++++
RAADETS ANDET DIREKTIV
af 20 . maj 1975
om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter
( 75/319/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og
ud fra foelgende betragtninger :
Det er af betydning baade at forsaette den tilnaermelse , der er indledt med Raadets direktiv nr . 65/65/EOEF af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 3 ) , og at sikre , at principperne i dette direktiv gennemfoeres ;
med henblik paa at udligne de tilbagestaaende forskelle , boer der traeffes bestemmelser om kontrol med medicinske specialiteter og naermere redegoeres for de opgaver , som paahviler medlemsstaternes kompetente myndigheder til sikring af , at lovforskrifterne overholdes ;
med henblik paa en gradvis gennemfoerelse af den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter boer adgangen til udstedelse af tilladelser til markedsfoering af den samme medicinske specialitet i flere medlemsstater forenkles ;
med henblik herpaa boer der nedsaettes et udvalg for medicinske specialiteter sammensat af repraesentanter for medlemsstaterne og Kommissionen , som skal afgive udtalelse om , hvorvidt en medicinsk specialitet er i overensstemmelse med de i direktiv nr . 65/65/EOEF fastsatte betingelser
dette dirketiv er kun en etape i gennemfoerelsen af maalsaetningen i forbindelse med de medicinske specialisters frie bevaegelighed med henblik herpaa vil det vise sig noedvendigt , alt efter de indvundne erfaringer og navnlig i ovennaevnte udvalg , at traeffe nye foranstaltninger med henblik paa at afskaffe endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed ;
for at lette den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter og undgaa , at kontrol foretaget i én medlemsstat gentages i en anden medlemsstat , boer der fastlaegges minimumskrav for fremstilling og indfoersel fra tredjelande samt udstedelse af den hertil fornoedne tilladelse ;
det er af betydning , at overvaagning af og kontrol med fremstilling af medicinske specialiteter i medlemsstaterne varetages af en person , der opfylder visse minimale kvalifikationskrav ;
yderligere er de bestemmelser i dette direktiv og i direktiv nr . 65/65/EOEF , som vedroerer medicinske specialiteter , ganske vist hensigtsmaessige , men dog utilstraekkelige for vacciner , toksiner eller sera , specialiteter fremstillet paa basis af menneskeblod , blodbestanddele , specialiteter fremstillet paa basis af radioaktive isotoper samt homoeopatiske specialiteter ; de boer derfor ikke for tiden anvendes paa disse specialiteter ;
visse regler i dette direktiv goer det noedvendigt at tilpasse forskellige bestemmelser i direktiv nr . 65/65/EOEF -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
KAPITEL I
Ansoegning om markedsfoeringstilladelse
Artikel 1
Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige bestemmelser for , at den dokumentation og de oplysninger , som er omhandlet i artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 og 8 i direktiv nr . 65/65/EOEF , udarbejdes af sagkyndige med de noedvendige tekniske eller faglige kvalifikationer , foer materialet forelaegges de kompetente myndigheder . Naevnte dokumentation og oplysninger skal vaere underskrevet af disse sagkyndige .
Artikel 2
De sagkyndige har i overensstemmelse med deres kvalifikationer til opgave at :
a ) foretage arbejde , der hoerer ind under deres faglige omraade ( analyse , farmakologi og lignende eksperimentelle videnskaber og kliniske forsoeg ) , samt give en objektiv beskrivelse af de opnaaede resultatet ( kvalitativt og kvantitativt ) ;
b ) beskrive de iagttagelser , som de har gjort i overenstemmelse med Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter , vedroerende analytiske , toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af medicinske specialiteter ( 4 ) , samt saerlig at give meddelelse :
- for analytikerens vedkommende om , hvorvidt praeparatet er i overensstemmelse med den angivne sammensaetning ved at fremlaegge enhver form for dokumentation for de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder ,
- for saa vidt angaar farmakologen eller den sagkyndige , der har en tilsvarende eksperimentel kompetence , om praeparatets toksicitet og dets farmakologiske egenskaber ,
- for klinikernes vedkommende om , hvorvidt han hos de personer , der har vaeret behandlet med praeparatet , har kunnet konstatere virkninger , der svarer til de oplysninger , som ansoegeren har givet i henhold til artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF , om hvorvidt praeparatet taales godt af patienten , hvilken dosering han tilraader , samt eventuelle kontraindikationer og bivirkninger ;
c ) begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 4 , stk . 2 , nr . 8 , litra a ) og b ) , i direktiv nr . 65/65 ( EOEF ) naevnte bibliografiske dokumentation paa de betingelser , der er naevnt i Raadets direktiv 75/318/EOEF .
De sagkyndiges udfoerlige rapporter udgoer en del af det materiale , som ansoegeren indgiver til de kompetente myndigheder .
Artikel 3
Saafremt artikel 2 i dette direktiv ikke overholdes , finder artikel 5 , stk . 2 , i direktiv nr . 65/65/EOEF anvendelse .
KAPITEL II
Behandling af ansoegninger om markedsfoeringsstilladelse
Artikel 4
Ved behandling af en i henhold til artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF indgiven ansoegning skal medlemsstaternes kompetente myndigheder :
a ) kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med ovennaevnte artikel 4 og undersoege , om betingelserne for udstedelse af markedsfoeringstilladelse er opfyldt ;
b ) have mulighed for at lade den paagaeldende specialitet kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium , som de udpeger hertil , for at sikre sig , at de af fremstilleren benyttede og i det skriftlige materiale beskrevne kontrolmetoder , jf . artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 , i direktiv nr . 65/65/EOEF , er tilfredsstillende ;
c ) i paakommende tilfaelde kunne kraeve , at ansoegeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 4 , stk . 2 , i direktiv nr . 65/65/EOEF naevnte punkter . Naar de kompetente myndigheder goer brug af denne mulighed , suspenderes de i artikel 7 i det naevnte direktiv angivne frister , indtil de kraevede yderligere oplysninger er blevet givet . Disse frister suspenderes ligeledes i den tid , der i paakommende tilfaelde gives ansoegeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring .
Artikel 5
Medlemsstaterne traeffer alle de bestemmelser , der er noedvendige for , at
a ) de kompetente myndigheder kan kontrollere , at fremstillerne og de , der indfoerer medicinske specialiteter fra tredjelande , er i stand til at gennemfoere fremstillingen under overholdelse af de i artikel 4 , stk . 2 , nr . 4 , i direktiv nr . 65/65/EOEF indeholdte angivelser og/eller foretage kontrol efter de metoder , der er beskrevet i materialet , jf . artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 , i det naevnte direktiv ;
b ) de kompetente myndigheder undtagelsesvis og i begrundede tilfaelde kan give fremstillerne og dem , der indfoerer medicinske specialiteter fra tredjelande , tilladelse til at lade visse dele af fremstillingen og/eller af den i litra a ) fastsatte kontrol udfoere af tredjemand ; i saa fald foretages de kompetente myndigheders kontrol ogsaa i den af fremstilleren udpegede virksomhed .
Artikel 6
Naar en indlaegsseddel er vedlagt i den medicinske specialitets pakning , skal medlemsstaterne traeffe alle passende foranstaltninger til sikring af , at indlaegssedlen kun vedroerer denne specialitet .
Samtlige oplysninger i indlaegssedlen skal svare til oplysningerne og dokumentation i henhold til artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF og vaere godkendt af de kompetente myndigheder .
Indlaegssedlen skal mindst indeholde foelgende angivelser :
a ) navn og bopael eller firmanavn og bopael eller hovedsaede for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren ;
b ) den medicinske specialitets betegnelse og kvalitative og kvantitative sammensaetning af virksomme bestanddele ;
de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbetegnelser skal anvendes i alle tilfaelde , hvor saadanne findes ;
c ) med mindre der foreligger anden afgoerelse fra de kompetente myndigheder
- terapeutiske indikationer ,
- kontraindikationer , bivirkninger og saerlige forsigtighedsregler for brug ;
de i foerste og andet led naevnte angivelser og afgoerelser skal tage hensyn til resultaterne af de i artikel 4 , stk . 2 , nr . 8 , i direktiv 65/65/EOEF naevnte kliniske og farmakologiske forsoeg samt , med hensyn til de i andet led naevnte angivelser , til den indvundne erfaring ved anvendelsen af den medicinske specialitet efter markedsfoeringen ;
d ) alle angivelser vedroerende anvendelsen af den medicinske specialitet ( anvendelsesmaade , behandlingens varighed , naar den boer begraenses , og normal dosering ) ;
e ) eventuelle saerlige opbevaringsregler .
Andre angivelser skal vaere klart adskilt fra de ovennaevnte angivelser .
