Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/74/EF
af 22. september 2003
om ændring af Rådets direktiv 96/22/EF om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ved artikel 3, litra a), i Rådets direktiv 96/22/EF(4) er det fastsat, at medlemsstaterne skal forbyde indgift i husdyr af stoffer med bl.a. østrogen, androgen eller gestagen virkning. Hvad angår husdyr tillades anvendelse af disse stoffer dog, men alene i terapeutisk øjemed eller til zooteknisk behandling i overensstemmelse med bestemmelserne i direktivets artikel 4, 5 og 7.
(2) Ved artikel 11, stk. 2, i direktiv 96/22/EF er det fastsat, at medlemsstaterne skal forbyde indførsel fra tredjelande af husdyr og akvakulturdyr, som har fået indgivet de stoffer eller produkter, der er omhandlet i dette direktivs artikel 3, litra a), medmindre bestemmelserne og kravene i direktivets artikel 4, 5 og 7 er overholdt i forbindelse med indgivelsen, samt indførsel af kød eller produkter, der er fremstillet af dyr, som det er forbudt at indføre.
(3) På baggrund af resultaterne af den tvistbilæggelsessag, som Amerikas Forenede Stater og Canada havde indbragt for Verdenshandelsorganisationen (WTO) (hormonsagen)(5), og WTO-tvistbilæggelsesorganets henstillinger herom af 13. februar 1998 indledte Kommissionen omgående en supplerende risikoanalyse i overensstemmelse med aftalen om sundhedsmæssige og plantesundhedsmæssige foranstaltninger (WTO-GATT 1994)(6), som fortolket af appelorganet i hormonsagen, af seks hormonale stoffer (østradiol 17 ß, testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol og melengestrolacetat), hvis indgift i dyr til vækstfremmende formål er forbudt ifølge direktiv 96/22/EF.
(4) Samtidig iværksatte og finansierede Kommissionen en række specifikke videnskabelige undersøgelser og forskningsprojekter vedrørende nævnte seks hormoner for at indhente så mange som muligt af de manglende videnskabelige oplysninger, jf. WTO-panelets fortolkninger og konklusioner og appelorganets rapporter i hormonsagen. Kommissionen rettede desuden specifikke anmodninger til USA, Canada og andre tredjelande, som tillader indgift af disse seks hormoner i dyr til vækstfremmende formål, og offentliggjorde opfordringen(7) til alle interesserede parter, herunder erhvervet, om at fremlægge alle relevante, nylige data og oplysninger i deres besiddelse, som kunne benyttes ved den supplerende risikoanalyse.
(5) Den 30. april 1999 afgav Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden på anmodning af Kommissionen en udtalelse om vurderingen af de potentielle negative virkninger for menneskers helbred af hormonrester i oksekød og oksekødsprodukter. Heri konkluderer komitéen i hovedsagen, at der for det første, hvad angår overdreven indtagelse af hormonrester og metabolitter deraf og i betragtning af hormoners iboende egenskaber og de epidemiologiske konklusioner, er identificeret en risiko for forbrugeren med afgørende beviser på forskelligt niveau for de seks vurderede hormoner, at der for det andet for de seks hormoner kunne forventes endocrine, udviklingsmæssige, immunologiske, neurobiologiske, immunotoksiske, genotoksiske og kræftfremkaldende virkninger, og at præpubertale børn blandt de forskellige mulige risikogrupper var den, der gav anledning til størst bekymring, samt at der for det tredje i betragtning af hormoners iboende egenskaber og de epidemiologiske konklusioner ikke kunne fastslås noget tærskelniveau for og derfor ikke nogen Acceptabel Daglig Indtagelse (ADI) af nogen af de seks vurderede hormoner, når de indgives i hornkvæg til vækstfremmende formål.
(6) Særlig hvad angår anvendelse af østradiol 17 ß som vækstfremmer, var det komitéens vurdering, at nye oplysninger tyder på, at det må betragtes som et komplet carcinogen, da det har både tumorfremkaldende og tumorfremmende virkninger, samt de i øjeblikket foreliggende data ikke muliggør et kvantitativt skøn med hensyn til risikoen.
(7) Hvad angår de andre fem hormoner (testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol og melengestrolacetat) er det komitéens vurdering, at den disponible viden ikke tillader et kvantitativt skøn med hensyn til risikoen for forbrugerne til trods for de foreliggende individuelle toksikologiske og epidemiologiske data, som er taget i betragtning.
