KOMMISSIONENS DIREKTIV 92/18/EOEF af 20. marts 1992 om aendring af bilaget til Raadets direktiv 81/852/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater (1), senest aendret ved direktiv 87/20/EOEF (2),
under henvisning til Raadets direktiv 90/677/EOEF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 81/851/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater og om fastlaeggelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinaermedicinske praeparater (3), saerlig artikel 5, og
ud fra foelgende betragtninger:
Efter vedtagelsen af direktiv 90/677/EOEF er det noedvendigt at aendre bilaget til direktiv 81/852/EOEF med henblik paa fastsaettelse af saerlige krav til afproevning af immunologiske veterinaermedicinske praeparater;
det er endvidere noedvendigt at tilpasse gaeldende krav, fastlagt i bilaget til direktiv 81/852/EOEF, til den tekniske udvikling;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinaermedicinske Praeparater, der er nedsat i medfoer af artikel 2b i direktiv 81/852/EOEF -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Teksten i bilaget til direktiv 81/852/EOEF affattes som angivet i bilaget til naervaerende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. april 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 20. marts 1992.
KOMISSION DIREKTIIVI 92/18/ETY,
annettu 20 päivänä maaliskuuta 1992,
eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY liitteen muuttamisesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lakien lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY(1), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/20/ETY(2),
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja lisäsäännösten säätämisestä immunologisille eläinlääkkeille 13 päivänä joulukuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/677/ETY(3) ja erityisesti sen 5 artiklan,
sekä katsoo, että
direktiivin 90/677/ETY antamisen jälkeen on tarpeen muuttaa direktiivin 81/852/ETY liitettä erityisvaatimusten säätämiseksi immunologisten eläinlääkkeiden tutkimista varten,
olemassa olevat direktiivin 81/852/ETY liitteessä määrätyt vaatimukset on myös tarpeen mukauttaa tekniikan kehitykseen, ja
tämän direktiivin säännökset ovat direktiivin 81/852/ETY 2 b artiklan mukaisesti perustetun eläinlääkealaa koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien
mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 81/852/ETY liite tämän direktiivin liitteellä.
2 artikla
1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä huhtikuuta 1993. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2 Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä maaliskuuta 1992.