KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2232/2004
af 23. december 2004
om ændring af bilag I, II og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår altrenogest, beclomethason-dipropionat, cloprostenol, r-cloprostenol, sorbitansesquioleat og toltrazuril
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2 og 3 og artikel 4, stk. 3,
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, bør vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Stoffet altrenogest blev i afventning af afslutningen af de videnskabelige undersøgelser, kun til zooteknisk brug og i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af ß-agonister i husdyrbrug og om ophævelse af direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF (2), opført i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin og dyr af hestefamilien. Disse undersøgelser er nu afsluttet, og altrenogest bør derfor indsættes i bilag I til forordningen.
(3)
Stoffet beclomethason-dipropionat bør indsættes i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for dyr af hestefamilien, men kun til inhalation.
(4)
Stofferne cloprostenol og r-cloprostenol er opført i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, svin og dyr af hestefamilien. Disse kategorier bør udvides til også at omfatte geder.
(5)
Stoffet sorbitansesquioleat er nært beslægtet med sorbitantrioleat, som er opført i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for alle dyrearter bestemt til fødevareproduktion. En række andre sorbitanestere er tilladt som tilsætningsstoffer til levnedsmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (3) og er derfor opført i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for alle fødevareproducerende arter. De pågældende sorbitanestere er sorbitanmonostearat (E491), sorbitantristearat (E492), sorbitanmonolaurat (E493), sorbitanmonooleat (E494) og sorbitanmonopalmitat (E495). Sorbitansesquioleat bør derfor også indsættes i det nævnte bilag II for alle dyrearter bestemt til fødevareproduktion.
(6)
Stoffet toltrazuril er opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kyllinger, kalkuner og svin. For at gøre det muligt at afslutte de videnskabelige undersøgelser vedrørende udvidelse af bestemmelserne til også at omfatte kvæg bør toltrazuril indsættes i bilag III til forordningen, dog ikke for dyr, der producerer mælk bestemt til konsum.
(7)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne kan foretage de nødvendige tilpasninger i de markedsføringstilladelser, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (4).
(9)
De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I, II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 22. februar 2005.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. december 2004.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2232/2004,
annettu 23 päivänä joulukuuta 2004,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden I, II ja III muuttamisesta altrenogestin, beklometasoni-dipropionaatin, kloprostenolin, r-kloprostenolin, sorbitaaniseskvioleaatin ja toltratsuriilin osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (1) ja erityisesti sen 2 ja 3 sekä 4 artiklan kolmannen kohdan,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean valmistelemat Euroopan lääkeviraston lausunnot,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kaikki farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita käytetään yhteisössä elintarvikkeita tuottaville eläimille annettaviksi tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, olisi arvioitava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti.
(2)
Tieteellisten tutkimusten ollessa kesken altrenogesti on lisätty tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa ja direktiivien 81/602/ETY, 88/146/ETY ja 88/299/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/22/EY (2) mukaisesti asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III sikojen ja hevoseläinten osalta käytettäväksi ainoastaan jalostustarkoituksiin kunnes tieteelliset tutkimukset on saatettu päätökseen. Nämä tutkimukset on nyt saatettu päätökseen, ja altrenogesti olisi sen vuoksi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I.
(3)
Beklometasoni-dipropionaatti olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II hevoseläinten osalta, mutta ainoastaan inhalaatiokäyttöön.
(4)
Kloprostenoli ja r-kloprostenoli on lisätty asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II nautaeläinten, sikojen ja hevoseläinten osalta. Merkintä olisi laajennettava kattamaan myös vuohet.
(5)
Sorbitaaniseskvioleaatti on hyvin samankaltainen aine kuin sorbitaanitrioleaatti, joka sisältyy asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II kaikkien elintarvikkeita tuottavien eläinten osalta. Muut sorbitaaniesterit on hyväksytty elintarvikelisäaineina elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista 20 päivänä helmikuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/2/EY (3) mukaisesti, ja ne on sen vuoksi sisällytetty asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II kaikkien elintarvikkeita tuottavien eläinten osalta. Kyseiset sorbitaaniesterit ovat sorbitaanimonostearaatti (E491), sorbitaanitristearaatti (E492), sorbitaanimonolauraatti (E493), sorbitaanimono-oleaatti (E494) ja sorbitaanimonopalmitaatti (E495). Myös sorbitaaniseskvioleaatti olisi sen vuoksi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II kaikkien elintarvikkeita tuottavien eläinten osalta.
(6)
Toltratsuriili on sisällytetty asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I kanojen, kalkkunoiden ja sikojen osalta. Jotta tieteelliset tutkimukset käytön laajentamiseksi nautaeläimiin voitaisiin saattaa loppuun, toltratsuriili olisi lisättävä mainitun asetuksen liitteeseen III, mutta ei eläinten osalta, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
(7)
Sen vuoksi olisi muutettava asetusta (ETY) N:o 2377/90.
(8)
Olisi vahvistettava riittävän pitkä määräaika ennen tämän asetuksen soveltamista, jotta jäsenvaltiot voisivat tehdä tarvittavat mukautukset markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (4) mukaisesti.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteet I, II ja III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 22 päivästä helmikuuta 2005.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 23 päivänä joulukuuta 2004.