RÅDETS AFGØRELSE 2005/387/RIA
af 10. maj 2005
om udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye psykoaktive stoffer
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 29, artikel 31, stk. 1, litra e), og artikel 34, stk. 2, litra c),
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De særlige farer i forbindelse med udviklingen af psykoaktive stoffer kræver en hurtig indsats fra medlemsstaternes side.
(2)
Når nye psykoaktive stoffer ikke er omfattet af straffeloven i alle medlemsstaterne, kan der opstå problemer i samarbejdet mellem medlemsstaternes retsmyndigheder og retshåndhævende myndigheder, fordi den eller de pågældende lovovertrædelser ikke er strafbare i medfør af loven i både den begærende og den anmodede stat.
(3)
I henhold til EU’s handlingsplan for bekæmpelse af narkotikamisbrug 2000-2004 skal Kommissionen foretage en evaluering af fælles aktion 97/397/RIA af 16. juni 1997 om udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye former for syntetisk narkotika (2) (i det følgende benævnt »den fælles aktion«), idet der tages hensyn til den eksterne evaluering, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (i det følgende benævnt EONN) har ladet foretage af systemet for tidlig varsling. Evalueringen har vist, at den fælles aktion har opfyldt forventningerne. Resultatet af evalueringen har imidlertid gjort det klart, at det er nødvendigt at styrke og omlægge den fælles aktion. Det er navnlig nødvendigt at omdefinere hovedformålet hermed, tydeliggøre procedurer og definitioner, skabe gennemsigtighed omkring dens gennemførelse og gøre dens anvendelsesområde mere relevant. I meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om midtvejsevalueringen af EU’s handlingsplan om bekæmpelse af narkotikamisbrug (2000-2004) anføres det, at retsforskrifterne vil blive ændret for at øge indsatsen mod syntetiske stoffer. Den mekanisme, der blev oprettet ved den fælles aktion, bør derfor tilpasses.
(4)
Nye psykoaktive stoffer kan være sundhedsskadelige.
(5)
De nye psykoaktive stoffer, der er omfattet af denne afgørelse, kan være lægemidler som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (4).
(6)
Udvekslingen af oplysninger under systemet for tidlig varsling, der blev oprettet i medfør af den fælles aktion, har vist sig at være af stor værdi for medlemsstaterne.
(7)
Intet i denne afgørelse bør være til hinder for, at medlemsstaterne udveksler oplysninger inden for Det Europæiske Informationsnet for Narkotika og Narkotikamisbrug (Reitox-nettet) om nye tendenser inden for nye anvendelser af eksisterende psykoaktive stoffer, der kan udgøre en potentiel risiko for folkesundheden, samt oplysninger om mulige folkesundhedsrelaterede tiltag i overensstemmelse med EONN’s mandat og procedurer.
(8)
Denne afgørelse må ikke medføre en forringelse af kvaliteten på hverken det human- eller veterinærmedicinske område. Stoffer med en fastslået og anerkendt medicinsk værdi er derfor udelukket fra kontrolforanstaltninger, der er baseret på denne afgørelse. I forbindelse med stoffer med en fastslået og anerkendt medicinsk værdi, der misbruges, bør der træffes passende retlige og folkesundhedsmæssige foranstaltninger.
(9)
Lægemiddelovervågningssystemerne som fastlagt i direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF bør suppleres med en intensiveret udveksling af oplysninger om misbrug af psykoaktive stoffer, og der skal etableres et passende samarbejde med Lægemiddelagenturet. De Forenede Nationers (FN) Narkotikakommissions (i det følgende benævnt »CND«) resolution 46/7, »Foranstaltninger til fremme af oplysninger om nye mønstre inden for narkotikamisbrug og om forbruget af psykoaktive stoffer«, er en relevant ramme omkring medlemsstaternes indsats.
(10)
Indførelsen af frister i hver fase af den procedure, der fastsættes i medfør af denne afgørelse, skal sikre, at instrumentet kan reagere hurtigt, og understreger, at der er tale om en mekanisme for hurtig reaktion.
(11)
Da EONN’s videnskabelige udvalg spiller en central rolle i forbindelse med vurderingen af risiciene ved et nyt psykoaktivt stof, vil det med henblik på denne afgørelse blive udvidet med eksperter fra Kommissionen, Europol og Det Europæiske Lægemiddelagentur samt eksperter på videnskabelige områder, der ikke er repræsenteret eller ikke i tilstrækkelig grad er repræsenteret i EONN’s videnskabelige udvalg.
(12)
Det udvidede videnskabelige udvalg, der vurderer risiciene ved nye psykoaktive stoffer, bør forblive et snævert, teknisk ekspertorgan, der er i stand til effektivt at vurdere alle risici i forbindelse med et nyt psykoaktivt stof. Det udvidede videnskabelige udvalg bør derfor fortsat være af funktionsdygtig størrelse.
(13)
Målene for denne afgørelse, nemlig udveksling af oplysninger, risikovurdering i et videnskabeligt udvalg og en EU-procedure med henblik på at kontrollere stoffer, der er givet indberetning om, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den påtænkte foranstaltnings virkning bedre nås på fællesskabsplan. Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(14)
I overensstemmelse med artikel 34, stk. 2, litra c), i traktaten kan foranstaltninger baseret på denne afgørelse træffes med kvalificeret flertal, da de er nødvendige for at gennemføre afgørelsen.
(15)
Denne afgørelse respekterer de grundlæggende rettigheder og følger de principper, som er nedfældet i artikel 6 i traktaten, og som afspejles i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Formål
I medfør af denne afgørelse etableres der en mekanisme for hurtig udveksling af oplysninger om nye psykoaktive stoffer. Den tager hensyn til oplysninger om potentielle bivirkninger, der skal rapporteres via det lægemiddelovervågningssystem, der blev oprettet i medfør af afsnit IX i direktiv 2001/83/EF.
