RAADETS DIREKTIV 92/32/EOEF af 30. april 1992 om syvende aendring af direktiv 67/548/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Afvigelser mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og om anmeldelse af nye stoffer kan foere til handelshindringer mellem medlemsstaterne og skabe ulige konkurrencevilkaar; disse afvigelser indvirker direkte paa det indre markeds funktion og sikrer ikke det samme niveau af beskyttelse af den offentlige sundhed og miljoeet;
foranstaltninger til indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes bestemmelser med sigte paa det indre markeds oprettelse og funktion skal, for saa vidt som de vedroerer sundhed, sikkerhed samt beskyttelsen af mennesker og miljoe have et hoejt beskyttelsesniveau som udgangspunkt;
for at beskytte mennesker og miljoe mod de potentielle risici, der kan opstaa ved markedsfoeringen af nye stoffer, er det noedvendigt at traeffe passende foranstaltninger og isaer at aendre og skaerpe bestemmelserne i direktiv 67/548/EOEF (4), senest aendret ved direktiv 90/517/EOEF (5);
markedsfoering af ethvert nyt stof skal med angivelse af en raekke oplysninger anmeldes til de kompetente myndigheder; hvis stofferne markedsfoeres i maengder, der ikke overstiger 1 ton pr. aar pr. producent, kan anmeldelseskravet lempes; hvis et stof derimod markedsfoeres i maengder, der overskrider naermere fastsatte vaerdier, boer der foretages yderligere undersoegelser;
der boer fastsaettes bestemmelser, hvorved der kan indfoeres en fremgangsmaade for anmeldelse i en medlemsstat med gyldighed for hele Faellesskabet; for stoffer, der produceres uden for Faellesskabet, kan det vaere nyttigt, at producenten i Faellesskabet udpeger én repraesentant, der alene er ansvarlig for anmeldelsen;
for at tage hoejde for virkningerne paa mennesker og miljoe er det tilraadeligt, at alle nye anmeldte stoffer goeres til genstand for en risikovurdering; der boer fastlaegges ensartede principper for denne vurdering;
det er endvidere vigtigt noeje at foelge de nye markedsfoerte stoffers udvikling og anvendelse, og i dette oejemed boer der indfoeres et system, hvorved der kan foeres en liste over alle nye stoffer;
Kommissionen har i medfoer af artikel 13, stk. 1, i direktiv 67/548/EOEF og i overensstemmelse med de retningslinjer, der er fastlagt i Kommissionens beslutning 81/437/EOEF (6), udarbejdet en fortegnelse over stofferne paa EF-markedet pr. 18. september 1981 (EINECS); denne fortegnelse er offentliggjort i De Europaeiske Faellesskabers Tidende (7);
antallet af forsoegsdyr boer begraenses mest muligt i overensstemmelse med Raadets direktiv 86/609/EOEF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal (8); der boer traeffes alle egnede foranstaltninger med henblik paa at undgaa gentagelse af allerede gennemfoerte forsoeg med dyr;
i Raadets direktiv 87/18/EOEF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af lovgivningen om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsoeg med kemiske stoffer (9) fastsaettes EF-principperne for god laboratiepraksis, som skal foelges ved forsoeg med kemiske stoffer;
for at fremme beskyttelsen af miljoeet og sundheden paa arbejdspladsen boer der stilles et sikkerhedsdatablad vedroerende de farlige stoffer til raadighed for de erhvervsmaessige brugere;
for at fremme beskyttelsen af befolkningen og navnlig de arbejdstagere, der anvender stofferne, boer bestemmelserne om klassificering og etikettering af stoffer vedtages paa EF-plan;
for at sikre mennesker og miljoe passende beskyttelse er det noedvendigt at fastsaette bestemmelser om emballering og foreloebig etikettering af farlige stoffer, der ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF; det er af samme grund noedvendigt at goere angivelsen af sikkerhedsforskrifter obligatorisk;
i artikel 2 i direktiv 67/548/EOEF klassificeres stoffer og praeparater som giftige, sundhedsfarlige, aetsende og lokalirriterende efter generelle definitioner; erfaringerne har vist, at det er noedvendigt at forbedre denne klassificering; det forekommer hensigtsmaessigt at fastsaette noejagtige klassificeringskriterier; efter artikel 3 i naevnte direktiv skal der foretages en bedoemmelse af faren for miljoeet, hvorfor det er noedvendigt at anfoere visse bedoemmelseskarakteristika og -parametre og opstille et trinvist undersoegelsesprogram;
det vil vaere hensigtsmaessigt at indfoere et nyt faelles faresymbol, »miljoefarlig«, der kan anbringes paa emballagen;
visse oplysninger, hvis udbredelse kan kraenke drifts- eller forretningshemmeligheder, skal behandles fortroligt;
medlemsstaterne skal paa visse betingelser have mulighed for at traeffe beskyttelsesforanstaltninger;
Kommissionen boer tillaegges de noedvendige befoejelser til at kunne tilpasse samtlige bilag til direktiv 67/548/EOEF til den tekniske udvikling -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 67/548/EOEF aendres saaledes:
1) Artikel 1 til 23 affattes saaledes:
»Artikel 1
Maalsaetninger og anvendelsesomraade
1. Dette direktiv tager sigte paa indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om:
a) anmeldelse af stoffer
b) udveksling af oplysninger om anmeldte stoffer
c) vurdering af den potentielle risiko, de anmeldte stoffer kan indebaere for mennesker og miljoe
d) klassificering, emballering og etikettering af stoffer, der er farlige for mennesker eller miljoe
naar saadanne stoffer markedsfoeres i medlemsstaterne.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa foelgende stoffer og praeparater i brugsklar stand, bestemt til den endelige forbruger:
a) laegemidler til human brug og veterinaermedicinske laegemidler som defineret i direktiv 65/65/EOEF (10), senest aendret ved direktiv 87/21/EOEF (11)
b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EOEF (12), senest aendret ved direktiv 86/199/EOEF (13)
c) blandinger af stoffer, der, i form af affald, er omfattet af direktiv 75/442/EOEF (14) og 78/319/EOEF (15)
d) levnedsmidler
e) foderstoffer
f) pesticider
g) radioaktive stoffer som defineret i direktiv 80/836/EOEF (16)
h) andre stoffer eller praeparater, for hvilke der gaelder en EF-anmeldelses- eller typegodkendelsesprocedure, og for hvilke kravene svarer til de i dette direktiv fastsatte.
Senest tolv maaneder efter dette direktivs meddelelse udfaerdiger Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra a), en fortegnelse over ovennaevnte stoffer og praeparater. Foretegnelsen vil blive gennemgaaet med jaevne mellemrum og om noedvendigt aendret efter samme fremgangsmaade.
Endvidere finde dette direktiv ikke anvendelse paa:
- transport af farlige stoffer med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad soe- eller luftvejen
- stoffer i transit, der er underlagt toldkontrol, for saa vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning.
(17) EFT nr. L 22 af 9. 2. 1965, s. 369.
(18) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.
(19) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.
(20) EFT nr. L 149 af 3. 6. 1986, s. 38.
(21) EFT nr. L 194 af 15. 7. 1975, s. 39.
(22) EFT nr. L 84 af 31. 3. 1978, s. 43.
(23) EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1.
Artikel 2
Definitioner
1. I dette direktiv forstaas ved:
a) stoffer: grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller industrielt fremstillede, indeholdende saadanne tilsaetningsstoffer, der er noedvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og saadanne urenheder, der foelger af fremstillingsprocessen, bortset fra oploesningsmidler, som kan udskilles, uden at det paavirker stoffets stabilitet eller aendrer dets sammensaetning
b) praeparater: blandinger eller oploesninger, der er sammensat af to eller flere stoffer
c) polymer: et stof bestaaende af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder, og som udgoeres af et simpelt vaegtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant og bestaar af mindre end et simpelt vaegtflertal af molekyler med samme molekylvaegt, Saadanne molekyler skal vaere fordelt paa en raekke molekylvaegte, inden for hvilke forskellene i molekylvaegt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. I denne definition forstaas ved en monomer enhed en monomers form i en polymer efter reaktionen
d) anmeldelse: de dokumenter med de noedvendige oplysninger, der indgives til den kompetente myndighed i en medlemsstat:
- for stoffer fremstillet i Faellesskabet: af producenten, som markedsfoerer et stof som saadant eller indeholdt i et praeparat
- for stoffer fremstillet uden for Faellesskabet: af enhver person, der har hjemsted i Faellesskabet, og som er ansvarlig for markedsfoeringen af stoffet som saadant eller indeholdt i et praeparat, eller alternativt af en person, der har hjemsted i Faellesskabet, og som med henblik paa indsendelsen af anmeldelsen af et bestemt stof, der som saadant eller indeholdt i et praeparat markedsfoeres i Faellesskabet, er betegnet af producenten som vaerende dennes eneste repraesentant.
Den person, der indgiver en anmeldelse som beskrevet ovenfor, benaevnes i det foelgende »anmelderen«
e) markedsfoering: overdragelse til tredjemand. Indfoersel i Faellesskabets toldomraade betragtes i henhold til dette direktiv som markedsfoering
f) videnskabelig forskning og udvikling: videnskabelige forsoeg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser; heri indgaar bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet saavel som videnskabelige undersoegelser i tilknytning til produktudvikling
g) procesorienteret forskning og udvikling: videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesomraader testes ved hjaelp af pilotforsoeg eller fremstillingsforsoeg
h) EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances): Den Europaeiske Opgoerelse over Eksisterende Markedsfoerte Stoffer. Denne oversigt indeholder den endelige liste over alle de stoffer, der formodes at befinde sig paa faellesskabsmarkedet pr. 18. september 1981.
2. »Farlige» i henhold til dette direktiv er foelgende stoffer og praeparater:
a) eksplosive: faste, flydende, pastaagtige eller gelatinoese stoffer og praeparater, der ogsaa uden tilfoersel af ilt kan reagere staerkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som paa fastlagte proevebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer
b) brandnaerende: stoffer og praeparater, som i beroering med andre stoffer, isaer braendbare stoffer, reagerer staerkt varmeudviklende
c) yderst brandfarlige: stoffer og praeparater, som har et yderst lavt flammepunkt og et lavt kogepunkt, og luftformige stoffer og praeparater, der ved normal temperatur og normalt tryk kan antaendes ved luftens paavirkning
d) meget brandfarlige: stoffer og praeparater, der
- ved normal temperatur og uden energitilfoersel kan udvikle varme og derefter antaendes ved luftens paavirkning
- i fast form let kan antaendes ved kortvarig paavirkning fra en antaendingskilde, og som efter dennes fjernelse fortsaetter med at braende eller gloede
- i flydende tilstand har et meget lavt flammepunkt, eller
- i beroering med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasser i farlige maengder
e) brandfarlige: flydende stoffer og praeparater, der har et lavt flammepunkt
f) meget giftige: stoffer og praeparater, der ved indaanding, indtagelse eller optagelse gennem huden i meget smaa maengder medfoerer doeden eller foraarsager akutte eller kroniske forgiftninger
g) giftige: stoffer og praeparater, der ved indaanding, indtagelse eller optagelse gennem huden i smaa maengder medfoerer doeden eller foraarsager akutte eller kroniske forgiftninger
h) sundhedsskadelige: stoffer og praeparater, der ved indaanding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan medfoere doeden eller foraarsage akutte eller kroniske forgiftninger
i) aetsende: stoffer og praeparater, som i beroering med levende vaev kan bevirke en oedelaeggelse af disse
j) lokalirriterende: stoffer og praeparater, der uden at vaere aetsende kan fremkalde betaendelse ved direkte, langvarig eller gentagen beroering med huden eller slimhinderne
k) sensibiliserende: stoffer og praeparater, som ved indaanding eller optagelse gennem huden kan fremkalde en overfoelsomhedsreaktion, saaledes at der ved yderligere eksponering for stoffet eller praeparatet fremkommer karakteristiske symptomer
l) kraeftfremkaldende: stoffer og praeparater, som ved indaanding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller oege hyppigheden af kraeft
m) mutagene: stoffer og praeparater, der ved indaanding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller oege hyppigheden af arvelige genetiske defekter
n) reproduktionstoksiske: stoffer og praeparater, der ved indaanding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller oege hyppigheden af ikke-arvelige bivirkninger hos afkommet eller en forringelse af den mandlige eller kvindelige forplantningsfunktion eller -evne
o) miljoefarlige: stoffer og praeparater, som frembyder eller kan frembyde oejeblikkelige eller senere optraedende skader paa en eller flere dele af miljoeet.
Artikel 3
Proevning og vurdering af stoffers egenskaber
1. Forsoeg med kemikalier i forbindelse med dette direktiv skal som hovedregel udfoeres efter metoderne i bilag V. Bestemmelsen af stoffernes og praeparaternes fysisk-kemiske egenskaber foretages efter metoderne i bilag V A. Bestemmelsen af deres toksicitet foretages efter metoderne i bilag V B, og bestemmelsen af deres oekotoksicitet foretages efter metoderne i bilag V C.
For visse af de stoffer, der er opfoert i EINECS' fortegnelse, kan data vaere opnaaet ved forsoeg, der er udfoert efter andre metoder end de i bilag V fastsatte. Det afgoeres i hvert enkelt tilfaelde under hensyntagen til bl.a. behovet for at nedbringe antallet af forsoeg paa hvirveldyr til et minimum, om saadanne data er fyldestgoerende under hensyn til klassificerings- og etiketteringskravene, og om der skal udfoeres supplerende forsoeg i henhold til bilag V.
Laboratorieforsoeg skal udfoeres efter de i direktiv 87/18/EOEF fastsatte principper for god laboratoriepraksis og bestemmelserne i direktiv 86/609/EOEF.
2. Vurderingen af risikoen for mennesker og miljoe, ogsaa selv om den kun er potentiel, foretages paa grundlag af principper, der vedtages inden den 30. april 1993 i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra b). Disse principper tages jaevnligt op til ny undersoegelse og revideres i givet fald i henhold til den samme fremgangsmaade.
Artikel 4
Klassificering
1. Stoffer klassificeres paa grundlag af deres iboende egenskaber og efter de i artikel 2, stk. 2, fastlagte kategorier. Ved klassificeringen af stoffer tages der hensyn til urenheder, dersom koncentrationen af disse overstiger de koncentrationsgraenser, der er naevnt i stk. 4 i denne artikel og i artikel 3 i direktiv 88/379/EOEF.
2. De generelle principper for stoffers og praeparaters klassificering og etikettering anvendes efter kriterierne i bilag VI (24), medmindre der i andre direktiver er fastsat andre forskrifter for de farlige praeparater.
3. Bilag I (25) indeholder listen over stoffer, der er klassificeret efter principperne i stk. 1 og 2, sammen med deres harmoniserede klassificering og etikettering. Afgoerelsen om at et stof skal optages i bilag I sammen med den harmoniserede klassificering og etikettering traeffes efter fremgangsmaaden i artikel 29.
4. De farlige stoffer, der er opfoert i bilag I, karakteriseres i givet fald ved koncentrationsgraenser eller en anden parameter, hvorved de sundheds- og miljoemaessige farer ved praeparater, der indeholder naevnte farlige stoffer, eller stoffer, der indeholder naevnte farlige stoffer som urenheder, kan evalueres.
(26) Jf. ogsaa EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1.
(27) Jf. ogsaa foelgende tilpasninger til den tekniske udvikling:
- EFT nr. L 360 af 30. 12. 1976, s. 1.
- EFT nr. L 88 af 7. 4. 1979, s. 1.
- EFT nr. L 351 af 7. 12. 1981, s. 5.
- EFT nr. L 106 af 21. 4. 1982, s. 18.
- EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1.
- EFT nr. L 247 af 1. 9. 1986, s. 1.
- EFT nr. L 239 af 21. 8. 1987, s. 1.
- EFT nr. L 259 af 19. 9. 1988, s. 1.
Artikel 5
Medlemsstaternes forpligtelser
1. Med forbehold af artikel 13 traeffer medlemsstaterne alle noedvendige foranstaltninger for, at stoffer, hvad enten de foreligger som stoffer eller indgaar i praeparater, kun kan markedsfoeres, saafremt de er:
- anmeldt til den kompetente myndighed i en af medlemsstaterne i overensstemmelse med dette direktiv
- emballeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 22 til 25, efter kriterierne i bilag VI og i henhold til resultaterne af de undersoegelser, der er omhandlet i bilag VII og VIII, medmindre der i andre direktiver er fastsat andre forskrifter for de farlige praeparater.
Derudover traeffer medlemsstaterne alle noedvendige foranstaltninger for, at bestemmelserne i artikel 27 vedroerende sikkerhedsdatablade overholdes.
2. De i stk. 1, andet led, omhandlede foranstaltninger gaelder, indtil stoffet er optaget i bilag I, eller indtil der i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 29 er truffet afgoerelse om ikke at optage det.
Artikel 6
Undersoegelsespligt
Producenter, forhandlere og importoerer af farlige stoffer, der endnu ikke er opfoert i bilag I, men som findes opfoert i EINECS, skal gennem undersoegelser goere sig bekendt med de foreliggende relevante og tilgaengelige oplysninger om disse stoffers egenskaber. Paa grundlag af oplysningerne skal de emballere og foreloebigt etikettere stofferne i overensstemmelse med artikel 22 til 25 samt kriterierne i bilag VI.
