KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 507/2006
af 29. marts 2006
om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 14, stk. 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Inden et humanmedicinsk lægemiddel godkendes til markedsføring i en eller flere medlemsstater, skal det normalt underkastes omfattende undersøgelser for at sikre, at det er sikkert, af høj kvalitet og effektivt til brug i målgruppen. Reglerne om og procedurerne til opnåelse af markedsføringstilladelse er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2) og i forordning (EF) nr. 726/2004.
(2)
For at tilgodese patienters udækkede medicinske behov og af hensyn til folkesundheden kan det dog for visse kategorier af lægemidler være nødvendigt at udstede markedsføringstilladelser på grundlag af mindre fuldstændige data end normalt og på særlige vilkår, i det følgende benævnt »markedsføringstilladelser på særlige vilkår«. De pågældende kategorier bør være lægemidler, beregnet til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose af alvorligt invaliderende eller livstruende sygdomme, lægemidler, der skal anvendes i nødsituationer til imødegåelse af trusler mod folkesundheden, som er anerkendt enten af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF af 24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet (3), og lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (4).
(3)
Selv om de data, som ligger til grund for en udtalelse om markedsføringstilladelse på særlige vilkår, kan være mindre fuldstændige, bør forholdet mellem fordele og risici som defineret i artikel 1, nr. 28a), i direktiv 2001/83/EF være positivt. Endvidere bør fordelene for folkesundheden ved, at det pågældende lægemiddel straks bliver bragt på markedet, opveje risikoen ved, at der stadig mangler supplerende data.
(4)
Udstedelse af markedsføringstilladelser på særlige vilkår bør begrænses til tilfælde, hvor det kun er den kliniske del af ansøgningsdossieret, der er mindre fuldstændig end normalt. Ufuldstændige prækliniske eller farmaceutiske data bør kun accepteres for lægemidler, der skal bruges i nødsituationer til at imødegå trusler mod folkesundheden.
(5)
For at sikre, at man opnår den rette balance mellem på den ene side at give patienter med udækkede medicinske behov lettere adgang til lægemidler og på den anden side forhindre, at lægemidler med et negativt forhold mellem fordele og risici godkendes, er det nødvendigt, at disse markedsføringstilladelser underkastes særlige forpligtelser. Det bør kræves, at indehaveren færdiggør eller påbegynder visse undersøgelser for at fastslå, at forholdet mellem fordele og risici er positivt, og for at løse eventuelle problemer ved lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
(6)
Markedsføringstilladelser på særlige vilkår adskiller sig fra markedsføringstilladelser, der udstedes under særlige omstændigheder i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004. Ved markedsføringstilladelser på særlige vilkår udstedes tilladelsen, inden alle data foreligger. Det er dog ikke hensigten, at der altid skal være knyttet særlige vilkår til tilladelsen. Når først de manglende data er tilvejebragt, bør det være muligt at erstatte den med en markedsføringstilladelse, hvortil der ikke er knyttet særlige vilkår, dvs. som ikke indeholder særlige forpligtelser. Det er derimod normalt aldrig muligt at samle et komplet dossier i forbindelse med en markedsføringstilladelse, der skal udstedes under særlige omstændigheder.
(7)
Det bør også præciseres, at der i henhold til artikel 14, stk. 9, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan anvendes en fremskyndet evalueringsprocedure på ansøgninger om markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
(8)
Da bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på markedsføringstilladelser på særlige vilkår, medmindre andet er angivet i nærværende forordning, er evalueringsproceduren for en markedsføringstilladelse på særlige vilkår den normale procedure, som er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004.
(9)
I henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 er markedsføringstilladelser på særlige vilkår gyldige i et år og kan forlænges. Fristen for indgivelse af en ansøgning om forlængelse bør fastsættes til seks måneder før markedsføringstilladelsens udløb, og udtalelsen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om ansøgningen bør vedtages inden 90 dage efter modtagelsen af denne. For at sikre, at lægemidler ikke trækkes tilbage fra markedet undtagen af folkesundhedsmæssige grunde, bør markedsføringstilladelser på særlige vilkår fortsat være gyldige, indtil Kommissionen træffer en beslutning efter proceduren for evaluering af fornyelsen, når blot en ansøgning om fornyelse er indgivet inden fristen.