Denne afgørelse indeholder endvidere bestemmelser om en vurdering af risiciene ved disse nye psykoaktive stoffer, der gør det muligt at anvende de kontrolforanstaltninger, der også i medlemsstaterne anvendes på nye psykoaktive stoffer i forbindelse med narkotiske og psykotrope stoffer.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne afgørelse finder anvendelse på stoffer, der på nuværende tidspunkt ikke er anført i fortegnelserne til:
a)
FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, der kan udgøre en lignende trussel mod folkesundheden, som de stoffer, der er anført i konventionens fortegnelse I, II eller IV, og
b)
FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer, der kan udgøre en lignende trussel mod folkesundheden som de stoffer, der er anført i konventionens fortegnelse I, II, III eller IV.
Denne afgørelse omfatter slutprodukter til forskel fra prækursorer, der er omfattet af en fællesskabsordning i medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 3677/90 af 13. december 1990 om foranstaltninger til modvirkning af ulovlig anvendelse af visse stoffer til fremstilling af narkotika og psykotrope stoffer (5) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 af 11. februar 2004 om narkotikaprækursorer (6).
Artikel 3
Definitioner
I denne afgørelse forstås ved:
a)
»nyt psykoaktivt stof«: et nyt narkotisk stof eller et nyt psykotropt stof i ren form eller i et præparat
b)
»nyt narkotisk stof«: et stof i ren form eller i et præparat, der ikke er medtaget i fortegnelserne i FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, og som kan udgøre en lignende trussel mod folkesundheden som de stoffer, der er anført i fortegnelse I, II eller IV
c)
»nyt psykotropt stof«: et stof i ren form eller i et præparat, der ikke er medtaget i fortegnelserne i FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer, og som kan udgøre en lignende trussel mod folkesundheden som de stoffer, der er anført i fortegnelse I, II, III eller IV
d)
»markedsføringstilladelse«: tilladelse udstedt af den kompetente myndighed i en medlemsstat til at markedsføre et lægemiddel i henhold til afsnit III i direktiv 2001/83/EF (hvis der er tale om et humanmedicinsk lægemiddel) eller afsnit III i direktiv 2001/82/EF (hvis der er tale om et veterinærlægemiddel) eller en markedsføringstilladelse udstedt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (7)
e)
»FN-system«: Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Kommissionen for Narkotiske Midler (CND) og FN’s Økonomiske og Sociale Råd, der handler i overensstemmelse med deres respektive ansvar som beskrevet i artikel 3 i FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler eller artikel 2 i FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer
f)
»præparat«: en blanding, der indeholder et nyt psykoaktivt stof
g)
»indberetningsformular«: en struktureret formular til indberetning af et nyt psykoaktivt stof og/eller af et nyt præparat, der indeholder et nyt psykoaktivt stof; formularen udarbejdes efter aftale mellem EONN/Europol og deres respektive net i medlemsstaterne - Reitox og de nationale Europol-enheder.
Artikel 4
Informationsudveksling
1. Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale Europol-enhed under Europol og dens repræsentanter i Reitox-nettet fremlægger oplysninger om fremstilling, handel og anvendelse, herunder supplerende oplysninger om mulig medicinsk anvendelse, af nye psykoaktive stoffer samt præparater, der indeholder nye psykoaktive stoffer, for Europol og EONN, idet der tages hensyn til disse to organers respektive mandater.
Europol og EONN samler de modtagne oplysninger og videregiver dem omgående via indberetningsformularen til hinanden, til Europols nationale enheder og til medlemsstaternes repræsentanter i Reitox-nettet samt til Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMEA«).
2. Finder Europol og EONN, at de oplysninger, en medlemsstat har fremlagt om et nyt psykoaktivt stof, ikke berettiger til, at der videregives oplysninger som beskrevet i stk. 1, underretter de straks den medlemsstat, der har indsendt indberetningen. Europol og EONN begrunder deres afgørelse over for Rådet inden for en frist på seks uger.
Artikel 5
Fælles rapport
1. Finder Europol og EONN, eller Rådet med et flertal af dets medlemmer, at de oplysninger, en medlemsstat har fremlagt om et nyt psykoaktivt stof, berettiger til, at der indsamles yderligere oplysninger, samler og præsenterer Europol og EONN sådanne oplysninger i en fælles rapport (i det følgende benævnt »den fælles rapport«). Den fælles rapport forelægges Rådet, EMEA og Kommissionen.
2. Den fælles rapport omfatter følgende:
a)
en beskrivelse af stoffets kemiske og fysiske egenskaber, herunder angivelse af den betegnelse, som det nye psykoaktive stof er kendt under (det internationale fællesnavn)
b)
oplysninger om, hvor hyppigt, under hvilke omstændigheder og/eller i hvilke mængder et nyt psykoaktivt stof findes, og oplysninger om midler og metoder til fremstilling af det nye psykoaktive stof
c)
oplysninger om, hvorvidt organiserede kriminelle grupper er involveret i fremstillingen af eller handelen med det nye psykoaktive stof
d)
en foreløbig angivelse af risiciene ved det nye psykoaktive stof, herunder sundhedsmæssige og sociale risici samt brugerkarakteristika
e)
oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof på nuværende tidspunkt er ved at blive vurderet eller er blevet vurderet af FN-systemet
f)
datoen for indberetningen af det nye psykoaktive stof til EONN eller Europol ved hjælp af indberetningsformularen
g)
oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof allerede er omfattet af kontrolforanstaltninger på nationalt plan i en medlemsstat
h)
der stilles så vidt muligt oplysninger til rådighed om:
i)
kemiske prækursorer, der vides anvendt til fremstilling af stoffet
ii)
hvordan og i hvor stor udstrækning det er fastslået eller forventes, at det nye psykoaktive stof anvendes eller vil blive anvendt
iii)
anden anvendelse af det nye psykoaktive stof og omfanget af denne anvendelse, risici i forbindelse med denne anvendelse af det nye psykoaktive stof, herunder sundhedsmæssige og sociale risici.
