KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 31. august 2005
om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på tolerance over for herbicidet glyphosat
(meddelt under nummer K(2005) 3110)
(Kun den nederlandske udgave er autentisk)
(2005/635/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (1), særlig artikel 18, stk. 1, første afsnit,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, der indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, først markedsføres, efter at de berørte myndigheder har givet skriftlig tilladelse hertil i overensstemmelse med proceduren i samme direktiv.
(2)
Monsanto SA har forelagt de nederlandske myndigheder en anmeldelse om markedsføring af et genetisk modificeret rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73).
(3)
Anmeldelsen omfatter de samme anvendelser som for al anden raps med undtagelse af anvendelse som eller i fødevarer og dyrkning i Fællesskabet af sorter, der er afledt af det genetisk modificerede produkt (GT73-transformationsbegivenheden). Anmeldelsen omfatter import og oplagring af GT73-raps og anvendelsen heraf som foder, til forarbejdning til foder og til industrielle anvendelser som eller i produkter.
(4)
De nederlandske myndigheder har efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF udarbejdet en vurderingsrapport, som er tilsendt Kommissionen og myndighederne i de andre medlemsstater. Det konkluderes i vurderingsrapporten, at der ikke er nogen grund til at nægte at give tilladelse til markedsføring af GT73-raps.
(5)
Myndighederne i nogle af medlemsstaterne har fremsat indvendinger mod markedsføring af produktet.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2), konkluderede i sin udtalelse af 11. februar 2004, at Brassica napus L., linje GT73, ud fra alle oplysninger at dømme er lige så sikker for menneskers eller dyrs sundhed som konventionel raps og, hvad de foreslåede anvendelser angår, for miljøet. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fandt også, at tilladelsesindehaverens overvågningsplan var fyldestgørende for de påtænkte anvendelser af GT73-raps.
(7)
En gennemgang af de enkelte indvendinger på baggrund af både direktiv 2001/18/EF, oplysningerne i anmeldelsen og af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse giver ikke grund til at tro, at markedsføring af Brassica napus L., linje GT73, vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
(8)
Der er efter proceduren i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (3) givet tilladelse til markedsføring i Fællesskabet af raffineret olie af GT73-raps til fødevareformål.
(9)
GT73-raps bør tildeles en entydig identifikator som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4).
(10)
Utilsigtede eller teknisk uundgåelige spor af genetisk modificerede organismer i produkter er undtaget fra krav om mærkning og sporbarhed, såfremt de ikke overskrider de tærskelværdier, der er fastsat i henhold til direktiv 2001/18/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (5).
(11)
I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er der ikke grund til at fastsætte særlige betingelser for de påtænkte anvendelser med hensyn til håndtering eller emballage af produktet og beskyttelse af bestemte økosystemer, miljøområder eller geografiske områder.
(12)
I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør der iværksættes et hensigtsmæssigt forvaltningssystem med henblik på at undgå, at frø af GT73-raps indgår i dyrkning.
(13)
Før produktet markedsføres, bør der træffes foranstaltninger til at sikre mærkning og sporbarhed på alle stadier i markedsføringen, herunder kontrol ved hjælp af passende validerede detektionsmetoder.
(14)
Foranstaltningerne i denne beslutning er ikke i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/18/EF, og Kommissionen har derfor forelagt Rådet et forslag vedrørende disse foranstaltninger. Da Rådet ved udløbet af den periode, der er fastsat i artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF, hverken havde vedtaget de foreslåede foranstaltninger eller tilkendegivet, at det var imod dem, jf. artikel 5, stk. 6, i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), bør foranstaltningerne vedtages af Kommissionen -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Tilladelse
Uden at andre EF-retsforskrifter tilsidesættes, især forordning (EF) nr. 258/97 og (EF) nr. 1829/2003, giver de nederlandske myndigheder i henhold til denne beslutning skriftlig tilladelse til markedsføring af det i artikel 2 beskrevne produkt, som Monsanto Europe SA (reference C/NL/98/11) har anmeldt.
I tilladelsen skal det ifølge artikel 19, stk. 3, i direktiv 2001/18/EF udtrykkeligt angives, hvilke betingelser der gælder for tilladelsen, og disse er anført i artikel 3 og 4.
