentlig grad ændret bestemmelserne i artikel 100 A i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, idet stk. 3, 4 og 5 i denne artikel er blevet erstattet af otte nye stykker, som er nummereret fra 3 til 10. På grund af den nye nummerering af artiklerne er den således ændrede artikel blevet til artikel 95 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab. Ved brev af 29. juli 1999 meddelte Kommissionens generalsekretariat de danske myndigheder, at deres notifikation vedrørende anvendelsen af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler herefter ville blive vurderet på grundlag af traktatens nye bestemmelser.
RETLIG VURDERING
1. Gældende bestemmelser
(13) Amsterdam-traktaten indeholder ikke specifikke overgangsbestemmelser om reglerne for notifikationer foretaget inden denne traktats ikrafttræden, såsom den danske notifikation, som er genstand for denne beslutning. Da der ikke er nogen specifikke bestemmelser om forlængelse af anvendelsen af de tidligere bestemmelser i artikel 100 A, stk. 4, i EF-traktaten, betragtes disse bestemmelser som ophævet fra den dag, hvor de nye bestemmelser trådte i kraft (1. maj 1999).
(14) Kommissionen har meddelt Kongeriget Danmark, at den notifikation, det havde forelagt i henhold til bestemmelserne i den tidligere artikel 100 A, stk. 4, i EF-traktaten, betragtes som værende opretholdt i henhold til de nye bestemmelser i denne traktat. En sammenligning af de tidligere bestemmelser i EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, og de nye bestemmelser i traktatens artikel 95, stk. 4 og 6, viser-nemlig, at disse bestemmelser er om ikke identiske, så dog sammenlignelige. Disse nye bestemmelser i traktaten, som trådte i stedet for de tidligere bestemmelser i artikel 100 A, stk. 4, den 1. maj 1999, er således gældende ret i forbindelse med undersøgelsen af denne notifikation.
2. Vurdering af spørgsmålet om sagens realitetsbehandling
(15) Formålet med den af de danske myndigheder forelagte notifikation er at få tilladelse til at opretholde visse nationale bestemmelser, som er uforenelige med direktiv 95/2/EF, som er en harmoniseringsforanstaltning, der er vedtaget på grundlag af den tidligere artikel 100 A (som er blevet til artikel 95) i EF-traktaten. Skønt de danske myndigheder i deres breve af henholdsvis 15. juli 1996 og 20. maj 1997 henviser til nationale bestemmelser, som trådte i kraft efter vedtagelsen af direktiv 95/2/EF, bør det dog understreges, som nævnt i betragtning 3 ovenfor, at indholdet af disse nationale bestemmelser i det store og hele svarer til indholdet af de nationale bestemmelser, som var gældende inden vedtagelsen af direktivet. Der er således grund til at betragte betingelsen i traktatens artikel 95, stk. 4, om, at regler, der meddeles i henhold til denne bestemmelse, skal være regler, som medlemsstaten ønsker at "opretholde" efter vedtagelsen af en harmoniseringsforanstaltning, som opfyldt i det foreliggende tilfælde.
(16) I øvrigt underrettede Kongeriget Danmark Kommissionen om sin beslutning om at opretholde sine nationale bestemmelser, som er uforenelige med direktiv 95/2/EF, inden datoen for anvendelse af direktivet. Ved brev af 15. juli 1996 underrettede de danske myndigheder nemlig Kommissionen om, at de agtede at opretholde deres nationale bestemmelser, som fraveg direktiv 95/2/EF. Dette første brev, som blev suppleret med senere korrespondance, hvori der blev gjort rede for den nøjagtige rækkevidde af indholdet af dette brev, indeholdt en beskrivelse af de nationale undtagelsesbestemmelser. I det foreliggende tilfælde fik Kommissionen således kendskab til de danske undtagelsesbestemmelser allerede i juli 1996, dvs. inden udløbet af fristen for anvendelse af bestemmelserne til gennemførelse af direktivet.
(17) I betragtning af ovenstående mener Kommissionen, at den af Kongeriget Danmark foretagne notifikation kan realitetsbehandles i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4.
3. Vurdering af sagens realitet
(18) I henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4, skal Kommissionen sikre sig, at de notificerede nationale bestemmelser er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i EF-traktatens artikel 30 (tidligere traktatens artikel 36), eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. I notifikationsskrivelsen anfører de danske myndigheder, at målet er beskyttelse af folkesundheden. Kommissionen skal således kontrollere, om disse foranstaltninger er nødvendige og står i et rimeligt forhold til det tilsigtede mål. Hvis Kommissionen når til den konklusion, at de notificerede nationale bestemmelser er berettigede, skal den dernæst konstatere, jf. EF-traktatens artikel 95, stk. 6, om disse bestemmelser er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion. Det skal i øvrigt understreges, at det nu er udtrykkeligt fastsat i traktatens artikel 95, stk. 4, at det påhviler medlemsstaten at godtgøre, at betingelserne for opnåelse af tilladelse til at fravige fællesskabsbestemmelserne er opfyldt.
a) Begrundelse i henseende til det vigtige behov, som folkesundheden udgør
i) Sulfitter
(19) I deres notat støtter de danske myndigheder sig på rammedirektivet (89/107/EØF) om tilsætningsstoffer for at begrunde deres anmodning om fravigelse af direktiv 95/2/EF. Bilag II til førstnævnte direktiv indeholder de generelle kriterier for anvendelsen af tilsætningsstoffer i levnedsmidler. De danske myndigheder bebrejder Fællesskabets lovgivende institutioner, at de i forbindelse med vedtagelsen af direktiv 95/2/EF ikke fulgte disse kriterier ved fastsættelsen af betingelserne for anvendelse af sulfitter i levnedsmidler.
(20) De forhold, som de danske myndigheder fremdrager med hensyn til to af kriterierne for anvendelse af tilsætningsstoffer, nemlig det teknologiske behov og risikoen for at vildlede forbrugeren, har dog ingen tilknytning til målet om beskyttelse af folkesundheden som nævnt i EF-traktatens artikel 30 og tager heller ikke sigte på de øvrige mål, der er nævnt i traktatens artikel 95, stk. 4. Disse forhold er således ikke relevante, i hvert fald ikke set i forhold til de begrundelser, der er udtømmende opregnet i førnævnte artikel 95, stk. 4, og Kommissionen mener desuden, at de anførte argumenter ikke er holdbare.
(21) Med hensyn til det teknologiske behov understreger de danske myndigheder, at det er nødvendigt at fastsætte restriktive bestemmelser for anvendelsen af sulfitter i levnedsmidler, og nævner i den forbindelse, at adskillige af de levnedsmidler, der er nævnt i direktiv 95/2/EF, siden Danmark i 1988 indførte en restriktiv lovgivning om anvendelse af disse tilsætningsstoffer, er blevet afsat uden tilsætning af sulfitter, uden at dette har givet anledning til nogen som helst problemer med hensyn til levnedsmiddelsikkerheden. De danske myndigheder nævner som eksempel skrællede kartofler, sennep, tørrede frugter samt konserverede frugter og grøntsager. Kommissionen gør opmærksom på, at EF-lovgivningen tager hensyn til nødvendigheden af, at anvendelsen af sulfitter i levnedsmidler er underlagt restriktive bestemmelser, men den understreger, at direktiv 95/2/EF tillader anvendelsen af sulfitter som konserveringsmidler og/eller antioxidanter(15), og at disse tilsætningsstoffer således har en teknologisk funktion og opfylder et teknologisk behov, der ikke kan tilgodeses ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder. I øvrigt mener Kommissionen, at dette argument ikke er relevant i henseende til beskyttelsen af folkesundheden, da det påhviler de danske myndigheder at godtgøre, at tilstedeværelsen af sulfitter udgør en risiko for folkesundheden.
(22) Med hensyn til risikoen for at vildlede forbrugeren sætter de danske myndigheder spørgsmålstegn ved det hensigtsmæssige i at anvende sulfitter på den i direktiv 95/2/EF nævnte måde, idet de mener, at disse tilsætningsstoffer har en blegende virkning på frugter og grøntsager, hvilket kunne betragtes som vildledning af forbrugerne. Kommissionen gør opmærksom på, at direktiv 95/2/EF tillader anvendelsen af sulfitter som konserveringsmidler og/eller antioxidanter, men ikke som blegemidler. Antioxidanterne har til opgave at "beskytte mod ødelæggelse ved iltning, som f.eks. (...) misfarvning"(16). Efter Kommissionens opfattelse kan denne funktion ikke føre til vildledning af forbrugeren med hensyn til produktets art, da det fremgår af mærkningen af produkterne, at det pågældende tilsætningsstof er til stede. Desuden er dette argument ikke relevant i forbindelse med målet om beskyttelse af folkesundheden.
(23) EF's særdirektiver om tilsætningsstoffer blev vedtaget på grundlag af en streng vurdering af sikkerheden med hensyn til alle tilsætningsstoffer, foretaget af SCF, således at kun de tilsætningsstoffer, hvis anvendelse skønnes ikke at være forbundet med nogen risiko, er opført i disse særdirektiver og dermed kan anvendes i Fællesskabet. Bilag II til direktiv 89/107/EØF indeholder følgende bestemmelse: "Til konstatering af et tilsætningsstofs eller heraf afledte produkters eventuelle skadelige virkninger skal dette underkastes en fyldestgørende toksikologisk undersøgelse og vurdering. Ved denne vurdering skal der endvidere bl.a. tages hensyn til stoffets kumulative, synergistiske eller forstærkende virkninger, samt til den menneskelige følsomhed over for kropsfremmede stoffer". SCF har gentagne gange set sig nødsaget til at foretage en sådan toksikologisk vurdering af sulfitterne, senest i en udtalelse af 25. februar 1994(17). De danske myndigheder støtter sig netop på denne udtalelse, når de gør opmærksom på risikoen for overskridelse af det acceptable daglige indtag (ADI) og risikoen for allergi forårsaget af sulfitter i levnedsmidler.
(24) Ved vurderingen af et tilsætningsstofs sikkerhed kan det vise sig nødvendigt at fastsætte en ADI-værdi for at beskytte folkesundheden. Det er den mængde af et stof, som et menneske kan indtage dagligt gennem et helt liv uden sundhedsmæssig risiko. ADI-værdien, hvori der indgår en sædvanlig sikkerhedsfaktor på 100, med et maksimum på 500, udtrykkes i miligram pr. kilogram legemsvægt (mg/kg legemsvægt). Ved godkendelsen af ethvert tilsætningsstof i levnedsmidler og ved fastsættelsen af betingelserne for dets anvendelse skal der derfor tages hensyn til både det teknologiske behov for tilsætningsstoffet (dvs. en dosis, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning) og det sandsynlige daglige indtag af dette tilsætningsstof i alle levnedsmidler for at kontrollere, at den tilladte anvendelse ikke vil føre til en overskridelse af den ADI-værdi, der er fastsat for det pågældende tilsætningsstof.
(25) I sin udtalelse af 25. februar 1994 fastlagde SCF en ADI-værdi på 0,7 mg/kg legemsvægt pr. dag for sulfitter(18), svarende til 49 mg/dag for en voksen person (0,7 mg/kg × 70 kg) og 21 mg/dag for et barn (0,7 mg/kg × 30 kg). Denne værdi er fastsat til et niveau, som sikrer imod påvirkning af menneskets mave-tarmsystem. De i direktiv 95/2/EF fastlagte betingelser for anvendelsen af sulfitter kan efter de danske myndigheders opfattelse føre til en overskridelse af ADI. De danske myndigheder nævner som eksempel vin, som kan indeholde sulfitter i mængder på op til 160 mg/l(19). To glas vin repræsenterer et indtag på 40 mg sulfitter (25 cl × 160 mg/l), hvilket ikke er ret langt fra det acceptable daglige indtag for en voksen person. De danske myndigheder mener, at enhver yderligere tilladelse til at anvende sulfitter vil føre til en overskridelse eller vil øge risikoen for overskridelse af ADI.
(26) I stedet for at forsøge at skærpe betingelserne for anvendelse af sulfitter i vin forsøger de danske myndigheder imidlertid at skærpe betingelserne for anvendelse af sulfitter i de øvrige levnedsmidler, således som de er defineret i direktiv 95/2/EF. For at skærpe betingelserne for anvendelse af sulfitter har de danske myndigheder reduceret antallet af levnedsmidler, hvori der må anvendes sulfitter. Den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 omfatter således kun seksten kategorier af levnedsmidler, hvori der må anvendes sulfitter, ud af de 61 kategorier, som er nævnt i direktiv 95/2/EF.