3. EMEA fremlægger yderligere oplysninger for Europol og EONN om, hvorvidt:
a)
det nye psykoaktive stof har fået markedsføringstilladelse
b)
der er ansøgt om tilladelse til at markedsføre det nye psykoaktive stof
c)
en allerede udstedt tilladelse til at markedsføre det nye psykoaktive stof er blevet suspenderet i Den Europæiske Union eller i en medlemsstat.
Hvis disse supplerende oplysninger vedrører markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstaterne, fremlægger medlemsstaterne disse oplysninger for EMEA på dettes anmodning.
4. Det henstilles til medlemsstaterne, at de fremlægger de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, senest seks uger efter datoen for indberetningen ved hjælp af indberetningsformularen, jf. artikel 4, stk. 1.
5. Den fælles rapport fremlægges senest fire uger efter, at Europol eller EONN har modtaget oplysningerne fra medlemsstaterne og EMEA. Rapporten fremlægges i givet fald af Europol eller EONN i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1 og 2.
Artikel 6
Risikovurdering
1. Rådet, der tager hensyn til Europols og EONN’s udtalelser, kan med et flertal af dets medlemmer kræve, at risiciene, herunder de sundhedsmæssige og sociale risici ved brug og fremstilling af samt ulovlig handel med et nyt psykoaktivt stof, samt for at organiserede kriminelle grupper er involveret samt de mulige følger af en kontrolforanstaltning, vurderes efter proceduren i stk. 2-4, såfremt mindst en fjerdedel af Rådets medlemmer eller Kommissionen skriftligt har meddelt Rådet, at de går ind for en sådan vurdering. Medlemsstaterne eller Kommissionen underretter Rådet herom så hurtigt som muligt, men under alle omstændigheder senest fire uger efter, at de har modtaget den fælles rapport. Generalsekretariatet for Rådet underretter straks EONN herom.
2. Med henblik på vurderingen afholder EONN et særligt møde i dets videnskabelige udvalgs regi. Til dette møde kan det videnskabelige udvalg desuden udvides med yderligere højst fem eksperter, der på baggrund af en udtalelse fra formanden for det videnskabelige udvalg udpeges af direktøren for EONN efter indstilling fra formanden for det videnskabelige udvalg blandt medlemmerne af et ekspertpanel, der indstilles af medlemsstaterne og godkendes for en treårig periode af EONN’s bestyrelse. Det skal være eksperter, der er specialister på videnskabelige områder, der ikke er repræsenteret eller ikke i tilstrækkelig grad er repræsenteret i det videnskabelige udvalg, men hvis bidrag er nødvendigt for at sikre en afbalanceret og passende vurdering af de mulige risici, herunder sundhedsmæssige og sociale risici. Endvidere opfordres Kommissionen, Europol og EMEA til hver at sende højst to eksperter til mødet.
3. Risikovurderingen udføres på grundlag af de oplysninger, det videnskabelige udvalg har modtaget fra medlemsstaterne, EONN, Europol og EMEA, idet der tages hensyn til alle faktorer, som i overensstemmelse med FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler eller FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer, berettiger et stof til at komme under international kontrol.
4. Efter at risikovurderingen er afsluttet, udarbejder det videnskabelige udvalg en rapport (i det følgende benævnt »risikovurderingsrapport«). Risikovurderingsrapporten består af en analyse af de videnskabelige oplysninger og de retshåndhævelsesoplysninger, der foreligger, og afspejler alle holdninger blandt udvalgets medlemmer. Udvalgets formand fremlægger på udvalgets vegne risikovurderingsrapporten for Kommissionen og Rådet inden tolv uger at regne fra datoen for Rådets underretning af EONN, jf. stk. 1.
Risikovurderingsrapporten skal indeholde:
a)
en beskrivelse af det nye psykoaktive stofs kemiske og fysiske egenskaber og aktionsmekanismer, herunder dets medicinske værdi
b)
en beskrivelse af sundhedsrisici ved det nye psykoaktive stof
c)
en beskrivelse af de sociale risici ved det nye psykoaktive stof
d)
oplysninger om, hvorvidt organiserede kriminelle grupper er involveret, og om beslaglæggelse og/eller afsløring, som myndighederne har foretaget, samt om fremstilling af det nye psykoaktive stof
e)
oplysninger om en eventuel vurdering af det nye psykoaktive stof inden for FN-systemet
f)
en beskrivelse af de kontrolforanstaltninger, der eventuelt finder anvendelse på det nye psykoaktive stof i medlemsstaterne
g)
kontrolmuligheder og mulige følger af kontrolforanstaltningerne
h)
kemiske prækursorer, der anvendes til fremstilling af stoffet.
Artikel 7
Omstændigheder, hvor der ikke foretages en risikovurdering
1. Der foretages ingen risikovurdering, medmindre Europol og EONN har udarbejdet en fælles rapport. Der foretages heller ikke nogen risikovurdering, hvis en vurdering af det nye psykoaktive stof befinder sig på et fremskredent stadium inden for rammerne af FN-systemet, dvs. når WHO’s Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort en kritisk undersøgelse og en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger væsentlige nye oplysninger, der er relevante inden for rammerne af denne afgørelse.
2. Hvis det nye psykoaktive stof er blevet vurderet inden for rammerne af FN-systemet, uden at der er truffet beslutning om at opføre det nye psykoaktive stof på fortegnelserne til enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler eller konventionen af 1971 om psykotrope stoffer, foretages der kun en risikovurdering, hvis der foreligger væsentlige nye oplysninger, der er relevante inden for rammerne af denne afgørelse.
