*****
RAADETS DIREKTIV
af 18. december 1986
om indbyrdes tilnaermelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsoeg med kemiske stoffer
(87/18/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (2), og
ud fra foelgende betragtninger:
I Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3), senest aendret ved direktiv 84/449/EOEF (4), paabydes gennemfoerelsen af forsoeg med kemiske stoffer for at muliggoere vurderingen af deres potentielle risici for mennesker og miljoe;
i direktiv 79/318/EOEF (5), aendret ved direktiv 87/19/EOEF (6), og direktiv 81/852/EOEF (7), aendret ved direktiv 87/20/EOEF (8) bestemmes det, at ikke-kliniske forsoeg med laegemidler skal gennemfoeres efter de principper for god laboratoriepraksis, som gaelder i Faellesskabet for kemiske stoffer;
forsoeg med aktive bestanddele af pesticider skal i givet fald gennemfoeres i henhold til de protokoller, der er naevnt i direktiv 67/548/EOEF, dvs. efter de principper for god laboratoriepraksis, som gaelder for kemiske stoffer;
de metoder, der skal anvendes ved gennemfoerelsen af disse forsoeg, er specificeret i bilag V til direktiv 67/548/EOEF;
det er noedvendigt at anvende principperne for god laboratoriepraksis i forbindelse med gennemfoerelsen af de forsoeg, der er fastsat ved direktiv 67/548/EOEF, for at resultaterne af disse forsoeg kan blive af hoej kvalitet og indbyrdes sammenlignelige;
Kommissionen agter i naer fremtid at forelaegge Raadet et forslag til direktiv om kontrol med overholdelsen af principperne for god laboratoriepraksis;
de midler, der er afsat til gennemfoerelse af forsoeg, maa ikke spildes ved gentagelse af forsoeg som foelge af uoverensstemmelser mellem laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater;
Raadet for Organisationen for oekonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har den 12. maj 1981 truffet en beslutning om gensidig godkendelse af data med henblik paa vurdering af kemiske produkter; det har den 26. juli 1983 vedtaget en henstilling om anerkendelse af overholdelsen af god laboratoriepraksis;
for at beskytte dyrene er det noedvendigt at begraense antallet af dyreforsoeg; den gensidige anerkendelse af resultater, der er opnaaet paa grundlag af ensartede og anerkendte metoder, er en vaesentlig betingelse for at nedsaette antallet af saadanne forsoeg;
det er af betydning at indfoere en fremgangsmaade, som muliggoer en hurtig tilpasning af principperne for god laboratoriepraksis -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til sikring af, at de laboratorier, der gennemfoerer forsoeg med kemiske produkter i overensstemmelse med direktiv 67/548/EOEF, overholder de principper for god laboratoriepraksis, der er specificeret i bilag 2 til OECD-raadets beslutning af 12. maj 1981 om gensidig godkendelse af data med henblik paa vurdering af kemiske produkter.
2. Naar der i andre faellesskabsbestemmelser foreskrives anvendelse af principperne for god laboratoriepraksis ved forsoeg med kemsiske produkter for at vurdere sikkerheden for mennesker og/eller miljoe, finder stk. 1 ligeledes anvendelse.
Artikel 2
Ved fremlaeggelsen af forsoegsresultaterne skal de i artikel 1 omhandlede laboratorier attestere, at disse forsoeg er gennemfoert i overensstemmelse med de principper for god laboratoriepraksis, der er omhandlet i naevnte artikel.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for at kontrollere, at principperne for god laboratoriepraksis overholdes. Disse foranstaltninger omfatter isaer inspektioner og kontrolafproevninger i overensstemmelse med de henstillinger, som OECD har vedtaget herom.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navnet (navnene) paa den (de) myndighed(er), der har til opgave at foretage den kontrol med gennemfoerelsen af principperne for god laboratoriepraksis, der er omhandlet i stk. 1. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater herom.
Artikel 4
De i artikel 1 omhandlede principper for god laboratoriepraksis kan tilpasses efter den fremgangsmaade, der er fastsat i artikel 21 i direktiv 67/548/EOEF.
Artikel 5
1. Naar faellesskabsbestemmelser efter dette direktivs ikrafttraeden kraever, at principperne for god laboratoriepraksis anvendes ved forsoeg med kemiske produkter, kan medlemsstaterne ikke med henvisning til principperne for god laboratoriepraksis forbyde, begraense eller hindre markedsfoeringen af kemiske produkter, saafremt de af laboratorierne anvendte principper er i overensstemmelse med de i artikel 1 omhandlede.
2. Saafremt en medlemsstat med udfoerlige begrundelser fastslaar, at et kemisk stof som foelge af anvendelsen af principperne for god laboratoriepraksis og af kontrollen med deres anvendelse ved forsoeg med kemiske stoffer frembyder fare for mennesker eller miljoe, skoent det er undersoegt i overensstemmelse med dette direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde eller fastsaette saerlige betingelser for markedsfoering af det paagaeldende stof paa sit omraade. Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom med angivelse af aarsagerne til denne beslutning.
Kommissionen raadfoerer sig inden for en frist paa seks uger med de medlemsstater, sagen vedroerer, hvorefter den omgaaende afgiver sin udtalelse og traeffer passende foranstaltninger.
Saafremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af dette direktiv paakraevede, vedtages disse af Kommissionen eller Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 4. I saa fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil tilpasningerne traeder i kraft.
Artikel 6
Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 30. juni 1988 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Artikel 7
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. december 1986.
