KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 11. april 2006
om tildeling af de mængder af kontrollerede stoffer, der er tilladt til væsentlige anvendelsesformål i Fællesskabet i 2006 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2037/2000
(meddelt under nummer K(2006) 1483)
(Kun den danske, den engelske, den estiske, den finske, den franske, den italienske, den nederlandske, den slovenske, den spanske, den svenske og den tyske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2006/540/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2037/2000 af 29. juni 2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget (1), særlig artikel 3, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Fællesskabet har allerede afviklet produktionen og forbruget af chlorfluorcarboner, andre fuldt halogenerede chlorfluorcarboner, haloner, tetrachlormethan, 1,1,1-trichlorethan, hydrobromfluorcarboner og bromchlormethan.
(2)
Det påhviler Kommissionen hvert år at opstille de væsentlige anvendelsesformål for disse kontrollerede stoffer, de mængder, der må anvendes, og de virksomheder, som må anvende dem.
(3)
Afgørelse IV/25 vedtaget af parterne i Montreal-protokollen om stoffer, der nedbryder ozonlaget, i det følgende benævnt »Montreal-protokollen«, indeholder de kriterier, Kommissionen skal anvende, når den opstiller væsentlige anvendelsesformål, og hjemler den produktion og det forbrug, der kræves til at opfylde de væsentlige behov for kontrollerede stoffer hos hver enkelt part.
(4)
Montreal-protokolparternes afgørelse XV/8 hjemler den produktion og det forbrug, der kræves til at opfylde de væsentlige behov for kontrollerede stoffer, der er opført i Montreal-protokollens bilag A, B og C (stoffer i gruppe II og III), til laboratorie- og analyseformål som anført i bilag IV til referatet af parternes syvende møde, forudsat at betingelserne i bilag II til referatet af parternes sjette møde og i Montreal-protokolparternes afgørelse VII/11, XI/15 og XV/5 er opfyldt. Montreal-protokolparternes afgørelse XVII/10 hjemler den produktion og det forbrug af det kontrollerede stof, der er opført i Montreal-protokollens bilag E, for at opfylde behovet for methylbromid til laboratorie- og analyseformål.
(5)
I henhold til stk. 3 i afgørelse XII/2 truffet af parterne i Montreal-protokollen vedrørende foranstaltninger til at lette overgangen til chlorfluorcarbonfri dosisinhalatorer (MDI) har alle medlemsstaterne meddelt (2) FN's miljøprogram, at chlorfluorcarboner (CFC) ikke længere er væsentlige for fremstillingen af salbutamol CFC-MDI med henblik på markedsføring i Fællesskabet.
Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Estland, Grækenland, Letland, Litauen, Ungarn, Nederlandene, Norge, Østrig, Portugal, Slovenien og Slovakiet har meddelt FN's miljøprogram, at anvendelsen af CFC ikke længere er væsentlig for fremstillingen af MDI, der indeholder aktive ingredienser tilhørende den terapeutiske kategori »korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonister«, nærmere bestemt terbutalin (3) fenoterol, orciprenalin, reproterol, carbuterol, hexoprenalin, pirbuterol, clenbuterol, bitolterol og procaterol, med henblik på markedsføring i Fællesskabet.
Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Estland, Grækenland, Letland, Ungarn, Nederlandene, Slovakiet, Slovenien og Sverige har meddelt FN's miljøprogram, at anvendelsen af CFC ikke længere er væsentlig for fremstillingen af MDI, der indeholder aktive ingredienser tilhørende den terapeutiske kategori »inhalationssteroider«, nærmere bestemt beclomethason, dexamethason, flunisolid, fluticason, budesonid (4) og triamcinolon, med henblik på markedsføring i Fællesskabet.
Danmark (beclomethason og fluticason), Spanien (beclomethason og fluticason), Frankrig (beclomethason og fluticason), Irland (beclomethason og fluticason), Italien (beclomethason, fluticason og budesonid), Malta (fluticason og budesonid), Portugal (fluticason og budesonid), Slovenien (beclomethason, fluticason og budesonid), Finland (beclomethason og fluticason) og Det Forenede Kongerige (fluticason) har meddelt FN's miljøprogram, at anvendelsen af CFC ikke længere er væsentlig for fremstillingen af MDI, der indeholder aktive ingredienser tilhørende den terapeutiske kategori »inhalationssteroider« vist i parentes efter hver medlemsstat, med henblik på markedsføring i Fællesskabet.
Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Estland, Frankrig, Grækenland, Letland, Nederlandene, Slovakiet, Slovenien og Finland har meddelt FN's miljøprogram, at anvendelsen af CFC ikke længere er væsentlig for fremstillingen af MDI, der indeholder aktive ingredienser tilhørende den terapeutiske kategori »nonsteroide antiinflammatoriske midler«, nærmere bestemt cromoglicat og nedrocromil, med henblik på markedsføring i Fællesskabet.
Portugal har meddelt FN's miljøprogram, at anvendelsen af CFC ikke længere er væsentlig for fremstillingen af MDI, der indeholder den aktive ingrediens cromoglicat, med henblik på markedsføring i Fællesskabet. Spanien har meddelt FN's miljøprogram, at anvendelsen af CFC ikke længere er væsentlig for fremstillingen af MDI, der indeholder den aktive ingrediens nedrocromil, med henblik på markedsføring i Fællesskabet.
Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Estland, Grækenland, Spanien, Irland, Cypern, Letland, Ungarn, Malta, Nederlandene, Slovakiet, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige har meddelt FN's miljøprogram, at anvendelsen af CFC ikke længere er væsentlig for fremstillingen af MDI, der indeholder aktive ingredienser tilhørende den terapeutiske kategori »anticholinerge bronkodilatorer«, nærmere bestemt ipratropiumbromid og oxitropiumbromid, med henblik på markedsføring i Fællesskabet.
Portugal har meddelt FN's miljøprogram, at anvendelsen af CFC ikke længere er væsentlig for fremstillingen af MDI, der indeholder den aktive ingrediens ipratropiumbromid, med henblik på markedsføring i Fællesskabet.
Tyskland har meddelt FN's miljøprogram, at anvendelsen af CFC ikke længere er væsentlig for fremstillingen af MDI, der indeholder aktive ingredienser tilhørende den terapeutiske kategori »langtidsvirkende bronkodilaterende beta-agonister«, nærmere bestemt formoterol og salmeterol, med henblik på markedsføring i Fællesskabet.
Italien har meddelt FN's miljøprogram, at anvendelsen af CFC ikke længere er væsentlig for fremstillingen af MDI, der indeholder den aktive ingrediens formoterol, med henblik på markedsføring i Fællesskabet.
Tyskland og Nederlandene har meddelt FN's miljøprogram, at anvendelsen af CFC ikke længere er væsentlig for fremstillingen af MDI, der indeholder kombinationer af aktive ingredienser, med henblik på markedsføring i Fællesskabet.
Med artikel 4, stk. 4, nr. i), litra b), i forordning (EF) nr. 2037/2000 forebygges det, at CFC anvendes eller markedsføres, medmindre de betragtes som væsentlige på de betingelser, der er beskrevet i nævnte forordnings artikel 3, stk. 1. Denne ændring af omfanget af ikke-væsentlige anvendelser har mindsket efterspørgslen efter CFC til anvendelse i MDI, som markedsføres i Fællesskabet. Med artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 2037/2000 forebygges det endvidere, at CFC-MDI-produkter indføres og markedsføres, medmindre CFC-komponenten betragtes som væsentlig på de betingelser, der er beskrevet i artikel 3, stk. 1.
(6)
Kommissionen har den 8. juli 2005 offentliggjort en meddelelse (5) til de virksomheder i Fællesskabets 25 medlemsstater, som har anmodet Kommissionen om at se på anvendelse af kontrollerede stoffer til væsentlige formål i Fællesskabet i 2006, og den har modtaget erklæringer om planlagte anvendelser til væsentlige formål af kontrollerede stoffer i 2006.
(7)
Med det formål at sikre, at berørte virksomheder og aktører fortsat til rette tid kan udnytte tilladelsesordningen, er det hensigtsmæssigt, at nærværende beslutning gælder fra den 1. januar 2006.
