RAADETS DIREKTIV af 11. december 1991 om aendring af direktiv 80/217/EOEF om faellesskabsforanstaltninger til kontrol med klassisk svinepest (91/685/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra foelgende betragtninger:
Der blev ved direktiv 80/217/EOEF (4), senest aendret ved direktiv 87/486/EOEF (5), indfoert faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af klassisk svinepest;
i loebet af det tidsrum, som direktiv 80/217/EOEF daekker, er sygdommen takket vaere de foranstaltninger, der er truffet for at bekaempe den, blevet udryddet i de fleste medlemsstater; der har dog vist sig at vaere alvorlige vanskeligheder forbundet med at udrydde sygdommen i omraader med hoej belaegning af svin og i omraader med vildsvin;
i lyset af sygdomsudviklingen og de bedre diagnosticeringsmetoder samt med henblik paa gennemfoerelsen af det indre marked den 1. januar 1993 er det noedvendigt at aendre de foranstaltninger til bekaempelse af klassisk svinepest, der allerede er truffet paa EF-plan;
disse aendringer vedroerer rengoering og desinficering af angrebne bedrifter, sygdom hos vildtlevende svin, benyttelse af krisegrupper, kontrol med flytninger i iagttagelsesdistrikter og overvaagningsomraader, noedvaccination og diagnosticeringsmetoder - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 80/217/EOEF aendres saaledes:
1) Artikel 2 affattes saaledes:
»Artikel 2 I dette direktiv forstaas ved:
a) svin: alle dyr af familien suidae b) avlssvin: svin, der er beregnet til eller anvendes til reproduktion med henblik paa artens formering c) fedesvin: svin, der opfedes med henblik paa slagtning til koedproduktion ved slutningen af opfedningsperioden d) slagtesvin: svin, der er beregnet til slagtning uden unoedigt ophold paa et slagteri e) vildtlevende svin: svin, der ikke holdes eller opdraettes paa en bedrift f) bedrift: bedrift i henhold til artikel 2 i direktiv 90/425/EOEF, (*) senest aendret ved direktiv 91/174/EOEF (**) g) svinepestmistaenkte svin: svin, der har kliniske symptomer eller post mortem-laesioner eller udviser reaktioner paa laboratorieproever foretaget ifoelge artikel 11, som tyder paa eventuel tilstedevaerelse af klassisk svinepest h) svinepestangrebne svin:
- svin, hos hvilke kliniske symptomer eller post mortem-laesioner officielt har bekraeftet klassisk svinepest - svin, hos hvilke tilstedevaerelsen af denne sygdom er blevet officielt bekraeftet ved en laboratorieundersoegelse foretaget ifoelge artikel 11 i) ejer/bruger: juridiske eller fysisk person, der ejer svinene eller har til opgave at holde disse dyr mod eller uden vederlag j) kompetent myndighed: kompetent myndighed i henhold til artikel 2, nr. 6), i direktiv 90/425/EOEF k) embedsdyrlaege: dyrlaege, udpeget af den kompetente myndighed l) destruktion: behandling af hoejrisikomateriale ifoelge direktiv 90/667/EOEF (***) m) koekkenaffald: affald fra koekkener, restauranter og eventuelt industrier, der anvender koed.« (*) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 29.
(**) EFT nr. L 85 af 5. 4. 1991, s. 37.
(***) EFT nr. L 363 af 27. 12. 1990, s. 51.
2) I Artikel 5:
a) indsaettes efter syvende led i stk. 1:
»Der skal ved genindsaettelse af en svinebesaetning tages hensyn til, hvilken slags opdraet der anvendes i den paagaeldende bedrift, og en af nedennaevnte fremgangsmaader skal foelges:
1) Naar det drejer sig om bedrifter under aaben himmel, skal genindsaettelsen af en svinebesaetning indledes med indsaettelse af kontrolsvin, der er blevet kontrolleret for tilstedevaerelse af antistoffer mod klassisk svinepestvirus med negativt resultat. Kontrolsvinene anbringes efter de kompetente myndigheders krav rundt om paa den angrebne bedrift og kontrolleres igen 21 og 42 dage efter indsaettelsen paa bedriften for tilstedevaerelse af antistoffer.
Hvis ingen af svinene har udviklet antistoffer mod klassisk svinepest, kan der, saa snart resultaterne af den anden proeve foreligger, genindsaettes en hel besaetning.
2) For alle andre opdraetsformer skal genindsaettelsen af en svinebesaetning ske som anfoert i nr. 1) eller i overensstemmelse med foelgende bestemmelser:
- genindsaettelse af smaagrise er baseret paa en helt ny bestand under forudsaetning af:
- at alle svinene ankommer inden for en periode paa otte dage og stammer fra bedrifter uden for iagttagelsesdistriktet - at intet svin maa flyttes fra bedriften i en periode paa 60 dage, efter at de sidste svin er ankommet - at den ny besaetning skal underkastes en serologisk undersoegelse i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag I og IV; undersoegelsen maa tidligst foretages 30 dage efter at de sidste svin er ankommet.« b) affattes stk. 2 saaledes:
»2. Den kompetente myndighed kan anvende foranstaltningerne i stk. 1 paa andre bedrifter, hvor svin kan vaere blevet angrebet som foelge af bedrifternes beliggenhed og direkte eller indirekte kontakt mellem saadanne bedrifter og den angrebne bedrift.« 3) Som artikel 6a indsaettes:
»Artikel 6a 1. Saa snart den kompetente myndighed i en medlemsstat har faaet oplysning om, at vildtlevende svin er mistaenkt for at vaere angrebet, traeffer den alle relevante foranstaltninger til at bekraefte sygdommens tilstedevaerelse ved at underrette svineejerne/ -brugerne og jaegerne og ved bl. a. gennem laboratorieproever at undersoege alle vildtlevende svin, der er nedskudt eller fundet doede.
2. Naar infektion hos vildtlevende svin er blevet bekraeftet, saetter medlemsstatens kompetente myndighed straks bedrifterne i det naermere bestemte angrebne omraade under officielt tilsyn og paabyder isaer:
a) at der bliver foretaget en officiel taelling af alle kategorier af svin paa samtlige bedrifter; taellingen skal ajourfoeres af ejeren/brugeren; taellingsoplysningerne skal fremlaegges paa forlangende og kan kontrolleres ved hvert besoeg.
Med hensyn til udendoers svinehold vil den foerste taelling imidlertid kunne foretages paa grundlag af et skoen b) at alle svin paa bedriften holdes i deres stalde eller paa et andet sted, hvor de kan isoleres fra vildtlevende svin; vildtlevende svin maa ikke have adgang til materiale, der siden kan komme i kontakt med bedriftens svin c) at svin ikke maa foeres ind paa eller bort fra bedrifterne, medmindre der foreligger tilladelse fra den kompetente myndighed d) at der anvendes passende desinfektionsmidler ved svinestaldens og selve bedriftens ind- og udgange e) at alle doede eller syge svin paa bedriften med tegn paa klassisk svinepest bliver undersoegt for klassisk svinepest f) at ingen dele af vildtlevende svin (nedskudt eller fundet doede) kommer ind paa en bedrift.
3. Uanset foranstaltningerne i stk. 2 forelaegger medlemsstaterne snarest muligt en skriftlig plan for Kommissionen over de foranstaltninger, der traeffes for at udrydde sygdommen i et naermere bestemt angrebet omraade, og de foranstaltninger, der anvendes paa de bedrifter, der ligger i dette omraade.
Kommissionen gennemgaar planen for at afgoere, om den goer det muligt at naa det oenskede maal, og godkender den med eventuelle aendringer efter fremgangsmaaden i artikel 16.
Planen kan senere aendres eller suppleres efter samme fremgangsmaade for at tage hensyn til udviklingen.
4. Naar foranstaltningerne i den i stk. 3 naevnte plan er blevet godkendt, skal disse traede i stedet for de indledende foranstaltninger, der omhandles i stk. 2, paa en dato, som fastsaettes ved godkendelsen.
5. Den i stk. 3 omhandlede plan skal indeholde oplysninger om:
a) et naermere bestemt angrebet omraade paa medlemsstatens omraade som omhandlet i stk. 2; ved afgraensningen af det angrebne omraade tager den kompetente myndighed foelgende i betragtning:
i) sygdommens geografiske udbredelse ii) populationen af vildtlevende svin i omraadet iii) om der findes naturlige eller menneskeskabte graenser af betydning for vildtlevende svins bevaegelser b) det omtrentlige antal grupper af vildtlevende svin og deres stoerrelse i det naermere bestemte omraade c) det saerlige arbejde, der er gjort for at bestemme angrebets omfang i populationen af vildtlevende svin, ved undersoegelse af vildtlevende svin, som er nedskudt af jaegere eller fundet doede, og ved laboratorieproever d) etablering af et naert samarbejde mellem biologer, jaegere, jagtorganisationer, vildtforvaltninger og veterinaertjenester (dyresundhed og folkesundhed) e) reduktion af populationen af vildtlevende svin og udstedelse af jagttegn samt om de krav, som jaegerne skal opfylde med henblik paa at undgaa udbredelse af sygdommen; den periode, som det besluttes at benytte til reduktion af populationen, skal bestaa af en indledende udryddelsesperiode efterfulgt af en overvaagningsperiode f) hvorledes vildtlevende svin, som er nedskudt eller fundet doede, bortskaffes; i den indledende periode (udryddelse) sker bortskaffelse ved destruktion under den kompetente myndigheds tilsyn og i den efterfoelgende periode (overvaagning) paa de betingelser, der er fastlagt af den kompetente myndighed g) den epizootiologiske undersoegelse, der udfoeres paa alle vildtlevende svin, der er nedskudt eller fundet doede; i forbindelse med denne undersoegelse skal der udfyldes et spoergeskema med oplysninger om:
- det geografiske omraade, hvor dyret er fundet nedskudt eller doedt - dato for fundet - hvem der har fundet eller skudt dyret - svinets koen og alder - symptomer inden nedskydningen, hvis dyret er skudt - kroppens tilstand, hvis dyret er fundet doedt - laboratorieresultater h) de sygdomsforebyggende foranstaltninger, der gaelder for bedrifter, som ligger i det naermere bestemte angrebne omraade, herunder transport og flytning af dyr indenfor og til og fra omraadet i) de kriterier, der skal gaelde for ophaevelse af de foranstaltninger, der er truffet til udryddelse af sygdommen i det bestemte omraade, og de foranstaltninger, der er anvendt paa bedrifterne i omraadet.« 4) Foelgende artikel indsaettes:
»Artikel 7a Der nedsaettes en krisegruppe, som skal samordne alle de foranstaltninger, der er noedvendige for at sikre udryddelse af klassisk svinepest hurtigst muligt, og som skal foretage den epizootiologiske undersoegelse.
De almindelige regler for nationale krisegrupper og en EF-krisegruppe vedtages af Raadet paa forslag af Kommissionen.« 5) Artikel 8, stk. 2, andet punktum, affattes saaledes:
»Hvis der gives tilladelse til at foere svin bort til slagtning, skal den beroerte kompetente myndighed drage omsorg for, at vilkaarene for flytning og slagtning af svin er i overensstemmelse med artikel 9, stk. 4, litra f), nr. i), og at koedet fra saadanne svin opfylder kravene i artikel 9, stk. 4, litra g).« 6) Artikel 9 affattes saaledes:
»Artikel 9 1. Saa snart diagnosen klassisk svinepest er blevet officielt bekraeftet hos svin paa en bedrift, etablerer de kompetente myndigheder et iagttagelsesdistrikt med en minimumsradius paa 3 km omkring den angrebne bedrift, som samtidig indgaar i et overvaagningsomraade med en minimumsradius paa 10 km.
2. Ved etableringen af distrikterne/omraaderne skal den kompetente myndighed tage hensyn til:
a) resultaterne af de epizootiologiske undersoegelser, der er foretaget i henhold til artikel 7 b) foreliggende serologisk bevismateriale c) de geografiske forhold, saerlig naturlige graenser d) andre bedrifters beliggenhed og naerhed e) handelsmoenstret for fede- og slagtesvin samt adgang til slagterier f) bekaempelsesfaciliteter og de anvendte bekaempelsesforanstaltningers art, navnlig om dyrene slaas ned paa den angrebne bedrift.
3. Hvis distriktet/omraadet omfatter dele af flere medlemsstaters omraade, samarbejder de beroerte medlemsstaters kompetente myndigheder om etablering af distriktet/omraadet.
4. Foelgende foranstaltninger anvendes i iagttagelsesdistriktet:
a) der foretages snarest muligt en taelling af alle bedrifter; naar distriktet er etableret, besoeges bedriften af en embedsdyrlaege inden syv dage.
b) flytning og transport af svin ad offentlig eller privat vej, bortset fra bedrifternes interne forbindelsesveje, forbydes; forbuddet omfatter ikke svin i transit ad landevej eller pr. jernbane uden aflaesning eller ophold; der kan imidlertid undtages fra ovennaevnte bestemmelser efter fremgangsmaaden i artikel 16 for slagtesvin, der hidroerer fra en bedrift uden for iagttagelsesdistriktet, og som foeres til et slagteri beliggende i naevnte distrikt c) lastvogne og andre koeretoejer og materiel i forbindelse med transport af svin eller andre husdyr og eventuelt forurenet materiale (f. eks. foder, goedning og gylle), som benyttes inden for distriktet, maa ikke foeres bort fra:
i) en bedrift, der ligger i distriktet ii) distriktet iii) et slagteri uden at vaere rengjort og desinficeret ifoelge de procedurer, den kompetente myndighed har fastsat; procedurerne indebaerer, at lastvogne eller koeretoejer, der har vaeret benyttet til transport af svin, ikke maa forlade distriktet uden foerst at have vaeret inspiceret af den kompetente myndighed d) ingen andre dyrearter maa foeres ind paa eller bort fra en bedrift uden den kompetente myndigheds tilladelse e) alle doede eller syge svin paa en bedrift skal anmeldes til den kompetente myndighed, som foretager eventuelle noedvendige undersoegelser for at konstatere, om der forekommer klassisk svinepest f) svin maa ikke flyttes fra den bedrift, hvor de holdes, foer 21 dage efter afslutning af den indledende rengoering og desinficering af den angrebne bedrift som fastsat i artikel 10; efter 21 dage kan der gives tilladelse til flytning af dyr fra den paagaeldende bedrift:
i) direkte til et slagteri, der er udpeget af den kompetente myndighed, og som helst skal ligge inden for iagttagelsesdistriktet eller overvaagningsomraadet, paa foelgende betingelser:
- alle svin paa bedriften er blevet kontrolleret - der er foretaget en klinisk undersoegelse af de svin, der skal foeres til slagtning, herunder maaling af kropstemperaturen hos en del af svinene - alle svin er maerket med et oeremaerke - svinene bliver transporteret i koeretoejer, der er forseglet af den kompetente myndighed.