3. Der foretages ingen risikovurdering af et nyt psykoaktivt stof, hvis
a)
det nye psykoaktive stof anvendes til fremstilling af et lægemiddel, som er blevet tildelt en markedsføringstilladelse, eller
b)
det nye psykoaktive stof anvendes til fremstilling af et lægemiddel, hvortil der kræves markedsføringstilladelse, eller
c)
det nye psykoaktive stof anvendes til fremstilling af et lægemiddel, for hvilket markedsføringstilladelsen er blevet suspenderet af en kompetent myndighed.
Hvis det nye psykoaktive stof falder inden for en af de kategorier, der er anført i stk. 1, vurderer Kommissionen på grundlag af oplysninger indsamlet af EONN og Europol sammen med EMEA og i tæt samarbejde med EONN samt i overensstemmelse med EMEA’s mandat og procedurer, om der er behov for yderligere tiltag.
Kommissionen aflægger rapport om resultatet til Rådet.
Artikel 8
Procedure for indførelse af kontrol med særlige nye psykoaktive stoffer
1. Senest seks uger at regne fra datoen for modtagelsen af risikovurderingsrapporten fremlægger Kommissionen et initiativ for Rådet med henblik på at få indført kontrolforanstaltninger i forbindelse med det nye psykoaktive stof. Hvis Kommissionen finder, at det ikke er nødvendigt at tage et initiativ til at indføre kontrolforanstaltninger i forbindelse med det nye psykoaktive stof, fremlægger den senest seks uger at regne fra datoen for modtagelsen af risikovurderingsrapporten en rapport for Rådet, hvori den redegør for sin holdning.
2. Hvis Kommissionen ikke finder nogen grund til at fremlægge et initiativ om, at det nye psykoaktive stof skal underkastes kontrolforanstaltninger, kan et sådant initiativ dog forelægges Rådet af en eller flere medlemsstater, helst inden seks uger fra den dato, hvor Kommissionen har forelagt Rådet sin rapport.
3. Rådet træffer med kvalificeret flertal på grundlag af et initiativ, der fremlægges i overensstemmelse med stk. 1 eller 2, og med traktatens artikel 34, stk. 2, litra c), afgørelse om, hvorvidt det psykoaktive stof skal underkastes kontrolforanstaltninger.
Artikel 9
Kontrolforanstaltninger truffet af medlemsstaterne
1. Hvis Rådet beslutter at underkaste et nyt psykoaktivt stof kontrolforanstaltninger, tilstræber medlemsstaterne så hurtigt som muligt, men senest inden for tolv måneder fra beslutningen træffes, at træffe de nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse med deres nationale lovgivning for at underkaste:
a)
det nye psykotrope stof kontrolforanstaltninger og strafferetlige sanktioner som fastsat i deres lovgivning i overensstemmelse med deres forpligtelser i medfør af FN’s konvention af 1971 om psykotrope stoffer
b)
det nye narkotiske stof kontrolforanstaltninger og strafferetlige sanktioner som fastsat i deres lovgivning i overensstemmelse med deres forpligtelser i medfør af FN’s enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler.
2. Medlemsstaterne meddeler hurtigst muligt, efter at den relevante beslutning er truffet, både Rådet og Kommissionen de foranstaltninger, de har truffet. Derefter videresendes disse oplysninger til EONN, Europol, EMEA og Europa-Parlamentet.
3. Intet i denne afgørelse er til hinder for, at en medlemsstat opretholder eller indfører nationale kontrolforanstaltninger på sit område, hvis den anser det for hensigtsmæssigt, når en medlemsstat har identificeret et nyt psykoaktivt stof.
Artikel 10
Årsrapport
EONN og Europol rapporterer hvert år til Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om gennemførelsen af denne afgørelse. I rapporten tages der hensyn til alle aspekter, der er nødvendige for at vurdere, hvor effektivt systemet under denne afgørelse er, og hvilke resultater der er nået hermed. Rapporten skal navnlig omhandle erfaringerne med samordningen mellem systemet i denne afgørelse og lægemiddelovervågningssystemet.
Artikel 11
Lægemiddelovervågningssystem
Medlemsstaterne og EMEA sikrer en hensigtsmæssig udveksling af oplysninger mellem den mekanisme, der etableres i medfør af denne afgørelse, og de lægemiddelovervågningssystemer, der er fastsat i og oprettet i medfør af afsnit VII i direktiv 2001/82/EF og afsnit IX i direktiv 2001/83/EF.
Artikel 12
Ophævelse
Fælles aktion 97/397/RIA af 16. juni 1997 om nye former for syntetisk narkotika ophæves. Afgørelser truffet af Rådet i medfør af den fælles aktions artikel 5 har dog fortsat retslig gyldighed.
Artikel 13
Offentliggørelse og ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. maj 2005.
NEUVOSTON PÄÄTÖS 2005/387/YOS,
tehty 10 päivänä toukokuuta 2005,
uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta tietojenvaihdosta, riskienarvioinnista ja valvonnasta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 29 artiklan, 31 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja 34 artiklan 2 kohdan c alakohdan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Psykoaktiivisten aineiden kehittelyyn liittyvät vaarat edellyttävät jäsenvaltioilta nopeaa toimintaa.
(2)
Kun uudet psykoaktiiviset aineet eivät kuulu rikosoikeuden piiriin kaikissa jäsenvaltioissa, jäsenvaltioiden oikeus- ja lainvalvontaviranomaisten yhteistyössä saattaa ilmetä ongelmia, koska kyseessä olevat teot eivät ole rangaistavia sekä oikeusapupyynnön esittäneen valtion että pyynnön vastaanottaneen valtion lainsäädännön nojalla.
