Rådets forordning (EF) Nr. 1647/2003
af 18. juni 2003
om ændring af forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 308,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet(2),
under henvisning til udtalelse fra Revisionsretten(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Visse af bestemmelserne i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(4) bør bringes i overensstemmelse med Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(5) (i det følgende benævnt "den almindelige finansforordning"), særlig artikel 185.
(2) De generelle principper og begrænsninger, der gælder for aktindsigt i henhold til traktatens artikel 255, er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(6).
(3) I forbindelse med vedtagelsen af forordning (EF) 1049/2001 blev de tre institutioner i en fælles erklæring enige om, at agenturer og lignende organer skal indføre regler i overensstemmelse med denne forordning.
(4) I forordning (EØF) nr. 2309/93 må der derfor indføjes de bestemmelser, der er nødvendige, for at forordning (EF) nr. 1049/2001 kan finde anvendelse på Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, samt en bestemmelse om klageadgang i tilfælde af afslag på en begæring om aktindsigt.
(5) Forordning (EØF) nr. 2309/93 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Forordning (EØF) nr. 2309/93 ændres således:
1) I artikel 55
a) affattes stk. 2, femte led, således:
"- udarbejdelse af oversigten over indtægter og udgifter og gennemførelse af agenturets budget"
b) affattes stk. 3 således:"3. Eksekutivdirektøren forelægger hvert år et arbejdsprogram til godkendelse i styrelsen, idet der sondres mellem agenturets aktiviteter vedrørende humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler."
c) ophæves stk. 4.
2) Artikel 56, stk. 5, affattes således:
"5. Styrelsen vedtager en årsberetning om agenturets aktiviteter, som senest den 15. juni fremsendes til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, Revisionsretten og medlemsstaterne.
6. Agenturet forelægger hvert år budgetmyndigheden alle relevante oplysninger om resultaterne af evalueringsprocedurerne."
3) Artikel 57 affattes således:
"Artikel 57
1. Alle agenturets indtægter og udgifter skal anslås for hvert regnskabsår, der er sammenfaldende med kalenderåret, og optages i agenturets driftsbudget.
2. Indtægterne og udgifterne på agenturets budget skal balancere.
3. Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser, og for andre tjenester, der ydes af agenturet.
4. Agenturets udgifter omfatter personale, administration, infrastruktur, driftsudgifter og udgifter i forbindelse med kontrakter indgået med tredjemand.
5. Styrelsen udarbejder hvert år på grundlag af et udkast fra direktøren et overslag over agenturets indtægter og udgifter for det kommende regnskabsår. Styrelsen fremsender senest den 31. marts dette overslag, der indeholder en stillingsfortegnelse, til Kommissionen.
6. Kommissionen fremsender overslaget til Europa-Parlamentet og Rådet (herefter kaldet 'budgetmyndigheden') sammen med det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget.
7. På grundlag af overslaget anfører Kommissionen i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de beløb, som den finder påkrævet i forbindelse med stillingsfortegnelsen, og de tilskud, der ydes over det almindelige budget, og den forelægger dem for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272.
8. Budgetmyndigheden fastsætter bevillingerne i form af tilskud til agenturet.
Budgetmyndigheden fastsætter agenturets stillingsfortegnelse.
9. Agenturets budget vedtages af styrelsen. Det bliver endeligt, når Den Europæiske Unions almindelige budget er endeligt vedtaget. Om nødvendigt tilpasses det i overensstemmelse hermed.
10. Styrelsen underretter hurtigst muligt budgetmyndigheden om alle projekter, som den agter at gennemføre, og som kan få betydelige finansielle følgevirkninger for finansieringen af dens budget, navnlig projekter vedrørende fast ejendom, såsom leje eller erhvervelse af ejendomme. Den underretter Kommissionen herom.
Når en af budgetmyndighedens parter har meddelt, at den agter at fremsætte en udtalelse, sender den styrelsen denne inden for en frist på seks uger regnet fra underretningen om projektet."
4) Følgende artikel indsættes:
"Artikel 57a
1. Eksekutivdirektøren gennemfører agenturets budget.
2. Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. marts efter det afsluttede regnskabsår det foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i den almindelige finansforordning.
3. Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører agenturets foreløbige årsregnskab ledsaget af beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes tillige til Europa-Parlamentet og Rådet.
4. Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab opstiller eksekutivdirektøren, i medfør af bestemmelserne i artikel 129 i den almindelige finansforordning, på eget ansvar agenturets endelige årsregnskab og sender det til styrelsen med henblik på udtalelse.