(10)
Patienter og fagfolk i sundhedsvæsenet bør have klare oplysninger om, at tilladelserne er givet på særlige vilkår. Det er derfor nødvendigt, at sådanne oplysninger tydeligt fremgår af det pågældende lægemiddels produktresumé og indlægsseddel.
(11)
Det er vigtigt at foretage en øget overvågning af lægemidler, for hvilke der er meddelt en markedsføringstilladelse på særlige vilkår, og der er allerede truffet tilstrækkelige bestemmelser herom i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. Tidsplanen for forelæggelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger bør imidlertid tilpasses af hensyn til den årlige fornyelse af markedsføringstilladelser på særlige vilkår.
(12)
Planlægningen af undersøgelser og af indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse sker på et tidligt stadium i udviklingen af lægemidler. Denne planlægning er yderst afhængig af, om det er muligt at opnå en markedsføringstilladelse på særlige vilkår. Det er derfor nødvendigt at give agenturet en mekanisme til at rådgive virksomheder om, hvorvidt et lægemiddel falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Denne rådgivning bør være en service, som agenturet yder ud over den allerede eksisterende videnskabelige rådgivning.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
I denne forordning fastsættes bestemmelser om udstedelse af markedsføringstilladelser på særlige vilkår i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004, i det følgende benævnt »markedsføringstilladelser på særlige vilkår«.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, der er omfattet af artikel 3, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 og tilhører en af følgende kategorier:
1)
lægemidler, beregnet til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose af alvorligt invaliderende eller livstruende sygdomme
2)
lægemidler, der skal bruges i nødsituationer til at imødegå trusler mod folkesundheden, som er behørigt anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af beslutning nr. 2119/98/EF
3)
lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i medfør af artikel 3 i forordning (EF) nr. 141/2000.
Artikel 3
Anmodninger eller forslag
1. Anmodning om markedsføringstilladelse på særlige vilkår kan indgives af ansøgeren sammen med en ansøgning i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 726/2004. Anmodningen skal ledsages af detaljerede oplysninger til godtgørelse af, at lægemidlet er omfattet af denne forordning og opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1.
Agenturet underretter straks Kommissionen om ansøgninger, der indeholder en anmodning om en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
2. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, i det følgende benævnt »udvalget«, kan i sin udtalelse om en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 726/2004, efter at have hørt ansøgeren, foreslå, at en markedsføringstilladelse meddeles på særlige vilkår.
Artikel 4
Betingelser
1. En markedsføringstilladelse på særlige vilkår kan meddeles, hvis udvalget finder, at selv om der ikke er fremlagt fuldstændige kliniske data vedrørende lægemidlets sikkerhed og virkning, er alle de følgende betingelser opfyldt:
a)
Forholdet mellem fordele og risici som defineret i artikel 1, nr. 28a), i direktiv 2001/83/EF skal være positivt.
b)
Det skal være sandsynligt, at ansøgeren vil være i stand til at fremskaffe de fuldstændige kliniske data.
c)
Udækkede medicinske behov vil blive opfyldt.
d)
Fordelene for folkesundheden ved, at det pågældende lægemiddel straks kommer på markedet, skal opveje risikoen ved, at der stadig mangler supplerende data.
I nødsituationer, jf. artikel 2, nr. 2), kan der udstedes en markedsføringstilladelse på særlige vilkår, hvis kravene i nærværende stykkes litra a)-d) er opfyldt, også når der ikke er fremlagt fuldstændige prækliniske eller farmaceutiske data.