Den kompetente myndighed, som er ansvarlig for slagteriet, skal underrettes om, at der vil blive sendt svin til det.
Ved ankomsten til slagteriet skal saadanne svin holdes og slagtes adskilt fra andre svin. Det transportmiddel og materiel, der har vaeret benyttet til svinetransport, skal straks rengoeres og desinficeres.
Ved det levende syn og koedkontrollen paa det udpegede slagteri tager den kompetente myndighed eventuelle symptomer paa tilstedevaerelse af klassisk svinepestvirus i betragtning ii) under saerlige omstaendigheder direkte til et andet sted i iagttagelsesdistriktet paa foelgende betingelser:
- alle svin paa bedriften er blevet undersoegt - der er foretaget en klinisk undersoegelse af de svin, der skal flyttes, herunder maaling af kropstemperaturen hos en del af svinene - alle svin er maerket med et oeremaerke g) fersk koed af svin som omhandlet i stk. 4, litra f), skal maerkes som anfoert i bilaget til Raadets direktiv 72/461/EOEF af 12. december 1972 om sundhedsmaessige problemer vedroerende handelen med fersk koed inden for Faellesskabet (*) og derefter behandles ifoelge artikel 4, stk. 1, i Raadets direktiv 80/215/EOEF af 22. januar 1980 om veterinaermaessige problemer i forbindelse med samhandelen med koedprodukter inden for Faellesskabet (**); dette skal foregaa paa en virksomhed, der er udpeget af den kompetente myndighed.
Koedet sendes til ovennaevnte virksomhed paa den betingelse, at forsendelsen er forseglet inden afsendelsen og under hele transporten.
Imidlertid kan der paa anmodning fra en medlemsstat med passende dokumentation og efter fremgangsmaaden i artikel 16 vaelges specifikke loesninger, navnlig for saa vidt angaar maerkning af koedet og dets senere anvendelse samt bestemmelsesstedet for de produkter, der fremkommer efter behandlingen.
(*) EFT nr. L 302 af 31. 12. 1972, s. 24 Direktivet er senest aendret ved direktiv 89/662/EOEF (EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 13).
(**) EFT nr. L 47 af 21. 1. 1980, s. 4. Direktivet er senest aendret ved direktiv 89/662/EOEF.« 5. Foranstaltningerne i iagttagelsesdistriktet opretholdes mindst indtil:
a) alle foranstaltningerne i artikel 10 er gennemfoert b) svinene paa samtlige bedrifter har vaeret underkastet:
i) en klinisk undersoegelse og er fundet fri for sygdomssymptomer, der tyder paa klassisk svinepest ii) en serologisk undersoegelse i henhold til bilag I og IV, uden at der er paavist antistoffer mod klassisk svinepestvirus.
De i nr. i) og ii) omhandlede undersoegelser maa foerst finde sted 30 dage efter afslutning af den indledende rengoering og desinficering paa den angrebne bedrift.
6. Foelgende foranstaltninger anvendes i overvaagningsomraader:
a) der foretages en taelling af alle svinebedrifter b) flytning og transport af svin ad offentlig eller privat vej, bortset fra bedrifternes interne forbindelsesveje, forbydes, medmindre den kompetente myndighed specielt tillader det; forbuddet omfatter ikke svin i transit ad landevej eller pr. jernbane uden aflaesning eller ophold c) lastvogne og andre koeretoejer og materiel i forbindelse med transport af svin eller andre husdyr og eventuelt forurenet materiale (f.eks. foder, goedning og gylle), som benyttes inden for overvaagningsomraadet, maa ikke foeres bort fra dette uden at vaere rengjort og desinficeret ifoelge den kompetente myndigheds krav d) ingen andre dyrearter maa foeres ind paa eller bort fra en bedrift i de foerste syv dage efter overvaagningsomraadets etablering uden den kompetente myndigheds tilladelse e) alle doede svin paa en bedrift skal anmeldes til de kompetente myndigheder, som foretager eventuelle noedvendige undersoegelser for at konstatere, om der forekommer klassisk svinepest f) svin maa ikke flyttes fra den bedrift, hvor de holdes, foer syv dage efter afslutning af den indledende rengoering og desinficering af den angrebne bedrift, som fastsat i artikel 10; efter syv dage kan der gives tilladelse til flytning af svin fra den paagaeldende bedrift:
i) direkte til et slagteri, der er udpeget af den kompetente myndighed, og som helst skal ligge inden for iagttagelsesdistriktet eller overvaagningsomraadet, paa betingelse af, at:
- alle svin paa bedriften er blevet kontrolleret - der er foretaget en klinisk undersoegelse af de svin, der skal foeres til slagtning, herunder maaling af kropstemperaturen hos en del af svinene - alle svin er maerket med et oeremaerke - svinne bliver transporteret i koeretoejer, der er forseglet af den kompetente myndighed.
Den kompetente myndighed, som er ansvarlig for slagteriet, skal underrettes om, at der vil blive sendt svin til det.
Ved ankomsten til slagteriet skal saadanne svin holdes og slagtes adskilt fra andre svin.
Ved det levende syn og koedkontrollen paa det udpegede slagteri tager den kompetente myndighed eventuelle symptomer paa tilstedevaerelse af klassisk svinepestvirus i betragtning ii) under saerlige omstaendigheder direkte til et andet sted i overvaagningsomraadet paa foelgende betingelser:
- alle svin paa bedriften er blevet kontrolleret - der er foretaget en klinisk undersoegelse af de svin, der skal flyttes, herunder maaling af kropstemperaturen hos en del af svinene - alle svin er maerket med et oeremaerke.
Lastvogne og andre koeretoejer og materiel, der har vaeret benyttet til transport af disse svin, skal rengoeres og desinficeres efter hver transport.
g) fersk koed af svin som omhandlet i stk. 6, litra f), skal maerkes som anfoert i bilaget til direktiv 72/461/EOEF, og derefter behandles ifoelge artikel 4, stk. 1, i direktiv 80/215/EOEF; dette skal foregaa paa en virksomhed, der er udpeget af den kompetente myndighed.
Koedet sendes til ovennaevnte virksomhed paa den betingelse, at forsendelsen er forseglet inden afsendelsen og under hele transporten.
Imidlertid kan der paa anmodning fra en medlemsstat med passende dokumentation og efter fremgangsmaaden i artikel 16 vaelges specifikke loesninger, navnlig for saa vidt angaar maerkning af koedet og dets senere anvendelse samt bestemmelsesstedet for de produkter, der fremkommer efter behandlingen.
7. Foranstaltningerne i overvaagningsomraadet opretholdes mindst indtil:
a) alle foranstaltningerne i artikel 10 er gennemfoert b) svinene paa samtlige bedrifter har vaeret underkastet en klinisk undersoegelse og er fundet fri for sygdomssymptomer, der tyder paa klassisk svinepest c) en serologisk undersoegelse er gennemfoert ved stikproever paa et repraesentativt udsnit af bedrifterne, som naermere fastlagt efter fremgangsmaaden i artikel 16, uden at der er paavist antistoffer mod klassisk svinepestvirus.
De under litra b) og c) omhandlede undersoegelser maa foerst finde sted 15 dage efter afslutning af den indledende rengoering og desinficering paa den angrebne bedrift.
8. Uanset stk. 4, litra f), og stk. 6, litra f), kan den kompetente myndighed give tilladelse til, at svin flyttes fra bedriften for at blive transporteret til en destruktionsanstalt eller til et sted, hvor svinene aflives for derefter at blive braendt eller nedgravet. Der tages stikproever af saadanne dyr for konstatering af tilstedevaerelse af klassisk svinepestvirus, og kriterierne for indsamling af blodproever som omhandlet i bilag IV gaelder ved stikproevetagningen.
For at undgaa risiko for spredning af virus i forbindelse med transporten skal der traeffes alle noedvendige forholdsregler, saasom rengoering og desinficering af lastvognen efter transporten.
9. Hvis de i stk. 4, litra f), og stk. 6, litra f), omhandlede forbud opretholdes mere end 30 dage paa grund af forekomst af yderligere sygdomstilfaelde, og der derved opstaar problemer med at holde svinene, kan den kompetente myndighed efter begrundet anmodning fra ejeren tillade flytning af svin fra en bedrift inden for henholdsvis iagttagelsesdistriktet eller overvaagningsomraadet, naar:
a) embedsdyrlaegen har kontrolleret de faktiske forhold b) der er foretaget kontrol af samtlige svin paa bedriften c) der er foretaget en klinisk undersoegelse af de svin, der skal flyttes, herunder maaling af kropstemperaturen hos en del af svinene d) alle svin er maerket med et oeremaerke e) bestemmelsesbedriften ligger i iagttagelsesdistriktet eller i overvaagningsomraadet.
For at undgaa risiko for spredning af virus i forbindelse med transporten skal der traeffes alle noedvendige forholdsregler, saasom rengoering og desinficering af lastvognen efter transporten.
10. Den kompetente myndighed traeffer alle noedvendige forholdsregler, herunder opsaetning af ioejnefaldende skilte og advarsler og benyttelse af medierne saasom presse eller fjernsyn for at sikre, at alle i iagttagelsesdistriktet og overvaagningsomraadet er fuldt ud opmaerksomme paa de gaeldende restriktioner, og myndigheden traeffer de noedvendige forholdsregler til haandhaevelse af foranstaltningerne.
7) Artikel 10 affattes saaledes:
»Artikel 10 Medlemsstaterne drager omsorg for:
a) at de anvendte desinfektionsmidler og koncentrationen heraf er officielt godkendt af den kompetente myndighed b) at rengoering og desinficering foretages under officielt tilsyn i henhold til:
i) de instrukser, embedsdyrlaegen giver ii) proceduren for rengoering og desinficering af en angrebet bedrift som fastlagt i bilag V.« 8) Foelgende artikel indsaettes:
»Artikel 10a Hvis det bekraeftes, at der forekommer klassisk svinepest paa et slagteri, drager den kompetente myndighed omsorg for:
a) at alle svin paa slagteriet omgaaende bliver slagtet b) at slagtekroppe og affald fra angrebne eller forurenede svin bliver destrueret under officielt tilsyn paa en saadan maade, at der ikke opstaar risiko for spredning af klassisk svinepestvirus c) at bygninger og materiel, herunder transportmidler, bliver rengjort og desinficeret under embedsdyrlaegens tilsyn ifoelge de instrukser, den kompetente myndighed har givet d) at der bliver foretaget en epizootiologisk undersoegelse i henhold til artikel 7 e) at der ikke modtages svin til slagtning foer mindst 24 timer efter afslutning af rengoering og desinficering ifoelge litra c).« 9) Artikel 14 affattes saaledes:
»Artikel 14 1. Medlemsstaterne drager omsorg for:
a) at brug af klassisk svinepestvaccine er forbudt b) at haandtering af klassisk svinepestvirus med henblik paa forskning, diagnosticering og/eller vaccinefremstilling kun sker paa godkendte virksomheder og laboratorier c) at opbevaring, levering, distribuering og salg af klassisk svinepestvaccine paa Faellesskabets omraade sker under officiel kontrol.
2. Uanset stk. 1 om brug af klassisk svinepestvirus kan der, hvis forekomsten af klassisk svinepest er blevet bekraeftet, og der er risiko for, at sygdommen spreder sig faretruende, gennemfoeres noedvaccination. I saa fald skal den beroerte medlemsstat tilsende Kommissionen en noedvaccinationsplan, der skal indeholde oplysninger om:
a) den sygdomssituation, der har givet anledning til begaeringen om noedvaccination b) udstraekningen af det geografiske omraade, hvor noedvaccination skal finde sted c) de svinekategorier og det omtrentlige antal svin, der skal vaccineres d) den vaccine, der skal benyttes e) vaccinationskampagnens laengde f) identifikation og registrering af de vaccinerede dyr g) bestemmelser om flytning af svin og produkter heraf h) andre forhold i forbindelse med noedsituationen.
Kommissionen gennemgaar straks planen i samarbejde med vedkommende medlemsstat. Efter fremgangsmaaden i artikel 16 kan noedvaccinationsplanen godkendes, eller Kommissionen kan anmode om aendringer eller tillaeg, foer der gives godkendelse navnlig med hensyn til maerkning.
3. I tilfaelde af noedvaccination drager den medlemsstat, som foretager noedvaccination, omsorg for:
- at ingen levende svin foeres ud af vaccinationsomraadet undtagen til oejeblikkelig slagtning paa et slagteri, der er udpeget af den kompetente myndighed, og som ligger i vaccinationsomraadet eller naer ved dette - at alt fersk koed af svin, som er vaccineret under noedvaccinationen, er forsynet med det stempel, der er fastsat i artikel 5a i direktiv 72/461/EOEF, og opbevares og transporteres adskilt fra koed, der ikke baerer dette stempel.
4. Stk. 3 gaelder i noedvaccinationsperioden og i mindst seks maaneder efter afslutning af vaccinationerne i det beroerte omraade.
Efter fremgangsmaaden i artikel 16 og inden afslutningen af perioden paa seks maaneder skal der traeffes foranstaltninger til at forbyde:
a) at seropositive svin flyttes fra den bedrift, hvor de holdes, undtagen med henblik paa noedslagtning b) at smaagrise fra seropositive soeer flyttes fra oprindelsesbedriften undtagen for at blive transporteret:
- til et slagteri til oejeblikkelig slagtning - til en af den kompetente myndighed udpeget bedrift, hvorfra de skal transporteres direkte til slagteriet - til en bedrift efter at have vist et negativt resultat i en serologisk undersoegelse med hensyn til tilstedevaerelse af antistoffer mod klassisk svinepestvirus.
