EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 9. december 1996, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) De nationale lovgivninger om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser er forskellige og kan derfor være til hinder for levnedsmidlers frie bevægelighed og skabe illoyale konkurrencevilkår, der direkte påvirker det indre markeds funktion;
(2) for at beskytte folkesundheden er det nødvendigt at sikre, at nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser underkastes en enkelt sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden de bringes på markedet i Fællesskabet; der bør fastsættes en forenklet procedure for nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, der i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser;
(3) tilsætningsstoffer, aromastoffer til anvendelse i levnedsmidler og ekstraktionsmidler er omfattet af andre fællesskabsbestemmelser, og de bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde;
(4) der bør træffes passende foranstaltninger med henblik på markedsføring af nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er fremstillet på grundlag af plantesorter henhørende under Rådets direktiv 70/457/EØF af 29. september 1970 om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter (4) og Rådets direktiv 70/458/EØF af 29. september 1970 om handel med grøntsagsfrø (5);
(5) der kan være miljørisici forbundet med nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer; i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (6) skal der for sådanne produkter altid foretages en miljørisikovurdering af hensyn til miljøsikkerheden; for at opnå et ensartet fællesskabssystem for produktvurdering bør der i nærværende forordning fastsættes bestemmelser om en specifik miljørisikovurdering, som i overensstemmelse med proceduren i artikel 10 i direktiv 90/220/EØF skal svare til den, der er foreskrevet i samme direktiv, men som også skal omfatte en vurdering af det pågældende produkts egnethed til anvendelse som levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens;
(6) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, der er nedsat ved afgørelse 74/234/EØF (7), bør høres om alle spørgsmål i forbindelse med nærværende forordning, som kan have betydning for folkesundheden;
(7) bestemmelserne i Rådets direktiv 89/397/EØF af 14. juni 1989 om offentlig kontrol med levnedsmidler (8) og Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler (9) gælder for nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser;
(8) uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav om mærkning af levnedsmidler, bør der fastsættes særlige supplerende krav om mærkning; disse krav skal fastlægges i præcise bestemmelser, så det sikres, at forbrugeren har adgang til de nødvendige oplysninger; særlige befolkningsgrupper med faste ernæringsvaner bør informeres om forekomsten i et nyt levnedsmiddel af stoffer, som ikke forefindes i det tilsvarende eksisterende levnedsmiddel, og som giver anledning til etiske betænkeligheder hos disse befolkningsgrupper; levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der indeholder genetisk modificerede organismer, må ikke markedsføres, hvis de er sundhedsfarlige for mennesker; dette sikres ved overholdelse af tilladelsesproceduren i direktiv 90/220/EØF og/eller ved den enkelte vurderingsprocedure, der er fastsat i denne forordning; med hensyn til organismer som defineret i fællesskabsretten udgør oplysning af forbrugerne om forekomsten af en genetisk modificeret organisme et supplerende krav om mærkning af de i denne forordning omhandlede levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser;
(9) for så vidt angår levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er bestemt til at markedsføres med henblik på den endelige forbruger, og som kan indeholde både genetisk modificerede og traditionelle produkter - og uden at det berører denne forordnings øvrige krav om mærkning - anses oplysning til forbrugerne om, at disse levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser kan indeholde genetisk modificerede organismer - som en undtagelse og navnlig i forbindelse med bulkladninger - for at opfylde kravene i artikel 8;
(10) intet forhindrer en leverandør i ved mærkning af et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens at oplyse forbrugerne om, at det pågældende produkt ikke er et nyt levnedsmiddel i henhold til denne forordning, eller at de i artikel 1, stk. 2, nævnte teknikker til opnåelse af nye levnedsmidler ikke er blevet anvendt under fremstillingen af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen;
(11) der bør ved denne forordning fastsættes en procedure for et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Levnedsmiddelkomité, der blev nedsat ved afgørelse 69/414/EØF (10);
(12) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (11) -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
1. Denne forordning har til formål at fastsætte regler for markedsføring i Fællesskabet af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.
2. Forordningen gælder for markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som ikke hidtil har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet, og som henhører under følgende kategorier:
a) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som defineret i direktiv 90/220/EØF
b) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er fremstillet på grundlag af, men ikke indeholder genetisk modificerede organismer
c) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der har en ny eller bevidst ændret primær molekylestruktur
d) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er isoleret fra mikroorganismer, svampe eller alger
e) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er isoleret fra planter, og levnedsmiddelingredienser, der er isoleret fra dyr, bortset fra levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er frembragt ved traditionelle formerings- eller avlsmetoder, og som traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler
f) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som har været genstand for en fremstillingsproces, der ikke er gængs, hvis denne proces medfører betydelige ændringer af levnedsmidlernes eller levnedsmiddelingrediensernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer.
3. Det kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 13, om en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattet af stk. 2 i nærværende artikel.
