KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 27. november 2009
om ændring af bilag XI, XII, XV og XVI til Rådets direktiv 2003/85/EF for så vidt angår listen over og minimumssikkerhedsstandarder for laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus
(meddelt under nummer K(2009) 9094)
(EØS-relevant tekst)
(2009/869/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, om ophævelse af direktiv 85/511/EØF og beslutning 89/531/EØF og 91/665/EØF og om ændring af direktiv 92/46/EØF (1), særlig artikel 67, stk. 2, og artikel 87, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2003/85/EF er der fastsat bestemmelser om minimumsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal anvendes ved udbrud af mund- og klovesyge, og visse forebyggende foranstaltninger, der skal give de kompetente myndigheder og landbrugsbefolkningen mere viden om og gøre dem bedre forberedt på mund- og klovesyge.
(2)
I henhold til artikel 65 i direktiv 2003/85/EF skal medlemsstaterne sikre, at håndtering af levende mund- og klovesygevirus med henblik på forskning, diagnosticering eller fremstilling kun finder sted på de godkendte laboratorier, der er opført i direktivets bilag XI, og drives i henhold til de minimumsstandarder for biosikkerhed, der er fastsat i direktivets bilag XII.
(3)
Del A i bilag XI til direktiv 2003/85/EF indeholder en liste over nationale laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus med henblik på forskning og diagnosticering. Del B i samme bilag indeholder en liste over laboratorier, som håndterer virusantigen under fremstillingen af vacciner.
(4)
Frankrig har officielt underrettet Kommissionen om, at et af landets nationale referencelaboratorier og et vaccinefremstillingslaboratorium ikke længere anses for at leve op til de biosikkerhedsstandarder, der er foreskrevet i artikel 65, litra d), i direktiv 2003/85/EF.
(5)
Nederlandene har officielt underrettet Kommissionen om endnu en ændring af navnet på landets nationale diagnosticeringslaboratorium, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus, og om, at det private selskab »Lelystad Biologicals BV, Lelystad« har overtaget den del af Central Institute for Animal Disease Control (CIDC-Lelystad), der har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus til fremstilling af vaccine.
(6)
Det er nødvendigt at ændre listen over laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus i bilag XI til direktiv 2003/85/EF.
(7)
I punkt 1 i bilag XII til direktiv 2003/85/EF fastsættes biosikkerhedsstandarder for laboratorier, der håndterer levende mund- og klovesygevirus. Det er fastsat, at sådanne laboratorier mindst skal opfylde de minimumskrav, som er angivet i »Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo« - Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge - 26. samling, Rom, april 1985, som ændret i 1993.
(8)
I henhold til punkt 1 i bilag XV til direktiv 2003/85/EF skal alle nationale laboratorier, som håndterer levende mund- og klovesygevirus, udføre deres arbejde efter de strenge sikkerhedsforskrifter, der er fastsat i »Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo« - Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge - 26. samling, Rom, 1985, ændret ved appendiks 6 (ii) til rapport fra 30. samling, Rom, 1993.
(9)
Endvidere er det fastsat i punkt 7 i bilag XVI til direktiv 2003/85/EF, at EF-referencelaboratoriet skal arbejde efter de anerkendte strenge sikkerhedsforskrifter, der er angivet i »Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo« - Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge - 26. samling, Rom, april 1985, ændret ved tillæg 6 (ii) til rapport fra Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge - 30. samling, 1993, jf. direktivets bilag XII.
(10)
Efter et mund- og klovesygeudbrud i 2007 i en medlemsstat, som hang sammen med udslip af mund- og klovesygevirus fra et laboratorium, ændredes »Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo« (»biosikkerhedsstandarder«). Efter drøftelser om biosikkerhedsstandarder med medlemsstaterne i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed blev den ændrede udgave af standarderne vedtaget den 29. april 2009 på den 38. samling i Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge (2), jf. rapporten fra den 38. samling i Den Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge, Rom, den 28.-30. april 2009 (i det følgende benævnt »rapporten«). Den afløser biosikkerhedsstandarderne fra 1985 som ændret i 1993. Bilag XII, XV og XVI til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Direktiv 2003/85/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Bilag XI, XII, XV og XVI til direktiv 2003/85/EF ændres i overensstemmelse med bilaget til denne beslutning.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. november 2009.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 27 päivänä marraskuuta 2009,
neuvoston direktiivin 2003/85/EY liitteiden XI, XII, XV ja XVI muuttamisesta siltä osin kuin on kyse elävien suu- ja sorkkatautiviruksien käsittelyyn luvan saaneiden laboratorioiden luettelosta ja niihin sovellettavista vähimmäisturvallisuusvaatimuksista
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 9094)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2009/869/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi, direktiivin 85/511/ETY sekä päätösten 89/531/ETY ja 91/665/ETY kumoamisesta ja direktiivin 92/46/ETY muuttamisesta 29 päivänä syyskuuta 2003 annetun neuvoston direktiivin 2003/85/EY (1) ja erityisesti sen 67 artiklan 2 kohdan ja 87 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2003/85/EY säädetään torjunnan edellyttämistä vähimmäistoimenpiteistä suu- ja sorkkataudin puhjetessa ja tietyistä ennalta ehkäisevistä toimista, joiden tarkoituksena on parantaa toimivaltaisten viranomaisten ja kotieläintuottajien tietämystä suu- ja sorkkataudista sekä parantaa tautiin liittyvää valmiusastetta.
