Kommissionens beslutning
af 12. december 2000
om principiel anerkendelse af, at det dossier, som er forelagt til grundig behandling med henblik på eventuel optagelse af QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, er fuldstændigt
(meddelt under nummer K(2000) 3747)
(EØS-relevant tekst)
(2001/6/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/68/EF(2), særlig artikel 6, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ifølge direktiv 91/414/EØF (i det følgende benævnt "direktivet") skal der opstilles en EF-liste over aktive stoffer, som må iblandes plantebeskyttelsesmidler.
(2) AgraQuest indgav den 19. april 2000 til de tyske myndigheder et dossier om det aktive stof QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713) med henblik på at få det optaget i direktivets bilag I.
(3) De tyske myndigheder har meddelt Kommissionen, at dossieret efter en foreløbig undersøgelse synes at opfylde data- og informationskravene i direktivets bilag II. De mener også, at dossieret indeholder de data og oplysninger, der efter direktivets bilag III kræves vedrørende et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof. Ansøgeren har derefter i henhold til artikel 6, stk. 2, sendt dossieret til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
(4) Dossieret blev videregivet til Den Stående Komité for Plantesundhed den 1. september 2000.
(5) Efter direktivets artikel 6, stk. 3, skal det på EF-plan officielt bekræftes, at hvert dossier anses for principielt at opfylde data- og informationskravene i direktivets bilag II og for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, i direktivets bilag III.
(6) Bekræftelsen er nødvendig for, at der kan foretages en grundig behandling af dossieret, og for at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 1.
(7) Denne beslutning udelukker ikke, at Kommissionen kan anmode ansøgeren om at fremlægge yderligere data eller oplysninger for den rapporterende medlemsstat til afklaring af bestemte punkter i dossieret. En anmodning om fremlæggelse af yderligere data, som er nødvendige til afklaring af dossieret, berører ikke den frist for indgivelse af rapporten, der er nævnt i punkt 9.
(8) Medlemsstaterne og Kommissionen går ud fra, at Tyskland vil foretage en grundig behandling af dossieret vedrørende QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713).
(9) Tyskland fremlægger en rapport om konklusionerne af behandlingen tillige med eventuelle anbefalinger om eventuel optagelse og eventuelle betingelser herfor for Kommissionen hurtigst muligt og senest et år efter datoen for offentliggørelse af denne beslutning.
(10) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Det dossier, AgraQuest har forelagt Kommissionen og medlemsstaterne med henblik på optagelse af QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713) som aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og som blev videregivet til Den Stående Komité for Plantesundhed den 1. september 2000, opfylder principielt data- og informationskravene i direktivets bilag II. Dossieret opfylder data- og informationskravene i direktivets bilag III vedrørende et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder QRD 133 WP (Bacillus subtilis stamme QST 713), under hensyntagen til de påtænkte anvendelsesformål.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. december 2000.
Komission päätös,
tehty 12 päivänä joulukuuta 2000,
yksityiskohtaista tutkimusta varten toimitetun asiakirja-aineiston täydellisyyden periaatteellisesta hyväksymisestä QRD 133 WP -tehoaineen (Bacillus subtilis -kanta QST 713) mahdolliseksi sisällyttämiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I
(tiedoksiannettu numerolla K(2000) 3747)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2001/6/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/68/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivissä 91/414/ETY (jäljempänä "direktiivi") säädetään kasvinsuojeluaineisiin lisättäviksi sallittuja tehoaineita koskevan yhteisön luettelon laatimisesta.
(2) AgraQuest toimitti 19 päivänä huhtikuuta 2000 Saksan viranomaisille QRD 133 WP -tehoainetta (Bacillus subtilis -kanta QST 713) koskevan asiakirja-aineiston tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I.
(3) Saksan viranomaiset ilmoittivat komissiolle, että asiakirja-aineisto näyttää ensimmäisen tutkimuksen perusteella täyttävän direktiivin liitteessä II säädetyt tietovaatimukset. Lisäksi ne katsovat, että asiakirja-aineisto sisältää direktiivin liitteessä III säädetyt, yhteen kyseessä olevaa tehoainetta sisältävään kasvinsuojeluaineeseen liittyvät tietovaatimukset. Tämän jälkeen asiakirja-aineisto toimitettiin 6 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
(4) Asiakirja-aineisto toimitettiin pysyvälle kasvinsuojelukomitealle 1 päivänä syyskuuta 2000.
(5) Direktiivin 6 artiklan 3 kohdassa edellytetään yhteisön tasolla toteutettavaa muodollista varmistusta siitä, että kukin asiakirja-aineisto täyttää periaatteessa direktiivin liitteessä II säädetyt tietovaatimukset ja direktiivin liitteessä III säädetyt, vähintään yhteen kyseessä olevaa tehoainetta sisältävään kasvinsuojeluaineeseen liittyvät tietovaatimukset.
(6) Tällainen varmistus on tarpeen, jotta asiakirja-aineiston yksityiskohtainen tutkimus voitaisiin tehdä ja jotta jäsenvaltioilla olisi mahdollisuus myöntää kyseistä tehoainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille väliaikainen lupa direktiivin 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(7) Tällainen päätös ei estä komissiota pyytämästä hakijalta lisätietojen toimittamista esittelevälle jäsenvaltiolle asiakirja-aineiston joidenkin kohtien selventämiseksi. Asiakirja-aineiston selventämiseksi esitetty lisätietoja koskeva pyyntö ei vaikuta jäljempänä 9 kohdassa tarkoitettuun kertomuksen jättämisen määräaikaan.
(8) Jäsenvaltioiden ja komission välillä on sovittu, että Saksa tekee yksityiskohtaisen tutkimuksen QRD 133 WP -tehoainetta (Bacillus subtilis -kanta QST 713) koskevasta asiakirja-aineistosta.
(9) Saksan on ilmoitettava komissiolle mahdollisimman pian ja joka tapauksessa viimeistään vuoden kuluttua tämän päätöksen julkaisemisesta tutkimustensa päätelmät, mahdolliset suositukset tehoaineen lisäämisestä tai lisäämättä jättämisestä direktiivin liitteeseen I ja mahdolliset tätä koskevat edellytykset.
(10) Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Asiakirja-aineisto, jonka AgraQuest toimitti komissiolle ja jäsenvaltioille QRD 133 WP -tehoaineen (Bacillus subtilis -kanta QST 713) lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja joka toimitettiin pysyvälle kasvinsuojelukomitealle 1 päivänä syyskuuta 2000, täyttää periaatteessa direktiivin liitteessä II säädetyt tietovaatimukset. Asiakirja-aineisto täyttää direktiiviin liitteessä III säädetyt, yhteen QRD 133 WP -tehoainetta (Bacillus subtilis -kanta QST 713) sisältävään kasvinsuojeluaineeseen liittyvät tietovaatimukset ehdotettujen käyttötarkoitusten osalta.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 12 päivänä joulukuuta 2000.