(27) Kommissionen konstaterer, at de danske myndigheder ikke har begrundet deres valg. Dette valg kan forekomme vilkårligt, for så vidt som de danske myndigheder ikke har oplyst, hvorfor der er et teknologisk behov i nogle tilfælde og ikke i andre. Således forbyder de danske myndigheder anvendelsen af sulfitter i sennep uden at fremlægge oplysningsmateriale om forbruget af sennep i Danmark, som kan godtgøre betydningen af dette levnedsmiddel i befolkningens ernæring, og dermed nødvendigheden af at forbyde anvendelsen af sulfitter i dette produkt for at mindske indtaget af sulfitter i den samlede ernæring. For at skærpe betingelserne for anvendelse af sulfitter har de danske myndigheder for visse levnedsmidlers vedkommende reduceret den mængde sulfitter, der kan anvendes(20). Den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 fastsætter den tilsatte mængde, hvorimod direktiv 95/2/EF fastsætter den disponible maksimumsværdi i det færdige produkt(21). I Danmark er det således tilladt at anvende 100 mg/kg sulfitter i tørrede, granulerede kartofler, hvorimod direktiv 95/2/EF tillader en samlet disponibel mængde sulfitter på 400 mg/kg. De danske myndigheder har ikke begrundet denne foranstaltning og har mere specifikt ikke taget hensyn til, at direktiv 95/2/EF tillader anvendelse af sulfitter i en række levnedsmidler, heriblandt tørrede, granulerede kartofler, som først kan konsumeres efter kogning eller rekonstituering. Disse behandlinger resulterer netop i en væsentlig reduktion af indholdet af sulfitter i levnedsmidler i den tilstand, hvori de konsumeres. Kommissionen må derfor sætte spørgsmålstegn ved de danske myndigheders valg af levnedsmidler, hvori der kan anvendes sulfitter.
(28) Kommissionen henleder opmærksomheden på, at der altid er mulighed for at tage EF's bestemmelser om sulfitter op til fornyet overvejelse. Beskyttelsesklausulen i artikel 4 i direktiv 89/107/EØF kan føre til i en ændring af positivlisten. Artikel 7 i direktiv 95/2/EF, som pålægger medlemsstaterne og Kommissionen at overvåge udviklingen i forbruget af tilsætningsstoffer, skulle gøre det muligt at tage de i direktivet fastsatte betingelser for anvendelse af tilsætningsstoffer op til ny vurdering og tilpasse direktivet.
(29) Ud over risikoen for overskridelse af ADI gør de danske myndigheder opmærksom på risikoen for allergiske reaktioner forårsaget af sulfitter, og de tilføjer, at sådanne reaktioner kan forekomme hos visse overfølsomme personer, selv ved ubetydelige mængder. De danske myndigheder støtter sig direkte på SCF's udtalelse af 25. februar 1994, når de understreger nødvendigheden af at begrænse anvendelsen af sulfitter til et så lille antal produkter som muligt og at sikre, at forbrugerne oplyses om, at levnedsmidlerne indeholder sulfitter.
(30) Kommissionen erkender, at sulfitter, i lighed med en række andre tilsætningsstoffer, kan udløse allergiske reaktioner hos visse personer, og understreger, at der i EF-lovgivningen er taget hensyn til denne risiko. Kommissionen mener, at EF-lovgivningen tager rimeligt hensyn til problemet fødevareallergi i almindelighed. I henhold til EF-lovgivningen er det fuldstændig legitimt i videst muligt omfang at undgå, at disse personer udsættes for risiko for allergiske reaktioner. Ikke desto mindre har EF's lovgivende institutioner ikke skønnet det nødvendigt at udstede et generelt forbud mod anvendelsen af disse allergifremkaldende ingredienser, herunder tilsætningsstoffer såsom sulfitter. Løsningen på EF-niveau er baseret på forbrugeroplysning: de personer, som har en udtalt allergi over for visse ingredienser, bør have mulighed for at vælge levnedsmidler, som ikke indeholder disse ingredienser. Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om mærkning af levnedsmidler(22) giver de pågældende personer mulighed for at foretage et sådant valg, idet det indeholder en bestemmelse om, at mærkningen af levnedsmidler omfatter obligatorisk angivelse af ingredienserne. I henhold til artikel 6 i direktiv 79/112/EØF skal mærkningen nødvendigvis omfatte alle tilsætningsstoffer, som har en teknologisk funktion. Sulfitter figurerer således på ingredienslisten. Kommissionen mener derfor, at den nuværende EF-lovgivning sikrer forbrugerne eller, når det drejer det sig om børn, deres forældre eller deres omgivelser, f.eks. de ansvarlige for skoleinstitutionerne, en tilstrækkelig klar og fyldestgørende information om tilstedeværelsen af sulfitter i levnedsmidler.
(31) Kommissionen erkender, at det ikke altid fremgår af mærkningen, at et produkt indeholder sulfitter. Det gælder for sulfitter, som efter at være blevet anvendt til fremstillingen af levnedsmidler, fortsat er til stede i det færdige produkt, men ikke har nogen teknologisk funktion på dette sidste stadium(23). Dette gælder også for sulfitter, som findes i en lang række levnedsmidler, uden at de er blevet tilsat forsætligt(24). I disse to tilfælde drejer det sig om et ganske ubetydeligt indhold af sulfitter, som ikke desto mindre kan forårsage allergier hos visse personer. Kommissionen konstaterer, at den danske lovgivning ikke løser dette problem i forbindelse med den manglende angivelse af sulfitter i disse mængder. På EF-niveau er der bestræbelser i gang for at få angivelsen af allergifremkaldende ingredienser, såsom sulfitter, gjort obligatorisk i sådanne tilfælde. Oplysningerne til forbrugerne om tilstedeværelsen af sulfitter er muligvis også ufuldstændige, når det drejer sig om levnedsmidler, der udbydes i detailleddet uden at være færdigpakkede. Kommissionen henviser i denne forbindelse til artikel 12 i direktiv 79/112/EØF, hvori det er fastsat, at medlemsstaterne kan fastsætte nærmere regler for mærkning af disse levnedsmidler, f.eks. krav om, at der i nærheden af produkter, der sælges i løs vægt, skal anbringes skilte, som giver bestemte oplysninger om produkterne. For at oplyse alle forbrugere fuldt ud om indholdet af visse levnedsmidler kan medlemsstaterne også pålægge restauranterne at angive ingredienserne på deres menukort. De danske myndigheder nævner i øvrigt de alkoholholdige drikkevarer, som ikke nødvendigvis er forsynet med en ingrediensliste. Kommissionen ønsker at understrege, at den i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 79/112/EØF har forelagt et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 79/112/EØF med det formål at gøre angivelsen af ingredienserne i alkoholholdige drikke obligatorisk(25). Dette direktivforslag følger efter andre forslag, som Kommissionen har fremsat tidligere, men som ikke har ført til noget resultat. Dette er baggrunden for, at Kommissionen ikke har gjort indsigelse imod, at visse medlemsstater har vedtaget nationale bestemmelser om obligatorisk angivelse af ingredienserne i forbindelse med mærkningen af visse alkoholholdige drikkevarer.
(32) På baggrund af oplysningerne fra Danmark har Kommissionen også undersøgt, om sulfitterne udgør et særligt sundhedsproblem for den danske befolkning i forhold til befolkningerne i de øvrige medlemsstater. Notatet fra de danske myndigheder indeholder ingen henvisninger til epidemiologiske undersøgelser; de danske myndigheder har ikke fremlagt talmateriale om forekomsten af fødevareallergi eller allergi over for tilsætningsstoffer eller mere specifikt allergi over for sulfitter, som kunne sammenlignes med gennemsnitstal for befolkningen i Europa eller i hele verden, således at det kunne afgøres, om den danske befolkning befinder sig i en særlig situation med hensyn til forekomsten af allergi over for sulfitter. Kommissionen har ikke kendskab til sådanne undersøgelser vedrørende Danmark, en anden medlemsstat eller et tredjeland. Kommissionen har endvidere forsøgt at uddybe analysen af situationen ved at støtte sig på SCF's rapport af 22. september 1995 om bivirkninger af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser(26). I rapporten oplyser SCF, at de foreliggende resultater af undersøgelserne, som er foretaget i hele verden, viser, at "forekomsten af fødevareallergi ligger klart under 1 % hos den voksne befolkning, og at niveauet kan ligge lidt højere hos børn". SCF henviser til flere undersøgelser, som viser, at allergi over for specielt tilsætningsstoffer til levnedsmidler berører mindre end 0,1 % af befolkningen. Men SCF's rapport indeholder en vigtig supplerende oplysning: at genetiske og miljøbetingede faktorer samt kostvaner kan forøge forekomsten af fødevareallergi. Som eksempel nævner SCF bestemte geografiske områder, hvor allergener er til stede i miljøet. SCF nævner også, at der er områder, hvor indtagelsen af allergener er vidt udbredt, og konkluderer derfor, at "forekomsten af fødevareallergi for en stor del beror på det geografiske område". Kommissionen har derfor set sig nødsaget til at undersøge, om de danske myndigheder virkelig har godtgjort, at sådanne faktorer, som har tilknytning til genetiske forhold, miljø og kostvaner, gør sig gældende, og at de spiller en vigtig rolle. I de danske myndigheders notat har Kommissionen ikke kunnet finde noget element, der viser, at disse faktorer er til stede. De foreliggende oplysninger giver således ikke Kommissionen grundlag for at konkludere, at den danske befolkning befinder sig i en særlig situation sammenlignet med befolkningerne i de øvrige medlemsstater, navnlig Danmarks umiddelbare nabolande, med hensyn til allergi forårsaget af sulfitter.
(33) Kommissionen konstaterer i øvrigt, at de notificerede danske bestemmelser ikke synes at være i overensstemmelse med det angivne mål, således at forstå, at de ikke er konsekvente set i forhold til det erklærede mål, beskyttelse af folkesundheden, som de tager sigte på at nå. De restriktive bestemmelser omfatter således kun sulfitter, men sulfitter er ikke de eneste tilsætningsstoffer, som frembyder risiko for allergi. Som eksempel kan nævnes benzoater og visse farvestoffer såsom azofarvestoffer, således som det fremgår af SCF's rapport af 22. september 1995. Kommissionen konstaterer, at disse forskellige allergifremkaldende stoffer ikke er underkastet begrænsninger i Danmark af samme art som dem, der gælder for sulfitter.
(34) På grundlag af alle disse elementer må Kommissionen derfor konkludere, at selv om de danske foranstaltninger tager udgangspunkt i hensynet til folkesundheden, er de ikke begrundede i henseende til behovet for at beskytte folkesundheden.
ii) Nitritter og nitrater
(35) De danske myndigheder ønsker at opretholde deres restriktive bestemmelser om anvendelsen af nitritter og nitrater i kødprodukter. De i direktiv 95/2/EF fastsatte betingelser for anvendelse af disse tilsætningsstoffer i ost samt i fisk anfægtes ikke. Den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 tillader anvendelse af nitritter i de i direktiv 95/2/EF nævnte kødprodukter i mængder svarende til gennemsnitligt under halvdelen af de mængder, der er fastsat i direktivet, undtagen når det drejer sig om bacon af Wiltshire-typen og rullepølse, hvori der kan anvendes nitritter i et omfang svarende til det, der er fastsat i direktivet. Ifølge bekendtgørelsen af 23. september 1996 kan der ikke i nogen af de produkter, der er nævnt i direktivet, bortset fra bacon af Wiltshire-typen, anvendes nitritter i et omfang, der ligger tæt på det niveau, der er fastsat i direktivet. De danske myndigheder ønsker at anvende deres restriktive bestemmelser, da de mener, at der ikke er nogen teknologisk begrundelse for at anvende nitritter og nitrater i kødprodukter på de i direktiv 95/2/EF fastsatte betingelser, og at disse tilsætningsstoffer er sundhedsfarlige(27).