Artikel 7
Komplet anmeldelse
1. Med forbehold af artikel 1, stk. 2, artikel 8, stk. 1, artikel 13, og artikel 16, stk. 1, skal enhver anmelder af et stof til den i artikel 16, stk. 1, naevnte kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor stoffet er fremstillet, eller hvis producenten har hjemsted uden for Faellesskabet, den medlemsstat, hvor anmelderen har sit hjemsted, indgive en anmeldelse omfattende:
- teknisk oplysningsmateriale med saadanne oplysninger, der er noedvendige for at vurdere de til stoffet knyttede forudsigelige oejeblikkelige eller senere forekommende risici for mennesker og miljoe, og som omfatter alle de foreliggende relevante oplysninger; oplysningsmaterialet skal mindst indeholde de i bilag VII A naevnte oplysninger og undersoegelsesresultater, herunder en detaljeret og fuldstaendig beskrivelse af de foretagne undersoegelser samt af de anvendte metoder eller litteraturhenvisninger hertil
- en erklaering om stoffets ugunstige virkninger paa baggrund af forskellige forudsigelige anvendelser
- forslag til klassificering og etikettering af stoffet i overensstemmelse med dette direktiv
- alene for saa vidt angaar farlige stoffer, et forslag til et sikkerhedsdatablad, jf. artikel 27
- naar producenten har hjemsted uden for Faellesskabet, tilfoejer anmelderen i overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, litra d), andet led, i givet fald en erklaering fra producenten om, at han for anmeldelsen af det paagaeldende stof af producenten er udpeget som dennes eneste repraesentant
- i givet fald en begrundet anmodning fra anmelderen om, at anmeldelsen fritages fra bestemmelserne i artikel 15, stk. 2, i et tidsrum, som under ingen omstaendigheder maa overskride et aar efter anmeldelsesdatoen.
Ud over ovennaevnte oplysninger kan anmelderen ogsaa tilsende myndigheden en foreloebig vurdering af risikoen, som han selv har foretaget efter de principper, der omhandles i artikel 3, stk. 2.
2. Med forbehold af artikel 14 skal enhver anmelder af et stof, der allerede er anmeldt, meddele den kompetente myndighed:
- om maengden af det markedsfoerte stof naar op paa 10 tons pr. aar pr. producent eller 50 tons i alt pr. producent; i saa fald kan den kompetente myndighed kraeve, at nogle af eller alle de undersoegelser eller yderligere undersoegelser, der er naevnt under niveau 1 i bilag VIII, gennemfoeres inden for en frist, som den kompetente myndighed fastsaetter
- om maengden af det markedsfoerte stof naar op paa 100 tons pr. aar pr. producent eller 500 tons i alt pr. producent; i saa fald skal den kompetente myndighed kraeve, at de under niveau 1 i bilag VIII naevnte yderligere undersoegelser gennemfoeres inden for en frist, den selv fastsaetter, medmindre anmelderen kan godtgoere, at en given undersoegelse ikke er egnet, eller at en alternativ videnskabelig undersoegelse boer foretraekkes
- om maengden af det markedsfoerte stof naar op paa 1 000 tons pr. aar pr. producent eller 5 000 tons i alt pr. producent; i saa fald skal den kompetente myndighed opstille et undersoegelsesprogram i henhold til niveau 2 i bilag VIII, som anmelderen skal gennemfoere inden for en tidsfrist, som den kompetente myndighed fastsaetter.
3. Udfoeres der yderligere undersoegelser enten i overensstemmelse med kravene i stk. 2 eller frivilligt, skal anmelderen meddele den kompetente myndighed resultaterne af de udfoerte undersoegelser.
Artikel 8
Mindskede anmeldelseskrav for stoffer, der markedsfoeres i maengder paa under 1 ton pr. aar pr. producent
1. Med forbehold af artikel 1, stk. 2, artikel 13, stk. 1, og artikel 16, stk. 1, skal enhver anmelder, der agter at markedsfoere et stof i Faellesskabet i maengder paa under 1 ton pr. aar pr. producent, til den i artikel 16, stk. 1, naevnte kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor stoffet er fremstillet, eller, hvis producenten har hjemsted uden for Faellesskabet, i den medlemsstat, hvor anmelderen har sit hjemsted, indgive en anmeldelse omfattende:
- teknisk oplysningsmateriale med saadanne oplysninger, der er noedvendige for at vurdere de til stoffet knyttede forudsigelige oejeblikkelige eller senere forekommende risici for mennesker og miljoe, og som omfatter alle foreliggende relevante oplysninger; oplysningsmaterialet skal mindst indeholde de i bilag VII B omhandlede oplysninger og undersoegelsesresultater, herunder en detaljeret og fuldstaendig beskrivelse af de udfoerte undersoegelser samt af de anvendte metoder eller litteraturhenvisninger hertil, hvis en medlemsstat, hvor anmeldelsen indgives, kraever det
- alle de andre oplysninger, der er naevnt i artikel 7, stk. 1.
2. Saafremt de markedsfoerte maengder udgoer under 100 kg pr. aar pr. producent, kan anmelderen, med forbehold af artikel 16, stk. 1, begraense sig til at give de i bilag VII C anfoerte oplysninger i det til anmeldelsen knyttede tekniske oplysningsmateriale.
3. En anmelder, som har indgivet en begraenset anmeldelse i overensstemmelse med stk. 2, skal, inden maengden af det markedsfoerte stof naar op paa 100 kg pr. aar pr. producent, eller inden den samlede markedsfoerte maengde af stoffet naar op paa 500 kg pr. producent, forsyne den kompetente myndighed med de noedvendige supplerende oplysninger, saa det tekniske oplysningsmateriale naar op paa det i bilag VII B anfoerte niveau.
4. En anmelder, der har indgivet en begraenset anmeldelse i overensstemmelse med stk. 1, skal ligeledes, inden maengden af det markedsfoerte stof naar op paa 1 ton pr. aar pr. producent, eller inden den samlede markedsfoerte maengde af stoffet naar op paa 5 tons pr. producent, indgive en komplet anmeldelse i overensstemmelse med artikel 7.
5. Stoffer, der er anmeldt i overensstemmelse med stk. 1 og 2, skal, for saa vidt anmelderen med rimelighed kan forventes at have kendskab til stoffernes farlige egenskaber, emballeres og forsynes med en foreloebig maerkning i overensstemmelse med reglerne i artikel 22 til 25 og kriterierne i bilag VI; hvis det endnu ikke er muligt at maerke dem i overensstemmelse med principperne i artikel 23, boer maerkningen ud over de oplysninger, der bygger paa de allerede gennemfoerte undersoegelser, omfatte foelgende advarsel: »Forsigtig - stoffet er endnu ikke undersoegt fuldstaendigt«.
Artikel 9
Tidligere anmeldte stoffer
Anmelderen behoever ikke at give de oplysninger, der i henhold til artikel 7 og 8 kraeves til det tekniske oplysningsmateriale som anfoert i bilag VII A, VII B, VII C eller VII D, bortset fra oplysningerne under punkt 1 og 2 i naevnte bilag, hvis oplysningerne er indgivet mindst ti aar tidligere.
Artikel 10
Markedsfoering af anmeldte stoffer
1. Medmindre andet er angivet af den kompetente myndighed, kan stoffer, der er anmeldt i henhold til artikel 7, stk. 1, tidligst markedsfoeres 60 dage efter, at den kompetente myndighed har modtaget oplysningsmateriale, der er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv.
Finder den kompetente myndighed, at oplysningsmaterialet ikke er i overensstemmelse med direktivets krav, og underretter den anmelderen herom, jf. artikel 16, stk. 2, kan et stof foerst markedsfoeres 60 dage efter, at den kompetente myndighed har modtaget de data, der bringer anmeldelsen i overensstemmelse med direktivet.
2. Medmindre andet er angivet af den kompetente myndighed, kan stoffer, der er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1 eller 2, tidligst markedsfoeres 30 dage efter, at den kompetente myndighed har modtaget oplysningsmateriale, der er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv.
Finder den kompetente myndighed, at oplysningsmaterialet ikke er i overensstemmelse med direktivets krav, og underretter den anmelderen herom, jf. artikel 16, stk. 3, kan et stof foerst markedsfoeres 30 dage efter, at den kompetente myndighed har modtaget de data, der bringer anmeldelsen i overensstemmelse med direktivet. Hvis anmelderen imidlertid i henhold til artikel 16, stk. 3, er blevet underrettet om, at oplysningsmaterialet er blevet godkendt, kan stoffet tidligst markedsfoeres 15 dage efter den kompetente myndigheds modtagelse af oplysningsmaterialet.
Artikel 11
AArlige maengder for stoffer fremstillet uden for faellesskabet
Hvis der i forbindelse med stoffer, der fremstilles uden for Faellesskabet, findes mere end én anmeldelse af et stof, der er fremstillet af samme producent, skal de samlede aarlige maengder, der markedsfoeres i Faellesskabet, fastsaettes af Kommissionen og de nationale myndigheder paa grundlag af de oplysninger, der indgives i henhold til artikel 7, stk. 1, artikel 8, stk. 1, og artikel 14. Pligten til at gennemfoere supplerende undersoegelser som omhandlet i artikel 7, stk. 2, paahviler alle anmelderne kollektivt.
Artikel 12
Polymerer
For saa vidt angaar polymerer fastlaegges de saerlige bestemmelser vedroerende det tekniske oplysningsmateriale til anmeldelserne, jf. artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1, i bilag VII, i form af et bilag VII D, efter fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra b).
Artikel 13
Undtagelsesbestemmelser
1. Foelgende stoffer er undtaget fra bestemmelserne i artikel 7, 8, 14 og 15:
- stoffer, der er opfoert i EINECS
- tilsaetningsstoffer og stoffer udelukkende bestemt til brug i foderstoffer, omfattet af direktiv 70/524/EOEF og direktiv 82/471/EOEF (28)
- stoffer, der udelukkende anvendes som tilsaetningsstoffer til levnedsmidler, omfattet af direktiv 89/107/EOEF (29), og stoffer, som udelukkende anvendes som aromastoffer i levnedsmidler, og som er omfattet af direktiv 88/388/EOEF
- aktive ingredienser, som udelukkende anvendes til de laegemidler, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a). Heri er ikke indbefattet kemiske halvfabrikata
- stoffer, som udelukkende anvendes til andre produktkategorier, for hvilke der gaelder en EF-anmeldelses- eller typegodkendelsesprocedure, og for hvilke kravene til forelaeggelse af oplysninger svarer til de i dette direktiv fastsatte. Senest tolv maaneder efter meddelelsen af dette direktiv udfaerdiger Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra a), en fortegnelse over saadanne faellesskabsregler; fortegnelsen vil blive gennemgaaet med jaevne mellemrum og om noedvendigt aendret efter samme fremgangsmaade.
2. Nedennaevnte stoffer anses for anmeldte efter dette direktiv, hvis foelgende betingelser er opfyldt:
- polymerer, bortset fra saadanne, der indeholder 2 % eller derover, i bundet form, at et stof, som ikke er opfoert i EINECS
- stoffer, som markedsfoeres i maengder paa under 10 kg pr. aar pr. producent, forudsat at producenten/importoeren opfylder samtlige de betingelser, der kraeves af de medlemsstater, hvor stoffet skal markedsfoeres; disse betingelser maa ikke vaere mere omfattende end de oplysninger, der er foreskrevet i bilag VII C, punkt 1 og 2
- stoffer, der markedsfoeres i begraensede maengder, og under alle omstaendigheder ikke over 100 kg pr. producent pr. aar, og som udelukkende er beregnet til videnskabelig forskning og udvikling under kontrollerede betingelser.
Producenter eller importoerer, der benytter sig af denne undtagelse, skal foere optegnelser om stoffets identitet, de oplysninger, der er benyttet ved etiketteringen, stoffets maengde samt en kundeliste; disse oplysninger skal paa anmodning stilles til raadighed for de kompetente myndigheder i hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, importen eller den videnskabelige forskning og udvikling finder sted
- stoffer, der markedsfoeres med henblik paa procesorienteret forskning og udvikling til et begraenset antal registrerede kunder i maengder, som begraenses til procesorienteret forskning og udvikling; disse stoffer kan undtages i et aar, saafremt producenten eller importoeren afgiver erklaering om deres identitet og meddeler de oplysninger, der er benyttet ved etiketteringen, samt stoffernes maengde, begrundelse for maengden og kundelisten samt forsknings- og udviklingsprogrammet til de kompetente mydigheder i hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, importen eller den procesorienterede forskning og udvikling finder sted, samt efterkommer enhver betingelse, der er udstedt af disse myndigheder eller medlemsstaterne for denne forskning og udvikling; de af medlemsstaterne udstedte betingelser maa hoejst omfatte de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8. Efter denne frist paa et aar skal disse stoffer normalt anmeldes; producenten eller importoeren skal ligeledes afgive forsikring om, at stoffet eller det praeparat, hvori det indgaar, udelukkende haandteres af kundernes personale under kontrollerede betingelser, og at det ikke stilles til raadighed for offentligheden, hverken som saadant eller som en del af et praeparat; endvidere kan den kompetente myndighed, hvis den finder, at der kan foreligge en uacceptabel fare for mennesker eller miljoe, udvide ovennaevnte restriktion til ogsaa at omfatte produkter, der indeholder det nye stof, og som er fremstillet i loebet af den procesorienterede forskning og udvikling.
Naevnte undtagelsesfrist paa et aar kan under saerlige omstaendigheder forlaenges med endnu et aar, hvis anmelderen kan give den kompetente myndighed tilfredsstillende dokumentation for, at en saadan forlaengelse er begrundet.
3. De i stk. 2 omhandlede stoffer skal, for saa vidt deres farlige egenskaber med rimelighed kan forventes at vaere producenten bekendt, emballeres og etiketteres foreloebigt af producenten eller dennes repraesentant i overensstemmelse med artikel 22 til 25 og kriterierne i bilag VI.
Hvis det ikke er muligt at etikettere dem fuldstaendigt efter principperne i artikel 23, fordi alle resultaterne af de i bilag VII A fastsatte undersoegelser endnu ikke foreligger, skal der paa etiketten, ud over den etikettering, der bygger paa de allerede gennemfoerte undersoegelser, staa: »Forsigtig - stoffet er endnu ikke undersoegt fuldstaendigt«.
4. Hvis et stof, der er omhandlet i stk. 2 og etiketteret efter principperne i artikel 23, paa grundlag af den disponible viden er meget giftigt, giftigt kraeftfremkalende, reproduktionstoksisk eller mutagent, skal producenten eller importoeren af dette stof give den kompetente myndighed alle noedvendige oplysninger som omhandlet i bilag VII A, punkt 2.3, 2.4 og 2.5. Endvidere skal der fremlaegges data vedroerende akut toksicitet, hvor saadanne foreligger.
(30) EFT nr. L 213 af 21. 7. 1982, s. 8.
(31) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 27.
Artikel 14
Opfoelgende information
1. En anmelder af et stof, der allerede er anmeldt efter artikel 7, stk. 1, eller artikel 8, stk. 1, skal paa eget initiativ og paa eget ansvar give den kompetente myndighed, som modtog den oprindelige anmeldelse, skriftlig meddelelse om:
- aendringer i de aarlige eller samlede maengder, der markedsfoeres i Faellesskabet af ham eller, i tilfaelde af et stof fremstillet uden for Faellesskabet, for hvilket anmelderen er blevet betegnet som den eneste repraesentant, af ham eller andre
- ny viden om stoffets virkninger paa mennesker og/eller miljoe, som anmelderen med rimelighed kan forventes at have kendskab til
- nye anvendelser, hvortil stoffet markedsfoeres, og som anmelderen med rimelighed kan forventes at have kendskab til
- enhver aendring i stoffets sammensaetning som anfoert i bilag VII A, VII B eller VII C, punkt 1.3
- enhver aendring i anmelderens stilling, f.eks. som producent eller importoer.
2. En importoer af et stof fremstillet af en producent med hjemsted uden for Faellesskabet, der indfoerer dette stof i henhold til en anmeldelse, der paa forhaand er foretaget af en enerepraesentant i overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, litra d), skal sikre sig, at enerepraesentanten raader over ajourfoerte oplysninger om, hvilke maengder denne har indfoert paa Faellesskabets marked.
Artikel 15
Genanmeldelse af det samme stof uden gentagelse af undersoegelser, der indebaerer forsoeg med hvirveldyr
1. Naar et stof allerede er anmeldt efter artikel 7, stk. 1, eller artikel 8, stk. 1, kan den kompetente myndighed acceptere, at den senere anmelder af dette stof, for saa vidt angaar punkt 3, 4 og 5 i bilag VII A og VII B og punkt 3 og 4 i bilag VIII C, henviser til de undersoegelsesresultater, der er meddelt af den foerste anmelder, forudsat at den senere anmelder kan bevise, at det genanmeldte stof svarer til det tidligere anmeldte stof, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art. Den foerste anmelder skal give forudgaaende skriftligt samtykke til, at der henvises til resultaterne af de af ham udfoerte undersoegelser.
