KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 26. oktober 1999
om de af Forbundsrepublikken Tyskland meddelte nationale bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af creosot
(meddelt under nummer K(1999) 3425)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(1999/833/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
I. SAGSFREMSTILLING
1. Fællesskabets lovgivning: Direktiv 94/60/EF
(1) Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater(1), senest ændret ved direktiv 1999/77/EF(2), indeholder bestemmelser om forbud mod og begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer og præparater. Direktiv 76/769/EØF ændres jævnligt med henblik på at supplere bilaget med yderligere stoffer, som er farlige for mennesker og miljø.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/60/EF(3), som er den 14. ændring af direktiv 76/769/EØF harmoniserer bl.a. anvendelsen og markedsføringen af creosot og lignende stenkulstjæredestillater såvel som præparater, der indeholder disse stoffer, ved at begrænse indholdet af én specifik bestanddel, benzo-[a]-pyren, i det følgende benævnt BaP, og vandekstraherbar tjæresyre til brug til træbeskyttelse (punkt 32 i bilaget til direktiv 94/60/EF). Grænsen for BaP er fastsat til højst 50 ppm (= 0,005 masseprocent) og grænsen for vandekstraherbar tjæresyre til højst 3 masseprocent (= 30 g/kg). Træ, der er behandlet med creosot eller creosotholdige præparater, som ikke opfylder disse krav, må ikke markedsføres.
(3) Som en undtagelse tillader direktivet imidlertid anvendelse af creosot og creosotholdige præparater med BaP op til 500 ppm (= 0,05 masseprocent) og med vandekstraherbar tjæresyre op til 30 g/kg til træbehandling i industrianlæg. Disse stoffer må ikke sælges til privat brug, og emballagen skal være mærket med sætningen "Udelukkende til brug i industrianlæg". Træ behandlet på denne måde, som markedsføres for første gang, må kun anvendes til erhvervsmæssig og industriel brug, dog ikke inde i bygninger, på steder, hvor det kan komme i berøring med produkter, der er bestemt til konsum eller foder, på legepladser og andre udendørs faciliteter til rekreative formål eller i andre situationer, hvor der er fare for, at det kan komme i berøring med huden. Gammelt behandlet træ, der markedsføres som brugt træ, kan anvendes uanset den anvendte creosot-type, dog ikke i de ovennævnte tilfælde.
2. De tyske bestemmelser
(4) Den tyske lovgivning anvender betegnelsen "tjæreolier" om de stoffer, der omhandles i de pågældende bestemmelser. Den tykse tjæreolieforordning (Teerölverordnung), som indeholder de nationale bestemmelser om creosot, blev meddelt Kommissionen i 1990, offentliggjort den 5. juni 1991 og trådte i kraft den 1. oktober 1991. Som del af den generelle omorganisering af lovgivningen om fremstilling, markedsføring og anvendelse blev bestemmelserne i tjæreolieforordningen den 1. november 1993 indført i to forordninger, kemikalieforbudsforordningen (Chemikalienverbotsverordnung, ChemVerbotsV) og forordningen om farlige stoffer (Gefahrstoffverordnung, GefStoffV), uden at der blev foretaget væsentlige ændringer i indholdet. Bestemmelsrne i de to forordninger om tjæreolier blev ændret ved bekendtgørelse af 19. september 1994.
(5) Betegnelsen "tjæreolier" omfatter alle stoffer, der fremstilles som flydende biprodukter ved forkoksning af kul eller træ, herunder også stoffer, der betegnes som "creosot".
(6) Lovgivningen om tjæreolier i Tyskland omfatter nu:
- bestemmelser vedrørende markedsføring, som er indføjet i kemikalieforbudsforordningen i afsnit 17 i bilaget til § 1
- bestemmelser vedrørende særlige mærkningskrav, som er indføjet i forordningen om farlige stoffer i § 12 i forbindelse med bilag III, nr. 15
- bestemmelser vedrørende fremstilling og anvendelse, som er indføjet i forordningen om farlige stoffer i § 15 i forbindelse med bilag IV, nr. 13.
(7) Principielt fastsætter de tyske bestemmelser begrænsninger med hensyn til produktion, markedsføring og anvendelse af creosotholdige stoffer og præparater og træ behandlet med sådanne stoffer, i forhold til forskellige grænseværdier for BaP-indholdet: 5 ppm, 50 ppm og 500 ppm.
(8) Den tyske lovgivning gælder både creosot og creosotholdige præparater samt produkter fremstillet af træ, som er delvis eller fuldstændigt behandlet med creosot eller creosotholdige præparater.
(9) Begrænsningerne med hensyn til markedsføring og anvendelse af creosot og creosotbehandlet træ er som følger:
1. Fuldstændigt forbud mod salg til private forbrugere af creosot og creosotholdige præparater, uanset BaP-indholdet
2. Creosot med et BaP-indhold på under 5 ppm:
a) anvendelse er kun tilladt i lukkede industrianlæg
b) salg af træ behandlet med sådant creosot i form af påsmøring, påføring med pensel eller nedsænkning er forbudt
c) behandlet træ må ikke anvendes inde i bygninger eller som et forbrugsprodukt, der falder ind under definitionerne i lov om levnedsmidler og forbrugsprodukter (f.eks. levnedsmiddelindpakning, hygiejneprodukter og legetøj).
3. Creosot med et BaP-indhold på mellem 5 til 50 ppm:
a) markedsføring er kun tilladt til brug i lukkede industrianlæg ved anvendelse af visse imprægneringsteknikker:
- trykimprægnering med afsluttende vakuum
- andre imprægneringsprocesser til delvis imprægnering af træpæle, som sikrer en dybtgående beskyttelse, især nedsænkning i varm-kold-processen med afsluttende reduktion af creosotindholdet på overfladen
- andre processer, som sikrer en tilsvarende eller bedre beskyttelse af mennesket og miljøet
b) salg af træ, der er behandlet med sådant creosot er forbudt, hvis imprægneringen ikke er blevet udført i henhold til en af ovennævnte teknikker
c) salg af behandlet træ er fuldstændigt forbudt til indvendig brug i bygninger, på børnelegepladser eller andre formål, hvor der opstår direkte kontakt med huden, eller som forbrugsprodukt inden for definitionerne i lov om levnedsmidler og forbrugsprodukter
4. Creosot med et BaP-indhold på mellem 50 til 500 ppm:
a) anvendelse er kun tilladt til industriel behandling af jernbanesveller og elmaster i en trykimprægneringsproces med afsluttende vakuum
b) salg af træ behandlet med sådant creosot er forbudt undtagen til brug som jernbanesveller eller elmaster beregnet til eksport til lande, hvor klimaforholdende kræver øget træbeskyttelse.
5. Desuden kan alle former for creosot med BaP-indhold op til 500 ppm markedsføres udelukkende til brug i lande, hvor klimaforholdene kræver øget træbeskyttelse.
6. Tidligere behandlede jernbanesveller, elmaster og pæle kan markedsføres igen som sådanne (selv når de anførte grænser overskrides). En sådan markedsføring er imidlertid forbudt, hvis:
- imprægneringen har fundet sted for mindre end 15 år siden
- friske snitsteder ikke er blevet permanent forseglet eller dækket
- træet er beregnet til indendørs brug i bygninger, på børnelegepladser eller andre formål, hvor der er direkte kontakt med huden
- træprodukterne er beregnet til private forbrugere
- produkterne er forbrugsprodukter i henhold til lov om levnedsmidler og forbrugsprodukter
(10) Den tyske lovgivning om tjæreolie blev ændret anden gang med forordning af 12. juni 1996. I denne forordning blev bestemmelserne i direktiv 94/60/EF gennemført i tysk lov. I den første version indeholdt de tyske bestemmelser ikke angivelser om indholdet af vandekstraherbar tjæresyre i creosot, krav vedrørende minimumsstørrelse for beholdere med creosot, der indholder 50 til 500 ppm BaP eller specifikke mærkningskrav for præparater, der indeholder sådant creosot, hvorimod direktivet fastsætter et maksimalt indhold på 3 masseprocent af tjæresyre og et specifikt krav om mærkning for creosot, der indeholder mere end 50 ppm BaP. Disse bestemmelser, som er mere restriktive end de oprindelige tyske bestemmelser, er blevet indføjet i kemikalieforbudsforordningen og forordningen om farlige stoffer ved ændringsforordningen i 1996. Imidlertid er mærkningskravene lidt anderledes end Fællesskabets bestemmelser. De tyske bestemmelser kræver følgende ordlyd: "Udelukkende til brug ved trykimprægnering med afsluttende vakuum for jernbanesveller og elmaster". Desuden begrænsede den anden ændringsbekendtgørelse endnu mere brugen af gammelt behandlet træ: ud over ovennævnte restriktioner kan tidligere behandlede jernbanesveller, elmaster og pæle kun markedsføres "som sådanne" igen.
3. Sammenligning mellem de tyske bestemmelser og direktiv 94/60/EF
(11) Tabel 1 viser en detaljeret gennemgang af forskellene mellem begrænsningerne af markedsføring og brug af creosot og creosotbehandlet træ i forhold til BaP-indholdet, som fastsat i direktiv 94/60/EF, og den tyske lovgivning, der var gældende da direktivet blev vedtaget.
Tabel 1
Sammenligning mellem direktiv 94/60/EF og den tyske lovgivning
TABELPOSITION
(12) Sammenlagt kan det siges, at de tyske bestemmelser er mere restriktive på flere punkter:
- creosot og creosotholdige præparater kan ikke sælges til private forbrugere uanset BaP-indholdet
- markedsføring af creosot og creosotholdige præparater med et BaP-indhold på op til 500 ppm er kun mulig ved eksport til lande med klimatiske forhold, der gør øget træbeskyttelse påkrævet og i Tyskland til industrielt brug. Endvidere er der blevet fastsat specifikke forpligtelser for brug af creosot og creosotholdige præparater med hensyn til procesteknologi afhængig af BaP-indholdet (5, 5-50, og 50-500 ppm)
- nyligt behandlet træ kan ikke markedsføres med mindre visse krav med hensyn til behandlingsprocessen er opfyldt. Desuden gælder der yderligere restriktioner for anvendelse af træ behandlet med creosot, der indeholder under 50 ppm. Træ behandlet med creosot, der indeholder BaP på mellem 50-500 ppm kan kun anvendes til to specifikke anvendelser (jernbanesveller, elmaster til eksport)
- markedsføring og anvendelse af tidligere behandlet træ er yderligere begrænset sammenlignet med EU-direktivet.
II. PROCEDUREN
(13) Direktiv 94/60/EF blev vedtaget den 20. december 1994. Direktivet skulle omsættes i medlemsstaternes nationale lovgivning senest ét år efter vedtagelsen, dvs. den 20. december 1995 (artikel 2, stk. 1, første afsnit), og de nationale bestemmelser skulle anvendes fra den 20. juni 1996 (artikel 2, stk. 1, andet afsnit).
(14) Ved brev af 4. juli 1995 fremsendte Tyskland en rapport (dateret 19. juni 1995), hvorved de meddelte Europa-Kommissionen, at Tyskland begrundet i hensynet til sundhedsbeskyttelsen havde fundet det nødvendigt fortsat at anvende de gældende nationale bestemmelser om "tjæreolier", og at det derfor anmodede om at kunne afvige fra direktiv 94/60/EF for så vidt angår creosot under henvisning til EF-traktatens tidligere artikel 100 A, stk. 4. Det blev også meddelt, at der ville blive foretaget nogle ændringer, så en del af bestemmelserne i EF-direktivet kunne indpasses i den nationale lovgivning. Der blev givet meddelelse om disse ændringer den 8. juli 1996.
(15) Ved skrivelse af 6. december 1995 bad Kommissionen de andre medlemsstater om at fremsætte deres bemærkninger til den tyske anmodning i henhold til den tidligere artikel 100 A, stk. 4. Kommissionen modtog bemærkninger fra Danmark, Sverige, Nederlandene, Østrig og Det Forenede Kongerige.
(16) Danmark gentager, at creosot efter dets opfattelse er et farligt stof både for mennesker og miljøet, og at dets anvendelse så vidt muligt bør begrænses eller fuldstændigt forbydes. Danmark støtter derfor fuldt ud, at Tyskland får mulighed for at anvende strengere nationale bestemmelser med hensyn til creosot.
(17) Sverige deler Tysklands synspunkter med hensyn til den risiko, som creosot og creosotbehandlet træ udgør, og har ingen indvendinger mod de meddelte strengere tyske bestemmelser. Sverige understreger, at creosot har bivirkninger for miljøet, da det er meget giftigt for visse vandlevende organismer og visse bestanddele bioakkumuleres. Anvendelse af creosot og creosotbehandlet træ må derfor begrænses for at minimere risikoen for skader. Sverige understreger, at det også har givet meddelelse om, at det har til hensigt at opretholde de nationale bestemmelser om creosot med henvisningen til, at der gør sig særlige omstændigheder gældende på dets område.
(18) Nederlandene anfører, at det fremsatte en erklæring i Rådet, hvori det understregede, at det beskyttelsesniveau for den offentlige sundhed, arbejdspladsen og miljøet, der var fastsat i direktivet, var utilstrækkeligt. Nederlandene havde allerede selv fremsendt en anmodning om afvigelse i henhold til den tidligere artikel 100 A, stk. 4. Nederlandene finder, at de tyske forholdsregler imødekommer et reelt behov, og ser det ikke som en skjult handelshindring og går derfor ind for, at Kommissionen bekræfter dem.
(19) Ifølge Østrig er hovedformålet med de tyske bestemmelser at beskytte forbrugernes sundhed, hvilket er formålet med den tidligere artikel 100 A, stk. 3. Østrig deler den holdning, at forbrugerne bliver udsat for en kræftrisiko ved direkte hudeksponering for BaP indeholdende tjæreolier, eller træ behandlet med sådanne tjæreolier er betydelig, da risikoen er højest ved direkte påstrygning af produktet med pensel (hudeksponering og inhalatorisk eksponering) og (unødvendig) anvendelse af behandlet træ indendørs. Østrig finder derfor, at den fortsatte anvendelse af de nationale bestemmelser er berettiget. De tyske bestemmelser er proportionelle, idet de mindsker eksponeringsrisikoen ved at omhandle specifikke situationer, mens de frie varebevægelser kun begrænses i et meget begrænset omfang. Desuden synes de nationale bestemmelser at få størst virkning for tyske firmaer. Østrig finder derfor, at de strengere foranstaltninger hverken udgør en vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult handelshindring.
(20) Derimod er Det Forenede Kongerige imod den tyske anmodning. De britiske myndigheder finder, at den tyske anmodning er baseret på en uoverensstemmelse med den videnskabelige konsensus, der blev opnået på fællesskabsniveau under vedtagelsen af direktiv 94/60/EF. I henhold til Det Forenede Kongerige bør alle medlemsstater godkende de standarder, der fastsættes i forbindelse med det indre markeds foranstaltninger, medmindre der er særlige forhold, som medfører en øget risiko i en medlemsstat, hvis lignende bestemmelser er gældende. UK har ikke kendskab til nogle særlige forhold i Tyskland, som kan gøre anvendelse af strengere foranstaltninger berettiget. UK understreger også, at grænsen på 50 ppm BaP, der er fastsat i direktivet, fuldt ud svarer til de klassificeringskriterier, der er anvendt i direktiv 67/548/EØF.
(21) Amsterdam-traktaten om ændring af traktaten om Den Europæiske Union, traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab og visse dertil knyttede akter, undertegnet i Amsterdam den 2. oktober 1997, trådte i kraft den 1. maj 1999. Ved skrivelse af 24. august 1999 har Kommissionens generalsekretariat meddelt de tyske myndigheder, at deres meddelelse vedrørende markedsføring og anvendelse af creosot ville blive behandlet inden for rammerne af traktatens nye bestemmelser.
III. VURDERING
1. De gældende regler
(22) Med Amsterdam-traktaten er der sket væsentlige ændringer i bestemmelserne i den tidligere artikel 100 A i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, idet denne artikels stk. 3, 4 og 5 er blevet erstattet med otte nye stykker, stk. 3-10. Som følge af den nye nummerering af samtlige artikler er den ændrede artikel nu artikel 95 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab.
(23) Amsterdam-traktaten indeholder ikke særlige overgangsbestemmelser for reglerne om meddelelser, der er fremsendt inden traktatens ikrafttræden, som f.eks. den tyske meddelelse, der er genstand for nærværende beslutning.
(24) Da der ikke er særlige bestemmelser, der forlænger anvendelsen af de gamle bestemmelser i EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, anses disse for at være ophævet fra dagen for de nye bestemmelsers ikrafttræden (1. maj 1999). I stedet gælder traktatens nye bestemmelser straks fra denne dato til undersøgelsen af denne meddelelse.
2. Vurdering af, om betingelserne for anvendelse af traktatens undtagelsesbestemmelse er opfyldt
(25) Tyskland giver i sin meddelelse udtryk for, at de ønsker tilladelse til at opretholde nationale bestemmelser, der strider mod direktiv 94/60/EF, som er en harmoniseringsforanstaltning vedtaget på grundlag af EF-traktatens gamle artikel 100 A (nu artikel 95).
(26) I traktatens artikel 95, stk. 4, hedder det: "Hvis en medlemsstat, efter at Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 30, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse."
(27) Direktiv 94/60/EF skulle implementeres af medlemsstaterne senest den 20. december 1995 og anvendes senest fra den 20. juni 1996. Tyskland meddelte den tyske lovgivning om creosot, som den havde til hensigt at opretholde, den 4. juli 1995, dvs. inden den fastsatte frist for gennemførelsen af de nationale bestemmelser, der implementerer direktivet, udløb.
(28) De nationale bestemmelser, som der blev søgt undtagelse for, trådte i kraft den 1. oktober 1991 og således inden direktiv 94/60/EF blev vedtaget (20. december 1994).
(29) I meddelelsen anførte Tyskland, at det havde til hensigt at ændre den nationale lovgivning, for at gennemføre de dele af bestemmelserne i direktiv 94/60/EF, som var mere restriktive, i den nationale lovgivning. Ved ændringsforordning af 12. juni 1996, som blev meddelt Kommissionen den 8. august 1996, blev der fastsat et maksimalt tilladeligt indhold af vandekstraherbar tjæresyre, en liste over særlige stoffer, som er omfattet af betegnelsen "tjæreolie", samt minimumsstørrelsen af emballager og et særligt mærkningskrav for tjæreolier, der indeholder fra 50 til 500 ppm BaP.
(30) I lyset af ovenstående mener Kommissionen, at Forbundsrepublikken Tysklands anmodning om undtagelse fra direktiv 94/60/EF, som meddelt den 4. juli 1995, i henhold til den tidligere artikel 100 A, stk. 4, opfylder betingelserne i EF-traktatens artikel 95, stk. 4. I henhold til artikel 95, stk. 4, skal de nationale bestemmelser, som en medlemsstat har meddelt, at den ønsker tilladelse til at opretholde efter gennemførelsesdatoen for en fælles harmoniseringsforanstaltning, de bestemmelser, være vedtaget inden vedtagelsen af den pågældende harmoniseringsforanstaltning. Nærværende beslutning vedrører derfor udelukkende den lovgivning, der var gældende inden vedtagelsen af direktiv 94/60/EF som meddelt i anmodningen af 4. juli 1995. De bestemmelser, der blev indført ved ændringsbekendtgørelse af 12. juni 1996 (meddelt den 8. august 1996) - og for hvilke der ikke er anmodet om godkendelse - gennemfører visse bestemmelser i direktiv 94/60/EF og er ikke genstand for denne beslutning.
3. Vurdering af sagens omstændigheder
(31) I medfør af traktatens artikel 95 skal Kommissionen sikre sig, at alle betingelserne for, at en medlemsstat kan benytte de i denne artikel fastsatte undtagelsesmuligheder er til stede. Kommissionen skal navnlig undersøge, om de af medlemsstaten meddelte bestemmelser er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 30, eller om de vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. Herudover skal Kommissionen, hvis den skønner, at foranstaltningerne er begrundede, undersøge, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion (artikel 95, stk. 6).
(32) Tyskland har begrundet sin anmodning i behovet for beskyttelse af sundhed og miljø. Til støtte for anmodningen om afvigelse forelagde Tyskland en kort begrundelse for de mere restriktive nationale bestemmelser, som blev støttet af tre dokumenter: en rapport fra den tyske forskningssammenslutnings kommission for undersøgelse af sundhedsskadelige stoffer (MAK-Kommissionen) om BaP's egnethed som markørstof for blandinger af polycykliske aromatiske hydrocarboner, der skyldes forbrændingsprocesser (afsluttet i 1984), en undersøgelse om kræftfremkaldende egenskaber ved BaP(4), og en samling af data om alternative træbeskyttelsesstoffers identitet, tilgængelighed og anvendelse, herunder deres toksikologiske og økotoksikologiske virkninger. Det var imidlertid ikke muligt at undersøge omstændighederne omkring anmodningen udelukkende på grundlag af disse oplysninger.
(33) For at undersøge, om de tyske bestemmelser om salg og anvendelse af creosotbehandlet træ virkelig er nødvendige og rimelige i forhold til målet, bestilte Kommissionen en undersøgelse fra en ekstern konsulent for at vurdere creosotkontamineringen af miljøet i Tyskland(5). Herudover bygger vurderingen af Tysklands anmodning på resultaterne af tre andre undersøgelser(6), som Kommissonen havde bestilt i forbindelse med lignende anmodninger fra andre lande.
