KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1167/2009
af 30. november 2009
om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Den 13. februar 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne fire udtalelser fra autoriteten om ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger. Den 16. marts 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne én udtalelse fra autoriteten om en ansøgning om godkendelse af en sundhedsanprisning.
(6)
To af udtalelserne vedrørte ansøgninger om anprisninger af en reduceret risiko for sygdom, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, og tre udtalelser vedrørte ansøgninger om sundhedsanprisninger, der henviser til børns udvikling og sundhed, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006. I mellemtiden vil én ansøgning om godkendelse af en sundhedsanprisning være genstand for yderligere en beslutning.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som UNICER Bebidas de Portugal SGPS indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Melgaço®-mineralvand på nedbringelse af forhøjede blodsukkerniveauer (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-219) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Regelmæssig indtagelse af Melgaço-mineralvand nedbringer forhøjede blodsukkerniveauer i kroppen«.
(8)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Melgaço®-mineralvand og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Ocean Spray International Services (UK) Ltd indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Ocean Spray Cranberry Products® på urinvejsinfektioner hos kvinder (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-117) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Regelmæssig indtagelse af to daglige portioner af et Ocean Spray-produkt, som hver især typisk indeholder omkring 80 mg proanthocyanidiner fra tranebær, mindsker risikoen for urinvejsinfektioner hos kvinder, ved at visse bakterier forhindres i at sætte sig fast i urinvejene«.
(10)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Ocean Spray Cranberry Products® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Soremartec Italia S.R.L. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Kinder Chocolate® på væksten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-283) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Kinder Chocolate - chokoladen, der hjælper dig til at vokse«.
(12)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Kinder Chocolate® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
Som opfølgning på en ansøgning, som Plada Industriale S.R.L. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af tilskudsblandinger med bioaktive bestanddele på mave-tarm-gener (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-270) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Afhjælper mindre mave-tarm-gener (såsom kolik, forstoppelse og fordøjelsessymptomer)«.
(14)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af tilskudsblandinger med en fast kombination af kortkædede galacto-oligosaccharider, syrnet mælk, nucleotider og betapalmitat og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(15)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(16)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en beslutning i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af nærværende forordning. Da ansøgningerne ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), imidlertid ikke opfyldt, og den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder ikke anvendelse. Der bør følgelig fastsættes en overgangsperiode på seks måneder for at give lederne af fødevarevirksomheder tid til at tilpasse sig kravene i nærværende forordning.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede fællesskabsliste over tilladte anprisninger.
De sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, der er opført i bilaget til nærværende forordning, kan dog fortsat anvendes indtil seks måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2009.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1167/2009,
annettu 30 päivänä marraskuuta 2009,
tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly hyväksyttyjen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväitteiden esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava siitä viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteen hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat elintarviketurvallisuusviranomaiselta 13 päivänä helmikuuta 2009 neljä lausuntoa terveysväitteiden hyväksymistä koskevista hakemuksista. Komissio ja jäsenvaltiot saivat elintarviketurvallisuusviranomaiselta 16 päivänä maaliskuuta 2009 yhden lausunnon terveysväitteen hyväksymistä koskevasta hakemuksesta.
(6)
Kaksi lausuntoa liittyi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista sairauden riskin vähentämistä koskevista väitteistä tehtyihin hakemuksiin ja kolme lausuntoa asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista terveysväitteistä tehtyihin hakemuksiin. Yhdestä terveysväitteen hyväksymistä koskevasta hakemuksesta on tarkoitus tehdä uusi päätös.
(7)
UNICER Bebidas de Portugal SGPS:ltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Melgaço®-merkkisen kivennäisveden vaikutuksia glykemiaan (kysymys nro EFSA-Q-2008-219) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Melgaço-kivennäisveden säännöllinen nauttiminen alentaa elimistön korkeita verensokeritasoja”.
(8)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, että Melgaço®-kivennäisveden nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraus-suhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(9)
Ocean Spray International Services (UK) Ltd -yritykseltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Ocean Spray Cranberry Products® -tuotteiden vaikutuksia virtsatietulehdukseen naisilla (kysymys nro EFSA-Q-2008-117) (3). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Säännöllinen käyttö nauttimalla Ocean Spray -tuotetta päivittäin kaksi annosta, joista kumpikin sisältää tyypillisesti 80 mg karpalon proantosyanidiineja, auttaa vähentämään naisilla virtsatietulehdusta estämällä tiettyjen bakteerien kiinnittymisen virtsateihin”.
(10)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, että Ocean Spray Cranberry Products® -tuotteiden käytön ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(11)
Soremartec Italia S.R.L. -yritykseltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Kinder Chocolate® -tuotteen vaikutuksia kasvuun (kysymys nro EFSA-Q-2008-283) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Kinder Chocolate, suklaa joka auttaa kasvamaan”.
(12)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, että Kinder Chocolate® -tuotteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(13)
Plada Industriale S.R.L. -yritykseltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski bioaktiivisia aineosia sisältävien vieroitusvalmisteiden vaikutuksia suolistovaivoihin (kysymys nro EFSA-Q-2008-270) (5). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Auttaa vähäisissä suolistovaivoissa (kuten koliikissa, ummetuksessa ja ruoansulatusoireissa)”.
(14)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, että vieroitusvalmisteiden, jotka sisältävät kiinteän yhdistelmän lyhytketjuisia galakto-oligosakkarideja, hapatettua maitoa, nukleotideja ja beeta-palmitaattia, nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraus-suhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(16)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 6 kohdan mukaisesti kyseisen asetuksen 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, joita ei hyväksytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 17 artiklan 3 kohdan nojalla tehtävällä päätöksellä, voidaan käyttää kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen antamisesta. Koska kyseiset hakemukset on tehty 19 päivän tammikuuta 2008 jälkeen, ne eivät kuitenkaan täytä 28 artiklan 6 kohdan b alakohdassa säädettyä vaatimusta, eikä niihin sovelleta kyseisessä artiklassa säädettyä siirtymäaikaa. Näin ollen olisi säädettävä kuuden kuukauden siirtymäajasta, jotta elintarvikealan toimijat voisivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin vaatimuksiin.
(17)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tämän asetuksen liitteessä esitettyjä terveysväitteitä ei lisätä sallittuja väitteitä koskevaan yhteisön luetteloon, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa.
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, jotka esitetään tämän asetuksen liitteessä, voidaan kuitenkin edelleen käyttää kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2009.