EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2005/84/EF
af 14. december 2005
om 22. ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (phthalater i legetøj og småbørnsartikler)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Traktatens artikel 14 omhandler oprettelse af et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital.
(2)
Arbejdet med at gennemføre det indre marked bør forbedre livskvaliteten, sundhedsbeskyttelsen og forbrugernes sikkerhed. Dette direktiv opfylder kravet om, at der skal sikres et højt sundheds- og forbrugerbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Fællesskabets politikker og aktiviteter.
(3)
Anvendelsen af visse phtalater i legetøj og småbørnsartikler, som er fremstillet af blødgjort materiale, eller som indeholder dele, der er fremstillet af blødgjort materiale, bør forbydes, da forekomsten af visse phthalater udgør eller vil kunne udgøre en risiko for børns sundhed. Legetøj og småbørnsartikler, som kan puttes i munden, uanset om produktet er beregnet til dette formål, kan under visse omstændigheder udgøre en sundhedsrisiko for små børn, hvis disse genstande er fremstillet af blødgjort materiale eller indeholder dele fremstillet af blødgjort materiale, der indeholder visse phthalater.
(4)
Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) har efter at være blevet hørt af Kommissionen afgivet udtalelser om sundhedsrisiciene forbundet med disse phthalater.
(5)
Kommissionens henstilling 98/485/EF af 1. juli 1998 om artikler og legetøj til børn under tre år, som er beregnet til at blive puttet i munden, og som er fremstillet af blød PVC indeholdende visse phthalater (4) opfordrede medlemsstaterne til at vedtage foranstaltninger til at sikre en effektiv beskyttelse af børns sundhed hvad angår disse produkter.
(6)
Siden 1999 har anvendelsen af seks phthalater i legetøj og småbørnsartikler, som er beregnet til at blive puttet i munden af børn under tre år, været genstand for et midlertidigt forbud på EU-plan efter vedtagelsen af Kommissionens beslutning 1999/815/EF (5) inden for rammerne af Rådets direktiv 92/59/EØF af 29. juni 1992 om produktsikkerhed i almindelighed (6). Nævnte beslutnings gyldighedsperiode forlænges regelmæssigt.
(7)
Nogle medlemsstater har allerede indført begrænsninger i markedsføringen af legetøj og småbørnsartikler på grund af indholdet af phthalater, hvilket direkte berører det indre markeds gennemførelse og funktion. Det er derfor nødvendigt at foretage en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning på dette område og ændre bilag I til direktiv 76/769/EØF (7).
(8)
Forsigtighedsprincippet bør finde anvendelse, når den videnskabelige evaluering ikke gør det muligt at fastslå risikoen med tilstrækkelig sikkerhed, så der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for børn.
(9)
Børn er som organismer under udvikling særligt sårbare over for reproduktionstoksiske stoffer. Derfor bør den eksponering af børn, som hidrører fra alle praktisk undgåelige kilder til emission af disse stoffer, navnlig artikler, som børn putter i munden, begrænses mest muligt.
(10)
Under risikovurderingerne og/eller inden for rammerne af Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (8) er di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP) og butylbenzylphthalat (BBP) blevet identificeret som reproduktionstoksiske stoffer og er derfor blevet klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 2.
(11)
Med hensyn til diisononylphthalat (DINP), diisodecylphthalat (DIDP) og di-n-octylphthalat (DNOP) mangler der enten videnskabelige oplysninger, eller de foreliggende oplysninger er modstridende; det kan dog ikke udelukkes, at disse stoffer udgør en potentiel risiko, hvis de anvendes i legetøj og småbørnsartikler, som pr. definition er beregnet til børn.
(12)
Usikkerhederne i forbindelse med evalueringen af eksponeringen for disse phthalater, såsom den tid, artiklen er i munden, samt eksponeringen for emissioner fra andre kilder, gør det nødvendigt at tage forsigtighedshensyn. Der bør derfor indføres begrænsninger i anvendelsen af disse phthalater til legetøj og småbørnsartikler samt i markedsføringen af sådanne artikler. Begrænsningerne vedrørende DINP, DIDP og DNOP bør imidlertid af proportionalitetshensyn være mindre strenge end dem, der foreslås vedrørende DEHP, DBP og BBP.
(13)
Kommissionen bør foretage en gennemgang af andre anvendelser af artikler, der er fremstillet af blødgjort materiale, eller hvori indgår dele, der er fremstillet af blødgjort materiale, og som kan udsætte mennesker for risiko, navnlig artikler, der anvendes i medicinsk udstyr.
(14)
I overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet bør foranstaltninger, der baseres på dette princip, revideres i lyset af nye videnskabelige oplysninger.