(34) Det skal bemærkes, at på baggrund af den tidsramme, der er fastlagt i artikel 95, stk. 6, og som ikke eksisterer i den tidligere artikel 100 A, stk. 4, som den tyske anmodning blev meddelt i henhold til, kan denne betydelige indsats fra Kommissionens side for at konstatere, om opretholdelsen af de tyske bestemmelser var begrundet, ikke danne præcedens for fremtiden. Når Kommissionen undersøger, om nationale foranstaltninger meddelt i medfør af artikel 95, stk. 4, er begrundet i et vigtigt behov, skal den henholde sig til "de grunde", den pågældende medlemsstat gør gældende for at begrunde opretholdelsen af sine nationale bestemmelser. Dette betyder, at ansvaret for at bevise, at sådanne foranstaltninger er begrundede, i henhold til traktatens bestemmelser, ligger hos den ansøgende medlemsstat. I betragtning af den procedure, der skal følges i henhold til artikel 95, må Kommissionen normalt begrænse sig til at undersøge, om de af den ansøgende medlemsstat fremlagte oplysninger er relevante, uden selv at søge at tilvejebringe mulige grunde til støtte herfor.
(35) Ingen af ovennævnte undersøgelser nåede frem til helt klare resultater med hensyn til sundhedsvirkningerne af creosot, navnlig stoffets kræftfremkaldende virkninger, da en særlig langtidsundersøgelse af de kræftfremkaldende virkninger stadig ikke var afsluttet. Denne undersøgelse(7) kom Kommissionen i hænde i begyndelsen af 1998. Resultaterne af alle disse undersøgelser er fremstillet nedenfor. Endvidere er alle undersøgelserne blevet forelagt Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø, som den 27. november 1998 afgav en foreløbig udtalelse om forbrugernes udsættelse for risikoen for kræft fra creosot og/eller træ behandlet med creosot. Udtalelsen blev revideret den 4. marts 1999.
3.1. Vurdering af begrundelsen i vigtige behov
3.1.1. Creosot - generelle oplysninger
(36) Creosot er en kompleks blanding af over 200 kemiske forbindelser, hovedsagelig aromatiske hydrocarboner såvel som phenolforbindelser og aromatiske nitrogen- og svovlforbindelser. Det er et mellemsvært destillat af stenkulstjære (kogepunkt ca. 200-400 °C).
(37) Creosot kan indeholde over 30 polycykliske aromatiske hydrocarboner (PAH) med et muligt totalt PAH-indhold på 85 %. De vigtigste er:
- acenaphthen
- naphtalen
- phenanthren
- anthracen
- fluoren
- fluoranthen
- chrysen
- triphenylen
- benzo[a]anthracen
- benzo[b]fluoranthen
- benzo[k]fluoranthen
- benzo[a]pyren
(38) Benzo-[a]-pyren (BaP) er en af de grundigst undersøgte PAH'er, og BaP-indholdet anvendes som et indikator- eller markørstof til klassificeringsformål og er ikke i sig selv udtryk for det samlede PAH-indhold i creosot. Afhængig af creosottype kan BaP-indholdet variere mellem 0,003 og 0,3 vægtprocent (30-3000 ppm). Gennem raffineret destillation af stenkulstjære og udvælgelse af fraktionerne kan man opnå lavere BaP- eller phenolindhold. Det vesteuropæiske institut for træimprægnering (Western European Institute for Wood Preservation) har udviklet forskellige industristandarder, hovedsagelig baseret på forskelligt indhold af nærmere specificerede destillationsfraktioner og, hvad der er vigtigst i denne sammenhæng, forskelligt BaP-indhold.
(39) Det er muligt at ændre både de fysiske og kemiske egenskaber ved creosot, hvis dette er nødvendigt til de pågældende anvendelsesformål eller af miljøhensyn. Ved at iblande komponenter med et lavere kogepunkt kan man frembringe et produkt med lavere viskositet, til tider benævnt karbolineum. I direktiv 94/60/EF skelnes der ikke: det omfatter en lang række forskellige stenkulstjæredestillater under ét, alle specificeret ved deres navne, EINECS- og CAS-numre.
(40) Creosot anvendes næsten udelukkende som træimprægneringsmiddel. Industrielle og erhvervsmæssige anvendelser i stor målestok er langt de vigtigste: jernbanesveller, elmaster, vandbygning (bredbeskyttelse), landbrug og frugtproduktion. Creosot og lignende produkter anvendes også af private forbrugere til træimprægnering.
(41) De vigtigste egenskaber ved creosot er:
- effektivt svampebekæmpelsesmiddel
- effektivt insektbekæmpelsesmiddel
- langvarig persistens
- modstandsdygtighed over for udvaskning og påvirkning fra vejret.
(42) En meget begrænset mængde creosot anvendes i lægemidler til behandling af visse hudlidelser, f.eks. psoriasis.
Creosots toksicitet
Sundhedsvirkninger
(43) Skønt creosot har været anvendt som træimprægneringsmiddel i over et århundrede, er der kun publiceret få oplysninger om sundhedsvirkningerne af langvarig udsætning for creosot. Mange af undersøgelserne er af ret gammel dato og opfylder ikke altid nutidens krav til dokumentation.
(44) Eksponering kan ske gennem indånding, indtagelse eller berøring med huden. Creosot vurderes som værende svagt til moderat giftigt ved indtagelse. Størstedelen af de virkninger, der er påvist i dyreforsøg og i samtlige epidemiologiske undersøgelser, skyldes dermal eksponering.
(45) Hudens lysfølsomhed fremkaldt af stenkulstjære er beskrevet i en række undersøgelser. Hos creosoteksponerede arbejdstagere er der rapporteret tilfælde af irritationssymptomer, hyperkeratose fremkaldt af beg, misfarvning af huden og laset hud. Den seneste undersøgelse af creosoteksponerede arbejdstagere i Sverige og Norge blev offentliggjort i 1992(8). Undersøgelsen omfatter arbejdstagere, som var udsat for creosot mellem 1950 og 1975. Forskerne fandt en noget lavere samlet kræftforekomst end ventet og en øget risiko for hud- og læbekræft og ikke-Hodgkin-lymphomer. Creosotens sammensætning var imidlertid ikke dokumenteret, og forfatterne konkluderer, at antallet af tilfælde var for lille til, at der kunne drages brugbare konklusioner. Stigningen i antallet af sygdomstilfælde kunne tilskrives udsætning for både creosot og sollys. En anden undersøgelse(9) kunne påvise en øget risiko for dødelighed som følge af skortalkræft hos arbejdstagere i murstenfabrikationen, der var eksponeret for creosot i perioden 1911-1938. Heller ikke i dette tilfælde kendes creosotens BaP-indhold, og der er heller ikke registreret noget klart dosis/reponds-forhold.
(46) Det Internationale Kræftforskningscenter (IARC) har klassificeret creosot som humant carcinogen (gruppe 2A), hovedsageligt baseret på det dyreforsøg, hvor forsøgsdyrenes (mus) hud gennem deres levetid(10) regelmæssigt blev udsat for BaP-opløsninger i acetone. IARC skønner, at der for stoffer i denne kategori er tilstrækkelig dokumentation for, at creosot er kræftfremkaldende hos dyr, og en vis dokumentation fra epidemiologiske undersøgelser for, at creosot kan være kræftfremkaldende hos mennesker. Senere undersøgelser har ikke givet signifikante nye resultater, som ændrer denne konklusion.
(47) Eksperter fra medlemsstaterne har i flere år behandlet spørgsmålet med klassificering af creosot, andre stenkulstjæredestillater og yderligere såkaldte komplekse stoffer i tilknytning til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(11), senest ændret ved direktiv 1999/33/EF(12). På grundlag af stort set de samme oplysninger, som blev anvendt af IARC, nåede man i forbindelse med udarbejdelsen af Kommissionens direktiv 94/69/EF(13) (den 21. tilpasning til den tekniske udvikling) frem til, at creosot og visse andre stenkulsdestillater skal klassificeres som kræftfremkaldende stoffer i kategori 2, og at de skal mærkes med risikosætning 45 "Kan forårsage kræft". Imidlertid skal stoffet ikke nødvendigvis klassificeres som kræftfremkaldende, hvis det kan påvises, at det indeholder mindre end 0,005 vægtprocent BaP (= 50 ppm)(14). Heri afviger direktivet fra IARC-klassifikationen, som gælder uden hensyntagen til BaP-indholdet.
(48) Det var kun gennem en fælles erklæring fra Kommissionen og medlemsstaterne, at valget af en grænse på 50 ppm for koncentrationen af BaP som grundlag for at skelne mellem kræftkaldende og ikke-kræftfremaldende stenkulstjæredestillater i fællesskabslovgivningen blev accepteret af medlemsstaterne i arbejdsgruppen for tilpasning af direktiv 67/548/EØF til den tekniske udvikling. I erklæringen hedder det, at situationen skal tages op på ny, når resultaterne af den ovennævnte videnskabelige undersøgelse ved Fraunhofer-instituttet forelå. Denne undersøgelse, som erhvervsbranchen havde indledt i samarbejde med IARC, var endnu ikke afsluttet på det tidspunkt. Det skal erkendes, at der i 1994 ikke forelå eksperimentelle data, som kunne vise, om creosot med et indhold på under 50 ppm BaP var kræftfremkaldende eller ej. Denne situation har siden ændret sig, og resultaterne af Fraunhofer-undersøgelsen vil blive fremlagt nedenfor.
(49) Man har kun beskedent kendskab til creosots toksikokinetik hos mennesker og forsøgsdyr. Kun i de allerseneste undersøgelser har man undersøgt den kvantitative absorption af PAH'er gennem huden ved måling af udsondrede pyren-metabolitter(15): absorptionen synes at variere mellem individer og mellem forskellige steder hos samme individ. I en separat undersøgelse(16) måltes den dermale absorption af forskellige PAH-forbindelser. PAH'er med højere molekylvægt såsom pyren, f.eks. BaP, absorberes langsommere. Vurdering af BaP-absorptionen ud fra pyren-markøren vil derfor føre til overvurdering og kan betragtes som et konservativt skøn.
(50) Det skal bemærkes, at alle effekter, der er iagttaget i dyreforsøg eller i epidemiologiske undersøgelser, er baseret på kronisk eksponering for store doser. Litteraturen indeholder ikke eksempler på hudkræft (eller kræft andre steder), som kan tilskrives eksponering for creosot i ikke-erhvervsmæssig sammenhæng.
(51) Private kan eksponeres for creosot gennem anvendelse af præparater, der indeholder creosot (eller karbolineum), til imprægnering af træ ved påstrygning med pensel (eksponering via huden eller via indånding) eller gennem anvendelse af behandlet træ (for voksne f.eks. i forbindelse med bygning af hegn eller andre træstrukturer til privat brug, for børn, der leger på strukturer af behandlet træ). Der foreligger ingen oplysninger om forbrugernes eksponering for creosot, enten direkte gennem anvendelse af produktet eller indirekte gennem berøring med creosot-imprægneret træ. Der er opstillet forskellige modeller og beregninger for eksponering i undersøgelserne, og de vil blive drøftet senere.
Miljøvirkninger
(52) Der er indberettet tilfælde af miljøforurening med creosot i en række lande, hvor gamle træimprægneringsanlæg ofte har været kilde til forureningen. Det er således udslip af creosot i industrien og forurening fra forladte creosotanlæg, der er kilde til hovedparten af de foreliggende oplysninger om creosots skæbne i miljøet. Miljøforureningen er sporet ved analyse af udvalgte PAH-forbindelser, navnlig BaP.
(53) Creosot er giftig for visse jordorganismer og meget giftig for vandlevende organismer (hvor 96h LC-50 værdierne ofte er under 1 mg/l). Mange af creosots bestanddele er bioakkumulerende.
(54) De vigtigste egenskaber ved PAH'er i miljøet er
- PAH'er binder stærkt til organisk materiale i jorden
- PAH'er nedbrydes sædvanligvis langsomt i jord og andre dele af miljøet. Creosot-rester kan forblive i miljøet i mange år (mindst 20-30 år)
- de vigtigste nedbrydningsprocesser er fotonedbrydning (dvs. som følge af solstråling) og mikrobiel nedbrydning (dvs. ved visse bakterier). Mikrobiel nedbrydning kan finde sted under aerobe og anaerobe betingelser. PAH-forbindelser med fire ringe og derover kan være svært nedbrydelige
- PAH'er, der ledes ud i vandløb, transporteres hurtigt til sedimentet
- i vandløb forsvinder de fleste af PAH'erne med lav molekylvægt primært gennem mikrobiel nedbrydning, mens forbindelserne med højere molekylvægt forsvinder som følge af fotooxidering og sedimentering. Mikrobiel nedbrydning af de lettere vandopløselige PAH'er sker under aerobe og anaerobe betingelser. Det er påvist, at PAH-bestanddelene er bioakkumulerende i vandlevende arter.
(55) PAH-udslip til luft, vand og jord kan finde sted i forbindelse med imprægneringsprocessen og oplagring på imprægneringsanlægget såvel som i forbindelse med anvendelse af imprægneret træ. De PAH'er, der findes i de forskellige miljømedier, stammer imidlertid fra mange forskellige kilder (f.eks. alle forbrændingsprocesser, trafik osv.), og det er ofte vanskeligt at henføre forekomsten heraf til én enkelt kilde, som f.eks. creosotbehandlet træ.
(56) En undersøgelse(17) i Sverige har vist, at creosotimprægnerede pæle efter 40 år i jorden havde afgivet en del af de forbindelser, der findes i creosot, navnlig dem med det laveste kogepunkt (under 270 °C). Tabet var størst fra den overjordiske del af pælene. De udvaskede forbindelsers mobilitet var imidlertid meget begrænset, da de kun kunne påvises i jorden tæt ved pælene. Dette stemmer overens med iagttagelsen af, at PAH'ers mobilitet i jorden er uhyre lav som følge af stoffernes stærke binding til organisk materiale.
(57) Tilstedeværelsen af store mængder PAH i vandmiljøet er ofte blevet tilskrevet tilstedeværelsen af creosotbehandlet træ. Migrationen af creosot-bestanddele fra behandlet træ til vand er større til ferskvand end til havvand, hvilket er blevet påvist i mange undersøgelser. En af undersøgelserne viste, at pæleværk efter ti år i havet fortsat indeholdt 93 % af creosotforbindelsernes oprindelige sammensætning(18). Forurening af sedimenter med creosot, der udvaskes fra bredsikringsstrukturer, er blevet påvist i Nederlandene(19) og også i undersøgelser af forurening fra nedlagte imprægneringsanlæg.
(58) Hvad angår eksponering af mennesker, foreligger der kun få måledata om miljøforurening med PAH'er hidrørende fra creosot.
3.1.2. Det tyske standpunkt
(59) Tykslands begrundelse for anmodningen om at opretholde de mere restriktive nationale bestemmelser i stedet for direktiv 94/60/EF bygger udelukkende på påstanden om, at fællesskabsbestemmelsernes sundhedsbeskyttelse generelt er utilstrækkelig, især hvad angår forbrugernes sundhedsfare. Tyskland deler ikke vurderingen af, at risikoen ved brug af creosot, der indeholder under 50 ppm BaP og træ, behandlet hermed, er meget lav, som der var enighed om ved udarbejdelsen af direktiv 67/548/EØF, den 21. tilpasning til den tekniske udvikling, hvori det er fastsat, at kultjæredestillater, der indeholder BaP i koncentrationer på under grænseværdien på 50 ppm BaP ikke skal klassificeres som kræftfremkaldende. Tyskland baserer sin vurdering på en undersøgelse(20) fra 1984 vedrørende kræftrisikoen ved BaP.
(60) Det er Tysklands opfattelse, at det er nødvendigt at fastsætte strengere nationale bestemmelser som følge af tjæreoliers høje carcinogene potentiale. En nedsættelse af beskyttelsesniveauet som fastsat i direktiv 94/60/EF vil føre til en uacceptabel forøgelse af kræftrisikoen for befolkningen.
(61) Tjæreoliernes forskellige kræftfremkaldende virkning afhænger af deres oprindelse og fremstillingsprocessen. Det er umuligt at foretage en individuel prøvning af hver enkelt tjæreoliekomponents kræftfremkaldende virkning. For at gøre det muligt at tage stilling til virkningsniveauet har MAK-Kommissionen udført en omfattende evaluering af de foreliggende data og konkluderet at:
- BaP kan anvendes som referencestof til vurdering af tjæreoliers kræftfremkaldende virkning
- tjæreoliers kræftfremkaldende virkning er 7-20 gange større end virkningen af BaP-indholdet alene.
(62) Tyksland er derfor enig i, at tjæreoliernes virkningsniveau af pragmatiske grunde kan vurderes på grundlag af deres indhold af visse bestanddele, f.eks. BaP. Dette medfører imidlertid ikke en fuld kvalificeret vurdering, idet indholdet af de forskellige kræftfremkaldende stoffer i forskellige tjæreolier ikke er identisk og fordi alle stoffer ikke er blevet identificeret eller klassificeret. For mange stoffers vedkommende kendes det præcise virkningsniveau ikke.
(63) I henhold til Tyksland er hovedformålet med de nationale bestemmelser, der begrænser tjæreolie, at beskytte de private forbrugeres helbred. Derudover har bestemmelserne de positive virkninger, at de også beskytter arbejdstagere og miljøet. Da den afgørende faktor for de bredere begrænsninger var faren for de private forbrugeres helbred, foretager Tyskland ikke yderligere analyser af de erhvervsmæssige brugeres eksponering eller miljøet.
(64) I forbindelse med vurderingen af faren for de private forbrugere har Tyskland identificeret følgende former for potentiel eksponering:
- hudkontakt ved anvendelse af tjæreolie (normalt ved påføring med pensel)
- hudkontakt i forbindelse med anbringelse/udførelse af træarbejde på det behandlede træ
- hudkontakt med det anbragte behandlede træ
- eksponering ved inhalering i forbindelse med anvendelse af tjæreolier
- eksponering ved inhalering af tjæreoliekomponenter, som frigives som gasser fra det behandlede træ.
(65) Det er generelt anerkendt, at niveauet for den faktiske eksponering for tjæreolie i udpræget grad er afhængig af den individuelle opførsel, som det er sædvanligt inden for forbrugersektoren. Når eksponeringsbestemmelserne vurderes, skal der derfor tages hensyn til de situationer, hvor eksponeringsniveauet ligger langt over gennemsnittet (worst-case-scenarier).
(66) Tyskland finder, at i henhold til dataene fra den eneste undersøgelse, der fastslår en dosis-responsrelation for eksponeringen for BaP(21), fremkalder en opløsning, der indeholder 50 ppm BaP, hudkræft hos 95 % af dyrene. En mindre koncentreret opløsning, der indeholder 25 ppm af BaP, fremkalder stadig svulster hos 44 % af dyrene, hvilket beviser, at der også ved denne koncentration af BaP er en stærk risiko for hudkræft hos mus.
(67) Tyskland begrunder sin anmodning med, at det beskyttelsesniveau, der er fastsat i direktiv 94/60/EF, er utilstrækkeligt ved at foretage en mere grundig analyse af en af de fem eksponeringsscenarier, der er nævnt ovenfor, ved beregning af risikovurderingen for børn, der leger på creosotbehandlet træ, der indeholder 25 ppm BaP. Kontaktfrekvensen antages at være en gang ugentligt i fem år, men en overførsel på 10 µl af tjæreolie hver gang. Ved en antaget levetid på 70 år kalkulerer Tyskland den kumulative levetidsrisiko til at være 0,02 (2 %).
(68) Tyskland når således frem til, at den kumulative levetidsrisiko er i %-størrelsen. Internationalt godkendte kræftrisici for individuelle stoffer er derimod beliggende inden for rammerne af 1 × 10-5 (dvs. 0,001 %). Den potentielle kræftrisiko ved tjæreolier, der indeholder 25 ppm BaP og træ behandlet hermed, kan derfor ikke godkendes. Desuden bygger eksponeringsdosis på et skøn for børn, der leger på behandlet træ, således at der kun tages hensyn til den dermale eksponering, og Tyskland mener derfor, at den faktiske risiko sandsynligvis undervurderes (idet den kunne være højere på grund af indånding og oral indtagelse).
(69) Tyskland begrunder også den anden del af de mere restriktive nationale bestemmelser, kravet om bestemte imprægneringsteknologier og restriktionerne vedrørende markedsføring og anvendelse af behandlet træ, ved at henvise til denne evaluering, i henhold til hvilken forbrugernes sundhedsrisiko ellers ville være uacceptabel. Det er kun de påbudte imprægneringsprocesser, der sikrer en høj dybdeindtrængning af tjæreolier og derved en permanent og effektiv beskyttelse af træet. Nedsættelsen af tjæreolieindholdet på træets overflade, som er påbudt efter behandlingen, er nødvendig for at minimere faren for helbredet. Simpel påsmøring med pensel foretaget af forbrugerne fører til en ineffektiv imprægnering samt en høj eksponering under påføringen og som følge heraf forhøjede overfladekoncentrationer. Det er nødvendigt med begrænsninger af markedsføringen og anvendelse af creosotbehandlet træ, der indeholder BaP i størrelsesordenen 50 til 500 ppm, idet der trods en mindskelse af tjæreolieindholdet på det således behandlede træs overflade, stadig er en væsentlig sundhedsrisiko i tilfælde af relativ hyppig og lejlighedsvis kontakt. Der er ikke forelagt hverken målte eller skønnede data til støtte for disse påstande.
