KOMMISSIONENS DIREKTIV af 14. maj 1991 om modermaelkserstatninger og tilskudsblandinger til spaedboern og smaaboern (91/321/EOEF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 89/398/EOEF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering (1), saerlig artikel 4, og
ud fra foelgende betragtninger:
De paagaeldende produkters vaesentlige sammensaetning skal vaere i overensstemmelse med sunde spaedboerns ernaeringsmaessige krav, saaledes som disse er fastsat paa grundlag af generelt accepterede, videnskabelige data;
paa grundlag af saadanne data kan den vaesentlige sammensaetning af modermaelkserstatninger og tilskudsblandinger, der fremstilles paa basis af komaelksproteiner og sojaproteiner alene eller blandet, allerede fastsaettes; dette gaelder ikke for produkter som helt eller delvis er baseret paa andre proteiner; der boer derfor paa et senere tidspunkt om noedvendigt fastsaettes saerlige regler for sidstnaevnte produkter;
dette direktiv afspejler den aktuelle viden om disse produkter; enhver aendring med henblik paa at tillade fornyelser baseret paa videnskabelige og tekniske fremskridt vil ske efter proceduren i artikel 13 i direktiv 89/398/EOEF;
under hensyntagen til de personer, for hvilke de paagaeldende produkter er bestemt, vil det vaere noedvendigt at fastlaegge mikrobiologiske kriterier og maksimumsniveauer for kontaminanter; da saadanne bestemmelser er yderst komplekse, boer de vedtages paa et senere tidspunkt;
modermaelkserstatninger er det eneste forarbejdede levnedsmiddel, som fuldt ud daekker spaedboerns ernaeringsmaessige behov i de foerste fire til seks levemaaneder; med henblik paa at sikre spaedboerns sundhed boer det bestemmes, at kun modermaelkserstatninger maa markedsfoeres som egnede til dette formaal i denne periode;
de af naervaerende direktiv omfattede produkter er ifoelge artikel 7, stk. 1, i direktiv 89/398/EOEF underkastet de almindelige bestemmelser i Raadets direktiv 79/112/EOEF af 18. december 1978 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maerkning af og praesentationsmaader for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame for saadanne levnedsmidler (2), senest aendret ved direktiv 89/395/EOEF (3); naervaerende direktiv fastsaetter og udvider de supplerende bestemmelser til og fravigelser fra de almindelige bestemmelser for at fremme og beskytte amning;
specielt kraeves der som foelge af arten og anvendelsen af de produkter, der omfattes af dette direktiv, en maerkning med angivelse af energiindholdet og de vigtigste naeringsstoffer; endvidere skal der anfoeres en brugsanvisning i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, punkt 8, og artikel 10, stk. 2, i direktiv 79/112/EOEF for at forhindre uhensigtsmaessig brug, som kan vaere skadelig for spaedboerns helbred;
i henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 79/112/EOEF er det med henblik paa at give objektive og videnskabeligt efterproevede oplysninger noedvendigt at definere forudsaetningerne for paastande om en modermaelkserstatnings saerlige sammensaetning;
med henblik paa at sikre bedre beskyttelse af spaedboerns sundhed boer de i dette direktiv fastsatte regler for sammensaetning, maerkning og markedsfoering ligeledes vaere i overensstemmelse med principperne i og maalsaetningerne for den internationale markedsfoeringskode for spaedboernskost, som blev vedtaget paa Verdenssundhedsorganisationens 34. generalforsamling, samtidig med, at der tages hensyn til de saerlige retlige og faktiske forhold i Faellesskabet:
information om spaedboernsernaering spiller en vigtig rolle, naar gravide og moedre til spaedboern vaelger, hvilken type ernaering deres boern skal have, og det er derfor noedvendigt, at medlemsstaterne traeffer passende foranstaltninger for, at den paagaeldende information sikrer en rigtig anvendelse af produkterne, og at den ikke modvirker amning;
dette direktiv vedroerer ikke betingelserne for salg af speciallitteratur om boernepleje og videnskabelige publikationer;
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 89/398/EOEF blevet hoert vedroerende bestemmelserne, der beroerer folkesundheden;
spoergsmaal vedroerende produkter, der er bestemt til eksport til tredjelande, boer behandles paa sammenhaengende og ensartet maade i en saerskilt retsakt;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Levnedsmiddelkomité -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv er et saerdirektiv som omhandlet i artikel 4 i direktiv 89/398/EOEF og fastsaetter kravene for modermaelkserstatninger og vegetabilske blandinger til sunde spaedboern og smaaboern i Faellesskabet med hensyn til sammensaetning og maerkning. Det fastsaetter ogsaa, at medlemsstaterne skal ivaerksaette de principper og formaal i den internationale kodeks for markedsfoering af modermaelkserstatninger, der vedroerer markedsfoering, information og sundhedsmyndighedernes ansvar.
