Kommissionens direktiv 2001/58/EF
af 27. juli 2001
om anden ændring af direktiv 91/155/EØF om fastsættelse af de nærmere bestemmelser for en særlig informationsordning vedrørende farlige præparater til gennemførelse af artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF og vedrørende farlige stoffer til gennemførelse af artikel 27 i Rådets direktiv 67/548/EØF (sikkerhedsdatablade)
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(1), særlig artikel 14,
under henvisning til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(2), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/33/EF(3), særlig artikel 27, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I artikel 14 i direktiv 1999/45/EF fastslås, at den, der er ansvarlig for markedsføringen af visse, nærmere angivne præparater, skal forelægge et sikkerhedsdatablad.
(2) I artikel 27 i direktiv 67/548/EØF fastslås, at den, der er ansvarlig for markedsføringen af farlige stoffer, ligeledes skal forelægge et sikkerhedsdatablad.
(3) Oplysningerne på sikkerhedsdatabladet er først og fremmest rettet til erhvervsmæssige brugere og skal gøre det muligt for disse at træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø på arbejdsstedet.
(4) Sikkerhedsdatablade for farlige stoffer og visse præparater samt levering af sådanne sikkerhedsblade skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i Kommissionen direktiv 91/155/EØF(4), ændret ved direktiv 93/112/EF(5).
(5) I artikel 14, stk. 2.1, litra b), i direktiv 1999/45/EF, indføres et krav om, at den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat, på anmodning af en erhvervsmæssig bruger skal forelægge et sikkerhedsdatablad med forholdsmæssigt afpassede oplysninger for præparater, der ikke er klassificeret som farlige i medfør af artikel 5, 6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, men som i koncentrationer, der hver for sig er &gt;= 1 vægtprocent for ikke-gasformige præparater og &gt;= 0,2 volumenprocent for gasformige præparater, indeholder mindst ét stof med sundheds- eller miljøskadelige virkninger eller ét stof, for hvilket der i medfør af Fællesskabets bestemmelser er fastsat grænseværdier for eksponering på arbejdsstedet.
(6) Direktiv 1999/45/EF indfører endvidere et krav om, at præparater skal klassificeres og etiketteres i henhold til deres miljøvirkninger.
(7) Direktiv 91/155/EØF må derfor inden den 30. juli 2002 ændres tilsvarende, som foreskrevet i artikel 14, stk. 2.3, i direktiv 1999/45/EF.
(8) I artikel 4 i Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1)(6) fastsættes det, at arbejdsgiveren fastslår, om der findes nogle farlige kemiske agenser på arbejdspladsen, og at han vurderer de risici for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, der skyldes tilstedeværelsen af disse kemiske agenser, under hensyntagen til de oplysninger om sikkerhed og sundhed, der skal gives af leverandøren i sikkerhedsdatabladene; det er derfor hensigtsmæssigt at ændre bilaget til direktiv 91/155/EØF tilsvarende.
(9) Fra nyere håndhævelsesforanstaltninger og undersøgelser i medlemsstaterne vides, at mange sikkerhedsdatablade er af ringe kvalitet og ikke giver brugeren tilstrækkelige oplysninger; én måde at forbedre sikkerhedsdatabladene på er at forbedre den vejledning, som gives til dem, som udarbejder sikkerhedsdatablade, og som er indeholdt i bilaget til direktiv 91/155/EØF; det er derfor hensigtsmæssigt at ændre bilaget til direktiv 91/155/EØF i henhold dertil; Kommissionen og medlemsstaterne vil undersøge andre måder, hvorpå man i fremtiden kan forbedre databladenes kvalitet.