Artikel 2
1. Denne forordning finder ikke anvendelse på:
a) tilsætningsstoffer, som er omfattet af Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (12)
b) aromastoffer til anvendelse i levnedsmidler, som er omfattet af Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse (13)
c) ekstraktionsmidler til fremstilling af levnedsmidler, som er omfattet af Rådets direktiv 88/344/EØF af 13. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser (14).
2. De i stk. 1, litra a), b) og c), nævnte udelukkelser fra nærværende forordnings anvendelsesområde gælder kun, så længe de sikkerhedsniveauer, der er fastsat i direktiv 89/107/EØF, 88/388/EØF og 88/344/EØF, svarer til sikkerhedsniveauet i henhold til denne forordning.
3. Kommissionen sikrer under overholdelse af bestemmelserne i artikel 11, at de sikkerhedsniveauer, der er fastsat i ovennævnte direktiver samt i gennemførelsesbestemmelserne hertil og til denne forordning, svarer til sikkerhedsniveauet i denne forordning.
Artikel 3
1. Levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne forordning, må ikke
- udgøre en fare for forbrugerne
- vildlede forbrugerne
- afvige så meget fra de levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som skal erstatte, at normal indtagelse af dem vil være ernæringsmæssigt uheldigt for forbrugerne.
2. Ved markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne forordning, finder artikel 4, 6, 7 og 8 anvendelse på grundlag af kriterierne i stk. 1 i nærværende artikel og de øvrige relevante faktorer i ovennævnte artikler.
For levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne forordning og fremstillet af plantesorter, som er omfattet af direktiv 70/457/EØF og 70/458/EØF, træffes den i artikel 7 omhandlede afgørelse om tilladelse dog efter procedurerne i disse direktiver, idet der tages hensyn til vurderingsprincipperne i denne forordning og kriterierne i stk. 1 i nærværende artikel; en undtagelse herfra er bestemmelserne om mærkning af disse levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der i henhold til artikel 8 fastlægges efter proceduren i artikel 13.
3. Stk. 2 finder ikke anvendelse på de levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), hvis den genetisk modificerede organisme, der anvendes til fremstilling af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen, markedsføres i henhold til denne forordning.
4. Uanset stk. 2 anvendes proceduren i artikel 5 på de levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), d) og e), og som på baggrund af de tilgængelige og almindeligt anerkendte videnskabelige oplysninger eller på baggrund af en udtalelse fra et af de i artikel 4, stk. 3, omhandlede kompetente levnedsmiddelvurderingsorganer i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser med hensyn til sammensætning, næringsværdi, metabolisme, påtænkt anvendelse og indhold af uønskede stoffer.
Det kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 13, om en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattet af nærværende stykke.
Artikel 4
1. Den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet, i det følgende benævnt »ansøgeren«, forelægger den medlemsstat, i hvilken et produkt skal markedsføres for første gang, en ansøgning om markedsføring. Samtidig sendes en kopi af ansøgningen til Kommissionen.
2. Der foretages en første vurdering som omhandlet i artikel 6.
Når proceduren i artikel 6, stk. 4, er afsluttet, informerer den i stk. 1 omhandlede medlemsstats straks ansøgeren om,
- at han kan begynde at markedsføre levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen, såfremt den yderligere vurdering, der er nævnt i artikel 6, stk. 3, ikke er nødvendig, og der ikke er fremsat begrundet indsigelse i henhold til artikel 6, stk. 4, eller
- at der kræves en afgørelse om tilladelse til markedsføring i henhold til artikel 7.
3. De enkelte medlemsstater underretter Kommissionen om navn og adresse på de levnedsmiddelvurderingsorganer på deres område, som skal udarbejde de første vurderingsrapporter, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2.
4. Inden denne forordnings ikrafttræden offentliggør Kommissionen retningslinjer for de videnskabelige aspekter vedrørende:
- de oplysninger, som skal gives til støtte for ansøgningen, samt udformningen heraf
- udarbejdelsen af den i artikel 6 nævnte første vurderingsrapport.
5. Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 13.
Artikel 5
Ansøgeren skal anmelde markedsføringen af de levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 3, stk. 4, til Kommissionen. Anmeldelsen ledsages af de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 3, stk. 4. Kommissionen sender inden tre dage medlemsstaterne en kopi af denne anmeldelse, samt efter anmodning fra en medlemsstat en kopi af ovennævnte relevante oplysninger. Kommissionen offentliggør årligt en oversigt over disse anmeldelser i De Europæiske Fællesskabers Tidende, C-udgaven.
For mærkning gælder bestemmelserne i artikel 8.
Artikel 6
1. Ansøgningen som omhandlet i artikel 4, stk. 1, skal indeholde alle nødvendige oplysninger, herunder en kopi af de foretagne undersøgelser, og al anden dokumentation for, at levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, samt et passende forslag til præsentation og mærkning af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen, der er i overensstemmelse med kravene i artikel 8. Desuden ledsages ansøgningen af et resumé af sagsmaterialet.