(70) Angående begrænsningerne i forbindelse med salg af brugt træ, som tidligere er behandlet, anses de for at være nødvendige som følge af en uacceptabel kræftrisiko ved hudkontakt, da tjæreolier tidligere havde et højere BaP-indhold, og indholdet af tjæreolie på træets overflade, især ved udsættelse for sol, kan være ret stort selv efter en række år, og tjæreolier kan migrere fra nyligt afskårne steder på træet. Der er ikke forelagt hverken målte eller skønnede data til støtte for denne påstand.
(71) Endelig anfører Tyskland, at der findes mindre farlige og lige så effektive erstatninger for creosot til alle de anvendelser, hvor den nationale lovgivning forbyder eller i højere grad begrænser anvendelsen af tjæreolie end EU-direktivet. Til støtte for denne udtalelse indeholder den tyske anmodning en rapport om forskellige træbeskyttelsesstoffer, med deres navne samt de sundheds- og miljørisici som disse erstatninger indebærer. Tjæreolie er imidlertid ikke medtaget i rapporten.
3.1.3. Vurdering af det tyske standpunkt
Miljøvirkninger
(72) Den undersøgelse, der blev foretaget af ERM, gik ud på at undersøge alle foreliggende oplysninger med hensyn til den tyske befolknings mulige direkte eksponering for usædvanligt høje creosotdoser via produkter, der sælges til forbrugerne og ved kontakt med creosotbehandlet træ, samt med hensyn til det tyske vandmiljøs direkte eksponering for PAH-doser fra creosotbehandlet træ for at fastslå, om der forelå en særlig situation - skønt Tyskland ikke havde fremført dette til støtte for sin anmodning - som kunne gøre det berettiget at opretholde direktiv 94/60/EF.
(73) Som nævnt i kapitlet om de generelle oplysninger om creosot er påføring af kultjæredestillater til træbeskyttelse kun en mulig kilde for emission af BaP og andre PAH i miljøet. Emissionerne finder sted i forbindelse med en lang række af menneskets aktiviteter, hvoraf hovedkilderne i dag er trafik, industrielle aktiviteter og fremstilling af energi. Tabel 2, som kommer fra ERM-undersøgelsen, indeholder en oversigt over de skønnede BaP-emissioner i flere europæiske lande.
Tabel 2
Skønnede BaP-emissioner i udvalgte europæiske lande((Kilde: van den Hout KD, 1994. "The impact of atmospheric deposition of non-acidifying pollutants on the quality of European forest soils and the North Sea", Main report of the ESQUAD project, pp 145.))
TABELPOSITION
(74) Det fremgår klart af tabel 2, at brug af creosot (som falder ind under kategorien "andre" eller "industri") kun bidrager med en lille del til de samlede BaP-niveauer i det tyske miljø.
(75) En nylig undersøgelse(22), som bygger på den tyske artsbank (støttet af det tyske miljøministerium), som er en historisk databank over en række forskellige arter fra udvalgte lokaliteter i Tyskland, har konkluderet, at PAH-koncentrationerne var faldet væsentligt i det atmosfæriske og marine miljø i perioden 1985-1994.
(76) Tabel 3 indeholder en oversigt over forbruget af creosotbehandlet træ i Europa.
Tabel 3
Forbruget af creosotbehandlet træ i Europa (1990)((bhk consulting engineers, Foundation of the appeal against the EC-directive on creosote, Final report, Delft, 1 July 1995, p. 6.))
TABELPOSITION
(77) I Europa blev der i 1990 anvendte i alt 1 mio. m3 creosotbehandlet træ. I absolutte tal er Tyskland den største bruger af creosotbehandlet træ. Imidlertid er brugen pr. indbygger ikke usædvanlig høj (nummer 8 ud af 12), forbruget pr. km2 ligger over gennemsnittet, men langt lavere end i Nederlandene. Det er vigtigt at notere, at dataene er fra 1990, dvs. inden de tyske bestemmelser om tjæreolier trådte i kraft.
(78) Det fremgår klart, at der ikke foreligger data, som tyder på, at der foreligger en særlig situation i Tyskland med hensyn til miljøforurening med PAH og BaP som følge af anvendelse af creosot og creosotbehandlet træ eller den samlede brug af creosotbehandlet træ, som kunne nødvendiggøre en mere restriktiv national politik.
Sundhedsvirkninger
(79) Inden de faktiske evalueringer med hensyn til helbredsrisikoen kommenteres, skal det bemærkes, at ingen af de problemer, der er nævnt i dette kapitel, er særegne for Tyskland, og at de alle kunne gælde tilsvarende for andre medlemsstater.
(80) Med hensyn til sundhedsrisikoen skal det bemærkes, at Tyskland hverken forelægger nye data (dvs. data som ikke forelå da drøftelserne vedrørende udarbejdelsen af direktiv 94/60/EF fandt sted) og at det heller ikke fremlægger data, som kan påvise en højere eksponering for creosot af den almene befolkning i Tyskland sammenlignet med andre medlemsstater. Påstanden om at kræftrisikoen ved creosot, der indeholder under 50 ppm BaP er blevet undervurderet støttes af en reference til nøjagtig den samme undersøgelse, som IARC anvendte til klassificering og som også blev drøftet som grundlag for at vurdere kræftrisikoen ved BaP og tjæreolier på "Workshop on the carcinogenicity of complex and petroleum derived substances", som EU afholdt i Ispra i 1992, og som førte til klassificeringsbestemmelserne i direktiv 67/548/EØF. Dette betyder, at der er blevet taget skyldigt hensyn til undersøgelsen inden direktiv 94/60/EF blev vedtaget.
(81) Tysklands skøn i forbindelse med risikovurderingen for børn, der leger på creosotbehandlet træ, bygger på en række formodninger, som bør sammenlignes med lignende evalueringer foretaget af andre rådgivere, bl.a. de hollandske myndigheder og den undersøgelse, som Kommissionen igangsatte i forbindelse med den svenske anmodning om afvigelse i henhold til den tidligere artikel 100 A, stk. 4, vedrørende samme direktiv, samt Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø.
(82) Den tyske vurdering adskiller sig grundlæggende fra de andre, idet eksponeringsdosis for BaP ganske enkelt formodes at være identisk med den samlede mængde af BaP, som overføres til huden, og ikke er beregnet på grundlag af målte absorptionsdata. I henhold til Tyskland er den daglige eksponeringsdosis for BaP 39,3 ng/dag (ud fra en formodet overførsel en gang om ugen af 10 µl creosot med en tæthed på 1,1 g/ml indeholdende 25 ppm BaP).
(83) I modsætning til andre undersøgelser tager Tyskland ikke hensyn til legemsvægt og hudspecificiteter for de eksponerede enkeltpersoner ved direkte at anvende et dosis-repons forhold fra en undersøgelse, der er foretaget på mus. Ved at normalisere den beregnede eksponering for en legemsvægt (lgv) på 15 kg (som de øvrige rådgivere har gjort), bliver den daglige dosis på 2,62 ng/kg lgv/dag. Dette er lidt højere, men ikke meget forskelligt fra de nederlandske myndigheders resultater (2 ng/kg lgv/dag) og den undersøgelse, Kommissionen fik gennemført i forbindelse med den svenske anmodning (0,85 henholdsvis 1,7 ng/kg lgv/dag).
(84) På trods af at den daglige eksponeringsdosis for BaP, som Tyskland har beregnet (når den normaliseres til legemsvægten), således ikke adskiller sig meget fra den dosis, som de nederlandske myndigheder har skønnet, og den dosis, der er angivet i den undersøgelse, som Kommissionen igangsatte i forbindelse med den svenske anmodning, er resultaterne af den beregnede risiko rent faktisk meget forskellige. I henhold til de nederlandske myndigheder ligger risikoen kun lidt over det acceptable niveau (i størrelsesforholdet 1 × 10-5) for træ behandlet med creosot, der indeholder 50 ppm BaP og en daglig eksponering i ti år. I modsætning hertil beregner Tyskland en risiko, som er af en meget højere størrelsesorden (2 × 10-2) for creosotbehandlet træ, som kun indeholder 25 ppm BaP med en ugentlig eksponering i fem år, dvs. meget lavere eksponeringsresultater med en meget højere risiko. Tysklands formodninger kunne derfor føre til en klar overvurdering af de foreliggende risici.
(85) Dette skøn støttes af ERM-undersøgelsen(23), hvori den risikovurdering, der er foretaget for børn, der leger på creosotbehandlet træ og som er vedlagt den tyske anmodning, kritiseres for ikke at være omfattende nok og ikke kvantitativ. ERM gør opmærksom på, at hvis Tysklands formodninger og beregninger blev anvendt på eksponeringsdata målt for arbejdstagere i erhvervsmæssige undersøgelser, skulle alle arbejdstagere være blevet ramt af hudcancer (risikoen er højere end 300 %) hvilket naturligvis ikke var tilfældet.
(86) På grundlag af de vurderinger, som de nederlandske myndigheder har foretaget og de vurderinger, der er indeholdt i de to af Kommissionen igangsatte undersøgelser inden for rammerne af den tyske og den svenske anmodning om afvigelse i henhold til den tidligere artikel 100 A, stk. 4, fremgår det imidlertid, at den sandsynlige eksponering for BaP for børn, der leger på creosotbehandlet træ, som nævnt ovenfor, er af en sådan art, at Tysklands påstand om, at risikoen er uacceptabel, ikke kan afvises fuldstændigt. Endvidere blev det i de uafhængige undersøgelser anbefalet, at Kommissionen ventede med at træffe en afgørelse, indtil resultaterne af den endnu igangværende langsigtede carcinogenicitetsundersøgelse(24) (modtaget i begyndelsen af 1998) forelå. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø har gennemgået resultaterne af denne undersøgelse, og der gøres rede for analysen nedenfor.
3.1.4. Vurdering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø
(87) I forbindelse med udarbejdelsen af direktiv 94/69/EF, den 21. tilpasning af direktiv 67/548/EØF til den tekniske udvikling, havde medlemsstaterne accepteret et BaP-indhold på 50 ppm som værende risikofrit. Som allerede nævnt i første kapitel, afgav Kommissionen og medlemsstaterne en fælles erklæring om, at situationen skulle tages op på ny i lyset af resultaterne af den undersøgelse af de kræftfremkaldende egenskaber ved stenkulstjæredestillater, som var iværksat på initiativ af industribranchen og i samarbejde med IARC.
(88) Denne undersøgelse(25) blev forelagt Kommissionen i januar 1998. I undersøgelsen er de kræftfremkaldende virkninger af to creosot-produkter, som sponsorvirksomheden (Rüttgers-VfT AG, Germany) havde tilvejebragt, blevet testet. Produkterne indeholdt henholdsvis 10 og 275 ppm BaP. Da produkterne var stærkt viskøse, kunne de ikke påføres musenes hud direkte, men skulle opløses i toluen. Opløsninger med forskellige koncentrationer af produktet og dermed forskellige BaP-koncentrationer såvel som rene BaP-opløsninger og et kontrolstof bestående af ren toluen blev påført to grupper med 62 mus i 78 uger (to gange om ugen 25 µl). Udvikling af tumorer blev observeret i dette tidsrum, og forsøgsdyrene blev underkastet en omhyggelig undersøgelse efter forsøgets afslutning.
(89) Kommissionen forelagde Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø denne undersøgelse og al anden dokumentation, der indeholdt videnskabelige oplysninger om creosot og creosoteksponering. Komitéen blev anmodet om at vurdere, om der var tilstrækkelig videnskabelig evidens til støtte for den antagelse, at forbrugerne udsættes for kræftrisiko fra creosot indeholdende under 50 ppm BaP og/eller fra træ behandlet med denne creosot, og, hvis der foreligger en sådan risiko, om det er muligt at vurdere eller kvantificere dens omfang. Komitéen vedtog sin udtalelse den 27. november 1998.
(90) Komitéen bemærker, at Fraunhofer-undersøgelsen er vel tilrettelagt, og at den på ny bekræfter de kræftfremkaldende egenskaber ved stenkulstjærepræparater. Som følge af de genotoksiske egenskaber ved PAH'er, herunder BaP, er der ingen tærskelkoncentration til bestemmelse af carcinogenicitet. Undersøgelsen viser klart et lineært dosis/respons-forhold mellem BaP-indholdet i de administrerede præparater og antallet af dyr, som udviklede tumorer. Begge præparater har hudkræftinducerende egenskaber, der er fem gange stærkere end rent BaP, formodentlig fordi creosot indeholder andre kræftfremkaldende stoffer. Det kan sluttes af undersøgelsen, at creosot indeholdende 50 ppm BaP ville medføre en betydelig hudkræftincidens hos mus.
(91) Dataene er ikke tilstrækkelige til, at det med fuld sikkerhed kan vurderes, om de observerede virkninger i en undersøgelse med hudpensling af mus er relevante for situationer med human eksponering. Ekstrapolering af hudkræftdata fra mus til mennesker indebærer endvidere en række usikkerhedsmomenter, der gør det vanskeligt direkte at vurdere kræftrisikoen hos mennesker på grundlag af data om kræftfremkaldende egenskaber fra forsøg med mus. Den artsafhængige følsomhed over for dermal eksponering for creosots kræftfremkaldende egenskaber påvirkes af hudens morfologi og fysiologi, af hudens stofskifteaktivering og -inaktivering og af repræsentationsprocesser. På grundlag af de foreliggende oplysninger er det derfor vanskeligt at foretage en videnskabeligt baseret vurdering af kræftrisikoen, f.eks. ved dermal eksponering for børn, der leger på creosotbehandlet træ.
(92) Ud fra dataene i Fraunhofer-undersøgelsen beregnede Komitéen T25-værdien for de kræftfremkaldende egenskaber for rent BaP til 13 µg/kg lgv/dag. T25 er den kroniske daglige dosis pr. kg legemsvægt, som hos 25 % af forsøgsdyrene fremkalder tumorer på et specifikt vævssted inden for den pågældende arts normale levetid. De kræftfremkaldende egenskaber ved de afprøvede creosot-præparater var globalt fem gange stærkere (2,7 µg/kg lgv/dag).
(93) Hvis den eksponeringsværdi, som Tyskland har skønnet i scenariet for børn, der leger på creosotbehandlet træ (2,62 ng BaP pr. kg lgv/dag) nærmer sig den sande eksponering, ville dette resultere i en kræftrisiko på 2,52 × 10-4 for livslang daglig eksponering, hvilket klart er foruroligende, en risiko på 3,6 × 10-5 for livslang daglig eksponering i ti år ud af 70 (nederlandsk skøn) og 1,8 × 10-5 for en daglig eksponering i fem år ud af 70 (den tyske antagelse). Anvendes de eksponeringsdoser, der er beregnet af de nederlandske myndigheder (2 ng/kg lgv/dag) eller i den af Kommissionen igangsatte undersøgelse i forbindelse med Sverige (0,85 eller 1,7 ng/kg lgv/dag), ville disse risikoværdier blive nedsat forholdsmæssigt.
(94) Baseret på den seneste undersøgelse af dosis/repons-forholdet for creosots kræftfremkaldende virkning ved dermal eksponering, som beregnet af komitéen, og den af Tyskland valgte eksponeringsmodel er den beregnede risiko flere størrelsesordener lavere end beregnet af Tyskland. Afhængig af eksponeringsmodel er risikoen imidlertid en anelse eller klart over den værdi på 1 × 10-5, som Verdenssundhedsorganisationen har foreslået som et acceptabelt risikoniveau for genotoksiske carcinogener i drikkevand.
(95) Komitéen nævner også, at værdien på 2 ng BaP pr. kg lgv/dag som et "worst-case scenario" for eksponering for BaP ved leg på creosotbehandlet træ skal sammenlignes med skøn over indtagelsen af BaP gennem føden. Den årlige indtagelse af BaP gennem føden er blevet vurderet til 0,3-1,6 mg, hvilket ville føre til daglig eksponering på 12-63 ng/kg lgv for en person på 70 kg (dvs. langt højere end den dermale eksponering).
(96) Generelt konkluderer komitéen som følger:
1. - I betragtning af BaP's genotoksicitet og resultatet af Fraunhofer-hudpenslingsundersøgelsen er der tilstrækkelig videnskabelig dokumentation for at antage, at forbrugerne udsættes for en kræftrisiko fra creosot indeholdende under 50 ppm BaP og/eller fra træ behandlet med denne creosot.
- BaP er en god indikator for kræftrisikoen ved det undersøgte creosotpræparat, da der var et lineært forhold mellem kræftincidens og BaP-dosis. Creosotpræparatets kræftfremkaldende egenskaber var imidlertid fem gange stærkere end bedømt ud fra præparatets BaP-indhold.
2. - På grundlag af de foreliggende oplysninger giver risikoens omfang klart grund til bekymring, selv i betragtning af den betydelige usikkerhed ved vurderingen af risikoen for børn, der kommer i berøring med creosotbehandlet træ. Den højeste beregnede eksponering er imidlertid ca. 6-30 gange lavere end den voksne befolknings orale eksponering for BaP gennem føden.
- For at få et bedre skøn over eksponeringssituationen ville det være nødvendigt at udføre en massebalanceundersøgelse af eksponerede børn. En sådan undersøgelse ville imidlertid, ud over at være uhyre kompliceret og ressourcekrævende, rejse etiske spørgsmål.
3.1.5. Generel vurdering
(97) Tyskland har aldrig påstået, og det har heller ikke gennem yderligere forskning kunnet påvises, at forholdene i Tyskland er specielle med hensyn til den generelle forurening med PAH'er eller menneskers og miljøets eksponering for PAH'er som følge af anvendelsen af creosot og creosotbehandlet træ, eller at det ville være tilfældet, hvis Tyskland anvendte bestemmelserne i direktiv 94/60/EF.
(98) Kommissionen har imidlertid modtaget yderligere oplysninger i forbindelse med tilsvarende anmodninger fra Nederlandene, Sverige og Danmark om undtagelse fra direktiv 94/60/EF i henhold til EF-traktatens tidligere artikel 100 A, stk. 4, og ny videnskabelig dokumentation fra en omfattende undersøgelse, der er gennemført efter direktivets vedtagelse.
(99) På grundlag af disse seneste eksperimentelle data har Den Videnskabelige Komité skønnet, at creosot, der indeholder mindre end 50 ppm BaP, og træ behandlet med sådan creosot indebærer en kræftrisiko for mennesker. Det kan imidlertid ikke vurderes nøjagtigt, hvor stor denne risiko er. I betragtning af den usikkerhed, der hersker med hensyn til eksponeringens omfang, anser Kommissionen foranstaltninger til at mindske sandsynligheden for langvarig dermal eksponering for creosot, enten gennem direkte berøring med creosot eller med træ behandlet med creosot, for at være berettigede ud fra forsigtighedsprincippet.
(100) De bestemmelser, som Tyskland har meddelt Kommissionen, tager hensyn til det generelle proportionalitetsprincip, dvs. at de ikke synes at gå udover, hvad der er rimeligt og nødvendigt for at kunne forfølge det legitime mål, da denne lovgivning giver mulighed for at anvende creosot og creosotholdige produkter, når det er foreneligt med hensyn til sundhed og miljø.
(101) I medfør af traktatens artikel 95, stk. 7, er Kommissionen allerede i færd med at undersøge, om bestemmelserne om creosot i direktiv 94/60/EF bør tilpasses til den tekniske udvikling. Derudover vil Kommissionen - som led i det undersøgelsesprogram, der er omhandlet i artikel 16 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter(26) - vurdere anvendelsen af creosot inden for en tidsramme, der er forenelig med den generelle tidsplan for dette undersøgelsesprogram, idet den ved iværksættelsen af programmet også vil tage hensyn til eventuelle andre prioriteter, der måtte være peget på. Desuden gennemgår et igangværende projekt under det 4. rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling produktionskæden og brugslevetiden for creosotbehandlede elmaster(27).
3.2. Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er et middel til vilkårlig forskelsbehandling
(102) I henhold til artikel 95, stk. 6, skal Kommissionen konstatere, at de nationale foranstaltninger ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling. Ifølge Domstolens afgørelse er der tale om forskelsbehandling, når identiske situationer behandles forskelligt, eller når forskellige situationer behandles identisk.
(103) Begrænsningerne vedrørende markedsføring og anvendelse af creosotholdige produkter i det tyske forordninger er baseret på deres indhold af BaP; dvs. 5, 50 eller 500 ppm. Begrænsningerne gælder for alle produkter, uanset om de er fremstillet i Tyskland eller er importeret. Det samme gælder for træ, der er behandlet med creosotholdige præparater. Der er intet, der tyder på, at bestemmelserne kan anvendes som middel til vilkårlig forskelsbehandling mellem økonomiske aktører i Fællesskabet.
