RAADET RAADETS DIREKTIV 92/46/EOEF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af raa maelk, varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelser fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelser fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Raa maelk, maelk til fremstilling af maelkebaserede produkter og maelkebaserede produkter er opfoert paa listen over varer i Traktatens bilag II; produktion af og handel med raa maelk, maelk til fremstilling af maelkebaserede produkter og maelkebaserede produkter udgoer en vigtig indtaegtskilde for landbrugsbefolkningen;
for at sikre en rationel udvikling af denne sektor boer der paa faellesskabsplan fastsaettes sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af raa maelk, maelk til fremstilling af maelkebaserede produkter og maelkebaserede produkter;
dette princip er allerede blevet fulgt i Raadets direktiv 85/397/EOEF af 5. august 1985 om sundhedsmaessige og veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med handelen inden for Faellesskabet med varmebehandlet maelk (4);
udarbejdelsen af saadanne bestemmelser bidrager til at sikre et hoejt niveau for beskyttelsen af folkesundheden;
Faellesskabet boer vedtage foranstaltninger med henblik paa en gradvis etablering af det indre marked i loebet af perioden indtil den 31. december 1992;
direktivet boer ikke anvendes paa visse produkter, som producenten saelger direkte til forbrugeren;
for at skabe de noedvendige betingelser for det indre marked skal de principper og regler for kontrol, der er fastsat i direktiv 89/662/EOEF (5), udvides til at omfatte al produktion af mejeriprodukter;
produkter fra tredjelande, der afsaettes paa faellesskabsmarkedet, skal vaere omfattet af samme beskyttelse for saa vidt angaar folkesundheden; for disse produkter skal der kraeves samme garantier som for faellesskabsprodukterne, og de skal vaere underlagt de regler og principper for kontrol, der er fastsat i direktiv 90/675/EOEF (6);
hygiejneforskrifterne finder anvendelse paa produktion, pakning, opbevaring og transport af de produkter, der er omhandlet i dette direktiv;
for at sikre en ensartet kontrol paa oprindelsesstedet boer der indfoeres en fremgangsmaade for autorisation af virksomheder, der opfylder sundhedsbestemmelserne i dette direktiv, fastsaettes krav til produktion under korrekte hygiejneforhold, der skal overholdes af disse virksomheder, og opstilles kriterier, der skal overholdes for de produkter, der er omhandlet i dette direktiv;
mindre virksomheder boer autoriseres efter forenklede konstruktions- og indretningskriterier under overholdelse af de i naervaerende direktiv fastsatte hygiejneregler;
sundhedsmaerkning af maelkebaserede produkter anses for at vaere den maade, hvorpaa man bedst kan give de kompetente myndigheder paa bestemmelsesstedet garanti for, at en forsendelse opfylder betingelserne i dette direktiv;
ansvaret for overholdelsen af kravene i dette direktiv paahviler i foerste raekke producenterne, og pligten til at overvaage gennemfoerelsen af princippet om egenkontrol den kompetente myndighed;
for at sikre en ensartet anvendelse af direktivet indfoeres der en EF-inspektionsprocedure;
af hensyn til den tid, det tager at ivaerksaette den faellesskabsinspektion, der skal sikre, at tredjelandene yder de garantier, der er fastsat i dette direktiv, boer de nationale bestemmelser for kontrol med tredjelande midlertidigt bibeholdes;
udvidelsen af hygiejneforskrifterne i direktiv 85/397/EOEF til med de tilpasninger, der foelger af den indvundne erfaring, at omfatte al produktion af maelkebaserede produkter goer det naevnte direktiv overfloedigt;
kvaegbestandenes sundhedstilstand og produktions- og forarbejdningsstrukturerne er forskellige i medlemsstaterne;
overholdelsen af normerne i dette direktiv boer saaledes ske gradvist, og der boer derfor stadig i en overgangsperiode skelnes mellem samhandel og nationale markeder;
en raekke maelkebaserede produkter kan vaere fremstillet af raa maelk; paa grund af saadanne produkters karakter kan det blive noedvendigt at fastsaette saerlige betingelser for disse produkter og at opstille en liste over de af dem, der markedsfoeres;
der boer tages hensyn til visse saerlige ostefremstillingsmetoder;
Raadets direktiv 79/112/EOEF af 18. december 1978 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maerkning af og praesentationsmaader for levnedsmidler bestemt til den endelig forbruger samt om reklame for saadanne levnedsmidler (7) og Raadets direktiv 89/396/EOEF af 14. juni 1989 om angivelser af eller maerker til identifikation af et bestemt levnedsmiddelparti (8) finder anvendelse;
Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler (9) og navnlig i bilag I og III heri finder anvendelse for maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer, der er farmakologisk virksomme i maelk;
det boer overdrages til Kommissionen at traeffe foranstaltninger til gennemfoerelse af dette direktiv; med henblik herpaa boer der fastsaettes en procedure for et snaevert og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Staaende Veterinaerkomité;
vedtagelsen af specifikke regler for de produkter, der er omfattet af dette direktiv, beroerer ikke vedtagelse af regler for hygiejne og levnedsmiddelsikkerhed i almindelighed, for hvilke Kommissionen har forelagt et forslag til rammedirektiv;
gennemfoerelsesfristen, som i artikel 32 er fastsat til den 1. januar 1994, boer ikke have indvirkning paa ophaevelsen af veterinaerkontrollen ved graenserne fra den 1. januar 1993 -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I Almindelige forskrifter
Artikel 1
1. Dette direktiv indeholder sundhedsbestemmelserne for produktion og afsaetning af raa maelk, varmebehandlet konsummaelk, maelk til fremstilling af maelkebaserede produkter og maelkebaserede produkter til konsum.
2. Dette direktiv beroerer ikke de nationale bestemmelser for producenters direkte salg til forbrugerne af raa maelk fra kvaeg, som er officielt fri for tuberkulose og officielt fri for eller fri for brucellose, og af maelkebaserede produkter, der er fremstillet paa bedriften af denne raa maelk, forudsat de sundhedsmaessige forhold paa bedriften opfylder de mindstebestemmelser for hygiejne, som er fastsat af den kompetente myndighed.
(¹) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1. Direktivet er senest aendret ved Kommissionens direktiv 91/72/EOEF (EFT nr. L 42 af 15. 2. 1991, s. 27).
(²) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 21. Direktiv senest aendret ved direktiv 91/238/EOEF (EFT nr. L 107 af 27. 4. 1991, s. 50).
(³) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1.
3. Dette direktiv anvendes for saa vidt angaar sundhedsbestemmelserne med forbehold af:
- Raadets forordning (EOEF) nr. 804/68 af 27. juni 1968 om den faelles markedsordning for maelk og mejeriprodukter (¹)
- Raadets direktiv 76/118/EOEF af 18. december 1975 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende visse former for konserveret, helt eller delvis inddampet maelk bestemt til menneskefoede (²)
- Raadets direktiv 83/417/EOEF af 25. juli 1983 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende visse laktoproteiner (kaseiner og kaseinater) til konsum (³)
- Raadets forordning (EOEF) nr. 1898/87 af 2. juli 1987 om beskyttelse af benaevnelserne for maelk og mejeriprodukter i forbindelse med afsaetning (& {È%};).
Artikel 2
I dette direktiv forstaas ved:
1) raa maelk: maelk produceret ved sekretion fra maelkekirtler fra en eller flere koeer, faar, geder eller boefler, og som ikke er opvarmet til over 40o C eller behandlet paa tilsvarende vis
2) maelk til fremstilling af maelkebaserede produkter: enten raa maelk til forarbejdning eller flydende eller frossen maelk, der er fremstillet af raa maelk, der eventuelt har vaeret underkastet en tilladt fysisk behandling saasom varmebehandling eller termisering, og hvis sammensaetning eventuelt er blevet aendret, saafremt disse aendringer er begraenset til tilsaetning og/eller fjernelse af maelkens naturlige bestanddele
3) varmebehandlet konsummaelk: enten konsummaelk, der skal saelges til den endelige forbruger og institutioner mv., og som er varmebehandlet, og som forekommer i en af de former, der er defineret i bilag C, kapitel I, afsnit A, punkt 4, litra a), b), c) og d), eller pasteuriseret maelk, der paa den enkelte forbrugers forlangende saelges uaftappet
4) maelkebaserede produkter: mejeriprodukter, dvs. produkter, der udelukkende er foelgeprodukter af maelk, idet der dog kan tilsaettes stoffer, der er noedvendige for fremstillingen, saafremt saadanne stoffer ikke anvendes med henblik paa helt eller delvis at erstatte en maelkebestanddel, og maelkeholdige sammensatte produkter, dvs. produkter, hvor ingen bestanddel erstatter eller skal erstatte en maelkebestanddel, og hvor maelk eller et mejeriprodukt udgoer et vaesentligt element, enten maengdemaessigt eller i kraft af de kendetegn, som det giver produktet
5) varmebehandling: enhver behandling i form af opvarmning, der, umiddelbart efter at den er foretaget, giver en negativ fosfataseproeve
6) termisering: opvarmning af raa maelk i mindst 15 sekunder ved en temperatur paa mellem 57o C og 68o C, saaledes at maelken efter denne behandling giver positive fosfataseproever
7) produktionsbedrift: bedrift, hvor der befinder sig en eller flere koeer, faar, geder eller boefler, som anvendes til maelkeproduktion
8) indsamlingscentral: virksomhed, hvor raa maelk kan indsamles og eventuelt nedkoeles og filtreres
9) standardiseringscenter: virksomhed, som ikke er tilknyttet en indsamlingscentral eller en behandlings- eller forarbejdningsvirksomhed, og hvor den raa maelk kan afskummes eller dens fedt- eller proteinindhold aendres
10) behandlingsvirksomhed: virksomhed, hvor maelken varmebehandles
11) forarbejdningsvirksomhed: virksomhed og/eller produktionsbedrift, hvor maelk og maelkebaserede produkter behandles, forarbejdes og indpakkes
12) kompetent myndighed: den centrale myndighed i en medlemsstat, som har faaet paalagt at foretage sundhedsmaessig og dyresundhedsmaessig kontrol, eller enhver myndighed, som den centrale myndighed har overdraget dette hverv
13) indpakning: beskyttelse af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede produkter ved anvendelse af en foerste indpakning eller en foerste beholder i direkte kontakt med det paagaeldende produkt samt selve denne foerste indpakning eller beholder
14) emballering/emballage: anbringelse af et eller flere af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede produkter, indpakkede eller uindpakkede, i en beholder samt selve denne beholder
15) hermetisk lukket beholder: beholder, der skal beskytte indholdet mod mikroorganismer under og efter varmebehandlingen, og som er lufttaet
16) afsaetning: opbevaring eller udstilling med henblik paa salg, udbydelse til salg, salg, levering eller enhver anden form for overdragelse inden for Faellesskabet, undtagen detailsalg, som skal underkastes kontrol i henhold til de nationale regler for detailhandel
17) samhandel: handel mellem medlemsstater med varer i henhold til Traktatens artikel 9, stk. 2.
Desuden anvendes om noedvendigt definitionerne i:
- artikel 2 i Raadets direktiv 64/432/EOEF af 26. juni 1964 om veterinaerpolitimaessige problemer ved handelen inden for Faellesskabet med kvaeg og svin (10)
- i artikel 2 i Raadets direktiv 91/68/EOEF af 28. januar 1991 om dyresundhedsmaessige betingelser for samhandel med faar og geder inden for Faellesskabet (11)
- i artikel 3 i Raadets forordning (EOEF) nr. 1411/71 af 29. juni 1971 om fastsaettelse af supplerende regler for den faelles markedsordning for maelk og mejeriprodukter paa produkter henhoerende under position 04.01 i Den Faelles Toldtarif (12)
- samt i artikel 2 i forordning (EOEF) nr. 1898/87.
KAPITEL II Forskrifter for faellesskabsproduktionen
Artikel 3
1. Medlemsstaterne paaser, at raa maelk kun anvendes til fremstilling af maelkebaserede produkter eller varmebehandlet konsummaelk, hvis den opfylder foelgende krav:
a) kommer fra dyr og bedrifter, der regelmaessigt kontrolleres af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 13, stk. 1
b) kontrolleres i henhold til artikel 10, stk. 2, og artikel 14 og 15 og opfylder kravene i bilag A, kapitel IV
c) opfylder betingelserne i bilag A, kapitel I
d) kommer fra bedrifter, der opfylder betingelserne i bilag A, kapitel II
e) opfylder hygiejnekravene i bilag A, kapitel III.
2. Medlemsstaterne paaser, at maelk fra sunde dyr, der tilhoerer en besaetning, der ikke opfylder kravene i bilag A, kapitel I, punkt 1, litra a), nr. i), og litra b), nr. i), kun anvendes til fremstilling af varmebehandlet maelk eller (¹) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 1977/64. Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/499/EOEF (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 107).
(²) EFT nr. L 46 af 19. 2. 1991, s. 19.
(³) EFT nr. L 148 af 3. 7. 1971, s. 4. Forordningen er senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 222/88 (EFT nr. L 28 af 1. 2. 1988, s. 1).
maelkebaserede produkter, naar den er blevet varmebehandlet under den kompetente myndigheds kontrol.
For faare- og gedemaelk, der skal indgaa i samhandelen, skal denne varmebehandling foretages paa stedet.