5. Kommissionen vedtager om noedvendigt regler om produktion, pakning, distribution og lagerforhold for vacciner mod klassisk svinepest i Faellesskabet.« 10) Artikel 14a affattes saaledes:
»Artikel 14a Veterinaersagkyndige fra Kommissionen kan i samarbejde med den beroerte medlemsstats myndigheder i noedvendigt omfang ved kontrol paa stedet sikre, at dette direktiv anvendes ensartet. Kommissionen underretter medlemsstaterne om resultatet af undersoegelsen En medlemsstat, paa hvis omraade der foretages kontrol, skal bistaa de veterinaersagkyndige i det omfang, det er noedvendigt, for at de kan udfoere deres opgaver.
Gennemfoerelsesbestemmelserne til denne artikel fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 16.« 11) Foelgende artikel indsaettes:
»Artikel 14b 1. Hver medlemsstat skal udarbejde en katastrofeplan med angivelse af de nationale foranstaltninger, der skal traeffes ved udbrud af klassisk svinepest.
Denne plan skal indeholde bestemmelser om adgang til faciliteter, udstyr, mandskab og alle andre materialer, som er noedvendige for hurtigt og effektivt at kunne udrydde sygdommen. Den skal indeholde en praecis angivelse af, hvor megen vaccine den paagaeldende medlemsstat mener den har brug for til en eventuel noedvaccination.
2. Kriterierne for udarbejdelse af katastofeplanen er, med de noedvendige aendringer, de samme, som er fastsat ved Kommissionens beslutning 91/42/EOEF af 8. januar 1991 om fastlaeggelse af de kriterier, der skal gaelde for udarbejdelse af katastrofeplaner for bekaempelsen af klassisk svinepest i henhold til artikel 5 i Raadets direktiv 90/423/EOEF (*).
Kommissionen kan efter fremgangsmaaden i artikel 16 aendre eller supplere kriterierne under hensyntagen til sygdommens saerlige karakter.
3. Senest den 1. januar 1993 skal der forelaegges Kommissionen planer udarbejdet efter de kriterier, som omhandles i stk. 2.
4. Kommissionen gennemgaar planerne for at afgoere, om de er egnede til at naa det oenskede maal, og foreslaar den paagaeldende medlemsstat de aendringer, som maatte vaere noedvendige, for at planerne kan bringes i overensstemmelse med de oevrige medlemsstaters.
Kommissionen godkender planerne, som eventuelt er aendret, efter fremgangsmaaden i artikel 16.
Planerne kan siden aendres eller suppleres efter samme fremgangsmaade for at tage hensyn til udviklingen.
(*) EFT nr. L 23 af 29. 1. 1991, s. 29.« 12)Bilag I affattes saaledes:
»BILAG I DIAGNOSTICERINGSMETODER TIL BEKRAEFTELSE AF DIFFERENTIALDIAGNOSE AF KLASSISK SVINEPEST Med forbehold af den noedvendige periode til udvikling af antistoffer fastlaegges foelgende retningslinjer, standarder og mindstekrav for metoderne til diagnosticering af klassisk svinepest (CSF).
A. INDSAMLING AF MATERIALE TIL DIAGNOSTICERING 1. Til virusisolering og antistofpaavisning betragtes tonsil- og miltvaev som vaesentlige. Der boer helst ogsaa indsamles mindst to andre lymfevaev som f.eks. de retropharyngeale, parotideale og mandibulaere lymfekirtler eller mesenteriallymfekirtlerne tillige med ileum eller nyre. Den enkelte vaevsproeve anbringes i en saerskilt, forseglet plastpose og maerkes. Proeverne transporteres og opbevares i taetsluttende beholdere. De boer ikke nedfryses, men opbevares koeligt ved koeleskabstemperatur og testes hurtigst muligt.
2. Der indsamles blodproever til virusisolering fra svin, der viser tegn paa feber eller andre sygdomssymptomer. Blodet forhindres i at koagulere ved tilsaetning af EDTA eller heparin. Proeverne opbevares koeligt ved koeleskabstemperatur og underkastes laboratorietest hurtigst muligt.
3. Blodproever til paavisning af antistoffer til hjaelp ved diagnosticering af kliniske udbrud og med henblik paa overvaagning tages fra dyr, der er kommet sig efter mistaenkt infektion, og fra svin, hvorom man ved, at de har vaeret i kontakt med smittede eller mistaenkte tilfaelde. Paa saadanne mistaenkte bedrifter proeves de foerste tyve dyr, der er mistaenkte eller har vaeret i kontakt, og der tages proever af 25 % af samtlige dyr derudover. For at sikre stor sandsynlighed for paavisning af antistof indsamles der proever fra alle bedriftens enheder i samme forhold.
B. LABORATORIEMAESSIG DIAGNOSTICERING AF KLASSISK SVINEPEST Hovedgrundlaget for laboratoriemaessig diagnosticering af CSF er paavisning af virusantigen, virus eller antistoffer i organer og vaevsvaesker.
I tilfaelde af usikre fund gentages testen paa de samme proever. Ekstra proever indsamles fra samme kilde, hvis der fortsat er klinisk mistanke.
Serologiske test til paavisning af antistoffer kan benyttes til udvidelse af diagnosticeringen i tilfaelde af mistanke om CSF. Hvis paavisningen af virusantigen eller virusisoleringen paa materiale fra dyr, der giver anledning til mistanke om CSF, eller fra bedrifter, der har vaeret i kontakt med tilfaelde af CSF, ikke giver resultater, foretages der test til paavisning af antistoffer paa blodproever fra dyr, der er kommet sig efter den mistaenkte sygdom og fra dyr, som er mistaenkte for at have vaeret i kontakt med sygdommen.
1. Paavisning af virusantigen Til paavisning af virusantigen i organvaev anvendes et direkte immunmaerkningssystem paa tynde frysemikrotomsnit (indtil 5 mikron) af tonsiller og andet organvaev som beskrevet i punkt A.1. Den diagnostiske reagens skal vaere et pestvirusspecifikt, polyklonalt antiserum til CSF-virus, maerket med et fluorochrom, et enzym eller et biotin ifoelge nedenstaaende kriterier:
a) der tilvirkes hyperimmunt serum fra svin, der er fri for infektion eller antistoffer, som kunne paavirke reaktionens specificitet eller kvalitet.
b) maerket immunoglobulin tilvirket af CSF-hyperimmunt svineserum som beskrevet i litra a), skal have et arbejdstiter paa mindst 1/20 som bestemt i CSF-virusinficerede cellekulturer og bekraeftet ved kontroltest af vaevssnit. Arbejdsfortyndingen af konjugatet skal kombinere maksimalt signal og minimal baggrundsfarvning.
Proever, der viser specifikt cytoplasmatisk reaktion, betragtes som positive for pestvirus. I saadanne tilfaelde skal der foretages yderligere test som beskrevet i punkt B.3.
2. Virusisolering og -identificering i cellekulturer a) Virusisolering fra vaevsproever foretages paa modtagelige cellekulturer af PK15 eller andre tilsvarende modtagelige cellelinjer. Organsuspensioner fra mistaenkte dyr podes i en tifoldsfortynding.
b) Virusisolering fra blodproever, der er indsamlet og haandteret som angivet i punkt A.2, foretages ved podning af cellekulturer med bufferet suspension, der er rekonstitueret til den oprindelige blodmaengde.
c) Til paavisning af virusantigen i cytoplasma fra podede encellelag behandles cellekulturer med maerket polyklonalt antiserum. Farvning foretages med mellemrum paa 24 til 72 timer fra podningstidspunktet.
d) Positive kulturer underkastes differentialdiagnosetest som beskrevet i punkt B.3. Hvis resultaterne er negative efter passage af den foerste cellekultur, kan endnu en eller endog flere passager vaere noedvendige for at isolere virus.
3. Monoklonalantistoftypebestemmelse af pestvirusisolater a) Duplikater af vaevskryostatsnit eller cellekulturer, der giver positiv reaktion med polyklonalt antiserum som beskrevet i punkt B.1 og B.2, undersoeges yderligere med maerkede monoklonale antistoffer for at skelne mellem CSF-virus og BVD/BD-virus (bovinvirus-diarré/border disease).
b) Der boer kun benyttes monoklonale antistoffer, der er officielt anbefalet af EF-referencelaboratoriet for klassisk svinepest.
c) De monoklonale antistoffer grupperes i fire paneler efter foelgende kriterier:
TABELPOSITION
Et panel kan vaere repraesenteret enten ved et enkelt monoklonalantistof eller ved en blanding af M-komponentantistoffer, forudsat at reaktivitetsspektret svarer til ovenstaaende.
d) Reaktionsmoenstrene fortolkes som nedenfor anfoert:
TABELPOSITION
C. PAAVISNING AF ANTISTOFFER MOD KLASSISK SVINEPESTVIRUS Paavisning af CSF-virusantistof i blodproever foretages til hjaelp ved diagnosticeringen af svinepest paa bedrifter med svin, der viser kliniske tegn paa sygdommen, eller svin, der menes at have haft kontakt med smittede svin. Den kan ogsaa foretages med henblik paa overvaagning eller til undersoegelser af besaetninger med ukendt sundhedsstatus.
Blodproever til disse formaal underkastes en godkendt test.
Nedenstaaende test er godkendt til brug og skal foretages med indbefattelse af passende positive og negative kontrolsera.
De virusstammer, der skal bruges til serologiske proever, er dem, der blev enighed om paa et moede i National Swine Fever Laboratories (NSFL), og som paa anmodning leveres af EF-referencelaboratoriet for klassisk svinepest til NSFL efter behov.
Alle testmetoder skal paavises at give tilfredsstillende resultater med CSF-referencesera leveret af EF-referencelaboratoriet for klassisk svinepest.
1. Virusneutralisationstest Testen er baseret paa bestemmelse af 50 %-slutpunktet. Kulturerne podes med fortyndet serum og en konstant virusmaengde efter en specificeret inkubationstid ved 37° C. Resultaterne er baseret paa manglende tilstedevaerelse af virusreplikationer, der er paaviselige ved et immunmaerkningssystem. Der kan benyttes enten neutralisationsimmunofluorescens (NIF) eller de neutraliserende, peroxidasekoblede maalinger (NIF). EF-referencelaboratoriet for CSF leverer detaljerede protokoller efter oenske.
Til screeningsformaal fortyndes sera foerst i tifoldsfortyndinger. Hvis der kraeves komplet titrering, tilberedes der tofoldsfortyndinger af serum med tifoldsfortyndinger som udgangsmateriale. Den enkelte fortynding blandes med en tilsvarende maengde virussuspension, der indeholder 100 (± 0,5 log10) infektioese doser (TCID 50). Der bruges mindst to kulturer for hvert fortyndingsniveau. Efter en passende inkubationstid fikseres cellekulturerne, og virusantigen paavises ved et immunmaerkningssystem. Resultaterne udtrykkes som den reciprokke vaerdi af den oprindelige serumfortynding, hvorved halvdelen af de podede cellekulturer ikke viser specifik maerkning. Der skoennes et slutpunkt mellem to fortyndingsniveauer.
2. Enzymkaedeimmunitetmaaling (ELISA) Der kan anvendes konkurrerende, blokerende og indirekte metoder paa ethvert passende underlag.
Det anbefales, at de benyttede test giver faerrest mulige krydsreaktioner med BVDB og anden pestvirus. Testsystemet skal imidlertid sikre, at al CSF-infektion bliver identificeret paa ethvert stadium i immunsvaret paa infektion.
Antigen Antigenet afledes fra eller skal svare til virusproteiner fra en af de anbefalede CSF-virusstammer. De celler, der benyttes til fremstilling af antigen, skal vaere fri for enhver anden pestvirusinfektion.
Antiserum Polyklonale antisera til konkurrerende eller blokerende test fremdyrkes i svin eller kaniner ved infektion med en af de anbefalede CSF-virusstammer eller med C-lapinstammen. Monoklonale antistoffer rettes direkte mod eller skal svare til et immundominant virusprotein fra CSF-virus. Ved indirekte test benyttes et antiporcint immunoglobulinreagens, der paaviser baade lgG og lgM.
ELISA's foelsomhed skal vaere stor nok til positivt at registrere eventuel serum, der reagerer i neutralisationstest, samt positive referencesera som udleveret af EF-referencelaboratoriet for CSF.
ELISA maa kun benyttes med serum- eller plasmaproever fra enkeltdyr.
Hvis den benyttede ELISA-proces ikke er CSF-specifik, undersoeges der flere positive proever ved differentialtest som beskrevet i afsnit E.
D. EVALUERING AF RESULTATERNE AF LABORATORIETEST 1. Paavisning af CSF-virusantigen i organvaev eller cellekulturer efter virusisoleringen fra vaevsproever ifoelge de i punkt B.1, B.2 og B.3 beskrevne metoder danner grundlag for bekraeftelse af sygdommens tilstedevaerelse, undtagen hvis der er tale om en reaktion, der paavises at skyldes vaccinevirus som beskrevet i punkt B.3. Paavisningen af BVD/ND-antigen ifoelge punkt B.3 udelukker mistanke for CSF, forudsat at der ikke er andre grunde til saadan mistanke.
Efter usaedvanlige eller uventede resultater af typebestemmelse af monoklonalt antistof ifoelge punkt B.3. betragtes pestvirusisolater som vaerende uklassificerede, og oprindelsesbesaetningen betragtes som mistaenkt indtil paafoelgende test. Dette kan indebaere, at der indsendes virus til et referencelaboratorium til karakterisering, og at der foretages serologiske undersoegelser i oprindelsesbesaetningen.
2. Efter paavisningen af antistof, der reagerer med CSF-virus, betragtes oprindelsesbesaetningen som mistaenkt.
a) For at afvise mistanke om CSF foranlediget af paavisning af antistof benyttes den i afsnit E beskrevne test til at skelne mellem CSF-reagerende antistoffer, der kan vaere fremkaldt af anden virus, og de antistoffer, der skyldes selve CSF-virus. Alle originalproever omtestes ved differentialtesten.
b) Hvis mistanken ikke kan afvises ved den foerste differentialtest, foretages endnu en test mindst 30 dage efter for at foelge den eventuelle spredning af infektionen. De foerste tyve dyr paa den mistaenkte bedrift proeves samt 25 % af samtlige dyr derudover.