(8) Efter komitéens udtalelse af 30. april 1999 fik Kommissionen forelagt nye og senere oplysninger om nogle af de pågældende seks hormoner af Det Forenede Kongeriges "Veterinary Products Committee" (i oktober 1999) af EF's Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater (i december 1999) og af Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) (i februar 2000). Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater noterede sig navnlig, at østradiol 17 ß først får kræftfremkaldende virkning efter længerevarende eksponering og ved doser, der er væsentligt højere end dem, der kræves for at få et (østrogent) fysiologisk resultat. Alle disse seneste videnskabelige oplysninger blev forelagt komitéen, som gennemgik dem og den 3. maj 2000 konkluderede, at der ikke forelå overbevisende data og argumenter, der berettigede til en revision af de konklusioner, den havde draget i sin udtalelse af 30. april 1999. Komitéen bekræftede i sin udtalelse af 10. april 2002 gyldigheden af sin foregående udtalelse, som den havde gennemgået på grundlag af de seneste videnskabelige oplysninger.
(9) Navnlig østradiol 17 ß kan potentielt indgives i alle husdyr, hvorfor indtagelsen af restkoncentrationer for alle befolkningsgrupper, især højrisikogrupperne, kan være særlig relevant. Det er vigtigt for at beskytte menneskers sundhed, at en sådan indtagelse undgås. Endvidere vil den rutinemæssige anvendelse af ovennævnte stoffer til at fremme dyrs vækst sandsynligvis føre til større koncentration af disse stoffer i miljøet.
(10) Under hensyntagen til resultaterne af risikoanalysen og alle andre relevante oplysninger konkluderes, at det for at nå det valgte niveau for beskyttelse i Fællesskabet mod de risici, som rutinemæssig anvendelse af disse hormoner til vækstfremmende formål og indtagelse af restkoncentrationer, der forekommer i kød af dyr, som har fået indgivet disse hormoner til vækstfremmende formål, medfører navnlig for menneskers sundhed, er nødvendigt at opretholde det permanente forbud, der er indført ved direktiv 96/22/EF, mod østradiol 17 ß og fortsat at anvende forbuddet mod de andre fem hormoner (testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol og melengestrolacetat) på et midlertidigt grundlag. Endvidere bør det midlertidige forbud mod disse fem hormoner i henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(8) fortsat gælde, medens Fællesskabet indhenter mere fuldstændige videnskabelige oplysninger fra enhver kilde, som kan kaste lys over og udfylde lakunerne i den aktuelle viden om disse stoffer.
(11) Anvendelsen af visse af ovennævnte stoffer i terapeutisk øjemed, hvor det er nødvendigt, eller til zooteknisk behandling kan dog fortsat tillades, da den sandsynligvis ikke udgør en fare for folkesundheden på grund af behandlingernes art og begrænsede varighed, de begrænsede mængder, der indgives, og de strenge betingelser, der er fastlagt i direktiv 96/22/EF for at hindre et muligt misbrug.
(12) På baggrund af de eksisterende oplysninger er det hensigtsmæssigt at begrænse eksponeringen for østradiol 17 ß og kun tillade de behandlinger, som der ikke er noget realistisk, effektivt alternativ til. Der findes i almindelighed alternative behandlinger eller strategier til erstatning af brugen af østradiol 17 ß til terapeutiske eller zootekniske formål. Alligevel viser undersøgelser, at der for øjeblikket ikke i alle medlemsstaterne findes realistiske og effektive alternativer til visse behandlinger, som for øjeblikket er tilladt. Af hensyn til de nødvendige tilpasninger og navnlig for at kunne anvende proceduren for godkendelse eller gensidig anerkendelse af de påkrævede lægemidler er det hensigtsmæssigt inden for et nærmere fastsat tidsrum at udfase brugen af østradiol 17 ß til fremkaldelse af brunst. Det er også hensigtsmæssigt at bibeholde muligheden for at tillade stoffets brug til behandlingen af visse lidelser (fostermaceration eller -mumifikation hos kvæg og pyometra i kvæg), som har alvorlige følger for dyrs sundhed og velfærd, under strenge og kontrollerbare betingelser, så enhver form for misbrug og uacceptabel risiko for folkesundheden forebygges. Det er nødvendigt inden for et fastsat tidsrum at tage denne mulighed op til fornyet vurdering.