2. Fremtidige anmeldere skal, inden de gennemfoerer forsoeg paa hvirveldyr med henblik paa at indgive en anmeldelse i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, eller artikel 8, stk. 1, jf. dog stk. 1 i naervaerende artikel, spoerge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at foretage anmeldelsen,
a) om det stof, som de agter at anmelde, allerede er blevet anmeldt
b) om navnet og adressen paa den foerste anmelder.
Denne forespoergsel skal ledsages af dokumentation for, at den nye anmelder virkelig har til hensigt at markedsfoere stoffet, og dokumentation for de maengder, han agter at markedsfoere.
Hvis:
a) den kompetente myndighed, der modtager en saadan forespoergsel, er overbevist om, at den nye anmelder har til hensigt at markedsfoere stoffet i de anfoerte maengder, og
b) stoffet er blevet anmeldt tidligere, og
c) den foerste anmelder ikke har anmodet om og ikke har modtaget en midlertidig fritagelse fra bestemmelserne i denne artikel
skal den kompetente myndighed meddele den nye anmelder den foerste anmelders navn og adresse og skal samtidig meddele den foerste anmelder den nye anmelders navn og adresse.
Den foerste anmelder og den nye anmelder skal traeffe alle rimelige foranstaltninger for at naa til enighed om at dele oplysningerne, saa der undgaas en gentagelse af forsoeg paa hvirveldyr.
3. Anmeldere af det samme stof, som er blevet enige om at dele de i bilag VII omhandlede oplysninger i overensstemmelse med stk. 1 og 2, skal ligeledes traeffe alle noedvendige foranstaltninger for at naa til enighed om at dele oplysninger, der hidroerer fra forsoeg paa hvirveldyr, og som er indgivet i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2.
4. Hvis anmeldere og fremtidige anmeldere af samme stof trods bestemmelserne i stk. 2 og 3 stadig ikke kan naa til enighed om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterne for anmeldere og fremtidige anmeldere paa deres omraade indfoere nationale foranstaltninger, hvorefter de paagaeldende anmeldere skal dele oplysningerne for at undgaa en gentagelse af forsoeg paa hvirveldyr, og fastsaette baade proceduren for anvendelsen af oplysningerne, herunder bestemmelser om den i artikel 7, stk. 1, sidste led, omhandlede midlertidige fritagelse, og en rimelig ligevaegt mellem de paagaeldende parters interesser.
Artikel 16
De kompetente myndigheders rettigheder og pligter
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, som er ansvarlige for at modtage de i artikel 7 til 14 omhandlede oplysninger og undersoege, om de opfylder direktivets forskrifter.
De kompetente myndigheder kan endvidere, hvis det viser sig at vaere noedvendigt for vurderingen af den fare, der kan opstaa i forbindelse med et stof, anmode om yderligere oplysninger og/eller yderligere undersoegelser og kontrolundersoegelser vedroerende de stoffer eller disses nedbrydningsprodukter, som de har faaet anmeldt, eller om hvilke de har modtaget oplysninger i henhold til dette direktiv. Denne anmodning kan ligeledes omfatte anmodning om de i bilag VIII omhandlede oplysninger paa et tidligere tidspunkt end angivet i artikel 7, stk. 2.
Herudover kan de kompetente myndigheder:
- udtage de noedvendige proever til kontrolformaal
- anmode anmelderen om at levere de maengder af det anmeldte stof, som den finder noedvendige til at foretage kontrolundersoegelserne
- traeffe egnede forholdsregler med henblik paa sikkerhed under anvendelsen af stoffet, indtil der foreligger faellesskabsbestemmelser herom.
For de stoffer, der anmeldes i henhold til artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1 og 2, foretager den kompetente myndighed, som modtager anmeldelsen, en vurdering af risikoen efter de generelle principper, der er omhandlet i artikel 3, stk. 2. Vurderingen omfatter henstillinger vedroerende den bedst egnede proevningsmetode for stoffet og i givet fald ligeledes henstillinger vedroerende foranstaltninger, der goer det muligt at mindske risikoen for mennesker og miljoe i forbindelse med stoffets markedsfoering. Vurderingen ajourfoeres regelmaessigt under hensyn til de supplerende oplysninger, der indgives i henhold til denne artikel eller til artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3, og artikel 14, stk. 1.
2. For anmeldelser, der indgives efter artikel 7, underretter myndigheden inden for en frist paa 60 dage efter modtagelsen af oplysningsmaterialet skriftligt anmelderen om, hvorvidt anmeldelsen er blevet godkendt som vaerende i overensstemmelse med direktivet.
Hvis oplysningsmaterialet er blevt godkendt, meddeler myndigheden samtidig anmelderen det officielle nummer, som anmeldelsen er blevet tildelt. Hvis oplysningsmaterialet ikke er blevet godkendt, underretter myndigheden anmelderen om, hvilke yderligere oplysninger han skal fremlaegge, for at oplysningsmaterialet kan anses for fyldestgoerende.
3. For anmeldelser, der er ingivet efter artikel 8, afgoer den kompetente myndighed inden for en frist paa 30 dage efter modtagelsen af anmeldelsen, om anmeldelsen er i overensstemmelse med direktivet, og hvis anmeldelsen ikke anses for fyldestgoerende, underretter den anmelderen om, hvilke yderligere oplysninger han skal fremlaegge for at oplysningsmaterialet kan anses for fyldestgoerende. Hvis anmeldelsen er i overensstemmelse med direktivet, meddeler myndigheden inden for samme frist paa 30 dage efter anmeldelsen anmelderen det officielle nummer, som anmeldelsen er blevet tildelt.
4. For stoffer, der er fremstillet uden for Faellesskabet, og for hvilke der er indgivet mere end en anmeldelse af et stof, der er fremstillet af samme producent, paahviler det de kompetente myndigheder sammen med Kommissionen at beregne de samlede aarlige maengder, der er markedsfoert i Faellesskabet. Hvis de i artikel 7, stk. 2, anfoerte taerskler naas, kontakter den kompetente myndighed, der er ansvarlig for at modtage anmeldelserne, hver enkelt anmelder, oplyser ham om de andre anmelderes identitet og henleder hans opmaerksomhed paa deres kollektive ansvar som omhandlet i artikel 11.
5. Forslag vedroerende klassificering og etikettering stadfaestes eller aendres efter fremgangsmaaden i artikel 28.
6. Med forbehold af artikel 19, stk. 1, paaser medlemsstaterne og Kommissionen, at angivelser, der vedroerer kommerciel udnyttelse og fabrikation, hemmeligholdes.
Artikel 17
Kommissionens deltagelse i anmeldelsesproceduren
Naar en medlemsstat har modtaget det i artikel 7, stk. 1, og artikel 8, stk. 1, naevnte oplysningsmateriale eller oplysninger om supplerende undersoegelser gennemfoert i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, og artikel 8, stk. 3, eller opfoelgende oplysninger indgivet i overensstemmelse med artikel 14, sender den snarest muligt Kommissionen en kopi af oplysningsmaterialet eller de supplerende oplysninger eller et resumé heraf.
Naar det drejer sig om de i artikel 16, stk. 1, naevnte supplerende oplysninger, giver den kompetente myndighed Kommissionen meddelelse om de undersoegelser, der er valgt, begrundelserne for dette valg samt eventuelt en vurdering af resultaterne. Naar det drejer sig om oplysninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, tilsender den kompetente myndighed Kommissionen oplysninger af faelles interesse for Kommissionen og de andre kompetente myndigheder.
Den vurdering af risikoen, der er omhandlet i artikel 16, stk. 1, eller et resumé af denne vurdering tilsendes Kommissionen, saa snart den/det foreligger.
Artikel 18
Kommissionens pligter
1. Ved modtagelsen af oplysningsmateriale/oplysninger som omhandlet i artikel 17 tilsender Kommissionen kopier heraf til medlemsstaterne. Herudover fremsender Kommissionen i givet fald ogsaa andre relevante oplysninger, som den har modtaget i medfoer af dette direktiv.
2. Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan henvende sig til den kompetente myndighed, der har modtaget anmeldelsen, eller til Kommissionen vedroerende saerlige punkter i angivelserne i det i dette direktiv foreskrevne oplysningsmateriale eller den risikovurdering, der er omhandlet i artikel 16, stk. 1; den kan ligeledes foreslaa, at der anmodes om supplerende undersoegelser eller oplysninger, eller at risikovurderingen aendres. Saafremt den kompetente myndighed, der har modtaget den oprindelige anmeldelse, ikke imoedekommer andre myndigheders oensker vedroerende supplerende oplysninger, kontrolundersoegelser, aendringer i de i bilag VIII fastsatte undersoegelsesprogrammer eller risikovurderingen, skal den over for disse andre myndigheder angive grundene hertil. Saafremt de paagaeldende myndigheder ikke kan blive enige, eller saafremt en af disse med udfoerlige argumenter finder, at yderligere oplysninger, kontrolundersoegelser, aendringer i undersoegelsesprogrammerne eller risikovurderingen virkelig er noedvendige for at beskytte mennesker og miljoe, kan den anmode Kommissionen om at traeffe en afgoerelse i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra b).
Artikel 19
Fortrolighed
1. Hvis anmelderen finder, at der foreligger et fortrolighedsproblem, kan han angive, hvilke af de i artikel 7, 8 og 14 omhandlede oplysninger han anser for kommercielt foelsomme, og hvis videregivelse ville kunne skade ham fabrikations- eller handelsmaessigt, og som han derfor oensker hemmeligholdt over for alle andre end de kompetente myndigheder og Kommissionen. I saa fald skal dette begrundes.
Med hensyn til anmeldelser og oplysninger, der indgives i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1 og 2, og artikel 8, stk. 1, 2 og 3, kan foelgende ikke betragtes som drifts- eller forretningshemmeligheder:
a) stoffets handelsnavn
b) producentens og anmelderens navn
c) fysisk-kemiske oplysninger om stoffet som omhandlet under punkt 3 i bilag VII B
d) mulighederne for at goere stoffet uskadeligt
e) resuméet af resultaterne af de toksikologiske og oekotoksikologiske undersoegelser
f) stoffets renhedsgrad og angivelse af urenheder og/eller tilsaetningsstoffer, som vides at vaere farlige i den i artikel 2, stk. 2, anfoerte betydning, saafremt det er noedvendigt for klassificering og etikettering og for optagelse af stoffet i bilag I
g) de anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet under punkt 2.3 i bilag VII, samt de noedforholdsregler, der er omhandlet under punkt 2.4 og 2.5 i bilag VII
h) oplysningerne i sikkerhedsdatabladet
i) for saa vidt angaar stoffer i bilag I, de analysemetoder, der goer det muligt at foelge et farligt stof efter dets indfoerelse i miljoeet og at bestemme menneskers direkte udsaettelse for dette stof.
Hvis anmelderen, producenten eller importoeren selv senere offentliggoer oplysninger, der tidligere har vaeret fortrolige, skal han give den kompetente myndighed meddelelse herom.
2. Den myndighed, der har modtaget anmeldelsen/oplysningerne, afgoer paa eget ansvar, hvilke oplysninger der skal betragtes som drifts- og forretningshemmeligheder efter stk. 1.
Oplysninger fra anmelderen til den myndighed, som modtager anmeldelsesmaterialet, skal, hvis denne myndighed accepterer dem som fortrolige, behandles som saadanne af andre kompetente myndigheder og af Kommissionen.
3. Stoffer, der er optaget paa den i artikel 21, stk. 1, omhandlede liste, og som ikke er klassificeret som farlige efter dette direktiv, kan optages under deres handelsnavn, hvis de kompetente myndigheder, hvortil anmeldelsen er indgivet, forlanger det. Saadanne stoffer kan normalt ikke opfoeres paa listen under deres handelsnavne i mere end tre aar. Hvis de kompetente myndigheder, hvortil oplysningsmaterialet er indgivet, skoenner, at offentliggoerelse af den kemiske betegnelse i IUPAC-nomenklaturen i sig selv kunne afsloere oplysninger om kommerciel udnyttelse eller fremstilling, kan stoffet opfoeres under dets handelsnavn alene, saa laenge de paagaeldende myndigheder finder det hensigtsmaessigt.
Farlige stoffer kan paa anmodning af den kompetente myndighed, der har modtaget anmeldelsen, opfoeres paa listen under deres handelsnavn alene, indtil de optages i bilag I.
4. Fortrolige oplysninger, der bringes til Kommissionens eller en medlemsstats kendskab, hemmeligholdes.
Under alle omstaendigheder kan disse oplysninger:
- kun bringes til de myndigheders kendskab, hvis kompetence er naermere angivet i artikel 16, stk. 1
- i forbindelse med administrative procedurer eller retsprocedurer, der kan foere til sanktioner, og som indledes med henblik paa kontrol med markedsfoerte stoffer, dog videregives til personer, som er direkte involveret i saadanne procedurer, samt til personer, som deltager i eller skal hoeres i forbindelse med en lovgivningsprocedure.
Artikel 20
Udveksling af oplysningsresuméerne
1. De i artikel 17 og artikel 18, stk. 1, omhandlede fremsendelser af oplysninger til Kommissionen og mellem medlemsstaterne kan ske i resumé-form.
I saa fald og inden for rammerne af artikel 18, stk. 2, har en medlemsstats kompetente myndigheder samt Kommissionen til enhver tid adgang til det materiale, der er knyttet til anmeldelsen, og til de yderligere oplysninger.
2. Med henblik paa udvekslingen af oplysninger som omhandlet i artikel 17 og artikel 18, stk. 1, udformer Kommissionen en faelles formular. Denne formular vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 29.
Artikel 21
Liste over eksisterende og nye stoffer
1. Kommissionen foerer en liste over alle stoffer, som er anmeldt i overensstemmelse med dette direktiv. Listen udarbejdes efter bestemmelserne i Kommissionens beslutning 85/71/EOEF (32).
2. Kommissionen tildeler hvert stof, der er opfoert i EINECS og paa den i stk. 1 naevnte liste, et EOEF-nummer.
(33) EFT nr. L 30 af 2. 2. 1985, s. 33.
Artikel 22
Emballering
1. Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at sikre, at farlige stoffer kun kan markedsfoeres, saafremt deres emballage opfylder foelgende krav:
a) emballagen skal vaere saaledes udformet og fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan traenge ud; dette gaelder dog ikke, hvis der er foreskrevet saerlige sikkerhedsforanstaltninger
b) det materiale, som emballagen og lukningen er fremstillet af, maa ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgaa farlige forbindelser med dette
c) emballagen og lukningen skal i alle dele vaere saa solid og kraftig, at den ikke kan loesne sig, og skal med sikkerhed kunne taale den behandling, som den erfaringsmaessigt udsaettes for
d) beholdere med en lukkeanordning, der goer det muligt at lukke beholderen igen, skal vaere konstrueret saaledes, at beholderen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet traenger ud
e) enhver beholder uanset rumindholdet, som indeholder stoffer, der saelges eller stilles til raadighed for offentligheden, og som skal baere etiketten »meget giftig«, »giftig« eller »aetsende» i henhold til dette direktiv, skal vaere forsynet med en boernesikret lukning og en fareangivelse, der er maerkbar ved beroering
f) enhver beholder uanset rumindholdet, som indeholder stoffer, der saelges eller stilles til raadighed for offentligheden, og som baerer etiketten »sundhedsskadelig«, »yderst brandfarlig« eller »meget brandfarlig« i henhold til dette direktiv, skal vaere forsynet med en fareangivelse, der er maerkbar ved beroering.
2. Medlemsstaterne kan endvidere foreskrive, at emballagen oprindeligt skal vaere forseglet paa en saadan maade, at denne forsegling oedelaegges endeligt ved den foerste aabning af emballagen.
3. De kategorier af stoffer, hvis emballage skal vaere forsynet med anordninger som naevnt i stk. 1, litra e) og f), aendres efter fremgangsmaaden i artikel 29.
4. Tekniske specifikationer vedroerende de i stk. 1, litra e) og f), omhandlede bestemmelser vedtages i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra a), og er anfoert i bilag IX, punkt A og B.
Artikel 23
Etikettering
1. Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at sikre, at farlige stoffer kun markedsfoeres, saafremt deres emballage opfylder foelgende etiketteringskrav.
2. Emballagen skal vaere forsynet med foelgende angivelser, som skal vaere let laeselige, og som ikke maa kunne fjernes:
a) stoffets navn ved en af de betegnelser, der fremgaar af den af bilag I indeholdte liste; hvis et stof ikke er opfoert i bilag I, skal dets navn angives i overensstemmelse med en internationalt anerkendt nomenklatur
b) fulde navn og adresse samt telefonnummer paa den ansvarlige for stoffets markedsfoering, som har hjemsted inden for Faellesskabet, dvs. enten fabrikanten, importoeren eller forhandleren
c) faresymboler, hvis saadanne er fastsat, og betegnelser for de farer, der er forbundet med anvendelsen af stoffet; symbolerne og fareangivelserne skal vaere i overensstemmelse med bilag II (34); symbolerne skal trykkes i sort paa orangegul bund; de faresymboler og -angivelser, der skal anvendes for hvert enkelt stof, er angivet i bilag I; for saa vidt angaar de farlige stoffer, der endnu ikke er medtaget i bilag I, tildeles faresymbolerne og -angivelserne efter reglerne i bilag VI.
