KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 28. oktober 1999
om ændring af bilag II til Rådets direktiv 92/118/EØF om dyresundhedsmæssige og sundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af produkter, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbestemmelser, som omhandlet i bilag A, kapitel 1, i direktiv 89/662/EØF, og for så vidt angår patogener, i direktiv 90/425/EØF
(meddelt under nummer K(1999) 3493)
(EØS-relevant tekst)
(1999/724/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 92/118/EØF af 17. december 1992 om dyresundhedsmæssige og sundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af produkter, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbestemmelser, som omhandlet i bilag A, kapitel 1, i direktiv 89/662/EØF, og for så vidt angår patogener, i direktiv 90/425/EØF(1), senest ændret ved direktiv 97/79/EF(2), særlig artikel 15, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Særlige regler gældende for tilberedning af gelatine til farmaceutisk, kosmetisk eller anden teknisk brug og medicinsk udstyr er under udarbejdelse; reguleringen af disse produkter kan derfor udelukkes fra denne beslutnings anvendelsesområde;
(2) der bør fastsættes særlige sundhedsmæssige betingelser for fremstilling af gelatine til konsum; under forudsætning af, at disse betingelser er de samme for gelatine, som er bestemt til konsum, og gelatine, som ikke er bestemt til konsum, og at hygiejnebetingelserne også er de samme, kan de to typer gelatine fremstilles og/eller oplagres i samme virksomhed;
(3) de for autorisation, registrering, kontrol og hygiejne gældende krav, som virksomheder, der tilbereder gelatine, skal opfylde, bør fastlægges nærmere; visse sundhedsbetingelser i Rådets direktiv 77/99/EØF af 21. december 1976 om sundhedsmæssige problemer i forbindelser med produktion og afsætning af kødprodukter og visse produkter af animalsk oprindelse(3), senest ændret ved direktiv 97/76/EF(4), og i Rådets direktiv 93/43/EØF af 14. juni 1993 om levnedsmiddelhygiejne(5) er relevante for fremstillingen af gelatine;
(4) den 26.-27. marts 1998 vedtog Den Videnskabelige Styringskomité en udtalelse om gelatines sikkerhed, som blev opdateret den 18.-19. februar 1999; i denne udtalelse behandles spørgsmålet om, på hvilke betingelser det anvendte materiale og/eller den anvendte materialetype kan tilbagespores og/eller på hvilke betingelser produktionsprocessen kan tilrettelægges, for at gelatine til konsum kan betragtes som fri for BSE-infektivitet; i denne udtalelse skelner Den Videnskabelige Styringskomité i de anbefalede foranstaltninger mellem forskellige kategorier af geografisk risiko; en endelig gennemførelse kan først ske, efter at lande og regioner er klassificeret; på OIE-komitéens generelle møde den 21. maj 1999 blev et forslag fra kommissionen for OIE's internationale dyresundhedskodeks om kriterierne for bestemmelse af et lands eller et områdes BSE-status vedtaget; efter proceduren i Kommissionens henstilling 98/477/EF af 22. juli 1998 om oplysninger, der skal forelægges ved ansøgning om vurdering af et lands epidemiologiske status med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier(6), har visse medlemsstater og tredjelande fremlagt de data, der er nødvendige for at kunne vurdere deres geografiske risiko; i betragtning af den seneste udvikling af OIE-kodeksen for BSE bør ikrafttrædelsen af regler for fremstilling af gelatine hidrørende fra drøvtyggerknogler i afventning af den ovennævnte videnskabelige vurdering og den efterfølgende beslutningstagning suspenderes, indtil der foreligger EF-forskrifter for klassificering af lande eller regioner med hensyn til BSE-status; Kommissionen vil omgående iværksætte proceduren for ikrafttrædelsen af regler for fremstilling af gelatine fra drøvtyggerknogler, når der er vedtaget EF-forskrifter for klassificering af lande eller regioner med hensyn til BSE-status;
