Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
af 22. september 2003
om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37, 95, og artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(3),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251(4), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Den fri bevægelighed for sikre og sunde fødevarer og foderstoffer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og helbred og af deres sociale og økonomiske interesser.
(2) Der bør ved gennemførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(3) For at beskytte menneskers og dyrs sundhed, bør fødevarer og foder, der består af, indeholder eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer (i det følgende benævnt "genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer"), underkastes en sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres i Fællesskabet.
(4) Forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende vurdering og godkendelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer kan hindre deres frie bevægelighed, hvorved der skabes ulige og illoyale konkurrencevilkår.
(5) En tilladelsesprocedure for genetisk modificerede fødevarer med deltagelse af medlemsstaterne og Kommissionen er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser(5). Denne procedure bør strømlines og gøres mere gennemskuelig.
(6) Forordning (EF) nr. 258/97 indeholder endvidere bestemmelser om en anmeldelsesprocedure for nye levnedsmidler, der i alt væsentligt svarer til eksisterende fødevarer. Kravet om, at de i det væsentlige skal svare til eksisterende fødevarer er et vigtigt skridt i proceduren til vurdering af genetisk modificerede fødevarers sikkerhed, men det er ikke i sig selv en sikkerhedsvurdering. For at sikre klarhed, gennemskuelighed og harmoniserede rammer i forbindelse med godkendelsen af genetisk modificerede fødevarer, bør den nævnte anmeldelsesprocedure afskaffes i forhold til genetisk modificerede fødevarer.
(7) Foder, der består af eller indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er), har indtil videre været underkastet tilladelsesproceduren i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990(6) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af GMO'er(7); der findes ingen tilladelsesprocedure for foder, der er fremstillet af GMO'er; der bør etableres én enkelt, effektiv og gennemskuelig fællesskabstilladelsesprocedure for foder, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er.
(8) Bestemmelserne i denne forordning bør også finde anvendelse på foderstoffer til dyr, som ikke er bestemt til fødevareproduktion.
(9) De nye tilladelsesprocedurer for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer bør inddrage de nye principper, som blev indført ved direktiv 2001/18/EF. De bør endvidere anvende de nye bestemmelser om risikovurdering i forbindelse med fødevaresikkerhed, som er fastsat i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(8). Der bør således kun gives tilladelse til markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i Fællesskabet, efter at der er foretaget en videnskabelig evaluering - som udføres på Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (i det følgende benævnt "Fødevaresikkerhedsautoriteten") ansvar, og som skal være af den højest mulige standard - af den risiko, som de eventuelt kan indebære for menneskers og dyrs sundhed og i givet fald for miljøet. Denne videnskabelige evaluering bør efterfølges af en beslutning om risikostyring truffet af Fællesskabet i henhold til en forskriftsprocedure, der skal sikre et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
(10) Erfaringen har vist, at der ikke bør gives tilladelse til blot én anvendelse, når det er sandsynligt, at produktet både vil blive anvendt til fødevarer og til foderstoffer. Sådanne produkter bør derfor kun godkendes, såfremt de opfylder kriterierne for at blive godkendt til såvel fødevarer som foder.
(11) Der kan i henhold til nærværende forordning gives tilladelse enten til en GMO, der skal anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af fødevarer eller foderstoffer eller til produkter til anvendelse i fødevarer eller foder, som indeholder, består af eller er fremstillet heraf, eller til fødevarer eller foder, der er fremstillet af en GMO. Såfremt en GMO, som anvendes til fremstilling af fødevarer eller foder, er blevet tilladt i henhold til denne forordning, er det således i henhold til denne forordning ikke nødvendigt at få godkendt de fødevarer eller foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af den pågældende GMO, da disse i så fald er omfattet af de krav, der er fastsat i den tilladelse, der er givet vedrørende den pågældende GMO. Fødevarer, der er omfattet af en tilladelse udstedt i henhold til denne forordning, er endvidere undtaget fra de krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, medmindre de henhører under en eller flere af de kategorier, der er fastsat i artikel 1, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 258/97 for så vidt angår et karakteristika, som ikke er taget i betragtning i forbindelse med den tilladelse, der er meddelt i henhold til nærværende forordning.
(12) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler(9), indeholder regler om, hvilke tilsætningsstoffer der må anvendes i levnedsmidler. Tilsætningsstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, bør ikke blot tillades i henhold til proceduren i nævnte direktiv, men bør også høre ind under anvendelsesområdet for nærværende forordning, for så vidt angår sikkerhedsvurderingen af den genetiske modifikation, idet den endelige tilladelse dog bør meddeles i henhold til proceduren i direktiv 89/107/EØF.
(13) Aromaer - der er omfattet af Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler(10) - som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, bør ligeledes være omfattet af nærværende forordning, for så vidt angår sikkerhedsvurderingen af den genetiske modifikation.
(14) Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer(11), indeholder bestemmelser om en tilladelsesprocedure for foderprodukter, der fremstilles efter visse tekniske fremgangsmåder, som kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed og for miljøet. Sådanne foderprodukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, bør i stedet høre under anvendelsesområdet for nærværende forordning.
(15) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer(12) indeholder bestemmelser om en godkendelsesprocedure med henblik på markedsføring af tilsætningsstoffer, der anvendes i foderstoffer. Tilsætningsstoffer til foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, bør ikke blot have tilladelse i henhold til proceduren i nævnte direktiv, men bør også høre ind under anvendelsesområdet for denne forordning.
(16) Denne forordning bør omfatte fødevarer og foder fremstillet "af" en GMO, men ikke fødevarer og foder fremstillet "med" en GMO. Det afgørende kriterium er, hvorvidt der i fødevaren eller i foderet findes materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale. Tekniske hjælpestoffer, der udelukkende anvendes i produktionsprocessen ved fremstilling af fødevarer eller foder, er ikke omfattet af definitionen af fødevarer eller foder og hører derfor ikke under anvendelsesområdet for nærværende forordning. Heller ikke fødevarer og foder, som er fremstillet ved hjælp af et genetisk modificeret hjælpestof, henhører under denne forordnings anvendelsesområde. Produkter, som stammer fra dyr, der er blevet fodret med genetisk modificeret foder eller behandlet med genetisk modificerede medicinske produkter, er således ikke omfattet af det godkendelseskrav eller de mærkningskrav, der er fastsat i denne forordning.
(17) I henhold til EF-traktatens artikel 153 bidrager Fællesskabet til at fremme forbrugernes ret til oplysning. Mærkning af produkter er et supplement til andre former for informationer til offentligheden, som fastsat i nærværende forordning, og bidrager til, at forbrugerne kan foretage et informeret valg, og fremmer redelige handelsrelationer mellem sælger og køber.
(18) Det følger af artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler(13), at mærkningen ikke må vildlede køberen med hensyn til levnedsmidlets beskaffenhed, herunder bl.a. dets art, identitet, egenskaber, sammensætning og fremstillings- eller frembringelsesmåde.
(19) Supplerende krav om mærkning af genetisk modificerede fødevarer er fastsat i forordning (EF) nr. 258/97, i Rådets forordning (EF) nr. 1139/98 af 26. maj 1998 om obligatorisk anførelse af andre end de i direktiv 79/112/EØF(14) foreskrevne oplysninger på mærkningen af visse levnedsmidler, der er fremstillet på grundlag af genetisk modificerede organismer, og i Kommissionens forordning (EF) nr. 50/2000 af 10. januar 2000 om mærkning af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som indeholder tilsætningsstoffer og aromaer, der er genetisk modificeret eller fremstillet på basis af genetisk modificerede organismer(15).
(20) Der bør fastsættes harmoniserede krav til mærkning af genetisk modificeret foder, for at de endelige brugere, især landmænd med husdyrbesætninger, kan få tilstrækkeligt præcise oplysninger om foderets sammensætning og egenskaber til, at de kan foretage et informeret valg.
(21) Mærkningen skal indeholde objektive oplysninger, hvoraf det fremgår, at fødevaren eller foderet består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er; selv om der ikke i slutproduktet kan spores DNA eller proteiner som følge af den genetiske modifikation, vil en klar mærkning opfylde de krav, der ifølge en række undersøgelser stilles af et stort flertal af forbrugere, den vil fremme et informeret valg og udelukke en eventuel vildledning af forbrugerne med hensyn til fremstillings- eller frembringelsesmåde.
(22) Mærkningen bør endvidere indeholde oplysninger om eventuelle karakteristika eller egenskaber, som indebærer, at fødevarer eller foder adskiller sig fra dens/dets konventionelle modstykke, hvad angår sammensætning, næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger, tilsigtet anvendelse af fødevaren eller foderet og indvirkningen på visse befolkningsgruppers sundhed, samt om eventuelle karakteristika eller egenskaber, som giver anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder.
(23) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF(16) skal sikre, at der på alle stadier i markedsføringen af GMO'er og af fødevarer og foder fremstillet heraf er adgang til relevante oplysninger vedrørende enhver genetisk modifikation, hvilket fremmer en præcis mærkning.
(24) Selv om visse ledere af fødevare- og foderstofvirksomheder undgår at anvende genetisk modificerede fødevarer og foder, kan der alligevel forekomme ubetydelige spor af sådanne materialer i konventionelle fødevarer og foder, som følge af en utilsigtet eller en teknisk uundgåelig forekomst i forbindelse med formering, dyrkning, høst, transport eller forarbejdning. I sådanne tilfælde bør fødevaren eller foderet ikke være underlagt mærkningskravene i denne forordning. Der bør med henblik herpå fastsættes en tærskelværdi for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale i fødevarer eller foderstoffer, både når markedsføringen af sådant materiale er godkendt i Fællesskabet, og når denne forekomst tolereres i medfør af denne forordning.
(25) Det er hensigtsmæssigt at fastsætte, at når det samlede niveau for den utilsigtede og teknisk uundgåelige forekomst af genetisk modificeret materiale i en fødevare eller et foderstof eller i en af dens bestanddele overstiger den fastlagte tærskelværdi, bør denne forekomst angives i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning, og at der bør vedtages udførlige bestemmelser med henblik på dens gennemførelse. Der bør være mulighed for at fastsætte lavere tærskelværdier, navnlig i forbindelse med fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, eller for at tage videnskabelige og teknologiske fremskridt i betragtning.
(26) Det er strengt nødvendigt, at lederne af fødevare- og foderstofvirksomheder bestræber sig på at undgå, at der ved uheld forekommer genetisk modificeret materiale, der ikke er godkendt i henhold til fællesskabslovgivningen, i fødevarer eller foderstoffer. For at sikre, at forordningen er praktisk anvendelig og gennemførlig, bør der imidlertid som overgangsordning for forekomsten af ubetydelige spor af sådant genetisk modificeret materiale i fødevarer og foderstoffer fastsættes en specifik tærskelværdi med mulighed for fastsættelse af en lavere tærskelværdi, navnlig for så vidt angår GMO'er, der sælges direkte til den endelige forbruger, hvor forekomsten af sådant materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og under forudsætning af at alle specifikke betingelser, der er fastlagt i denne forordning, er opfyldt. Direktiv 2001/18/EF bør ændres tilsvarende. Anvendelsen af denne foranstaltning bør tages op til fornyet overvejelse i forbindelse med den generelle revision af anvendelsen af denne forordning.
(27) For at det kan fastslås, om forekomsten af det pågældende materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal lederne over for den kompetente myndighed være i stand til at dokumentere, at de har truffet hensigtsmæssige foranstaltninger for at undgå forekomsten af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer.
(28) Lederne bør forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er i andre produkter. Kommissionen bør indsamle oplysninger og på grundlag heraf fastlægge retningslinjer for sameksistensen mellem genetisk modificerede, konventionelle og biologiske afgrøder. Endvidere opfordres Kommissionen til snarest muligt at forelægge yderligere forslag, der viser sig at være nødvendige.
(29) Sporbarhed og mærkning af GMO'er på alle stadier af markedsføringen, herunder henvisninger til muligheden for at fastsætte passende tærskelværdier, sikres i direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1830/2003.
(30) Det er nødvendigt at fastsætte harmoniserede risikovurderings- og godkendelsesprocedurer, som er effektive, som er undergivet visse frister, og som er gennemskuelige, samt at fastsætte kriterier for evalueringen af eventuelle risici, der hidrører fra genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
(31) For at sikre en harmoniseret videnskabelig vurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, bør sådanne vurderinger foretages af Fødevaresikkerhedsautoriteten. Da specifikke beslutninger eller undladelse af at handle fra Fødevaresikkerhedsautoritetens side i overensstemmelse med denne forordning kan medføre direkte retsvirkninger for ansøgere, er det hensigtsmæssigt at give mulighed for en fornyet administrativ prøvelse af sådanne beslutninger og undladelser.
(32) Det anerkendes, at de videnskabelige risikovurderinger i visse tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at der også kan tages hensyn til andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde.
(33) Når ansøgningen vedrører produkter, der indeholder eller består af en GMO, bør ansøgeren kunne vælge mellem enten at fremlægge en tilladelse til udsætning i miljøet, der allerede er opnået i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF med forbehold for de betingelser, der er fastlagt i medfør af denne tilladelse, eller at anmode om, at miljørisikovurderingen udføres samtidig med sikkerhedsvurderingen i henhold til denne forordning. I sidstnævnte tilfælde er det i forbindelse med vurderingen af miljørisici nødvendigt, at bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF overholdes, og at de nationale kompetente myndigheder, der med henblik herpå er udpeget af medlemsstaterne, konsulteres af Fødevaresikkerhedsautoriteten. Det er endvidere hensigtsmæssigt at give Fødevaresikkerhedsautoriteten mulighed for at anmode en af disse kompetente myndigheder om at udføre miljørisikovurderingen. Det er ligeledes hensigtsmæssigt i overensstemmelse med artikel 12, stk. 4, i direktiv 2001/18/EF, at de nationale kompetente myndigheder, der er udpeget i henhold til det pågældende direktiv, i alle tilfælde vedrørende GMO'er samt fødevarer og/eller foderstoffer, der indeholder eller består af en GMO, høres af Fødevaresikkerhedsautoriteten inden den endelige udarbejdelse af miljørisikovurderingen.
(34) For så vidt angår GMO'er, der skal anvendes som frø eller andet planteformeringsmateriale, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, bør det være et krav, at Fødevaresikkerhedsautoriteten overdrager miljørisikovurderingen til en national kompetent myndighed. Ikke desto mindre bør tilladelser i henhold til denne forordning ikke anfægte bestemmelserne i direktiv 68/193/EØF(17), 2002/53/EF(18) og 2002/55/EF(19), hvori der navnlig fastlægges regler og kriterier for godkendelse af sorter og deres officielle godkendelse med henblik på optagelse på fælles lister, og heller ikke berøre bestemmelserne i direktiv 66/401/EØF(20), 66/402/EØF(21), 68/193/EØF, 92/33/EØF(22), 92/34/EØF(23), 2002/54/EF(24), 2002/55/EF, 2002/56/EF(25) og 2002/57/EF(26), som navnlig regulerer certificering af og handel med frø og andet planteformeringsmateriale.
(35) Hvor det på baggrund af udfaldet af risikovurderingen er hensigtsmæssigt, er det nødvendigt at der efter markedsføringen indføres en overvågning af de genetisk modificerede fødevarers anvendelse til konsum og af genetisk modificerede foderstoffers anvendelse til foder. For så vidt angår GMO'er skal der i henhold til direktiv 2001/18/EF udarbejdes en overvågningsplan vedrørende de miljømæssige konsekvenser.
(36) For at lette kontrollen med genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer bør ansøgerne ved ansøgningen om en tilladelse foreslå hensigtsmæssige prøveudtagnings-, identifikations- og påvisningsmetoder og deponere prøver af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer hos Fødevaresikkerhedsautoriteten; prøveudtagnings- og påvisningsmetoder bør i givet fald valideres af EF-referencelaboratoriet.
(37) Der bør ved anvendelsen af nærværende forordning tages hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling.
(38) Fødevarer og foderstoffer, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, bør fortsat kunne markedsføres, idet lederne skal forelægge Kommissionen oplysninger om risikovurderinger, henholdsvis prøveudtagnings-, identifikations- og påvisningsmetoder, herunder prøver af fødevarerne og foderstofferne samt forelæggelse af kontrolprøver heraf senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
(39) Der bør etableres en fortegnelse over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er blevet tilladt i henhold til denne forordning, med angivelse af produktspecifikke oplysninger, undersøgelser der dokumenterer, at produktet er sikkert, herunder, når sådanne forefindes, henvisninger til foreliggende uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, samt prøveudtagnings-, identifikations- og påvisningsmetoder. Oplysninger, der ikke er af fortrolig karakter, bør være offentligt tilgængelige.
(40) For at stimulere forskningen i og udviklingen af GMO'er til anvendelse i fødevarer og/eller foder, er det hensigtsmæssigt at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamlingen af oplysninger og data i forbindelse med en ansøgning, der indgives i henhold til nærværende forordning. Beskyttelsen bør imidlertid begrænses til et bestemt tidsrum, således at det kan undgås, at der sker en unødvendig gentagelse af undersøgelser og forsøg, hvilket ikke ville være i offentlighedens interesse.
(41) De nødvendige gennemførelsesforanstaltninger til denne forordning bør vedtages i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(27).
(42) Der bør fastsættes bestemmelser om høring af Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, som er nedsat ved afgørelse af 16. december 1997, eller ethvert andet passende organ, der er nedsat af Kommissionen, med henblik på at få råd om de etiske aspekter i forbindelse med markedsføringen af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer. En sådan høring bør finde sted, uden at medlemsstaternes kompetence i relation til de etiske aspekter derved berøres.
(43) Med henblik på at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet samt af forbrugernes interesser med hensyn til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, bør kravene i denne forordning anvendes uden forskelsbehandling på produkter med oprindelse i Fællesskabet og produkter importeret fra tredjelande, i overensstemmelse med de generelle principper, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002. I nærværende forordning tages hensyn til De Europæiske Fællesskabers internationale handelsforpligtelser og til kravene i Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed for så vidt angår importforpligtelser og anmeldelser.
(44) Som konsekvens af denne forordning bør visse af fællesskabsrettens instrumenter ophæves og andre ændres.
(45) Gennemførelsen af denne forordning bør tages op til fornyet overvejelse på baggrund af de erfaringer, der gøres på kort sigt, og Kommissionen bør overvåge den indvirkning, som anvendelsen af denne forordning har på menneskers og dyrs sundhed, forbrugerbeskyttelse, forbrugeroplysning samt på hvorledes det indre marked fungerer -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I FORMÅL OG DEFINITIONER
Artikel 1
Formål
Denne forordning har i overensstemmelse med de generelle principper fastlagt i forordning (EF) nr. 178/2002 til formål at:
a) sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet og af forbrugerinteresser i relation til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende
b) fastlægge fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
c) fastsætte bestemmelser om mærkning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved
1) "fødevarer", "foder" (eller "foderstoffer"), "endelig forbruger", "fødevarevirksomhed" og "foderstofvirksomhed": de definitioner, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002
2) "sporbarhed": sporbarhed som fastsat i forordning (EF) nr. 1830/2003
3) "leder": den eller de fysiske eller juridiske personer, der er ansvarlig for, at bestemmelserne i denne forordning overholdes i de fødevarevirksomheder eller foderstofvirksomheder, som er under vedkommendes ledelse
4) "organisme", "udsætning" og "miljørisikovurdering": de definitioner, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF
5) "genetisk modificeret organisme" eller "GMO": en genetisk modificeret organisme som defineret i artikel 2, nr. 2, i direktiv 2001/18/EF, bortset fra organismer, som er frembragt ved hjælp af de teknikker til genetisk modifikation, der er nævnt i bilag I B til direktiv 2001/18/EF
6) "genetisk modificerede fødevarer": fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er
7) "genetisk modificerede foderstoffer": foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er
8) "genetisk modificeret organisme til fødevarebrug": en GMO, der kan anvendes som en fødevare eller som udgangsmateriale til fremstilling af fødevarer
9) "genetisk modificeret organisme til foderbrug": en GMO, der kan anvendes som foder eller som udgangsmateriale til fremstilling af foder
10) "fremstillet af genetisk modificerede organismer": helt eller delvis afledt af GMO'er, men som hverken indeholder eller består af GMO'er
11) "kontrolprøve": GMO'en eller dennes genetiske materiale (positiv prøve) og forældreorganismen eller dennes genetiske materiale, som er blevet anvendt til den genetiske modifikation (negativ prøve)
12) "konventionelt modstykke": en tilsvarende fødevare eller et tilsvarende foderstof, som er fremstillet uden brug af genetisk modifikation, og hvis sikre brug er veldokumenteret
13) "ingrediens": ingrediens som omhandlet i artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/13/EF
14) "markedsføring": besiddelse af fødevarer eller foder med henblik på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overdragelse, som finder sted mod eller uden vederlag, herunder selve salget og distributionen og andre former for overdragelse
15) "færdigpakket fødevare": en vare, der udbydes til salg, bestående af en fødevare og den emballage, denne blev pakket i, inden det blev udbudt til salg, uanset om emballagen omslutter produktet helt eller kun delvis, men forudsat at indholdet ikke kan ændres, uden at emballagen åbnes eller ændres
16) "storkøkkener": etablissementer som omhandlet i artikel 1 i direktiv 2001/13/EF.
