EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 96/84/EF af 19. december 1996 om ændring af direktiv 89/398/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), og
ud fra følgende betragtninger:
Efter artikel 4 i Rådets direktiv 89/398/EØF (4) skal de særbestemmelser, der skal gælde for de grupper af levnedsmidler, som er anført i bilag I til nævnte direktiv, vedtages ved særdirektiver udstedt af Kommissionen;
Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen nåede den 20. december 1994 til enighed om en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (5);
særdirektiverne afspejler dagens viden på området på tidspunktet for deres vedtagelse, og alle ændringer, der sigter på at tillade innovationer, som bygger på videnskabelige og tekniske fremskridt, skal godkendes efter proceduren i artikel 13 i direktiv 89/398/EØF, efter forudgående høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, der er nedsat ved afgørelse 95/273/EF (6);
der bør indføres en procedure, som gør det muligt midlertidigt at markedsføre levnedsmidler fremkommet ved teknologisk innovation, for at den industri, der er ophavsmand hertil, kan udnytte resultaterne af sit forskningsarbejde, indtil det pågældende særdirektiv er blevet ændret;
af hensyn til beskyttelsen af forbrugernes sundhed må en midlertidig markedsføringstilladelse dog først kunne gives efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler;
der kan kun gives tilladelse, hvis produktet ikke udgør nogen fare for menneskers sundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I artikel 4 i direktiv 89/398/EØF indsættes følgende stykke:
»1a. For at give mulighed for hurtigt at bringe levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, som er resultatet af videnskabelige og teknologiske fremskridt, på markedet kan Kommissionen efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og efter proceduren i artikel 13 for en periode på to år tillade markedsføring af levnedsmidler, der ikke overholder de regler med hensyn til sammensætning, der er fastsat i de i bilag I omhandlede særdirektiver.
Om nødvendigt kan Kommissionen i beslutningen om tilladelse fastsætte regler for mærkning i forbindelse med den ændrede sammensætning.«
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1997. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. december 1996.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 96/84/EY,
annettu 19 päivänä joulukuuta 1996,
erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 89/398/ETY muuttamisesta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä (3),
sekä katsovat, että
direktiivin 89/398/ETY (4) 4 artiklassa säädetään, että erityiset direktiivin liitteessä I mainittuihin elintarvikkeiden ryhmiin sovellettavat erityissäännökset annetaan komission erityisdirektiiveillä,
Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio tekivät 20 päivänä joulukuuta 1994 sopimuksen yhteistoimintatavasta perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti annettujen säädösten täytäntöönpanomenettelyssä (5),
edellä tarkoitetut erityisdirektiivit kuvastavat niiden antamisajankohtana olemassa olevaa tietämystä, ja tämän vuoksi kaikki muutokset tieteellis-tekniseen kehitykseen perustuvien uusien tuotteiden sallimiseksi on hyväksyttävä komission päätöksellä 95/273/EY (6) perustetun elintarvikealan tiedekomitean kuulemisen jälkeen, direktiivin 89/398/ETY 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,
on tarpeen säätää menettelystä, joka mahdollistaa teknologisista innovaatioista syntyneiden elintarvikkeiden väliaikaisen saattamisen markkinoille alan tutkimustyön tulosten hyödyntämiseksi kyseessä olevan erityisdirektiivin muuttamiseen asti,
kuluttajien terveyden suojelemiseksi lupa markkinoille saattamiseen voidaan kuitenkin antaa vasta elintarvikealan tiedekomitean kuulemisen jälkeen, ja
lupa voidaan myöntää vain, jos tuote ei millään tavalla vaaranna ihmisten terveyttä,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Lisätään direktiivin 89/398/ETY 4 artiklaan kohta seuraavasti:
"1a. Erityisravinnoksi tarkoitettujen ja tieteellis-tekniseen kehitykseen perustuvien elintarvikkeiden nopean markkinoille saattamisen mahdollistamiseksi komissio voi elintarvikealan tiedekomiteaa kuultuaan ja 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen antaa kahdeksi vuodeksi luvan sellaisen elintarvikkeen markkinoille saattamiseen, joka ei ole liitteessä I tarkoitettujen erityisdirektiivien koostumusta koskevien säännösten mukainen.
Komissio voi tarvittaessa lisätä lupapäätökseen koostumuksen muutokseen liittyviä sääntöjä pakkausmerkinnöistä."
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä syyskuuta 1997. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 19 päivänä joulukuuta 1996.