KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 658/2007
af 14. juni 2007
om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 84, stk. 3, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre håndhævelsen af visse forpligtelser i forbindelse med tilladelser til markedsføring af lægemidler, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, giver artikel 84 i nævnte forordning Kommissionen beføjelse til, efter anmodning fra Lægemiddelagenturet, i det følgende benævnt »agenturet«, at pålægge indehavere af markedsføringstilladelser økonomiske sanktioner.
(2)
Der bør kunne anvendes økonomiske sanktioner, når tilsidesættelsen af de forpligtelser, der er fastsat i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, vedrører indholdet af en markedsføringstilladelse og de krav, der er knyttet til tilladelsen, og som skal opfyldes efter markedsføringen, herunder fællesskabsretlige krav vedrørende lægemiddel- og markedsovervågning.
(3)
Eftersom det i artikel 84, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 bestemmes, at medlemsstaterne skal fastsætte de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af forordningen eller af forordninger vedtaget på grundlag heraf, og at de skal træffe de fornødne foranstaltninger for at sikre gennemførelsen, bør der kun træffes foranstaltninger på fællesskabsplan i tilfælde, hvor Fællesskabets interesser er involveret. Dette vil sikre effektiv håndhævelse af forordning (EF) nr. 726/2004 gennem en hensigtsmæssig forvaltning af de ressourcer, der er til rådighed på fællesskabsplan og nationalt plan.
(4)
Som følge af ordningen med Fællesskabets og medlemsstaternes parallelle kompetence med hensyn til overvågning og håndhævelse af markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan bestemmelserne i denne forordning kun håndhæves effektivt gennem et tæt samarbejde mellem medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen i henhold til traktatens artikel 10. Det er derfor nødvendigt at indføre hørings- og samarbejdsprocedurer.
(5)
Agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med indledningen og gennemførelsen af proceduren for tilsidesættelse og udmålingen af de økonomiske sanktioner tage hensyn til en eventuel procedure indledt af en medlemsstat mod den samme indehaver af en markedsføringstilladelse på grundlag af de samme retlige og faktiske omstændigheder.
(6)
For at sikre, at undersøgelsen af de påståede tilsidesættelser gennemføres effektivt, bør agenturet og Kommissionen kunne rette henvendelse til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der er udpeget som tilsynsmyndigheder for lægemidler, som er godkendt efter den centraliserede procedure i forordning (EF) nr. 726/2004, med henblik på at foretage de fornødne undersøgelser og indhente oplysninger om tilsidesættelser, der er omfattet af nærværende forordning. I den forbindelse bør tilsynsmyndighederne gennemføre de inspektionsbesøg og den overvågning, der hører under deres kompetenceområde i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3) samt gennemførelsesbestemmelserne hertil.
(7)
De forpligtelser, der er knyttet til markedsføringstilladelser udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og som er omfattet af nærværende forordning, bør kunne håndhæves ved hjælp af to former for økonomiske sanktioner: bøder og tvangsbøder. Der bør fastsættes maksimumsbeløb for begge kategorier.
(8)
Beslutningen om at indlede en procedure for tilsidesættelse i henhold til denne forordning bør træffes af agenturet, som først bør underrette Kommissionen og medlemsstaterne. I forbindelse med en undersøgelse bør agenturet have beføjelse til at anmode om sådanne oplysninger, som er nødvendige for at påvise en eventuel tilsidesættelse. Agenturet bør også kunne regne med de nationale kompetente myndigheders samarbejdsvilje. Agenturet kan i forbindelse med undersøgelsen af en tilsidesættelse anvende de tilsynsbeføjelser, det er tillagt i henhold til fællesskabsretten, for så vidt angår markedsføringstilladelser for lægemidler, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004.
(9)
Kommissionens beslutninger om pålæggelse af sanktioner bør baseres på agenturets undersøgelse, bemærkningerne fra den indehaver af en markedsføringstilladelse, som er genstand for proceduren for tilsidesættelse, og, når det er relevant, andre oplysninger, den har fået forelagt. Kommissionen kan i beslutningsfasen af proceduren for tilsidesættelse anvende de tilsynsbeføjelser, den er tillagt i henhold til fællesskabsretten, for så vidt angår markedsføringstilladelser for lægemidler, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004.
(10)
Beslutninger om pålæggelse af sanktioner bør udelukkende baseres på klagepunkter, som indehaveren af en markedsføringstilladelse har haft mulighed for at afgive sine bemærkninger til.
(11)
De pålagte sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til tilsidesættelsen og have afskrækkende virkning under hensyntagen til omstændighederne i det pågældende tilfælde.
(12)
Det forekommer hensigtsmæssigt at indføre en særlig procedure i tilfælde, hvor Kommissionen agter at pålægge indehaveren af en markedsføringstilladelse, der er genstand for en procedure for tilsidesættelse, en bøde for ikke at have efterkommet en anmodning fra agenturet eller Kommissionen om oplysninger.
(13)
Ved gennemførelsen af en procedure for tilsidesættelse skal agenturet og Kommissionen sikre overholdelsen af retten til forsvar og fortrolighedsprincippet i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger og EF-Domstolens praksis. Bl.a. bør indehaveren af en markedsføringstilladelse, som er genstand for proceduren for tilsidesættelse, have ret til at blive hørt af agenturet i undersøgelsesfasen og af Kommissionen, når han har modtaget en meddelelse af klagepunkter, og bør desuden have adgang til de sagsakter, agenturet og Kommissionen har samlet. Kommissionen bør have ret til at tvinge indehavere af markedsføringstilladelser til at afgive de nødvendige oplysninger og dokumenter i forbindelse med en formodet tilsidesættelse, men samtidig bør indehaverens ret til at nægte at udtale sig i situationer, hvor han ville være tvunget til at afgive svar, som kunne indebære en indrømmelse af, at han har begået en tilsidesættelse, respekteres, således som det er fastslået i Domstolens praksis.
(14)
For at skabe retssikkerhed i forbindelse med gennemførelsen af proceduren for tilsidesættelse er det nødvendigt at fastlægge detaljerede regler for beregningen af frister og forældelsesfrister for pålæggelse og håndhævelse af sanktioner.
(15)
Beslutninger om pålæggelse af sanktioner skal håndhæves i henhold til traktatens artikel 256 og kan efterprøves af Domstolen.
(16)
I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. fastlægges i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
I denne forordning fastsættes bestemmelser om anvendelsen af økonomiske sanktioner over for indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår tilsidesættelse af følgende forpligtelser i tilfælde, hvor den pågældende tilsidesættelse kan få betydelige konsekvenser for folkesundheden i Fællesskabet, eller når den har en fællesskabsdimension, fordi den finder sted eller har virkninger i mere end én medlemsstat, eller når Fællesskabets interesser er involveret:
1)
fuldstændighed og rigtighed af de oplysninger og dokumenter, der er indeholdt i en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og af alle andre dokumenter eller data, der som følge af forpligtelser fastsat i nævnte forordning indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur, herefter benævnt »agenturet«, der er oprettet ved nævnte forordning
2)
betingelser eller begrænsninger i markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering eller brug af lægemidlet, jf. artikel 9, stk. 4, litra b), artikel 10, stk. 1, andet afsnit, artikel 34, stk. 4, litra c), og artikel 35, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004
3)
betingelser eller begrænsninger i markedsføringstilladelsen med hensyn til sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 9, stk. 4, litra c), artikel 10, stk. 1, artikel 34, stk. 4, litra d), og artikel 35, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
4)
indførelse af de ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, som måtte være nødvendige for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder, jf. artikel 16, stk. 1, og artikel 41, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
5)
fremlæggelse af nye oplysninger, som kan indebære ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, underretning om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og fremlæggelse af oplysninger om alle forhold, som kan påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, jf. artikel 16, stk. 2, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
6)
fremlæggelse af oplysninger efter anmodning fra agenturet, som viser, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt, jf. artikel 16, stk. 2, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
7)
påvisning af restkoncentrationer af veterinærlægemidler, jf. artikel 41, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 726/2004
8)
markedsføring i overensstemmelse med indholdet af produktresuméet og af etikettering og indlægsseddel som anført i markedsføringstilladelsen
9)
de særlige forpligtelser i artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i andre bestemmelser vedtaget på grundlag heraf
10)
de særlige procedurer i artikel 14, stk. 8, og artikel 39, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004
11)
underretning af agenturet om, hvornår markedsføringen af lægemidlet faktisk påbegyndes, og hvornår det ikke længere markedsføres, og om hvor stort salget er, og hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel, jf. artikel 13, stk. 4, og artikel 38, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
12)
den inden for lægemiddelovervågning tilstrækkeligt sagkyndige person, jf. artikel 23 og 48 i forordning (EF) nr. 726/2004
13)
registrering og indberetning af formodede alvorlige bivirkninger og for veterinærlægemidler, bivirkninger hos mennesker, jf. artikel 24, stk. 1, og artikel 49, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
14)
indberetning af formodede alvorlige, uventede bivirkninger, formodede overførsler af infektiøse agenser og for veterinærlægemidler, bivirkninger hos mennesker, jf. artikel 24, stk. 2, og artikel 49, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004
15)
udarbejdelse af detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger og forelæggelse af disse fortegnelser i form af periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf. artikel 24, stk. 3, og artikel 49, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004
16)
offentliggørelse af oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning, jf. artikel 24, stk. 5, og artikel 49, stk. 5, i forordning (EF) nr. 726/2004
17)
sammenstilling og vurdering af specifikke lægemiddelovervågningsdata, jf. artikel 26, stk. 4, og artikel 51, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Artikel 2
Komplementære procedurer
I forbindelse med indledningen og gennemførelsen af den i kapitel II fastsatte procedure for tilsidesættelse tager agenturet og Kommissionen hensyn til en eventuel procedure for tilsidesættelse indledt i en medlemsstat mod samme indehaver af en markedsføringstilladelse på grundlag af de samme retlige grunde og faktiske forhold.