2. Efter modtagelsen af ansøgningen sørger den i artikel 4, stk. 1, omtalte medlemsstat for, at der foretages en første vurdering. Med henblik herpå meddeler den enten Kommissionen navnet på det levnedsmiddelvurderingsorgan, der har til opgave at udarbejde den første vurderingsrapport, eller den anmoder Kommissionen om i samråd med en anden medlemsstat at sørge for, at et af de i artikel 4, stk. 3, omtalte levnedsmiddelvurderingsorganer udarbejder denne rapport.
Kommissionen sender straks medlemsstaterne en kopi af det resumé af sagsmaterialet, ansøgeren har forelagt, og meddeler navnet på det levnedsmiddelvurderingsorgan, der har til opgave at foretage den første vurdering.
3. Den første vurderingsrapport udarbejdes efter de i artikel 4, stk. 4, omtalte retningslinjer inden tre måneder efter modtagelsen af en ansøgning, der opfylder betingelserne i stk. 1, og i denne rapport tages der stilling til, om levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen kræver yderligere vurdering i henhold til artikel 7.
4. Den pågældende medlemsstat sender straks levnedsmiddelvurderingsorganets rapport til Kommissionen, som videresender den til de øvrige medlemsstater. Inden for et tidsrum på tres dage fra Kommissionens videresendelse af rapporten kan medlemsstaterne eller Kommissionen fremsætte bemærkninger til markedsføringen af det pågældende levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingrediens eller fremsætte begrundet indsigelse herimod. Bemærkningerne eller indsigelserne kan også vedrøre præsentationen eller mærkningen af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen.
Bemærkninger eller indsigelser stiles til Kommissionen, der videresender dem til medlemsstaterne inden for den frist på tres dage, der er nævnt i første afsnit.
På en medlemsstats anmodning udleverer ansøgeren en kopi af de relevante oplysninger i ansøgningen.
Artikel 7
1. Hvis der kræves yderligere vurdering i henhold til artikel 6, stk. 3, eller hvis der fremsættes indsigelse i henhold til artikel 6, stk. 4, træffes der afgørelse om tilladelse til markedsføring efter proceduren i artikel 13.
2. Afgørelsen indeholder en afgrænsning af tilladelsens rækkevidde og fastslår, hvis det er relevant:
- betingelserne for levnedsmidlets eller levnedsmiddelingrediensens anvendelse
- betegnelsen på samt specifikation af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen
- særlige krav til mærkning som omhandlet i artikel 8.
3. Kommissionen underretter straks ansøgeren om den trufne afgørelse. Afgørelserne offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 8
1. Uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav om mærkning af levnedsmidler, gælder nedenstående særlige supplerende krav om mærkning for levnedsmidler, med henblik på at informere den endelige forbruger om følgende forhold:
a) Alle karakteristika eller egenskaber ved et levnedsmiddel, såsom:
- sammensætning
- næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger
- påtænkt anvendelse
der bevirker, at det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddelingrediens ikke længere svarer til det eksisterende levnedsmiddel eller den eksisterende levnedsmiddelingrediens.
Et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens anses i henhold til denne artikel for ikke længere at svare til et eksisterende levnedsmiddel eller en eksisterende levnedsmiddelingrediens, hvis det ved en videnskabelig vurdering på grundlag af en relevant analyse af de foreliggende oplysninger kan påvises, at de vurderede karakteristika - under hensyntagen til de accepterede grænser for naturlige variationer inden for sådanne karakteristika - adskiller sig fra det traditionelle levnedsmiddel eller den traditionelle levnedsmiddelingrediens.
I så fald skal der i mærkningen henvises til de ændrede karakteristika eller egenskaber samt gives oplysninger om den metode, hvorved de er opnået.
b) Forekomst i det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddelingrediens af materiale, der ikke findes i det tilsvarende eksisterende produkt, og som kan få sundhedsmæssige følger for visse befolkningsgrupper.
c) Forekomst i det nye levnedsmiddel af materiale, der ikke findes i det tilsvarende eksisterende produkt og som giver anledning til etiske betænkeligheder.
d) Forekomst af en organisme, der er genetisk modificeret ved hjælp af teknikker hertil, jf. den ikke-udtømmende liste over teknikker til genetisk modifikation i bilag I A, del 1, til direktiv 90/220/EØF.
2. Hvis der ikke allerede eksisterer et tilsvarende levnedsmiddel eller en tilsvarende levnedsmiddelingrediens, vedtages der efter behov passende bestemmelser for at sikre, at forbrugerne informeres behørigt om levnedsmidlets eller levnedsmiddelingrediensens art.
3. Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 13.
Artikel 9
1. Hvis et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, som omfattes af denne forordning, indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme som defineret i artikel 2, nr. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF, skal den i artikel 6, stk. 1, nævnte ansøgning om markedsføring ledsages af:
- en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige tilladelse til udsætning af de genetisk modificerede organismer til de i direktiv 90/220/EØF, artikel 6, stk. 4, fastsatte forsknings- og udviklingsformål, samt oplysninger om udsætningens resultater med hensyn til enhver form for sundheds- og miljørisici.