(13) Ændringerne af direktiv 96/22/EF er nødvendige for at nå det valgte niveau for sundhedsbeskyttelse mod restkoncentrationer i kød af husdyr, som til vækstfremmende formål behandles med disse hormoner under overholdelse af de generelle principper i fødevarelovgivningen, jf. forordning (EF) nr. 178/2002, og Fællesskabets internationale forpligtelser. Endvidere findes der i øjeblikket ikke andre teknisk og økonomisk realistiske midler, som er væsentlig mindre begrænsende for handlen, og som lige så effektivt kan føre til det valgte niveau for sundhedsbeskyttelse. Desuden er det også nødvendigt at foretage mindre ændringer i affattelsen, navnlig efter at en række direktiver er erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(9) -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 96/22/EF foretages følgende ændringer:
1) Artikel 2 og 3 affattes således:
"Artikel 2
Medlemsstaterne forbyder
a) markedsføring af de stoffer, der er anført i bilag II, liste A, med henblik på indgift i dyr af alle arter
b) markedsføring af de stoffer, der er anført i bilag II, liste B, med henblik på indgift i dyr, hvoraf kød og produkter er bestemt til konsum, til andre formål end dem, der er omhandlet i artikel 4, nr. 2), og artikel 5a.
Artikel 3
Medlemsstaterne forbyder med hensyn til de stoffer, der er anført i bilag II, og forbyder midlertidigt med hensyn til de stoffer, der er anført i bilag III:
a) indgift af ovennævnte stoffer i husdyr eller akvakulturdyr på en hvilken som helst måde
b) - besiddelse, medmindre det sker under officiel kontrol, af de i litra a) omhandlede dyr, og
- markedsføring eller slagtning med henblik på konsum af husdyr
der indeholder de i bilag II og III anførte stoffer, eller hvori der er konstateret sådanne stoffer, medmindre det kan bevises, at dyrene er blevet behandlet i overensstemmelse med artikel 4, 5 eller 5a
c) markedsføring med henblik på konsum af akvakulturdyr, som er indgivet de ovenfor nævnte stoffer, samt forarbejdede produkter af sådanne dyr
d) markedsføring af kød af de i litra b) omhandlede dyr
e) forarbejdning af det i litra d) omhandlede kød."
2) I artikel 4, nr. 1), udgår "østradiol 17 ß,".
3) Artikel 5, stk. 1, første punktum, affattes således:"Uanset artikel 3, litra a), og med forbehold af artikel 2 kan medlemsstaterne tillade indgift i husdyr med henblik på zooteknisk behandling af veterinærlægemidler med østrogen (bortset fra østradiol 17 ß og esterlignende derivater heraf), androgen eller gestagen virkning, som er tilladt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(10)."
4) Følgende artikel tilføjes:
"Artikel 5a
1. Uanset artikel 3, litra a), og med forbehold af artikel 2 og artikel 11a kan medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF tillade indgift i husdyr af veterinærlægemidler, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf til:
- behandling af fostermaceration eller -mumifikation hos kvæg eller
- behandling af kvæg for pyometra.
2. Uanset artikel 3, litra a), og med forbehold af artikel 2 kan medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF tillade indgift i husdyr af veterinærlægemidler, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf til fremkaldelse af brunst i kvæg, heste, får eller geder indtil den 14. oktober 2006.
3. Behandlingen skal foretages direkte af en dyrlæge på husdyr, som er tydeligt identificeret. Behandlingen skal registreres af den ansvarlige dyrlæge. Denne skal mindst anføre følgende oplysninger i et register, som kan være det, der omhandles i direktiv 2001/82/EF:
- det indgivne produkt
- behandlingens art
- datoen for behandling
- de behandlede dyrs identitet
- udløbsdatoen for tilbageholdelsesperioden.
Registret stilles på begæring til rådighed for den kompetente myndighed.
Personer, der holder avlsdyr, må ikke på bedriften opbevare veterinærlægemidler, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf."
5) Artikel 6, stk. 1, affattes således:
"1. Hormonprodukter og beta-agonister, som indgives husdyr i overensstemmelse med artikel 4, 5 eller 5a, skal opfylde kravene i direktiv 2001/82/EF."
6) Artikel 7, stk. 1, første afsnit, affattes således:
"1. Medlemsstaterne kan med henblik på handel tillade markedsføring af avlsdyr eller udtjente avlsdyr, der i deres tid som avlsdyr har været underkastet en af de behandlinger, der er omhandlet i artikel 4, 5 eller 5a, eller de kan give tilladelse til, at der anvendes EF-stempel på kød fra sådanne dyr, hvis betingelserne i artikel 4, 5 eller 5a og de tilbageholdelsesperioder, der er fastsat i tilladelsen til markedsføring, er overholdt."
