Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EF
af 27. februar 2003
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
efter proceduren i traktatens artikel 251, på grundlag af Forligsudvalgets fælles udkast af 3. december 2002(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler er i detaljer blevet harmoniseret ved Rådets direktiv 76/768/EØF(4), hvis hovedformål er at beskytte folkesundheden. Det er med henblik herpå fortsat uomgængeligt nødvendigt at foretage en række toksikologiske undersøgelser med henblik på at vurdere disse midlers sikkerhed.
(2) I den protokol om dyrebeskyttelse og dyrevelfærd, der ved Amsterdam-traktaten er knyttet som bilag til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, hedder det, at Fællesskabet og medlemsstaterne skal tage fuldt hensyn til dyrs velfærd i gennemførelsen af Fællesskabets politikker, navnlig på området det indre marked.
(3) I Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(5), er der opstillet fælles regler for anvendelsen af dyr til forsøg i Fællesskabet og fastsat bestemmelser for udførelsen af disse forsøg på medlemsstaternes område. Direktivets artikel 7 indeholder især et krav om, at dyreforsøg skal erstattes af alternative metoder, så snart sådanne metoder findes og er videnskabeligt forsvarlige. Med henblik på at lette udviklingen og anvendelsen af alternative metoder inden for kosmetiksektoren, der ikke indebærer anvendelse af levende dyr, er der i Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 om sjette ændring af direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(6) fastsat særlige bestemmelser.
Disse bestemmelser vedrører imidlertid kun de alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, og beskæftiger sig ikke med andre alternative metoder, der er udviklet for at nedbringe antallet af dyr, der anvendes i forsøg, eller for at mindske deres lidelser. For at dyr, som anvendes til afprøvning af kosmetiske midler, kan beskyttes mest muligt, indtil forbuddet mod afprøvning af kosmetiske midler på dyr og mod markedsføring af kosmetiske midler, der er afprøvet på dyr, er gennemført i Fællesskabet, bør disse bestemmelser ændres, med henblik på at der systematisk anvendes alternative metoder, som nedbringer antallet af dyr, der anvendes i forsøg, eller mindsker deres lidelser i de tilfælde, hvor det endnu ikke er muligt udelukkende at anvende alternativer, jf. artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 86/609/EØF, når sådanne metoder kan sikre forbrugerne et beskyttelsesniveau svarende til det, der opnås med de konventionelle metoder, som de tager sigte på at erstatte.
(4) I overensstemmelse med direktiv 86/609/EØF og direktiv 93/35/EØF er det vigtigt at fastholde målsætningen om at afskaffe dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler og at gennemføre et forbud mod sådanne forsøg på medlemsstaternes områder. For at sikre en fuldstændig gennemførelse af dette forbud kan det blive nødvendigt for Kommissionen at forelægge yderligere forslag om ændring af direktiv 86/609/EØF.
(5) Det er i øjeblikket kun de alternative metoder, der valideres videnskabeligt af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) eller Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD), og som kan anvendes i hele den kemiske sektor, der systematisk vedtages på fællesskabsplan. Det er imidlertid muligt at garantere kosmetiske midlers og deres bestanddeles sikkerhed ved hjælp af alternative metoder, der ikke nødvendigvis gælder enhver anvendelse af kemiske stoffer. Anvendelsen af sådanne metoder bør derfor fremmes i hele kosmetikindustrien, og de bør vedtages på fællesskabsplan, når de giver forbrugerne samme beskyttelsesniveau.
(6) Det er i dag muligt at sikre, at færdige kosmetiske midler er uskadelige, ud fra kendskabet til sikkerheden af de bestanddele, de indeholder. Der kan således indsættes bestemmelser i direktiv 76/768/EØF om forbud mod at udføre forsøg på dyr med færdige kosmetiske midler. Kommissionen bør fastlægge retningslinjer, der kan lette anvendelsen, navnlig for de små og mellemstore virksomheder, af metoder, der gør det muligt at undgå anvendelse af forsøgsdyr til vurdering af færdige kosmetiske midlers sikkerhed.
(7) Det vil i stigende grad blive muligt at garantere sikkerheden af bestanddele i kosmetiske midler ved at anvende alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, og som er valideret på fællesskabsplan eller godkendt som videnskabeligt valideret af ECVAM og med behørig hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD. Efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) om, hvorvidt en foreslået alternativ metode kan finde anvendelse på kosmetiske midler, bør Kommissionen straks offentliggøre validerede eller godkendte metoder, der er anerkendt til anvendelse på sådanne bestanddele. For at opnå den højeste grad af beskyttelse af dyr må der fastsættes en frist for, hvornår der skal indføres et endeligt forbud mod dyreforsøg.
(8) Kommissionen bør fastlægge en tidsplan med frister på højst seks år for forbud mod markedsføring af kosmetiske produkter, som i deres endelige udformning eller bestanddele eller kombinationen af bestanddele er blevet afprøvet på dyr, og for forbud mod de forsøg, der på nuværende tidspunkt foregår under anvendelse af dyr. Da der imidlertid endnu ikke er alternative metoder under overvejelse for forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, bør der for markedsføring af kosmetiske produkter, for hvilke disse forsøg anvendes, fastsættes en frist på højst ti år fra dette direktivs ikrafttræden. Kommissionen bør på grundlag af årlige rapporter kunne tilpasse fristerne inden for ovennævnte maksimumsfrister.
(9) En bedre koordinering af ressourcerne på fællesskabsplan vil bidrage til at uddybe den viden, der er nødvendig for at udvikle alternative metoder. Det er i denne forbindelse af største betydning, at Fællesskabet viderefører og øger sine bestræbelser og træffer de nødvendige foranstaltninger, navnlig gennem det sjette rammeprogram, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1513/2002/EF(7), med henblik på at fremme forskningen i og udviklingen af nye alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr.