2. I dette direktiv forstaas ved:
a) spaedboern, boern paa under tolv maaneder
b) smaaboern, boern mellem et og tre aar
c) modermaelkserstatninger, levnedsmidler, der er bestemt til at udgoere spaedboerns saerlige kost i deres foerste fire til seks levemaaneder, og som i sig selv daekker disse boerns ernaeringsbehov
d) tilskudsblandinger, levnedsmidler, som er bestemt til at udgoere den saerlige kost til spaedboern paa mere end fire maaneder, og som udgoer den vaesentligste flydende bestanddel af disse boerns efterhaanden mere varierede kost.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d), omhandlede produkter kun maa markedsfoeres i Faellesskabet, hvis de falder ind under definitionerne og opfylder bestemmelserne i dette direktiv. Kun modermaelkserstatninger maa markedsfoeres eller paa anden maade udgives for at vaere egnet til som eneste produkt at daekke normale, sunde spaedboerns ernaeringsmaessige behov i de foerste fire til seks levemaaneder.
Artikel 3
1. Modermaelkserstatninger skal fremstilles af proteiner som defineret i bilagene og andre levnedsmiddelingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til spaedboerns saerlige kost fra foedslen.
2. Maelkeblandinger og vegetabilske blandinger skal fremstilles af proteiner som defineret i bilagene og andre levnedsmiddelingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til den saerlige kost til spaedboern paa over fire maaneder.
3. De i bilag I og II indeholdte forbud og begraensninger skal overholdes ved anvendelsen af levnedsmiddelingredienser.
Artikel 4
1. Modermaelkserstatninger skal opfylde de i bilag I anfoerte krav til sammensaetningen.
2. Tilskudsblandinger skal opfylde de i bilag II anfoerte krav til sammensaetningen.
3. Modermaelkserstatninger, maelkeblandinger og vegetabilske blandinger maa i givet fald kun kraeve tilsaetning af vand for at blive brugsklare.
Artikel 5
1. Kun de i bilag III opregnede stoffer maa anvendes til fremstilling af modermaelkserstatninger og tilskudsblandinger, med henblik paa at overholde kravene til indhold af:
- mineraler
- vitaminer
- aminosyrer og andre nitrogenforbindelser
- andre stoffer med saerligt ernaeringsmaessigt formaal.
Renhedskravene for naevnte stoffer fastsaettes senere.
2. Bestemmelserne vedroerende anvendelse af tilsaetningsstoffer ved fremstilling af modermaelkserstatninger og tilskudsblandinger, fastsaettes i et raadsdirektiv. Artikel 6 1. Modermaelkserstatninger og tilskudsblandinger til spaedboern og smaaboern maa ikke indeholde nogen stoffer i saadanne maengder, at der opstaar fare for smaaboerns helbred. Maksimumsniveauerne for ethvert stof af denne art skal fastsaettes senere.
2. Mikrobiologiske kriterier fastsaettes senere.
Artikel 7
1. Salgsbetegnelsen for de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d), omhandlede produkter er henholdsvis:
- paa dansk:
»Modermaelkserstatning« og »Tilskudsblanding«
- paa tysk:
»Saeuglingsanfangsnahrung« og »Folgenahrung«
- paa graesk:
»Ðáñáóêaaýáóìá ãéá âñÝoeç« og »Ðáñáóêaaýáóìá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò«
- paa engelsk:
»infant formula« og »follow-on formula«
- paa spansk:
»Preparado para lactentes« og »Preparado de continuación«
- paa fransk:
»Préparation pour nourrissons« og »Préparation de suite«
- paa italiensk:
»Alimento per lattanti« og »Alimento di proseguimento«
- paa nederlandsk:
»Volledige zuigelingenvoeding« og »Opvolgzuigelingenvoeding«
- paa portugisisk:
»Fórmula para lactentes« og »Fórmula de transiçao«.