Artikel 2
Produkt
1. De genetisk modificerede organismer, der skal markedsføres som eller i produkter, i det følgende benævnt »produktet«, er frø af raps (Brassica napus L.) med tolerance over for herbicidet glyphosat, hidrørende fra rapslinjen GT73, som er transformeret med Agrobacterium tumefaciens ved hjælp af vektoren PV-BNGT04. Produktet indeholder følgende DNA i to kassetter:
a)
Kassette 1:
Et 5-enolpyruvylshikimat-3-phosphatsyntasegen (epsps) fra Agrobacterium sp.-stammen CP4 (CP4 EPSPS), som giver glyphosattolerance, reguleret af den modificerede brunrodsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser fra ærtens rbcS E9-gen, der koder for den lille underenhed af ribulose-bisphosphat-carboxylase/oxygenase og N-terminal-chloroplast-transit-peptid-CTP2-sekvensen fra epsps-genet fra Arabidopsis thaliana
b)
Kassette 2:
Varianten 247 af det oprindelige glyphosat-oxidoreductase-gen (goxv247) fra Ochrobactrum anthropi-stammen LBAA, som giver glyphosattolerance, reguleret af den modificerede brunrodsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser fra Agrobacterium tumefaciens og N-terminal-chloroplast-transit-peptid-sekvensen CTP1 fra ribulose-bisphosphat-carboxylase/oxygenase (Arab-ssu1a) genet fra Arabidopsis thaliana.
Produktet indeholder ikke adenyltransferase-genet (aad), der koder for resistens over for streptomycin og spectinomycin, som er til stede i den anvendte transformationsvektor.
2. Den entydige identifikator for produktet er MON-00073-7.
3. Tilladelsen gælder for frø af afkom fremkommet ved krydsninger af rapslinje GT73 med traditionelt dyrket raps, som eller i produkter.
Artikel 3
Betingelser for markedsføring
Produktet kan anvendes som anden raps med undtagelse af dyrkning og anvendelse som eller i fødevarer og kan markedsføres på følgende betingelser:
a)
Tilladelsen gælder i en periode på 10 år fra udstedelsesdatoen.
b)
Den entydige identifikator for produktet er MON-00073-7.
c)
Indehaveren af tilladelsen skal stille positive og negative kontrolprøver af produktet eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til rådighed for myndighederne, hvis disse ønsker det, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.
d)
Ordene »Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer« eller »Dette produkt indeholder genetisk modificeret GT73-raps« skal stå på en etiket eller i et dokument, der ledsager produktet, medmindre andre EF-retsforskrifter fastsætter en tærskelværdi, under hvilken disse oplysninger ikke kræves.
e)
Så længe produktet ikke er godkendt til markedsføring med henblik på dyrkning, skal angivelsen »ikke til dyrkning« stå enten på en etiket eller i et dokument, der ledsager produktet.
Artikel 4
Overvågning
1. I hele tilladelsens gyldighedsperiode er indehaveren af tilladelsen ansvarlig for etablering og gennemførelse af den i anmeldelsen indeholdte generelle plan for overvågning af eventuelle skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet som følge af håndtering eller anvendelse af produktet.
2. Indehaveren af tilladelsen skal informere operatører og brugere direkte om produktets sikkerhedsmæssige og generelle egenskaber og om betingelserne for overvågning, herunder om de hensigtsmæssige forvaltningsforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af utilsigtet spild af rapsfrøene.
3. Indehaveren af tilladelsen skal forelægge Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder årlige rapporter om resultaterne af overvågningen.
4. Uanset artikel 20 i direktiv 2001/18/EF skal indehaveren af tilladelsen, hvis det er hensigtsmæssigt og efter aftale med Kommissionen og myndighederne i den medlemsstat, der modtog den oprindelige anmeldelse, tage den i anmeldelsen indeholdte overvågningsplan op til revision i lyset af resultaterne af overvågningen.
5. Indehaveren af tilladelsen skal over for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder kunne dokumentere:
a)
at de eksisterende overvågningsnetværk, som specificeret i den overvågningsplan, der indgår i anmeldelsen, indsamler de oplysninger, der er relevante for overvågningen af produktet, og
b)
at disse eksisterende overvågningsnetværk har indvilliget i at stille disse oplysninger til rådighed for indehaveren af tilladelsen før den dato, hvor overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder.