(5) Kommissionen har vedtaget beslutning 97/534/EF(7), senest ændret ved Rådets beslutning 98/745/EF(8), om forbud mod anvendelse af risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier;
(6) Kommissionen har vedtaget beslutning 98/272/EF(9) om epidemiologisk overvågning for overførbare spongiforme encephalopatier og om ændring af beslutning 94/474/EF; ved denne beslutning fastsættes der foranstaltninger, som skal anvendes for dyr, der mistænkes for at have en TSE;
(7) en revision af OIE's dyresundhedskodeks for BSE (OIE-kodeks for BSE) blev vedtaget på OIE's generalforsamling i Paris den 29. maj 1998; i artikel 3.2.13.3 i denne kodeks anbefales det, at veterinærmyndighederne, når det gælder gelatine og kollagen, som udelukkende er fremstillet af huder og skind fra sunde dyr, uden restriktioner kan tillade indførsel til og transit gennem deres område af denne gelatine og dette kollagen uanset eksportlandenes status; i kodeksens artikel 3.2.13.15 anbefales betingelserne med hensyn til kilder og forarbejdning for handel med gelatine og kollagen fremstillet af knogler;
(8) gelatine fremstilles af knogler, huder og skind fra opdrættede drøvtyggere og vildtlevende vildt, svinehuder og fjerkræskind, sener og fiskeskind og -ben; hygiejnisk slagtning af kvæg på et slagteri under tilsyn forhindrer kontamination af huder med risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier; disse råvarer bør stamme fra sunde dyr og behandles hygiejnisk ved indsamling, transport, oplagring og håndtering; for at garantere, at disse råvarer kan spores, bør det kræves, at indsamlingscentre og garverier, som vil levere disse råvarer, skal autoriseres og registreres; desuden bør der fastsættes en model til et handelsdokument, som bør ledsage disse råvarer under transport når de leveres til indsamlingscentrene, garverierne og gelatineforarbejdningsanlæggene;
(9) i ovennævnte udtalelse fra Den Videnskabelige Styringskomité anbefales det kraftigt, at gelatinefabrikanterne indfører og overholder HACCP-procedurerne (risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter); foranstaltningerne for virksomhedernes egenkontrol i artikel 7 i direktiv 77/99/EØF er relevante for den egenkontrol, der gennemføres af virksomheder, som producerer gelatine, jf. artikel 4, stk. 2, i direktiv 92/118/EØF;
(10) der bør fastsættes normer for slutproduktet for at sikre, at det ikke er kontamineret med stoffer eller mikroorganismer, som udgør en fare for forbrugernes sundhed; indtil der er foretaget en videnskabelig evaluering af disse normer, bør generelt anerkendte normer for kontamination anvendes;
(11) der bør fastsættes krav gældende for emballering, oplagring og transport af slutprodukterne;
(12) der bør fastsættes specifikke sundhedsbestemmelser for indførsel af råvarer til fremstilling af gelatine til konsum og for indførsel af gelatine til konsum; når det er muligt at anerkende betingelser, som giver tilsvarende garantier, kan et tredjeland forelægge et forslag om en sådan anerkendelse for Kommissionen til overvejelse;
(13) vedtagelsen af specifikke bestemmelser for gelatineproduktion foregriber ikke vedtagelsen af bestemmelser for tilrettelæggelsen af forebyggelse og bekæmpelse af overførbare spongiforme encephalopatier;
(14) de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Veterinærkomité -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Kapitel 2, andet led, i bilag II til direktiv 92/118/EØF udgår.
Artikel 2
Bilaget til nærværende beslutning indsættes som kapitel 4 i bilag II til direktiv 92/118/EØF.
Artikel 3
Bilaget til denne beslutning kan ændres efter proceduren i artikel 18 i direktiv 92/118/EØF, navnlig for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og på baggrund af udtalelserne fra Kommissionens relevante videnskabelige komité.
Artikel 4
Denne beslutning anvendes fra 1. juni 2000. Den gælder ikke for gelatine til konsum, som er fremstillet inden denne dato.
Del II, punkt 2, og del IV, punkt 1, første led, i bilaget anvendes dog fra et tidspunkt, som Kommissionen fastlægger efter proceduren i artikel 18 i direktiv 92/118/EØF.