Dog er salgsbetegnelsen for produkter, der fremstilles helt paa basis af komaelksproteiner, henholdsvis:
- paa dansk:
»Modermaelkserstatning udelukkende baseret paa maelk« og »Tilskudsblanding udelukkende baseret paa maelk«
- paa tysk:
»Saeuglingsmilchnahrung« og »Folgemilch«
- paa graesk:
»ÃUEëá ãéá âñÝoeç« og »ÃUEëá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò«
- paa engelsk:
»Infant milk« og »follow-on milk«
- paa spansk:
»Leche para lactentes« og »Leche de continuación«
- paa fransk:
»Lait pour nourrissons« og »Lait de suite«
- paa italiensk:
»Latte per lattanti« og »Latte di proseguimento«
- paa nederlandsk:
»Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk« eller »Zuigelingenmelk« og »Opvolgmelk«
- paa portugisisk:
»Leite para lactentes« og »Leite de transiçao«.
2. Maerkningen skal ud over de i artikel 3 i direktiv 79/112/EOEF naevnte angivelser omfatte foelgende obligatoriske angivelser:
a) for modermaelkserstatning en generel angivelse af, at produktet er egnet som saerlig kost til spaedboern lige fra foedslen, naar de ikke bliver ammet
b) for modermaelkserstatninger, der ikke er tilsat jern, en angivelse af, at naar produktet gives til spaedboern paa over fire maaneder, skal boernenes samlede jernbehov opfyldes ad andre veje
c) for tilskudsblandinger en angivelse af, at produktet kun er egnet som saerlig kost til spaedboern paa over fire maaneder, og at det kun boer indgaa i en varieret kost, og at det ikke boer anvendes som erstatning for modermaelken i de foerste fire levemaaneder
d) for modermaelkserstatninger og for tilskudsblandinger en angivelse af energiindholdet udtrykt i kJ og kcal samt indholdet af proteiner, fedtstoffer, kulhydrater pr. 100 ml brugsklart produkt
e) for modermaelkserstatninger og for tilskudsblandinger en angivelse af den gennemsnitlige maengde af hvert mineral og vitamin opfoert i henholdsvis bilag I og bilag II samt eventuelt af cholin, inositol og carnithin pr. 100 ml brugsklart produkt
f) for modermaelkserstatninger og for tilskudsblandinger en vejledning i, hvorledes produktet tilberedes korrekt, og en advarsel mod sundhedsfaren ved en ukorrekt tilberedning.
3. Maerkningen af modermaelkserstatninger, og tilskudsblandinger skal udformes paa en saadan maade, at den indeholder de noedvendige oplysninger om produktets korrekte anvendelse, og at der ikke tilskyndes til at opgive amning. Anvendelse af udtryk som »humaniseret«, »modertilpasset«, eller lignende udtryk er forbudt. Udtrykket »tilpasset« maa kun bruges i overensstemmelse med stk. 6 og bilag IV, nr. 1.
4. Maerkningen af modermaelkserstatning skal desuden omfatte foelgende obligatoriske angivelser, der anfoeres efter ordet »Vigtigt« eller et tilsvarende udtryk:
a) en angivelse af amnings uovertrufne vaerdi
b) en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling af uafhaengige personer med uddannelse inden for medicin, ernaering eller farmaci eller af andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til boernepleje.
5. Maerkningen af modermaelkserstatning maa ikke vaere forsynet med billeder af spaedboern eller andre billeder eller en tekst, der kan idealisere brugen af produktet. De kan dog vaere forsynet med grafiske illustrationer, der goer det muligt at identificere produktet som modermaelkserstatning, og som viser tilberedelsesmetoderne.
6. Maerkningen maa kun indeholde paastande om en modermaelkserstatnings saerlige sammensaetning i de i bilag IV opregnede tilfaelde og kun under overholdelse af de i bilaget fastsatte betingelser.
7. De i stk. 3 til 6 fastsatte krav, forbud og begraensninger gaelder ligeledes:
a) for praesentationen af de omhandlede produkter, saerligt deres form, udseende og emballage og det anvendte emballagemateriale, den maade, hvorpaa de er anbragt, og de omgivelser, hvori de fremvises
b) for reklame.