(15)
Kommissionen bør i samarbejde med de myndigheder i medlemsstaterne, der er ansvarlige for markedstilsyn og håndhævelse i forbindelse med legetøj og småbørnsartikler, og i samråd med de relevante producent- og importørorganisationer overvåge anvendelsen af phthalater og andre stoffer som blødgørere i legetøj og småbørnsartikler.
(16)
Med henblik på direktiv 76/769/EØF bør »småbørnsartikler« defineres.
(17)
I overensstemmelse med nr. 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (9) bør medlemsstaterne opfordres til, at de hver for sig og i Fællesskabets interesse opstiller egne oversigter, der så vidt muligt viser sammenhængen mellem dette direktiv og dets gennemførelse i national lovgivning, og offentliggør disse oversigter.
(18)
Kommissionen vil tage anvendelsen af de phthalater, der er opført i bilag I til direktiv 76/769/EØF, i andre produkter op til fornyet vurdering, når risikovurderingen i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (10) er afsluttet.
(19)
Dette direktiv berører ikke Fællesskabets minimumsforskrifter for beskyttelse af arbejdstagerne som fastsat i Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (11) og i særdirektiverne vedtaget på grundlag heraf, navnlig Rådets direktiv 90/394/EØF af 28. juni 1990 om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer (12) og Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (13) -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 76/769/EØF ændres som følger:
1)
Følgende litra tilføjes i artikel 1, stk. 3:
»c)
småbørnsartikel: ethvert produkt, der har til formål at gøre det lettere for børn at sove eller slappe af, som anvendes til børns hygiejne, eller som børn kan spise med eller sutte på.«
2)
Bilag I ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Kommissionen tager senest den 16. januar 2010 de foranstaltninger, der er omhandlet i direktiv 76/769/EØF som ændret ved dette direktiv, op til fornyet vurdering i lyset af nye videnskabelige oplysninger om de i bilaget til dette direktiv beskrevne stoffer og deres substitutionsprodukter, og såfremt der er grundlag herfor, ændres disse foranstaltninger tilsvarende.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 16. juli 2006 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 16. januar 2007.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 14. december 2005.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2005/84/EY,
annettu 14 päivänä joulukuuta 2005,
tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/769/ETY muuttamisesta 22. kerran (lelujen ja lastenhoitotarvikkeiden sisältämät ftalaatit)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Perustamissopimuksen 14 artiklalla luodaan alue, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla taataan tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus.
(2)
Sisämarkkinoita koskevilla toimenpiteillä olisi parannettava elämänlaatua, terveyden suojelemista ja kuluttajansuojaa. Tämä direktiivi vastaa niitä vaatimuksia, joiden mukaan kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimenpiteiden määrittelyssä ja täytäntöönpanossa on varmistettava terveyden suojelun ja kuluttajansuojan korkea taso.
(3)
Tiettyjen ftalaattien käyttö leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa, jotka tai joiden osat on valmistettu pehmitetystä materiaalista, olisi kiellettävä, koska tietyt ftalaatit aiheuttavat tai saattavat aiheuttaa lapsille terveysriskejä. Lelut ja lastenhoitotarvikkeet, jotka voidaan panna suuhun, vaikkei niitä ole siihen tarkoitettu, erityisesti silloin, kun ne on tarkoitettu alle kolmivuotiaille lapsille, voivat tietyissä tapauksissa vaarantaa pienten lasten terveyden, jos ne on valmistettu tiettyjä ftalaatteja sisältävästä pehmitetystä materiaalista tai jos ne sisältävät tällaisesta materiaalista valmistettuja osia.
(4)
Komission kysyttyä neuvoa myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevältä tiedekomitealta (CSTEE) tämä on antanut lausuntoja kyseisten ftalaattien aiheuttamista terveysriskeistä.
(5)
Alle kolmivuotiaille tarkoitetuista suuhunpantavista lastenhoitotarvikkeista ja leluista, jotka on valmistettu tiettyjä ftalaatteja sisältävästä pehmeästä PVC:stä, 1 päivänä heinäkuuta 1998 annetussa komission suosituksessa 98/485/EY (4) jäsenvaltioita kehotetaan toteuttamaan toimenpiteitä lasten terveyden suojelun korkean tason varmistamiseksi näiden tuotteiden osalta.
(6)
Vuodesta 1999 lähtien kuuden ftalaatin käyttö alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitetuissa suuhunpantavissa leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa on Euroopan unionin tasolla väliaikaisesti kielletty yleisestä tuoteturvallisuudesta 29 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/59/ETY (5) puitteissa komission päätöksen 1999/815/EY (6) nojalla. Päätöksen voimassaoloa on jatkettu säännöllisesti.
(7)
Ftalaatteja sisältävien lelujen ja lastenhoitotarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat rajoitukset, joita eräät jäsenvaltiot ovat jo ottaneet käyttöön, vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toteutumiseen ja toimintaan. Siksi on tarpeen lähentää jäsenvaltioiden lainsäädäntöä tällä alalla ja näin ollen muuttaa direktiivin 76/769/ETY (7) liitettä I.