3.3. Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne
(104) Mere restriktive nationale foranstaltninger til begrænsning af markedsføring og anvendelse af produkter, i form af en fravigelse fra bestemmelserne i et fællesskabsdirektiv, udgør normalt en handelshindring. Dvs. at produkter, som lovligt kan markedsføres i resten af EU, ikke kan markedsføres i de pågældende medlemsstater. Det princip, der er nedfældet i artikel 95, stk. 6, skal forhindre, at restriktioner baseret på kriterierne i stk. 4 anvendes af uretmæssige grunde og i virkeligheden er økonomiske foranstaltninger, der skal forhindre import af produkter fra andre medlemsstater som middel til indirekte at beskytte den nationale produktion.
(105) Kommissionen bestilte en uafhængig undersøgelse(28) af, hvilke konsekvenser opretholdelsen af de nationale bestemmelser i Tyskland ville få for handel og konkurrence. Undersøgelsen skulle indsamle alle foreliggende oplysninger om omfanget og værdien af handelen med andre berørte medlemsstater, om Tysklands eventuelle interesse i at anvende de nationale bestemmelser til at fremme en national interesse i erstatningsstoffer og Tysklands eventuelle interesse i at anvende de nationale bestemmelser til at fremme alternativer til creosotbehandlet træ. I dette øjemed blev der gjort forespørgsler hos lovgiverne i Tyskland, hos industriens repræsentanter og de relevante brancheforeninger.
(106) I henhold til undersøgelsen importerer Tyskland al creosot til indenlandsk forbrug (ca. 6000 t). På den anden side eksporteres hele produktionen hos den eneste producent af creosot i Tyskland (30000 t, hovedsagelig til USA). Imidlertid skal der tages hensyn til, at eksport af creosot, der indeholder op til 500 ppm BaP kun er tilladt til lande med specifikke klimatiske vilkår, som kræver øget træbeskyttelse. Dette betyder, at de samme begrænsninger i praksis gælder for eksport som for det indenlandske marked. Den nationale lovgivning om creosot har derfor ikke til formål at beskytte hjemmemarkedet ved at skabe hindringer for importen samtidig med at eksport er tilladt uden begrænsninger. Tyskland synes også at importere creosotbehandlet træ; der forelå imidlertid ikke nøjagtige tal.
(107) Nyere og bedre biocider til træbehandling (som metal- eller borsalte) kan erstatte creosot. Disse produceres og importeres til Tyskland på lignende måde som creosot.
(108) Det blev fastslået før, at der er reelle bekymringer med hensyn til menneskers sundhed i forbindelse med anvendelse af creosot og behandlet træ. Det ser derfor ikke ud til at formålet med at opretholde den nationale lovgivning er at skabe skjulte handelshindringer, men tværtimod at sikre beskyttelse af sundheden.
(109) På denne baggrund mener Kommissionen, at der ikke er dokumentation for, at de tyske bestemmelser om anvendelsen af creosot har haft en skjult begrænsning mellem medlemsstaterne til følge.
3.4. Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger udgør en hindring for det indre markeds funktion
(110) Denne betingelse, som er fastsat i artikel 95, stk. 6, første afsnit, er ny sammenlignet med teksten i EF-traktatens tidligere artikel 100 A, stk. 4. Betingelsen kan ikke fortolkes således, at den forbyder godkendelse af enhver national foranstaltning, som vil kunne påvirke etableringen af det indre marked. Rent faktisk udgør enhver national foranstaltning, som afviger fra en harmoniseringsforanstaltning, der går ud på at etablere og få det indre marked til at fungere, reelt en foranstaltning, som vil kunne påvirke det indre marked. For at bevare den nyttige karakter af den afvigelsesprocedure, der er fastsat i EF-traktatens artikel 95, finder Kommissionen derfor, at begrebet hindring for det indre markeds funktion i forbindelse med artikel 95, stk. 6, bør forstås som en uforholdsmæssig stor virkning i forhold til det forfulgte mål.
(111) Tyskland forsikrer, at virkningerne af de mere restriktive tyske bestemmelser for det indre markeds funktion må anses for at være små af følgende årsager:
- tjæreolier er uundgåelige biprodukter ved koksproduktionen og har en lav økonomisk værdi. De vigtigste producenter findes i Tyskland og Det Forenede Kongerige
- de parter, der i største grad berøres af de strengere nationale bestemmelser er derfor de tyske producenter, hvilket klart beviser, at de nationale bestemmelser ikke er blevet gennemført for at skabe økonomisk forskelsbehandling eller skjulte handelshindringer.
(112) Tyskland bekræfter desuden at der ikke er andre mulige foranstaltninger, som ville få en mindre bivirkning for det indre markeds funktion, samtidig med at der opretholdes et sammenligneligt beskyttelseniveau.
(113) Ifølge ERM-undersøgelsen(29) er de europæiske creosotproducenter karakteriseret ved følgende:
- creosot fremstilles som et biprodukt, ikke som et primært produkt
- produktionen overskrider langt forbruget
- der er kun et lille antal creosotproducenter
- efterspørgslen er dalende.
(114) Som følge af denne situation er leverandørerne generelt rede til at opfylde kundernes produktspecifikationer (hvis de har teknisk mulighed for det).
(115) Der er creosotproducenter i Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Frankrig, Nederlandene, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige. 90 % af creosoten anvendes til industriel træimprægnering i professionelle træimprægneringsvirksomheder. De resterende 10 % anvendes af private forbrugere, hovedsagelig i Det Forenede Kongerige og Irland.
(116) Imprægneringsvirksomhederne behandler primært træ, der skal anvendes til el- og telefonmaster og jernbanesveller. Creosotens sammensætning varierer alt efter den anvendte stenkulstjære, de anvendte produktionsmetoder og kundens krav. De fleste store brugere har således udviklet deres egne detaljerede specifikationer med hensyn til kogepunktskurver og koncentrationen af specifikke bestanddele i creosoten. De fleste, men ikke alle, producenter kan fremstille creosot med et BaP-indhold på under 50 ppm.
(117) Tabel 4 nedenfor giver et overblik over situationen vedrørende antallet af producenter af creosot, deres geografiske lokalisering, om de kan fremstille creosot med et BaP-indhold under 50 ppm, og om de har handlet med Tyskland.
Tabel 4
Produktion, salg og handel med creosot i Europa((Kilde: Se fodnote 30, og: W. D. Betts, Study of the Effects on Trade and Competition of the Retention by The Netherlands of its National Rules in Place of the Rules to be Established by Directive 94/60/EC, Tar Industries Services, Chesterfield (UK), December 1995.))
TABELPOSITION
(118) Markedsføring og anvendelse af creosot har været reguleret i Tyskland siden 1991. Virkningen af lovgivningen har hovedsagelig været at fjerne påførsel med pensel fra markedet (private forbrugere) og at indføre begrænsninger med hensyn til det erhvervsmæssige marked (behandlingsproces, anvendelse af creosot, der indeholder under 50 ppm BaP undtagen for jernbanesveller og elmaster til eksport).
(119) Som følge heraf omfatter det tyske creosotmarked kun producenter, som er i stand til at fremstille creosot med et BaP-indhold på under 50 ppm, hvilket udelukkede den østrigske creosotproducent fra det tyske marked. De fleste producenter i de øvrige medlemsstater kan opfylde de tyske bestemmelser. I virkeligheden importeres stort set hele det indenlandske creosotforbrug fra andre medlemsstater. Der synes stadig at være et meget lille marked for creosot, der indeholder op til 500 ppm BaP (undtagelse i de nationale bestemmelser for eksport), og dette marked overvåges praktisk talt ikke.
(120) Som følge af restriktionerne er der blevet øget konkurrence, og fortjenesten er faldet for creosotprodukter, der markedsføres og anvendes i Tyskland. Nedgangen på markedet har hovedsagelig og i højere grad end andre berørt den tyske producent, som måtte nedskære sin creosotproduktion, fokusere på eksportmarkeder og omdirigere overskudsproduktionen til produkter af lavere værdi som kønrøg og beg. Denne situation synes ikke at være blevet forandret efter vedtagelsen af direktiv 94/60/EØF.
(121) Vedrørende creosotbehandlet træ er der i Tyskland ca. fem firmaer, der behandler træ med creosot (tryk/vakuumimprægnering), og det anvendes hovedsagelig til jernbanesveller og el/telefonmaster. Der kunne være tale om konkurrenceforvridning med behandlet træ som følge af, at det kun er træ behandlet med creosot, der indeholder under 50 ppm BaP, der kan importeres, hvorimod træ, der er behandlet med creosot, der indeholder op til 500 ppm BaP, kan eksporteres. Undersøgelsen viser imidlertid, at eksportmængden af sådant træ synes at være meget lille.
(122) Markedet for jernbanesveller er faldet fra det toppede med 200000 sveller årligt i 1950'erne til ca. 30000 sveller pr. år i 1995. Hovedårsagen hertil er, at beton har erstattet træ, da der er øget behov for jernbanesveller til de moderne jernbanelinjer, som højhastighedstogene benytter. Markedet for creosotbehandlede master er også faldende, da saltbehandling i stadig højere grad anvendes ved alle anvendelser (elforsyning, telekommunikation, landbrug). En oversigt fra det tyske miljøagentur over det tyske marked for behandlet træ i 1992 konkluderede, at der anvendes ca. 2 mio. m3 træ årligt i Tyskland. 750000 m3 heraf trykbehandles med salt, som omfatter 70-90 % af det samlede træbeskyttelsesmarked.
(123) Markedet for creosotbehandlet træ synes at have været faldende allerede forud for gennemførelsen af den tyske lovgivning, selv om lovgivningen synes at have fremmet denne tendens. Tendensen til at anvende alternativer til de vigtigste anvendelser af behandlet træ (jernbanesveller og master) eksisterede allerede inden gennemførelsen af de tyske bestemmelser og blev derfor blot yderligere forstærket.
(124) Det kan konkluderes, at den creosotmængde og værdien heraf, som direkte berøres af de tyske bestemmelser, er lille, da anvendelsen af creosot allerede er faldet meget. Da de nationale bestemmelser har eksisteret siden 1991, ændrer opretholdelsen af de nationale bestemmelser efter godkendelsen af direktiv 94/60/EF ikke den tidligere situation, som ikke synes at have medført væsentlige forvridninger af det indre marked for træ eller for creosot.
(125) I lyset af ovenstående skønner Kommissionen, at der ikke er dokumentation for, at de tyske bestemmelser, der er genstand for nærværende beslutning, udgør en uforholdsmæssig stor hindring for det indre markeds funktion i forhold til de forfulgte mål.
IV. KONKLUSION
(126) På grundlag af ovenstående betragtninger mener Kommissionen, at de bestemmelser vedrørende anvendelse af creosot, som Forbundsrepublikken Tyskland har meddelt i medfør af EF-traktatens tidligere artikel 100 A, stk. 4, og som Kommissionen har gennemgået i medfør af EF-traktatens artikel 95, stk. 4, og 6:
- opfylder de formelle krav i de nævnte bestemmelser og bør godtages
- kan anses for begrundede i vigtige behov, som vedrører beskyttelse af menneskers sundhed
- ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling, en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne eller en uforholdmæssig stor hindring for det indre markeds funktion.
(127) Kommissionen har derfor grund til at skønne, at de meddelte nationale bestemmelser kan godkendes -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Bestemmelserne vedrørende markedsføring og anvendelse af tjæreolier, der er indeholdt i forordningen om forbudte kemiske stoffer, afsnit 17 i bilaget til § 1, og forordningen om farlige stoffer, § 12 i forbindelse med bilag III, nr. 15 og § 15 i forbindelse med bilag IV, nr. 13, som meddelt den 4. juli 1995, godkendes hermed.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. oktober 1999.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 26 päivänä lokakuuta 1999,
Saksan liittotasavallan tiedoksi antamista kreosootin markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevista kansallisista säännöksistä
(tiedoksiannettu numerolla K(1999) 3425)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(1999/833/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
I TAUSTAA
1. Yhteisön lainsäädäntö: direktiivi 94/60/EY
1) Tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/769/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 1999/77/EY(2), säädetään tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden käytön kieltämisestä ja rajoittamisesta. Direktiiviä 76/769/ETY muutetaan säännöllisesti uusien ihmisille ja ympäristölle vaarallisten aineiden sisällyttämiseksi sen liitteeseen.
2) Direktiivin 76/769/ETY muuttamisesta neljännentoista kerran annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 94/60/EY(3) yhdenmukaistetaan muun muassa kreosootin ja vastaavanlaisten kivihiilitervan tisleiden sekä niitä sisältävien valmisteiden käyttöä ja markkinoille saattamista rajoittamalla yhden erityisen ainesosan, bentso(a)pyreenin, jäljempänä "B(a)P", sekä veteen uuttuvien fenoleiden määrää puun käsittelyssä (direktiivin 94/60/EY liitteen kohta 32). B(a)P-pitoisuuden enimmäismääräksi on määritelty 50 ppm (miljoonasosaa) (= 0,005 prosenttia) massaa kohti, ja veteen uuttuvien fenolien enimmäismääräksi on määritelty 3 prosenttia (= 30 g/kg) massaa kohti. Kreosootilla tai kreosoottia sisältävillä valmisteilla käsiteltyä puuta, joka ei ole näiden raja-arvojen mukainen, ei saa saattaa markkinoille.
3) Direktiivissä sallitaan kuitenkin poikkeus käyttää kreosoottia ja kreosoottia sisältäviä valmisteita, joiden B(a)P-pitoisuus on enintään 500 ppm (= 0,05 prosenttia) massaa kohti ja joiden veteen uuttuvien fenoleiden pitoisuus on enintään 30 g/kg, puun käsittelyssä teollisuuslaitoksissa. Tällaisia tuotteita ei saa myydä yleiseen käyttöön, ja pakkaukset on merkittävä tekstillä "Vain teollisuuskäyttöön". Tällä tavalla käsiteltyä ja markkinoille ensimmäistä kertaa saatettua puuta saa käyttää ainoastaan teolliseen ja ammattimaiseen käyttöön, lukuun ottamatta tiettyjä kohteita, joissa käyttö on kielletty, kuten rakennusten sisällä, kohteissa, joissa aine voi joutua kosketuksiin ihmisten tai eläinten ravinnon kanssa, leikkikentillä ja muilla julkisilla virkistysalueilla tai kohteissa, joissa puu voi joutua kosketukseen ihon kanssa. Vanhaa, käsiteltyä ja toiseen kertaan markkinoille saatettua puuta voidaan käyttää kreosoottityypistä riippumatta, edellä mainittuja tapauksia lukuun ottamatta.
2. Saksan kansalliset säännökset
4) Saksan lainsäädännössä käytetään kyseessä olevien säännösten aiheena olevista aineista nimitystä "kivihiilitervaöljyt". Kreosoottia koskevat Saksan kansalliset säännökset sisältävä kivihiilitervaöljyjä koskeva asetus (Teerölverordnung) annettiin tiedoksi komissiolle vuonna 1990; asetus julkaistiin 5 päivänä kesäkuuta 1991, ja se tuli voimaan 1 päivänä lokakuuta 1991. Osana valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevan lainsäädännön yleistä uudelleenjärjestämistä kivihiilitervaöljyjä koskevan asetuksen säännökset sisällytettiin 1 päivänä marraskuuta 1993 kahteen asetukseen, kielletyistä kemikaaleista annettuun asetukseen (Chemikalien Verbotsverordnung, ChemVerbotsV) sekä vaarallisista aineista annettuun asetukseen (Gefahrstoffverordnung, GefStoffV) olennaista sisältöä muuttamatta. Näiden kahden kivihiilitervaöljyjä koskevan asetuksen säännöksiä muutettiin 19 päivänä syyskuuta 1994.
5) "Kivihiilitervaöljyillä" tarkoitetaan kaikkia aineita, jotka on saatu nestemäisinä sivutuotteina kivihiiltä tai puuta koksaamalla, sellaiset tuotteet mukaan lukien, joista käytetään nimitystä "kreosootti".
6) Saksan kivihiilitervaöljyjä koskevaan lainsäädäntöön sisältyvät nyt seuraavat säännökset:
- kielletyistä kemikaaleista annetun asetuksen 1 pykälän lisäyksen 17 osastoon sisältyvät markkinoille saattamista koskevat säännökset
- vaarallisista aineista annetun asetuksen 12 pykälään ja lisäyksen III kohtaan nro 15 sisältyvät erityismerkintöjä koskevat säännökset
- vaarallisista aineista annetun asetuksen 15 pykälään ja lisäyksen IV kohtaan nro 13 sisältyvät tuotantoa ja käyttöä koskevat säännökset.
7) Saksan lainsäädännössä asetetaan periaatteessa seuraaviin B(a)P-pitoisuuden erilaisiin raja-arvoihin perustuvat rajoitukset kreosoottia sisältävien aineiden ja valmisteiden sekä tällaisilla aineilla käsitellyn puun markkinoinnille ja myynnille: 5 ppm, 50 ppm ja 500 ppm.
8) Saksan lainsäädäntö koskee sekä kreosoottia ja kreosoottia sisältäviä valmisteita että sellaisesta puusta osittain tai kokonaan valmistettuja tuotteita, jotka on käsitelty kreosootilla tai kreosoottia sisältävillä tuotteilla.
9) Kreosootin ja kreosootilla käsitellyn puun markkinointia ja käyttöä koskevat seuraavat rajoitukset:
1. Kreosootin ja kreosoottia sisältävien valmisteiden myynti yksityisille kuluttajille on kokonaan kielletty niiden B(a)P-pitoisuudesta riippumatta.
2. B(a)P-pitoisuudeltaan alle 5 ppm oleva kreosootti:
a) Käyttö on sallittu ainoastaan suljetuissa teollisuuslaitoksissa.
b) Tällaisella kreosootilla siveltimellä, levittämällä tai upottamalla käsitellyn puun myynti on kielletty.
c) Käsiteltyä puuta ei saa käyttää rakennusten sisällä tai kulutustavarana siinä merkityksessä kuin kulutustavara on määritelty elintarvikkeita ja kulutustavaroita koskevassa laissa (esimerkiksi elintarvikkeiden pakkaukset, hygieniatuotteet ja leikkikalut).
3. B(a)P-pitoisuudeltaan 5-50 ppm oleva kreosootti:
a) Markkinoille saattaminen on sallittua ainoastaan sellaiseen käyttöön, joka tapahtuu suljetuissa teollisuuslaitoksissa ja jossa käytetään tiettyjä kyllästysmenetelmiä:
- painekyllästys ja lopuksi tyhjiökäsittely
- puupylväiden osittaiseen kyllästykseen tarkoitetut muut kyllästysmenetelmät, jotka takaavat perusteellisen suojauksen, erityisesti upotus kuuma-kylmä-käsittelyssä, jossa vähennetään lopuksi pinnan kreosoottipitoisuutta
- muut samantasoisen tai paremman ihmisen ja ympäristön suojelun takaavat menetelmät.
b) Tällaisella kreosootilla käsitellyn puun myynti on kielletty, jos kyllästyksessä ei ole käytetty jotakin edellä mainituista tekniikoista.
c) Käsitellyn puun myynti on kokonaan kielletty käyttöä varten rakennusten sisällä, lasten leikkikentillä, kohteissa, joissa aine joutuu jatkuvasti kosketukseen ihmisen ihon kanssa, tai kulutustavaroissa sellaisena kuin ne on määritelty elintarvikkeita ja kulutustavaroita koskevassa laissa.
4. B(a)P-pitoisuudeltaan 50-500 ppm oleva kreosootti:
a) Käyttö on sallittu ainoastaan rautateiden ratapölkkyjen ja sähköpylväiden teollisessa painekyllästyksessä, johon liittyy lopuksi tyhjiökäsittely.
b) Tällaisella kreosootilla käsitellyn puun myynti on kielletty muuten paitsi sellaisiin valtioihin vietävissä rautateiden ratapölkyissä ja sähköpylväissä, joissa tehostettu puunsuoja on tarpeen ilmasto-olosuhteiden vuoksi.
5. Lisäksi kaikki B(a)P-pitoisuudeltaan korkeintaan 500 ppm olevat kreosoottityypit voidaan saattaa markkinoille sillä edellytyksellä, että on kyse valtiosta, jossa tehostettu puunsuojaus on tarpeen ilmasto-olosuhteiden vuoksi.
6. Aikaisemmin käsitellyt rautateiden ratapölkyt ja sähköpylväät voidaan saattaa markkinoille uudelleen sellaisenaan (vaikka ilmoitetut raja-arvot ylittyisivätkin). Tällainen markkinoille saattaminen on kuitenkin kielletty seuraavissa tapauksissa:
- kyllästys on tehty vähemmän kuin 15 vuotta sitten
- tuoreita leikkauskohtia ei ole tiivistetty tai suojattu kestävästi
- puu on tarkoitettu käytettäväksi rakennusten sisällä, lasten leikkikentillä tai muissa kohteissa, joissa se joutuu jatkuvasti kosketukseen ihmisen ihon kanssa
- puutuotteet on tarkoitettu yksityisten kuluttajien käyttöön
- tuotteet kuuluvat kulutustavaroihin elintarvikkeita ja kulutustavaroita koskevan lain mukaisesti.