(10) Der bør tilskyndes til, at tredjelande anerkender de alternative metoder, der udvikles i Fællesskabet. Kommissionen og medlemsstaterne bør derfor udfolde alle bestræbelser på at lette OECD's godkendelse af disse metoder. Kommissionen bør ligeledes bestræbe sig på inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler at opnå anerkendelse af resultaterne af de undersøgelser, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder med henblik på at fastslå et middels sikkerhed, for ikke at hindre eksporten af kosmetiske midler, på hvilke sådanne metoder er blevet anvendt, og undgå, at tredjelande kræver disse undersøgelser gentaget med anvendelse af forsøgsdyr.
(11) Det bør være muligt at angive på et kosmetisk middel, at der ikke er udført dyreforsøg i forbindelse med udviklingen af det. Kommissionen bør i samråd med medlemsstaterne fastlægge retningslinjerne, som sikrer, at der lægges fælles kriterier til grund, når der gøres brug af angivelser, at der opnås en ensartet forståelse af, hvad angivelsen står for, og i særdeleshed, at forbrugeren ikke vildledes heraf. Ved fastlæggelsen af disse retningslinjer må Kommissionen også tage hensyn til synspunkterne hos de mange små og mellemstore virksomheder, som udgør hovedparten af de producenter, der ikke gør brug af dyreforsøg, og hos relevante ngo'er samt til behovet for, at forbrugerne i praksis skal kunne sondre mellem produkter på grundlag af dyreforsøgskriterier.
(12) SCCNFP anførte i sin udtalelse af 25. september 2001, at stoffer, der i medfør af Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(8) er klassificeret som kræftfremkaldende (med undtagelse af stoffer, der kun er kræftfremkaldende ved inhalering), mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1 og 2, samt stoffer med tilsvarende potentiale ikke bevidst må tilsættes kosmetiske midler, og at stoffer, der i medfør af direktiv 67/548/EØF er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 3, samt stoffer med tilsvarende potentiale ikke bevidst må tilsættes kosmetiske midler, medmindre det kan påvises, at deres mængde ikke udgør nogen trussel mod forbrugerens sundhed.
(13) På grund af den særlige risiko, som stoffer, der i medfør af direktiv 67/548/EØF er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1, 2 og 3, kan frembyde for menneskers sundhed, bør det forbydes at anvende dem i kosmetiske midler. Et stof, der er klassificeret i kategori 3, kan anvendes i kosmetiske midler, såfremt SCCNFP har underkastet det en vurdering og fundet, at dets anvendelse i kosmetiske midler er acceptabel.
(14) For at øge kvaliteten af de oplysninger, der stilles til forbrugernes rådighed, skal de kosmetiske midler forsynes med mere fuldstændige angivelser af deres holdbarhedstid.
(15) Visse stoffer er identificeret som en væsentlig årsag til allergiske reaktioner hos forbrugere, der er overfølsomme over for parfume. Det er vigtigt at informere disse forbrugere på passende måde og at ændre bestemmelserne i direktiv 76/768/EØF, således at der stilles krav om, at forekomsten af disse stoffer anføres på listen over bestanddele. Disse oplysninger vil forbedre diagnoser af kontaktallergi hos sådanne forbrugere og gøre det muligt for dem at undgå brug af de kosmetiske midler, de ikke kan tåle.
(16) SCCNFP har angivet en række stoffer som sandsynlige allergener, hvorfor det vil være nødvendigt at begrænse anvendelsen af og/eller indføre visse betingelser for anvendelsen af disse stoffer.
(17) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(9).
(18) Bestemmelserne i direktiv 93/35/EØF vedrørende forbud mod markedsføring af kosmetiske produkter, der indeholder bestanddele eller kombinationer heraf, der er blevet afprøvet på dyr, bør afløses af bestemmelserne i nærværende direktiv. Af hensyn til retssikkerheden er det derfor hensigtsmæssigt at anvende nærværende direktivs artikel 1, stk. 1, med virkning fra den 1. juli 2002, samtidig med at princippet om berettigede forventninger respekteres fuldt ud -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 76/768/EØF ændres således:
1) Artikel 4, stk. 1, litra i), udgår.
2) Følgende artikler indsættes:
"Artikel 4a
1. Med forbehold af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 2 forbyder medlemsstaterne
a) markedsføring af kosmetiske midler, der i deres endelige udformning for at opfylde kravene i dette direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD
b) markedsføring af kosmetiske midler med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele, der for at opfylde kravene i dette direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD
c) udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg med færdige kosmetiske midler for at opfylde kravene i dette direktiv
d) udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg på bestanddele eller sammensætninger af bestanddele for at opfylde kravene i dette direktiv, senest når sådanne forsøg skal erstattes af én eller flere af de validerede alternative metoder, der er omhandlet i bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(10) eller i bilag IX til nærværende direktiv.
Kommissionen udarbejder senest den 11. september 2004 bilag IX i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 2, efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP).
2. Kommissionen udarbejder efter høring af SCCNFP og af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD tidsplaner for gennemførelse af bestemmelserne i stk. 1, litra a), b) og d), herunder frister for udfasning af de forskellige forsøg. Tidsplanerne offentliggøres senest den 11. september 2004 og fremsendes til Europa-Parlamentet og Rådet. Gennemførelsesperioden begrænses for så vidt angår stk. 2, litra a), b) og d), til højst seks år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF.
2.1. For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er nogen alternativer under overvejelse, begrænses gennemførelsesperioden for stk. 1, litra a) og b), til højst ti år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF.
2.2. Kommissionen undersøger eventuelle tekniske vanskeligheder ved at overholde forbuddet i forbindelse med forsøg, navnlig hvad angår toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er alternative metoder under overvejelse. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser.
På grundlag af disse årlige rapporter kan tidsplanerne i stk. 2 tilpasses inden for maksimumsperioden på seks år, jf. stk. 2, henholdsvis ti år, jf. stk. 2.1, og efter høring af de i stk. 2 nævnte organer.