- det fuldstændige tekniske sagsmateriale med de relevante oplysninger i henhold til artikel 11 i direktiv 90/220/EØF og den vurdering af miljørisikoen, som er foretaget på grundlag af disse oplysninger, samt oplysninger om resultatet af eventuelle undersøgelser, der er foretaget med henblik på forskning og udvikling, eller i givet fald afgørelsen om tilladelse til markedsføring, jf. del C i direktiv 90/220/EØF.
Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EØF finder ikke anvendelse på levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.
2. Hvis et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, som omfattes af denne forordning, indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal den i artikel 7 nævnte afgørelse tage hensyn til miljøsikkerhedskravene i direktiv 90/220/EØF for at sikre, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at undgå, at udsætning af de genetisk modificerede organismer får skadelige følger for sundhed og miljø. Under vurderingen af ansøgninger om markedsføring af produkter, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, fører Kommissionen eller medlemsstaterne det nødvendige samråd med de organer, Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 90/220/EØF.
Artikel 10
Udførlige regler for beskyttelse af de oplysninger, som ansøgeren stiller til rådighed, fastsættes efter proceduren i artikel 13.
Artikel 11
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler høres om alle spørgsmål, som henhører under denne forordning, og som kan have betydning for folkesundheden.
Artikel 12
1. Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en fornyet vurdering af de foreliggende oplysninger har begrundet formodning om, at anvendelsen af et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, der opfylder forordningens krav, udgør en sundhedsrisiko eller en risiko for miljøet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller suspendere handelen med og anvendelsen af det pågældende levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingrediens på sit område. Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin afgørelse.
2. Kommissionen lader hurtigst muligt Den Stående Levnedsmiddelkomité undersøge den i stk. 1 nævnte begrundelse; den træffer de nødvendige foranstaltninger efter proceduren i artikel 13. Den medlemsstat, der har vedtaget den i stk. 1 omhandlede afgørelse, kan lade den gælde indtil disse foranstaltningers ikrafttræden.
Artikel 13
1. Ved anvendelsen af proceduren i denne artikel bistås Kommissionen af Den Stående Levnedsmiddelkomité, i det følgende benævnt »komitéen«.
2. Komitéen indkaldes af formanden, enten på dennes initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.
3. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
4. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 14
1. Senest fem år efter denne forordnings ikrafttræden sender Kommissionen Rådet og Europa-Parlamentet en beretning om erfaringerne med dens anvendelse, eventuelt ledsaget af relevante forslag.
2. Uanset revisionen i henhold til stk. 1 overvåger Kommissionen gennemførelsen af denne forordning og dens indvirkning på sundhed, forbrugerbeskyttelse, forbrugeroplysning og det indre markeds funktion og fremsætter om nødvendigt forslag tidligst muligt.
Artikel 15
Denne forordning træder i kraft 90 dage efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 1997.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 258/97,
annettu 27 päivänä tammikuuta 1997,
uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
toimivat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen (3) sovittelukomiteassa 9 päivänä joulukuuta 1996 hyväksytyn ehdotuksen pohjalta,
sekä katsovat, että
1) uuselintarvikkeita ja elintarvikkeiden uusia ainesosia koskevan kansallisen lainsäädännön väliset erot saattavat olla esteenä elintarvikkeiden vapaalle liikkuvuudelle; nämä erot saattavat muodostua edellytyksiksi vilpilliselle kilpailulle ja siten suoranaisesti haitata sisämarkkinoiden toimintaa,
2) kansanterveyden suojelemiseksi on tarpeen varmistaa, että uuselintarvikkeille ja elintarvikkeiden uusille ainesosille suoritetaan yhteisön menettelyjen mukainen yhtenäinen vaarattomuuden arviointi ennen niiden saattamista markkinoille Euroopan yhteisössä; olisi säädettävä yksinkertaistetusta menettelystä niiden uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien osalta, jotka ovat olennaisesti olemassaolevien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien kaltaisia,
3) lisäaineista, elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja uuttoliuottimista säädetään muussa yhteisön lainsäädännössä, minkä vuoksi näitä ei tulisi sisällyttää tämän asetuksen alaan,
4) olisi toteutettava aiheelliset järjestelyt viljelykasvien yleisestä lajikeluettelosta 29 päivänä syyskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/457/ETY (4) ja vihannesten siementen pitämisestä kaupan 29 päivänä syyskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/458/ETY (5) tarkoitetuista kasvilajikkeista saatujen uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien markkinoille saattamista varten,
5) geneettisesti muutettuja organismeja sisältäviin tai niistä koostuviin uuselintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden uusiin ainesosiin saattaa liittyä ympäristövaaroja; geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/220/ETY täsmennetään, että tällaisille tuotteille on tehtävä ympäristövaarojen arviointi niiden ympäristöturvallisuuden varmistamiseksi; tuotteiden arviointia koskevaa yhtenäistä yhteisön järjestelmää koskevaa sääntelyä varten tässä asetuksessa olisi annettava säännökset erityisestä ympäristövaarojen arvioinnista, jonka olisi direktiivin 90/220/ETY 10 artiklan mukaan oltava samanlainen kuin kyseisessä direktiivissä (6) säädetty menettely, sekä arvioinnista, joka koskee tuotteen soveltuvuutta elintarvikkeeksi tai elintarvikkeen ainesosaksi,
6) päätöksellä 74/234/ETY (7) perustettua elintarvikealan tiedekomiteaa olisi kuultava asetukseen liittyvissä kysymyksissä, jotka mahdollisesti vaikuttavat kansanterveyteen.