Artikel 3
Samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder
1. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med agenturet og Kommissionen, så de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.
2. Oplysninger, der afgives af de nationale kompetente myndigheder som svar på en anmodning fra agenturet eller Kommissionen i henhold til denne forordning, anvender agenturet og Kommissionen udelukkende til følgende formål:
a)
som bevis med henblik på anvendelsen af denne forordning
b)
til udførelse af de opgaver, der påhviler dem, i forbindelse med godkendelse og overvågning af lægemidler i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004.
Artikel 4
Bevisbyrde
I en procedure for tilsidesættelse i henhold til denne forordning påhviler bevisbyrden for en tilsidesættelse, Kommissionen.
KAPITEL II
PROCEDURE FOR TILSIDESÆTTELSE
AFDELING 1
Undersøgelse
Underafdeling 1
Indledning af procedure
Artikel 5
Indledning af proceduren for tilsidesættelse
1. Agenturet kan indlede proceduren for tilsidesættelse på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat.
Agenturet meddeler Kommissionen, at det agter at indlede proceduren for tilsidesættelse.
2. Agenturet indleder først proceduren for tilsidesættelse efter at have underrettet medlemsstaterne.
Artikel 6
Anmodning om oplysninger
Inden en procedure for tilsidesættelse indledes, kan agenturet anmode den berørte indehaver af en markedsføringstilladelse om oplysninger vedrørende den påståede tilsidesættelse.
Agenturet skal angive formålet med anmodningen, og at den fremsættes i henhold til denne forordning, samt fastsætte en frist på mindst fire uger, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse skal meddele disse oplysninger.
Fremsættes anmodningen om oplysninger som følge af en anmodning fra en medlemsstat i medfør af artikel 5, stk. 1, underretter agenturet denne medlemsstat.
Artikel 7
Underretning
Agenturet underretter skriftligt den berørte indehaver af markedsføringstilladelsen, medlemsstaterne og Kommissionen om, at en procedure for tilsidesættelse indledes.
Underretningen skal indeholde de påstande, der er fremført mod indehaveren af en markedsføringstilladelse, idet det anføres, hvilken bestemmelse der anses for at være tilsidesat, og hvilke beviser der ligger til grund for påstandene.
Det skal desuden af underretningen til indehaveren af en markedsføringstilladelse fremgå, at der kan pålægges bøder eller tvangsbøder.
Underafdeling 2
Undersøgelsesforanstaltninger
Artikel 8
Anmodninger fra agenturet
1. Agenturet kan anmode indehaveren af en markedsføringstilladelse om at afgive skriftlige eller mundtlige forklaringer, eller oplysninger eller dokumenter.
Anmodningerne rettes skriftligt til indehaveren af en markedsføringstilladelse. Agenturet anfører retsgrundlaget for og formålet med anmodningen, fastsætter en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne og underretter indehaveren af en markedsføringstilladelse om de bøder, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, litra a) og b), for at undlade at efterkomme anmodningen eller for at afgive urigtige eller vildledende oplysninger.
2. Agenturet kan anmode de nationale kompetente myndigheder om at samarbejde i forbindelse med undersøgelsen på følgende måder:
a)
ved at udføre de opgaver, der påhviler tilsynsmyndighederne i henhold til artikel 19, stk. 1, og artikel 44, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
b)
ved at gennemføre inspektionsbesøg eller andre tilsynsforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 111-115 i direktiv 2001/83/EF og artikel 80, 81 og 82 i direktiv 2001/82/EF.
Anmodninger skal være skriftlige og angive retsgrundlaget for og formålet med anmodningen. Fristen for fremsendelsen af svaret eller for gennemførelsen af undersøgelsesforanstaltningen fastsættes efter aftale mellem agenturet og den nationale kompetente myndighed, til hvilken anmodningen er rettet, under hensyntagen til de særlige omstændigheder i sagen.
3. Agenturet kan pålægge enhver fysisk eller juridisk person at afgive oplysninger om den påståede tilsidesættelse.
Anmodninger skal være skriftlige og angive retsgrundlaget for og formålet med anmodningen, og skal fastsætte en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne.
Artikel 9
Ret til at blive hørt
Inden vedtagelsen af den i artikel 10 nævnte rapport opfordrer agenturet indehaveren af en markedsføringstilladelse til at fremsætte sine skriftlige bemærkninger.
Agenturet skal fremsætte en sådan opfordring skriftligt og fastsætte en frist på mindst fire uger for fremsættelsen af disse bemærkninger.
Underafdeling 3
Rapport
Artikel 10
Indhold og frister
1. Agenturet forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af en markedsføringstilladelse en rapport, som sammenfatter de resultater, det er nået frem til på baggrund af den undersøgelse, der er foretaget i henhold til denne afdeling.
2. Finder agenturet, at indehaveren af en markedsføringstilladelse har tilsidesat en forpligtelse, jf. artikel 1, skal rapporten også indeholde en vurdering af omstændighederne i den pågældende sag i henhold til kriterierne i artikel 18, stk. 2, og en anmodning til Kommissionen om anvendelse af økonomiske sanktioner.
3. Agenturet vedtager sin rapport senest 18 måneder efter underretningen om indledning af proceduren, jf. artikel 7, eller ét år efter, at Kommissionen har meddelt, at sagsakterne er sendt tilbage, jf. artikel 15.
AFDELING 2
Beslutningsfasen
Underafdeling 1
Procedure
Artikel 11
Meddelelse af klagepunkter
1. Beslutter Kommissionen efter anmodning fra agenturet i henhold til artikel 10, stk. 2, at gå videre med proceduren for tilsidesættelse, tilsendes indehaveren af en markedsføringstilladelse en skriftlig meddelelse af klagepunkter med følgende oplysninger:
a)
de påstande, der er fremført mod indehaveren af en markedsføringstilladelse, herunder en præcis angivelse af, hvilken bestemmelse der anses for at være tilsidesat, og hvilke beviser disse påstande støttes på
b)
underretning om, at der kan pålægges bøder eller tvangsbøder.
2. Har Kommissionen ikke senest 18 måneder efter modtagelsen af anmodningen fra agenturet afgivet en meddelelse af klagepunkter, skal den give indehaveren af en markedsføringstilladelse en begrundelse herfor.
Artikel 12
Ret til at svare
1. I forbindelse med meddelelsen af klagepunkter fastsætter Kommissionen en frist, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse kan fremsætte sine skriftlige bemærkninger til meddelelsen af klagepunkter for Kommissionen.
Fristen skal være mindst fire uger.
Kommissionen er ikke forpligtet til at tage hensyn til skriftlige bemærkninger modtaget efter udløbet af denne frist.
2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse kan til sine skriftlige bemærkninger knytte udtalelser fra andre personer, som eventuelt kan bekræfte et eller flere aspekter af disse skriftlige bemærkninger.
Artikel 13
Mundtlig høring
1. Anmoder indehaveren af en markedsføringstilladelse herom i sine skriftlige bemærkninger, giver Kommissionen ham lejlighed til at uddybe sine argumenter ved en mundtlig høring.
Datoen for den mundtlige høring fastsættes af Kommissionen.
2. Kommissionen kan om nødvendigt indkalde de nationale kompetente myndigheder eller andre personer til at deltage i den mundtlige høring.
