KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/11/EOEF af 15. marts 1993 om frigivelse af N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer fra flaskesutter og narresutter af elastomere og gummi
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 89/109/EOEF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (1), saerlig artikel 3, og ud fra foelgende betragtninger:
Paa grund af den paataenkte handlings omfang og virkninger er de ved dette direktiv fastsatte EF-foranstaltninger ikke blot noedvendige, men ogsaa uundvaerlige for at opfylde maalene for det indre marked; medlemsstaterne kan ikke opfylde disse maal enkeltvis; ved direktiv 89/109/EOEF er det desuden fastsat, at maalene skal opfyldes paa EF-plan;
det er blevet paavist, at flaskesutter og narresutter af elastomere og gummi kan frigive N-nitrosaminer og stoffer, som kan omdannes til N-nitrosaminer (nitroserbare stoffer);
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har udtalt, at N-nitrosaminer og nitroserbare stoffer kan indebaere en sundhedsfare som foelge af deres giftighed, og har derfor anbefalet, at migrationen af disse stoffer fra ovennaevnte genstande holdes under detektionsgraensen for en tilstraekkelig foelsom metode;
ifoelge artikel 2 i direktiv 89/109/EOEF maa materialer og genstande i deres faerdige form ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i et omfang, der kan frembyde en fare for menneskers sundhed;
for saa vidt angaar flaskesutter, vil et saerdirektiv efter artikel 3 i direktiv 89/109/EOEF vaere et passende middel til at naa dette maal;
brugen af narresutter kan indebaere samme type risiko, og det er derfor hensigtsmaessigt at indfoere samme bestemmelser ogsaa for disse genstande;
da det er noedvendigt at handle hurtigt, er dette direktiv begraenset til saerlige regler for afgivelse af N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer fra flaskesutter og narresutter af elastomere og gummi, idet loesningen paa andre problemer vedroerende flaskesutter og narresutter udsaettes til et mere generelt direktiv om elastomere og gummi;
i direktivet fastlaegges grundreglerne og de generelle kriterier for bestemmelsen af frigivelsen af N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer, hvorimod definitionen af en detaljeret analysemetode udsaettes til senere;
den analysemetode, som er skitseret i bilagene, vedtages som en midlertidig foranstaltning, indtil der foreligger flere resultater vedroerende anvendeligheden af denne metode og mulige alternative metoder;
Kommissionen har paataget sig at fremme yderligere forskning i analysemetoder, at gennemgaa den metodologi, der er foreslaaet, samt at overveje fastlaeggelsen af analysetolerancer paa baggrund af denne forskning;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Staaende Komité for Levnedsmidler - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Dette direktiv er et saerdirektiv efter artikel 3 i direktiv 89/109/EOEF.
Direktivet vedroerer frigivelsen af N-nitrosaminer og af stoffer, som kan omdannes til N-nitrosaminer, fra flaskesutter og narresutter, fremstillet af elastomere og gummi.
Artikel 2
De i artikel 1 omhandlede flaskesutter og narresutter maa ikke til en frigivelsestestvaeske (spyttestoploesning) under de i bilag I fastsatte betingelser frigive N-nitrosaminer og N-nitroserbare stoffer, som kan paavises ved en valideret metode, som opfylder de i bilag II fastsatte kriterier, og efter hvilken foelgende maengder kan bestemmes:
- 0,01 mg total maengde frigivne N-nitrosaminer/kg (fra de dele af flaskesutter og narresutter, der er fremstillet af elastomere eller af gummi) - 0,1 mg total maengde N-nitroserbare stoffer/kg (fra de dele af flaskesutter og narresutter, der er fremstillet af elastomere eller af gummi).
Artikel 3
1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv fra den 1. april 1994. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og administrative bestemmelser anvendes som foelger:
Medlemsstaterne:
- tillader fra den 1. april 1994 handel med og brug af flaskesutter og narresutter, som er i overensstemmelse med dette direktiv - forbyder fra den 1. april 1995 handel med og brug af flaskesutter og narresutter, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv.