Artikel 4
Medlemsstaterne paaser, at afsaetning af raa maelk til direkte konsum kun tillades, hvis den opfylder foelgende krav:
1) opfylder bestemmelserne i artikel 3, i bilag A, kapitel IV, afsnit A, punkt 3, og i bilag C, kapitel II, afsnit B, punkt 1
2) nedkoeles i henhold til bestemmelserne i bilag A, kapitel III, hvis den ikke saelges til forbrugeren inden to timer efter malkningen
3) opfylder betingelserne i bilag C, kapitel IV
4) i givet fald opfylder de supplerende betingelser, der fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31. Indtil der er truffet en afgoerelse, gaelder de nationale bestemmelser vedroerende disse betingelser under overholdelse af Traktatens almindelige bestemmelser.
Artikel 5
Medlemsstaterne paaser, at varmebehandlet konsummaelk kun afsaettes, hvis den opfylder foelgende betingelser:
1) den skal vaere fremstillet af raa maelk, som er renset eller filtreret ved hjaelp af det i bilag B, kapitel V, litra e), omhandlede udstyr, og som
i) er i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 3
ii) for saa vidt angaar komaelk er i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 6, stk. 3, i forordning (EOEF) nr. 1411/71,
iii) i givet fald har passeret en indsamlingscentral, der opfylder betingelserne i bilag B, kapitel I, II, III og VI, eller er haeldt fra en tank til en anden under overholdelse af hygiejne- og distributionsforskrifterne
iv) i givet fald har passeret en standardiseringscentral, som opfylder betingelserne i bilag B, kapitel I, II, IV og VI.
Maelk, som er bestemt til fremstilling af steriliseret maelk og UHT-maelk, kan i givet fald have vaeret underkastet en foerste varmebehandling paa en virksomhed, som opfylder betingelserne under nr. 2. Den Hellenske Republik har tilladelse til at underkaste pasteuriseret maelk fra en anden medlemsstat en yderligere pasteurisering foer afsaetning heraf
2) den skal komme fra en behandlingsvirksomhed, som opfylder betingelserne i bilag B, kapitel I, II, V og VI, og som kontrolleres i henhold til artikel 10, stk. 2, og artikel 14
3) den skal vaere behandlet i overensstemmelse med kravene i bilag C, kapitel I, afsnit A
4) den skal overholde normerne i bilag C, kapitel II, afsnit B
5) den skal vaere etiketteret i overensstemmelse med bilag C, kapitel IV, og indpakket i overensstemmelse med bilag C, kapitel III, paa en behandlingsvirksomhed, hvor maelken har gennemgaaet den endelige behandling
6) den skal vaere opbevaret i overensstemmelse med bilag C, kapitel V
7) den skal vaere transporteret under tilfredsstillende hygiejneforhold i overensstemmelse med bilag C, kapitel V
8) den skal under transporten ledsages af et handelsdokument, som
- ud over de oplysninger, der er omhandlet i bilag C, kapitel IV, skal vaere paafoert en angivelse, der goer det muligt at identificere hvilken form for varmebehandling, der er foretaget, og den kompetente myndighed, der er ansvarlig for kontrollen paa oprindelsesvirksomheden, for saa vidt som dette ikke fremgaar klart af autorisationsnummeret
- skal opbevares af adressaten i mindst et aar med henblik paa forevisning for den kompetente myndighed paa dens anmodning
- indtil den 31. december 1997, og naar det drejer sig om varmebehandlet maelk bestemt til Graekenland efter transit gennem et tredjeland, skal paategnes af den kompetente myndighed paa det graensekontrolsted, der foretager transitformaliteterne, for at det kan attesteres, at det drejer sig om varmebehandlet maelk, der opfylder kravene i dette direktiv.
Ledsagedokumentet er dog ikke paakraevet, hvis producenten transporterer leverancen direkte til den endelige forbruger
9) For saa vidt angaar komaelk skal denne have et frysepunkt paa hoejst -0,520o C og veje mindst 1 028 g pr. liter soedmaelk ved 20o C eller aekvivalentvaerdien for fuldstaendig fedtfri maelk ved 20o C og indeholde mindst 28 g proteinstoffer pr. liter opnaaet ved at gange maelkens procentindhold af totalkvaelstof med 6,38 samt fedtfri toerstof svarende til mindst 8,50 %.
Disse krav skal senest den 1. januar 1994, paa anmodning af en medlemsstat og understoettet af videnskabelige undersoegelser og statistikker, genbehandles med henblik paa aendring efter fremgangsmaaden i artikel 31 i dette direktiv paa baggrund af aartidsmaessige betragtninger; dog bevares forholdet mellem de foernaevnte parametre.
Artikel 6
Medlemsstaterne paaser, at maelkebaserede produkter kun fremstilles af:
1) enten raa maelk, der opfylder kravene i artikel 3, og overholder de normer og de forskrifter, der er fastsat i bilag C, kapitel I, og som i givet fald har passeret en indsamlings- eller standardiseringscentral, der opfylder betingelserne i bilag B, kapitel I, II, III, IV og VI
2) eller maelk, som er bestemt til fremstilling af maelkebaserede produkter, og som er tilvirket af raa maelk, der opfylder kravene i nr. 1, og som
a) kommer fra en behandlingsvirksomhed, der opfylder betingelserne i bilag B, kapitel I, II, V og VI
b) har vaeret opbevaret og er blevet transporteret i overensstemmelse med bilag C, kapitel V.
Artikel 7
A. Maelkebaserede produkter skal:
1) vaere fremstillet af maelk, der opfylder kravene i artikel 6, eller af maelkebaserede produkter, der opfylder kravene i denne artikel
2) vaere tilvirket i en forarbejdningsvirksomhed, der opfylder normerne og forskrifterne i bilag B, kapitel I, II, V og VI, og som kontrolleres i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, og artikel 14
3) opfylde normerne i bilag C, kapitel II
4) vaere indpakket og emballeret i overensstemmelse med bilag C, kapitel III, og, saafremt de er i flydende form og bestemt til salg til den endelige forbruger, i overensstemmelse med punkt 3 i ovennaevnte kapitel
5) vaere etiketteret i overensstemmelse med bilag C, kapitel IV
6) vaere oplagret og transporteret i overensstemmelse med bilag C, kapitel V
7) vaere kontrolleret i overensstemmelse med artikel 14 og bilag C, kapitel VI
8) i givet fald ud over maelk kun indeholde stoffer, der er egnet til konsum
9) have undergaaet varmebehandling under fremstillingen eller vaere tilvirket af produkter, der har undergaaet en varmebehandling, eller vaere underlagt hygiejneforskrifter, der er tilstraekkelige til at opfylde de hygiejnekriterier, der gaelder for alle faerdigvarer.
Maelkebaserede produkter skal desuden opfylde kravene i artikel 5, nr. 8, for saa vidt angaar ledsagedokumentet.
B. Indtil der foreligger en eventuel faellesskabslovgivning om ionisering, maa maelk og maelkebaserede produkter, der skal indgaa i samhandelen, ikke have undergaaet ioniserende straaling.
Artikel 8
1. Medlemsstaterne kan for fremstillingen af oste med en modning paa mindst 60 dage indroemme individuelle eller generelle undtagelser:
a) fra kravene i bilag A, kapitel IV, for saa vidt angaar den raa maelks karakteristika
b) fra kravene i artikel 7, punkt A, nr. 2 og 4, for saa vidt som det faerdige produkt har de karakteristika, der er foreskrevet i bilag C, kapitel II, afsnit A
c) fra bilag C, kapitel IV, afsnit B, punkt 2.
Der kan i givet fald efter fremgangsmaaden i artikel 31 fastsaettes almindelige og saerlige betingelser for fremstilling af et givet produkt og specifikke normer for denne produkttype.
2. Medlemsstaterne kan efter fremgangsmaaden i artikel 31, og for saa vidt som nogle af kravene i dette direktiv formodes at kunne skade fremstillingen af maelkebaserede produkter med traditionelle karakteristika, opnaa tilladelse til at indroemme individuelle eller generelle undtagelser fra artikel 7, punkt A, nr. 1 til 4, paa betingelse af, at den maelk, der indgaar i denne fremstilling, opfylder kravene i bilag A, kapitel I.
Senest tre maaneder inden den i artikel 32 fastsatte dato meddeler medlemsstaterne Kommissionen listen over de produkter, for hvilke de anmoder om anvendelse af bestemmelserne i foerste afsnit, samt arten af de undtagelser, de anmoder om.
I forbindelse med indroemmelsen af den i foerste afsnit omhandlede tilladelse fastsaettes om noedvendigt de almindelige og saerlige betingelser for fremstilling af et givet produkt.
3. Der kan efter fremgangsmaaden i artikel 31 opstilles en liste over produkter af »raa maelk«.
Artikel 9
Medlemsstaterne paaser, med forbehold af bestemmelserne i Raadets direktiv 92/47/EOEF af 16. juni 1992 om betingelserne for indroemmelse af midlertidige og begraensede undtagelser fra Faellesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af maelk og maelkebaserede produkter (13), at
- behandlings- eller forarbejdningsvirksomheder, der modtager raa maelk, og som ikke opfylder betingelserne i bilag A, kapitel IV, ikke autoriseres i henhold til artikel 10 eller 11, og at produkter fra disse virksomheder ikke forsynes med det sundhedsmaerke, der er fastsat i bilag C, kapitel IV, punkt 3, og at de ikke indgaar i samhandelen
- produkter, der ikke opfylder de normer, der er fastsat i bilag C, kapitel I og II, eller som skal fastsaettes i henhold til artikel 8, hverken indgaar i samhandelen eller importeres fra tredjelande.
Artikel 10
1. Hver medlemsstat opstiller listen over sine autoriserede forarbejdnings- og behandlingsvirksomheder - ud over dem der er naevnt i artikel 11 - og listen over autoriserede indsamlings- og standardisieringscentraler, idet hver af disse virksomheder eller centraler tildeles et autorisationsnummer.
Den kompetente myndighed kan kun meddele virksomhederne og centralerne autorisation, hvis den har sikret sig, at de opfylder kravene i dette direktiv.
Hvis den kompetente myndighed konstaterer en aabenbar overtraedelse af hygiejneforskrifterne i dette direktiv, eller at der laegges hindringer i vejen for en passende kontrol, har den befoejelse til:
i) at gribe ind med hensyn til anvendelsen af udstyr og lokaler og til at traeffe de noedvendige foranstaltninger, som endog vil kunne indebaere begraensning eller midlertidig suspension af produktionen
ii) hvis de i nr. i) eller i artikel 14, stk. 1, andet afsnit, sidste led, naevnte foranstaltninger har vist sig utilstraekkelige, midlertidigt at suspendere autorisationen, i givet fald for den produktionstype, for hvilken manglerne er konstateret.
Hvis virksomhedens eller centralens leder eller bestyrer ikke raader bod paa de konstaterede mangler inden for de af den kompetente myndighed fastsatte frist, tilbagekalder denne autorisationen.
Saafremt der er forelaget kontrol i overensstemmelse med artikel 14, skal den kompetente myndighed tage hensyn til resultaterne af denne.
Eventuel suspension eller tilbagekaldelse af autorisation meddeles de oevrige medlemsstater og Kommissionen.
2. Inspektion af og kontrol med virksomhederne eller centralerne foretages af den kompetente myndighed i overensstemmelse med bilag C, kapitel VI.
Virksomheden eller centralen skal til stadighed vaere under kontrol af den kompetente myndighed, noedvendigheden af den kompetente myndigheds konstante eller periodiske tilstedevaerelse i en given virksomhed eller central afhaenger dog af dens stoerrelse, af typen af det fremstillede produkt, af vurderingen af risici og af de garantier, der gives i henhold til artikel 14, stk. 1, andet afsnit, femte og sjette led.
For at sikre overholdelsen af dette direktiv skal den kompetente myndighed til enhver tid have fri adgang overalt paa virksomheden eller centralen og, i tilfaelde af tvivl om maelkens og de maelkebaserede produkters oprindelse, til saadanne regnskabsdokumenter, der giver den mulighed for at gaa tilbage til raavarernes oprindelsesbedrift eller -virksomhed.
Den kompetente myndighed foretager regelmaessige analyser af resultatet af den i artikel 14, stk. 1, omhandlede kontrol. Den kan paa baggrund af disse analyser foranstalte supplerende undersoegelser i samtlige produktionsled eller af produkterne.
Arten af denne kontrol, dens hyppighed samt de metoder, der skal benyttes ved proeveudtagninger og mikrobiologiske undersoegelser, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31.
Paa grundlag af resultatet af disse analyser udarbejdes en rapport, hvis konklusioner og henstillinger meddeles virksomhedens eller centralens leder eller bestyrer, som soerger for, at de konstaterede mangler afhjaelpes, saaledes at hygiejnen forbedres.
3. I tilfaelde af gentagne mangler skal kontrollen skaerpes, og etiketter og andet sundhedsmaerket materiale skal i givet fald beslaglaegges.
4. Gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31.
Artikel 11
1. Medlemsstaterne kan i forbindelse med autorisation af virksomheder, der fremstiller maelkebaserede produkter, og hvis produktion er begraenset, indroemme disse undtagelser fra bestemmelserne i artikel 7, afsnit A, nr. 2, i artikel 14, stk. 2, og i bilag B, kapitel I og V.