2. I stk. 1, litra c), forstås ved udækkede medicinske behov en lidelse, for hvilken der ikke findes en tilfredsstillende diagnose-, forebyggelses- eller behandlingsmetode, der er godkendt i Fællesskabet, eller, hvis en sådan metode allerede findes, hvor det pågældende lægemiddel vil have store fordele for behandlingen af de berørte patienter.
Artikel 5
Særlige forpligtelser
1. Indehaveren af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår pålægges som særlige forpligtelser at færdiggøre igangværende undersøgelser eller at gennemføre nye undersøgelser for at fastslå, at forholdet mellem fordele og risici er positivt, og for at fremskaffe de supplerende data, jf. artikel 4, stk. 1.
Desuden kan der fastsættes særlige forpligtelser i forbindelse med indsamling af data vedrørende lægemiddelovervågning.
2. De i stk. 1 nævnte særlige forpligtelser og tidsrammen for deres opfyldelse skal tydeligt angives i markedsføringstilladelsen på særlige vilkår.
3. Agenturet offentliggør de særlige forpligtelser og tidsrammen for deres opfyldelse.
Artikel 6
Fornyelse
1. Markedsføringstilladelsen på særlige vilkår kan efter gyldighedsperioden på et år fornyes for et år ad gangen.
2. Ansøgningen om fornyelse af markedsføringstilladelsen på særlige vilkår skal indgives til agenturet senest seks måneder inden tilladelsens udløb sammen med en foreløbig rapport om opfyldelsen af de særlige vilkår, som er knyttet til den.
3. Udvalget skal vurdere ansøgningen om fornyelse, idet forholdet mellem fordele og risici skal bekræftes, og under hensyntagen til de særlige forpligtelser, der er indeholdt i tilladelsen, og tidsrammen for deres opfyldelse, og afgiver en udtalelse om, hvorvidt de særlige forpligtelser og deres tidsramme skal fastholdes eller ændres. Agenturet sikrer, at udvalget afgiver en udtalelse inden 90 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning om fornyelse. Denne udtalelse offentliggøres.
4. Når en ansøgning om fornyelse er indgivet i henhold til stk. 2, er markedsføringstilladelsen på særlige vilkår gyldig, indtil Kommissionen har truffet en afgørelse i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Artikel 7
Markedsføringstilladelser, der ikke er underkastet særlige betingelser
Hvis de særlige forpligtelser, der er pålagt i henhold til artikel 5, stk. 1, er opfyldt, kan udvalget når som helst vedtage en udtalelse, der støtter meddelelsen af en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Artikel 8
Produktinformation
Når der er meddelt markedsføringstilladelse på særlige vilkår for et lægemiddel i henhold til nærværende forordning, skal dette tydeligt angives i informationerne i produktresuméet og indlægssedlen. Produktresuméet skal også indeholde datoen for, hvornår tilladelsen på særlige vilkår skal fornyes.
Artikel 9
Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger
De periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf. artikel 24, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, forelægges agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom, eller mindst hver sjette måned efter meddelelsen af tilladelsen eller fornyelsen af markedsføringstilladelsen på særlige vilkår.
Artikel 10
Agenturets rådgivning forud for ansøgningen om markedsføringstilladelse
Potentielle ansøgere om markedsføringstilladelse kan anmode agenturet om rådgivning om, hvorvidt et nærmere angivet lægemiddel, der er udviklet til en særlig terapeutisk indikation, hører ind under en af kategorierne i artikel 2 og opfylder betingelsen i artikel 4, stk. 1, litra c).
Artikel 11
Retningslinjer
Agenturet udarbejder retningslinjer for den videnskabelige anvendelse og de nødvendige praktiske foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning. Retningslinjerne vedtages efter samråd med de interesserede parter, og efter at Kommissionen har afgivet en positiv udtalelse.
Artikel 12
Overgangsbestemmelse
Denne forordning finder anvendelse på ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet på tidspunktet for dens ikrafttræden.