(36) I kødprodukterne anvendes nitritter og nitrater som konserveringsmidler(28) for at hæmme eller standse væksten af uønskede mikroorganismer såsom Clostridium botulinum, som er en bakterie, der fremkalder pølseforgiftning, og Staphilococcus aureus. De danske myndigheder bestrider ikke, at nitritter og nitrater har en sådan teknologisk funktion, men mener, at de i direktiv 95/2/EF fastsatte anvendelsesniveauer for disse tilsætningsstoffer overstiger, hvad der er nødvendigt for at opfylde dette teknologiske behov. Det er så meget mere nødvendigt at begrænse anvendelsen af nitritter og nitrater til det strengt nødvendige, som der er særlige sundhedsmæssige risici forbundet med anvendelsen af disse tilsætningsstoffer(29). De danske myndigheder henviser til Levnedsmiddelstyrelsens rapporter, som viser, at de restriktive betingelser for anvendelse af nitritter og nitrater, der var gældende i Danmark allerede inden vedtagelsen af direktiv 95/2/EF, ikke har medført tilfælde af pølseforgiftning i befolkningen. Gennem forsøg, der er foretaget i Danmark i produktionsleddet under anvendelse af bl.a. HACCP-systemet(30) vedrørende levnedsmiddelhygiejne, er det blevet påvist, at de i de danske bestemmelser fastsatte niveauer for anvendelsen af nitritter og nitrater i kødprodukter er tilstrækkelige set fra et teknologisk synspunkt.
(37) Kommissionen deler ikke de danske myndigheders opfattelse, idet den mener, at de i direktiv 95/2/EF fastsatte betingelser for anvendelse af nitritter og nitrater i kødprodukter svarer til det, der er nødvendigt, set fra et teknologisk synspunkt, for at opnå de ønskede virkninger. Kommissionen skal bemærke, at den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 tillader nitritter og nitrater på betingelser, der svarer til betingelserne i direktiv 95/2/EF, i to typer kødprodukter, nemlig bacon af Wiltshire-typen og rullepølse. De danske myndigheder har ikke forklaret, hvorfor disse produkter, som i øvrigt er traditionelle produkter i Danmark, kræver større mængder nitritter og nitrater end de øvrige kødprodukter. Kommissionen ser ingen væsentlige forskelle mellem disse produktkategorier, som kan begrunde en sådan forskelsbehandling.
(38) Kommissionen fastholder, at betingelserne for anvendelse af nitritter og nitrater i kødprodukter ikke overstiger det niveau, der er nødvendigt, for at disse tilsætningsstoffer kan opfylde deres teknologiske mission. Nitritter og nitrater, der anvendes i kødprodukter, skal hæmme eller standse væksten af uønskede mikroorganismer såsom Clostridium botulinum. Forurening af kødprodukter med denne bakterie kan finde sted hvor som helst i fødekæden, navnlig i forbindelse med udskæringen af kødet, under produktionsprocessen samt på det tidspunkt, hvor varen forbruges(31). Nitrit- og nitratmængderne skal derfor fastsættes til et sådant niveau, at disse tilsætningsstoffer kan opfylde deres mission som konserveringsmidler indtil sidste led i fødekæden. Men umiddelbart efter, at nitrit- og nitratmængderne er blevet tilsat kødprodukterne, begynder de at svinde ind for efterhånden at omdannes til nitrosaminer. Derfor fastsætter direktiv 95/2/EF både den vejledende tilsatte mængde og restmængden. Den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 er mere restriktiv end direktiv 95/2/EF, for den fastsætter kun de tilsatte nitrit- og nitratmængder, og disse mængder er generelt mindre end de vejledende tilsatte mængder, der er fastsat i direktivet. Bekendtgørelsen frembyder således ingen garanti for, at der indtil sidste led i fødekæden er tilstrækkelige mængder tilsætningsstoffer til, at de kan udøve deres teknologiske funktion, dvs. opfylde kravet om mikrobiologisk sikkerhed.
(39) De danske myndigheder støtter sig på SCF's udtalelser af henholdsvis 19. oktober 1990(32) og 22. september 1995(33), når de peger på de alvorlige sundhedsmæssige risici, der er forbundet med anvendelsen af nitritter og nitrater. De danske myndigheder henviser navnlig til SCF's sidste udtalelse, som er afgivet efter vedtagelsen af direktiv 95/2/EF og derfor kunne indeholde nye oplysninger, som kunne give anledning til en revurdering af visse aspekter ved dette direktiv. I denne udtalelse af 22. september 1995 gør SCF opmærksom på, at nitrater omdannes til nitritter, efter at de er blevet tilsat et kødprodukt, og at disse nitritter resulterer i dannelsen af nitrosaminer, og den understreger, at "der er en klar sammenhæng mellem den tilsatte nitritmængde i saltede kødprodukter og dannelsen af flygtige nitrosaminer". Nitrosaminer er genotoksiske kræftfremkaldende stoffer. For denne type stoffer er der ingen tærskel, under hvilken dannelsen af kræftceller og kræfttumorer er udelukket. Det er derfor vigtigt, at eksponeringen for foruddannede nitrosaminer i levnedsmidler reduceres til det minimum, der er nødvendigt for at opnå den ønskede konserverende effekt og mikrobiologiske sikkerhed, ved anvendelse af passende teknologiske metoder.
(40) De danske myndigheder mener, at EF-lovgivningen ikke opfylder dette mål om beskyttelse af sundheden, da den er baseret på uhensigtsmæssige metoder. De danske myndigheder gør opmærksom på, at der ikke er nogen sammenhæng mellem den tilsatte mængde nitrit og nitrat og den mængde, som kan påvises i det spisefærdige levnedsmiddel, men at der er en "klar sammenhæng" mellem den tilsatte mængde og dannelsen af nitrosaminer. Ifølge de danske myndigheder skal en sundhedsmæssig forsvarlig regulering baseres på en begrænsning af den tilsatte mængde og ikke af restmængden. Men direktiv 95/2/EF fastsætter netop kun vejledende tilsatte mængder. Hvis der skal fastsættes en grænse for restmængden, bør der samtidig fastsættes en grænse for den tilsatte mængde. Bortset fra den anvendte metode mener de danske myndigheder, at tallene for de maksimale nitrit- og nitratmængder, der er fastsat i direktivet, er for høje set i forhold til det minimum, der er nødvendigt for at opnå den ønskede konserverende virkning og mikrobiologiske sikkerhed. De danske myndigheder gør derfor opmærksom på, at der er risiko for, at ADI-værdien overskrides. De danske myndigheder præciserer dog ikke dette nærmere, men henviser til udtalelsen af 22. september 1995 fra SCF, hvori det hedder, at "hvis restmængderne af nitrit er så høje som det, der er tilladt i direktiv 95/2/EF, vil dette let kunne føre til, at ADI bliver overskredet".
(41) Kommissionen har til at begynde med fastslået, at de danske foranstaltninger ikke synes at være konsekvente set i forhold til det erklærede mål, beskyttelse af folkesundheden, for så vidt som de på ingen måde hindrer dannelsen af nitrosaminer i almindelige forbrugsvarer i Danmark som bacon af Wiltshire-typen, rullepølse og fermenteret dansk spegepølse, da den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 tillader anvendelsen af nitritter og nitrater i disse produkter på betingelser, der svarer til de betingelser, der er fastsat i EF-lovgivningen.
(42) Kommissionen har dernæst foretaget en nøje gennemgang af de principielle problemer, som de danske myndigheder har rejst. SCF havde allerede i udtalelsen fra 1990 gjort opmærksom på sammenhængen mellem nitritter og nitrosaminer og anbefalet, at nitrit- og nitratniveauerne i levnedsmidler blev reduceret i det omfang, det var muligt, for at begrænse forbrugerens udsættelse for foruddannede nitrosaminer. SCF havde nævnt mangelen på videnskabelige oplysninger om dannelsen af nitrosaminer, navnlig endogene nitrosaminer, som hidrører fra bl.a. nitritter, der forekommer i naturlig tilstand i spyt. Da direktiv 95/2/EF blev vedtaget, blev der taget hensyn til alle disse problemer, som SCF havde gjort opmærksom på. I udtalelsen fra 1995 bekræftede SCF sin udtalelse fra 1990. Hvis de danske myndigheders notat havde indeholdt oplysninger, som kunne føre til nye erkendelser, ville SCF straks have fået forelagt sagen. Men Kommissionen må konstatere, at dette ikke er tilfældet. Kommissionen henleder opmærksomheden på det ansvar, der påhviler lovgiveren, hvad enten det er på EF-niveau eller på nationalt niveau, med hensyn til risikoforvaltning. De lovgivende EF-institutioner har netop fastsat nitrat- og nitritniveauerne i kødprodukter med henblik på at nå det tilstræbte teknologiske mål og samtidig nå målet, beskyttelse af folkesundheden. Da nitritter og nitrater virker kraftigt hæmmende på væksten af Clostridium botulinum, bidrager de effektivt til at hindre tilfælde af pølseforgiftning. Dette teknologiske behov, som de danske myndigheder ikke drager i tvivl, når det drejer sig om visse kødprodukter såsom bacon af Wiltshire-typen, er efter Kommissionens opfattelse af afgørende betydning set ud fra et sundhedsmæssigt synspunkt. Mængden af disse tilsætningsstoffer er blevet fastsat ud fra ønsket om at nå dette mål. Det er i øvrigt ikke udelukket, at disse niveauer senere vil kunne sænkes på EF-niveau under hensyntagen til en mulig udvikling af HACCP-konceptet vedrørende hygiejne i forbindelse med kødprodukter(34).
(43) Med hensyn til spørgsmålet om overskridelse af ADI-værdien henleder Kommissionen opmærksomheden på, at SCF har fastsat en ADI-værdi for nitrater, udtrykt som natriumnitrat, på 5 mg/kg legemsvægt og en ADI-værdi for nitritter, udtrykt som natriumnitrit, på 0,1 mg/kg legemsvægt. Det acceptable daglige indtag for en voksen er i det ene tilfælde 350 mg (5 mg/kg × 70 kg) og i det andet tilfælde 7 mg (0,1 mg/kg × 70 kg). For at nå op på dette acceptable daglige indtag skulle der i første tilfælde konsumeres ca. 1400 g charcuterivarer pr. dag (350 mg/kg/250 mg/kg) og i det andet tilfælde 40 g bacon pr. dag (7 mg/kg/175 mg/kg). Tallene vedrørende nitrater udelukker på forhånd enhver risiko for overskridelse af ADI-værdien(35). Hvad nitritterne angår, fremlægger de danske myndigheder intet talmateriale vedrørende forbruget i Danmark af kødprodukter, der indeholder nitritter. Sådanne oplysninger kunne have begrundet de restriktive foranstaltninger og endog resulteret i en tilpasning i EF-lovgivningen på dette punkt. Men i notatet henviser de danske myndigheder ikke til nogen undersøgelse, der kunne danne grundlag for en sammenligning med gennemsnitstallene for befolkningen i Europa eller i hele verden, således at det kunne afgøres, om anvendelsen af nitritter og nitrater udgør en særlig risiko for den danske befolkning. Kommissionen gør i denne forbindelse opmærksom på, at der er flere bestemmelser, der åbner mulighed for en revision af direktiv 95/2/EF. Beskyttelsesklausulen i artikel 4 i direktiv 98/107/EØF kan føre til en ændring af positivlisten. Artikel 7 i direktiv 95/2/EF, som pålægger medlemsstaterne og Kommissionen at overvåge udviklingen i forbruget af tilsætningsstoffer, skulle gøre det muligt at tage de i direktivet fastsatte betingelser for anvendelse af tilsætningsstoffer op til ny vurdering. Direktiv 95/2/EF vil således kunne revideres, hvis der fremkommer nye oplysninger i form af f.eks. en undersøgelse af det nøjagtige forbrug af levnedsmidler, som kan indeholde nitritter og nitrater, og af et eventuelt behov for at skærpe betingelserne for anvendelse af nitritter for at hindre, at ADI-værdien overskrides. Dette er ikke tilfældet med det materiale, som de danske myndigheder har forelagt i forbindelse med deres anmodning om at fravige direktivet. I øvrigt har ingen medlemsstat til dato forelagt Kommissionen sådanne oplysninger.
(44) Kommissionen må således konstatere, at de danske foranstaltninger har til formål at beskytte folkesundheden, men at de er mere vidtrækkende end det, der er nødvendigt for at nå dette mål.
b) Kravet om, at bestemmelserne ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling
(45) Da de pågældende foranstaltninger ikke er begrundede i henseende til behovet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen ikke undersøge, om denne betingelse er opfyldt.
c) Kravet om, at bestemmelserne ikke er en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne
(46) Da de pågældende foranstaltninger ikke er begrundede i henseende til behovet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen ikke undersøge, om denne betingelse er opfyldt.
d) Kravet om, at bestemmelserne ikke udgør en hindring for det indre markeds funktion
(47) Da de pågældende foranstaltninger ikke er begrundet i behovet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen ikke undersøge, om denne betingelse er opfyldt.
