Kommissionens afgørelse
af 25. oktober 2000
om suspension af undersøgelsesproceduren vedrørende handelshindringer for farmaceutiske produkter på Republikken Koreas marked
(meddelt under nummer K(2000) 3098)
(2000/679/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 3286/94 af 22. december 1994 om fastsættelse af fællesskabsprocedurer på området for den fælles handelspolitik med henblik på at sikre udøvelsen af Fællesskabets rettigheder i henhold til internationale handelsregler, navnlig regler fastlagt i Verdenshandelsorganisationens regi(1), som ændret ved forordning (EF) nr. 356/95(2), særlig artikel 11, stk. 2, litra a),
efter høring af det rådgivende udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
A. PROCEDUREMÆSSIG BAGGRUND
(1) Den 15. juni 1999 indgav EFPIA (Den Europæiske Sammenslutning af Medicinalindustriforeninger) en klage i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 3286/94 (i det følgende benævnt "forordningen") på vegne af de af dens medlemmer, der har interesse i at markedsføre deres produkter i Korea.
(2) Klageren påstod, at Fællesskabets salg af farmaceutiske produkter i Korea er genstand for en række handelshindringer i den i forordningens artikel 2, stk. 1, anførte betydning, nemlig "enhver handelspraksis, der indføres eller videreføres af et tredjeland og over for hvilken der i henhold til internationale handelsregler er ret til indgreb". De påståede handelshindringer var:
- diskriminerende metoder for prisfastsættelse og refusion
- urimelige forskriftsmæssige krav
- spørgsmål vedrørende intellektuel ejendomsret.
Klageren anførte ligeledes, at de koreanske forskrifter generelt ikke var tilstrækkeligt gennemskuelige.
(3) På det tidspunkt, hvor klagen blev indgivet, var de koreanske forskrifter for farmaceutiske produkter i færd med at blive ændret. Dette gjorde det vanskeligt at vurdere, om klagen indeholdt tilstrækkelige beviser for forekomsten af WTO-krænkelser med hensyn til nogle af spørgsmålene. Kommissionen besluttede imidlertid, at klagen indeholdt tilstrækkelige beviser til at berettige indledningen af en undersøgelsesprocedure på grundlag af diskriminerende metoder for prisfastsættelse og refusion. For at foretage en korrekt vurdering af de nye retlige og forskriftsmæssige rammer besluttede Kommissionen, at den også ville tage hensyn til oplysninger, der kom frem under undersøgelsen, og som vedrørte andre spørgsmål, som klageren havde rejst. Der blev offentliggjort en meddelelse herom i De Europæiske Fællesskabers Tidende(3).
B. DEN KOREANSKE REGERINGS REAKTION PÅ INDLEDNINGEN AF UNDERSØGELSESPROCEDUREN
(4) Efter indledningen af undersøgelsen blev der sendt en verbalnote til de koreanske myndigheder, hvori de blev anmodet om at besvare et spørgeskema vedrørende de påståede hindringer for handelen med farmaceutiske produkter. Koreas regering svarede ved verbalnote, hvori den oplyste Kommissionen om de gennemførte og planlagte ændringer af den koreanske lovgivning på det farmaceutiske område. Ændringerne vedrørte alle de spørgsmål, der var indeholdt i EFPIA's klage.
C. RESULTATER AF UNDERSØGELSEN
Spørgsmålene om prisfastsættelse og refusion
(5) I klagen blev det fremført, at der blev diskrimineret mod udenlandske produkter, både inden for rammerne af metoden for fastsættelse af refusionspriser og i forbindelse med refusionsordningen. De regler, der er indført under undersøgelsen, synes at have fjernet de diskriminerende elementer, der tidligere fandtes. Den 1. juli 1999 kunne importerede produkter for første gang optages på listen over refusionsberettigede farmaceutiske produkter (dvs. de farmaceutiske produkter, for hvilke der kan opnås refusion fra det offentlige sundhedssystem). Importerede produkter er nu refusionsberettigede efter samme regler som indenlandske produkter, og den ugunstige behandling af nye produkter skulle nu være afskaffet i kraft af de nye regler for prisberegning, som taskforcen for prisfastsættelse har godkendt.