Artikel 5
Anvendelse
Denne beslutning finder anvendelse fra den dato, hvor EF-referencelaboratoriet, som omhandlet i bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003 og i Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 (7) om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1829/2003, har valideret en specifik detektionsmetode for GT73-raps.
Artikel 6
Adressat
Denne beslutning er rettet til Kongeriget Nederlandene.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. august 2005.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 31 päivänä elokuuta 2005,
muuntogeenisen rapsituotteen (Brassica napus L., linja GT73), johon on jalostettu kyky sietää glyfosaatti-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta, markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2005) 3110)
(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2005/635/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY (1) kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen kyseisessä direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti myöntämää kirjallista lupaa.
(2)
Monsanto SA on tehnyt Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen muuntogeenisen rapsituotteen (Brassica napus L., linja GT73) markkinoille saattamisesta.
(3)
Ilmoitus koskee samoja käyttötarkoituksia, joihin käytetään mitä tahansa muuta rapsia, lukuun ottamatta käyttöä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa sekä kyseisestä muuntogeenisestä tuotteesta (GT73-transformaatiotapahtumasta) johdettujen lajikkeiden viljelyä yhteisössä. Ilmoitus koskee GT73-rapsin maahantuontia ja varastointia, sen käyttöä rehuna ja rehun jalostuksessa sekä sen teollista käyttöä tuotteina tai tuotteissa.
(4)
Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella GT73-rapsin markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä.
(5)
Tiettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta.
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 11 päivänä helmikuuta 2004 lausuntonsa elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (2) nojalla. Lausunnossa todetaan, että Brassica napus L., linja GT73 on kaikkien esitettyjen todisteiden perusteella yhtä turvallinen kuin tavanomainen rapsi ihmisille ja eläimille ja ehdotettuihin tarkoituksiin käytettynä myös ympäristölle. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että luvan haltijan toimittama seurantasuunnitelma oli GT73-rapsin suunniteltujen käyttötarkoitusten mukainen.
(7)
Kunkin yksittäisen vastalauseen tarkastelu direktiivin 2001/18/EY perusteella sekä ilmoituksessa annettujen tietojen ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon tarkastelu osoittavat, ettei ole syytä uskoa Brassica napus L., linja GT73 -tuotteen markkinoille saattamisella olevan haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.
(8)
GT73-rapsista jalostettu öljy on luovutettu yhteisössä kaupallisesti elintarviketarkoituksiin uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 5 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
(9)
GT73-rapsille olisi annettava yksilöllinen tunniste muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) soveltamiseksi.
(10)
Tuotteissa olevat muuntogeenisten organismien jäämät, jotka ovat satunnaisia tai eivät ole teknisesti vältettävissä, on vapautettu merkintä- ja jäljitettävyysvaatimuksista sen mukaisesti, mitä direktiivissä 2001/18/EY ja muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 (5) säädetään kynnysarvojen noudattamisesta.
(11)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen vahvistaa suunniteltuja käyttötarkoituksia varten erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.
(12)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella olisi perustettava asianmukainen hallintajärjestelmä, jolla estetään GT73-rapsin siementen pääseminen viljelmiin.
(13)
Ennen tuotteen saattamista markkinoille olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet tuotteen merkitsemisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa, mukaan luettuna varmistaminen asianmukaisella validoidulla osoitusmenetelmällä.
(14)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet eivät ole direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaisia, minkä vuoksi komissio on antanut neuvostolle näitä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Koska neuvosto ei ole hyväksynyt kyseisiä toimenpiteitä direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdassa säädetyssä määräajassa eikä myöskään ilmaissut vastustavansa niitä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (6) 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti, komissio tekee päätöksen kyseisistä toimenpiteistä,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Lupa
Valtuutetaan Alankomaiden toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille Monsanto Europe SA -yhtiön ilmoittama, 2 artiklassa kuvattu tuote (viite C/NL/98/11), sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 258/97 ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamista.
Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa.
