++++
RAADETS DIREKTIV
af 17 . september 1984
om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater , der anvendes i laege - og dyrlaegepraksis
( 84/539/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,
under henvisning til udtalelse fra det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og
ud fra foelgende betragtninger :
I hver medlemsstat skal elektriske apparater , der anvendes i laege - og dyrlaegepraksis , repraesentere et hoejt og veldefineret niveau af sikkerhed for dem , der betjener disse apparater , saavel som for dem , der bliver behandlet dermed ;
i adskillige medlemsstater soeges dette sikkerhedsmaal naaet ved praeceptive bestemmelser saavel for saa vidt angaar tekniske sikkerhedsregler som kontrolmetoder ; disse bestemmelser er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat ;
disse hindringer for oprettelsen af det faelles marked og dets funktion kan formindskes , endog fjernes , saafremt de samme forskrifter vedtages af alle medlemsstaterne enten ved siden af eller i stedet for deres gaeldende lovgivning ;
det vil vaere hensigtsmaessigt paa faellesskabsniveau indledningsvis at gennemfoere harmonisering for en del af de paagaeldende apparater ; den mest formaalstjenlige harmonisering bestaar her i at benytte de normer , der er udarbejdet af Den europaeiske komité for elektroteknisk Standardisering ( Cenelec ) ;
for at sikre apparaternes overensstemmelse med de harmoniserede normer skal fabrikanten tilkendegive sit ansvar ved en maerkning eller en erklaering om overensstemmelse ;
den tekniske udvikling noevendiggoer en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter , der er fastsat i direktiverne om elektromedicinske apparater ; med henblik paa at lette ivaerksaettelsen af de noedvendige foranstaltninger hertil boer der fastsaettes en procedure , der opretter et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning af direktiverne vedroerende fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen inden for omraadet elektromedicinske apparater til den tekniske Udvikling ;
det kunne vise sig , at elektriske apparater , skoent de svarer til dette direktivs forskrifter , udgoer en fare for sikkerheden eller for den offentlige sundhed ; en fremgangsmaade til imoedegaaelse af denne fare boer derfor fastsaettes -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
Artikel 1
Dette direktiv gaelder for de i bilag II anfoerte elektriske apparater - i det foelgende benaevnt " apparater " - der ifoelge deres art er bestemt til at anvendes i laege - og dyrlaegepraksis .
Artikel 2
1 . Medlemsstaterne kan ikke af grunde , der vedroerer sikkerhedshensyn med hensyn til kontruktion naegte , forbyde eller begraense salg , fri omsaetning eller anvendelse efter deres formaal af de i artikel 1 omhandlede apparater , hvis de er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv .
De tekniske forskrifter , som apparaterne skal opfylde , er indeholdt i bilag I .
2 . Fabrikanten eller importoeren bekraefter paa fabrikantens ansvar , at apparaterne opfylder forskrifterne i dette direktiv ved at paasaette et maerke svarende til modellen i bilag III eller ved en erklaering svarende til modellen i bilag IV .
Artikel 3
Medlemsstaterne drager omsorg for , at godtgoerelse for ydelser udfoert ved hjaelp af apparater , der er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv , udredes paa samme vilkaar , som gaelder for godtgoerelsen for ydelser udfoert ved hjaelp af apparater , der er i overensstemmelse med de bestemmelser , som er i kraft paa deres omraade , vedroerende tilladt anvendelse og mindstekrav til udstyr .
Artikel 4
I overenstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 6 vedtages de aendringer i bilag I :
- som bliver noedvendige , efter at det paagaeldende standardiseringsorgan har foretaget en tilpasning af de harmoniserede normer til den tekniske udvikling ;
- som er oenskelige paa grund af tilpasningen til den tekniske udvikling , saafremt det paagaeldende standardiseringsorgan ikke har foretaget en tilsvarende aendring af den harmoniserede norm .
I andet tilfaelde meddeles aendringerne til det kompetente standardiseringsorgan .
Artikel 5
1 . Der nedsaettes et udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for samhandelen inden for omraadet elektromedicinske apparater , i det foelgende benaevnt " udvalget " , der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og har en repraesentant for Kommissionen som formand .
2 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .
Artikel 6
1 . Naar der henvises til den fremgangsmaade , der er fastsat i denne artikel , indbringer formanden sagen for udvalget enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant .
2 . Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et forslag til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyn til , hvor meget det forelagte spoergsmaal haster . Udtalelsen vedtages med et flertal paa 45 stemmer , idet der tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148 , stk . 2 . Formanden deltager ikke i afstemningen .
3 . a ) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger , naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse .
b ) Saafremt foranstaltningerne ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse , eller udvalget ikke har vedtaget en udtalelse , foreslaar Kommissionen straks Raadet de foranstaltninger , der skal traeffes . Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .
c ) Saafremt Raadet ikke inden en frist paa tre maaneder , efter at forslaget er blevet det forelagt , har truffet en afgoerelse , vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger .
Artikel 7
1 . Hvis en medlemsstat paa grundlag af udfoerligt materiale konstaterer , at et eller flere apparater , selv om de opfylder kravene i dette direktiv , udgoer en fare for sikkerheden kan denne medlemsstat paa sit eget omraade midlertidigt forbyde eller opstille saerlige betingelser for salg , fri omsaetning eller brug af dette apparat eller disse apparater . Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning .
2 . Kommissionen hoerer inden seks uger den paagaeldende medlemsstat , hvorefter den hurtigst muligt afgiver sin udtalelse og traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger .
3 . Saafremt Kommissionen er af den opfattelse , at tekniske tilpasninger af dette direktiv er noedvendige , vedtages saadanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 6 ; i saa fald kan den medlemsstat , som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger , opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttraeden .
Artikel 8
1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at det maerke og de erklaeringer om overensstemmelse , som er naevnt i artikel 2 , kun anvendes af fabrikanten eller importoeren paa de i direktivet fastsatte betingelser .
2 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at fremstillingen af apparaterne overvaages paa tilfredsstillende maade .
Artikel 9
Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at hindre , at der paa apparaterne anvendes maerker eller anfoeres paaskrifter , der kan forveksles med det i bilag III gengivne EOEF-maerke .
Artikel 10
1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 24 maaneder efter dets meddelelse ( 4 ) og underretter straks Kommissionen herom .
2 . Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de nationale bestemmelser , som de udsteder paa det omraade , der omfattes af dette direktiv .
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Bruxelles , den 17 . september 1984 .
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 17 päivänä syyskuuta 1984,
lääkinnässä tai eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (84/539/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
jokaisessa jäsenvaltiossa lääkinnässä ja eläinlääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden on vastattava korkeaa ja selkeästi määriteltyä turvallisuustasoa sekä kyseisten laitteiden käyttäjien että näillä laitteilla hoidettavien kannalta,
useat jäsenvaltiot ovat pyrkineet varmistamaan tämän turvallisuustason sekä teknisiä turvallisuusmääräyksiä että tarkastusmenettelyjä koskevilla velvoittavilla vaatimuksilla; nämä vaatimukset eroavat toisistaan jäsenvaltioittain,
näitä yhteismarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan esteitä voidaan vähentää tai jopa poistaa, jos samat vaatimukset annetaan kaikissa jäsenvaltioissa nykyisen voimassa olevien säännösten täydentämiseksi tai korvaamiseksi,
on suotavaa yhdenmukaistaa ensiksi yhteisön tasolla yksi kyseisten laitteiden osa-alue; parhaiten tarkoitustaan vastaava yhdenmukaistamisen muoto on viittaus Euroopan sähkötekniikan stardardointikomitean (Cenelec) laatimiin standardeihin, taatakseen laitteiden olevan yhdenmukaistettujen standardien mukaisia valmistaja tunnustaa vastuunsa merkillä tai vaatimustenmukaisuusvakuutuksella,
tekniikan kehitys vaatii direktiiveillä säädettyjen, lääkinnässä käytettävien sähkölaitteita koskevien teknisten vaatimusten pikaista mukauttamista; vaadittavien toimenpiteiden täytäntöönpanon helpottamiseksi olisi säädettävä menettelystä jäsenvaltioiden ja komission välisen kiinteän yhteistyön toteuttamiseksi komiteassa, jonka tehtävänä on käsitellä lääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen, ja
lääkinnässä käytettävät sähkölaitteet voivat olla vaarallisia yleiselle turvallisuudelle ja kansanterveydelle, vaikka ne täyttäisivät tämän direktiivin vaatimukset; sen vuoksi olisi säädettävä menettelystä tämän vaaran vähentämiseksi,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan liitteessä II lueteltuihin sähkölaitteisiin, jäljempänä "laitteet", jotka on laatunsa mukaisesti tarkoitettu lääkinnälliseen tai eläinlääkinnälliseen käyttöön.