Medlemsstaterne kan kraeve , at en indlaegsseddel skal vedlaegges i den medicinske specialitets pakning .
Artikel 7
Uanset bestemmelserne i kapitel IV og bestemmelserne i artikel 21 i direktiv nr . 65/65/EOEF kan medlemsstaterne kraeve , at den medicinske specialitets beholder og/eller ydre emballage og/eller indlaegsseddel forsynes med andre angivelser , der er af vaesentlig betydning for sikkerheden eller for beskyttelsen af den offentlige sundhed , herunder saerlige forsigtighedsregler , der skal iagttages under brugen , og andre advarsler , som foelger af de i artikel 4 , stk . 2 , nr . 8 , i direktiv nr . 65/65/EOEF fastsatte kliniske og farmakologiske forsoeg , eller af den erfaring , der er indvundet ved brugen af den medicinske specialitet , efter at den er bragt paa markedet .
KAPITEL III
Udvalget for medicinske Specialiteter
Artikel 8
1 . For at fremme at medlemsstaterne indtager en faelles holdning med hensyn til markedsfoerinstilladelser , nedsaettes der et udvalg for medicinske specialiteter , i det foelgende benaevnt " udvalget " , som bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen .
2 . Dersom en medlemsstat har foretaget en forelaeggelse for udvalget , paahviler det dette i henhold til artikel 9 - 14 at undersoege spoergsmaal i forbindelse med anvendelsen af artikel 5 , 11 eller 20 i direktiv nr . 65/65/EOEF .
3 . Udvalget fastsaetter sin forretningsorden .
Artikel 9
1 . Dersom en medlemsstat har givet en markedsfoeringstilladelse , fremsender denne medlemsstat sagens akter bestaaende af genpart af denne tilladelse samt af de i artikel 4 , stk . 2 , i direktiv nr . 65/65/EOEF anfoerte oplysninger og dokumenter til udvalget , saafremt den for markedsfoeringen ansvarlige har anmodet om en saadan fremsendelse til mindst fem medlemsstater .
2 . Udvalget fremsender straks disse akter til de kompetente myndigheder i de udpegede medlemsstater .
3 . Denne fremsendelse er at betragte som en indgivelse , i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF , af en markedsfoeringsansoegning til disse myndigheder .
Artikel 10
1 . Saafremt der inden for en frist paa 120 dage fra datoen for den i artikel 9 , stk . 2 , omhandlede fremsendelse ikke er fremsat nogen indsigelse over for udvalget af de kompetente myndigheder i de udpegede medlemsstater , underretter udvalget , efter at have konstateret dette , straks de paagaeldende medlemsstater herom .
2 . Dersom en medlemsstat ikke mener at kunne give tilladelse til markedsfoering , fremsender den inden for denne frist paa 120 dage sin begrundede indsigelse paa grundlag af artikel 5 i direktiv nr . 65/65/EOEF .
Artikel 11
1 . I de i artikel 10 , stk . 2 , naevnte tilfaelde behandler udvalget sagen og fremsaetter en begrundet udtalelse inden for en frist af 60 dage fra udloebet af den i artikel 10 naevnte frist at regne .
2 . Udvalgets udtalelse vedroerer den medicinske specialitets overensstemmelse med de betingelser , der er fastsat i artikel 5 i direktiv nr . 65/65/EOEF .
Udvalget underretter straks de paagaeldende medlemsstater om sin udtalelse eller , saafremt der er delte meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .
3 . De paagaeldende medlemsstater udtaler sig om ansoegningen om markedsfoeringstilladelse inden for en frist paa ikke over 30 dage fra den i artikel 10 , stk . 1 , eller i stk . 2 i denne artikel naevnte underretning at regne . De underretter straks udvalget om deres afgoerelse .
Artikel 12
1 . I tilfaelde , hvor der for samme medicinske specialitet er indgivet flere ansoegninger om markedsfoeringstilladelse i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF , og hvor en eller flere medlemsstater har givet tilladelsen og en eller flere andre medlemsstater har naegtet den , kan en af de paagaeldende medlemsstater indbringe sagen for udvalget .
Det forholder sig paa samme maade , dersom én eller flere medlemsstater har suspenderet eller tilbagekaldt en markedsfoeringstilladelse , medens flere medlemsstater ikke har foretaget denne suspension eller tilbagekaldelse .
2 . Udvalget behandler sagen og fremsaetter en begrundet udtalelse inden for en frist af hoejst 120 dage .
3 . Udvalgets udtalelse vedroerer kun begrundelserne for at tilladelsen er naegtet , suspenderet eller tilbagekaldt .
Udvalget underretter staks de paagaeldende medlemsstater om sin udtalelse eller , saafremt der er delte meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .
4 . De paagaeldende medlemsstater meddeler inden for en frist paa 30 dage , hvilke forholdsregler de agter at traeffe som foelge af udvalgets udtalelse .
Artikel 13
Udvalget kan fastsaette en frist for en ny behandling i udvalget paa grundlag af saadanne oplysninger vedroerende de i artikel 5 , 11 eller 20 i direktiv nr . 65/65/EOEF fastsatte betingelser , som i mellemtiden er tilgaaet medlemsstaterne , navnlig dem , der tillader specialiteten .
Artikel 14
De kompetente myndigheder i en medlemsstat kan i saerlige tilfaelde af interesse for Faellesskabet indbringe en sag for udvalget , inden de traeffer afgoerelse om en ansoegning , en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse .
Artikel 15
1 . Kommissionen aflaegger hvert aar , foerste gang to aar efter dette direktivs ikrafttraeden , beretning for Raadet om , hvorledes den i dette kapitel fastlagte fremgangsmaade fungerer , og hvorledes den paavirker udviklingen i samhandelen inden for Faellesskabet .
2 . Paa grundlag af den indvundne erfaring og senest fire aar efter dette direktivs ikrafttraeden , forelaegger Kommissionen Raadet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger , der sigter mod fjernelse af de endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter . Raadet udtaler sig om Kommissionens forslag senest et aar efter dets forelaeggelse .
KAPITEL IV
Fremstilling og indfoersel fra tredjelande
Artikel 16
1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at fremstilling af medicinske specialiteter betinges af besiddelsen af en tilladelse .
2 . Den i stk . 1 omhandlede tilladelse kraeves baade for den fuldstaendige og for den delvise fremstilling , samt for processerne i forbindelse med opdeling , indpakning og praesentation .
Denne tilladelse kraeves dog ikke for forarbejdning , opdelinger og aendringer af indpakning eller praesentation , for saa vidt disse processer udelukkende udfoeres med henblik paa detail - udlevering ved farmaceuter paa et apotek eller ved andre personer , der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til at udfoere de omtalte processer .
3 . Den i stk . 1 omhandlede tilladelse kraeves ogsaa for indfoersler fra tredjelande til en medlemsstat , og med henblik herpaa finder dette kapitel og artikel 29 anvendelse paa saadanne indfoersler i tilsvarende omfang , som de finder anvendelse paa fremstilling .
Artikel 17
For at opnaa den i artikel 16 fastsatte tilladelse skal ansoegeren godtgoere , at han mindst opfylder foelgende betingelser :
a ) naermere angive , hvilke specialiteter og dispenseringsformer , der skal fremstilles og/eller indfoeres , samt stedet for deres fremstilling og/eller kontrol ;
b ) til fremstilling eller indfoersel af dem raade over lokaler , teknisk udstyr og kontrolmuligheder , der er egnede og tilstraekkelige , og som opfylder de loevmaessige krav , som den paagaeldende stat stiller , saavel med hensyn til fremstilling og kontrol som til opbevaring af varerne , og under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 5 , litra a ) .
c ) have mindst én person , der er sagkyndig i henhold til artikel 21 , til raadighed .
Ansoegeren skal forsyne sin ansoegning med beviser for , at han opfylder disse krav .
Artikel 18
1 . Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler foerst tilladelsen efter at have sikret sig , ved en undersoegelse foretaget af dens repraesentanter , at de i henhold til artikel 17 givne oplysninger er korrekte .
2 . For at sikre overholdelsen af de i artikel 17 fastsatte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse vilkaar , der paalaegges enten ved dens udstedelse eller paa et senere tidspunkt .
3 . Tilladelsen gaelder kun for de i ansoegningen anfoerte lokaler samt for de i samme ansoegning anfoerte medicinske specialiteter og dispenseringsformer .