7) Artikel 8 ændres således:
a) Nr. 1 affattes således:
"1) at kun personer som er bemyndiget dertil i henhold til deres nationale lovgivning jf. artikel 68 i direktiv 2001/82/EF ligger inde med de i artikel 2 og 3 omhandlede stoffer i forbindelse med indførsel, produktion, oplagring, distribution, salg og anvendelse heraf".
b) I nr. 2, litra a), ændres "stoffer og produkter, der i henhold til artikel 2 er forbudt" til "stoffer, der er forbudt, jf. artikel 2 og 3".
c) I nr. 2, litra d), ændres "i artikel 4 og 5" til "i artikel 4, 5 og 5a".
d) Fodnote 2 nederst på siden udgår, og fodnote 3 bliver fodnote 2.
8) Artikel 11, stk. 2, litra a), ændres således:
a) I nr. i) ændres "artikel 2, litra a)" til "bilag II, liste A".
b) Nr. ii) affattes således:
"ii) som har fået indgivet de stoffer, som er omhandlet i bilag II, liste B, og bilag III, medmindre bestemmelserne og kravene i artikel 4, 5, 5a og 7 er overholdt i forbindelse med indgivelsen og den tilbageholdelsesperiode, der er anført i internationale anbefalinger, er overholdt."
9) Følgende artikel indsættes:
"Artikel 11a
Kommissionen aflægger til Europa-Parlamentet og Rådet inden to år fra den 14. oktober 2003 en rapport om, hvorvidt der findes alternative veterinærlægemidler til dem, der indeholder østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf til behandling af fostermaceration eller -mumifikation hos kvæg og til behandling af kvæg for pyometra, og forelægger det følgende år Europa-Parlamentet og Rådet alle nødvendige forslag om udskiftning af disse stoffer.
Hvad angår stofferne i bilag III søger Kommissionen ligeledes yderligere oplysninger under hensyntagen til de seneste videnskabelige data fra alle kilder og tager løbende foranstaltningerne op til fornyet overvejelse med henblik på, når det er relevant, at forelægge Europa-Parlamentet og Rådet alle nødvendige forslag."
10) Følgende artikel indsættes:
"Artikel 14a
Uanset artikel 3 og 5a og med forbehold af artikel 2 gælder for husdyr, for hvilke det kan attesteres, at de inden den 14. oktober 2004 har fået indgivet østradiol 17 ß eller esterlignende derivater heraf i terapeutisk eller zooteknisk øjemed, de samme bestemmelser som dem, der er fastlagt for de stoffer, der er tilladt i henhold til artikel 4, nr. 1, med hensyn til terapeutisk anvendelse, og artikel 5, med hensyn til zooteknisk anvendelse."
11) Alle henvisninger til "direktiv 81/851/EØF" eller "direktiv 81/852/EØF" skal læses som henvisninger til "direktiv 2001/82/EF".
12) Bilaget til direktiv 96/22/EF bliver "Bilag I", og bilag II og III i bilaget til nærværende direktiv tilføjes.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 14. oktober 2004. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2003.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/74/EY,
annettu 22 päivänä syyskuuta 2003,
tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa annetun neuvoston direktiivin 96/22/EY muuttamisesta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
kuultuaan alueiden komiteaa,
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1) Neuvoston direktiivin 96/22/EY(4) 3 artiklan a alakohdassa edellytetään, että jäsenvaltiot kieltävät muun muassa estrogeeni-, androgeeni- tai gestageenivaikutuksia omaavien aineiden antamisen tuotantoeläimille. Näiden aineiden antaminen tuotantoeläimille voidaan sallia ainoastaan hoito- tai jalostustarkoitukseen direktiivin 96/22/EY 4, 5 ja 7 artiklan säännösten mukaisesti.
(2) Direktiivin 96/22/EY 11 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että jäsenvaltiot kieltävät kolmansista maista sellaisten tuotanto- tai vesiviljelyeläinten tuonnin, joille on annettu kyseisen direktiivin 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja aineita tai valmisteita, paitsi jos kyseisiä aineita on annettu direktiivin 4, 5 ja 7 artiklan säännösten ja vaatimusten mukaisesti, sekä sellaisista eläimistä saatujen lihan tai tuotteiden tuonnin, joiden tuonti on kielletty.