KAPITEL II GENETISK MODIFICEREDE FØDEVARER
Afdeling 1 Godkendelse og overvågning
Artikel 3
Anvendelsesområde
1. Denne afdeling omfatter:
a) GMO'er til fødevarebrug
b) fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er
c) fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO'er.
2. Hvorvidt en fødevaretype er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
Artikel 4
Krav
1. De i artikel 3, stk. 1, omhandlede fødevarer må ikke:
a) have negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
b) vildlede forbrugeren
c) afvige fra de fødevarer, som de er bestemt til erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for forbrugeren.
2. Det er forbudt til fødevarebrug at markedsføre en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO, medmindre den er omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med denne afdeling, og de relevante vilkår i tilladelsen overholdes.
3. Der gives ikke tilladelse til en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO til fødevarebrug eller fødevarer, medmindre ansøgeren på behørig vis og fyldestgørende dokumenterer, at organismen opfylder betingelserne i stk. 1 i denne artikel.
4. Den i stk. 2 omhandlede tilladelse kan omfatte:
a) en GMO og fødevarer, der indeholder eller består af den pågældende GMO, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af den pågældende GMO, eller
b) fødevarer, der er fremstillet af en GMO, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder den pågældende fødevare, eller
c) en ingrediens, der er fremstillet af en GMO, samt fødevarer, der indeholder den pågældende ingrediens.
5. En beslutning, hvorefter en ansøgning om tilladelse, som omhandlet i stk. 2, afslås eller imødekommes, eller en beslutning, hvorefter en tilladelse forlænges, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, kan kun træffes på det grundlag og under overholdelse af de procedurer, der er fastsat i denne forordning.
6. Den, der søger om en tilladelse som omhandlet i stk. 2, og - efter tilladelsens meddelelse - tilladelsens indehaver eller dennes repræsentant skal være etableret inden for Fællesskabet.
7. En tilladelse meddelt i henhold til nærværende forordning berører ikke direktiv 2002/53/EF, direktiv 2002/55/EF og direktiv 68/193/EØF.
Artikel 5
Ansøgning om tilladelse
1. En ansøgning om den i artikel 4, stk. 2, omhandlede tilladelse indgives i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
2. Ansøgningen sendes til den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat.
a) Den nationale kompetente myndighed
i) bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 14 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse
ii) underretter straks Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "Fødevaresikkerhedsautoriteten"), og
iii) stiller ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for Fødevaresikkerhedsautoriteten.
b) Fødevaresikkerhedsautoriteten
i) underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og giver dem adgang til ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren
ii) offentliggør det i stk. 3, litra l), nævnte resumé af ansøgningen.
3. Ansøgningen skal vedlægges følgende:
a) ansøgerens navn og adresse
b) betegnelsen for fødevaren og dens specifikationer, herunder den/de anvendte transformationsbegivenhed(er)
c) hvis det er relevant, oplysninger med henblik på overholdelsen af bilag II til Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed (i det følgende benævnt "Cartagena-protokollen")
d) hvis det er relevant, en detaljeret beskrivelse af produktions- og fremstillingsmetoden
e) en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, herunder uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, når sådanne foreligger, og af andet foreliggende materiale, der kan dokumentere, at fødevaren lever op til de krav, der er fastsat i artikel 4, stk. 1
f) enten en analyse understøttet af relevante oplysninger og data som dokumentation for, at fødevarens karakteristika ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dens konventionelle modstykke med hensyn til de accepterede grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteristika og til de i artikel 13, stk. 2, litra a), fastsatte kriterier, eller et forslag til mærkning af fødevaren i henhold til artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 13, stk. 3
g) enten en begrundet udtalelse om, at fødevaren ikke giver anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder, eller et forslag til mærkning af fødevaren i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b)
h) hvis det er relevant, betingelserne for markedsføringen af fødevaren eller af de fødevarer, der fremstilles heraf, herunder særlige vilkår med hensyn til anvendelse og håndtering
i) metoder til påvisning, prøveudtagning (herunder henvisninger til eksisterende officielle eller standardiserede prøveudtagningsmetoder) og identifikation af transformationsbegivenheden og, hvis det er relevant, til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i fødevaren og/eller i de fødevarer, der fremstilles heraf
j) prøver af fødevaren og kontrolprøver, samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet
k) hvis det er relevant, et forslag til overvågning af anvendelsen til konsum af fødevaren efter markedsføringen
l) et resumé af ansøgningen i et standardiseret format.
4. Såfremt der indsendes en ansøgning vedrørende en GMO til fødevarebrug, forstås de i stk. 3 indeholdte henvisninger til "fødevarer" som henvisninger til fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af den GMO, hvorom der er indsendt en ansøgning.
5. Såfremt ansøgningen vedrører GMO'er eller fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, skal ansøgningen endvidere vedlægges:
a) en komplet teknisk dokumentation med de oplysninger, som kræves tilvejebragt, jf. bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF, samt oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF eller, såfremt der er givet tilladelse til markedsføringen af GMO'en i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF, en kopi af den beslutning, hvorved tilladelsen meddeles
b) en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF, herunder et forslag til overvågningsplanens varighed; dette tidsrum kan være forskelligt fra den foreslåede gyldighedsperiode for tilladelsen.
I så fald finder artikel 13-24 i direktiv 2001/18/EF ikke anvendelse.
6. Såfremt ansøgningen vedrører et stof, hvis anvendelse og markedsføring ifølge andre bestemmelser i fællesskabslovgivningen er betinget af, at det er opført på en fortegnelse over registrerede eller tilladte stoffer - hvorved andre stoffer udelukkes - skal dette fremgå af ansøgningen, ligesom det skal angives, hvilken status det pågældende stof har i henhold til den relevante lovgivning.
7. Kommissionen fastsætter efter forudgående høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten og efter proceduren i artikel 35, stk. 2, gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder regler for, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
8. Inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, offentliggør Fødevaresikkerhedsautoriteten en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
Artikel 6
Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelser
1. Når Fødevaresikkerhedsautoriteten afgiver udtalelse, bestræber den sig på at overholde en tidsfrist på seks måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning. Tidsfristen forlænges, hvis Fødevaresikkerhedsautoriteten ønsker supplerende oplysninger fra ansøgeren, jf. stk. 2.
2. Fødevaresikkerhedsautoriteten eller en national kompetent myndighed gennem Fødevaresikkerhedsautoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en bestemt tidsfrist.
3. Fødevaresikkerhedsautoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:
a) at kontrollere, om de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har indgivet, er i overensstemmelse med de i artikel 5 anførte og at undersøge, om fødevaren er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 4, stk. 1
b) eventuelt at anmode den relevante fødevaremyndighed i en medlemsstat om at foretage en sikkerhedsvurdering af fødevaren i overensstemmelse med artikel 36 i forordning (EF) nr. 178/2002
c) eventuelt at anmode den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, om at udføre en miljørisikovurdering; hvis ansøgningen imidlertid vedrører GMO'er, der skal anvendes som frø eller andet planteformeringsmateriale, anmoder Fødevaresikkerhedsautoriteten en national kompetent myndighed om at udføre miljørisikovurderingen
d) at fremsende de i artikel 5, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til det i artikel 32 anførte EF-referencelaboratorium. EF-referencelaboratoriet afprøver og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren
e) som led i kontrollen med anvendelsen af artikel 13, stk. 2, litra a), at undersøge de oplysninger og data, som ansøgeren har indgivet som dokumentation for, at fødevarens karakteristika ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dens konventionelle modstykke med hensyn til de accepterede grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteristika.
4. Såfremt ansøgningen vedrører GMO'er eller fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, gælder de miljøsikkerhedskrav, som er fastsat i direktiv 2001/18/EF, for evalueringen med henblik på at sikre, at der er truffet alle fornødne foranstaltninger til forebyggelse af de skadelige konsekvenser for menneskers og dyrs helbred og for miljøet, som en udsætning af GMO'er måtte have. Som led i evalueringen af anmodningerne om markedsføring af produkter, der består af eller indeholder GMO'er, skal den nationale kompetente myndighed som defineret i direktiv 2001/18/EF, der udpeges af hver enkelt medlemsstat til dette formål, høres af Fødevaresikkerhedsautoriteten. De kompetente myndigheder har tre måneder efter datoen for modtagelsen af anmodningen til at udtale sig.
5. Afgives der positiv udtalelse, hvorefter fødevaren kan tillades, skal udtalelsen ligeledes indeholde følgende oplysninger:
a) ansøgerens navn og adresse
b) fødevarens betegnelse og dens specifikationer
c) hvis det er relevant, de oplysninger som kræves i bilag II til Cartagena-protokollen
d) forslaget til mærkning af fødevaren og/eller fødevarer fremstillet heraf
e) hvis det er relevant, de betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til markedsføringen, og/eller særlig betingelser eller restriktioner for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen, baseret på udfaldet af risikovurderingen, og i forbindelse med GMO'er eller fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder
f) en metode valideret af EF referencelaboratoriet til påvisning, herunder prøveudtagning, identifikation af transformationsbegivenheden og, hvis det er relevant, til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i fødevaren og/eller de fødevarer, der fremstilles heraf; angivelse af, hvor der er adgang til relevant referencemateriale
g) hvis det er relevant, den i artikel 5, stk. 5, litra b), omhandlede overvågningsplan.
6. Fødevaresikkerhedsautoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, der beskriver dens vurdering af fødevaren, og med en begrundelse for udtalelsen samt de oplysninger, som dens udtalelse bygger på, herunder udtalelserne fra de kompetente myndigheder, når disse er hørt i overensstemmelse med stk. 4.
7. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 30 i denne forordning er angivet som fortrolige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
Artikel 7
Tilladelse
1. Inden tre måneder efter modtagelsen af Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse forelægger Kommissionen et udkast til beslutning vedrørende ansøgningen for den i artikel 35 omhandlede komité, idet der tages hensyn til Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til beslutning ikke er i overensstemmelse med Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, redegør Kommissionen for årsagerne til afvigelsen.
2. Et udkast til beslutning, hvorefter der kan gives tilladelse, skal indeholde de i artikel 6, stk. 5, anførte oplysninger, navnet på indehaveren af tilladelsen og, hvis det er relevant, den entydige identifikation, der er tildelt GMO'en, som omhandlet i forordning (EF) nr. 1830/2003.
3. Den endelig beslutning vedrørende ansøgningen vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
4. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning og offentliggør detaljerede oplysninger om beslutningen i Den Europæiske Unions Tidende.
5. En tilladelse, som er meddelt efter proceduren i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og forlænges som anført i artikel 11. Den tilladte fødevare indføres i det register, der er omhandlet i artikel 28. De enkelte indførsler i registret skal angive datoen for tilladelsens meddelelse og indeholde de i stk. 2 omhandlede oplysninger.
6. En tilladelse i henhold til bestemmelserne i denne afdeling berører ikke andre fællesskabsbestemmelser, der regulerer anvendelsen og markedsføringen af stoffer, som kun må anvendes, såfremt de er opført på en fortegnelse over registrerede eller tilladte stoffer - hvorved andre stoffer udelukkes.
7. Meddelelsen af en tilladelse indskrænker ikke det privatretlige og strafferetlige ansvar, som lederen af en fødevarevirksomhed har for den pågældende fødevare.
8. Henvisninger i del A og D i direktiv 2001/18/EF til GMO'er, der er tilladt i henhold til del C i nævnte direktiv, anses for ligeledes at finde anvendelse på GMO'er, der er tilladt i henhold til denne forordning.
Artikel 8
Eksisterende produkters status
1. Produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, kan uanset artikel 4, stk. 2, fortsat markedsføres, anvendes og forarbejdes, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
a) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet markedsført i henhold til direktiv 90/220/EØF inden ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 258/97 eller i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 258/97, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, på hvilken dato produkterne først blev markedsført i Fællesskabet
b) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet, men som ikke er omhandlet i litra a), skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, at produkterne er blevet markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
2. Den meddelelse, der er omhandlet i stk. 1, skal, hvis det er relevant, ledsages af de i artikel 5, stk. 3 og 5, anførte oplysninger, som Kommissionen fremsender til Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsender de i artikel 5, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til EF-referencelaboratoriet. EF-referencelaboratoriet undersøger og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren.
3. Senest et år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, og efter at det er verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet og gennemgået, indføres de pågældende produkter i registret. De enkelte indførsler i registret omfatter de oplysninger, der er anført i artikel 7, stk. 2, hvis det er relevant, og angiver den dato, hvor de pågældende produkter først blev markedsført, hvis det drejer sig om de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a).
4. Inden ni år efter den dato, hvor de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a), først blev markedsført, men under ingen omstændigheder inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen, indgive en ansøgning i henhold til artikel 11, som finder tilsvarende anvendelse.
Inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra b), indgive en ansøgning i henhold til artikel 11, som finder tilsvarende anvendelse.
5. De i stk. 1 nævnte produkter og fødevarer, der indeholder et sådant produkt eller er fremstillet af et sådant produkt, er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, særlig artikel 9, 10 og 34, som finder tilsvarende anvendelse.
6. Hvis den i stk. 1 og 2 omhandlede meddelelse og de ledsagende oplysninger ikke er indgivet inden for den angivne frist eller anses for urigtige, eller hvis der ikke er indgivet en ansøgning, som krævet i stk. 4 inden for den angivne frist, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 35, stk. 2, en foranstaltning, hvorefter det pågældende produkt eller produkter, der hidrører fra det, skal trækkes tilbage fra markedet. I en sådan foranstaltning kan der fastsættes en begrænset tidsfrist, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
7. I de tilfælde, hvor tilladelserne ikke meddeles til en bestemt indehaver, skal den leder, der indfører, fremstiller eller forarbejder de produkter, der er omhandlet i denne artikel, indgive oplysningerne eller ansøgningen til Kommissionen.
8. De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
Artikel 9
Overvågning
1. Når der er givet en tilladelse i henhold til denne forordning, er indehaveren af tilladelsen og de berørte parter forpligtet til at overholde de betingelser eller begrænsninger, der er fastsat i tilladelsen, og skal navnlig sikre, at produkter, der ikke er omfattet af tilladelsen, ikke markedsføres som fødevarer eller foderstoffer. Såfremt indehaveren af tilladelsen er pålagt et krav om overvågning som anført i artikel 5, stk. 3, litra k), og/eller artikel 5, stk. 5, litra b), påhviler det indehaveren af tilladelsen at sikre, at den udføres, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med tilladelsens vilkår. De nævnte overvågningsrapporter gøres tilgængelige for offentligheden efter at de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 30, er udeladt.
2. Hvis indehaveren af tilladelsen ønsker vilkårene for tilladelsen ændret, indsender indehaveren af tilladelsen en ansøgning i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2. Artikel 5, 6 og 7 finder tilsvarende anvendelse.
3. Indehaveren af tilladelsen skal straks give Kommissionen meddelelse om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kunne have indflydelse på evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af fødevaren. Det påhviler navnlig indehaveren af tilladelsen at informere Kommissionen om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor fødevaren markedsføres.
4. Kommissionen stiller straks ansøgerens oplysninger til rådighed for Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne.
Artikel 10
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af tilladelser
1. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, indehaveren af tilladelsen og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i denne forordnings artikel 30 er angivet som fortrolige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
2. Kommissionen gennemgår Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse så hurtigt som muligt. Alle nødvendige foranstaltninger træffes i henhold til artikel 34. Hvis det er relevant, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes tilladelsen efter proceduren i artikel 7.
3. Artikel 5, stk. 2, artikel 6 og 7 finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 11
Forlængelse af tilladelser
1. Tilladelser meddelt i henhold til denne forordning kan forlænges for ti år ad gangen, ved at indehaveren af tilladelsen, senest et år før den udløber, indsender en ansøgning til Kommissionen.
2. Ansøgningen skal vedlægges følgende:
a) en kopi af markedsføringstilladelsen
b) en rapport over resultaterne af overvågningen, hvis en sådan ifølge tilladelsen skal finde sted
c) eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til evalueringen af sikkerheden i forbindelse med fødevarens anvendelse og til den risiko, fødevaren udgør for forbrugeren eller miljøet
d) hvis det er relevant, et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige tilladelse, herunder betingelser vedrørende den fremtidige overvågning.
3. Artikel 5, stk. 2, artikel 6 og 7 finder tilsvarende anvendelse.
4. Såfremt der ikke inden tilladelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge tilladelsen, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af tilladelsen, forlænges tilladelsen for produktet automatisk, indtil der træffes en beslutning.
5. Kommissionen kan efter forudgående høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten og efter proceduren i artikel 35, stk. 2, fastsætte gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder bestemmelser om, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
6. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
Afdeling 2 Mærkning
Artikel 12
Anvendelsesområde
1. Denne afdeling finder anvendelse på fødevarer, der som sådanne leveres til den endelige forbruger eller storkøkkener i Fællesskabet og som:
a) indeholder eller består af GMO'er, eller
b) er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO'er.
2. Bestemmelserne i denne afdeling finder ikke anvendelse på fødevarer, hvis indhold af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, ikke overstiger 0,9 % af hver enkelt fødevareingrediens eller fødevarer, der består af en enkelt ingrediens, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
3. For at fastslå, at forekomsten af dette materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal lederne af fødevarevirksomheder over for de kompetente myndigheder kunne fremlægge tilfredsstillende dokumentation for, at de har truffet de fornødne forholdsregler for at undgå, at sådant materiale forekommer.
4. Der kan fastsættes passende lavere tærskelværdier efter proceduren i artikel 35, stk. 2, navnlig i forbindelse med fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, eller for at tage videnskabelige og teknologiske fremskridt i betragtning.
Artikel 13
Mærkningskrav
1. Fødevarer, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, er undergivet følgende særlige mærkningskrav, uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav til mærkning af fødevarer:
a) Når en fødevare består af mere end én ingrediens, skal ordene "genetisk modificeret" eller "fremstillet af genetisk modificeret [ingrediensens navn]" fremgå af den i artikel 6 i direktiv 2000/13/EF omhandlede ingrediensliste, idet ordene anføres i en parentes umiddelbart efter navnet på den pågældende ingrediens.
b) Hvis ingrediensen er angivet med betegnelsen på en kategori, skal ordene "indeholder genetisk modificeret [organismens navn]" eller "indeholder [ingrediensens navn] fremstillet af genetisk modificeret [organismens navn]" fremgå af ingredienslisten.
c) Når der ikke er nogen ingrediensliste, skal ordene "genetisk modificeret" eller "fremstillet af genetisk modificeret [organismens navn]" klart fremgå af mærkningen.
d) De oplysninger, der er omhandlet i litra a) og b), kan fremgå af en fodnote til ingredienslisten. De anføres i så fald med mindst samme skriftstørrelse som den, der er anvendt i ingredienslisten. Hvis der ikke findes nogen ingrediensliste, skal de klart fremgå af mærkningen.
e) For fødevarer, der udbydes til salg til den endelige forbruger uden indpakning eller i små færdigpakninger, hvis største flade har et areal på under 10 cm2, skal de oplysninger, der kræves i henhold til dette stykke, anføres enten på eller i umiddelbar forbindelse med udstillingen af fødevaren eller på emballagen på varig og synlig måde med en skrift, der er tilstrækkelig stor til, at den let kan læses og identificeres.
