++++
( 1 ) EFT nr . C 266 af 7 . 11 . 1977 , s . 45 .
( 2 ) EFT nr . C 18 af 23 . 1 . 1978 , s . 11 .
( 3 ) EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975 , s . 13 .
( 4 ) EFT nr . 22 af 9 . 2 . 1965 , s . 369/65 .
RAADETS DIREKTIV
af 2 . maj 1978
om aendring af andet direktiv 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter
( 78/420/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR _
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og
ud fra foelgende betragtninger :
Der er ved Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 3 ) nedsat et udvalg for medicinske specialiteter , herefter benaevnt " udvalget " , med den opgave at afgive udtalelser vedroerende en medicinsk specialitets overensstemmelse med de krav , der er fastsat i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 4 ) ;
det er i artikel 9 og 10 i direktiv 75/319/EOEF fastsat , at i de tilfaelde , hvor faellesskabsproceduren finder anvendelse , fremsender den medlemsstat , som har givet markedsfoeringstilladelsen , sagens akter til udvalget , der straks videresender dem til de kompetente myndigheder i de medlemsstater , som er udpeget af den for markedsfoeringen ansvarlige person ;
det har vist sig , at bestemmelsen om , at sagsakterne skal gaa gennem udvalget i stedet for at sendes direkte til de paagaeldende medlemsstater , medfoerer administrative problemer med hensyn til fremsendelse af omfattende sagsakter og forsinker udvalgets arbejde ;
for at loese disse problemer og mindske forsinkelserne er det noedvendigt at aendre disse bestemmelser , saaledes at den medlemsstat , der oprindelig har givet markedsfoeringstilladelsen , baade kan sende sagens akter til udvalget og direkte til de udpegede medlemsstater _
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
Artikel 1
Artikel 9 i direktiv 75/319/EOEF affattes saaledes :
" Artikel 9
1 . Dersom en medlemsstat har givet en markedsfoeringstilladelse , fremsender denne medlemsstat sagens akter bestaaende af genpart af markedsfoeringsansoegningen og af tilladelsen samt de i artikel 4 , stk . 2 , i direktiv 65/65/EOEF anfoerte oplysninger og dokumenter til udvalget og til de kompetente myndigheder i de udpegede medlemsstater , saafremt den for markedsfoeringen ansvarlige har anmodet om en saadan fremsendelse til mindst fem andre medlemsstater .
2 . Denne fremsendelse er at betragte som en indgivelse af en markedsfoeringsansoegning til disse myndigheder i henhold til artikel 4 i direktiv 65/65/EOEF .
3 . Udvalget underretter straks de paagaeldende medlemsstater om , at det har faaet sagen forelagt " .
Artikel 2
I artikel 10 , stk . 1 , i direktiv 75/319/EOEF erstattes ordene " den i artikel 9 , stk . 2 , omhandlede fremsendelse " med " den i artikel 9 , stk . 3 , omhandlede underretning " .
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Bruxelles , den 2 . maj 1978 .
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 2 päivänä toukokuuta 1978,
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun toisen direktiivin 75/319/ETY muuttamisesta (78/420/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
sekä katsoo, että
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetulla toisella neuvoston direktiivillä 75/319/ETY(3) perustettiin lääkevalmistekomitea, jäljempänä "komitea", jonka tehtävänä on antaa lausunto siitä, täyttävätkö tietyt lääke- valmisteet lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY(4) asetetut vaatimukset,
direktiivin 75/319/ETY 9 ja 10 artiklassa edellytetään, että silloin kun yhteisömenettelyä on määrä soveltaa, markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäneen jäsenvaltion tulee toimittaa asiaa koskevat asiakirjat komitealle, jonka tulee viipymättä toimittaa asiaa koskevat asiakirjat markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön nimeämien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille,
on osoittautunut, että säännös asiakirja-aineiston toimittamisesta komitean kautta sen sijaan, että se lähetettäisiin suoraan asianomaisille jäsenvaltioille, johtaa hallinnollisiin ongelmiin laajan aineiston toimittamisessa ja viivästyttää komitean työtä, ja
näiden ongelmien poistamiseksi ja viivästymisten vähentämiseksi on välttämätöntä muuttaa näitä säännöksiä niin, että alunperin markkinoille saattamista koskevan luvan myöntänyt jäsenvaltio voisi lähettää myyntilupa-aineiston suoraan asianomaisille jäsenvaltioille sekä komitealle,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 75/319/ETY 9 artikla seuraavasti:
"9 artikla
1. Jäsenvaltion, joka on myöntänyt markkinoille saattamista koskevan luvan lääkevalmisteelle, tulee, jos markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on pyytänyt toimittamista vähintään viidelle muulle jäsenvaltiolle, toimittaa asiakirja-aineisto, joka koostuu hakemuksen jäljennöksestä ja markkinoille saattamista koskevan lupapäätöksen jäljennöksestä sekä direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisessa kohdassa luetelluista tiedoista ja asiakirjoista, komitealle ja nimettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
2. Tämän aineiston toimittaminen vastaa sanotuille viranomaisille direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa tarkoitettua hakemusta markkinoille saattamista koskevaksi luvaksi.
3. Komitean tulee viipymättä ilmoittaa niille jäsenval- tioille, joita asia koskee, asian vireille tulosta komiteassa."
2 artikla
Direktiivin 75/319/ETY 10 artiklan 1 kohdassa korvataan sanat "9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun toimittamispäivän" sanoilla "9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituspäivän".
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 2 päivänä toukokuuta 1978.