10) Kivihiilitervaöljyjä koskevaa Saksan kansallista lainsäädäntöä muutettiin toisen kerran 12 päivänä heinäkuuta 1996 annetulla asetuksella. Tällä asetuksella osa direktiivin 94/60/EY säännöksistä saatettiin osaksi Saksan kansallista lainsäädäntöä. Saksan ensimmäisissä asetuksissa ei ollut säännöksiä veteen liukenevien fenoliyhdisteiden pitoisuudesta kreosootissa, B(a)P-yhdisteitä 50-500 ppm sisältävän kreosootin vähimmäispakkauskoosta tai tällaista kreosoottia sisältävien valmisteiden pakkausmerkinnöistä, kun taas direktiivissä määritetään enimmäispitoisuudeksi 3 prosenttia fenoliyhdisteitä ja säädetään B(a)P-yhdisteitä yli 50 ppm sisältävän kreosootin erityisistä pakkausmerkinnöistä. Nämä Saksan alkuperäistä lainsäädäntöä tiukemmat säännökset sisällytettiin kiellettyjä kemikaaleja koskevaan asetukseen ja vaarallisia aineita koskevaan asetukseen vuonna 1996 näiden asetusten muuttamisesta annetulla asetuksella. Pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset eroavat kuitenkin jonkin verran yhteisön säännöksistä. Saksan kansallisessa lainsäädännössä edellytetään seuraavaa sanamuotoa: "Ainoastaan painekyllästyksellä ja siihen liittyvällä tyhjiökäsittelyllä suoritettavaan rautateiden ratapölkkyjen ja sähköpylväiden käsittelyyn". Toinen muutosasetus rajoitti lisäksi vanhan käsitellyn puun käyttöä vieläkin enemmän: edellä mainittujen rajoitusten lisäksi aikaisemmin käsiteltyjen rautateiden ratapölkkyjen ja sähköpylväiden saattaminen markkinoille uudelleen on mahdollista ainoastaan "sellaisenaan".
3. Saksan lainsäädännön ja direktiivin 94/60/EY vertailu
11) Taulukossa 1 esitetään yksityiskohtaisesti kreosootin ja kreosootilla käsitellyn puun markkinointia ja käyttöä koskevien rajoitusten erot direktiivissä 94/60/EY ja direktiivin hyväksymishetkellä voimassa olevassa Saksan lainsäädännössä määritellyn B(a)P-pitoisuuden osalta:
Taulukko 1
Direktiivin 94/60/EY ja Saksan lainsäädännön vertailu
TAULUKON PAIKKA
12) Saksan säännökset ovat monilta osin direktiiviä rajoittavampia:
- Kreosoottia ja kreosoottia sisältäviä valmisteita ei voida myydä yksityisille kuluttajille, olipa niiden B(a)P-pitoisuus mikä tahansa.
- B(a)P-pitoisuudeltaan enintään 500 ppm olevan kreosootin ja tällaisten kreosoottia sisältävien valmisteiden markkinoille saattaminen on mahdollista ainoastaan sellaisiin maihin vientiä varten, joissa tehostettu puunsuoja on tarpeen ilmasto- olosuhteiden vuoksi; kotimaassa käyttö on mahdollista teollisuudessa. Lisäksi kreosootin ja kreosoottia sisältävien valmisteiden käyttöä koskevat prosessiteknologian erityismääräykset on määritelty B(a)P-pitoisuuden perusteella (5, 5-50 ja 50-500 ppm).
- Juuri käsiteltyä puuta ei saa saattaa markkinoille, ellei tiettyjä käsittelyprosessia koskevia velvollisuuksia ole täytetty. B(a)P-yhdisteitä alle 50 ppm sisältävällä kreosootilla käsitellyn puun käytölle on annettu lisärajoituksia. B(a)P-pitoisuudeltaan 50-500 ppm olevalla kreosootilla käsiteltyä puuta saa käyttää ainoastaan kahdessa erityisessä käyttökohteessa (vientiin tarkoitetuissa rautateiden ratapölkyissä ja sähköpylväissä).
- Aikaisemmin käsitellyn puun markkinoille saattamista ja käyttöä on rajoitettu direktiiviä enemmän.
II ASIAN KÄSITTELY
13) Direktiivi 94/60/EY annettiin 20 päivänä joulukuuta 1994. Direktiivi oli saatettava osaksi jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä viimeistään vuoden kuluttua sen antamisesta eli 20 päivänä joulukuuta 1995 (2 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta), ja kansallisia säännöksiä ja määräyksiä oli noudatettava 20 päivästä kesäkuuta 1996 (2 artiklan 1 kohdan toinen alakohta).
14) Saksa toimitti Euroopan komissiolle kirjeitse 4 päivänä heinäkuuta 1995 kertomuksen (päivätty 19 päivänä kesäkuuta 1995), jossa ne ilmoittivat Saksan pitävän nykyisen kivihiilitervaöljyjä koskevan lainsäädäntönsä soveltamisen jatkamista tarpeellisena terveyden suojelemista koskevista syistä ja pyysivät Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti direktiiviä 94/60/EY koskevaa poikkeusta kreosootin osalta. Samalla ilmoitettiin myös tietyistä lainsäädäntöön tehtävistä muutoksista, joiden avulla osa yhteisön direktiivin säännöksistä sisällytetään kansalliseen lainsäädäntöön. Nämä muutokset annettiin tiedoksi 8 päivänä heinäkuuta 1996.
15) Komissio kehotti 6 päivänä joulukuuta 1995 päivätyllä kirjeellään muita jäsenvaltioita esittämään huomautuksensa entisen 100 a artiklan 4 kohdan perusteella tehdystä Saksan pyynnöstä. Komissio sai pyyntöä koskevat huomautukset Tanskalta, Ruotsilta, Alankomailta, Itävallalta ja Yhdistyneeltä kuningaskunnalta.
16) Tanska muistuttaa kannassaan siitä, että kreosootti on vaarallinen aine sekä ihmiselle että ympäristölle ja että sen käyttöä olisi rajoitettava mahdollisimman paljon tai käyttö olisi kiellettävä kokonaan. Tanska tukee näin ollen täysin sitä, että Saksalle annetaan mahdollisuus soveltaa kreosoottia koskevia, direktiiviä ankarampia kansallisia säännöksiään.
17) Ruotsi on samaa mieltä Saksan kanssa kreosootin ja kreosootilla käsitellyn puun aiheuttamista riskeistä eikä vastusta tiedoksi annettuja, direktiiviä ankarampia Saksan kansallisia säännöksiä. Ruotsi korostaa sitä, että kreosootilla on haitallisia vaikutuksia ympäristöön, koska aine on erittäin myrkyllistä tietyille vesieliöille, ja sen tietyt ainesosat ovat biologisesti kertyviä. Kreosootin ja kreosootilla käsitellyn puun käyttöä olisi näin ollen rajoitettava, jotta ympäristölle aiheutuvan vahingon riski olisi mahdollisimman pieni. Ruotsi myös muistuttaa ilmoittaneensa aikomuksestaan pitää voimassa alueensa erityisolosuhteisiin liittyvät kreosoottia koskevat kansalliset säännöksensä.
18) Alankomaat muistuttaa siitä, että se on itse antanut neuvostossa lausunnon, jossa korostetaan sitä, että direktiivissä säädetty kansanterveyden, työpaikan ja ympäristön suojelu on riittämätön. Alankomaat on jo antanut tiedoksi, että se hakee direktiivistä poikkeamista koskevaa lupaa entisen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti. Alankomaat on sitä mieltä, että Saksan toimenpiteet vastaavat todellista tarvetta eikä niitä voida pitää kaupan peiteltynä esteenä, joten Alankomaat tukee sitä, että komissio vahvistaa Saksan toimenpiteet.
19) Itävallan mukaan Saksan säännösten ensisijainen tavoite on kuluttajien terveyden suojelu, joka on myös entisen 100 a artiklan 3 kohdan tavoite. Itävalta hyväksyy kannan, että kuluttajille aiheutuva syöpäriski suorasta altistumisesta ihokosketuksen kautta B(a)P:tä sisältäville kivihiilitervaöljyille tai tällaisilla kivihiilitervaöljyillä käsitellylle puulle on huomattava, koska riski on suurimmillaan levitettäessä kivihiilitervaöljyjä siveltimellä (altistuminen ihokosketuksen ja hengityksen kautta) ja käytettäessä käsiteltyä puuta (tarpeettomasti) rakennusten sisäpuolella. Sen vuoksi Itävalta katsoo, että on perusteltua jatkaa kansallisten säännösten soveltamista. Saksan säännökset ovat suhteellisia, koska ne vähentävät altistumisriskiä erityisissä tilanteissa, samalla kun tavaroiden vapaata liikkumista estetään hyvin rajoitetussa määrin. Lisäksi kansallisilla toimenpiteillä näyttää olevan suurin vaikutus Saksan yhtiöihin. Sen vuoksi Itävalta katsoo, että tiukemmat toimenpiteet eivät aiheuta mielivaltaista syrjintää eivätkä peiteltyä kaupan rajoittamista.
20) Sitä vastoin Yhdistynyt kuningaskunta vastustaa Saksan pyyntöä. Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset katsovat, että Saksan pyyntö perustuu eriävään mielipiteeseen siitä tieteellisestä yhteisymmärryksestä, joka saavutettiin yhteisössä direktiivin 94/60/EY hyväksymisen aikana. Yhdistyneen kuningaskunnan mielipiteen mukaan kaikkien jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä yhtenäismarkkinoiden toteuttamiseen tähtäävissä säännöksissä säädetyt normit, ellei ilmene erityisiä olosuhteita, jotka voisivat johtaa riskin lisääntymiseen yhdessä jäsenvaltiossa noudatettaessa samanlaisia säännöksiä. Yhdistyneen kuningaskunnan tiedossa ei ole, että Saksassa vallitsisivat erityiset olosuhteet, jotka oikeuttaisivat tiukempien toimenpiteiden soveltamisen. Yhdistynyt kuningaskunta huomauttaa myös, että direktiivissä käytetty kynnysarvo 50 ppm B(a)P:tä on täysin yhdenmukainen direktiivissä 67/584/ETY käytetyn luokituskriteerin kanssa.
21) Amsterdamissa 2 päivänä lokakuuta 1997 allekirjoitettu Amsterdamin sopimus Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, Euroopan yhteisöjen perustamissopimusten sekä niihin liittyvien tiettyjen asiakirjojen muuttamisesta tuli voimaan 1 päivänä toukokuuta 1999. Komission pääsihteeristö ilmoitti Saksan viranomaisille 24 elokuuta 1999 päivätyllä kirjeellä, että kreosootin markkinoille saattamista ja käyttöä koskevaa Saksan ilmoitusta käsitellään perustamissopimuksen uusien määräysten mukaisesti.
III ARVIOINTI
1. Sovellettavat säännöt
22) Amsterdamin sopimus on muuttanut olennaisesti Euroopan yhteisön perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan säännöksiä. Artiklan 3, 4 ja 5 kohdat on korvattu kahdeksalla uudella 3:sta 10:een numeroidulla kohdalla. Koska kaikki artiklat on numeroitu uudelleen, muutetusta artiklasta tuli Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artikla.
23) Amsterdamin sopimukseen ei sisälly erityisiä siirtymämääräyksiä säännöistä, joita sovellettaisiin ennen sopimuksen voimaantuloa annettuihin ilmoituksiin, kuten tämän päätöksen aiheena olevaan Saksan ilmoitukseen.
24) Koska soveltamisen jatkamista koskevia erityismääräyksiä ei ole, EY:n perustamissopimuksen 100 a artiklan 4 kohdan vanhat määräykset katsotaan kumotuiksi siitä päivästä alkaen, kun uudet määräykset tulivat voimaan (1 päivästä toukokuuta 1999). Perustamissopimuksen uusia määräyksiä sovelletaan sen sijaan välittömästi kyseisestä päivästä tämän ilmoituksen tarkasteluun.
2. Hyväksyttävyyden arviointi
25) Saksan tekemän ilmoituksen tarkoituksena on saada lupa pitää voimassa kansalliset säännökset, jotka eivät ole direktiivin 94/60/EY mukaisia; tämä direktiivi on EY:n perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan (nykyisen 95 artiklan) perusteella toteutettu yhdenmukaistamistoimenpide.
26) Perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohta kuuluu seuraavasti: "Jos sen jälkeen, kun neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio pitää tärkeistä 30 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä tarpeellisena pitää voimassa kansalliset säännöksensä tai määräyksensä, jäsenvaltio antaa nämä säännökset ja määräykset sekä perusteet niiden voimassa pitämiselle tiedoksi komissiolle".
27) Jäsenvaltioiden oli saatettava direktiivi 94/60/EY osaksi kansallista lainsäädäntöään 20 päivään joulukuuta 1995 mennessä ja saatettava se voimaan 20 päivään kesäkuuta 1996 mennessä. Saksa antoi tiedoksi kivihiilitervaöljyjä koskevan lainsäädäntönsä, jonka se aikoi pitää voimassa, 4 päivänä heinäkuuta 1995 eli ennen päivämäärää, jolloin piti antaa säännökset, joilla direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä.
28) Kyseessä olevat säännökset, joille haettiin poikkeuslupaa, tulivat voimaan 1 päivänä lokakuuta 1991, toisin sanoen ennen kuin direktiivi 94/60/EY annettiin (20 päivänä joulukuuta 1994).
29) Ilmoituksessaan Saksa ilmaisi aikeensa muuttaa kansallista lainsäädäntöä saattaakseen osaksi kansallista lakiaan direktiivin 94/60/EY säännösten ne osat, jotka olivat rajoittavampia kuin kansalliset säädökset. Komissiolle 8 päivänä elokuuta 1996 ilmoitetulla asetusten muuttamisesta 12 päivänä kesäkuuta 1996 annetulla asetuksella säädettiin vesiliukoisten fenolien suurimmasta sallitusta pitoisuudesta, luettelosta käsitteen "kivihiilitervaöljyt" sisältämistä erityisistä aineista sekä 50-500 ppm B(a)P:tä sisältävien kivihiilitervaöljyjen pienimmästä pakkauskoosta ja erityisistä pakkausmerkinnöistä. Lisäksi muutettiin hiukan vanhaa käsiteltyä puuta koskevia voimassa olevia rajoituksia.
30) Edellä mainitun perusteella komissio katsoo, että Saksan liittotasavallan direktiivistä 94/60/EY poikkeamista koskeva pyyntö, josta ilmoitettiin 4 päivänä heinäkuuta 1995 entisen 100 a artiklan 4 kohdan mukaisesti, täyttää Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukaiset hyväksyttävyysvaatimukset. Perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukaisesti tiedoksi annettujen kansallisten säännösten, joiden voimassa pitämiselle jäsenvaltio haluaa saada hyväksynnän yhteisön yhdenmukaistamistoimenpiteen täytäntöönpanon jälkeen, on oltava annettu ennen kyseisen yhdenmukaistamissäännöksen antamista. Päätös koskee siksi yksinomaan lainsäädäntöä, joka oli voimassa ennen direktiivin 94/60/EY hyväksymistä, sellaisena kuin se annettiin tiedoksi 4 päivänä heinäkuuta 1995 jätetyssä pyynnössä. Tämä päätös ei koske 12 päivänä kesäkuuta 1996 annetulla asetuksia muuttavalla asetuksella (ilmoitettu 8 päivänä elokuuta 1996) käyttöön otettuja säännöksiä, jotka täydentävät tiettyjä direktiivin 94/60/EY säännöksiä ja joille ei ole pyydettykään hyväksyntää.
3. Perustelujen arviointi
31) Komission on varmistettava perustamissopimuksen 95 artiklan määräysten mukaisesti, että kaikki sellaiset ehdot täyttyvät, joiden perusteella jäsenvaltiot voivat käyttää artiklassa tarkoitettuja poikkeusmahdollisuuksia. Komission on erityisesti todettava, ovatko jäsenvaltion tiedoksi antamat säännökset ja määräykset perusteltuja tärkeistä 30 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä. Jos komissio katsoo, että nämä toimenpiteet ovat perusteltuja, sen on lisäksi todettava, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden kaupan väliseen peiteltyyn rajoittamiseen sekä muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle (95 artiklan 6 kohta).
32) Saksan pyynnön perustana on tarve suojella ihmisten terveyttä. Saksa perusteli direktiivistä poikkeamista koskevaa pyyntöään esittämällä rajoittavampia kansallisia toimenpiteitä koskevan lyhyen perustelun, jonka tueksi he liittivät seuraavat kolme asiakirjaa: Terveydelle haitallisten aineiden testausta käsittelevän senaatin komitean (MAK Komission) toimittama Saksan tutkimusjärjestön laatima selonteko B(a)P:n sopivuudesta polttoprosesseista peräisin olevien polysyklisten aromaattisten hiilivetyseosten merkkiaineeksi (tutkimus saatu päätökseen vuonna 1984), tutkimuksen B(a)P:n karsinogeenisistä ominaisuuksista(4) ja tietoja vaihtoehtoisista puunkyllästysaineista, niiden saatavuudesta ja käyttötarkoituksesta, mukaan luettuna niiden toksikologiset ja ekotoksikologiset vaikutukset. Kuitenkaan pyynnön perustelujen tutkiminen yksinomaan tämän tiedon perusteella ei ollut mahdollista.
33) Todetakseen, olivatko kreosootilla käsitellyn puun markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat kansalliset säännökset todella välttämättömiä ja suhteellisia tarkoitukseensa nähden, komissio tilasi tutkimuksen(5) ulkopuoliselta konsultilta kreosootin aiheuttaman ympäristön saastumisen arvioimiseksi Saksassa. Lisäksi Saksan pyynnön arvioinnissa hyödynnettiin tutkimustuloksia kolmesta muusta tutkimuksesta(6), jotka komissio oli teettänyt muiden jäsenvaltioiden esittämien vastaavanlaisten pyyntöjen yhteydessä.
34) On todettava, että näitä komission huomattavia pyrkimyksiä etsiä lisätietoja tutkiakseen perusteita sille, että Saksa voisi pitää kansalliset säännöksensä voimassa, ei voida pitää ennakkotapauksena tulevaisuutta ajatellen, kun otetaan huomioon 95 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika, jota ei ollut entisessä 100 a artiklan 4 kohdassa. Tarkastellessaan, ovatko 95 artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoitetut kansalliset toimenpiteet perusteltuja tärkeistä syistä komission on otettava lähtökohdaksi ne jäsenvaltion ilmoittamat syyt, joilla kyseinen jäsenvaltio perustelee kansallisten säännöstensä voimassa pitämistä. Tämä tarkoittaa sitä, että pyynnön esittäneen jäsenvaltion vastuulla on perustamissopimuksen määräysten mukaan osoittaa, että kyseiset toimenpiteet ovat perusteltuja. 95 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti komission rooli rajoittuu yleensä pyynnön esittäneen jäsenvaltion perustelujen asianmukaisuuden tutkimiseen, eikä komission tarvitse itse hankkia mahdollisia perusteluja.
35) Kreosootin vaikutuksia ihmisten terveyteen ei käsitelty missään mainituista tutkimuksista täydellisesti, erityisesti siltä osin kuin on kyse kreosootin mahdollisuudesta aiheuttaa syöpää, sillä erityinen pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimus oli vasta meneillään. Tämä tutkimus(7) annettiin komission käyttöön vuoden 1998 alussa. Kaikkien tutkimusten tulokset esitetään jäljempänä. Lisäksi kaikki tutkimukset on annettu myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevän tiedekomitean käyttöön; tiedekomitea antoi ensimmäisen lausunnon kuluttajille aiheutuvasta kreosootin ja/tai tällaisella kreosootilla käsitellyn puun kuluttajille aiheuttamasta syöpäriskistä 27 päivänä marraskuuta 1998. Lausunto tarkistettiin 4 päivänä maaliskuuta 1999.
3.1 Perusteluiksi esitettyjen tärkeiden syiden tarkastelu
3.1.1 Yleistä kreosootista
36) Kreosootti on yli 200 kemiallisen yhdisteen monimutkainen seos, joka muodostuu pääasiassa aromaattisista hiilivedyistä, fenolityppi- ja fenolirikkiyhdisteistä sekä aromaattisista typpi- ja rikkiyhdisteistä. Se on kivihiilitervan keskiraskas tisle (kiehumispiste noin 200-400 °C).
37) Kreosootti voi sisältää yli 30:tä erilaista polysyklistä aromaattista hiilivetyä (PAH), ja sen kokonais-PAH-pitoisuus voi olla 85 prosenttia. Tärkeimmät aromaattiset hiilivedyt ovat
- asenafteeni
- naftaleeni
- fenantreeni
- antraseeni
- fluoreeni
- fluoranteeni
- kryseeni
- trifenyleeni
- bentso(a)antraseeni
- bentso(b)fluoranteeni
- bentso(k)fluoranteeni
- bentso(a)pyreeni
38) Bentso(a)pyreeni (B(a)P) on yksi perusteellisimmin tutkituista PAH-yhdisteistä, ja B(a)P-pitoisuutta käytetään indikaattorina tai merkkiaineena luokitustarkoituksessa; B(a)P-pitoisuus ei sinänsä kuvasta kreosootin koko PAH-pitoisuutta. Kyseessä olevan kreosoottityypin mukaan B(a)P-pitoisuus voi olla 0,003-0,3 prosenttia painoa kohti (30-3000 ppm). Kivihiilitervan jakotislaaminen ja fraktioiden valinta voivat johtaa aiempaa alhaisempiin B(a)P- tai fenolipitoisuuksiin. Länsi-Euroopan puunsuojeluinstituutti (Western European Institute for Wood Preservation) on laatinut erilaisia teollisuusstandardeja, jotka koskevat pääasiassa erityisten tislausfraktioiden erilaisia pitoisuuksia sekä - mikä on tärkeintä tässä yhteydessä - erilaisia B(a)P-pitoisuuksia. Luokittelussa käytettävien standardien raja-arvot ovat 500 ppm ja 50 ppm.