3. Den mundtlige høring er ikke offentlig. Hver person kan høres alene eller i overværelse af andre personer, der er indkaldt til at deltage, idet der tages hensyn til den legitime interesse, som indehavere af en markedsføringstilladelse og andre personer måtte have i, at deres forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger beskyttes.
Artikel 14
Anmodninger om oplysninger
1. Efter modtagelsen af en anmodning fra agenturet i henhold til artikel 10, stk. 2, og inden vedtagelsen af den i artikel 16 nævnte beslutning kan Kommissionen når som helst anmode indehaveren af en markedsføringstilladelse om at afgive skriftlige eller mundtlige forklaringer, eller oplysninger eller dokumenter vedrørende den påståede tilsidesættelse.
Anmodninger rettes skriftligt til indehaveren af en markedsføringstilladelse. Kommissionen skal anføre retsgrundlaget for og formålet med anmodningen, fastsætte en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne og underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen om de bøder, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, litra c) og d), for at undlade at efterkomme anmodningen eller for at afgive urigtige eller vildledende oplysninger.
2. Kommissionen kan anmode agenturet, de nationale kompetente myndigheder eller enhver anden fysisk eller juridisk person om at afgive oplysninger vedrørende den påståede tilsidesættelse.
Anmodninger skal fremsættes skriftligt med angivelse af retsgrundlaget og formålet med anmodningen. Er anmodningen rettet til agenturet eller en national kompetent myndighed, fastsættes fristen for afgivelsen af oplysningerne af Kommissionen i samråd med agenturet eller den nationale kompetente myndighed, som anmodningen er rettet til, under hensyntagen til de særlige omstændigheder i sagen. Er anmodningen rettet til andre fysiske eller juridiske personer, fastsættes en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne.
Artikel 15
Ny undersøgelsesperiode
1. Finder Kommissionen på baggrund af agenturets rapport, bemærkningerne fra indehaveren af en markedsføringstilladelse og anden information, den måtte have fået forelagt, at der er behov for yderligere oplysninger for at kunne gå videre med proceduren, kan den sende sagsakterne tilbage til agenturet med henblik på en ny undersøgelsesperiode.
Kommissionen angiver klart, hvilke faktiske forhold agenturet bør undersøge nærmere, og foreslår, hvis det er relevant, eventuelle undersøgelsesforanstaltninger med henblik herpå.
2. Afdeling 1, underafdeling 2 og 3, finder anvendelse på gennemførelsen af den nye undersøgelsesperiode.
Underafdeling 2
Beslutning og økonomiske sanktioner
Artikel 16
Former for økonomiske sanktioner og maksimumsbeløb
1. Finder Kommissionen som følge af den i underafdeling 1 fastsatte procedure, at indehaveren af en markedsføringstilladelse forsætligt eller uagtsomt har tilsidesat en forpligtelse, jf. artikel 1, kan den vedtage en beslutning om pålæggelse af en bøde på højst 5 % af indehaverens omsætning i Fællesskabet i det foregående regnskabsår.
2. Har indehaveren af en markedsføringstilladelse ikke bragt tilsidesættelsen til ophør, kan Kommissionen ved den i stk. 1 nævnte beslutning pålægge tvangsbøder i form af dagbøder på højst 2,5 % af indehaverens gennemsnitlige daglige omsætning i Fællesskabet i det foregående regnskabsår.
Der kan pålægges tvangsbøder i en periode, der regnes fra datoen for underretningen om beslutningen, til tilsidesættelsen er bragt til ophør.
3. I stk. 1 og 2 forstås ved »det foregående regnskabsår « det regnskabsår, der går forud for datoen for den i stk. 1 nævnte beslutning.
Artikel 17
Beslutning
1. Den i artikel 16 nævnte beslutning støttes udelukkende på grunde, som indehaveren af en markedsføringstilladelse har haft mulighed for at fremsætte sine bemærkninger til.
2. Kommissionen underretter indehaveren af en markedsføringstilladelse om de retsmidler, der er til rådighed.
3. Kommissionen underretter agenturet og medlemsstaterne om vedtagelsen af beslutningen.
4. Ved offentliggørelsen af de nærmere oplysninger om beslutningen i henhold til artikel 84, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 tager Kommissionen hensyn til den legitime interesse, som indehavere af en markedsføringstilladelse og andre personer måtte have i, at deres forretningshemmeligheder beskyttes.
Artikel 18
Principper for anvendelse og udmåling af økonomiske sanktioner
1. I forbindelse med beslutningen om, hvorvidt der skal pålægges en økonomisk sanktion, og ved fastsættelsen af en passende økonomisk sanktion følger Kommissionen principperne om, at sanktionen skal være effektiv, stå i rimeligt forhold til tilsidesættelsen og have afskrækkende virkning.
2. Kommissionen tager i hvert enkelt tilfælde hensyn til følgende omstændigheder, når det er relevant:
a)
tilsidesættelsens grovhed og virkninger, herunder især følgende:
i)
den måde, hvorpå tilsidesættelsen skader patienternes rettigheder, sikkerhed og velfærd
ii)
dens virkninger på dyrs sundhed og velfærd og konsekvenserne for dyreejere
iii)
hvorvidt den udgør eller kan udgøre en risiko for folkesundheden, dyrs sundhed eller miljøet
iv)
tilsidesættelsens grovhed i forhold til folkesundheden, dyrs sundhed og miljøet
b)
på den ene side at indehaveren af en markedsføringstilladelse er i god tro ved fortolkningen og opfyldelsen af forpligtelserne i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller på den anden side eventuelle beviser for, at indehaveren af en markedsføringstilladelse forsætligt har handlet svigagtigt
c)
på den ene side den omhu og samarbejdsvilje, som indehaveren af en markedsføringstilladelse har udvist i forbindelse med påvisningen af tilsidesættelsen og ved gennemførelsen af korrigerende foranstaltninger eller under proceduren for tilsidesættelse, eller på den anden side enhver form for obstruktion fra indehaveren af en markedsføringstilladelses side af påvisningen af en tilsidesættelse og af gennemførelsen af en procedure for tilsidesættelse eller enhver form for manglende efterkommelse fra indehaveren af en markedsføringstilladelses side af anmodninger fremsat af agenturet, Kommissionen eller en national kompetent myndighed i henhold til denne forordning
d)
omsætningen af det pågældende lægemiddel
e)
nødvendigheden af, at Kommissionen træffer midlertidige foranstaltninger, eller at en medlemsstat handler hurtigt, som følge af en tilsidesættelse, jf. artikel 20 eller 45 i forordning (EF) nr. 726/2004
f)
gentagelsen, hyppigheden eller varigheden af den pågældende indehavers tilsidesættelse
g)
tidligere sanktioner, herunder økonomiske sanktioner, som er pålagt samme indehaver af en markedsføringstilladelse.
3. Ved udmålingen af den økonomiske sanktion tager Kommissionen hensyn til sanktioner, der allerede måtte være pålagt indehaveren af en markedsføringstilladelse på nationalt plan på grundlag af de samme retlige grunde og faktiske forhold.
AFDELING 3
Manglende samarbejdsvilje
Artikel 19
Økonomiske sanktioner
1. Kommissionen kan ved beslutning pålægge indehavere af en markedsføringstilladelse bøder på højst 0,5 % af deres omsætning i Fællesskabet i det foregående regnskabsår, hvis de forsætligt eller uagtsomt:
a)
undlader at efterkomme en foranstaltning truffet i forbindelse med en undersøgelse i henhold til artikel 8, stk. 1
b)
som svar på en foranstaltning truffet i forbindelse med en undersøgelse i henhold til artikel 8, stk. 1, afgiver urigtige eller vildledende oplysninger
c)
ikke efterkommer en anmodning om oplysninger i henhold til artikel 14
d)
som svar på en anmodning om oplysninger i henhold til artikel 14 afgiver urigtige eller vildledende oplysninger.
2. Såfremt indehaveren af en markedsføringstilladelse fortsat undlader at samarbejde, kan Kommissionen ved den i stk. 1 omhandlede beslutning pålægge tvangsbøder form af dagbøder på højst 0,5 % af indehaverens gennemsnitlige daglige omsætning i Fællesskabet i det foregående regnskabsår.
Der kan pålægges tvangsbøder i en periode, der regnes fra datoen for underretningen om denne beslutning, til indehaveren af en markedsføringstilladelse begynder at samarbejde.
3. I stk. 1 og 2 forstås ved »det foregående regnskabsår« det regnskabsår, der går forud for datoen for den i stk. 1 nævnte beslutning.
