KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 24. oktober 2007
om tilladelse til markedsføring af fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificeret H7-1-sukkerroe (KM-ØØØH71-4), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer K(2007) 5125)
(Kun den franske, den nederlandske og den tyske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2007/692/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 12. november 2004 indgav KWS SAAT AG og Monsanto Europe SA i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Det Forenede Kongeriges kompetente myndigheder om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der er fremstillet af H7-1-sukkerroe (i det følgende benævnt »ansøgningen«).
(2)
Ansøgningen omfattede oprindeligt også bladbeder og små rodstykker fra rodforarbejdningen, som kan være fermenteret med henblik på fremstilling af ensilage til foderbrug. De pågældende produkter, der ikke betragtes som fremstillet af gmo'er, men som indeholdende eller bestående af gmo'er, lod ansøgerne udgå af ansøgningen den 14. februar 2006.
(3)
Den 20. december 2006 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnte »EFSA«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003, hvori den konkluderede, at markedsføring af produkter, der er fremstillet af H7-1-sukkerroe som beskrevet i ansøgningen, (i det følgende benævnt »produkterne«) ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med stoffets planlagte anvendelsesformål (2). EFSA havde i sin udtalelse behandlet alle specifikke spørgsmål og overvejelser, der var fremført af medlemsstaterne.
(4)
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
(5)
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (3).
(6)
På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(7)
EFSA's udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(8)
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(9)
I henhold til artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er betingelserne for godkendelse af produkterne bindende for alle, der markedsfører dem.
(10)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed afgav ikke udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden; Kommissionen forelagde derfor den 25. juni 2007 Rådet et forslag i henhold til artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF (4) med en anmodning til Rådet om at reagere inden for tre måneder.
(11)
Rådet har imidlertid ikke truffet afgørelse inden for den fastsatte tidsfrist; derfor bør Kommissionen nu vedtage en beslutning -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret H7-1-sukkerroe (Beta vulgaris subsp. vulgaris), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne beslutning, tildeles den entydige identifikator KM-ØØØH71-4 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne beslutning og i bilaget hertil:
a)
fødevarer og fødevareingredienser fremstillet af KM-ØØØH71-4-sukkerroe
b)
foderstoffer fremstillet af KM-ØØØH71-4-sukkerroe.
Artikel 3
Mærkning
Ved anvendelse af de særlige mærkningskrav i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er »organismens navn«»sukkerroe«.
Artikel 4
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 5
Indehavere af tilladelsen
1. Der er følgende indehavere af tilladelsen:
a)
KWS SAAT AG, Tyskland
og
b)
Monsanto Europe SA, Belgien, som repræsenterer Monsanto Company, USA.
2. Begge indehavere af tilladelsen er ansvarlige for at opfylde de forpligtelser, som indehavere af tilladelser har i henhold til denne beslutning og forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Gyldighed
Denne beslutning finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 7
Adressater
Denne beslutning er rettet til:
a)
KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Tyskland
og
b)
Monsanto Europe SA, Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2007.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 24 päivänä lokakuuta 2007,
muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7-1 (KM-ØØØH71-4) valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2007) 5125)
(Ainoastaan ranskan-, saksan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2007/692/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
KWS SAAT AG ja Monsanto Europe S.A. toimittivat 12 päivänä marraskuuta 2004 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen sokerijuurikkaasta H7-1 valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.
(2)
Hakemus koski alun perin myös juurikkaan lehtiä ja juurien käsittelyssä syntyviä pieniä juuren palasia, joista voidaan käymisen avulla valmistaa säilörehua. Näitä tuotteita ei pidetä muuntogeenisistä organismeista valmistettuina vaan niiden katsotaan sisältävän muuntogeenisiä organismeja tai koostuvan niistä, ja hakijat poistivatkin kyseiset tuotteet hakemuksesta 14 päivänä helmikuuta 2006.
(3)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 20 päivänä joulukuuta 2006 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti myönteisen lausunnon ja esitti päätelmänään, ettei hakemuksessa kuvatusta sokerijuurikkaasta H7-1 valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ’tuotteiden’, saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa (2). Ennen lausuntonsa antamista elintarviketurvallisuusviranomainen käsitteli kaikkia jäsenvaltioiden esittämiä erityiskysymyksiä ja huolenaiheita.
(4)
Tuotteille olisi näiden seikkojen perusteella myönnettävä lupa.
(5)
Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (3) mukaisesti.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon mukaan ei myöskään ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
(8)
Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
(9)
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti kyseisten tuotteiden luvan ehdot sitovat kaikkia henkilöitä, jotka saattavat näitä tuotteita markkinoille.
(10)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, minkä vuoksi komissio toimitti neuvostolle 25 päivänä kesäkuuta 2007 neuvoston päätöksen 1999/468/EY (4) 5 artiklan mukaisesti ehdotuksen, johon neuvostolla oli kolme kuukautta aikaa vastata.
(11)
Neuvosto ei kuitenkaan vastannut vaaditussa määräajassa, joten komission olisi nyt tehtävä asiaa koskeva päätös,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
Tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa määritellylle muuntogeeniselle sokerijuurikkaalle (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1 osoitetaan yksilöllinen tunniste KM-ØØØH71-4 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
2 artikla
Lupa
Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:
a)
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka on valmistettu sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4;
b)
rehu, joka on valmistettu sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4.
3 artikla
Merkinnät
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädettyjä merkintävaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”sokerijuurikas”.
4 artikla
Yhteisön rekisteri
Tämän päätöksen liitteessä olevat tiedot on kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan mukaisesti.
5 artikla
Luvanhaltijat
1. Luvanhaltijoita ovat
a)
KWS SAAT AG, Saksa;
sekä
b)
Monsanto Europe S.A., Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.
2. Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa luvanhaltijoille tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 asetettujen tehtävien täyttämisestä.
6 artikla
Voimassaolo
Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantamispäivästä.
7 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraaville tahoille:
a)
KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Saksa;
sekä
b)
Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgia.
Tehty Brysselissä 24 päivänä lokakuuta 2007.