(3)
Euroopan unionin huumausaineita koskevassa toimintaohjelmassa (2000-2004) edellytetään komission järjestävän uusia synteettisiä huumausaineita koskevasta tiedonvaihdosta, riskien arvioinnista ja valvonnasta 16 päivänä kesäkuuta 1997 hyväksytyn yhteisen toiminnan (2) (jäljempänä ’yhteinen toiminta’) asianmukaisen arvioinnin, jossa otetaan huomioon Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (jäljempänä ’seurantakeskus’) varhaisvaroitusjärjestelmästä teettämä ulkoinen arvio. Arviointi on osoittanut, että yhteinen toiminta on täyttänyt sille asetetut odotukset. Arvioinnista kävi kuitenkin selvästi ilmi, että yhteistä toimintaa on lujitettava ja suunnattava se uudelleen. Erityisesti on määriteltävä uudelleen sen päätavoite, selkeytettävä sen menettelyt ja määritelmät, parannettava sen seurattavuutta ja määriteltävä uudelleen sen soveltamisala. Komission tiedonannossa neuvostolle ja Euroopan parlamentille huumausaineita koskevan EU:n toimintasuunnitelman (2000-2004) väliarvioinnista todetaan, että lainsäädäntöön tehtäisiin muutoksia synteettisten huumausaineiden torjunnan tehostamiseksi. Yhteisellä toiminnalla luotua järjestelmää olisi siksi mukautettava.
(4)
Uudet psykoaktiiviset aineet voivat olla terveydelle vaarallisia.
(5)
Tämän päätöksen piiriin kuuluviin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin voivat kuulua lääkkeet, jotka määritellään eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (3) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (4).
(6)
Yhteisen toiminnan nojalla perustetun varhaisvaroitusjärjestelmän puitteissa tapahtuva tietojenvaihto on osoittautunut arvokkaaksi jäsenvaltioille.
(7)
Tämän päätöksen säännösten ei pitäisi estää jäsenvaltioita vaihtamasta tietoja seurantakeskuksen toimeksiannon ja menettelyjen mukaisesti huumausaineita ja niiden väärinkäyttöä koskevassa eurooppalaisessa tietoverkossa (jäljempänä ’Reitox-verkko’) nykyisten psykoaktiivisten aineiden uusia käyttötapoja koskevista suuntauksista, jotka saattavat olla vaaraksi kansanterveydelle, ja mahdollisista kansanterveyteen liittyvistä toimenpiteistä.
(8)
Tämä päätös ei saa johtaa ihmisten tai eläinten terveydenhoidon huononemiseen millään tavalla. Tästä syystä päätöksen perusteella toteutettavat valvontatoimenpiteet eivät koske aineita, joiden lääkinnälliset ominaisuudet on todistettu. Olisi toteutettava asianmukaisia sääntelyä ja kansanterveyttä koskevia toimenpiteitä, jos väärinkäytetään aineita, joiden lääkinnälliset ominaisuudet on todistettu.
(9)
Direktiivissä 2001/82/EY ja direktiivissä 2001/83/EY määriteltyjen lääketurvatoimintajärjestelmien tarjoamien mahdollisuuksien lisäksi on tehostettava psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä koskevaa tietojenvaihtoa ja varmistettava asianmukainen yhteistyö Euroopan lääkeviraston (jäljempänä ’lääkevirasto’) kanssa. YK:n huumausainetoimikunnan päätöslauselma 46/7 ’Toimenpiteet uusia huumeiden käyttötapoja ja psykoaktiivisten aineiden kulutusta koskevan tiedonvaihdon edistämiseksi’ tarjoaa käyttökelpoiset puitteet jäsenvaltioiden toiminnalle.
(10)
Määräaikojen käyttöönottamisen tällä päätöksellä perustetun menettelyn jokaiselle vaiheelle olisi taattava menettelyn nopeus, ja sen luonne nopean toiminnan järjestelmänä korostuu.
(11)
Koska seurantakeskuksen tiedekomitealla on keskeinen asema uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyvien riskien arvioinnissa, sen kokoonpanoa laajennetaan tätä päätöstä varten ottamalla mukaan komission, Europolin ja lääkeviraston asiantuntijoita sekä asiantuntijoita eri tieteenaloilta, joilta ei ole aiemmin ollut lainkaan tai riittävästi edustajia seurantakeskuksen tiedekomiteassa.
(12)
Uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyviä riskejä arvioivan kokoonpanoltaan laajennetun tiedekomitean olisi säilyttävä tiiviinä teknisenä asiantuntijaelimenä, joka pystyy arvioimaan tehokkaasti kaikki uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyvät riskit. Tämän vuoksi laajennettu tiedekomitea olisi pidettävä hallittavan kokoisena.
(13)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla toteuttaa suunnitellun toiminnan tavoitteita, joita ovat tietojenvaihdon aikaansaaminen, tiedekomitean suorittama riskien arviointi ja EU:n tason menettely ilmoitettujen aineiden saattamisesta valvonnan piiriin, vaan ne voidaan suunnitellun toiminnan vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin Euroopan unionin tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.
(14)
Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 34 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti tähän päätökseen perustuvat toimenpiteet voidaan toteuttaa määräenemmistöllä, sillä kyseiset toimenpiteet ovat tarpeen tämän päätöksen täytäntöönpanemiseksi.
(15)
Tässä päätöksessä kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklassa ja Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
1 artikla
Aihe
Tällä päätöksellä perustetaan järjestelmä, jossa vaihdetaan nopeasti tietoja uusista psykoaktiivisista aineista. Siinä otetaan huomioon tiedot epäillyistä haittavaikutuksista, joista on ilmoitettava direktiivin 2001/83/EY IX osastolla perustetun lääketurvatoimintajärjestelmän mukaisesti.
Tämä päätös edellyttää myös tällaisiin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyvien riskien arviointia, jotta jäsenvaltioissa sovellettavia huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden valvontatoimenpiteitä voidaan soveltaa myös uusiin psykoaktiivisiin aineisiin.
2 artikla
Soveltamisala
Tätä päätöstä sovelletaan aineisiin, joita ei ole lueteltu
a)
vuonna 1961 tehdyssä Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksessa mutta jotka voivat aiheuttaa vastaavan uhan kansanterveydelle kuin yleissopimuksen I, II tai IV listassa luetellut aineet; eikä
b)
vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa mutta jotka voivat aiheuttaa vastaavan uhan kansanterveydelle kuin yleissopimuksen I, II, III tai IV listassa luetellut aineet.
