RAADETS BESLUTNING af 14. juni 1993 om referencelaboratorier til kontrol med marine biotoksiner
(93/383/EOEF)RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Raadets direktiv 91/492/EOEF af 15. juli 1991 om sundhedsmaessige betingelser for produktion og afsaetning af levende toskallede bloeddyr (4) indeholder i bilaget bestemmelser om marine biotoksiner i levende toskallede bloeddyr;
Raadets direktiv 91/493/EOEF af 22. juli 1991 om sundhedsmaessige betingelser for produktion og afsaetning af fiskerivarer (5) indeholder i artikel 5 og i bilagets kapitel V, punkt II, nr. 3. B, bestemmelser om marine biotoksiner i fiskerivarer;
kontrol med marine biotoksiner er navnlig vigtig for at sikre, at der kun afsaettes levende toskallede bloeddyr og fiskerivarer, der er i overensstemmelse med bestemmelserne i ovennaevnte direktiver;
for at sikre en effektiv kontrol med undersoegelser for marine biotoksiner, boer hver medlemsstat udpege et nationalt referencelaboratorium, der har til opgave at koordinere gennemfoerelsen af de kraevede analyser i medlemsstaten;
for at sikre ensartethed i Faellesskabet boer der udpeges et EF-referencelaboratorium, der skal koordinere kontrollen med marine biotoksiner paa de enkelte nationale referencelaboratorier; EF-referencelaboratoriets opgaver og driftsbetingelser boer fastsaettes;
laboratoriet i Vigo henhoerende under Ministerio de Sanidad y Consumo opfylder alle de krav, der stilles til et EF-referencelaboratorium for marine biotoksiner; lederne af dette laboratorium har forpligtet sig til at udfoere de i denne beslutning fastsatte opgaver paa de heri fastsatte betingelser;
EF-referencelaboratoriet kan faa EF-tilskud i medfoer af artikel 28 i Raadets beslutning 90/424/EOEF af 26. juni 1990 om visse udgifter paa veterinaeromraadet (6) -
VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
De i bilaget opfoerte laboratorier udpeges som nationale referencelaboratorier til kontrol med marine biotoksiner.
Artikel 2
1. De nationale referencelaboratorier udfoerer foelgende opgaver:
- de koordinerer arbejdet paa de nationale laboratorier, der skal foretage analyser af marine biotoksiner i de respektive medlemsstater
- de bistaar medlemsstatens kompetente myndighed med at tilrettelaegge en kontrolordning for marine biotoksiner
- de udfoerer sammenlignende forsoeg mellem de forskellige nationale laboratorier, der skal foretage analyser af marine biotoksiner
- de sikrer formidling af informationer fra EF-referencelaboratoriet til medlemsstatens kompetente myndighed og til de nationale laboratorier, der skal foretage analyser af marine biotoksiner.
2. De nationale referencelaboratorier samarbejder med det i artikel 3 omhandlede EF-referencelaboratorium.
Artikel 3
Laboratoriet i Vigo henhoerende under Ministerio de Sanidad y Consumo udpeges som EF-referencelaboratorium til kontrol med marine biotoksiner.
Artikel 4
EF-referencelaboratoriet udfoerer foelgende opgaver:
- det informerer de nationale referencelaboratorier om analysemetoder og sammenlignende forsoeg
- det koordinerer de nationale referencelaboratoriers anvendelse af de i foerste led omhandlede metoder og arrangerer isaer sammenlignende forsoeg
- det koordinerer forskning i nye analysemetoder og oplyser de nationale referencelaboratorier om udviklingen paa dette omraade
- det afholder uddannelses- og videreuddannelseskurser for de nationale referencelaboratoriers medarbejdere
- det samarbejder med de laboratorier, der skal foretage analyser af marine biotoksiner i tredjelande
- det yder teknisk og videnskabelig bistand til Kommissionens tjenestegrene, navnlig i tilfaelde af, at medlemsstaterne er uenige om analyseresultaterne.
Artikel 5
For EF-referencelaboratoriet er der foelgende driftsbetingelser:
- det skal raade over kvalificerede medarbejdere med fornoedent kendskab til de metoder, der anvendes ved analyse af marine biotoksiner
- det skal raade over det udstyr og de stoffer, der er noedvendige for udfoerelsen af de i artikel 4 fastsatte opgaver
- det skal have en hensigtsmaessig administrativ infrastruktur
- det skal paalaegge medarbejderne tavshedspligt for saa vidt angaar visse emner, resultater og meddelelser
- det skal overholde principperne om god laboratoriepraksis paa internationalt niveau
- det skal raade over en ajourfoert liste over de referencestoffer, som findes paa Faellesskabets Referencebureau, samt over en ajourfoert liste over fabrikanter og forhandlere af disse stoffer.
Artikel 6
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 14. juni 1993.