KONKLUSION
(48) På baggrund af ovenstående betragtninger mener Kommissionen, at selv om de nationale bestemmelser om betingelserne for anvendelse af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler, som Kongeriget Danmark har notificeret i henhold til den tidligere artikel 100 A, stk. 4, i EF-traktaten, har til formål at beskytte menneskers sundhed, hvilket er et af de vigtige behov, hvortil der henvises i EF-traktatens artikel 30 (tidligere traktatens artikel 36), er de dog ikke begrundede, da de ikke er strengt nødvendige for at nå dette mål. Kommissionen må derfor konkludere, at disse notificerede nationale bestemmelser ikke kan godkendes -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
De danske bestemmelser, der fraviger direktiv 95/2/EF, og som er notificeret i henhold til den tidligere artikel 100 A, stk. 4, i EF-traktaten og undersøgt af Kommissionen på grundlag af EF-traktatens nuværende artikel 95, stk. 4 og 6, godkendes ikke.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til Kongeriget Danmark.
Udfærdiget i Bruxelles, 26. oktober 1999.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 26 päivänä lokakuuta 1999,
Tanskan kuningaskunnan tiedoksi antamista sulfiittien, nitriittien ja nitraattien käyttöä elintarvikkeissa koskevista kansallisista säännöksistä ja määräyksistä
(tiedoksiannettu numerolla K(1999) 3416)
(Ainoastaan tanskankielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(1999/830/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
TAUSTAA
1. Yhteisön lainsäädäntö
1) Neuvoston direktiivi 89/107/ETY elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettiin 21 päivänä joulukuuta l988(1). Direktiivin 3 artiklan 2 kohdassa säädetään, että neuvosto antaa komission ehdotuksesta perustamissopimuksen entisessä 100 a artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen muut aineet poissulkevan luettelon lisäaineista, joiden käyttö on sallittua, sekä luettelon elintarvikkeista, joihin näitä lisäaineita voidaan lisätä, olosuhteet, joissa niitä voidaan lisätä, sekä tarvittaessa rajoituksen niiden käytön teknologiselle päämäärälle.
2) Edellä mainitun säädöksen soveltamiseksi komissio laati kolme eri ehdotusta erityisdirektiiviksi, joista ensimmäinen koski makeutusaineita, toinen väriaineita ja kolmas muita lisäaineita kuin väri- ja makeutusaineita. Ehdotusten laatimisen yhteydessä kuultiin direktiivin 89/107/ETY 6 artiklan säännösten mukaisesti elintarvikealan tiedekomiteaa. Komissio oli itse asiassa kutsunut elintarvikealan tiedekomitean koolle etukäteen arvioimaan lisäaineiden turvallisuutta. Komitean antamat lausunnot, jotka olivat komission direktiiviehdotusten perustana, otettiin koko Euroopan parlamentin ja neuvoston käsittelyn ajan huomioon aina direktiivien antamiseen saakka. Kolme erityisdirektiiviä, jotka muodostavat vaiheet laaja-alaisen direktiivin laatimisessa, on sittemmin annettu direktiivin 89/107/ETY 3 artiklan mukaisesti(2). Tämä päätös vaikuttaa näistä kolmesta direktiivistä vain viimeisimpään eli elintarvikkeiden muita lisäaineita kuin väri- ja makeutusaineita koskevaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 95/2/EY.
2. Kansalliset säännökset ja määräykset
3) Ennen direktiivin 95/2/EY voimaantuloa Tanskan lainsäädäntö koostui lokakuussa 1988 vahvistetusta positiiviluettelosta, jossa määrättiin lisäaineiden käytön edellytyksistä elintarvikkeissa, nitraatit, nitriitit ja sulfiitit mukaan luettuina, sekä 17 päivänä huhtikuuta 1991 annetusta hallituksen asetuksesta nro 242. Jäsenvaltioiden oli saatettava direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 25 päivänä syyskuuta 1996. Direktiivi 95/2/EY saatettiin osaksi Tanskan kansallista lainsäädäntöä 18 päivänä joulukuuta 1995 annetulla hallituksen asetuksella nro 1055(3). Tätä 18 päivänä joulukuuta 1995 annettua hallituksen asetusta täydennettiin positiiviluettelolla(4), jossa määrätään lisäaineiden käytön edellytyksistä elintarvikkeissa. Tanskan hallitus toimitti komissiolle 15 päivänä heinäkuuta 1996 päivätyllä kirjeellä jäljennöksen kansallisista toimenpiteistä, joilla direktiivi 95/2/EY saatettiin osaksi kansallista lainsäädäntöä, mutta korosti kuitenkin, että toimenpiteet eivät koske sulfiitteja, nitriittejä ja nitraatteja ja että se aikoo hakea lisäaineita koskevaa poikkeuslupaa direktiivistä 95/2/EY poikkeaville kansallisille säännöksille Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan perusteella. Kaksi päivää ennen kuin direktiivi 95/2/EY piti saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä, 23 päivänä syyskuuta 1996, annettiin hallituksen asetus nro 834, joka täydensi edeltävää hallituksen asetusta nro 1005 ja positiiviluetteloa erityisesti sulfiitteja, nitriittejä ja nitraatteja koskevilta osilta(5).
3. Sulfiitit
4) Elintarvikkeiden muita lisäaineita kuin väri- ja makeutusaineita koskevassa direktiivissä 95/2/EY vahvistetaan säännöt eri lisäaineluokkiin kuuluvien tiettyjen lisäaineiden, kuten säilöntäaineiden ja hapettumisenestoaineiden, käytön edellytyksistä. Direktiivin 95/2/EY 1 artiklan 3 kohdassa määritellään säilöntäaineet aineiksi, "jotka pidentävät elintarvikkeiden säilyvyyttä suojelemalla niitä mikro-organismien aiheuttamalta pilaantumiselta", ja hapettumisenestoaineet aineiksi, "jotka pidentävät elintarvikkeiden säilyvyyttä suojaamalla niitä hapettumisen aiheuttamalta pilaantumiselta, kuten rasvan härskiintymiseltä ja värinmuutoksilta". Tämän luokan lisäaineille direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, että elintarvikkeissa saa käyttää vain liitteessä III lueteltuja lisäaineita 1 artiklan 3 kohdassa mainittuihin tarkoituksiin. Direktiivin 2 artiklan 4 kohdassa säädetään, että liitteessä III lueteltuja lisäaineita saa käyttää vain tässä liitteessä tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja siinä määrättyjen edellytysten mukaisesti. Liitteessä III olevassa B osassa tarkennetaan taulukkoa apuna käyttäen rikkidioksidin (E 220) ja sulfiittien(6) käytön edellytykset. Näihin luetaan natriumsulfiitti (E 221), natriumvetysulfiitti (E 222), natriumdisulfiitti (E 223), kaliumdisulfiitti (E 224), kalsiumsulfiitti (E 226), kalsiumvetysulfiitti (E 227) ja kaliumvetysulfiitti (E 228)(7):
TAULUKON PAIKKA
5) Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antamalla asetuksella lisätään 18 päivänä joulukuuta 1995 annettuun asetukseen liite 9, jossa esitetään taulukkoa apuna käyttäen niiden sulfiittien käytön edellytykset, joita viiniä koskevat yhteisön asetukset eivät kata(8):
TAULUKON PAIKKA
4. Nitriitit ja nitraatit
6) Elintarvikkeiden muita lisäaineita kuin väri- ja makeutusaineita koskevan direktiivin 95/2/EY 1 artiklan 3 kohdassa määritellään säilöntäaineet ja hapettumisenestoaineet(9). Tämän luokan lisäaineille direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, että elintarvikkeissa saa käyttää vain liitteessä III lueteltuja lisäaineita 1 artiklan 3 kohdassa mainittuihin tarkoituksiin. Direktiivin 2 artiklan 4 kohdassa säädetään, että liitteessä III lueteltuja lisäaineita saa käyttää vain tässä liitteessä tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja siinä määrättyjen edellytysten mukaisesti. Liitteessä III olevassa C osassa määritellään taulukkoa apuna käyttäen kaliumnitriitin (E 249), natriumnitriitin (E 250), natriumnitraatin (E 251) ja kaliumnitraatin (E 252) käytön edellytykset(10):
Kaliumnitriitti (E 249) ja natriumnitriitti (E 250)
TAULUKON PAIKKA
Natriumnitraatti (E 251) ja kaliumnitraatti (E 252)
TAULUKON PAIKKA
7) Muissa elintarvikkeissa kuin lihatuotteissa käytettävien nitriittien ja nitraattien käytön edellytykset esitetään positiiviluettelossa(11), johon viitataan 18 päivänä joulukuuta 1995 annetun hallituksen asetuksen 11 artiklassa. Komissio tutki nämä säännökset ja totesi niiden olevan direktiivin 95/2/EY säännösten mukaiset. Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antamalla asetuksella lisätään 18 päivänä joulukuuta 1995 annettuun asetukseen liite 8, jossa esitetään taulukkoa apuna käyttäen nitriittien ja nitraattien käytön edellytykset lihatuotteissa(12):
Kaliumnitriitti (E 249) ja natriumnitriitti (E 250)
TAULUKON PAIKKA
Natriumnitraatti (E 251) ja kaliumnitraatti (E 252)
TAULUKON PAIKKA
ASIAN KÄSITTELY
8) Kun direktiivi 95/2/EY hyväksyttiin neuvoston istunnossa A-kohtana 15 päivänä joulukuuta 1994, Tanskan valtuuskunta antoi äänestystä koskevan julistuksen. Julistuksessa sanottiin, että Tanskan valtuuskunta äänestää elintarvikkeiden muita lisäaineita kuin väri- ja makeutusaineita koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamista vastaan. Nitriittien ja nitraattien, sulfiittien ja natriumalumiinifosfaattien käytön osalta direktiivi ei täytä tyydyttävällä tavalla terveysvaatimuksia, joita Tanskan valtuuskunta pitää ratkaisevan tärkeänä elintarvikkeiden lisäaineita koskevissa säännöksissä. Lisäksi Tanskan hallitus on yhä vahvasti sitä mieltä, että elintarvikealan tiedekomitean on komission julistusten mukaisesti annettava mahdollisimman pian nitriittejä/nitraatteja ja sulfiitteja koskeva lausunto. Tanskan hallitus tekee arvion elintarvikealan tiedekomitean päätelmistä ja pidättää itsellään oikeuden perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti niihin kansallisiin määräyksiin, jotka ovat välttämättömiä ihmisten elämän ja terveyden turvaamiseksi. Euroopan parlamentin puhemies ja neuvoston puheenjohtaja allekirjoittivat direktiivin 95/2/EY 20 päivänä helmikuuta 1995. Direktiivissä säädetään, että jäsenvaltioiden on saatettava voimaan kansalliset toimenpiteet direktiivin täytäntöönpanemiseksi viimeistään 25 päivänä syyskuuta 1996.
9) Tanskan pysyvä edustusto Euroopan unionissa lähetti 15 päivänä heinäkuuta 1996 kirjeen komission pääsihteeristölle. Tanskan viranomaiset toimittivat tällä kirjeellä komissiolle tiedoksi kansalliset toimenpiteensä direktiivin 95/2/EY täytäntöönpanemiseksi(13). Tanskan viranomaiset tarkensivat kuitenkin, ettei Tanska ole saattanut kansalliseen lainsäädäntöönsä direktiivin 95/2/EY säännöksiä, jotka koskevat lihatuotteiden nitraatteja ja nitriittejä sekä sulfiitteja (katso vertaileva taulukko). Viranomaiset viittaavat Tanskan tekemään äänestystä koskevaan julistukseen direktiivin antamisen aikana. Tanskan hallitus aikoo soveltaa näihin aineisiin perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti kansallisia toimenpiteitä, jotka perustellaan 36 artiklassa tarkoitetuilla tärkeillä syillä. Viranomaiset viittaavat kirjeen liitteenä olevaan tieteelliseen raporttiin(14). Kun otettiin huomioon asian käsittelyn keskeneräisyys vielä tässä vaiheessa, komission yksiköiden mielestä kirje ei vastannut 100 a artiklan 4 kohdassa tarkoitettua virallista ilmoitusta. Samanaikaisesti tiedonannon kanssa asiasta vastaava tanskalainen ministeri ja komission toimivaltainen jäsen kävivät asiasta kirjeenvaihtoa. Ministeri vahvisti äänestystä koskevassa julistuksessa ilmaistun Tanskan kannan. Komission jäsen totesi, että Tanska on aikonut pyytää poikkeusta direktiivin 100 a artiklan 4 kohdan nojalla, ja lisäsi komission yksiköiden tutkivan pyyntöä heti, kun asiasta on saatu täydellinen virallinen ilmoitus.