2.3. Kommissionen undersøger fremskridtene og overholdelsen af fristene samt eventuelle tekniske vanskeligheder med at overholde forbuddet. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser. Hvis Kommissionens undersøgelser senest to år inden udløbet af maksimumsperioden i stk. 2.1 fører til den konklusion, at et eller flere af de i stk. 2.1 nævnte forsøg af tekniske grunde ikke vil blive udviklet og valideret inden udløbet af perioden i stk. 2.1, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet og forelægger et forslag til retsakt, jf. traktatens artikel 251.
2.4. I særlige tilfælde, hvor der opstår alvorlig bekymring med hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel, kan en medlemsstat anmode Kommissionen om en undtagelse fra stk. 1. Anmodningen skal indeholde en vurdering af situationen og anføre de nødvendige foranstaltninger. På dette grundlag kan Kommissionen efter høring af SCCNFP med en begrundet afgørelse tillade en sådan undtagelse efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Tilladelsen skal omhandle de betingelser, der er forbundet med den for så vidt angår specifikke mål, varighed og indberetning af resultaterne.
En undtagelse indrømmes kun, hvis:
a) bestanddelen er almindeligt brugt og ikke kan erstattes af en anden bestanddel med en tilsvarende funktion
b) det specifikke problem for menneskers sundhed er dokumenteret, og behovet for dyreforsøg er begrundet og understøttet af en detaljeret forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalueringen.
Afgørelsen om tilladelse, de dertil knyttede betingelser og det endelige resultat skal nævnes i den årsrapport, Kommissionen skal forelægge i henhold til artikel 9.
3. I dette direktiv forstås ved
a) færdigt produkt: det kosmetiske middel i sin endelige udformning, således som det er bragt i handelen og gjort tilgængeligt for slutforbrugeren, eller dets prototype
b) prototype: en model eller udformning, der ikke er fremstillet som en serie, og på grundlag af hvilken det færdige produkt er kopieret eller endeligt udviklet.
Artikel 4b
Anvendelse i kosmetiske midler af stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1, 2 og 3, i bilag I til direktiv 67/548/EØF, skal forbydes. Med henblik herpå vedtager Kommissionen de nødvendige foranstaltninger efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Et stof, der er klassificeret i kategori 3, kan anvendes i kosmetik, såfremt SCCNFP har evalueret det og fundet det acceptabelt til brug i kosmetiske midler."
3) Artikel 6, stk. 1, litra c), affattes således:
"c) Mindsteholdbarhedsdatoen angives som følger: 'Bør anvendes inden udgangen af ...' efterfulgt af:
- enten selve datoen
- eller en oplysning om, hvor på emballagen den er anført.
Datoen angives tydeligt og sammensættes i rækkefølge af enten en måned og år eller af dag, måned og år. Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan sikres.
Angivelse af mindsteholdbarhedsdato er ikke obligatorisk for kosmetiske midler med en mindste holdbarhed på over 30 måneder. For sådanne midler anvendes en angivelse af, hvor lang tid efter åbning det kosmetiske middel kan anvendes uden skade for forbrugeren. Denne oplysning angives med det i bilag VIIIa anførte symbol efterfulgt af tidsrummet (måneder, år)."
4) Artikel 6, stk. 1, litra g), affattes således:
"g) en liste over bestanddele opstillet i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, de tilsættes det kosmetiske middel. Denne liste indledes med ordet: 'bestanddele'. Hvis dette i praksis er umuligt, skal bestanddelene anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte bestanddele enten ved en angivelse i forkortet form eller ved symbolet i bilag VIII på omslagskartonen.
Følgende anses dog ikke for at være bestanddele:
- urenheder i de anvendte råvarer
- tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt
- stoffer, der i de strengt nødvendige mængder anvendes som opløsningsmiddel eller som bærer af parfumerede og aromatiske forbindelser.
Parfumerede og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med ordet 'parfume' eller 'aroma'. Tilstedeværelsen af stoffer, der kræves angivet i henhold til spalten 'yderligere begrænsninger og krav' i bilag III, oplyses dog uanset deres funktion i produktet.
Bestanddele i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncentration er højere end 1 %.
Farvestoffer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige bestanddele i overensstemmelse med colour index-nummeret eller en betegnelse fra bilag IV. For sminkeprodukter, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene 'kan indeholde' eller symbolet '+/-' tilføjes.
Bestanddele angives ved deres almindelige betegnelse, jf. artikel 7, stk. 2, eller, hvis en sådan ikke findes, ved en af betegnelserne i artikel 5a, stk. 2, første led.
Kommissionen kan efter proceduren i artikel 10, stk. 2, tilpasse de kriterier og betingelser, hvorefter en fabrikant under påberåbelse af forretningshemmeligheden kan ansøge om dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på ovennævnte liste, og som er opført i Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler(11)."
5) Sidste punktum i artikel 6, stk. 3, udgår og følgende afsnit tilføjes:"Desuden har hverken fabrikanten eller den ansvarlige for markedsføringen af det kosmetiske middel i Fællesskabet ret til på emballagen, eller på en seddel eller et skilt, en etiket, et bånd eller kort, der er vedlagt, eller som vedrører produktet, at henvise til, at der ikke har været benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiske middel, medmindre der er sikkerhed for, at fabrikanten og leverandørerne hverken har foretaget eller ladet foretage afprøvning på dyr af det færdige kosmetiske middel, prototyper heraf eller nogen af de bestanddele, som det indeholder, eller har anvendt bestanddele, som andre har afprøvet på dyr med henblik på udvikling af nye kosmetiske midler. Retningslinjer vedtages efter proceduren i artikel 10, stk. 2, og offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Parlamentet tilsendes udkastet til foranstaltninger, der er forelagt udvalget."
6) Artikel 7a, stk. 1, litra d), affattes således:
"d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten følgende i betragtning: bestanddelenes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes. Fabrikanten tager navnlig hensyn til de særlige indvirkningsmæssige kendetegn ved de områder af kroppen, hvor produktet vil blive anvendt, eller hos den befolkningsgruppe, det er beregnet til. Fabrikanten foretager blandt andet en specifik evaluering af de kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre år, og af produkter, der udelukkende er beregnet til intimhygiejneprodukter til udvortes brug.
