Kommissionens beslutning
af 5. januar 2001
om bemyndigelse til Kongeriget Nederlandene til en midlertidig undtagelse indtil den 31. december 2002 til anvendelse af chlorfluorcarboner (CFC) i doseringsmekanismer i hermetisk forseglede anordninger til implantation i menneskekroppen med henblik på afgivelse af afmålte medicindoser i medfør af artikel 4, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2037/2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget
(meddelt under nummer K(2000) 4416)
(Kun den nederlandske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2001/59/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2037/2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget(1), særlig artikel 4, stk. 1, artikel 11, stk. 1, litra f), og artikel 18, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2037/2000 forbydes markedsføring og anvendelse af chlorfluorcarboner.
(2) Ifølge artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2037/2000 kan Kommissionen efter anmodning fra en kompetent myndighed i en medlemsstat efter proceduren i artikel 18, stk. 2, tillade anvendelse af chlorfluorcarboner indtil den 31. december 2004 i doseringsmekanismer i hermetisk forseglede anordninger til implantation i menneskekroppen med henblik på afgivelse af afmålte medicindoser.
(3) Medtronic producerer systemet Isomed Infusion, der er et implanterbart medicinafgivelsessystem, der anvendes til behandling af kræftsmerter, ikke-malign smerte, spasticitet og kræftkemoterapi. I Isomed-implantatet anvendes der en minimal mængde CFC-114 til at skabe det tryk, der skal til for at afgive medicinen. Der findes ikke for øjeblikket noget alternativ til CFC, men Medtronic søger efter et alternativ. Da pumpen er implanteret i kroppen, kan der ikke udslippe CFC til miljøet under anvendelsen af implantatet.
(4) Kommissionen har undersøgt de tekniske og økonomiske aspekter ved det Isomed Infusion System, der produceres af Medtronic, og erkender, at der ikke for øjeblikket findes teknisk og økonomisk mulige alternative stoffer eller teknologier, og at midlertidig anvendelse af CFC i disse pumper til medicinske formål fortsat er af afgørende betydning.
(5) Nederlandenes kompetente myndigheder har givet deres tilslutning til en midlertidig undtagelse til Medtronic BV, så firmaet kan anvende CFC til produktion og eksport af medicinske medicinpumper indtil den 31. december 2002.
(6) Det udvalg, der er nedsat ved artikel 18 i forordning (EF) nr. 2037/2000 undersøgte denne anmodning på udvalgets møde den 5. oktober 2000 og tilsluttede sig en undtagelse indtil den 31. december 2002 med anvendelse af højst 75 ODP kg CFC og muligheden for, at denne undtagelse kan fornys yderligere to år indtil den 31. december 2004, efter at Kommissionen har set på de tekniske og økonomiske muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier.
(7) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra udvalget -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
I medfør af artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2037/2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget, meddeles Medtronic BV (NL) tilladelse til at anvende chlorfluorcarboner i doseringsmekanismer i hermetisk forseglede anordninger til implantation i menneskekroppen med henblik på afgivelse af afmålte medicindoser indtil den 31. december 2002 med en maksimal mængde på 75 ODP kg.
Artikel 2
Kommissionen gennemgår denne undtagelse i 2002 for at undersøge, om den kan forlænges indtil den 31. december 2004 på baggrund af udviklingen af teknisk og økonomisk mulige alternative stoffer eller teknologier.
Artikel 3
Denne beslutning er rettet til Kongeriget Nederlandenes regering.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. januar 2001.
Komission päätös,
tehty 5 päivänä tammikuuta 2001,
tilapäisen poikkeusluvan antamisesta Alankomaiden kuningaskunnalle sallia täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen (CFC-yhdisteet) käyttö ihmiskehoon istutettavien hermeettisesti suljettujen lääkeannostelulaitteiden syöttömekanismeissa 31 päivään joulukuuta 2002 saakka otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2000) 4416)
(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2001/59/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000(1) ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan, 11 artiklan 1 kohdan f alakohdan ja 18 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 1 kohdassa kielletään täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen käyttö ja markkinoille saattaminen.
(2) Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 1 kohdassa todetaan, että komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä ja 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen antaa luvan käyttää täysin halogenoituja kloorifluorihiilivetyjä ihmiskehoon istutettavien hermeettisesti suljettujen lääkeannostelulaitteiden syöttömekanismeissa 31 päivään joulukuuta 2004 saakka.
(3) Medtronic-niminen yritys valmistaa ihmiskehoon istutettavia Isomed Infusion System -lääkeannostelulaitteita, joita käytetään syövän aiheuttaman kivun, hyvänlaatuisen kivun ja spastisuuden hoidossa sekä syövän kemoterapiassa. Isomed-laitteessa käytetään erittäin pieniä määriä CFC-114-kloorifluorihiilivetyä ponnekaasuna lääkkeen annostelussa. Medtronic etsii kyseiselle kloorifluorihiilivedylle vaihtoehtoa, mutta korvaavaa ainetta ei ole toistaiseksi löydetty. Koska lääkeainepumppu istutetaan ihmiskehoon, kloorifluorihiilivetyä ei pääse ympäristöön laitetta käytettäessä.
(4) Komissio on tutkinut Medtronicin valmistaman Isomed Infusion System -laitteen tekniset ominaisuudet ja siihen liittyvät taloudelliset näkökohdat ja myöntää, että tällä hetkellä ei ole saatavissa teknisesti ja taloudellisesti toteutettavissa olevaa vaihtoehtoista ainetta tai tekniikkaa ja että täysin halogenoidun kloorifluorihiilivedyn tilapäiskäyttö tällaisissa lääkeainepumpuissa lääkinnällisiin käyttötarkoituksiin on välttämätöntä.
(5) Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt tilapäisen poikkeusluvan, jonka nojalla Medtronic BV voi käyttää CFC-yhdisteitä lääkeainepumppujen valmistuksessa ja viennissä 31 päivään joulukuuta 2002 saakka.
(6) Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 18 artiklalla perustettu komitea on tutkinut tämän lupa-anomuksen kokouksessaan 5 päivänä lokakuuta 2000 ja hyväksynyt poikkeusluvan myöntämisen 31 päivään joulukuuta 2002 saakka sillä ehdolla, että CFC-yhdisteitä käytetään enintään 75 ODP-kilogrammaa. Tämä poikkeuslupa voidaan uusia kahdeksi vuodeksi 31 päivään joulukuuta 2004 saakka komission arvioitua uudelleen tekniset ja taloudelliset mahdollisuudet saada käyttöön vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita.
(7) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti Medtronic BV:lle (NL) annetaan lupa käyttää täysin halogenoituja kloorifluorihiilivetyjä ihmiskehoon istutettavien hermeettisesti suljettujen lääkeannostelulaitteiden syöttömekanismeissa 31 päivään joulukuuta 2002 saakka niin, että CFC-yhdisteiden enimmäismäärä on 75 ODP-kilogrammaa.
2 artikla
Komissio arvioi tätä poikkeuslupaa uudelleen vuonna 2002 ja päättää, voidaanko sitä jatkaa 31 päivään joulukuuta 2004 saakka, kun otetaan huomioon tekniset ja taloudelliset mahdollisuudet saada käyttöön vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnan hallitukselle.
Tehty Brysselissä 5 päivänä tammikuuta 2001.