Senest tre maaneder inden den i artikel 32 fastsatte dato meddeler medlemsstaterne Kommissionen de kriterier, de har fastlagt for at kunne afgoere, om en virksomhed eller en kategori af virksomheder kan indroemmes de i foerste afsnit naevnte undtagelser.
Hvis Kommissionen efter gennemgang af de fastlagte kriterier eller som foelge af den kontrol, der er udfoert i henhold til artikel 17, finder, at kriterierne kan vaere til skade for en ensartet anvendelse af direktivet, kan disse aendres eller suppleres efter fremgangsmaaden i artikel 31. Efter samme fremgangsmaade fastsaettes de betingelser, hvorunder medlemsstatens kompetente myndighed skal foretage ny klassificering af de paagaeldende virksomheder.
2. Paa grundlag af de oplysninger, som Kommissionen indsamler i henhold til stk. 1, andet afsnit, fastsaettes der inden den 1. januar 1997 efter fremgangsmaaden i artikel 31 ensartede kriterier for anvendelsen af denne artikel.
Artikel 12
Virksomheder, der er i drift, skal senest tre maaneder inden den i artikel 32 fastsatte dato forelaegge en anmodning for den kompetente myndighed med henblik paa at blive klassificeret i henhold til enten artikel 10 eller artikel 11.
Indtil medlemsstatens kompetente myndighed har truffet en afgoerelse, dog senest indtil den 31. december 1997, maa produkter, der kommer fra en virksomhed, som ikke er klassificeret, ikke forsynes med det i bilag C, kapitel IV, afsnit A, punkt 3, omhandlede sundhedsmaerke og skal afsaettes paa det nationale marked.
Artikel 13
1. Medlemsstaterne paaser, at
- dyr fra produktionsbedrifter underkastes regelmaessig dyrelaegekontrol for at sikre sig at kravene i bilag A, kapitel I, overholdes
Denne kontrol kan foretages samtidig med dyrlaegekontrol, der udfoeres i henhold til andre faellesskabsbestemmelser.
Er der formodning om, at de dyresundhedsmaessige krav i bilag A ikke er opfyldt, skal den kompetente myndighed kontrollere de maelkeydende dyrs almene sundhedstilstand og om noedvendigt lade foretage endnu en undersoegelse af dyrene.
- produktionsbedrifterne underkastes regelmaessig kontrol for at sikre sig, at hygiejneforskrifterne overholdes.
Hvis det ved den i foerste eller andet led omhandlede kontrol konstateres, at ikke alle hygiejneforskrifter er overholdt, traeffer den kompetente myndighed de fornoedne foranstaltninger.
2. Medlemsstaterne forelaegger Kommissionen de foranstaltninger, som de agter at ivaerksaette for at varetage den i stk. 1, andet led, omhandlede kontrol. Hyppigheden af denne kontrol fastsaettes under hensyn til vurderingen af den risiko, der er til stede paa produktionsbedriften.
Disse foranstaltninger kan aendres eller suppleres efter fremgangsmaaden i artikel 31 for at sikre en ensartet anvendelse af direktivet.
3. De almindelige hygiejnebetingelser, som produktionsbedrifterne skal opfylde, isaer for vedligeholdelse af stalde og rum og for malkningen, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31.
Artikel 14
1. Medlemsstaterne paaser, at behandlings- og/eller forarbejdningsvirksomhedens leder eller bestyrer traeffer alle noedvendige foranstaltninger for at opfylde betingelserne i dette direktiv under samtlige stadier af fremstillingen.
Med henblik herpaa skal lederen eller bestyreren foretage loebende egenkontrol i overensstemmelse med foelgende principper:
- fastlaeggelse af de kritiske punkter i virksomheden under hensyn til de anvendte processer
- overvaagning og kontrol af disse kritiske punkter ved anvendelse af egnede metoder
- udtagning af proever til analyse i et af den kompetente myndighed godtaget laboratorium for at kontrollere rengoerings- og desinficeringsmetoderne og overholdelsen af de normer, der er fastsat i dette direktiv
- opbevaring af skriftlige eller paa anden maade registrerede oplysninger, som kraeves i henhold til foregaaende led, med henblik paa forelaeggelse for den kompetente myndighed; resultaterne af de forskellige kontrolforanstaltninger og proever skal opbevares i en periode paa mindst to aar, undtagen for maelkebaserede produkter, der ikke kan opbevares ved omgivende temperatur, hvor perioden nedsaettes til to maaneder efter produktets sidste anvendelsesdato eller datoen for mindste holdbarhed
- underretning af den kompetente myndighed, hvis det af resultatet af laboratorieundersoegelsen eller andre oplysninger, som lederen eller bestyreren ligger inde med, fremgaar, at der er alvorlig fare for sundheden
- i tilfaelde af overhaengende fare for menneskers sundhed tilbagetraekning fra markedet af hele den produktmaengde, der er fremstillet paa samme teknologiske betingelser, og som vil kunne indebaere samme risiko. Den tilbagetrukne maengde forbliver under den kompetente myndigheds tilsyn og ansvar, indtil den destrueres, anvendes til andre formaal end konsum eller efter tilladelse fra denne myndighed forarbejdes paa ny paa passende maade for at sikre, at den er uskadelig.
Lederen eller bestyreren skal desuden sikre en korrekt forvaltning af sundhedsmaerkningen.
Kravene i andet afsnit, foerste og andet led, samt i tredje afsnit skal vaere meddelt den kompetente myndighed, som regelmaessigt kontrollerer overholdelsen heraf.
2. Virksomhedens leder eller bestyrer skal ivaerksaette eller tilrettelaegge et uddannelsesprogram for personalet med henblik paa at sikre, at personalet overholder de krav til produktionshygiejne, der svarer til virksomhedens produktionsstruktur, undtagen hvis personalet allerede har de noedvendige kvalifikationer attesteret ved et eksamensbevis. Den kompetente myndighed, der er ansvarlig for virksomheden, skal medvirke ved udarbejdelsen og gennemfoerelsen af programmet og for programmer, der allerede findes paa datoen for meddelelse af dette direktiv, foretage kontrol heraf.
3. Hvis den kompetente myndighed har begrundet formodning om, at direktivets krav ikke overholdes, foretager den den fornoedne kontrol og traeffer passende foranstaltninger, i sidste instans tilbagekaldelse af autorisation, hvis formodningen bekraeftes.
4. Gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel fastsaettes i givet fald efter fremgangsmaaden i artikel 31.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne meddeler i overensstemmelse med principperne og reglerne i Raadets direktiv 86/469/EOEF af 16. september 1986 om undersoegelse af dyr og fersk koed for restkoncentrationer (14) senest den 30. juni 1993 Kommissionen de nationale foranstaltninger, der skal ivaerksaettes, saaledes at raa maelk, varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter ogsaa bliver omfattet af undersoegelsen for restkoncentrationer:
- i gruppe III (antibiotika, sulfonamider og lignende stoffer med antimikrobiel virkning) i bilag I, punkt A, til naevnte direktiv,
- i gruppe II (andre reststoffer) i bilag I, punkt B, til naevnte direktiv.
2. Medlemsstaterne paaser, at det i forbindelse med den i artikel 14 fastsatte kontrol undersoeges, om der findes restkoncentrationer af stoffer med farmakologisk eller hormonal virkning, af antibiotika, af pesticider, af rengoeringsmidler og andre stoffer, som er skadelige, eller som vil kunne aendre maelkens eller de maelkebaserede produkters organoleptiske egenskaber, eller som eventuelt kan goere indtagelsen af maelken eller de maelkebaserede produkter sundhedsfarlig eller -skadelig, for saa vidt som maengden af saadanne restkoncentrationer overstiger de tilladte graensevaerdier.
Hvis maelken eller de maelkebaserede produkter indeholder spor af restkoncentrationer ud over de tilladte graensevaerdier, maa den/de ikke anvendes til konsum.
Undersoegelserne for restkoncentrationer foretages efter videnskabeligt anerkendte metoder, som er efterproevet i praksis, navnlig saadanne, som er defineret paa faellesskabsplan eller internationalt.
3. Den kompetente myndighed foretager stikproevekontrol af overholdelsen af kravene i stk. 2.
4. Efter fremgangsmaaden i artikel 31 fastsaettes:
- de naermere regler for og hyppighed af den kontrol, der er omhandlet i stk. 3
- de graensevaerdier og referencemetoder, der er omhandlet i stk. 2.
Det kan efter samme fremgangsmaade besluttes, at undersoegelserne ogsaa skal omfatte andre stoffer end de i stk. 1 omhandlede.
5. Indtil gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel traeder i kraft, gaelder de nationale bestemmelser, for saa vidt som de er i overensstemmelse med Traktatens almindelige bestemmelser.
Artikel 16
1. Maelketanke, lokaler, anlaeg og materiel kan anvendes til andre levnedsmidler, hvis der traeffes alle fornoedne foranstaltninger for at forebygge forurening eller forringelse af konsummaelken eller de maelkebaserede produkter.
2. Paa tanke, der anvendes til maelk, skal det tydeligt vaere angivet, at de kun maa anvendes til transport af levnedsmidler.
3. Hvis en virksomhed fremstiller levnedsmidler, der indeholder maelk eller maelkebaserede produkter og andre ingredienser, som ikke forinden er blevet varmebehandlet eller har gennemgaaet en anden behandling med tilsvarende virkning, skal maelken, de maelkebaserede produkter og ingredienserne opbevares adskilt for at forhindre kontaminering og behandles eller forarbejdes i rum, der er specielt indrettet til formaalet.
4. Efter fremgangsmaaden i artikel 31 fastsaettes gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel, herunder betingelser for vask, rengoering og desinfektion foer anvendelse samt transportbetingelser.
Artikel 17
Sagkyndige fra Kommissionen kan, for saa vidt det er noedvendigt med henblik paa en ensartet gennemfoerelse af dette dirketiv, i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder foretage kontrol paa stedet. De kan med henblik herpaa ved kontrol af en repraesentativ procentdel af virksomheder undersoege, om de kompetente myndigheder foerer tilsyn med de autoriserede virksomheders overholdelse af bestemmelserne i direktivet. Kommissionen underretter medlemsstaterne om resultatet af den foretagne kontrol.
Den medlemsstat, paa hvis omraade der foretages kontrol, yder de sagkyndige al noedvendig stoette ved udfoerelsen af deres opgaver.
Gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 31.
Artikel 18
Medlemsstaterne paaser, at fremstillingen af produkter, der er omhandlet i dette direktiv, og hvoraf en del af maelkebestanddele er erstattet af andre produkter end maelkebaserede produkter, underkastes hygiejneforskrifterne i dette direktiv.
Artikel 19
1. Bestemmelserne i direktiv 89/662/EOEF finder anvendelse, isaer hvad angaar tilrettelaeggelse og opfoelgning af den kontrol, der udfoeres af bestemmelsesmedlemsstaten, og de beskyttelsesforanstaltninger, der skal traeffes.
2. Med forbehold af de saerlige bestemmelser, der er omhandlet i dette direktiv, foretager den kompetente myndighed, hvis den har mistanke om, at direktivet ikke er overholdt, eller tvivl med hensyn til, om de i artikel 1 omhandlede produkter er egnet til menneskefoede, den kontrol, som den finder passende.
3. Medlemsstaterne traeffer passende administrative eller strafferetlige foranstaltninger med henblik paa at sanktionere enhver overtraedelse af bestemmelserne i dette direktiv, isaer naar det fastslaas, at de udstedte certifikater eller dokumenter ikke svarer til de i artikel 1 naevnte produkters virkelige tilstand, at maerkningen af de paagaeldende produkter ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne, at produkterne ikke har vaeret underkastet den i dette direktiv fastsatte kontrol eller ikke er blevet anvendt til det for disse produkter oprindeligt fastsatte formaal.
Artikel 20
1. Der kan efter fremgangsmaaden i artikel 31:
- fastsaettes krav, som skal gaelde for alle produkter, hvis markedsfoering er tilladt i en medlemsstat, saafremt der i andre medlemsstater vil kunne opstaa uenighed om deres sammensaetning eller udformning
- fastsaettes metoder til kontrol af hermetisk lukkede beholderes taethed
- fastsaettes referencemetoder og i givet fald kriterier for de rutinemaessige metoder, der anvendes i forbindelse med analyse og kontrol for at efterproeve, om de i dette direktiv fastsatte normer overholdes, samt fremgangsmaader for udtagning af proever
- fastsaettes graenser og metoder, der goer det muligt at skelne mellem de forskellige typer varmebehandlet maelk, der er defineret i bilag C, kapitel I
- fastsaettes analysemetoder for de normer, der er omhandlet i bilag A, kapitel IV, og bilag C, kapitel I og II.
Indtil ovennaevnte afgoerelser er truffet, anerkendes internationalt godkendte analyse- og kontrolmetoder som referencemetoder.
2. Uanset artikel 3 og 6 kan det efter fremgangsmaaden i artikel 31 bestemmes, at visse bestemmelser i dette direktiv ikke finder anvendelse paa maelkebaserede produkter, der indeholder andre levnedsmidler, og hvis procentvise indhold af maelk eller maelkebaserede produkter ikke udgoer et vaesentligt element i henhold til artikel 2, punkt 4.