Tämä päätös koskee lopputuotteita eikä siis niitä lähtöaineita, joita varten on perustettu yhteisön järjestelmä toimenpiteistä tiettyjen aineiden kulkeutumisen estämiseksi huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen 13 päivänä joulukuuta 1990 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 3677/90 (5) ja huumausaineiden lähtöaineista 11 päivänä helmikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 273/2004 (6).
3 artikla
Määritelmät
Tässä päätöksessä tarkoitetaan
a)
’uudella psykoaktiivisella aineella’ uutta huumausainetta tai uutta psykotrooppista ainetta - puhtaana tai valmisteena;
b)
’uudella huumausaineella’ ainetta - puhtaana tai valmisteena - jota ei ole listattu vuonna 1961 tehdyssä Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksessa mutta joka voi aiheuttaa kansanterveydelle vastaavan uhan kuin mainitun yleissopimuksen I, II tai IV listassa luetellut aineet;
c)
’uudella psykotrooppisella huumausaineella’ ainetta - puhtaana tai valmisteena - jota ei ole listattu vuonna 1971 tehdyssä psykotrooppisia aineita koskevassa Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksessa mutta joka voi aiheuttaa vastaavan uhan kansanterveydelle kuin mainitun yleissopimuksen I, II, III tai IV listassa luetellut aineet;
d)
’myyntiluvalla’ jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämää lupaa saattaa jäsenvaltion markkinoille lääke direktiivin 2001/83/EY III osaston mukaisesti (ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta) tai direktiivin 2001/82/EY III osaston mukaisesti (eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta) tai myyntilupaa, jonka Euroopan komissio myöntää ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (7) 3 artiklan nojalla;
e)
’Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmällä’ Maailman terveysjärjestöä (WHO), huumausainetoimikuntaa ja/tai talous- ja sosiaalikomiteaa, jotka vastaavat niille vuonna 1961 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksen 3 artiklassa tai vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen 2 artiklassa asetetuista tehtävistä;
f)
’valmisteella’ uutta psykoaktiivista ainetta sisältävää sekoitusta;
g)
’raportointilomakkeella’ jäsenneltyä lomaketta, jolla uudesta psykoaktiivisesta aineesta ja/tai uutta psykoaktiivista ainetta sisältävästä valmisteesta ilmoitetaan ja josta on sovittu seurantakeskuksen ja Europolin ja niiden jäsenvaltioissa olevien verkostojen eli Reitox-verkon ja Europolin kansallisten yksikköjen kesken.
4 artikla
Tietojenvaihto
1. Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen Euroopan poliisiviraston (Europol) kansallinen yksikkö ja sen edustajat Reitox-verkossa toimittavat tietoja uusien psykoaktiivisten aineiden sekä uusia psykoaktiivisia aineita sisältävien valmisteiden valmistuksesta, laittomasta kaupasta ja käytöstä, myös lisätietoja mahdollisesta lääketieteellisestä käytöstä, Europolille ja seurantakeskukselle ottaen huomioon molempien elinten valtuutukset.
Europol ja seurantakeskus kokoavat jäsenvaltioilta raportointilomakkeella saamansa tiedot ja toimittavat ne välittömästi toisilleen ja Europolin kansallisille yksiköille, jäsenvaltioiden Reitox-verkon edustajille, komissiolle ja lääkevirastolle.
2. Jos Europol ja seurantakeskus ovat sitä mieltä, että jäsenvaltion toimittamat tiedot uudesta psykoaktiivisesta aineesta eivät anna aihetta 1 kohdassa mainittujen tietojen välittämiseen, ne ilmoittavat siitä välittömästi tiedot toimittaneelle jäsenvaltiolle. Europol ja seurantakeskus perustelevat päätöksensä neuvostolle kuuden viikon kuluessa.
5 artikla
Yhteinen kertomus
1. Jos Europol ja seurantakeskus katsovat tai neuvosto jäsentensä enemmistöllä katsoo, että jäsenvaltion toimittamat tiedot uusista psykoaktiivisista aineista antavat aihetta enempien tietojen keräämiseen, Europol ja seurantakeskus kokoavat kerätyt tiedot ja esittävät ne yhteisessä kertomuksessa (jäljempänä ’yhteinen kertomus’). Yhteinen kertomus toimitetaan neuvostolle, lääkevirastolle ja komissiolle.
2. Yhteinen kertomus sisältää seuraavat seikat:
a)
kemiallisten ja fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus ja uudesta psykoaktiivisesta aineesta käytetty nimi ja tieteellinen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN-nimi), jos sellainen on käytettävissä;
b)
uuden psykoaktiivisen aineen esiintymisen yleisyys, olosuhteet ja/tai määrät sekä valmistuskeinot ja -menetelmät;
c)
järjestäytyneen rikollisuuden osuus uuden psykoaktiivisen aineen valmistuksessa tai laittomassa kaupassa;
d)
alustava arvio uuteen psykoaktiiviseen aineeseen liittyvistä riskeistä, myös terveydellisistä ja sosiaalisista riskeistä, ja aineen käyttäjien ominaisuuksista;
e)
tieto siitä, kuuluuko uusi aine YK:n järjestelmän arvioinnin piiriin tai onko se kuulunut siihen;
f)
päivämäärä, jona uudesta psykoaktiivisesta aineesta on ilmoitettu raportointilomakkeella seurantakeskukselle tai Europolille;
g)
tieto siitä, onko uusi psykoaktiivinen aine jo saatettu kansallisten valvontatoimenpiteiden piiriin jossakin jäsenvaltiossa;
h)
sekä siinä määrin kuin on mahdollista:
i)
tiedot kemiallisista lähtöaineista, joita tiedetään käytetyn kyseisen aineen valmistuksessa;
ii)
uuden aineen todettu tai odotettavissa oleva käyttötapa ja -ala;
iii)
tiedot kyseisen uuden psykoaktiivisen aineen muusta käytöstä ja tällaisen käytön laajuudesta sekä sen käyttöön liittyvistä riskeistä, myös terveydellisistä ja sosiaalisista riskeistä.
