Kommissionens beslutning
af 15. marts 2002
om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/492/EØF for så vidt angår grænseværdier og analysemetoder for bestemte marine biotoksiner i toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle
(meddelt under nummer K(2002) 1001)
(EØS-relevant tekst)
(2002/225/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/492/EØF af 15. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr(1), senest ændret ved direktiv 97/79/EF(2), særlig bilagets kapitel V, punkt 3 og 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Det er fastsat i kapitel V, punkt 7, i bilaget til direktiv 91/492/EØF, at der ved anvendelse af de sædvanlige biologiske analysemetoder ikke må kunne fremkaldes positiv reaktion på tilstedeværelsen af diarréfremkaldende skaldyrsgift (DSP) i bløddyrenes spiselige dele (hele kroppen eller enhver spiselig del heraf).
(2) Det er videnskabeligt påvist, at visse marine biotoksiner, f.eks. dem, der tilhører gruppen af diarréfremkaldende skaldyrsgift (DSP) (okadainsyre og dinophysistoksiner), samt yessotoksiner, pectenotoksiner og azaspiracider, udgør en alvorlig fare for menneskers sundhed, når indholdet i toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle overstiger visse grænser.
(3) På baggrund af nyere videnskabelige undersøgelser er det nu muligt at fastsætte grænseværdier og analysemetoder for de nævnte biotoksiner.
(4) Grænseværdier og analysemetoder bør harmoniseres og gennemføres af medlemsstaterne for at beskytte menneskers sundhed.
(5) Som supplement til biologiske analysemetoder bør alternative påvisningsmetoder, f.eks. kemiske metoder og in vitro-assays, anerkendes, hvis det godtgøres, at de valgte metoder ikke er mindre effektive end de biologiske metoder, og at anvendelsen af dem giver et tilsvarende folkesundhedsbeskyttelsesniveau.
(6) De foreslåede grænseværdier er baseret på foreløbige data og bør revurderes, når der foreligger ny videnskabelig dokumentation.
(7) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Veterinærkomité -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
I denne beslutning fastsættes grænseværdier for marine biotoksiner tilhørende gruppen af diarréfremkaldende skaldyrsgift (DSP) (okadainsyre og dinophysistoksiner), yessotoksiner, pectenotoksiner og azaspiracider samt analysemetoder, der skal anvendes til påvisning heraf. Den gælder for toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle til direkte konsum eller til yderligere forarbejdning inden konsum.
Artikel 2
Grænseværdien for det samlede indhold af okadainsyre, dinophysistoksiner og pectenotoksiner i de i artikel 1 omhandlede dyr (hele kroppen eller enhver separat spiselig del) fastsættes til 160 μg okadainsyreækvivalenter pr. kg. Analysemetoderne er fastlagt i bilaget.
Artikel 3
Grænseværdien for yessotoksiner i de i artikel 1 omhandlede dyr (hele kroppen eller enhver separat spiselig del) fastsættes til 1 mg yessotoksinækvivalenter pr. kg. Analysemetoderne er fastlagt i bilaget.
Artikel 4
Grænseværdien for azaspiracider i de i artikel 1 omhandlede dyr (hele kroppen eller enhver separat spiselig del) fastsættes til 160 μg azaspiracidækvivalenter pr. kg. Analysemetoderne er fastlagt i bilaget.
Artikel 5
Hvis analyseresultaterne viser manglende overensstemmelse mellem de forskellige metoder, bør bioassay med mus betragtes som referencemetoden.
Artikel 6
Denne beslutning er rettet medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2002.