(6) Den 15. november 1999 indførte de koreanske myndigheder endvidere ordningen med faktisk transaktionspris (FTP) for refusion af farmaceutiske produkter. Dermed tilstræbes det at afskaffe de rabatter, køberne af farmaceutiske produkter tidligere bad om, og som var et problem for den internationale industri, idet det blev påstået, at de indenlandske producenter havde en fordel i og med, at deres produkter blev refunderet på et prisniveau, som gjorde det muligt for dem at tilbyde betydelige rabatter. Ordningen omfatter indførelsen af et komplekst system for elektronisk udveksling af data.
(7) Både med hensyn til spørgsmålet om refusion til den faktiske transaktionspris og prisfastsættelsen for nye produkter er de nye regler imidlertid først trådt i kraft for ganske nylig og gennemføres endnu ikke fuldt ud.
Forskriftsmæssige krav
(8) Den 1. januar 2000 trådte en række nye regler for kliniske forsøg for nyligt markedsførte produkter i kraft. I de nye forskrifter for markedsføring af nye farmaceutiske produkter er forpligtelsen til at foretage kliniske forsøg i Korea afskaffet, mens kravet om, at ansøgerne skal forelægge en såkaldt overgangsundersøgelse med data opnået på koreanere, er opretholdt. Lovgivningen indeholder dog ikke detaljerede oplysninger om, hvornår en overgangsundersøgelse anses for at være tilstrækkelig, og industrien er derfor bekymret for, at det kan blive krævet af den at foretage kliniske forsøg i Korea for alle nye produkter. Hvad angår det andet forskriftsmæssige spørgsmål, dvs. udenlandske producenters mulighed for at lade en lokal producent overtage produktion i underentreprise uden at overdrage produktionslicensen, kan dette i henhold til de regler, der blev indført den 1. januar 2000, kun finde sted mellem selskaber med fabrikationstilladelser i Korea. Der er dog ikke konstateret nogen krænkelse af WTO-reglerne i forbindelse med dette spørgsmål.
Spørgsmål vedrørende intellektuel ejendomsret
(9) Med hensyn til databeskyttelse blev der under undersøgelsen, selvom systemet viser sig ikke at garantere fuld beskyttelse af data, der forelægges med henblik på at opnå markedsføringstilladelse, ikke konstateret nogen tilfælde af ukorrekt anvendelse af fortrolige data.
Hvad angår spørgsmålet om genoprettelse af patentperioden, er der taget hensyn til ændringen af reglerne vedrørende kliniske forsøg i den seneste ændring af forordningen om forlængelse af patentperioden. Det fastsættes, at for lægemidler, der er udviklet i udlandet og er undtaget fra kravet om kliniske forsøg i Korea, omfatter den forlængede periode både perioden med kliniske forsøg i udlandet og den tid, det tager KFDA at undersøge sagen og godkende det nye lægemiddel. Dermed fjernes mulighederne for diskrimination af udenlandske produkter.
Gennemskuelighed
(10) Det er sandt, at det ikke er nemt - end ikke for den industri, der befinder sig på stedet - at forstå, hvilke bestemmelser der gælder for et bestemt spørgsmål, da systemet hele tiden udvikles, og oversættelsesarbejdet inden for dette yderst tekniske område er vanskeligt. Lovgivningen for systemet er imidlertid nu offentliggjort og gjort alment tilgængelig.
D. ANBEFALINGER
(11) Kommissionen finder, at systemet for farmaceutiske produkter i Korea er blevet ændret betydeligt, siden klagen i henhold til forordningen blev indgivet, og at disse ændringer har forbedret fællesskabsindustriens muligheder for at komme ind på det koreanske marked. Imidlertid er hovedparten af den nyindførte lovgivning endnu ikke gennemført, og der er tegn på, at gennemførelsen kan blive forsinket, eller at lovgivningen kan blive fortolket på en handelshindrende måde. Dette bekræftes af den seneste udvikling.
(12) Industriens største bekymringer vedrører gennemførelsen af FTP-refusionsordningen. Under undersøgelsen oplyste de koreanske myndigheder Kommissionens tjenestegrene, at FTP-ordningen vil blive fuldt ud gennemført inden den 1. maj 2000. Siden har de koreanske myndigheder imidlertid meddelt, at dette ikke kommer til at ske før maj 2001, da den elektroniske dataudveksling, der er planlagt til indberetning af transaktionspriser, og som er afgørende for ordningens funktion, først da vil være fuldstændig på plads. Dette vil være et endnu større problem efter den 1. juli 2000, hvis den planlagte adskillelse af receptudskrivning og udlevering af farmaceutiske produkter da gennemføres. Der er ca. 20000 apoteker, som så vil skulle indberette priserne på farmaceutiske produkter, og den forsinkede indførelse af det elektroniske indberetningssystem vil sandsynligvis betyde, at der ikke kan foretages nogen nøjagtig prisvurdering.