Naar der for et stof er foreskrevet mere end ét symbol:
- goer pligten til at anbringe symbolet T symbolerne X og C valgfrie, medmindre andet er fastsat i bilag I
- goer pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit
- goer pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O valgfrie.
d) standardsaetninger, der angiver de saerlige risici som foelge af farerne i forbindelse med anvendelsen af stoffet (R-saetninger); disse R-saetninger skal affattes i overensstemmelse med angivelserne i bilag III; de R-saetninger, der skal anvendes for hvert enkelt stof, er angivet i bilag I; for saa vidt angaar farlige stoffer, der endnu ikke er opfoert i bilag I, tildeles de R-saetninger, der skal anvendes, efter reglerne i bilag VI
e) standardsaetninger, der angiver sikkerhedsforskrifterne vedroerende anvendelsen af stoffet (S-saetninger); disse S-saetninger skal affattes i overensstemmelse med angivelserne i bilag IV; de S-saetninger, der skal anvendes for hvert enkelt stof, er angivet i bilag I; for saa vidt angaar farlige stoffer, der endnu ikke er opfoert i bilag I, tildeles de S-saetninger, der skal anvendes, efter reglerne i bilag VI
f) EOEF-nummeret, naar det er tildelt; EOEF-nummeret udarbejdes paa grundlag af EINECS eller den liste, der er naevnt i artikel 21, stk. 1.
For stofferne i bilag I skal der paa etiketten endvidere anfoeres »EOEF-etiket«.
3. For saa vidt angaar lokalirriterende, meget brandfarlige, brandfarlige eller brandnaerende stoffer er angivelse af R-saetninger og S-saetninger unoedvendig, saafremt emballagens indhold ikke overstiger 125 ml. Det samme gaelder for samme rumindhold af sundhedsskadelige stoffer, som ikke saelges en detail til offentligheden.
4. Angivelser, som f.eks. »ikke giftig«, »ikke sundhedsskadelig« eller lignende angivelser maa ikke anfoeres paa etiketten eller emballagen af stoffer, der er omfattet af dette direktiv.
(35) Jf. foelgende tilpasninger til den tekniske udvikling: - EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1. - EFT nr. L 247 af 1. 9. 1986, s. 1.
Artikel 24
Gennemfoerelse af etiketteringskravene
1. Naar de i artikel 23 foreskrevne angivelser er paafoert en etiket, skal denne forsvarligt fastgoeres paa en eller flere sider af emballagen, saaledes at disse angivelser kan laeses vandret, naar emballagen er anbragt paa saedvanlig maade. Etiketten skal have foelgende format:
Emballagens rumindhold
Format (i mm)
om muligt
- 3 liter eller derunder
mindst 52× 74
- over 3 liter og mindre
end eller lig med 50 liter
mindst 74×105
- over 50 liter og mindre
end eller lig med 500 liter
mindst 105×148
- over 500 liter
mindst 148×210
Hvert symbol skal optage mindst en tiendedel af etikettens overflade; det maa ikke vaere mindre end 1 cm². Etiketten skal med hele sin overflade vaere fastklaebet paa den emballage, som umiddelbart indeholder stoffet.
De naevnte formater maa kun anvendes til de i dette direktiv paabudte oplysninger samt eventuelle supplerende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter.
2. En etiket er ikke paakraevet, naar angivelserne er tydeligt angivet paa selve emballagen i overensstemmelse med de i stk. 1 fastsatte regler.
3. Etikettens eller, i det i stk. 2 naevnte tilfaelde, emballagens farve eller udseende skal sikre, at faresymbolet og dets baggrund traeder klart frem.
4. De i henhold til artikel 23 paabudte oplysninger paa etiketten skal skille sig ud fra baggrunden og vaere af en tilstraekkelig stoerrelse og opstillet med tilstraekkeligt stort mellemrum til, at de er let laeselige.
De specifikke bestemmelser vedroerende disse oplysningers udseende og format anfoeres i bilag VI i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra b).
5. Medlemsstaterne kan goere markedsfoering af farlige stoffer inden for deres omraade betinget af, at etikettens tekst affattes paa det eller de officielle sprog i det paagaeldende land.
6. Kravene i dette direktiv med hensyn til etikettering anses for opfyldt, naar:
a) en udvendig emballage omslutter en eller flere indvendige emballager, saafremt den udvendige emballage er forsynet med etikettering i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige stoffer, og den eller de indvendige emballager er forsynet med etikettering, som er i overensstemmelse med dette direktiv
b) der anvendes en enkelt emballage:
- saafremt denne er forsynet med etikettering, som er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige stoffer samt artikel 23, stk. 2, litra a), b), d), e) og f), og
- om fornoedent for saerlige emballagetyper, som for eksempel transportable gasflasker, i medfoer af de specifikke bestemmelser i bilag VI.
For farlige stoffer, der ikke forlader en medlemsstats omraade, kan etikettering i henhold til de nationale forskrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med internationale forskrifter for transport af farlige stoffer.
Artikel 25
Undtagelser fra etiketterings- og emballeringskravene
1. Artikel 22, 23 og 24 finder ikke anvendelse paa bestemmelser vedroerende ammunition og eksplosive stoffer, der markedsfoeres med henblik paa praktisk anvendelse ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej.
Naevnte artikler anvendes heller ikke paa bestemmelser vedroerende butan, propan og LPG indtil 30. april 1997.
2. Medlemsstaterne kan endvidere tillade:
a) at den i artikel 23 foreskrevne etikettering sker paa anden egnet maade, hvor der er tale om emballage, som har begraensede dimensioner, eller som paa anden maade er uegnet til etikettering i overensstemmelse med artikel 24, stk. 1 og 2
b) som en undtagelse fra artikel 23 og 24 at emballage indeholdende farlige stoffer, som hverken er eksplosive, meget giftige eller giftige, eventuelt ikke etiketteres eller kan etiketteres paa anden maade, saafremt emballagen indeholder saa begraensede maengder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der haandterer disse stoffer, eller for andre
c) at emballage indeholdende eksplosive, meget giftige eller giftige stoffer som en undtagelse fra artikel 23 og 24 etiketteres paa en anden hensigtsmaessig maade, hvor der paa grund af emballagens begraensede dimensioner ikke er mulighed for etikettering som fastsat i naevnte artikler, og der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der haandterer disse stoffer, eller for andre.
Denne undtagelse indebaerer ikke tilladelse til at anvende andre symboler, fareangivelser, R-saetninger eller S-saetninger end dem, der er fastsat i dette direktiv.
3. Saafremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 2 fastsatte muligheder, giver den omgaaende Kommissionen meddelelse herom.
Artikel 26
Reklame
Reklame for stoffer henhoerende under de i artikel 2, stk. 2, anfoerte kategorier er forbudt, hvis der ikke i reklamebudskabet henvises til de paagaeldende kategorier.
Artikel 27
Sikkerhedsdatablad
1. For navnlig at goere det muligt for de erhvervsmaessige brugere at traeffe de noedvendige foranstaltninger til beskyttelse af miljoeet samt sundhed og sikkerhed paa arbejdspladserne sender producenten, importoeren eller forhandleren ved eller inden den foerste leverance af et farligt stof modtageren et sikkerhedsdatablad. Dette blad skal indeholde de oplysninger, der er noedvendige for beskyttelsen af mennesker og miljoe.
Det kan fremsendes paa papir eller elektronisk. Derefter skal producenten, importoeren eller forhandleren underrette modtageren af sikkerhedsdatabladet om alle nye relevante oplysninger om stoffet, som han har faaet kendskab til.
2. Standarder for udarbejdelse af det i stk. 1 omhandlede datablad samt for dets distribution, indhold og format udarbejdes efter fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra a).
Artikel 28
Tilpasning til den tekniske udvikling
De aendringer, der er noedvendige for at tilpasse bilagene til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 29.
Artikel 29
Fremgangsmaade for tilpasning til den tekniske udvikling
1. Kommissionen bistaas af et udvalg, der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repraesentant som formand.
2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget spoergsmaalet haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Under afstemningen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Naar de paataenkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller naar der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag om de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.
4. a) Med undtagelse af de tilfaelde, der er naevnt i litra b), vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger, hvis Raadet ikke har truffet afgoerelse ved udloebet af en frist paa tre maaneder fra den dato, hvor det har faaet sagen forelagt. I det i artikel 31, stk. 2, naevnte tilfaelde er fristen dog paa seks uger.
b) I forbindelse med foranstaltninger vedroerende tilpasningen til den tekniske udvikling af bilag II, VI, VII og VIII vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger, hvis Raadet ikke har truffet afgoerelse ved udloebet af en frist paa tre maaneder fra den dato, hvor det har faaet sagen forelagt, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig mod de naevnte foranstaltninger.
Artikel 30
Klausul vedroerende fri bevaegelighed
Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedroerer anmeldelse, klassificering, emballering eller etikettering i dette direktivs betydning, forbyde, begraense eller hindre markedsfoering af stoffer, naar disse er i overensstemmelse med dette direktiv.
Artikel 31
Beskyttelsesklausul
1. Naar en medlemsstat paa grundlag af nye oplysninger har gyldige grunde til at mene, at et stof, der anses for at vaere i overensstemmelse med forskrifterne i direktivet, ikke desto mindre frembyder fare for mennesker eller miljoe, fordi klassificeringen, emballeringen eller etiketteringen ikke laengere er hensigtsmaessig, kan medlemsstaten midlertidigt omklassificere eller om noedvendigt forbyde markedsfoering af dette stof paa sit omraade eller fastsaette saerlige betingelser herfor. Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom og angiver aarsagerne til denne beslutning.
2. Kommissionen traeffer afgoerelse efter fremgangsmaaden i artikel 29, stk. 4, litra a).
3. Hvis Kommissionen efter at have truffet afgoerelse i henhold til stk. 2 finder, at tekniske tilpasninger af bilagene i dette direktiv er noedvendige i tilfaelde, der falder ind under stk. 1, traeffer den afgoerelse herom efter fremgangsmaaden i artikel 29.
Artikel 32
Rapporter
1. Medlemsstaterne tilsender hvert tredje aar Kommissionen en rapport om gennemfoerelsen af dette direktiv paa deres respektive omraader. Den foerste rapport forelaegges tre aar efter dette direktivs gennemfoerelse.
2. Kommissionen forbereder hvert tredje aar, paa grundlag af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, en sammenfattende rapport, som tilsendes medlemsstaterne.«
2) Artikel 24, 25 og 27 bliver artikel 33, 34 og 35.
3) Bilag II, VI, VII og VIII aendres saaledes:
- bilag II aendres ved indsaettelse af et symbol for »miljoefarlig«, som anfoert i bilag 1 til naervaerende direktiv
- bilag VI, del I (A), affattes som anfoert i bilag 2 til naervaerende direktiv
- bilag VII erstattes med de bilag, der er anfoert i bilag 3 til naervaerende direktiv
- bilag VIII affattes som anfoert i bilag 4 til naervaerende direktiv.
Artikel 2
Foelgende direktiver aendres saaledes:
1) Direktiv 73/173/EOEF (36):
- i artikel 5, stk. 2, litra c), erstattes »artikel 6« med »artikel 23«
- i artikel 9, stk. 2, og i artikel 10 erstattes »artikel 8c« med »artikel 28«.
2) Direktiv 77/728/EOEF (37):
- i artikel 6, stk. 2, litra c), erstattes »artikel 6« med »artikel 23«
- i artikel 10, stk. 3, og i artikel 11 erstattes »artikel 8c« med »artikel 28«.
3) Direktiv 78/631/EOEF:
- i artikel 6, stk. 2, litra g), erstattes »artikel 6« med »artikel 23«
- i artikel 10, stk. 3, og i artikel 11 erstattes »artikel 8c« med »artikel 28«.
4) Direktiv 88/379/EOEF:
- henvisningen til direktiv 79/831/EOEF i anden og ottende betragtning erstattes med en henvisning til naervaerende direktiv
- i artikel 3, stk. 3, erstattes »kraeftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger« med »kraeftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger«
- i artikel 3, stk. 5, erstattes »artikel 8, stk. 2, i direktiv 67/548/EOEF« med »artikel 13, stk. 3, i direktiv 67/548/EOEF«
- artikel 3, stk. 5, litra o), affattes saaledes;
»o) betragtes som reproduktionstoksiske og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen »giftig«, praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger, og som er forsynet med mindst en af de i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF definerede R-standardsaetninger, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end:
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof
- eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i bilag I (tabel VI) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet (stofferne) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser«
- artikel 3, stk. 5, litra p), affattes saaledes:
»p) betragtes som sidestillet med reproduktionstoksiske og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen »giftig«, praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og som er forsynet med mindst en af de i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF definerede R-standardsaetninger, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 2 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end:
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof
- eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i bilag I (tabel VI) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet (stofferne) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser«
- artikel 3, stk. 5, litra q), affattes saaledes:
»q) betragtes som sidestillet med reproduktionstoksiske og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen »sundhedsfarlig«, praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og som er forsynet med mindst en af de i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF definerede R-standardsaetninger, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end:
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof
- eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i bilag I (tabel VI) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet (stofferne) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser«
- i artikel 6, stk. 1, litra a), erstattes »artikel 15, stk. 1« med »artikel 22, stk. 1«
- i artikel 6, stk. 3, erstattes »artikel 21« med »artikel 28«
- i artikel 7, stk. 1, litra c), ii), erstattes »artikel 11, stk. 4« med »artikel 19, stk. 4«
- i artikel 7, stk. 1, erstattes »artikel 16, stk. 2, litra c)« med »artikel 23, stk. 2, litra c)«
- i artikel 8 indsaettes foelgende stykke:
»3a. De i artikel 7 foreskrevne angivelser paa etiketten skal fremtraede klart, vaere af tilstraekkelig stoerrelse og vaere tilstraekkeligt adskilte til at kunne laeses uden vanskeligheder.
De saerlige bestemmelser vedroerende disse angivelsers praesentation og format fastlaegges i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF efter fremgangsmaaden i artikel 28, stk. 4, litra b), i naervaerende direktiv.«
- i artikel 10, i artikel 14, stk. 2, samt i artikel 15 erstattes »artikel 21« med »artikel 28«
- i overskriften til bilag I, del 6, erstattes »teratogene virkninger« med »reproduktionstoksiske virkninger«
- i bilag I, tabel VI, erstattes »teratogene stoffer« med »reproduktionstoksiske stoffer«.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. oktober 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale forskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 30. april 1992.
NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/32/ETY,
annettu 30 päivänä huhtikuuta 1992,
vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
jäsenvaltioissa vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä sekä uusien aineiden ilmoitusmenettelyä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten eroavaisuudet voivat johtaa jäsenvaltioiden välisiin kaupan esteisiin ja luoda epäyhtenäiset kilpailuolosuhteet; jäsenvaltioiden näiden toimenpiteiden eroavaisuuksilla on suora vaikutus sisämarkkinoiden toimintaan eivätkä ne takaa samantasoista suojaa väestön terveydelle ja ympäristölle,
sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan kohdistuvien jäsenvaltioiden säännösten lähentämiseksi toteutettavien toimenpiteiden on, silloin kun ne koskevat terveyttä, turvallisuutta ja ihmisten ja ympäristön suojelua, perustuttava suojelun korkeaan tasoon,
ihmisten ja ympäristön suojelemiseksi mahdollisilta vaaroilta, joita uusien aineiden markkinoille saattaminen voi aiheuttaa, on välttämätöntä toteuttaa aiheelliset toimenpiteet ja erityisesti muuttaa ja vahvistaa direktiivin 67/548/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/517/ETY(5), säännöksiä,
jokainen markkinoille saatettava uusi aine on saatettava toimivaltaisten viranomaisten tietoon ilmoituksella, joka sisältää tiettyjä tietoja; sellaisten aineiden osalta, joita saatetaan markkinoille enintään yksi tonni vuodessa valmistajaa kohden, ilmoitusvaatimuksia voidaan lieventää; kun markkinoille saatetun aineen määrä ylittää tietyt raja-arvot, lisätutkimuksiin on varauduttava,
on tarpeen säätää toimenpiteistä ilmoitusmenettelyn aikaansaamiseksi, jossa yhdessä jäsenvaltiossa aineesta tehty ilmoitus on voimassa yhteisössä; jos aineet on valmistettu yhteisön ulkopuolella, valmistajan edun mukaista saattaa olla nimetä yhteisöön yksinedustaja ilmoituksen tekemistä varten,
ihmisiin ja ympäristöön kohdistuvien vaikutusten ennakoimiseksi olisi kaikkien uusien ilmoitettujen aineiden vaarat arvioitava; yhtenäiset vaaratekijöiden arviointiperiaatteet olisi vahvistettava,
lisäksi on tärkeää seurata tarkoin markkinoille saatettujen uusien aineiden kehitystä ja käyttöä ja tämän vuoksi on välttämätöntä luoda järjestelmä, joka mahdollistaa kaikkien uusien aineiden luetteloinnin,
komissio laati direktiivin 67/548/ETY(6) 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti komission päätöksessä 81/437/ETY vahvistettujen suuntaviivojen mukaisesti luettelon yhteisön markkinoilla 18 päivänä syyskuuta 1981 olleista aineista (Einecs); tämä luettelo julkaistiin Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä(7),
kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY(8) säännösten mukaan on tarkoituksenmukaista vähentää koetarkoituksiin käytettävien eläinten lukumäärä mahdollisimman pieneksi; kaikki aiheelliset toimenpiteet on toteutettava eläinkokeiden toistamisen välttämiseksi,
hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY(9) täsmennetään yhteisön hyvän laboratoriokäytännön periaatteet, joita on noudatettava kemiallisia valmisteita tutkittaessa,
ympäristön suojelun ja työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden edistämiseksi on suotavaa, että vaarallisia aineita koskeva turvallisuustiedote on ammattihenkilöstön käytettävissä,
yhteisön tasolla on otettava käyttöön aineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset väestön ja etenkin näiden aineiden kanssa työskentelevien suojelun edistämiseksi,
ihmisten ja ympäristön riittävän suojelun tason varmistamiseksi on tärkeää antaa säännökset sellaisten vaarallisten aineiden väliaikaisesta pakkaus- ja merkintätavasta, jotka eivät vielä esiinny direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; samasta syystä on välttämätöntä tehdä turvallisuusohjeita koskevat merkinnät pakollisiksi,
direktiivin 67/548/ETY 2 artiklassa aineet ja valmisteet luokitellaan myrkyllisiksi, haitallisiksi, syövyttäviksi tai ärsyttäviksi yleisiä määritelmiä käyttäen; kokemus on osoittanut, että tätä luokitusta on tarpeen tarkentaa; lisäksi mainitun direktiivin 3 artiklassa edellytetään ympäristölle aiheutuvan vaaran arvioimista ja sen vuoksi on tarpeen nimetä tietyt ominaisuudet ja arviointivakiot ja tunnusmerkit ja saada aikaan jaksotettu koeohjelma,
uusi, pakkaukseen tarkoitettu yhteinen varoitusmerkki 'ympäristölle vaarallinen` olisi lisättävä,
teolliseen ja kaupalliseen salaisuuteen kuuluvien tiettyjen tietojen luottamuksellisuus olisi taattava,
jäsenvaltioiden olisi tietyin ehdoin voitava toteuttaa suojatoimenpiteet, ja
komissiolle olisi siirrettävä tarvittava toimivalta mukauttaa direktiivin 67/548/ETY kaikki liitteet tekniikan kehitykseen,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 67/548/ETY seuraavasti:
1 Korvataan 1 23 artikla seuraavilla artikloilla:
"1 artikla
Tavoitteet ja soveltamisala
1 Tämän direktiivin tarkoituksena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat:
a) ilmoituksia aineista;
b) tietojenvaihtoa ilmoitetuista aineista;
c) ilmoitetuista aineista ihmisille ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran arviointia;
d) ihmisille tai ympäristölle vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä,
kun tällaisia aineita saatetaan jäsenvaltioissa markkinoille.