10) Komission yksiköt tutustuivat 23 päivänä syyskuuta 1996 annettuun asetukseen nro 834 marraskuussa 1996 tehdyn valituksen kautta. Tanskan viranomaisille 20 päivänä tammikuuta 1996 lähettämässään kirjeessä, jonka tarkoituksena oli pyytää tietoja valituksen käsittelyä varten, komission yksiköt katsoivat, että Tanskan viranomaisten heinäkuussa 1996 ilmaisemaa aikomusta tehdä poikkeus direktiivistä 95/2/EY seurasi myöhemmin annettu asetus, jota valitus koski. Epävirallisen yhteydenpidon jälkeen Tanskan viranomaiset toimittivat 20 päivänä toukokuuta 1997 yksityiskohtaisen vastauksen komission yksiköiden esittämään pyyntöön saada lisätietoja. Näiden eri kirjeiden tarkastelun jälkeen komission yksiköt katsoivat, että Tanskan viranomaisten 15 päivänä heinäkuuta 1996 päivätty kirje yhdessä 20 päivänä toukokuuta 1997 päivätyn selvityskirjeen kanssa vastaavat Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti tehtävää muodollista ilmoitusta nitriittejä, nitraatteja ja sulfiitteja koskevasta lainsäädännöstä. Komissioon saapui samanaikaisesti muita valituksia, jotka koskivat sulfiitteja sisältävien elintarvikkeiden sekä nitrittejä ja/tai nitraatteja sisältävien lihatuotteiden kaupan pitämisen esteitä Tanskassa. Komission yksiköiden ja Tanskan viranomaisten välillä käytiin lisää epävirallista yhteydenpitoa asiakirjan teknisistä ja tieteellisistä näkökohdista. Yhteydenpidon aikana kannat eivät lähentyneet toisiaan. Sopimukseen päästiin vain siitä, että Tanskan viranomaiset toimittavat komission yksiköille täydentäviä tietoja, joista saataisiin lisää perusteita poikkeuspyynnölle. Täydentävät tiedot toimitettiin komissiolle 14 päivänä heinäkuuta 1998.
11) Tiedoksiantamista koskevat asiakirjat, jotka koostuivat 15 päivänä heinäkuuta 1996 päivätyn kirjeen liitteenä olleesta muistiosta ja Tanskan viranomaisten viimeksi toimittamista täydentävistä tiedoista, toimitettiin muille jäsenvaltioille lausuntoa varten. Saksa, Ranska, Alankomaat, Portugali, Suomi, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta toimittivat lausuntonsa komissiolle:
- Saksa muistuttaa, että sulfiittien, nitriittien ja nitraattien käytön edellytykset elintarvikkeissa on määritelty elintarvikealan tiedekomitean arvioiden perusteella. Saksa toteaa kuitenkin, että olisi hyödyllistä saattaa asia uudelleen elintarvikealan tiedekomitean käsiteltäväksi, jotta se tutkisi Tanskan viranomaisten toimittamat asiakirjat.
- Ranska katsoo Tanskan lainsäädännön olevan tietyiltä osin syrjivä. Ranska myöntää, että yhteisössä olisi hyödyllistä tarkastella uudelleen sulfiittien, nitriittien ja nitraattien käytön edellytyksiä, ja katsoo, että olisi toivottavaa odottaa jäsenvaltioiden toteuttamien elintarvikkeiden lisäaineiden käyttöä koskevien kulutustutkimusten tuloksia ennen kyseisen tarkastelun aloittamista.
- Alankomaat ei tue Tanskan poikkeuspyyntöä ja katsoo, että Tanskan viranomaiset eivät ole osoittaneet, että Tanskan väestön kulutustottumuksilla voitaisiin perustella rajoittavien kansallisten toimenpiteiden soveltaminen.
- Portugali muistuttaa, että syyt, joihin Tanskan viranomaiset vetosivat poikkeuspyynnössään, oli jo esitetty direktiivin 95/2/EY antamista edeltävien keskustelujen aikana, eikä neuvosto ottanut niitä silloin huomioon. Portugali suosittelee elintarvikkeiden lisäaineita koskevien kulutustutkimustulosten odottamista, ennen kuin direktiivissä säädettyjä lisäaineiden käytön edellytyksiä mukautetaan.
- Suomi ymmärtää Tanskan viranomaisten pyrkimyksen rajoittaa nitriittien, nitraattien ja sulfiittien käyttöä elintarvikkeissa. Suomi muistuttaa, että direktiiviä 95/2/EY olisi tarkistettava näiltä osin niiden arvioiden perusteella, jotka tehdään jäsenvaltioissa lisäaineiden kulutuksen määrästä ja jotka ovat saatavilla vuoden 1999 lopulla.
- Ruotsi katsoo, ettei sillä ole syytä vastustaa Tanskan sääntöjen täytäntöönpanoa, ja pitää välttämättömänä tarkistaa kyseisten lisäaineiden käytön edellytykset yhteisössä sekä toteaa, ettei Tanskan sääntöjen soveltaminen todennäköisesti haittaa jäsenvaltioiden välistä kauppaa.
- Yhdistynyt kuningaskunta toteaa, etteivät Tanskan viranomaiset ole esittäneet todisteita siitä, että tanskalaiset kuluttajat ovat vaaroille alttiimpia kuin muiden jäsenvaltioiden kuluttajat.
12) Toukokuun 1 päivänä 1999 tuli voimaan Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, Euroopan yhteisöjen perustamissopimusten ja niihin liittyvien tiettyjen asiakirjojen muuttamisesta annettu Amsterdamin sopimus, joka allekirjoitettiin Amsterdamissa 2 päivänä lokakuuta 1997. Amsterdamin sopimuksella muutettiin tuntuvasti Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan määräyksiä niin, että artiklan 3, 4 ja 5 kohta korvattiin kahdeksalla uudella kohdalla, jotka numeroitiin 3:sta 10:een. Muutetusta artiklasta tuli artiklojen uuden numeroinnin myötä Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artikla. Komission pääsihteeristö ilmoitti 29. heinäkuuta 1999 päivätyllä kirjeellä Tanskan viranomaisille, että sulfiittien, nitriittien ja nitraattien käyttöön elintarvikkeissa liittyvää tiedoksiantoa käsitellään nykyisin perustamissopimuksen uusien määräysten mukaisesti.
OIKEUDELLINEN TARKASTELU
1. Sovellettavat säännöt
13) Amsterdamin sopimukseen ei sisälly erityisiä siirtymämääräyksiä niistä säännöistä, joita sovelletaan ennen tämän sopimuksen voimaantulon päivämäärää tehtyihin tiedoksiantoihin kuten Tanskan tiedoksiantoon, joka on tämän päätöksen kohde. Koska erityisiä määräyksiä sääntöjen soveltamisen jatkamisesta ei ole, Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan vanhat määräykset katsotaan kumotuiksi siitä päivästä lähtien, kun uudet määräykset tulevat voimaan (1 päivänä toukokuuta 1999).
14) Komissio ilmoitti Tanskan kuningaskunnalle, että tiedoksiannon, jonka Tanska esitti Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan määräysten mukaisesti, katsotaan pysyvän voimassa perustamissopimuksen uusien määräysten nojalla. Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan vanhoja määräyksiä ja kyseisen perustamissopimuksen 95 artiklan 4 ja 6 kohdan uusia määräyksiä vertailtaessa voidaan nimittäin huomata, että ne ovat toisiinsa verrattavissa vaikka eivät olekaan täysin samanlaisia. Perustamissopimuksen uudet määräykset, joilla 100 a artiklan 4 kohdan vanhat määräykset korvattiin 1 päivästä toukokuuta 1999 lähtien, muodostavat siten sovellettavan oikeusperustan tämän tiedoksiannon tarkastelulle.
2. Hakemuksen hyväksyttävyyden arviointi
15) Tanskan viranomaisten esittämällä tiedoksiannolla pyritään saamaan lupa pitää voimassa tietyt kansalliset säännökset, jotka poikkeavat direktiivistä 95/2/EY, joka on Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan (nykyisen 95 artiklan) nojalla säädetty yhdenmukaistamistoimenpide. Vaikka Tanskan viranomaisten 15 päivänä heinäkuuta 1996 ja 20 päivänä toukokuuta 1997 päivätyissä kirjeissä viitataan direktiivin 95/2/EY antamisen jälkeen annettuihin kansallisiin säännöksiin, on syytä huomata, kuten edellä johdanto-osan 3 kappaleessa mainitaan, että nämä kansalliset säännökset ovat sisällöltään samoja kuin direktiivin antamista aiemmin voimassa olevat kansalliset säännökset. On siis syytä katsoa, että tarkasteltavana olevassa asiassa se perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan vaatimus on täyttynyt, jonka mukaan kyseisen määräyksen nojalla ilmoitetut säännökset ovat sellaisia, joiden voimassa säilymistä jäsenvaltio toivoo yhdenmukaistamistoimenpiteen hyväksymisen jälkeen.
16) Lisäksi Tanskan kuningaskunta ilmoitti komissiolle päätöksestään säilyttää voimassa direktiivistä 95/2/EY poikkeavat kansalliset säännökset ennen kyseisen direktiivin täytäntöönpanoa. Tanskan viranomaiset ilmoittivat komissiolle 15 päivänä heinäkuuta 1996 päivätyllä kirjeellä aikomuksestaan säilyttää voimassa direktiivistä 95/2/EY poikkeavat kansalliset säännökset. Tähän ensimmäiseen kirjeeseen, jota täydensivät ja jonka merkitystä selvittivät myöhemmin lähetetyt kirjeet, sisältyi kuvaus poikkeavista kansallisista toimenpiteistä. Tarkasteltavana olevassa asiassa komissio oli siis saanut tiedon Tanskan poikkeustoimenpiteistä heinäkuussa 1996 eli ennen maäräaikaa, johon mennessä oli pantava täytäntöön säännökset, joilla direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä.
17) Edellä mainitun tarkastelun perusteella komissio katsoo, että Tanskan kuningaskunnan esittämä tiedoksianto voidaan hyväksyä Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan nojalla.
3. Perustelujen arviointi
18) Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan keskeisten määräysten mukaisesti komission on varmistuttava siitä, että ilmoitetut kansalliset säännökset voidaan perustella Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 30 artiklassa (perustamissopimuksen entisessä 36 artiklassa) tarkoitetuilla tärkeillä syillä tai että ne liittyvät työympäristön tai ympäristön suojeluun. Tanskan viranomaiset esittävät ilmoituskirjeessään tavoitteeksi kansanterveyden suojelun. Komission täytyy siis tutkia, olivatko toimenpiteet tarpeellisia ja asetetun tavoitteen mukaisia. Jos komissio katsoo, että ilmoitetut kansalliset säännökset ja määräykset ovat perusteltuja, sen on varmistettava Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdan mukaisesti, että kyseiset toimenpiteet eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista eivätkä muodosta estettä sisämarkkinoiden toiminnalle. Lisäksi on syytä tarkentaa, että perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan nojalla on tästä lähtien jäsenvaltion tehtävä todistaa, että vaadittavat ehdot on täytetty poikkeusluvan myöntämiseksi.
a) Kansanterveyden suojeluun perustuvan tärkeän syyn oikeutus
i) Sulfiitit
19) Tanskan viranomaiset perustelevat muistiossaan poikkeuspyyntöään lisäaineita koskevalla kehysdirektiivillä 89/107/ETY. Kyseisen direktiivin liitteessä II vahvistetaan elintarvikkeiden lisäaineiden käytön yleiset arviointiperiaatteet. Tanskan viranomaiset moittivat yhteisön lainsäätäjää siitä, ettei näitä arviointiperiaatteita noudatettu, kun vahvistettiin edellytykset sulfiittien käytölle elintarvikkeissa direktiiviä 95/2/EY annettaessa.
20) Tanskan viranomaisten esittämät väitteet, jotka koskivat kahta lisäaineiden käytön edellytykset määrittelevää perustetta, teknistä tarvetta ja vaaraa johtaa kuluttaja harhaan, eivät liity kansanterveyden suojelun tavoitteeseen niin kuin siitä on mainittu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 30 artiklassa eivätkä myöskään koske muita tavoitteita, jotka on lueteltu perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdassa. Nämä perustelut eivät siis missään tapauksessa ole sellaisia kuin edellä mainitun 95 artiklan 4 kohdan luettelossa edellytetään, ja komissio katsoo lisäksi, että esitetyille väitteille ei ole asiaperustetta.
