Kommissionens direktiv 2003/112/EF
af 1. december 2003
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage paraquat som aktivt stof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/84/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ifølge Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000(4), skal der opstilles en liste over aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter paraquat.
(2) Paraquats virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater(5), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2230/95(6), blev Det Forenede Kongerige udpeget til rapporterende medlemsstat. Det Forenede Kongerige forelagde i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92 Kommissionen den pågældende vurderingsrapport og de pågældende henstillinger den 31. oktober 1996.
(3) Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 3. oktober 2003 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om paraquat.
(4) Rapporten om paraquat og yderligere oplysninger blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéen blev anmodet om at udtale sig om relevansen for forbrugere og brugere af de okulare og pulmonare ændringer, der blev observeret i langtidsundersøgelser af rotter, om risikoen for brugere under særlig hensyn til den potentielle eksponering ved inhalering og kontakt med huden, om de potentielle langtidsvirkninger for jordbundsorganismer og om de risici, som de påtænkte anvendelsesformål vil kunne medføre for ynglende fugle og harer. Komitéen konkluderede i sin udtalelse(7), at hverken de pulmonare skader, der var observeret hos dyr efter peroral administration af paraquat, eller paraquats systemiske indvirkning på øjet, der er observeret hos rotter, men ikke hos andre arter, er relevante for vurderingen af risici for brugere og forbrugere. På grundlag af felteksponeringsundersøgelser, der understøttes af oplysninger fra sundhedsundersøgelser af brugere, fandt komitéen, at når paraquat anvendes som plantebeskyttelsesmiddel som anbefalet og i overensstemmelse med foreskreven god anvendelsespraksis medfører brugen af dette stof ikke nogen signifikant sundhedsrisiko for brugerne. Komitéen bemærkede også, at anvendelser med de anbefalede feltrater næppe vil indebære en signifikant risiko for jordbundsorganismer. Komitéen ønskede dog en mere detaljeret vurdering af de sandsynlige virkninger af paraquat på nedbrydningsraten for organisk materiale i jordbunden. Sådanne oplysninger blev siden forelagt og vurderet af den rapporterende medlemsstat. Den Videnskabelige Komité konkluderede også, at de foreliggende undersøgelser tyder på en risiko for jordrugende fugle, men at yderligere oplysninger om den realistiske eksponering er nødvendig for at kunne udføre den endelige vurdering af risikoen. Sådanne oplysninger blev siden forelagt, og konklusionen af evalueringen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed var, at der er mange situationer, hvor eksponeringen for jordrugende fugle vil være ubetydelig. Der er dog også scenarier, hvor eksponering kan finde sted. Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed konkluderede, at risikoen ville være acceptabel, hvis der bliver truffet risikobegrænsende foranstaltninger. Endelig konkluderede Den Videnskabelige Komité, at paraquat kan forventes at få letale og subletale virkninger for harer, men at det ud fra de foreliggende oplysninger ikke er muligt at anslå, hos hvor stor en procentdel af harerne sådanne virkninger vil forekomme. Den Videnskabelige Komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport. Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed konkluderede, at risikoen ville være acceptabel, hvis der bliver truffet risikobegrænsende foranstaltninger.
(5) Det fremgår af diverse undersøgelser, at visse anvendelsesformål for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraquat, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, forudsat at der bliver truffet risikobegrænsende foranstaltninger. Paraquat bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet. Visse anvendelsesformål for plantebeskyttelsesmidler indeholdende paraquat kan dog være forbundet med en uacceptabel risiko. Det bør endvidere kræves, at medlemsstaterne foreskriver, at anmelderen og alle andre med tilladelse til paraquat opstiller et brugersikkerhedsprogram og hvert år sender en rapport til Kommissionen om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere og om eventuelle virkninger for harer. Dette skulle gøre det muligt at undersøge, hvorvidt de risikobegrænsende foranstaltninger, som medlemsstaterne har foreskrevet, reelt begrænser risikoen for brugere og harer til et acceptabelt niveau, og i tråd med de videnskabelige fremskridt eventuelt at foretage en nyvurdering af stoffets egenskaber og potentielle risici for mennesker og miljø.
