KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1091/2005
af 12. juli 2005
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale salmonellabekæmpelsesprogrammer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 af 17. november 2003 om bekæmpelse af salmonella og andre bestemte fødevarebårne zoonotiske agenser (1), særlig artikel 8, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 2160/2003 kan det besluttes, at særlige bekæmpelsesmetoder ikke må anvendes som led i nationale bekæmpelsesprogrammer, der er indført af medlemsstaterne for at nå EF-målene, der er fastlagt i henhold til nævnte forordning.
(2)
Det kan ligeledes i henhold til forordning (EF) nr. 2160/2003 besluttes, at særlige bekæmpelsesmetoder kan eller skal anvendes til mindskelse af forekomsten af zoonoser og zoonotiske agenser i primærproduktionen af dyr og i andre led i fødevarekæden, og der kan vedtages regler om betingelserne for anvendelsen af sådanne metoder.
(3)
I henhold til artikel 15 i forordning (EF) nr. 2160/2003 skal Kommissionen høre Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), inden den foreslår regler om særlige bekæmpelsesmetoder.
(4)
Kommissionen har hørt EFSA om anvendelsen af antimikrobielle stoffer og om anvendelsen af vacciner til bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ. Som svar herpå afgav EFSA den 21. oktober 2004 to separate udtalelser om disse emner.
(5)
I udtalelsen om anvendelsen af antimikrobielle stoffer til bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ anbefalede EFSA, at antimikrobielle stoffer ikke anvendes på grund af folkesundhedsrisici med hensyn til udvikling af, selektion for og spredning af resistens. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer bør være betinget af formelt fastlagte betingelser, som sikrer beskyttelse af folkesundheden, og den skal være behørigt begrundet i forvejen og registreret af den kompetente myndighed.
(6)
Hvad avlsflokke angår pegedes der i udtalelsen på, at der ganske vist er potentiel risiko for spredning af residual Salmonella spp., herunder spredning af alle selekterede resistente stammer gennem hele produktionspyramiden, men at værdifuldt genetisk materiale kan bevares fra inficerede avlsflokke ved anvendelse af antimikrobielle stoffer. Det konkluderes endvidere i udtalelsen, at antimikrobielle stoffer helt generelt og for alle typer fjerkræ kan være til gavn med hensyn til at nedbringe sygelighed og dødelighed, når det en sjælden gang sker, at Salmonella spp. forårsager kliniske infektioner.
(7)
På grundlag af EFSA's udtalelse bør det derfor fastsættes, at antimikrobielle stoffer ikke anvendes som led i nationale bekæmpelsesprogrammer, der skal vedtages i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 2160/2003, bortset fra i de ekstraordinære tilfælde, der nævnes i EFSA's udtalelse.
(8)
Der bør under alle omstændigheder kun anvendes veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (3). I nærværende forordning benævnes antimikrobielle veterinærlægemidler »antimikrobielle stoffer«.
(9)
Det er almindeligt anerkendt, at grundlaget for en vellykket bekæmpelse af salmonellainfektioner på fjerkræbedrifter generelt set er god landbrugspraksis og god hygiejnepraksis samt testning og fjernelse af positive flokke fra produktion.
(10)
I udtalelsen om anvendelsen af vacciner til bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ konkluderede EFSA, at vaccination af fjerkræ anses for en supplerende foranstaltning, der kan øge fuglenes modstandskraft over for salmonellaeksponering og mindske afgivelsen af patogener.
(11)
I konklusionen erklærer EFSA endvidere bl.a., at såvel inaktiverede som levende vacciner kan anvendes sikkert gennem hele fuglenes levetid bortset fra i tilbageholdelsesperioden forud for slagtning, forudsat at de anvendte påvisningsmetoder er i stand til at skelne mellem vaccinestammer og vilde stammer.
(12)
På grundlag af EFSA's udtalelse bør det derfor fastsættes, at levende vacciner ikke anvendes som led i nationale bekæmpelsesprogrammer, der skal vedtages i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 2160/2003, medmindre producenten fremlægger en passende metode til bakteriologisk at skelne mellem vilde salmonellastammer og vaccinestammer.
(13)
De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelse af antimikrobielle stoffer
1. Antimikrobielle stoffer må ikke anvendes som en særlig metode til bekæmpelse af salmonella hos avlsflokke af Gallus gallus som led i nationale bekæmpelsesprogrammer, der vedtages i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 2160/2003, bortset fra i de ekstraordinære tilfælde, der angives i stk. 2.