2 artikla
1. Jäsenvaltiot eivät saa laitteiden valmistusta koskeviin turvallisuusperustein kieltää, estää tai rajoittaa tämän direktiivin 1 artiklassa tarkoitettujen laitteiden myyntiä, vapaata liikkuvuutta tai käyttöä niiden suunnitellussa tarkoituksessa, jos laitteet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
Liitteessä I ovat ne tekniset vaatimukset, joiden mukaisia laitteiden on oltava.
2. Valmistajan tai maahantuojan on viimeksi mainitun vastuulla osoitettava laitteen tämän direktiivin vaatimusten mukaisuus kiinnittämällä liitteessä III esitetyn mallin mukainen merkki, tai antamalla liitteessä IV esitetyn mallin mukainen vakuutus.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin vaatimukset täyttävien laitteiden avulla annetut palvelut hyvitetään samoin edellytyksin, kuin sellaisten laitteiden avulla annetut palvelut, jotka täyttävät niiden alueella voimassa olevissa säännöksissä säädetyt laitteiden hyväksyttyyn käyttöön ja vähimmäisvaatimuksiin liittyvät arviointiperusteet.
4 artikla
Jäljempänä 6 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on annettava muutokset liitteeseen I:
- jotka ovat tarpeen asianomaisen standardointijärjestön suorittamasta yhdenmukaistettujen standardien tekniikan kehitykseen mukauttamisesta,
- jotka ovat suotavia tekniikan kehitykseen mukauttamiseksi silloin, kun asianomainen standardointijärjestö ei ole tehnyt vastaavia muutoksia yhdenmukaistettuun standardiin.
Jälkimmäisessä tapauksessa muutoksista on ilmoitettava toimivaltaiselle standardointijärjestölle.
5 artikla
1. Perustetaan komitea, jonka tehtävänä on käsitellä lääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden kaupan teknisten esteiden poistamisesta annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen, jäljempänä "komitea", ja jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.
2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
6 artikla
1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi sen puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunnot annetaan sellaisella 45 äänen enemmistöllä, joka saadaan kun jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
c) Jos neuvosto ei ole toiminut kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia tuli vireille neuvostossa, komissio päättää ehdotetuista toimenpiteistä.
7 artikla
1. Jos jäsenvaltio toteaa vahvoin perustein, että yksi tai useampi laite, vaikka ne ovatkin tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, muodostavat vaaran turvallisuudelle, se voi tilapäisesti kieltää laitteen tai laitteiden myynnin, vapaan liikkuvuuden tai käytön alueellaan tai asettaa niille erityisehtoja. Jäsenvaltion on heti ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä ilmoitettava perustelut päätökseensä.
2. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa asianomaisia jäsenvaltioita, minkä jälkeen se antaa lausuntonsa viipymättä ja toteuttaa tarkoituksenmukaiset toimenpiteet.
3. Jos komissio katsoo direktiivin teknisen mukauttamisen tarpeelliseksi, komissio tai neuvosto päättää kyseisistä mukautuksista 6 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen; siinä tapauksessa jäsenvaltio, joka on ryhtynyt suojatoimenpiteisiin, saa pitää ne voimassa, kunnes mukautukset tulevat voimaan.
8 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistaja tai maahantuoja antaa 2 artiklassa tarkoitetut merkit ja vaatimustenmukaisuusvakuutukset vain tässä direktiivissä säädettyjen ehtojen mukaan.
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat järjestelyt laitteiden valmistuksen riittävän valvonnan varmistamiseksi.
9 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet estääkseen sellaisten merkkien ja merkintöjen käyttämisen laitteissa, jotka voidaan sekoittaa liitteessä III kuvattuun EY-merkkiin.
10 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet voimaan 24 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä(4).
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kirjallisina komissiolle.
11 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 17 päivänä syyskuuta 1984.