(6) Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig på de nye krav, som optagelsen medfører.
(7) Medlemsstaterne bør efter optagelsen have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder paraquat, og til at tage eksisterende godkendelser op til fornyet overvejelse for at sikre, at betingelserne for disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Der bør afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier for hvert plantebeskyttelsesmiddel efter de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(8) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2005 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. maj 2005.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastlægger reglerne for denne henvisning.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder paraquat, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene for hvert af disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder de godkendelsen senest den 30. april 2005.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder paraquat, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. oktober 2004, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne så, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder de godkendelsen senest den 31. juli 2008.
Artikel 4
Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne senest den 31. marts 2008 indsender en rapport om virkningerne af risikoreducerende foranstaltninger, som skal anvendes inden for et brugersikkerhedsprogram og gennemførelse af fremskridt med hensyn til paraquatformuleringer. Medlemsstaterne videregiver straks oplysningerne til Kommissionen.
Kommissionen forelægger Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed en rapport om anvendelsen af dette direktiv med angivelse af, om optagelse i bilag I fortsat er opfyldt, og Kommissionen kan foreslå sådanne ændringer af dette direktiv, om nødvendigt også fjernelse fra bilag I, som den finder nødvendige for at overholde dets bestemmelser.
Artikel 5
Dette direktiv træder i kraft den 1. november 2004.
Artikel 6
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. december 2003.
Komission direktiivi 2003/112/EY,
annettu 1 päivänä joulukuuta 2003,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta parakvatin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/84/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000(4), vahvistetaan luettelo kasvinsuojeluaineiden tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu parakvatti.
(2) Parakvatin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 933/94(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2230/95(6), Yhdistynyt kuningaskunta nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi. Yhdistynyt kuningaskunta toimitti komissiolle 31 päivänä lokakuuta 1996 asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset
(3) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu on saatettu päätökseen 3 päivänä lokakuuta 2003 komission tarkastelukertomuksella parakvatista.
(4) Parakvattia koskeva kertomus ja sitä koskevat lisätiedot toimitettiin kasveja käsittelevään tiedekomiteaan. Komiteaa pyydettiin kommentoimaan pitkäaikaisessa rottatutkimuksessa havaittujen silmä- ja keuhkomuutosten merkityksellisyyttä kuluttajien ja käyttäjien kannalta; käyttäjille aiheutuvaa riskiä ottaen huomioon erityisesti mahdollinen altistuminen hengityksen tai ihokosketuksen välityksellä; mahdollisia pitkäaikaisia vaikutuksia maaperässä eläville organismeille; ja riskejä, joita ehdotetuista käyttötarkoituksista voi aiheutua lintujen ja jänisten lisääntymiselle. Tiedekomitea päätyi lausunnossaan(7) siihen, että keuhkovauriot, joita havaittiin eläimissä suun kautta tapahtuneen parakvatin antamisen jälkeen, ja silmään kohdistuvat parakvatin systeemiset vaikutukset, joita rottien lisäksi ei havaittu muissa lajeissa, eivät ole käyttäjiä ja kuluttajia koskevassa riskinarvioinnissa merkityksellisiä. Altistumista koskevien kenttätutkimusten ja käyttäjille tehdyistä terveystarkastuksista saatujen tietojen perusteella komitea totesi, että kun parakvattia käytetään kasvinsuojeluaineena suositusten mukaisesti säädettyjä hyviä työkäytänteitä noudattaen, sen käyttö ei aiheuta käyttäjille merkittäviä terveysriskejä. Komitea totesi niin ikään, että maaperässä eläville organismeille ei todennäköisesti aiheudu merkittävää riskiä, jos suositeltuja käyttöannoksia noudatetaan. Epävarmuuden poistamiseksi pyydettiin kuitenkin yksityiskohtaisempaa arviota parakvatin todennäköisistä