7) virallisesta elintarvikkeiden tarkastuksesta 14 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/397/ETY (8) ja virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/99/ETY (9) säännöksiä sovelletaan uuselintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden uusiin ainesosiin,
8) olisi vahvistettava merkintöjä koskevat yksityiskohtaiset lisävaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta elintarvikkeiden merkintöjä koskevassa muussa yhteisön lainsäädännössä säädettyjen vaatimusten soveltamista; nämä lisävaatimukset olisi annettava täsmällisinä säännöksinä tarpeellisen kuluttajatiedotuksen varmistamiseksi; niissä tapauksissa, jolloin se seikka, että uuselintarvikkeessa on aineita, joita ei ole olemassa olevassa samankaltaisessa elintarvikkeessa, aiheuttaa eettistä epävarmuutta tiettyjen väestöryhmien keskuudessa, jotka noudattavat erittäin perinteisiä ravintokäytäntöjä, olisi huolehdittava asiasta tiedottamisesta näille ryhmille; geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävistä ja markkinoille saatettavista elintarvikkeista ja elintarvikkeiden ainesosista ei saa aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle; tästä varmistuksesta huolehditaan noudattamalla direktiivin 90/220/ETY sisältyvää lupamenettelyä ja/tai tässä asetuksessa säädettyä yhtenäistä arviointimenettelyä; kun organismi on määritelty yhteisön lainsäädännössä, merkinnöissä kuluttajalle annettava tieto geneettisesti muunnetun organismin sisältymisestä tuotteeseen muodostaa tässä asetuksessa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin sovellettavan lisävaatimuksen,
9) poikkeuksellisesti ja erityisesti irtotuotteena myytävien erien osalta, kun kyse on kuluttajalle tarkoitetuista markkinoille saatettavista elintarvikkeista ja elintarvikkeiden ainesosista, jotka voivat sisältää sekä geneettisesti muunnettuja että tavanomaisia tuotteita, katsotaan, että kuluttajalle annettava tieto siitä, että kyseinen elintarvike tai elintarvikkeen ainesosa saattaa sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja, täyttää 8 artiklan vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muiden tässä asetuksessa vahvistettujen merkintöjä koskevien vaatimusten noudattamista,
10) mikään ei estä tavaran toimittajaa ilmoittamasta kuluttajalle elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan merkinnässä, että kyseinen tuote ei ole tässä direktiivissä tarkoitettu uuselintarvike, tai että 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja uuselintarvikkeiden valmistustekniikoita ei ole käytetty kyseisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan valmistuksessa,
11) olisi säädettävä tämän asetuksen osalta menettelystä, joka muodostaa jäsenvaltioiden ja komissio tiiviin yhteistyön päätöksellä 69/414/ETY (10) perustetussa pysyvässä elintarvikekomiteassa,
12) Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat tehneet 20 päivänä joulukuuta 1994 sopimuksen yhteistoimintatavasta EY:n perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti annettujen säädösten täytäntöönpanomenettelyssä (11);
OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tällä asetuksella säädetään uuselintarvikkeiden tai elintarvikkeiden uusien ainesosien markkinoille saattamista koskevat säännökset.
2. Tätä asetusta sovelletaan saatettaessa markkinoille elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia, joiden käyttö ihmisravintona on ollut Euroopan unionissa tähän saakka hyvin vähäistä ja jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin:
a) direktiivissä 90/220/ETY tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävät tai tällaisista organismeista koostuvat elintarvikkeet ja niiden ainesosat;
b) geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut, mutta niitä sisältämättömät elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat;
c) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joilla on uusi tai tarkoituksellisesti muunnettu perusmolekyylirakenne;
d) mikro-organismeista, sienistä tai levistä koostuvat tai niistä peräisin olevat elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat;
e) elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat, jotka koostuvat tai ovat peräisin kasveista ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka ovat peräisin eläimistä, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja ainesosia, jotka on saatu perinteisillä lisäämismenetelmillä ja joiden edeltäjät ovat olleet turvallisia käyttää elintarvikkeina;
f) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, joihin on sovellettu muuta kuin yleisesti käytettyä tuotantomenetelmää, kun tämä menetelmä aiheuttaa elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia niiden ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin.