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 18 päivänä joulukuuta 1986,
hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (87/18/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
sekä katsoo, että
vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/548/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 84/449/ETY(4), pidetään tärkeänä, että kemiallisilla aineilla tehdään kokeita niiden ihmisille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttaman vaaran määrittelemiseksi,
direktiivissä 75/318/ETY(5), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(6), sekä direktiivissä 81/852/ETY(7), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 87/20/ETY(8) säädetään, että lääkevalmisteita koskevat kokeet, jotka eivät ole kliinisiä, on tehtävä yhteisössä voimassa olevan kemiallisia aineita koskevan hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti,
tehtäessä torjunta-aineiden aktiivisia aineita koskevia kokeita, ne on tehtävä direktiivissä 67/548/ETY tarkoitettujen tutkimuspöytäkirjojen mukaisesti ja siten kemiallisia aineita koskevaa hyvää laboratoriokäytäntöä noudattaen,
näissä kokeissa käytettävät menetelmät on määritelty direktiivin 67/548/ETY liitteessä V,
hyvän laboratoriokäytännön periaatteita on koetulosten vertailukelpoisuuden ja korkealaatuisuuden varmistamiseksi tarpeen noudattaa tehtäessä direktiivissä 67/548/ETY säädettyjä kokeita,
komissio aikoo lähitulevaisuudessa tehdä neuvostolle ehdotuksen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamisen todentamista koskevaksi direktiiviksi,
kokeisiin käytettäviä voimavaroja ei saa tuhlata kokeiden toistamiseen sen vuoksi, että laboratoriotutkimuskäytäntö eroaa eri jäsenvaltioissa,
taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvosto on tehnyt 12 päivänä toukokuuta 1981 kemiallisten tuotteiden arvioinnista saatujen tietojen vastavuoroista hyväksymistä koskevan päätöksen; neuvosto on antanut 26 päivänä heinäkuuta 1983 hyvän laboratoriokäytännön noudattamisen vastavuoroista tunnustamista koskevan suosituksen,
eläinten suojelun varmistamiseksi on tarpeen rajoittaa eläinkokeiden määrää; standardoiduin ja tunnustetuin menetelmin tehtyjen testien tulosten vastavuoroinen tunnustaminen on olennainen edellytys tämän alan kokeiden lukumäärän vähentämiseksi, ja
on tarpeen luoda menettely, joka tekee mahdolliseksi hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden nopean mukauttamisen,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 67/548/ETY mukaisesti kemiallisilla tuotteilla kokeita tekevät laboratoriot noudattavat OECD:n neuvoston 12 päivänä toukokuuta 1981 tekemän kemiallisten tuotteiden arvioinnista saatujen tietojen vastavuoroista tunnustamista koskevan päätöksen liitteessä 2 määriteltyjä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita.
2 Mitä 1 kohdassa säädetään, noudatetaan myös, kun muut yhteisön säännökset koskevat hyvän laboratoriokäytännön noudattamista tehtäessä kemiallisilla tuotteilla kokeita sen arvioimiseksi, ovatko tuotteet turvallisia ihmisille tai ympäristölle.
2 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen laboratorioiden on esittäessään tulokset varmennettava, että kokeet on tehty kyseisessä artiklassa tarkoitetun hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukaisesti.
3 artikla
1 Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tarkastaakseen, että hyvän laboratoriokäytännön periaatteita noudatetaan. Nämä toimenpiteet käsittävät OECD:n tätä alaa koskevien suositusten mukaiset laboratorio- ja tutkimustarkastukset.
2 Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle sen viranomaisen tai niiden viranomaisten nimi tai nimet, joiden tehtävänä on valvoa 1 kohdassa tarkoitetun hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista. Komissio ilmoittaa asiasta muille jäsenvaltioille.
4 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitetut hyvän laboratoriokäytännön periaatteet voidaan mukauttaa direktiivin 67/548/ETY 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
5 artikla
1 Jos yhteisön säännöksissä vaaditaan hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisilla tuotteilla tehtävissä kokeissa tämän direktiivin tultua voimaan, jäsenvaltiot eivät saa hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden perusteella kieltää, rajoittaa tai estää saattamasta kemiallisia tuotteita markkinoille, jos kyseisten laboratorioiden noudattamat periaatteet ovat 1 artiklassa esitetyn mukaiset.
2 Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa, että hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattaminen kemiallisten aineiden kokeissa ja niiden noudattamisen todentaminen osoittavat, että vaikka kemiallinen aine on tutkittu tämän direktiivin vaatimusten mukaisesti, se on vaarallinen ihmisille ja ympäristölle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti kieltää alueellaan saattamasta ainetta markkinoille tai asettaa markkinoille saattamiselle erityisedellytykset. Sen on heti ilmoitettava päätöksensä ja sen perusteet komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
Komissio kuulee asianomaisia jäsenvaltioita kuuden viikon kuluessa ja antaa sen jälkeen lausuntonsa sekä toteuttaa viipymättä aiheelliset toimenpiteet.
Jos komissio katsoo direktiivin teknisen mukauttamisen tarpeelliseksi, komissio tai neuvosto päättää mukauttamisesta 4 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Tässä tapauksessa suojatoimenpiteistä päättänyt jäsenvaltio voi pitää ne voimassa, kunnes nämä mukautukset tulevat voimaan.
6 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset tai hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 1988. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
7 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 18 päivänä joulukuuta 1986.