Hvis samme middel fremstilles flere steder inden for Fællesskabet, kan fabrikanten vælge et enkelt fabrikationssted, hvor disse oplysninger holdes til rådighed. I så fald og på anmodning til kontrolformål skal det valgte sted angives til den eller de pågældende kontrolmyndigheder. I dette tilfælde skal oplysningerne være let tilgængelige."
7) I artikel 7a, stk. 1, indsættes følgende litra:
"h) oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af producenten, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsevalueringen af produktet eller dets bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på at opfylde tredjelandes retsforskrifter.
Med forbehold af beskyttelsen af især forretningshemmeligheder og intellektuelle ejendomsrettigheder sikrer medlemsstaterne, at de oplysninger, som kræves i henhold til litra a) og f), gøres let tilgængelige for offentligheden på passende vis, herunder ad elektronisk vej. De kvantitative oplysninger, der skal gøres offentligt tilgængelige i henhold til litra a) er begrænset til farlige stoffer, der er omfattet af direktiv 67/548/EØF."
8) I artikel 8, stk. 2, og artikel 8a, stk. 3, ændres "Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi" til "Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler".
9) Artikel 9 og 10 affattes således:
"Artikel 9
Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport
a) om de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder. Rapporten skal indeholde nøjagtige data om antallet og typen af dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler. Medlemsstaterne er forpligtet til at indsamle disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, som kræves i henhold til Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(12). Kommissionen sikrer især udvikling, validering og retlig accept af alternative afprøvningsmetoder, hvor der ikke anvendes levende dyr.
b) om de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser på at opnå godkendelse fra OECD af alternative metoder, der er blevet valideret på fællesskabsplan, og fremme tredjelandes anerkendelse af resultaterne af de uskadelighedsforsøg, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, navnlig inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler med disse lande
c) om, hvorledes der er taget hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige behov.
Artikel 10
1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden."
10) I bilag III, del 1, tilføjes følgende:
TABELPOSITION "
11) Der tilføjes et bilag VIIIa, hvori der vises et symbol, der repræsenterer en åben cremebeholder. Kommissionen skal efter proceduren i artikel 10, stk. 2, udarbejde dette symbol senest den 11. september 2003.
Artikel 2
Med henblik på anvendelsen af artikel 1, nr. 3), for så vidt angår artikel 6, stk. 1, litra c), tredje afsnit, i direktiv 76/768/EØF og af artikel 1, nr. 4), for så vidt angår artikel 6, stk. 1, litra g), tredje afsnit, i direktiv 76/768/EØF gælder følgende:
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fabrikanter og importører, der er etableret inden for Fællesskabet, fra den 11. marts 2005 ikke markedsfører kosmetiske midler, som ikke opfylder bestemmelserne i direktivet.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv før den 11. september 2004. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Uanset artikel 3 finder artikel 1, nr. 1), anvendelse fra 1. juli 2002.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. februar 2003.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/15/EY,
annettu 27 päivänä helmikuuta 2003,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä ja ottavat huomioon sovittelukomitean 3 päivänä joulukuuta 2002 hyväksymän yhteisen tekstin(3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1) Kosmeettisia valmisteita koskeva kansallinen lainsäädäntö on kattavasti yhdenmukaistettu neuvoston direktiivillä 76/768/ETY(4), jonka pääasiallisena tavoitteena on suojella kansanterveyttä. Samassa tarkoituksessa on edelleen välttämätöntä suorittaa tiettyjä toksikologisia kokeita kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioimiseksi.
(2) Euroopan yhteisön perustamissopimukseen on Amsterdamin sopimuksella liitetty eläinten suojelua ja hyvinvointia koskeva pöytäkirja, jonka mukaan yhteisö ja jäsenvaltiot ottavat eläinten hyvinvoinnin vaatimukset täysimääräisesti huomioon pannessaan täytäntöön yhteisön politiikkoja muun muassa sisämarkkinoiden alalla.
(3) Kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY(5) on annettu yhteiset säännöt eläinten käyttämisestä kokeisiin yhteisössä ja vahvistettu ehdot, joiden mukaan tällaiset kokeet on suoritettava jäsenvaltioiden alueella. Erityisesti sen 7 artiklassa edellytetään, että eläinkokeet on korvattava vaihtoehtoisilla menetelmillä, jos tällaisia menetelmiä on olemassa ja ne ovat tieteellisesti luotettavia. Ilman eläviä eläimiä toteutettavien vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen ja käyttämisen helpottamiseksi kosmetiikka-alalla on otettu käyttöön erityiset säännökset direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta kuudennen kerran 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/35/ETY(6).
Nämä säännökset koskevat kuitenkin ainoastaan sellaisia vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä, eikä niissä oteta huomioon vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka on kehitetty kokeissa käytettävien eläinten määrän tai niiden kärsimysten vähentämiseksi. Jotta kosmeettisten valmisteiden testauksessa käytettäville eläimille voitaisiin taata paras mahdollinen suoja siihen saakka, kunnes eläinkokeiden käyttöä kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa sekä eläinkokeiden avulla valmistettujen kosmeettisten valmisteiden kaupan pitämistä koskeva kielto pannaan täytäntöön yhteisössä, olisi direktiivin näitä säännöksiä muutettava siten, että niissä säädetään sellaisten direktiivin 86/609/ETY 7 artiklan 2 ja 3 kohdassa edellytetyn mukaisten vaihtoehtoisten menetelmien järjestelmällisestä käytöstä, joissa eläinten lukumäärää tai eläinten kärsimyksiä vähennetään, jos täysin korvaavia vaihtoehtoja ei ole vielä tarjolla ja jos nämä menetelmät voivat antaa kuluttajille vastaavan suojan kuin ne perinteiset menetelmät, jotka niiden on tarkoitus korvata.