39) Kreosootin fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien muuttaminen on mahdollista, jos se on tarpeen käytön kannalta tai ympäristönäkökohtien vuoksi. On mahdollista luoda sivellinmaalaukseen paremmin soveltuva ja viskositeetiltaan alhaisempi tuote lisäämällä kreosoottiin kiehumispisteeltään alhaisempia ainesosia; tällaista tuotetta kutsutaan toisinaan karbolineumiksi. Direktiivissä 94/60/EY ei tehdä eroa: direktiivi kattaa koko joukon erilaisia kivihiilitervan tisleitä, joita käsitellään direktiivissä samalla tavalla ja jotka yksilöidään niiden nimillä sekä EINECS- ja CAS-numeroilla.
40) Kreosoottia käytetään pääasiassa ja lähes yksinomaan puunkyllästysaineena. Tärkeimpiä ovat toistaiseksi olleet suurimittaiset teolliset ja ammattimaiset käyttökohteet: rautateiden ratapölkyt, sähköpylväät, vesirakentaminen (rantapengerten suojaaminen), maatalous ja hedelmänviljely. Myös yksittäiset kuluttajat käyttävät kreosoottia ja vastaavia tuotteita puun kyllästämiseen.
41) Kreosootin tärkeimpiä ominaisuuksia ovat
- voimakas sieniä tuhoava vaikutus
- voimakas hyönteisiä tuhoava vaikutus
- pysyvyys
- kestävyys liukenemista ja sään vaikutuksia vastaan.
42) Kreosoottia käytetään erittäin pieninä määrinä lääkinnällisissä tuotteissa tiettyjen ihosairauksien, kuten psoriasiksen hoidossa.
Kreosootin myrkyllisyys
Vaikutukset ihmisten terveyteen
43) Vaikka kreosoottia onkin käytetty puunkyllästysaineena jo yli sadan vuoden ajan, saatavilla on vain vähän julkaistua tietoa, joka koskee jatkuvan kreosootille altistumisen vaikutuksia ihmisten terveyteen. Monet tutkimukset ovat melko vanhoja, eikä niiden dokumentointi ole aina uusimpien standardien mukaista.
44) Altistuminen voi tapahtua hengityksen, ruoansulatuselimistöön joutumisen tai ihokosketuksen kautta. Ruoansulatuselimistöön joutunut kreosootti arvioidaan lievästi myrkyllisestä kohtalaisen myrkylliseksi. Useimmat eläinkokeissa ja ihmisten epidemiologisissa tutkimuksissa todetut vaikutukset liittyvät ihoaltistukseen.
45) Useat tutkijat ovat käsitelleet kivihiilitervan aiheuttamaa ihon valonherkkyyttä. Kreosootille altistuneilla työntekijöillä on todettu ärsytysoireita, syyliä, ihon värin muuttumista ja ihon kulumista. Uusin tutkimus, joka koski työntekijöiden altistumista kreosootille Ruotsissa ja Norjassa, julkaistiin vuonna 1992(8). Tutkimuksessa tarkasteltiin kreosootille vuosina 1950-1975 altistuneita työntekijöitä. Tutkijat havaitsivat syövän kokonaisesiintymisen olevan oletettua hieman harvinaisempaa; iho- ja huulisyövän sekä muun kuin Hodgkinin lymfooman riski havaittiin tavallista suuremmaksi. Kreosootin koostumusta ei kuitenkaan eritelty, ja kirjoittajat toteavat, että tapausten pieni määrä ei oikeuta tekemään luotettavia johtopäätöksiä. Lisääntynyt riski voidaan selittää myös altistumisella sekä kreosootille että auringonvalolle. Eräässä toisessa tutkimuksessa(9) havaittiin kreosootille ajanjaksona 1911-1938 altistuneiden tiilentekijöiden lisääntynyt riski kuolla kivespussisyöpään. Tässäkään tapauksessa kreosootin B(a)P-pitoisuus tai selkeä annos-vaste-suhde ei ole tiedossa.
46) Kansainvälinen syöväntutkimuslaitos IARC (International Agency for Research on Cancer) on luokitellut kreosootin ihmisille syöpää aiheuttavaksi ryhmään 2A kuuluvaksi aineeksi pääasiassa eläinkokeiden perusteella, joissa hiirten iho altistettiin säännöllisesti hiirten koko eliniän ajan B(a)P:n asetoniliuoksille(10). IARC arvioi, että tämän luokan aineiden osalta on riittävästi todisteita siitä, että kreosootti aiheuttaa syöpää eläimille, sekä tiettyjä todisteita epidemiologisten tutkimusten perusteella siitä, että kreosootti voi aiheuttaa syöpää ihmisille. Käytössä ei ole tuoreemmista tutkimuksista saatavia uusia merkittäviä todisteita, jotka vaikuttaisivat tähän johtopäätökseen.
47) Vaarallisten aineiden luokituksesta, pakkaamisesta ja merkinnöistä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettu neuvoston direktiivi 67/548/ETY(11), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 1999/33/EY(12), muodosti usean vuoden ajan kehyksen jäsenvaltioiden asiantuntijoiden suorittamalle kreosootin, muiden kivihiilitervan tisleiden ja muiden niin sanottujen monimutkaisten aineiden luokituksen tarkastelulle. Sopimukseen päästiin, pitkälti samoja IARC:n käytössä olleita tietoja käyttäen, laadittaessa tekniikan kehitykseen mukauttamista 21. kerran koskevaa komission direktiiviä 94/69/EY(13), jonka mukaan kreosootti ja tietyt muut kivihiilitervan tisleet luokitellaan ryhmään 2 kuuluviksi syöpää aiheuttaviksi aineiksi ja jonka mukaan tuotteisiin on merkittävä vaaralauseke R 45 "Voi aiheuttaa syöpää". Luokitus syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei kuitenkaan ole tarpeen, jos voidaan osoittaa, että aineen B(a)P-pitoisuus on alle 0,005 % (= 50 ppm) painoa kohti(14). Tämä poikkeaa IARC:n luokituksesta, jota sovelletaan B(a)P-pitoisuutta määrittelemättä.
48) Jäsenvaltiot vahvistivat direktiivin 67/548/ETY mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevässä työryhmässä B(a)P-pitoisuuden rajaksi yhteisön lainsäädännössä 50 ppm syöpää aiheuttavien ja muiden kuin syöpää aiheuttavien kivihiilitervan tisleiden erottamiseksi toisistaan luokitustarkoituksessa; raja-arvo vahvistettiin pelkän komission ja jäsenvaltioiden yhteisen julistuksen perusteella. Julistuksessa todetaan, että tilannetta tarkastellaan uudelleen, kun edellä mainitun Fraunhofer-tutkimuslaitoksen tieteellisen tutkimuksen tulokset ovat tiedossa; tutkimus oli käynnistetty teollisuuden aloitteesta yhteistyössä IARC:n kanssa, eikä tutkimus ollut vielä valmistunut. On myönnettävä, että vuonna 1994 ei ollut käytössä kokeellista tietoa sen todistamiseen, aiheuttaako B(a)P-pitoisuudeltaan alle 50 ppm oleva kreosootti syöpää. Tilanne on muuttunut, ja Fraunhofer-tutkimuslaitoksen tekemän tutkimuksen tulokset esitetään jäljempänä.
49) Kreosootin toksikokineettisistä ominaisuuksista ihmisissä tai koe-eläimissä ei vielä tiedetä paljon. PAH-yhdisteiden määrällistä imeytymistä ihon läpi on tutkittu vasta äskettäin mittaamalla erittyneitä pyreenin metaboliitteja(15): imeytyminen näyttää vaihtelevan yksilöiden välillä sekä samassa yksilössä ihon eri osissa. Eri PAH-yhdisteiden imeytymistä ihoon mitattiin erillisessä tutkimuksessa(16). PAH-yhdisteet, esimerkiksi B(a)P, joiden molekyylipaino oli suurempi kuin pyreenin, imeytyivät hitaammin. Pyreeni-merkkiaineeseen perustuvat arviot B(a)P:n imeytymisestä ovat siten liian korkeita, ja tuloksiin on suhtauduttava varauksellisesti.
50) On huomattava, että kaikki eläinkokeissa tai ihmisten epidemiologisissa tutkimuksissa tehdyt havainnot perustuvat voimakkaaseen krooniseen altistumiseen. Kirjallisuudessa ei ole mainintoja ihosyöpätapauksista (tai muista syöpätapauksista), joiden syyksi voidaan katsoa muualla kuin työympäristössä tapahtuva altistuminen kreosootille.
51) Altistuminen (ihokosketuksen tai hengityksen kautta) voi tapahtua levitettäessä kreosoottia (tai karbolineumia) sisältäviä aineita siveltimellä puuta kyllästettäessä tai käytettäessä käsiteltyä puuta (aikuiset voivat altistua esimerkiksi aidan rakentamisen tai muun yksityisen rakennustyön yhteydessä, ja lapset voivat altistua leikkiessään käsitellystä puusta valmistetuissa rakenteissa). Tuotteen suorasta käytöstä tai epäsuorasta joutumisesta kosketukseen kreosootilla käsitellyn puun kanssa johtuvasta altistumisesta kreosootille ei ole mitattua tietoa. Tutkimuksissa on kehitetty erilaisia malleja ja altistumisen laskentatapoja, joita käsitellään jäljempänä.
Ympäristövaikutukset
52) Monissa maissa on todettu kreosootin aiheuttaneen ympäristön saastumista; syynä ovat olleet usein vanhat puunkäsittelylaitokset. Tieto kreosootin joutumisesta ympäristöön on saatu suurimmaksi osaksi teollisuuden kreosoottivuodoista ja käytöstä poistettujen kreosoottilaitosten aiheuttamasta saastumisesta. Ympäristön saastumista on tutkittu analysoimalla valikoituja PAH-yhdisteitä, erityisesti B(a)P:tä.
53) Kreosootti on myrkyllistä tietyille maassa eläville eliöille ja erittäin myrkyllistä vesieliöille (96h LC-50 -arvot ovat yleensä alle 1 mg/l). Monet sen ainesosat ovat biologisesti kertyviä.
54) PAH-yhdisteillä on seuraavia ympäristön kannalta tärkeitä ominaisuuksia:
- PAH-yhdisteet sitoutuvat voimakkaasti maan orgaaniseen aineeseen.
- PAH-yhdisteiden hajoaminen maaperään ja muualle ympäristöön on tavallisesti hidasta. Kreosoottijäämät voivat säilyä ympäristössä useita vuosia (yli 20-30 vuotta).
- Tärkeimmät hajoamistavat ovat valohajoaminen (auringon säteilyn vaikutuksesta) ja biologinen hajoaminen (tiettyjen bakteerien vaikutuksesta). Biologinen hajoaminen on mahdollista aerobisissa ja anaerobisissa olosuhteissa. Neljästä tai useammasta renkaasta koostuvat PAH-yhdisteet voivat olla heikosti hajoavia.
- Vesiväyliin joutuvat PAH-yhdisteet siirtyvät nopeasti sedimenttiin.
- Useimmat molekyylipainoltaan kevyemmät PAH-yhdisteet poistuvat vesiväylissä pääasiassa biologisen hajoamisen kautta, ja painavammat yhdisteet poistuvat valohapettumisen ja sedimentoitumisen kautta. Herkemmin veteen liukenevien PAH-yhdisteiden biologinen hajoaminen tapahtuu aerobisissa ja anaerobisissa olosuhteissa. PAH-yhdisteiden ainesosien on osoitettu kertyvän vesieliöihin.
55) PAH-päästöt ilmaan, veteen ja maaperään ovat mahdollisia kyllästyspaikalla kyllästys- ja varastointivaiheessa sekä käsitellyn puun käytön yhteydessä. Erilaisissa ympäristön osissa tavattujen PAH-yhdisteiden alkuperä kuitenkin vaihtelee (kyseeseen tulevat esimerkiksi kaikki palamisprosessit, liikenne ja niin edelleen), ja esiintymämäärien syyksi on usein vaikea määrittää tietty tekijä, kuten kreosootilla käsitelty puu.
56) Ruotsissa tehdyssä tutkimuksessa(17) osoitettiin, että 40 vuotta maassa olleiden, kreosootilla kyllästettyjen pylväiden sisältämän kreosootin yhdisteistä osa oli hävinnyt, erityisesti ne osat, joiden kiehumispiste oli alhaisin (alle 270 °C). Maanpinnan yläpuolella olevista pylväsosista hävisi suurempi määrä yhdisteitä. Liuenneiden yhdisteiden liikkuvuus oli kuitenkin erittäin vähäistä, ja niitä löydettiin ainoastaan pylväiden lähellä olevasta maaperästä. Tämä toteamus on yhdenmukainen sen havainnon kanssa, että PAH-yhdisteiden liikkuvuus maaperässä on voimakkaan orgaaniseen aineeseen imeytymisen ansiosta erittäin vähäistä.
57) PAH-tasojen kasvun vesiympäristöissä on usein katsottu johtuvan kreosootilla käsitellyn puun käytöstä. Kreosootin ainesosien kulkeutuminen käsitellystä puusta veteen on voimakkaampaa makeassa vedessä kuin merivedessä, mikä on todettu monissa tutkimuksissa. Kulkeutuminen näyttää olevan rajoitetumpaa merivedessä; eräässä tutkimuksessa todettiin, että 10 vuotta meressä olleissa paaluissa oli jäljellä 93 prosenttia alkuperäisistä kreosoottiyhdisteistä(18). Alankomaissa on todettu rantapengerten suojarakenteista valuvan kreosootin aiheuttaneen sedimenttien saastumista(19)
, ja samanlaista saastumista on havaittu entisten kyllästyslaitosten aiheuttamaa saastumista koskevissa tutkimuksissa.
58) Mitä tulee ihmisten altistumiseen, kreosootista peräisin olevien PAH-yhdisteiden aiheuttamasta ympäristön saastumisesta on vain vähän todellista mitattua tietoa.
3.1.2 Saksan kanta
59) Saksa perustelee pyyntöään rajoittavampien kansallisten säännösten säilyttämiseksi direktiivin 94/60/EY sijasta yksinomaan väitteellä, että yhteisön säännösten takaama ihmisten terveyden suojelu on yleensä riittämätön, erityisesti kuluttajien terveyttä uhkaavien vaarojen osalta. Saksa ei ole samaa mieltä arviosta, että vähemmän kuin 50 ppm B(a)P:tä sisältävän kreosootin ja tällaisella kreosootilla käsitellyn puun käyttöön liittyvät vaarat ovat hyvin vähäisiä, kuten sovittiin laadittaessa direktiiviä 94/69/EY, direktiivin 67/548/ETY 21. mukautusta tekniikan kehitykseen. Kyseisessä mukautuksessa todetaan, että kivihiilitervatisleitä, joiden B(a)P-konsentraatio on alarajan 50 ppm B(a)P:tä alapuolella, ei tarvitse luokitella karsinogeenisiksi aineiksi. Saksa perustaa arvionsa vuonna 1984 julkaistuun tutkimukseen(20), jossa esitetään B(a)P:tä koskevien karsinogeenisyyskokeiden tulokset.
60) Saksa pysyy kannassaan, että tiukemmat kansalliset toimenpiteet ovat välttämättömiä kivihiilitervaöljyjen suuren karsinogeenisyyden perusteella. Suojelun vähentäminen direktiivin 94/60/EY määräämälle tasolle johtaisi siihen, että väestöön kohdistuisi lisääntynyt syöpäriski, mitä ei voida hyväksyä.
61) Kivihiilitervaöljyjen karsinogeenisyys vaihtelee niiden alkuperän ja valmistusprosessin mukaan. Jokaisen kivihiilitervaöljyn aineosan karsinogeenisen vaikutuksen tutkimista erikseen on käytännössä mahdotonta toteuttaa. Siitä huolimatta MAK-Kommission on arvioinut perusteellisesti käytettävissä olevaa tietoa voidakseen ottaa kantaa karsinogeenisen vaikutuksen osalta ja päätynyt siihen, että:
- B(a)P:tä voidaan käyttää viiteaineena kivihiilitervaöljyjen karsinogeenisen vaikutuksen arvioimiseksi
- kivihiilitervaöljyjen karsinogeeninen vaikutus on 7-20 kertaa suurempi kuin yksinomaan B(a)P-pitoisuuden karsinogeeninen vaikutus.
62) Tämän vuoksi Saksa myöntää, että käytännöllisistä syistä kivihiilitervaöljyjen karsinogeeninen vaikutus voidaan arvioida niiden sisältämien tiettyjen aieosien, kuten B(a)P:n, pitoisuuden perusteella. Tämä ei kuitenkaan voi johtaa täysin kvantifioituihin arvioihin, koska eri kivihiilitervaöljyihin sisältyvien erilaisten karsinogeenisten aineiden pitoisuudet eivät ole samoja eikä kaikkia aineita ole tunnistettu eikä luokitettu. Useiden aineiden osalta vaikuttavia pitoisuuksia ei tunneta tarkasti.
63) Saksan mukaan kivihiilitervaöljyjä rajoittavien kansallisten määräysten ensisijainen tavoite on yksityisen kuluttajan terveyden suojelu. Lisäksi säännöksillä on positiivinen vaikutus työntekijöiden ja ympäristön suojeluun. Koska laajempien rajoitusten määräävä peruste oli yksityisen kuluttajan terveydelle koituva vaara, Saksa ei jatka ammattimaisen käyttäjän tai ympäristön altistumisen analysoimista.
64) Yksityiseen kuluttajaan kohdistuvien vaarojen arvioimiseksi Saksa on nimennyt seuraavat mahdollisen altistumisen tyypit:
- altistuminen ihokosketuksen kautta kivihiilitervaöljyjen käytön aikana (yleensä käyttö tapahtuu levittämällä ainetta siveltimellä),
- altistuminen ihokosketuksen kautta käsitellystä puusta valmistettuja rakenteita asennettaessa paikalleen tai niitä valmistettaessa,
- altistuminen ihokosketuksen kautta paikalleen asennetusta puurakenteesta,
- altistuminen hengityksen kautta kivihiilitervaöljyjä käytettäessä,
- altistuminen hengityksen kautta kivihiilitervaöljyn aineosille, jotka haihtuvat käsitellystä puusta kaasuina.
65) Yleisesti tiedetään, että todellinen kivihiilitervaöljyille altistuminen on merkittävässä riippuvuussuhteessa yksilön käyttäytymiseen, kuten kuluttajasektorilla on tavallista. Sen vuoksi altistumista koskevia säännöksiä pohdittaessa on otettava huomioon tilanteet, joissa altistuminen on huomattavasti keskiarvon yläpuolella (pahimmat tapaukset).
66) Saksa katsoo, että tutkimuksen mukaan (ainoa tällainen tutkimus), jossa määritettiin annos-vaste-suhde altistumisen suhteen B(a)P:lle(21), 50 ppm B(a)P:tä sisältävä liuos aiheuttaa ihokasvaimia 95 prosentilla eläimistä. Miedompi liuos, joka sisältää 25 ppm B(a)P:tä, aiheuttaa yhä kasvaimia 44 prosentilla eläimistä, mikä todistaa, että myös tällä konsentraatiolla B(a)P on hiirillä voimakkaasti ihosyöpää aiheuttava aine.
67) Saksa perustelee väitettään, että direktiivin 94/60/EY määräämä suojelu on riittämätön, analysoimalla perusteellisemmin yhtä edellä mainituista viidestä altistumistilanteesta eli laskemalla riskin lapsilla, jotka joutuvat leikkiessään kosketukseen 25 ppm B(a)P:tä sisältävällä kreosootilla käsitellyn puun kanssa. Kosketuksen oletetaan toistuvan kerran viikossa viiden vuoden ajan, jolloin kivihiilitervaöljyä siirtyy lapseen joka kerralla 10 µl. Olettaen, että elinaika on 70 vuotta, Saksan laskelman mukaan kumulatiivinen elinikäinen riski on 0,02 (2 prosenttia).
68) Näin ollen Saksa päätyy lopputulokseen, että kumulatiivinen elinikäinen riski on prosenttiluokkaa. Sitä vastoin yksittäisiä aineita koskevat kansainvälisesti hyväksytyt syöpäriskit ovat luokkaa 1 × 10-5 (eli 0,001 prosenttia). Syöpäriskiä, jonka 25 ppm B(a)P:tä sisältävät kivihiilitervaöljyt ja niillä käsitelty puu mahdollisesti aiheuttavat, ei voida hyväksyä. Lisäksi altistumisannokset on arvioitu lapsilla, jotka leikkiessään joutuvat käsitellyn puun kanssa kosketukseen, ottamalla huomioon ainoastaan ihokosketuksen kautta tapahtuvan altistumisen eli Saksan mukaan luultavasti aliarvioiden todellista riskiä (joka voisi olla suurempi hengityksen ja suun kautta tapahtuvan altistumisen seurauksena).