2 Tätä direktiiviä ei sovelleta seuraaviin käyttäjälle tarkoitettuihin käyttövalmiisiin aineisiin ja valmisteisiin:
a) direktiivissä 65/65/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/21/ETY(2), määriteltyihin ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin;
b) direktiivissä 76/768/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 86/199/ETY(4), määriteltyihin kosmeettisiin tuotteisiin;
c) direktiiveissä 75/442/ETY(5) ja 78/319/ETY(6) tarkoitettuihin jätteen muodossa olevien aineiden seoksiin;
d) elintarvikkeisiin;
e) rehuihin;
f) torjunta-aineisiin;
g) direktiivissä 80/836/ETY(7) määriteltyihin radioaktiivisiin aineisiin;
h) muihin aineisiin ja valmisteisiin, joille on olemassa yhteisön ilmoitus- tai hyväksymismenettely ja joille asetetut vaatimukset vastaavat tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia.
Viimeistään kahdentoista kuukauden kuluttua tämän direktiivin tiedoksi antamisesta komissio laatii edellä tarkoitetun aine- ja valmisteluettelon 29 artiklan 4 kohdan a alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tämä luettelo tarkistetaan säännöllisesti, ja siihen tehdään tarvittavat muutokset edellä tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Tätä direktiiviä ei myöskään sovelleta
- vaarallisten aineiden kuljettamiseen rautateitse, maanteitse, sisävesitse, meritse tai ilmateitse;
- kauttakulkumatkalla oleviin aineisiin, jotka ovat tullin valvonnassa, jos niitä ei käsitellä eikä jalosteta.
(1) EYVL N:o L 22, 9.2.1965, s. 369
(2) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 36
(3) EYVL N:o L 262, 27.9.1976, s. 169
(4) EYVL N:o L 149, 3.6.1986, s. 38
(5) EYVL N:o L 194, 15.7.1975, s. 39
(6) EYVL N:o L 84, 31.3.1978, s. 43
(7) EYVL N:o L 246, 17.9.1980, s. 1
2 artikla
Määritelmät
1 Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) `aineilla` alkuaineita ja niiden yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai tuotantomenetelmin valmistettuina, jotka sisältävät kaikki tuotteen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja tuotantotoiminnassa muodostuvat epäpuhtaudet lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;
b) `valmisteilla` seoksia tai liuoksia, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta aineesta;
c) `polymeerillä` ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisen meerin muodostamat jaksot, ja jonka painosta suurin osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme meeriä, joista kukin on kovalenttisesti sitoutunut vähintään yhteen toiseen meeriin tai muuhun reagoivaan aineeseen, ja jonka painosta suurin osa ei koostu keskenään samanpainoisista molekyyleistä. Aineen molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri luokkiin siten, että moolimassojen erot ovat pääasiassa meerien lukumäärien eroista johtuvia. Tässä määritelmässä 'meerillä` tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa;
d) `ilmoituksella` jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle esitettyjä asiakirjoja, jotka sisältävät vaaditut tiedot:
- yhteisössä valmistetuista aineista, jotka niiden valmistaja saattaa markkinoille joko sellaisenaan tai valmisteen osana;
- yhteisön ulkopuolella valmistetuista aineista, kun yhteisössä toimiva henkilö, joka vastaa aineen saattamisesta yhteisön markkinoille joko sellaisenaan tai valmisteen osana, tai yhteisössä toimiva henkilö, joka valmistajan valtuuttamana yksinedustajana tekee ilmoituksen aineen saattamisesta yhteisön markkinoille joko sellaisenaan tai valmisteen osana.
Edellä määriteltyä ilmoituksen tekevää henkilöä kutsutaan jäljempänä 'ilmoittajaksi`;
e) `markkinoille saattamisella` kolmannelle osapuolelle tarjoamista. Tätä direktiiviä sovellettaessa tuontia yhteisön tullialueelle pidetään markkinoille saattamisena;
f) `tieteellisellä tutkimuksella ja kehityksellä` valvotuissa olosuhteissa tehtyä tieteellistä koetta, analyysiä tai kemiallista tutkimusta, mukaan lukien aineen luontaisten ominaisuuksien, käyttäytymisen ja tehokkuuden määrittäminen sekä tuotekehitykseen liittyvät tieteelliset tutkimukset;
g) `tuotantotutkimuksella ja -kehityksellä` aineen jatkokehittelyä, jonka aikana aineen soveltamisalat testataan koelaitoksilla tai tuotantokokeiden avulla;
h) `Einecsillä`(Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelo) Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloa. Se sisältää tarkan luettelon kaikista aineista, jotka olivat yhteisön markkinoilla 18 päivänä syyskuuta 1981.
2 Tässä direktiivissä tarkoitetussa merkityksessä "vaarallisia" ovat seuraavat aineet ja valmisteet:
a) räjähtävät: kiinteät, nestemäiset, tahnamaiset tai hyytelömäiset aineet ja valmisteet, jotka voivat myös ilman ilmakehän happea aiheuttaa lämpöä kehittävän reaktion, jossa nopeasti kehittyy kaasuja, ja jotka valvotuissa koeolosuhteissa ovat räjähtäviä, nopeasti syttyviä tai jotka ovat räjähtäviä, kun niitä kuumennetaan osittain suljetussa tilassa;
b) hapettavat: aineet ja valmisteet, jotka kosketuksessa muihin aineisiin, erityisesti syttyviin aineisiin, aiheuttavat korkeata lämpöä kehittävän reaktion;
c) erittäin helposti syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joilla on erittäin alhainen leimahduspiste ja alhainen kiehumispiste, sekä kaasumaiset aineet ja valmisteet, jotka ovat syttyviä kosketuksissa ilman kanssa ympäristön lämpötilassa ja paineessa;
d) sellaiset helposti syttyvät aineet ja valmisteet:
- jotka voivat kuumentua ja lopulta syttyä ilmassa ympäristön lämpötilassa ilman, että energiaa lisätään, tai
- kiinteässä muodossa, jotka voivat helposti syttyä lyhytaikaisessa kosketuksessa sytytyslähteen kanssa ja jotka jatkavat palamista senkin jälkeen, kun sytytyslähde on poistettu, tai
- nestemäisessä muodossa, joiden leimahduspiste on hyvin alhainen, tai
- joista veden tai kostean ilman vaikutuksesta kehittyy vaarallisessa määrin helposti syttyviä kaasuja;
e) syttyvät: nestemäiset aineet ja valmisteet, joiden leimahduspiste on alhainen;
f) erittäin myrkylliset: aineet ja valmisteet, jotka hyvin pieninä annoksina hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä aiheuttavat akuutteja tai kroonisia terveysvahinkoja tai kuoleman;
g) myrkylliset: aineet ja valmisteet, jotka pieninä annoksina hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä aiheuttavat akuutteja tai kroonisia terveysvahinkoja tai kuoleman;
h) haitalliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa akuutteja tai kroonisia terveysvahinkoja tai kuoleman;
i) syövyttävät: aineet ja valmisteet, jotka kosketuksissa elävien kudosten kanssa voivat tuhota ne;
j) ärsyttävät: aineet ja valmisteet, jotka eivät aiheuta syöpymistä ja jotka lyhytaikaisen, pitkäaikaisen tai toistuvan kosketuksen tuloksena voivat aiheuttaa ihon tai limakalvojen tulehtumisen;
k) herkistävät: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktion tai niille luonteenomaisia haittavaikutuksia;
l) karsinogeeniset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa syöpää tai lisätä sen esiintymistä;
m) mutageeniset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa periytyviä geneettisiä vaurioita tai lisätä niiden esiintymistä;
n) lisääntymiselle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa jälkeläisillä muita kuin periytyviä haittavaikutuksia tai lisätä niiden esiintymistä ja heikentää miesten ja naisten lisääntymistoimintoja tai -kykyä;
o) ympäristölle vaaralliset: aineet ja valmisteet, jotka ympäristöön jouduttuaan aiheuttavat tai voivat aiheuttaa välittömiä tai myöhemmin ilmaantuvia vaaroja yhdelle tai useammalle ympäristön osatekijälle.
3 artikla
Aineiden ominaisuuksien testaus ja arviointi
1 Tässä direktiivissä tarkoitetut kemiallisten valmisteiden testaukset on yleensä tehtävä liitteessä V esitettyjen menetelmien mukaisesti. Aineiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet on määritettävä liitteessä V olevassa A osassa esitettyjen menetelmien mukaisesti; niiden myrkyllisyys liitteessä V olevassa B osassa esitettyjen menetelmien ja niiden ympäristömyrkyllisyys liitteessä V olevassa C osassa esitettyjen menetelmien mukaisesti.
Eräistä Einecs-luettelossa esiintyvistä aineista saattaa kuitenkin olla olemassa tietoja, jotka on saatu muiden kuin liitteessä V esitettyjen menetelmien avulla. On päätettävä tapauskohtaisesti, ovatko tällaiset tiedot riittäviä luokitus- ja merkintätarkoituksiin vai ovatko uudet, liitteen V mukaiset testit tarpeen ottaen muun muassa huomioon tarpeen vähentää selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden määrä mahdollisimman pieneksi.
Laboratoriotutkimukset on tehtävä noudattaen direktiivissä 87/18/ETY edellytettyä hyvää laboratoriokäytäntöä ja direktiivin 86/609/ETY säännöksiä.
2 Todellinen tai mahdollinen vaara ihmisille ja ympäristölle on arvioitava 29 artiklan 4 kohdan b alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen 30 päivään huhtikuuta 1993 mennessä annettavien periaatteiden mukaisesti. Näitä periaatteita tarkastellaan säännöllisesti, ja niitä tarkistetaan tarvittaessa samaa menettelyä noudattaen.
4 artikla
Luokitus
1 Aineet luokitellaan niiden luontaisten ominaisuuksien mukaan 2 artiklan 2 kohdassa säädetyn luokituksen mukaisesti. Aineita luokiteltaessa epäpuhtaudet otetaan lukuun silloin, kun niiden pitoisuudet ylittävät tämän artiklan 4 kohdassa ja direktiivin 88/379/ETY 3 artiklassa tarkoitetut pitoisuusrajat.
2 Aineiden ja valmisteiden luokituksen ja merkintöjen yleisperiaatteina sovelletaan liitteessä VI(1) esitettyjä perusteita, jollei vaarallisten valmisteiden poikkeavista vaatimuksista säädetä erityisdirektiiveissä.
3 Liite I(2) sisältää luettelon aineista, jotka luokitellaan 1 ja 2 kohdassa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, sekä niiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkitsemisen. Päätös aineen ottamisesta liitteen I luetteloon sekä sen yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä tehdään 29 artiklassa säädettyjen periaatteiden mukaisesti.
4 Liitteessä I lueteltuja vaarallisia aineita luonnehditaan tarvittaessa pitoisuusrajojen tai muiden muuttujien avulla näitä tai muita vaarallisia aineita tai epäpuhtauksia sisältävien valmisteiden terveys- tai ympäristövaarojen arvioimiseksi.
(1) Ks. myös EYVL No L 257, 16.9.1983, s. 1
(2) Ks. myös seuraavat mukautukset tekniikan kehitykseen:
- EYVL N:o L 360, 30.12.1976, s. 1
- EYVL N:o L 88, 7.4.1979, s. 1
- EYVL N:o L 351, 7.12.1981, s. 5
- EYVL N:o L 106, 21.4.1982, s. 18
- EYVL N:o L 257, 16.9.1983, s. 1
- EYVL N:o L 247, 1.9. 1986, s. 1
- EYVL N:o L 239, 21.8.1987, s. 1
- EYVL N:o L 259, 19.9.1988, s. 1
5 artikla
Jäsenvaltioiden velvollisuudet
1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että aineita joko sellaisenaan tai valmisteiden osana ei voida saattaa markkinoille, jollei aineita ole:
- ilmoitettu tämän direktiivin mukaisesti jonkin jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, sekä
- pakattu ja merkitty 22 25 artiklan mukaisesti noudattaen liitteessä VI vahvistettuja perusteita ja liitteessä VII ja VIII määrättyjen testitulosten mukaisesti lukuun ottamatta valmisteita, joista on säännöksiä muissa direktiiveissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 13 artiklan soveltamista.
Lisäksi jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 27 artiklassa säädettyjä turvallisuustiedotteita koskevia säännöksiä noudatetaan.
2 Edellä 1 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut toimenpiteet ovat voimassa, kunnes aine on otettu liitteen I aineluetteloon tai kunnes 29 artiklassa esitetyn menettelytavan mukaisesti on päätetty olla ottamatta ainetta luetteloon.
6 artikla
Selvitysvelvollisuus
Einecs-luetteloon sisältyvien, mutta ei vielä liitteessä I olevien vaarallisten aineiden valmistajien, jakelijoiden ja maahantuojien velvollisuus on tehdä selvitys tällaisten aineiden ominaisuuksia koskevista olennaisista ja saatavilla olevista tiedoista. Näiden tietojen perusteella heidän on pakattava aineet ja merkittävä ne väliaikaisesti 22-25 artiklan säännösten ja liitteessä VI vahvistettujen perusteiden mukaisesti.
7 artikla
Täydellinen ilmoitus
1 Jokaisen ilmoittajan on annettava 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle toimivaltaiselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa aine valmistetaan, tai jos aineen valmistaja on sijoittautunut yhteisön ulkopuolelle, sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ilmoittaja toimii, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 artiklan 2 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan, 13 artiklan ja 16 artiklan 1 kohdan soveltamista, seuraavat tiedot sisältävä ilmoitus:
- tekniset asiakirjat, joissa esitetään kaikki aineesta ihmisille tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien välittömien tai myöhemmin ilmenevien vaarojen arvioimiselle hyödylliset käytettävissä olevat tiedot. Vähimmäisvaatimuksena asiakirjassa on oltava ainakin liitteessä VII olevassa A osassa mainitut tiedot ja tutkimustulokset sekä tehtyjä tutkimuksia ja käytettyjä menetelmiä koskeva yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus tai niitä koskevat kirjallisuusviitteet;
- ilmoitus aineen suunniteltuja käyttötapoja koskevista haittavaikutuksista;
- tämän direktiivin mukainen ehdotus aineen luokitukseksi ja merkitsemiseksi;
- ainoastaan vaarallisten aineiden osalta, ehdotus 27 artiklassa säädetyksi turvallisuustiedotteeksi;
- kun aineen valmistaja on sijoittautunut yhteisön ulkopuolelle, ilmoittajan on 2 artiklan 1 kohdan d alakohdan toisen luetelmakohdan mukaisesti toimitettava, jos asianmukaista, valmistajan selvitys siitä, että ilmoittaja toimii hänen yksinedustajanaan tehdessään ilmoituksen kyseisestä aineesta;
- halutessaan ilmoittaja voi perustellulla hakemuksella pyytää ilmoituksen osalta vapautusta 15 artiklan 2 kohdan säännösten noudattamisesta ajaksi, joka ei missään tapauksessa saa olla pidempi kuin yksi vuosi ilmoituksen tekemisen ajankohdasta.