De i foerste afsnit naevnte undtagelser kan ikke omfatte:
a) de dyresundhedsmaessige forskrifter og de i bilag B, kapitel I, omhandlede betingelser for autorisation af virksomheder
b) de i bilag C, kapitel IV, omhandlede krav til maerkning
c) de i bilag C, kapitel VI, fastsatte betingelser for kontrol.
Undtagelserne indroemmes under hensyntagen til baade produktets art og dets sammensaetning.
3. Uanset stk. 2 paaser medlemsstaterne, at alle maelkebaserede produkter, der bringes paa markedet, er sunde produkter, som er fremstillet af maelk eller maekebaserede produkter, der opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 21
Raadet, som traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen, aendrer om noedvendigt bilagene for navnlig at tilpasse dem til den videnskabelige og teknologiske udvikling.
KAPITEL III Import fra tredjelande
Artikel 22
Bestemmelserne for import fra tredjelande af raa maelk, varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter, der er omfattet af dette direktiv, skal mindst svare til dem, der er fastsat i kapitel II for faellesskabsproduktionen.
Artikel 23
1. For at sikre ensartet anvendelse af bestemmelserne i artikel 22 gaelder bestemmelserne i det foelgende.
2. I Faellesskabet kan kun indfoeres maelk eller maelkebaserede produkter:
a) der kommer fra et tredjeland, der skal opfoeres paa en liste, som er opstillet i overensstemmelse med stk. 3, litra a)
b) der er ledsaget af et sundhedscertifikat i overensstemmelse med den model, der skal udarbejdes efter fremgangsmaaden i artikel 31, og som er paategnet af den kompetente myndighed i eksportlandet, der attesterer, at denne maelk og de maelkebaserede produkter baade opfylder kravene i kapitel II og eventuelle andre betingelser eller giver tilsvarende garantier, som fastsat i henhold til punkt 3, og hidroerer fra virksomheder, der kan give de garantier, der er omhandlet i bilag B.
3. Efter fremgangsmaaden i artikel 31:
a) opstilles der en foreloebig liste over tredjelande eller dele af tredjelande, der er i stand til at give medlemsstaterne og Kommissionen samme garantier som dem, der er omhandlet i kapitel II, samt en liste over virksomheder, for hvilke de kan give saadanne garantier.
Denne foreloebige liste opstilles paa grundlag af listerne over de virksomheder, der er autoriseret og kontrolleret af de kompetente myndigheder, efter at Kommissionen forinden har sikret sig, at virksomhederne er i overensstemmelse med de generelle principper og regler i dette direktiv
b) ajourfoeres denne liste paa baggrund af den kontrol, der er fastsat i stk. 4
c) fastsaettes de saerlige betingelser og de tilsvarende garantier for tredjelandene, som ikke kan vaere mere fordelagtige end dem, der er fastsat i kapitel II
d) fastsaettes arten af de varmebehandlinger, der maa forudses for visse tredjelande, der udgoer en fare for dyresundheden.
4. Eksperter fra Kommissionen og fra medlemsstaterne efterproever ved kontrol paa stedet, om de garantier, tredjelandet har givet vedroerende betingelserne for produktion og afsaetning, kan betragtes som svarende til dem, der gaelder i Faellesskabet.
Medlemsstaternes eksperter, der skal foretage denne kontrol, udpeges af Kommissionen paa forslag af medlemsstaterne.
Kontrollen foretages paa Faellesskabets vegne og for dettes regning. Hyppigheden af og de naermere regler for kontrollen, herunder den, der skal foretages i tilfaelde af en afgoerelse i overensstemmelse med stk. 6, fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 31.
5. Indtil den kontrol, som er omhandlet i punkt 4, er tilrettelagt, finder de nationale bestemmelser vedroerende kontrol i tredjelande fortsat anvendelse, idet manglende overholdelse af hygiejneforskrifterne, der konstateres under den paagaeldende kontrol, meddeles Den Staaende Veterinaerkomité.
6. Raadet, som traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen, kan i stedet for en individuel godtagelse af behandlings- eller forarbejdningsvirksomheder paa et gensidigt grundlag godtage et tredjelands virksomheder, naar disse kontrolleres effektivt og regelmaessigt af den kompetente myndighed i dette land, og denne kan garantere, at kravene i stk. 2, litra b), er overholdt.
Artikel 24
Reglerne og principperne i direktiv 90/675/EOEF finder anvendelse, isaer for saa vidt angaar tilrettelaeggelsen og opfoelgningen af den kontrol, der skal udfoeres af medlemsstaterne, og de beskyttelsesforanstaltninger, der skal ivaerksaettes.
Artikel 25
1. Medlemsstaterne paaser, at produkter, der er omfattet af dette direktiv, kun indfoeres i Faellesskabet, hvis de
- er ledsaget af et certifikat, der udstedes af den kompetente myndighed i det tredjeland, hvor indladningen foregaar.
Certifikatmodellen udarbejdes efter fremgangsmaaden i artikel 31
- har gennemgaaet den i direktiv 90/675/EOEF og 91/496/EOEF (15) omhandlede kontrol med et positivt resultat.
2. Indtil gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel er fastsat, finder de nationale regler for indfoersel fra tredjelande, for hvilke saadanne faellesskabsbestemmelser ikke er vedtaget, stadig anvendelse, for saa vidt de ikke er mere fordelagtige end dem, der er fastsat i kapitel II.
Artikel 26
Paa de i artikel 23 omhandlede lister kan kun optages tredjelande eller dele af tredjelande:
a) fra hvilke indfoersel ikke er forbudt, fordi der ikke findes de i bilag A naevnte sygdomme eller andre i Faellesskabet ukendte sygdomme, eller i henhold til artikel 6, 7 og 14 i direktiv 72/462/EOEF (16)
b) som under hensyn til lovgivningen og dets veterinaer- og kontroltjenesters struktur, disses befoejelser og det tilsyn, de er undergivet, anses for at vaere i stand til i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i direktiv 72/462/EOEF at garantere gennemfoerelsen af den gaeldende lovgivning, eller
c) hvis veterinaertjeneste er i stand til at garantere overholdelsen af sundhedskrav, der mindst svarer til dem, der er fastsat i kapitel II.
KAPITEL IV Afsluttende bestemmelser
Artikel 27
1. Hver medlemsstat udpeger et eller flere nationale referencelaboratorier, der foretager analyse og udtager proever af maelk og maelkebaserede produkter. Listen meddeles Kommissionen:
Disse laboratorier har til opgave:
- at koordinere aktiviteterne i laboratorier, der foretager analyser af kontrollen med de kemiske eller bakteriologiske normer og udtager proever som fastsat i dette direktiv
- at bistaa den kompetente myndighed med tilrettelaeggelse af kontrollen med maelk og maelkebaserede produkter
- regelmaessigt at foretage sammenlignende undersoegelser
- at varetage formidlingen af oplysningerne fra det i artikel 28 omhandlede EF-referencelaboratorium til de kompetente myndigheder og de laboratorier, der har til opgave at foretage analyser og udtage proever af maelk og maelkebaserede produkter.
(²) Raadets direktiv 72/462/EOEF af 12. december 1972 om sundhedsmaessige og veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med indfoersel af kvaeg, svin samt fersk koed og koedprodukter fra tredjelande (EFT nr. L 302 af 31. 12. 1972, s. 28). Direktivet er senest aendret ved direktiv 91/497/EOEF (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 69).
2. Kommissionen soerger for offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende af listen over de nationale referencelaboratorier samt for ajourfoeringen heraf.
Artikel 28
Det EF-referencelaboratorie, der foretager analyse og udtager proever af maelken og de maelkebaserede produkter, er angivet i bilag D, kapitel I.
Dette laboratoriums befoejelser og opgaver er naermere angivet i bilag D, kapitel II, navnlig for saa vidt angaar koordineringen af de i artikel 27 omhandlede nationale referencelaboratoriers aktiviteter.
Bestemmelserne i artikel 28 i Raadets beslutning 90/424/EOEF af 26. juni 1990 om visse udgifter paa veterinaeromraadet (17) finder anvendelse.
Artikel 29
1. Direktiv 85/397/EOEF ophaeves med virkning fra den 1. januar 1994.
2. Raadets direktiv 89/384/EOEF af 20. juni 1989 om fastsaettelse af bestemmelserne for kontrol med frysepunktet for raa maelk som fastsat i bilag A til direktiv 85/397/EOEF (18) og Kommissionens direktiv 89/362/EOEF af 26. maj 1989 om almindelige hygiejnebestemmelser for maelkeproduktionsbedrifter (19) og Kommissionens beslutning 91/180/EOEF af 14. februar 1991 om visse analyse- og proevemetoder for raa maelk og varmebehandlet maelk (20) gaelder fortsat for dette direktiv.
Efter fremgangsmaaden i artikel 31 kan disse retsakter aendres med henblik paa at tilpasse deres anvendelsesomraade til bestemmelserne i dette direktiv eller senere at tilpasse dem til den videnskabelige og teknologiske udvikling.
Artikel 30
Direktiv 89/662/EOEF aendres saaledes:
1) I bilag A tilfoejes foelgende led:
»- Raadets direktiv 92/46/EOEF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af raa maelk, varmebehandlet maelk og maelkebaserede produkter (EFT nr. L 268 af 14. 9. 1992, s. 1).«
2) I bilag A udgaar foelgende led:
»- Raadets direktiv 85/397/EOEF af 5. august 1985 om sundhedsmaessige og veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med handelen inden for Faellesskabet med varmebehandlet maelk (EFT nr. L 226 af 24. 8. 1985, s. 13), senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 3768/85 (EFT nr. L 362 af 31. 12. 1985, s. 8)«.
3) I bilag B udgaar foelgende led:
»- raa maelk og maelkeprodukter«.
Artikel 31
1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden straks sagen for Den Staaende Veterinaerkomité, der er nedsat ved afgoerelse 68/361/EOEF (21), i det foelgende benaevnt »komitéen«, enten paa eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repraesentant.
2. Efter hoering af Forvaltningskomitéen for Maelk og Mejeriprodukter, der er nedsat ved forordning (EOEF) nr. 804/68, naar det drejer sig om spoergsmaal vedroerende kemi og teknologi, forelaegger Kommissionens repraesentant komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist, som formanden fastsaetter under hensyntagen til, hvor meget spoergsmaalet haster. Den udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, hvis de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.
b) Er foranstaltningerne ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.
Har Raadet efter udloebet af en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig imod disse foranstaltninger.
Artikel 32
1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1994. De underretter straks Kommissionen herom.
Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal disse indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de vedtager paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.
3. Fastsaettelsen af datoen for gennemfoerelsesfristens udloeb pr. 1. januar 1994 beroerer ikke ophaevelsen af veterinaerkontrollen ved Faellesskabets graenser, som fastsat i direktiv 89/662/EOEF.
Artikel 33
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 16. juni 1992.
NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/46/ETY,
annettu 16 päivänä kesäkuuta 1992,
raakamaidon, lämpökäsitellyn maidon ja maitopohjaisten tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevista terveyssäännöistä
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotukset(1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnot(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnot(3),
sekä katsoo, että
raakamaito, lämpökäsitelty kulutukseen tarkoitettu maito, maitopohjaisten tuotteiden valmistukseen tarkoitettu maito ja maitopohjaiset tuotteet sisältyvät perustamissopimuksen liitteessä II olevaan tuoteluetteloon; tällaisten tuotteiden tuotanto ja kauppa ovat maatalousväestölle merkittävä tulonlähde,
tämän alan järkiperäisen kehityksen varmistamiseksi olisi yhteisön tasolla annettava maidon ja maitopohjaisten tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevat terveyssäännöt,
tätä periaatetta on jo noudatettu yhteisön sisäiseen lämpökäsitellyn maidon kauppaan vaikuttavista terveydellisistä ja eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista 5 päivänä elokuuta 1985 annetussa neuvoston direktiivissä 85/397/ETY(4),
tällaisten sääntöjen antaminen edistää kansanterveyden suojaamisen korkean tason varmistamista,
yhteisön on toteutettava toimenpiteitä sisämarkkinoiden asteittaiseksi toteuttamiseksi 31 päivään joulukuuta 1992 mennessä,
näyttää olevan tarpeen sulkea tietyt suoraan tuottajalta kuluttajalle myytävät tuotteet tämän direktiivin ulkopuolelle,
sisämarkkinoiden edellytysten luomiseksi direktiiviin 89/662/ETY(5) sisältyvät periaatteet ja tarkastussäännöt olisi ulotettava kaikkien maitopohjaisten tuotteiden tuotantoon,
kolmansista maista lähtöisin olevien yhteisössä markkinoille saatetuilla tuotteilla on oltava sama suojelutaso ihmisten terveyden suhteen; tästä syystä tällaisilta tuotteilta olisi vaadittava vastaavat takuut kuin yhteisöstä peräisin olevilta tuotteilta, ja niiden olisi kuuluttava direktiiviin 90/675/ETY(6) sisältyviin periaatteisiin ja tarkastussääntöihin,
hygieniasääntöjä on sovellettava tässä direktiivissä tarkoitettujen tuotteiden tuotannossa, käärimisessä, varastoinnissa ja kuljetuksessa,
alkuperäpaikalla tapahtuvien tarkastusten yhdenmukaisuuden varmistamiseksi olisi säädettävä tässä direktiivissä asetetut terveysvaatimukset täyttävien laitosten hyväksyntämenettelystä ja määritettävä vaatimukset, jotka koskevat hygieenisen tuotannon edellytyksiä, joita näiden laitosten on noudatettava, sekä määriteltävä vaatimukset, jotka tässä direktiivissä tarkoitettujen tuotteiden on täytettävä,
kapasiteetiltaan pienet laitokset olisi hyväksyttävä yksinkertaistettujen rakenne- ja perusrakennevaatimusten mukaisesti tässä direktiivissä säädettyjä hygieniasääntöjä noudattaen,
maitopohjaisten tuotteiden terveysmerkintä on sopivin tapa vakuuttaa määräpaikan toimivaltaiset viranomaiset siitä, että lähetys on tämän direktiivin säännösten mukainen,
ensisijainen vastuu tämän direktiivin edellytysten noudattamisesta olisi annettava tuottajille ja toimivaltaisella viranomaisella olisi velvollisuus valvoa tämän sisäisen valvonnan periaatteen soveltamista,
tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi olisi otettava käyttöön yhteisön tarkastusmenettely,
jotta ehdittäisiin luoda yhteisön tarkastusjärjestelmä, jonka tarkoituksena on varmistaa, että kolmannet maat noudattavat tässä direktiivissä säädettyjä takuita, kolmansia maita koskevien kansallisten tarkastussääntöjen olisi pysyttävä voimassa siirtymäkauden ajan,
direktiivin 85/397/ETY hygieniasääntöjen ulottaminen kaikkeen maitopohjaisten tuotteiden koko tuotantoon tekemällä kokemuksen perusteella mukautukset tekee edellä mainitun direktiivin tarpeettomaksi,
jäsenvaltioiden lähtökohtatilanteet karjatiloja sekä tuotanto- ja jalostusrakenteita koskevien terveysvaatimusten osalta vaihtelevat jäsenvaltiosta toiseen,
tästä syystä olisi säädettävä tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten asteittaisesta noudattamisesta, ja täten olisi siirtymäaikana säilytettävä sisämarkkinoiden ja kansallisten markkinoiden välinen ero,
tietyt maitopohjaiset tuotteet voidaan valmistaa raakamaidosta; näiden tuotelajin vuoksi saattaa osoittautua tarpeelliseksi vahvistaa niihin sovellettavat erityisedellytykset ja luettelo tuotteista, joita voidaan pitää kaupan,
tietyt juustonvalmistuksen erityiset valmistustavat olisi otettava huomioon,
kuluttajalle myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1978 annettua neuvoston direktiiviä 79/112/ETY(7) sekä elintarvike erän tunnistamismerkinnöistä 14 päivänä kesäkuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/396/ETY(8) voidaan soveltaa,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annettua neuvoston asetusta (ETY) N:o 2377/90(9) ja erityisesti sen liitteitä I ja III voidaan soveltaa maidon farmakologisesti aktiivisten aineiden jäämien enimmäisrajoihin,
komission tehtäväksi olisi annettava tämän direktiivin täytäntöönpanotoimenpiteiden toteuttaminen; tätä varten olisi säädettävä menettelystä tiiviin ja tehokkaan yhteistyön aikaansaamiseksi komission ja jäsenvaltioiden välillä pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa,
tässä direktiivissä tarkoitettuja tuotteita koskevien erityissääntöjen antaminen ei vaikuta elintarvikehygieniaan ja -turvallisuuteen liittyvien yleisten sääntöjen antamiseen, joista komissio on jättänyt ehdotuksen kehysdirektiiviksi, ja
jäljempänä 32 artiklassa 1 päivään tammikuuta 1994 asetetun kansallisiin säännöksiin siirtymisen määräpäivä ei saisi vaikuttaa rajoilla tapahtuvien eläinlääkärintarkastusten lakkauttamiseen 1 päivänä tammikuuta 1993,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU Yleiset säännökset
1 artikla
1 Tässä direktiivissä annetaan raakamaidon, lämpökäsitellyn kulutukseen tarkoitetun maidon, maitopohjaisten tuotteiden valmistukseen tarkoitetun maidon ja ihmisravinnoksi tarkoitettujen maitopohjaisten tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevat terveyssäännöt.
2 Tämä direktiivi ei vaikuta kansallisiin sääntöihin, joita sovelletaan raakamaidon myyntiin suoraan tuottajalta kuluttajalle, kun raakamaito on saatu karjasta, joka on virallisesti tuberkuloosista ja luomistaudista vapaa, tai maitopohjaisten tuotteiden myyntiin suoraan tuottajalta kuluttajalle, kun tuotteet on valmistettu tilalla tällaisesta raakamaidosta sillä edellytyksellä, että kyseisen tilan hygieniaolosuhteet täyttävät toimivaltaisen viranomaisen antamat terveyttä koskevat vähimmäissäännöt.
3 Tämän direktiivin terveyssääntöjä sovelletaan sanotun kuitenkaan rajoittamatta seuraavien säädösten noudattamista:
- maito- ja maitotuotealan yhteisestä markkinajärjestelystä 28 päivänä kesäkuuta 1968 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 804/68(10),
- tiettyjä osittain tai kokonaan kuivattuja elintarvikeaineena käytettäviä säilöttyjä maitoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1975 annettu neuvoston direktiivi 76/118/ETY(11),
- elintarvikkeina käytettäviä tiettyjä ihmisravinnoksi tarkoitettuja laktoproteiineja (kaseiineja ja kaseinaatteja) koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 25 päivänä heinäkuuta 1983 annettu neuvoston direktiivi 83/417/ETY(12),
- maidon ja maitotuotteiden kaupan pitämisessä käytettyjen nimikkeiden suojelusta 2 päivänä heinäkuuta 1987 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1898/87(13).
2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
1 `raakamaidolla` maitoa, joka on tuotettu lypsämällä yhden tai useamman lehmän, emälampaan, vuohen tai puhvelin maitorauhasista ja jota ei ole kuumennettu yli 40 °C:n lämpötilaan tai käsitelty millään vaikutukseltaan vastaavalla tavalla,
2 `maitopohjaisten tuotteiden valmistukseen tarkoitetulla maidolla` joko jalostettavaa raakamaitoa taikka nestemäistä tai jäädytettyä maitoa, joka on saatu raakamaidosta, riippumatta siitä, onko sille tehty sallittu fysikaalinen käsittely, kuten lämpökäsittely tai termisointi, tai jonka koostumusta ei ole muutettu tai sitä on muutettu sillä edellytyksellä, että nämä muutokset rajoittuvat maidon luonnollisten ainesosien lisäämiseen ja/tai poistamiseen,
3 `lämpökäsitellyllä kulutukseen tarkoitetulla maidolla` joko lopulliselle kuluttajalle ja laitoksille myytävää kulutukseen tarkoitettua lämpökäsiteltyä maitoa, joka tarjotaan liitteessä C olevan I luvun A kohdan 4 a, b, c ja d alakohdassa määritellyissä muodoissa, tai maitoa, joka on käsitelty pastöroimalla irtomyyntiä varten yksittäisen kuluttajan pyynnöstä,
4 `maitopohjaisilla tuotteilla` maitotuotteita, toisin sanoen yksinomaan maidosta saatuja tuotteita ottaen huomioon, että niihin voidaan lisätä niiden valmistuksen kannalta tarpeellisia aineita sillä edellytyksellä, ettei näitä aineita käytetä maidon minkään ainesosan osittaiseen tai täydelliseen korvaamiseen, ja yhdistettyjä maitotuotteita, toisin sanoen tuotteita, joiden mikään osa ei korvaa tai ole tarkoitettu korvaamaan mitään maidon ainesosia ja joihin maito tai maitotuote kuuluu olennaisena osana joko määrän tai tuotteen ominaisuuksien suhteen,
5 `lämpökäsittelyllä` mitä tahansa käsittelyä, johon liittyy kuumennus, jonka välittömänä seurauksena on negatiivinen reaktio fosfataasikokeessa,
6 `termisoinnilla` raakamaidon kuumentamista vähintään 15 sekunnin ajaksi 57 68 °C:n lämpötilaan siten, että maito käsittelyn jälkeen antaa positiivisen reaktion fosfataasikokeessa,
7 `tuotantotilalla` laitosta, jossa pidetään yhtä tai useampaa maitoa tuottavaa lehmää, emälammasta, vuohta tai puhvelia,
8 `keräilykeskuksella` laitosta, johon raakamaito voidaan kerätä ja jossa se mahdollisesti jäähdytetään ja puhdistetaan,
9 `vakiointikeskuksella` laitosta, joka ei liity keräilykeskukseen, käsittelylaitokseen tai jalostamoon ja jossa raakamaito voidaan kuoria tai jossa maidon luonnollisten ainesosien määrää voidaan muuttaa,
10 `käsittelylaitoksella` laitosta, jossa maito lämpökäsitellään,
11 `jalostamolla` laitosta ja/tai tuotantotilaa, jossa maitoa ja/tai maitopohjaisia tuotteita käsitellään, jalostetaan ja pakataan,
12 `toimivaltaisella viranomaisella` jäsenvaltion keskusviranomaista, joka vastaa terveyteen tai kansanterveyteen liittyvien tarkastusten suorittamisesta, tai muuta viranomaista, jolle se on antanut tämän tehtävän,
13 `käärimisellä` edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden suojaamista kääreellä tai astialla, joka on suoraan kosketuksessa tuotteeseen, sekä 'kääreellä` käärettä tai astiaa itseään,
14 `pakkaamisella`, yhden tai useamman käärityn tai käärimättömän 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tuotteen sijoittamista astiaan sekä 'pakkauksella` astiaa itseään,
15 `ilmatiiviisti suljetulla säiliöllä`: säiliötä, joka suljettuna on tarkoitettu suojelemaan sisältöä pieneliöiden sisäänpääsyltä lämpökäsittelyn aikana ja sen jälkeen ja joka on ilmatiivis,
16 `markkinoille saattamisella` hallussa pitämistä tai näytteille asettamista myyntitarkoituksessa, myyntiin asettamista, myyntiä, toimittamista tai mitä tahansa muuta tapaa jaella tuotetta yhteisössä, lukuun ottamatta vähittäismyyntiä, jonka on kuuluttava vähittäismyyntiä koskevassa kansallisessa lainsäädännössä määrättyjen tarkastusten piiriin,
17 `sisämarkkinoilla` jäsenvaltioiden välistä tavarakauppaa perustamissopimuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
Lisäksi sovelletaan tarpeen mukaan alla lueteltujen säädösten sisältämiä määritelmiä:
- eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa 26 päivänä kesäkuuta 1964 annetun neuvoston direktiivin 64/432/ETY(14) 2 artikla,
- eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä lampaiden ja vuohien kaupassa 28 päivänä tammikuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/68/ETY(15) 2 artikla,
- maito- ja maitotuotealan yhteistä markkinajärjestelyä koskevista yhteisen tullitariffin nimikkeeseen 04.01 kuuluvista tuotteista 29 päivänä kesäkuuta 1971 annetun asetuksen (ETY) N:o 1411/71(16) 3 artikla,
- asetuksen (ETY) N:o 1898/87 2 artikla.
II LUKU Yhteisön tuotantoa koskevat säännöt
3 artikla
1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei raakamaitoa käytetä maitopohjaisten tuotteiden tai lämpökäsitellyn kulutukseen tarkoitetun maidon valmistukseen, ellei se täytä seuraavia vaatimuksia:
a) se on peräisin eläimistä ja tiloilta, jotka toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat säännöllisesti 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti,
b) se on tarkastettu 10 artiklan 2 kohdan sekä 14 ja 15 artiklan mukaisesti, ja se täyttää liitteessä A olevassa IV luvussa määrätyt edellytykset,
c) se täyttää liitteessä A olevassa I luvussa määrätyt edellytykset,
d) se on peräisin tiloilta, jotka täyttävät liitteessä A olevassa II luvussa määrätyt edellytykset,
e) se täyttää liitteessä A olevassa III luvussa määritellyt hygieniavaatimukset.
2 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maitoa, joka on peräisin sellaiseen karjaan kuuluvista terveistä eläimistä, jokaei täytä liitteessä A olevan I luvun 1 kohdan a alakohdan i alakohdan ja b alakohdan i alakohdan vaatimuksia, voidaan käyttää ainoastaan lämpökäsitellyn maidon valmistukseen tai maitopohjaisten tuotteiden valmistukseen toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa suoritetun lämpökäsittelyn jälkeen.
Sisämarkkinoille tarkoitetun vuohen- ja lampaanmaidon lämpökäsittelyn on tapahduttava paikan päällä.
4 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmisravinnoksi tarkoitetun raakamaidon markkinoille saattaminen sallitaan kyseisessä valtiossa ainoastaan, jos tällainen maito täyttää seuraavat vaatimukset:
1) se on 3 artiklan, liitteessä A olevan IV luvun A osan 3 alakohdan ja liitteessä C olevan II luvun B osan 1 alakohdan säännösten mukaista,
2) jollei sitä myydä kuluttajalle kahden tunnin kuluessa lypsyn päättymisestä, se jäähdytetään liitteessä A olevan III luvun mukaisesti,
3) se täyttää liitteessä C olevan IV luvun edellytykset,
4) se täyttää tarvittaessa lisäedellytykset, jotka vahvistetaan 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tällaisia edellytyksiä koskevia kansallisia säännöksiä sovelletaan toistaiseksi perustamissopimuksen yleisiä määräyksiä noudattaen.