69) Saksa perustelee rajoittavampien kansallisten toimenpiteidensä toista osaa, tarvittavia kyllästystekniikoita ja käsitellyn puun markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia, viittaamalla myös tähän arviointiin, jonka mukaan kuluttajille aiheutuvat terveysriskit olisivat muussa tapauksessa mahdottomia hyväksyä. Vain asetuksessa määrätyt kyllästysprosessit takaavat kivihiilitervaöljyjen tunkeutumisen hyvin syvälle puuhun ja siten puun pysyvän ja tehokkaan suojauksen. Käsittelyn jälkeen vaadittava kivihiilitervaöljypitoisuuden vähentäminen puun pinnasta on välttämätöntä terveysvaarojen saattamiseksi mahdollisimman vähäisiksi. Kuluttajien suorittama kyllästysaineen yksinkertainen levittäminen siveltimellä johtaa tehottomaan kyllästykseen sekä mittavaan altistumiseen levittämisen aikana ja siksi, että puun pinnassa kyllästysaineen konsentraatio on suuri. Rajoitukset 50-500 ppm B(a)P:tä sisältävällä kreosootilla käsitellyn puun markkinoille saattamiselle ja käytölle ovat välttämättömiä, koska vaikka tällaisella kreosootilla käsitellyn puun pinnan kivihiilitervaöljypitoisuutta vähennettäisiin, ihmisten terveydelle aiheutuu yhä huomattavaa vaaraa suhteellisen usein tapahtuvan tai jopa satunnaisen kosketuksen tapauksessa. Näiden väitteiden tukemiseksi ei esitetä mitattua eikä arvioitua tietoa.
70) Mitä tulee aikaisemmin käsitellyn käytetyn puun myyntiä koskeviin rajoituksiin, ne katsotaan välttämättömiksi, koska tällaiseen puuhun liittyy ihokosketuksen kautta aiheutuva syöpäriski, jota ei voida hyväksyä, koska aikaisemmin kivihiilitervaöljyissä oli suurempi B(a)P-pitoisuus, kivihiilitervaöljyn pitoisuus puun pinnassa voi olla erityisesti auringonpaisteessa huomattava jopa vuosien jälkeen ja kivihiilitervaöljy voi kulkeutua tuoreista puun leikkauskohdista. Tämän väitteen tueksi ei esitetä mitattua eikä arvioitua tietoa.
71) Lopuksi Saksan mukaan vaarattomampia ja yhtä tehokkaita kreosootin korvaavia aineita on saatavissa kaikkiin käyttötarkoituksiin, joille kansallinen lainsäädäntö kieltää kivihiilitervaöljyjen käytön tai rajoittaa sitä ankarammin kuin EU-direktiivi. Tämän kannan tukemiseksi Saksan pyyntö sisältää erilaisia puunkyllästysaineita koskevan selonteon, jossa esitetään korvaavien aineiden nimet sekä niiden aiheuttamat terveys- ja ympäristöriskit. Selonteossa ei kuitenkaan käsitellä kivihiilitervaöljyjä.
3.1.3 Saksan aseman arviointi
Ympäristön altistuminen
72) ERM:n tekemässä tutkimuksessa tutkittiin kaikki saatavissa oleva tieto, joka koski Saksan väestön mahdollista suoraa altistumista kreosootin epätavallisen suurille annoksille kuluttajille myytyjen tuotteiden ja kreosootilla käsitellyn puun kanssa kosketukseen joutumisen seurauksena, sekä Saksan vesistön mahdollista suoraa altistumista kreosootilla käsitellystä puusta peräisin olevien PAH-yhdisteiden suurille annoksille. Tarkoituksena oli selvittää, ilmenikö erityistä tilannetta, joka voisi oikeuttaa rajoittavampien kansallisten säännösten voimassa pitämisen direktiivin 94/60/EY sijasta, vaikka Saksa ei vedonnutkaan sellaiseen.
73) Kuten edellä luvussa "Yleistä kreosootista" on mainittu, kivihiilitervatisleiden käyttö puun kyllästämiseksi on vain yksi mahdollinen syy, joka aiheuttaa B(a)P:n ja muiden PAH-yhdisteiden päästöjä ympäristöön. Päästöjä ilmenee ihmisten erilaisten toimintojen yhteydessä; kuitenkin tällä hetkellä tärkeimpiä päästöjen lähteitä ovat liikenne, teollisuus ja energiantuotanto. Taulukossa 2, joka on peräisin ERM:n tutkimuksesta, esitetään yleiskatsaus B(a)P:n arvioiduista päästöistä joissakin Euroopan maissa.
Taulukko 2
B(a)P:n arvioidut päästöt valituissa Euroopan maissa((Lähde: Van den Hout KD, 1994. The Impact of Atmospheric Deposition of non-Acidifying Pollutants on the Quality of European Forest Soils and the North Sea. ESQUAD-hankkeen pääraportti, s. 45.))
TAULUKON PAIKKA
74) Taulukon 2 perusteella on selvää, että kreosootin käytöstä (joka voisi sisältyä ryhmään "muut" tai "teollisuus") aiheutuu vain pieni osa B(a)P:n kokonaismäärästä Saksan ympäristössä.
75) Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa(22), jossa käytettiin valikoiduilta paikkakunnilta eri eläinlajeista historiallista tietoa keräävää Saksan ympäristönäytteiden pankkia (Saksan ympäristöministeriön tukema laitos), päädyttiin lopputulokseen, että PAN-aineiden konsentraatiot ovat vähentyneet merkittävästi ilmakehä- ja meriympäristössä ajalla 1985-1994.
76) Taulukossa 3 on yhteenveto kreosootilla käsitellyn puun kulutuksesta Euroopassa.
Taulukko 3
Kreosootilla käsitellyn puun kulutus Euroopassa (1990)((BHK consulting engineers, Foundation of the appeal against the EC-directive on creosote. Loppuraportti, Delft, 1.6.1995, s. 6.))
TAULUKON PAIKKA
77) Euroopassa käytettiin yhteensä 1 miljoona kuutiometriä kreosootilla käsiteltyä puuta vuonna 1990. Absoluuttisten lukujen perusteella Saksa on suurin kreosootilla käsitellyn puun käyttäjä. Kuitenkaan käyttö henkilöä kohti ei ole poikkeuksellisen suuri (sija 8 kaikkiaan 12:sta tarkastellusta valtiosta), kulutus neliökilometriä kohti on keskiarvon yläpuolella, mutta paljon pienempi kuin Alankomaissa. On tärkeätä huomata, että tiedot ovat vuodelta 1990 eli ennen Saksan kivihiilitervaöljyjä koskevien asetusten voimaantuloa.
78) Saatujen tulosten mukaan kreosootin ja kreosootilla käsitellyn puun käytön tai kreosootilla käsitellyn puun kokonaiskäytön seurauksena syntynyt PAH-yhdisteiden ja B(a)P:n aiheuttama ympäristön saastuminen ei selvästikään ole sellaista, jonka perusteella Saksassa voitaisiin katsoa vallitsevan rajoittavampaa kansallista politiikkaa edellyttävä erityistilanne.
Ihmisten altistuminen
79) Ennen ihmisten terveydelle koituvien riskien varsinaisia arvioita koskevien huomautusten esittämistä on huomattava, että mitkään tässä luvussa esille tulevat ongelmat eivät ole ominaisia Saksalle ja että ne kaikki pätevät samalla tavalla muiden jäsenvaltioiden kohdalla.
80) Mitä tulee ihmisten terveydelle koituviin riskeihin, on huomattava, että Saksa ei esitä uutta tietoa (eli tietoa, joka ei ollut käytettävissä direktiivin 94/60/EY valmistelemiseen liittyvien neuvottelujen aikana) eivätkä tietoa, joka osoittaisi Saksan väestön suurempaa altistumista kreosootille verrattuna muiden jäsenvaltioiden väestön altistumiseen. Väitettä, että alle 50 ppm B(a)P:tä sisältävän kreosootin aiheuttamaa syöpäriskiä on aliarvioitu, perustellaan edelleen viittaamalla juuri samaan tutkimukseen, jota IARC (Kansainvälinen söyväntutkimuslaitos) on käyttänyt luokituksessa ja jonka pohjalta myös käytiin keskusteluja B(a)P:n ja kivihiilitervaöljyjen karsinogeenisyyden arvioimiseksi EY:n järjestämän "Moniaineisten ja öljystä johdettujen aineiden karsinogeenisyyttä käsittelevän työryhmän" kokoontuessa Isprassa vuonna 1992, mikä johti direktiivin 67/548/ETY luokitusta koskeviin sääntöihin. Tämä tarkoittaa sitä, että tutkimuksen tuloksiin on todella perehdytty ennen direktiivin 94/60/EY hyväksymistä.
81) Saksan tekemät arviot sellaisten lasten osalta, jotka leikkiessään joutuvat kosketukseen kreosootilla käsitellyn puun kanssa, perustuvat joukkoon olettamuksia, joita tulee verrata muihin arvioihin. Näitä arvioita ovat etenkin Alankomaiden viranomaisten arviot, entiseen 100 a artiklan 4 kohtaan perustuvan Ruotsin tekemän poikkeuspyynnön yhteydessä tehdyn komission tilaaman tutkimuksen arviot sekä toksisuutta, ekotoksisuutta ja ympäristöä koskevan tieteellisen komitean tekemät arviot.
82) Saksan arvio poikkeaa olennaisesti muista sikäli, että annoksen, joka aiheuttaa altistumisen B(a)P:lle, oletetaan yksinkertaisesti olevan sama kuin iholle siirtyvä B(a)P:n kokonaismäärä, eikä sitä ole laskettu mitattujen imeytymistietojen perusteella. Saksan mukaan päivittäinen altistusannos B(a)P:lle on 39,3 ng päivässä (olettaen, että kreosoottia, jonka tiheys on 1,1 g/ml ja joka sisältää 25 ppm B(a)P:tä, siirtyy iholle 10 µl kerran viikossa).
83) Päinvastoin kuin muissa tutkimuksissa Saksa ei ota huomioon altistuneiden yksilöiden painoa ja ihon erityisominaisuuksia, vaan käyttävät suoraan hiirillä suoritetusta tutkimuksesta saatua annos-vastesuhdetta. Normalisoimalla laskettu altistuminen yksilön painon suhteen käyttämällä painona arvoa 15 kg (kuten muut asiantuntijat ovat tehneet), päivittäiseksi annokseksi saadaan 2,62 ng painokiloa kohti päivässä. Tämä arvo on hiukan, mutta ei kovin paljon suurempi kuin Alankomaiden viranomaisten tulos (2 ng painokiloa kohti päivässä) tai Ruotsin pyynnön yhteydessä tehdyn komission tilaaman tutkimuksen tulos (0,85 tai 1,7 ng painokiloa kohti päivässä).
84) Huolimatta siitä, että Saksan laskema B(a)P:lle altistumista koskeva päivittäinen annos (normalisoituna yksilön painon suhteen) ei juuri poikkea Alankomaiden viranomaisten arvioimasta annoksesta (eikä Ruotsin pyynnön yhteydessä tehdyssä komission tilaamassa tutkimuksessa arvioidusta annoksesta), laskettua riskiä koskevat tulokset ovat itse asiassa hyvin erilaiset. Alankomaiden viranomaisten mukaan riski on vain hiukan hyväksyttävän tason yläpuolella (alueella 1 × 10-5) tilanteessa, jossa puu on käsitelty 50 ppm B(a)P:tä sisältävällä kreosootilla ja päivittäinen altistuminen tapahtuu kymmenen vuoden aikana. Sitä vastoin Saksa arvioi, että riski on suuruusluokaltaan suurempi (2 × 10-2) tilanteessa, jossa puu on käsitelty vain 25 ppm B(a)P:tä sisältävällä kreosootilla ja altistuminen tapahtuu kerran viikossa 5 vuoden aikana, eli paljon vähäisempi altistuminen johtaa paljon suurempaan riskiin. Näin ollen Saksan oletukset voisivat johtaa kysymyksessä olevien riskien selvään yliarviointiin.
85) Tätä kantaa tukee ERM:n tutkimus(23), jossa Saksan pyynnössä esitettyä riskiarviota lasten joutumisesta leikkiensä yhteydessä kosketukseen kreosootilla käsitellyn puun kanssa arvostellaan siitä, että se ei ole kaikenkattava eikä kvantitatiivinen. ERM huomauttaa, että jos Saksan tekemiä arviointeja ja laskelmia sovellettaisiin työntekijöiden työterveystutkimuksissa mitattuihin altistumistietoihin, kaikkien työntekijöiden olisi pitänyt sairastua ihosyöpään (riski suurempi kuin 300 prosenttia), mistä ei selvästikään ole kysymys.
86) Siitä huolimatta Alankomaiden viranomaisten suorittamien arviointien pohjalta ja niihin komission teettämiin tutkimuksiin, jotka tehtiin Saksan ja Ruotsin jättämien entisen 100 a artiklan 4 kohtaan perustuvien direktiivistä poikkeamista koskevien pyyntöjen yhteydessä, sisältyvien arviointien pohjalta tuloksena on, että lasten todennäköinen altistuminen B(a)P:lle heidän joutuessaan leikkiensä yhteydessä kosketukseen kreosootilla käsitellyn puun kanssa, kuten edellä on mainittu, on sellainen, että Saksan väitettä, että riskiä ei voida hyväksyä, ei voida täysin jättää huomiotta. Lisäksi molemmat konsultit suosittelevat, että komissio odottaisi ennen päätöksensä tekemistä tuolloin parhaillaan käynnissä olleen pitkäaikaisen karsinogeenisyystutkimuksen tuloksia(24) (tulokset saatiin käyttöön vuoden 1998 alussa). Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea on tutkinut tämän tutkimuksen tulokset ja analyysi esitetään seuraavassa:
3.1.4 Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevän tiedekomitean arvio
87) Laadittaessa direktiiviä 94/69/EY, direktiivin 67/548/ETY 21. mukautusta tekniikan kehitykseen(25), jäsenvaltiot pääsivät sopimukseen siitä, että 50 ppm oleva B(a)P- pitoisuus voidaan katsoa turvalliseksi. Kuten edellä mainittiin, komissio ja jäsenvaltiot sopivat kuitenkin yhteisessä julistuksessa siitä, että ne tarkistavat tilanteen niiden tulosten perusteella, jotka saadaan teollisuuden aloitteesta ja IARC:n kanssa yhteistyössä tehtävästä kivihiilitervan tisleiden syöpää aiheuttavia ominaisuuksia koskevasta meneillään olevasta tutkimuksesta.
88) Tämä tutkimus(26) annettiin komission käyttöön tammikuussa 1998. Tutkimuksessa testattiin sponsoroivan yhtiön (Rüttgers-VfT AG, Saksa) käyttöön antamien B(a)P-pitoisuudeltaan 10 ja 275 ppm olevien kahden kreosoottituotteen syöpää aiheuttavia vaikutuksia. Tuotteiden korkean viskositeetin takia niitä ei voitu testata suoraan hiirten iholla, vaan tuotteet laimennettiin tolueenilla. Kokeessa testattiin tuotetta 62 hiiren ryhmillä 78 viikon ajan erivahvuisina liuoksina ja siten eri B(a)P-pitoisuuksina: lisäksi testattiin puhtaita B(a)P-liuoksia ja puhdasta tolueenia (2 kertaa viikossa, 25 µl). Tutkimusaikana havaittiin kasvainten muodostumista, ja koe-eläimet tutkittiin tarkasti tutkimuksen jälkeen.
89) Komissio antoi tämän tutkimuksen sekä kaikki muut kreosoottia koskevia tieteellisiä tietoja ja altistumista koskevia tietoja sisältävät asiakirjat myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevän tiedekomitean käyttöön. Tiedekomiteaa pyydettiin arvioimaan, riittääkö tieteellinen näyttö tukemaan sellaista näkemystä, että kuluttajille aiheutuu syöpäriski B(a)P-yhdisteitä alle 50 ppm sisältävästä kreosootista ja/tai tällaisella kreosootilla käsitellystä puusta, ja mikäli riski on olemassa, arvioimaan, voidaanko riskin suuruus arvioida tai kvantifioida. Tiedekomitea esitti kantansa 27 päivänä marraskuuta 1998.
90) Tiedekomitea toteaa, että Fraunhofer-tutkimuslaitoksen tutkimus on suunniteltu huolellisesti ja että tutkimus vahvistaa kivihiilitervavalmisteiden karsinogeenisuuden. PAH-yhdisteiden, B(a)P mukaan lukien, mahdollisen genotoksisuuden vuoksi kyseisille yhdisteille ei voi määritellä syöpää aiheuttavaa enimmäispitoisuutta. Tutkimuksesta käy selkeästi ilmi se, että tutkittujen valmisteiden B(a)P-pitoisuuden sekä kasvaimen saaneiden eläinten lukumäärän välillä on lineaarinen annos-vastesuhde. Kummankin valmisteen kyky synnyttää ihokasvaimia on viisinkertainen verrattuna puhtaaseen B(a)P-yhdisteeseen, mikä johtuu oletettavasti kreosootin muista syöpää aiheuttavista ainesosista. Tutkimuksesta voidaan päätellä, että kreosootti, jonka B(a)P-pitoisuus on 50 ppm, aiheuttaa huomattavaa ihosyövän esiintymistä hiirillä.
91) Hiirten ihoaltistumiskokeessa havaittujen ilmiöiden merkitystä ihmisen altistumistilanteita silmällä pitäen ei voida arvioida riittävästi nykyisten tietojen perusteella. Hiirten karsinogeenisuustietojen ekstrapoloiminen ihmisiin tuo mukanaan myös tiettyjä epävarmuustekijöitä, mikä johtaa vaikeuksiin käyttää hiiriltä mitattuja karsinogeenisuustietoja suoraan ihmisten syöpäriskin arvioimisessa. Ihon herkkyys altistua kreosootin syöpää aiheuttaville tekijöille on riippuvainen eläinlajista, ja herkkyyteen vaikuttavat ihon morfologia ja fysiologia, ihossa tapahtuva metabolinen aktivaatio ja inaktivaatio sekä korjautumisprosessit. Kaiken käytettävissä olevan tiedon perusteella syöpäriskiä on vaikea arvioida tieteellisin perustein esimerkiksi kreosootilla käsitellyn puun kanssa tekemisiin joutuvien lasten osalta.
92) Tiedekomitea laski Fraunhofer-tutkimuslaitoksen tekemässä tutkimuksessa saatujen tietojen perusteella puhtaan B(a)P:n syövänaiheuttamiskykyä ilmaisevaksi T25-arvoksi 13 µg painokiloa kohti päivässä. T25 on painokiloa kohti annettava krooninen päivittäisannos, joka johtaa 25 prosentilla koe-eläimistä kasvaimen muodostumiseen tietyssä kudososassa lajille tyypillisen eliniän aikana. Testattujen kreosoottisekoitusten kyky aiheuttaa syöpää oli viisinkertainen (2,7 µg painokiloa kohti päivässä).
93) Jos altistumista koskevissa arvioissa esitetty Saksan laskema arvo kreosootilla käsitellyn puun kanssa kosketukseen joutuvien lasten tapauksessa ((B(a)P-yhdistettä 2,62 ng painokiloa kohti päivässä) olisi lähellä todellista altistumista, tämä johtaisi elinikäiseen suuruudeltaan 2,52 × 10-4 olevaan syöpäriskiin elinikäisen päivittäisen altistumisen osalta, mikä on selvästi huolestuttavaa, suuruudeltaan 3,6 × 10-5 olevaan syöpäriskiin 10 vuoden päivittäisen altistumisen osalta 70 vuoden aikana (Alankomaiden arvio) sekä suuruudeltaan 1,8 × 10-5 olevaan syöpäriskiin 5 vuoden päivittäisen altistumisen osalta 70 vuoden aikana (Saksan arvio). Käytettäessä Alankomaiden viranomaisten laskemia annoksia (2 ng painokiloa kohti päivässä) tai Ruotsia koskevassa komission teettämässä tutkimuksessa laskettuja annoksia (0,85 tai 1,7 ng painokiloa kohti päivässä) riskit vähenisivät annosten suhteessa.
94) Uusimmassa tutkimuksessa saadun kreosootin ihosyöpävaikutuksen annos-vastesuhteen, siten kuin tiedekomitea on sen laskenut, ja Saksan valitseman altistumismallin perusteella riski on useita kertaluokkia pienempi kuin Saksan arvioima riski. Riippuen valitusta altistumismallista riski on kuitenkin jonkin verran tai selkeästi yli arvon 1 × 10-5, jota Maailman terveysjärjestö on ehdottanut juomavedessä olevien genotoksisten syöpää aiheuttavien aineiden hyväksyttäväksi riskitasoksi.
95) Lisäksi tiedekomitea huomauttaa, että altistumisarvoa 2 ng B(a)P-yhdisteitä painokiloa kohti päivässä, joka on pahimpana mahdollisena tilanteena pidettävä altistuminen B(a)P-yhdisteille lasten joutuessa kosketukseen kreosootilla käsitellyn puun kanssa, on verrattava arvioihin, jotka koskevat B(a)P-yhdisteiden joutumista elimistöön ravinnon kautta. Vuosittain ravinnon kautta elimistöön joutuvien B(a)P-määrien on arvioitu olevan suuruusluokkaa 0,3-1,6 mg, mistä saataisiin 70 kg painavien henkilöiden päivittäisannokseksi 12-63 ng painokiloa kohti (määrät ovat siten suurempia kuin ihoaltistumisen tapauksessa).