2. Ud over de krav til mærkningen, der er fastsat i stk. 1, skal mærkningen tillige angive de eventuelle karakteristika eller egenskaber, som er angivet i tilladelsen, såfremt:
a) Fødevaren er forskellig fra sit konventionelle modstykke for så vidt angår følgende karakteristika eller egenskaber:
i) sammensætning
ii) næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger
iii) påtænkt anvendelse af fødevaren
iv) indvirkning på visse befolkningsgruppers sundhed.
b) Fødevaren kan give anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder.
3. Mærkningen af fødevarer, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som ikke har et konventionelt modstykke, skal - ud over de i stk. 1 stillede krav og som angivet i tilladelsen - indeholde relevante oplysninger om den pågældende fødevares art og karakteristika.
Artikel 14
Gennemførelsesforanstaltninger
1. Nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne afdeling, bl.a. om de foranstaltninger, der er nødvendige for at lederne overholder mærkningskravene, kan vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
2. Der kan efter proceduren i artikel 35, stk. 2, vedtages særlige regler vedrørende de oplysninger, som skal gives af storkøkkener, der leverer mad til den endelige forbruger.
I betragtning af den særlige situation, der gælder for storkøkkener, kan sådanne regler indebære en tilpasning af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, litra e).
KAPITEL III GENETISK MODIFICEREDE FODERSTOFFER
Afdeling 1 Godkendelse og overvågning
Artikel 15
Anvendelsesområde
1. Denne afdeling omfatter:
a) GMO'er til foderbrug
b) foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er
c) foderstoffer fremstillet af GMO'er.
2. Hvorvidt en fodertype er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, kan, om nødvendigt, afgøres efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
Artikel 16
Krav
1. De i artikel 15, stk. 1, omhandlede foderstoffer må ikke:
a) have negative følger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
b) vildlede brugeren
c) skade eller vildlede forbrugeren ved at ændre de særlige kendetegn for animalske produkter
d) afvige fra de foderstoffer, som de er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for dyr eller mennesker.
2. Det er forbudt at markedsføre, anvende eller fremstille et i artikel 15, stk. 1, omhandlet produkt, medmindre det er omfattet af en tilladelse, meddelt i overensstemmelse med denne afdeling, og de relevante vilkår i tilladelsen overholdes.
3. Der gives ikke tilladelse til et i artikel 15, stk. 1, omhandlet produkt, medmindre ansøgeren på behørig vis og fyldestgørende dokumenterer, at det opfylder betingelserne i stk. 1.
4. Den i stk. 2 omhandlede tilladelse kan omfatte:
a) en GMO og foderstoffer, der indeholder eller består af den pågældende GMO, samt foderstoffer, der er fremstillet af den pågældende GMO, eller
b) foderstoffer, der er fremstillet af en GMO, samt foderstoffer, der er fremstillet af eller indeholder det pågældende foderstof.
5. En beslutning, hvorefter en ansøgning om tilladelse, som omhandlet i stk. 2, afslås eller imødekommes, eller en beslutning, hvorefter en tilladelse forlænges, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, kan kun træffes på det grundlag og under overholdelse af de procedurer, der er fastsat i denne forordning.
6. Den, der søger om en tilladelse som omhandlet i stk. 2, og - efter tilladelsens meddelelse - tilladelsens indehaver eller dennes repræsentant skal være etableret inden for Fællesskabet.
7. En tilladelse meddelt i henhold til nærværende forordning berører ikke direktiv 2002/53/EF, direktiv 2002/55/EF og direktiv 68/193/EØF.
Artikel 17
Ansøgning om tilladelse
1. En ansøgning om den i artikel 16, stk. 2, omhandlede tilladelse indgives i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
2. Ansøgningen sendes til den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat.
a) Den nationale kompetente myndighed
i) bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 14 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse
ii) underretter straks Fødevaresikkerhedsautoriteten, og
iii) stiller ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for Fødevaresikkerhedsautoriteten.
b) Fødevaresikkerhedsautoriteten
i) underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og giver dem adgang til ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren
ii) offentliggør det i stk. 3, litra l), nævnte resumé af ansøgningen.
3. Ansøgningen skal vedlægges følgende:
a) ansøgerens navn og adresse
b) betegnelsen for foderstoffet og dets specifikationer, herunder den/de anvendte transformationsbegivenhed(er)
c) hvis det er relevant, oplysninger med henblik på overholdelsen af bilag II til Cartagena-protokollen
d) hvis det er relevant, en detaljeret beskrivelse af produktions- og fremstillingsmetoden for samt den påtænkte anvendelse af foderstoffet
e) en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, herunder uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, når sådanne foreligger, og af andet tilgængeligt materiale, der kan dokumentere, at foderstoffet lever op til de krav, der er fastsat i artikel 16, stk. 1, og navnlig for så vidt angår foderstoffer, der hører under anvendelsesområdet for direktiv 82/471/EØF, de oplysninger, der kræves i henhold til Rådets direktiv 83/228/EØF af 18. april 1983 om fastsættelse af retningslinjer for vurdering af visse produkter, der anvendes i foderstoffer(28)
f) enten en analyse, understøttet af relevante oplysninger og data, som dokumentation for, at foderstoffets karakteristika ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dets konventionelle modstykke, med hensyn til de accepterede grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteristika og til de i artikel 25, stk. 2, litra c), fastsatte kriterier, eller et forslag til mærkning af foderstoffet i henhold til artikel 25, stk. 2, litra c), og artikel 25, stk. 3
g) enten en begrundet udtalelse om, at foderstoffet ikke giver anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder, eller et forslag til mærkning af foderstoffet i henhold til artikel 25, stk. 2, litra d)
h) hvis det er relevant, betingelserne for markedsføringen af foderstoffet, herunder særlige vilkår med hensyn til anvendelse og håndtering
i) metoder til påvisning, prøveudtagning (herunder henvisninger til eksisterende officielle eller standardiserede prøveudtagningsmetoder) og identifikation af transformationsbegivenheden og, hvis det er relevant, til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i foderstoffet og/eller i det foderstof, som er fremstillet heraf
j) prøver af foderstoffet og kontrolprøver samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet
k) hvis det er relevant, et forslag til overvågning af anvendelsen af foderstofferne efter markedsføringen
l) et resumé af ansøgningen i et standardiseret format.
4. Såfremt der indsendes en ansøgning vedrørende en GMO til foderbrug, forstås de i stk. 3 indeholdte henvisninger til "foderstoffer" som henvisninger til foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'en, hvorom der er indsendt en ansøgning.
5. Såfremt ansøgningen vedrører GMO'er og foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, skal ansøgningen endvidere vedlægges:
a) en komplet teknisk dokumentation med de oplysninger, som kræves, jf. bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF, samt oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF eller, såfremt der er givet tilladelse til markedsføringen af GMO'en i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF, en kopi af den beslutning, hvorved tilladelsen meddeles
b) en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF, herunder et forslag til overvågningsplanens tidsmæssige udstrækning; dette tidsrum kan være forskelligt fra den foreslåede gyldighedsperiode for tilladelsen.
I så fald finder artikel 13-24 i direktiv 2001/18/EF ikke anvendelse.
6. Såfremt ansøgningen vedrører et stof, hvis anvendelse og markedsføring ifølge andre bestemmelser i fællesskabslovgivningen er betinget af, at det er opført på en fortegnelse over registrerede eller tilladte stoffer - hvorved andre stoffer udelukkes - skal dette fremgå af ansøgningen, ligesom det skal angives, hvilken status det pågældende stof har i henhold til den relevante lovgivning.
7. Kommissionen fastsætter efter forudgående høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten og efter proceduren i artikel 35, stk. 2, gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder regler for, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
8. Inden den dato, for hvilken denne forordning finder anvendelse, offentliggør Fødevaresikkerhedsautoriteten en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
Artikel 18
Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelser
1. Når Fødevaresikkerhedsautoriteten afgiver udtalelse, bestræber den sig på at overholde en tidsfrist på seks måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning. Tidsfristen forlænges, hvis Fødevaresikkerhedsautoriteten ønsker supplerende oplysninger fra ansøgeren, jf. stk. 2.
2. Fødevaresikkerhedsautoriteten eller en national kompetent myndighed kan gennem Fødevaresikkerhedsautoriteten om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en bestemt tidsfrist.
3. Fødevaresikkerhedsautoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:
a) at kontrollere, om de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har indgivet, er i overensstemmelse med artikel 17, og at undersøge om foderstoffet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 16, stk. 1
b) eventuelt at anmode den relevante fodermyndighed i en medlemsstat om at foretage en sikkerhedsvurdering af foderstoffet i henhold til artikel 36 i forordning (EF) nr. 178/2002
c) eventuelt at anmode den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, om at udføre en miljørisikovurdering; hvis ansøgningen imidlertid vedrører GMO'er, der skal anvendes som frø eller andet planteformeringsmateriale, anmoder Fødevaresikkerhedsautoriteten en national kompetent myndighed om at udføre miljørisikovurderingen
d) at fremsende de i artikel 17, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til EF-referencelaboratoriet. EF-referencelaboratoriet afprøver og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren
e) som led i kontrollen med anvendelsen af artikel 25, stk. 2, litra c), at undersøge de oplysninger og data, som ansøgeren har indgivet som dokumentation for, at karakteristika ved foderstoffet ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dets konventionelle modstykke, når henses til de accepterede grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteristika.
4. Såfremt ansøgningen vedrører GMO'er og foderstoffer, som består af eller indeholder GMO'er, gælder de miljøsikkerhedskrav, som er fastsat i direktiv 2001/18/EF, for evalueringen med henblik på at sikre, at der er truffet alle fornødne foranstaltninger til forebyggelse af de skadelige konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, som en udsætning af GMO'er måtte have. Som led i evalueringen af anmodningerne om markedsføring af produkter, der består af eller indeholder GMO'er, skal den nationale kompetente myndighed som defineret i direktiv 2001/18/EF, der udpeges af hver enkelt medlemsstat til dette formål, høres af Fødevaresikkerhedsautoriteten. De kompetente myndigheder har tre måneder efter datoen for modtagelsen af anmodningen til at udtale sig.
5. Afgives der positiv udtalelse om at tillade foderstoffet, skal udtalelsen ligeledes indeholde følgende oplysninger:
a) ansøgerens navn og adresse
b) betegnelsen for foderstoffet og dets specifikationer
c) hvis det er relevant, de oplysninger som kræves i bilag II til Cartagena-protokollen
d) forslaget til mærkning af foderstoffet
e) hvis det er relevant, de betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen, alt efter udfaldet af risikovurderingen, og i forbindelse med GMO'er eller foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder
f) en metode valideret af EF-referencelaboratoriet til påvisning, herunder prøveudtagning, identifikation af transformationsbegivenheden og, hvis det er relevant, til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i foderstoffet og/eller i det foderstof, der er fremstillet heraf; angivelse af, hvor der er adgang til relevant referencemateriale
g) hvis det er relevant, den i artikel 17, stk. 5, litra b), omhandlede overvågningsplan.
6. Fødevaresikkerhedsautoriteten sender udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, der beskriver dens vurdering af foderstoffet, og med en begrundelse for udtalelsen samt de oplysninger, som dens udtalelse bygger på, herunder udtalelser fra de kompetente myndigheder, når disse er hørt i overensstemmelse med stk. 4.
7. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 30 i denne forordning er angivet som fortrolige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
Artikel 19
Tilladelse
1. Inden tre måneder efter modtagelsen af Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse forelægger Kommissionen et udkast til beslutning vedrørende ansøgningen for den i artikel 35 omhandlede komité, idet der tages hensyn til Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til beslutning ikke er i overensstemmelse med Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, redegør Kommissionen for årsagerne til afvigelsen.
2. Et udkast til beslutning, hvorefter der kan gives tilladelse, skal indeholde de i artikel 18, stk. 5, anførte oplysninger, navnet på indehaveren af tilladelsen og, hvis det er relevant, den entydige identifikator, der er tildelt GMO'en, som omhandlet i forordning (EF) nr. 1830/2003.
3. Den endelig beslutning vedrørende ansøgningen vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
4. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning og offentliggør detaljerede oplysninger om beslutningen i Den Europæiske Unions Tidende.
5. En tilladelse, som er meddelt efter proceduren i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og forlænges som anført i artikel 23. Det tilladte foderstof indføres i det register, der er omhandlet i artikel 28. De enkelte indførsler i registret skal angive datoen for tilladelsens meddelelse og indeholde de i stk. 2 omhandlede oplysninger.
6. En tilladelse i henhold til bestemmelserne i denne afdeling berører ikke andre fællesskabsbestemmelser, der regulerer anvendelsen og markedsføringen af stoffer, som kun må anvendes, såfremt de er opført på en fortegnelse over registrerede eller tilladte stoffer - hvorved andre stoffer udelukkes.
7. Meddelelsen af en tilladelse indskrænker ikke det privatretlige og strafferetlige ansvar som lederen af en foderstofvirksomhed har for det pågældende foderstof.
8. Henvisninger i del A og D i direktiv 2001/18/EF til GMO'er, der er tilladt i henhold til del C i nævnte direktiv, anses for ligeledes at finde anvendelse på GMO'er, der er tilladt i henhold til denne forordning.
Artikel 20
Eksisterende produkters status
1. Produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, kan uanset artikel 16, stk. 2, fortsat markedsføres, anvendes og forarbejdes, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
a) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet tilladt i henhold til direktiv 90/220/EØF eller 2001/18/EF, herunder til brug som foder, i henhold til direktiv 82/471/EØF, og som er fremstillet af GMO'er, eller i henhold til direktiv 70/524/EØF, og som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, på hvilken dato produkterne først blev markedsført i Fællesskabet
b) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet, men som ikke er omhandlet i litra a), skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, at produkterne er blevet markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
2. Den meddelelse, der er omhandlet i stk. 1, skal, hvis det er relevant, ledsages af de i artikel 17, stk. 3 og 5, anførte oplysninger og prøver, som Kommissionen fremsender til Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsender de i artikel 17, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til EF-referencelaboratoriet. EF-referencelaboratoriet undersøger og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren.
3. Senest et år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, og efter at det er verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet og gennemgået, indføres de pågældende produkter i registret. De enkelte indførsler i registret omfatter de oplysninger, der er anført i artikel 19, stk. 2, hvis det er relevant, og angiver den dato, hvor de pågældende produkter først blev markedsført, hvis det drejer sig om de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a).
4. Inden ni år efter den dato, hvor de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a), først blev markedsført, men under ingen omstændigheder inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen, indgive en ansøgning i henhold til artikel 23, som finder tilsvarende anvendelse.
Inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra b), indgive en ansøgning i henhold til artikel 23, som finder tilsvarende anvendelse.
5. De i stk. 1 nævnte produkter og foder, der indeholder et sådant produkt eller er fremstillet af et sådant produkt, er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, særlig artikel 21, 22 og 34, som finder tilsvarende anvendelse.
6. Hvis den i stk. 1 og 2 omhandlede meddelelse og de ledsagende oplysninger ikke er indgivet inden for den angivne frist eller anses at være urigtige, eller hvis der ikke er indgivet en ansøgning som krævet i stk. 4 inden for den angivne frist, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 35, stk. 2, en foranstaltning, hvorefter det pågældende produkt eller produkter, der hidrører fra det, skal trækkes tilbage fra markedet. I en sådan foranstaltning kan der fastsættes en begrænset tidsfrist, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
7. I de tilfælde, hvor tilladelserne ikke meddeles til en bestemt indehaver, skal den leder, der indfører, fremstiller eller forarbejder produkter, som omhandlet i denne artikel, indgive oplysningerne eller ansøgningen til Kommissionen.
8. De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
Artikel 21
Overvågning
1. Når der er givet en tilladelse i henhold til denne forordning, er indehaveren af tilladelsen og de berørte parter forpligtet til at overholde de betingelser eller begrænsninger, der er fastsat i tilladelsen, og skal navnlig sikre, at produkter, der ikke er omfattet af tilladelsen, ikke markedsføres som fødevarer eller foderstoffer. Såfremt indehaveren af tilladelsen er pålagt et krav om overvågning, som anført i artikel 17, stk. 3, litra k), og/eller artikel 17, stk. 5, litra b), påhviler det indehaveren af tilladelsen at sikre, at den udføres, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med tilladelsens vilkår. De nævnte overvågningsrapporter gøres tilgængelige for offentligheden efter at de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 30, er udeladt.
2. Hvis indehaveren af tilladelsen ønsker vilkårene for tilladelsen ændret, indsender indehaveren af tilladelsen en ansøgning i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2. Artikel 17, 18 og 19 finder tilsvarende anvendelse.
3. Indehaveren af tilladelsen skal straks give Kommissionen meddelelse om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kunne have indflydelse på evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af foderstoffet. Det påhviler navnlig indehaveren af tilladelsen at informere Kommissionen om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor foderstoffet markedsføres.
4. Kommissionen stiller straks ansøgerens oplysninger til rådighed for Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne.
Artikel 22
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af tilladelser
1. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt som omhandlet i artikel 15, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, indehaveren af tilladelsen og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i artikel 30 er angivet som fortrolige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
2. Kommissionen gennemgår Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse så hurtigt som muligt. Alle nødvendige foranstaltninger træffes i henhold til artikel 34. Hvis det er relevant, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes tilladelsen efter proceduren i artikel 19.
3. Artikel 17, stk. 2, artikel 18 og 19 finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 23
Forlængelse af tilladelser
1. Tilladelser i henhold til denne forordning kan forlænges for ti år ad gangen, ved at indehaveren af tilladelsen, senest et år før tilladelsens udløb, indsender en ansøgning til Kommissionen.
2. Ansøgningen skal vedlægges følgende oplysninger og dokumenter:
a) en kopi af markedsføringstilladelsen
b) en rapport over resultaterne af overvågningen, hvis en sådan ifølge tilladelsen skal finde sted
c) eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af foderstoffet og til den risiko, foderstoffet udgør for dyr, mennesker eller miljøet
d) hvis det er relevant, et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige tilladelse, herunder betingelser vedrørende den fremtidige overvågning.
3. Artikel 17, stk. 2, artikel 18 og 19 finder tilsvarende anvendelse.
4. Såfremt der ikke inden tilladelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge tilladelsen, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af tilladelsen, forlænges tilladelsen for produktet automatisk, indtil der træffes en beslutning.
5. Kommissionen kan efter høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten og efter proceduren i artikel 35, stk. 2, fastsætte gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder bestemmelser om, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
6. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
Afdeling 2 Mærkning
Artikel 24
Anvendelsesområde
1. Denne afdeling finder anvendelse på de i artikel 15, stk. 1, omhandlede foderstoffer.
2. Bestemmelserne i denne afdeling finder ikke anvendelse på foderstoffer, hvis indehold af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, ikke overstiger 0,9 % af foderstoffet eller af hvert af de foderstoffer, som det består af, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
3. For at fastslå, at forekomsten af dette materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal lederne af foderstofvirksomheder over for de kompetente myndigheder kunne fremlægge tilfredsstillende dokumentation for, at de har truffet de fornødne forholdsregler for at undgå, at sådant materiale forekommer.
4. Der kan fastsættes passende lavere tærskelværdier efter proceduren i artikel 35, stk. 2, navnlig i forbindelse med foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, eller for at tage videnskabelige og teknologiske fremskridt i betragtning.
Artikel 25
Mærkningskrav
1. Foderstoffer, som omhandlet i artikel 15, stk. 1, er undergivet følgende særlige mærkningskrav, uden at dette berører fællesskabslovgivningens øvrige krav til mærkning af foderstoffer.
2. De i artikel 15, stk. 1, omhandlede foderstoffer må ikke markedsføres, medmindre de nedenfor angivne oplysninger er anført i et ledsagedokument eller i givet fald på indpakningen, på containeren eller på den vedhæftede etikette, på en sådan måde, at de er klart synlige, er letlæselige og ikke kan slettes.
Følgende regler gælder for hvert foderstof, som et specifikt foderstof består af:
a) for de i 15, stk. 1, litra a) og b), omhandlede foderstoffer skal ordene "genetisk modificeret [organismens navn]" anføres i en parentes umiddelbart efter det specifikke navn på det pågældende foderstof.
Alternativt kan ordene anføres i en fodnote til foderstoflisten. Den trykkes med mindst samme skriftstørrelse som den, der er anvendt i foderstoflisten
b) for de i artikel 15, stk. 1, litra c), omhandlede foderstoffer skal ordene "fremstillet af genetisk modificeret [organismens navn]" anføres i en parentes umiddelbart efter det specifikke navn på det pågældende foderstof.