(13) Kommissionen finder derfor, at det vil være hensigtsmæssigt at overvåge virkningerne af ændringerne i den koreanske lovgivning i en periode på mindst seks måneder fra datoen for denne afgørelses ikrafttræden, i betragtning af at visse ændringer endnu ikke er fuldt ud gennemført, og andre endnu ikke er indført. En sådan overvågning vil gøre det muligt at vurdere, om ændringerne reelt har forbedret situationen for så vidt angår de i klagen påståede handelshindringer for farmaceutiske produkter i Korea.
(14) Undersøgelsesproceduren vedrørende den koreanske ordning på det farmaceutiske område bør derfor suspenderes, og Kommissionen skal kontrollere situationen i overensstemmelse med forordningens artikel 11, stk. 2, litra b).
(15) Der skal fremlægges en rapport om håndhævelsen af de nye forskrifter efter seks måneder regnet fra suspensionsdatoen. Hvis det viser sig nødvendigt med eventuelle yderligere foranstaltninger, foreslås disse på grundlag af nævnte rapport -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Eneste artikel
Undersøgelsesproceduren vedrørende handelshindringer for farmaceutiske produkter på Republikken Koreas marked suspenderes hermed.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. oktober 2000.
Komission päätös,
tehty 25 päivänä lokakuuta 2000,
lääkevalmisteiden kaupan esteitä Korean tasavallan markkinoilla koskevan tutkimusmenettelyn lykkäämisestä
(tiedoksiannettu numerolla K(2000) 3098)
(2000/679/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä yhteisessä kauppapolitiikassa kansainvälisen kaupan säännöissä yhteisölle annettujen, erityisesti Maailman kauppajärjestössä (WTO) käyttöön otettujen oikeuksien käyttämisen varmistamiseksi 22 päivänä joulukuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 3286/94(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 356/95(2), ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan a alakohdan,
on kuullut neuvoa-antavaa komiteaa asiasta,
sekä katsoo seuraavaa:
A MENETTELYN TAUSTA
(1) Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liitto EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) teki 15 päivänä kesäkuuta 1999 asetuksen (EY) N:o 3286/94, jäljempänä "asetus", 4 artiklan nojalla valituksen niiden jäsentensä puolesta, jotka ovat kiinnostuneita markkinoimaan tuotteitaan Koreassa.
(2) Valituksen tekijä väitti, että yhteisön Koreassa harjoittaman lääkevalmisteiden myynnin tiellä on useita asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kaupan esteitä eli "kolmannen maan käyttöön ottamia tai harjoittamia kaupallisia käytäntöjä, joiden harjoittamisen oikeus kuuluu kansainvälisten kaupallisten sääntöjen soveltamisalaan". Väitettyjä kaupan esteitä olivat:
- syrjintä hinnoittelu- ja korvauskäytännöissä,
- liiallinen sääntely, ja
- teollis- ja tekijänoikeuskysymykset.
Valituksen tekijä väitti myös, että yleisesti ottaen Korean sääntelyjärjestelmälle on ominaista avoimuuden puute.
(3) Valituksen tekoajankohtana lääkevalmisteita Koreassa koskeva sääntelyjärjestelmä oli muutosvaiheessa. Tästä syystä oli vaikea arvioida, oliko valituksessa riittävästi näyttöä siitä, että WTO:n sääntöjä olisi tiettyjen kysymysten osalta rikottu. Komissio päätti kuitenkin, että valituksessa oli riittävästi näyttöä tutkimusmenettelyn aloittamiseksi hinnoittelu- ja korvauskäytännöissä vallitsevan syrjinnän perusteella. Voidakseen arvioida uutta oikeus- ja sääntelykehystä asianmukaisesti komissio päätti ottaa huomioon myös kaikki tutkimuksen aikana ilmi tulevat tiedot, jotka liittyvät muihin valituksessa esiin tuotuihin seikkoihin. Asiaa koskeva ilmoitus julkaistiin Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä(3).