Artikel 20
Procedure
Når Kommissionen agter at vedtage en beslutning, jf. artikel 19, stk. 1, underretter den først skriftligt indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den fastsætter en frist, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse kan fremsætte sine skriftlige bemærkninger for Kommissionen. Fristen skal være mindst fire uger.
Kommissionen er ikke forpligtet til at tage hensyn til skriftlige bemærkninger modtaget efter fristens udløb.
KAPITEL III
AKTINDSIGT, ADVOKATBISTAND, FORTROLIGHED OG FRISTER
Artikel 21
Aktindsigt
Efter at være blevet underrettet i henhold til artikel 7 har indehaveren af en markedsføringstilladelse efter anmodning ret til indsigt i dokumenter og andet materiale, som agenturet og Kommissionen har samlet som beviser for en påstået tilsidesættelse.
Dokumenter, der opnås ved aktindsigt, må kun anvendes med henblik på retssager eller administrative procedurer, som vedrører anvendelsen af denne forordning.
Artikel 22
Advokatbistand
Indehaveren af en markedsføringstilladelse har ret til advokatbistand i forbindelse med proceduren for tilsidesættelse.
Artikel 23
Fortrolighed og tavshedspligt
1. En procedure for tilsidesættelse gennemføres i overensstemmelse med principperne om fortrolighed og tavshedspligt, uden at dette i øvrigt berører udvekslingen og anvendelsen af oplysninger i henhold til artikel 3. Agenturet og Kommissionen, deres tjenestemænd og øvrige ansatte under deres tilsyn videregiver ikke oplysninger, som de har opnået eller udvekslet i medfør af denne forordning, og som er undergivet fortroligheds- og tavshedspligt.
2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse har ikke adgang til forretningshemmeligheder, fortrolige oplysninger eller interne dokumenter, som agenturet, Kommissionen eller en medlemsstat ligger inde med, jf. dog retten til aktindsigt.
3. Enhver, der afgiver oplysninger eller bemærkninger i henhold til artikel 8, 9, 12 eller 14, skal klart angive, hvilket materiale der i givet fald betragtes som fortroligt, og begrunde dette samt levere en særskilt ikke-fortrolig version heraf inden den af agenturet eller Kommissionen fastsatte dato.
4. Agenturet og Kommissionen kan kræve, at personer, der afgiver oplysninger eller bemærkninger i medfør af denne forordning, angiver de dokumenter eller dele heraf, som de anser for at indeholde forretningshemmeligheder eller andre fortrolige oplysninger, der tilhører dem, jf. dog stk. 3.
Agenturet og Kommissionen kan også kræve, at indehavere af en markedsføringstilladelse og andre personer i givet fald angiver, hvilken del af en rapport udarbejdet af agenturet, en meddelelse af klagepunkter eller en beslutning vedtaget af Kommissionen der efter deres opfattelse indeholder forretningshemmeligheder.
Agenturet og Kommissionen kan fastsætte en frist, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse og andre personer skal:
a)
dokumentere deres krav om fortrolighed for hvert enkelt dokument eller for hver del af et dokument
b)
give Kommissionen en ikke-fortrolig version af dokumenterne, hvori de fortrolige dele er slettet
c)
give en kortfattet beskrivelse af hver enkelt af de slettede oplysninger.
Den i stk. 3 omhandlede frist skal være mindst to uger.
5. Hvis indehaveren af en markedsføringstilladelse eller andre personer undlader at følge stk. 3 og 4, kan Kommissionen gå ud fra, at de pågældende oplysninger eller bemærkninger ikke indeholder fortrolige oplysninger.
Artikel 24
Anvendelse af frister
1. Fristerne i denne forordning løber fra dagen efter modtagelsen af den pågældende meddelelse eller afleveringen heraf på modtagerens adresse.
Er meddelelsen fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, er det med henblik på de relevante frister tilstrækkeligt, at meddelelsen er afsendt med anbefalet post inden udløbet af den pågældende frist.
2. Udløber fristen en lørdag, en søndag eller en helligdag, forlænges den til slutningen af den følgende arbejdsdag.
3. Ved fastsættelsen af fristerne i artikel 6, artikel 8, stk. 1, artikel 12, stk. 1, og artikel 14, stk. 1, tager agenturet og Kommissionen, afhængigt af tilfældet, hensyn til, hvor megen tid der er nødvendig for at udarbejde indlægget, og hvor meget sagen haster.
4. Fristerne kan eventuelt forlænges, hvis der fremsættes en begrundet anmodning herom inden udløbet af den oprindelige frist.
Artikel 25
Forældelsesfrister for pålæggelse af økonomiske sanktioner
1. Kommissionens ret til at vedtage en beslutning om pålæggelse af en økonomisk sanktion i medfør af artikel 16 udløber efter fem år.
For de økonomiske sanktioner i artikel 19 udløber Kommissionens ret til at vedtage en beslutning om pålæggelse af en sådan sanktion efter tre år.
Forældelsesfristen regnes fra den dag, hvor tilsidesættelsen fandt sted. Ved vedvarende eller gentagne tilsidesættelser regnes fristen dog først fra den dag, hvor tilsidesættelsen er ophørt.
2. Når agenturet eller Kommissionen træffer foranstaltninger med henblik på en undersøgelse eller en procedure for tilsidesættelse, afbrydes de i stk. 1 fastsatte forældelsesfrister. Forældelsesfristen afbrydes med virkning fra den dag, hvor det pågældende skridt meddeles indehaveren af en markedsføringstilladelse.
3. Forældelsesfristen løber på ny efter hver afbrydelse. Forældelsesfristen udløber dog senest den dag, hvor der er forløbet en periode svarende til den dobbelte forældelsesfrist, uden at Kommissionen har pålagt en økonomisk sanktion. Denne periode forlænges med den tid, hvor forældelsen har været afbrudt i henhold til stk. 4.
4. Forældelsesfristen for pålæggelse af økonomiske sanktioner afbrydes, så længe en sag om Kommissionens beslutning verserer for De Europæiske Fællesskabers Domstol.
Artikel 26
Forældelsesfrister for inddrivelse af økonomiske sanktioner
1. Retten til at indlede en inddrivelsesprocedure udløber et år efter, at beslutningen i medfør af artikel 16 eller artikel 19 er blevet endelig.
2. Forældelsesfristen for inddrivelse af økonomiske sanktioner afbrydes ved enhver foranstaltning, der træffes af Kommissionen eller af en medlemsstat på Kommissionens anmodning med henblik på tvangsinddrivelse af sanktionen.
3. Forældelsesfristen løber på ny efter hver afbrydelse.
4. Forældelsesfristen for tvangsfuldbyrdelse afbrydes:
a)
så længe der indrømmes en betalingsordning
b)
så længe tvangsfuldbyrdelsen er stillet i bero i henhold til De Europæiske Fællesskabers Domstols afgørelse.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 27
Overgangsbestemmelse
For tilsidesættelser, der begyndte inden denne forordning trådte i kraft, skal forordningen finde anvendelse på den del af tilsidesættelsen, der finder sted efter datoen for ikrafttrædelse.
Artikel 28
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juni 2007.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 658/2007,
annettu 14 päivänä kesäkuuta 2007,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) ja erityisesti sen 84 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettuihin lääkkeiden myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon varmistamiseksi komissiolle annetaan mainitun asetuksen 84 artiklassa valtuudet määrätä Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, pyynnöstä taloudellisia seuraamuksia myyntilupien haltijoille.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettujen myyntilupien yhteydessä vahvistettujen velvoitteiden rikkomisen, joka saattaa johtaa taloudelliseen seuraamukseen, olisi koskettava myyntiluvan sisältöä ja myyntilupaan liittyviä luvan saannin jälkeisiä vaatimuksia, mukaan lukien lääketurvatoimintaa ja markkinoiden valvontaa koskevat yhteisön lainsäädännössä vahvistetut vaatimukset.
(3)
Lisäksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 84 artiklan 1 kohdan soveltamisen osalta, jonka mukaan jäsenvaltioiden on vahvistettava kyseisen asetuksen tai sen nojalla annettujen asetusten säännösten rikkomiseen sovellettavat seuraamukset sekä toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanemiseksi, yhteisön tason toimiin olisi ryhdyttävä ainoastaan yhteisön etua koskevissa tapauksissa. Tällainen käytettävissä olevien yhteisön sekä kansallisen tason resurssien asianmukainen käyttö varmistaisi asetuksen (EY) N:o 726/2004 tehokkaan täytäntöönpanon.