(10) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med farlige stoffer og præparater, som er nedsat ved artikel 20 i direktiv 1999/45/EF -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 91/155/EØF ændres således:
1) Artikel 1, stk. 1, affattes således: "1. a) Den ansvarlige for markedsføringen af et kemisk stof eller præparat, uanset om det er producenten, importøren eller leverandøren, skal forsyne modtageren, som er den erhvervsmæssige bruger heraf, med et sikkerhedsdatablad, som indeholder de i artikel 3 og i bilaget til dette direktiv omhandlede oplysninger, såfremt det pågældende stof eller præparat er klassificeret som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF eller Europa-Parlamentets og Rådet direktiv 1999/45/EF(7).
b) Den ansvarlige for markedsføringen af et præparat, uanset om det er producenten, importøren eller leverandøren, skal på anmodning af en erhvervsmæssig bruger forelægge et sikkerhedsdatablad med forholdsmæssigt afpassede oplysninger i henhold til artikel 3 og bilaget til dette direktiv, såfremt det pågældende præparat ikke er klassificeret som farligt i henhold til artikel 5, 6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, men som i koncentrationer, der hver for sig er &gt;= 1 vægtprocent for ikke-gasformige præparater og &gt;= 0,2 volumenprocent for gasformige præparater, indeholder mindst ét stof med sundheds- eller miljøskadelige virkninger eller ét stof, for hvilket der i medfør af Fællesskabets bestemmelser er fastsat grænseværdier for eksponering på arbejdsstedet."
2) Det i artikel 3 omhandlede bilag erstattes af bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juli 2002. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne anvender de i stk. 1 nævnte love og administrative bestemmelser:
a) på præparater, der ikke er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF(8) om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF(9) om markedsføring af biocidholdige produkter, fra den 30. juli 2002
b) og på præparater, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF, fra den 30. juli 2004.
3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juli 2001.
Komission direktiivi 2001/58/EY,
annettu 27 päivänä heinäkuuta 2001,
yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY 14 artiklan täytäntöönpanemiseksi annetun direktiivin 91/155/ETY muuttamisesta toisen kerran neuvoston direktiivin 67/548/ETY 27 artiklan (käyttöturvallisuustiedotteet) täytäntöönpanemiseksi vaarallisten aineiden osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY(1) ja erityisesti sen 14 artiklan,
ottaa huomioon vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkitsemistä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/33/EY(3), ja erityisesti sen 27 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivin 1999/45/EY 14 artiklassa säädetään, että tiettyjen vaarallisten valmisteiden markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on toimitettava käyttöturvallisuustiedote.
(2) Direktiivin 67/548/ETY 27 artiklassa säädetään, että vaarallisten aineiden markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on myös toimitettava käyttöturvallisuustiedote.
(3) Käyttöturvallisuustiedotteessa annetut tiedot on tarkoitettu pääasiallisesti ammattikäyttäjille, joiden on voitava niiden avulla ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelemiseksi työpaikalla.
(4) Vaarallisia aineita ja tiettyjä valmisteita koskevien käyttöturvallisuustiedotteiden sekä niiden toimittamisen on täytettävä komission direktiivin 91/155/ETY(4), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/112/EY(5), säännökset.
(5) Direktiivin 1999/45/EY 14 artiklan 2 kohdan 1 alakohdan b alakohdassa säädetään uudesta vaatimuksesta valmisteiden saattamisesta markkinoille vastaaville henkilöille. Heidän on toimitettava ammattikäyttäjien pyynnöstä käyttöturvallisuustiedote, jossa annetaan asiaan suhteutettua tietoa valmisteista, jotka eivät ole direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitettuja vaarallisia valmisteita mutta jotka sisältävät vähintään yhtä ainetta, joka aiheuttaa vaaraa terveydelle tai ympäristölle, tai yhtä ainetta, jolle yhteisö on asettanut työperäisen altistuksen raja-arvon. Tämä koskee edellä tarkoitettuja yksittäisiä aineita, joiden pitoisuus on vähintään yksi painoprosentti, kun on kyseessä muu kuin kaasumainen valmiste, tai vähintään 0,2 tilavuusprosenttia, kun on kyseessä kaasumainen valmiste.