3. Lääkevirasto toimittaa Europolille ja seurantakeskukselle tiedot seuraavista tapahtumista Euroopan unionissa tai jossakin jäsenvaltiossa:
a)
uusi psykoaktiivinen aine on saanut myyntiluvan;
b)
uudelle psykoaktiiviselle aineelle on haettu myyntilupaa;
c)
uudelle psykoaktiiviselle aineelle myönnetty myyntilupa on peruutettu.
Jäsenvaltioiden on toimitettava myöntämiinsä myyntilupiin liittyvät tiedot lääkevirastolle tämän pyynnöstä.
4. Jäsenvaltioiden on toimitettava 2 kohdassa tarkoitetut tiedot kuuden viikon kuluessa 4 artiklan 1 kohdan mukaisessa raportointilomakkeessa olevasta ilmoituspäivämäärästä.
5. Yhteinen kertomus toimitetaan viimeistään neljän viikon kuluttua siitä päivästä, jona jäsenvaltioista ja lääkevirastosta on saatu tietoja. Europol tai tapauksen mukaan seurantakeskus toimittaa kertomuksen 5 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti.
6 artikla
Riskien arviointi
1. Neuvosto voi Europolin ja seurantakeskuksen neuvot huomioon ottaen jäsentensä enemmistöllä pyytää, että uuden psykoaktiivisen aineen käytön, valmistuksen ja laittoman kaupan aiheuttamia riskejä, myös terveydellisiä ja sosiaalisia riskejä, järjestäytyneen rikollisuuden osuutta ja valvontatoimien mahdollisia seurauksia arvioidaan 2-4 kohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti, jos vähintään neljäsosa neuvoston jäsenistä tai komissio on ilmoittanut neuvostolle kirjallisesti puoltavansa tällaisen arvioinnin tekemistä. Jäsenvaltioiden tai komission on ilmoitettava tästä neuvostolle mahdollisimman pian ja viimeistään neljän viikon kuluessa yhteisen kertomuksen vastaanottamisesta. Neuvoston pääsihteeristö ilmoittaa tästä seurantakeskukselle viipymättä.
2. Arvioinnin suorittamista varten seurantakeskus kutsuu kokoon tiedekomiteansa johdolla pidettävän erityiskokouksen. Lisäksi tätä kokousta varten tiedekomitean kokoonpanoa voidaan laajentaa enintään viidellä asiantuntijalla, jotka seurantakeskuksen johtaja nimeää tiedekomitean puheenjohtajan lausunnon perusteella jäsenvaltioiden ehdottamien ja seurantakeskuksen hallintoneuvoston kolmeksi vuodeksi kerrallaan hyväksymien asiantuntijoiden joukosta. Nämä asiantuntijat valitaan eri tieteenaloilta, joilta ei ole lainkaan tai riittävästi edustajia tiedekomiteassa, mutta joiden panos on tarpeen, jotta mahdollisten riskien, myös terveydellisten ja sosiaalisten riskien, arviointi on tasapuolinen ja riittävä. Lisäksi komissiota, Europolia ja lääkevirastoa pyydetään kutakin lähettämään enintään kaksi asiantuntijaa tähän kokoukseen.
3. Riskien arviointi suoritetaan niiden tietojen perusteella, jotka jäsenvaltiot, seurantakeskus, Europol ja lääkevirasto toimittavat tiedekomitealle, ja siinä otetaan huomioon kaikki seikat, joiden perusteella aine olisi asetettava kansainväliseen valvontaan vuonna 1961 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksen tai vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen mukaisesti.
4. Kun riskien arviointi on saatu päätökseen, tiedekomitea laatii siitä raportin (jäljempänä ’riskienarviointiraportti’). Riskienarviointiraportissa analysoidaan saatavissa olevat tieteelliset ja lainvalvontaa koskevat tiedot, ja se kuvastaa kaikkia komitean jäsenten näkemyksiä. Komitean puheenjohtaja toimittaa komitean puolesta riskienarviointiraportin komissiolle ja neuvostolle 12 viikon kuluessa päivästä, jona neuvoston pääsihteeristö on tehnyt 1 kohdan mukaisen ilmoituksen seurantakeskukselle.
Riskienarviointiraportti käsittää seuraavat tiedot:
a)
uuden psykoaktiivisen aineen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien kuvaus ja toimintamekanismi, myös sen lääkinnällinen arvo;
b)
uuteen psykoaktiiviseen aineeseen liittyvät terveydelliset riskit;
c)
uuteen psykoaktiiviseen aineeseen liittyvät sosiaaliset riskit;
d)
järjestäytyneen rikollisuuden osuus ja tiedot viranomaisten tekemistä uuden psykoaktiivisen aineen takavarikoista ja/tai löydöistä ja tiedot sen valmistuksesta;
e)
tiedot kaikista uuden psykoaktiivisen aineen arvioinneista Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmässä;
f)
tapauksen mukaan kuvaus valvontatoimenpiteistä, joita uuteen psykoaktiiviseen aineeseen voidaan soveltaa jäsenvaltioissa;
g)
valvonnan vaihtoehdot ja valvontatoimenpiteiden mahdolliset seuraukset;
h)
aineen valmistuksessa käytettävät kemialliset lähtöaineet.