Alternativt kan ordene anføres i en fodnote til foderstoflisten. Den trykkes med mindst samme skriftstørrelse som den, der er anvendt i foderstoflisten
c) som angivet i tilladelsen, de karakteristika - såsom de nedenfor anførte - for de i artikel 15, stk. 1, omhandlede foderstoffer, som er forskellige fra deres konventionelle modstykkes karakteristika:
i) sammensætning
ii) ernæringsmæssige egenskaber
iii) påtænkt anvendelse
iv) indvirkning på sundheden for visse dyrearter eller dyrekategorier
d) som angivet i tilladelsen, eventuelle karakteristika eller egenskaber, når foderet kan give anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder.
3. Mærkningen af foderstoffer eller de ledsagende dokumenter til foderstoffer, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som ikke har et konventionelt modstykke, skal - ud over de i stk. 2, litra a) og b), stillede krav og som angivet i tilladelsen - indeholde relevante oplysninger om det pågældende foderstofs art og karakteristika.
Artikel 26
Gennemførelsesforanstaltninger
Nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne afdeling, bl.a. om de foranstaltninger, der er nødvendige for at lederne af foderstofvirksomheder overholder mærkningskravene, kan vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
KAPITEL IV FÆLLES BESTEMMELSER
Artikel 27
Produkter der både forventes anvendt som fødevarer og som foder
1. Ved produkter, der både forventes anvendt som fødevarer og foder, indgives en enkelt ansøgning i henhold til artikel 5 og 17, og Fødevaresikkerhedsautoriteten afgiver en enkelt udtalelse, og der vedtages en enkelt fællesskabsbeslutning.
2. Fødevaresikkerhedsautoriteten overvejer, om der bør indgives en ansøgning om tilladelse, både som fødevare og som foder.
Artikel 28
Fællesskabsregister
1. Kommissionen opretter og fører et fællesskabsregister over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, i det følgende benævnt "registret".
2. Registret skal være offentligt tilgængeligt.
Artikel 29
Aktindsigt
1. Ansøgningen om tilladelse, supplerende oplysninger fra ansøgeren, udtalelser fra de kompetente myndigheder udpeget i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, overvågningsrapporter og oplysninger fra indehaveren af tilladelsen gøres tilgængelige for offentligheden, dog med undtagelse af fortrolige oplysninger.
2. Fødevaresikkerhedsautoriteten skal anvende principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(29), når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som Fødevaresikkerhedsautoriteten ligger inde med.
3. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om adgang til dokumenter, som modtages i henhold til denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
Artikel 30
Fortrolige oplysninger
1. Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, der skal afgives i henhold til denne forordning, han ønsker behandlet som fortrolige, fordi videregivelse kan skade hans konkurrencemæssige stilling mærkbart. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
2. Kommissionen afgør efter høring af ansøgeren, hvilke oplysninger der skal anses som fortrolige, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren meddelelse om sin beslutning.
3. Følgende oplysninger anses ikke for at være fortrolige:
a) navnet på og sammensætningen af de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som er omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, og, hvis det er relevant, angivelse af substrater og mikroorganismer
b) den generelle beskrivelse af GMO'en samt navnet og adressen på indehaveren af tilladelsen
c) de fysisk-kemiske og biologiske karakteristika af de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1
d) de virkninger, som de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, har på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet
e) de virkninger, som de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, har på animalske produkters karakteristika og disses ernæringsmæssige egenskaber
f) metoder til påvisning, herunder prøveudtagning og identifikation af transformationsbegivenheden og i givet fald til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i fødevaren og/eller foderstoffet, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1
g) oplysninger om affaldshåndtering og kriseberedskab.
4. Uanset bestemmelserne i stk. 2 udleverer Fødevaresikkerhedsautoriteten på anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne.
5. Anvendelse af påvisningsmetoder samt reproduktion af referencemateriale i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3, med det formål at anvende denne forordning på GMO'er, fødevarer eller foderstoffer, som en ansøgning vedrører, er ikke begrænset af udøvelse af intellektuelle ejendomsrettigheder eller på anden måde.
6. Kommissionen, Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, som er nødvendige for at sikre en passende fortrolighed i forbindelse med de oplysninger, som de har modtaget i henhold til denne forordning, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet.
7. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, anser Fødevaresikkerhedsautoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, som fortrolige.
Artikel 31
Databeskyttelse
De videnskabelige data og andre oplysninger, der i henhold til artikel 5, stk. 3 og 5, og artikel 17, stk. 3 og 5, skal være indeholdt i ansøgningen, må i ti år efter datoen for tilladelsens meddelelse ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med tilladelsens indehaver om at måtte anvende disse data og oplysninger.
Ved udløbet af dette tidsrum på ti år kan Fødevaresikkerhedsautoriteten til fordel for en anden ansøger anvende alle eller nogle af resultaterne af den evaluering, som den har foretaget af de videnskabelige data og oplysninger i ansøgningen, såfremt ansøgeren kan påvise, at den fødevare eller det foderstof, hvortil han søger om tilladelse, i alt væsentligt svarer til en fødevare eller et foderstof, der allerede er tilladt i henhold til denne forordning.
Artikel 32
EF-referencelaboratoriet
Bilaget indeholder bestemmelser om EF-referencelaboratoriet og dets opgaver og hverv.
Nationale referencelaboratorier kan oprettes efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
Ansøgere om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer bidrager til at dække omkostningerne ved de opgaver, der udføres af EF-referencelaboratoriet og Det Europæiske Net af GMO-laboratorier, der nævnes i bilaget.
Ansøgernes bidrag må ikke overstige udgifterne til validering af påvisningsmetoderne.
De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, bilaget og eventuelle ændringer af bilaget vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
Artikel 33
Høring af Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi
1. Kommissionen kan, på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat, høre Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi eller ethvert andet relevant organ oprettet af Kommissionen, for at få en udtalelse om etiske spørgsmål.
2. Kommissionen sørger for, at disse udtalelser gøres offentligt tilgængelige.
Artikel 34
Beredskabsforanstaltninger
Hvis det er åbenbart, at produkter, som er tilladt ved denne forordning, eller er i overensstemmelse hermed, må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, eller hvis der på baggrund af en udtalelse fra Fødevaresikkerhedsautoriteten i henhold til artikel 10 eller artikel 22, opstår et behov for omgående at suspendere eller ændre en tilladelse, træffes der foranstaltninger efter procedurerne i artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 35
Udvalg
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002, i det følgende benævnt komitéen.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 36
Fornyet administrativ prøvelse
Beslutter Fødevaresikkerhedsautoriteten at handle, eller undlader den at handle i overensstemmelse med sine beføjelser i henhold til denne forordning, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, tage en sådan beslutning eller undladelse op til fornyet behandling.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden for en frist af to måneder at regne fra den dag, da den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller passivitet.
Kommissionen træffer afgørelse inden for to måneder og kan i givet fald kræve, at Fødevaresikkerhedsautoriteten tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet.
Artikel 37
Ophævelse
Følgende forordninger ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
- forordning (EF) nr. 1139/98
- forordning (EF) nr. 49/2000
- forordning (EF) nr. 50/2000.
Artikel 38
Ændring af forordning (EF) nr. 258/97
I forordning (EF) nr. 258/97 foretages følgende ændringer med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
1) Følgende bestemmelser udgår:
- Artikel 1, stk. 2, litra a) og b)
- Artikel 3, stk. 2, andet afsnit, og artikel 3, stk. 3
- Artikel 8, stk. 1, litra d)
- Artikel 9.
2) Artikel 3, stk. 4, første punktum, affattes således:
"4. Uanset stk. 2 anvendes proceduren i artikel 5 på de levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra d) og e), og som på baggrund af de tilgængelige og almindeligt anerkendte videnskabelige oplysninger eller på baggrund af en udtalelse fra et af de i artikel 4, stk. 3, omhandlede kompetente levnedsmiddelvurderingsorganer i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser med hensyn til sammensætning, næringsværdi, metabolisme, påtænkt anvendelse og indhold af uønskede stoffer."
Artikel 39
Ændring af direktiv 82/471/EØF
I artikel 1 i direktiv 82/471/EØF tilføjes følgende med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
"3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på produkter, der direkte eller indirekte fungerer som en proteinkilde, der er omfattet af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(30)."
Artikel 40
Ændring af direktiv 2002/53/EF
I direktiv 2002/53/EF foretages følgende ændringer med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
1) Artikel 4, stk. 5, affattes således:
"5. Når materiale af en plantesort er bestemt til anvendelse som en fødevare henhørende under artikel 3 eller som et foderstof henhørende under artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(31), kan plantesorten kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til nævnte forordning."
2) Artikel 7, stk. 5, affattes således:
"5. Medlemsstaterne sikrer, at en sort, der er bestemt til anvendelse i en fødevare eller i et foderstof, som defineret i artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(32), kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til den relevante lovgivning."
Artikel 41
Ændring af direktiv 2002/55/EF
I direktiv 2002/55/EØF foretages følgende ændringer med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
1) Artikel 4, stk. 3, affattes således:
"3. Når materiale af en plantesort er bestemt til anvendelse som en fødevare henhørende under artikel 3 eller som et foderstof henhørende under artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(33), kan plantesorten kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til nævnte forordning."
2) Artikel 7, stk. 5, affattes således:
"5. Medlemsstaterne sikrer, at en sort, der er bestemt til anvendelse i en fødevare eller i et foderstof, som defineret i artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(34), kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til den relevante lovgivning."
Artikel 42
Ændring af direktiv 68/193/EØF
Artikel 5ba, stk. 3, i direktiv 68/193/EØF affattes således med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
"3. a) Hvor produkter, som er fremstillet af vinformeringsmateriale, er bestemt til anvendelse som eller i fødevarer, der er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 3 eller som eller i et foderstof, der er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(35), godkendes den pågældende druesort kun, hvis den er blevet tilladt i henhold til nævnte forordning.
b) Medlemsstaterne sikrer, at en druesort, hvis vinformeringsmateriale er blevet brugt til fremstilling af produkter bestemt til anvendelse i fødevarer eller foderstoffer i henhold til artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(36), kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til den relevante lovgivning."
Artikel 43
Ændring af direktiv 2001/18/EF
I direktiv 2001/18/EF foretages følgende ændringer med virkning fra denne forordnings ikrafttræden.
1) Følgende artikel indsættes:
"Artikel 12a
Overgangsforanstaltninger for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificerede organismer, for hvilke der er foretaget en gunstig risikovurdering
1. Markedsføring af GMO'er eller kombinationer af GMO'er, der forekommer som spor i produkter, der er bestemt til direkte anvendelse i fødevarer eller foder eller til forarbejdning, undtages fra artikel 13-21, hvis de opfylder betingelserne i artikel 47 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(37).
2. Denne artikel gælder i tre år efter den dato, fra hvilken forordning (EF) nr. 1829/2003 finder anvendelse."
2) Følgende artikel indsættes:
"Artikel 26a
Foranstaltninger, der skal forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er
1. Medlemsstaterne kan træffe passende foranstaltninger for at forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er i andre produkter.
2. Kommissionen indsamler og samordner oplysninger baseret på undersøgelser på fællesskabsniveau og nationalt plan, overvåger udviklingen i sameksistensen mellem genetisk modificerede, konventionelle og økologiske afgrøder i medlemsstaterne og fastlægger retningslinjer herfor baseret på disse oplysninger og observationer."
Artikel 44
Oplysninger, der skal afgives i henhold til Cartagena-protokollen
1. Kommissionen giver i henhold til artikel 11, stk. 1, eller artikel 12, stk. 1, i Cartagena-protokollen - gennem clearinginstituttet for biosikkerhed - parterne meddelelse om enhver beslutning om meddelelse, forlængelse, ændring, suspension og tilbagekaldelse af en tilladelse til en GMO, en fødevare eller et foderstof, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra a) og b), eller artikel 15, stk. 1, litra a) eller b).
Kommissionen fremsender en kopi af disse oplysninger til det nationale kontaktforum, såfremt en part forinden har givet sekretariatet meddelelse om, at denne ikke har adgang til clearinginstituttet for biosikkerhed.
2. Kommissionen behandler også anmodninger om yderligere oplysninger, som en af parterne fremsætter i henhold til artikel 11, stk. 3, i Cartagena-protokollen, og tilvejebringer kopier af love, bestemmelser og retningslinjer i henhold til artikel 11, stk. 5, i Cartagena-protokollen.
Artikel 45
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af denne forordning, og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at sanktionerne anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse bestemmelser senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden og giver straks meddelelse om eventuelle senere ændringer af disse.
Artikel 46
Overgangsforanstaltninger for ansøgninger, mærkning og anmeldelser
1. Ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, overgår til at være ansøgninger i henhold til denne forordnings kapitel II, afdeling 1, såfremt den første vurderingsrapport som omhandlet i artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97 endnu ikke er blevet fremsendt til Kommissionen, samt når der i henhold til artikel 6, stk. 3 eller 4, i forordning (EF) nr. 258/97 kræves en yderligere vurderingsrapport. Andre ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97, uanset artikel 38 i nærværende forordning.
2. De krav til mærkning, som er fastsat i nærværende forordning, finder ikke anvendelse på produkter, hvis fremstillingsproces begyndte før den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, forudsat at disse produkter er mærket i overensstemmelse med den lovgivning, der gælder for dem, før den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
3. Anmeldelser vedrørende produkter, der omfatter anvendelse som foder, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF, overgår til at være ansøgninger i henhold til denne forordnings kapitel III, afdeling 1, såfremt den vurderingsrapport, der er omhandlet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF, ikke er blevet fremsendt til Kommissionen.
4. Ansøgninger vedrørende de i denne forordnings artikel 15, stk. 1, litra c), omhandlede produkter, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 7 i direktiv 82/471/EØF, overgår til at være ansøgninger i henhold til denne forordnings kapitel III, afdeling 1.
5. Ansøgninger vedrørende de i denne forordnings artikel 15, stk. 1, omhandlede produkter, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF, skal suppleres af ansøgninger i henhold til denne forordnings kapitel III, afdeling 1.
Artikel 47
Overgangsforanstaltninger for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering
1. Såfremt der i en fødevare eller i et foderstof forekommer materiale, som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, og dets andel ikke overstiger 0,5 %, er dette ikke uforeneligt med artikel 4, stk. 2, eller artikel 16, stk. 2, forudsat at
a) forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig
b) der er afgivet en positiv udtalelse om det genetisk modificerede materiale af den eller de relevante videnskabelige komité(er) eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse
c) ansøgningen om tilladelse ikke er afslået i henhold til relevant fællesskabslovgivning, og
d) påvisningsmetoderne er offentligt tilgængelige.
2. For at fastslå, at forekomsten af dette materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal lederne af fødevare- og foderstofvirksomheder over for de kompetente myndigheder kunne dokumentere, at de har truffet de fornødne forholdsregler for at undgå, at sådant materiale forekommer.
3. Den i stk. 1 omhandlede tærskelværdi kan sænkes efter proceduren i artikel 35, stk. 2, navnlig for så vidt angår GMO'er, der sælges direkte til den endelige forbruger.
4. Nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
5. Denne artikel gælder for en periode på tre år efter den dato, hvor denne forordning finder anvendelse.
Artikel 48
Revision
1. Senest den 7. november 2005 udarbejder Kommissionen på baggrund af de indvundne erfaringer en beretning om anvendelsen af forordningen, især artikel 47, som sendes til Europa-Parlamentet og Rådet, eventuelt sammen med relevante forslag. Rapporten og alle forslag gøres tilgængelige for offentligheden.
2. Uden at det berører de nationale myndigheders beføjelser overvåger Kommissionen anvendelsen af denne forordning og dens indvirkning på menneskers og dyrs sundhed, forbrugerbeskyttelse, forbrugeroplysning og det indre markeds funktion og fremsætter, om nødvendigt, forslag så tidligt som muligt.
Artikel 49
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra seks måneder efter offentliggørelsen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2003.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003,
annettu 22 päivänä syyskuuta 2003,
muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 ja 95 artiklan sekä 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(3),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(4),
sekä katsovat seuraavaa:
(1) Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden ja rehujen vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, joka myötävaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa.
(2) Ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu olisi varmistettava yhteisön politiikkojen toteuttamisessa.
(3) Ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi muuntogeenisistä organismeista koostuvien, niitä sisältävien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen (jäljempänä "muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut") turvallisuus olisi arvioitava yhteisön menettelyssä ennen niiden saattamista markkinoille yhteisössä.
(4) Erot muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen arviointia ja lupia koskevissa kansallisissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat olla esteenä kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen vapaalle liikkuvuudelle ja luoda edellytykset eriarvoiselle ja epäreilulle kilpailulle.
(5) Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 258/97(5) on säädetty muuntogeenisiin elintarvikkeisiin sovellettavasta lupamenettelystä, johon jäsenvaltiot ja komissio osallistuvat. Tätä menettelyä olisi tehostettava ja tehtävä avoimemmaksi.
(6) Asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädetään myös ilmoitusmenettelystä, jota sovelletaan olemassa olevia elintarvikkeita olennaisesti vastaaviin uuselintarvikkeisiin. Vaikka olennainen vastaavuus on keskeinen osa muuntogeenisten elintarvikkeiden turvallisuuden arviointimenettelyä, se ei kuitenkaan ole turvallisuuden arviointi sinänsä. Jotta varmistetaan muuntogeenisten elintarvikkeiden lupamenettelyn selkeys, avoimuus ja yhdenmukaisuus, tätä ilmoitusmenettelyä ei pitäisi soveltaa muuntogeenisiin elintarvikkeisiin.
(7) Muuntogeenisistä organismeista koostuviin tai niitä sisältäviin rehuihin on tähän asti sovellettu geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY(6) ja 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY(7) mukaista lupamenettelyä. Muuntogeenisistä organismeista valmistettuja rehuja varten ei ole lupamenettelyä. Muuntogeenisistä organismeista koostuville, niitä sisältäville tai niistä valmistetuille rehuille olisi perustettava yhtenäinen, tehokas ja avoin yhteisön lupamenettely.
(8) Tämän asetuksen säännöksiä olisi sovellettava myös sellaisille eläimille tarkoitettuihin rehuihin, joita ei ole määrä käyttää elintarvikkeiden tuotannossa.
(9) Muuntogeenisiin elintarvikkeisiin ja rehuihin sovellettaviin uusiin lupamenettelyihin tulisi sisältyä uudet periaatteet, jotka on otettu käyttöön direktiivillä 2001/18/EY. Lupamenettelyissä olisi myös hyödynnettävä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevan riskinarvioinnin uusia puitteita, jotka on vahvistettu elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002(8). Tämän vuoksi muuntogeenisille elintarvikkeille ja rehuille pitäisi antaa yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa vasta sen jälkeen, kun niille on tehty mahdollisimman korkeat vaatimukset täyttävä, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen vastuulla toteutettava tieteellinen arviointi, jossa arvioidaan kaikki riskit, joita ne voivat aiheuttaa ihmisten ja eläinten terveydelle ja tapauksesta riippuen ympäristölle. Yhteisön olisi tämän tieteellisen arvioinnin jälkeen tehtävä riskinhallintaa koskeva päätös soveltaen sääntelymenettelyä, joka takaa tiiviin yhteistyön komission ja jäsenvaltioiden välillä.
(10) Kokemukset ovat osoittaneet, että lupaa ei tulisi myöntää yksittäiseen käyttötarkoitukseen silloin, kun on todennäköistä, että tuotetta käytetään sekä elintarvikkeena että rehuna. Tämän vuoksi tällaisille tuotteille tulisi antaa lupa ainoastaan silloin, kun ne täyttävät sekä elintarvikkeita että rehuja koskevat lupakriteerit.
(11) Tämän asetuksen nojalla lupa voidaan myöntää elintarvikkeiden ja rehujen raaka-aineena käytettäväksi tarkoitetulle muuntogeeniselle organismille tai elintarvikkeena tai rehuna käytettäville tuotteille, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, tai muuntogeenisestä organismista valmistetuille elintarvikkeille tai rehuille. Jos siis elintarvikkeiden tai rehujen valmistukseen käytettävälle muuntogeeniselle organismille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti, elintarvikkeille tai rehuille, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, ei tarvita tämän asetuksen mukaista lupaa, mutta niihin sovelletaan kyseiselle muuntogeeniselle organismille myönnetyssä luvassa vahvistettuja vaatimuksia. Lisäksi elintarvikkeet, joita koskee tämän asetuksen mukaisesti myönnetty lupa, vapautetaan uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 vaatimuksista lukuun ottamatta tapauksia, jotka kuuluvat johonkin tai joihinkin asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyistä ryhmistä sellaisen ominaisuuden osalta, jota ei ole otettu huomioon myönnettäessä lupa tämän asetuksen nojalla.
