RÅDETS DIREKTIV 97/61/EF af 20. oktober 1997 om ændring af bilaget til direktiv 91/492/EØF om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/492/EØF af 15. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr (1), særlig artikel 11,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
I kapitel V i bilaget til direktiv 91/492/EØF er der fastsat grænseværdier for to typer marine toksiner, som er sundhedsfarlige for mennesker;
det er videnskabeligt påvist, at der i de områder, hvor der produceres toskallede bløddyr, er dukket et nyt marint toksin op, amnesifremkaldende skaldyrsgift (ASP), som kan være sundhedsfarligt for forbrugerne;
de folkesundhedsmæssige bestemmelser for levende toskallede bløddyr i kapitel V i bilaget til direktiv 91/492/EØF bør tilpasses for at tage hensyn til dette nye marine toksin;
der bør fastsættes en grænseværdi for det nye marine toksin for at beskytte folkesundheden;
erfaringen har vist, at det registreringsdokument til identifikation af partier af bløddyr, som er omhandlet i kapitel II, punkt 6, i bilaget til direktiv 91/492/EØF, bør indeholde oplysning om oprindelsesområdets sundhedsstatus og om, hvilke rensnings- og genudlægningsforanstaltninger bløddyrene eventuelt har været underkastet;
det bør være muligt at spore markedsførte toskallede bløddyrs oprindelse; med henblik herpå bør registreringsdokumentets oplysninger kunne sættes i forbindelse med hvert markedsført parti i et register, som føres af ekspeditionscentret;
hvis registreringsdokumentet standardiseres, vil det lettere kunne forstås af de erhvervsdrivende og kontrolmyndighederne, uanset hvilket sprog det er affattet på; Kommissionen bør udarbejde et sådant standarddokument -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I bilaget til direktiv 91/492/EØF foretages følgende ændringer:
1) Kapitel II, punkt 6, affattes således:
»6. Et registreringsdokument til identifikation af partier levende toskallede bløddyr skal ledsage hvert parti under transport fra produktionsområdet til et ekspeditionscenter, et renseanlæg, et genudlægningsområde eller en forarbejdningsvirksomhed. Det udstedes af den kompetente myndighed efter anmodning fra producenten. Producenten skal for hvert parti med tydelig skrift, som ikke kan udslettes, udfylde de relevante rubrikker i registreringsdokumentet, hvori følgende skal anføres:
- producentens navn og adresse
- høstningsdatoen
- produktionsområdets beliggenhed angivet med størst mulig nøjagtighed eller ved hjælp af et kodenummer
- produktionsområdets sundhedsstatus, jf. kapitel I
- bløddyrenes art og mængde med størst mulig nøjagtighed
- autorisationsnummer og bestemmelsessted med henblik på indpakning, genudlægning, rensning eller forarbejdning.
Registreringsdokumentet dateres og underskrives af producenten.
Registreringsdokumenterne skal altid nummereres, og nummereringen skal være fortløbende. Den kompetente myndighed skal føre et register over registreringsdokumenternes numre og over navnene på de personer, der høster levende toskallede bløddyr, og som dokumenterne er blevet udstedt til. Registreringsdokumentet for hvert parti levende toskallede bløddyr skal datostemples ved levering af et parti til et ekspeditionscenter, et renseanlæg, et genudlægningsområde eller en forarbejdningsvirksomhed og skal opbevares af de ansvarlige for driften af disse centre, områder eller anlæg i mindst tolv måneder. Endvidere skal det også opbevares af producenten i lige så lang tid.
Hvis høstningen foretages af ekspeditionscentrets, renseanlæggets, genudlægningsområdets eller forarbejdningsvirksomhedens personale, kan registreringsdokumentet erstattes af en permanent transporttilladelse fra den kompetente myndighed. Kommissionen udarbejder efter proceduren i direktivets artikel 12 et standardregistreringsdokument, hvori der henvises til de forskellige krav, der skal angives i registreringsdokumentet, og som er omhandlet i kapitel II, III og IV i dette bilag.«
2) Kapitel III, punkt 9, affattes således:
»9) Efter høstning fra genudlægningsområdet skal partierne under transporten fra genudlægningsområdet til det godkendte ekspeditionscenter eller renseanlæg eller den godkendte forarbejdningsvirksomhed være ledsaget af et registreringsdokument, som Kommissionen udarbejder et forlæg til efter proceduren i direktivets artikel 12, og som ud over de oplysninger, som er fastsat i kapitel II, punkt 6, i dette bilag, navnlig skal indeholde oplysning om genudlægningsområdets beliggenhed og autorisationsnummer og genudlægningens varighed samt enhver anden oplysning, der er nødvendig for at kunne identificere og spore produktet.