3. Fortolkning af serologiske resultater Et virusneutralisationstiter paa 1/10 i et svin samtidig med kliniske eller epizootiologiske tegn, der giver anledning til mistanke om sygdom, udgoer en positiv diagnose. Et titer paa 1/10 i et svin uden samtidige kliniske eller epizootiologiske tegn giver anledning til mistanke om sygdom og boer efterfoelges af differentialdiagnoser.
De samme kriterier gaelder for alle svin, der giver et positivt ELISA-resultat.
E. SEROLOGISKE METODER TIL DIFFERENTIALDIAGNOSE MED HENBLIK PAA SKELNEN MELLEM KLASSISK SVINEPEST OG ANDEN PESTVIRUS 1. Differentialdiagnoser af CSF og andre pestvirusinfektioner er baseret paa paralleltest af sera med baade CSF- og BVD/BD-virusstammer ved brug af fuldstaendigt sammenlignelige metoder.
De benyttede CSF- og BVD/BD-virusstammer skal vaere officielt godkendt (jf. afsnit C). Til afvisning af mistanke om CSF foranlediget af paavisning af antistof undersoeges blodproever ved sammenlignelige slutpunktstitreringer for neutraliserende antistoffer mod CSF-virus og BVD/BD-virus.
Ved blokerende ELISA kan der foretages en sammenligning af blokeringsprocenten for CSF-antigen og BVD/BD-antigen.
2. Resultaterne af sammenlignende serologiske test med brug af referencestammer af CSF og anden pestvirus fortolkes som foelger:
a) hvis de sammenlignende test viser, at mere end et svin har antistof mod CSF-virus, men ikke antistof mod anden pestvirus, betragtes testen som CSF-positiv b) hvis de sammenlignende test viser, at titret for CSF-virus er lig med eller hoejere end titrene for anden pestvirus i mere end et af svinene, foreligger der mistanke om CSF, og differentieringen forloeber derefter saaledes:
- de svin, der har vist neutraliserende titre for CSF-virus, som er lig med eller hoejere end titrene for anden pestvirus, aflives. Deres vaev og i tilfaelde af draegtighed deres fostre underkastes undersoegelse for CSF-antigen eller -virus efter den i punkt B.1, B.2 eller B.3 beskrevne metode - hvis der paavises CSF-virusantigen eller -virus, bekraeftes CSF - hvis den i andet led beskrevne undersoegelse ikke viser tilstedevaerelse af CSF-antigen eller -virus, betragtes bedriften som mistaenkt, indtil endnu et saet blodproever, der indsamles mindst 30 dage senere, har vaeret underkastet yderligere sammenlignende test - hvis disse paafoelgende test viser, at alle dyrene har signifikant (firefolds eller mere) hoejere titre for BVD/BD-virus end for CSF-virus, afvises mistanken - hvis et eller flere dyr viser en titer for CSF-virus, der er lig med samme dyrs titer for BVD/BD-virus, betragtes resultatet som CSF-positivt c) hvis BVD/BD-titrene er saaledes, at muligheden for CSF ikke kan udelukkes, betragtes bedriften som mistaenkt og skal genproeves efter mindst 30 dages forloeb.
F. DIFFERENTIALDIAGNOSTICERING AF AFRIKANSK SVINEPEST Afrikansk svinepest (ASF) kan ikke skelnes fra klassisk svinepest (CSF) ved hverken kliniske undersoegelser eller obduktion, og begge disse sygdomme boer tages i betragtning ved differentialdiagnosticeringen af ethvert tilfaelde af akut, febrilt bloedningssyndrom hos svin.
Laboratorietest er vaesentlige for at skelne mellem de to sygdomme. En positiv diagnose i et ASF-frit land boer vaere baseret paa isolering og identificering af ASF-virus.
Hovedgrundlaget for laboratoriemaessig diagnosticering af ASF er paavisning af virus, virusantigen eller antistoffer i organer og vaevsvaesker.
I tilfaelde af usikre aller negative fund ud fra mindst to test paa proever fra dyr, der giver anledning til mistanke om ASF, eller paa materiale fra bedrifter, der har haft kontakt med tilfaelde af ASF, indsamles der yderligere materiale fra samme bedrift og fra dyr, der har vaeret i kontakt med sygdommen.
1. Paavisning af virusantigen Til paavisning af virusantigen anvendes den direkte immunofluorescensmetode eller andre passende metoder paa tynde frysemikrotomsnit af organvaev eller udstrygninger eller paa udfaeldninger fra leukocytkulturer. Metoderne svarer til dem, der er beskrevet for CSF, bortset fra at der benyttes ASF-specifikke reagenser.
2.Virusisolering og -identificering a) Haermadsorptionstest (HAD) HAD-testen foretages enten ved at pode tilberedte tifoldsfortyndinger af vaevssuspensioner eller blod indsamlet i marken fra mistaenkte svin paa primaere svineleukocytkulturer eller ved at tilberede leukocytkulturer af blodet fra febrile svin, der er podet paa laboratoriet, eller indsamlet i marken. Haemadsorption bestaar i, at et stort antal svinerytrocytter tiltraekkes til overfladen med inficerede celler og bekraefter ASF-diagnosen.
b) Podning af svin Der tilberedes en pool med proever af hver tifoldsfortynding af vaevssuspension, og fire svin podes intramuskulaert med 2 ml hver; to af svinene skal vaere vaccineret mod CSF og to uvaccinerede. Svinene undersoeges dagligt for forhoejelse af rektaltemperaturen og begyndende kliniske symptomer i indtil 21 doegn. I tilfaelde af temperaturstigning indsamles der blodproever til tilberedning af leukocytkulturer til HAD-test (autorosettemetoden og podning af primaere svineleukocytkulturer). Hvis der ikke udvikler sig nogen kliniske symptomer, udtages der blod til paavisning af antistoffer efter observationstiden paa 21 doegn.
G. PAAVISNING AF ANTISTOFFER FREMKALDT AF ASF-VIRUS I BLODPROEVER OG VAEVSVAESKER Paavisningen af antistof i proever af serum eller vaevsvaeske udfoeres til hjaelp ved diagnosticering af ASF paa bedrifter med svin, som viser kliniske symptomer paa sygdom, eller som menes at have vaeret i kontakt med ASF-smittede svin. Den kan ogsaa udfoeres med henblik paa overvaagning eller undersoegelse af besaetninger med ukendt sundhedsstatus.
Til disse formaal underkastes proeverne en godkendt test.
Nedenstaaende test er godkendt til brug og skal udfoeres med indbefattelse af passende positive og negative kontrolsera:
a) indirekte immunofluorescens (IIF)-test b) ELISA.« 13) Foelgende bilag tilfoejes:
»BILAG IV SEROLOGISK UNDERSOEGELSE AF SVIN I IAGTTAGELSESDISTRIKTER OG OVERVAAGNINGSOMRAADER TIL PAAVISNING AF ANTISTOFFER MOD CSF-VIRUS I det serologiske undersoegelsesprogram skal der tages hensyn til den maade, klassisk svinepest overfoeres paa, og til driftsformen, f.eks. om svinene er opstaldet i grupper eller ej.
1. Serologisk undersoegelse af svin, der holdes i en gruppe En gruppe er to eller flere svin, der er opstaldet i direkte kontakt med hinanden.
Proevning af grupper - 20 svin eller derunder i en gruppe:
- to svin; hvis gruppen bestaar af en so med smaagrise, udtages kun proeve af soen - over 20:
- to svin plus 5 % af resten.
Der udtages proever af alle grupper.
2. Serologisk undersoegelse af svin, der er opstaldet enkeltvis, herunder svin, der staar lige i naerheden af hinanden, men som ikke er i direkte kontakt, f.eks. diegivende soeer Proevning TABELPOSITION
BILAG V RENGOERING OG DESINFICERING AF EN ANGREBET BEDRIFT I. INDLEDENDE RENGOERING OG DESINFICERING a) Saa snart svinekroppene er fjernet med henblik paa bortskaffelse, sproejtes de afsnit af ejendommen, hvor svinene har vaeret opstaldet, og eventuelle andre bygningsafsnit, gaarde osv., som er forurenet under nedslagning eller obduktion, med desinfektionsmidler, der er godkendt til brug ifoelge artikel 10.
b) Vaev eller blod, som maatte vaere spildt under nedslagning eller obduktion eller ved grov forurening af bygninger, gaarde, vaerktoejer osv., opsamles omhyggeligt og bortskaffes sammen med svinekroppene.
c) Det anvendte desinfektionsmiddel skal forblive paa overfladen i mindst 24 timer.
II. ENDELIG RENGOERING OG DESINFICERING a) Fedt og snavs fjernes fra alle overflader ved anvendelse af et affedtningsmiddel, og overfladerne vaskes med koldt vand.
b) Efter vask med koldt vand som beskrevet i punkt a) sproejtes der igen med et desinfektionsmiddel.
c) Efter syv dages forloeb behandles lokalerne med et affedtningsmiddel, skylles med koldt vand, sproejtes med et desinfektionsmiddel og skylles igen med koldt vand.
d) Goedning og stroeelse opstakkes, sproejtes med et desinfektionsmiddel og lades uroert i 42 dage. Gylle opbevares normalt i 42 dage efter sidste tilsaetning af infektioest materiale. Denne periode kan forlaenges, hvis gyllen er blevet svaert forurenet.«
Artikel 2
Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 1992. De underretter straks Kommissionen herom.
Naar medlemsstaterne vedtager disse love og bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 11. december 1991.
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 11 päivänä joulukuuta 1991,
yhteisön toimenpiteistä klassisen sikaruton torjumiseksi annetun direktiivin 80/217/ETY muuttamisesta (91/685/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
neuvoston direktiivissä 80/217/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/486/ETY(5), säädetään yhteisön toimenpiteistä klassisen sikaruton torjumiseksi,
direktiivin 80/217/ETY voimassaoloaikana tämä tauti hävitettiin useimmista jäsenvaltioista torjuntatoimenpiteiden avulla; taudin hävittämisessä on kuitenkin ollut vakavia vaikeuksia alueilla, joilla on paljon sikoja, ja alueilla, joilla on villisikoja,
ottaen huomioon taudin kehityksen, parempien taudinmääritysmenetelmien saatavuuden ja sisämarkkinoiden toteutumisen 1 päivään tammikuuta 1993 mennessä on tarpeen muuttaa jo käytössä olevia yhteisön toimenpiteitä klassisen sikaruton torjumiseksi, ja
nämä muutokset liittyvät tartuntatilojen puhdistukseen ja desinfiointiin, taudin esiintymiseen villisioissa, kriisikeskusten käyttöön, eläinten siirron valvontaan suoja- ja valvontavyöhykkeellä, kiireellisiin rokotuksiin ja taudinmääritysmenetelmiin,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiiviä 80/217/ETY seuraavasti:
1 Korvataan 2 artikla seuraavasti:
"2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) `sialla` mitä tahansa Suidae-sukuun kuuluvaa eläintä;
b) `jalostussialla` sikaa, joka on tarkoitettu käytettäväksi tai jota käytetään suvunjatkamiseen lajin lisääntymistarkoituksessa;
c) `lihotussialla` sikaa, jota lihotetaan ja joka on tarkoitettu teurastettavaksi syöttökauden lopussa lihantuotantoa varten;
d) `teurassialla` sikaa, joka on tarkoitettu teurastettavaksi teurastamossa ilman tarpeettomia viivytyksiä;
e) `luonnonvaraisella sialla` sikaa, jota ei pidetä eikä jalosteta tilalla;
f) `tilalla` direktiivin 90/425/ETY(*), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/174/ETY(**), 2 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua tilaa;
g) `klassiseen sikaruttoon sairastuneeksi epäillyllä sialla` sikaa, jossa havaitaan kliinisiä oireita tai kuoleman jälkeen tapahtuneita muutoksia tai reaktioita 11 artiklan mukaisesti suoritettuihin laboratoriokokeisiin, jotka osoittavat klassisen sikaruton mahdollisuuden;
h) `klassiseen sikaruttoon sairastuneella sialla` sikaa:
- jolla on virallisesti todettu esiintyneen sikaruton kliinisiä oireita tai kuolemanjälkeisiä muutoksia,
tai
- jolla taudin esiintyminen on todettu virallisesti 11 artiklan mukaisesti suoritettujen laboratoriotutkimusten tuloksena;
i) `omistajalla tai pitäjällä` mitä tahansa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka omistaa eläimet tai jonka tehtäviin mainittujen eläinten pito kuuluu, riippumatta siitä, saadaanko tästä rahallista korvausta vai ei;
j) `toimivaltaisella viranomaisella` direktiivin 90/425/ETY 2 artiklan 6 kohdassa tarkoitettua toimivaltaista viranomaista;
k) `virkaeläinlääkärillä` toimivaltaisen viranomaisen nimeämää eläinlääkäriä;
l) `teurasjätteiden käsittelyllä` suuririskisen eläinjätteen käsittelyä direktiivin 90/667/ETY(1) mukaisesti;
m) `ruokajätteellä` keittiö- ja ravintolajätteitä tai mahdollisesti lihaa käyttävien teollisuudenalojen jätteitä.
(*) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 29
(**) EYVL N:o L 85, 5.4.1991, s. 37
(1) EYVL N:o L 363, 27.12.1991, s. 51"
2 Muutetaan 5 artiklaa seuraavasti:
a) Lisätään 1 kohdan seitsemänteen luetelmakohtaan seuraava:
" Sikoja uudelleen tilalle tuotaessa on huomioitava kyseisellä tilalla harjoitettu tuotantotapa ja sen on tapahduttava seuraavien säännösten mukaisesti:
1 Tilat, joiden sikoja pidetään ulkona: sikojen tuonti uudelleen tilalle on aloitettava tuomalla sentinelliporsaita, jotka ovat reagoineet negatiivisesti klassisen sikaruton viruksen vasta-ainekokeessa. Sentinelliporsaat on sijoitettava toimivaltaisen viranomaisen vaatimusten mukaisesti koko tartuntatilan kattavasti ja ne on tarkastettava uudelleen vasta-aineen toteamiseksi 21 ja 42 päivää tilalle tuomisen jälkeen.