(4)
Koska asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettujen myyntilupien valvontaa ja täytäntöönpanoa koskevat toimivaltuudet kuuluvat samanaikaisesti sekä yhteisölle että jäsenvaltioille, tämän asetuksen säännökset voidaan panna tehokkaasti täytäntöön ainoastaan jäsenvaltioiden, lääkeviraston ja komission tiiviillä yhteistyöllä perustamissopimuksen 10 artiklan mukaisesti. Tätä varten niiden välille on tarpeen perustaa kuulemis- ja yhteistyöjärjestelyjä.
(5)
On aiheellista, että lääkevirasto ja komissio ottavat rikkomusmenettelyn aloittamisessa ja toteuttamisessa sekä taloudellisten seuraamusten määrittämisessä huomioon kaikki samaa myyntiluvan haltijaa vastaan jossakin jäsenvaltiossa käynnistetyt menettelyt, joiden oikeusperusta ja tosiseikat ovat samat.
(6)
Lääkeviraston ja komission olisi tehostettava väitettyjen rikkomusten tutkintavaihetta ja niillä olisi oltava sitä varten mahdollisuus kääntyä asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetussa keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden valvonnasta vastaavien viranomaisten puoleen, jotka on nimetty jäsenvaltioiden toimivaltaisiksi viranomaisiksi, jotta tarvittavat tutkintaa koskevat toimenpiteet voidaan toteuttaa ja tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia rikkomisia koskevat tiedot saada. Tätä varten on asianmukaista, että valvonnasta vastaavat viranomaiset suorittavat niiden toimivaltaan asetuksen (EY) N:o 726/2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (2) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (3) sekä niiden täytäntöönpanosäännösten mukaisesti kuuluvat tarkastukset ja valvontaa koskevat toimet.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettujen myyntilupien yhteydessä vahvistetut tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat velvoitteet voidaan panna täytäntöön kahdella eri taloudellisella seuraamuksella: sakoilla ja juoksevilla uhkasakoilla. Olisi vahvistettava enimmäismäärät kummallekin sakkotyypille.
(8)
Lääkeviraston olisi tehtävä päätös tämän asetuksen mukaisen rikkomusmenettelyn aloittamisesta sen jälkeen, kun se on antanut asiasta ensin tiedon komissiolle ja jäsenvaltioille. Lääkevirastolle olisi annettava tutkinnan ajaksi valtuudet vaatia rikkomisen toteamiseksi tarvittavia tietoja sekä valtuudet toimia yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa. Lääkevirasto voi rikkomisen tutkimisen yhteydessä käyttää kaikkia valvontaa koskevia toimivaltuuksia, jotka sille on annettu asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettuja lääkkeiden myyntilupia koskevassa yhteisön lainsäädännössä.
(9)
Komission olisi tehtävä seuraamusten määräämistä koskevat päätökset lääkeviraston tekemän tutkinnan, rikkomusmenettelyn kohteena olevan myyntiluvan haltijan huomautusten ja tarvittaessa muiden sille toimitettujen tietojen perusteella. Komissio voi rikkomusmenettelyn päätöksentekovaiheessa käyttää kaikkia valvontaa koskevia toimivaltuuksia, jotka sille on asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettuja lääkkeiden myyntilupia koskevassa yhteisön lainsäädännössä annettu.
(10)
On asianmukaista, että seuraamusten määräämistä koskevat päätökset perustuvat yksinomaan väitteisiin, joista myyntiluvan haltija on voinut antaa huomautuksensa.
(11)
Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia, ottaen huomioon kyseisen tapauksen olosuhteet.
(12)
On aiheellista säätää erityismenettelystä, jota noudatetaan niissä tapauksissa, joissa komissio aikoo määrätä rikkomusmenettelyn kohteena olevalle myyntiluvan haltijalle sakon sen vuoksi, ettei se ole noudattanut lääkeviraston tai komission esittämää tietopyyntöä.
(13)
Lääkeviraston ja komission on varmistettava, että rikkomusmenettelyssä noudatetaan yleisten oikeusperiaatteiden sekä Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisia puolustautumisoikeuksia ja luottamuksellisuutta koskevia periaatteita. Rikkomusmenettelyn kohteena olevalla myyntiluvan haltijalla olisi erityisesti oltava oikeus päästä lääkeviraston kuultavaksi tutkintavaiheen aikana sekä komission kuultavaksi sen jälkeen kun se on saanut ilmoituksen väitetiedoksiannosta; lisäksi sillä olisi oltava oikeus tutustua lääkeviraston ja komission keräämään asiakirja-aineistoon. Samalla kun komissiolla olisi oltava oikeus määrätä myyntiluvan haltija toimittamaan tarvittavia oletettuun rikkomiseen liittyviä tietoja ja asiakirjoja, yhteisöjen tuomioistuimessa kehitettyä oikeutta vaieta olisi kunnioitettava tilanteissa, joissa myyntiluvan haltijan olisi annettava vastauksia, joissa hän joutuisi omalta osaltaan myöntämään rikkomuksen.
(14)
Rikkomusmenettelyn oikeusvarmuuden turvaamiseksi on tarpeen antaa yksityiskohtaiset säännöt seuraamusten määräämisen ja täytäntöönpanon vanhentumisajoista ja määräaikojen laskemisesta.
(15)
Päätökset seuraamusten määräämisestä voidaan panna täytäntöön perustamissopimuksen 256 artiklan nojalla, ja yhteisöjen tuomioistuin voi tarkistaa niitä.
(16)
Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet.
(17)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean ja pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt taloudellisista seuraamuksista, joita sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoihin koskien seuraavien velvoitteiden rikkomista, jos kyseisellä rikkomisella voi olla merkittävää kansanterveydellistä vaikutusta yhteisössä tai jos sillä on yhteisön ulottuvuus siten, että se tapahtuu useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa tai sen vaikutukset ulottuvat useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon tai jos rikkomiseen liittyy muita yhteisön etuja:
1)
asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla tehtyyn myyntilupahakemukseen sisältyvien tietojen ja asiakirjojen oikeellisuus ja täydellisyys tai mainitulla asetuksella perustetulle Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, toimitettujen muiden tietojen tai asiakirjojen oikeellisuus ja täydellisyys asetuksessa säädettyihin velvoitteisiin nähden;
2)
asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan b alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa, 34 artiklan 4 kohdan c alakohdassa ja 35 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut myyntilupaan sisältyvät ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat asianomaisen lääkkeen toimittamista tai käyttöä;
3)
asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan c alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdassa, 34 artiklan 4 kohdan d alakohdassa ja 35 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut myyntilupaan sisältyvät ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat asianomaisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä;
4)
myyntiluvan ehtojen muuttaminen tarvittaessa teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 1 kohdan ja 41 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
5)
myyntiluvan ehtojen muuttamista mahdollisesti edellyttävien uusien tietojen toimittaminen, ilmoitus toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista ja rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, tai lääkkeen riskien ja hyötyjen arviointiin mahdollisesti vaikuttavien tietojen toimittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 2 kohdan ja 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
6)
lääkeviraston pyytämien tietojen toimittaminen sen osoittamiseksi, että riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 2 kohdan tai 41 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
7)
eläinlääkkeiden jäämien toteaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 41 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti;
8)
markkinoille saattaminen myyntiluvan sisältämän valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen sisällön mukaisesti;
9)
asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdassa tai muissa sen nojalla annetuissa säännöksissä tarkoitetut erityisvelvoitteet;
10)
asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdassa ja 39 artiklan 7 kohdassa tarkoitetut erityismenettelyt;
11)
lääkkeen tosiasiallisen markkinoille saattamisen ajankohdasta ja lääkkeen markkinoilla pitämisen keskeytymisestä ilmoittaminen lääkevirastolle sekä lääkkeen myyntimääristä ja lääkemääräysten lukumäärästä ilmoittaminen lääkevirastolle asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 4 kohdan tai 38 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
12)
lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 tai 48 artiklan mukaisesti;
13)
epäiltyjen vakavien haittavaikutusten ja eläinlääkkeiden osalta ihmiseen kohdistuvien haittavaikutusten kirjaaminen ja niistä ilmoittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 1 kohdan tai 49 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
14)
epäillyistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista ja tartunnanaiheuttajien epäillystä leviämisestä sekä eläinlääkkeiden osalta ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista ilmoittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 2 kohdan tai 49 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
15)
kaikkien epäiltyjen haittavaikutusten yksityiskohtainen kirjaaminen ja niistä ilmoittaminen säännöllisissä turvallisuuskatsauksissa asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 3 kohdan tai 49 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
16)
lääketurvatoimintaa koskevien tietojen antaminen julkisuuteen asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 5 kohdan ja 49 artiklan 5 kohdan mukaisesti;
17)
tiettyjen lääketurvatoimintatietojen kerääminen ja arviointi asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan neljännen kohdan ja 51 artiklan neljännen kohdan mukaisesti.