(8)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra det forvaltningsudvalg, der er nedsat ved artikel 18, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2037/2000 -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
1. Den mængde kontrollerede stoffer i gruppe I (chlorfluorcarboner 11, 12, 113, 114 og 115), omfattet af forordning (EF) nr. 2037/2002, som må anvendes til væsentlige medicinske formål i Det Europæiske Fællesskab i 2006, fastsættes til 539 000,00 ODP (6)-kg.
2. Den mængde kontrollerede stoffer i gruppe I (chlorfluorcarboner 11, 12, 113, 114 og 115) og gruppe II (andre fuldt halogenerede chlorfluorcarboner), omfattet af forordning (EF) nr. 2037/2002, som må anvendes til væsentlige laboratorieformål i Fællesskabet i 2006, fastsættes til 256 761,86 ODP-kg.
3. Den mængde kontrollerede stoffer i gruppe III (haloner), omfattet af forordning (EF) nr. 2037/2000, som må anvendes til væsentlige laboratorieformål i Fællesskabet i 2006, fastsættes til 482,70 ODP-kg.
4. Den mængde kontrollerede stoffer i gruppe IV (tetrachlormethan), omfattet af forordning (EF) nr. 2037/2000, som må anvendes til væsentlige laboratorieformål i Fællesskabet i 2006, fastsættes til 149 641,536 ODP-kg.
5. Den mængde kontrollerede stoffer i gruppe V (1,1,1-trichlorethan), omfattet af forordning (EF) nr. 2037/2000, som må anvendes til væsentlige laboratorieformål i Fællesskabet i 2006, fastsættes til 754,00 ODP-kg.
6. Den mængde kontrollerede stoffer i gruppe VI (methylbromid), omfattet af forordning (EF) nr. 2037/2000, som må anvendes til væsentlige laboratorie- og analyseformål i Fællesskabet i 2006, fastsættes til 300,00 ODP-kg.
7. Den mængde kontrollerede stoffer i gruppe VII (hydrobromfluorcarboner), omfattet af forordning (EF) nr. 2037/2000, som må anvendes til væsentlige laboratorieformål i Fællesskabet i 2006, fastsættes til 4,49 ODP-kg.
8. Den mængde kontrollerede stoffer i gruppe IX (bromchlormethan), omfattet af forordning (EF) nr. 2037/2000, som må anvendes til væsentlige laboratorieformål i Fællesskabet i 2006, fastsættes til 13,308 ODP-kg.
Artikel 2
Chlorfluorcarbon-dosisinhalatorer, der er opført i bilag I, må ikke markedsføres på markeder, hvor den kompetente myndighed har fastslået, at anvendelsen af chlorfluorcarbon-dosisinhalatorer ikke længere er væsentlig på disse markeder.
Artikel 3
I perioden 1. januar-31. december 2006 gælder følgende:
1)
Kvoter af chlorfluorcarboner 11, 12, 113, 114 og 115 til væsentlige medicinske anvendelsesformål tildeles de i bilag II anførte virksomheder.
2)
Kvoter af chlorfluorcarboner 11, 12, 113, 114 og 115 og andre fuldt halogenerede chlorfluorcarboner til væsentlige laboratorieformål tildeles de i bilag III anførte virksomheder.
3)
Kvoter af haloner til væsentlige laboratorieformål tildeles de i bilag IV anførte virksomheder.
4)
Kvoter af tetrachlormethan til væsentlige laboratorieformål tildeles de i bilag V anførte virksomheder.
5)
Kvoter af 1,1,1-trichlorethan til væsentlige laboratorieformål tildeles de i bilag VI anførte virksomheder.
6)
Kvoter af methylbromid, der anvendes til kritiske laboratorie- og analyseformål, tildeles de i bilag VII anførte virksomheder.
7)
Kvoter af hydrobromfluorcarboner til væsentlige laboratorieformål tildeles de i bilag VIII anførte virksomheder.
8)
Kvoter af bromchlormethan til væsentlige laboratorieformål tildeles de i bilag IX anførte virksomheder.
