KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 538/2007
af 15. maj 2007
om godkendelse af en ny anvendelse af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som tilsætningsstof til foder til smågrise (fravænnede) og slagtesvin.
(4)
Der blev givet tilladelse til at anvende præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ved Kommissionens forordning (EF) nr. 666/2003 om foreløbig tilladelse til at anvende bestemte mikroorganismer i foderstoffer (2) for så vidt angår smågrise og slagtesvin, ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2154/2003 om foreløbig tilladelse til at anvende bestemte mikroorganismer i foderstoffer (Enterococcus faecium og Lactobacillus acidophilus) (3) for så vidt angår søer og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 521/2005 om permanent godkendelse af et tilsætningsstof og foreløbig tilladelse til nye anvendelser af visse tilsætningsstoffer, der allerede er tilladt i foderstoffer (4) for så vidt angår slagtekyllinger.
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om godkendelse af anvendelsen til smågrise (fravænnede) og slagtesvin. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 23. januar 2007, at præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet (5). Ifølge denne udtalelse forbedres resultatparametrene effektivt ved anvendelse af det pågældende præparat, når der gives doser til smågrise og slagtesvin i overensstemmelse med EFSA's anbefalinger. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2007.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 538/2007,
annettu 15 päivänä toukokuuta 2007,
uuden käyttötavan hyväksymisestä Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteelle (Bonvital) rehun lisäaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty tämän asetuksen liitteessä esitetyn valmisteen hyväksyntää koskeva hakemus. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(3)
Hakemus koskee Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteen (Bonvital) hyväksymistä (vieroitettujen) porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
(4)
Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteen (Bonvital) käyttö on hyväksytty porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa tiettyjen mikro-organismien rehussa käytön väliaikaisesta hyväksymisestä annetulla komission asetuksella (EY) N:o 666/2003 (2), emakkojen ruokinnassa tiettyjen mikro-organismien (Enterococcus faecium ja Lactobacillus acidophilus) käyttöä rehussa koskevasta väliaikaisesta hyväksymisestä annetulla komission asetuksella (EY) N:o 2154/2003 (3) ja broilerien ruokinnassa rehun lisäaineen pysyvästä hyväksymisestä ja tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uusien käyttötapojen väliaikaisesta hyväksymisestä annetulla komission asetuksella (EY) N:o 521/2005 (4).
(5)
On toimitettu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta valmisteen hyväksymiseksi (vieroitettujen) porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’viranomainen’, totesi 23 päivänä tammikuuta 2007 antamassaan lausunnossa (5), että Enterococcus faecium DSM 7134 -valmisteella (Bonvital) ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Lausunnon mukaan valmisteen käyttö parantaa tuotantoa porsailla ja lihasioilla viranomaisen suosittelemilla annoksilla. Viranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lausunnossa vahvistetaan myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittama rehun lisäaineen analyysimenetelmää koskeva raportti.
(6)
Valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi olisi hyväksyttävä kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä toukokuuta 2007.