(8)
Ennalta varautumisen periaatetta olisi sovellettava silloin, kun tieteellisellä arvioinnilla ei pystytä määrittelemään riskiä riittävän varmasti terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi erityisesti lasten osalta.
(9)
Lapset kehittyvine elimistöineen ovat erityisen herkkiä lisääntymiselle vaarallisille aineille. Tästä syystä olisi estettävä, sikäli kuin mahdollista, lasten altistuminen kaikille käytännössä vältettävissä oleville näiden aineiden päästölähteille, erityisesti tuotteista, joita lapset panevat suuhunsa.
(10)
Riskianalyyseissa ja/tai vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (8) puitteissa di(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja butyylibentsyyliftalaatti (BBP) on määritelty lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi ja ne on tämän vuoksi luokiteltu lisääntymiselle vaarallisten aineiden toiseen luokkaan.
(11)
Di-isonyyliftalaattia (DINP), di-isodekyyliftalaattia (DIDP) ja di-n-oktyyliftalaattia (DNOP) koskevia tietoja ei joko ole tai ne ovat ristiriitaisia; ei voida kuitenkaan sulkea pois sitä, että näiden aineiden käyttö leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa, jotka siis on valmistettu nimenomaan lapsia varten, voi olla vaaraksi.
(12)
Koska näille ftalaateille altistumista, esimerkiksi suussapitämisaikaa ja altistumista päästöille muista lähteistä, ei voida luotettavasti arvioida, ennalta varautumiseen liittyvät seikat olisi otettava huomioon. Tämän takia olisi otettava käyttöön rajoituksia, jotka koskevat ftalaattien käyttöä leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa sekä näiden tuotteiden markkinoille saattamista. DINP:tä, DIDP:tä ja DNOP:tä koskevien rajoitusten olisi kuitenkin suhteellisuussyistä oltava lievempiä kuin DEHP:tä, DBP:tä ja BBP:tä koskevien rajoitusten.
(13)
Komission olisi tarkasteltava uudelleen niiden pehmitetystä materiaalista valmistettujen tai siitä valmistettuja osia sisältävien tuotteiden muita sovelluksia, jotka voivat aiheuttaa ihmiselle vaaraa, erityisesti niitä, joita käytetään lääkintälaitteissa.
(14)
Ennalta varautumisen periaatetta koskevan komission tiedonannon mukaisesti tähän periaatteeseen perustuvia toimenpiteitä olisi arvioitava uuden tieteellisen tiedon perusteella.
(15)
Komission olisi valvottava ftalaattien ja muiden aineiden käyttöä pehmittiminä leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa yhteistyössä markkinoiden valvonnasta lelujen ja lastenhoitotarvikkeiden osalta vastaavien jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa sekä neuvotellen asiaankuuluvien tuottaja- ja maahantuojajärjestöjen kanssa.
(16)
Direktiiviä 76/769/ETY varten olisi määriteltävä käsite ”lastenhoitotarvike”.
(17)
Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (9) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja yhteisön edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.
(18)
Komissio tarkistaa direktiivin 76/769/ETY liitteessä I mainittujen ftalaattien käyttöä muissa tuotteissa, kun olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 (10) mukainen riskien arviointi on saatettu päätökseen.
(19)
Tämän direktiivin soveltaminen ei vaikuta työsuojelun vähimmäisvaatimuksista annettuun yhteisön lainsäädäntöön, joka sisältyy toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettuun neuvoston direktiiviin 89/391/ETY (11) sekä siihen perustuviin yksittäisiin direktiiveihin, erityisesti työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta 28 päivänä kesäkuuta 1990 annettuun neuvoston direktiiviin 90/394/ETY (12) ja työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä 7 päivänä huhtikuuta 1998 annettuun neuvoston direktiiviin 98/24/EY (13),
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 76/769/ETY seuraavasti:
1)
Lisätään 1 artiklan 3 kohtaan seuraava alakohta:
”c)
’lastenhoitotarvikkeella’ kaikkia sellaisia tuotteita, joiden tarkoitus on helpottaa lapsen nukkumista, rentoutumista, hygieniaa ja syöttämistä tai auttaa lasta imemään.”
2)
Muutetaan liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Komissio arvioi viimeistään 16 päivänä tammikuuta 2010 uudelleen direktiivissä 76/769/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, säädettyjä toimenpiteitä tämän direktiivin liitteessä kuvattuja aineita ja niiden korvikeaineita koskevan uuden tieteellisen tiedon perusteella, ja näitä toimenpiteitä muutetaan tarvittaessa vastaavasti.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 16 päivänä heinäkuuta 2006. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 16 päivästä tammikuuta 2007 alkaen.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säädökset kirjallisina.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 14 päivänä joulukuuta 2005.