Artikel 8
1. Reklame for modermaelkserstatning maa kun forekomme i speciallitteratur for boernepleje og videnskabelige publikationer. Medlemsstaterne kan yderligere begraense eller forbyde saadan reklame. Reklame for modermaelkserstatning skal opfylde betingelserne i artikel 7, stk. 3, 4, 5, 6 og stk. 7, litra b), og maa kun indeholde videnskabelige og faktuelle oplysninger. Oplysningerne maa ikke antyde eller give indtryk af, at brug af modermaelkserstatning er lige saa godt som eller bedre end amning.
2. Der maa ikke paa udsalgssteder reklameres, uddeles proever eller anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af modermaelkserstatning direkte til forbrugeren i detailledet, saasom saerlige udstillinger, rabatkuponer, praemier eller salgskampagner, tabsgivende tilbud og lokketilbud.
3. Producenter og forhandlere af modermaelkserstatning maa ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, proever eller andre salgsfremmende gaver til offentligheden, gravide kvinder, moedre eller deres familie hverken direkte eller indirekte gennem den offentlige sundhedssektor eller de ansatte i denne sektor.
Artikel 9
1. Medlemsstaterne sikrer, at familier og andre, der beskaeftiger sig med spaedboerns- og smaaboernsernaering, modtager objektive og vederhaeftige oplysninger om saadan ernaering, idet saadanne foranstaltninger skal omfatte planlaegning, fremskaffelse, udformning og udbredelse af disse oplysninger, samt kontrollen hermed.
2. Medlemsstaterne sikrer, at oplysnings- og undervisningsmateriale om spaedboernsernaering, der i skriftlig eller audiovisuel form henvender sig til gravide kvinder og moedre til smaaboern, indeholder klare oplysninger om:
a) fordelene ved og den uovertrufne vaerdi af amning
b) moderens ernaering samt, hvordan hun bedst forbereder sig paa og opretholder amningen
c) de mulige negative foelger for amningen ved at begynde med supplerende flasker
d) vanskeligheden ved at omgoere beslutningen om ikke at amme
e) den korrekte anvendelse af henholdsvis industrielt fremstillede og hjemmelavede modermaelkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise sig noedvendig.
Naar der i saadant materiale oplyses om brugen af modermaelkserstatning, skal der samtidig goeres opmaerksom paa de sociale og oekonomiske konsekvenser, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede foedevarer eller ernaeringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med ukorrekt brug af modermaelkserstatninger. Saadant materiale maa ikke indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermaelkserstatning.
3. Medlemsstaterne sikrer, at gratis uddeling af oplysnings- og undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter eller forhandlere kun finder sted efter anmodning og med myndighedernes skriftlige godkendelse, eller i henhold til myndighedernes retningslinjer herfor. Saadant udstyr eller materiale kan vaere forsynet med det paagaeldende firmas navn eller bomaerke, men maa ikke henvise til et navnebeskyttet produkt, og maa kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.
4. Medlemsstaterne sikrer, at modermaelkserstatning, der uddeles gratis eller saelges til lav pris til institutioner eller organisationer, enten til brug i institutionerne eller til distribution uden for disse, kun benyttes af eller uddeles til spaedboern, der er noedt til at blive ernaeret ved modermaelkserstatning, og kun saa laenge det er noedvendigt for disse spaedboern.
Artikel 10
Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv i kraft. De underretter straks Kommissionen herom. Foranstaltningerne skal anvendes paa en saadan maade, at
- fra den 1. december 1992 er handel med produkter, som er i overensstemmelse med dette direktiv, tilladt
- fra den 1. juni 1994 er handel med produkter, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forbudt.
Naar en medlemsstat vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 14. maj 1991.