96) Tiedekomitea tekee seuraavat yleiset johtopäätökset:
1. - B(a)P-yhdisteiden genotoksisuuden ja Fraunhofer-tutkimuslaitoksessa tehdyn hiirten ihoaltistumiskokeen tulosten perusteella tieteellinen näyttö riittää tukemaan mielipidettä, jonka mukaan kuluttajille aiheutuu syöpäriski jo alle 50 ppm B(a)P-yhdisteitä sisältävästä kreosootista ja/tai tällaisella kreosootilla käsitellystä puusta.
- B(a)P on hyvä testatusta kreosoottivalmisteesta aiheutuvan syöpävaaran indikaattori, koska syövän esiintymisen ja B(a)P-annoksen välillä oli lineaarinen vastaavuussuhde. Kreosoottivalmisteen kyky aiheuttaa syöpää oli kuitenkin viisinkertainen verrattuna valmisteen B(a)P-pitoisuuden perusteella arvioituun kykyyn.
2. - Vaikka otetaan huomioon kreosootilla käsitellyn puun kanssa kosketukseen joutuville lapsille aiheutuvien riskien arviointiin liittyvät huomattavat epävarmuustekijät, riskin suuruus antaa käytettävissä olevien tietojen perusteella selvästi aihetta huoleen. Suurin arvioitu altistuminen on kuitenkin noin 6-30 kertaa alempi kuin aikuisväestön altistuminen B(a)P-yhdisteelle ravinnon kautta.
- Jotta altistumistilannetta voitaisiin arvioida entistä paremmin, olisi suoritettava kyseiselle yhdisteelle altistuvia lapsia koskeva todellisuuspohjainen ainetasetutkimus. Tällaisen tutkimuksen suorittaminen olisi erittäin monimutkaista ja vaatisi suuria voimavaroja, ja lisäksi tutkimus nostaisi esiin eettisiä kysymyksiä.
3.1.5 Yleinen arvio
97) Saksa ei ole väittänyt eikä muissa tutkimuksissa ole kyetty osoittamaan, että Saksassa vallitsisi erityistilanne kreosootin tai kreosootilla käsitellyn puun käytöstä johtuvan PAH-yhdisteiden aiheuttaman ympäristön yleisen saastumisen suhteen tai PAH-yhdisteistä aiheutuvan ihmisten ja ympäristön altistumisen suhteen, tai että näin olisi, jos Saksa panisi täytäntöön direktiivin 94/60/EY säännökset.
98) Komissio on kuitenkin saanut lisätietoja kreosootin riskeistä ihmisten terveydelle direktiiviä 94/60/EY koskevien samantapaisten poikkeuspyyntöjen yhteydessä, joita Saksa, Ruotsi ja Tanska ovat tehneet EY:n perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohdan perusteella. Se on saanut myös näitä riskejä koskevaa uutta tieteellistä näyttöä laajasta tutkimuksesta, joka on tehty yhteisön direktiivin antamisen jälkeen.
99) Tiedekomitea arvioi uusimpien kokeellisten tutkimustietojen perusteella, että B(a)P-yhdisteitä alle 50 ppm sisältävä kreosootti ja/tai tällaisella kreosootilla käsitelty puu aiheuttavat ihmisille syöpäriskin, jonka suuruutta ei voida arvioida varmasti. Altistumista koskevat epävarmuustekijät huomioon ottaen komissio katsoo, että toimenpiteet, joiden tarkoituksena on vähentää ihon pitkällistä kreosootille altistumisen mahdollisuutta joko suorassa kosketuksessa kreosootin kanssa tai kosketuksessa kreosootilla käsitellyn puun kanssa, ovat perusteltuja ennaltavarautumisperiaatteen mukaisesti.
100) Komissiolle ilmoitetussa Saksan lainsäädännössä otetaan huomioon yleinen suhteellisuuden periaate, eli toimenpiteet eivät ylitä sitä, mikä on sopivaa ja tarpeellista perusteltuun tavoitteeseen pyrkimisen kannalta, koska tässä lainsäädännössä säädetään mahdollisuudesta käyttää kreosoottia ja kreosoottia sisältäviä tuotteita, kun käyttö on sopusoinnussa kansanterveyden ja ympäristön suojelemisen tarpeen kanssa.
101) Komissio on jo aloittanut perustamissopimuksen 95 artiklan 7 kohdan mukaisesti tutkimuksen siitä, onko syytä mukauttaa direktiivin 94/60/EY kreosoottia koskevat säännökset tekniikan kehitykseen. Lisäksi komissio arvioi kreosootin käyttöä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/8/EY(27) säädetyn tarkistusohjelman mukaisesti tarkistusohjelman yleisen aikataulun mukaan ja ottaa samalla huomioon ohjelman tosiasiallisen täytäntöönpanon yhteydessä mahdollisesti esiin tulevat ensisijaiset tavoitteet. Tämän lisäksi tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen neljänteen puiteohjelmaan kuuluvassa meneillään olevassa tutkimushankkeessa tarkastellaan kreosootilla käsiteltyjen pylväiden tuotantoketjua ja käyttöä(28).
3.2 Mielivaltainen syrjintä
102) Perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohta velvoittaa komission tarkastamaan, ettei kansallisia säännöksiä käytetä mielivaltaiseen syrjintään. Yhteisön tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti se, että syrjintää ei esiinny, merkitsee sitä, että samankaltaisessa tilanteessa olevia ei saa kohdella eri tavalla ja että erilaisessa tilanteessa olevia ei saa kohdella samankaltaisella tavalla.
103) Saksan asetuksissa säädetyt kreosoottia sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat rajoitukset perustuvat niiden B(a)P-pitoisuuteen: 5, 50 tai 500 ppm. Rajoituksia sovelletaan erotuksetta kaikkiin tuotteisiin, riippumatta siitä, onko ne valmistettu Saksassa vai tuotu maahan. Sama pätee kreosoottia sisältävillä valmisteilla käsiteltyyn puuhun. Sen vuoksi komissio katsoo, että ei ole todisteita siitä, että Saksan asetuksia voitaisiin käyttää mielivaltaisen syrjinnän keinona yhteisön taloudellisten toimitsijoiden kesken.
3.3 Jäsenvaltioiden välisen kaupan peitelty rajoittaminen
104) Yhteisön direktiivin säännöksistä poikkeavat tiukemmat kansalliset toimenpiteet tuotteiden markkinointia ja käyttöä koskevien rajoitusten alalla muodostavat yleensä kaupan esteen. Tuotteita, jotka voidaan saattaa laillisesti markkinoille muualla Euroopan yhteisössä, ei saa saattaa markkinoille kyseisissä jäsenvaltioissa. Perustamissopimuksen 95 artiklan 6 kohdassa määritellyn käsitteen tarkoituksena on estää se, ettei 4 kohdan perusteisiin pohjautuvia rajoituksia käytetä vääriin tarkoituksiin siten, että ne todellisuudessa ovatkin toimenpiteitä taloudellisen hyödyn saamiseksi, toisin sanoen sellaisia toimenpiteitä, jotka on otettu käyttöön esteiden asettamiseksi muista jäsenvaltioista peräisin olevien tuotteiden tuonnille kansallisen tuotannon välilliseksi suojelemiseksi.
105) Komission toimeksiannosta suoritettiin tutkimus(29) niiden vaikutusten tarkastelemiseksi, jotka kaupalle ja kilpailulle aiheutuvat direktiiviä tiukempien Saksan kansallisten säännösten voimassa pitämisestä. Tutkimuksessa kerättiin kaikki saatavissa oleva tieto, joka koski muiden jäsenvaltioiden kanssa käydyn kaupan volyymia ja arvoa sekä sitä, mitä etua Saksalle saattaisi olla omien kansallisten sääntöjensä käytöstä kansallisen edun edistämiseksi korvaavien aineiden osalta ja mitä etua Saksalle saattaisi olla omien kansallisten sääntöjensä käytöstä vaihtoehtojen edistämisessä kreosootilla käsitellylle puulle. Tähän tavoitteeseen pääsemiseksi haastateltiin lainsäätäjiä Saksassa, teollisuuden edustajia ja alan ammatillisten yhdistysten edustajia.
106) Tutkimuksen mukaan Saksa tuo maahan kaiken kotimaiseen kulutukseen tarvitsemansa kreosootin (noin 6000 tonnia). Toisaalta Saksan ainoan kreosootin valmistajan koko tuotanto viedään maasta (30000 tonnia, pääasiassa Yhdysvaltoihin). Kuitenkin on otettava huomioon, että enintään 500 ppm B(a)P:tä sisältävän kreosootin vienti on sallittu vain maihin, joissa ilmastolliset erityisolosuhteet vaativat tehostettua puun kyllästystä. Tämä tarkoittaa sitä, että käytännössä vientiin sovelletaan samoja rajoituksia kuin kansallisiin markkinoihin. Sen vuoksi kreosoottia koskevalla kansallisella lainsäädännöllä ei yritetä suojella kansallisia markkinoita luomalla tuonnille esteitä ja sallimalla samanaikaisesti rajoittamaton vienti. Saksa näyttää myös tuovan kreosootilla käsiteltyä sahatavaraa, mutta tarkkoja lukuja ei ole saatavilla.
107) Puun käsittelyyn tarkoitetut uudemmat ja laadukkaammat biosidit (kuten metalli- ja boorisuolat) voivat korvata kreosootin. Näitä tuotteita valmistetaan Saksassa ja tuodaan Saksaan samalla tavalla kuin kreosoottia.
108) Edellä osoitettiin, että kreosootin ja käsitellyn puun käyttö antaa todellista aihetta huoleen ihmisten terveyden kannalta. Kansallisen lainsäädännön voimassa pitämisen todellinen tavoite vaikuttaa näin ollen olevan terveyden suojelu eikä kaupan peitelty rajoittaminen.
109) Komissio katsoo näin ollen, ettei ole mitään perusteita uskoa, että Saksan kreosoottia koskevat säännökset olisivat jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista.
3.4 Sisämarkkinoiden toiminnan esteet
110) Tämä ehto, josta määrätään 95 artiklan 6 kohdan ensimmäisessä alakohdassa, on uusi verrattuna EY:n perustamissopimuksen entisen 100 a artiklan 4 kohtaan. Tätä ehtoa ei voi tulkita siten, että se kieltäisi sellaisten kansallisten säännösten antamisen, jotka voisivat vaikuttaa sisämarkkinoiden toteutumiseen. Itse asiassa kaikki kansalliset säännökset, jotka poikkeavat sisämarkkinoiden toteutumiseen ja toimintaan tähtäävästä yhdenmukaistamistoimenpiteestä, ovat toimenpiteitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat sisämarkkinoihin. EY:n perustamissopimuksen 95 artiklalla määrätyn poikkeusmenettelyn hyödyllisyyden säilyttämiseksi komissio katsoo, että 95 artiklan 6 kohdan yhteydessä sisämarkkinoiden toiminnan esteen käsite on ymmärrettävä kohtuuttoman suureksi vaikutukseksi suhteessa tavoitteeseen.
111) Saksa vakuuttaa, että Saksan rajoittavamman kansallisen lainsäädännön vaikutukset sisämarkkinoiden toimintaan voidaan katsoa vähäisiksi seuraavista syistä:
- kivihiilitervaöljyjä muodostuu pakostakin koksausteollisuuden sivutuotteina ja niiden taloudellinen arvo on vähäinen. Tärkeimmät tuottajat sijaitsevat Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa,
- eniten haittaa tiukemmista kansallisista säännöksistä aiheutuu saksalaisille tuottajille, mikä osoittaa selvästi, että kansallisia asetuksia ei ole säädetty taloudellisen syrjinnän tai kaupan peitellyn rajoittamisen keinoksi.
112) Saksa vahvistaa lisäksi, että on mahdotonta toteuttaa muita toimenpiteitä, joilla olisi pienempi haitallinen vaikutus sisämarkkinoiden toimintaan, jos samanaikaisesti säilytetään vertailukelpoinen suojelu.
113) Euroopan kreosoottiteollisuudelle ovat ERM:n(30) tekemän tutkimuksen mukaan ominaisia seuraavat seikat:
- kreosoottia tuotetaan sivutuotteena eikä päätuotteena
- tuotanto ylittää kulutuksen huomattavassa määrin
- kreosootin tuottajien lukumäärä on pieni
- kysyntä on vähentynyt.
114) Tämän tilanteen vuoksi kreosootin toimittajat ovat yleensä valmiita täyttämään asiakkaidensa esittämät tuotteita koskevat vaatimukset (jos se on teknisesti mahdollista).
115) Kreosootin tuottajat toimivat Saksassa, Itävallassa, Belgiassa, Tanskassa, Ranskassa, Alankomaissa, Italiassa, Espanjassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Kreosoottia puun teolliseen kyllästykseen käyttävien ammattimaisten puunkyllästysyritysten osuus kreosootin kulutuksesta on 90 prosenttia. Jäljelle jäävästä 10 prosentista vastaavat yksittäiset kuluttajat enimmäkseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Irlannissa.
116) Puunkyllästysyrityksissä käyttökohteet ovat etupäässä televiestinnässä ja voimansiirrossa tarvittavat pylväät sekä rautateiden ratapölkyt. Kreosootin koostumus vaihtelee käytetyn kivihiilitervan, valmistusmenetelmän sekä asiakkaan vaatimusten mukaan. Useimmilla suurkäyttäjillä on itse asiassa kiehumiskäyriä ja kreosootin erityisten ainesosien pitoisuuksia koskevat omat yksityiskohtaiset määräyksensä. Useimmat valmistajat - eivät kuitenkaan kaikki - voivat valmistaa B(a)P-pitoisuudeltaan alle 50 ppm olevaa kreosoottia.
117) Seuraavassa taulukossa 4 esitetään yhteenveto kreosootin valmistajista ja tehtaiden sijainnista sekä siitä, pystyvätkö tehtaat valmistamaan B(a)P-pitoisuudeltaan alle 50 ppm olevaa kreosoottia ja harjoittavatko ne kauppaa Saksan kanssa.
Taulukko 4
Kreosootin tuotanto, myynti ja kauppa Euroopassa((Lähde: Ks. alaviite 31 ja W. D. Betts, Study of the Effects on Trade and Competition of the Retention by The Netherlands of its National Rules in Place of Rules to be Established by Directive 94/60/EC. Tar Industries Services, Chesterfield (UK), joulukuu 1995.))
TAULUKON PAIKKA
118) Saksassa kreosootin markkinoille saattamista ja käyttöä on säännöstelty vuodesta 1991 lähtien. Lainsäädännöllä on pääasiassa vaikutettu kreosootin sivellinlevittämisen lopettamiseen (yksityiset kuluttajat) ja ammattimaisia markkinoita koskevien rajoitusten käyttöönottoon (käsittelyprosessi, vähemmän kuin 50 ppm B(a)P:tä sisältävän kreosootin käyttö, lukuun ottamatta vientiin tarkoitettuja rautateiden ratapölkkyjä ja sähköpylväitä).
119) Tämän seurauksena Saksan kreosoottimarkkinat on rajoitettu valmistajiin, jotka kykenevät tuottamaan &lt; 50 ppm B(a)P:tä sisältävää kreosoottia, mikä sulkee Itävallan kreosootin valmistajan pois Saksan markkinoilta. Useimmat muissa jäsenvaltioissa toimivista kreosootin valmistajista kykenevät noudattamaan Saksan asetuksia. Itse asiassa melkein kaikki kotimaassa kulutettu kreosootti tuodaan muista jäsenvaltioista. Enintään 500 ppm B(a)P:tä sisältävälle kreosootille näyttää yhä olevan pienet markkinat (erivapaus kansallisessa lainsäädännössä vientiä varten), joita ei käytännöllisesti katsoen ole tarkasteltu.
120) Rajoitusten seurauksena kilpailu on lisääntynyt ja voitot ovat vähentyneet sellaisten kreosoottituotteiden osalta, jotka on tarkoitettu markkinoille saatettavaksi ja käytettäväksi Saksassa. Markkinoiden väheneminen on vaikuttanut pääasiassa ja suhteettomasti Saksassa toimivaan kreosootin valmistajaan, jonka on täytynyt vähentää kreosootin tuotantoaan, keskittyä vientimarkkinoihin, ohjata ylituotantoa vähäarvoisempiin tuotteisiin, kuten nokimustasyötteeseen ja elektrodipikeen. Tilanne ei näytä muuttuneen direktiivin 94/60/EY hyväksymisen jälkeen.
121) Kreosootilla käsiteltyä puuta tuottaa Saksassa noin viisi yhtiötä (paine/tyhjökyllästys) ja tällainen puuaines käytetään ensisijaisesti rautateiden ratapölkkyihin ja sähkö- ja puhelinpylväisiin. Käsitellyn puun markkinat voisivat vääristyä siksi, että maahan voidaan tuoda vain alle 50 ppm B(a)P:tä sisältävällä kreosootilla käsiteltyä puuta, kun taas maasta voidaan viedä enintään 500 ppm B(a)P:tä sisältävällä kreosootilla käsiteltyä puuta. Tutkimuksessa todetaan kuitenkin, että tällaisen puun viennin määrä näyttää olevan hyvin vähäinen.
122) Rautateille tarkoitettujen ratapölkkyjen markkinat ovat vähentyneet 1950-luvulla saavutetusta huippuarvosta 200000 ratapölkkyä vuodessa noin 30000 ratapölkkyyn vuodessa vuonna 1995. Tärkein syy tähän on puun korvaaminen betonilla, koska suurinopeuksisten junien käyttämät uudenaikaiset radat vaativat ratapölkyiltä suurempaa massaa. Kreosootilla käsiteltyjen pylväiden markkinat ovat myös vähenemässä, koska suolakäsittelyä käytetään lisääntyvässä määrin kaikkiin käyttötarkoituksiin (voimansiirto, televiestintä, maatalous). Liittovaltion ympäristöviraston puolesta tehdyssä käsitellyn puun Saksan markkinoita koskevassa katsauksessa vuonna 1992 pääteltiin, että Saksassa käytetään vuodessa noin 2 miljoonaa kuutiometriä puuta. Siitä 750000 m3 käsitellään paineistetusti suolaliuoksella. Tämä on 70-90 % puunkäsittelyn kokonaismarkkinoista.
123) Kreosootilla käsitellyn puun markkinat näyttävät olleen vähenemässä jo ennen Saksan lainsäädännön voimaantuloa, vaikkakin lainsäädäntö näyttää jouduttaneen suuntausta. Pyrkimys käyttää vaihtoehtoja käsitellyn puun pääasiallisissa käyttökohteissa (rautateiden ratapölkyt ja sähköpylväät) vallitsi jo ennen Saksan asetusten voimaantuloa, ja siten sitä vain tehostettiin uudelleen.
124) Voidaan todeta, että kreosootin kaupan välitön volyymi ja arvo, joihin Saksan asetukset vaikuttavat, ovat pienet, koska kreosootin käyttöä on jo vähennetty tehokkaasti. Koska kansallinen lainsäädäntö on ollut voimassa jo vuodesta 1991, kansallisen lainsäädännön säilyttäminen direktiivin 94/60/EY hyväksymisen jälkeen ei muuta vallitsevaa tilannetta, joka ei näyttänyt aiheuttaneen käsitellyn puun tai kreosootin osalta sisämarkkinoiden merkittävää vääristymistä.
125) Komissio katsoo edellä esitettyjen huomautusten perusteella, ettei ole mitään näyttöä, että tässä päätöksessä käsitellyt Saksan säännökset muodostaisivat sisämarkkinoiden toiminnalle esteen, joka olisi kohtuuttoman suuri tavoitteisiin nähden.
IV PÄÄTELMÄT
126) Edellä esitettyjen näkökohtien perusteella komissio katsoo, että kreosootin käyttöä koskevat säännökset, jotka Saksan liittovaltio on antanut tiedoksi entisen 100 a artiklan 4 kohdan perusteella ja joita on tarkasteltu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti,
- täyttävät mainittujen säännösten muodolliset vaatimukset ja niitä voidaan siten pitää hyväksyttävinä,
- ovat perusteltuja ihmisten terveyden suojelua koskevista tärkeistä syistä,
- eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään, eivät ole jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista eivätkä muodosta suhteetonta estettä sisämarkkinoiden toiminnalle.
127) Komissio katsoo näin ollen, että tiedoksi annetut kansalliset säännökset voidaan vahvistaa,
ON TEHNYT SEURAAVAN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Hyväksytään kielletyistä kemikaaleista annetun asetuksen 1 pykälän lisäyksen 17 osastoon ja vaarallisista aineista annetun asetuksen 12 pykälään, yhdessä lisäyksen III kohdan nro 15 kanssa, sekä vaarallisista aineista annetun asetuksen 15 pykälään, yhdessä lisäyksen IV kohdan nro 13 kanssa, sisältyvät kivihiilitervaöljyjen markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat säännökset, jotka on annettu tiedoksi 4 päivänä heinäkuuta 1995.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.
Tehty Brysselissä 26 päivänä lokakuuta 1999.