5 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lämpökäsiteltyä kulutukseen tarkoitettua maitoa ei saateta markkinoille, ellei se täytä seuraavia vaatimuksia:
1) se on valmistettu raakamaidosta, joka on puhdistettu tai suodatettu liitteessä B olevan V luvun e kohdassa säädetyllä laitteistolla, ja joka
i) on 3 artiklan säännösten mukaista,
ii) on lehmänmaidon osalta asetuksen (ETY) N:o 1411/71 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 6 artiklan 3 kohdan säännösten mukaista,
iii) on tarvittaessa kulkenut liitteessä B olevassa I, II, III ja VI luvussa määrätyt edellytykset täyttävän maidonkeräilykeskuksen kautta tai on siirretty säiliöstä toiseen hyvissä hygienia- ja jakeluolosuhteissa,
iv) on tarvittaessa kulkenut liitteessä B olevassa I, II, IV ja VI luvussa määrätyt edellytykset täyttävän maidon vakiointikeskuksen kautta.
Steriloidun maidon ja iskukuumennetun maidon valmistukseen tarkoitetulle maidolle on voitu tarvittaessa tehdä alustava lämpökäsittely laitoksessa, joka täyttää 2 kohdassa asetetut edellytykset. Helleenien tasavallalla on lupa pastöroida toisesta jäsenvaltiosta tuleva pastöroitu maito uudelleen ennen markkinoille saattamista.
2) Sen on oltava peräisin käsittelylaitoksesta, joka täyttää liitteessä B olevassa I, II, V ja VI luvussa määrätyt edellytykset ja joka on tarkastettu 10 artiklan 2 kohdan ja 14 artiklan mukaisesti,
3) Sen on oltava liitteessä C olevan I luvun osan A mukaisesti käsiteltyä,
4) Sen on täytettävä liitteessä C olevan II luvun osassa B asetetut vaatimukset,
5) Se on merkittävä liitteessä C olevan IV luvun mukaisesti ja käärittävä liitteessä C olevan III luvun mukaisesti käsittelylaitoksessa, jossa maidolle on tehty lopullinen käsittely,
6) Se on varastoitu liitteessä C olevan V luvun mukaisesti,
7) Sitä on kuljetettava riittävissä hygieniaolosuhteissa liitteessä C olevan V luvun mukaisesti,
8) Sen mukana on kuljetuksen aikana oltava kaupallinen saateasiakirja:
- jonka liitteessä C olevassa IV luvussa määrättyjen tietojen lisäksi on oltava merkintä, josta lämpökäsittelyn luonne ja alkuperälaitoksen valvonnasta vastaava toimivaltainen viranomainen voidaan tunnistaa, jos nämä tiedot eivät käy selvästi ilmi hyväksyntänumerosta,
- jota vastaanottajan on säilytettävä vähintään vuoden ajan, jotta se voidaan pyynnöstä esittää toimivaltaiselle viranomaiselle,
- jonka on 31 päivään joulukuuta 1997 asti oltava kolmannen maan alueen kautta Kreikkaan kuljetettavan lämpökäsitellyn maidon osalta kauttakulkumuodollisuuksista huolehtivan rajatarkastusaseman toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä, jotta varmistetaan, että kyseinen lämpökäsitelty maito täyttää tämän direktiivin vaatimukset.
Saateasiakirjaa ei kuitenkaan vaadita siinä tapauksessa, että kyseessä on maito, jonka tuottaja kuljettaa suorana toimituksena lopulliselle kuluttajalle.
9) Lehmänmaidon jäätymispiste saa olla enintään 0,52 °C, sen painon on oltava vähintään 1 028 g/l mitattuna täysmaidosta 20 °C:ssa, tai vastaava arvo litraa kohti mitattuna rasvattomasta maidosta 20 °C:ssa, ja sen proteiinipitoisuuden on oltava vähintään 28 g/l, tulos, joka saadaan kertomalla maidon kokonaistyppipitoisuusprosentti 6,38:lla, ja sen rasvattoman kuiva-ainepitoisuuden on oltava vähintään 8,50 prosenttia.
Nämä vaatimukset tarkistetaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1994 jonkin jäsenvaltion pyynnöstä tieteellisten ja tilastollisten tutkimusten perusteella niiden muuttamiseksi kausittaisten tekijöiden mukaisesti tämän direktiivin 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen ottaen huomioon, että yllä esitettyjen tunnuslukujen välisen suhteen on säilyttävä.
6 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maitopohjaisia tuotteita valmistetaan ainoastaan:
1) joko raakamaidosta, joka täyttää 3 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä C olevassa I luvussa asetetut vaatimukset ja määräykset ja on tarvittaessa kulkenut liitteessä B olevassa I, II, III, IV ja VI luvussa määrätyt edellytykset täyttävän maidonkeräilykeskuksen tai vakiointikeskuksen kautta,
2) tai maitopohjaisten tuotteiden valmistukseen tarkoitetusta maidosta, joka on saatu 1 kohdan vaatimukset täyttävästä raakamaidosta ja
a) joka on lähtöisin käsittelylaitoksesta, joka täyttää liitteessä B olevan I, II, V ja VI luvun edellytykset,
b) joka on varastoitu ja kuljetettu liitteessä C olevan V luvun mukaisesti.
7 artikla
A Maitopohjaisten tuotteiden:
1) on oltava valmistettu maidosta, joka täyttää 6 artiklan vaatimukset, tai maitopohjaisista tuotteista, jotka täyttävät tämän artiklan vaatimukset,
2) on oltava valmistettu jalostamossa, joka täyttää liitteessä B olevan I, II, V ja VI luvun vaatimukset ja määräykset ja jonka toimintaa valvotaan 10 artiklan 2 kohdan ja 14 artiklan mukaisesti,
3) on täytettävä liitteessä C olevassa II luvussa asetetut vaatimukset,
4) käärimisen ja pakkaamisen on tapahduttava liitteessä C olevan III luvun mukaisesti, ja jos tuotteet ovat nestemäisessä muodossa ja tarkoitettu myytäväksi lopulliselle kuluttajalle, mainitun luvun 3 kohdan mukaisesti,
5) päällysmerkinnät on tehtävä liitteessä C olevan IV luvun mukaisesti,
6) varastoinnin ja kuljetuksen on tapahduttava liitteessä C olevan V luvun mukaisesti,
7) tarkastuksen on tapahduttava 14 artiklan ja liitteessä C olevan VI luvun mukaisesti,
8) tulee tarvittaessa sisältää vain sellaisia muita aineita kuin maitoa, jotka soveltuvat ihmisravinnoksi,
9) valmistukseen on kuuluttava lämpökäsittely, tai tuotteet on valmistettava lämpökäsitellyistä tuotteista tai niille asetettujen hygieniavaatimusten on oltava sellaiset, että ne riittävät täyttämään kaikille lopputuotteille taatut hygieniavaatimukset.
Lisäksi maitopohjaisten tuotteiden on täytettävä 5 artiklan 8 kohdan vaatimus kaupallisen saateasiakirjan suhteen.
B Maitoa ja maitopohjaisia tuotteita, jotka on tarkoitettu sisämarkkinoille, ei saa altistaa ionisoivalle säteilylle ennen mahdollisia yhteisön ionisointisäännöksiä.
8 artikla
1 Vähintään 60 päivää kestävän kypsytysajan vaativan juuston valmistusta varten jäsenvaltiot voivat myöntää yksittäisiä tai yleisiä poikkeuksia seuraavasti:
a) raakamaidon ominaisuuksien suhteen liitteessä A olevan IV luvun vaatimuksista,
b) edellä 7 artiklan A kohdan 2 ja 4 alakohdasta sillä edellytyksellä, että lopputuotteella on liitteessä C olevan II luvun A kohdassa määrätyt ominaisuudet,
c) liitteessä C olevan IV luvun B kohdan 2 alakohdasta.
Määrätyn tuotteen valmistukseen liittyvät yleiset ja erityiset edellytykset ja tämän tyyppiselle tuotteelle ominaiset vaatimukset annetaan tarvittaessa 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
2 Jos tietyt tämän direktiivin vaatimukset ovat omiaan vaikuttamaan ominaisuuksiltaan perinteisten maitopohjaisten tuotteiden valmistukseen, jäsenvaltiot voivat 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen myöntää yksittäisiä tai yleisiä poikkeuksia 7 artiklan A kohdan 1, 2, 3 ja 4 alakohdasta sillä edellytyksellä, että tällaisten tuotteiden valmistukseen käytetty maito täyttää liitteessä A olevan I luvun vaatimukset.
Viimeistään kolme kuukautta ennen 32 artiklassa säädettyä päivää jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle luettelo tuotteista, joiden osalta ne pyytävät mahdollisuutta turvautua ensimmäisen alakohdan säännöksiin, sekä selvitys pyydettyjen poikkeusten luonteesta.
Kun on tehty päätös, josta säädetään ensimmäisessä alakohdassa, määrätyn tuotteen valmistuksessa sovellettavat yleiset ja erityiset edellytykset vahvistetaan tarvittaessa.
3 `Raakamaidosta valmistettujen` tuotteiden luettelo voidaan laatia 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
9 artikla
Jollei väliaikaisten ja rajoitettujen poikkeusten myöntämistä varten raakamaidon ja maitopohjaisten tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevista yhteisön erityisistä terveyssäännöistä 16 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvos ton direktiivin 92/47/ETY(17) säännöksistä muuta johdu, jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
- käsittelylaitoksia tai jalostamoja, jotka vastaanottavat raakamaitoa, joka ei täytä liitteessä A olevassa IV luvussa säädettyjä vaatimuksia, ei voida hyväksyä 10 ja 11 artiklan mukaisesti, ja että näistä laitoksista peräisin olevissa tuotteissa ei ole liitteessä C olevan IV luvun A kohdan 3 alakohdassa säädettyä terveysmerkintää, ja että niillä ei voida käydä sisäistä kauppaa,
- tuotteilla, jotka eivät täytä liitteessä C olevassa I ja II luvussa asetettuja vaatimuksia tai 8 artiklan mukaisesti säädettäviä vaatimuksia, ei voida käydä sisäistä kauppaa eikä niitä voida tuoda kolmansista maista.
10 artikla
1 Kunkin jäsenvaltion on laadittava luettelo hyväksytyistä jalostamoistaan ja käsittelylaitoksistaan -muista kuin 11 artiklassa tarkoitetuista- ja luettelo hyväksytyistä keräily- ja vakiointikeskuksista. Kukin tällainen laitos tai keskus saa hyväksyntänumeron.
Toimivaltainen viranomainen ei saa hyväksyä kyseisiä laitoksia tai keskuksia, ellei se ole vakuuttunut siitä, että ne täyttävät tämän direktiivin vaatimukset.
Kun toimivaltainen viranomainen toteaa, että on ilmeistä, että tämän direktiivin hygieniasääntöjä ei noudateta, tai että riittävän tarkastuksen suorittaminen on estynyt, sillä on valtuudet:
i) puuttua laitteiden tai tilojen käyttöön ja toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotka voivat käsittää tuotannon rajoittamisen tai hetkellisen keskeyttämisen,
ii) jos i kohdassa tai 14 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan viimeisessä luetelmakohdassa säädetyt toimenpiteet ovat osoittautuneet riittämättömiksi, peruuttaa tarvittaessa hyväksyntänsä väliaikaisesti kyseessä olevan tuotantolajin suhteen.
Jos laitoksen tai keskuksen omistaja tai johtaja ei korjaa todettuja puutteita toimivaltaisen viranomaisen määräämän ajan kuluessa, viimeksi mainittu peruuttaa hyväksynnän.
Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti noudatettava 14 artiklan säännöksien mukaisesti suoritetun mahdollisen tarkastuksen tuloksia.
Muille jäsenvaltioille ja komissiolle on ilmoitettava hyväksynnän peruuttamisesta väliaikaisesti tai lopullisesti.
2 Toimivaltainen viranomainen suorittaa laitosten tai keskusten tarkastuksia ja valvontaa liitteessä C olevan VI luvun mukaisesti.
Laitoksen tai keskuksen on pysyttävä toimivaltaisen viranomaisen jatkuvassa valvonnassa ottaen huomioon, että toimivaltaisen viranomaisen jatkuvan tai ajoittaisen läsnäolon tarve tietyssä laitoksessa tai keskuksessa riippuu laitoksen tai keskuksen koosta, valmistetun tuotteen lajista, vaarojen arviointijärjestelmästä ja 14 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan viidennen ja kuudennen luetelmakohdan mukaisesti annetuista takuista.
Toimivaltaisella viranomaisella on kaikkina aikoina oltava vapaa pääsy kaikkiin laitosten tai keskusten osiin, jotta se voi varmistaa, että tätä direktiiviä noudatetaan, ja kun maidon ja maitopohjaisten tuotteiden alkuperää on syytä epäillä, oikeus tutkia kirjanpidon asiakirjoja, jotka mahdollistavat raaka-aineen alkuperäisen tuotantotilan tai laitoksen jäljittämisen.