Komission päätös,
tehty 15 päivänä maaliskuuta 2002,
neuvoston direktiivin 91/492/ETY täytäntöönpanoa koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistamisesta simpukoissa, piikkinahkaisissa, vaippaeläimissä ja merikotiloissa esiintyvien tiettyjen merellisten biotoksiinien enimmäismäärien ja määritysmenetelmien osalta
(tiedoksiannettu numerolla K(2002) 1001)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2002/225/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon terveyttä koskevista vaatimuksista elävien simpukoiden tuotannossa ja saattamisessa markkinoille 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/492/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/79/EY(2), ja erityisesti sen liitteessä olevan V luvun 3 ja 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Neuvoston direktiivin 91/492/ETY liitteessä olevan V luvun 7 kohdassa säädetään, että simpukoiden syötävissä osissa (koko ruumis tai sen erillinen syötävä osa) esiintyvän simpukkaripulimyrkyn ("Diarrhetic Shellfish Poison", DSP) suhteen tavanomaiset biologiset analyysimenetelmät eivät saa osoittaa positiivista reaktiota.
(2) On tieteellisesti osoitettu, että tietyt merelliset biotoksiinit, kuten simpukkaripulimyrkyn okadahappo ja dinofyysistoksiinit (DTX) sekä myös jessotoksiinit (YTX), pektenotoksiinit (PTX) ja atsaspirasidit (AZA) aiheuttavat vakavaa vahinkoa ihmisten terveydelle, jos niiden määrät simpukoissa, piikkinahkaisissa, vaippaeläimissä ja merikotiloissa ylittävät tietyn tason.
(3) Viimeaikaisten tieteellisten tutkimusten perusteella on nyt mahdollista vahvistaa kyseisille biotoksiineille enimmäismäärät ja niiden määritysmenetelmät.
(4) Jäsenvaltioiden on yhdenmukaistettava ja pantava täytäntöön määritysmenetelmät ja enimmäismäärät ihmisten terveyden suojelemiseksi.
(5) Biologisten testimenetelmien lisäksi olisi hyväksyttävä vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten kemiallisia menetelmiä ja in vitro -määrityksiä, jos osoitetaan, että valittujen menetelmien suorituskyky ei ole biologisten menetelmien suorituskykyä huonompi ja että niitä käytettäessä kansanterveyden suojelu on vastaavalla tasolla.
(6) Ehdotetut enimmäismäärät perustuvat alustaviin tietoihin, ja niitä olisi arvioitava uudelleen sitten, kun uutta tieteellistä näyttöä on käytettävissä.
(7) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tässä päätöksessä säädetään merellisten biotoksiinien eli simpukkaripulimyrkyn okadahapon ja dinofyysistoksiinien sekä jessotoksiinien, pektenotoksiinien ja atsaspirasidien enimmäismäärät ja määritysmenetelmät niiden toteamiseksi. Päätöstä sovelletaan simpukoihin, piikkinahkaisiin, vaippaeläimiin ja merikotiloihin, jotka on tarkoitettu sellaisenaan ihmisravinnoksi tai lisäjalostettaviksi ennen kulutusta.
2 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen eläinten osalta (koko ruumis tai sen erillinen syötävä osa) okadahapon, dinofyysistoksiinien ja pektenotoksiinien enimmäismääräksi kokonaisuudessaan vahvistetaan 160 μg okadahappoekvivalenttia kilogrammaa kohti. Määritysmenetelmät vahvistetaan liitteessä.
3 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen eläinten osalta (koko ruumis tai sen erillinen syötävä osa) jessotoksiinin enimmäismääräksi vahvistetaan 1 mg jessotoksiiniekvivalenttia kilogrammaa kohti. Määritysmenetelmät vahvistetaan liitteessä.
4 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen eläinten osalta (koko ruumis tai sen erillinen syötävä osa) atsaspirasidien enimmäismääräksi vahvistetaan 160 μg atsaspirasidiekvivalenttia kilogrammaa kohti. Määritysmenetelmät vahvistetaan liitteessä.
5 artikla
Jos toteutettujen analyysien tulokset osoittavat poikkeavuuksia eri menetelmien välillä, vertailumenetelmänä on pidettävä hiirillä suoritettavaa biologista määritystä.
6 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 15 päivänä maaliskuuta 2002.