2 artikla
Menettelyjen täydentävyys
Lääkevirasto ja komissio ottavat huomioon II luvussa säädetyn rikkomusmenettelyn aloittamisessa ja toteuttamisessa kaikki jonkin jäsenvaltion samaa myyntiluvan haltijaa vastaan vireille pannut rikkomusmenettelyt, jotka perustuvat samaan oikeusperustaan ja samoihin tosiseikkoihin.
3 artikla
Yhteistyö jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa
1. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä lääkeviraston ja komission kanssa, jotta ne voivat toteuttaa tämän asetuksen mukaiset velvoitteensa.
2. Lääkevirasto ja komissio käyttävät tämän asetuksen nojalla kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta pyydettyjä tietoja ainoastaan seuraaviin tarkoituksiin:
a)
todisteena tämän asetuksen soveltamista varten;
b)
asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla niille annettujen lääkkeiden lupa- ja valvontatehtävien hoitamista varten.
4 artikla
Todistustaakka
Tämän asetuksen mukaisissa rikkomusmenettelyissä komissiolla on todistustaakka osoittaa rikkomus.
II LUKU
RIKKOMUSMENETTELY
1 JAKSO
Tutkinta
1 Alajakso
Menettelyn aloittaminen
5 artikla
Rikkomusmenettelyn aloittaminen
1. Lääkevirasto voi aloittaa rikkomusmenettelyn omasta aloitteestaan tai komission taikka jäsenvaltion pyynnöstä.
Lääkevirasto ilmoittaa komissiolle, että se aikoo aloittaa rikkomusmenettelyn.
2. Lääkevirasto aloittaa rikkomusmenettelyn vasta sen jälkeen, kun se on ilmoittanut asiasta jäsenvaltioille.
6 artikla
Tietopyyntö
Lääkevirasto voi ennen rikkomusmenettelyn aloittamista pyytää myyntiluvan haltijalta mitä tahansa väitettyyn rikkomiseen liittyviä tietoja.
Lääkeviraston on ilmoitettava pyynnön tarkoitus ja että se esitetään tämän asetuksen nojalla sekä vähintään neljän viikon määräaika, jonka kuluessa myyntiluvan haltijan on vastattava pyyntöön.
Jos pyyntö on vastaus 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun jäsenvaltion pyyntöön, lääkeviraston on ilmoitettava asiasta jäsenvaltiolle.
7 artikla
Ilmoitus
Lääkeviraston on lähetettävä kirjallinen ilmoitus rikkomusmenettelyn aloittamisesta asianomaiselle myyntiluvan haltijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle.
Ilmoituksessa on mainittava myyntiluvan haltijaa vastaan tehdyt väitteet ja säännös, jota väitetty rikkominen koskee, sekä väitteiden perusteena olevat todisteet.
Ilmoituksessa myyntiluvan haltijalle on myös mainittava, että rikkomuksista voidaan määrätä sakko tai juokseva uhkasakko.
2 Alajakso
Tutkintatoimenpiteet
8 artikla
Lääkeviraston esittämät pyynnöt
1. Lääkevirasto voi pyytää myyntiluvan haltijalta kirjallista tai suullista selvitystä, tietoja tai asiakirjoja.
Pyynnöt on osoitettava kirjallisina myyntiluvan haltijalle. Lääkeviraston on ilmoitettava pyynnön oikeusperusta ja tarkoitus sekä asetettava vähintään neljän viikon määräaika, jonka kuluessa tiedot on toimitettava, sekä ilmoitettava myyntiluvan haltijalle 19 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyistä sakoista, jotka määrätään siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltija kieltäytyy noudattamasta pyyntöä taikka toimittaa vääriä tai harhaanjohtavia tietoja.
2. Lääkevirasto voi pyytää toimivaltaisilta kansallisilta viranomaisilta tutkinnassa yhteistyötä seuraavissa tehtävissä:
a)
asetuksen (EY) N:o 726/2004 19 artiklan 1 kohdassa ja 44 artiklan 1 kohdassa säädetyt valvontaviranomaisille annetut tehtävät;
b)
direktiivin 2001/83/EY 111-115 artiklan ja direktiivin 2001/82/EY 80, 81 ja 82 artiklan mukaisten tarkastusten tai muiden valvontatoimenpiteiden suorittaminen.
Pyynnöt on tehtävä kirjallisesti ja niissä on mainittava pyynnön tarkoitus ja oikeusperusta. Pyyntöön vastaamisen tai tutkintatoimenpiteen toteuttamisen määräaika sovitaan lääkeviraston ja sen toimivaltaisen kansallisen viranomaisen välillä, jolle pyyntö on osoitettu; määräajan asettamisessa otetaan tapauksen erityisolosuhteet huomioon.
3. Lääkevirasto voi pyytää väitettyyn rikkomiseen liittyviä tietoja keneltä tahansa luonnolliselta henkilöltä tai oikeushenkilöltä.
Pyynnöt on tehtävä kirjallisesti, niissä on ilmoitettava oikeusperusta ja pyynnön tarkoitus sekä vähintään neljän viikon määräaika, jonka kuluessa tiedot olisi toimitettava.
9 artikla
Oikeus tulla kuulluksi
Lääkeviraston on pyydettävä myyntiluvan haltijaa toimittamaan kirjalliset huomautuksensa ennen 10 artiklassa säädetyn kertomuksen antamista.
Lääkeviraston on esitettävä pyyntö kirjallisena ja ilmoitettava huomautusten jättämiselle määräaika, jonka on oltava vähintään neljä viikkoa.
3 Alajakso
Kertomus
10 artikla
Sisältö ja määräajat
1. Lääkeviraston on annettava komissiolle, jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle kertomus, jossa se esittää yhteenvedon tämän jakson mukaisesti toteutetun tutkinnan tuloksista.
2. Jos lääkevirasto katsoo, että myyntiluvan haltija on syyllistynyt 1 artiklassa tarkoitettuun rikkomiseen, kertomukseen on liitettävä 18 artiklan 2 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaisesti laadittu arvio kyseisen tapauksen olosuhteista sekä komissiolle osoitettu pyyntö soveltaa taloudellisia seuraamuksia.
3. Lääkeviraston on annettava kertomuksensa viimeistään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun 7 artiklan mukainen ilmoitus menettelyn aloittamisesta on tehty, tai yhden vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt 15 artiklan mukaisen ilmoituksen asiakirja-aineiston palauttamisesta.
2 JAKSO
Päätöksentekovaihe
1 Alajakso
Menettely
11 artikla
Väitetiedoksianto
1. Jos komissio päättää lääkevirastolta 10 artiklan 2 kohdan mukaisen pyynnön saatuaan jatkaa rikkomusmenettelyä, se antaa myyntiluvan haltijalle kirjallisen väitetiedoksiannon, joka sisältää seuraavaa:
a)
myyntiluvan haltijaa vastaan osoitetut väitteet, tarkka viittaus säännökseen, jota väitetty rikkominen koskee, ja väitteiden perusteena olevat todisteet;
b)
ilmoitus sakon tai uhkasakon mahdollisuudesta.
2. Jos komissio ei ole 18 kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut lääkeviraston pyynnön, ilmoittanut väitetiedoksiantoa, sen on toimitettava myyntiluvan haltijalle perustelut.
12 artikla
Oikeus vastata
1. Komissio asettaa väitetiedoksiantoa koskevan ilmoituksen yhteydessä määräajan, jonka kuluessa myyntiluvan haltija voi toimittaa komissiolle väitettä koskevat kirjalliset huomautuksensa.
Määräajan on oltava vähintään neljä viikkoa.
Komissio ei ole velvollinen ottamaan huomioon määräajan jälkeen saatuja kirjallisia huomautuksia.
2. Myyntiluvan haltija voi liittää kirjallisiin huomautuksiinsa muiden henkilöiden lausuntoja, jotka voivat vahvistaa huomautuksessa esitettyjä seikkoja.
13 artikla
Suullinen kuuleminen
1. Komissio antaa myyntiluvan haltijalle mahdollisuuden perustella huomautuksiaan suullisessa kuulemisessa, jos tämä pyytää sitä kirjallisissa huomautuksissaan.
Komissio päättää suullisen kuulemisen ajankohdan.
2. Komissio voi tarvittaessa pyytää toimivaltaisia kansallisia viranomaisia tai muita henkilöitä osallistumaan suulliseen kuulemiseen.