7 artikla
Olosuhteet, joissa riskien arviointia ei suoriteta
1. Riskien arviointia ei suoriteta, jos Europol/seurantakeskus ei ole laatinut yhteistä kertomusta. Riskien arviointia ei myöskään suoriteta, jos kyseisen uuden psykoaktiivisen aineen arviointi Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmässä on edennyt pitkälle, eli kun Maailman terveysjärjestön huumeriippuvuutta tutkiva asiantuntijakomitea on julkaissut kriittisen katsauksensa kirjallisine suosituksineen, paitsi jos on olemassa tämän päätöksen kannalta merkittävää uutta tietoa.
2. Jos uusi psykoaktiivinen aine on arvioitu Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmässä mutta sitä ei ole päätetty listata vuonna 1961 tehdyn huumausaineyleissopimuksen tai vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen nojalla, riskien arviointi suoritetaan ainoastaan, jos on olemassa tämän päätöksen kannalta merkittävää uutta tietoa.
3. Uuden psykoaktiivisen aineen riskien arviointia ei suoriteta, jos:
a)
uutta psykoaktiivista ainetta käytetään sellaisen lääkkeen valmistamiseen, jolle on myönnetty myyntilupa; tai
b)
uutta psykoaktiivista ainetta käytetään sellaisen lääkkeen valmistamiseen, jolle on haettu myyntilupaa; tai
c)
uutta psykoaktiivista ainetta käytetään sellaisen lääkkeen valmistamiseen, jolle myönnetyn myyntiluvan toimivaltainen viranomainen on peruuttanut.
Jos uusi psykoaktiivinen aine kuuluu johonkin ensimmäisessä kohdassa luetelluista luokista, komissio arvioi seurantakeskuksen ja Europolin keräämien tietojen perusteella lääkeviraston kanssa jatkotoimien tarpeellisuutta tiiviissä yhteistyössä seurantakeskuksen kanssa ja lääkeviraston valtuutusten ja menettelyjen mukaisesti.
Komissio antaa neuvostolle kertomuksen arvioinnin tuloksista.
8 artikla
Menettely uusien psykoaktiivisten aineiden saattamiseksi valvonnan piiriin
1. Komissio esittää neuvostolle kuuden viikon kuluessa riskienarviointiraportin saamisesta aloitteen uuden psykoaktiivisen aineen saattamiseksi valvontatoimenpiteiden piiriin. Jos komissio on sitä mieltä, ettei ole tarpeen esittää aloitetta uuden psykoaktiivisen aineen saattamiseksi valvontatoimenpiteiden piiriin, se esittää neuvostolle kertomuksen selittäen näkemyksensä kuuden viikon kuluessa riskienarviointiraportin saamisesta.
2. Jos komissio ei katso aiheelliseksi esittää aloitetta uuden psykoaktiivisen aineen saattamiseksi valvontatoimenpiteiden piiriin, yksi tai useampi jäsenvaltio voi esittää neuvostolle tällaisen aloitteen mieluiten kuuden viikon kuluessa päivästä, jona komissio antoi neuvostolle kertomuksensa.
3. Neuvosto päättää määräenemmistöllä, 1 tai 2 kohdan mukaisesti esitetystä aloitteesta ja Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 34 artiklan 2 kohdan c alakohtaa noudattaen, saatetaanko kyseinen uusi psykoaktiivinen aine valvontatoimenpiteiden piiriin.
9 artikla
Jäsenvaltioiden toteuttamat valvontatoimet
1. Jos neuvosto päättää saattaa uuden psykoaktiivisen aineen valvontatoimenpiteiden piiriin, jäsenvaltioiden on pyrittävä toteuttamaan mahdollisimman pian mutta enintään vuoden kuluessa kyseisestä päätöksestä oman lainsäädäntönsä edellyttämät toimenpiteet
a)
uuden psykotrooppisen huumausaineen saattamiseksi valvontatoimenpiteiden ja rangaistusten piiriin vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen mukaisia velvoitteitaan noudattavan kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti;
b)
uuden huumausaineen saattamiseksi valvontatoimenpiteiden ja rangaistusten piiriin vuonna 1961 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien huumausaineyleissopimuksen mukaisia velvoitteitaan noudattavan kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti.
2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä sekä neuvostolle että komissiolle mahdollisimman pian asiaa koskevan päätöksen tekemisen jälkeen. Sen jälkeen nämä tiedot toimitetaan seurantakeskukselle, Europolille, lääkevirastolle ja Euroopan parlamentille.
3. Tämän päätöksen säännökset eivät estä jäsenvaltiota säilyttämästä tai ottamasta käyttöön tarkoituksenmukaisiksi katsomiaan kansallisia valvontatoimenpiteitä alueellaan heti, kun jokin jäsenvaltio on löytänyt uuden psykoaktiivisen aineen.
10 artikla
Vuosikertomus
Seurantakeskus ja Europol antavat vuosittain kertomuksen Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle tämän päätöksen täytäntöönpanosta. Vuosikertomuksessa otetaan huomioon kaikki näkökohdat tällä päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkuuden ja saavutusten arvioimiseksi. Vuosikertomukseen on kirjattava erityisesti tässä päätöksessä säädetyn järjestelmän ja lääketurvatoimintajärjestelmän välisestä koordinoinnista saatuja kokemuksia.
11 artikla
Lääketurvatoimintajärjestelmä
Jäsenvaltiot ja lääkevirasto varmistavat asianmukaisen tietojenvaihdon tällä päätöksellä perustetun menettelyn ja direktiivin 2001/82/EY VII osastossa ja direktiivin 2001/83/EY IX osastossa määriteltyjen ja niiden nojalla perustettujen lääketurvatoimintajärjestelmien välillä.
12 artikla
Kumoaminen
Kumotaan uusista synteettisistä huumausaineista 16 päivänä kesäkuuta 1997 hyväksytty yhteinen toiminta. Kyseisen yhteisen toiminnan 5 artiklan perusteella tehdyt neuvoston päätökset ovat edelleen oikeudellisesti päteviä.
13 artikla
Julkaiseminen ja voimaantulo
Tämä päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 10 päivänä toukokuuta 2005.