KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1451/2006
af 29. september 2006
om ændring af bilag I og II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår fluazuron, natriumnitrit og peforelin
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2 og 3,
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til konsum, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Stoffet fluazuron er opført i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre, og det er bestemt, at stoffet ikke må anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum. Yderligere data er blevet forelagt og vurderet, hvilket har ført til en anbefaling om at opføre fluazuron i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre og fastsætte, at stoffet ikke må anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(3)
Efter gennemgang af en ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af natriumnitrit i malkekvæg, er det fundet hensigtsmæssigt at opføre dette stof i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, men kun til lokal anvendelse.
(4)
Efter gennemgang af en ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af peforelin i svin, er det fundet hensigtsmæssigt at opføre dette stof i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin.
(5)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Der bør fastsættes en tilstrækkelig lang tidsfrist, inden denne forordning finder anvendelse, for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2) for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og II til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 29. november 2006.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. september 2006.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1451/2006,
annettu 29 päivänä syyskuuta 2006,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden I ja II muuttamisesta fluatsuronin, natriumnitriitin ja peforeliinin osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (1) ja erityisesti sen 2 ja 3 artiklan,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoilemat Euroopan lääkeviraston lausunnot,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kaikki farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita käytetään yhteisössä elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, olisi arvioitava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti.
(2)
Fluatsuroni sisältyy asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III nautaeläinten lihaksen, rasvan, maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. Lisätietojen toimittamisen ja arvioinnin perusteella päädyttiin suosittelemaan fluatsuronin sisällyttämistä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I nautaeläinten lihaksen, rasvan, maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
(3)
Lypsykarjassa havaittavien natriumnitriittijäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan hakemuksen arvioinnin perusteella katsotaan asianmukaiseksi sisällyttää kyseinen aine asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II nautaeläinten osalta ainoastaan ulkoiseen käyttöön.
(4)
Siansukuisissa eläimissä havaittavien peforeliinijäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan hakemuksen arvioinnin perusteella katsotaan asianmukaiseksi sisällyttää kyseinen aine asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II siansukuisten lajien osalta.
(5)
Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 2377/90 olisi muutettava.
(6)
Olisi säädettävä riittävästä määräajasta ennen tämän asetuksen soveltamista, jotta jäsenvaltiot voisivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (2) mukaisesti.
(7)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteet I ja II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 29 päivästä marraskuuta 2006.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 29 päivänä syyskuuta 2006.