Artikel 13
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. marts 2006.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 507/2006,
annettu 29 päivänä maaliskuuta 2006,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 7 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ennen kuin ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle myönnetään myyntilupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, sille on yleensä tehtävä laajoja tutkimuksia sen varmistamiseksi, että se on turvallinen, laadukas ja tehokas käytettäväksi kohdeväestössä. Myyntiluvan hakemista koskevat säännöt ja menettelyt vahvistetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (2) ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004.
(2)
Potilaiden puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeiden täyttämiseksi ja kansanterveyden vuoksi tiettyjen lääkeluokkien ollessa kyseessä voi kuitenkin olla tarpeen myöntää myyntilupia vähemmän täydellisten tietojen perusteella kuin normaalitapauksessa ja asettaa niille erityisvelvoitteita, jäljempänä ’ehdolliset myyntiluvat’. Kyseisiin luokkiin kuuluvien lääkkeiden olisi oltava sellaisia, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vaikeasti vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia, tai lääkkeitä, joita käytetään hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin, jotka on todennut joko Maailman terveysjärjestö tai yhteisö tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY (3) puitteissa, tai lääkkeitä, jotka on määritelty harvinaislääkkeiksi harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (4) mukaisesti.
(3)
Vaikka tiedot, joihin ehdollista myyntilupaa koskeva lausunto perustuu, saavat olla vähemmän täydelliset, direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 28 a alakohdassa määritellyn riski-hyötysuhteen olisi kuitenkin oltava positiivinen. Lisäksi asianomaisen lääkkeen välittömästä markkinoille saattamisesta kansanterveydelle koituvien hyötyjen olisi oltava suuremmat kuin lisätietojen puutteeseen liittyvät riskit.
(4)
Jos ehdollisia myyntilupia myönnetään, ne olisi rajattava tilanteisiin, joissa ainoastaan hakemusasiakirja-aineiston kliininen osa on normaalitapaukseen verrattuna vähemmän täydellinen. Puutteelliset ei-kliiniset tai farmaseuttiset tiedot olisi hyväksyttävä ainoastaan tapauksissa, joissa lääkettä on tarkoitus käyttää hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin.
(5)
Myyntilupien myöntämiselle on tarpeen asettaa erityisvelvoitteita, jotta voidaan varmistaa oikea tasapaino siinä, että toisaalta helpotetaan lääkkeiden saantia sellaisille potilaille, joilla on puutteellinen lääketieteellinen hoito, ja toisaalta estetään sellaisten lääkkeiden hyväksyminen, joiden riski-hyötysuhde on negatiivinen. Haltija olisi velvoitettava suorittamaan tai käynnistämään tiettyjä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on vahvistaa, että riski-hyötysuhde on positiivinen, ja vastata mahdollisiin lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeviin kysymyksiin.
(6)
Ehdolliset myyntiluvat eroavat asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnetyistä myyntiluvista. Ehdollisen myyntiluvan tapauksessa lupa myönnetään ennen kuin kaikki tiedot ovat saatavilla. Luvan ei kuitenkaan ole tarkoitus jäädä lopullisesti ehdolliseksi. Kun puuttuvat tiedot saadaan, lupa olisi oltava mahdollista korvata myyntiluvalla, joka ei ole ehdollinen, eli johon ei sovelleta erityisvelvoitteita. Poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnettyä myyntilupaa varten ei sen sijaan ole yleensä koskaan mahdollista koota täydellistä asiakirja-aineistoa.
(7)
Olisi myös selvennettävä, että hakemukset, jotka sisältävät ehdollista myyntilupaa koskevia pyyntöjä, voidaan mahdollisesti käsitellä nopeutetussa arviointimenettelyssä asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 9 kohdan mukaisesti.
(8)
Koska asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännöksiä sovelletaan ehdollisiin myyntilupiin, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, ehdollisen myyntiluvan arviointimenettely on asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetty tavanomainen menettely.