5. Styrelsen afgiver udtalelse om agenturets endelige årsregnskab.
6. Eksekutivdirektøren sender senest den 1. juli efter det afsluttede regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af styrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.
7. Det endelige årsregnskab offentliggøres.
8. Eksekutivdirektøren sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Dette svar sendes ligeledes til styrelsen.
9. Eksekutivdirektøren forelægger alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren for det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, for Europa-Parlamentet på dettes anmodning, jf. artikel 146, stk. 3, i den almindelige finansforordning.
10. Efter henstilling fra Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal, meddeler Europa-Parlamentet inden den 30. april i år N + 2 direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret N.
11. Agenturets finansielle bestemmelser vedtages af styrelsen efter høring af Kommissionen. De må kun afvige fra Kommissionens forordning (EF,Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF,Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(7), såfremt dette er nødvendigt som følge af agenturets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke."
5) Følgende artikel indsættes:
"Artikel 63a
1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(8) finder anvendelse på agenturets dokumenter.
2. Styrelsen vedtager de praktiske gennemførelsesbestemmelser for forordning (EF) nr. 1049/2001 senest seks måneder efter ikrafttrædelsen af Rådets forordning (EF) nr. 1647/2003 af 18. juni 2003 om ændring af forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(9).
3. Der kan klages til ombudsmanden over de beslutninger, som agenturet træffer efter artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, eller de kan indbringes for Domstolen efter bestemmelserne i traktatens artikel 195 og 230."
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den første dag i den måned, der følger efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Luxembourg, den 18. juni 2003.
Neuvoston asetus (EY) N:o 1647/2003,
annettu 18 päivänä kesäkuuta 2003,
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta annetun asetuksen (ETY) N:o 2309/93 muuttamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 308 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen lausunnon(3),
sekä katsoo seuraavaa:
(1) On syytä saattaa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/1993(4) tietyt säännökset yhtäpitäviksi Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002(5) (jäljempänä "yleinen varainhoitoasetus") ja erityisesti sen 185 artiklan kanssa.
(2) Yleiset periaatteet ja rajoitukset, jotka koskevat EY:n perustamissopimuksen 255 artiklan mukaista kansalaisten oikeutta tutustua asiakirjoihin, on vahvistettu Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1049/2001(6).
(3) Mainitut kolme toimielintä sopivat asetuksen (EY) N:o 1049/2001 antamisen yhteydessä yhteisellä julistuksella, että virastojen ja muiden vastaavien elinten olisi annettava asetuksen mukaiset säännöt.
(4) Tästä syystä asetukseen (ETY) N:o 2309/93 on syytä sisällyttää tarvittavat säännökset asetuksen (EY) N:o 1049/2001 soveltamiseksi Euroopan lääkearviointivirastoon sekä säännös muutoksenhausta tapauksessa, jossa asiakirjoihin tutustuminen on evätty.
(5) Näin ollen asetusta (ETY) N:o 2309/93 on muutettava vastaavasti,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetusta (ETY) N:o 2309/93 seuraavasti:
1) 55 artiklassa:
a) korvataan 2 kohdan viides luetelmakohta seuraavasti:
"- esityksen laatiminen viraston tuloja ja menoja koskevaksi ennakkoarvioksi ja viraston talousarvion toteuttaminen;"
b) korvataan 3 kohta seuraavasti:"3. Toimitusjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttäväksi erikseen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden osalta esityksen seuraavan vuoden työohjelmaksi."
c) kumotaan 4 kohta.
2) Korvataan 56 artiklan 5 kohta seuraavasti:
"5. Hallintoneuvosto hyväksyy vuosittaisen kertomuksen viraston toiminnasta ja toimittaa sen viimeistään 15 päivänä kesäkuuta Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle, tilintarkastustuomioistuimelle ja jäsenvaltioille.
6. Virasto toimittaa vuosittain budjettivallan käyttäjälle kaikki tarvittavat tiedot arviointimenettelyjen tuloksista."
3) Korvataan 57 artikla seuraavasti:
" 57 artikla
1. Viraston kaikista tuloista ja menoista laaditaan kutakin kalenterivuotta vastaavaa varainhoitovuotta varten arvio ja tulot ja menot otetaan viraston talousarvioon.