2 artikla
Tuote
1. Markkinoille tuotteina tai tuotteissa saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä ’tuote’, ovat glyfosaatti-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta sietävän rapsin (Brassica napus L.) siemeniä, jotka on johdettu rapsin linjasta GT73, joka on muunnettu Agrobacterium tumefaciensin avulla käyttämällä vektoria PV-BNGT04. Tuote sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa kasetissa:
a)
Kasetti 1:
Glyfosaatin sietokyvyn aiheuttava, Agrobacterium sp. -kannasta CP4 (CP4 EPSPS) saatu 5-enolipyruvyylishikimaatti-3-fosfaattisyntaasigeeni (epsps), jota säätelee syyläjuuren mosaiikkiviruksen muunnettu promoottori (P-CMoVb), sekä herneen ribuloosibisfosfaattikarboksylaasi-oksygenaasin pientä alayksikköä koodaavan rbcS E9 -geenin terminaattorialue ja Arabidopsis thalianan epsps-geenin N-terminaalista kloroplastikuljetuspeptidiä koodaava CTP2-sekvenssi.
b)
Kasetti 2:
Glyfosaatin sietokyvyn aiheuttava, Ochrobactrum anthropin kannasta LBAA saatu alkuperäisen glyfosaattioksidoreduktaasigeenin muunnos 247 (goxv247), jota säätelee syyläjuuren mosaiikkiviruksen muunnettu promoottori (P-CMoVb), sekä Agrobacterium tumefaciensista saadut terminaattorialueet ja Arabidopsis thalianan ribuloosibisfosfaattikarboksylaasigeenin (Arab-ssu1a) N-terminaalista kloroplastikuljetuspeptidiä koodaava CTP1-sekvenssi.
Tuote ei sisällä streptomysiini- ja spektinomysiiniresistenssiä koodaavaa adenyylitransferaasigeeniä (aad), joka esiintyy transformaatiossa käytetyssä vektorissa.
2. Tuotteen yksilöllinen tunniste on MON-00073-7.
3. Lupa koskee kaikkien sellaisten jälkeläisten siemeniä, jotka on tuotettu risteyttämällä rapsin linja GT73 perinteisesti jalostetun rapsin kanssa, tuotteina tai tuotteissa.
3 artikla
Markkinoille saattamista koskevat ehdot
Tuotetta voidaan käyttää samoihin tarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta rapsia, mutta ei viljelyyn eikä elintarvikkeena tai elintarvikkeissa, ja se voidaan saattaa markkinoille seuraavin ehdoin:
a)
Lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.
b)
Tuotteen yksilöllinen tunniste on MON-00073-7.
c)
Luvan haltija toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.
d)
Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja” tai ”Tämä tuote sisältää muuntogeenistä GT73-rapsia”, paitsi jos yhteisön muussa lainsäädännössä säädetään, ettei tällaisia tietoja vaadita, jos pitoisuus on alle kynnysarvon.
e)
Niin kauan kuin tuotetta ei saa saattaa markkinoille viljelykäyttöön, tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Ei viljeltäväksi”.
4 artikla
Seuranta
1. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksen sisältämä yleinen seurantasuunnitelma, jonka mukaan tutkitaan tuotteen käsittelyn tai käytön mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, otetaan käyttöön, ja että sitä noudatetaan.
2. Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen turvallisuus- ja yleisistä ominaisuuksista ja seurannan ehdoista, myös asianmukaisista hallintatoimenpiteistä, joita toteutetaan siementen tahattoman leviämisen yhteydessä.
3. Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittainen kertomus seurantatoimien tuloksista.
4. Luvan haltijan on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista.
5. Luvan haltijan on pystyttävä esittämään komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että
a)
ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut seurantaverkot keräävät tuotteen seurannan kannalta oleelliset tiedot; ja
b)
nämä seurantaverkot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdan mukaista seurantakertomuksen antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
5 artikla
Soveltaminen
Tätä päätöstä sovelletaan siitä päivästä alkaen, jona yhteisön vertailulaboratorio on validoinut GT73-rapsille spesifisen osoitusmenetelmän asetuksen (EY) N:o 1829/2003 liitteen mukaisesti ja asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevia täytäntöönpanosääntöjä koskevassa komission asetuksessa (EY) N:o 641/2004 (7) eritellyllä tavalla.
6 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnalle.
Tehty Brysselissä 31 päivänä elokuuta 2005.