3. Suullinen kuuleminen ei ole julkinen. Jokaista henkilöä voidaan kuulla erikseen tai muiden kuulemiseen kutsuttujen henkilöiden ollessa läsnä ottaen huomioon myyntiluvan haltijoiden ja muiden henkilöiden oikeutetut edut sen suhteen, ettei niiden liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia tietoja paljasteta.
14 artikla
Tietopyynnöt
1. Komissio voi 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetun lääkeviraston pyynnön saatuaan ja ennen 16 artiklassa tarkoitettua päätöstä pyytää myyntiluvan haltijalta milloin tahansa kirjallisia tai suullisia selvityksiä, tietoja tai asiakirjoja, jotka liittyvät väitettyyn rikkomiseen.
Pyynnöt osoitetaan kirjallisina myyntiluvan haltijalle. Komissio ilmoittaa pyynnön oikeusperustan ja tarkoituksen sekä asettaa vähintään neljän viikon määräajan, jonka kuluessa tiedot on toimitettava, sekä ilmoittaa myyntiluvan haltijalle 19 artiklan 1 kohdan c ja d alakohdassa säädetyistä sakoista siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltija kieltäytyy noudattamasta pyyntöä tai toimittaa vääriä tai harhaanjohtavia tietoja.
2. Komissio voi pyytää lääkevirastolta, toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta tai miltä tahansa luonnolliselta henkilöltä tai oikeushenkilöltä väitettyyn rikkomiseen liittyviä tietoja.
Pyynnöt osoitetaan kirjallisina ja niissä mainitaan pyynnön tarkoitus ja oikeusperusta. Jos pyyntö on osoitettu lääkevirastolle tai toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle, pyyntöön vastaamisen määräajasta päättää komissio kuultuaan lääkevirastoa tai toimivaltaista kansallista viranomaista, jolle pyyntö on osoitettu, ja määräajan asettamisessa otetaan tapauksen erityisolosuhteet huomioon. Jos pyyntö on osoitettu muille luonnollisille henkilöille tai oikeushenkilöille, komissio asettaa vähintään neljän viikon määräajan, jonka kuluessa tiedot on toimitettava.
15 artikla
Uusi tutkintajakso
1. Jos komissio katsoo, että se tarvitsee lääkeviraston kertomuksen, myyntiluvan haltijan huomautusten ja tarvittaessa muiden sille toimitettujen tietojen lisäksi lisätietoja menettelyn jatkamiseksi, se voi palauttaa tapausta koskevan asiakirja-aineiston lääkevirastolle uutta tutkintajaksoa varten.
Komissio ilmoittaa lääkevirastolle selkeästi ne asiakohdat, joita lääkeviraston olisi tutkittava edelleen, sekä ehdottaa tarvittaessa mahdollisia tutkintatoimenpiteitä.
2. Uuden tutkintajakson toteuttamisessa sovelletaan 1 jakson 2 ja 3 alajaksoja.
2 Alajakso
Päätös ja taloudelliset seuraamukset
16 artikla
Taloudelliset seuraamukset ja enimmäismäärät
1. Jos komissio toteaa 1 alajaksossa säädetyn menettelyn jälkeen, että myyntiluvan haltija on tahallisesti tai tuottamuksellisesti syyllistynyt 1 artiklassa tarkoitettuun rikkomiseen, se voi tehdä päätöksen määrätä sakon, joka on enintään 5 prosenttia myyntiluvan haltijan edellisen tilikauden yhteisön liikevaihdosta.
2. Jos myyntiluvan haltija ei ole lopettanut rikkomista, komissio voi 1 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä määrätä päiväkohtaisen juoksevan uhkasakon, joka on enintään 2,5 prosenttia myyntiluvan haltijan edellisen tilikauden keskimääräisestä yhteisön liikevaihdosta päivää kohti.
Juokseva uhkasakko voidaan määrätä olemaan voimassa edellä tarkoitetun päätöksen ilmoittamispäivästä siihen päivään saakka, jona rikkominen on lopetettu.
3. Edellä 1 ja 2 kohdassa edellisellä tilikaudella tarkoitetaan 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen antamispäivää edeltävää tilikautta.
17 artikla
Päätös
1. Edellä 16 artiklassa tarkoitetun päätöksen on perustuttava yksinomaan väitteisiin, joista myyntiluvan haltija on voinut antaa huomautuksensa.
2. Komissio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle käytettävissä olevista oikeudellisista muutoksenhakukeinoista.
3. Komissio toimittaa päätöksen antamisesta tiedon lääkevirastolle ja jäsenvaltioille.
4. Kun komissio julkaisee asetuksen (EY) N:o 726/2004 84 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti päätöksen yksityiskohdat, se ottaa huomioon myyntiluvan haltijoiden ja muiden henkilöiden oikeutetut edut sen suhteen, ettei niiden liikesalaisuuksia paljasteta.
18 artikla
Taloudellisten seuraamusten soveltamista ja suuruuden määräämistä koskevat periaatteet
1. Kun komissio päättää taloudellisten seuraamusten määräämisestä ja seuraamusten suuruudesta, se ottaa huomioon seuraamuksen tehokkuuden, oikeasuhtaisuuden ja varoittavuuden.
2. Komissio ottaa kussakin tapauksessa tarvittaessa huomioon seuraavat olosuhteet:
a)
rikkomisen vakavuuden ja vaikutukset ja erityisesti:
i)
miten haitallisesti rikkominen vaikuttaa potilaiden oikeuksiin, turvallisuuteen tai hyvinvointiin;
ii)
rikkomisen vaikutukset eläinten terveyteen ja hyvinvointiin sekä vaikutus eläinten omistajiin;
iii)
aiheutuuko rikkomisesta riskiä tai voiko siitä aiheutua riskiä kansanterveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle;
iv)
rikkomisen vakavuus kansanterveyden, eläinten terveyden ja ympäristön kannalta;
b)
toisaalta sen, että myyntiluvan haltija on tulkinnut asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti annettuihin myyntilupiin liittyviä velvoitteita ja pyrkinyt täyttämään ne hyvässä uskossa, tai toisaalta todisteet siitä, että myyntiluvan haltija on toiminut vilpillisesti;
c)
toisaalta sen, että myyntiluvan haltija on toiminut tiiviissä yhteistyössä rikkomisen toteamisen, korjaavien toimien tai rikkomusmenettelyn yhteydessä, tai toisaalta, että myyntiluvan haltija on pyrkinyt estämään rikkomisen havaitsemista ja rikkomusmenettelyn toteuttamista, tai että myyntiluvan haltija ei ole noudattanut lääkeviraston, komission tai toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tämän asetuksen soveltamisen yhteydessä esittämiä pyyntöjä;
d)
asianomaista lääkettä koskevan liikevaihdon;
e)
tarvitseeko komission ryhtyä rikkomisen johdosta väliaikaisiin toimenpiteisiin tai tarvitseeko jäsenvaltion ryhtyä kiireellisiin toimenpiteisiin asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan tai 45 artiklan mukaisesti;
f)
asianomaisen myyntiluvan haltijan suorittaman rikkomisen toistuvuuden, tiheyden tai keston;
g)
aiemmat samalle myyntiluvan haltijalle määrätyt seuraamukset, mukaan lukien rangaistukset.
3. Komissio ottaa taloudellisen seuraamuksen suuruudesta päättäessään myyntiluvan haltijalle kansallisella tasolla aikaisemmin määrätyt samaan oikeusperustaan ja samoihin tosiseikkoihin perustuneet seuraamukset huomioon.
3 JAKSO
Yhteistyöstä kieltäytyminen
19 artikla
Taloudelliset seuraamukset
1. Komissio voi päätöksellään määrätä myyntiluvan haltijoille sakkoja, jotka ovat enintään 0,5 prosenttia edellisen tilikauden liikevaihdosta, jos myyntiluvan haltija tahallisesti tai tuottamuksellisesti:
a)
jättää noudattamatta 8 artiklan 1 kohdan nojalla annettua tutkintatoimenpidettä;
b)
antaa virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja vastatessaan 8 artiklan 1 kohdan nojalla annettuun tutkintatoimenpiteeseen;
c)
jättää noudattamatta 14 artiklan nojalla esitettyä tietopyyntöä;
d)
antaa virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja vastatessaan 14 artiklan nojalla esitettyyn tietopyyntöön.
2. Jos myyntiluvan haltija ei edelleenkään osoita yhteistyökykyä, komissio voi 1 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä määrätä päiväkohtaisen juoksevan uhkasakon, joka on enintään 0,5 prosenttia myyntiluvan haltijan edellisen tilikauden keskimääräisestä yhteisön liikevaihdosta päivää kohti.
