KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/85/EF
af 29. juli 2009
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage coumatetralyl som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårsarbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter coumatetralyl.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er coumatetralyl vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Danmark blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 29. september 2005 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 20. februar 2009.
(5)
Undersøgelserne viser, at biocidholdige produkter, som anvendes som rodenticider, og som indeholder coumatetralyl, tilsyneladende kan forventes ikke at udgøre en risiko for mennesker, når der ses bort fra utilsigtede hændelser, der involverer børn. Der er konstateret en risiko for dyr uden for målgruppen. For indeværende betragtes coumatetralyl imidlertid som afgørende for sundheds- og hygiejneforholdene. Coumatetralyl bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstaterne kan gives, ændres eller tilbagekaldes godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder coumatetralyl, i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(6)
I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder coumatetralyl, og som anvendes som rodenticider. Sådanne foranstaltninger bør sigte mod at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker og dyr uden for målgruppen. Til det formål bør der sættes nogle generelle begrænsninger såsom maksimal koncentration, forbud mod markedsføring af det aktive stof i produkter, der ikke er klar til brug, og brug af afskrækningsmidler, mens medlemsstaterne bør stille andre betingelser i de enkelte konkrete tilfælde.
(7)
I lyset af de identificerede risici, bør coumatetralyl kun optages i bilag I for en femårsperiode, og der bør foretages en sammenlignende risikovurdering i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet led, i direktiv 98/8/EF, inden dets optagelse i bilag I forlænges.
(8)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof coumatetralyl på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(9)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(10)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilbagekalde godkendelser af biocidholdige produkter i produkttype 14 indeholdende coumatetralyl med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.
(11)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2011.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. juli 2009.
KOMISSION DIREKTIIVI 2009/85/EY,
annettu 29 päivänä heinäkuuta 2009,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta kumatetralyylin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. Luetteloon kuuluu kumatetralyyli.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 perusteella on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti kumatetralyylin käyttöä tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(3)
Tanska, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 29 päivänä syyskuuta 2005 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
(4)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 20 päivänä helmikuuta 2009 tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(5)
Tutkimusten perusteella voidaan olettaa, ettei jyrsijämyrkkyinä käytettävistä kumatetaralyyliä sisältävistä biosidituotteista aiheudu ihmisille riskejä, paitsi vahinkotilanteissa, joissa on mukana lapsia. Muille kuin kohde-eläimille on todettu aiheutuvan riski. Kumatetralyylin katsotaan kuitenkin tällä hetkellä olevan tärkeä kansanterveydellisistä ja hygieniasyistä. On aiheellista sisällyttää kumatetralyyli liitteeseen I, jotta voidaan varmistaa, että jyrsijämyrkkyinä käytettävien kumatetaralyyliä sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia voidaan myöntää, tarkistaa tai peruuttaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa.
(6)
Arviointikertomuksen tulosten perusteella on asianmukaista edellyttää, että lupamenettelyjen yhteydessä toteutetaan erityisiä riskinhallintatoimia, jotka koskevat jyrsijämyrkkyinä käytettäviä kumatetralyyliä sisältäviä tuotteita. Näillä toimenpiteillä olisi pyrittävä vähentämään ihmisten sekä muiden kuin kohde-eläinten ensisijaisen ja toissijaisen altistumisen riskiä. Tätä varten olisi asetettava joitakin yleisiä rajoitteita, kuten enimmäispitoisuus, kielto pitää kaupan sellaisia tehoainetta sisältäviä tuotteita, jotka eivät ole käyttövalmiita, ja velvollisuus käyttää aversiivista ainetta; muista ehdoista jäsenvaltiot voivat päättää tapauskohtaisesti.
(7)
Koska kumatetralyylin on todettu aiheuttavan riskejä, se olisi sisällytettävä liitteeseen I ainoastaan viideksi vuodeksi, ja edellytykseksi sen liitteeseen I sisällyttämisen uudistamiselle olisi asetettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 5 kohdan i alakohdan toisen alakohdan mukainen vertaileva riskinarviointi.
(8)
On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan kumatetralyyliä tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla sekä edistetään biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.
(9)
Ennen tehoaineen lisäämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin valmistautumiseksi ja sen varmistamiseksi, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine lisätään liitteeseen.
(10)
Sen jälkeen kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsenvaltioille olisi sallittava kohtuullinen määräaika panna täytäntöön direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohta ja erityisesti myöntää, muuttaa tai peruuttaa tuotetyyppiin 14 kuuluvia kumatetralyyliä sisältäviä biosidituotteita koskevia lupia sen varmistamiseksi, että ne ovat direktiivin 98/8/EY mukaisia.
(11)
Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava vastaavasti.
(12)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2010.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2011.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä heinäkuuta 2009.