KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 16. marts 2006
om offentliggørelse af referencerne til standard EN 143:2000 »Åndedrætsværn - partikelfiltre - krav, prøvning, mærkning« i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/686/EØF (personlige værnemidler)
(meddelt under nummer K(2006) 777)
(EØS-relevant tekst)
(2006/216/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (1), særlig artikel 6, stk. 1,
under henvisning til udtalelse fra Det Stående Udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 5 i Europa-Parlaments og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I direktiv 89/686/EØF er det fastsat, at personlige værnemidler kun kan markedsføres og ibrugtages, hvis brugerens sikkerhed og sundhed kan garanteres, uden at andre personers og husdyrs sikkerhed og sundhed bringes i fare eller ejendom beskadiges, når de vedligeholdes på passende måde og anvendes efter hensigten.
(2)
I henhold til artikel 5 i direktiv 89/686/EØF skal personlige værnemidler anses for at være i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, som er nævnt i direktiv 89/686/EØF, artikel 3, og som er anført i bilag II hertil, når de er forsynet med EF-overensstemmelsesmærket, og fabrikanten på forlangende kan fremvise en overensstemmelseserklæring og en EF-typeafprøvningsattest, som er udstedt af et udpeget organ, og hvor det erklæres, at det pågældende personlige værnemiddel er i overensstemmelse med de nationale standarder, som gælder for det, og som gennemfører de harmoniserede standarder, og når referencerne til disse standarder er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende af Kommissionen. Medlemsstaterne skal offentliggøre referencerne til de nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder.
(3)
I medfør af artikel 6, stk. 1, i direktiv 89/686/EØF har Kommissionen og Frankrig fremsat en formel indsigelse gående ud på, at standard EN 143:2000 »Åndedrætsværn - partikelfiltre - krav, prøvning, mærkning«, som blev vedtaget af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) den 7. januar 2000, og referencerne hertil, som blev offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende den 24. januar 2001 (3), ikke fuldt ud er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, som der henvises til i direktiv 89/686/EØF, artikel 3, med hensyn til partikelfiltre, hvis filtreringsvirkning udelukkende eller delvist opnås ved anvendelse af materialer, der bygger på ikke-vævede elektrisk ladede fibre, der herefter omtales som »elektrostatiske filtre«.
(4)
På grundlag af resultaterne af test af filtreringsvirkningen af de forskellige typer partikelfiltre er der klar dokumentation for, at testproceduren til måling af filterpenetrationen, som er fastlagt i punkt 8.7.2.4, sidste punktum, og punkt 8.7.3.4, sidste punktum, i standard EN 143:2000, hvor der står, at målingen af penetration gennemføres tre minutter efter starten på aerosoltesten, ikke opfylder de grundlæggende sundheds- og sikkerhedskrav i punkt 3.10.1 (Beskyttelse af åndedrætsorganerne) i bilag II til direktiv 89/686/EØF med hensyn til elektrostatiske filtre.
(5)
Man har specielt konstateret, at filtreringsvirkningen af denne type filter hurtigt kan forringes under anvendelsen. Den filtermæssige effektivitet måles i henhold til den standardiserede testprocedure tre minutter efter testens start, men kan miste sin virkning hvert øjeblik efter disse tre minutter. Faldet i den filtermæssige effektivitet kan være voldsomt og kan derfor ændre den effektivitetsklasse, som et elektrostatisk filter er placeret i, og oplysningen i forbindelse hermed. Når placeringen i en effektivitetsklasse antages at være ukorrekt i anvendelsesperioden, kan den heraf følgende mulighed for eksponering for farlige luftbårne partikler skade brugerens sundhed og sikkerhed alvorligt. Testresultater viser også, at der kan være et tab i de elektrostatiske filtres virkeevne, når de anvendes periodisk.
(6)
I lyset af disse resultater opfylder punkt 8.7.2.4, sidste punktum, og punkt 8.7.3.4, sidste punktum, i standard EN 143:2000 heller ikke de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i punkterne 1.1.1 (Ergonomi), 1.1.2.1 (Højst muligt beskyttelsesniveau) og 1.1.2.2 (Beskyttelsesniveau og - klasser) i bilag II til direktiv 89/686/EØF med hensyn til elektrostatiske filtre. Herudover opfylder punkt 10 i standarden ikke de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav for 1.4, litra b), (Brugsanvisning fra fabrikanten), da der ikke kræves en advarsel om, at de elektrostatiske filtres virkeevne med tiden forringes.