Juokseva uhkasakko voidaan määrätä olemaan voimassa edellä tarkoitetun päätöksen ilmoittamispäivästä siihen päivään saakka, jona myyntiluvan haltija ryhtyy yhteistyöhön.
3. Edellä 1 ja 2 kohdassa edellisellä tilikaudella tarkoitetaan 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen antamispäivää edeltävää tilikautta.
20 artikla
Menettely
Kun komissio aikoo tehdä 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen, se ilmoittaa siitä kirjallisesti myyntiluvan haltijalle ja antaa samalla määräajan, jonka kuluessa myyntiluvan haltija voi toimittaa komissiolle kirjalliset huomautuksensa. Määräajan on oltava vähintään neljä viikkoa.
Komissio ei ole velvollinen ottamaan huomioon määräajan jälkeen saatuja kirjallisia huomautuksia.
III LUKU
OIKEUS TUTUSTUA ASIAKIRJA-AINEISTOON, EDUSTUS, SALASSAPITO JA VÄLIAIKAISET SÄÄNNÖKSET
21 artikla
Oikeus tutustua asiakirja-aineistoon
Myyntiluvan haltijalla on 7 artiklan mukaisen ilmoituksen jälkeen oikeus pyynnöstä tutustua väitetyn rikkomisen todisteena oleviin lääkeviraston ja komission keräämiin asiakirjoihin ja muuhun aineistoon.
Asiakirja-aineistoon tutustumisoikeuden perusteella saatuja asiakirjoja saa käyttää ainoastaan tämän asetuksen soveltamiseksi noudatettavissa oikeudellisissa tai hallinnollisissa menettelyissä.
22 artikla
Oikeudellinen edustus
Myyntiluvan haltijalla on oikeus oikeudelliseen edustukseen rikkomusmenettelyn aikana.
23 artikla
Luottamuksellisuus ja salassapitovelvollisuus
1. Rajoittamatta 3 artiklassa säädettyä tietojen käyttöä ja vaihtoa rikkomusmenettelyssä noudatetaan luottamuksellisuuteen ja salassapitoon liittyviä periaatteita. Lääkevirasto ja komissio sekä niiden virkamiehet ja henkilöstö sekä muut niiden alaisuudessa työskentelevät henkilöt eivät saa paljastaa tämän asetuksen nojalla saatuja eikä vaihdettuja tietoja ja muita luottamuksellisuuden ja salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvia tietoja.
2. Myyntiluvan haltijalla ei ole oikeutta tutustua lääkeviraston, komission tai jäsenvaltion hallussa oleviin liikesalaisuuksiin, luottamuksellisiin tietoihin tai sisäisiin asiakirjoihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta oikeutta tutustua asiakirja-aineistoon.
3. Jokaisen, joka 8, 9, 12 tai 14 artiklan perusteella antaa tietoja tai huomautuksia, on merkittävä selvästi kaikki luottamukselliseksi katsottava aineisto, ilmoitettava luottamuksellisuuden syyt sekä toimitettava aineistosta lääkeviraston tai komission asettamaan määräaikaan mennessä erillinen ei-luottamuksellinen toisinto.
4. Rajoittamatta 3 kohdan soveltamista lääkevirasto ja komissio voivat tämän asetuksen nojalla pyytää tietoja tai huomautuksia antaneita henkilöitä nimeämään ne asiakirjat tai asiakirjojen osat, joiden ne katsovat sisältävän liikesalaisuuksia tai muita niille kuuluvia luottamuksellisia tietoja.
Lääkevirasto ja komissio voivat myös pyytää myyntiluvan haltijoita ja muita henkilöitä nimeämään lääkeviraston antaman kertomuksen, väitetiedoksiannon tai komission tekemän päätöksen osia, jotka niiden mukaan sisältävät liikesalaisuuksia.
Lääkevirasto ja komissio voivat vahvistaa määräajan, johon mennessä myyntiluvan haltijan ja muiden henkilöiden on:
a)
perusteltava luottamuksellisuutta koskeva pyyntönsä kunkin yksittäisen asiakirjan tai asiakirjan osan osalta;
b)
toimitettava komissiolle asiakirjoista ei-luottamuksellinen toisinto, josta on poistettu luottamukselliset kohdat;
c)
annettava lyhyt kuvaus kustakin poistetusta tiedosta.
Kolmannessa alakohdassa tarkoitetun määräajan on oltava vähintään kaksi viikkoa.
5. Jos myyntiluvan haltija tai muu henkilö ei noudata 3 ja 4 kohtaa, komissio voi katsoa, että asianomaiset tiedot tai huomautukset eivät sisällä luottamuksellisia tietoja.
24 artikla
Määräaikojen laskeminen
1. Tässä asetuksessa säädetyt määräajat alkavat kulua seuraavana päivänä siitä, kun tiedonanto on vastaanotettu tai toimitettu henkilökohtaisesti perille.
Myyntiluvan haltijan antaman tiedonannon osalta määräajan noudattamiseksi riittää, että tiedonanto on postitettu kirjattuna kirjeenä ennen kyseisen määräajan päättymistä.
2. Jos määräaika päättyy lauantaina, sunnuntaina tai yleisenä vapaapäivänä, sitä jatketaan seuraavan työpäivän loppuun.
3. Kun lääkevirasto tai komissio asettaa 6 artiklassa, 8 artiklan 1 kohdassa, 12 artiklan 1 kohdassa ja 14 artiklan 1 kohdassa säädettyjä määräaikoja, ne ottavat huomioon sekä valmisteluun tarvittavan ajan että asian kiireellisyyden.
4. Määräaikaa voidaan tarvittaessa jatkaa, jos perusteltu jatkamispyyntö esitetään ennen alkuperäisen määräajan päättymistä.
25 artikla
Taloudellisten seuraamusten määräämisen vanhentumisajat
1. Komission oikeus tehdä päätös taloudellisen seuraamuksen määräämisestä 16 artiklan nojalla päättyy viiden vuoden kuluttua.
Komission oikeus tehdä päätös 19 artiklassa säädetyn taloudellisen seuraamuksen määräämisestä päättyy kolmen vuoden kuluttua.
Vanhentumisaika alkaa kulua päivästä, jona rikkominen tapahtui. Jatketun tai uusitun rikkomisen osalta vanhentumisaika alkaa kuitenkin kulua siitä päivästä, jona rikkominen lakkaa.
2. Toimet, jotka lääkevirasto tai komissio toteuttaa rikkomisen tutkintaa tai rikkomusmenettelyä varten, keskeyttävät 1 kohdassa säädetyn vanhentumisajan kulumisen. Vanhentumisajan keskeytyminen lasketaan päivästä, jona toimesta ilmoitetaan myyntiluvan haltijalle.
3. Vanhentumisaika alkaa kulua uudelleen jokaisesta keskeytymisestä. Vanhentumisaika päättyy kuitenkin viimeistään sinä päivänä, jona kahden vanhentumisajan pituutta vastaava määräaika on kulunut komission määräämättä taloudellista seuraamusta. Tämä määräaika pitenee ajalla, joksi vanhentuminen katkeaa 4 kohdan mukaisesti.
4. Taloudellisten seuraamusten määräämistä koskevaa vanhentumisaikaa laskettaessa ei oteta huomioon aikaa, jona komission päätös on Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltävänä.
26 artikla
Taloudellisten seuraamusten perintää koskevat vanhentumisajat
1. Oikeus ryhtyä perintämenettelyyn lakkaa yhden vuoden kuluttua siitä kun 16 tai 19 artiklan nojalla tehty päätös on lopullinen.
2. Perintämenettelyn vanhentumisaika keskeytyy jokaisesta toimesta, jonka komissio tai komission pyynnöstä toimiva, seuraamusmaksun täytäntöönpanoa varten nimetty jäsenvaltio toteuttaa.
3. Vanhentumisaika alkaa kulua uudelleen jokaisesta keskeytymisestä.
4. Taloudellisten seuraamusten perintään sovellettava vanhentumisaika katkeaa ajaksi:
a)
joksi on myönnetty maksuaikaa;
b)
joksi maksun täytäntöönpano on Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen päätöksen nojalla keskeytetty.
IV LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
27 artikla
Siirtymäsäännös
Jos rikkominen on alkanut ennen tämän asetuksen voimaantuloa, tätä asetusta sovelletaan siihen rikkomisen osaan, joka on tapahtunut tämän asetuksen voimaantulopäivän jälkeen.
28 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä kesäkuuta 2007.