3. Tarvittaessa voidaan 13 artiklassa tarkoitettua menettelytapaa noudattaen päättää, kuuluuko elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan laji tämän artiklan 2 kohdan soveltamisalaan.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta
a) elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (12) soveltamisalaan kuuluviin elintarvikelisäaineisiin;
b) elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/388/ETY (13) soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitettuihin aromeihin;
c) elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien valmistamisessa käytettäviä uuttamisliuottimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 13 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/344/ETY (14) soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeiden tuotannossa käytettyihin uuttoliuottimiin.
2. Mitä 1 kohdan a, b ja c alakohdassa säädetään tämän asetuksen soveltamatta jättämisestä, sovelletaan ainoastaan sikäli kuin direktiiveissä 89/107/ETY, 88/388/ETY ja 88/344/ETY säädetyt suojatasot vastaavat tämän asetuksen suojatasoa.
3. Komissio huolehtii ottaen huomioon, mitä 11 artiklassa säädetään, että edellä mainituissa direktiiveissä sekä näiden direktiivien ja tämän asetuksen täytäntöönpanosäädöksissä säädetyt suojatasot vastaavat tämän asetuksen suojatasoa.
3 artikla
1. Tässä asetuksessa tarkoitetut elintarvikkeet tai elintarvikkeiden ainesosat
- eivät saa aiheuttaa vaaraa kuluttajalle,
- eivät saa harhauttaa kuluttajaa,
- eivät saa siinä määrin erota niistä elintarvikkeista ja elintarvikkeiden ainesosista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle.
2. Tässä asetuksessa tarkoitettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien saattamisessa markkinoille sovelletaan 4, 6, 7 ja 8 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen tämän artiklan 1 kohdassa määriteltyjä arviointiperusteita ja muita näissä artikloissa mainittuja asiaa koskevia tekijöitä.
Kuitenkin siltä osin kuin on kyse tässä asetuksessa tarkoitetuista elintarvikkeiden ainesosista, jotka ovat peräisin direktiivien 70/457/ETY ja 70/458/ETY soveltamisalaan kuuluvista kasvilajikkeista, tämän asetuksen 7 artiklassa tarkoitettu päätös tehdään näissä direktiiveissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti, edellyttäen että niissä otetaan huomioon tällä asetuksella vahvistetut arviointiperiaatteet sekä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet, lukuun ottamatta näiden elintarvikkeiden merkintää tai elintarvikkeiden ainesosien merkintää koskevia määräyksiä, jotka annetaan 8 artiklan mukaisesti noudattaen 13 artiklassa säädettyä menettelyä.
3. Mitä 2 kohdassa säädetään ei sovelleta 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin, kun elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan valmistuksessa käytetty geneettisesti muunnettu organismi on saatettu markkinoille tämän asetuksen mukaisesti.
4. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, 5 artiklassa tarkoitettua menettelyä sovelletaan 1 artiklan 2 kohdan b, d ja e alakohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, jotka käytettävissä olevien ja yleisesti tunnustettujen tieteellisten selvitysten perusteella tai jonkin 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen elimen antaman lausunnon perusteella olennaisesti vastaavat olemassa olevia elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia koostumuksensa, ravintoarvonsa, aineenvaihduntansa, käyttötarkoituksensa sekä ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiensa osalta.
Tarvittaessa voidaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko jokin elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan laji tämän kohdan soveltamisalaan.
4 artikla
1. Euroopan yhteisössä markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, jäljempänä `hakija`, on tehtävä hakemus sille jäsenvaltiolle, jossa tuote saatetaan markkinoille ensimmäistä kertaa. Hänen on toimitettava samalla jäljennös hakemuksesta komissiolle.
2. Tehdään 6 artiklassa säädetty ensiarviointi.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on 6 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun menettelyn päätyttyä ilmoitettava viipymättä hakijalle:
- että tämä voi saattaa markkinoille elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan, kun 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua täydentävää arviointia ei vaadita eikä 6 artiklan 4 kohdan mukaista perusteltua muistutusta ole esitetty, tai
- kun 7 artiklan mukainen lupapäätös on tarpeen.
3. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle niiden elintarvikearviointeja tekevien elinten nimet ja osoitteet, jotka ovat toimivaltaisia kyseisen jäsenvaltion alueella laatimaan 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ensiarviointeja.
4. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa komissio julkaisee suosituksia tieteellisistä näkökohdista, jotka koskevat
- hakemuksen tueksi toimitettavia tietoja ja niiden esittämistapaa; sekä
- 6 artiklassa tarkoitettujen ensiarviointien laatimista.