vaikutuksista orgaanisen aineksen hajoamiseen maaperässä. Nämä tiedot toimitettiin myöhemmin, ja esittelevä jäsenvaltio arvioi ne. Tämän lisäksi tiedekomitea totesi, että sen käytettävissä olevat tutkimukset osoittavat parakvatista olevan vaaraa maassa pesiville linnuille mutta lopullista riskinarviointia varten on tarpeen saada lisätietoja tosiasiallisesta altistumisesta. Nämä tiedot toimitettiin myöhemmin, ja elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean arviointityöryhmässä todettiin, että maassa pesivien lintujen altistuminen on useissa tilanteissa vähäistä. Altistumista voi kuitenkin tapahtua joissain tilanteissa. Pysyvässä komiteassa kokoontuneet jäsenvaltiot päätyivät näin ollen siihen, että riski on hyväksyttävä, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan. Tiedekomitea totesi lopuksi, että parakvatti voi aiheuttaa tappavia tai lähes tappavia vaikutuksia jäniksissä, mutta saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä näiden jänisten osuuden arvioimiseksi. Tiedekomitean huomautukset otettiin huomioon tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa. Pysyvässä komiteassa kokoontuneet jäsenvaltiot päätyivät siihen, että riski on hyväksyttävä, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä sovelletaan.
(5) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että parakvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden joidenkin käyttötarkoitusten voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset, jos asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä ja -rajoituksia sovelletaan. Näin ollen on aiheellista sisällyttää parakvatti liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla. Tietyt parakvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttötarkoitukset muodostavat kuitenkin kohtuuttoman riskin, eikä niille pitäisi näin ollen myöntää lupaa. Lisäksi on tarpeen varmistaa, että jäsenvaltiot velvoittavat ilmoittajan ja kaikki muut parakvattia koskevan luvan haltijat perustamaan ohjausohjelman erityisesti käyttäjien turvallisuuden vuoksi, ja että ne raportoivat komissiolle vuosittain käyttäjien terveysongelmien esiintyvyydestä sekä mahdollisista jäniksiin kohdistuvista vaikutuksista. Näin voitaisiin varmistaa, rajoittavatko jäsenvaltioiden määräämät riskinhallintatoimenpiteet todella käyttäjien ja jänisten mahdolliset riskit hyväksyttävälle tasolle, ja voitaisiin tieteen edistymisen mukaisesti tarvittaessa arvioida uudelleen aineen ominaisuuksia ja siihen liittyviä potentiaalisia riskejä ihmisille ja ympäristölle.
(6) Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.
(7) Sisällyttämisen jälkeen jäsenvaltioille olisi annettava kohtuullinen määräaika direktiivin 91/414/ETY säännösten täytäntöönpanemiseksi parakvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti voimassa olevien lupien muuttamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistetut kyseisiä tehoaineita koskevat edellytykset täyttyvät. Olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
(8) Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.
(9) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2005. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä toukokuuta 2005.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien parakvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja, kyseisiä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2005.
2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät parakvattia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 31 päivään lokakuuta 2004 mennessä annettu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2008.
4 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanhaltijat raportoivat viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2008 ohjausohjelman kautta toteutettavien riskinhallintatoimenpiteiden vaikutuksista ja parakvattivalmisteiden edistymisen toteutumisesta. Jäsenvaltioiden on viipymättä toimitettava nämä tiedot komissiolle.
Komissio toimittaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle tämän direktiiviin soveltamista koskevan raportin, josta käy ilmi, täyttyvätkö aineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevat edellytykset edelleen, ja komissio voi ehdottaa tähän direktiiviin kaikkia sen säännösten noudattamista varten tarpeellisiksi katsomiaan muutoksia, joihin voi tarvittaessa sisältyä myös aineen poistaminen liitteestä I.
5 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2004.
6 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2003.