(12) Elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetussa neuvoston direktiivissä 89/107/ETY(9) säädetään elintarvikkeissa käytettävien lisäaineiden luvasta. Tämän lupamenettelyn lisäksi elintarvikkeiden lisäaineiden, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai jotka on valmistettu niistä, olisi kuuluttava myös tämän asetuksen soveltamisalaan geeniteknisen muuntamisen turvallisuuden arvioimisen osalta, kun taas lopullinen lupa tulisi myöntää direktiivissä 89/107/ETY säädetyn menettelyn mukaisesti.
(13) Elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/388/ETY(10) soveltamisalaan kuuluvien aromiaineiden, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai jotka on valmistettu niistä, olisi myös kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan geneettisen muuntamisen turvallisuuden arvioimisen osalta.
(14) Tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetussa neuvoston direktiivissä 82/471/ETY(11) säädetään sellaisiin rehuaineisiin sovellettavasta hyväksymismenettelystä, jotka on valmistettu käyttäen erilaisia tekniikoita, jotka voivat aiheuttaa riskin ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle. Muuntogeenisiä organismeja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen rehuaineiden olisi sen sijaan kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan.
(15) Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/524/ETY(12) säädetään lupamenettelystä, joka koskee rehussa käytettävien lisäaineiden markkinoille saattamista. Tämän lupamenettelyn lisäksi rehun lisäaineiden, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai jotka on valmistettu niistä, olisi kuuluttava myös tämän asetuksen soveltamisalaan.
(16) Tämän asetuksen pitäisi koskea muuntogeenisestä organismista valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja mutta ei muuntogeenisen organismin avulla valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja. Määrittävänä kriteerinä on se, onko elintarvikkeessa tai rehussa muuntogeenisestä lähtöaineesta johdettua ainesta. Valmistuksen apuaineet, joita käytetään ainoastaan elintarvikkeiden tai rehujen valmistusprosessissa, eivät kuulu elintarvikkeen tai rehun määritelmään, eivätkä ne siksi kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. Asetuksen soveltamisalaan eivät myöskään kuulu elintarvikkeet ja rehut, jotka on valmistettu muuntogeenisen valmistuksen apuaineen avulla. Tämän vuoksi tuotteisiin, jotka saadaan muuntogeenisellä rehulla ruokituista tai muuntogeenisillä lääketuotteilla lääkityistä eläimistä, ei sovelleta tässä asetuksessa vahvistettuja lupavaatimuksia eikä merkintävaatimuksia.
(17) Perustamissopimuksen 153 artiklan mukaisesti yhteisö edistää kuluttajien oikeutta tiedonsaantiin. Tässä asetuksessa edellytettyjen muiden yleisölle suunnattujen tiedotustapojen lisäksi kuluttajat voivat tuotemerkintöjen avulla tehdä tietoon perustuvia valintoja, ja tuotemerkinnät edistävät myös myyjän ja ostajan välisten liiketoimien oikeudenmukaisuutta.
(18) Myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY(13) 2 artikla edellyttää, että merkinnät eivät saa johtaa ostajaa harhaan elintarvikkeen ominaispiirteiden osalta ja erityisesti esimerkiksi sen luonteen, yksilöllisyyden, ominaisuuksien, koostumuksen ja tuotanto- ja valmistusmenetelmän osalta.
(19) Muita vaatimuksia muuntogeenisten elintarvikkeiden merkitsemisen osalta asetetaan asetuksessa (EY) N:o 258/97, 26 päivänä toukokuuta 1998 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1139/98 muiden kuin direktiivissä 79/112/ETY(14) säädettyjen pakollisten mainintojen liittämisestä tiettyjen geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin ja 10 päivänä tammikuuta 2000 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 50/2000(15) geneettisesti muunnettuja tai geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja lisäaineita ja aromeja sisältävien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien merkinnöistä.
(20) Muuntogeenisiä rehuja varten olisi vahvistettava yhdenmukaistetut merkintöjä koskevat vaatimukset, jotta loppukäyttäjät, erityisesti karjankasvattajat, saisivat tarkkaa tietoa rehun koostumuksesta ja ominaisuuksista ja voisivat siten tehdä tietoon perustuvan valinnan.
(21) Merkintöihin tulisi sisältyä objektiiviset tiedot siitä, että elintarvike tai rehu koostuu muuntogeenisistä organismeista, sisältää niitä tai on valmistettu niistä. Selkeät merkinnät, jotka eivät riipu geneettisestä muuntamisesta peräisin olevan DNA:n tai proteiinin havaittavuudesta valmiissa tuotteessa, vastaavat kuluttajien selkeän enemmistön lukuisissa kyselytutkimuksissa ilmaisemiin vaatimuksiin, helpottavat tietoon perustuvan valinnan tekemistä ja estävät kuluttajien mahdollisen harhaanjohtamisen valmistus- tai tuotantomenetelmän osalta.
(22) Merkinnöissä tulisi lisäksi antaa tietoa kaikista ominaisuuksista, jotka tekevät elintarvikkeesta tai rehusta erilaisen kuin vastaava tavanomainen elintarvike tai rehu koostumuksen, ravintoarvon tai ravitsemuksellisten vaikutusten taikka elintarvikkeen tai rehun käyttötarkoituksen osalta tai sellaisten ominaisuuksien osalta, joilla voi olla terveydellisiä vaikutuksia tiettyihin väestöryhmiin, taikka tapauksissa, joissa elintarvike tai rehu voi aiheuttaa eettisiä tai uskonnollisia varauksia.
(23) Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä ja direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1830/2003(16) varmistetaan, että geneettistä muuntamista koskeva asiaankuuluva tieto on saatavilla muuntogeenisten organismien ja niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen kaikissa eri vaiheissa, ja sen pitäisi siten helpottaa tarkkaa merkitsemistä.
(24) Vaikka jotkin toimijat välttävät muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen käyttämistä, tavanomaisissa elintarvikkeissa tai rehuissa voi kuitenkin esiintyä muuntogeenisen aineksen vähäisiä määriä, jotka johtuvat siementuotannon, viljelyn, sadonkorjuun, kuljetuksen ja valmistuksen aikaisista esiintymisistä, jotka ovat satunnaisia tai teknisesti mahdottomia välttää. Tällaisissa tapauksissa kyseisiin elintarvikkeisiin tai rehuihin ei tulisi soveltaa tämän asetuksen mukaisia merkintävaatimuksia. Jotta tämä tavoite saavutettaisiin, olisi muuntogeenisen aineksen esiintymiselle, joka on satunnaista tai ei ole teknisesti vältettävissä, elintarvikkeissa ja rehuissa vahvistettava kynnysarvo, jos tällaisen aineksen kaupan pitäminen on sallittua Euroopan yhteisössä tai jos aineksen esiintyminen on sallittua tämän asetuksen nojalla.
(25) On aiheellista edellyttää, että jos muuntogeenisten ainesten, joiden esiintyminen on satunnaista tai ei ole teknisesti vältettävissä, yhteenlaskettu määrä elintarvikkeissa tai rehuissa tai jossain niiden ainesosassa on asetettua kynnysarvoa korkeampi, siitä olisi ilmoitettava tämän asetuksen mukaisesti, ja että sen täytäntöönpanosta olisi säädettävä yksityiskohtaisesti. Olisi säädettävä mahdollisuudesta vahvistaa alempia kynnysarvoja erityisesti sellaisille elintarvikkeille tai rehuille, joissa on muuntogeenisiä organismeja tai jotka koostuvat niistä, tai jotta otettaisiin huomioon tieteen ja teknologian kehitys.
(26) On välttämätöntä, että toimijat pyrkivät välttämään sellaisten muuntogeenisten ainesten tahatonta joutumista elintarvikkeisiin tai rehuihin, joille ei ole annettu yhteisön lainsäädännön mukaista lupaa. Tämän asetuksen käytännöllisyyden ja toteuttamiskelpoisuuden takaamiseksi tämän muuntogeenisen aineksen vähäisille määrille elintarvikkeissa tai rehuissa olisi kuitenkin vahvistettava siirtymäkauden toimenpiteenä erityinen kynnysarvo ja mahdollisuus vahvistaa alempia tasoja erityisesti suoraan lopulliselle kuluttajalle myytäville muuntogeenisille organismeille, kun aineksen esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja edellyttäen, että kaikki tässä asetuksessa säädetyt ehdot täyttyvät. Direktiiviä 2001/18/EY olisi muutettava vastaavasti. Tämän toimenpiteen soveltamista olisi tarkistettava tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevan yleisen tarkistuksen yhteydessä.
(27) Voidakseen vahvistaa, että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille toteuttaneensa tarvittavat toimenpiteet muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen esiintymisen välttämiseksi.
(28) Toimijoiden olisi vältettävä muuntogeenisten organismien tahatonta esiintymistä muissa tuotteissa. Komission olisi kerättävä tietoja ja kehitettävä niiden pohjalta muuntogeenisten, perinteisten ja luonnonmukaisten viljelykasvien rinnakkaiseloa koskevia suuntaviivoja. Komissiota pyydetään lisäksi esittämään mahdollisimman pian mahdollisesti tarvittavia muita ehdotuksia.
(29) Muuntogeenisten organismien jäljitettävyys ja merkitseminen markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa, mukaan lukien mahdollisuus vahvistaa kynnysarvot, varmistetaan direktiivillä 2001/18/EY ja asetuksella (EY) N:o 1830/2003.
(30) On vahvistettava tehokkaat, määräaikaan perustuvat ja avoimet yhdenmukaistetut menettelyt riskinarviointia ja lupien myöntämistä varten sekä kriteerit muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista mahdollisesti aiheutuvien riskien arviointia varten.
(31) Jotta varmistetaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen yhdenmukaistettu tieteellinen arviointi, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi toteutettava nämä arvioinnit. Koska Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen erityisillä toimilla tai toimimatta jättämisellä tämän asetuksen mukaisesti voisi olla lupien hakijoihin suoria oikeudellisia vaikutuksia, on kuitenkin aiheellista säätää mahdollisuudesta saattaa tällaiset toimet ja laiminlyönnit hallinnolliseen tarkasteluun.
(32) Todetaan, että joissakin tapauksissa ei pystytä pelkästään tieteellisellä riskinarvioinnilla saamaan kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen pitäisi perustua, ja huomioon voidaan ottaa muita perusteltuja tekijöitä, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä.
(33) Jos hakemus koskee muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tuotteita, hakijan olisi voitava valita, että hän joko esittää jo direktiivin 2001/18/EY C osan nojalla saadun luvan tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, sanotun vaikuttamatta kyseisessä luvassa asetettuihin ehtoihin, tai pyytää ympäristöriskien arviointia samanaikaisesti tämän asetuksen mukaisen turvallisuusarvioinnin kanssa. Jälkimmäisessä tapauksessa on ympäristöriskien arvioinnissa noudatettava direktiivin 2001/18/EY mukaisia vaatimuksia ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen on kuultava jäsenvaltioiden tätä tarkoitusta varten nimeämiä toimivaltaisia viranomaisia. Lisäksi on asianmukaista antaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle mahdollisuus pyytää yhtä näistä toimivaltaisista viranomaisista tekemään kyseinen ympäristöriskien arviointi. Direktiivin 2001/18/EY 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti on niin ikään asianmukaista, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen kuulee aina muuntogeenisten organismien ja niitä sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden ja/tai rehujen ollessa kyseessä edellä mainitun direktiivin mukaisesti nimettyjä kansallisia toimivaltaisia viranomaisia ennen kuin se viimeistelee ympäristöriskien arvioinnin.
(34) Jos muuntogeenisiä organismeja on tarkoitus käyttää tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvina siemeninä tai muuna kasvinlisäysaineistona, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi oltava velvollinen siirtämään ympäristöriskien arviointi kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Tämän asetuksen nojalla saatu lupa ei kuitenkaan saisi vaikuttaa direktiivien 68/193/ETY(17), 2002/53/EY(18) ja 2002/55/EY(19) säännöksiin, joissa annetaan erityisesti säännöt ja perusteet lajikkeiden hyväksymiseksi ja niiden viralliseksi hyväksymiseksi sisällytettäviksi yhteisiin luetteloihin, eikä direktiivien 66/401/ETY(20), 66/402/ETY(21), 68/193/ETY, 92/33/ETY(22), 92/34/ETY(23), 2002/54/EY(24), 2002/55/EY, 2002/56/EY(25) tai 2002/57/EY(26) säännöksiin, joissa säädetään erityisesti siementen ja muun kasvinlisäysaineiston varmentamisesta ja kaupan pitämisestä.
(35) Riskinarvioinnin päätelmien perusteella on asianmukaisissa tapauksissa tarpeen ottaa käyttöön markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset, joita sovelletaan muuntogeenisten elintarvikkeiden käyttöön ihmisravinnoksi ja muuntogeenisten rehujen käyttöön eläinten ravinnoksi. Muuntogeenisten organismien yhteydessä ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma on pakollinen direktiivin 2001/18/EY mukaisesti.
(36) Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen valvonnan helpottamiseksi luvanhakijoiden olisi tehtävä ehdotukset asianmukaisiksi näytteenotto-, tunnistamis- ja havaitsemismenetelmiksi sekä toimitettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle näytteet muuntogeenisestä elintarvikkeesta ja rehusta. Soveltuvissa tapauksissa yhteisön vertailulaboratorion olisi validoitava näytteenotto- ja havaitsemismenetelmät.
(37) Asetusta täytäntöönpantaessa olisi otettava huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys.
(38) Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet ja rehut, jotka on saatettu laillisesti yhteisön markkinoille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, olisi sallittava edelleen markkinoilla edellyttäen, että toimijat toimittavat komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä tiedot riskinarvioinnista ja soveltuvissa tapauksissa näytteenotto-, tunnistamis- ja havaitsemismenetelmistä, elintarvikkeiden ja rehujen näytteet sekä vastaavat vertailunäytteet mukaan luettuina.
(39) Olisi perustettava tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjen muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri, johon sisältyvät tiedot tuotteesta ja tuotteen turvallisuuden osoittavat tutkimukset, joihin sisältyvät myös viittaukset riippumattomiin ja vertaisarviointiin perustuviin tutkimuksiin, jos sellaisia on saatavilla, sekä näytteenotto-, tunnistamis- ja havaitsemismenetelmiin. Tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, olisi asetettava yleisön saataville.
(40) Jotta voidaan kannustaa elintarvikkeina ja/tai rehuina käytettävien muuntogeenisten organismien tutkimusta ja kehitystä, on syytä suojata investointeja, joita innovatiiviset tahot tekevät kerätessään tämän asetuksen mukaista hakemusta tukevia tietoja. Suojan tulisi kuitenkin olla kestoltaan rajallinen, jotta vältytään tarpeettomasti toistamasta tutkimuksia ja kokeita, jotka olisivat vastoin yleistä etua.
(41) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(27) mukaisesti.
(42) Olisi säädettävä 16 päivänä joulukuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä perustetun luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän tai jonkin muun komission perustaman asianmukaisen laitoksen kuulemisesta neuvojen saamiseksi eettisistä kysymyksistä muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen markkinoille saattamisen osalta. Kuuleminen ei kuitenkaan saisi rajoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaa eettisissä kysymyksissä.
(43) Jotta voitaisiin taata ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön ja kuluttajien etujen suojelun korkea taso muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta, tämän asetuksen mukaisia vaatimuksia olisi sovellettava syrjimättömällä tavalla yhteisöstä peräisin oleviin tuotteisiin ja kolmansista maista tuotuihin tuotteisiin asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistettujen yleisten periaatteiden mukaisesti. Tässä asetuksessa otetaan huomioon Euroopan yhteisöjen kansainväliset kaupan velvoitteet ja biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa asetetut vaatimukset maahantuojan velvoitteiden ja ilmoitusmenettelyn osalta.
(44) Tämän asetuksen vuoksi tietyt yhteisön säädökset olisi kumottava ja joitakin muita olisi muutettava.
(45) Tämän asetuksen täytäntöönpano olisi tarkistettava lyhyellä aikavälillä saavutetun kokemuksen perusteella ja komission olisi seurattava sitä, kuinka tämän asetuksen soveltaminen vaikuttaa ihmisten ja eläinten terveyteen, kuluttajansuojaan ja kuluttajavalistukseen sekä sisämarkkinoiden toimintaan,
OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU TAVOITTEET JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Tavoite
Tällä asetuksella on asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädettyjen yleisperiaatteiden mukaisesti tarkoitus
a) luoda perusta ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön sekä kuluttajien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiselle muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen suhteen ja varmistaa samalla sisämarkkinoiden tehokas toiminta;
b) vahvistaa yhteisön menettelyt muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupia ja valvontaa varten;
c) vahvistaa muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen merkitsemistä koskevat säännökset.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa
1) "elintarvikkeeseen", "rehuun", "lopulliseen kuluttajaan", "elintarvikeyritykseen", ja "rehuyritykseen" sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 178/2002 annettuja määritelmiä;
2) "jäljitettävyyteen" sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 vahvistettua määritelmää;
3) "toimijalla" tarkoitetaan sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa sen varmistamisesta, että tämän asetuksen vaatimuksia noudatetaan sen valvonnassa olevissa elintarvike- tai rehuyrityksissä;
4) "organismiin", "tarkoitukselliseen levittämiseen" ja "ympäristöriskien arviointiin" sovelletaan direktiivissä 2001/18/EY vahvistettuja määritelmiä;
5) "muuntogeenisellä organismilla" eli "GMO:lla" tarkoitetaan direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdassa määriteltyä geneettisesti muunnettua organismia, lukuun ottamatta organismeja, jotka on saatu direktiivin 2001/18/EY liitteessä I B luetelluilla geenimuuntelun tekniikoilla;
6) "muuntogeenisellä elintarvikkeella" tarkoitetaan elintarviketta, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;
7) "muuntogeenisellä rehulla" tarkoitetaan rehua, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;
8) "elintarvikkeena käytettävällä muuntogeenisellä organismilla" tarkoitetaan muuntogeenistä organismia, jota voidaan käyttää elintarvikkeena tai raaka-aineena elintarvikkeen valmistuksessa;
9) "rehuna käytettävällä muuntogeenisellä organismilla" tarkoitetaan muuntogeenistä organismia, jota voidaan käyttää rehuna tai raaka-aineena rehun valmistuksessa;
10) "muuntogeenisistä organismeista valmistetu(i)lla" tarkoitetaan jotakin, joka on kokonaan tai osittain muuntogeenisistä organismeista saatu mutta joka ei sisällä muuntogeenisiä organismeja eikä koostu niistä;
11) "vertailunäytteellä" tarkoitetaan muuntogeenistä organismia tai sen perintöainesta (positiivinen näyte) ja emo-organismia tai sen perintöainesta, jota on käytetty geneettiseen muuntamiseen (negatiivinen näyte);
12) "tavanomaisella vastineella" tarkoitetaan vastaavanlaista elintarviketta tai rehua, joka on valmistettu ilman geeniteknistä muuntelua ja jonka turvallinen käyttö on vakiintunutta;
13) "ainesosalla" tarkoitetaan direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua ainesosaa;
14) "markkinoille saattamisella" tarkoitetaan elintarvikkeen tai rehun hallussapitämistä myyntiä varten, myös myytäväksi tarjoamista tai muuta luovutusta joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan, sekä itse myyntiä, jakelua ja muita luovutusmuotoja;
15) "esipakatulla elintarvikkeella" mitä tahansa yksittäistä esille asetettua tavaraa sellaisenaan, joka koostuu elintarvikkeesta ja pakkauksesta, johon se on laitettu ennen myytäväksi asettamista, riippumatta siitä, sulkeeko pakkaus elintarvikkeen kokonaan vai vain osittain, edellyttäen, että sisältöä ei voida muuttaa avaamatta tai muuttamatta pakkausta;
16) "suurkeittiöllä" tarkoitetaan direktiivin 2000/13/EY 1 artiklassa tarkoitettua suurtaloutta.