9)
Kvoterne af chlorfluorcarboner 11, 12, 113, 114 og 115, andre fuldt halogenerede chlorfluorcarboner, tetrachlormethan, 1,1,1-trichlorethan, hydrobromfluorcarboner og bromchlormethan til væsentlige anvendelsesformål er fastsat i bilag X.
Artikel 4
Denne beslutning finder anvendelse fra den 1. januar 2006, og den udløber den 31. december 2006.
Artikel 5
Denne beslutning er rettet til følgende virksomheder:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
på vegne af Boehringer Ingelheim (Frankrig)
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá, 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano, 77
I-20017 Rho (MI)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
I-23854 Olginate (LC)
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3o
B-2440 Geel
Airbus France
route de Bayonne 316
F-31300 Toulouse
Biosolove B.V.
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Nederland
Bie & Berntsen
Sandbækvej 7
DK-2610 Roedovre
Carlo Erba Reactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
CNRS - Groupe de Physique des Solides
Université Paris, 7 Denis Diderot & Paris
6 Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
Honeywell Fluorine Products Europe
Kempenweg 90
P.O. Box 264
6000 AG Weert
Nederland
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)
Rue du Chéra, 200
B-4000 Liège
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
LGC Promochem GmbH
Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KgaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Ministry of Defense
Directorate Material RNL Navy
PO Box 2070
2500 ES The Hague
Nederland
Panreac Química SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Sanolabor d.d.
Leskovškova 4
SLO-1000 Ljubljana
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L'isle-d'abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Tazzetti Fluids S.r.l.
Corso Europa, 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
University of Technology Vienna
Institut of Industrial Electronics&Material Science
Gusshausstraße 27-29
A-1040 Wien
VWR I.S.A.S.
201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich Finland
Teerisuonkuja 4
FI-00700 Helsinki
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. april 2006.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 11 päivänä huhtikuuta 2006,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 mukaisesti välttämättömiin käyttötarkoituksiin sallittujen valvottavien aineiden määrien jakamisesta yhteisössä vuonna 2006
(tiedoksiannettu numerolla K(2006) 1483)
(Ainoastaan englannin-, espanjan-, hollannin-, italian-, ranskan-, ruotsin-, saksan-, sloveenin-, suomen-, tanskan- ja vironkieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2006/540/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon otsonikerrosta heikentävistä aineista 29 päivänä kesäkuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan yhteisössä on jo luovuttu kloorifluorihiilivetyjen, muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen, halonien, hiilitetrakloridin, 1,1,1-trikloorietaanin, osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen ja bromikloorimetaanin tuotannosta ja käytöstä.
(2)
Komission on kuitenkin joka vuosi päätettävä näiden valvottavien aineiden välttämättömistä käyttötarkoituksista, sallituista käyttömääristä sekä yrityksistä, jotka voivat käyttää aineita.
(3)
Otsonikerrosta heikentäviä aineita koskevan Montrealin pöytäkirjan, jäljempänä ’Montrealin pöytäkirja’, osapuolten päätöksessä IV/25 määrätään perusteista, joita komissio käyttää määrittäessään välttämättömiä käyttötarkoituksia ja salliessaan sellaisen tuotannon ja kulutuksen, joka on tarpeen valvottavien aineiden välttämättömiin käyttötarkoituksiin kunkin osapuolen osalta.
(4)
Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä XV/8 sallitaan tuotanto ja kulutus, joka on tarpeen Montrealin pöytäkirjan liitteissä A, B ja C mainittujen valvottavien aineiden (ryhmissä II ja III lueteltujen aineiden) välttämättömiin laboratorio- ja analyysikäyttötarkoituksiin, jotka on lueteltu osapuolten seitsemättä kokousta koskevan kertomuksen liitteessä IV, ellei osapuolten kuudetta kokousta koskevan kertomuksen liitteessä II ja Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksissä VII/11, XI/15 ja XV/5 asetetuista edellytyksistä muuta johdu. Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä XVII/10 sallitaan tuotanto ja kulutus, joka on tarpeen Montrealin pöytäkirjan liitteessä E mainitun valvottavan aineen (metyylibromidi) laboratorio- ja analyysikäyttötarkoituksiin.