Artikel 19
Indehaveren af en tilladelse er forpligtet til mindst :
a ) at raade over personale , der opfylder de i den paagaeldende medlemsstat gaeldende lovmaessige krav baade med hensyn til fremstilling og kontrol ;
b ) kun at udlevere de tilladte specialiteter i overensstemmelse med de paagaeldende medlemsstaters lovgivning ;
c ) paa forhaand at underrette de kompetente myndigheder om enhver aendring , han maatte oenske at foretage i en af de i henhold til artikel 17 givne oplysninger ; de kompetente myndigheder underrettes dog omgaaende i tilfaelde af uforudset udskiftning af den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person ;
d ) til enhver tid at give repraesentanterne for den paagaeldende medlemsstats kompetente myndigheder adgang til sine lokaler ;
e ) at saette den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person i stand til at udfoere sin opgave , navnlig ved at stille alle noedvendige midler til hans raadighed .
Artikel 20
1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at sagsbehandlingen vedroerende den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke overskrider 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansoegningen at regne .
2 . Saafremt indehaveren af tilladelsen anmoder om aendring af en af de i artikel 17 , litra a ) og b ) , omhandlede oplysninger , maa sagsbehandlingen vedroerende denne anmodning ikke vare laengere end 30 dage . Denne frist kan i saerlige tilfaelde forlaenges til 90 dage .
3 . Medlemsstaterne kan af ansoegeren kraeve yderligere oplysninger for saa vidt angaar de i henhold til artikel 17 indhentede oplysninger samt for saa vidt angaar den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person ; naar den kompetente myndighed goer brug af denne mulighed , suspenderes de i stk . 1 og 2 ovenfor fastsatte frister , indtil de kraevede yderligere oplysninger er tilvejebragt .
Artikel 21
1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse til stadighed raader over mindst én sagkyndig person , der opfylder de i artikel 23 fastsatte betingelser , og som isaer er ansvarlig for udfoerelsen af de i artikel 22 definerede opgaver .
2 . Hvis indehaveren af tilladelsen personlig opfylder de i artikel 23 fastlagte betingelser , kan han selv paatage sig det i stk . 1 omhandlede ansvar .
Artikel 22
1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person , uanset hans forhold til indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse , inden for rammerne af de i artikel 25 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvaagelsen af :
a ) at ethvert parti medicinske specialiteter , der er fremstillet i den paagaeldende medlemsstat , er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med den gaeldende lovgivning i denne medlemsstat og under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen godkendte betingelser ;
b ) at ethvert saerskilt fremstillet parti af specialiteter , der er importeret fra tredjelande , i importlandet har vaeret underkastet en fuldstaendig kvalitativ analyse , er kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden proeve eller kontrol , der er noedvendig for at sikre kvaliteten af de medicinske specialiteter under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen godkendte betingelser .
Partier af medicinske specialiteter , som saaledes er kontrolleret i en medlemsstat , fritages fra ovennaevnte kontrol , naar de indfoeres i en anden medlemsstat ledsaget af kontrolbeviser , underskrevet af den sagkyndige person .
En medlemsstat kan fritage den sagkyndige person fra ansvaret for den i litra b ) fastsatte kontrol af indfoerte specialiteter , som skal forblive i denne medlemsstat , naar der med eksportlandet er truffet egnede ordninger , som sikrer , at denne kontrol er foretaget i dette land . Naar disse specialiteter er indfoert pakket med henblik paa detailsalg , kan medlemsstaterne fastsaette undtagelser fra de i artikel 17 opstillede krav .
2 . I alle tilfaelde , og navnlig naar de medicinske specialiteter udbydes til salg , skal den sagkyndige person i en dertil bestemt journal eller et tilsvarende dokument attestere , at hvert saerskilt fremstillet parti opfylder bestemmelserne i denne artikel ; denne journal eller det tilsvarende dokument skal ajourfoeres , efterhaanden som arbejdsprocesserne afsluttes , og stilles til raadighed for de kompetente myndigheders repraesentanter i en periode , der er i overensstemmelse med den paagaeldende medlemsstats bestemmelser , dog mindst i fem aar .
Artikel 23
Medlemsstaterne drager omsorg for , at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person opfylder foelgende mindstekrav til kvalifikationer :
a ) Er i besiddelse af et eksammensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitetsstudium - eller et studium , som af den paagaeldende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - omfattende mindst fire aars teoretisk og praktisk undervisning i en af foelgende videnskabelige discipliner : farmaci , laegevidenskab , veterinaervidenskab , kemi , farmaceutisk kemi og teknologi samt biologi ; dog
- kan minimumsvarigheden af universitetsstudiet vaere paa tre og et halvt aar , hvis det efterfoelges af en teoretisk og praktisk uddannelse , afsluttet med en eksamen paa universitetsniveau , af en varighed paa mindst et aar og omfattende en praktikanttid paa mindst seks maaneder i et apotek , der er aabent for offentligheden ;
- hvis der i en medlemsstat samtidig findes to universitetsuddannelse eller to studier , som af den paagaeldende stat anerkendes som daekkende hinanden , hvoraf den ene straekker sig over fire aar og den anden over tre aar , anses eksamensbeviset , certifikatet eller andet kvalifikationsbevis for den treaarige universitetsuddannelse - eller den uddannelse , der anerkendes som svarende hertil - for at opfylde det i foerste led omhandlede krav om varighed , for saa vidt eksamensbeviserne , certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser for de to studier af den paagaeldende stat anerkendes som havende samme vaerdi .
Studiet omfatter teoretisk og praktisk undervisning , der mindst omfatter foelgende grundfag :
Eksperimentalfysik
Almen og unorganisk kemi
Organisk kemi
Analytisk kemi
Farmaceutisk kemi , herunder laegemiddelanalyse
Almindelig og anvendt biokemi ( medicinsk )
Fysiologi
Mikrobiologi
Farmakologi
Farmaceutisk teknologi
Toksikologi
Farmakognosi ( medicinsk ; studiet af sammensaetningen og virkningerne af de virksomme bestanddele i naturprodukter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse ) .
Undervisningen i disse fag boer gives paa en saadan maade , at den paagaeldende bliver i stand til at opfylde de i artikel 22 naermere angivne forpligtelser .
I det omfang visse eksamensbeviser , certifikater eller andre kvalifikationsbeviser , som er naevnt i litra a ) , ikke opfylder ovennaevnte kriterier , sikrer medlemsstatens kompetente myndigheder sig , at den paagaeldende aflaegger bevis for fyldestgoerende kundskaber i de paagaeldende fag .
b ) Pratisk erfaring i mindst to aar i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af laegemidler , kvantitativ analyse af virksomme bestanddele samt den noedvendige afproevning og kontrol til sikring af specialiteternes kvalitet .
Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes med et aar , hvis universitetsuddannelsen straekker sig over mindst fem aar , og med halvandet aar , hvis studiet straekker sig over mindst seks aar .
Artikel 24
1 . En person , der i en medlemsstat udoever den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 23 , er kvalificeret til i denne stat fortsat at udoeve denne virksomhed .
2 . Indehaveren af et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldfoert universitetsstudium - eller et studium , der af den paagaeldende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - inden for en videnskabelig disciplin , som kvalificerer den paagaeldende til at udoeve den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse med denne stats lovgivning , kan - naar han har begyndt sin uddannelse foer meddelelsen af dette direktiv - anses for kvalificeret til i denne medlemsstat at paatage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv , forudsat at han tidligere , inden udgangen af det tiende aar efter meddelelsen af dette direktiv , i mindst to aar direkte under den i artikel 21 omhandlede persons ledelse har udoevet tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller udfoert kvalitativ analyse af laegemidler , kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de proever og den kontrol , der er noedvendig for at sikre kvaliteten af specialiteterne , i en eller flere virksomheder , der har opnaaet den i artikel 16 omhandlede tilladelse .
Naar den paagaeldende har opnaaet den praktiske erfaring , der er omhandlet i foerste afsnit , mere end 10 aar inden meddelelsen af dette direktiv , forlanges der et ekstra aars praktisk erfaring svarende til de betingelser , der er omhandlet i foerste afsnit ; denne supplerende praktiske erfaring skal vaere opnaaet umiddelbart inden udoevelsen af disse aktiviteter .
3 . En person , der paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv i direkte samarbejde med den person , der omhandles i artikel 21 , udoever tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller foretager kvalitativ analyse , kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de proever og den kontrol , der er noedvendig for at sikre specialiteternes kvalitet , kan i en periode paa fem aar efter ivaerksaettelsen af dette direktiv anses for at vaere kvalificeret til inden for denne stat at paatage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv , forudsat at medlemsstaten sikrer , at han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og praktisk viden og udfoert de naevnte virksomheder i mindst 5 aar .
Artikel 25
Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfaerd , at den i henhold til artikel 21 sagkyndige person overholder sine forpligtelser .
Medlemsstaterne kan bestemme , at denne person midlertidigt suspenderes , hvis der indledes en administrativ eller disciplinaer procedure imod ham for pligtforsoemmelse .