Jos yksikään porsaista ei ole kehittänyt klassisen sikaruton viruksen vasta-ainetta ja heti kun toisen tutkimuksen negatiiviset tulokset on saatu, voidaan sikala täyttää kokonaisuudessaan.
2 Kaikkien muiden pitotapojen osalta sikojen tuomisen uudelleen tilalle on tapahduttava joko 1 kohdassa säädettyjen toimenpiteiden tai seuraavien säännösten mukaisesti:
- tuotaessa porsaita uudelleen tilalle sikala täytetään kokonaisuudessaan edellyttäen, että:
- kaikki siat tuodaan kahdeksan päivän kuluessa ja ne ovat lähtöisin rajoitusvyöhykkeen ulkopuolisilta tiloilta,
- yhtään sikaa ei viedä tilalta 60 päivän aikana viimeisten sikojen tuonnista,
- uudelleen tuoduista sioista tehdään serologinen tutkimus liitteiden I ja IV mukaisesti. Tämä tutkimus voidaan tehdä aikaisintaan 30 päivän kuluttua viimeisten sikojen tuonnista."
b) Korvataan 2 kohta seuraavasti:
" 2 Toimivaltainen viranomainen voi soveltaa 1 kohdassa säädettyjä toimenpiteitä muihin tiloihin, kun siat ovat voineet saada tartunnan tilojen sijaintipaikan ja tartuntatilaan tapahtuneen suoran tai epäsuoran kosketuksen vuoksi."
3 Lisätään artikla seuraavasti:
"6 a artikla
1 Kun jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tietoon on tullut seikkoja, joiden perusteella luonnonvaraisten sikojen voidaan epäillä saaneen tartunnan, sen on toteutettava viipymättä kaikki tarvittavat toimenpiteet taudin esiintymisen toteamiseksi tiedottamalla tästä sikojen omistajille tai pitäjille sekä metsästäjille ja suorittamalla tutkimuksia, erityisesti laboratoriokokeita, kaikista ammutuista tai kuolleina löydetyistä luonnonvaraisista sioista.
2 Kun luonnonvaraisten sikojen tartunta on vahvistettu, on jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen viipymättä asetettava tartuntavyöhykkeeksi määritetyllä alueella sijaitsevat tilat viralliseen valvontaan ja määrättävä erityisesti, että:
a) kaikki eri luokkiin kuuluvat kaikkien tilojen siat on laskettava; omistajan tai haltijan on pidettävä laskenta ajan tasalla; laskentatiedot on esitettävä pyynnöstä, ja ne voidaan tarkastaa jokaisella tarkastuskäynnillä;
Tiloilla, joiden sikoja pidetään ulkona, voidaan ensimmäinen laskenta kuitenkin suorittaa arvion perusteella;
b) kaikki tilan siat on suljettava niiden suojiin tai muuhun paikkaan, jossa ne voidaan eristää luonnonvaraisista sioista; luonnonvaraiset siat eivät saa päästä käsiksi tuotteeseen, joka voi joutua kosketuksiin tilan sikojen kanssa;
c) tilalle ei saa tuoda eikä siltä saa viedä sikoja ilman toimivaltaisen viranomaisen antamaa lupaa, epidemiologinen tilanne huomioon ottaen;
d) sekä rakennusten, joissa sikoja pidetään, että itse tilan sisään- ja uloskäynnit on desinfioitava sopivalla tavalla;
e) kaikki tilalla olevat kuolleet tai sairaat siat, joilla esiintyy klassisen sikaruton oireita, on tutkittava klassisen sikaruton varalta;
f) tilalle ei saa tuoda mitään (ammutun tai kuolleena löydetyn) luonnonvaraisen sian osia.
3 Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viipymättä kirjallinen suunnitelma tartuntavyöhykkeeksi määritellyllä alueella esiintyvän taudin hävittämiseksi toteutetuista toimenpiteistä sekä mainitulla vyöhykkeellä sijaitsevilla tiloilla suoritettavista toimenpiteistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista.
Komissio tarkastaa suunnitelman määrittääkseen, saavutetaanko sillä toivottu tavoite, ja hyväksyy suunnitelman mahdollisine muutoksineen 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Suunnitelmaa voidaan myöhemmin muuttaa tai täydentää saman menettelyn mukaisesti tilanteen kehityksen huomioon ottamiseksi.
4 Kun 3 kohdassa tarkoitetun suunnitelman toimenpiteet on hyväksytty, ne korvaavat 2 kohdassa tarkoitetut alkutoimenpiteet hyväksymisen yhteydessä päätettävänä ajankohtana.
5 Edellä 3 kohdassa mainitusta suunnitelmasta on käytävä ilmi:
a) jäsenvaltion alueella oleva 2 kohdassa tarkoitettu määritelty tartuntavyöhyke. Tartuntavyöhykettä muodostaessaan toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon:
i) taudin maantieteellinen jakaantuminen,
ii) vyöhykkeen luonnonvaraisten sikojen kanta,
iii) luonnonvaraisten sikojen liikkumista rajoittavat suurimmat luonnolliset tai ihmisten luomat esteet;
b) muodostetulla vyöhykkeellä olevien luonnonvaraisten sikojen ryhmien summittainen määrä ja niiden koko;
c) tartunnan laajuuden määrittäminen luonnonvaraisten sikojen kannassa, metsästäjien ampumia tai kuolleina löydettyjä luonnonvaraisten sikoja tutkimalla tai laboratoriokokeilla;
d) biologien, metsästäjien, metsästysseurojen, riistansuojeluviranomaisten ja eläinlääkintäviranomaisten (eläinten terveys ja kansanterveys) välisen tiiviin yhteistyön järjestäminen;
e) luonnonvaraisten sikojen kannan vähentäminen ja metsästyslupien myöntäminen; metsästäjien noudatettavaksi asetetut vaatimukset taudin leviämisen välttämiseksi; luonnonvaraisten sikojen kannan vähentämiseen käytettävä aika muodostuu alustavasta taudin hävittämisjaksosta ja sitä seuraavasta valvontajaksosta;
f) kuolleina löydettyjen tai ammuttujen luonnonvaraisten sikojen hävittämismenetelmä. Ensimmäisessä vaiheessa (taudin hävittämisjakso) hävittäminen suoritetaan tuhoamalla toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa. Toisessa vaiheessa (valvontajakso) hävittäminen suoritetaan toimivaltaisen viranomaisen vaatimusten mukaisesti;
g) jokaisesta (ammutusta tai kuolleena löydetystä) luonnonvaraisesta siasta tehdään epitsootologinen selvitys; mainittuun selvitykseen on kuuluttava kyselykaavake, jossa annetaan seuraavat tiedot:
- maantieteellinen alue, josta eläin on löydetty kuolleena tai jolla se on ammuttu,
- päivämäärä, jona eläin on löydetty kuolleena tai ammuttu,
- eläimen löytäneen tai ampuneen henkilöllisyys,
- sian ikä ja sukupuoli,
- jos eläin on ammuttu, ennen ampumista todetut oireet,
- jos eläin on löydetty kuolleena, ruhon tila,
- laboratoriolöydökset;
h) muodostetulla tartuntavyöhykkeellä sijaitsevilla tiloilla sovellettavat taudin ehkäisytoimenpiteet, mukaan lukien eläinten kuljetus ja liikkeet vyöhykkeellä, vyöhykkeeltä ja vyöhykkeelle;
i) perusteet, joita sovelletaan rajatulla vyöhykkeellä esiintyneen taudin hävittämiseksi toteutettujen toimenpiteiden ja vyöhykkeellä sijaitseviin tiloihin sovellettujen toimenpiteiden lakkauttamiseksi."
4 Lisätään 7 a artikla seuraavasti:
"7 a artikla
Jotta voitaisiin yhteensovittaa täydellisesti kaikki klassisen sikaruton hävittämisen mahdollisimman nopeasti varmistavat toimenpiteet ja jotta voitaisiin tehdä epitsootologinen selvitys, luodaan kriisikeskus.
Neuvosto päättää komission ehdotuksesta kansallisia kriisikeskuksia ja yhteisön kriisikeskusta koskevista yleisistä määräyksistä."
5 Korvataan 8 artiklan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
" Kun lupa sikojen siirtämiseen teurastettavaksi on annettu, kyseisen toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että siat siirretään ja teurastetaan sellaisissa olosuhteissa, jotka täyttävät 9 artiklan 4 kohdan f alakohdan i alakohdassa säädetyt vaatimukset, ja että mainittujen sikojen liha on 9 artiklan 4 kohdan g alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaista."
6 Korvataan 9 artikla seuraavasti:
"9 artikla
1 Kun tilalla olevien sikojen klassisen sikaruton taudinmääritys on vahvistettu virallisesti, toimivaltaisen viranomaisen on perustettava suojavyöhyke, joka ulottuu vähintään 3 kilometrin säteelle tautipesäkkeestä ja joka sisältyy vähintään 10 kilometrin säteelle muodostettuun valvontavyöhykkeeseen.
2 Vyöhykkeitä muodostettaessa toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon:
a) edellä 7 artiklan mukaisesti tehtyjen epidemiologisten selvitysten tulokset;
b) käytettävissä oleva serologinen todistusaineisto;
c) maantieteellinen sijainti, erityisesti luonnolliset rajat;
d) tilojen sijainti ja läheisyys;
e) jalostus- ja teurassikojen kauppa sekä käytettävissä olevat teurastamot;
f) tarkastustilat sekä käytetty tarkastustapa riippumatta siitä, suoritetaanko teurastus saastuneissa tiloissa vai ei.
3 Jos vyöhykkeeseen kuuluu useiden jäsenvaltioiden alueen osia, kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä vyöhykettä muodostettaessa.
4 Suojavyöhykkeellä sovelletaan seuraavia toimenpiteitä:
a) kaikista tiloista on laadittava luettelo mahdollisimman pian. Vyöhykkeen muodostamisen jälkeen virkaeläinlääkärin on käytävä näillä tiloilla viimeistään seitsemän päivän kuluttua;
b) sikojen liikkuminen tai kuljetus on kielletty julkisilla tai yksityisillä teillä. Tätä kieltoa ei sovelleta sikojen tie- tai rautatiekuljetukseen, joka ei käsitä lastin purkamista tai pysähdyksiä. Edellä mainituista säännöksistä voidaan kuitenkin poiketa 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, kun kyseessä ovat suojavyöhykkeen ulkopuolelta peräisin olevat ja mainitulla vyöhykkeellä sijaitsevaan teurastamoon kuljetettavat teurassiat;
c) sikojen tai muiden eläinten tai mahdollisesti saastuneiden aineiden (esimerkiksi rehut, ulosteet, lietelanta, ja niin edelleen) kuljetukseen käytettyjä kuorma-autoja sekä muita kuljetusvälineitä ja laitteita, joita käytetään suojavyöhykkeellä, ei saa viedä pois
i) tilalta, joka sijaitsee suojavyöhykkeellä,
ii) suojavyöhykkeeltä,
iii) teurastamosta,
jos niitä ei ole puhdistettu ja desinfioitu toimivaltaisen viranomaisen määräämien menettelytapojen mukaisesti. Näissä menettelytavoissa on määrättävä erityisesti, että sikojen kuljetukseen käytettyä kuorma-autoa tai kuljetusvälinettä ei saa viedä pois vyöhykkeeltä ennen kuin toimivaltainen viranomainen on sen tarkastanut;
d) tilalle ei saa tuoda eikä sieltä saa viedä mitään muuta eläinlajia ilman toimivaltaisen viranomaisen lupaa;
e) kaikista tilalla kuolleista tai sairastuneista sioista on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka suorittaa tarpeelliset tutkimukset klassisen sikaruton esiintymisen vahvistamiseksi;
f) sikoja ei saa viedä pois tilalta, jossa niitä pidetään, 21 päivän aikana siitä, kun saastuneen tilan alustava puhdistus ja desinfiointi on suoritettu loppuun 10 artiklassa säädetyllä tavalla; lupa sikojen siirtoon mainitulta tilalta voidaan antaa 21 päivän jälkeen:
i) suoraan toimivaltaisen viranomaisen nimeämään teurastamoon, jonka on suotavaa sijaita suoja- tai valvontavyöhykkeellä edellyttäen, että:
- kaikki tilan siat on tarkastettu,
- teurastettaville sioille on suoritettu kliininen tutkimus, jonka yhteydessä tietyltä määrältä sikoja on mitattu ruumiinlämpö,
- jokainen sika on merkitty korvamerkillä,
- siat kuljetetaan toimivaltaisen viranomaisen sinetöimissä kuljetusvälineissä.
Teurastamosta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle on tiedotettava aikomuksesta lähettää sinne sikoja.
Teurastamoon tuotaessa mainitut siat on pidettävä ja teurastettava erillään muista sioista. Sikojen kuljettamiseen käytetyt ajoneuvot ja välineet on puhdistettava ja desinfioitava viipymättä.
Toimivaltaisen viranomaisen on nimetyssä teurastamossa ante mortem ja post mortem -tarkastusta suorittaessaan huomioitava klassisen sikaruton viruksen esiintymiseen liittyvät todennäköiset oireet;
ii) poikkeustapauksissa suoraan suojavyöhykkeellä sijaitseviin muihin tiloihin edellyttäen, että:
- kaikki tilan siat on tarkastettu,
- siirrettäville sioille on suoritettu kliininen tutkimus, jonka yhteydessä tietyltä määrältä sikoja on mitattu ruumiinlämpö,
- jokainen sika on merkitty korvamerkillä;
g) edellä 4 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista sioista saatu tuore liha on merkittävä eläinten terveyttä koskevista seikoista yhteisön sisäisessä tuoreen lihan kaupassa 12 päivänä joulukuuta 1972 annetun neuvoston direktiivin 72/461/ETY(*) liitteen mukaisesti, ja se on käsiteltävä tämän jälkeen eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä lihavalmisteiden kaupassa 22 päivänä tammikuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/215/ETY(**) 4 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla. Tämä käsittely on suoritettava toimivaltaisen viranomaisen nimeämässä laitoksessa.