(4) Direktiivin 86/609/ETY ja direktiivin 93/35/ETY mukaisesti on tärkeää, että tavoitteeksi asetettu kosmeettisten valmisteiden testaukseen käytettävien eläinkokeiden lopettaminen pyritään toteuttamaan ja että tällaisia kokeita koskeva kielto tulee voimaan jäsenvaltioiden alueella. Varmistaakseen, että tämä kielto pannaan kokonaisuudessaan täytäntöön, komission olisi mahdollisesti tehtävä lisäehdotuksia direktiivin 86/609/ETY muuttamiseksi.
(5) Tällä hetkellä yhteisön tasolla hyväksytään järjestelmällisesti ainoastaan Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen (ECVAM) ja Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) tieteellisesti validoimat ja koko kemian alalla sovellettavissa olevat vaihtoehtoiset menetelmät. Kosmeettisten valmisteiden turvallisuus on kuitenkin mahdollista varmistaa sellaisilla vaihtoehtoisilla menetelmillä, joita ei voida välttämättä soveltaa kemiallisten ainesosien kaikkiin käyttötarkoituksiin. Näin ollen olisi edistettävä näiden menetelmien käyttöä koko kosmetiikkateollisuudessa ja varmistettava, että ne hyväksytään yhteisön tasolla, jos niillä tarjotaan kuluttajille vastaava suojelun taso.
(6) Valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuus voidaan jo nykyisellään varmistaa niiden sisältämien ainesosien turvallisuutta koskevien tietojen avulla. Direktiiviin 76/768/ETY voidaan näin ollen lisätä säännös, jossa kielletään valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaus eläinkokein. Komission olisi laadittava ohjeet helpottaakseen erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten mahdollisuuksia soveltaa valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointiin menetelmiä, joihin ei sisälly eläinten käyttöä.
(7) Käyttöön tulee yhä enemmän vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä ja joilla kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien turvallisuus voidaan varmistaa sekä jotka ECVAM on validoinut yhteisön tasolla tai hyväksynyt tieteellisesti päteviksi OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen. Kun komissio on kuullut kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non Food Products intended for Consumers, SCCNFP) siitä, voidaanko validoituja vaihtoehtoisia menetelmiä soveltaa kosmeettisiin valmisteisiin, sen olisi julkaistava viipymättä sellaiset validoidut tai hyväksytyt menetelmät, joita on todettu voitavan soveltaa tällaisiin ainesosiin. Jotta eläinten suojelu olisi mahdollisimman korkeatasoista, olisi vahvistettava määräaika, johon mennessä lopullisen kiellon on tultava voimaan.
(8) Komission olisi sovittava niiden kosmeettisten valmisteiden markkinoinnin kieltämisen, joiden lopullinen muoto, ainesosat tai ainesosien yhdistelmät on testattu eläinkokein, ja jokaisen nykyään suoritettavan eläinkokeen kieltämisen määräaikoja koskeva aikataulu enintään kuuden vuoden ajaksi tämän direktiivin voimaantulopäivästä alkaen. Ottaen kuitenkin huomioon, että toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden vaihtoehtoja ei vielä tutkita, tällaisilla kokeilla testattujen kosmeettisten valmisteiden kaupan pitämisen kieltämiselle asetettava määräaika voisi olla enintään kymmenen vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä alkaen. Vuosittaisten kertomusten perusteella komissiolla olisi oltava valtuudet mukauttaa aikataulua kunkin yllä mainitun enimmäismääräajan puitteissa.
(9) Voimavarojen parempi yhteensovittaminen yhteisön tasolla lisää osaltaan vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseksi välttämätöntä tieteellistä tietämystä. Tässä suhteessa on erityisen tärkeää, että yhteisö jatkaa ja lisää pyrkimyksiään ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet edistääkseen uusien ilman eläimiä toteutettavien vaihtoehtoisten menetelmien tutkimusta ja kehittämistä erityisesti kuudennen puiteohjelman mukaisesti, sellaisena kuin se on vahvistettu Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1513/2002/EY(7).
(10) Yhteisön ulkopuolisia maita olisi rohkaistava tunnustamaan yhteisössä kehitetyt vaihtoehtoiset menetelmät. Sen vuoksi komission ja jäsenvaltioiden olisi pyrittävä asianmukaisin keinoin helpottamaan sitä, että OECD hyväksyy nämä menetelmät. Lisäksi komission olisi pyrittävä Euroopan yhteisön yhteistyösopimusten puitteissa siihen, että yhteisössä vaihtoehtoisia menetelmiä käyttäen tehtyjen turvallisuutta koskevien kokeiden tulokset saadaan tunnustetuiksi, jotta tällaisilla menetelmillä tutkittujen kosmeettisten valmisteiden vienti ei estyisi ja jotta yhteisön ulkopuoliset maat eivät vaatisi tällaisten kokeiden uusimista eläimiä käyttäen.
(11) Kosmeettiseen valmisteeseen olisi voitava liittää väittämä, jonka mukaan sen kehittämisessä ei ole käytetty eläinkokeita. Komission olisi laadittava jäsenvaltioita kuullen yleiset ohjeet, joilla varmistetaan, että väittämien käyttöön sovelletaan yhteisiä perusteita, että niiden merkityksestä päästään yhteisymmärrykseen ja ennen kaikkea, etteivät tällaiset väittämät johda kuluttajia harhaan. Tällaisten yleisten ohjeiden laatimisessa komissio ottaa huomioon sekä niiden monien pienten ja keskisuurten yritysten, jotka muodostavat enemmistön tuottajista, jotka eivät käytä eläinkokeita, että asianomaisten kansalaisjärjestöjen näkemykset ja kuluttajien tarpeen voida erotella käytännössä valmisteet sen perusteella, onko eläinkokeita käytetty.
(12) Kosmetiikan ja kuluttajalle tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea ilmoitti lausunnossaan 25 päivänä syyskuuta 2001, että vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(8) mukaan syöpää aiheuttaviksi (paitsi vain hengitettäessä syöpää aiheuttavat), perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltuja, ryhmään 1 tai 2 kuuluvia aineita sekä aineita, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, ei saa tarkoituksellisesti lisätä kosmeettisiin valmisteisiin ja että direktiivin 67/548/ETY mukaisesti syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltuja, ryhmään 3 kuuluvia aineita sekä aineita, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, ei saa tarkoituksellisesti lisätä kosmeettisiin valmisteisiin, ellei voida osoittaa, että niiden pitoisuudet eivät aiheuta kuluttajan terveydelle vaaraa.