(2)
Direktiivin 2003/85/EY 65 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia käsitellään tutkimus-, diagnosointi- tai tuotantotarkoituksissa vain hyväksytyissä laboratorioissa, jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä XI, ja että ne toimivat vähintään liitteessä XII vahvistettujen bioturvallisuusvaatimusten mukaisesti.
(3)
Direktiivin 2003/85/EY liitteessä XI olevassa A osassa luetellaan kansalliset laboratoriot, joilla on lupa käsitellä eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia tutkimusta ja diagnosointia varten. Kyseisessä liitteessä olevassa B osassa luetellaan laboratoriot, jotka käsittelevät viruksen antigeenia rokotteiden valmistusta varten.
(4)
Ranska on ilmoittanut virallisesti komissiolle, että yhden sen kansallisen vertailulaboratorion ja rokotevalmistuslaboratorion ei enää katsota täyttävän direktiivin 2003/85/EY 65 artiklan d alakohdassa säädettyjä bioturvallisuusvaatimuksia.
(5)
Alankomaat on ilmoittanut virallisesti komissiolle uudesta nimenmuutoksesta maansa kansallisen taudinmääritysboratorion osalta, jolla on lupa käsitellä eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia, sekä siitä, että se osa aiempaa Central Institute for Animal Disease Control (CIDC-Lelystad) -laitosta, jolla on lupa käsitellä eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia rokotteen valmistusta varten, on siirtynyt yksityisen yrityksen ”Lelystad Biologicals BV, Lelystad” haltuun.
(6)
Sen vuoksi on tarpeen muuttaa direktiivin 2003/85/EY liitteessä XI olevia luetteloita laboratorioista, joilla on lupa käsitellä eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia.
(7)
Direktiivin 2003/85/EY liitteessä XII olevassa 1 kohdassa vahvistetaan bioturvallisuusvaatimukset eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia käsitteleville laboratorioille. Siinä säädetään, että kyseisten laboratorioiden on täytettävä vaatimukset, jotka vahvistetaan suu- ja sorkkataudin vastaisen Euroopan toimikunnan huhtikuussa 1985 Roomassa pitämässään 26. istunnossa laatimassa asiakirjassa ”Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo” (Suu- ja sorkkatautivirusta in vitro ja in vivo käsittelevien laboratorioiden vähimmäisvaatimukset), sellaisena kuin se on muutettuna vuonna 1993, tai niiden on sovellettava näitä tiukempia vaatimuksia.
(8)
Direktiivin 2003/85/EY liitteessä XV olevassa 1 kohdassa säädetään, että kaikkien eläviä suu- ja sorkkatautiviruksia käsittelevien kansallisten laboratorioiden on toiminnassaan noudatettava tiukkoja turvallisuusvaatimuksia, jotka määritellään suu- ja sorkkataudin vastaisen Euroopan toimikunnan laatimassa asiakirjassa ”Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo” (Suu- ja sorkkatautivirusta in vitro ja in vivo käsittelevien laboratorioiden vähimmäisvaatimukset) (26. istunto, Rooma, 1985), sellaisena kuin se on muutettuna 30. istunnon raportin lisäyksessä 6 olevalla ii kohdalla (Rooma, 1993).
(9)
Lisäksi direktiivin 2003/85/EY liitteessä XVI olevassa 7 kohdassa säädetään, että yhteisön vertailulaboratorion on toiminnassaan noudatettava hyväksyttyjä ja tarkkoja tautiturvallisuusedellytyksiä, kuten ne on määritelty kyseisen direktiivin liitteessä XII tarkoitetussa suu- ja sorkkataudin vastaisen Euroopan toimikunnan asiakirjassa ”Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo” (Suu- ja sorkkatautivirusta in vitro ja in vivo käsittelevien laboratorioiden vähimmäisvaatimukset) (26. istunto, Rooma, huhtikuu 1985), sellaisena kuin se on muutettuna kyseisen toimikunnan 30. istunnon raportin lisäyksessä 6 olevalla ii kohdalla vuodelta 1993.
(10)
Sen jälkeen, kun eräässä jäsenvaltiossa oli vuonna 2007 ilmennyt suu- ja sorkkataudin taudinpurkaus, joka liittyi suu- ja sorkkatautiviruksen karkaamiseen laboratoriosta, kyseisiä suu- ja sorkkatautivirusta in vitro ja in vivo käsittelevien laboratorioiden vähimmäisvaatimuksia (”Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo”), jäljempänä ’bioturvallisuusvaatimukset’, muutettiin. Kun bioturvallisuusvaatimuksista oli keskusteltu jäsenvaltioiden kanssa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, kyseisten vaatimusten muutettu versio hyväksyttiin suu- ja sorkkataudin vastaisen Euroopan toimikunnan 38. istunnossa 29 päivänä huhtikuuta 2009 (2), ja se sisältyy suu- ja sorkkataudin vastaisen Euroopan toimikunnan 28-30 päivänä huhtikuuta 2009 Roomassa pitämän 38. istunnon raporttiin, jäljempänä ’raportti’. Se korvaa vuonna 1985 vahvistetut bioturvallisuusvaatimukset, sellaisina kuin ne ovat vuonna 1993 muutettuina. Sen vuoksi direktiivin 2003/85/EY liitteet XII, XV ja XVI olisi muutettava.
(11)
Direktiiviä 2003/85/EY olisi muutettava vastaavasti.
(12)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2003/85/EY liitteet XI, XII, XV ja XVI tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 27 päivänä marraskuuta 2009.