Kommissionens beslutning
af 4. december 2000
om principiel anerkendelse af, at det dossier, som er forelagt til grundig behandling med henblik på eventuel optagelse af UBH 820;UR 50601 (beflubutamid) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, er fuldstændigt
(meddelt under nummer K(2000) 3648)
(EØS-relevant tekst)
(2000/784/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/68/EF(2), særlig artikel 6, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ifølge direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt "direktivet") skal der opstilles en EF-liste over aktive stoffer, som må iblandes plantebeskyttelsesmidler.
(2) UBE Europe GmbH indgav den 27. juni 2000 til de tyske myndigheder et dossier om det aktive stof UBH 820;UR 50601 (beflubutamid) med henblik på at få det optaget i bilag I til direktivet.
(3) De tyske myndigheder har meddelt Kommissionen, at dossieret efter en foreløbig undersøgelse synes at opfylde kravene til oplysningsmaterialet i direktivets bilag II. De mener også at dossieret indeholder de oplysninger, der efter direktivets bilag III kræves vedrørende et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof. Ansøgeren har derefter i henhold til artikel 6, stk. 2, sendt dossieret til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
(4) Dossieret blev videregivet til Den Stående Komité for Plantesundhed den 18. oktober 2000.
(5) Ifølge artikel 6, stk. 3, i direktivet skal det på EF-plan officielt bekræftes, at hvert dossier anses for principielt at opfylde kravene til oplysningsmaterialet i direktivets bilag II og for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, kravene i direktivets bilag III.
(6) Bekræftelsen er nødvendig, for at der kan foretages en grundig behandling af dossieret, og for at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i direktivet.
(7) Denne beslutning udelukker ikke, at Kommissionen kan anmode ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for den rapporterende medlemsstat til afklaring af bestemte punkter i dossieret. En anmodning om fremlæggelse af supplerende oplysninger, som er nødvendige til afklaring af dossieret, berører ikke den frist for indgivelse af rapporten, der er nævnt i betragtning 9.
(8) Medlemsstaterne og Kommissionen går ud fra, at Tyskland vil foretage en grundig behandling af dossieret vedrørende UBH 820;UR 50601 (beflubutamid).
(9) Tyskland fremlægger hurtigst muligt og senest et år efter datoen for offentliggørelse af denne beslutning en rapport for Kommissionen om konklusionerne af behandlingen tillige med eventuelle anbefalinger om eventuel optagelse og eventuelle betingelser herfor.
(10) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Det dossier, UBE Europe GmbH har forelagt Kommissionen og medlemsstaterne med henblik på optagelse af UBH 820;UR 50601 (beflubutamid) som aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og som blev videregivet til Den Stående Komité for Plantesundhed den 18. oktober 2000, opfylder principielt kravene til oplysningsmaterialet i direktivets bilag II. Dossieret opfylder kravene til oplysningsmaterialet i direktivets bilag III vedrørende et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder UBH 820;UR 50601 (beflubutamid), under hensyntagen til de påtænkte anvendelsesformål.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. december 2000.
Komission päätös,
tehty 4 päivänä joulukuuta 2000,
yksityiskohtaista tutkimusta varten toimitetun asiakirja-aineiston täydellisyyden periaatteellisesta hyväksymisestä UBH 820- ja UR 50601 -tehoaineen (beflubutamidi) mahdolliseksi sisällyttämiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I
(tiedoksiannettu numerolla K(2000) 3648)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2000/784/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/68/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivissä 91/414/ETY (jäljempänä "direktiivi") säädetään kasvinsuojeluaineisiin lisättäviksi sallittuja tehoaineita koskevan yhteisön luettelon laatimisesta.
(2) UBE Europe GmbH toimitti 27 päivänä kesäkuuta 2000 Saksan viranomaisille UBH 820- ja UR 50601 -tehoainetta (beflubutamidi) koskevan asiakirja-aineiston tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I.
(3) Saksan viranomaiset ilmoittivat komissiolle, että asiakirja-aineisto näyttää ensimmäisen tutkimuksen perusteella täyttävän direktiivin liitteessä II säädetyt tietovaatimukset. Lisäksi ne katsovat, että asiakirja-aineisto sisältää direktiivin liitteessä III säädetyt, yhteen kyseessä olevaa tehoainetta sisältävään kasvinsuojeluaineeseen liittyvät tietovaatimukset. Tämän jälkeen asiakirja-aineisto toimitettiin 6 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
(4) Asiakirja-aineisto toimitettiin pysyvälle kasvinsuojelukomitealle 18 päivänä lokakuuta 2000.
(5) Direktiivin 6 artiklan 3 kohdassa edellytetään yhteisön tasolla toteutettavaa muodollista varmistusta siitä, että kukin asiakirja-aineisto täyttää periaatteessa direktiivin liitteessä II säädetyt tietovaatimukset ja direktiivin liitteessä III säädetyt, vähintään yhteen kyseessä olevaa tehoainetta sisältävään kasvinsuojeluaineeseen liittyvät tietovaatimukset.
(6) Tällainen varmistus on tarpeen, jotta asiakirja-aineiston yksityiskohtainen tutkimus voitaisiin tehdä ja jotta jäsenvaltioilla olisi mahdollisuus myöntää kyseistä tehoainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille väliaikainen lupa direktiivin 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(7) Tällainen päätös ei estä komissiota pyytämästä hakijalta lisätietojen toimittamista esittelevälle jäsenvaltiolle asiakirja-aineiston joidenkin kohtien selventämiseksi. Asiakirja-aineiston selventämiseksi esitetty lisätietoja koskeva pyyntö ei vaikuta jäljempänä 9 kohdassa tarkoitettuun kertomuksen jättämisen määräaikaan.
(8) Jäsenvaltioiden ja komission välillä on sovittu, että Saksa tekee yksityiskohtaisen tutkimuksen UBH 820- ja UR 50601 -tehoainetta (beflubutamidi) koskevasta asiakirja-aineistosta.
(9) Saksan on ilmoitettava komissiolle mahdollisimman pian ja joka tapauksessa viimeistään vuoden kuluttua tämän päätöksen julkaisemisesta tutkimustensa päätelmät, mahdolliset suositukset tehoaineen lisäämisestä tai lisäämättä jättämisestä direktiivin liitteeseen I ja mahdolliset tätä koskevat edellytykset.
(10) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Asiakirja-aineisto, jonka UBE Europe GmbH toimitti komissiolle ja jäsenvaltioille UBH 820- ja UR 50601 -tehoaineen (beflubutamidi) lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja joka toimitettiin pysyvälle kasvinsuojelukomitealle 18 päivänä lokakuuta 2000, täyttää periaatteessa direktiivin liitteessä II säädetyt tietovaatimukset. Asiakirja-aineisto täyttää direktiivin liitteessä III säädetyt, yhteen UBH 820- ja UR 50601 -tehoainetta (beflubutamidi) sisältävään kasvinsuojeluaineeseen liittyvät tietovaatimukset ehdotettujen käyttötarkoitusten osalta.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 4 päivänä joulukuuta 2000.