KOMISSION DIREKTIIVI,
annettu 14 päivänä toukokuuta 1991,
äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista (91/321/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY(1) ja erityisesti sen 4 artiklan,
sekä katsoo, että
kyseisten valmisteiden peruskoostumuksen on täytettävä terveiden imeväisten yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen aineistoon perustuvat ravitsemukselliset tarpeet,
aineiston perusteella voidaan jo määritellä lehmänmaidon proteiineista tai soijaproteiineista, sellaisenaan tai seoksena, valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumus, mutta ei kokonaan tai osittain muihin proteiinilähteisiin pohjautuvien valmisteiden peruskoostumusta; viimeksi tarkoitetuista valmisteista on tarvittaessa annettava myöhemmin erityissäännöt,
tässä direktiivissä on otettu huomioon nykyinen tietämys näistä valmisteista; kaikista muutoksista, joilla on tarkoitus hyväksyä tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen perustuvat innovaatiot, päätetään direktiivin 89/398/ETY 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,
ottaen huomioon henkilöt, joille valmisteet on tarkoitettu, on tarpeen säätää mikrobiologisista vaatimuksista ja vieraiden aineiden enimmäispitoisuuksista; aiheen moninaisuuden vuoksi niistä säädetään myöhemmin,
äidinmaidonkorvike on ainoa teollinen elintarvike, joka yksinään tyydyttää imeväisten ravitsemukselliset tarpeet neljän - kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana; näiden imeväisten terveyden suojelemiseksi on tarpeen varmistaa, että ainoastaan äidinmaidonkorviketta pidetään tähän tarkoitukseen tälle ikäkaudelle soveltuvana valmisteena kaupan,
direktiivin 89/398/ETY 7 artiklan 1 kohdan nojalla valmisteisiin, joita tämä direktiivi koskee, sovelletaan kuluttajalle myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1978 annetussa neuvoston direktiivissä 79/112/ETY(2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/395/ETY(3), säädettyjä yleisiä sääntöjä; tässä direktiivissä vahvistetaan ja täydennetään lisäyksiä ja poikkeuksia, joita yleisiin säännöksiin on tarpeen tehdä rintaruokinnan edistämiseksi ja suojelemiseksi,
tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden laadun ja käyttötarkoituksen vuoksi erityisesti valmisteiden energiasisällön ja pääravintoaineiden ravitsemuksellinen merkintä on välttämätöntä; toisaalta käyttötapa on yksilöitävä direktiivin 79/112/ETY 3 artiklan 1 kohdan 8 alakohdan ja 10 artiklan 2 kohdan mukaan imeväisten terveydelle haitallisten käyttötapojen estämiseksi,
direktiivin 79/112/ETY 2 artiklan 2 kohdan mukaan ja puolueettoman ja tieteellisesti luotettavan tiedon antamiseksi on tarpeen määritellä ne edellytykset, joiden täyttyessä väitteet äidinmaidonkorvikkeen erityisestä koostumuksesta sallitaan,
imeväisten terveyden suojelemiseksi paremmin on suotavaa, että tällä direktiivillä koostumuksesta, merkinnöistä ja kaupan pitämisestä annetut säännöt olisivat 34. WHO:n yleiskokouksessa vahvistetun äidinmaidonkorvikkeiden kansainvälisen kaupan pitämistä koskevan koodin periaatteiden ja tavoitteiden mukaiset, ottaen huomioon oikeudelliset ja tosiasialliset erityisolosuhteet yhteisössä,
koska imeväisruokinnasta annetulla tiedolla on tärkeä merkitys siinä, minkälaista ravintoa odottavat äidit ja imeväisten äidit lapsilleen valitsevat, on tarpeen, että jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tällä tiedolla taataan näiden valmisteiden riittävä käyttö ja ettei tieto ole rintaruokinnan edistämisen vastaista,
tämä direktiivi ei koske lastenhoidon erikoisjulkaisujen ja tieteellisten julkaisujen myynnin edellytyksiä,
elintarvikealan tiedekomiteaa on direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan mukaisesti kuultu säännöksistä, jotka saattavat vaikuttaa kansanterveyteen,
kolmansiin maihin vietäväksi tarkoitettuja valmisteita olisi käsiteltävä erillisin toimenpitein yhdenmukaisesti ja samalla tavalla, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1 Tämä direktiivi on direktiivin 89/398/ETY 4 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi, jossa vahvistetaan terveille imeväisille tarkoitetun äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen koostumus- ja merkintävaatimukset yhteisössä. Se velvoittaa myös jäsenvaltioita saattamaan voimaan äidinmaidonkorvikkeiden kansainvälisen kaupan pitämistä koskevan koodin periaatteet ja tavoitteet, jotka koskevat kaupan pitämistä, tiedottamista ja terveysviranomaisten vastuuta.
