KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 582/2009
af 3. juli 2009
om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår diclofenac
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Stoffet diclofenac er opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre, dog ikke for dyr, hvis mælk anvendes til konsum. Udvalget for Veterinærlægemidler er blevet anmodet om at overveje, om de nuværende bestemmelser vedrørende diclofenac for så vidt angår kvæg i nævnte bilag bør udvides, således at de også omfatter maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk. Efter gennemgang af anmodningen er det fundet hensigtsmæssigt at ændre de eksisterende bestemmelser for diclofenac i bilag I for så vidt angår kvæg, således at de også omfatter de fastsatte maksimalgrænseværdier for mælk.
(3)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for at foretage de nødvendige tilpasninger i de eksisterende markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2).
(5)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den tresindstyvende dag efter offentliggørelsen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juli 2009.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 582/2009,
annettu 3 päivänä heinäkuuta 2009,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I muuttamisesta diklofenaakin osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (1) ja erityisesti sen 2 artiklan,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kaikki farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita yhteisössä käytetään elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, olisi arvioitava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti.
(2)
Diklofenaakki sisältyy asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I nautojen lihaksen, rasvan, maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. Eläinlääkekomiteaa on pyydetty harkitsemaan, voiko kyseisessä liitteessä nautojen kohdalla esitettyjä diklofenaakkia koskevia tietoja laajentaa niin, että ne kattavat myös maitoon sovellettavat jäämien enimmäismäärät. Pyynnön tarkastelun jälkeen katsotaan aiheelliseksi muuttaa liitteessä I nautojen osalta esitettyjä diklofenaakkia koskevia tietoja, jotta niihin voidaan sisällyttää maitoon sovellettaviksi vahvistetut jäämien enimmäismäärät.
(3)
Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 2377/90 olisi muutettava.
(4)
Olisi säädettävä riittävästä määräajasta ennen tämän asetuksen soveltamista, jotta jäsenvaltiot voisivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (2) mukaisesti.
(5)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä aletaan soveltaa 60 päivän kuluttua julkaisemisesta.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä heinäkuuta 2009.