KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1609/2006
af 27. oktober 2006
om tilladelse til markedsføring i en toårig periode af modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolysater af valleprotein afledt af komælksprotein
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (1), særlig artikel 4, stk. 1a,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 89/398/EØF vedrører fødevarer bestemt til særlig ernæring. Der er fastsat særlige bestemmelser for bestemte grupper af fødevarer til særlig ernæring i særdirektiver.
(2)
Kommissionens direktiv 91/321/EØF af 14. maj 1991 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn (2) er et særdirektiv, der er vedtaget i medfør af direktiv 89/398/EØF. Ved direktiv 91/321/EØF er der fastsat krav til sammensætning af modermælkserstatninger.
(3)
Kommissionen har modtaget en ansøgning om markedsføring af en innovativ modermælkserstatning fremstillet på basis af hydrolysater af valleprotein afledt af komælk med et proteinindhold, som ligger under det minimum på 0,56 g protein/100 kJ (2,25 g protein/100 kcal), der er fastsat i punkt 2.2 i bilag I til direktiv 91/321/EØF.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet afgav udtalelse (3) den 5. oktober 2005. Ifølge udtalelsen er modermælkserstatning fremstillet på basis af hydrolysater af valleprotein afledt af komælk med et proteinindhold på 0,47 g protein/100 kJ (1,9 g protein/100 kcal) sikker og egnet til anvendelse som eneste ernæringskilde for spædbørn.
(5)
Indtil direktiv 91/321/EØF er blevet ændret, bør markedsføring af den pågældende modermælkserstatning følgelig tillades i en periode på to år.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Uanset artikel 2 og artikel 4, stk. 1, i direktiv 91/321/EØF tillades markedsføring af modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolysater af komælksprotein, jf. bilaget til denne forordning, i en toårig periode at regne fra datoen for vedtagelsen af denne forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. oktober 2006.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1609/2006,
annettu 27 päivänä lokakuuta 2006,
lehmänmaidon proteiinista saatuihin heraproteiinihydrolysaatteihin perustuvien äidinmaidonkorvikkeiden markkinoille saattamisen sallimisesta kahden vuoden ajaksi
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 1 a kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivi 89/398/ETY koskee elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu erityisravinnoksi. Erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden tiettyihin ryhmiin sovellettavat erityissäännökset annetaan erityisdirektiiveillä.
(2)
Äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista 14 päivänä toukokuuta 1991 annettu komission direktiivi 91/321/ETY (2) on direktiivin 89/398/ETY nojalla annettu erityisdirektiivi. Direktiivissä 91/321/ETY vahvistetaan äidinmaidonkorvikkeiden koostumusvaatimukset.
(3)
Komissio on vastaanottanut hakemuksen, joka koskee lehmänmaidosta saatuihin heraproteiinihydrolysaatteihin perustuvan sellaisen innovatiivisen äidinmaidonkorvikkeen markkinoille saattamista, jonka proteiinisisältö on vähemmän kuin direktiivin 91/321/ETY liitteessä I olevassa 2.2 kohdassa tarkoitettu vähimmäismäärä 0,56 g proteiinia/100 kJ (2,25 g proteiinia/100 kcal).
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi asiasta lausuntonsa (3)5 päivänä lokakuuta 2005. Lausunnon mukaan lehmänmaidosta saatuihin heraproteiinihydrolysaatteihin perustuva äidinmaidonkorvike, jonka proteiinisisältö on 0,47 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal), on turvallista ja soveltuu käytettäväksi imeväisten ainoana ravintolähteenä.
(5)
Sen vuoksi kyseisen äidinmaidonkorvikkeen saattaminen markkinoille olisi sallittava kahden vuoden ajan odotettaessa direktiivin 91/321/ETY muuttamista.
(6)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Poiketen siitä, mitä direktiivin 91/321/ETY 2 artiklassa ja 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, sallitaan tämän asetuksen liitteessä määriteltyjen lehmänmaidon hydrolysaatteihin perustuvien äidinmaidonkorvikkeiden markkinoille saattaminen kahden vuoden ajaksi tämän asetuksen hyväksymispäivämäärästä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 27 päivänä lokakuuta 2006.