(5)
Kaikki jäsenvaltiot ovat kloorifluorihiilivetyjä sisältämättömien inhalaatiosumutteiden käyttöön siirtymistä edistäviä toimenpiteitä koskevassa Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä XII/2 olevan 3 kohdan mukaisesti ilmoittaneet (2) Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, etteivät kloorifluorihiilivedyt (CFC-yhdisteet) ole enää välttämättömiä salbutamolia sisältävien, Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa.
Alankomaat, Belgia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina lyhytvaikutteisia bronkodilatoivia beeta-agonisteja: terbutaliinia (3), fenoterolia, orsiprenaliinia, reproterolia, karbuterolia, heksoprenaliinia, pirbuterolia, klenbuterolia, bitolterolia tai prokaterolia.
Alankomaat, Belgia, Latvia, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina inhaloitavia steroideja: beklometasonia, deksametasonia, flunisolidia, flutikasonia, budesonidia (4) tai triamsinolonia.
Espanja (beklometasoni, flutikasoni), Irlanti (beklometasoni, flutikasoni), Italia (beklometasoni, flutikasoni, budesonidi), Malta (flutikasoni, budesonidi), Portugali (flutikasoni, budesonidi), Ranska (beklometasoni, flutikasoni), Slovenia (beklometasoni, flutikasoni, budesonidi), Suomi (beklometasoni, flutikasoni) Tanska (beklometasoni, flutikasoni) ja Yhdistynyt kuningaskunta (flutikasoni) ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina kunkin maan jäljessä suluissa mainittuja inhaloitavia steroideja.
Alankomaat, Belgia, Kreikka, Latvia, Ranska, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta ja Viro ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nonsteroidisia anti-inflammatorisia aineita: kromoglikaattia tai nedokromiilia.
Portugali on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena kromoglikaattia. Espanja on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena nedokromiilia.
Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Malta, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina bronkodilatoivia antikolinergejä: ipratropiumbromidia tai oksitropiumbromidia.
Portugali on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena ipratropiumbromidia.
Saksa on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina pitkävaikutteisia bronkodilatoivia beeta-agonisteja: formoterolia tai salmeterolia.
Italia on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena formoterolia.
Alankomaat ja Saksa ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavien aineiden yhdistelmiä.
Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 4 kohdan i alakohdan b alakohdassa kielletään CFC-yhdisteiden käyttö ja markkinoille saattaminen, jollei tätä katsota välttämättömäksi asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa määritellyissä olosuhteissa. Päätökset, joiden mukaan CFC-yhdisteiden käyttö ei ole välttämätöntä, ovat sen vuoksi vähentäneet CFC-yhdisteiden kysyntää Euroopan yhteisön markkinoille saatettavia inhalaatiosumutteita varten. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 6 kohdalla kielletään CFC-inhalaatiosumutteiden tuonti ja markkinoille saattaminen, jollei näiden tuotteiden sisältämiä CFC-yhdisteitä katsota välttämättömiksi asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa määritellyissä olosuhteissa.
(6)
Komissio julkaisi 8 päivänä heinäkuuta 2005 ilmoituksen (5) niille 25 jäsenvaltion yrityksille, jotka hakevat komissiolta lupaa käyttää valvottavia aineita välttämättömiin käyttötarkoituksiin yhteisössä vuonna 2006, ja komissio on tämän johdosta saanut ilmoituksia valvottavien aineiden aiotusta välttämättömästä käytöstä vuonna 2006.
(7)
Jotta voitaisiin varmistaa, että asianomaiset yritykset ja toiminnanharjoittajat voivat jatkossakin soveltaa lupajärjestelmää ajallaan, on aiheellista, että tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2006.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 2037/2000 18 artiklan 1 kohdalla perustetun hallintokomitean lausunnon mukaisia,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä I lueteltujen valvottavien aineiden (kloorifluorihiilivedyt 11, 12, 113, 114 ja 115) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin lääketieteellisiin tarkoituksiin Euroopan yhteisössä, on 539 000,00 ODP (6) -kiloa.
2. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä I lueteltujen valvottujen aineiden (kloorifluorihiilivedyt 11, 12, 113, 114 ja 115) ja ryhmässä II lueteltujen valvottujen aineiden (muut täysin halogenoidut kloorifluorihiilivedyt) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 256 761,86 ODP-kiloa.
3. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä III lueteltujen valvottavien aineiden (halonit) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 482,70 ODP-kiloa.
4. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä IV lueteltujen valvottavien aineiden (hiilitetrakloridi) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 149 641,536 ODP-kiloa.
5. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä V lueteltujen valvottavien aineiden (1,1,1-trikloorietaani) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 754,00 ODP-kiloa.
6. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä VI lueteltujen valvottavien aineiden (metyylibromidi) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää laboratorio- ja analyysitarkoituksiin yhteisössä, on 300,00 ODP-kiloa.
7. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä VII lueteltujen valvottavien aineiden (osittain halogenoidut bromifluorihiilivedyt) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 4,49 ODP-kiloa.
8. Asetuksella (EY) N:o 2037/2000 säännelty ryhmässä IX lueteltujen valvottavien aineiden (bromikloorimetaani) määrä, jonka vuonna 2006 saa käyttää välttämättömiin laboratoriotarkoituksiin yhteisössä, on 13,308 ODP-kiloa.
2 artikla
Liitteessä I mainittuja kloorifluorihiilivetyjä sisältäviä inhalaatiosumutteita ei saa saattaa markkinoille maissa, joissa toimivaltainen viranomainen on päättänyt, etteivät kloorifluorihiilivetyjä sisältävät inhalaatiosumutteet ole välttämättömiä kyseisillä markkinoilla.
3 artikla
Seuraavia sääntöjä sovelletaan 1 päivän tammikuuta ja 31 päivän joulukuuta 2006 välisenä aikana:
1)
Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115 kiintiöt välttämätöntä lääketieteellistä käyttöä varten myönnetään liitteessä II luetelluille yrityksille.
2)
Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115 ja muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä III luetelluille yrityksille.
3)
Halonien kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä IV luetelluille yrityksille.
4)
Hiilitetrakloridin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä V luetelluille yrityksille.
5)
1,1,1-trikloorietaanin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä VI luetelluille yrityksille.
6)
Metyylibromidin kiintiöt kriittistä laboratorio- ja analyysikäyttöä varten myönnetään liitteessä VII luetelluille yrityksille.
7)
Osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä VIII luetelluille yrityksille.
8)
Bromikloorimetaanin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä IX luetelluille yrityksille.
9)
Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115, muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen, hiilitetrakloridin, 1,1,1-trikloorietaanin, osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen ja bromikloorimetaanin tuontikiintiöt ovat liitteen X mukaiset.
4 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2006, ja sen voimassaolo päättyy 31 päivänä joulukuuta 2006.
5 artikla
Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Ranskan Boehringer Ingelheim puolesta
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá, 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano, 77
I-20017 Rho (MI)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
I-23854 Olginate (LC)
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3o
B-2440 Geel
Airbus France
route de Bayonne 316
F-31300 Toulouse
Biosolove B.V.
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Nederland
Bie & Berntsen
Sandbækvej 7
DK-2610 Roedovre
Carlo Erba Reactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
CNRS - Groupe de Physique des Solides
Université Paris, 7 Denis Diderot & Paris
6 Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
Honeywell Fluorine Products Europe
Kempenweg 90
P.O. Box 264
6000 AG Weert
Nederland
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)
Rue du Chéra, 200
B-4000 Liège
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
LGC Promochem GmbH
Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KgaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Ministry of Defense
Directorate Material RNL Navy
PO Box 2070
2500 ES The Hague
Nederland
Panreac Química SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Sanolabor d.d.
Leskovškova 4
SLO-1000 Ljubljana
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L'isle-d'abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Tazzetti Fluids S.r.l.
Corso Europa, 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
University of Technology Vienna
Institut of Industrial Electronics&Material Science
Gusshausstraße 27-29
A-1040 Wien
VWR I.S.A.S.
201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich Finland
Teerisuonkuja 4
FI-00700 Helsinki
Tehty Brysselissä 11 päivänä huhtikuuta 2006.