(13) Ottaen huomioon erityiset riskit, joita ihmisen terveydelle voi aiheutua direktiivin 67/548/ETY mukaan syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokitelluista ryhmään 1, 2 tai 3 kuuluvista aineista, niiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa olisi kiellettävä. Ryhmään 3 kuuluvaksi luokiteltua ainetta voidaan käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea on arvioinut sen ja todennut sen soveltuvan käytettäväksi kosmeettisissa valmisteissa.
(14) Kuluttajille tarjottavien tietojen parantamiseksi kosmeettisissa valmisteissa olisi oltava tarkemmat tiedot siitä, minkä ajan kuluessa niitä voidaan käyttää.
(15) On todettu, että jotkin aineet aiheuttavat merkittävästi kosketusallergisia reaktioita hajusteille herkistyneissä kuluttajissa. Jotta tällaisille kuluttajille ilmoitettaisiin asiasta asianmukaisesti on tarpeen muuttaa direktiivin 76/768/ETY säännöksiä siten, että näiden aineiden olemassaolo on ilmoitettava ainesosien luettelossa. Nämä tiedot edistävät kosketusallergioiden diagnosointia tällaisten kuluttajien keskuudessa ja mahdollistavat sen, että he voivat välttää sellaisten kosmeettisten valmisteiden käyttöä, joita he eivät siedä.
(16) Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea on jo tunnistanut useita todennäköisesti allergiaa aiheuttavia aineita, ja niiden käytön rajoittaminen ja/tai niiden käyttöä koskevien ehtojen asettaminen on tarpeen.
(17) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(9) mukaisesti.
(18) Tämän direktiivin säännösten olisi syrjäytettävä direktiivin 95/35/ETY säännökset, joilla kielletään eläimillä testattuja ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä sisältävien kosmeettisten valmisteiden kaupan pitäminen. Oikeusvarmuuden nimissä on siksi aiheellista soveltaa tämän direktiivin 1 artiklan 1 kohtaa 1 heinäkuuta 2002 alkaen siten, että samalla kunnioitetaan täysin luottamuksensuojan periaatetta,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 76/768/ETY seuraavasti:
1) Kumotaan 4 artiklan 1 kohdan i alakohta.
2) Lisätään artiklat seuraavasti:
" 4 a artikla
1. Jollei 2 artiklasta johtuvista yleisistä velvoitteista muuta johdu, jäsenvaltioiden on kiellettävä:
a) sellaisten kosmeettisten valmisteiden kaupan pitäminen, joiden lopullinen muoto on tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun tällainen vaihtoehtoinen menetelmä on yhteisön tasolla validoitu ja hyväksytty OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen;
b) sellaisten kosmeettisten valmisteiden kaupan pitäminen, jotka sisältävät ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä, jotka on tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun tällainen vaihtoehtoinen menetelmä on yhteisön tasolla validoitu ja hyväksytty OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen;
c) valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaaminen eläinkokein alueellaan tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi;
d) ainesosien tai ainesosien yhdistelmien testaaminen eläinkokein alueellaan tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi viimeistään ajankohtana, jona tällaiset kokeet on korvattava yhdellä tai useammalla vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(10) liitteessä V tai tämän direktiivin liitteessä IX esitetyllä validoidulla vaihtoehtoisella menetelmällä.
Komissio vahvistaa liitteen IX sisällön viimeistään 11 päivänä syyskuuta 2004 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja kuultuaan kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa (SCCNFP).
2. Kun komissio on kuullut kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa sekä Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskusta (ECVAM), se vahvistaa OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen huomioon ottaen aikataulut, jotka koskevat 1 kohdan a, b ja d alakohdan säännösten täytäntöönpanoa, mukaan luettuna eri kokeiden asteittaista poistamista koskevat määräajat. Aikataulut asetetaan yleisön saataville viimeistään 11 päivänä syyskuuta 2004 ja lähetetään Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Täytäntöönpanokausi saa kestää direktiivin 2003/15/EY voimaantulon jälkeen enintään kuusi vuotta 1 kohdan a, b ja d alakohtien osalta.
2.1. Toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta, joiden vaihtoehtoja ei vielä tutkita, 1 kohdan a ja b alakohdan täytäntöönpanokausi saa kestää enintään kymmenen vuotta direktiivin 2003/15/EY voimaantulosta.
2.2. Komissio tutkii, mitä mahdollisia teknisiä vaikeuksia kokeita koskevan kiellon noudattamiseen liittyy erityisesti toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta, joiden vaihtoehtoja ei vielä tutkita. Näiden tutkimusten alustavia ja lopullisia tuloksia koskevien tietojen on sisällyttävä 9 artiklan mukaisesti annettaviin vuosittaisiin kertomuksiin.
Näiden vuosittaisten kertomusten pohjalta 2 kohdan mukaisesti vahvistettuja aikatauluja voidaan mukauttaa kuitenkin niin, että noudatetaan 2 kohdassa tarkoitettua kuuden tai 2.1 kohdassa tarkoitettua kymmenen vuoden enimmäisaikaa, ja sen jälkeen, kun on kuultu 2 kohdassa tarkoitettuja yksiköitä.
2.3. Komissio tutkii edistymistä ja määräaikojen noudattamista sekä mahdollisia teknisiä vaikeuksia, joita kokeita koskevan kiellon noudattamiseen liittyy. Komission tutkimusten alustavia ja lopullisia tuloksia koskevat tiedot on sisällytettävä 9 artiklan mukaisesti annettaviin vuosittaisiin kertomuksiin. Jos nämä tutkimukset osoittavat viimeistään kaksi vuotta ennen 2.1 kohdassa tarkoitetun enimmäismääräajan päättymistä, että yhden tai useamman 2.1 kohdassa tarkoitetun vaihtoehtoisen tutkimusmenetelmän kehittelyä ja validointia ei teknisistä syistä saada päätökseen ennen 2.1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymistä, se ilmoittaa tästä Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja esittää lainsäädäntöehdotuksen perustamissopimuksen 251 artiklan mukaisesti.