KAPITEL V
Tilsyn og sanktioner
Artikel 26
Den kompetente myndighed i den paagaeldende stat sikrer sig gennem tilsyn , at lovgivningens forskrifter vedroerende fremstilling , indfoersel og markedsfoering af medicinske specialiteter overholdes .
Dette tilsyn foretages af repraesentanter for de kompetente myndigheder , som skal have bemyndigelse til at :
a ) foretage inspektionsbesoeg paa fremstillings - og handelsvirksomheder samt paa de laboratorier , der af indehaverne af den i artikel 16 omhandlede tilladelse har faaet overdtaget kontrolopgaver i medfoer af artikel 5 , litra b ) ;
b ) udtage stikproever ;
c ) goere sig bekendt med samtlige dokumenter vedroerende inspektionsbesoegenes genstand med forbehold af saadanne i medlemsstaterne paa dette direktivs meddelelsestidspunkt gaeldende bestemmelser , som begraenser adgangen hertil for saa vidt angaar beskrivelse af fremstillingsmaaden .
Artikel 27
Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige bestemmelser for at sikre , at den for markedsfoeringen ansvarlige person og i givet fald indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse godtgoer , at der foeres kontrol med det faerdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen efter de metoder , der laegges til grund for markedsfoeringstilladelsen .
Artikel 28
1 . Med forbehold af de i artikel 11 i direktiv nr . 65/65/EOEF fastsatte foranstaltninger traeffer medlemsstaterne alle hensigtsmaessige bestemmelser for at sikre , at udlevering af den medicinske specialitet forbydes og at denne traekkes tilbage fra markedet , naar :
a ) det viser sig , at specialiteten er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug ;
b ) special * etens terapeutiske virkning mangler ;
c ) specialiteten ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning ;
d ) kontrollen med det faerdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen ikke har fundet sted , eller naar et andet krav eller en anden forpligtelse i forbindelse med udstedelse af den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke er blevet overholdt .
2 . Den kompetente myndighed kan begraense forbuddet mod udlevering og tilbagekaldelse fra markedet til kun at gaelde for hvert saerskilt fremstillet parti , mod hvilket der er rejst indsigelse .
Artikel 29
1 . Den kompetente myndighed i en medlemsstat suspenderer eller tilbagekalder den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle , naar et af de i artikel 17 fastsatte vilkaar ikke laengere er overholdt .
2 . Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan foruden at traeffe de i artikel 28 fastsatte foranstaltninger enten suspendere fremstillingen af specialiteten eller indfoersel af den fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle , dersom de i artikel 18 , 19 , 22 og 27 fastsatte bestemmelser ikke overholdes .
KAPITEL VI
Forskellige bestemmelser
Artikel 30
Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at de paagaeldende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger med henblik paa at sikre , at de i artikel 16 omhandlede betingelser for udstedelse af fremstillings - eller markedsfoeringstilladelser overholdes .
Artikel 31
Enhver afgoerelse , der traeffes i henhold til artikel 18 , 28 og 29 , saavel som enhver negativ afgoerelse , der traeffes i henhold til artikel 5 , litra b ) , og artikel 11 , stk . 3 , skal noeje begrundes . Den meddeles den paagaeldende med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens ivaerksaettelse .
Artikel 32
Enhver afgoerelse om suspension af fremstillingen af specialiten eller indfoersel af den fra tredjelande , udleveringsforbud og tilbagekaldelse af specialiteten fra markedet kan kun traeffes med de i artikel 28 og 29 naevnte begrundelser .
Artikel 33
Hver medlemsstat traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at afgoerelser om markedsfoeringstilladelse , om naegtelse eller tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelse , om annullering af afgoerelse om at naegte eller tilbagekalde markedsfoeringstilladelse , om udleveringsforbud og tilbagetraekning fra markedet samt begrundelserne herfor omgaaende bringes til udvalgets kundskab .
Artikel 34
Dette direktiv gaelder kun for medicinske specialiteter til menneskebrug .
Bestemmelserne i kapitel II til V i direktiv nr . 65/65/EOEF og i dette direktiv finder ikke anvendelse paa medicinske specialiteter , der bestaar af vacciner , toksiner eller sera , ej heller paa medicinske specialiteter fremstillet paa basis af menneskeblod , blodbestanddele eller radioaktive isotoper eller paa homoeopatiske specialiteter . En fortegnelse over disse vac * , toksiner og sera er til oplysning gengivet som bilag .
Artikel 35
Artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 , i direktiv nr . 65/65/EOEF affattes saaledes :
" Beskrivelse af de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder ( kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det faerdige praeparat , saerproever , for eksempel proeve for kim - og pyrogenfrihed , undersoegelser foer indhold af tunge metaller , holdbarhedsproever , biologiske og toksikologiske undersoegelser samt kontrol med mellemprodukterne ved fremstillingen ) . "
Artikel 36
Artikel 11 , stk . 2 , i direktiv nr . 65/65/EOEF affattes saaledes :
" Markedsfoeringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes , hvis det findes , at de oplysninger , der foreligger i sagens akter i henhold til artikel 4 , er urigtige , eller hvis den i artikel 8 i naervaerende direktiv eller i artikel 27 i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 1 ) naevnte kontrol ikke er foretaget . "
Foelgende fodnote tilfoejes :
" EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975 , s . 13 . "
Artikel 37
Artikel 24 i direktiv nr . 65/65/EOEF affattes saaledes :
" De bestemmelser , der er fastsat i dette direktiv , skal efterhaanden bringes til anvendelse paa de specialiteter , for hvilke der er givet markedsfoeringstilladelse i henhold til tidligere forskrifter , inden for de i artikel 39 , stk . 2 og 3 , i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF fastsatte tidsfrister , samt paa de heri fastsatte betingelser . "
KAPITEL VII
Gennemfoerelsesbestemmelser og overgangsforanstaltninger
Artikel 38
Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten maaneder efter dets meddelelse . De underretter straks Kommissionen herom .
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter , som de vedtager paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .
Artikel 39
1 . For saa vidt angaar saadanne i artikel 16 omhandlede tilladelser , som er udstedt inden udloebet af den i artikel 38 fastsatte tidsfrist , kan medlemsstaterne give de paagaeldende virksomheder yderligere ét aars frist til at efterkomme bestemmelserne i kapitel IV .
2 . De oevrige bestemmelser i dette direktiv bringes efterhaanden til anvendelse paa de medicinske specialiteter , der er bragt paa markedet i henhold til tidligere forskrifter , inden 15 aar fra den i artikel 38 naevnte meddelelse .
3 . Medlemsstaterne underretter inden tre aar fra meddelelsen af dette direktiv Kommissionen om antallet af medicinske specialiteter , der henhoerer under stk . 2 , og giver hvert foelgende aar meddelelse om , for hvor mange af disse specialiteter den i artikel 3 i direktiv nr . 65/65/EOEF omhandlede markedsfoeringstilladelse endnu ikke er givet .
Artikel 40
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Bruxelles , den 20 . maj 1975 .
TOINEN NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 20 päivänä toukokuuta 1975,
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (75/319/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
sekä katsoo, että
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetulla neuvoston direktiivillä 65/65/ETY(3) aloitettua lähentämistä tulisi jatkaa ja mainitussa direktiivissä asetettujen periaatteiden täytäntöönpano tulisi varmistaa,
jäljellä olevien erojen vähentämiseksi tulisi lääkevalmisteiden valvontaa koskevat säännökset määrittää ja määritellä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vastuulla olevat tehtävät, tarkoituksena lainsäädäntöön perustuvien vaatimusten noudattamisen varmistaminen,
lääkevalmisteiden vapaan liikkuvuuden edistämiseksi tulisi myyntiluvan myöntämistä tietylle lääkevalmisteelle kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa helpottaa,
tätä tarkoitusta varten tulisi perustaa jäsenvaltioiden ja komission edustajista koostuva lääkevalmistekomitea, jonka tehtävänä olisi antaa lausuntoja siitä, täyttääkö tietty lääkevalmiste direktiivissä 65/65/ETY asetetut vaatimukset,
tämä direktiivi on ainoastaan yksi askel kohti lääkevalmisteiden vapaata liikkuvuutta koskevan tavoitteen saavuttamista; tämän vuoksi uudet toimenpiteet, jotka tähtäävät lääkevalmisteiden vapaata liikkuvuutta koskevien jäljellä olevien esteiden poistamiseen, ovat välttämättömiä, ottaen huomioon erityisesti edellä mainitussa komiteassa saatu kokemus,
lääkevalmisteiden liikkuvuuden helpottamiseksi ja sen välttämiseksi, että jo yhdessä jäsenmaassa suoritetut tarkastukset toistetaan toisessa jäsenvaltiossa, tulisi laatia vähimmäisvaatimukset valmistukselle, kolmansista maista tapahtuvalle tuonnille ja näihin liittyvien lupien myöntämiselle,
jäsenvaltioissa tulisi varmistaa, että lääkevalmisteiden valmistuksen valvonnasta ja valmisteiden tarkastuksesta huolehtii henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset,
tämän direktiivin ja direktiivin 65/65/ETY lääkevalmisteita koskevat säännökset, vaikkakin ovat tarkoituksenmukaisia, ovat riittämättömiä rokotteille, toksiineille, seerumeille, ihmisvereen tai veren osiin perustuville lääkevalmisteille, radioaktiivisiin isotooppeihin perustuville lääkevalmisteille ja homeopaattisille lääkevalmisteille; tämän vuoksi säännöksiä ei tulisi tällä hetkellä laajentaa sovellettavaksi näihin lääkevalmisteisiin, ja
tämän direktiivin tietyt säännökset aiheuttavat muutoksia useisiin direktiivin 65/65/ETY säännöksiin,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU Luvan hakeminen lääkevalmisteen saattamiseksi markkinoille
1 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 7 ja 8 alakohdassa luetellut asiakirjat ja tiedot ovat, ennen kuin ne esitetään toimivaltaisille viranomaisille, sellaisten asiantuntijoiden laatimia, joilla on tarvittava tekninen ja ammatillinen pätevyys. Näiden asiakirjojen ja tietojen on oltava asiantuntijoiden allekirjoittamia.