Edellä esitettyjen tietojen lisäksi ilmoittaja voi myös antaa viranomaiselle aineen vaarallisuudesta alustavan arvion, jonka hän on laatinut 3 artiklan 2 kohdan periaatteiden mukaisesti.
2 Jokaisen aikaisemmin ilmoitetun aineen ilmoittajan on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 14 artiklan soveltamista:
- kun markkinoille saatetun aineen määrä on 10 tonnia vuodessa valmistajaa kohti tai markkinoille saatetun aineen kokonaismäärä on 50 tonnia valmistajaa kohti; tässä tapauksessa toimivaltainen viranomainen voi vaatia antamassaan määräajassa toteutettavaksi tietyt tai kaikki liitteessä VIII olevan 1 tason lisäkokeet tai -tutkimukset;
- kun markkinoille saatetun aineen määrä on 100 tonnia vuodessa valmistajaa kohti tai markkinoille saatetun aineen kokonaismäärä on 500 tonnia valmistajaa kohti; tässä tapauksessa toimivaltaisen viranomaisen on vaadittava antamassaan määräajassa tehtäväksi liitteessä VIII olevan 1 tason lisätestit ja -tutkimukset, jollei ilmoittaja voi perustella, että vaadittu testi tai tutkimus ei ole tarkoituksenmukainen tai vaihtoehtoinen tieteellinen testi tai tutkimus olisi suositeltavampi;
- kun markkinoille saatetun aineen määrä on 1 000 tonnia vuodessa valmistajaa kohti tai markkinoille saatetun aineen kokonaismäärä on 5 000 tonnia valmistajaa kohti; tässä tapauksessa toimivaltaisen viranomaisen on laadittava ilmoittajalle antamassaan määräajassa tehtävä ohjelma liitteessä VIII olevan 2 tason testien tai tutkimusten tekemiseksi.
3 Kun lisätestejä tehdään edellä 2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti tai vapaaehtoisesti, ilmoittajan on toimitettava suoritettujen tutkimusten tulokset toimivaltaiselle viranomaiselle.
8 artikla
Vaatimukset suppeasta ilmoituksesta aineille, joita saatetaan markkinoille vähemmän kuin yksi tonni vuodessa valmistajaa kohti
1 Jokaisen ilmoittajan on tehtävä aineesta, jota on tarkoitus saattaa markkinoille vähemmän kuin yksi tonni vuodessa valmistajaa kohti, ilmoitus 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella aine valmistetaan, tai jos aineen valmistaja on sijoittautunut yhteisön ulkopuolelle, sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ilmoittaja sijaitsee, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 artiklan 2 kohdan ja 13 artiklan 1 kohdan ja 16 artiklan 1 kohdan soveltamista; ilmoitus sisältää:
- tekniset asiakirjat, joissa annetaan kaikki käytössä olevat olennaiset tiedot, jotka ovat välttämättömiä arvioitaessa ennakoitavissa olevia välittömiä tai myöhemmin ilmaantuvia vaaroja, joita aine voi aiheuttaa ihmiselle tai ympäristölle. Asiakirjan on sisällettävä vähintään liitteessä VII olevan B osan tiedot ja tutkimusten tulokset mukaan lukien täydellisen ja yksityiskohtaisen kuvauksen suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä tai näiden kirjallisuusviitteet, jos ilmoituksen vastaanottanut jäsenvaltio näin vaatii,
- kaikki muut 7 artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot.
2 Jos markkinoille saatettavan aineen määrä on alle 100 kilogrammaa vuodessa valmistajaa kohti, ilmoittaja voi rajoittaa ilmoituksen edellä mainitun teknisen asiakirjan osalta koskemaan liitteessä VII olevan C osassa määrättyjä tietoja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 16 artiklan 1 kohdan soveltamista.
3 Ilmoittajan, joka on toimittanut 2 kohdan mukaisen suppean ilmoituksen, on ennen kuin markkinoille saatetun aineen määrä on 100 kilogrammaa vuodessa valmistajaa kohti tai markkinoille saatetun aineen kokonaismäärä on 500 kilogrammaa valmistajaa kohti, toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle lisätiedot, jotka tarvitaan täydentämään tekninen asiakirja liitteessä VII olevan B osassa määrättyä tasoa vastaavaksi.
4 Vastaavasti ilmoittajan, joka on toimittanut 1 kohdan mukaisen suppean ilmoituksen, on toimitettava 7 artiklan säännösten mukainen täydellinen ilmoitus, ennen kuin markkinoille saatetun aineen määrä on yksi tonni vuodessa valmistajaa kohti tai markkinoille saatetun aineen kokonaismäärä on viisi tonnia valmistajaa kohti.
5 Aineet, jotka on ilmoitettu 1 ja 2 kohdan mukaisesti, on, kun ilmoittajan voidaan kohtuudella odottaa olevan selvillä niiden vaarallisista ominaisuuksista, pakattava ja väliaikaisesti merkittävä 22 25 artiklan sääntöjen mukaisesti noudattaen liitteen VI perusteita. Ellei merkintöjä vielä voida tehdä 23 artiklassa määriteltyjen periaatteiden mukaisesti, etiketissä on mainittava jo tehtyjen testien perusteella määräytyvien merkintöjen lisäksi maininta: 'Varoitus - ainetta ei ole vielä täydellisesti testattu.`
9 artikla
Aikaisemmin ilmoitetut aineet (10 vuoden sääntö)
Ilmoittajan ei tarvitse toimittaa tietoja, joita edellytetään 7 ja 8 artiklan mukaisesti liitteessä VII olevassa A, B, C ja D osassa esitetyssä teknisessä asiakirjassa, lukuun ottamatta niiden 1 ja 2 kohdassa esitettyjä tietoja, jos tiedot on alun perin annettu vähintään kymmenen vuotta aikaisemmin.
10 artikla
Ilmoitettujen aineiden markkinoille saattaminen
1 Aineet, jotka on ilmoitettu 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti, voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan 60 päivän kuluttua siitä, kun toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut tämän direktiivin vaatimusten mukaiset asiakirjat, jollei toimivaltainen viranomainen muuta ilmoita.
Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, etteivät asiakirjat ole tämän direktiivin mukaiset ja tiedottaa tästä ilmoittajalle 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti, aine voidaan saattaa markkinoille vasta 60 päivän kuluttua siitä, kun viranomainen on saanut tiedot, jotka ovat tarpeen ilmoituksen saattamiseksi tämän direktiivin mukaiseksi.
2 Aineet, jotka on ilmoitettu 8 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti, voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan 30 päivän kuluttua siitä, kun toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut tämän direktiivin mukaiset asiakirjat, jollei toimivaltainen viranomainen muuta ilmoita.
Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, etteivät asiakirjat ole tämän direktiivin mukaiset ja tiedottaa tästä ilmoittajalle 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti, aine voidaan saattaa markkinoille vasta 30 päivän kuluttua siitä, kun viranomainen on vastaanottanut tiedot, jotka ovat tarpeen ilmoituksen saattamiseksi tämän direktiivin mukaiseksi. Jos ilmoittaja on kuitenkin saanut 16 artiklan 3 kohdan mukaisen ilmoituksen asiakirjojen hyväksymisestä, aine voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan 15 päivän kuluttua siitä, kun toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut asiakirjat.
11 artikla
Yhteisön ulkopuolella valmistettujen aineiden määrä
Kun on kyse yhteisön ulkopuolella valmistetuista aineista, jos yhden valmistajan valmistamasta aineesta on tehty useampi kuin yksi ilmoitus, yhteisön markkinoille saatettavan yhteenlasketun vuosittaisen määrän määrittävät komissio ja kansalliset viranomaiset 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan ja 14 artiklan mukaisesti annettujen tietojen perusteella. Velvollisuus tehdä 7 artiklan 2 kohdan mukaisia lisätestejä koskee yhteisesti kaikkia ilmoittajia.
12 artikla
Polymeerit
Polymeerien osalta ilmoitukseen sisältyviä ja 7 artiklan 1 kohdassa sekä 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja koskevista erityismääräyksistä määrätään 29 artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen liitteessä VII, jossa ne muodostavat liitteen VII D.
13 artikla
Poikkeukset
1 Seuraavat aineet vapautetaan 7, 8, 14 ja 15 artiklan säännöksistä:
- Einecs-luettelossa esiintyvät aineet;
- direktiivissä 70/524/ETY ja direktiivissä 82/471/ETY(1) tarkoitetut lisäaineet ja aineet, joita käytetään yksinomaan rehuissa;
- direktiivissä 89/107/ETY(2) tarkoitetut aineet, joita käytetään yksinomaan elintarvikkeiden lisäaineina, ja direktiivissä 88/388/ETY tarkoitetut aineet, joita käytetään yksinomaan elintarvikkeiden aromeina;
- aktiiviset aineosat, joita käytetään yksinomaan 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuissa lääkkeissä. Näihin eivät kuulu kemialliset välituotteet;
- yksinomaan muissa tuoteryhmissä käytettävät aineet, joita yhteisön ilmoitus- ja hyväksymismenettelyt koskevat ja joita koskevat tietojen toimittamisvaatimukset vastaavat tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia. Viimeistään 12 kuukauden kuluttua tämän direktiivin tiedoksi antamisesta komissio laatii 29 artiklan 4 kohdan a alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen luettelon näistä yhteisön säädöksistä. Tätä luetteloa tarkastellaan säännöllisesti ja siihen tehdään tarvittavat tarkistukset mainittua menettelyä noudattaen.
2 Jäljempänä luetellut aineet todetaan ilmoitetuiksi tämän direktiivin mukaisesti, kun seuraavat edellytykset täytetään:
- polymeerit lukuun ottamatta niitä, jotka sisältävät yhdistetyssä muodossa kaksi prosenttia tai enemmän sellaista ainetta, jota ei mainita Einecs-luettelossa;
- aineet, joita saatetaan markkinoille vähemmän kuin 10 kilogrammaa vuodessa valmistajaa kohti, jos valmistaja/maahantuoja täyttää kaikkien niiden jäsenvaltioiden asettamat edellytykset, joissa aine saatetaan markkinoille. Nämä edellytykset rajoittuvat liitteessä VII olevan C osan 1 ja 2 kohdassa edellytettyihin tietoihin;
- aineet, joita saatetaan markkinoille rajoitetuissa määrin, enintään 100 kilogrammaa valmistajaa kohti vuodessa ja jotka on tarkoitettu ainoastaan valvottuun tieteelliseen tutkimukseen ja kehitykseen.
Jokaisen valmistajan tai maahantuojan, joka käyttää hyväkseen tätä poikkeusta, on pidettävä rekisteriä aineen tunnistetiedoista, merkinnöistä, ainemääristä ja asiakkaista; tiedot on tarvittaessa pyynnöstä toimitettava niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa aineen valmistus, maahantuonti tai tieteellinen tutkimus ja kehitys tapahtuu;
- aineet, joita saatetaan markkinoille rajoitettuja määriä tuotantotutkimusta ja -kehitystä varten tiettyjen määrällisesti rajoitettujen ja rekisteröityjen asiakkaiden tuotantotutkimuksen ja -kehityksen tarpeisiin. Tällaisille aineille myönnetään vapautus ilmoituksen tekemisestä yhdeksi vuodeksi, jos valmistaja tai maahantuoja saattaa aineiden tunnistetiedot, merkintätiedot ja määrät perusteluineen, asiakasluettelon sekä tutkimus- ja kehitysohjelman niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa aineen valmistus, maahantuonti tai tutkimus ja kehitys tapahtuu, ja että toiminnan harjoittaja tällöin noudattaa viranomaisten tai jäsenvaltioiden tutkimukselle ja kehitykselle asettamia edellytyksiä. Jäsenvaltioiden asettamiin edellytyksiin voi kuulua ainoastaan 8 artiklassa tarkoitettuja tietoja. Vuoden määräajan jälkeen näistä aineista on yleensä tehtävä ilmoitus. Valmistajan tai maahantuojan on myös annettava vakuutus siitä, että ainetta tai sitä sisältävää valmistetta käsittelee ainoastaan asiakkaan henkilökunta valvotuissa olosuhteissa ja että ainetta tai sitä sisältävää valmistetta ei missään vaiheessa saateta yleiseen kulutukseen. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että asiaan voi liittyä kohtuuton vaara ihmisille ja ympäristölle, viranomainen voi lisäksi laajentaa edellä esitetyn rajoituksen koskemaan kaikkia näitä uusia aineita sisältäviä tuotteita, jotka valmistetaan tuotantotutkimuksen ja -kehityksen aikana.
Edellä tarkoitettua yhden vuoden vapautusta voidaan poikkeuksellisissa olosuhteissa jatkaa vielä vuodella, jos ilmoittaja voi osoittaa toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävällä tavalla, että tällainen pidennys on perusteltavissa.
3 Edellä 2 kohdassa tarkoitettujen aineiden valmistajan on, kun valmistajan voidaan kohtuudella odottaa olevan selvillä niiden vaarallisista ominaisuuksista, pakattava ja merkittävä ne väliaikaisesti 22 25 artiklan sääntöjen ja liitteen VI perusteiden mukaisesti.
Ellei merkintöjä vielä voida tehdä kokonaan 23 artiklassa määriteltyjen periaatteiden mukaisesti, koska liitteessä VII olevan A osan mukaisten testien tulokset eivät vielä ole saatavissa, merkinnöissä on mainittava jo tehtyjen testien perusteella määräytyvien merkintöjen lisäksi maininta: 'Varoitus - ainetta ei ole vielä täydellisesti testattu.`
4 Kun 2 kohdassa tarkoitettu 23 artiklassa määriteltyjen periaatteiden mukaisesti merkitty aine on erittäin myrkyllinen, myrkyllinen, karsinogeeninen, lisääntymiselle vaarallinen tai mutageeninen, tämän aineen valmistajan tai maahantuojan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki asianmukaiset tiedot liitteessä VII olevan A osan 2.3, 2.4 ja 2.5 kohdan mukaisesti. Lisäksi on ilmoitettava akuuttia myrkyllisyyttä koskevat tiedot, jos ne ovat saatavissa.
(1) EYVL N:o L 213, 21.7.1982, s. 8
(2) EYVL N:o L 40, 11.2.1989, s. 27
14 artikla
Seurantatiedot
1 Jokaisen ilmoittajan, kun aineesta on aikaisemmin tehty 7 artiklan 1 kohdan tai 8 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus, on huolehdittava siitä, että tämä omasta aloitteestaan ja omalla vastuullaan kirjallisesti tiedottaa alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneelle toimivaltaiselle viranomaiselle:
- markkinoille saattamansa aineen vuosi- tai kokonaismäärien muutokset, tai jos kyse on yhteisön ulkopuolella valmistetusta aineesta, jonka yksinedustajaksi ilmoittaja on nimetty, tämän tai muiden markkinoille saattamien määrien muutokset;
- sellaiset uudet tiedot aineen vaikutuksista ihmisiin ja/tai ympäristöön, joista tämän kohtuudella voidaan katsoa olevan tietoinen;
- sellaiset uudet käyttötavat, joihin ainetta saatetaan markkinoille, joista tämän kohtuudella voidaan katsoa tulleen tietoiseksi;
- kaikki liitteessä VII olevan A, B tai C osan 1.3 kohdan mukaiset muutokset aineen koostumuksessa;
- kaikki tämän asemaa valmistajana tai maahantuojana koskevat muutokset.
2 Jokaisen yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan tuottaman aineen maahantuojan, joka tuo ainetta maahan yksinedustajan 2 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisen aikaisemman ilmoituksen mukaisesti, on varmistuttava siitä, että yksinedustaja saa ajan tasalla olevat tiedot ainemääristä, jotka maahantuoja saattaa yhteisön markkinoille.
15 artikla
Saman aineen uudelleen ilmoittaminen ja selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden toistamisen välttäminen
1 Tapauksissa, joissa aine on aikaisemmin ilmoitettu 7 artiklan 1 kohdan tai 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti, toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä, että saman aineen seuraava ilmoittaja voi liitteessä VII olevan A ja B osan 3, 4 ja 5 kohdan sekä liitteessä VII olevan C osan 3 ja 4 kohdan osalta viitata aineen ensimmäisen ilmoittajan kokeiden ja tutkimusten tuloksiin, jos kyseisen aineen seuraava ilmoittaja voi osoittaa, että uudelleen ilmoitettava aine on sama kuin aikaisemmin ilmoitettu mukaan lukien aineen puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu. Ensimmäisen ilmoittajan on annettava kirjallinen suostumuksensa siihen, että hänen toimittamiinsa koe- ja tutkimustuloksiin saadaan viitata.