2.4. Poikkeuksellisissa olosuhteissa, kun ilmenee vakavaa huolta olemassa olevan kosmeettisen ainesosan turvallisuudesta, jäsenvaltio voi pyytää komissiota myöntämään poikkeuksen 1 kohdasta. Pyynnön on sisällettävä tilanteen arviointi ja siinä on esitettävä tarvittavat toimenpiteet. Tältä pohjalta komissio voi kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa kuultuaan ja perustellulla päätöksellä hyväksyä poikkeuksen 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Hyväksymisen yhteydessä on säädettävä poikkeukseen liittyvistä erityistavoitteita, kestoa ja tuloksista tiedottamista koskevista edellytyksistä.
Poikkeus myönnetään ainoastaan, jos
a) ainesosa on laajassa käytössä eikä sitä voida korvata toisella ainesosalla, joka voi täyttää saman tehtävän;
b) erityinen ihmisen terveyttä koskeva ongelma on näytetty toteen ja tarve eläinkokeiden tekemiseen on perusteltu ja sitä tukee arvioinnin perustaksi esitetty yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja.
Päätös, joka koskee poikkeuksen myöntämistä, siihen liittyviä edellytyksiä ja saavutettua lopullista tulosta, sisältyy osana komission 9 artiklan mukaisesti esittämään vuosittaiseen kertomukseen.
3. Tässä artiklassa tarkoitetaan:
a) 'valmiilla kosmeettisella valmisteella' kosmeettista valmistetta lopullisessa muodossaan, jossa se tuodaan markkinoille lopullisen kuluttajan saataville tai sen prototyyppiä;
b) 'prototyypillä' mallia, jota ei ole tuotettu erissä ja josta valmis kosmeettinen valmiste kopioidaan tai kehitetään.
4 b artikla
Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I ryhmiin 1, 2 ja 3 kuuluviksi luokiteltujen syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty. Tätä varten komissio hyväksyy tarvittavat toimenpiteet 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Ryhmään 3 kuuluvaksi luokiteltua ainetta voidaan käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea on arvioinut sen ja todennut sen soveltuvan käytettäväksi kosmeettisissa valmisteissa."
3) Korvataan 6 artiklan 1 kohdan c alakohta seuraavasti:
"c) vähimmäissäilyvyysaika ilmoitetaan ilmaisulla 'Parasta käytettynä ennen...', jota seuraa
- kyseinen päivämäärä, tai
- ilmoitus siitä, missä pakkauksen kohdassa päivämäärä on luettavissa.
Päivämäärä on merkittävä selvästi ja siinä on ilmoitettava joko kuukausi ja vuosi tai päivä, kuukausi ja vuosi, tässä järjestyksessä. Tarvittaessa mainintaa on täydennettävä ilmoittamalla ne olosuhteet, joiden on täytyttävä, jotta valmiste säilyy ilmoitetun ajan.
Kosmeettisten valmisteiden vähimmäissäilyvyyspäivämäärän merkitseminen ei ole pakollista, jos se on enemmän kuin 30 kuukautta. Niissä kosmeettisissa valmisteissa, joiden vähimmäissäilyvyysaika ylittää 30 kuukautta, tietoja täydennetään merkinnällä ajanjaksosta, jonka ajan valmistetta voi avaamisen jälkeen käyttää ilman kuluttajalle aiheutuvaa vaaraa. Nämä tiedot ilmaistaan liitteessä VIII a tarkoitetulla symbolilla, jota seuraa kyseinen ajanjakso (kuukausina ja vuosina)."
4) Korvataan 6 artiklan 1 kohdan g alakohta seuraavasti:
"g) luettelo valmisteen ainesosista niiden lisäämishetken painon mukaisessa alenevassa järjestyksessä. Luettelon edellä on oltava sana 'ainesosat'. Jos tämä on käytännön syistä mahdotonta, ainesosat on mainittava valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etiketissä, tarrassa tai kortissa, mikä on osoitettava kuluttajalle joko pakkauksessa olevalla lyhyellä maininnalla tai liitteessä VIII olevalla tunnuksella.
Seuraavia ei kuitenkaan pidetä ainesosina:
- käytettyjen raaka-aineiden epäpuhtaudet,
- valmistuksessa käytetyt tekniset apuaineet, joita ei kuitenkaan ole valmiissa tuotteessa,
- aineet, joita käytetään ainoastaan ehdottoman välttämättöminä määrinä liuottimina tai kantajina hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmissä.
Hajusteiden ja aromaattisten aineiden yhdistelmien sekä niiden raaka-aineiden olemassaolo osoitetaan sanalla 'hajuste' tai 'aromi'. Niiden aineiden olemassaolo, joiden mainintaa edellytetään liitteessä III olevan sarakkeen 'muut rajoitukset ja vaatimukset' mukaisesti, ilmoitetaan kuitenkin luettelossa riippumatta niiden tarkoituksesta kyseisessä valmisteessa.
Ainesosat, joiden pitoisuus on alhaisempi kuin 1 prosentti, voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä niiden ainesosien jälkeen, joiden pitoisuus on korkeampi kuin 1 prosentti.
Väriaineet voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä muiden ainesosien jälkeen liitteessä IV olevan colour index -numeron tai nimityksen mukaisesti. Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettisten ehostusvalmisteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetyt väriaineet edellyttäen, että lisätään sanat 'voi sisältää' tai merkki '+/-'.
Ainesosat on mainittava niiden 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla yleisellä nimellä tai, jos sellaista ei ole, jollain 5 a artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetulla nimellä.