5. Mahdolliset tämän artiklan yksityiskohtaista soveltamista koskevat säännöt vahvistetaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
5 artikla
Edellä 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on ilmoitettava tästä komissiolle. Tähän ilmoitukseen on liitettävä 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu asiaa koskeva aineisto. Komissio toimittaa jäsenvaltioille jäljennöksen tästä ilmoituksesta 60 päivän kuluessa samoin kuin jäsenvaltion pyynnöstä jäljennöksen mainitusta asiaa koskevasta aineistosta. Komissio julkaisee vuosittain tiivistelmän näistä ilmoituksista Euroopan yhteisöjen virallisessa lehden C-sarjassa.
Merkintöihin sovelletaan 8 artiklan säännöksiä.
6 artikla
1. Edellä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen on sisällettävä tarvittavat tiedot, mukaan lukien jäljennös suoritetuista tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että elintarvike tai elintarvikkeen ainesosa on 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen, sekä aiheellinen ehdotus elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan esillepanosta ja merkinnöistä 8 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti. Lisäksi hakemukseen on liitettävä tiivistelmä asiaa koskevista asiakirjoista.
2. Saatuaan hakemuksen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on huolehdittava ensiarvioinnin suorittamisesta. Tätä varten sen on ilmoitettava komissiolle sen toimivaltaisen elintarvikkeiden arviointielimen nimi, jonka tehtävänä on laatia kertomus ensiarvioinnista, tai pyydettävä komissiota toteuttamaan toimenpiteet jonkun toisen jäsenvaltion kanssa, jotta jokin 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista toimivaltaisista elintarvikkeiden arviointielimistä laatisi tämän kertomuksen.
Komissio toimittaa viipymättä kaikille jäsenvaltioille jäljennöksen hakijan toimittamista asiakirjoista, laaditusta tiivistelmästä sekä ensiarvioinnin suorittavan toimivaltaisen elimen nimen.
3. Ensiarvioinnista on laadittava kertomus kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun 1 kohdassa säädetyt edellytykset täyttävä hakemus vastaanotettiin, noudattaen 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja suosituksia, ja päätettävä, onko elintarvikkeelle tai elintarvikkeen ainesosalle suoritettava 7 artiklan mukainen täydentävä arviointi.
4. Kyseisen jäsenvaltion on toimitettava viipymättä toimivaltaisen elintarvikkeen arviointielimen kertomus komissiolle, joka toimittaa sen muille jäsenvaltioille. Jäsenvaltio tai komissio voi kuudenkymmenen päivän kuluessa siitä, kun komissio toimitti kertomuksen, esittää huomioita tai perustellun muistutuksen kyseessä olevan elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan saattamisesta markkinoille. Huomiot tai muistutukset voivat myös koskea elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan esillepanoa tai merkintöjä.
Huomiot ja muistutukset on osoitettava komissiolle, joka toimittaa ne jäsenvaltioille edellä mainitussa kuudenkymmenen päivän määräajassa.
Hakijan on jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava jäljennös hakemusta koskevista tarvittavista tiedoista.
7 artikla
1. Kun 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaaditaan täydentävää arviointia tai kun 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti esitetään muistutus, luvasta päätetään 13 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
2. Päätöksessä määritellään luvan laajuus sekä tarvittaessa:
- elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan käyttöehdot;
- elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan nimi ja ominaispiirteet;
- merkintöjä koskevat 8 artiklassa tarkoitetut erityiset vaatimukset.
3. Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä. Päätöksen julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa.
8 artikla
1. Seuraavia merkintöjä koskevia erityisiä lisävaatimuksia sovelletaan elintarvikkeisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädäntöön sisältyvien muiden elintarvikkeiden merkintöjä koskevien vaatimusten soveltamista, jotta kuluttaja saisi tiedot seuraavista seikoista:
a) kaikista elintarvikkeen ominaisuuksista, kuten
- koostumuksesta,
- ravintoarvosta tai ravitsemuksellisista vaikutuksista,
- elintarvikkeen käyttötarkoituksesta,
jotka osoittavat, että uuselintarvike tai elintarvikkeen ainesosa ei ole enää samanlainen kuin vastaava voimassa oleva elintarvike tai elintarvikkeen ainesosa.
Uuselintarviketta tai elintarvikkeen ainesosaa ei pidetä tässä artiklassa tarkoitetulla tavalla samanlaisena, jos käytettävissä olevien tietojen asianmukaisen analysoinnin perusteella tehdyllä tieteellisellä arvioinnilla voidaan osoittaa, että arvioidut ominaisuudet eroavat tavanomaisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan vastaavista ominaisuuksista, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien luontaiset hyväksyttävissä rajoissa esiintyvät vaihtelut.
Tällöin merkinnöissä on oltava maininta näistä muutetuista ominaisuuksista sekä tiedot menetelmästä, jolla kyseiset ominaisuudet on saatu aikaan.
b) uuselintarvikkeessa tai elintarvikkeen uudessa ainesosassa olevista aineksista, joita ei ole vastaavassa olemassa olevassa elintarvikkeessa ja jotka voivat vaikuttaa joidenkin väestöryhmien terveyteen;
c) uuselintarvikkeessa olevista aineksista, joita ei ole vastaavassa olemassa olevassa elintarvikkeessa, mikä aiheuttaa eettistä epävarmuutta;
d) sisältääkö elintarvike geneettisesti muunnetun organismin, joka on tuotettu direktiivin 90/220/ETY liitteessä I A olevassa I osassa olevaan luetteloon, joka ei ole tyhjentävä, sisältyvällä geneettisellä muuntamistekniikalla.