(9)
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ehdollisen myyntiluvan voimassaoloaika on yksi vuosi, ja se voidaan uusia. Uusimista koskevan hakemuksen tekemisen määräajan olisi oltava kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä, ja Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi annettava lausunto hakemuksesta 90 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Sen varmistamiseksi, ettei lääkkeitä poisteta markkinoilta muutoin kuin kansanterveyteen liittyvistä syistä, ehdollisen myyntiluvan olisi pysyttävä voimassa edellyttäen, että uusimista koskeva hakemus on tehty määräajassa, siihen asti, että komissio tekee päätöksen uusimista koskevan arviointimenettelyn perusteella.
(10)
Potilaille ja terveydenhoitoalan ammattilaisille olisi tiedotettava selkeästi lupien ehdollisesta luonteesta. Tämän vuoksi on tarpeen mainita myyntiluvan ehdollisuus selkeästi asianomaisen lääkkeen valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
(11)
Tiukempi lääketurvatoiminta on ehdollisen myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta tärkeää, ja direktiivissä 2001/83/EY ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004 on jo riittävästi säännöksiä sen varmistamiseksi. Säännöllisten turvallisuuskatsausten jättämisen aikataulua olisi kuitenkin mukautettava ehdollisten myyntilupien vuosittaisen uusimisen huomioon ottamiseksi.
(12)
Tutkimusten ja myyntilupahakemuksen jättämisen suunnittelu tapahtuu aikaisessa vaiheessa lääkkeen kehittämistä. Suunnitteluun vaikuttaa ratkaisevasti, onko ehdollinen myyntilupa mahdollista saada. Tämän vuoksi on tarpeen, että virastolla on väline, jonka avulla se voi antaa yrityksille neuvontaa lääkkeen kuulumisesta tämän asetuksen soveltamisalaan. Tällaisen neuvonnan olisi oltava viraston nykyisin tarjoamaa tieteellistä neuvontaa täydentävä lisäpalvelu.
(13)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt myyntiluvan myöntämiseksi, johon liitetään erityisvelvoitteita asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti, jäljempänä ’ehdollinen myyntilupa’.
2 artikla
Soveltamisala
Tätä asetusta sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamisalaan sekä yhteen seuraavista luokista:
1)
lääkkeet, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia;
2)
lääkkeet, joita käytetään hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin, jotka on todennut joko Maailman terveysjärjestö tai yhteisö päätöksen N:o 2119/98/EY puitteissa;
3)
lääkkeet, jotka on määritelty harvinaislääkkeiksi asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan mukaisesti.
3 artikla
Pyynnöt tai ehdotukset
1. Hakija voi esittää ehdollista myyntilupaa koskevan pyynnön yhdessä myyntilupahakemuksen kanssa asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan mukaisesti. Pyyntöön on liitettävä yksityiskohtaiset tiedot, jotka osoittavat lääkkeen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja täyttävän 4 artiklan 1 kohdan vaatimukset.
Viraston on ilmoitettava välittömästi komissiolle hakemuksista, jotka sisältävät ehdollista myyntilupaa koskevan pyynnön.
2. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’, voi asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan mukaisesti tehtyä hakemusta koskevassa lausunnossaan hakijaa kuultuaan ehdottaa ehdollisen myyntiluvan myöntämistä.
4 artikla
Vaatimukset
1. Ehdollinen myyntilupa voidaan myöntää, jos komitea toteaa, että kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät siitä huolimatta, että lääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskevia täydellisiä kliinisiä tietoja ei ole toimitettu:
a)
direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 28 a alakohdassa määritelty lääkkeen riski-hyötysuhde on positiivinen;
b)
on todennäköistä, että hakija pystyy toimittamaan täydelliset kliiniset tiedot;
c)
puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeet täyttyvät;
d)
kyseisen lääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin lisätietojen puuttumiseen liittyvät riskit.
Ehdollinen myyntilupa voidaan 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa hätätilanteissa myöntää tämän kohdan a-d alakohdassa säädetyin edellytyksin, myös silloin, kun täydellisiä esikliinisiä tai farmaseuttisia tietoja ei ole toimitettu.