Artikel 5
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. oktober 1999.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 28 päivänä lokakuuta 1999,
eläinten terveyttä ja kansanterveyttä koskevista vaatimuksista sellaisten tuotteiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa, joita eivät koske direktiivin 89/662/ETY ja, taudinaiheuttajien osalta, direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa 1 luvussa mainittujen erityisten yhteisön säädösten kyseiset vaatimukset, annetun neuvoston direktiivin 92/118/ETY liitteen II muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(1999) 3493)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(1999/724/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinten terveyttä ja kansanterveyttä koskevista vaatimuksista sellaisten tuotteiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa, joita eivät koske direktiivin 89/662/ETY ja, taudinaiheuttajien osalta, direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa 1 luvussa mainittujen erityisten yhteisön säädösten kyseiset vaatimukset 17 päivänä joulukuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/118/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 97/79/EY(2), ja erityisesti sen 15 artiklan toisen kohdan,
sekä katsoo, että
1) farmaseuttisiin, kosmeettisiin tai muuhun tekniseen käyttöön ja lääkinnällisiin laitteisiin tarkoitetun gelatiinin valmistukseen sovellettavia erityissääntöjä laaditaan parhaillaan; tämän vuoksi näitä tuotteita koskeva sääntely voidaan jättää tämän päätöksen soveltamisalan ulkopuolelle,
2) olisi säädettävä ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin valmistukseen sovellettavista kansanterveydellisistä erityisedellytyksistä; jos nämä edellytykset ovat samat sekä ihmisravinnoksi tarkoitetun että muuksi kuin ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin osalta ja jos myös hygieniaa koskevat edellytykset ovat samat, molempia gelatiinityyppejä saadaan tuottaa ja/tai varastoida samassa tuotantolaitoksessa,
3) olisi määriteltävä hyväksyntää ja rekisteröintiä, tarkastuksia ja hygieniaa koskevat vaatimukset, joita gelatiinia valmistavien tuotantolaitosten on noudatettava; lihavalmisteiden ja tiettyjen muiden eläimistä peräisin olevien tuotteiden tuotantoon ja markkinointiin vaikuttavista terveyttä koskevista kysymyksistä 21 päivänä joulukuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 77/99/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/76/EY(4) ja elintarvikehygieniasta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/43/ETY(5), säädettyjä terveyttä koskevia edellytyksiä voidaan soveltaa myös gelatiinivalmisteisiin,
4) tieteellinen ohjauskomitea antoi 26 ja 27 päivänä maaliskuuta 1998 gelatiinin turvallisuutta koskevan lausunnon, jota ajantasaistettiin 18 ja 19 päivänä helmikuuta 1999; tässä lausunnossa käsitellään sitä, millaisten meteriaalin hankintaa ja/tai käytetyn meteriaalin tyyppiä ja/tai tuotantoprosessia koskevien edellytysten on täytyttävä ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin osalta, jotta gelatiinia ei voitaisi pitää BSE:n saastuttamana; tässä lausunnossa tieteellinen ohjauskomitea jakaa suositetut toimenpiteet eri luokkiin maantieteellisen riskin mukaan; maailman eläintautiviraston (OIE) komitean 21. toukokuuta 1999 pidetyssä yleiskokouksessa hyväksyttiin OIE:n kansainvälisen eläinten terveyden säännöstökomitean ehdotus valtion tai alueen BSE-tilanteen määrittämisperusteista; eräät jäsenvaltiot ja EU:n ulkopuoliset valtiot toimittivat maantieteellisen riskinsä arvioimiseksi tarvittavat tiedot valtioiden epidemiologisen TSE-aseman arviointia koskevien hakemusten tueksi tarvittavista tiedoista annetussa komission suosituksessa 98/477/EY(6) määrättyä menettelyä noudattaen; edellä mainittua tieteellistä arviota odotettaessa ja OIE:n BSE-säännösten ja siitä johtuvan päätöksenteon viimeaikainen kehitys huomioon ottaen märehtijöiden luista saadun gelatiinin valmistusta koskevien sääntöjen täytäntöönpano olisi keskeytettävä siihen saakka, kun valtioiden tai alueiden BSE-tilanteen luokittelua koskevaa yhteisön lainsäädäntöä voidaan soveltaa; komissio aloittaa menettelyn märehtijöiden luista saadun gelatiinin valmistusta koskevien sääntöjen voimaan saattamiseksi heti kun valtioiden tai alueiden BSE-tilanteen luokittelua koskeva yhteisön lainsäädäntö on hyväksytty,
5) komissio on tehnyt riskiaineksen käytön kieltämisestä tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vuoksi päätöksen 97/534/EY(7), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston päätöksellä 98/745/EY(8),