(6) Direktiivissä 1999/45/EY säädetään myös vaatimuksesta, että valmisteet on luokiteltava ja merkittävä niiden ympäristövaikutusten perusteella.
(7) Direktiivi 91/155/ETY on siksi muutettava edellä mainitun mukaisesti, kuten direktiivin 1999/45/EY 14 artiklan 2 kohdan 3 alakohdassa säädetään, viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2002.
(8) Työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä 7 päivänä huhtikuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/24/EY (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi)(6) 4 artiklassa vaaditaan työnantajia määrittämään, onko työpaikalla vaarallisia kemikaaleja, ja arvioimaan kyseisten kemikaalien läsnäolosta työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle mahdollisesti aiheutuvat riskit. Siinä on otettava huomioon tiedot, jotka tavarantoimittaja toimittaa käyttöturvallisuustiedotteilla. Direktiivin 91/155/ETY liite on siksi muutettava.
(9) Jäsenvaltioissa hiljattain toteutetuista täytäntöönpanotoimenpiteistä ja tutkimuksista on käynyt ilmi, että käyttöturvallisuustiedotteet ovat usein laadultaan huonoja eivätkä anna käyttäjälle riittävää tietoa. Eräs tapa parantaa käyttöturvallisuustiedotteiden laatua on parantaa ohjeita, joita käyttöturvallisuustiedotteiden laatijoille annetaan direktiivin 91/155/ETY liitteessä. Direktiivin 91/155/ETY liite olisi siksi muutettava. Komission ja jäsenvaltioiden pitäisi harkita muitakin tapoja, joilla käyttöturvallisuustiedotteiden laatua voitaisiin parantaa edelleen tulevaisuudessa.
(10) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 1999/45/EY 20 artiklalla perustetun vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 91/155/ETY seuraavasti:
1) Korvataan 1 artiklan 1 kohta seuraavasti: "1. a) Yhteisön alueelle sijoittautuneen, kemiallisen aineen tai valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan valmistajan, maahantuojan tai jakelijan on toimitettava aineen tai valmisteen teolliselle käyttäjälle käyttöturvallisuustiedote, joka sisältää 3 artiklassa ja tämän direktiivin liitteessä määritellyt tiedot, jos aine tai valmiste on luokiteltu vaaralliseksi direktiivin 67/548/ETY tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY(7) mukaan.
b) Kemiallisen valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan valmistajan, maahantuojan tai jakelijan on toimitettava teollisen käyttäjän pyynnöstä käyttöturvallisuustiedote, joka sisältää 3 artiklassa ja tämän direktiivin liitteessä määriteltyä asiaan suhteutettua tietoa valmisteesta, joka ei ole direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitettu vaarallinen valmiste mutta joka sisältää vähintään yhtä ainetta, joka aiheuttaa vaaraa terveydelle tai ympäristölle, tai yhtä ainetta, jolle yhteisö on asettanut työperäisen altistuksen raja-arvon. Tämä koskee edellä tarkoitettuja yksittäisiä aineita, joiden pitoisuus on vähintään yksi painoprosentti, kun on kyseessä muu kuin kaasumainen valmiste, tai vähintään 0,2 tilavuusprosenttia, kun on kyseessä kaasumainen valmiste."
2) Korvataan direktiivin 3 artiklassa tarkoitettu liite tämän direktiivin liitteellä.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä heinäkuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle välittömästi.
2. Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdassa tarkoitettuja lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä:
a) valmisteisiin, joihin ei sovelleta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annettua neuvoston direktiiviä 91/414/ETY(8) tai biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annettua neuvoston direktiiviä 98/8/EY(9), 30 päivästä heinäkuuta 2002;
b) valmisteisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 91/414/ETY tai direktiiviä 98/8/EY, 30 päivästä heinäkuuta 2004.
3. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten tällaiset viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 27 päivänä heinäkuuta 2001.