21) Teknisen tarpeen osalta Tanskan viranomaiset korostivat sulfiittien käyttöä elintarvikkeissa koskevien edellytysten tiukan määrittelyn tarvetta ja painottivat sitä, että sen jälkeen, kun Tanskassa otettiin käyttöön vuonna 1998 näiden lisäaineiden käyttöä rajoittava lainsäädäntö, useita direktiivissä 95/2/EY mainittuja elintarvikkeita on saatettu markkinoille Tanskassa ilman lisäaineita ja täysin ilman elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyviä ongelmia. Tanskan viranomaiset mainitsivat esimerkkinä kuoritut perunat, sinapin, kuivatut hedelmät sekä säilykehedelmät ja -vihannekset. Komissio ilmoitti, että yhteisön lainsäädännössä on otettu huomioon sulfiittien käyttöä elintarvikkeissa koskevien edellytysten tiukan määrittelyn välttämättömyys. Se tarkentaa kuitenkin, että direktiivissä 95/2/EY sallitaan sulfiittien käyttö säilöntäaineina ja/tai hapettumisenestoaineina(15) ja että näillä lisäaineilla on näin ollen tekninen tehtävä ja ne täyttävät teknisen tarpeen, jota ei muilla taloudellisesti ja teknisesti käyttökelpoisilla menetelmillä voida täyttää. Lisäksi komissio katsoo, että tätä väitettä ei voi esittää kansanterveyden suojeluun liittyvänä asiana, koska Tanskan viranomaisten tehtävä on tältä osin todistaa, että sulfiittien käyttö vaarantaa kansanterveyden.
22) Kuluttajien harhaan johtamisen vaaran osalta Tanskan viranomaiset kyseenalaistivat direktiivin 95/2/EY mukaisen sulfiittien käytön aiheellisuuden ja katsoivat, että näillä lisäaineilla on valkaiseva vaikutus hedelmiin ja vihanneksiin, minkä voidaan katsoa johtavan kuluttajia harhaan. Komissio muistuttaa, että direktiivissä 95/2/EY sallitaan sulfiittien käyttö säilöntäaineina ja hapettumisenestoaineina mutta ei valkaisuaineina. Hapettumisenestoaineiden tarkoituksena on pidentää "elintarvikkeiden säilyvyyttä suojaamalla niitä hapettumisen aiheuttamalta pilaantumiselta, kuten ([...]) värinmuutoksilta"(16). Komissio katsoo, että kyseinen tehtävä ei voi aiheuttaa sitä, että kuluttaja erehtyy tuotteen laadusta, kun otetaan huomioon, etta tuotteiden päällysmerkinnöistä ilmenee, että kyseistä lisäainetta on käytetty. Väitettä ei myöskään voi käyttää kansanterveyden suojelun tavoitteeseen liittyvänä.
23) Lisäaineita koskevat yhteisön erityisdirektiivit annettiin elintarvikealan tiedekomitean toteuttaman kaikkien lisäaineiden turvallisuutta käsittelevän yksityiskohtaisen arvioinnin perusteella. Siten vain ne lisäaineet, joiden käytön elintarvikkeissa on todettu olevan vaaratonta, mainitaan erityisdirektiiveissä, ja vain niiden käyttö sallitaan yhteisössä. Direktiivin 89/107/ETY liitteessä II säädetään, että "elintarvikelisäaineen tai sen johdannaisten mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioimiseksi lisäaineesta on tehtävä asianmukaiset kokeet ja toksikologiset arviot. Arvioinnin tulee käsittää myös esimerkiksi lisäaineen käytön kaikki kumulatiiviset, synergiset ja muiden aineiden vaikutusta vahvistavat vaikutukset, sekä ihmisen herkistyminen keholle vieraille aineille". Elintarvikealan tiedekomitea on useaan otteeseen joutunut tekemään kyseisen sulfiittien toksikologisen arvion. Viimeksi se tehtiin 25 päivänä helmikuuta 1994 annetussa lausunnossa(17). Tanskan viranomaiset tukeutuivat juuri tähän lausuntoon kiinnittääkseen huomion suositellun päivittäisannoksen ylittymiseen liittyvään vaaraan ja sulfiittien käyttöön liittyviin allergiariskeihin.
24) Lisäaineen turvallisuuden arvioinnin yhteydessä saattaa osoittautua tarpeelliseksi määritellä suositeltu päivittäisannos kansanterveyden suojelemiseksi. Suositeltu päivittäisannos on määrä, jonka suuruisen annoksen keskimääräisestä kuluttamisesta päivittäin koko elämän ajan ei ole vaaraa terveydelle. Suositeltu päivittäisannos lasketaan käyttäen tavanmukaista varmuuskerrointa 100-500, ja se ilmoitetaan milligrammoina painokiloa kohti (mg/kg). Kunkin lisäaineen hyväksyminen ja käytön edellytysten määrittäminen edellyttää kyseisen aineen teknisen tarpeen (halutun ominaisuuden aikaansaamiseksi tarvittava annos) ja elintarvikkeiden todennäköisesti sisältämän kyseisen lisäaineen määrän samanaikaista arvioimista sen varmistamiseksi, ettei sallitusta käytöstä aiheudu vaaraa kyseisen lisäaineen suositellun päivittäisannoksen ylittymisestä.
25) Helmikuun 25 päivänä 1994 antamassaan lausunnossa elintarvikealan tiedekomitea vahvisti suositelluksi päivittäiseksi sulfiittiannokseksi 0,7 mg/kg(18), mikä vastaa aikuisilla 49 mg:aa päivässä (0,7 mg/kg × 70 kg) ja lapsilla 21 mg:aa päivässä (0,7 mg/kg × 30 kg). Arvo perustuu annokselle, jolla ei ole vaikutusta ruoansulatusjärjestelmään. Direktiivissä 95/2/EY määriteltyjen sulfiittien käytön edellytysten noudattaminen saattaa Tanskan viranomaisten mukaan johtaa suositellun päivittäisannoksen ylittymiseen. Tanskan viranomaiset ottivat esimerkiksi viinin, jonka sallittu sulfiittipitoisuus on 160 mg/1(19).
Kahden viinilasillisen nauttiminen vastaa 40 mg:n sulfiittiannosta (25 cl × 160 mg/l), joka vastaa jo lähes aikuiselle suositeltua päivittäisannosta. Tanskan viranomaiset katsovat, että kaikenlainen sulfiittien sallittu käyttö johtaa suositellun päivittäisannoksen ylittymiseen tai lisää sen vaaraa.
26) Tanskan viranomaiset pyrkivät kuitenkin rajoittamaan sulfiittien käyttöä direktiivissä 95/2/EY mainituissa muissa elintarvikkeissa eikä viinissä. Rajoittaakseen sulfiittien käyttöä Tanskan viranomaiset ovat vähentäneet niiden elintarvikkeiden määrää, joissa sulfiittien käyttö on sallittua. Näin ollen Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antamassa asetuksessa mainitaan vain 16 elintarvikeluokkaa, joissa sulfiittien käyttö on sallittua, kaikista niistä 61 luokasta, jotka luetellaan direktiivissä 95/2/EY.
27) Komissio toteaa, etteivät Tanskan viranomaiset ole perustelleet tekemäänsä valintaa. Valinta saattaa vaikuttaa mielivaltaiselta siksi, että Tanskan viranomaiset eivät ole ilmoittaneet, miksi tekninen välttämättömyys on osoitettu tietyissä tapauksissa ja miksi näin ei ole toisissa tapauksissa. Näin ollen Tanskan viranomaiset ovat kieltäneet sulfiitin käytön sinapissa mutta eivät ole toimittaneet sinapin käytön yleisyyttä Tanskassa koskevia tietoja, joilla pyrittäisiin todistamaan tämän elintarvikkeen merkitys ravintotottumuksissa ja joilla perusteltaisiin tarve kieltää sulfiittien käyttö sinapissa sulfiittiannoksen vähentämiseksi kokonaisruokavaliossa. Rajoittaakseen sulfiittien käyttöä Tanskan viranomaiset ovat alentaneet tiettyjen elintarvikkeiden sulfiittipitoisuuksia(20). Syyskuun 23 päivänä 1996 annetussa Tanskan hallituksen asetuksessa määritellään lisättävä sulfiitin määrä, kun taas direktiivissä 95/2/EY määritellään sulfiitin sallittu enimmäismäärä lopputuotteessa(21). Siten Tanskassa sulfiittien korkein sallittu määrä kuivatuissa perunahiutaleissa on 100 mg/kg, kun taas direktiivin 95/2/EY mukaan sulfiittipitoisuuden enimmäismäärä saa olla 400 mg/kg. Tanskan viranomaiset eivät ole esittäneet perusteluja tälle toimenpiteelle eivätkä nimenomaan ole ottaneet huomioon sitä, että sulfiittien käyttö sallitaan direktiivin 95/2/EY mukaisesti tietyissä elintarvikkeissa, joihin luetaan kuivatut perunahiutaleet, jotka kelpaavat syötäväksi vain keitettyinä tai entistettyinä. Juuri kyseisillä käsittelyillä voidaan laskea käytettävien elintarvikkeiden sulfiittipitoisuutta merkittävästi. Komission on siis asetettava kyseenalaiseksi Tanskan viranomaisten tekemä valinta elintarvikkeista, joissa sulfiittien käyttö on sallittua.
28) Komissio muistuttaa, että sulfiitteja koskevia yhteisön määräyksiä voidaan aina tarkistaa uudelleen. Direktiivin 89/107/ETY 4 artiklassa esitetyn suojalausekkeen mukaisesti positiiviluetteloa voidaan muuttaa. Direktiivin 95/2/EY 7 artiklassa jäsenvaltioiden ja komission tehtäväksi määrätään lisäaineiden kulutuksen kehityksen valvominen, ja sen perusteella tulisi olla mahdollista tutkia uudelleen direktiivissä esitettyjen lisäaineiden käytön edellytyksiä ja muuttaa direktiiviä.
29) Suositellun päivittäisannoksen ylittymistä koskevan kysymyksen lisäksi Tanskan viranomaiset korostivat sulfiiteista aiheutuvaa allergisten reaktioiden vaaraa, joka uhkaa tiettyjä allergisille reaktioille alttiita ihmisiä heidän altistuessaan pienillekin määrille sulfiittia. Tanskan viranomaiset perustelivat kantansa elintarvikealan tiedekomitean 25 päivänä helmikuuta 1994 antamalla lausunnolla korostaakseen tarvetta rajoittaa sulfiittien käyttö vain mahdollisimman vähäiseen määrään tuotteita ja varmistaa se, että kuluttajille tiedotetaan elintarvikkeissa käytetyistä sulfiiteista.
30) Komissio myöntää, että sulfiitit, kuten tietyt muutkin lisäaineet, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin henkilöille, ja muistuttaa, että nämä uhat on otettu huomioon yhteisön lainsäädännössä. Komissio katsoo, että yhteisön lainsäädäntö huomioi yleisesti ottaen erittäin hyvin ruoka-aineallergioihin liittyvät ongelmat. Yhteisön lainsäätäjä myöntää, että on täysin oikeutettua välttää mahdollisuuksien mukaan ihmisten altistamista allergisten reaktioiden vaaralle. Yhteisön lainsäätäjä ei ole kuitenkaan katsonut tarpeelliseksi kieltää allergiaa aiheuttavien ainesosien, joihin luetaan lisäaineina käytetyt sulfiitit, käyttöä yleisesti. Yhteisössä käyttöön otettu ratkaisumalli perustuu kuluttajille tiedottamiselle: henkilöillä, joiden on todettu olevan allergisia tietyille ainesosille, olisi oltava mahdollisuus käyttää sellaisia elintarvikkeita, jotka eivät sisällä näitä ainesosia. Elintarvikkeiden merkintöjä koskeva direktiivi 79/112/ETY(22) tarjoaa heille kyseisen mahdollisuuden, sillä siinä säädetään ainesosien pakollisesta merkitsemisestä elintarvikkeisiin. Direktiivin 79/112/ETY 6 artiklassa säädetään, että erityisesti ne lisäaineet, joilla on tekninen tehtävä, on ilmoitettava merkinnöissä. Näin ollen sulfiitit mainitaan ainesosien luettelossa. Komissio katsoo siis, että voimassa oleva yhteisön lainsäädäntö takaa kuluttajille tai kuluttajien ollessa lapsia heidän vanhemmilleen ja muille lähipiirin henkilöille, kuten koulujen johtajille, tarpeeksi selkeän ja täydellisen tiedon saannin elintarvikkeissa käytetyistä sulfiiteista.
