KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 505/2008
af 6. juni 2008
om godkendelse af en ny anvendelse af 3-fytase (Natuphos) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af enzympræparatet 3-fytase (Natuphos 5000, Natuphos 5000 G, Natuphos 5000 L, Natuphos 10000 G og Natuphos 10000 L) produceret af Aspergillus niger (CBS 101.672) som tilsætningsstof til foder til søer.
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 243/2007 (2) blev det tilladt at anvende dette præparat til fravænnede smågrise, slagtesvin og slagtekyllinger, ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1142/2007 (3) blev det tilladt at anvende det til æglæggende høner og slagtekalkuner, og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 165/2008 (4) blev det tilladt at anvende det til ænder.
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen om tilladelse til at anvende præparatet til søer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 15. juni 2006 (5), at enzympræparatet Natuphos (3-fytase) produceret af Aspergillus niger (CBS 101.672) ikke har skadelige virkninger på forbrugere, brugere eller på miljøet, og at det effektivt forbedrer fordøjeligheden af foderstoffer. I sin udtalelse af 12. december 2007 (6) konkluderede EFSA, at anvendelsen af præparatet er sikkert for søer. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juni 2008.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 505/2008,
annettu 6 päivänä kesäkuuta 2008,
uuden käyttötavan hyväksymisestä 3-fytaasille (Natuphos) rehun lisäaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty tämän asetuksen liitteessä esitetyn valmisteen hyväksyntää koskeva hakemus. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(3)
Hakemus koskee uuden käyttötavan hyväksymistä Aspergillus nigerin (CBS 101.672) tuottamalle 3-fytaasi-entsyymivalmisteelle (Natuphos 5000, Natuphos 5000 G, Natuphos 5000 L, Natuphos 10000 G ja Natuphos 10000 L) emakkojen rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
(4)
Kyseisen valmisteen käyttö hyväksyttiin vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja broilereiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 243/2007 (2), munivien kanojen ja lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1142/2007 (3) ja ankkojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 165/2008 (4).
(5)
On saatu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta valmisteen hyväksymiseksi emakkojen rehussa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’viranomainen’, totesi 15 päivänä kesäkuuta 2006 antamassaan lausunnossa (5), että Aspergillus nigerin (CBS 101.672) tuottamalla Natuphos-entsyymivalmisteella (3-fytaasi) ei ole haitallisia vaikutuksia kuluttajiin, käyttäjiin eikä ympäristöön ja että sen käyttö parantaa rehujen sulavuutta. Joulukuun 12 päivänä 2007 antamassaan lausunnossa (6) viranomainen totesi, että kyseisen valmisteen käyttö emakkojen ruokinnassa on turvallista. Viranomaisen mukaan erityisvaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei tarvita. Viranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittaman rehun lisäaineen analyysimenetelmää koskevan raportin.
(6)
Valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi olisi hyväksyttävä kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä kesäkuuta 2008.