2 Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) `imeväisillä` alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia;
b) `pikkulapsilla` 1 3-vuotiaita lapsia;
c) `äidinmaidonkorvikkeilla` elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisten erityisravinnoksi ensimmäisten neljän-kuuden elinkuukauden aikana, ja täyttämään yksinään tämän henkilöryhmän ravitsemukselliset tarpeet;
d) `vieroitusvalmisteilla` elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu yli neljän kuukauden ikäisten imeväisten erityisravinnoksi ja muodostamaan pääasiallisen nesteosuuden tämän henkilöryhmän jatkuvasti monipuolistuvassa ruokavaliossa.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitettuja valmisteita saa pitää yhteisössä kaupan ainoastaan, jos ne ovat tässä direktiivissä säädettyjen määritelmien ja sääntöjen mukaiset. Ainoastaan äidinmaidonkorviketta saa pitää kaupan tai muutoin esitellä sopivana täyttämään yksinään normaalien terveiden imeväisten ravitsemukselliset tarpeet ensimmäisten neljän- kuuden elinkuukauden aikana.
3 artikla
1 Äidinmaidonkorviketta on valmistettava liitteissä tarkoitetuista proteiininlähteistä ja tapauskohtaisesti muista elintarvikkeen ainesosista, joiden soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi syntymästä lähtien on osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.
2 Vieroitusvalmistetta on valmistettava liitteissä tarkoitetuista proteiininlähteistä ja tapauskohtaisesti muista elintarvikkeen ainesosista, joiden soveltuvuus yli neljän kuukauden ikäisten imeväisten erityisravinnoksi on osoitettu yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.
3 Liitteissä I ja II määrätyt elintarvikkeiden ainesosien käytön kiellot ja rajoitukset on otettava huomioon.
4 artikla
1 Äidinmaidonkorvikkeen on oltava liitteessä I määrättyjen koostumusvaatimusten mukainen.
2 Vieroitusvalmisteen on oltava liitteessä II määrättyjen koostumusvaatimusten mukainen.
3 Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen on oltava tarvittaessa käyttövalmista ainoastaan lisäämällä vettä.
5 artikla
1 Ainoastaan liitteessä III lueteltuja aineita voidaan käyttää äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen valmistukseen seuraavien aineiden saannin turvaamiseksi:
- kivennäisaineet;
- vitamiinit;
- aminohapot ja muut typpiyhdisteet;
- muut aineet, joilla on erityistä ravitsemuksellista merkitystä.
Näiden aineiden puhtausvaatimukset täsmennetään myöhemmin.
2 Säännökset lisäaineiden käytöstä äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen valmistuksessa annetaan neuvoston direktiivissä.
6 artikla
1 Äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmiste eivät saa sisältää mitään ainetta sellaista määrää, että siitä on haittaa imeväisten terveydelle. Tarvittaessa tällaisen aineen enimmäispitoisuudet vahvistetaan myöhemmin.
2 Mikrobiologiset vaatimukset annetaan myöhemmin.
7 artikla
1 Edellä 1 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitettujen valmisteiden myyntinimitykset ovat vastaavasti:
- espanjaksi:
"Preparado para lactantes" ja "Preparado de continuación";
- tanskaksi:
"Modermælkserstatning" ja "Tilskudsblandning";
- saksaksi:
"Säuglingsanfangsnahrung" ja "Folgenahrung";
- kreikaksi:
"Ðáñáóêåýáóìá ãéá âñÝöç" ja "Ðáñáóêåýáóìá äåýôåñçò âñåöéêýò çëéêßáò";
- englanniksi:
"Infant formula" ja "Follow-on formula";
- ranskaksi:
"Préparation pour nourrissons" ja "Préparation de suite";
- italiaksi:
"Alimento per lattanti" ja "Alimento di proseguimento";
- hollanniksi:
"Volledige zuigelingenvoeding" ja
"Opvolgzuigelingenvoeding";
- portugaliksi:
"Fórmula para lactentes" ja "Fórmula de transição".
Kokonaan lehmänmaidon proteiineista valmistettujen valmisteiden myyntinimitys on vastaavasti:
- espanjaksi:
"Leche para lactentes" ja "Leche de continuación";
- tanskaksi:
"Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk" ja "Tilskudsblandning udelukkende baseret på mælk",
- saksaksi:
"Säuglingsmilchnahrung" ja "Folgemilch";
- kreikaksi:
"ÃÜëá ãéá âñÝöç" ja "ÃÜëá äåýôåñçò âñåöéêÞò çëéêßáò";
- englanniksi:
"Infant milk" ja "Follow-on milk";
- ranskaksi:
"Lait pour nourrissons" ja "Lait de suite";
- italiaksi:
"Latte per lattanti" ja "Latte di proseguimento";
- hollanniksi:
"Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk" tai "Zuigelingenmelk" ja "Opvolgmelk";
- portugaliksi:
"Leite para lactentes" ja "Leite de transição".