(7)
Følgelig opfylder andre relaterede harmoniserede standarder, som enten fastsætter, at der skal gennemføres en test i overensstemmelse med standard EN 143:2000 eller fastsætter en testmålingsprocedure, der svarer til den i standard EN 143:2000 fastlagte, heller ikke de væsentlige sundheds- og sikkerhedsmæssige krav i direktiv 89/686/EØF, der er omtalt i ovenstående med hensyn til elektrostatiske filtre.
(8)
Efter anmodning fra Kommissionen har Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Den Tekniske CEN-Komité/TC 79 »Åndedrætsværn«, indledt en revision af standard EN 143:2000 for at tage problemet med de omtalte mangler op. I afventning af denne revision og af hensyn til sikkerheden og retssikkerheden bør der sammen med offentliggørelsen af referencer til standard EN 143:2000 være en passende advarsel, som også bør overvejes i forbindelse med relaterede harmoniserede standarder. Medlemsstaterne bør i deres nationale standarder til gennemførelse af den harmoniserede standard indsætte en lignende advarsel.
(9)
Referencerne til den harmoniserede standard EN 143:2000 bør derfor offentliggøres på ny i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Referencerne til den harmoniserede standard EN 143:2000 erstattes af teksten i bilaget.
Artikel 2
Når medlemsstaterne i medfør af artikel 5, stk. 4, i direktiv 89/686/EØF offentliggør referencerne til de nationale standarder til gennemførelse af den harmoniserede standard, som er omtalt i artikel 1, skal de samtidig hermed offentliggøre en advarsel svarende til den advarsel, der er fastlagt i bilaget til nærværende beslutning.
Artikel 3
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, 16. marts 2006.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 16 päivänä maaliskuuta 2006,
standardin EN 143:2000 ”Hengityksensuojaimet - Hiukkassuodattimet - Vaatimukset, testaus, merkintä” viitetietojen julkaisemisesta neuvoston direktiivin 89/686/ETY (henkilönsuojaimet) mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2006) 777)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2006/216/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/686/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
ottaa huomioon teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2) 5 artiklassa perustetun pysyvän komitean lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 89/686/ETY säädetään, että henkilönsuojaimia voidaan saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön vain, jos ne tarkoituksenmukaisesti säilytettyinä ja aiottuun tarkoitukseen käytettyinä säilyttävät käyttäjän terveyden ja varmistavat turvallisuuden haittaamatta muiden henkilöiden, kotieläinten tai tavaroiden terveyttä tai turvallisuutta.
(2)
Direktiivin 89/686/ETY 5 artiklan mukaisesti henkilönsuojaimen oletetaan täyttävän direktiivin 89/686/ETY 3 artiklassa tarkoitetut ja liitteessä II mainitut terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset, jos siinä on EY-merkki ja valmistaja vaadittaessa kykenee esittämään sekä vaatimustenmukaisuusvakuutuksen että ilmoitetun laitoksen antaman EY-tyyppitarkastustodistuksen henkilönsuojaimen vastaavuudesta niiden kansallisiksi standardeiksi otettujen yhdenmukaistettujen standardien kanssa, joiden viitetiedot komissio on julkaissut Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Jäsenvaltioiden on julkaistava maininnat kansallisiksi standardeiksi otetuista yhdenmukaistetuista standardeista.
(3)
Komissio ja Ranska ovat direktiivin 89/686/ETY 6 artiklan 1 kohdan nojalla esittäneet muodollisen vastalauseen, jonka mukaan standardi EN 143:2000 ”Hengityksensuojaimet - Hiukkassuodattimet - Vaatimukset, testaus, merkintä”, jonka Euroopan standardointikomitea (CEN) oli hyväksynyt 7 päivänä tammikuuta 2000 ja jonka viitetiedot oli ensimmäisen kerran julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä24 päivänä tammikuuta 2001 (3), ei täytä kaikilta osin direktiivin 89/686/ETY 3 artiklassa tarkoitettuja terveyttä ja turvallisuutta koskevia olennaisia vaatimuksia sellaisten hiukkassuodattimien osalta, joiden suodatusteho saavutetaan yksinomaan tai osittain käyttämällä sähköä varaaviin nonwoven-kuituihin pohjautuvia materiaaleja, jäljempänä ’sähköstaattiset suodattimet’.