2. Edellä 1 kohdan c alakohdassa puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeilla tarkoitetaan sairautta, jonka diagnosoimiseksi, ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ei ole olemassa yhteisössä sallittua tyydyttävää tapaa, ja vaikka tällainen tapa olisi olemassa, asianomaisella lääkkeellä olisi merkittäviä terapeuttisia hyötyjä sairastuneille.
5 artikla
Erityisvelvoitteet
1. Ehdollisen myyntiluvan haltija on erityisvelvoittein velvoitettu saattamaan loppuun meneillään olevat tutkimukset tai suorittamaan uusia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on vahvistaa, että riski-hyötysuhde on positiivinen, ja tuottamaan 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut lisätiedot.
Erityisvelvoitteita voidaan asettaa myös lääketurvatoimintaa koskevien tietojen hankkimiselle.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut erityisvelvoitteet ja niiden noudattamista koskeva aikataulu on ilmoitettava selkeästi ehdollisessa myyntiluvassa.
3. Viraston on julkistettava erityisvelvoitteet ja niiden noudattamista koskeva aikataulu.
6 artikla
Uusiminen
1. Ehdollinen myyntilupa voidaan vuoden voimassaolon jälkeen uusia vuosittain.
2. Uusimista koskeva hakemus on tehtävä virastolle vähintään kuusi kuukautta ennen ehdollisen myyntiluvan voimassaolon päättymistä ja se on toimitettava yhdessä lupaa koskevien erityisvelvoitteiden täyttämisestä tehdyn välikertomuksen kanssa.
3. Varmistettuaan positiivisen riski-hyötysuhteen uusimista koskevan hakemuksen perusteella ja ottaen huomioon lupaan sisältyvät erityisvelvoitteet ja niiden noudattamista koskevan aikataulun komitea laatii lausunnon, jossa se esittää, onko erityisvelvoitteet tai niiden aikataulut säilytettävä vai onko niitä muutettava. Virasto huolehtii, että komitea antaa lausuntonsa 90 päivän kuluessa asianmukaisen uusimista koskevan hakemuksen vastaanottamisesta. Lausunto on julkistettava.
4. Kun uusimista koskeva hakemus on tehty 2 kohdan mukaisesti, ehdollinen myyntilupa pysyy voimassa, kunnes komissio tekee päätöksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklan mukaisesti.
7 artikla
Myyntilupa, johon ei kohdistu erityisvelvoitteita
Kun 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti asetetut erityisvelvoitteet on täytetty, komitea voi milloin tahansa antaa myyntiluvan myöntämistä puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
8 artikla
Valmistetiedot
Kun lääkkeelle on myönnetty ehdollinen myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti lääkkeen valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on oltava tästä selkeä maininta. Valmisteyhteenvedossa on myös oltava päivämäärä, jona ehdollinen myyntilupa on uusittava.
9 artikla
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 3 kohdassa säädetyt määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava virastolle ja jäsenvaltioille välittömästi pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi ehdollisen myyntiluvan myöntämisen tai uusimisen jälkeen.
10 artikla
Viraston neuvonta ennen myyntilupahakemuksen jättämistä
Jokainen, joka aikoo hakea myyntilupaa voi pyytää virastolta neuvoja siitä, kuuluuko erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta varten kehitteillä oleva erityislääke johonkin 2 artiklassa tarkoitetuista luokista ja täyttääkö se 4 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisen vaatimuksen.
11 artikla
Suuntaviivat
Viraston on laadittava tarvittavat tieteellistä soveltamista ja käytännön järjestelyjä koskevat suuntaviivat tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi. Suuntaviivat on annettava sidosryhmien kuulemisen ja komission myönteisen lausunnon jälkeen.
12 artikla
Siirtymäsäännös
Tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka ovat vireillä, kun tämä asetus tulee voimaan.
13 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 29 päivänä maaliskuuta 2006.