2. Uanset stk. 1 og under overholdelse af betingelserne i litra a), b) og c) samt i stk. 3 kan antimikrobielle stoffer, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, anvendes i følgende ekstraordinære tilfælde:
a)
Dyr med kliniske tegn på salmonellainfektion, som må formodes at påføre dyrene unødige lidelser; inficerede avlsflokke, der er behandlet med antimikrobielle stoffer, anses fortsat for salmonellainficerede, og der skal træffes relevante foranstaltninger for mest muligt at reducere risikoen for spredning af salmonella gennem den øvrige del af avlspyramiden.
b)
Bevarelse af værdifuldt genetisk materiale, herunder »eliteflokke«, flokke af truede racer og flokke, der holdes til forskningsformål, med henblik på at etablere nye salmonellafrie flokke; fra kyllinger fra rugeæg, der er indsamlet fra behandlede dyr, udtages der i opdrætsfasen hver fjortende dag prøver efter en ordning, der tager sigte på at påvise prævalens af relevant salmonella på 1 % med en konfidensgrænse på 95 %.
c)
Individuel tilladelse fra den kompetente myndighed til andre formål end salmonellabekæmpelse hos en flok, der er mistænkt for at være inficeret med salmonella, navnlig efter at der er påvist salmonella på rugeriet eller på bedriften; medlemsstaterne kan dog beslutte at tillade behandling uden forudgående tilladelse i nødsituationer, forudsat at behandlingen straks indberettes til den kompetente myndighed.
3. Der må kun anvendes antimikrobielle stoffer efter tilladelse fra den kompetente myndighed og under dennes tilsyn, og anvendelsen skal om muligt foregå på grundlag af resultaterne af udtagning af prøver til bakteriologisk kontrol og testning for modtagelighed.
Artikel 2
Anvendelse af vacciner
Levende salmonellavacciner må ikke anvendes som led i nationale bekæmpelsesprogrammer, der er vedtaget i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 2160/2003, medmindre producenten fremlægger en passende metode til bakteriologisk at skelne mellem vilde salmonellastammer og vaccinestammer.
Artikel 3
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2007.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juli 2005.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1091/2005,
annettu 12 päivänä heinäkuuta 2005,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2160/2003 täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse erityisten valvontamenetelmien käyttöä osana kansallisia salmonellan valvontaohjelmia koskevista vaatimuksista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon salmonellan ja muiden tiettyjen elintarvikkeiden kautta tarttuvien tiettyjen zoonoosien aiheuttajien valvonnasta 17 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2160/2003 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 2160/2003 säädetään, että voidaan päättää olla käyttämättä erityisiä valvontamenetelmiä osana kansallisia valvontaohjelmia, jotka jäsenvaltiot ovat laatineet kyseisen asetuksen mukaisten yhteisön tavoitteiden saavuttamiseksi.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 2160/2003 säädetään myös, että voidaan päättää soveltaa erityisiä valvontamenetelmiä zoonoosien ja niiden aiheuttajien esiintyvyyden vähentämiseksi eläinten alkutuotantovaiheessa sekä muissa elintarvikeketjun vaiheissa ja hyväksyä tällaisten menetelmien käytön edellytyksiä koskevia sääntöjä.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 2160/2003 15 artiklan mukaan komissio kuulee Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, ennen kuin se ehdottaa erityisiä valvontamenetelmiä koskevia sääntöjä.
(4)
Komissio on kuullut elintarviketurvallisuusviranomaista sekä mikrobilääkkeiden että rokotteiden käytöstä siipikarjan salmonellan torjunnassa. Vastauksena elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 21 päivänä lokakuuta 2004 molemmista aiheista erillisen lausunnon.
(5)
Mikrobilääkkeiden käytöstä siipikarjan salmonellan torjunnassa annetussa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa ei suositella mikrobilääkkeiden käyttöä, koska mikrobilääkkeet aiheuttavat kansanterveysriskin, joka liittyy resistenssin kehittymiseen, valikoitumiseen ja leviämiseen. Mikrobilääkkeiden käyttöön olisi sovellettava virallisesti määriteltyjä ehtoja, joiden avulla voidaan suojella kansanterveyttä, ja toimivaltaisen viranomaisen on perusteltava asianmukaisesti etukäteen ja rekisteröitävä mikrobilääkkeiden käyttö.
(6)
Jalostusparvien osalta lausunnossa vahvistettiin residuaalisen Salmonella spp:n leviämisriski, mukaan luettuna kaikkien valikoitujen vastustuskykyisten kantojen leviäminen läpi koko tuotantopyramidin, mutta samalla siinä tunnustettiin, että mikrobilääkkeiden käytön avulla voidaan pelastaa arvokasta perintöainesta tartunnan saaneista jalostusparvista. Lausunnossa todettiin myös, että mikrobilääkkeet voivat yleisesti ja kaikkien siipikarjatyyppien osalta olla hyödyllisiä sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi niissä harvoissa tapauksissa, joissa Salmonella spp. aiheuttaa kliinisen tartunnan.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon johdosta on aiheellista säätää, että mikrobilääkkeitä ei saa käyttää osana asetuksen (EY) N:o 2160/2003 6 artiklan mukaisesti hyväksyttäviä kansallisia valvontaohjelmia, paitsi kyseisessä lausunnossa mainituissa poikkeustapauksissa.