2 artikla
Asiantuntijoiden tehtävänä on erityisalaltaan:
a) suorittaa tehtävät, jotka kuuluvat heidän tieteenalojensa (analytiikka, farmakologia ja vastaavat kokeelliset tieteet, kliiniset tutkimukset) alaan ja kuvata saavutetut tulokset objektiivisesti (laadullisesti ja määrällisesti);
b) esittää havaintonsa lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY(4), mukaisesti sekä antaa lausuntonsa, erityisesti:
- analyysin suorittajan siitä, onko valmiste yhdenmukainen ilmoitetun koostumuksen kanssa, esittämällä perustelut valmistajan käyttämille kaikille tarkastusmenetelmille,
- farmakologin tai vastaavan kokeellisen pätevyyden omaavan asiantuntijan valmisteen toksisuudesta ja havaituista farmakologisista ominaisuuksista,
- kliinisen asiantuntijan siitä, onko hän voinut vakuuttautua valmisteen vaikutuksista sillä hoidettuihin ihmisiin tavalla, joka vastaa hakijan antamia direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan mukaisia tietoja, sekä siitä, sietävätkö potilaat valmistetta hyvin, sekä kliinisen asiantuntijan suositteleman annostusohjeen sekä mahdolliset vasta-aiheet valmisteen käytölle ja sivuvaikutukset,
c) perustella mahdollinen muutoksenhaku direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 a ja b alakohdassa mainituilla julkaisuviitteillä, siten kuin nämä on direktiivissä 75/318/ETY edellytetty annettaviksi.
Asiantuntijoiden yksityiskohtaiset lausunnot ovat osa toimivaltaisille viranomaisille jätettäviin myyntilupahakemuksiin liitettävistä hakijan toimittamista asiakirjoista.
3 artikla
Jos tämän direktiivin 2 artiklaa ei noudateta, sovelletaan direktiivin 65/65/ETY 5 artiklan toista kohtaa.
II LUKU Lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen arviointi
4 artikla
Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan mukaisesti jätetyn hakemuksen arvioimiseksi jäsenvaltioiden:
a) toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, täyttävätkö hakemuksen perusteeksi esitetyt asiakirjat mainitun 4 artiklan vaatimukset, ja arvioitava, täyttyvätkö lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle asetetut edellytykset;
b) toimivaltaiset viranomaiset voivat toimittaa lääkevalmisteen tutkittavaksi valtion laboratorioon tai tähän tarkoitukseen osoitettuun laboratorioon, varmistuakseen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemuksen liitteenä olevissa erityistiedoissa direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 2 kohdan 7 luetelmakohdan mukaisesti kuvatut tarkastusmenetelmät ovat tyydyttävät;
c) toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa vaatia hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä asiakirjoja direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettujen seikkojen osalta. Jos toimivaltaiset viranomaiset käyttävät tätä mahdollisuutta, sanotun direktiivin 7 artiklassa säädettyjen määräaikojen kuluminen keskeytyy siihen asti, kunnes vaaditut täydentävät selvitykset on toimitettu. Samoin keskeytyy näiden määräaikojen kuluminen siksi ajaksi, joka hakijalle on tarvittaessa annettu suullisen tai kirjallisen selvityksen antamista varten.
5 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että:
a) toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat, että valmistajat ja kolmansista maista lääkevalmisteita maahantuovat pystyvät suorittamaan valmistuksen direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 4 alakohdan mukaisesti toimitettujen ilmoitusten mukaisesti tai suorittamaan valmisteiden tarkastukset tuon direktiivin 4 artiklan toisen kohdan 7 alakohdan mukaisesti hakemukseen liitetyissä ilmoituksissa selostetuilla menetelmillä;
b) toimivaltaiset viranomaiset voivat poikkeuksellisissa ja perustelluissa tapauksissa sallia valmistajien ja kolmansista maista lääkevalmisteita maahantuovien suorituttaa a alakohdassa tarkoitettuja valmistuksen tiettyjä vaiheita tai valmisteen tiettyjä tarkastuksia ulkopuolisilla; tällaisissa tapauksissa toimivaltaisten viranomaisten suorittamat tarkastukset on tehtävä myös nimetyssä laitoksessa.
6 artikla
Jos lääkevalmisteen pakkaukseen liitetään pakkausseloste, on jäsenvaltioiden toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että se käsittelee ainoastaan kyseistä valmistetta.
Kaikkien pakkausselosteessa annettavien tietojen on oltava yhdenmukaisia direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan mukaisesti annettujen tietojen ja asiakirjojen kanssa sekä toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä.
Pakkausselosteessa on oltava ainakin seuraavat tiedot:
a) valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, ja tarvittaessa valmistajan, nimi tai toiminimi ja kotipaikka;
b) valmisteen nimi sekä vaikuttavien aineiden laatua ja määrää koskevat erityistiedot.
Maailman terveysjärjestön suosittelemia kansainvälisiä yleisiä nimityksiä tulisi käyttää silloin kun tällainen nimitys on olemassa;
c) jolleivat toimivaltaiset viranomaiset ole toisin päättäneet:
- terapeuttiset vaikutukset,
- vastavaikutukset, sivuvaikutukset ja käyttöön liittyvät erityiset varotoimenpiteet.
Ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa säädetyissä tiedoissa ja päätöksissä tulee ottaa huomioon direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa edellytettyjen kliinisten tutkimusten ja farmakologisten kokeiden tulokset ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta sen jälkeen saadut kokemukset, kun valmistetta alettiin pitää kaupan;
d) valmisteen käyttöohjeet (annostelutapa, hoidon kesto, jos tätä tulee rajoittaa, tavanomainen annos);
e) mikäli tarvitaan, erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet.
Muiden tietojen tulee olla selvästi erillään edellä mainituista tiedoista.
Jäsenvaltio voi vaatia pakkausselosteen liitettäväksi pakkaukseen.
7 artikla
Jäsenvaltiot voivat vaatia, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 65/65/ETY IV luvun ja 21 artiklan soveltamista, lääkevalmisteen merkittäväksi siten, että pakkauksessa tai ulommassa päällyksessä tai pakkausselosteessa ilmoitetaan muita turvallisuuden tai kansanterveyden suojelemisen kannalta olennaisia vaatimuksia, mukaan lukien kaikki erityisvaroitukset, jotka tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä, ja kaikki muut varoitukset, jotka perustuvat direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa tarkoitettujen kliinisten tutkimusten ja farmakologisten kokeiden tuloksiin tai johtuvat sen jälkeen saaduista kokemuksista, kun lääkevalmiste saatettiin markkinoille.
III LUKU Lääkevalmistekomitea
8 artikla
1. Jäsenvaltioiden myyntilupia koskevan yhteisen kannan omaksumisen helpottamiseksi perustetaan lääkevalmistekomitea, jäljempänä "komitea". Komitea muodostuu jäsenvaltioiden ja komission edustajista.
2. Komitean tehtävänä on tutkia 9-14 artiklan mukaisesti ne jäsenvaltion sille esittämät kysymykset, jotka koskevat direktiivin 65/65/ETY soveltamista 5, 11 tai 20 artiklan osalta.