6) komissio on tehnyt tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden epidemiologisesta valvonnasta ja päätöksen 94/474/EY muuttamisesta päätöksen 98/272/EY(9); kyseisessä päätöksessä säädetään sovellettavat toimenpiteet, kun eläimillä epäillään olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia,
7) maailman eläintautiviraston (OIE) eläinten terveyttä koskeva BSE-säännöstön (OIE:n BSE-säännöstön) tarkistus hyväksyttiin OIE:n yleiskokouksessa Pariisissa 29 päivänä toukokuuta 1998; kyseisen säännöstön 3.2.13.3 artiklassa suositetaan, että jos gelatiinia ja kollageenia valmistetaan yksinomaan terveistä eläimistä saadusta vuodasta ja nahasta, eläinlääkintähallinto voi antaa luvan rajoituksitta tuoda ja kuljettaa alueidensa kautta tällaista gelatiinia ja kollageenia viejämaiden asemasta riippumatta; säännöstön 3.2.13.15 artiklassa annetaan suositus siitä millaisin hankinta- ja jalostusedellytyksin luista valmistettua gelatiinia ja kollageenia saadaan markkinoida,
8) gelatiinia valmistetaan luista, tarhattujen märehtijöiden ja luonnonvaraisen riistan vuodista ja nahoista, sikojen ja siipikarjan nahasta, jänteistä sekä kalan nahasta ja luista; vuotien saastuminen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vuoksi vaarallisena pidetyistä aineksista estetään valvomalla teurastamossa karjan teurastuksen hygieenisyyttä; näiden raaka-aineiden on oltava peräisin terveistä eläimistä ja niitä on käytettävä hygieenisesti keräämisen kuljetuksen, varastoinnin ja käsittelyn yhteydessä; jotta näiden raaka-aineiden jäljitettävyys taattaisiin, on aiheellista vaatia, että käräyspisteet ja parkituslaitokset, jotka aikovat toimittaa näitä raaka-aineita, on hyväksyttävä ja rekisteröitävä; lisäksi on aiheellista säätää sen kaupallisen asiakirjan mallista, jonka on oltava mukana näiden raaka-aineiden kuljetuksen sekä keräyspisteisiin, parkituslaitoksiin ja gelatiinin jalostuslaitoksiin toimittamisen aikana,
9) tieteellinen ohjauskomitea suosittaa voimakkaasti edellä mainitussa lausunnossa, että gelatiinin valmistajat ottavat käyttöön vaara-analyysiin ja kriittisiin kohtiin perustuvan järjestelmän (HACCP) ja noudattavat sitä; direktiivin 77/99/ETY 7 artiklassa säädettyjä tuotantolaitosten omavalvontaa koskevia toimenpiteitä voidaan soveltaa direktiivin 92/118/ETY 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen gelatiinin tuotantolaitosten omavalvontaan,
10) olisi vahvistettava valmista tuotetta koskevat vaatimukset sen varmistamiseksi, etteivät käyttäjien terveyttä uhkaavat aineet tai mikro-organismit ole saastuttaneet sitä, tällaisten vaatimusten tieteellistä arviota odotettaessa on aiheellista soveltaa väliaikaisesti yleisesti hyväksyttyjä saastumista koskevia vaatimuksia,
11) olisi säädettävä valmiiden tuotteiden pakkaamista, varastointia ja kuljetusta koskevista vaatimuksista,
12) on tarpeen säätää erityiset terveyttä koskevat säännöt, joita sovelletaan ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin tuotantoon käytettävien raaka-aineiden ja ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin tuontiin; EU:n ulkopuolinen valtio voi toimittaa tällaista myöntämistä koskevan ehdotuksen komission hankittavaksi, jos on mahdollista myöntää vastaavat vakuudet tarjoavat edellytykset,
13) gelatiinin tuotantoa koskevien erityissääntöjen hyväksyminen ei rajoita niiden tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden torjumisen ja valvonnan järjestämiseen tähtäävien sääntöjen hyväksymistä, ja
14) tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Poistetaan direktiivin 92/118/ETY liitteessä II olevan 2 luvun toinen luetelmakohta.
2 artikla
Lisätään tämän päätöksen liite direktiivin 92/118/ETY liitteessä II olevaksi 4 luvuksi.
3 artikla
Tämän päätöksen liite voidaan muuttaa direktiivin 92/118/ETY 18 artiklassa säädetyllä menettelyllä erityisesti tieteen ja teknologian kehityksen sekä komission asianomaisen tiedekomitean neuvojen huomioon ottamiseksi.
4 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2000. Sitä ei sovelleta ihmisravinnoksi tarkoitettuun gelatiiniin, joka on valmistettu ennen kyseistä päivämäärää.
Liitteessä olevan II osan 2 kohtaa ja IV osan 1 kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa sovelletaan kuitenkin sellaisesta päivämäärästä alkaen, jonka komissio määrittää direktiivin 92/118/ETY 18 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen.
5 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 28 päivänä lokakuuta 1999.