II LUKU MUUNTOGEENISET ELINTARVIKKEET
1 jakso Lupamenettely ja valvonta
3 artikla
Soveltamisala
1. Tätä jaksoa sovelletaan
a) elintarvikkeina käytettäviin muuntogeenisiin organismeihin;
b) elintarvikkeisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä;
c) elintarvikkeisiin, jotka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia.
2. Tarvittaessa voidaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko elintarviketyyppi tämän jakson soveltamisalaan.
4 artikla
Vaatimukset
1. 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet eivät saa:
a) vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön;
b) johtaa kuluttajaa harhaan;
c) siinä määrin poiketa elintarvikkeista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajille.
2. 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeena käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai elintarvikkeita ei saa saattaa markkinoille, ellei niille ole myönnetty lupaa tämän jakson mukaisesti ja elleivät asiaankuuluvat luvan ehdot täyty.
3. 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle elintarvikkeena käytettävälle muuntogeeniselle organismille tai elintarvikkeelle ei saa myöntää lupaa, ellei luvanhakija ole sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että tämän artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.
4. 2 kohdassa tarkoitettu lupa voi koskea
a) muuntogeenistä organismia ja elintarvikkeita, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia tai koostuvat siitä, sekä elintarvikkeita, jotka on valmistettu kyseisestä muuntogeenisestä organismista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia; tai
b) elintarvikkeita, jotka on valmistettu muuntogeenisestä organismista, sekä elintarvikkeita, jotka on valmistettu tällaisista elintarvikkeista tai jotka sisältävät tällaisia elintarvikkeita;
c) ainesosaa, joka on valmistettu muuntogeenisestä organismista, sekä elintarvikkeita, jotka sisältävät tällaisen ainesosan.
5. 2 kohdassa tarkoitetun luvan saa myöntää, evätä, uusia, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädetyin perustein ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
6. 2 kohdassa tarkoitetun luvan hakijan ja luvan myöntämisen jälkeen luvanhaltijan tai hänen edustajansa on oltava sijoittautunut yhteisöön.
7. Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita direktiivien 2002/53/EY, 2002/55/EY ja 68/193/ETY soveltamista.
5 artikla
Lupahakemus
1. 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus seuraavien säännösten mukaisesti.
2. Hakemus on lähetettävä jäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.
a) Kansallinen toimivaltainen viranomainen
i) antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 14 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä;
ii) ilmoittaa viipymättä hakemuksesta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (jäljempänä "EFSA"); ja
iii) asettaa hakemuksen sekä hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot EFSA:n saataville.
b) EFSA
i) ilmoittaa viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle hakemuksesta ja asettaa hakemuksen sekä hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot niiden saataville;
ii) asettaa 3 kohdan l alakohdassa tarkoitetun tiivistelmän asiaa koskevasta aineistosta yleisön saataville.
3. Hakemukseen on liitettävä:
a) hakijan nimi ja osoite;
b) elintarvikkeen nimi ja ominaispiirteet, käytetty muunnostapahtuma tai käytetyt muunnostapahtumat mukaan lukien;
c) tarvittaessa biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan (jäljempänä "Cartagenan pöytäkirja") liitteen II noudattamiseksi annettavat tiedot;
d) tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus tuotanto- ja valmistusmenetelmästä;
e) jäljennös suoritetuista tutkimuksista, mukaan lukien riippumattomat ja vertaisarviointiin perustuvat tutkimukset, mikäli sellaisia on käytettävissä, ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että elintarvike on 4 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen;
f) joko asianmukaisin tiedoin varustettu analyysi, joka osoittaa, että elintarvikkeen ominaisuudet eivät poikkea sen tavanomaisen vastineen ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaisen vaihtelun hyväksyttävät rajat ja 13 artiklan 2 kohdan a alakohdassa mainitut seikat, tai ehdotus elintarvikkeen merkitsemiseksi 13 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 3 kohdan mukaisesti;
g) joko perusteltu lausunto siitä, että elintarvike ei aiheuta eettisiä tai uskonnollisia varauksia, tai ehdotus elintarvikkeen merkitsemiseksi 13 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti;
h) soveltuvissa tapauksissa elintarvikkeen tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat ehdot, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisehdot mukaan luettuina;
i) muunnostapahtuman havaitsemis-, näytteenotto- (viittaukset olemassa oleviin virallisiin tai standardoituihin näytteenottomenetelmiin mukaan lukien) ja tunnistamismenetelmät ja soveltuvissa tapauksissa elintarvikkeessa ja/tai siitä valmistetuissa elintarvikkeissa tapahtuvan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät;
j) näytteet elintarvikkeesta ja vastaavat vertailunäytteet sekä tiedot siitä, mistä vertailuaineistoa on saatavissa;
k) soveltuvissa tapauksissa ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta ihmisravinnoksi tarkoitetun elintarvikkeen käytön osalta;
l) vakiomuotoinen tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta.
4. Jos hakemus koskee elintarvikkeena käytettävää muuntogeenistä organismia, 3 kohdan viittaukset elintarvikkeeseen tulkitaan viittauksiksi elintarvikkeeseen, joka sisältää hakemuksen kohteena olevaa muuntogeenistä organismia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä.
5. Muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden osalta hakemukseen on lisäksi liitettävä:
a) direktiivin 2001/18/EY liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sisältävä täydellinen tekninen asiakirja tai, kun muuntogeenisen organismin markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti, kyseisen lupapäätöksen jäljennös;
b) direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma sekä ehdotus seurantasuunnitelman kestosta; kyseinen aika voi olla eri pituinen kuin ehdotettu luvan voimassaoloaika.
Tällöin ei sovelleta direktiivin 2001/18/EY 13-24 artiklaa.
6. Jos hakemus koskee ainetta, jonka käyttö ja markkinoille saattaminen edellyttää yhteisön lainsäädännön muiden säännösten mukaan, että aine sisältyy yksinomaisina rekisteröityjen tai hyväksyttyjen aineiden luetteloon, tämä on mainittava hakemuksessa, ja asiaa koskevan lainsäädännön mukainen aineen asema on ilmoitettava.
7. Komissio vahvistaa EFSA:ta kuultuaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt, mukaan lukien hakemuksen laadintaa ja esittämistä koskevat säännöt.
8. Ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää EFSA julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet avustaakseen hakijaa hakemuksen laadinnassa ja esittämisessä.
6 artikla
EFSA:n lausunto
1. EFSA:n on pyrittävä antamaan lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Määräaikaa voidaan pidentää, mikäli EFSA pyytää hakijalta lisätietoja 2 kohdan mukaisesti.
2. EFSA tai EFSA:n välityksellä kansallinen toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja tietyn määräajan kuluessa.
3. Lausuntonsa valmistelemiseksi
a) EFSA tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 5 artiklan mukaiset, ja tutkii, täyttääkö elintarvike 4 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset;
b) EFSA voi pyytää elintarvikkeiden arvioinnista vastaavaa jäsenvaltion asianomaista elintä suorittamaan elintarvikkeen turvallisuuden arvioinnin asetuksen (EY) N:o 178/2002 36 artiklan mukaisesti;
c) EFSA voi pyytää direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan mukaisesti nimettyä toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin; jos hakemus kuitenkin koskee siemeninä tai muuna kasvinlisäysaineistona käytettäviä muuntogeenisiä organismeja, EFSA pyytää kansallista toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin;
d) EFSA toimittaa 32 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon 5 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa mainitut tiedot ja näytteet. Yhteisön vertailulaboratorio testaa ja validoi hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän;
e) tarkistaessaan 13 artiklan 2 kohdan a alakohdan soveltamisen EFSA tutkii hakijan toimittamat tiedot, joissa osoitetaan, että elintarvikkeen ominaisuudet eivät poikkea sen tavanomaisen vastineen ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaisen vaihtelun hyväksyttävät rajat.
4. Kun kyse on muuntogeenisistä organismeista tai muuntogeenisiä organismeja sisältävistä tai niistä koostuvista elintarvikkeista, arvioinnissa on sovellettava direktiivillä 2001/18/EY vahvistettuja ympäristön turvallisuutta koskevia vaatimuksia sen varmistamiseksi, että kaikki aiheelliset toimenpiteet toteutetaan muuntogeenisten organismien tarkoituksellisen levittämisen mahdollisesti aiheuttamien ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi. Arvioidessaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia EFSA pyytää lausunnon direktiivissä 2001/18/EY tarkoitetulta kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka kukin jäsenvaltio on nimennyt tähän tehtävään. Toimivaltaisilla viranomaisilla on pyynnön saatuaan kolme kuukautta aikaa esittää lausuntonsa.
5. Jos lausunnossa puolletaan luvan myöntämistä elintarvikkeelle, lausuntoon on myös sisällytettävä seuraavat seikat:
a) hakijan nimi ja osoite;
b) elintarvikkeen nimi ja ominaispiirteet;
c) tarvittaessa Cartagenan pöytäkirjan liitteen II nojalla vaaditut tiedot;
d) ehdotus elintarvikkeen ja/tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden merkitsemistä varten;
e) tarvittaessa markkinoille saattamista koskevat ehdot tai rajoitukset ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevat erityiset ehdot tai rajoitukset, riskinarvioinnin tuloksiin perustuvat markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, sekä muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden osalta tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevat ehdot;
f) yhteisön vertailulaboratorion validoima muunnostapahtuman havaitsemismenetelmä, näytteenotto mukaan lukien, ja tunnistamismenetelmä ja soveltuvissa tapauksissa elintarvikkeessa ja/tai siitä valmistetuissa elintarvikkeissa tapahtuvan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä; maininta siitä, mistä sopivaa vertailuaineistoa on saatavissa;
g) soveltuvissa tapauksissa 5 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettu seurantasuunnitelma.
6. EFSA toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle sekä liittää mukaan raportin, jossa kuvataan elintarvikeviranomaisen suorittama elintarvikkeen arviointi ja esitetään lausunnon perustelut, sekä tiedot, joihin lausunto perustuu, mukaan lukien toimivaltaisten viranomaisten lausunnot, kun niitä on 4 kohdan mukaisesti kuultu.
7. EFSA julkaisee asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu tämän asetuksen 30 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi. Yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.
7 artikla
Luvan myöntäminen
1. Komissio toimittaa 35 artiklassa tarkoitetulle komitealle kolmen kuukauden kuluessa EFSA:n lausunnon vastaanottamisesta esityksen hakemusta koskevaksi päätökseksi ottaen tällöin huomioon EFSA:n lausunnon, kaikki yhteisön lainsäädännön asiaankuuluvat säännökset sekä muut perustellut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavaan asiaan. Jos päätösesitys ei ole EFSA:n lausunnon mukainen, komissio toimittaa selvityksen eroavuuksista.
2. Jos päätösesityksessä esitetään luvan myöntämistä, siinä on oltava 6 artiklan 5 kohdassa mainitut seikat, luvanhaltijan nimi sekä soveltuvissa tapauksissa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 tarkoitettu muuntogeeniselle organismille annettu yksilöllinen tunniste.
3. Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tehdään 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
4. Komissio ilmoittaa luvan hakijalle päätöksestä viipymättä ja julkaisee päätöstä koskevan tiedotteen Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
5. Tässä asetuksessa tarkoitetun menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 11 artiklan mukaisesti. Elintarvikkeet, joille on myönnetty lupa, merkitään 28 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä merkinnässä on oltava maininta luvan myöntämispäivämäärästä sekä 2 kohdassa tarkoitetut seikat.
6. Tämän jakson mukainen lupa ei rajoita niiden yhteisön lainsäädännön muiden säännösten soveltamista, jotka koskevat sellaisten aineiden käyttöä ja markkinoille saattamista, joita voidaan käyttää ainoastaan, jos ne sisältyvät yksinomaisina rekisteröityjen tai hyväksyttyjen aineiden luetteloon.
7. Luvan myöntäminen ei vähennä elintarvikealan toimijan yleistä siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta kyseisen elintarvikkeen osalta.
8. Direktiivin 2001/18/EY A ja D osan viittausten muuntogeenisiin organismeihin, joille on myönnetty lupa kyseisen direktiivin C osan mukaisesti, katsotaan koskevan myös niitä muuntogeenisiä organismeja, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
8 artikla
Olemassa olevien tuotteiden asema
1. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, tämän jakson soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka on saatettu laillisesti markkinoille yhteisössä ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:
a) jos kyseessä on direktiivin 90/220/ETY mukaisesti ennen asetuksen (EY) N:o 258/97 voimaantuloa tai asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti markkinoille saatettu tuote, sen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä ilmoitettava komissiolle, minä päivänä tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille yhteisössä;
b) jos kyseessä on yhteisössä laillisesti markkinoille saatettu muu kuin a alakohdassa tarkoitettu tuote, sen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä ilmoitettava komissiolle, että tuote saatettiin markkinoille yhteisössä ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää.
2. 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on liitettävä asianmukaiset 5 artiklan 3 ja 5 kohdassa mainitut tiedot, jotka komissio toimittaa edelleen EFSA:lle ja jäsenvaltioille. EFSA toimittaa 5 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa tarkoitetut tiedot ja näytteet yhteisön vertailulaboratoriolle. Yhteisön vertailulaboratorio testaa ja validoi hakijan ehdottamat havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät.
3. Kyseiset tuotteet merkitään rekisteriin vuoden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä sen jälkeen, kun on tarkastettu, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu ja käsitelty. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä merkinnässä on oltava asianmukaiset 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ja 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun tuotteen osalta on mainittava päivä, jona kyseinen tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille.
4. Yhdeksän vuoden kuluessa päivästä, jona 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, mutta joka tapauksessa aikaisintaan kolmen vuoden päästä tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on tehtävä hakemus 11 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin.
Kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on tehtävä hakemus 11 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan tarvittavin muutoksin.
5. 1 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin sekä elintarvikkeisiin, jotka sisältävät kyseisiä tuotteita tai on valmistettu niistä, sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, erityisesti asetuksen 9, 10 ja 34 artiklaa, joita sovelletaan tarvittavin muutoksin.
6. Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja siihen liitettäviä tietoja ei toimiteta määräajan kuluessa tai ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 4 kohdan vaatimusten mukaisesti määräajan kuluessa, komissio toimii 35 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti ja toteuttaa toimenpiteen vaatien kyseisen tuotteen tai kaikkien siitä johdettujen tuotteiden vetämistä pois markkinoilta. Tällaisessa toimenpiteessä voidaan säätää rajoitetusta määräajasta, jonka aikana tuotteen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
7. Mikäli lupaa ei ole myönnetty tietylle luvanhaltijalle, on sen toimijan, joka tuo maahan, tuottaa tai valmistaa tässä artiklassa tarkoitettuja tuotteita, toimitettava tiedot tai hakemus komissiolle.
8. Tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
9 artikla
Valvonta
1. Kun lupa on annettu tämän asetuksen mukaisesti, luvanhaltijan ja kaikkien asianosaisten on noudatettava luvassa asetettuja ehtoja tai rajoituksia ja erityisesti varmistettava, että luvan piiriin kuulumattomia tuotteita ei saateta markkinoille elintarvikkeina tai rehuina. Jos luvanhaltijalta on edellytetty 5 artiklan 3 kohdan k alakohdassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa ja/tai 5 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettua seurantaa, luvanhaltijan on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava komissiolle raportit luvan ehtojen mukaisesti. Yleisöllä on oikeus tutustua mainittuihin seurantaraportteihin sen jälkeen, kun 30 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi todetut tiedot on poistettu.
2. Jos luvanhaltija ehdottaa luvan ehtojen muuttamista, luvanhaltijan on tehtävä hakemus 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 5, 6 ja 7 artiklaa sovelletaan tarvittavin muutoksin.
3. Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava komissiolle kaikista uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa elintarvikkeen käyttöturvallisuuden arviointiin. Luvanhaltijan on ilmoitettava viipymättä komissiolle erityisesti kaikista esteistä tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa, jossa elintarvike saatetaan markkinoille.
4. Komissio asettaa hakijan toimittamat tiedot viipymättä EFSA:n ja jäsenvaltioiden saataville.
10 artikla
Lupien muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen
1. EFSA antaa omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä lausunnon siitä, täyttääkö 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tuotetta koskeva lupa edelleenkin tässä asetuksessa asetetut edellytykset. Se toimittaa lausunnon viipymättä komissiolle, luvanhaltijalle ja jäsenvaltioille. EFSA julkaisee asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu tämän asetuksen 30 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi. Yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.
2. Komissio käsittelee EFSA:n lausunnon mahdollisimman pian. Aiheelliset toimenpiteet toteutetaan 34 artiklan mukaisesti. Tarvittaessa lupaa muutetaan tai se keskeytetään tai peruutetaan 7 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
3. Tämän asetuksen 5 artiklan 2 kohtaa sekä 6 ja 7 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
11 artikla
Lupien uusiminen
1. Tämän asetuksen mukaiset luvat voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi, ja luvanhaltijan on toimitettava uusimista koskeva hakemus komissiolle viimeistään vuotta ennen luvan voimassaoloajan päättymistä.
2. Hakemukseen on liitettävä:
a) elintarvikkeen markkinoille saattamista koskevan luvan jäljennös;
b) raportti seurantatuloksista, jos lupaan sisältyy sitä koskeva määräys;
c) kaikki muut uudet tiedot, joita on tullut saataville elintarvikkeen käyttöturvallisuuden arvioinnista ja elintarvikkeen kuluttajalle tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä;
d) soveltuvissa tapauksissa ehdotus tarkistuksiksi tai täydennyksiksi alkuperäisen luvan ehtoihin, muun muassa tulevaa seurantaa koskeviin ehtoihin.
3. 5 artiklan 2 kohtaa sekä 6 ja 7 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
4. Jos syistä, joihin luvanhaltija ei voi vaikuttaa, luvan uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen luvan voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan luvan voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti, kunnes päätös tehdään.
5. Komissio voi EFSA:ta kuultuaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt, mukaan lukien hakemuksen laadintaa ja esittämistä koskevat säännöt.
6. EFSA julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakijan auttamiseksi hakemuksen laadinnassa ja esittämisessä.
2 jakso Merkitseminen
12 artikla
Soveltamisala
1. Tätä jaksoa sovelletaan elintarvikkeisiin, jotka on määrä toimittaa sellaisinaan lopulliselle kuluttajalle tai suurkeittiöille yhteisön alueella ja jotka
a) sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä; tai
b) on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia.
2. Tätä jaksoa ei sovelleta elintarvikkeisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tai niistä valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia elintarvikkeen kustakin ainesosasta tai elintarvikkeesta, jos se koostuu vain yhdestä ainesosasta, edellyttäen, että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää.
3. Osoittaakseen, että kyseisten ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä toimittamaan toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät todisteet siitä, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet tällaisten ainesten esiintymisen välttämiseksi.
4. Asianmukaisia alempia kynnysarvoja voidaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti erityisesti muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden osalta tai tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
13 artikla
Vaatimukset
1. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin sovelletaan seuraavia merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädäntöön sisältyvien elintarvikkeiden merkitsemistä koskevien muiden vaatimusten soveltamista:
a) Jos elintarvike koostuu useammasta kuin yhdestä ainesosasta, direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan mukaiseen ainesosaluetteloon on välittömästi kyseisen ainesosan jälkeen merkittävä sulkeisiin maininta "muuntogeeninen" tai "valmistettu muuntogeenisestä [ainesosan nimi]".
b) Jos ainesosa ilmoitetaan ryhmänimeä käyttäen, ainesosaluetteloon on merkittävä sanat "sisältää muuntogeenistä [organismin nimi]" tai "sisältää [ainesosan nimi], joka on valmistettu muuntogeenisestä [organismin nimi]".
c) Jos ainesosaluetteloa ei ole, maininnat "muuntogeeninen" tai "valmistettu muuntogeenisestä [organismin nimi]" on ilmoitettava selvästi merkinnöissä;
d) Edellä a ja b alakohdassa tarkoitetut maininnat voidaan merkitä ainesosaluettelon alaviitteeseen. Tällöin ne on painettava käyttäen kirjasinkokoa, joka on vähintään yhtä suuri kuin ainesosaluettelossa käytetty kirjasinkoko. Jos ainesosaluetteloa ei ole, maininnat on ilmoitettava selvästi merkinnöissä.
e) Jos elintarviketta myydään lopulliselle kuluttajalle esipakkaamattomana tai esipakattuna pieniin pakkauksiin, joiden laajin pinta on alle 10 cm2, tässä kohdassa edellytetyt tiedot on esitettävä pysyvästi ja näkyvästi elintarvikkeen esillepanossa tai välittömästi sen vieressä tai pakkauksessa käyttäen kirjasinkokoa, joka on riittävän suuri vaivattomaan havaitsemiseen ja lukemiseen.