2 Merkinnöissä on oltava seuraavat pakolliset merkinnät sen lisäksi, mitä direktiivin 79/112/ETY 3 artiklassa säädetään:
a) äidinmaidonkorvikkeessa ilmoitus siitä, että valmiste soveltuu imeväisten erityisravinnoksi syntymän jälkeen, kun he eivät ole rintaruokinnalla;
b) jos äidinmaidonkorvikkeeseen ei ole lisätty rautaa, ilmoitus siitä, että kun valmistetta annetaan yli neljän kuukauden ikäisille imeväisille, heidän raudan kokonaistarpeensa on tyydytettävä lisäksi muista lähteistä;
c) vieroitusvalmisteessa ilmoitus siitä, että valmiste soveltuu yli 4 kuukauden ikäisten imeväisten erityisravinnoksi, että se muodostaa ainoastaan osan sekaruokavaliosta ja että sitä ei saa käyttää rintamaidon korvikkeena neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana;
d) äidinmaidonkorvikkeesta ja vieroitusvalmisteesta saatavan energian määrä kilojouleina ja kilokaloreina sekä proteiinien, rasvojen ja hiilihydraattien määrät 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta;
e) äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa kunkin liitteissä I ja II vastaavasti tarkoitetun kivennäisaineen ja vitamiinin ja tarvittaessa koliinin, inositolin ja karnitiinin määrät keskiarvona 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta;
f) äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa valmisteelle asianmukaiset valmistusohjeet ja varoitus väärän valmistustavan aiheuttamista terveydellisistä vaaroista.
3 Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen merkinnöissä on annettava aiheelliset tiedot valmisteiden asianmukaisesta käytöstä siten, että valmisteen käyttö ei vähennä rintaruokintaa. Ilmaisujen "luonnollisen kaltainen", "äidinmaidon kaltainen" tai vastaavien ilmaisujen käyttö on kiellettyä. Ilmaisua "muunnettu" voidaan käyttää ainoastaan 6 kohdan ja liitteessä IV olevan 1 kohdan mukaisesti.
4 Äidinmaidonkorvikkeen merkinnöissä on lisäksi oltava seuraavat pakolliset maininnat, joiden edellä on oltava ilmaisu "Tärkeää" tai vastaava ilmaisu:
a) maininta rintaruokinnan paremmuudesta;
b) suositus siitä, että valmistetta on käytettävä ainoastaan sellaisten riippumattomien henkilöiden ohjeiden mukaan, jotka ovat saaneet lääketieteen, ravitsemustieteen tai farmasian alan koulutuksen tai jotka ovat muita äitiys- tai lastenhuollosta vastuullisia ammattihenkilöitä.
5 Äidinmaidonkorvikkeen pakkauksessa ei saa olla imeväisten kuvia tai muita kuvia tai ilmaisuja, joissa äidinmaidonkorvikkeen käyttöä esitetään ihanteellisena. Siinä saa kuitenkin olla piirroksia valmisteen tunnistamisen helpottamiseksi ja valmistusohjeiden kuvaamiseksi.
6 Merkinnöissä saa olla väitteitä äidinmaidonkorvikkeen erityisestä koostumuksesta ainoastaan liitteessä IV luetelluissa tapauksissa ja niiden on oltava tarkoitetussa liitteessä määrättyjen edellytysten mukaiset.
7 Edellä 3, 4, 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia, kieltoja ja rajoituksia on sovellettava myös:
a) asiaa koskevien valmisteiden esillepanoon, erityisesti niiden pakkauksen muotoon ja ulkonäköön, käytettyihin pakkausmateriaaleihin ja tapaan, jolla ne järjestetään ja asetetaan esille;
b) mainontaan.