Liha lähetetään mainittuun laitokseen edellyttäen, että lähetyserä sinetöidään ennen sen lähettämistä ja että se säilyy sinetöitynä koko kuljetuksen ajan.
Jäsenvaltion asianmukaisin perustein tekemästä pyynnöstä voidaan kuitenkin päättää erityisratkaisuista erityisesti lihan merkinnän ja sen myöhemmän käytön sekä käsiteltyjen tuotteiden määränpään osalta 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
(*) EYVL N:o L 302, 31.12.1972, s. 24. Direktiiviä on muutettu viimeksi direktiivillä 89/662/ETY (EYVL N:o L 395, 30.12.1989, s. 13).
(**) EYVL N:o L 47, 21.1.1980. s. 4. Direktiiviä on muutettu viimeksi direktiivillä 89/662/ETY.
5 Suojavyöhykkeellä sovellettuja toimenpiteitä jatketaan vähintään siihen asti, kunnes:
a) kaikki 10 artiklassa säädetyt toimenpiteet on suoritettu,
b) kaikkien tilojen sioille on suoritettu:
i) kliininen tutkimus, jonka perusteella niissä ei ole klassiseen sikaruttoon viittaavia oireita
ja
ii) liitteiden I ja IV mukainen serologinen tutkimus, jossa ei ole havaittu klassisen sikaruton viruksen vasta-aineita.
Edellä i ja ii alakohdassa tarkoitetun tutkimuksen saa suorittaa vasta 30 päivän kuluttua siitä, kun saastuneen tilan alustava puhdistus ja desinfiointi on suoritettu loppuun.
6 Valvontavyöhykkeellä sovelletaan seuraavia toimenpiteitä:
a) kaikista sikatiloista on laadittava luettelo;
b) sikojen liikkuminen tai kuljetus on kielletty julkisilla tai yksityisillä teillä, lukuun ottamatta tilojen huoltoteitä. Tätä kieltoa ei sovelleta sikojen tie- tai rautatiekuljetukseen, joka ei käsitä lastin purkamista tai pysähdyksiä;
c) sikojen tai muiden eläinten tai mahdollisesti saastuneiden aineiden (esimerkiksi rehut, ulosteet, lietelanta, ja niin edelleen) kuljetukseen käytettyjä kuorma-autoja sekä muita kuljetusvälineitä ja laitteita, joita käytetään valvontavyöhykkeellä, ei saa viedä pois vyöhykkeeltä, jos niitä ei ole puhdistettu ja desinfioitu toimivaltaisen viranomaisen määräämien menettelytapojen mukaisesti;
d) tilalle ei saa tuoda eikä siltä saa viedä mitään muuta eläinlajia vyöhykkeen perustamista seuraavien seitsemän päivän aikana ilman toimivaltaisen viranomaisen lupaa;
e) kaikista tilalla kuolleista tai sairastuneista sioista on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, joka suorittaa tarpeelliset tutkimukset klassisen sikaruton esiintymisen vahvistamiseksi;
f) sikoja ei saa viedä pois tilalta, jossa niitä pidetään, seitsemän päivän aikana siitä, kun saastuneen tilan alustava puhdistus ja desinfiointi on suoritettu loppuun 10 artiklassa säädetyllä tavalla; lupa sikojen siirtoon mainitulta tilalta voidaan antaa seitsemän päivän jälkeen:
i) suoraan toimivaltaisen viranomaisen nimeämään teurastamoon, jonka on suotavaa sijaita suoja- tai valvontavyöhykkeellä edellyttäen, että:
- kaikki tilan siat on tarkastettu,
- teurastettaville sioille on suoritettu kliininen tutkimus, jonka yhteydessä tietyltä määrältä sikoja on mitattu ruumiinlämpö,
- jokainen sika on merkitty korvamerkillä,
- siat kuljetetaan toimivaltaisen viranomaisen sinetöimissä kuljetusvälineissä.
Teurastamosta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle on tiedotettava aikomuksesta lähettää sinne sikoja.
Teurastamoon tuotaessa mainitut siat on pidettävä ja teurastettava erillään muista sioista.
Toimivaltaisen viranomaisen on nimetyssä teurastamossa ante mortem ja post mortem -tarkastusta suorittaessaan huomioitava klassisen sikaruton viruksen esiintymiseen liittyvät todennäköiset oireet,
ii) poikkeustapauksissa suoraan suojavyöhykkeellä sijaitseviin muihin tiloihin edellyttäen, että:
- kaikki tilan siat on tarkastettu,
- siirrettäville sioille on suoritettu kliininen tutkimus, jonka yhteydessä tietyltä määrältä sikoja on mitattu ruumiinlämpö,
- jokainen sika on merkitty korvamerkillä.
Näiden sikojen kuljetukseen käytetyt kuorma-autot sekä muut kuljetusvälineet ja laitteet on puhdistettava ja desinfioitava jokaisen kuljetuksen jälkeen.
g) edellä 6 kohdan f alakohdassa tarkoitetuista sioista saatu tuore liha on merkittävä direktiivin 72/461/ETY liitteen mukaisesti, ja se on käsiteltävä tämän jälkeen direktiivin 80/215/ETY 4 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla. Tämä käsittely on suoritettava toimivaltaisen viranomaisen nimeämässä laitoksessa.
Liha lähetetään mainittuun laitokseen edellyttäen, että lähetyserä sinetöidään ennen sen lähettämistä ja että se säilyy sinetöitynä koko kuljetuksen ajan.
Jäsenvaltion asianmukaisin perustein tekemästä pyynnöstä voidaan kuitenkin päättää erityisratkaisuista erityisesti lihan merkinnän ja sen myöhemmän käytön sekä käsiteltyjen tuotteiden määränpään osalta 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
7 Valvontavyöhykkeellä sovellettuja toimenpiteitä jatketaan vähintään siihen asti, kunnes:
a) kaikki 10 artiklassa säädetyt toimenpiteet on suoritettu,
b) kaikkien tilojen sioille on suoritettu kliininen tutkimus, jonka perusteella niissä ei ole klassiseen sikaruttoon viittaavia oireita,
c) jäljempänä 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen määriteltävää tiloja edustavaa otantaa käyttäen on suoritettu serologinen tutkimus, jossa ei ole havaittu klassisen sikaruton viruksen vasta-aineita.
Edellä b ja c alakohdassa tarkoitetun tutkimuksen saa suorittaa vasta 15 päivän kuluttua siitä, kun saastuneen tilan alustava puhdistus ja desinfiointi on suoritettu loppuun.
8 Poiketen siitä, mitä 4 kohdan f alakohdassa ja 6 kohdan f alakohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi antaa luvan sikojen kuljettamiseen tilalta teurasjätteen käsittelylaitokseen tuhottavaksi tai paikkaan, jossa ne teurastetaan ja poltetaan tai haudataan. Klassisen sikaruton viruksen esiintyminen näissä eläimissä on tutkittava pistokokein. Pistokokeita suoritettaessa on otettava huomioon liitteessä IV määrätyt verinäytteiden ottamista koskevat periaatteet.
Viruksen leviämisen välttämiseksi kuljetuksen aikana on ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin varotoimenpiteisiin, erityisesti puhdistamalla ja desinfioimalla kuorma-autot kuljetuksen jälkeen.
9 Kun 4 kohdan f alakohdassa ja 6 kohdan f alakohdassa säädettyjä kieltoja jatketaan yli 30 päivän ajan uusien tautitapausten esiintymisen vuoksi ja tästä aiheutuu ongelmia sikojen suojissa pitämiselle, toimivaltainen viranomainen voi omistajan perustellusta hakemuksesta antaa luvan sikojen pois vientiin suoja- tai valvontavyöhykkeellä sijaitsevalta tilalta edellyttäen, että:
a) virkaeläinlääkäri on varmistanut asiantilan,
b) kaikki tilan siat on tarkastettu,
c) siirrettäville sioille on tehty kliininen tutkimus, jonka yhteydessä tietyltä määrältä sikoja on mitattu ruumiinlämpö,
d) jokainen sika on merkitty korvamerkillä,
e) määränpäänä oleva tila sijaitsee joko suoja- tai valvontavyöhykkeellä.
Viruksen leviämisen välttämiseksi kuljetuksen aikana on ryhdyttävä kaikkiin tarpeellisiin varotoimenpiteisiin, erityisesti puhdistamalla ja desinfioimalla kuorma-autot kuljetuksen jälkeen.
10 Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet, mukaan luettuna näkyvästi esillepantujen ilmoitustaulujen ja varoitusilmoitusten sekä tiedotusvälineiden, kuten lehdistön ja television, käyttö sen varmistamiseksi, että kaikki suoja- ja valvontavyöhykkeillä olevat henkilöt tietävät voimassa olevista rajoituksista, ja sopiviksi katsomansa toimenpiteet sen varmistamiseksi, että näitä toimenpiteitä sovelletaan."
7 Korvataan 10 artikla seuraavasti:
"10 artikla
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että:
a) käytettävät desinfiointiaineet ja niiden pitoisuudet ovat toimivaltaisen viranomaisen virallisesti hyväksymiä,
b) puhdistus ja desinfiointi suoritetaan virallisessa valvonnassa noudattaen:
i) virkaeläinlääkärin antamia ohjeita
ja
ii) liitteessä V määrättyä saastuneen tilan puhdistus- ja desinfiointimenettelyä."
8 Lisätään 10 a artikla seuraavasti:
"10 a artikla
Jos klassinen sikarutto todetaan teurastamossa, toimivaltaisen viranomaisen on huolehdittava, että:
a) kaikki teurastamossa olevat siat teurastetaan viipymättä,
b) tartunnan saaneiden ja saastuneiden sikojen ruhot ja teurasjäte hävitetään virallisessa valvonnassa siten, että vältetään klassisen sikaruton viruksen leviäminen,
c) rakennukset ja välineistö, mukaan lukien kuljetusvälineet, puhdistetaan ja desinfioidaan suoritetaan virkaeläinlääkärin valvonnassa toimivaltaisen viranomaisen antamien ohjeiden mukaisesti,
d) tehdään 7 artiklan mukainen epidemiologinen selvitys,
e) siat tuodaan uudelleen teurastettavaksi vasta aikaisintaan 24 tunnin kuluttua siitä, kun c alakohdan mukainen puhdistus ja desinfiointi on suoritettu loppuun."
9 Korvataan 14 artikla seuraavasti:
"14 artikla
1 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että:
a) klassisen sikaruton rokotteiden käyttö kielletään,
b) klassisen sikaruton viruksen käsittely tutkimusta, taudinmääritystä tai rokotteiden valmistusta varten tapahtuu ainoastaan hyväksytyissä laitoksissa ja laboratorioissa,
c) klassisen sikaruton rokotteiden varastointi, toimitus, jakelu ja myynti yhteisön alueella tapahtuu virallisessa valvonnassa.
2 Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään klassisen sikaruton rokotteiden käytöstä, hätärokotukseen ryhtymisestä voidaan päättää silloin, kun klassisen sikaruton esiintyminen on vahvistettu ja tauti on vaarassa levitä. Tässä tapauksessa kyseisen jäsenvaltion on toimitettava komissiolle hätärokotussuunnitelma, josta käy ilmi:
a) tautitilanne, joka on johtanut hätärokotuspyyntöön,
b) sen maantieteellisen alueen laajuus, jolla hätärokotus on tarkoitus suorittaa,
c) sikaryhmät ja rokotettavien sikojen summittainen määrä,
d) käytettävä rokote,
e) rokotuskampanjan kesto,
f) rokotettujen eläinten tunnistaminen ja rekisteröinti,
g) sikojen ja niistä peräisin olevien tuotteiden kuljetusta koskevat toimenpiteet,
h) muut hätätilanteen kannalta merkitykselliset seikat.
Komissio tarkastaa viipymättä suunnitelman yhteistyössä kyseisen jäsenvaltion kanssa. Jäljempänä 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti hätärokotussuunnitelma voidaan hyväksyä tai siihen voidaan vaatia muutoksia ja lisäyksiä ennen luvan antamista erityisesti merkitsemisen osalta.
3 Hätärokotuksen suorittavan jäsenvaltion on huolehdittava, että:
- yhtään elävää sikaa ei viedä pois rokotusvyöhykkeeltä, lukuun ottamatta sen siirtoa teurastettavaksi viipymättä rokotusvyöhykkeellä tai mainitun vyöhykkeen läheisyydessä sijaitsevaan toimivaltaisen viranomaisen nimeämään teurastamoon,
- hätärokotuksen aikana rokotetuista sioista saatu tuore liha merkitään direktiivin 72/461/ETY 5 a artiklassa säädetyllä leimalla ja varastoidaan ja kuljetetaan erillään mainitulla leimalla merkitsemättömästä lihasta.
4 Edellä olevaa 3 kohtaa sovelletaan kyseisellä vyöhykkeellä hätärokotuksen aikana ja vähintään kuusi kuukautta rokotustoimenpiteiden lopettamisen jälkeen.
Jäljempänä 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen ja ennen mainitun kuuden kuukauden jakson päättymistä on toteutettava toimenpiteet, joilla kielletään:
a) seropositiivisten sikojen vienti pois tilalta, jossa niitä
pidetään, lukuun ottamatta niiden vientiä teurastettavaksi viipymättä;
b) seropositiivisten emakoiden porsaiden vieminen pois niiden alkuperätilalta, jollei niitä kuljeteta:
- teurastamoon teurastettaviksi viipymättä,
- toimivaltaisen viranomaisen nimeämälle tilalle, josta ne viedään suoraan teurastamoon,
- tilalle sen jälkeen, kun klassisen sikaruton viruksen vasta-aineiden osoittamiseksi suoritetusta serologisesta kokeesta on saatu negatiivinen tulos.
5 Komissio antaa tarvittaessa säännöksiä klassisen sikaruton rokotteiden tuotannosta, pakkaamisesta, jakelusta ja varastotilanteesta yhteisössä."
10 Korvataan 14 a artikla seuraavasti:
"14 a artikla
Komission eläinlääkintäasiantuntijat voivat, yhteistyössä kyseisen jäsenvaltion viranomaisten kanssa ja siinä määrin kuin on tarpeen tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi, suorittaa paikalla tarkastuksia, joiden tulokset komissio tiedottaa jäsenvaltiolle.