(4)
Erityyppisille hiukkassuodattimille suoritettujen testien suodatustehoa koskevien tulosten perusteella on saatu olennaista näyttöä sille, että standardin EN 143:2000 lausekkeen 8.7.2.4 viimeisessä virkkeessä ja lausekkeen 8.7.3.4 viimeisessä virkkeessä mainittu suodattimen penetraation mittaamismenetelmä, jonka mukaan penetraatio mitataan kolme minuuttia aerosolitestin alkamisen jälkeen, ei varmista direktiivin 89/686/ETY liitteessä II olevan 3.10.1 kohdan (”Hengityksensuojaimet”) terveyttä ja turvallisuutta koskevien olennaisten vaatimusten täyttymistä sähköstaattisten suodattimien osalta.
(5)
Erityisesti on havaittu, että tämäntyyppisen suodattimen suodatusteho voi heiketä nopeasti käytön aikana. Standardoidun testausmenetelmän mukainen suodatusteho - kolme minuuttia testin alkamisen jälkeen - voi tulla merkityksettömäksi milloin tahansa näiden kolmen minuutin kuluttua. Suodatustehon alentuminen voi olla voimakasta ja vaarantaa siten sähköstaattiselle suodattimelle osoitetun tehokkuusluokan ja siihen liittyvät tiedot. Kun osoitettu tehokkuusluokka on todettu vääräksi käytön aikana, mahdollinen altistuminen vaarallisille ilmassa kulkeutuville hiukkasille voi aiheuttaa vakavaa haittaa käyttäjän terveydelle ja turvallisuudelle. Testitulokset viittaavat sähköstaattisten suodattimien suodatustehon menetykseen myös ajoittaisessa käytössä.
(6)
Näiden havaintojen pohjalta standardin EN 143:2000 lausekkeen 8.7.2.4 viimeinen virke ja lausekkeen 8.7.3.4 viimeinen virke eivät myöskään varmista direktiivin 89/686/ETY liitteessä II mainittujen terveyttä ja turvallisuutta koskevien olennaisten vaatimusten 1.1.1 (”Ergonomia”), 1.1.2.1 (”Korkein mahdollinen suojataso”) ja 1.1.2.2 (”Eri vaaratasoille sopivat suojausluokat”) täyttymistä sähköstaattisten suodattimien osalta. Lisäksi standardin lauseke 10 ei varmista 1.4 kohdan (”Valmistajan antamat tiedot”) b alakohdan terveyttä ja turvallisuutta koskevien olennaisten vaatimuksen täyttymistä, sillä varoitusta sähköstaattisten suodattimien suodatustehon heikkenemisestä ajan myötä ei vaadita.
(7)
Näin ollen muut yhdenmukaistetut standardit, joissa edellytetään joko standardin EN 143:2000 mukaista testausta tai standardissa 143:2000 määrätyn kaltaista mittausmenetelmää, eivät myöskään varmista edellä mainitun direktiivin 89/686/ETY terveyttä ja turvallisuutta koskevien olennaisten vaatimusten täyttymistä sähköstaattisten suodattimien osalta.
(8)
Eurooppalaisen standardointielimen CEN:in tekninen komitea CEN/TC 79 ”Hengityksensuojaimet” on komission pyynnöstä aloittanut standardin EN 143:2000 tarkistuksen kuvattujen puutteiden korjaamiseksi. Tarkistuksen aikana standardin EN 143:2000 viitetietoja julkaistaessa niihin olisi turvallisuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi liitettävä asianmukainen varoitus, joka olisi niin ikään otettava huomioon kyseiseen standardiin liittyvissä yhdenmukaistetuissa standardeissa. Jäsenvaltioiden olisi lisättävä vastaavanlainen varoitus kansallisiin standardeihinsa, joilla kyseinen yhdenmukaistettu standardi on saatettu voimaan.
(9)
Tämän vuoksi yhdenmukaistetun standardin EN 143:2000 viitetiedot olisi julkaistava uudelleen vastaavilta osin,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Yhdenmukaistetun standardin EN 143:2000 viitetiedot korvataan liitteessä olevalla tekstillä.
2 artikla
Kun jäsenvaltiot julkaisevat direktiivin 89/686/ETY 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti niiden kansallisten standardien viitetiedot, joilla 1 artiklassa tarkoitettu yhdenmukaistettu standardi on saatettu voimaan, niiden on lisättävä julkaisuun tämän päätöksen liitteessä olevan tekstin mukainen varoitus.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 16 päivänä maaliskuuta 2006.