31) Komissio myöntää, että tietyissä tapauksissa merkinnöissä ei mainita käytettyjä sulfiitteja. Näin on niiden sulfiittien kohdalla, joita on käytetty elintarvikkeen valmistukseen ja joita jää lopputuotteeseen ilman, että niillä olisi tässä vaiheessa tekninen tehtävä(23). Näin on myös niiden sulfiittien kohdalla, joita esiintyy useissa elintarvikkeissa ilman, että niitä on elintarvikkeisiin varta vasten lisätty(24). Näissä kahdessa esimerkkitapauksessa sulfiittipitoisuudet ovat erittäin alhaiset, mutta ne voivat kuitenkin aiheuttaa allergiaa tietyille henkilöille. Komissio toteaa, että Tanskassa sovellettavilla säännöillä ei ole ratkaistu sulfiittien päällysmerkintöjen puutteeseen liittyvää ongelmaa näissä tapauksissa, joissa on kyse alhaisista sulfiittipitoisuuksista. Yhteisössä toteutetaan parhaillaan toimia, joilla pyritään järjestelmällisesti tekemään pakolliseksi allergiaa aiheuttavien ainesosien, kuten sulfiittien, päällysmerkinnät näiden esimerkkitapausten kaltaisissa tapauksissa. Kuluttajalle tiedottaminen elintarvikkeiden sulfiittipitoisuuksista saattaa olla puutteellista erityisesti siinä tapauksessa, kun kyse on tuotteista, joita ei ole esipakattu kuluttajaa varten. Komissio muistuttaa, että direktiivin 79/112/ETY 12 artiklassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus päättää näiden elintarvikkeiden merkintöjen yksityiskohtaisista säännöistä, kuten velvoitteesta kiinnittää pakkaamatta myytävien tuotteiden yhteyteen kyltti, joissa on tietoa näistä tuotteista. Varmistaakseen, että kaikki kuluttajat saavat täyden tiedon tiettyjen elintarvikkeiden sisällöstä, jäsenvaltiot voivat velvoittaa ravintoloitsijat lisäämään ruokalistaan luettelon ruokien ainesosista. Tanskan viranomaiset muistuttivat lisäksi alkoholijuomista, joiden päällysmerkintöihin ei välttämättä sisälly luetteloa ainesosista. Komissio haluaa muistuttaa, että edistääkseen direktiivin 79/112/ETY 6 artiklan 3 kohdan soveltamista se on tehnyt ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi, jolla muutetaan direktiiviä 79/112/ETY niin, että alkoholijuomien ainesosien päällysmerkinnöistä tehdään pakollisia(25). Tämä direktiiviehdotus on jatkoa muille komission aiemmin tekemille ehdotuksille, joita ei kuitenkaan ole hyväksytty. Komissio ei näin ollen vastusta sitä, että tietyt jäsenvaltiot hyväksyvät kansallista lainsäädäntöä, jolla tehdään pakolliseksi ainesosien ilmoittaminen tiettyjen alkoholijuomien päällysmerkinnöissä.
32) Tanskan toimittamien tietojen perusteella komissio tutki myös sitä, aiheutuuko sulfiiteista erityisiä terveyshaittoja Tanskan kansalaisille verrattuna muiden jäsenvaltioiden kansalaisiin. Tanskan viranomaiset eivät esitelleet muistiossaan yhtään epidemiologista tutkimusta eivätkä toimittaneet tietoja ruoka-aineallergian tai lisäaineallergian, ja erityisesti sulfiittiallergian, esiintyvyydestä, jotta tietoja olisi voitu verrata Euroopan tai koko maailman väestöä koskeviin keskimääräisiin tietoihin ja päätellä, ovatko Tanskan kansalaiset erityisen allergisia sulfiiteille. Komissio ei puolestaan ole tietoinen vastaavista tutkimuksista, jotka koskevat Tanskan, jonkin toisen jäsenvaltion tai yhteisön ukopuolisen valtion tilannetta. Komissio pyrkii myös syventämään tilanteen tarkastelua tukeutumalla elintarvikealan tiedekomitean 22 päivänä syyskuuta 1995 antamaan lausuntoon, jossa käsiteltiin elintarvikkeista ja niiden ainesosista aiheutuneita kielteisiä reaktioita(26). Elintarvikealan tiedekomitea toteaa lausunnossaan, että maailmanlaajuisesti toteutettujen tutkimusten mukaan ruoka-aineallergian esiintyvyys on selvästi alle 1 prosentin luokkaa aikuisten keskuudessa mutta saattaa olla lasten keskuudessa hieman korkeampi. Komitea esittää useita tutkimuksia, joiden perusteella erityisesti lisäaineallergian esiintyvyys on alle 0,1 prosenttia koko väestöstä. Komitea esittää kuitenkin lausunnossaan tärkeän seikan: perintö- ja ympäristötekijät sekä ravintotottumukset saattavat lisätä ruoka-aineallergian mahdollisuutta. Komitea mainitsee esimerkkinä, että tietyillä alueilla allergiaa aiheuttavia aineita esiintyy ympäristössä. Komitea mainitsee myös, että tietyillä alueilla allergiaa aiheuttavia aineita käytetään laajasti. Komitea tuli siihen tulokseen, että ruoka-aineallergian esiintyvyys riippuu vahvasti maantieteellisestä alueesta. Komission oli siis tarkistettava, esittivätkö Tanskan viranomaiset todisteita kyseisten perinnöllisyyteen, ympäristöön tai ravintotottumuksiin liittyvien tekijöiden olemassaolosta ja merkityksestä. Komissio ei löytänyt muistiosta kohtia, joilla valaistaan näiden tekijöiden olemassaoloa. Näin ollen komission käytössä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, että Tanskan kansalaiset olisivat erityisasemassa muiden jäsenvaltioiden ja erityisesti sen naapurivaltioiden kansalaisiin verrattuna sulfiittiallergiaan liittyvissä asioissa.
33) Komissio toteaa lisäksi, että Tanskan ilmoittamat toimenpiteet eivät vaikuta sopivan yhteen asetetun tavoitteen kanssa, sillä ne eivät ole yhdenmukaisia sen kansanterveyden suojelun tavoitteen kanssa, johon niillä pyritään. Rajoittavat toimenpiteet eivät nimittäin koske muita kuin sulfiitteja. Sulfiitit eivät kuitenkaan ole ainoita lisäaineita, jotka saattavat aiheuttaa allergiaa. Edellä mainitun, elintarvikealan tiedekomitean 22 päivänä syyskuuta 1995 antaman lausunnon perusteella voidaan esimerkiksi mainita bentsoaatit ja tietyt väriaineet, kuten atsovärit. Komissio toteaa, että näiden allergiaa aiheuttavien ainesosien käyttöä ei rajoiteta Tanskassa samalla tavalla kuin sulfiittien käyttöä.
34) Mainitut näkökohdat huomioon ottaen komissio tuli siis siihen johtopäätökseen, että Tanskan toimenpiteitä ei voi perustella kansanterveyden suojelun tarpeella vaikka ne ovatkin saaneet vaikutteita kansanterveyteen liittyvistä osatekijöistä.
ii) Nitriitit ja nitraatit
35) Tanskan viranomaiset halusivat pitää voimassa nitriittien ja nitraattien käyttöä lihatuotteissa koskevat rajoittavat määräyksensä. Direktiivissä 95/2/EY esitettyjä näiden lisäaineiden käyttöä juustoissa ja kaloissa koskevia edellytyksiä ei asetettu kyseenalaisiksi. Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antamassa asetuksessa sallitaan nitriittien käyttö direktiivissä 95/2/EY tarkoitetuissa lihatuotteissa keskimäärin puolta pienemmissä määrissä kuin direktiivissä esitetään lukuun ottamatta erityisesti Wiltshiren pekonia ja rullalle käärittyä lihamakkaraa (rullepølse), joissa nitriittien käyttö on sallittua direktiivissä säädettyinä määrinä. Nitraattien käyttö ei ole 23 päivänä syyskuuta 1996 annetun asetuksen mukaan sallittua direktiivissä säädettyjen määrien mukaisesti missään niistä tuotteista, joita direktiivissä tarkoitetaan, lukuun ottamatta Wiltshiren pekonia. Tanskan viranomaiset haluavat soveltaa rajoittavia toimenpiteitään ja katsovat, että nitriittien ja nitraattien käyttö lihatuotteissa direktiivissä 95/2/EY esitettyjen edellytysten mukaisesti ei ole teknisesti välttämätöntä ja että nämä lisäaineet ovat vaaraksi terveydelle(27).
36) Nitriittejä ja nitraatteja käytetään lihatuotteissa säilöntäaineina(28) ei-toivottujen mikro-organismien, kuten botulismia aiheuttavan Clostridium botulinum -bakteerin ja Staphylococcus aureus -bakteerin kasvun estämiseksi ja pysäyttämiseksi. Tanskan viranomaiset eivät kieltäneet sitä, että nitriiteillä ja nitraateilla on kyseinen tekninen tehtävä, mutta katsoivat, että direktiivissä 95/2/EY sallitut näiden lisäaineiden määrät ylittävät teknisen tehtävän toteuttamiseen tarvittavat määrät. Kun otetaan huomioon, että näistä lisäaineista saattaa olla erityistä vaaraa terveydelle, on entistä tärkeämpää rajoittaa nitriittien ja nitraattien käyttö vain välttämättömiin määriiin(29). Tanskan viranomaiset esittivät Tanskan elintarvikeviraston antamat lausunnot, joista käy ilmi, että ennen direktiivin 95/2/EY antamista Tanskassa voimassa olleet nitriittien ja nitraattien käyttöä rajoittavat säännöt eivät johtaneet botulismitapausten ilmenemiseen väestössä. Tanskassa tuotantovaiheessa toteutetut kokeet, jotka perustuvat HACCP-järjestelmän(30) (vaarojen analysointi, kriittiset kohdat niiden hallitsemiseksi) soveltamiseen hygienian alalla, osoittavat, että ne nitriittien ja nitraattien määrät lihatuotteissa, joista Tanskan säännöissä määrätään, ovat teknisesti katsottuna riittäviä.
37) Komissio ei yhdy Tanskan viranomaisten kantaan ja katsoo, että direktiivissä 95/2/EY säädetyt nitriittien ja nitraattien käyttöä lihatuotteissa koskevat edellytykset vastaavat niitä määriä, jotka ovat tarpeellisia halutun teknisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Komissio huomauttaa, että Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antamassa asetuksessa sallitaan direktiivin 95/2/EY säännöksiä vastaavilla edellytyksillä nitriittien ja nitraattien käyttö kahdentyyppisissä lihatuotteissa: Wiltshiren pekonissa ja rullalle käärityssä lihamakkarassa (rullepølse). Tanskan viranomaiset eivät ole selittäneet, miksi näissä tuotteissa, jotka ovat perinteisiä tanskalaisia tuotteita, on välttämätöntä käyttää korkeampia nitriitti- ja nitraattiannoksia kuin muissa lihatuotteissa. Komissio ei näe sellaisia olennaisia eroja näiden tuotteiden välillä, joilla voitaisiin perustella kyseinen syrjivä kohtelu.
38) Komissio vahvistaa, että nitriittien ja nitraattien käyttöä lihatuotteissa koskevat edellytykset eivät ylitä niitä määriä, jotka ovat tarpeellisia lisäaineiden teknisen tehtävän suorittamiseksi. Lihatuotteissa käytettyjen nitriittien ja nitraattien tarkoituksena on estää tai pysäyttää ei-toivottujen mikro-organismien, kuten Clostridium botulinum -bakteerin kasvu. Bakteeri voi saastuttaa lihatuotteen missä tahansa ravintoketjun vaiheessa mutta erityisesti lihatuotteen paloittelu- ja tuotantoprosessivaiheessa sekä kulutusvaiheessa(31). Nitriitti- ja nitraattipitoisuudet on siis laskettava niin, että nämä lisäaineet täyttävät säilöntäaineen tehtävän vielä ravintoketjun viimeisessä vaiheessa. Nitriitti- ja nitraattipitoisuudet laskevat kuitenkin huomattavasti heti niiden lihatuotteisiin lisäämisen jälkeen ja muuttuvat vähitellen nitrosamiineiksi. Siksi direktiivissä 95/2/EY määritellään samalla käyttömäärä ja jäämän määrä. Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antama asetus on rajoittavampi kuin direktiivi 95/2/EY: asetuksessa määritellään vain nitriittien ja nitraattien lisättävät määrät, jotka ovat yleisesti ottaen direktiivissä määriteltyjä käyttömääriä pienemmät. Asetuksella ei siis turvata sitä, että tuotteissa on riittävä määrä lisäaineita ravintoketjun loppuvaiheessa, jotta voitaisiin varmistaa lisäaineiden teknisen tehtävän täyttyminen eli tuotteiden mikrobiologinen turvallisuus.