Toimivaltaisen viranomaisen on säännöllisesti määritettävä 14 artiklan 1 kohdassa säädettyjen tarkastusten tulokset. Se voi näiden määritysten perusteella suorittaa kaikkien tuotantovaiheiden tai tuotteiden lisätutkimuksia.
Tarkastusten luonne, niiden tiheys sekä näytteenoton ja mikrobiologisten tutkimusten menetelmät vahvistetaan 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Määritysten tulokset kirjataan kertomukseen, jonka johtopäätöksistä tai suosituksista ilmoitetaan laitoksen tai keskuksen omistajalle tai johtajalle, jonka on korjattava todetut puutteet hygienian parantamiseksi.
3 Toistuvien puutteiden kohdalla valvontaa tehostetaan, ja tarvittaessa terveysmerkinnän sisältävät etiketit tai leimat poistetaan.
4 Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan soveltamisesta annetaan 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
11 artikla
1 Jäsenvaltiot voivat hyväksynnän antamisen yhteydessä myöntää poikkeuksia 7 artiklan A kohdan 2 alakohdasta, 14 artiklan 2 kohdasta ja liitteessä B olevasta I ja V luvusta laitoksille, jotka valmistavat maitopohjaisia tuotteita, joiden tuotanto on rajoitettua.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viimeistään kolme kuukautta ennen 32 artiklassa säädettyä päivää perusteet, joita ne käyttävät hyväkseen arvioidessaan, voiko laitos tai laitosluokka hyötyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista poikkeuksista.
Jos komissio käytettyjen perusteiden arvioimisen tai 17 artiklan mukaisesti suoritettujen tarkastusten jälkeen katsoo, että nämä perusteet voivat vaarantaa tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen, tällaisia perusteita voidaan muuttaa tai täydentää 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Samaa menettelyä noudattaen vahvistetaan edellytykset, joiden mukaisesti jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen luokitte lee uudelleen kyseiset laitokset.
2 Komission 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti keräämien tietojen perusteella yhdenmukaiset perusteet tämän artiklan soveltamisesta annetaan 1 päivään tammikuuta 1997 mennessä 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
12 artikla
Toiminnassa olevien laitosten on viimeistään kolme kuukautta ennen 32 artiklassa säädettyä päivää haettava toimivaltaiselta viranomaiselta luokitusta joko 10 artiklan tai 11 artiklan perusteella.
Ennen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätöstä, mutta enintään 31 päivään joulukuuta 1997 asti, missään luokittelemattomasta laitoksesta tulevissa tuotteissa ei saa olla liitteessä C olevan IV luvun A kohdan 3 alakohdassa säädettyä terveysmerkintää, ja niitä on pidettävä kaupan kansallisella tasolla.
13 artikla
1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
- tuotantotilojen eläimille tehdään säännöllisiä eläinlääkärintarkastuksia, jotta varmistetaan, että liitteessä A olevan I luvun vaatimuksia noudatetaan.
Nämä tarkastukset voidaan tehdä yhteisön muiden säännösten mukaisesti suoritettavien eläinlääkärintarkastusten yhteydessä.
Jos on syytä epäillä, että liitteessä A määrättyjä eläinten terveysvaatimuksia ei noudateta, toimivaltaisen viranomaisen on tarkastettava lypsyeläinten yleinen terveydentila ja tarvittaessa määrättävä suoritettavaksi täydentävä tutkimus kyseisille eläimille,
- tuotantotiloilla on suoritettava määräaikaisia tarkastuksia, jotta varmistetaan, että siellä noudatetaan hygieniavaatimuksia.
Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetu(i)ssa tarkastuksessa/tarkastuksissa todetaan, että hygieniavaatimuksia ei noudateta, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.
2 Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi toimenpiteet, joita ne aikovat toteuttaa 1 kohdan ensimmäisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa säädettyjen tarkastusten suhteen. Näiden tarkastusten suoritustiheys määräytyy tuotantotilalla esiintyvien vaarojen arvioinnin mukaan.
Näitä toimenpiteitä voidaan muuttaa tai täydentää tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
3 Yleiset hygieniaedellytykset, joita tuotantotiloilla on noudatettava erityisesti tilojen kunnossapitoon ja lypsyyn liittyvien edellytysten osalta vahvistetaan 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
14 artikla
1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käsittelylaitoksen ja/tai jalostamon omistaja tai johtaja toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin olennaisia säännöksiä noudatetaan kaikissa tuotantovaiheissa.
Tätä varten laitoksen hoitajan tai johtajan on säännöllisesti suoritettava seuraaviin periaatteisiin perustuvia sisäisiä tarkastuksia:
- laitoksen kriittisten kohtien tunnistus käytettyjen menetelmien perusteella,
- tällaisten kriittisten kohtien valvonta ja tarkastukset sopivia menetelmiä käyttäen,
- näytteenotto toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän laboratorion tekemiä määrityksiä varten, jotta voidaan tarkastaa puhdistus- ja desinfiointimenetelmät ja tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten noudattaminen,
- kirjallisesti tai muulla tavalla tallennettujen edellisissä luetelmakohdissa vaadittujen tietojen säilyttäminen toimivaltaiselle viranomaiselle esittämistä varten. Eri tarkastusten ja kokeiden tuloksia on säilytettävä vähintään kahden vuoden ajan, lukuun ottamatta maitopohjaisten tuotteiden koetuloksia, joita ei voida säilyttää huoneenlämmössä ja joiden suhteen tämä aikaa vähennetään kahteen kuukauteen viimeisestä käyttöpäivästä tai vähimmäissäilyvyysajasta,
- kun laboratoriotutkimusten tulokset tai muut heidän käytettävissään olevat tiedot osoittavat, että on olemassa vakava vaara terveydelle, heidän on ilmoitettava siitä toimivaltaiselle viranomaiselle,
- jos on olemassa välitön vaara ihmisten terveydelle, heidän on vedettävä markkinoilta tuotteet, jotka on tuotettu teknisesti vastaavissa olosuhteissa ja joihin saattaa liittyä sama vaara. Tämän markkinoilta vedetyn tuotemäärän on oltava toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa ja vastuulla siihen asti kunnes se tuhotaan, käytetään muuhun tarkoitukseen kuin ihmisravinnoksi, tai toimivaltaisen viranomaisen myöntämän luvan perusteella käsitellään sopivalla tavalla sen turvallisuuden varmistamiseksi.
Lisäksi laitoksen hoitajan tai johtajan on taattava terveysmerkintöjen oikea käyttö.
Toisen alakohdan ensimmäisen ja toisen luetelmakohdan ja kolmannen alakohdan vaatimuksista on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka on säännöllisesti valvottava niiden noudattamista.
2 Laitoksen omistajan tai johtajan on järjestettävä henkilökunnalle koulutusohjelma, joka opastaa heidät noudattamaan tuotantorakenteeseen soveltuvia hygieenisen tuotannon edellytyksiä, jollei henkilökunnalla jo ole riittävää todistuksin osoitettua pätevyyttä. Laitoksesta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on osallistuttava ohjelman suunnitteluun ja täytäntöönpanoon, tai jos on kyse tämän direktiivin tiedoksiantopäivänä jo olemassa olevasta ohjelmasta, ohjelman valvontaan.
3 Kun on perusteltu syy epäillä, että tämän direktiivin vaatimuksia ei noudateta, toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava tarvittavat tarkastukset, ja jos epäilykset saavat vahvistuksen, toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä, jotka voivat johtaa jopa hyväksynnän peruuttamiseen.
4 Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan soveltamisesta on tarvittaessa annettava 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
15 artikla
1 Jäsenvaltioiden on eläimissä ja tuoreessa lihassa olevien jäämien tutkimisesta 16 päivänä syyskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/469/ETY(18) periaatteiden ja sääntöjen mukaisesti esitettävä komissiolle 30 päivään kesäkuuta 1993 mennessä kansalliset toimenpiteet, jotka pannaan täytäntöön seuraavien tutkimusten ulottamiseksi koskemaan myös raakamaitoa, lämpökäsiteltyä maitoa ja maitopohjaisia tuotteita:
- kyseisen direktiivin liitteessä I olevassa A kohdassa mainitut ryhmän III jäämät (antibiootit, sulfonamidit ja vastaavat antimikrobiset aineet),
- kyseisen direktiivin liitteessä I olevassa B kohdassa mainitut ryhmän II jäämät (muut jäämät).
2 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 14 artiklassa säädettyjen tarkastusten mukaisesti suoritetaan tarkastukset, joilla voidaan havaita kaikki vaikutukseltaan farmakologisten tai hormonaalisten aineiden jäämät ja antibioottien, torjunta- ja pesuaineiden ja muiden aineiden jäämät, jotka ovat haitallisia tai jotka saattavat muuttaa maidon tai maitopohjaisten tuotteiden aistinvaraisia ominaisuuksia tai tehdä niiden nauttimisen ihmisen terveydelle vaaralliseksi tai haitalliseksi, jos mainitut jäämät ylittävät sallitut poikkeamat.
Jos tutkitussa maidossa tai tutkituissa maitopohjaisissa tuotteissa on merkkejä jäämistä, jotka ylittävät sallitut poikkeamat, niitä ei saa käyttää ihmisravinnoksi.
Jäämätutkimukset on suoritettava tieteellisesti tunnustettujen ja käytännössä kokeiltujen menetelmien ja erityisesti yhteisön tasolla tai kansainvälisellä tasolla säädettyjen menetelmien mukaisesti.
3 Toimivaltaisen viranomaisen on pistokokein valvottava 2 kohdan vaatimusten noudattamista.
4 Jäljempänä 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on vahvistettava:
- edellä 3 kohdassa säädettyjä tarkastuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja niiden suorittamistiheys,
- edellä 2 kohdassa säädetyt poikkeamat ja vertailumenetelmät.
Samaa menettelyä noudattaen voidaan päättää tutkimusten ulottamisesta muihin kuin 1 kohdassa tarkoitettuihin aineisiin.
5 Ennen tämän artiklan soveltamista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen voimaantuloa sovelletaan kansallisia säännöksiä, jollei perustamissopimuksen yleisissä määräyksissä toisin määrätä.
16 artikla
1 Maitosäiliöitä, tiloja, laitteita ja työvälineitä voidaan käyttää muihin elintarvikkeisiin sillä edellytyksellä, että toteutetaan kaikki asianmukaiset toimenpiteet kulutukseen tarkoitetun maidon tai maitopohjaisten tuotteiden saastumisen tai pilaantumisen estämiseksi.
2 Maidon kuljetukseen käytettävissä säiliöissä on oltava selvä merkintä siitä, että niitä saa käyttää vain elintarvikkeiden kuljetukseen.
3 Jos laitokset tuottavat elintarvikkeita, jotka maidon tai maitopohjaisten tuotteiden lisäksi sisältävät muita valmistusaineita, joille ei ole suoritettu lämpökäsittelyä tai muuta vaikutukseltaan vastaavaa käsittelyä, tällaista maitoa ja tällaisia maitopohjaisia tuotteita ja valmistusaineita on säilytettävä erillään ristikkäissaastumisen estämiseksi ja käsiteltävä tai jalostettava tähän tarkoitukseen sopivissa tiloissa.
4 Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan soveltamisesta ja erityisesti käyttöä edeltävää pesua, puhdistusta ja desinfiointia koskevat edellytykset sekä kuljetusedellytykset vahvistetaan 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
17 artikla
Komission asiantuntijat voivat, siltä osin kuin se on tarpeen tämän direktiivin yhdenmukaiseksi soveltamiseksi, suorittaa yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten kanssa tarkastuksia paikan päällä. Tarkastamalla edustavan prosenttiosuuden laitoksista he voivat todeta erityisesti sen, valvovatko toimivaltaiset viranomaiset sitä, että hyväksytyt laitokset noudattavat tätä direktiiviä. Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille suoritettujen tarkastusten tuloksista.
Jäsenvaltion, jonka alueella tarkastus suoritetaan, on annettava asiantuntijoille kaikkea apua, jota nämä tarvitsevat suorittaessaan tehtäviään.
Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan soveltamisesta vahvistetaan 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
18 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tässä direktiivissä tarkoitettujen tuotteiden, joissa osa maidon ainesosista on korvattu muilla kuin maitopohjaisilla tuotteilla, valmistus kuuluu tässä direktiivissä säädettyjen hygieniasääntöjen piiriin.
19 artikla
1 Direktiivin 89/662/ETY säännökset koskevat erityisesti määränpäänä olevan jäsenvaltion suorittamien tarkastusten järjestämistä ja niiden seurauksia sekä toteutettavia suojatoimenpiteitä.
2 Toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava kaikki asianmukaisiksi katsomansa tarkastukset, jos on syytä epäillä 1 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden terveellisyyttä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin erityissäännösten noudattamista.
3 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki asianmukaiset hallinnolliset tai rikosoikeudelliset rankaisutoimenpiteet, joille kaikki tämän direktiivin rikkomukset saatetaan rangaistaviksi, etenkin jos havaitaan, että laaditut todistukset tai asiakirjat eivät vastaa 1 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden todellista tilaa, että kyseisten tuotteiden merkinnät eivät ole säännösten mukaisia, että tuotteille ei ole tehty tässä direktiivissä säädettyjä tarkastuksia tai että niitä ei ole käytetty siihen tarkoitukseen, johon ne on alunperin tarkoitettu.