2. 1 kohdassa säädettyjen merkitsemisvaatimusten lisäksi merkinnöissä on oltava maininta luvassa eritellyistä ominaisuuksista tai ominaispiirteistä seuraavissa tapauksissa:
a) Elintarvike poikkeaa tavanomaisesta vastineestaan seuraavien ominaisuuksien tai tekijöiden osalta:
i) koostumus;
ii) ravintoarvo tai ravitsemukselliset vaikutukset;
iii) elintarvikkeen käyttötarkoitus;
iv) tiettyihin väestönosiin kohdistuvat terveydelliset vaikutukset;
b) elintarvike voi aiheuttaa eettisiä tai uskonnollisia varauksia.
3. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet, joilla ei ole olemassa tavanomaista vastinetta, merkitään siten, että merkintöihin sisällytetään 1 kohdassa säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten lisäksi ja luvassa eritellyllä tavalla asianmukaiset tiedot kyseisten elintarvikkeiden laadusta ja ominaisuuksista.
14 artikla
Soveltamista koskevat toimenpiteet
1. Tämän jakson soveltamista, muun muassa merkitsemistä koskevien vaatimusten noudattamiseksi toteutettavia toimenpiteitä, koskevat yksityiskohtaiset säännöt voidaan antaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
2. Erityissäännöt siitä, mitä tietoja lopullisille kuluttajille elintarvikkeita toimittavien suurkeittiöiden on annettava, voidaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Suurkeittiöiden erityistilanteen huomioon ottamiseksi tällaiset säännöt voivat edellyttää 13 artiklan 1 kohdan e alakohdan vaatimusten mukauttamista.
III LUKU MUUNTOGEENISET REHUT
1 jakso Lupamenettely ja valvonta
15 artikla
Soveltamisala
1. Tätä jaksoa sovelletaan
a) rehuna käytettäviin muuntogeenisiin organismeihin;
b) rehuihin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä;
c) muuntogeenisistä organismeista valmistettuihin rehuihin.
2. Tarvittaessa voidaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko rehutyyppi tämän jakson soveltamisalaan.
16 artikla
Vaatimukset
1. 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut rehut eivät saa:
a) vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön;
b) johtaa käyttäjää harhaan;
c) vahingoittaa kuluttajaa eivätkä johtaa tätä harhaan huonontamalla eläinperäisten tuotteiden tunnusomaisia ominaisuuksia;
d) siinä määrin poiketa rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa eläimille tai ihmisille.
2. 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tuotetta ei saa saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa, ellei sille ole myönnetty lupaa tämän jakson mukaisesti ja elleivät asiaankuuluvat luvan ehdot täyty.
3. 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle tuotteelle ei saa myöntää lupaa, ellei luvanhakija ole sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että tämän artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.
4. 2 kohdassa tarkoitettu lupa voi koskea
a) muuntogeenistä organismia ja rehuja, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia tai koostuvat siitä, sekä rehuja, jotka on valmistettu kyseisestä muuntogeenisestä organismista; tai
b) rehua, joka on valmistettu muuntogeenisestä organismista, sekä rehuja, jotka on valmistettu kyseisestä rehusta tai jotka sisältävät kyseistä rehua.
5. 2 kohdassa tarkoitetun luvan saa myöntää, evätä, uusia, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädetyin perustein ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
6. 2 kohdassa tarkoitetun luvan hakijan ja luvan myöntämisen jälkeen luvanhaltijan tai hänen edustajansa on oltava sijoittautunut yhteisöön.
7. Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita direktiivien 2002/53/EY, 2002/55/EY eikä 68/193/ETY soveltamista.
17 artikla
Lupahakemus
1. 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus seuraavien säännösten mukaisesti.
2. Hakemus on lähetettävä jäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.
a) Kansallinen toimivaltainen viranomainen
i) antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 14 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä;
ii) ilmoittaa viipymättä hakemuksesta EFSA:lle ja
iii) asettaa hakemuksen ja hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot EFSA:n saataville.
b) EFSA
i) ilmoittaa viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle hakemuksesta ja asettaa hakemuksen ja hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot niiden saataville;
ii) asettaa 3 kohdan l alakohdassa tarkoitetun tiivistelmän asiaa koskevasta aineistosta yleisön saataville.
3. Hakemukseen on liitettävä
a) hakijan nimi ja osoite;
b) rehun nimi ja ominaispiirteet, käytetty muunnostapahtuma tai käytetyt muunnostapahtumat mukaan lukien;
c) tarvittaessa Cartagenan pöytäkirjan liitteen II noudattamiseksi annettavat tiedot;
d) tarvittaessa yksityiskohtainen kuvaus rehun tuotanto- ja valmistusmenetelmästä ja käyttötarkoituksista;
e) jäljennös suoritetuista tutkimuksista, mukaan lukien riippumattomat ja vertaisarviointiin perustuvat tutkimukset, mikäli sellaisia on käytettävissä, ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että rehu on 16 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen, ja erityisesti direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvien rehujen osalta ohjeista eläinten ruokinnassa käytettävien tiettyjen tuotteiden arvioimiseksi 18 päivänä huhtikuuta 1983 annetussa neuvoston direktiivissä 83/228/ETY(28) edellytetyt tiedot;
f) joko asianmukaisin tiedoin varustettu analyysi, joka osoittaa, että rehun ominaisuudet eivät poikkea sen tavanomaisen vastineen ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaisen vaihtelun hyväksyttävät rajat ja 25 artiklan 2 kohdan c alakohdassa määritellyt kriteerit, tai ehdotus rehun merkitsemiseksi 25 artiklan 2 kohdan c alakohdan ja 3 kohdan mukaisesti;
g) joko perusteltu lausunto siitä, että rehu ei aiheuta eettisiä tai uskonnollisia varauksia, tai ehdotus rehun merkitsemiseksi 25 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti;
h) soveltuvissa tapauksissa rehun markkinoille saattamista koskevat ehdot, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisehdot mukaan luettuina;
i) muunnostapahtuman havaitsemis-, näytteenotto- (viittaukset olemassa oleviin virallisiin tai standardoituihin näytteenottomenetelmiin mukaan lukien) ja tunnistamismenetelmät ja soveltuvissa tapauksissa rehussa ja/tai siitä valmistetussa rehussa tapahtuvan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät;
j) näytteet rehusta ja vastaavat vertailunäytteet sekä tietoja siitä, mistä vertailuaineistoa on saatavissa;
k) soveltuvissa tapauksissa ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta eläinten ruokintaan tarkoitetun rehun käytön osalta;
l) vakiomuotoinen tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta.
4. Jos hakemus koskee rehuna käytettävää muuntogeenistä organismia, 3 kohdan viittaukset rehuun tulkitaan viittauksiksi rehuun, joka sisältää hakemuksen kohteena olevaa muuntogeenistä organismia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä.
5. Muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien rehujen hakemukseen on lisäksi liitettävä
a) direktiivin 2001/18/EY liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sisältävä täydellinen tekninen asiakirja tai, kun muuntogeenisen organismin markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti, kyseisen lupapäätöksen jäljennös;
b) direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma sekä ehdotus seurantasuunnitelman kestosta; kyseinen aika voi olla eri pituinen kuin ehdotettu luvan voimassaoloaika.
Tällöin ei sovelleta direktiivin 2001/18/EY 13-24 artiklaa.
6. Jos hakemus koskee ainetta, jonka käyttö ja markkinoille saattaminen edellyttää yhteisön lainsäädännön muiden säännösten mukaan, että aine sisältyy yksinomaisina rekisteröityjen tai hyväksyttyjen aineiden luetteloon, tämä on mainittava hakemuksessa ja asiaa koskevan lainsäädännön mukainen aineen asema on ilmoitettava.
7. Komissio vahvistaa EFSA:ta kuultuaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt, mukaan lukien hakemuksen laadintaa ja esittämistä koskevat säännöt.
8. Ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää EFSA julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet avustaakseen hakijaa hakemuksen laadinnassa ja esittämisessä.
18 artikla
EFSA:n lausunto
1. EFSA:n on pyrittävä antamaan lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Määräaikaa voidaan pidentää, mikäli EFSA pyytää hakijalta lisätietoja 2 kohdan mukaisesti.
2. EFSA tai EFSA:n välityksellä kansallinen toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja tietyn määräajan kuluessa.
3. Lausuntonsa valmistelemiseksi
a) EFSA tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 17 artiklan mukaiset, ja tutkii, täyttääkö rehu 16 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset;
b) EFSA voi pyytää rehujen arvioinnista vastaavaa jäsenvaltion asianomaista elintä suorittamaan rehun turvallisuuden arvioinnin asetuksen (EY) N:o 178/2002 36 artiklan mukaisesti;
c) EFSA voi pyytää direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan mukaisesti nimettyä toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin; jos hakemus kuitenkin koskee siemeninä tai muuna kasvinlisäysaineistona käytettäviä muuntogeenisiä organismeja, EFSA pyytää kansallista toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin;
d) EFSA toimittaa yhteisön vertailulaboratorioon 17 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa mainitut tiedot ja näytteet. Yhteisön vertailulaboratorio testaa ja validoi hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän;
e) tarkistaessaan 25 artiklan 2 kohdan c alakohdan soveltamisen EFSA tutkii hakijan toimittamat tiedot sen osoittamiseksi, että rehun ominaisuudet eivät poikkea sen tavanomaisen vastineen ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaisen vaihtelun hyväksyttävät rajat.
4. Kun kyse on muuntogeenisistä organismeista tai GMO:ja sisältävistä tai niistä koostuvista rehuista, arvioinnissa on sovellettava direktiivillä 2001/18/EY vahvistettuja ympäristön turvallisuutta koskevia vaatimuksia sen varmistamiseksi, että kaikki aiheelliset toimenpiteet toteutetaan muuntogeenisten organismien tarkoituksellisen levittämisen mahdollisesti aiheuttamien ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi. Arvioidessaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia EFSA pyytää lausunnon direktiivissä 2001/18/EY tarkoitetulta kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka kukin jäsenvaltio on nimennyt tähän tehtävään. Toimivaltaisilla viranomaisilla on pyynnön saatuaan kolme kuukautta aikaa esittää lausuntonsa.
5. Jos lausunnossa puolletaan luvan myöntämistä rehulle, lausuntoon on myös sisällytettävä seuraavat tiedot:
a) hakijan nimi ja osoite;
b) rehun nimi ja ominaispiirteet;
c) tarvittaessa Cartagenan pöytäkirjan liitteen II nojalla vaaditut tiedot;
d) ehdotus rehun merkitsemistä varten;
e) tarvittaessa markkinoille saattamista koskevat ehdot tai rajoitukset ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevat erityiset ehdot tai rajoitukset, riskinarvioinnin tuloksiin perustuvat markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, sekä muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien rehujen osalta tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevat ehdot;
f) yhteisön vertailulaboratorion validoima muunnostapahtuman havaitsemismenetelmä, näytteenotto mukaan lukien, ja tunnistamismenetelmä ja soveltuvissa tapauksissa rehussa ja/tai siitä valmistetussa rehussa tapahtuvan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä; maininta siitä, mistä sopivaa vertailuaineistoa on saatavissa;
g) soveltuvissa tapauksissa 17 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettu seurantasuunnitelma.
6. EFSA toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle sekä liittää mukaan raportin, jossa kuvataan elintarvikeviranomaisen suorittama rehun arviointi ja esitetään lausunnon perustelut, sekä tiedot, joihin lausunto perustuu, mukaan lukien toimivaltaisten viranomaisten lausunnot, kun niitä on 4 kohdan mukaisesti kuultu.
7. EFSA julkaisee asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu tämän asetuksen 30 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi. Yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.
19 artikla
Luvan myöntäminen
1. Komissio toimittaa 35 artiklassa tarkoitetulle komitealle kolmen kuukauden kuluessa EFSA:n lausunnon vastaanottamisesta esityksen hakemusta koskevasta päätöksestä ottaen tällöin huomioon EFSA:n lausunnon, kaikki yhteisön lainsäädännön asiaankuuluvat säännökset sekä muut perustellut tekijät, jotka liittyvät tarkasteltavaan asiaan. Jos päätösesitys ei ole EFSA:n lausunnon mukainen, komissio toimittaa eroavuuksia koskevan selvityksen.
2. Jos päätösesityksessä esitetään luvan myöntämistä, siinä on oltava 18 artiklan 5 kohdassa mainitut tiedot, luvanhaltijan nimi sekä soveltuvissa tapauksissa asetuksessa (EY) N:o 1830/2003 tarkoitettu muuntogeeniselle organismille annettu yksilöllinen tunniste.
3. Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tehdään 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
4. Komissio ilmoittaa luvan hakijalle päätöksestä viipymättä ja julkaisee päätöstä koskevan tiedotteen Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
5. Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 23 artiklan mukaisesti. Rehut, joille on myönnetty lupa, merkitään 28 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä merkinnässä on oltava maininta luvan myöntämispäivämäärästä sekä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot.
6. Tämän jakson mukainen lupa ei rajoita niiden yhteisön lainsäädännön muiden säännösten soveltamista, jotka koskevat sellaisten aineiden käyttöä ja markkinoille saattamista, joita voidaan käyttää ainoastaan, jos ne sisältyvät yksinomaisina rekisteröityjen tai hyväksyttyjen aineiden luetteloon.
7. Luvan myöntäminen ei vähennä rehualan toimijan yleistä siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta kyseisen rehun osalta.
8. Direktiivin 2001/18/EY A ja D osan viittausten muuntogeenisiin organismeihin, joille on myönnetty lupa kyseisen direktiivin C osan mukaisesti, katsotaan koskevan myös niitä muuntogeenisiä organismeja, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
20 artikla
Olemassa olevien tuotteiden asema
1. Poiketen siitä, mitä 16 artiklan 2 kohdassa säädetään, tämän jakson soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka on saatettu laillisesti markkinoille yhteisössä ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:
a) jos kyseessä ovat tuotteet, joille on myönnetty lupa direktiivin 90/220/EY tai 2001/18/EY mukaisesti, käyttö rehuna mukaan lukien, direktiivin 82/471/ETY mukaisesti, kun tuotteet on valmistettu muuntogeenisistä organismeista, tai direktiiviin 70/524/ETY mukaisesti, kun tuotteet sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä tai ne on valmistettu niistä, kyseisten tuotteiden markkinoille saattamisesta vastaavien toimijoiden on kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä ilmoitettava komissiolle, minä päivänä tuotteet saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille yhteisössä;
b) jos kyseessä ovat yhteisössä laillisesti markkinoille saatetut muut kuin a alakohdassa tarkoitetut tuotteet, niiden markkinoille saattamisesta vastaavien toimijoiden on ilmoitettava komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä, että tuotteet saatettiin markkinoille yhteisössä ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää.
2. 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on liitettävä asianmukaiset 17 artiklan 3 ja 5 kohdassa mainitut tiedot, jotka komissio toimittaa edelleen EFSA:lle ja jäsenvaltioille. EFSA toimittaa 17 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa tarkoitetut tiedot ja näytteet yhteisön vertailulaboratoriolle. Yhteisön vertailulaboratorio testaa ja validoi hakijan ehdottamat havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät.
3. Kyseiset tuotteet merkitään rekisteriin vuoden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä sen jälkeen, kun on tarkastettu, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu ja käsitelty. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä merkinnässä on oltava asianmukaiset 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ja 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta on mainittava päivä, jona kyseiset tuotteet saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille.
4. Yhdeksän vuoden kuluessa päivästä, jona 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, mutta joka tapauksessa aikaisintaan kolmen vuoden päästä tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä, kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan toimijan on tehtävä hakemus 23 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla.
Kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen tuotteiden markkinoille saattamisesta vastaavien toimijoiden on tehtävä hakemus 23 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla.
5. 1 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin sekä rehuihin, jotka sisältävät kyseisiä tuotteita tai on valmistettu niistä, sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, erityisesti asetuksen 21, 22 ja 34 artiklaa, joita sovelletaan vastaavalla tavalla.
6. Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja siihen liitettäviä tietoja ei toimiteta määräajan kuluessa tai ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 4 kohdan vaatimusten mukaisesti määräajan kuluessa, komissio toimii 35 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti ja toteuttaa toimenpiteen vaatien kyseisen tuotteen tai kaikkien siitä johdettujen tuotteiden vetämistä pois markkinoilta. Tällaisessa toimenpiteessä voidaan säätää rajoitetusta määräajasta, jonka aikana tuotteen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
7. Mikäli lupaa ei ole myönnetty tietylle luvanhaltijalle, on sen toimijan, joka tuo maahan, tuottaa tai valmistaa tässä artiklassa tarkoitettuja tuotteita, toimitettava tiedot tai hakemus komissiolle.
8. Tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
21 artikla
Valvonta
1. Kun lupa on annettu tämän asetuksen mukaisesti, luvanhaltijan ja kaikkien asianosaisten on noudatettava luvassa asetettuja ehtoja tai rajoituksia ja erityisesti varmistettava, että luvan piiriin kuulumattomia tuotteita ei saateta markkinoille elintarvikkeina tai rehuina. Jos luvanhaltijalta on edellytetty 17 artiklan 3 kohdan k alakohdassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa ja/tai 17 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettua seurantaa, luvanhaltijan on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava komissiolle raportit luvan ehtojen mukaisesti. Yleisöllä on oikeus tutustua mainittuihin seurantaraportteihin sen jälkeen, kun 30 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi todetut tiedot on poistettu.
2. Jos luvanhaltija ehdottaa luvan ehtojen muuttamista, luvanhaltijan on tehtävä hakemus 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 17, 18 ja 19 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
3. Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava komissiolle kaikista uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa rehun käyttöturvallisuuden arviointiin. Luvanhaltijan on ilmoitettava viipymättä komissiolle erityisesti kaikista esteistä tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa, jossa rehu saatetaan markkinoille.
4. Komissio asettaa hakijan toimittamat tiedot viipymättä EFSA:n ja jäsenvaltioiden saataville.
22 artikla
Lupien muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen
1. EFSA antaa omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä lausunnon siitä, täyttääkö 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tuotetta koskeva lupa edelleen tässä asetuksessa asetetut edellytykset. Se toimittaa lausunnon viipymättä komissiolle, luvanhaltijalle ja jäsenvaltioille. EFSA julkaisee asetuksen (EY) N:o 178/2002 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu tämän asetuksen 30 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi. Yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.
2. Komissio käsittelee EFSA:n lausunnon mahdollisimman pian. Aiheelliset toimenpiteet toteutetaan 34 artiklan mukaisesti. Tarvittaessa lupaa muutetaan tai se keskeytetään tai peruutetaan 19 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
3. Tämän asetuksen 17 artiklan 2 kohtaa sekä 18 ja 19 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
23 artikla
Lupien uusiminen
1. Tämän asetuksen mukaiset luvat voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi ja luvanhaltijan on toimitettava uusimista koskeva hakemus komissiolle viimeistään vuotta ennen luvan voimassaoloajan päättymistä.
2. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:
a) rehun markkinoille saattamista koskevan luvan jäljennös;
b) raportti seurantatuloksista, jos lupaan sisältyy sitä koskeva määräys;
c) kaikki muut uudet tiedot, joita on tullut saataville rehun käyttöturvallisuuden arvioinnista ja rehun eläimille, ihmisille tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä;
d) soveltuvissa tapauksissa ehdotus tarkistuksiksi tai täydennyksiksi alkuperäisen luvan ehtoihin, muun muassa tulevaa seurantaa koskeviin ehtoihin.
3. 17 artiklan 2 kohtaa sekä 18 ja 19 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.
4. Jos syistä, joihin luvanhaltija ei voi vaikuttaa, luvan uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen luvan voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan luvan voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti, kunnes päätös tehdään.
5. Komissio voi EFSA:ta kuultuaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt, mukaan lukien hakemuksen laadintaa ja esittämistä koskevat säännöt.