Komissio voi 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen mukauttaa niitä perusteita ja ehtoja, jotka on vahvistettu yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 76/768/ETY soveltamiseksi yhden tai useamman ainesosan ilmoittamatta jättämisestä luetteloon, joita kosmeettisten valmisteiden merkinnässä käytetään 19 päivänä kesäkuuta 1995 annetussa komission direktiivissä 95/17/EY(11), ja joiden perusteella valmistaja voi liikesalaisuuteen liittyvistä syistä pyytää, että yksi tai useampi ainesosa jätetään edellä mainitussa luettelossa ilmoittamatta."
5) Kumotaan 6 artiklan 3 kohdan viimeinen virke ja lisätään alakohta seuraavasti:"Lisäksi kosmeettisen valmisteen valmistaja tai sen yhteisön markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi kiinnittää valmisteen pakkauksessa ja kaikissa valmisteen mukana seuraavissa tai siihen viittaavissa asiakirjoissa, ilmoituksissa, etiketeissä, renkaissa ja päällyksissä huomiota siihen, ettei valmistetta varten ole tehty eläinkokeita, ainoastaan siinä tapauksessa, että valmistaja tai sen tavarantoimittajat eivät ole tehneet eläinkokeita valmista valmistetta, sen esiastetta tai mitään sen ainesosaa varten tai käyttäneet ainesosia, joita varten muut ovat tehneet eläinkokeita uusien kosmeettisten valmisteiden kehittämistarkoituksessa. Ohjeet vahvistetaan jäljempänä 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Komitealle esitetyistä toimenpide-ehdotuksista on toimitettava jäljennökset Euroopan parlamentille."
6) Korvataan 7 a artiklan 1 kohdan d alakohta seuraavasti:
"d) arviointi valmiin valmisteen turvallisuudesta ihmisen terveydelle. Valmistajan on tätä varten otettava huomioon ainesosien yleiset toksikologiset tiedot sekä niiden kemiallinen rakenne ja altistustaso. Valmistajan on erityisesti otettava huomioon valmisteen käyttöalueiden tai aiottujen kohdehenkilöiden erityiset altistuspiirteet. Erityinen arviointi on tehtävä muun muassa valmisteista, jotka on tarkoitettu alle kolmivuotiaille lapsille sekä valmisteista, jotka on tarkoitettu yksinomaan ulkoiseen intiimihygieniaan.
Jos valmistetta valmistetaan useassa paikassa yhteisössä, riittää, että tiedot ovat saatavilla yhdessä paikassa, jonka valmistaja saa valita. Tässä yhteydessä ja pyydettäessä tietoja valvontatarkoituksiin valmistajan on ilmoitettava valitsemansa paikka asianomaisille yhdelle tai useammalle valvontaviranomaiselle. Tällöin tietojen on oltava helposti saatavilla;"
7) Lisätään 7 a artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
"h) tiedot kaikista eläinkokeista, joita valmistaja, sen edustajat tai tavarantoimittajat ovat tehneet ja jotka liittyvät valmisteen tai sen ainesosien kehittämiseen tai turvallisuuden arviointiin, mukaan lukien eläinkokeet, jotka on tehty yhteisön ulkopuolisten maiden laissa tai säännöksissä asetettujen vaatimusten täyttämiseksi.
Sanotun rajoittamatta erityisesti liikesalaisuuksien sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua, jäsenvaltioiden on varmistettava, että a ja f alakohdan mukaisesti vaaditut tiedot ovat helposti yleisön saatavissa sopivassa muodossa, mukaan luettuna elektronisessa muodossa. Jäljempänä a alakohdassa tarkoitetut julkisesti saataville asetettavat määrälliset tiedot annetaan ainoastaan direktiivin 67/548/ETY mukaisista vaarallisista aineista."
8) Korvataan 8 artiklan 2 kohdassa ja 8 a artiklan 3 kohdassa nimi "kosmetiikan alan tiedekomitea" nimellä "kosmetiikkavalmisteiden ja kuluttajille tarkoitettujen muiden valmisteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea".
9) Korvataan 9 ja 10 artikla seuraavasti:
" 9 artikla
Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittain kertomuksen:
a) vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen, validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen edistymisestä. Kertomuksessa on tarkat tiedot tämän direktiivin vaatimusten noudattamiseksi eläimillä tehtyjen kokeiden määrästä ja lajeista. Jäsenvaltioiden on kerättävä nämä tiedot kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY(12) mukaisten tilastojen lisäksi;
b) komission edistymisestä pyrkimyksissään saada OECD:n hyväksyntä yhteisön tasolla validoiduille vaihtoehtoisille menetelmille sekä edistää yhteisössä vaihtoehtoisilla menetelmillä tehtyjen turvallisuuskokeiden tulosten tunnustamista yhteisön ulkopuolisissa maissa, erityisesti yhteisön ja näiden maiden välisten yhteistyösopimusten puitteissa;
c) pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeiden huomioon ottamisesta.
10 artikla
1. Komissiota avustaa kosmeettisten valmisteiden pysyvä komitea.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä."
10) Täydennetään liitteessä III olevaa 1 osaa seuraavasti:
TAULUKON PAIKKA "
11) Lisätään liite VIIIa, jossa on avointa voideastiaa esittävä symboli. Komissio määrittää tämän symbolin 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen viimeistään 11 päivänä syyskuuta 2003.
2 artikla
Mitä tulee 1 artiklan 3 kohdan soveltamiseen direktiivin 76/768/ETY 6 artiklan 1 kohdan c alakohdan kolmannen alakohdan osalta sekä 1 artiklan 4 kohdan soveltamiseen direktiivin 76/768/ETY 6 artiklan 1 kohdan g alakohdan kolmannen alakohdan osalta:
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 11 päivästä maaliskuuta 2005 alkaen yhteisöön asettautuneet valmistajat tai maahantuojat eivät saata markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ennen 11 päivää syyskuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Poiketen siitä, mitä 3 artiklassa säädetään, 1 artiklan 1 kohtaa sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2002 alkaen.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 27 päivänä helmikuuta 2003.