3. Komitea laatii oman työjärjestyksensä.
9 artikla
1. Jäsenvaltion, joka on myöntänyt myyntiluvan lääkevalmisteelle, tulee toimittaa komitealle myyntilupapäätöksen jäljennöksestä yhdessä direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 2 kohdassa määriteltyjen erityistietojen ja asiakirjojen kanssa koostuva myyntilupa- aineisto, jos kauppaantuonnista vastaava henkilö on pyytänyt toimittamaan tiedot vähintään viidelle muulle jäsenvaltiolle.
2. Komitean tulee viipymättä toimittaa myyntilupa-aineisto näin määriteltyjen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
3. Mainitun aineiston toimittamista pidetään verrattavana sanotuille viranomaisille direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa tarkoitetun myyntilupahakemuksen jättämisen kanssa.
10 artikla
1. Jos määriteltyjen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät 120 päivän kuluessa 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun toimittamispäivän jälkeen ilmoita komitealle eriävää mielipidettään, tulee komitean rekisteröidä asia ja ilmoittaa siitä viipymättä niille jäsenvaltioille, joita asia koskee.
2. Mikäli jäsenvaltio katsoo, että se ei voi myöntää lääkevalmisteelle myyntilupaa, tulee sen toimittaa sanotun 120 päivän kuluessa perusteltu eriävä mielipiteensä, joka perustuu direktiivin 65/65/ETY 5 artiklaan.
11 artikla
1. Edellä 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa komitean tulee harkita asiaa ja antaa perusteltu lausuntonsa viimeistään 60 päivän kuluessa 10 artiklassa säädetyn määräajan päättymisestä.
2. Komitean lausunnosta tulee selvitä, täyttyvätkö direktiivin 65/65/ETY 5 artiklassa säädetyt edellytykset lääkevalmisteen osalta.
Komitean tulee viipymättä ilmoittaa asianomaisille jäsenvaltioille lausunnostaan tai käsitysten erotessa jäsentensä mielipiteistä.
3. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee tehdä päätös myyntilupahakemuksesta 30 päivän kuluessa 10 artiklan 1 kohdassa tai tämän artiklan 2 kohdassa edellytetyn tiedon antopäivästä. Näiden on viipymättä ilmoitettava päätöksestään komitealle.
12 artikla
1. Jos tietystä lääkevalmisteesta on direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan mukaisesti jätetty useita myyntilupahakemuksia ja yksi tai useampi jäsenvaltio on myöntänyt myyntiluvan samalla, kun yksi tai useampi jäsenvaltio on hylännyt hakemuksen, voi jokin kyseessä olevista jäsenvaltioista tuoda asian käsiteltäväksi komiteaan.
Edellä mainittua sovelletaan myös tilanteessa, jossa yksi tai useampi jäsenvaltio on peruuttanut myyntiluvan väliaikaisesti tai kokonaan samalla, kun yksi tai useampi jäsenvaltio ei ole toiminut näin.
2. Komitean tulee harkita asiaa ja antaa perusteltu lausuntonsa viimeistään 120 päivän kuluessa.
3. Komitean lausunnon tulee käsitellä ainoastaan niitä perusteita, joilla hakemus hylättiin tai myyntilupa peruutettiin väliaikaisesti tai kokonaan.
Komitean on viipymättä ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille lausunnostaan tai käsitysten erotessa jäsentensä mielipiteistä.
4. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee 30 päivän kuluessa ilmoittaa kirjallisesti niistä toimenpiteistä, joihin ne aikovat ryhtyä komitean lausunnon johdosta.
13 artikla
Komitea voi asettaa määräajan uudelle arvioinnille, joka perustuu erityisesti myyntiluvan myöntäneiden jäsenvaltioiden tällä välin saamiin erityistietoihin, jotka koskevat direktiivin 65/65/ETY 5, 11 tai 20 artiklassa säädettyjä edellytyksiä.
14 artikla
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat erityisissä tapauksissa, joissa on kyseessä yhteisön etu, saattaa asian komitean käsittelyyn ennen kuin tekevät päätöksen myyntilupahakemuksesta tai myyntiluvan peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan.
15 artikla
1. Komission on annettava vuosittain neuvostolle kertomus tässä luvussa säädetyn menettelyn toiminnasta ja sen vaikutuksista yhteisön sisäisen kaupan kehittymiseen. Sen tulee antaa ensimmäinen kertomus kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.
2. Komission on saatujen kokemusten perusteella viimeistään neljän vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta jätettävä neuvostolle ehdotus tarpeellisiksi toimenpiteiksi lääkevalmisteiden jäljellä olevien vapaata liikkumista koskevien esteiden poistamiseksi. Neuvoston tulee tehdä päätös komission ehdotuksesta viimeistään vuoden kuluttua ehdotuksen jättämisestä.
IV LUKU Valmistus ja tuonti kolmansista maista
16 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteiden valmistus on luvanvaraista toimintaa.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan sekä täydellistä että osittaista valmistusta varten ja erikseen osiinjakamista, pakkaamista ja merkitsemistä varten.
Tällaista lupaa ei kuitenkaan vaadita valmistusta, osiinjakamista tai pakkausta taikka merkitsemisen muuttamista varten, jos nämä suorittaa ainoastaan vähittäisjakelua varten proviisori apteekissa tai muu henkilö, jolla on jäsenvaltion lainsäädännön mukaan lupa tällaisiin toimiin.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa edellytetään myös kolmansista maista jäsenvaltioon tapahtuvaa tuontia varten; tätä lukua ja 29 artiklaa sovelletaan tällaiseen tuontiin samalla tavoin kuin valmistukseen.
17 artikla
Saadakseen 16 artiklassa tarkoitetun luvan on hakijan täytettävä vähintään seuraavat vaatimukset:
a) on yksilöitävä lääkevalmisteet ja lääkemuodot, joita on tarkoitus valmistaa tai maahantuoda, sekä paikka, jossa niitä aiotaan valmistaa tai tarkastaa;
b) käytettävissä on oltava valmistusta tai edellä mainittua tuontia varten sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja tarkastusmahdollisuudet, jotka täyttävät asianomaisen jäsenvaltion 5 artiklan a alakohdan mukaisesti säätämät edellytykset sekä valmistuksen että tarkastuksen ja valmisteiden varastoinnin osalta;
c) käytettävissä on oltava vähintään yksi 21 artiklassa tarkoitetut kelpoisuusehdot täyttävä henkilö.
Hakijan on esitettävä hakemuksessaan edellä mainittuja seikkoja osoittavat tiedot.
18 artikla
1. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tulee myöntää 16 artiklassa tarkoitettu lupa vasta kun viranomaisten edustajien suorittamalla tutkimuksella on varmistuttu 17 artiklan mukaisesti esitettyjen tietojen todenmukaisuudesta.
2. Sen varmistamiseksi, että 17 artiklassa mainittuja vaatimuksia noudatetaan, voidaan lupaan liittää ehtoja, joissa edellytetään tiettyjen velvoitteiden suorittamista, joko luvan myöntämisen yhteydessä tai määrättynä myöhempänä ajankohtana.
3. Lupa koskee ainoastaan hakemuksessa ilmoitettuja toimitiloja sekä samassa hakemuksessa ilmoitettuja lääkevalmisteita ja lääkemuotoja.
19 artikla
Edellä 16 artiklassa tarkoitetun luvan haltijan on ainakin:
a) pidettävä palveluksessaan henkilökuntaa, joka täyttää jäsenvaltion lainsäädännön edellyttämät vaatimukset sekä valmistuksen että tarkastuksen osalta;
b) oltava pitämättä kaupan myyntiluvan saaneita lääkevalmisteita muutoin kuin asianomaisten jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti;
c) ilmoitettava etukäteen toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista muutoksista, jotka halutaan tehdä mihin tahansa 17 artiklan mukaisesti annettuun tietoon; toimivaltaiselle viranomaiselle tulee jokaisessa tapauksessa ilmoittaa viipymättä, jos 21 artiklassa tarkoitetut pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö korvataan odottamattomasti;
d) sallittava asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen edustajien pääsy tiloihinsa milloin tahansa; sekä
e) autettava 21 artiklassa tarkoitetut pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön tehtävien suorittamista, esimerkiksi antamalla hänelle käyttöön kaikki tarpeelliset välineet.
20 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 16 artiklassa tarkoitetun luvan myöntämismenettelyyn käytettävä aika ei ole enempää kuin 90 päivää siitä päivästä, jolloin toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut hakemuksen.
2. Jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija hakee muutosta johonkin 17 artiklan a ja b alakohdassa tarkoitettuun seikkaan, tämän pyynnön käsittelyyn käytettävä aika saa olla enintään 30 päivää. Poikkeuksellisessa tapauksessa tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päiväksi.