20 artikla
1 Jäljempänä 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen voidaan määrittää:
- vaatimukset, joita sovelletaan kaikkiin tuotteisiin, joiden markkinoille saattaminen on luvallista jossakin jäsenvaltiossa ja joiden koostumus tai tarjontamuoto voisi eri jäsenvaltioissa johtaa erilaisiin tulkintoihin,
- menetelmät, joilla tarkastetaan ilmatiiviisti suljettujen säiliöiden läpäisemättömyys,
- määrityksissä ja kokeissa käytettävät vertailumenetelmät ja tarvittaessa perusteet, jotka koskevat rutiinimenetelmiä tämän direktiivin vaatimusten noudattamisen valvomiseksi, sekä näytteenottoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt,
- rajat ja menetelmät, jotka mahdollistavat liitteessä C olevan I luvun mukaisesti määritellyn lämpökäsitellyn maidon eri lajien erottamisen,
- liitteessä A olevassa IV luvussa ja liitteessä C olevassa I ja II luvussa tarkoitettujen vaatimusten määritysmenetelmät.
Ennen ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja päätöksiä kaikki kansainvälisesti hyväksytyt määritys- ja testausmenetelmät tunnustetaan vertailumenetelmiksi.
2 Poiketen 3 artiklasta ja 6 artiklasta voidaan 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, että tietyt tämän direktiivin säännökset eivät koske maitopohjaisia tuotteita, jotka sisältävät muita elintarvikkeita, ja joissa maidon tai maitopohjaisten tuotteiden prosenttiosuus ei ole olennainen 2 artiklan 4 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut poikkeukset eivät saa liittyä:
a) liitteessä B olevassa I luvussa esitettyihin eläinten terveysvaatimuksiin ja laitosten hyväksymisedellytyksiin,
b) liitteessä C olevassa IV luvussa esitettyihin merkintävaatimuksiin,
c) liitteessä C olevassa VI luvussa esitettyihin tarkastusvaatimuksiin.
Poikkeuksia myönnettäessä on otettava huomioon sekä tuotelaji että koostumus.
3 Edellä 2 kohdasta huolimatta jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki markkinoille saatetut maitopohjaiset tuotteet ovat terveellisiä tuotteita, jotka on valmistettu tämän direktiivin vaatimukset täyttävistä maidosta tai maitopohjaisista tuotteista.
21 artikla
Neuvosto muuttaa tarvittaessa määräenemmistöllä komission ehdotuksesta liitteitä erityisesti mukauttaakseen ne vastaamaan tieteellistä ja teknistä kehitystä.
III LUKU Tuonti kolmansista maista
22 artikla
Edellytysten, joita sovelletaan tässä direktiivissä tarkoitettujen raakamaidon, lämpökäsitellyn maidon ja maitopohjaisten tuotteiden tuontiin kolmansista maista, on vastattava vähintään yhteisön tuotantoa koskevia edellytyksiä, joista säädetään II luvussa.
23 artikla
1 Edellä 22 artiklan yhdenmukaiseksi soveltamiseksi sovelletaan seuraavien kohtien säännöksiä.
2 Yhteisöön voidaan tuoda ainoastaan seuraavanlaista maitoa tai seuraavanlaisia maitopohjaisia tuotteita:
a) niiden on oltava peräisin 3 kohdan a alakohdan mukaisesti laadittavassa luettelossa mainitusta kolmannesta maasta,
b) niiden mukana on 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen toimitettava laaditun mallin mukainen terveystodistus, jonka on allekirjoittanut viejämaan toimivaltainen viranomainen, ja jossa todistetaan, että maito tai maitopohjaiset tuotteet täyttävät II luvun vaatimukset tai mahdolliset lisäedellytykset tai joilla on 3 kohdassa tarkoitetut vastaavat takuut ja jotka ovat peräisin liitteessä B säädetyt takuut täyttävistä laitoksista.
3 Jäljempänä 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on laadittava:
a) väliaikainen luettelo kolmansista maista tai kolmansien maiden osista, jotka voivat antaa jäsenvaltioille ja komissiolle II luvussa säädettyjä takuita vastaavat takuut, sekä luettelo laitoksista, joille ne voivat antaa tällaiset takuut.
Tämä väliaikainen luettelo kootaan toimivaltaisten viranomaisten hyväksymien ja tarkastamien laitosten luetteloiden perusteella, kun komissio on ensin tarkastanut, että nämä laitokset täyttävät tämän direktiivin mukaiset periaatteet ja yleiset säännöt,
b) mainitun luettelon päivitykset 4 kohdassa säädettyjen tarkastusten mukaisesti,
c) kolmansia maita varten laaditut erityisedellytykset ja vastaavat takuut, jotka eivät saa olla II luvussa säädettyjä takuita suosivampia,
d) tietyille kolmansille maille säädettävien sellaisten lämpökäsittelyjen luonne, joihin liittyy terveysvaara.
4 Komission ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden on suoritettava tarkastuksia paikan päällä sen toteamiseksi, voidaanko takuita, jotka kolmas maa antaa tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevien edellytysten osalta, pitää yhteisössä sovellettavia takuita vastaavina.
Komissio nimeää jäsenvaltioiden ehdotuksesta näistä tarkastuksista vastaavat jäsenvaltioiden asiantuntijat.
Nämä tarkastukset tehdään yhteisön lukuun, ja yhteisö vastaa kaikista tässä yhteydessä muodostuvista kuluista. Tarkastusten suoritustiheydestä ja niitä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, mukaan luettuna tarkastukset, jotka suoritetaan 6 kohdan mukaisen päätöksen osalta, säädetään 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
5 Ennen 4 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten järjestämistä sovelletaan edelleen kansallisia säännöksiä, jotka koskevat kolmansissa maissa tehtäviä tarkastuksia, jollei pysyvälle eläinlääkintäkomitealle ole ilmoitettu näiden tarkastusten yhteydessä havaituista hygieniasääntöjen laiminlyönneistä.
6 Neuvosto voi määräenemmistöllä komission ehdotuksesta korvata yksittäisen käsittelylaitoksen tai jalostamon tunnustamisen vastavuoroisella tunnustamisella, joka koskee kolmannen maan laitoksia, jotka kyseisen maan toimivaltainen viranomainen tarkastaa tehokkaasti ja säännöllisesti siten, että se pystyy takaamaan 2 kohdan b alakohdan vaatimusten noudattamisen.
24 artikla
Direktiivissä 90/675/ETY säädettyjä periaatteita ja yleisiä sääntöjä sovelletaan ottaen erityisesti huomioon jäsenvaltioiden suorittamien tarkastusten järjestäminen ja seuranta sekä toteutettavat suojatoimenpiteet.
25 artikla
1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tässä direktiivissä tarkoitettuja tuotteita tuodaan yhteisöön ainoastaan, jos:
- niiden mukana seuraa todistus, jonka kolmannen maan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt lastaushetkellä.
Todistuksen malli laaditaan 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,
- ne ovat läpäisseet direktiivissä 90/675/ETY ja direktiivissä 91/496/ETY(19) säädetyt tarkastukset.
2 Ennen tämän artiklan soveltamista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen laatimista sovelletaan edelleen kansallisia sääntöjä, jotka koskevat kolmansista maista tapahtuvaa tuontia, jota koskevia vaatimuksia ei ole annettu yhteisön tasolla, sillä edellytyksellä, että ne eivät ole II luvussa säädettyjä vaatimuksia suosivampia.
26 artikla
Edellä 23 artiklassa säädettyihin luetteloihin saa sisältyä vain sellaisia kolmansia maita tai sellaisia kolmansien maiden osia:
a) joista tapahtuva tuonti ei ole kielletty liitteessä A tarkoitettujen tautien tai muiden yhteisössä esiintymättömien tautien vuoksi tai direktiivin 72/462/ETY(20) 6, 7 ja 14 artiklan mukaisesti,
b) joiden on lainsäädäntönsä, toimivaltaisen viranomaisensa ja tarkastuselintensä organisaation, näiden elinten valtuuksien ja niihin kohdistuvan valvonnan suhteen direktiivin 72/462/ETY 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti todettu pystyvän takaamaan voimassaolevan lainsäädäntönsä soveltaminen,
tai
c) joiden eläinlääkintäpalvelut pystyvät takaamaan sen, että vähintään II luvussa säädettyjä terveysvaatimuksia vastaavia terveysvaatimuksia noudatetaan.
IV LUKU Loppusäännökset
27 artikla
1 Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi kansallinen vertailulaboratorio maidon ja maitopohjaisten tuotteiden määritystä ja testausta varten. Sen on toimitettava niistä luettelo komissiolle.
Nämä laboratoriot vastaavat seuraavista tehtävistä:
- ne sovittavat yhteen sellaisten laboratorioiden toimintaa, joiden tehtävänä on suorittaa määrityksiä kemiallisten ja bakteriologisten vaatimusten tarkistamiseksi ja suorittaa tässä direktiivissä säädetyt kokeet,
- ne auttavat toimivaltaista viranomaista järjestämään maidon ja maitopohjaisten tuotteiden tarkastusjärjestelmän,
- ne järjestävät määräajoin vertailutestejä,
- ne jakavat 28 artiklassa tarkoitetun yhteisön vertailulaboratorion toimittamaa tietoa toimivaltaisille viranomaisille sekä maidon ja maitopohjaisten tuotteiden määrityksiä ja kokeita suorittaville laboratorioille.
2 Komissio julkaisee kansallisten vertailulaboratorioiden luettelon ja sen päivityksistä aiheutuvat muutokset Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
28 artikla
Yhteisön vertailulaboratorio maidon ja maitotuotteiden määrityksiä ja testausta varten on esitetty liitteessä D olevassa I luvussa.
Laboratorion toimivaltuudet ja tehtävät täsmennetään mainitun liitteen II luvussa erityisesti 27 artiklassa tarkoitettujen kansallisten vertailulaboratorioiden toiminnan yhteensovittamisen osalta.
Eläinlääkintäalan kuluista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY(21) 28 artiklan säännöksiä sovelletaan.
29 artikla
1 Kumotaan direktiivi 85/397/ETY 1 päivästä tammikuuta 1994 lukien.
2 Direktiivin 85/397/ETY liitteessä A vahvistetun käsittelemättömän maidon jäätymispisteen noudattamisen varmistamiseksi suoritettavia tarkastuksia koskevista yksityiskohtaisista menettelyistä 20 päivänä kesäkuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/384/ETY(22), maidontuotantotilojen yleisistä hygieniavaatimuksista 26 päivänä toukokuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/362/ETY(23) ja raakamaidon ja lämpökäsitellyn maidon tietyistä analyysi- ja testausmenetelmistä 14 päivänä helmikuuta 1991 tehtyä neuvoston päätöstä 91/180/ETY(24) sovelletaan edelleen tämän direktiivin soveltamiseksi.
Näitä säädöksiä voidaan muuttaa 31 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen niiden soveltamisalan mukauttamiseksi tämän direktiivin sisältöä vastaavaksi tai niiden myöhemmäksi mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.
30 artikla
Muutetaan direktiiviä 89/662/ETY seuraavasti:
1) lisätään liitteeseen A luetelmakohta seuraavasti:
"- raakamaidon, lämpökäsitellyn maidon ja maitopohjaisten tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevista terveyssäännöistä 16 päivänä kesäkuuta 1992 annettu neuvoston direktiivi 92/46/ETY (EYVL N:o L 268, 14.9.1992, s. 1).",
2) poistetaan liitteestä A luetelmakohta seuraavasti:
"- terveyttä ja eläinten terveyttä koskevista ongelmista yhteisön sisäisessä lämpökäsitellyn maidon kaupassa 5 päivänä elokuuta 1985 annettu neuvoston direktiivi 85/397/ETY (EYVL N:o L 226, 24.8.1985, s. 13), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 20 päivänä joulukuuta 1985 annetulla asetuksella (ETY) N:o 3768/85 (EYVL N:o L 362, 31.12.1985, s. 8).",
3) poistetaan liitteestä B luetelmakohta seuraavasti:
"- raakamaito ja maitopohjaiset tuotteet".
31 artikla
1 Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä noudatetaan, asian saattaa päätöksellä 68/361/ETY(25) perustetun pysyvän eläinlääkintäkomitean, jäljempänä 'komitea`, käsiteltäväksi viipymättä sen puheenjohtaja joko omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
2 Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä neuvoteltuaan kemiallisten tai teknisten kysymysten osalta asetuksella (ETY) N:o 804/68 perustetun maitoa ja maitotuotteita käsittelevän hallintokomitean kanssa. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Äänestettäessä komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan edellä mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3 a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä ja panee ne välittömästi täytäntöön, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole tehnyt päätöstä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt kyseisiä toimenpiteitä.
32 artikla
1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 1 päivään tammikuuta 1994 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2 Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle antamansa tämän direktiivin soveltamisalaa koskevat keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina.
3 Kansallisiin säännöksiin siirtymisen määräajan asettaminen 1 päivään tammikuuta 1994 ei vaikuta direktiivissä 89/662/ETY säädettyyn eläinlääkärintarkastusten poistamiseen rajoilta.
33 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 16 päivänä kesäkuuta 1992.