2 Ennen 7 artiklan 1 kohdan tai 8 artiklan 1 kohdan mukaiseen ilmoitukseen tarvittavia selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita mahdollisen ilmoittajan on tiedusteltava sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jonne ilmoitus on tarkoitus tehdä:
a) aineesta tehtyä mahdollista aikaisempaa ilmoitusta, sekä
b) ensimmäisen ilmoittajan nimeä ja osoitetta,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
Tiedustelun yhteydessä on osoitettava todistein, että mahdollisella ilmoittajalla on aikomuksena saattaa aine markkinoille ja ilmoitettava arviot markkinoille saatettavan aineen määristä.
Siinä tapauksessa, että
a) tiedustelun vastaanottanut toimivaltainen viranomainen on vakuuttunut siitä, että mahdollisella ilmoittajalla on aikomus saattaa aine markkinoille ilmoitettuina määrinä, ja
b) aine on aikaisemmin ilmoitettu, sekä
c) ensimmäinen ilmoittaja ei ole hakenut tai saanut väliaikaista vapautusta tämän artiklan säännöksistä,
toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava mahdolliselle ilmoittajalle ensimmäisen ilmoittajan nimi ja osoite ja ensimmäiselle ilmoittajalle mahdollisen ilmoittajan nimi ja osoite.
Ensimmäisen ilmoittajan ja mahdollisen ilmoittajan on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sopiakseen tietojen yhteisestä käytöstä selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden toistamisen välttämiseksi.
3 Saman aineen ilmoittajien, jotka ovat sopineet liitteen VII mukaisten tietojen yhteisestä käytöstä 1 ja 2 kohdan mukaisesti, on myös ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin sopiakseen 7 artiklan 2 kohdan mukaisten selkärankaisilla eläimillä tehtyjen kokeiden tulosten yhteisestä käytöstä.
4 Jos saman aineen ilmoittajat ja mahdolliset ilmoittajat eivät 2 ja 3 kohdan säännöksistä huolimatta pääse sopimukseen tietojen jakamisesta, jäsenvaltiot voivat ryhtyä alueellaan toimivia ilmoittajia ja mahdollisia ilmoittajia koskeviin kansallisiin toimenpiteisiin, joilla velvoitetaan ilmoittajat ja mahdolliset ilmoittajat jakamaan tiedot, jotta selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden toistaminen vältettäisiin, ja päättämään tietojen käytöstä, mukaan lukien 7 artiklan 1 kohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitettu väliaikainen vapautus, ja kummankin osapuolen etujen kohtuulliseksi tasapainottamiseksi.
16 artikla
Viranomaisten oikeudet ja velvollisuudet
1 Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai viranomaiset, joiden tehtävänä on vastaanottaa 7 14 artiklassa säädetyt tiedot ja tarkastaa, että ne ovat tämän direktiivin mukaisia.
Jos aineen mahdollisesti aiheuttamien vaarojen arvioimiseksi osoittautuu välttämättömäksi, voi toimivaltainen viranomainen pyytää lisätietoja ja/tai tarkastus- tai vahvistustestejä aineista tai muunnostuotteista, jotka ovat ilmoitettuja aineita tai aineita, joista viranomainen on saanut tämän direktiivin mukaisia tietoja. Toimivaltainen viranomainen voi myös pyytää mitä tahansa liitteen VIII mukaista tietoa aikaisemmin kuin 7 artiklan 2 kohdassa säädetään.
Lisäksi toimivaltaiset viranomaiset voivat:
- ottaa valvontatarkoituksiin tarvittavat näytteet;
- vaatia ilmoittajaa toimittamaan tarpeelliseksi katsomansa määrät ilmoitettua ainetta tarkastustestien suorittamista varten;
- toteuttaa aineen turvallisen käytön kannalta aiheelliset toimenpiteet yhteisön säännösten valmistelun aikana.
Kun on kyse 7 artiklan 1 kohdan ja 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti ilmoitetuista aineista, ilmoituksen vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava vaarat 3 artiklan 2 kohdassa säädettyjen yleisten periaatteiden mukaisesti. Arvioon on sisällyttävä aineen tarkoituksenmukaisinta testausmenetelmää koskeva suositus ja tarvittaessa myös suositus toimenpiteistä, joiden avulla aineen pitämisestä kaupan aiheutuvaa ihmisiin ja ympäristöön kohdistuvaa vaaraa voidaan vähentää. Arvio on saatettava ajan tasalle säännöllisesti tämän artiklan tai 7 artiklan 2 kohdan, 8 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan 1 kohdan mukaan toimitettujen lisätietojen perusteella.
2 Kun on kyse 7 artiklan mukaan toimitettavista ilmoituksista, toimivaltaisen viranomaisen on annettava 60 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta ilmoittajalle kirjallisesti tieto siitä, onko ilmoitus tämän direktiivin mukainen.
Jos asiakirjat hyväksytään, viranomaisen on saatettava ilmoittajan tietoon hänen ilmoitukselleen annettu virallinen numero. Jos asiakirjoja ei hyväksytä, viranomaisen on saatettava ilmoittajan tietoon, mitä lisätietoja tältä vaaditaan asiakirjojen saattamiseksi tämän direktiivin mukaiseksi.
3 Kun on kyse 8 artiklan mukaan toimitettavista ilmoituksista, toimivaltaisen viranomaisen on 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta tehtävä päätös siitä, onko ilmoitus tämän direktiivin säännösten mukainen, ja jos ilmoitusta ei pidetä tämän direktiivin mukaisena, tiedottaa ilmoittajalle, mitä lisätietoja vaaditaan asiakirjojen saattamiseksi tämän direktiivin mukaiseksi. Jos ilmoitus on tämän direktiivin mukainen, viranomaisen on saman ajan kuluessa saatettava ilmoittajan tietoon ilmoitukselle annettu virallinen numero.
4 Kun on kyse yhteisön ulkopuolella valmistetuista aineista, joista on tehty useampi kuin yksi ilmoitus valmistajaa kohti, toimivaltaiset viranomaiset ja komissio arvioivat yhteisön markkinoille saatetut vuosittaiset ja kokonaismäärät. Jos 7 artiklan 2 kohdassa vahvistetut kynnysarvot saavutetaan, ilmoituksen vastaanotosta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava yhteyttä kuhunkin ilmoittajaan, tiedotettava tälle muiden ilmoittajien nimet kiinnittäen huomiota 11 artiklassa vahvistettuun yhteisvelvollisuuteen.
5 Luokitus- ja merkintäehdotuksia vahvistettaessa tai muutettaessa on sovellettava 28 artiklassa säädettyä menettelyä.
6 Jäsenvaltiot ja komissio huolehtivat siitä, että kaikki kaupallista hyödyntämistä tai valmistusta koskevat tiedot pidetään salassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 artiklan 1 kohdan soveltamista.
17 artikla
Komission osallistuminen ilmoitusmenettelyyn
Kun jäsenvaltio on vastaanottanut 7 artiklan 1 kohdassa ja 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitusasiakirjat tai tiedot 7 artiklan 2 kohdan ja 8 artiklan 3 kohdan mukaisista lisäkokeista tai 14 artiklan mukaiset seurantatiedot, sen on viipymättä toimitettava komissiolle jäljennös asiakirjoista tai lisätiedoista tai niiden yhteenveto.
Kun on kyse 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lisätiedoista, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle valitut kokeet, niiden valintaperusteet ja tarvittaessa myös tulosten arviointi. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti saaduista tiedoista ne, jotka voivat olla yleisesti kiinnostavia komission ja muiden toimivaltaisten viranomaisten kannalta.
Edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu vaarojen arviointi tai yhteenveto arvioinnista on toimitettava komissiolle heti, kun se on saatavissa.
18 artikla
Komission velvollisuudet
1 Saatuaan 17 artiklassa mainitut asiakirjat ja tiedot komissio lähettää niistä jäljennökset jäsenvaltioille. Lisäksi komissio voi harkintansa mukaan lähettää myös kaikkia muita asiaan liittyviä tietoja, joita se on kerännyt tämän direktiivin yhteydessä.
2 Jokaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi kuulla alkuperäisen ilmoituksen vastaanottanutta toimivaltaista viranomaista tai komissiota tämän direktiivin mukaisen ilmoituksen sisältämistä yksityiskohdista tai 16 artiklan 1 kohdassa säädetystä vaarojen arvioinnista; se voi myös ehdottaa lisätestien tai -tietojen pyytämistä tai vaarojen arvioinnin muuttamista. Jos alkuperäisen ilmoituksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen ei yhdy toisten viranomaisten lisätietoja koskeviin ehdotuksiin, liitteessä VIII edellytettyjen tutkimusohjelmien vahvistustesteihin tai muutoksiin, tai vaarojen arviointia koskeviin ehdotuksiin, sen on ilmoitettava syy muille asianosaisille viranomaisille. Jos kyseiset viranomaiset eivät pääse yhteisymmärrykseen tai joku viranomaisista yksityiskohtaisten syiden perusteella katsoo, että lisätiedot, tutkimusohjelmien vahvistustestit tai muutokset tai vaarojen arviointi ovat kaikesta huolimatta todella tarpeen ihmisten ja ympäristön suojelemiseksi, se voi pyytää komissiota tekemään asiaa koskevan päätöksen 29 artiklan 4 kohdan b alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
19 artikla
Tietojen luottamuksellisuus
1 Jos ilmoittaja arvioi, että asiaan liittyy luottamuksellisuusongelma, hän voi ilmoittaa, 7, 8 ja 14 artiklassa tarkoitetuista tiedoista ne, jotka ovat liiketaloudellisesti arkaluonteisia ja joiden paljastuminen voisi vahingoittaa hänen teollista tai kaupallista toimintaansa ja jotka hän tämän vuoksi haluaa pitää salassa kaikilta muilta kuin toimivaltaisilta viranomaisilta ja komissiolta. Tällaisissa tapauksissa on esitettävä perustelut.
Edellä 7 artiklan 1, 2 ja 3 kohdan mukaisia ilmoituksia ja tietoja annettaessa teollinen ja kaupallinen salaisuus ei koske:
a) aineen kaupallista nimeä,
b) valmistajan ja ilmoittajan nimeä,
c) aineen liitteessä VII olevan A, B ja C osan 3 kohdassa mainittuja fysikaalis-kemiallisia tietoja,
d) mahdollisuuksia tehdä aine vaarattomaksi,
e) aineen myrkyllisyyttä ja ympäristömyrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulosten yhteenvetoa,
f) aineen puhtausastetta ja 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja vaarallisia epäpuhtauksia ja/tai lisäaineita, jos ne ovat välttämättömiä aineen luokituksen ja merkintöjen kannalta, kun aine otetaan liitteen I aineluetteloon,
g) liitteessä VII olevassa 2.3 kohdassa suositeltuja menettelyjä ja varotoimia sekä liitteessä VII olevassa 2.4 ja 2.5 kohdassa tarkoitettuja hätätoimenpiteitä,
h) turvallisuustiedotteen sisältämiä tietoja,
i) liitteessä I lueteltujen aineiden osalta analyyttisiä menetelmiä, joiden avulla on mahdollista tarkkailla ympäristöön päästettyä vaarallista ainetta sekä määrittää ihmisen suora altistuminen aineelle.
Jos ilmoittaja, valmistaja tai maahantuoja itse julkistaa aikaisemmin luottamuksellisiksi katsomiaan tietoja, hänen on ilmoitettava siitä toimivaltaiselle viranomaiselle.
2 Ilmoituksen tai tiedot vastaanottava viranomainen päättää omalla vastuullaan siitä, mitä tietoja 1 kohdan perusteella on pidettävä teollisena ja kaupallisena salaisuutena.
Muiden toimivaltaisten viranomaisten ja komission on pidettävä luottamuksellisina ne tiedot, jotka ilmoituksen vastaanottava viranomainen on hyväksynyt luottamuksellisiksi.
3 Jäljempänä 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa esiintyvät aineet, joita ei ole luokiteltu tämän direktiivin mukaisesti vaarallisiksi, voidaan luetteloida kaupallisen nimen mukaan ilmoituksen vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Yleensä tällaiset aineet voidaan luetteloida kaupallisen nimen mukaan enintään kolmen vuoden ajan. Jos se toimivaltainen viranomainen, jolle ilmoitus toimitettiin, kuitenkin katsoo, että kansainvälisen puhtaan ja sovelletun kemian liiton (IUPAC) nimikkeistön mukaisen kemiallisen nimen julkaiseminen voisi sinällään paljastaa kaupallista hyödyntämistä tai valmistusta koskevaa tietoa, aine voidaan kirjata pelkästään kaupallisen nimen mukaan niin pitkään kuin kyseinen toimivaltainen viranomainen pitää sitä aiheellisena.
Ilmoituksen vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä vaaralliset aineet voidaan luetteloida pelkästään kaupallisen nimen mukaan siihen asti, kunnes ne otetaan liitteen I aineluetteloon.
4 Komission tai jäsenvaltion tietoon saatetut luottamukselliset tiedot on pidettävä salassa.
Kaikissa tapauksissa tällaiset tiedot:
- voidaan saattaa ainoastaan niiden viranomaisten tietoon, joiden velvollisuudet eritellään 16 artiklan 1 kohdassa;
- voidaan kuitenkin ilmaista henkilöille, jotka suoraan osallistuvat hallinnollisiin tai oikeudellisiin seuraamuksia sisältäviin, markkinoille saatettujen aineiden valvontaa koskeviin toimiin, sekä henkilöille, joiden on oltava osallisina tai kuultavana oikeustoimissa.
20 artikla
Asiakirjayhteenvetojen vaihto
1 Edellä 17 artiklan ja 18 artiklan 1 kohdan mukaiset tiedot voidaan toimittaa komissiolle ja jäsenvaltioille yhteenvetona.
Tällaisissa ja 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa ilmoitusasiakirjojen ja lisätietojen on aina oltava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja komission saatavissa.
2 Komissio laatii yhteisen lomakkeen 17 artiklassa ja 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tietojenvaihtoon. Tämä lomake otetaan käyttöön 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
21 artikla
Luettelo olemassa olevista ja uusista aineista
1 Komissio pitää luetteloa kaikista tämän direktiivin mukaisesti ilmoitetuista aineista. Luettelo laaditaan komission päätöksen 85/71/ETY(1) määräysten mukaisesti.
2 Komissio antaa ETY-numeron jokaiselle Einecs-luettelossa ja 1 kohdassa säädetyssä luettelossa olevalle aineelle.
(1) EYVL N:o L 30, 2.2.1985, s. 33
22 artikla
Pakkaaminen
1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei vaarallisia aineita voida saattaa markkinoille, ellei niiden pakkaus täytä seuraavia edellytyksiä:
a) pakkauksen suunnittelun ja rakenteen on oltava sellainen, että sen sisältö ei pääse vuotamaan; tätä vaatimusta ei sovelleta, kun erityisiä turvalaitteita on määrätty käytettäväksi;
b) pakkauksiin ja sulkimiin käytettyjen materiaalien on oltava sellaisia, ettei sisältö vaikuta niihin haitallisesti tai muodosta vaarallisia yhdisteitä niiden kanssa;
c) pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvoja ja kestäviä, jotta ne eivät löysty, vaan kestävät turvallisesti tavanomaisesta käsittelystä aiheutuvan kuormituksen ja rasituksen;
d) uudelleen suljettavien astioiden sulkimet on suunniteltava siten, että pakkaukset voidaan sulkea toistuvasti sisällön pääsemättä vuotamaan;
e) kaiken kokoisissa astioissa, jotka sisältävät yleiseen käyttöön myytävää tai saatettavaa ainetta ja joissa on tässä direktiivissä määritelty merkintä 'erittäin myrkyllistä`, 'myrkyllistä` tai 'syövyttävää`, on oltava lapsiturvallinen suljin ja näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus;
f) kaiken kokoisissa astioissa, jotka sisältävät yleiseen käyttöön myytävää tai saatettavaa ainetta ja joissa on tässä direktiivissä määritelty merkintä 'haitallista`, 'erittäin helposti syttyvää` tai 'helposti syttyvää`, on oltava näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus.
2 Jäsenvaltiot voivat lisäksi määrätä, että koskemattomat pakkaukset on suljettava sinetillä siten, että pakkausta ensi kertaa avattaessa sinetti rikkoutuu korjauskelvottomaksi.
3 Muutokset niihin aineryhmiin, joiden pakkaukset on varustettava 1 kohdan e ja f alakohdassa tarkoitetuin laittein, tehdään 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
4 Tämän artiklan 1 kohdan e ja f alakohdassa tarkoitettuja laitteita koskevat tekniset eritelmät annetaan 29 artiklan 4 kohdan a alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja ne esitetään liitteessä IX olevassa A ja B osassa.
23 artikla
Merkinnät
1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei vaarallisia aineita voida saattaa markkinoille, elleivät niiden pakkauksiin tehdyt merkinnät täytä seuraavia edellytyksiä.