Dette krav skal dog ikke opfyldes, hvis det er det samme personale, der medvirker såvel på genudlægningsområdet som i ekspeditionscentret, renseanlægget eller forarbejdningsvirksomheden.«
3) Kapitel IV, del III, punkt 13, andet afsnit, affattes således:
»Renseanlæg, der sender partier levende toskallede bløddyr til ekspeditionscentre, skal levere et registreringsdokument, som Kommissionen udarbejder et forlæg til efter proceduren i direktivets artikel 12, og som ud over de oplysninger, som er fastsat i kapitel II, punkt 6, i dette bilag, navnlig skal indeholde oplysning om renseanlæggets autorisationsnummer og adresse og rensningens varighed, dato for modtagelse i og afsendelse fra renseanlægget samt enhver anden oplysning, der er nødvendig for at kunne identificere og spore produktet.«
4) Kapitel IV, del IV, punkt 4, affattes således:
»4. Ekspeditionscentrene skal holde følgende data til rådighed for den kompetente myndighed:
- resultaterne af mikrobiologiske undersøgelser af levende toskallede bløddyr, der stammer fra et godkendt produktionsområde, et genudlægningsområde eller et renseanlæg
- dato for og mængde af levende toskallede bløddyr leveret til ekspeditionscentret og dertil hørende registreringsdokumenter
- oplysninger om forsendelser, herunder modtagernes navn og adresse, afsendelsesdato og mængderne af afsendte levende toskallede bløddyr samt nummer/numre på modtagelsesregistreringsdokumentet/dokumenterne for de afsendte bløddyr.
Disse data skal ordnes i kronologisk rækkefølge og arkiveres i et af den kompetente myndighed nærmere angivet tidsrum, dog mindst tolv måneder.«
5) I kapitel V indsættes følgende punkt:
»7a) det samlede indhold af amnesifremkaldende skaldyrsgift (ASP) i de spiselige dele af bløddyrene (hele kroppen eller enhver del, der spises særskilt) må ikke overstige 20 ìg domoinsyre pr. g efter HPLC-analysemetoden«.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1998. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Luxembourg, den 20. oktober 1997.
NEUVOSTON DIREKTIIVI 97/61/EY,
annettu 20 päivänä lokakuuta 1997,
terveyttä koskevista vaatimuksista elävien simpukoiden tuotannossa ja saattamisessa markkinoille annetun direktiivin 91/492/ETY liitteen muuttamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon terveyttä koskevista vaatimuksista elävien simpukoiden tuotannossa ja saattamisessa markkinoille 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/492/ETY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
sekä katsoo, että
direktiivin 91/492/ETY liitteessä olevassa V luvussa vahvistetaan kahden kansanterveydelle vaarallisen merellisen toksiinityypin sallitut enimmäisarvot,
tieteelliset todisteet osoittavat, että simpukoiden tuotantoalueella esiintyy uusi merellinen toksiini, "Amnesic Shellfish Poisoning" (ASP), ja että tämä voi vaarantaa kuluttajien terveyden,
direktiivin 91/492/ETY liitteessä olevassa V luvussa tarkoitettuja eläviä simpukoita koskevia kansanterveyttä koskevia säännöksiä on mukautettava tämän uuden merellisen toksiinin huomioon ottamiseksi,
on tärkeää vahvistaa uudelle merelliselle toksiinille kansanterveyden suojaamisen kannalta hyväksyttävä enimmäisarvo,
kokemus on osoittanut, että direktiivin 91/492/ETY liitteessä olevan II luvun 6 kohdassa säädetyssä simpukkaerien tunnistamiseen tarkoitetussa rekisteröintiasiakirjassa on oltava tieto alkuperäalueen terveydellisestä tilasta ja simpukoille mahdollisesti suoritetuista puhdistus- ja uudelleensijoitustoimenpiteistä,
markkinoille saatettujen simpukoiden alkuperä on voitava selvittää; tämän vuoksi rekisteröintiasiakirjassa olevat tiedot olisi lähettämön pitämässä rekisterissä voitava liittää kuhunkin markkinoille saatettuun erään, ja
toimijoiden tai valvontaelinten olisi helpompi ymmärtää millä tahansa kielellä laadittua rekisteröintiasiakirjaa, jos rekisteröintiasiakirjaa varten olisi vakioitu malli; komission on laadittava tällainen malli,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/492/ETY liite seuraavasti:
1) Korvataan II luvun 6 kohta seuraavasti:
"6) Elävien simpukoiden erien tunnistamiseksi on tuotantoalueelta lähettämöön, puhdistamoon, uudelle sijoitusalueelle tai jalostamoon tapahtuvan kuljetuksen aikana jokaisen erän mukana oltava rekisteröintiasiakirja. Sen antaa toimivaltainen viranomainen tuottajan pyynnöstä. Tuottajan on helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla täytettävä kunkin erän osalta asiaankuuluvat osat rekisteröintiasiakirjasta, jossa on oltava seuraavat tiedot:
- tuottajan tunnistetiedot ja osoite
- pyyntipäivämäärä
- tuotantoalueen sijainti mahdollisimman yksityiskohtaisesti kuvattuna tai numerokoodilla
- I luvussa tarkoitettu tuotantoalueen terveydellinen tilanne
- simpukkalajit ja -määrät ilmoitettuna mahdollisimman tarkasti
- hyväksyntänumero ja määräpaikka pakkauskääreisiin asettamisen, uuteen paikkaan sijoittamisen, puhdistuksen tai jalostamisen osalta.