8 artikla
1 Äidinmaidonkorvikkeen mainonta on rajoitettava lastenhoidon erikoisjulkaisuihin ja tieteellisiin julkaisuihin. Jäsenvaltiot voivat edelleen rajoittaa tai kieltää mainonnan. Äidinmaidonkorvikemainoksiin on sovellettava 7 artiklan 3, 4, 5 ja 6 kohdassa sekä 7 kohdan b alakohdassa vahvistettuja edellytyksiä ja niissä saa olla ainoastaan tieteellistä ja tosiasioihin perustuvaa tietoa. Tietojen perusteella ei saa antaa ymmärtää tai uskoa, että pulloruokinta on yhtäläinen tai parempi vaihtoehto rintaruokinnalle.
2 Vähittäismyymälöissä ei saa harjoittaa suoraan kuluttajille suunnattavaa myyntipistemainontaa, näytteiden jakamista tai käyttää muita äidinmaidonkorvikkeen myynninedistämiskeinoja, kuten erikoisnäyttelyitä, alennuskuponkeja, ilmaisetuja, erikoistarjouksia, tappiolla myymistä ja kytkykauppaa.
3 Äidinmaidonkorvikkeen valmistajat tai myyjät eivät saa jakaa ilmaiseksi tai myydä alennettuun hintaan yleisölle, raskaana oleville naisille, äideille tai heidän perheenjäsenilleen valmisteita, näytteitä tai muita myynninedistämislahjoja suoraan tai epäsuorasti terveydenhuoltojärjestelmän tai terveydenhoitohenkilöstön kautta.
9 artikla
1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että perheet ja ne, joiden työhön kuuluu imeväisten ja pikkulasten ravitsemus, saavat puolueetonta ja yhdenmukaista tietoa imeväisten ja pikkulasten ruokinnasta tiedon suunnittelun, välittämisen, muodon ja levityksen sekä näiden valvonnan osalta.
2 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedotus- ja valistusaineistossa, joka koskee imeväisten ruokintaa ja on tarkoitettu raskaana oleville naisille ja imeväisten ja pikkulasten äideille, on kirjallisena tai audiovisuaalisena selkeät tiedot seuraavasta:
a) rintaruokinnan edut ja paremmuus;
b) äidin ravitsemus, rintaruokintaan valmistautuminen ja rintaruokinnan jatkaminen;
c) osittaisen pulloruokinnan aiheuttama mahdollinen haitallinen vaikutus rintaruokintaan;
d) vaikeus peruuttaa päätös olla imettämättä;
e) teollisen tai kotona valmistetun äidinmaidonkorvikkeen asianmukainen käyttö tarvittaessa.
Jos edellä tarkoitetussa aineistossa on tietoa äidinmaidonkorvikkeen käytöstä, siitä on käytävä ilmi käytön yhteiskunnalliset ja taloudelliset seuraukset, sopimattomien ruokien tai ruokintamenetelmien terveydelliset vaarat ja erityisesti äidinmaidonkorvikkeen väärän käytön terveysvaarat. Aineistossa ei saa olla kuvia, joissa äidinmaidonkorvikkeen käyttö esitetään ihanteellisena.
3 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmistajien tai myyjien lahjoittamaa tiedotus- tai valistusaineistoa tai -välineistöä jaetaan ainoastaan pyynnöstä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kirjallisesti hyväksymänä tai tarkoitetun viranomaisen tätä tarkoitusta varten antamien ohjeiden mukaisesti. Välineistössä tai aineistossa saa olla lahjoittajayhtiön nimi tai nimilyhenne, mutta siinä ei saa viitata äidinmaidonkorvikkeen erityiseen tavaramerkkiin, ja aineistoa tai välineistöä saa jakaa ainoastaan terveydenhuoltojärjestelmän kautta.
4 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että laitoksille tai järjestöille lahjoitetut tai alennettuun hintaan myydyt laitoksessa käytettäväksi tai sen ulkopuolelle toimitettavaksi tarkoitetut äidinmaidonkorvike-erät käytetään tai annetaan ainoastaan sellaisille imeväisille, joita on ruokittava äidinmaidonkorvikkeella ja ainoastaan niin pitkään kuin nämä imeväiset sitä tarvitsevat.
10 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Säännöksiä on sovellettava niin, että:
- tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan viimeistään 1 päivänä joulukuuta 1992;
- niiden valmisteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kielletään 1 päivästä kesäkuuta 1994 alkaen.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
11 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 14 päivänä toukokuuta 1991.