KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/70/EF
af 11. juli 2008
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage tritosulfuron som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Tyskland modtog den 8. juni 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BASF AG om optagelse af aktivstoffet tritosulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2002/268/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
For dette aktivstof er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 5. september 2002.
(3)
Udkastet til vurderingsrapport om tritosulfuron er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 20. maj 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tritosulfuron.
(4)
Dossieret og de øvrige oplysninger om tritosulfuron blev også forelagt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) til særskilt høring. EFSA blev anmodet om som led i risikovurderingen for mennesker at udarbejde en videnskabelig udtalelse om den toksikologiske relevans af jord- og grundvandsmetabolitten TBSA af tritosulfuron. EFSA blev spurgt, om metabolitten TBSA på grundlag af de foreliggende data viser genotoksisk potentiale eller tegn på, at forplantningsevnen kan tage skade, og hvad konsekvenserne er for de toksikologiske referenceværdier for mennesker.
(5)
I sin udtalelse af 11. december 2007 (3) konkluderede EFSA, at TBSA ikke viser klastogent eller andet genotoksisk potentiale og ikke har nogen direkte virkning på forplantningsevnen, og at det derfor ikke er nødvendigt at justere standardsikkerhedsfaktoren for så vidt angår mulige virkninger på forplantningsevnen. Denne udtalelse er taget i betragtning.
(6)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tritosulfuron, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Tritosulfuron bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
(7)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tritosulfuron, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller kalde dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(8)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. maj 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juni 2009.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. maj 2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tritosulfuron som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende tritosulfuron er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 2.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder tritosulfuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. november 2008, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende tritosulfuron. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder tritosulfuron som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2010, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder tritosulfuron som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2010 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. december 2008.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2008.
KOMISSION DIREKTIIVI 2008/70/EY,
annettu 11 päivänä heinäkuuta 2008,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tritosulfuronin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Saksa vastaanotti 8 päivänä kesäkuuta 2001 direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakemuksen BASF AG:ltä tritosulfuroni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2002/268/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(2)
Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti arvioluonnoksen 5 päivänä syyskuuta 2002.
(3)
Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet tritosulfuronia koskevia arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tritosulfuronia koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 20 päivänä toukokuuta 2008.
(4)
Asiakirjat ja tiedot toimitettiin myös Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA) lausuntoa varten. EFSA:ta pyydettiin laatimaan tieteellinen lausunto maaperässä ja pohjavesissä olevan tritosulfuronin TBSA-metaboliitin toksikologisesta merkityksestä ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa. EFSA:lta kysyttiin, viittaavatko käytettävissä olevat tiedot TBSA-metaboliitin mahdolliseen genotoksisuuteen tai hedelmällisyyttä heikentävään vaikutukseen ja miten tämä vaikuttaa ihmisiä koskeviin toksikologisiin viitearvoihin.
(5)
EFSA totesi 11 päivänä joulukuuta 2007 antamassaan lausunnossa (3), ettei TBSA:ssa ole havaittavissa merkkejä mahdollisesta klastogeenisyydestä tai genotoksisuudesta, eikä se vaikuta suoraan hedelmällisyyteen. Näin ollen ei ole tarpeen muuttaa hedelmällisyysvaikutuksia koskevan turvallisuustekijän oletusarvoa. Tämä lausunto otettiin huomioon.
(6)
Eri tutkimuksissa on käynyt ilmi, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää tritosulfuroni kyseisen direktiivin liitteeseen I sen varmistamiseksi, että näitä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan kaikissa jäsenvaltioissa järjestää mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.
(7)
Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa tritosulfuronia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat, väliaikaisesti voimassa olevat luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat pysyviksi luviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
(8)
Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava.
(9)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä kesäkuuta 2009.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava tritosulfuronia tehoaineinaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat nykyiset luvat viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2009. Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tritosulfuronia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevien tekstien B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan 2 kohdan edellytysten mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät tritosulfuronia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 30 päivään marraskuuta 2008 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi tehdään direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tritosulfuronia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
a)
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät tritosulfuronia ainoana tehoaineenaan, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2010; tai
b)
tritosulfuronia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2010 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä joulukuuta 2008.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2008.