6. EFSA julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakijan auttamiseksi hakemuksen laadinnassa ja esittämisessä.
2 jakso Merkitseminen
24 artikla
Soveltamisala
1. Tätä jaksoa sovelletaan 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin rehuihin.
2. Tätä jaksoa ei sovelleta rehuihin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tai niistä valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia kyseisestä rehusta ja kustakin rehusta, josta se koostuu, edellyttäen, että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää.
3. Osoittaakseen, että kyseisten ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä toimittamaan toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät todisteet siitä, että ne ovat toteuttaneet tarvittavat toimenpiteet tällaisten ainesten esiintymisen välttämiseksi.
4. Asianmukaisia alempia kynnysarvoja voidaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti erityisesti muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien rehujen osalta tai tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
25 artikla
Vaatimukset
1. 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin rehuihin sovelletaan seuraavassa asetettuja erityisiä merkitsemisvaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädäntöön sisältyvien rehujen merkitsemistä koskevien muiden vaatimusten soveltamista.
2. 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja rehuja ei saa saattaa markkinoille, ellei jäljempänä eriteltyjä tietoja ole merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi saateasiakirjaan, taikka soveltuvissa tapauksissa pakkaukseen tai säiliöön tahi siihen kiinnitettyyn tuoteselosteeseen.
Kutakin tietyn rehun osana olevaa rehua koskevat seuraavat säännöt:
a) 15 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen rehujen ja organismien osalta on välittömästi kyseisen rehun täsmällisen nimen jälkeen merkittävä sulkeisiin "muuntogeeninen [organismin nimi]",
Tämä maininta voidaan vaihtoehtoisesti merkitä alaviitteenä luetteloon rehuista. Se on painettava vähintään samankokoisilla kirjaimilla kuin luettelo rehuista.
b) 15 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen rehujen osalta on välittömästi kyseisen rehun täsmällisen nimen jälkeen merkittävä sulkuihin "valmistettu muuntogeenisestä [organismin nimi]",
Tämä maininta voidaan vaihtoehtoisesti merkitä alaviitteenä luetteloon rehuista. Se on painettava vähintään samankokoisilla kirjaimilla kuin luettelo rehuista.
c) luvassa eritellyt 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun sen tavanomaisesta vastineesta poikkeavat ominaisuudet, muun muassa jäljempänä luetellut ominaisuudet:
i) koostumus;
ii) ravitsemukselliset ominaisuudet;
iii) käyttötarkoitus;
iv) tiettyihin eläinlajeihin tai -ryhmiin kohdistuvat terveydelliset vaikutukset;
d) luvassa eritellyt ominaisuudet tai ominaispiirteet, jotka voivat aiheuttaa eettisiä tai uskonnollisia varauksia.
3. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat rehut, joilla ei ole olemassa tavanomaista vastinetta, merkitään siten, että merkintöihin sisällytetään 2 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi ja luvassa eritellyllä tavalla asianmukaiset tiedot kyseisten rehujen laadusta ja ominaisuuksista tai nämä tiedot merkitään rehujen mukana oleviin asiakirjoihin.
26 artikla
Soveltamista koskevat toimenpiteet
Tämän jakson soveltamista, muun muassa merkitsemistä koskevien vaatimusten noudattamiseksi toteutettavia toimenpiteitä, koskevat yksityiskohtaiset säännöt voidaan antaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
IV LUKU YHTEISET SÄÄNNÖKSET
27 artikla
Sekä elintarvikkeena että rehuna todennäköisesti käytettävät tuotteet
1. Jos on todennäköistä, että tuotetta käytetään sekä elintarvikkeena että rehuna, siitä jätetään yksi hakemus 5 ja 17 artiklan mukaisesti ja siitä annetaan yksi EFSA:n lausunto ja tehdään yksi yhteisön päätös.
2. EFSA:n on harkittava, onko lupahakemus jätettävä sekä elintarvikkeena että rehuna tapahtuvaa käyttöä varten.
28 artikla
Yhteisön rekisteri
1. Komissio perustaa yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterin, jäljempänä "rekisteri", ja huolehtii sen ylläpidosta.
2. Rekisteri asetetaan yleisön saataville.
29 artikla
Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin
1. Lupahakemus, hakijan toimittamat lisätiedot, direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan mukaisesti nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten lausunnot, seurantaraportit sekä luvanhaltijan toimittamat tiedot, luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta, asetetaan yleisön saataville.
2. EFSA soveltaa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001(29) periaatteita käsitellessään hakemuksia, joissa pyydetään oikeutta tutustua EFSA:n hallussa oleviin asiakirjoihin.
3. Jäsenvaltioiden on käsiteltävä tämän asetuksen nojalla saamansa hakemukset, joissa pyydetään oikeutta tutustua asiakirjoihin, asetuksen (EY) N:o 1049/2001 5 artiklan mukaisesti.
30 artikla
Luottamuksellisuus
1. Hakija voi osoittaa tämän asetuksen mukaisesti toimittamistaan tiedoista ne tiedot, joita se toivoo käsiteltävän luottamuksellisina sillä perusteella, että niiden ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi sen kilpailuasemaa. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut.
2. Komissio päättää hakijaa kuultuaan, mitä tietoja pidetään luottamuksellisina, ja ilmoittaa päätöksestään hakijalle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan säännösten soveltamista.
3. Seuraaviin liittyviä tietoja ei saa pitää luottamuksellisina:
a) 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun nimi ja koostumus sekä soveltuvissa tapauksissa maininta kasvualustasta ja mikro-organismista;
b) yleiskuvaus muuntogeenisestä organismista sekä luvanhaltijan nimi ja osoite;
c) 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun fysikaalis-kemialliset ja biologiset ominaisuudet;
d) 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön;
e) 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun vaikutukset eläinperäisten tuotteiden ominaispiirteisiin ja niiden ravitsemuksellisiin ominaisuuksiin;
f) muunnostapahtuman havaitsemismenetelmät, näytteenotto mukaan lukien, ja tunnistamismenetelmät ja soveltuvissa tapauksissa muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden tai 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun osalta;
g) tiedot jätteenkäsittelystä ja hätätilanteisiin varautumisesta.
4. Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, EFSA toimittaa pyynnöstä komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki sen hallussa olevat tiedot.
5. Tämän asetuksen soveltamiseksi sellaisiin muuntogeenisiin organismeihin, elintarvikkeisiin tai rehuihin, joita koskee hakemus, 5 artiklan 3 kohdassa ja 17 artiklan 3 kohdassa edellytettyjen havaitsemismenetelmien käyttöä ja hakuaineiston jäljentämistä ei saa rajoittaa teollis- ja tekijänoikeuksien käytöllä tai muuten.
6. Komission, EFSA:n ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet niille tämän asetuksen nojalla toimitettujen tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkistettava olosuhteiden niin vaatiessa ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi.
7. Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksen, EFSA:n, komission ja jäsenvaltioiden on säilytettävä kaupallisten ja teollisten tietojen luottamuksellisuus, mukaan lukien tutkimus- ja kehitystiedot sekä tiedot, joiden luottamuksellisuudesta komissio ja hakija ovat eri mieltä.
31 artikla
Tietosuoja
Hakemusasiakirjoihin sisältyviä 5 artiklan 3 ja 5 kohdan sekä 17 artiklan 3 ja 5 kohdan nojalla vaadittuja tieteellisiä ja muita tietoja ei saa käyttää toisen hakijan eduksi kymmeneen vuoteen luvan myöntämispäivämäärästä, ellei toinen hakija ole sopinut luvanhaltijan kanssa, että kyseisiä tietoja saa käyttää.
Kymmenen vuoden määräajan päätyttyä EFSA voi käyttää toisen hakijan eduksi hakemusaineistoon sisältyneiden tieteellisten tietojen perusteella tehdyn arvioinnin tai sen osan tuloksia, jos kyseinen hakija pystyy osoittamaan, että elintarvike tai rehu, jolle se on hakemassa lupaa, on olennaisen samanlainen kuin elintarvike tai rehu, jolle on jo myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
32 artikla
Yhteisön vertailulaboratorio
Yhteisön vertailulaboratoriosta sekä sen tehtävistä ja velvollisuuksista säädetään liitteessä.
Kansallisia vertailulaboratorioita voidaan perustaa 35 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen luvanhakijoiden on osallistuttava liitteessä mainittujen yhteisön vertailulaboratorion ja eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkon tehtävien kustannuksiin.
Luvanhakijoilta perittävät maksut eivät saa ylittää havaitsemismenetelmien validoinnista aiheutuneita kustannuksia.
Tämän artiklan, liitteen ja siihen tehtyjen muutosten soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt voidaan vahvistaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
33 artikla
Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kuuleminen
1. Komissio voi omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä pyytää eettisiä kysymyksiä koskevan lausunnon luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevältä eurooppalaiselta työryhmältä tai muulta asianmukaiselta elimeltä, jonka se saattaa perustaa.
2. Komissio asettaa kyseiset lausunnot yleisön saataville.
34 artikla
Hätätoimenpiteet
Kun on ilmeistä, että tässä asetuksessa tai sen mukaisesti sallituista tuotteista saattaa aiheutua vakava riski ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, tai jos 10 tai 22 artiklan nojalla annetun EFSA:n lausunnon perusteella on syytä kiireellisesti keskeyttää lupa tai muuttaa sitä, on toteutettava asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklassa säädettyjen menettelyjen mukaisia toimenpiteitä.
35 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklalla perustettu elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea, jäljempänä "komitea".
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
36 artikla
Hallinnollinen tarkastelu
Komissio voi ottaa tarkasteltavakseen EFSA:n tämän asetuksen nojalla tekemät päätökset tai sen tämän asetuksen nojalla saamien tehtävien laiminlyönnit joko omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion taikka henkilön, jota asia välittömästi ja henkilökohtaisesti koskee, pyynnöstä.
Tätä tarkoittava pyyntö on toimitettava komissiolle kahden kuukauden kuluessa päivästä, jona kyseinen toimi tai laiminlyönti tuli asianosaisen tietoon.
Komissio tekee päätöksensä kahden kuukauden kuluessa ja vaatii tarvittaessa EFSA:ta peruuttamaan päätöksensä tai korjaamaan laiminlyöntinsä.
37 artikla
Kumoamiset
Tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä alkaen kumotaan
- asetus (EY) N:o 1139/98,
- asetus (EY) N:o 49/2000,
- asetus (EY) N:o 50/2000.
38 artikla
Asetuksen (EY) N:o 258/97 muuttaminen
Muutetaan asetusta (EY) N:o 258/97 tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä lähtien seuraavasti:
1) Kumotaan seuraavat säännökset:
- 1 artiklan 2 kohdan a ja b alakohta,
- 3 artiklan 2 kohdan toinen alakohta ja 3 kohta,
- 8 artiklan 1 kohdan d alakohta,
- 9 artikla;
2) Korvataan 3 artiklan 4 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:
"4. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, 5 artiklassa tarkoitettua menettelyä sovelletaan 1 artiklan 2 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, jotka käytettävissä olevien ja yleisesti tunnustettujen tieteellisten selvitysten perusteella tai jonkin 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen elimen antaman lausunnon perusteella olennaisesti vastaavat olemassa olevia elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia koostumuksensa, ravintoarvonsa, aineenvaihduntansa, käyttötarkoituksensa sekä ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiensa osalta."
39 artikla
Direktiivin 82/471/ETY muuttaminen
Lisätään direktiivin 82/471/ETY 1 artiklaan seuraava kohta, joka tulee voimaan tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä lähtien:
"3. Tätä direktiiviä ei sovelleta tuotteisiin, jotka suoraan tai epäsuorasti ovat valkuaislähteitä ja jotka kuuluvat muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(30) soveltamisalaan."
40 artikla
Direktiivin 2002/53/EY muuttaminen
Muutetaan direktiiviä 2002/53/EY tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä lähtien seuraavasti:
1) Korvataan 4 artiklan 5 kohta seuraavasti:
"5. Jos kasvilajikkeesta johdettua ainesta aiotaan käyttää 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvassa elintarvikkeessa tai muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(31) 15 artiklan soveltamisalaan kuuluvassa rehussa, kyseinen lajike saadaan hyväksyä ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty kyseisen asetuksen mukaisesti."
2) Korvataan 7 artiklan 5 kohta seuraavasti:
"5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lajike, jota aiotaan käyttää elintarvikkeissa tai rehuissa sellaisina kuin ne on määritelty elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(32) 2 ja 3 artiklassa, hyväksytään ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty asiaankuuluvan lainsäädännön nojalla."
41 artikla
Direktiivin 2002/55/EY muuttaminen
Muutetaan direktiiviä 2002/55/EY tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä lähtien seuraavasti:
1) Korvataan 4 artiklan 3 kohta seuraavasti:
"3. Jos kasvilajikkeesta johdettua ainesta aiotaan käyttää 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvassa elintarvikkeessa tai muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(33) 15 artiklan soveltamisalaan kuuluvassa rehussa, kyseinen lajike saadaan hyväksyä ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty kyseisen asetuksen mukaisesti."
2) Korvataan 7 artiklan 5 kohta seuraavasti:
"5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lajike, jota aiotaan käyttää elintarvikkeissa tai rehuissa sellaisina kuin ne on määritelty elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(34) 2 ja 3 artiklassa, hyväksytään ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty asiaankuuluvan lainsäädännön nojalla."
42 artikla
Direktiivin 68/193/ETY muuttaminen
Korvataan direktiivin 68/193/ETY 5 ba artiklan 3 kohta tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä lähtien seuraavasti:
"3. a) Jos viiniköynnöksen lisäysaineistosta saatavia tuotteita aiotaan käyttää 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeena tai elintarvikkeen ainesosana tai muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(35) 16 artiklan soveltamisalaan kuuluvana rehuna tai rehun ainesosana, asianomainen viiniköynnöslajike saadaan hyväksyä ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty kyseisen asetuksen mukaisesti.
b) Jäsenvaltioiden on varmistettava, että viiniköynnöslajike, jonka lisäysaineistosta saatavia tuotteita aiotaan käyttää elintarvikkeissa tai rehuissa sellaisina kuin ne on määritelty elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(36) 2 ja 3 artiklassa, saadaan hyväksyä ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty asiaankuuluvan lainsäädännön nojalla."
43 artikla
Direktiivin 2001/18/EY muuttaminen
Muutetaan direktiiviä 2001/18/EY; muutos tulee voimaan tämän asetuksen voimaantulopäivästä lähtien:
1) Lisätään seuraava artikla:
" 12 a artikla
Siirtymäjärjestelyt, jotka koskevat muuntogeenisten organismien esiintymistä, joka on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja jonka riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset
1. Suoraan elintarvikkeena tai rehuna käytettäväksi tarkoitetuissa tuotteissa taikka jalostukseen tarkoitetuissa tuotteissa olevien muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisten organismien yhdistelmien jäämien markkinoille saattaminen vapautetaan 13-21 artiklan soveltamisesta, jos ne täyttävät muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(37) 47 artiklassa tarkoitetut ehdot.
2. Tätä artiklaa sovelletaan kolmen vuoden ajan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisen alkamispäivästä alkaen."
2) Lisätään seuraava artikla:
" 26 a artikla
Toimenpiteet muuntogeenisten organismien tahattoman esiintymisen estämiseksi
1. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa aiheellisia toimenpiteitä välttääkseen muuntogeenisten organismien tahatonta esiintymistä muissa tuotteissa.
2. Komissio kerää ja koordinoi yhteisössä ja kansallisella tasolla tehtyihin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, tarkkailee rinnakkaiseloon liittyvää kehitystä jäsenvaltioissa ja kehittää näiden tietojen ja havaintojen pohjalta muuntogeenisten, perinteisten ja luonnonmukaisten viljelykasvien rinnakkaiseloa koskevia suuntaviivoja."
44 artikla
Cartagenan pöytäkirjan mukaisesti toimitettavat tiedot
1. Komissio ilmoittaa 3 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa tai 15 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitetun muuntogeenisen organismin, elintarvikkeen tai rehun luvasta sekä luvan uusimisesta, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta Cartagenan pöytäkirjan sopimuspuolille bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta Cartagenan pöytäkirjan 11 artiklan 1 kohdan tai 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Komissio toimittaa kirjallisen jäljennöksen tiedoista kunkin sellaisen sopimuspuolen kansalliseen tiedonvälityskeskukseen, joka on ilmoittanut sihteeristöön ennalta, että bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän tiedot eivät ole sen käytettävissä.
2. Komissio käsittelee myös Cartagenan pöytäkirjan 11 artiklan 3 kohdan mukaiset sopimuspuolten lisätietopyynnöt ja toimittaa jäljennöksiä pöytäkirjan 11 artiklan 5 kohdan mukaisista laeista, asetuksista ja ohjeista.
45 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että niitä sovelletaan. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä, ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin.
46 artikla
Hakemuksia, merkitsemistä ja ilmoituksia koskevat siirtymätoimenpiteet
1. Hakemukset, jotka on tehty asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, muutetaan tämän asetuksen II luvun 1 jakson mukaisiksi hakemuksiksi sellaisissa tapauksissa, joissa asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 kohdassa säädettyä ensiarviointia koskevaa kertomusta ei ole vielä toimitettu komissiolle, sekä kaikissa sellaisissa tapauksissa, joissa vaaditaan täydentävää arviointia koskeva kertomus asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 tai 4 kohdan mukaisesti. Muut asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää tehdyt hakemukset käsitellään asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti, sen estämättä, mitä tämän asetuksen 38 artiklassa säädetään.
2. Tässä asetuksessa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia ei sovelleta tuotteisiin, joiden valmistaminen on aloitettu ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, edellyttäen, että nämä tuotteet on merkitty niihin sovellettavan lainsäädännön mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää.
3. Myös rehuina käytettäviä tuotteita koskevat ilmoitukset, jotka on tehty direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, muutetaan tämän asetuksen III luvun 1 jakson mukaisiksi hakemuksiksi, mikäli direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa edellytettyä arviointikertomusta ei ole vielä toimitettu komissiolle.
4. 15 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja tuotteita koskevat hakemukset, jotka on tehty direktiivin 82/471/ETY 7 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, muutetaan tämän asetuksen III luvun 1 jakson mukaisiksi hakemuksiksi.
5. 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tuotteita koskevia hakemuksia, jotka on tehty direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, täydennetään tämän asetuksen III luvun 1 jakson mukaisilla hakemuksilla.
47 artikla
Sellaisia muuntogeenisiä aineksia koskevat siirtymätoimenpiteet, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset
1. Muuntogeenisiä organismeja sisältävän, kyseisistä organismeista koostuvan tai niistä valmistetun aineksen esiintymisen elintarvikkeessa tai rehussa sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,5 prosenttia, ei katsota rikkovan 4 artiklan 2 kohtaa tai 16 artiklan 2 kohtaa edellyttäen, että
a) esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää;
b) kyseisen muuntogeenisen aineksen osalta on olemassa yhteisön tiedekomitean tai tiedekomiteoiden taikka EFSA:n myönteinen lausunto ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää;
c) sen sallimista koskevaa hakemusta ei ole hylätty asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti; ja
d) havaintomenetelmiä on julkisesti saatavilla.
2. Näyttääkseen toteen, että kyseisten ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet tällaisten ainesten esiintymisen välttämiseksi.
3. 1 kohdassa tarkoitettua kynnysarvoa voidaan alentaa 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, erityisesti suoraan lopulliselle kuluttajalle myytävien muuntogeenisten organismien osalta.
4. Tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt annetaan 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
5. Tätä artiklaa sovelletaan kolmen vuoden ajan tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä alkaen.
48 artikla
Uudelleentarkastelu
1. Komissio toimittaa saatujen kokemusten perusteella viimeistään 7 päivänä marraskuuta 2005 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen ja erityisesti 47 artiklan soveltamisesta sekä tarvittaessa sen liitteenä asianmukaisen ehdotuksen. Kertomus ja mahdollinen ehdotus saatetaan yleisön saataville.
2. Komissio seuraa tämän asetuksen soveltamista ja sen vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen, kuluttajansuojaan, kuluttajavalistukseen ja sisämarkkinoiden toimintaan sekä tekee tarvittaessa ehdotuksia mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisten viranomaisten toimivaltaa.
49 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä aletaan soveltaa kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen julkaisemispäivästä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä syyskuuta 2003.