Jäsenvaltion, jonka alueella tarkastus suoritetaan, on annettava asiantuntijoille kaikkea tarvittavaa apua näiden suorittaessa tehtäväänsä.
Yleiset säännökset tämän artiklan soveltamisesta annetaan 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti."
11 Lisätään 14 b artikla seuraavasti
"14 b artikla
1 Kunkin jäsenvaltion on laadittava varautumissuunnitelma, jossa tarkennetaan klassisen sikaruton puhjettua täytäntöönpantavat kansalliset toimenpiteet.
Tämän suunnitelman on mahdollistettava sellaisten laitteiden, välineiden, henkilökunnan ja kaiken muun aineiston saanti, jota tarvitaan tautipesäkkeen nopeaan ja tehokkaaseen hävittämiseen. Siinä on ilmoitettava selvästi niiden rokotteiden tarve, jotka kukin jäsenvaltio arvioi tarvitsevansa hätärokotuksen varalta.
2 Varautumissuunnitelman laatimisessa käytetään soveltuvin osin niitä perusteita, jotka määritellään neuvoston direktiivin 90/423/ETY(*) 5 artiklan mukaisesti suu- ja sorkkataudin torjumiseksi varautumissuunnitelmia laadittaessa noudatettavista vaatimuksista 8 päivänä tammikuuta 1991 tehdyssä komission päätöksessä 91/42/ETY.
Komissio voi 16 artiklan mukaisesti muuttaa tai täydentää perusteita ottaen huomioon klassisen sikaruton erityisluonteen.
3 Edellä 2 kohdassa mainittujen perusteiden mukaisesti laaditut suunnitelmat on esitettävä komissiolle viimeistään 1 päivänä tammikuuta 1993.
4 Komissio tarkastaa suunnitelmat määrittääkseen, saavutetaanko niillä tarkoitettu tavoite ja tekee kyseiselle jäsenvaltiolle ehdotuksen kaikista tarvittavista muutoksista, erityisesti varmistaakseen sen, että suunnitelmat ovat sopusoinnussa muiden jäsenvaltioiden suunnitelmien kanssa.
Komissio hyväksyy suunnitelmat ja niihin tarvittaessa tehdyt muutokset 16 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Suunnitelmia voidaan myöhemmin muuttaa tai täydentää samaa menettelyä noudattaen tilanteen kehityksen huomioon ottaen.
(*) EYVL N:o L 23, 29.1.1991, s. 29"12 Korvataan liite I seuraavasti:
"LIITE I
TAUDINMÄÄRITYSMENETELMÄT KLASSISEN SIKARUTON DIFFERENTIAALI DIAGNOOSIN TOTEAMISEKSI
Riippumatta siitä, kuinka pitkään vasta-aineiden muodostuminen kestää, klassisen sikaruton (CSF) taudinmääritysmenetelmiä varten määrätään seuraavat periaatteet, standardit ja vähimmäisvaatimukset.
A AINEISTON KERÄÄMINEN TAUDINMÄÄRITYSTÄ VARTEN
1 Kitarisan ja pernan kudoksia pidetään tärkeinä viruksen eristämisessä ja antigeenin määrityksessä. On suotavaa kerätä näytteitä ainakin kahdesta muusta lymfaattista kudoksesta, kuten nielun takaosan, korvasylkirauhasen, leuanalussylkirauhasen tai suoliliepeen imusolmukkeita sekä ileum- tai munuaisnäytteitä. Kukin kudosnäyte on pantava erilliseen muovipussiin ja merkittävä nimilapulla. Näytteet on kuljetettava ja varastoitava tiiviissä säiliöissä. Niitä ei saa jäädyttää, vaan ne on säilytettävä viileässä jääkaappilämpötilassa ja tutkittava viipymättä.
2 Verinäytteet leukosyyteistä suoritettavaa viruksen eristystä varten on otettava sioista, joilla on kuumetta tai muita taudin oireita. Hyytymisenestoaineina on käytettävä EDTAa tai hepariinia. Näytteet on säilytettävä viileässä jääkaappilämpötilassa ja käytettävä laboratoriokokeisiin viipymättä.
3 Verinäytteet, joiden avulla määritetään vasta-aine taudin esiintymisen toteamiseksi, ja verinäytteet valvontatarkoituksiin on otettava eläimistä, jotka ovat toipuneet epäillystä tartunnasta, ja sioista, joiden tiedetään olleen yhteydessä sairastuneisiin tai sairastuneeksi epäiltyihin eläimiin. Tiloilla, joilla tautia epäillään esiintyvän, on otettava näyte kaikista 20 ensimmäiseksi sairastuneeksi epäillystä tai sairaisiin eläimiin yhteydessä olleesta eläimestä ja 25 %:sta kaikista muista eläimistä. Jotta varmistettaisiin vasta-aineen määrityksen suuri todennäköisyys, näytteitä on otettava tällä tasolla kaikista tilan yksiköistä.
B KLASSISEN SIKARUTON LABORATORIODIAGNOOSI
Klassisen sikaruton laboratoriodiagnoosin perusperiaate on virusantigeenin, viruksen tai vasta-aineiden osoittaminen elimissä tai kudosnesteessä.
Jos tulokset ovat epäselviä, kokeet tehdään uudelleen samoista näytteistä. Jos epäilyjä esiintyy edelleen, lisänäytteet on otettava samasta lähteestä.
Lisäksi voidaan käyttää vasta-aineiden osoittamiseen soveltuvia serologisia tutkimuksia, jos klassista sikaruttoa epäillään esiintyvän. Jos virusantigeenin osoittaminen tai viruksen eristäminen ei ole onnistunut sellaisista eläimistä saadusta aineistosta, joiden epäillään sairastavan klassista sikaruttoa, tai aineistosta, joka on saatu klassisen sikaruton tapauksiin yhteydessä olleilta tiloilta, vasta-aineita on etsittävä epäilyistä vapautetuista eläimistä ja tautiyhteydestä epäillyistä eläimistä peräisin olevista verinäytteistä.
1. Virusantigeenin toteaminen
Virusantigeenin toteamiseksi elinkudoksissa sovelletaan suoraa immunovärjäysmenetelmää kitarisojen ja muiden A kohdan 1 alakohdassa eriteltyjen elinten ohuisiin kryostaattisiin kudosleikkeisiin (enintään viisi mikronia). Diagnostisen reagenssin on oltava pestivirus-spesifinen polyklonaalinen vastaan CSF-virusta valmistettu antiseerumi, joka sisältää merkkiaineena fluorokromia, entsyymiä tai biotiinia seuraavien perusteiden mukaisesti:
a) hyperimmuuniseerumia valmistetaan sioista, joilla ei ole tartuntaa tai joiden seerumi ei sisällä sellaisia vasta-aineita, jotka saattaisivat vaikuttaa reaktion spesifisyyteen tai laatuun,
b) klassisen sikaruton hyperimmuunista sikaseerumista a kohdan mukaisesti valmistetun merkkiaineeseen kytketyn immunoglobuliinin on reagoitava vähintään 1/20 laimennokseen klassisen sikaruton virustartunnan saaneista soluviljelmistä määritettynä ja kudososioiden tarkastuskokeilla vahvistettuna. Yhdisteen käyttölaimennuksessa on pyrittävä saamaan mahdollisimman voimakas reaktio pienimmällä mahdollisella taustavärjäytymisellä.
Näytettä, jossa esiintyy spesifinen sytoplasman reaktio pidetään pestivirus-positiivisena. Tässä tapauksessa on tehtävä lisäkokeita B kohdan 3 alakohdassa kuvatulla tavalla.
2. Viruksen eristäminen ja tunnistaminen soluviljelmissä
a) Viruksen eristäminen kudosnäytteistä suoritetaan virusherkistä PK 15 -soluviljelmistä tai yhtä virusherkistä solulinjoista. Taudista epäillyn eläimen elinsuspensio on siirrostettava käyttäen laimennosta 1/10.
b) Viruksen eristäminen verinäytteistä, jotka on kerätty ja käsitelty A kohdan 2 alakohdassa kuvatulla tavalla, suoritetaan istuttamalla soluviljelmiin alkuperäiseen veritilavuuteen uudelleen laimennettua valkosolufraktiota.
c) Virusantigeenin havaitsemiseksi soluviljelmien sytoplasmassa näitä soluviljelmiä on käsiteltävä merkkiaineeseen liitetyllä polyklonaalisella antiseerumillla. Värjäys on suoritettava 24 72 tunnin välein viljelyn istuttamisesta.
d) Positiivisille viljelmille on suoritettava B kohdan 3 alakohdassa mainitut erotusdiagnoosikokeet. Jos tulokset ensimmäisen soluviljelykerran jälkeen ovat kielteisiä, voi olla tarpeen suorittaa toinen tai useampi jatkoviljely viruksen eristämiseksi.
3. Eristettyjen pestivirusten tyypitys monoklonaalisilla vasta-aineilla
a) Kryostaattisten kudosleikkeiden tai soluviljelmien rinnakkaisnäytteet, joista on saatu B kohdan 1 ja 2 alakohdassa kuvatulla tavalla positiiviset reaktiot polyklonaalista antiseerumia käyttäen, on tutkittava uudelleen leimatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotta klassisen sikaruton CSF-virus voitaisiin erottaa naudan virusripulin BVD-viruksesta tai lampaiden border-taudin BD-viruksesta.
b) Ainoastaan yhteisön klassisen sikaruton vertailulaboratorion virallisesti klassista sikaruttoa varten suosittelemien monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö on sallittua.
c) Monoklonaaliset vasta-aineet on luokiteltava neljään ryhmään seuraavasti:
TAULUKON PAIKKA
Kutakin ryhmää voi edustaa joko yksi monoklonaalinen vasta-aine tai useiden monoklonaalisten vasta-aineiden seos edellyttäen, että ne reagoivat edellä kuvatulla tavalla.
d) Reaktiotulokset voidaan tulkita seuraavasti:
TAULUKON PAIKKA
C KLASSISEN SIKARUTON VIRUKSEN AIHEUTTAMIEN VASTA-AINEIDEN MÄÄRITTÄMINEN
CSF-viruksen vasta-aineita etsitään verinäytteistä sikaruton diagnoosin tueksi tiloilta, joilla on kliinisiä taudinoireita omaavia sikoja, tai sioista, joiden otaksutaan olleen yhteydessä sairastuneisiin sikoihin. Tätä menetelmää voi käyttää myös valvontatarkoituksessa tai tutkittaessa sikakarjoja, joiden tilannetta ei tunneta.
Näissä tapauksissa on verinäytteille tehtävä hyväksytty koe.
Käyttöön on hyväksytty seuraavat kokeet ja ne on suoritettava positiivisten ja negatiivisten seerumikokeiden ohella.
Serologisiin kokeisiin käytettävistä viruskannoista on sovittava kansallisten sikaruttolaboratorioiden (NSFL) kokouksessa, ja niiden on oltava saatavilla yhteisön klassisen sikaruton vertailulaboratoriosta kansallisten laboratorioiden pyynnöstä.
Kaikkien käytettävien kokeiden on annettava tyydyttävät tulokset yhteisön klassisen sikaruton vertailulaboratorion toimittamilla CSF-referenssiseerumeilla.
1. Viruksen neutralointikoe
Koe perustuu neutraloivan 50 % päätepisteen määrittämiseen. Viljelmiin siirrostetaan seoksia, jotka on valmistettu laimennetusta seerumista ja vakiomäärästä virusta ja joita on ensin inkuboitu 37 °C:ssa määrätyn ajan. Tulokset perustuvat immunologisella värjäyksellä havaittavissa olevan viruksen replikaation puuttumiseen. Käyttää voidaan joko neutralointi-immunofluoresenssivärjäys- tai neutralointi-preoksidaasikonjugaattivärjäysyhdistelmiä. Yhteisön klassisen sikaruton vertailulaboratorio toimittaa pyynnöstä yksityiskohtaiset suoritusohjeet.
Seerumit laimennetaan aluksi suhteessa 1/10 seulontaa varten. Täydellistä titrausta tarvittaessa seerumista valmistetaan kaksinkertaisia laimennuksia alkaen 1/10 laimennuksesta. Kukin laimennus sekoitetaan yhtä suureen määrään virussuspensiota, joka sisältää 100 (± 0,5 log10) tarttuvaa annosta (TCID 50). Kutakin laimennosta kohden käytetään ainakin kahta viljelmää. Sopivan inkubointiajan jälkeen soluviljelmät kiinnitetään ja virusantigeeni todetaan immunovärjäysmenetelmällä. Tulokset ilmaistaan sen alkulaimennoksen käänteisarvona, jossa puolet siirrostetuista soluviljelmistä ei osoita spesifistä värjäytymistä. Kahden laimennoksen välinen päätepiste arvioidaan.
2. Entsyymivälitteinen immunoanalyysimenetelmä (ELISA)
Kilpailevia, estäviä ja epäsuoria menetelmiä voidaan käyttää sopivilla reaktioalustoilla.
On suositeltavaa, että käytetyissä kokeissa ristikkäisreaktiot BVDV:n ja muiden pestivirusten kanssa ovat mahdollisimman pienet. Koejärjestelmällä on kuitenkin pystyttävä tunnistamaan kaikki CSF-infektiot ja infektiota vastaan muodostunut immuunivaste kaikissa vaiheissa.
Antigeeni
Antigeenin on oltava peräisin jonkin hyväksytyn CSF-viruskannan virusproteiineista tai sen on oltava tätä vastaava. Antigeenin valmistukseen käytettävissä soluissa ei saa olla mitään muuta pestivirustartuntaa.
Antiseerumit
Kilpailuun tai estoon perustuvissa kokeissa käytettävät polyklonaaliset antiseerumit on valmistettava sioissa tai kaniineissa tartuttamalla yhdellä suositelluista CSF-viruskannoista tai lapiksella käsitellyllä C-kannalla. Monoklonaaliset vasta-aineet on suunnattava CSF-viruksen immunodominanttia virusproteiinia vastaan tai tätä vastaavaa virusproteiinia vastaan. Epäsuorassa kokeessa on käytettävä sikaa vastaan valmistettua immunoglobuliinireagenssia, jolla havaitaan sekä IgG että IgM.