2. Viraston talousarvion tulojen ja menojen on oltava tasapainossa.
3. Viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi ja muista viraston suorittamista palveluista.
4. Viraston menot käsittävät henkilökunnan palkat, hallinnolliset ja infrastruktuurin kustannukset, toimintakulut sekä kolmansien osapuolien kanssa tehdyistä sopimuksista johtuvat menot.
5. Hallintoneuvosto laatii vuosittain toimitusjohtajan laatiman esityksen perusteella ennakkoarvion viraston tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten. Hallintoneuvosto toimittaa tämän ennakkoarvion, johon sisältyy henkilöstötaulukkoa koskeva esitys, komissiolle viimeistään 31 päivänä maaliskuuta.
6. Komissio toimittaa ennakkoarvion Euroopan unionin yleistä talousarviota koskevan alustavan esityksen yhteydessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle (jäljempänä yhteisesti 'budjettivallan käyttäjä').
7. Ennakkoarvion perusteella komissio sisällyttää arviot, jotka se katsoo henkilöstötaulukon ja yleisestä talousarviosta suoritettavan avustuksen määrän osalta välttämättömiksi, Euroopan unionin yleistä talousarviota koskevaan alustavaan esitykseen ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti.
8. Budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston avustusta koskevat määrärahat.
Budjettivallan käyttäjä vahvistaa viraston henkilöstötaulukon.
9. Hallintoneuvosto vahvistaa viraston talousarvion. Siitä tulee lopullinen, kun Euroopan unionin yleinen talousarvio on lopullisesti vahvistettu. Sitä mukautetaan tarvittaessa vastaavasti.
10. Hallintoneuvosto ilmoittaa budjettivallan käyttäjälle mahdollisimman pian aikomuksestaan toteuttaa hankkeita, joilla voi olla huomattavaa taloudellista vaikutusta talousarvion rahoittamiseen, erityisesti kiinteistöihin liittyviä hankkeita kuten kiinteistöjen vuokraus tai hankinta. Hallintoneuvosto ilmoittaa asiasta komissiolle.
Kun toinen budjettivallan käyttäjä on ilmoittanut aikomuksestaan antaa lausunto, se toimittaa sen hallintoneuvostolle kuuden viikon kuluessa hankkeesta ilmoittamisesta."
4) Lisätään seuraava artikla:
" 57a artikla
1. Toimitusjohtaja toteuttaa viraston talousarvion.
2. Viraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 1 päivänä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset yleisen varainhoitoasetuksen 128 artiklan mukaisesti.
3. Komission tilinpitäjä toimittaa viraston alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 31 päivänä. Kyseinen selvitys varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
4. Saatuaan alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut yleisen varainhoitoasetuksen 129 artiklan mukaisesti, toimitusjohtaja vahvistaa viraston lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.
5. Hallintoneuvosto antaa lausunnon viraston lopullisesta tilinpäätöksestä.
6. Toimitusjohtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään varainhoitovuoden päättymistä seuraavan heinäkuun 1 päivänä.
7. Lopullinen tilinpäätös julkaistaan.
8. Toimitusjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Toimitusjohtaja toimittaa vastauksen myös hallintoneuvostolle.
9. Toimitusjohtaja antaa Euroopan parlamentille tämän pyynnöstä yleisen varainhoitoasetuksen 146 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikki kyseistä varainhoitovuotta koskevan vastuuvapausmenettelyn sujuvaa toteuttamista varten tarvittavat tiedot.
10. Ennen vuoden N + 2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston määräenemmistöllä antamasta suosituksesta toimitusjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.
11. Hallintoneuvosto vahvistaa virastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännökset komissiota kuultuaan. Säännökset voivat poiketa 19 päivänä marraskuuta 2002 annetusta komission asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002(7), joka koskee Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevaa varainhoidon puiteasetusta, ainoastaan, jos viraston toiminta sitä nimenomaisesti vaatii ja jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa."
5) Lisätään seuraava artikla:
" 63a artikla
1. Viraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001(8).
2. Hallintoneuvosto vahvistaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 soveltamista koskevat käytännön yksityiskohtaiset säännöt kuuden kuukauden kuluessa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 18 päivänä kesäkuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1647/2003(9) voimaantulosta.
3. Päätöksistä, jotka virasto on tehnyt asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan soveltamiseksi, voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle perustamissopimuksen 195 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti tai nostaa kanne Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 230 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti."
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavan kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Luxemburgissa 18 päivänä kesäkuuta 2003.