B KOREAN HALLITUKSEN REAKTIO TUTKIMUSMENETTELYN ALOITTAMISEN JOHDOSTA
(4) Tutkimuksen aloittamisen johdosta Korean viranomaisille lähetettiin verbaalinootti, jossa niitä pyydettiin vastaamaan lääkevalmisteiden kaupan väitettyjä esteitä koskevaan kyselylomakkeeseen. Korean hallitus vastasi verbaalinootilla, jossa se kertoi komissiolle lääkealaa sääntelevään Korean lainsäädäntöön tehdyistä ja suunnitteilla olevista muutoksista. Muutokset koskivat kaikkia EFPIAn valituksessa mainittuja seikkoja.
C TUTKIMUKSEN PÄÄTELMÄT
Hinnoittelu ja korvauskysymykset
(5) Valituksessa väitettiin, että ulkomaisia tuotteita syrjittiin sekä korvausten suuruuden määrittelemiseksi käytetyn menetelmän osalta että itse korvausjärjestelmässä. Vaikuttaa siltä, että tutkimuksen aikana käyttöön otetuilla säännöillä aiemmin vallinneet syrjivät tekijät on poistettu. Tuontituotteet kelpuutettiin ensimmäistä kertaa korvattavien lääkkeiden (siis niiden, joille voi hakea korvausta valtion terveydenhuoltojärjestelmästä) luetteloon 1 päivänä heinäkuuta 1999. Tuontituotteet korvataan nyt samojen sääntöjen mukaisesti kuin kotimaiset tuotteet, ja hinnoittelutyöryhmän sopimien uusien hinnoittelusääntöjen myötä innovatiivisten tuotteiden epäedullisen kohtelun olisi pitänyt loppua.
(6) Lisäksi Korean viranomaiset ottivat 15 päivänä marraskuuta 1999 käyttöön lääkevalmisteiden todelliseen kauppahintaan perustuvan korvausjärjestelmän (ATP-järjestelmä). Sen tarkoituksena on poistaa lääkevalmisteiden ostajan aiemmin vaatimat alennukset, jotka muodostuivat kansainväliselle tuotannonalalle ongelmaksi; korealaisten tuottajien väitettiin saavan etua siitä, että niiden tuotteiden korvausaste oli sitä luokkaa, että ne pystyivät antamaan huomattavia alennuksia. Järjestelmään sisältyy monimutkaisen sähköisen tietojenvaihtojärjestelmän käyttöönotto.
(7) Sekä todelliseen kauppahintaan perustuvaa korvausta että innovatiivisten tuotteiden hinnoittelua koskevat uudet säännöt ovat kuitenkin tulleet voimaan vasta hiljattain, eikä niitä ole vielä pantu kokonaisuudessaan täytäntöön.
Sääntely
(8) Markkinoille äskettäin saatettujen tuotteiden kliinisiä tutkimuksia koskevat uudet säännöt tulivat voimaan 1 päivänä tammikuuta 2000. Uusien lääkkeiden markkinoille saattamista säätelevissä uusissa säännöissä on poistettu velvoite suorittaa kliiniset tutkimukset Koreassa, mutta hakijan on edelleen suoritettava tulosten vastaavuutta osoittava tutkimus ("bridging study") korealaisilla. Lainsäädännössä ei kuitenkaan määritellä yksityiskohtaisesti niitä olosuhteita, joissa tehty vertaileva tutkimus katsotaan riittäväksi, mikä puolestaan herättää tuotannonalalla epäilyjä siitä, että niiden edellytetään tekevän kaikkia uusia tuotteita koskevat kliiniset tutkimukset Koreassa. Toisen sääntelyyn liittyvän kysymyksen (eli ulkomaisten tuottajien mahdollisuus tilata tuotantoa alihankintana paikalliselta valmistajalta tuotteen lisenssiä siirtämättä) osalta todettakoon, että 1 päivänä tammikuuta 2000 käyttöön otetuissa säännöissä tällainen toiminta sallitaan ainoastaan sellaisten yritysten kesken, joilla on valmistuslupa Koreassa. Asiaa koskevia WTO:n sääntöjä ei ole kuitenkaan rikottu.
Teollis- ja tekijänoikeudet
(9) Vaikka näyttääkin siltä, ettei järjestelmä edelleenkään takaa täydellistä suojaa markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi toimitettavien tietojen osalta, tutkimuksen yhteydessä ei tullut ilmi ainuttakaan tapausta, jossa luottamuksellisia tietoja olisi käytetty sopimattomalla tavalla.