39) Tanskan viranomaiset tukeutuvat elintarvikealan tiedekomitean 19 päivänä lokakuuta 1990(32) ja 22 päivänä syyskuuta 1995(33) antamiin lausuntoihin kiinnittääkseen huomion nitriitteihin ja nitraatteihin liittyviin vakaviin terveysriskeihin. Tanskan viranomaiset viittaavat erityisesti elintarvikealan tiedekomitean viimeisimpään lausuntoon, joka laadittiin direktiivin 95/2/EY antamisen jälkeen ja joka voisi tästä syystä sisältää uusia tietoja tiettyjen direktiivien osa-alueiden kyseenalaistamiseksi. Syyskuun 22 päivänä 1995 antamassaan lausunnossa komitea muistuttaa, että nitraatit muuttuvat lihatuotteeseen lisäämisen jälkeen nitriiteiksi, jotka johtavat nitrosamiinien syntymiseen, ja tarkentaa, että lihan suolaamiseen tarvittavien nitriittien lisäämisen ja haihtuvien nitrosamiinien muodostumisen välillä on selvä yhteys. Nitrosamiinit ovat syöpää aiheuttavia genotoksisia aineita. Tämäntyyppisille aineille ei ole olemassa pitoisuuskynnystä, jonka alittavat määrät eivät todistettavasti aiheuta solumuutoksia tai syöpäkasvaimia. On siis tärkeää vähentää elintarvikkeiden genotoksisille nitrosamiineille altistumista ottamalla käyttöön asianmukaiset tekniikat sen nitrosamiinin vähimmäismäärän määrittelemiseksi, jolla saadaan aikaiseksi haluttu säilöntävaikutus sekä taataan tuotteiden mikrobiologinen turvallisuus.
40) Tanskan viranomaiset katsovat, ettei yhteisön lainsäädäntö vastaa terveyden suojelun tavoitteita, koska siinä sovelletaan epäasianmukaista menetelmää. Tanskan viranomaiset muistuttavat, ettei nitriittien ja nitraattien lisätyn määrän sekä kulutukseen valmiissa elintarvikkeessa havaittavien jäämien välillä ole yhteyttä mutta "selvä yhteys" voidaan havaita lisätyn määrän ja nitrosamiinien muodostumisen välillä. Tanskan viranomaisten mukaan terveystekijöihin perustuvan lainsäädännön on nojauduttava lisätyn määrän rajoitukselle. Direktiivissä 95/2/EY käyttömäärät määritellään kuitenkin vain ohjeellisesti. Jos jäämän määrälle on asetettava rajat, olisi syytä samalla asettaa rajat lisätylle määrälle. Tanskan viranomaiset katsoivat, että riippumatta käytetystä tekniikasta direktiivissä esitetyt nitriittien ja nitraattien enimmäispitoisuuksien määrät ovat liian korkeat verrattuna siihen vähimmäismäärään, jolla saadaan aikaiseksi haluttu säilöntävaikutus ja taataan mikrobiologinen turvallisuus. Tanskan viranomaiset haluavat siis palauttaa mieliin suositellun päivittäisannoksen ylittymisen mahdollisuuden. He eivät kuitenkaan esitä mitään täsmennyksiä, vaan viittaavat elintarvikealan tiedekomitean 22 päivänä syyskuuta 1995 antamaan lausuntoon, jossa vakuutetaan, että jos nitriittien jäämien määrät olisivat direktiivissä 95/2/EY sallitun suuruiset, seurauksena saattaisi olla suositellun päivittäisannoksen ylittyminen.
41) Komissio toteaa ensinnäkin, että Tanskan viranomaisten toimenpiteet eivät vaikuta johdonmukaisilta, kun otetaan huomioon terveyden suojelulle asetetut tavoitteet, koska niiden avulla ei voida välttää nitrosamiinien muodostumista Tanskassa yleisesti käytetyissä tuotteissa, kuten Wiltshiren pekonissa, rullalle käärityssä lihamakkarassa ja fermentaation avulla valmistetussa tanskalaisessa salamissa, koska nitriittien ja nitraattien käyttö näissä tuotteissa on sallittu Tanskan hallituksen 23 päivänä syyskuuta 1996 antamassa asetuksessa yhteisön lainsäädännön esittämien edellytysten mukaisesti.
42) Tämän jälkeen komissio tutki erityisen tarkkaavaisesti Tanskan viranomaisten esille ottamat asiasisältöön liittyvät kysymykset. Vuonna 1990 antamassaan lausunnossa elintarvikealan tiedekomitea oli jo muistuttanut nitriittien ja nitrosamiinien välisestä yhteydestä ja suositellut näin ollen elintarvikkeissa käytettävien nitriittien ja nitraattien pitoisuuksien vähentämistä mahdollisuuksien mukaan, jotta rajoitettaisiin kuluttajan altistumista elintarvikkeessa oleville nitrosamiineille. Komitea oli vedonnut siihen, että nitrosamiinien muodostumisesta oli vähän tieteellistä tietoa, erityisesti endogeenisistä nitrosamiineista, joita syntyy syljessä luonnollisesti esiintyvistä nitriiteistä. Direktiiviä 95/2/EY annettaessa otettiin huomioon kaikki elintarvikealan tiedekomitean esille ottamat kysymykset. Komitea vahvisti vuoden 1995 lausunnossaan sen, mitä se oli esittänyt vuoden 1990 lausunnossaan. Jos Tanskan viranomaisten muistiossa olisi esitetty uusia arviointeja edistäviä näkökohtia, komitea olisi ottanut kysymyksen heti käsiteltäväksi. Komissio toteaa kuitenkin, että Tanskan viranomaisten toimittamien tietojen kohdalla asia ei ole näin. Komissio haluaa korostaa kansalliselle ja yhteisön lainsäätäjälle kuuluvaa vastuuta riskinhallinnan alalla. Yhteisön lainsäätäjä on nimenomaan vahvistanut lihatuotteiden nitraatti- ja nitriittipitoisuudet sellaisiksi, joilla haluttu tekninen tavoite saavutetaan ja joilla samalla päästään kansanterveyden suojelua koskevaan tavoitteeseen. Nitriitit ja nitraatit estävät nimittäin tehokkaasti Clostridium botulinum -bakteerin lisääntymistä, ja niiden avulla vältetään tehokkaasti botulismitapausten esiintyminen. Tanskan viranomaiset eivät kyseenalaistaneet tätä teknistä välttämättömyyttä, joka on komission mielestä olennainen tekijä terveysnäkökulman kannalta, tiettyjen lihatuotteiden, kuten Wiltshiren pekonin kohdalla. Näiden lisäaineiden pitoisuudet on laskettu sen mukaan, että niillä päästään terveystavoitteeseen. Lisäksi on mahdollista, että kyseisiä pitoisuuksia voidaan laskea tulevaisuudessa yhteisössä, kun otetaan huomioon HACCP-järjestelmän mahdollinen kehitys lihatuotteiden hygienian alalla(34).
43) Suositellun päivittäisannoksen ylittymisestä komissio muistuttaa, että elintarvikealan tiedekomitea on vahvistanut nitraateille suositellun päivittäisannoksen 5 mg/kg natriumnitraattina ilmaistuna ja nitriiteille 0,1 mg/kg natriumnitriittinä ilmaistuna. Sallitut päivittäisannokset aikuiselle ovat vastaavasti 350 mg (5 mg/kg x 70 kg) ja 7 mg (0,1 mg/kg x 70 kg). Nitraattien suositellun päivittäisannoksen saavuttamiseksi olisi nautittava päivittäin noin 1,4 kg lihajalosteita (350 mg/kg / 250 mg/kg) ja nitriittien tapauksessa 40 g pekonia (7 mg/kg / 175 mg/kg). Nitraattien kohdalla suositellun päivittäisannoksen ylittymismahdollisuus voidaan suoraan sulkea pois(35). Nitriittien osalta Tanskan viranomaiset eivät esittäneet mitään tietoja nitriittejä sisältävien lihatuotteiden kulutuksesta Tanskassa. Kyseisillä tiedoilla olisi voitu perustella rajoittavat toimenpiteet, ja tietojen esittäminen olisi jopa voinut johtaa yhteisön lainsäädännön antamiseen asiasta. Tanskan viranomaiset eivät kuitenkaan esittäneet muistiossaan yhtään tutkimusta, jonka perusteella tietoja olisi voitu verrata Euroopan tai maailman väestöä koskeviin keskimääräisiin tietoihin ja päätellä, ovatko Tanskan kansalaiset erityisasemassa nitriittien ja nitraattien käytöstä mahdollisesti syntyvän vaaran suhteen. Tähän liittyen komissio muistuttaa, että direktiivin 95/2/EY muuttaminen voidaan toteuttaa usealla eri tavalla. Direktiivin 89/107/ETY 4 artiklassa esitetyn suojalausekkeen nojalla voidaan muuttaa positiiviluetteloa. Direktiivin 95/2/EY 7 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden ja komission velvollisuudesta valvoa lisäaineiden kulutuksen kehitystä, ja sen nojalla voitaisiin tutkia uudelleen direktiivissä mainittuja lisäaineiden käytön edellytyksiä. Näin ollen direktiivin 95/2/EY muuttaminen voisi tapahtua mihin tahansa uuteen tietoon perustuen, esimerkiksi sellaisten tutkimusten perusteella, joissa käsitellään nitriittejä ja nitraatteja todennäköisesti sisältävien elintarvikkeiden kulutusta sekä mahdollista tarvetta rajoittaa nitriittien käyttöä edelleen, jotta kuluttajat eivät ylittäisi suositeltuja päivittäisannoksia. Näin ei ole Tanskan poikkeuspyynnön yhteydessä toimittamien tietojen laita. Mikään jäsenvaltio ei ole tähän päivään mennessä toimittanut komissiolle tällaisia tietoja.
44) Näin ollen komissio toteaa, että Tanskan ehdottamien toimenpiteiden tarkoituksena on kansanterveyden suojelu mutta että ne ovat tämän tavoitteen saavuttamiseen liiallisia.
b) Mielivaltainen syrjintä
45) Koska kyseiset toimenpiteet eivät ole perusteltuja kansanterveyden suojelemiseksi, komission ei tarvitse tutkia, täyttyykö tämä vaatimus.
c) Jäsenvaltioiden välisen kaupan peitelty rajoittaminen
46) Koska kyseiset toimenpiteet eivät ole perusteltuja kansanterveyden suojelemiseksi, komission ei tarvitse tutkia, täyttyykö tämä vaatimus.
d) Sisämarkkinoiden toiminnan esteet
47) Koska kyseiset toimenpiteet eivät ole perusteltuja kansanterveyden suojelemiseksi, komission ei tarvitse tutkia, täyttyykö tämä vaatimus.
PÄÄTELMÄT
48) Edellä esitetyn tarkastelun perusteella komissio katsoo, että Tanskan kuningaskunnan tiedoksi antamat, Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohtaan perustuvat kansalliset säännökset sulfiittien, nitriittien ja nitraattien käytöstä elintarvikkeissa, vaikka niillä pyritään ihmisten terveyden suojelun tavoitteeseen, joka on yksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 30 artiklassa (entinen 36 artikla) tarkoitetuista tärkeistä syistä, eivät kuitenkaan ole perusteltuja, kun otetaan huomioon se, etteivät ne ole ehdottoman välttämättömiä tämän tavoitteen saavuttamiselle. Komissiolla on näin ollen aihetta katsoa, että tiedoksi annettuja kansallisia säännöksiä ei voida hyväksyä,
ON TEHNYT SEURAAVAN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Ei hyväksytä Tanskan tiedoksi antamia, Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohtaan perustuvia direktiivistä 95/2/EY poikkeavia kansallisia säännöksiä ja määräyksiä, jotka komissio on tutkinut EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Tanskan kuningaskunnalle.
Tehty Brysselissä 26 päivänä lokakuuta 1999.