3. Jäsenvaltiot voivat vaatia hakijaa täydentämään 17 artiklan mukaisesti annettuja tietoja ja 21 artiklassa tarkoitetusta pätevyysvaatimukset täyttävästä henkilöstä annettuja tietoja, jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä mahdollisuutta, keskeytetään 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen kuluminen siihen asti, kunnes vaaditut lisätiedot on toimitettu.
21 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 16 artiklassa tarkoitetulla luvanhaltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi sellainen pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, joka täyttää 23 artiklassa säädetyt edellytykset ja joka vastaa erityisesti 22 artiklassa määriteltyjen tehtävien suorittamisesta.
2. Luvanhaltija voi itse ottaa 1 kohdassa tarkoitetun vastuun, jos hän henkilökohtaisesti täyttää 23 artiklassa säädetyt edellytykset.
22 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 21 artiklassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, tämän kuitenkaan rajoittamatta hänen ja 16 artiklassa tarkoitetun luvan haltijan suhdetta, on 25 artiklassa tarkoitettujen menettelytapojen mukaisesti velvollinen varmistamaan:
a) asianomaisessa jäsenvaltiossa valmistettujen lääkevalmisteiden osalta, että jokainen lääkevalmiste-erä on valmistettu ja tarkastettu tuossa jäsenvaltiossa voimassaolevaa lainsäädäntöä noudattaen ja myyntiluvan vaatimusten mukaisesti; ja
b) kolmansista maista tulevien lääkevalmisteiden osalta, että jokainen tuotantoerä on maahantuovassa maassa läpikäynyt täydellisen laatuanalyysin, ainakin kaikkien vaikuttavien aineiden määrää koskevan analyysin sekä kaikki ne muut kokeet ja tarkastukset, jotka ovat välttämättömiä lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamiseksi.
Valmiste-erät, jotka on näin tarkastettu jäsenvaltiossa, ovat vapautettuja edellä mainituista tarkastustoimenpiteistä, jos ne tuodaan toiseen jäsenvaltioon siten, että niihin on liitetty pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön allekirjoittamat tarkastuskertomukset.
Jäsenvaltio voi vapauttaa pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön b alakohdassa tarkoitetusta tarkastusvelvollisuudesta sellaisten maahantuotujen lääkevalmisteiden osalta, joiden on määrä jäädä tuohon jäsenvaltioon, jos vievän maan kanssa on toteutettu tarpeelliset järjestelyt sen varmistamiseksi, että nämä tarkastustoimenpiteet on suoritettu vievässä maassa. Jos nämä valmisteet tuodaan vähittäismyyntipakkauksissa, jäsenvaltiot voivat sallia poikkeuksia 17 artiklassa säädetyistä vaatimuksista.
2. Kaikissa tapauksissa ja erityisesti kun lääkevalmisteet päästetään myyntiin, tulee pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön antaa todistus luettelossa tai vastaavassa tähän tarkoitukseen tarkoitetussa asiakirjassa, että jokainen tuotantoerä on tämän artiklan säännösten mukainen; mainittu luettelo tai vastaava asiakirja on pidettävä ajan tasalla toimintojen suorittamisen osalta ja sen täytyy olla toimivaltaisen viranomaisen edustajien saatavilla asianomaisen jäsenvaltion säädöksissä määrätyn ajan, kuitenkin vähintään viisi vuotta.
23 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 21 artiklassa tarkoitettu pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö täyttää ainakin seuraavat pätevyysvaatimukset:
a) Hänellä on tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty vähintään neljän vuoden teoreettisista ja käytännön opinnoista koostuvan yliopistollisen opinto-ohjelman suorittamisesta tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustamasta opinto-ohjelmasta, jossakin seuraavista tieteenaloista: farmasia, lääketiede, eläinlääketiede, kemia, farmaseuttinen kemia ja teknologia, biologia. Kuitenkin:
- yliopistollisen opinto-ohjelman vähimmäiskesto voi olla kolme ja puoli vuotta, jos opinto-ohjelmaa seuraa vähintään yhden vuoden teoreettinen ja käytännön harjoittelu, joka käsittää vähintään kuuden kuukauden harjoittelun yleisöä palvelevassa apteekissa, täydennettynä yliopistotasoisella kuulustelulla,
- jos jäsenvaltiossa on yhtäaikaa kaksi yliopistollista opinto-ohjelmaa tai kaksi valtion samanarvoisiksi tunnustamaa opinto-ohjelmaa ja jos yksi näistä kestää yli neljä vuotta ja toinen yli kolme vuotta, katsotaan kolmivuotisen kurssin, josta annetaan yliopistollisen opinto-ohjelman tai sen kanssa samanarvoiseksi tunnustetun kurssin suorittamisen perusteella myönnettävä tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, täyttävän a alakohdassa tarkoitetut ajallista kestoa koskevat edellytykset, jos asianomainen valtio tunnustaa kummankin opinto-ohjelman suorittamisesta myönnettävät tutkintotodistukset, todistukset tai muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat samanarvoisiksi.
Opinto-ohjelman tulee sisältää teoreettisia ja käytännön opintoja vähintään seuraavissa perusoppiaineissa:
- sovellettu fysiikka
- yleinen ja epäorgaaninen kemia
- orgaaninen kemia
- analyyttinen kemia
- farmaseuttinen kemia, mukaan lukien lääkeanalytiikka
- yleinen ja sovellettu biokemia (lääketieteellinen)
- fysiologia
- mikrobiologia
- farmakologia
- farmasian teknologia
- toksikologia
- farmakognosia (lääketieteelliset näkökohdat) (oppi eläin- ja kasvikunnasta peräisin olevien luonnonaineiden vaikuttavien aineosien koostumuksesta ja vaikutuksista).
Näiden aineiden opintojen tulisi olla siten tasapainotettuja, että ne antavat asianomaiselle kyvyn täyttää 22 artiklassa määritellyt velvollisuudet.
Jos tietyt a alakohdassa mainitut tutkintotodistukset, todistukset tai muut muodollista kelpoisuutta osoittavat asiakirjat eivät täytä edellä sanottuja vaatimuksia, jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tulee varmistua siitä, että asianomainen hankkii todisteet riittävistä tiedoista asiaan liittyvissä oppiaineissa.
b) Hänellä on yhdessä tai useammassa yrityksessä, joilla on lupa valmistaa lääkevalmisteita, vähintään kahden vuoden kokemus lääkkeiden laadun analysointiin, vaikuttavien aineiden määrän analysointiin ja lääkevalmisteiden laadun varmistamisen kannalta tarpeellisten kokeiden ja tarkastusten suorittamiseen liittyvistä tehtävistä.
Käytännöllisen kokemuksen kesto voi olla vuotta lyhyempi, mikäli yliopistollinen opinto-ohjelma kestää vähintään viisi vuotta, ja puolitoista vuotta lyhyempi, jos opinto-ohjelma kestää vähintään kuusi vuotta.
24 artikla
1. Henkilö, joka hoitaa 21 artiklassa tarkoitettuja tehtäviä jäsenvaltiossa tämän direktiivin tullessa voimaan tuossa valtiossa, mutta ei täytä 23 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, on pätevä jatkamaan mainittujen tehtävien hoitamista asianomaisessa valtiossa.
2. Sitä, jolla on tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka myönnetään yliopistollisen opinto-ohjelman suorittamisesta - tai kyseessä olevan jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustamasta opinto-ohjelmasta - tieteenalalla, joka antaa hänelle pätevyyden hoitaa 21 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtäviä tuon jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, voidaan - jos hän aloitti opinto-ohjelmansa ennen kuin tämä direktiivi annettiin tiedoksi - pitää pätevänä suorittamaan 21 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtäviä tuossa valtiossa edellyttäen, että hän on aiemmin hoitanut yhdessä tai useammassa yrityksessä, jolla on 16 artiklan mukaisesti myönnetty lupa, seuraavia tehtäviä vähintään kahden vuoden ajan kymmenennen vuoden loppuun saakka tämän direktiivin tiedoksi antamisesta: tuotannon valvonta tai laadullinen analysointi, vaikuttavien aineiden määrän analysointi, ja lääkevalmisteiden laadun varmistamiseksi välttämätön testaus ja tarkastaminen 21 artiklassa tarkoitetun henkilön välittömässä alaisuudessa.
Jos asianomainen on hankkinut ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun käytännön kokemuksen yli 10 vuotta ennen tämän direktiivin tiedoksi antamista, häneltä vaaditaan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vastaavasti vielä yhden vuoden käytännön kokemus, joka on hankittu välittömästi ennen tällaisiin tehtäviin ryhtymistä.