NEUVOSTON PÄÄTÖS,
tehty 14 päivänä kesäkuuta 1993,
merellisten biotoksiinien valvonnan vertailulaboratorioista (93/383/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (),
sekä katsoo, että
terveyttä koskevista vaatimuksista elävien simpukoiden tuotannossa ja saattamisessa markkinoille 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetussa neuvoston direktiivissä 91/492/ETY () ja erityisesti sen liitteessä säädetään merellisiä biotoksiineja koskevista vaatimuksista elävien simpukoiden osalta,
terveyttä koskevista vaatimuksista kalastustuotteiden tuotannossa ja saattamisessa markkinoille 22 päivänä heinäkuuta 1991 annetussa neuvoston direktiivissä 91/493/ETY () ja erityisesti sen 5 artiklassa ja sen liitteessä olevassa V luvun II osan 3 kohdan B alakohdassa säädetään merellisiä biotoksiineja koskevista vaatimuksista kalastustuotteiden osalta,
merellisten biotoksiinien valvonta on erityisen tärkeätä mainittujen direktiivien mukaisten elävien simpukoiden ja kalastustuotteiden markkinoille saattamisen varmistamiseksi,
merellisten biotoksiinien tutkimista koskevan tehokkaan valvontajärjestelmän varmistamiseksi olisi jokaisessa jäsenvaltiossa nimettävä kansallinen vertailulaboratorio, joka vastaa tarvittavien määritysten toteuttamisen yhteensovittamisesta kussakin jäsenvaltiossa,
yhdenmukaisen järjestelmän varmistamiseksi on tärkeää nimetä yhteisön vertailulaboratorio, joka vastaa kunkin kansallisen vertailulaboratorion suorittaman merellisiä biotoksiineja koskevan valvonnan yhteensovittamisesta; olisi määrättävä yhteisön vertailulaboratorion tehtävistä ja toimintaedellytyksistä,
Vigossa sijaitseva Ministerio de Sanidad y Consumon laboratorio täyttää kaikki vaadittavat edellytykset tullakseen nimetyksi yhteisön merellisten biotoksiinien vertailulaboratorioksi; kyseisestä laboratoriosta vastuussa olevien henkilöiden on sitouduttava suorittamaan tässä päätöksessä määrätyt tehtävät siinä määrätyin edellytyksin, ja
kyseiselle vertailulaboratoriolle voidaan myöntää yhteisön tukea tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY () 28 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Liitteessä luetellut laboratoriot nimetään kansallisiksi merellisten biotoksiinien valvonnan vertailulaboratorioiksi.
2 artikla
1. Jokaisen kansallisen vertailulaboratorion on vastattava seuraavista tehtävistä:
- ne sovittavat yhteen merellisten biotoksiinien määrityksistä jäsenvaltiossa vastaavien kansallisten laboratorioiden toimintaa,
- ne avustavat jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista merellisten biotoksiinien valvontajärjestelmän järjestämisessä,
- ne järjestävät vertailevia kokeita merellisten biotoksiinien määrityksistä vastaavien kansallisten laboratorioiden kesken,
- ne varmistavat yhteisön vertailulaboratorion toimittamien tietojen jakamisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja merellisten biotoksiinien määrityksistä vastaaville kansallisille laboratorioille.
2. Kansallisten vertailulaboratorioiden on oltava yhteistyössä 3 artiklassa tarkoitetun yhteisön vertailulaboratorion kanssa.
3 artikla
Vigossa sijaitseva Ministerio de Sanidad y Consumon laboratorio nimetään yhteisön merellisten biotoksiinien valvonnan vertailulaboratorioksi.
4 artikla
Yhteisön vertailulaboratorion on vastattava seuraavista tehtävistä:
- sen on toimitettava tietoja määritysmenetelmistä ja vertailevista kokeista kansallisille vertailulaboratorioille,
- sen on yhteensovitettava ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettujen menetelmien soveltamista kansallisissa vertailulaboratorioissa erityisesti järjestämällä vertailevia kokeita,
- sen on yhteensovitettava uusien määritysmenetelmien tutkimusta ja annettava kansallisille vertailulaboratorioille tietoa kyseisellä alalla saavutetusta edistyksestä,
- sen on järjestettävä koulutusta ja jatkokoulutusta kansallisten vertailulaboratorioiden henkilöstölle,
- sen on oltava yhteistyössä merellisten biotoksiinien määrityksistä vastaavien kolmansien maiden laboratorioiden kanssa,
- sen on annettava komission yksiköille teknistä ja tieteellistä apua erityisesti jäsenvaltioiden välisissä määritystuloksia koskevissa kiistatapauksissa.
5 artikla
Yhteisön vertailulaboratorion toiminnan on tapahduttava seuraavien edellytysten mukaisesti:
- sillä on oltava pätevä henkilöstö, jolla on riittävä merellisten biotoksiinien määrityksissä käytettävien tekniikoiden tuntemus,
- sillä on oltava 4 artiklassa määrättyjen tehtävien suorittamiseksi vaadittavat laitteet ja aineet,
- sillä on oltava riittävä hallinnollinen perusrakenne,
- sen on huolehdittava, että sen henkilöstö käsittelee tiettyjä asioita, tuloksia ja tietoja luottamuksellisina,
- sen on noudatettava kansainvälisesti hyväksyttyjä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita,
- sillä on oltava ajantasainen luettelo sekä yhteisön vertailumittaustoimiston hallussa olevista vertailuaineista että näiden aineiden valmistajista ja myyjistä.
6 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1993.