(8)
Kaikissa tapauksissa olisi käytettävä vain sellaisia eläinlääkkeitä, jotka on hyväksytty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (2) tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (3) mukaisesti. Tässä asetuksessa mikrobilääkkeillä tarkoitetaan eläimille annettavia mikrobilääkkeitä.
(9)
Yleisesti ottaen siipikarjan salmonellatartuntojen menestyksekkään torjunnan katsotaan perustuvan hyviin hygienia- ja maatalouskäytäntöihin sekä positiivisen tuloksen antaneiden parvien testaamiseen ja poistamiseen tuotannosta.
(10)
Rokotteiden käytöstä siipikarjan salmonellan torjunnassa annetussa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa todetaan, että siipikarjan rokottamisen katsotaan olevan täydentävä toimenpide, jolla parannetaan lintujen vastustuskykyä salmonellaa vastaan ja vähennetään salmonellatartunnan leviämistä.
(11)
Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa päätelmissään, että inaktivoituja ja eläviä rokotteita voidaan käyttää turvallisesti lintujen koko elinajan - paitsi teurastusta edeltävänä varoaikana - jos osoitusmenetelmillä kyetään erottamaan rokotuskanta luonnonvaraisesta kannasta.
(12)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon johdosta on aiheellista säätää, että eläviä rokotteita ei saa käyttää osana asetuksen (EY) N:o 2160/2003 6 artiklan mukaisesti hyväksyttäviä kansallisia valvontaohjelmia, ellei rokotteen valmistaja esitä asianmukaista menetelmää salmonellan luonnonvaraisen kannan erottamiseksi bakteriologisesti rokotuskannasta.
(13)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Mikrobilääkkeiden käyttö
1. Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää erityisenä menetelmänä lajin Gallus gallus jalostusparvissa esiintyvän salmonellan torjunnassa osana asetuksen (EY) N:o 2160/2003 6 artiklan mukaisesti hyväksyttyjä kansallisia valvontaohjelmia paitsi 2 kohdassa tarkoitetuissa tilanteissa.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, ja edellyttäen, että a, b ja c alakohdassa sekä 3 kohdassa määritellyt ehdot täyttyvät, direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti hyväksyttyjä mikrobilääkkeitä saa käyttää seuraavissa poikkeustapauksissa:
a)
Kun eläimillä esiintyy salmonellatartunnan kliinisiä oireita, joiden voidaan olettaa aiheuttavan eläimille kohtuutonta kärsimystä; salmonellatartunnan saaneita jalostusparvia pidetään mikrobilääkehoidon jälkeen edelleen tartunnan saaneina, ja on toteutettava asianmukaisia toimia, jotta riski salmonellan leviämisestä jalostuspyramidin muihin osiin voidaan vähentää minimiin.
b)
Kun halutaan pelastaa arvokas perintöaines, mukaan luettuina ”eliittiparvet”, uhanalaisten rotujen parvet ja tutkimustarkoituksessa pidettävät parvet, jotta voidaan vakiinnuttaa uusia salmonellavapaita parvia; kananpojista, jotka ovat kuoriutuneet lääkitystä saaneilta eläimiltä kerätyistä siitosmunista, on otettava kasvatusvaiheessa näytteitä joka toinen viikko sellaisen testausohjelman mukaan, jonka tavoitteena on osoittaa parvessa 1 prosentin esiintyvyys 95 prosentin luottamustasolla.
c)
Kun toimivaltainen viranomainen myöntää yksittäisen luvan muuhun tarkoitukseen kuin salmonellan torjumiseen parvessa, jonka epäillään saaneen salmonellatartunnan, varsinkin kun hautomossa tai tilalla on osoitettu esiintyvän salmonellaa; jäsenvaltiot voivat kuitenkin päättää sallia lääkityksen ilman ennakkolupaa hätätilanteissa, jos ne raportoivat lääkityksestä toimivaltaiselle viranomaiselle välittömästi.
3. Mikrobilääkkeiden käyttö on sallittu ainoastaan toimivaltaisen viranomaisen luvalla ja valvonnassa, ja sen on aina kun mahdollista perustuttava bakteriologisista näytteistä ja alttiustesteistä saatuihin tuloksiin.
2 artikla
Rokotteiden käyttö
Eläviä salmonellarokotteita ei saa käyttää osana asetuksen (EY) N:o 2160/2003 6 artiklan mukaisesti hyväksyttyjä kansallisia valvontaohjelmia, ellei rokotteen valmistaja esitä asianmukaista menetelmää luonnonvaraisen salmonellakannan erottamiseksi bakteriologisesti rokotuskannasta.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2007.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 12 päivänä heinäkuuta 2005.