Kommissionens direktiv 2003/12/EF
af 3. februar 2003
om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF(2), særlig artikel 13, stk. 1, litra b),
under henvisning til Frankrigs og Det Forenede Kongeriges anmodninger, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ifølge klassificeringskriterierne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF er brystimplantater hovedsagelig medicinsk udstyr under klasse IIb.
(2) Frankrig og Det Forenede Kongerige har anmodet om, at brystimplantater som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF klassificeres som medicinsk udstyr under klasse III.
(3) For at sikre det højest mulige sikkerhedsniveau i forbindelse med brystimplantater bør bemyndigede organer ved den fulde kvalitetssikring gennemføre en undersøgelse af konstruktionsdokumentationen vedrørende produktet i overensstemmelse med punkt 4 i bilag II til direktiv 93/42/EØF. Følgelig er det nødvendigt at foretage en omklassificering af brystimplantater som medicinsk udstyr under klasse III.
(4) Det er nødvendigt at fastlægge ordningen for brystimplantater, som er markedsført inden den 1. september 2003 i henhold til artikel 11, stk. 3, litra a), eller artikel 11, stk. 3, litra b), nr. iii), i direktiv 93/42/EØF.
(5) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implanterbart medicinsk udstyr(3), senest ændret ved direktiv 93/68/EØF(4) -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Som en undtagelse fra reglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF omklassificeres brystimplantater som medicinsk udstyr under klasse III.
Artikel 2
1. Brystimplantater, som er markedsført inden den 1. september 2003 i henhold til artikel 11, stk. 3, litra a), eller artikel 11, stk. 3, litra b), nr. iii), i direktiv 93/42/EØF, underkastes en procedure for fornyet overensstemmelsesvurdering som medicinsk udstyr under klasse III inden den 1. marts 2004.
2. Som en undtagelse fra artikel 11, stk. 11, i direktiv 93/42/EØF kan beslutninger om brystimplantater truffet af de bemyndigede organer inden den 1. september 2003 i henhold til artikel 11, stk. 3, litra a), i direktiv 93/42/EØF ikke videreføres.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. august 2003 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. september 2003.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2003.
Komission direktiivi 2003/12/EY,
annettu 3 päivänä helmikuuta 2003,
rintaimplanttien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY puitteissa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/104/EY(2), ja erityisesti sen 13 artiklan 1 kohdan b alakohdan,
ottaa huomioon Ranskan ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämät pyynnöt,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX esitettyjen luokitusta koskevien sääntöjen mukaan rintaimplantit ovat periaatteessa II b luokkaan kuuluvia lääkinnällisiä laitteita.
(2) Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat pyytäneet, että rintaimplantit luokitellaan direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX annetuista säännöksistä poiketen III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi.
(3) Rintaimplanttien korkeimman mahdollisen turvallisuustason takaamiseksi ilmoitettujen laitosten on kattavan laadunvarmistusjärjestelmän puitteissa suoritettava tuotteen suunnitteluasiakirjan täydellinen tutkiminen direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 4 kohdan mukaisesti. Näin ollen on tarpeen luokitella rintaimplantit uudelleen III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi.
(4) On tarpeen määritellä menettely, jota sovelletaan ennen 1 päivää syyskuuta 2003 direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 3 kohdan a alakohdan tai 11 artiklan 3 kohdan b alakohdan iii alakohdan mukaisesti markkinoille saatettuihin rintaimplantteihin.
(5) Tässä direktiivissä esitetyt toimenpiteet ovat aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/68/ETY(4), 6 artiklan 2 kohdalla perustetun lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX annetuista säännöistä poiketen rintaimplantit luokitellaan uudelleen III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi.
2 artikla
1. Direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 3 kohdan a alakohdan tai 11 artiklan 3 kohdan b alakohdan iii alakohdan mukaisesti ennen 1 päivää syyskuuta 2003 markkinoille saatettuihin rintaimplantteihin on sovellettava III luokkaan kuuluvina lääkinnällisinä laitteina vaatimustenmukaisuuden uudelleenarviointimenettelyä viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2004.
2. Direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 11 kohdasta poiketen ei voida jatkaa sellaisten rintaimplantteja koskevien päätösten voimassaoloa, jotka ilmoitetut laitokset ovat tehneet direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti ennen 1 päivää syyskuuta 2003.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä elokuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä alkaen 1 päivästä syyskuuta 2003.
2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tämän direktiivin kattamalla alalla antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä helmikuuta 2003.