KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1500/2007
af 18. december 2007
om godkendelse af en ny anvendelse af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af præparatet af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) som fodertilsætningsstof til ænder.
(4)
Anvendelsen af præparatet af 6-fytase EC 3.1.3.26 produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) blev godkendt uden tidsbegrænsning til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, smågrise, slagtesvin og søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (2) og midlertidigt til laksefisk ved Kommissionens forordning (EF) nr. 521/2005 (3).
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for en ansøgning om tilladelse til at anvende præparatet til ænder. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 10. juli 2007, at præparatet af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 14223) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet (4). Det blev endvidere konkluderet, at præparatet ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse for denne yderligere dyrekategori. Ifølge denne udtalelse forbedrer anvendelsen af dette præparat foderets fordøjelighed. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. I udtalelsen fra EFSA gennemgås ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, som er forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2007.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1500/2007,
annettu 18 päivänä joulukuuta 2007,
uuden käyttötavan hyväksymisestä 6-fytaasi EC 3.1.3.26 -valmisteelle (Ronozyme) rehun lisäaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty tämän asetuksen liitteessä esitetyn valmisteen hyväksyntää koskeva hakemus. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(3)
Hakemus koskee 6-fytaasi EC 3.1.3.26 -valmisteen (Ronozyme), jota tuottaa Aspergillus oryzae (DSM 14223), uutta käyttötapaa ankkojen rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
(4)
Aspergillus oryzaen (DSM 14223) tuottaman 6-fytaasi EC 3.1.3.26 -valmisteen käyttö hyväksyttiin ilman aikarajaa broilerien, munivien kanojen, lihakalkkunoiden, porsaiden, lihasikojen ja emakkojen rehussa komission asetuksella (EY) N:o 255/2005 (2) ja väliaikaisesti lohikalojen rehussa komission asetuksella (EY) N:o 521/2005 (3).
(5)
On saatu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta valmisteen hyväksymiseksi ankkojen rehussa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’viranomainen’, totesi 10 päivänä heinäkuuta 2007 antamassaan lausunnossa, että Aspergillus oryzaen (DSM 14223) tuottamalla 6-fytaasi EC 3.1.3.26 -valmisteella (Ronozyme) ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön (4). Se totesi myös, ettei valmiste aiheuta muita riskejä, joiden vuoksi sille ei voitaisi myöntää kyseistä uutta eläinryhmää koskevaa hyväksyntää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Lausunnon mukaan valmisteen käyttö parantaa rehujen sulavuutta. Viranomaisen mukaan erityisvaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei tarvita. Viranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittaman rehun lisäaineen analyysimenetelmää koskevan raportin.
(6)
Valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi olisi hyväksyttävä kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä joulukuuta 2007.