2. Jollei vastaavaa elintarviketta tai elintarvikkeen ainesosaa ole olemassa, on tarvittaessa toteutettava aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kuluttajalle annetaan riittävästi tietoa elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan luonteesta.
3. Tämän artiklan soveltamista koskevat mahdolliset yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
9 artikla
1. Kun tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluva elintarvike tai elintarvikkeen ainesosa sisältää direktiivin 90/220/ETY 2 artiklan 1 ja 2 alakohdassa tarkoitetun geneettisesti muunnetun organismin tai koostuu sellaisesta organismista, 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa markkinoille saattamista koskevassa hakemuksessa on vaadittavien tietojen liitteenä oltava seuraavat asiakirjat:
- jäljennös toimivaltaisen viranomaisen antamasta kirjallisesta luvasta, joka mahdollisesti vaaditaan geneettisesti muunnettujen organismien tarkoitukselliseen levittämiseen tutkimus- ja kehitystarkoituksessa direktiivin 90/220/ETY 6 artiklan 4 kohdan ehtojen mukaisesti, sekä selvitys levittämis(t)en seurauksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyvien vaarojen osalta;
- direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan mukaan vaaditut asiaa koskevat tiedot sekä näiden tietojen pohjalta suoritetun ympäristövaarojen arvioinnin sisältävä täydellinen tekninen asiakirja; selvitys kaikkien tutkimus- ja kehitystarkoituksissa suoritettujen tutkimusten tuloksista tai tarvittaessa direktiivin 90/220/ETY C-osaa vastaava markkinoille saattamista koskeva lupapäätös.
Direktiivin 90/220/ETY 11-18 artiklaa ei sovelleta geneettisesti muunnettuja organismeja sisältäviin tai sellaisista organismeista koostuviin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeen ainesosiin.
2. Kun kyse on tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien, geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävistä tai sellaisista organismeista koostuvia elintarvikkeita tai elintarvikkeen ainesosista, 7 artiklassa tarkoitetussa päätöksessä on otettava huomioon direktiivillä 90/220/ETY vahvistetut ympäristön turvallisuutta koskevat vaatimukset sen takaamiseksi, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisen levittämisen mahdollisesti aiheuttamien ihmisen terveydelle ja ympäristölle haitallisen vaikutusten välttämiseksi. Arvioidessaan geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai sellaisista organismeista koostuvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia komissio tai jäsenvaltiot kuulevat tarvittaessa Euroopan yhteisön ja jäsenvaltioiden direktiivin 90/220/ETY mukaisesti perustamia elimiä.
10 artikla
Yksityiskohtaiset säännöt markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön antamien tietojen suojaamisesta vahvistetaan 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
11 artikla
Elintarvikealan tiedekomiteaa kuullaan kaikissa tämän asetuksen alaan kuuluvissa kysymyksissä, joilla voi olla vaikutusta kansanterveyteen.
12 artikla
1. Jos jollakin jäsenvaltiolla uusien tietojen tai jo olemassa olevien tietojen uudelleen arvioinnin vuoksi on perusteltua aihetta katsoa, että tämän asetuksen mukaisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan käyttö aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, tämä jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan kauppaa ja käyttöä tai keskeyttää sen kaupan ja käytön alueellaan. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä.
2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista 1 kohdassa tarkoitetut perustelut pysyvässä elintarvikekomiteassa ja toteuttaa 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen aiheelliset toimenpiteet. Jäsenvaltio, joka on tehnyt 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen, voi pitää päätöksen voimassa näiden toimenpiteiden voimaan tuloon saakka.
13 artikla
1. Kun tässä artiklassa määriteltyä menettelyä on noudatettava, komissiota avustaa päätöksellä 69/414/ETY perustettu pysyvä elintarvikekomitea, jäljempänä `komitea`.
2. Puheenjohtaja saattaa asian komitean käsiteltäväksi joko omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
3. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
4. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia tuli vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.
14 artikla
1. Viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ja saadun kokemuksen perusteella komissio toimittaa neuvostolle ja Euroopan parlamentille kertomuksen asetuksen täytäntöönpanosta siihen tarvittaessa liittyvine aiheellisine ehdotuksineen.
2. Komissio tarkastelee tämän asetuksen soveltamista ja sen vaikutuksia terveyteen, kuluttajansuojan, kuluttajavalistuksen ja sisämarkkinoiden toimintaan sekä tekee tarvittaessa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ehdotuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta, mitä 1 kohdassa säädetään kertomuksesta.
15 artikla
Tämä asetus tulee voimaan 90 päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 27 päivänä tammikuuta 1997.