2 Jokaisessa pakkauksessa on oltava seuraavat selkeät ja pysyvät merkinnät:
a) aineen nimi, jonka on oltava jokin liitteessä I olevista nimityksistä. Jos aine ei ole liitteessä I, nimi on ilmoitettava jonkin kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön mukaisesti;
b) yhteisön alueella toimivan aineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön täydellinen nimi, osoite ja puhelinnumero, olipa hän sitten valmistaja, maahantuoja tai jakelija.
c) tarvittaessa varoitusmerkit ja aineen käyttöön liittyvien varoitusmerkkien nimet. Varoitusmerkkien ja varoitusmerkkien nimien on oltava liitteessä II(1) esitettyjen mukaiset. Varoitusmerkki on painettava mustalla oranssinkeltaiselle pohjalle. Eri aineille tarkoitetut varoitusmerkit ja varoitusmerkkien nimet esitetään liitteessä I. Vaarallisille aineille, jotka eivät vielä ole liitteessä I, määrätään varoitusmerkit ja varoitusmerkkien nimet liitteessä VI määrättyjen sääntöjen mukaisesti.
Kun aineelle määrätään useampi kuin yksi varoitusmerkki:
- T-merkin ollessa pakollinen X- ja C-merkit ovat vapaaehtoisia, jollei liitteessä I toisin määrätä,
- C-merkin ollessa pakollinen X-merkki on vapaaehtoinen,
- E-merkin ollessa pakollinen F- ja O-merkit ovat vapaaehtoisia;
d) vakiolausekkeet, jotka osoittavat aineen käyttöön liittyvistä vaaroista johtuvat erityiset vaarat (R-lausekkeet). Näiden R-lausekkeiden sanamuodon on oltava liitteessä III esitetyn mukainen. Kunkin aineen yhteydessä käytettävät R-lausekkeet esitetään liitteessä I. Vaarallisille aineille, jotka eivät vielä ole liitteessä I, määrätään R-lausekkeet liitteessä VI määrättyjen sääntöjen mukaisesti;
e) vakiolausekkeet, jotka osoittavat aineen käyttöön liittyvät turvallisuusohjeet (S-lausekkeet). Näiden S-lausekkeiden sanamuodon on oltava liitteessä IV esitetyn mukainen. Kunkin aineen yhteydessä käytettävien S-lausekkeiden on oltava liitteessä I esitetyn mukaiset. Vaarallisille aineille, jotka eivät vielä ole liitteessä I, määrätään S-lauseke liitteessä VI määrättyjen sääntöjen mukaisesti;
f) ETY-numero, jos sellainen on annettu. ETY-numero on saatavissa Einecs-luettelosta tai 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta luettelosta.
Lisäksi liitteessä I esiintyvien aineiden etiketissä on oltava maininta 'ETY-merkinnät`.
3 Kun on kyse ärsyttävistä, helposti syttyvistä, syttyvistä ja hapettavista aineista, R- ja S-lauseketta ei tarvitse mainita, jos pakkauksen tilavuus on enintään 125 millilitraa. Tämä koskee myös samaa määrää haitallisia aineita, joita ei myydä yleiseen kulutukseen.
4 Merkintöjä 'myrkytön`, 'haitaton` tai muita vastaavia ilmauksia ei saa esiintyä tässä direktiivissä tarkoitettujen aineiden etiketeissä tai pakkauksissa.
(1) Ks. seuraavat mukautukset tekniikan kehitykseen:
EYVL N:o L 257, 16.9.1983, s. 1
EYVL N:o L 247, 1.9.1986, s. 1
24 artikla
Merkintävaatimusten toteuttaminen
1 Kun etikettiin on tehty 23 artiklassa vaaditut merkinnät, etiketti on kiinnitettävä lujasti yhteen tai useampaan pakkauksen pinnoista siten, että tiedot on luettavissa vaakasuoraan, pakkauksen ollessa tavanomaisessa asennossa. Etiketin mittojen on oltava seuraavat:
TAULUKON PAIKKA
Jokaisen varoitusmerkin on peitettävä vähintään yksi kymmenesosa etiketin pinta-alasta, mutta se ei saa olla pienempi kuin yksi neliösenttimetri. Etiketin pinnan on oltava kokonaan kiinni suoraan aineen pakkauksessa.
Nämä mitat koskevat ainoastaan tässä direktiivissä vaadittujen sekä tarvittaessa muiden terveyttä ja turvallisuutta koskevien tietojen ilmoittamista.
2 Etikettiä ei edellytetä, kun merkinnät on selvästi tehty pakkaukseen 1 kohdassa säädettyjen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.
3 Etiketin tai 2 kohdassa esitetyssä tapauksessa pakkauksen värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki ja sen tausta erottuvat selvästi.
4 Etiketeissä esiintyvien 23 artiklassa edellytettyjen tietojen on erotuttava selvästi taustasta, ja niiden koon ja asettelun on oltava sellainen, että ne ovat helposti luettavia.
Näiden tietojen esitystapaa ja mittasuhteita koskevat erityismääräykset vahvistetaan liitteessä VI 29 artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
5 Jäsenvaltiot voivat asettaa alueellaan vaarallisten aineiden markkinoille saattamisen edellytykseksi sen, että merkinnöissä käytetään jäsenvaltion virallista kieltä tai virallisia kieliä.
6 Tämän direktiivin merkintävaatimukset on täytetty,
a) jos pakkaus sisältää yhden tai useampia sisäkkäisiä pakkauksia, kun uloimpaan pakkaukseen on tehty vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien kansainvälisten sääntöjen mukaiset merkinnät ja sisäpakkaukseen tai -pakkauksiin tämän direktiivin mukaiset merkinnät;
b) jos on ainoastaan yksi pakkaus, silloin
- kun pakkaukseen on tehty vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien kansainvälisten sääntöjen ja 23 artiklan 2 kohdan a, b, d, e ja f alakohdan mukaiset merkinnät, sekä
- kun on tarkoituksenmukaista erityisten pakkaustyyppien, kuten siirrettävien kaasupullojen osalta, kun merkinnät on tehty liitteessä VI tarkoitettujen erityisvaatimusten mukaan.
Kun vaarallisia aineita ei viedä jäsenvaltion alueen ulkopuolelle, merkinnät voidaan tehdä kansallisten määräysten mukaan vaarallisia aineita koskevien kansainvälisten sääntöjen asemesta.
25 artikla
Poikkeukset merkintöjä ja pakkaamista koskeviin edellytyksiin
1 Ammuksiin ja räjähdystarvikkeisiin, jotka on saatettu markkinoille räjähdys- tai ilotulitustarkoituksessa, ei sovelleta 22, 23, ja 24 artiklan säännöksiä.
Edellä mainittuja artikloja ei myöskään sovelleta butaania, propaania ja nestekaasua koskeviin säännöksiin ennen 30 päivää huhtikuuta 1997.
2 Lisäksi jäsenvaltiot voivat:
a) sallia, että 23 artiklassa edellytetyt merkinnät tehdään jollakin muulla sopivalla tavalla pakkauksiin, jotka ovat joko liian pieniä tai muuten sopimattomia merkittäväksi 24 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaan;
b) poiketen 23 ja 24 artiklasta sallia, että vaarallisten aineiden, jos ne ovat muita kuin räjähtäviä, erittäin myrkyllisiä tai myrkyllisiä aineita, pakkaukset jätetään merkitsemättä tai merkitään jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät niin pieniä määriä ainetta, ettei ole syytä olettaa siitä aiheutuvan vaaraa näitä aineita käsitteleville henkilöille tai sivullisille;
c) jos pakkaukset ovat liian pieniä merkittäväksi 23 ja 24 artiklassa säädetyllä tavalla, eikä ole syytä olettaa aiheutuvan vaaraa ainetta käsitteleville tai muille henkilöille, edellä olevista säännöksistä poiketen sallia, että räjähtäviä, erittäin myrkyllisiä tai myrkyllisiä aineita sisältävät pakkaukset merkitään jollakin muulla sopivalla tavalla.
Tällä poikkeuksella ei sallita muiden kuin tässä direktiivissä säädettyjen varoitusmerkkien, varoitusmerkkien nimien, R-lausekkeiden tai S-lausekkeiden käyttöä.
3 Jos jäsenvaltio käyttää 2 kohdassa säädettyjä vaihtoehtoja, sen on viipymättä ilmoitettava siitä komissiolle.
26 artikla
Mainostaminen
Yhteen tai useampaan 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun ryhmään kuuluvan aineen mainostaminen on kiellettyä, ellei aineen ryhmää mainita.
27 artikla
Turvallisuustiedote
1 Valmistajan, maahantuojan tai jakelijan on vaarallisen aineen tai valmisteen ensimmäisen toimituksen yhteydessä tai jopa ennen tätä toimitusta toimitettava vastaanottajalle turvallisuustiedote, jotta etenkin aineen kanssa työskentelevät voivat toteuttaa aiheelliset ympäristöä, terveyttä ja työpaikan turvallisuutta koskevat suojelutoimenpiteet. Tämän tiedotteen on sisällettävä ihmisten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat tiedot.
Tiedote voidaan toimittaa paperilla tai sähköisesti. Myöhemmin valmistajan, maahantuojan tai jakelijan on toimitettava turvallisuustiedotteen vastaanottajalle kaikki hänen tietoonsa tullut ainetta koskeva uusi olennainen tieto.
2 Yleiset säännöt 1 kohdassa tarkoitetun turvallisuustiedotteen laatimisesta, jakelusta, sisällöstä ja muodosta on laadittava 29 artiklan 4 kohdan a alakohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
28 artikla
Mukauttaminen tekniikan kehitykseen
Muutokset, jotka ovat tarpeen liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen, on tehtävä 29 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
29 artikla
Menettely mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
1 Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja.
2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtajan voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3 Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
4 a) Jäljempänä b alakohdassa esitettyjä tapauksia lukuun ottamatta, jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä. Tämä määräaika on kuusi viikkoa 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa.
b) kun on kysymyksessä liitteen II, VI, VII ja VIII mukauttamista tekniikan kehitykseen koskevat toimenpiteet, jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä.
30 artikla
Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke
Jäsenvaltiot eivät saa tässä direktiivissä tarkoitettuihin ilmoitusmenettelyihin, luokitukseen, pakkaamiseen tai merkintöihin liittyvistä syistä kieltää, rajoittaa tai estää tämän direktiivin vaatimuksia vastaavien aineiden markkinoille saattamista.
31 artikla
Suojalauseke
1 Jos jäsenvaltiolla uusien tietojen perusteella on perusteltuja syitä katsoa, että tämän direktiivin vaatimukset täyttävä aine muodostaa tästä huolimatta vaaran ihmisille tai ympäristölle, koska sen luokitus, pakkaus tai merkinnät eivät enää ole riittävät, jäsenvaltio voi luokitella aineen väliaikaisesti uudelleen tai tarvittaessa estää aineen markkinoille saattamisen tai asettaa sille erityisiä edellytyksiä alueellaan. Jäsenvaltion on viipymättä tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä ja perusteltava päätöksensä.
2 Komissio tekee päätöksen 29 artiklan 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
3 Jos komissio 2 kohdan mukaisen päätöksensä jälkeen katsoo, että 1 kohdassa tarkoitettuja tapauksia varten tämän direktiivin liitteisiin on tehtävä teknisiä mukautuksia, se tekee asiasta päätöksen 29 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
32 artikla
Kertomukset
1 Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi toimitettava komissiolle kertomus tämän direktiivin täytäntöönpanosta alueellaan. Ensimmäinen kertomus on toimitettava kolmen vuoden kuluttua tämän direktiivin täytäntöönpanosta.
2 Komissio tekee joka kolmas vuosi 1 kohdan tietoihin perustuvan yhteenvedon kertomuksista, joka toimitetaan jäsenvaltioille."
2 Siirretään 24, 25 ja 27 artikla 33, 34 ja 35 artiklaksi.
3 Muutetaan liitteet II, VI, VII ja VIII seuraavasti:
- muutetaan liite II lisäämällä siihen ympäristöä koskevaa vaaraa osoittava tämän direktiivin liitteessä I esitetty varoitusmerkki,
- korvataan liitteessä VI oleva 1 A osa tämän direktiivin liitteellä 2,
- korvataan liite VII tämän direktiivin liitteellä 3,
- korvataan liite VIII tämän direktiivin liitteellä 4.
2 artikla
Muutetaan jäljempänä mainitut direktiivit seuraavasti:
1 Direktiivi 73/173/ETY(10*):
- korvataan 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa ilmaisu "6 artiklan" ilmaisulla "23 artiklan",
- korvataan 9 artiklan 2 kohdassa ja 10 artiklassa ilmaisu "8 c artiklassa" ilmaisulla "28 artiklassa".
2 Direktiivi 77/728/ETY(11*):
- korvataan 6 artiklan 2 kohdan c alakohdassa ilmaisu "6 artiklan" ilmaisulla "23 artiklan",
- korvataan 10 artiklan 3 kohdassa ja 11 artiklassa ilmaisu "8 c artiklassa" ilmaisulla "28 artiklassa".
3 Direktiivi 78/631/ETY:
- korvataan 6 artiklan 2 kohdan g alakohdassa ilmaisu "6 artiklan" ilmaisulla "23 artiklan",
- korvataan 10 artiklan 3 kohdassa ja 11 artiklassa ilmaisu "8 c artiklassa" ilmaisulla "28 artiklassa".
4 Direktiivi 88/379/ETY:
- korvataan johdanto-osan toisessa ja kahdeksannessa kappaleessa viittaus direktiiviin 79/831/ETY viittauksella tähän direktiiviin,
- korvataan 3 artiklan 3 kohdassa ilmaisu "syöpää, perimän muutoksia tai sikiövaurioita aiheuttavista vaikutuksista" ilmaisulla "karsinogeenisista tai mutageenisista vaikutuksista tai vaikutuksista lisääntymiseen",
- korvataan 3 artiklan 5 kohdassa ilmaisu "direktiivin 67/548/ETY 8 artiklan 2 kohdan" ilmaisulla "direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan 3 kohdan",
- muutetaan 3 artiklan 5 kohdan o alakohta seuraavasti:
"o) Valmisteita pidetään lisääntymiselle vaarallisina ja ne merkitään vähintään varoitusmerkillä ja vaaraa osoittavalla tunnuksella 'myrkyllinen`, jos ne sisältävät sellaista ryhmään 1 kuuluvaa lisääntymiselle vaarallista ainetta, joka merkitään vähintään yhdellä R-lausekkeista, jotka määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI, kun pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin:
- joko pitoisuus, joka vahvistetaan kyseiselle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuus, joka vahvistetaan tämän direktiivin liitteessä I olevassa 6 kohdassa (taulukko VI), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;"
- muutetaan 3 artiklan 5 kohdan p alakohta seuraavasti:
"p) Valmisteita pidetään lisääntymiselle vaarallisina ja ne merkitään vähintään varoitusmerkillä ja vaaraa osoittavalla tunnuksella 'myrkyllinen`, jos ne sisältävät sellaista ryhmään 2 kuuluvaa lisääntymiselle vaarallista ainetta, joka merkitään vähintään yhdellä R-lausekkeista, jotka määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI, kun pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin:
- joko pitoisuus, joka vahvistetaan kyseiselle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- tai pitoisuus, joka vahvistetaan tämän direktiivin liitteessä I olevassa 6 kohdassa (taulukko VI), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;"
- muutetaan 3 artiklan 5 kohdan q alakohta seuraavasti:
"q) Valmisteita pidetään lisääntymiselle vaarallisina ja ne merkitään vähintään varoitusmerkillä ja vaaraa osoittavalla tunnuksella 'haitallinen`, jos ne sisältävät sellaista ryhmään 3 kuuluvaa lisääntymiselle vaarallista ainetta, joka merkitään vähintään yhdellä R-lausekkeista, jotka määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI, kun pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin:
- joko pitoisuus, joka vahvistetaan kyseiselle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuus, joka vahvistetaan tämän direktiivin liitteessä I olevassa 6 kohdassa (taulukko VI), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;"
- korvataan 6 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ilmaisu "15 artiklan 1 kohdan" ilmaisulla "22 artiklan 1 kohdan",
- korvataan 6 artiklan 3 kohdassa ilmaisu "21 artiklassa" ilmaisulla "28 artiklassa",
- korvataan 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii luetelmakohdassa ilmaisu "11 artiklan 4 kohdan" ilmaisulla "19 artiklan 4 kohdan",
- korvataan 7 artiklan 1 kohdassa ilmaisu "16 artiklan 2 kohdan c alakohdan" ilmaisulla "23 artiklan 2 kohdan c alakohdan",
- lisätään 8 artiklaan kohta seuraavasti:
"3 a. Edellä 7 artiklan mukaisesti etiketissä edellytettyjen tietojen on erotuttava selvästi taustasta, ja niiden koon ja asettelun on oltava sellainen, että ne ovat helposti luettavia.
Näiden tietojen esitystapaa ja muotoa koskevat erityismääräykset vahvistetaan direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI mainitun direktiivin 28 artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.",
- korvataan 10 artiklassa, 14 artiklan 2 kohdassa ja 15 artiklassa ilmaisu "21 artikla" ilmaisulla "28 artikla",
- korvataan liitteessä I olevassa 6 osan otsikossa ilmaisu "sikiövaurioita aiheuttavat vaikutukset" ilmaisulla "lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset",
- korvataan liitteen I taulukossa VI ilmaisu "sikiövaurioita aiheuttaville aineille" ilmaisulla "lisääntymiselle vaarallisille aineille".
3 artikla
1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä lokakuuta 1993. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2 Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 30 päivänä huhtikuuta 1992.