ELISAn tulee olla niin herkkä, että sillä todetaan positiivinen reaktio kaikkien neutralointikokeissa reagoivien seerumien kanssa sekä yhteisön klassisen sikaruton vertailulaboratorion toimittamien positiivisten referenssiseerumien kanssa.
ELISA-menetelmää voidaan käyttää ainoastaan yksittäisistä sioista peräisin olevien seerumi- tai plasmanäytteiden tutkimiseen.
Jos käytetty ELISA-menetelmä ei ole CSF-spesifinen, positiiviset näytteet on tutkittava vielä erotuskokeilla E kohdassa kuvatulla tavalla.
D LABORATORIOKOKEIDEN TULOSTEN ARVIOINTI
1 Perustan taudin esiintymisen toteamiselle muodostaa CSF-virusantigeenin määrittäminen elinkudoksista tai soluviljelmistä sen jälkeen, kun virus on eristetty kudosnäytteistä B kohdan 1, 2 ja 3 alakohdassa kuvattujen menetelmien mukaisesti lukuun ottamatta tapausta, jossa reaktion osoitetaan aiheutuvan B kohdan 3 alakohdan mukaisesta rokoteviruksesta. BVD/BD-antigeenin toteaminen B kohdan 3 alakohdan mukaisesti kumoaa CSF-epäilyn edellyttäen, että epäilyyn ei ole muita syitä.
Kun B kohdan 3 alakohdan mukaisesti suoritettu tyypitys monoklonaalisilla vasta-aineilla tuottaa epätavalliset tai odottamattomat tulokset, pestiviruseristyksiä on pidettävä luokittelemattomina ja alkuperäkarjan on katsottava jäävän epäilyksenalaiseksi jatkotutkimusten ajaksi. Jatkotutkimuksiin kuuluu erityisesti se, että virus lähetetään vertailulaboratorioon tyypitettäväksi ja että alkuperäkarjalle tehdään serologiset kokeet.
2 Kun CSF-virukseen reagoiva vasta-aine todetaan, alkuperäkarjaa on pidettävä taudista epäiltynä.
a) Vasta-aineen toteamisesta johtuvien CSF-epäilyjen poistamiseksi käytetään E kohdassa kuvattua koetta erottamaan toisistaan CSF:ään reagoivat vasta-aineet, jotka saattavat olla muiden pestivirusten aikaansaamia, ja todelliset CSF-viruksen vasta-aineet. Kaikki alkuperäiset näytteet tutkitaan uudelleen erotuskokeella.
b) Jos epäilyä ei voida sulkea pois ensimmäisessä erotuskokeessa, suoritetaan toinen koe vähintään 30 päivää myöhemmin tartunnan mahdollisen leviämisen seuraamiseksi. Kaikista 20 ensimmäisestä eläimestä otetaan näyte epäillyllä tilalla samoin kuin 25 %:sta kaikista muista eläimistä.
3. Serologisten tulosten tulkinta
Yhdestäkin siasta saatu viruksen neutralointitiitteri, jonka suuruus on -1/10, sekä kliiniset tai epitsootologiset todisteet, jotka antavat aihetta epäillä tautia, muodostavat positiivisen diagnoosin. Jos kliiniset ja epitsootologiset todisteet puuttuvat, antaa -1/10 suuruinen tiitteri aihetta epäillä tautia, ja on suoritettava erotusdiagnoosi.
Samoja perusteita on sovellettava kaikkiin sikoihin, joista saadaan positiivinen ELISA-tulos.
E SEROLOGISET KOKEET CSF-VIRUKSEN JA MUIDEN PESTIVIRUSTEN VÄLISEN EROTUSDIAGNOOSIN SUORITTAMISEKSI
1 CSF-viruksen ja muiden pestivirusinfektioiden erotusdiagnoosikokeet perustuvat seerumien samanaikaisiin titrauksiin sekä CSF että BVD/BD -viruskannoilla käyttäen täysin vertailukelpoisia menetelmiä.
Käytettävien CSF ja BVD/BD -viruskantojen on oltava virallisesti hyväksyttyjä (katso C kohta). Vasta-aineen määrittämisestä syntyvien CSF-epäilyjen pois sulkemiseksi on verinäytteet tutkittava vertailevilla loppupistetitrauksilla CSF-virusta ja BVD/BD-virusta neutraloivan vasta-aineen määrittämiseksi.
Esto-ELISAssa voidaan käyttää CSF ja BVD/BD -antigeenejä ja vertailla saatuja estoprosenttiyksiköitä.
2 Serologisten vertailukokeiden tulokset, joissa on käytetty CSF-virusten ja muiden pestivirusten referenssikantoja, on tulkittava seuraavasti:
a) jos vertailukokeet osoittavat, että useammalla kuin yhdellä sialla on CSF-viruksen vasta-ainetta, mutta ei muiden pestivirusten vasta-aineita, on tutkimuksen tuloksen katsottava olevan CSF:n osalta positiivinen;
b) jos vertailututkimukset osoittavat, että useammalla kuin yhdellä sialla tiitterit CSF-virusta vastaan ovat yhtä korkeita tai korkeampia kuin tiitterit muita pestiviruksia vastaan, voidaan epäillä CSF:ää ja erottaminen tapahtuu seuraavasti:
- siat, joilla on CSF-virusta vastaan neutraloivia tiittereitä, jotka ovat korkeampia tai yhtä suuria kuin tiitterit muita pestiviruksia vastaan, teurastetaan. Niiden kudoksista ja, jos kyseessä ovat tiineinä olevat emakot, sikiöistä tutkitaan CSF-antigeeni tai CSF-virus noudattaen B kohdan 1, 2 tai 3 alakohdassa kuvattua menetelmää,
- jos CSF-virusantigeeniä tai CSF-virusta löytyy, CSF:n esiintyminen todetaan,
- jos toisessa luetelmakohdassa tarkoitettu tutkimus ei paljasta CSF-antigeenin tai CSF-viruksen esiintymistä, tilaa pidetään epäiltynä, kunnes vähintään 30 päivää myöhemmin kerätty uusi erä verinäytteitä on ollut uusissa vertailukokeissa,
- jos nämä peräkkäiset vertailukokeet osoittavat kaikissa eläimissä olevan huomattavasti (nelinkertaiset tai enemmän) korkeammat tiitterit BVD/BV-virusta kuin CSF-virusta vastaan, epäily on suljettu pois,
- jos yksi tai useampi eläin osoittaa CSF-virusta vastaan tiitteriä, joka on yhtä korkea tai korkeampi kuin sen tiitteri BVD/BV-virusta vastaan, on tuloksen katsottava olevan CSF:n osalta positiivinen.
c) jos BVD/BV-tiitterit ovat sellaisia, etteivät ne sulje pois CSF:n mahdollisuutta, tilaa pidetään epäiltynä ja kokeet suoritetaan uudelleen vähintään 30 päivän kuluttua.
F AFRIKKALAISEN SIKARUTON (ASF) EROTUSDIAGNOOSI
ASF:ää ei voi erottaa klassisesta sikarutosta kliinisillä tarkastuksilla tai post mortem -tarkastuksilla, ja nämä taudit on otettava huomioon sikojen kaikkien akuuttien kuumeisten hemorragisten oireyhtymien erotusdiagnoosissa.
Laboratoriokokeet ovat välttämättömiä näiden kahden taudin erottamiseksi. Maassa, jossa ASF:ää ei esiinny, positiivisen diagnoosin on perustuttava ASF-viruksen eristämiseen ja tunnistamiseen.
ASF:n laboratoriodiagnoosin ensisijaisena perusteena on oltava viruksen, virusantigeenin tai vasta-aineiden toteaminen elimissä ja kudosnesteissä.
Jos tulokset ovat epävarmat tai kielteiset ainakin kahdesta kokeesta, jotka on tehty ASF:ään sairastuneiksi epäillyistä eläimistä peräisin olevista näytteistä, tai ASF-tapauksiin yhteydessä olleilta tiloilta peräisin olevasta aineistosta, olisi samalta tilalta ja sairaustapauksiin yhteydessä olleista eläimistä kerättävä uutta aineistoa.
1. Virusantigeenin osoittaminen
Virusantigeenin toteamiseksi elinkudoksissa tai sivelyvalmisteissa tai leukosyyttiviljelmien sedimenteissä sovelletaan suoraa immunofluoresenssitekniikkaa tai muita soveltuvia menetelmiä ohuisiin kryostaattileikkeisiin. Käytettävät menetelmät ovat samanlaisia kuin CSF:n toteamisessa käytetyt menetelmät, lukuun ottamatta sitä, että käytetään ASF-spesifisiä reagensseja.
2. Viruksen eristäminen ja tunnistaminen
a) Hemadsorptiokoe (HAD)
HAD-koe suoritetaan inokuloimalla joko 10 % kudossuspensioita tai tautiin sairastuneeksi epäiltyjen sikojen verta sian primäärisiin leukosyyttiviljelmiin tai valmistamalla leukosyyttiviljelmiä verestä, joka on saatu kuumeoireisista sioista laboratoriossa tai tilalta. Hemadsorptiossa suuri määrä sikojen erytrosyyttejä kiinnittyy infektoituneiden solujen pintaan ja vahvistaa ASF-diagnoosin.
b) Sikojen inokulaatio
Jokaisesta 10 % kudossuspensiosta otetut näytteet yhdistetään ja seosta rokotetaan 2 ml lihaksensisäisesti kuhunkin neljästä siasta. Näistä kahden on oltava klassista sikaruttoa vastaan rokotettuja ja kahden rokottamattomia. Siat tutkitaan päivittäin peräsuolesta mitatun lämmönnousun ja kliinisten oireiden ilmaantumisen varalta 21 päivän ajan. Jos kuumetta esiintyy, otetaan verinäytteet leukosyyttiviljelmien valmistamiseksi HAD-koetta varten (autorosetti ja inokulointi primäärisiin sian leukosyyttiviljelmiin). Jos kliinisiä taudinoireita ei esiinny, otetaan verinäytteet vasta-aineiden toteamiseksi 21 päivän mittaisen havainnointiajan päätyttyä.
G ASF-VIRUKSEN AIHEUTTAMIEN VASTA-AINEIDEN MÄÄRITTÄMINEN VERINÄYTTEISTÄ JA KUDOSNESTEISTÄ
Vasta-ainetta etsitään seerumi- tai kudosnestenäytteistä ASF-diagnoosin tueksi tiloilta, joilla on kliinisiä taudinoireita osoittavia sikoja, tai sioista, joiden otaksutaan olleen yhteydessä sairastuneisiin sikoihin. Menetelmää voi myös käyttää valvontatarkoituksissa tai tutkittaessa sikakarjoja, joiden tilannetta ei tunneta.
Näissä tapauksissa näytteille on tehtävä hyväksytty koe.
Käyttöön on hyväksytty seuraavat kokeet, ja ne on suoritettava positiivisten ja negatiivisten seerumikokeiden ohella:
a) epäsuora immunofluoresenssikoe (IIF);
b) ELISA."
13 Lisätään liitteet seuraavasti:
"LIITE IV
SUOJA- JA VALVONTAVYÖHYKKEELLÄ OLEVIEN SIKOJEN SEROLOGINEN SEULONTA KLASSISEN SIKARUTON VIRUKSEN VASTA-AINEIDEN TOTEAMISEKSI
Serologisessa seulontaohjelmassa on otettava huomioon klassisen sikaruton leviäminen ja sikojen pitotapa, esimerkiksi pidetäänkö sikoja ryhmissä vai ei.
1 Ryhmässä pidettävien sikojen serologinen seulonta
Ryhmä muodostuu vähintään kahdesta suorassa yhteydessä olevasta siasta.
Ryhmistä suoritettava otanta
- jos ryhmässä on korkeintaan 20 sikaa: - kaksi sikaa; jos ryhmä koostuu emakosta ja porsaasta, näyte otetaan ainoastaan emakosta,
- jos ryhmässä on yli 20 sikaa: - kaksi sikaa + 5 % jäljellä olevista.
Otanta on suoritettava kaikista ryhmistä.
2 Yksittäin pidettyjen sikojen serologinen seulonta; kyseeseen tulevat siat, joita pidetään toistensa läheisyydessä, mutta joilla ei ole suoraa yhteyttä, esimerkiksi kytketyt emakot.
Otantamenetelmä
TAULUKON PAIKKA
LIITE V
SAASTUNEEN TILAN PUHDISTUS- JA DESINFIOINTIMENETTELY
I ALUSTAVA PUHDISTUS JA DESINFIOINTI
a) Välittömästi sikojen ruhojen hävitettäväksi siirtämisen jälkeen ne osat tiloista, joissa sikoja oli pidetty, ja kaikki teurastuksen tai post mortem -tarkastuksen aikana saastuneet muiden rakennusten, tarhojen jne. osat, on sumutettava 10 artiklan mukaisesti hyväksytyllä desinfiointiaineella.
b) Kaikki teurastuksessa ja post mortem -tarkastuksessa syntyneet veri- ja kudosjätteet tai rakennusten, tarhojen, välineiden jne. epäpuhtaudet on koottava huolellisesti talteen ja hävitettävä ruhojen kanssa.
c) Käytettävä desinfiointiaine on jätettävä käsiteltävällä pinnalle vähintään 24 tunnin ajaksi.
II LOPULLINEN PUHDISTUS JA DESINFIOINTI
a) Rasva ja lika on poistettava kaikilta pinnoilta rasvanpoistoaineella ja pinnat on pestävä kylmällä vedellä.
b) Edellä a alakohdassa kuvaillun kylmävesipesun jälkeen on desinfiointiainetta sumutettava uudelleen.
c) Seitsemän päivän kuluttua tilat on käsiteltävä rasvanpoistoaineella, huuhdeltava kylmällä vedellä, sumutettava desinfiointiaineella ja huuhdeltava uudelleen kylmällä vedellä.
d) Uloste ja pahnat on kompostoitava, sumutettava desinfiointiaineella ja jätettävä paikoilleen 42 päivän ajaksi. Lietelanta on tavallisesti varastoitava 42 päivän ajaksi saastuneen aineen viimeisestä lisäyksestä lukien. Tätä aikaa voi pidentää, jos lietelanta on ollut hyvin saastunutta."
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1992. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 1991.