Patentin voimassaoloajan jatkamisen osalta kliinisiä tutkimuksia koskeva sääntömuutos on otettu huomioon viimeisimmässä muutoksessa patentin voimassaoloajan jatkamista koskevaan asetukseen. Kyseisen tekstin mukaan ulkomailla kehitettyjen lääkkeiden, joille ei tarvitse tehdä kliinisiä tutkimuksia Koreassa, patentin voimassaoloajan jatkoaika kattaa sekä kliinisiin tutkimuksiin ulkomailla käytetyn ajan että sen ajan, mikä Korean lääketarkastusvirasto KFDA:lla menee asiakirjojen tarkastamiseen ja uuden lääkkeen hyväksymiseen. Tämän myötä poistuu ulkomaisten tuotteiden syrjintä.
Avoimuus
(10) On totta, ettei edes paikan päällä toimivan teollisuuden ole helppoa ymmärtää, mikä on viimeisin lainsäädäntö jonkun määrätyn kysymyksen osalta. Tämä johtuu järjestelmän jatkuvasta kehittämisestä ja näiden erittäin teknisten asiakirjojen kääntämiseen liittyvistä ongelmista. Järjestelmää koskeva lainsäädäntö on kuitenkin julkaistu ja yleisesti saatavilla.
D SUOSITUKSET
(11) Komissio katsoo, että lääkevalmisteita Koreassa säätelevään järjestelmään on tehty merkittäviä muutoksia sen jälkeen, kun asetukseen perustuva valitus tehtiin, ja että kyseisten muutosten johdosta yhteisön tuotannonalan mahdollisuudet päästä Korean markkinoille ovat parantuneet. Suurinta osaa uudesta lainsäädännöstä ei ote kuitenkaan pantu vielä täytäntöön, ja on merkkejä siitä, että täytäntöönpano voi viivästyä tai että lainsäädäntöä saatetaan tulkita kauppaa rajoittavalla tavalla. Alan viimeisin kehitys vahvistaa nämä epäilyt.
(12) Tuotannonalan suurimpana huolenaiheena on ATP-korvausjärjesteImän täytäntöönpano. Tutkimuksen kuluessa Korean viranomaiset ilmoittivat komission yksiköille, että ATP-järjestelmä pannaan kokonaisuudessaan täytäntöön 1 päivään toukokuuta 2000 mennessä. Tämän jälkeen Korean viranomaiset ovat kuitenkin todenneet, ettei täytäntöönpanoa saada loppuun vasta kuin toukokuussa 2001, koska järjestelmän toiminnan kannalta olennainen, kauppahintojen ilmoittamiseen tarkoitettu sähköinen tiedonvaihtojärjestelmä saadaan kokonaisuudessaan käyttöön vasta tuolloin. Ongelma kärjistyy entisestään 1 päivän heinäkuuta 2000 jälkeen, jos suunnitteilla oleva lääkevalmisteiden määräämisen ja jakelun erottaminen toteutuu. Maassa on noin 20000 apteekkia, joiden pitäisi tuolloin ilmoittaa (lääkevalmisteiden hinnat, ja sähköisen ilmoitusjärjestelmän käyttöönoton viivästyminen johtaisi todennäköisesti siihen, ettei hintoja voida arvioida tarkasti.
(13) Näin ollen komissio katsoo, että olisi aiheellista seurata Korean lakimuutosten vaikutuksia vähintään kuuden kuukauden ajan tämän päätöksen voimaantulosta, koska eräitä muutoksia ei ole pantu kokonaisuudessaan täytäntöön ja toisia ei lainkaan. Seurannan avulla saataisiin osviittaa siitä, ovatko muutokset tosiasiassa johtaneet tilanteen paranemiseen eli valituksessa väitettyjen lääkevalmisteiden kaupan esteiden poistumiseen Koreassa.
(14) Lääketuotannon säätelyä Koreassa koskevaa tutkimusmenettelyä olisi näin ollen lykättävä, ja komission olisi valvottava tilannetta asetuksen 11 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(15) Uusien säädösten täytäntöönpanosta laaditaan kertomus kuuden kuukauden kuluttua lykkäämispäivämäärästä; kyseisen kertomuksen perusteella voidaan tehdä ehdotuksia tarpeelliseksi katsottavista lisätoimista,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
Ainoa artikla
Lykätään lääkevalmisteiden kaupan esteitä Korean tasavallan markkinoilla koskeva tutkimusmenettely.
Tehty Brysselissä 25 päivänä lokakuuta 2000.