2. Naar medlemsstaterne vedtager de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. marts 1993.
KOMISSION DIREKTIIVI 93/11/ETY,
annettu 15 päivänä maaliskuuta 1993,
N-nitrosamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden vapautumisesta elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/109/ETY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan,
sekä katsoo, että
tällä direktiivillä säädettävät yhteisön toimenpiteet eivät ole ainoastaan tarpeellisia vaan myös välttämättömiä sisämarkkinoiden tavoitteiden saavuttamiseksi; jäsenvaltiot eivät voi yksin saavuttaa näitä tavoitteita; niiden toteuttamisesta yhteisön tasolla säädetään jo direktiivissä 89/109/ETY,
elastomeeristä tai kumista valmistettujen tuttipullon tuttien ja huvituttien on osoitettu voivan vapauttaa N-nitrosamiineja ja aineita, jotka voivat muuttua N-nitrosamiineiksi, jäljempänä 'nitrosoituvat aineet',
elintarvikealan tiedekomitean lausunnossa sanotaan, että N-nitrosamiinit ja nitrosoituvat aineet voivat olla vaarallisia ihmisten terveydelle ottaen huomioon niiden myrkyllisyyden ja siinä suositellaan, että kyseisten aineiden siirtymisen olisi oltava alle määritysrajan sopivan herkällä menetelmällä mitattuna,
direktiivin 89/109/ETY 2 artiklassa säädetään, että valmiista tarvikkeista ei saa siirtyä elintarvikkeeseen niiden ainesosia siinä määrin, että siitä voisi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle,
tämän tavoitteen saavuttamiseksi tuttipullon tuttien ja huvituttien osalta sopivin keino on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi,
huvituttien käytöstä voi aiheutua samanlaisia vaaroja ja on sen vuoksi aiheellista antaa samat säännökset tämän tyyppisistä tavaroista,
on toimittava nopeasti, ja tässä direktiivissä vahvistetaan siksi ainoastaan erityiset säännöt nitrosamiinien ja nitrosoivien aineiden vapautumisesta elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista, ja viitattava näistä esineistä aiheutuvien muiden ongelmien osalta elastomeerejä ja kumeja koskevaan yleisdirektiiviin,
direktiivissä vahvistetaan perussäännöt ja yleiset perusteet N-nitrosamiinien ja nitrosoituvien aineiden vapautumisen määrittämiseksi ja lykätään myöhemmäksi yksityiskohtaisen analyysimenetelmän määritteleminen,
liitteissä esitetty analyysimenetelmä vahvistetaan väliaikaisesti, kunnes tämän menetelmän toiminnasta tai mahdollisista vaihtoehtoisista menetelmistä saadaan lisää tuloksia,
komissio tukee analyysimenetelmästä tehtäviä lisätutkimuksia ehdotetun metodologian tarkistamiseksi ja tästä tutkimuksesta syntyvien analyyttisten toleranssien luomiseksi, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tämä direktiivi on direktiivin 89/109/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi.
Direktiivi koskee N-nitrosamiinien ja nitrosoituvien aineiden vapautumista elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista.
2 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitetuista tuttipullon tuteista ja huvituteista ei saa vapautua vapautumistesteissä käytettyyn nesteeseen (sylkeä simuloiva liuos) liitteessä I vahvistetuissa olosuhteissa N-nitrosamiineja tai nitrosoituvia aineita, jotka voidaan havaita liitteessä II tarkoitettujen perusteiden mukaisella, validoidulla menetelmällä, jolla voidaan havaita seuraavat pitoisuudet:
- 0,01 mg kaikista vapautuneista N-nitrosamiineista/kg (elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuttien ja huvituttien osista);
- 0,01 mg kaikista nitrosoituvista aineista/kg (elastomeeristä tai kumista valmistetuista tuttipullon tuttien ja huvituttien osista).
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivästä huhtikuuta 1994. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Jäsenvaltioiden on:
- sallittava tämän direktiivin säännösten mukaisten tuttipullon tuttien ja huvituttien kauppa ja käyttö 1 päivästä tammikuuta 1994;
- kiellettävä sellaisten tuttipullon tuttien ja huvituttien, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kauppa ja käyttö 1 päivästä huhtikuuta 1995.
2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 15 päivänä maaliskuuta 1993.