Tuottajan on päivättävä ja allekirjoitettava rekisteröintiasiakirja.
Rekisteröintiasiakirjat on numeroitava juoksevin numeroin. Toimivaltaisen viranomaisen on pidettävä rekisteriä, josta käyvät ilmi rekisteröintiasiakirjojen lukumäärä sekä eläviä simpukoita keräävien henkilöiden nimet, joille nämä asiakirjat on annettu. Kutakin elävien simpukoiden erää vastaava rekisteröintiasiakirja on varustettava päivämäärällä toimitettaessa erää lähettämöön, puhdistamoon, uudelle sijoitusalueelle tai jalostamoon, ja näiden yksikköjen, alueiden tai laitosten hoitajien on säilytettävä se vähintään 12 kuukautta. Myös tuottajan on säilytettävä se yhtä kauan.
Jos pyynnin kuitenkin suorittaa sama henkilökunta, joka hoitaa vastaanottavaa lähettämöä, puhdistamoa, uutta sijoitusaluetta tai jalostamoa, rekisteröintiasiakirja voidaan korvata toimivaltaisen viranomaisen antamalla pysyvällä kuljetusluvalla. Komissio laatii direktiivin 12 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen rekisteröintiasiakirjan vakioidun mallin, jossa viitataan tämän liitteen luvuissa II, III ja IV mainittuihin, asiakirjassa esitettäviin vaatimuksiin."
2) Korvataan III luvun 9 kohta seuraavasti:
"9) kun eriä kuljetetaan uudella sijoituspaikalla tapahtuneen pyynnin jälkeen hyväksyttyyn lähettämöön, puhdistamoon tai jalostamoon, erien mukana on oltava rekisteröintiasiakirja, jonka mallin komissio laatii direktiivin 12 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja jossa on oltava tämän liitteen II luvun 6 kohdassa säädettyjen mainintojen lisäksi uuden sijoituspaikan sijainti ja hyväksymisnumero sekä ilmoitus uuteen paikkaan sijoittamisen kestosta ja kaikki muut tiedot, jotka ovat tarpeen tuotteen tunnistamiseksi ja jäljittämiseksi.
Tätä ei kuitenkaan edellytetä siinä tapauksessa, että sama henkilökunta toimii uudella sijoituspaikalla, lähettämössä, puhdistamossa ja jalostamossa."
3) Korvataan IV luvun III jakson 13 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
"Elävien simpukoiden lähetyseriä lähettämöihin lähettävien puhdistamojen on annettava rekisteröintiasiakirja, jonka mallin komissio laatii direktiivin 12 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja jossa on oltava tämän liitteen II luvun 6 kohdassa säädettyjen mainintojen lisäksi puhdistamon hyväksymisnumero ja osoite sekä ilmoitus suoritetun puhdistuksen kestosta, puhdistamoon saapumisen ja sieltä lähdön päivämäärät sekä kaikki muut tiedot, jotka ovat tarpeen tuotteen tunnistamiseksi ja jäljittämiseksi."
4) Korvataan IV luvun IV jakson 4 kohta seuraavasti:
"4) Lähettämöjen on säilytettävä seuraavat tiedot toimivaltaisen viranomaisen saatavilla:
- hyväksytyltä tuotantoalueelta, uudelta sijoitusalueelta tai puhdistamosta peräisin olevista elävistä simpukoista tehtyjen mikrobiologisten tutkimusten tulokset
- lähettämöön toimitettujen elävien simpukoiden määrät, toimituspäivämäärät ja vastaavat rekisteröintiasiakirjat
- lähetyksiä koskevat yksityiskohtaiset tiedot, jotka sisältävät vastaanottajien nimet ja osoitteet, lähetettyjen elävien simpukoiden määrät ja lähetyspäivämäärät sekä yhden tai useamman lähetettyjä simpukoita vastaavan, niiden saapumista koskevan rekisteröintiasiakirjan numero tai numerot.
Nämä tiedot on ryhmiteltävä aikajärjestykseen, ja ne on säilytettävä toimivaltaisen viranomaisen määräämän ajan, mutta vähintään kaksitoista kuukautta."
5) Lisätään V lukuun seuraava 7 a kohta:
"7 a) Simpukoiden syötävissä osissa (koko ruumis tai mikä tahansa erikseen syötävä osa) olevan `Amnesic Shellfish Poisoning` (ASP) -toksiinin kokonaispitoisuus ei saa ylittää 20:tä mikrogrammaa domoiinihappoa grammaa kohti HPCL:lla määritettynä."
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ennen 1 päivää heinäkuuta 1998. Niiden on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne keskeiset kansalliset säännökset, jotka ne antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 20 päivänä lokakuuta 1997.