3. Henkilöä, joka tämän direktiivin tullessa voimaan välittömässä yhteistyössä 21 artiklassa tarkoitetun henkilön kanssa hoitaa tuotannon valvontaan liittyviä tehtäviä tai vaikuttavien aineiden laadun ja määrän analysointiin ja lääkevalmisteiden laadun varmistamisen kannalta välttämättömiin kokeisiin ja tarkastuksiin liittyviä tehtäviä, voidaan viiden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta pitää pätevänä hoitamaan tuossa valtiossa 21 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtäviä edellyttäen, että kyseinen jäsenvaltio vakuuttuu siitä, että henkilöllä on riittävät teoreettiset ja käytännön tiedot ja että hän on hoitanut mainittuja tehtäviä vähintään viiden vuoden ajan.
25 artikla
Jäsenvaltioiden tulee varmistua 21 artiklassa tarkoitetun henkilön tehtävien suorittamisesta, joko tarpeellisin hallinnollisin toimenpitein tai saattamalla tällaiset henkilöt ammatillisten menettelytapasääntöjen alaisiksi.
Jäsenvaltiot voivat määrätä tällaisen henkilön toiminnan keskeytettäväksi tilapäisesti, jos häntä vastaan on aloitettu hallinnollinen tai kurinpidollinen menettely velvollisuuksien täyttämättä jättämisestä.
V LUKU Valvonta ja rangaistukset
26 artikla
Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on tarkastuksin varmistettava, että lääkevalmisteille säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.
Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastukset ja heillä on oltava toimivalta:
a) tarkastaa tuotanto- tai kaupalliset laitokset ja kaikki laboratoriot, joille 16 artiklassa tarkoitettu luvanhaltija on 5 artiklan b alakohdan mukaisesti antanut tarkastukset tehtäväksi;
b) ottaa näytteitä;
c) tutkia mikä tahansa tarkastuksen tarkoitukseen liittyvä asiakirja, joka silloin, kun tämä direktiivi annettiin tiedoksi, on jäsenvaltion voimassa olevien, näitä valtuuksia valmistusmenetelmien kuvauksen osalta rajoittavien säännösten alainen.
27 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteen saattamisesta markkinoille vastaava henkilö ja tarvittaessa 16 artiklassa tarkoitetun luvan haltija toimittavat todisteet myyntilupamenettelyllä vahvistettujen menetelmien mukaisesti suoritetuista lopputuotteen tai valmistusaineiden tutkimuksista ja valmistusprosessin välivaiheessa suoritetuista tutkimuksista.
28 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 65/65/ETY 11 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista, kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteiden jakelu kielletään ja lääkevalmiste vedetään pois markkinoilta, jos:
a) lääkevalmiste osoittautuu haitalliseksi tavanomaisissa käyttöolosuhteissa;
b) siltä puuttuu terapeuttinen teho;
c) sen koostumusta laadun ja määrien suhteen ei ole ilmoitettu;
d) lopputuotteen tai valmistusaineiden tutkimista ja tutkimuksia valmistusprosessin välivaiheessa ei ole suoritettu tai jos jotakin muuta 16 artiklassa tarkoitetun luvan myöntämiseen liittyvää vaatimusta tai velvollisuutta ei ole täytetty.
2. Toimivaltainen viranomainen voi rajoittaa valmisteen jakelukiellon tai kaupasta poisvetämisen koskemaan kiistanalaisia eriä.
29 artikla
1. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tulee väliaikaisesti tai kokonaan peruuttaa 16 artiklassa tarkoitettu lupa valmisteryhmän tai kaikkien valmisteiden osalta, jos jokin 17 artiklassa säädetty edellytys ei enää täyty.
2. Edellä 28 artiklassa määriteltyjen toimenpiteiden lisäksi jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi väliaikaisesti määrätä lääkevalmisteiden valmistuksen tai kolmansista maista tapahtuvan tuonnin keskeytettäväksi taikka väliaikaisesti tai kokonaan peruuttaa 16 artiklassa tarkoitetun luvan valmisteryhmän tai kaikkien valmisteiden osalta, jos 18, 19, 22 ja 27 artiklaa ei noudateta.
VI LUKU Erinäisiä säännöksiä
30 artikla
Jäsenvaltion on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset toimittavat toisilleen sellaiset tiedot, jotka ovat tarpeellisia 16 artiklassa tarkoitettujen lupien tai markkinoille saattamista koskevien lupien edellytysten täyttymisen takaamiseksi.
31 artikla
Kaikkien 18, 28 ja 29 artiklan mukaisesti tehtyjen päätösten ja kaikkien kielteisten 5 artiklan b alakohdan ja 11 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehtyjen päätösten tulee olla yksityiskohtaisesti perusteltuja. Tällaisista päätöksistä tulee antaa tieto asianomaiselle, jolle tulee samalla osoittaa voimassa olevan lainsäädännön mukaan käytössä olevat muutoksenhakumahdollisuudet sekä määräajat muutoksenhaulle.
32 artikla
Päätöstä lääkevalmisteen valmistuksen tai kolmansista maista tapahtuvan tuonnin tilapäisestä keskeyttämisestä, lääkevalmisteen jakelun kieltämisestä tai markkinoilta poistamisesta ei saa tehdä muilla kuin 28 ja 29 artiklassa säädetyillä perusteilla.
33 artikla
Jokaisen jäsenvaltion on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä, markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen hylkäämistä tai markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista koskevat päätökset sekä markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen hylkäämistä tai markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista koskevan päätöksen kumoaminen tai valmisteen kaupasta poisvetämistä koskeva päätös yhdessä päätösten perustelujen kanssa saatetaan viipymättä komitean tietoon.
34 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan vain ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin.
Direktiivin 65/65/ETY II-V lukua ja tätä direktiiviä ei sovelleta rokotteita, toksiineja tai seerumeja sisältäviin lääkevalmisteisiin eikä lääkevalmisteisiin, jotka perustuvat ihmisvereen tai veren osiin tai radioaktiivisiin isotooppeihin, eikä homeopaattisiin lääkevalmisteisiin. Näitä rokotteita, toksiineja ja seerumeja koskeva luettelo julkaistiin liitteessä.
35 artikla
Korvataan direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 7 alakohta seuraavasti:
"Kuvaus valmistajan käyttämistä tarkastusmenetelmistä (valmistusaineiden ja lopputuotteen laatua ja määriä koskevat analyysit, erityiskokeet kuten steriiliystutkimukset, kokeet pyrogeenisten aineiden osoittamiseksi, kokeet raskasmetallien osoittamiseksi, säilyvyystutkimukset, biologiset ja toksisuustutkimukset, valmistusprosessin välivaiheessa suoritetut tutkimukset)."
36 artikla
Korvataan direktiivin 65/65/ETY 11 artiklan toinen kohta seuraavasti:
"Lupa tulee myös väliaikaisesti tai kokonaan peruuttaa, jos 4 artiklassa säädetyt hakemuksen perusteena olevat tiedot havaitaan vääriksi tai milloin tämän direktiivin 8 artiklassa tarkoitettuja tai lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY(1) 27 artiklassa tarkoitettuja tutkimuksia ei ole suoritettu.
(1) "EYVL N:o L 147, 9.6.75, s. 13. Lisätään alaviite seuraavasti:
37 artikla
Korvataan direktiivin 65/65/ETY 24 artikla seuraavasti:
"Toisen direktiivin 75/319/ETY 39 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen ja edellytysten mukaisesti tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan asteittain lääkevalmisteisiin, joiden saattamiseksi markkinoille on myönnetty lupa aiempien säännösten nojalla."
VII LUKU Täytäntöönpano- ja siirtymäsäännökset
38 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 18 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
39 artikla
1. Ennen 38 artiklassa säädetyn määräajan päättymistä myönnettyjen 16 artiklassa tarkoitettujen lupien osalta jäsenvaltiot voivat myöntää yhden vuoden ylimääräisen määräajan kyseessä oleville yrityksille sen mahdollistamiseksi, että ne pystyisivät noudattamaan IV luvun säännöksiä.
2. Tämän direktiivin muita säännöksiä ryhdytään asteittain soveltamaan 15 vuoden kuluessa 38 artiklassa tarkoitetusta tiedoksiantamisesta lääkevalmisteisiin, joiden saattamiseksi markkinoille on myönnetty lupa aiempien säännösten nojalla.
3. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi kolmen vuoden kuluessa tämän direktiivin tiedoksi antamisesta 2 kohdassa tarkoitettujen lääkevalmisteiden lukumäärä ja jokaisena seuraavana vuonna näiden valmisteiden lukumäärä siltä osin kuin direktiivin 65/65/ETY 3 artiklassa tarkoitettua markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei ole vielä myönnetty.
40 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä toukokuuta 1975.