(3) Amerikan yhdysvallat ja Kanada saattoivat Maailman kauppajärjestön (WTO) selviteltäväksi riitatapauksen, jäljempänä "hormonitapaus"(5). Tapauksen yhteydessä WTO:n riitojenratkaisuelin antoi suosituksia 13 päivänä helmikuuta 1998. Selvitysmenettelyn tulosten ja näiden suositusten perusteella komissio käynnisti välittömästi täydentävän riskinarvioinnin terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevan WTO:n sopimuksen (WTO-GATT 1994)(6) vaatimusten - siten kuin WTO:n valituselin tulkitsi niitä hormonitapauksessa - mukaisesti kuuden sellaisen hormonaalisen aineen osalta (17-beta-estradioli, testosteroni, progesteroni, trenboloniasetaatti, tseranoli ja melengestroliasetaatti), joiden käyttö eläinten kasvun edistämiseksi kielletään direktiivissä 96/22/EY.
(4) Samaan aikaan komissio on käynnistänyt ja rahoittanut joukon erityisiä tieteellisiä tutkimuksia ja tutkimushankkeita näiden kuuden hormonin osalta, jotta niistä saataisiin mahdollisimman paljon sellaista tieteellistä tietoa, jonka edellä mainitut WTO:n paneelin tulkinnat ja tulokset sekä valituselimen raportit hormonitapauksessa osoittivat puuttuvan. Komissio on lisäksi osoittanut erityisiä pyyntöjä Amerikan yhdysvalloille, Kanadalle ja muille kolmansille maille, joissa näiden kuuden hormonin käyttö on sallittua eläinten kasvun edistämiseksi, ja julkaissut aineiston saamiseksi yleisen pyynnön(7), jossa pyydetään kaikkia asianomaisia, mukaan lukien teollisuus, toimittamaan komissiolle hallussaan olevia tuoreita asiaa koskevia tutkimustietoja otettaviksi huomioon täydentävässä riskinarvioinnissa.
(5) Kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevä tiedekomitea (SCVPH) antoi komission pyynnöstä 30 päivänä huhtikuuta 1999 lausunnon, joka koskee naudanlihassa ja naudanlihatuotteissa esiintyvien hormonijäämien mahdollisten ihmisten terveydelle haitallisten vaikutusten arviointia. Lausunnon tärkeimmät johtopäätökset olivat, että ensiksikin hormonijäämien ja hormonien aineenvaihduntatuotteiden liiallisen saannin osalta ja hormonien luontaisten ominaisuuksien sekä epidemiologisen näytön perusteella on eri tasoisen näytön avulla osoitettu, että kyseisistä kuudesta arvioidusta hormonista aiheutuu kuluttajalle riski. Toiseksi näillä kuudella hormonilla voidaan olettaa olevan endokriinisia, kasvullisia, immunologisia, neurobiologisia, immunotoksisia, genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ja eri riskiryhmistä ovat suurimmassa vaarassa alle murrosikäiset lapset, ja kolmanneksi, jos tarkastellaan hormonien luontaisia ominaisuuksia sekä epidemiologista näyttöä, yhdellekään näistä arvioidusta kuudesta hormonista ei voida vahvistaa kynnysarvoja eikä siten myöskään hyväksyttävää päiväsaantia, kun niitä annetaan nautaeläimille kasvun edistämiseksi.
(6) SCVPH:n lausunnossa todetaan erityisesti 17-beta-estradiolin käytöstä kasvunedistäjänä, että on paljon siihen viittaavaa tuoretta tietoa, että ainetta on pidettävä täysin karsinogeenisena, koska se kykenee sekä aiheuttamaan kasvaimia että edistämään niiden kasvua, mutta että riskiä ei pystytä käytettävissä olevien tietojen perustella arvioimaan kvantitatiivisesti.
(7) Muista viidestä hormonista (testosteroni, progesteroni, trenboloniasetaatti, tseranoli ja melengestroliasetaatti) SCVPH:n lausunnossa todetaan, että huolimatta yksittäisistä toksikologisista ja epidemiologisista tiedoista, jotka on otettu huomioon, nykyinen tietämys ei riitä kuluttajille aiheutuvan riskin kvantitatiiviseen arviointiin.
(8) Sen jälkeen kun SCVPH antoi lausuntonsa 30 päivänä huhtikuuta 1999, Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääketieteellisten tuotteiden komitea (lokakuu 1999), EY:n eläinlääkekomitea (joulukuu 1999) ja FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) (helmikuu 2000) ovat toimittaneet komissiolle tuoreempia tutkimustietoja joistakin näistä tarkastelun kohteena olevista kuudesta hormonista. EY:n eläinlääkekomitea huomautti erityisesti, että 17-beta-estradioli vaikuttaa syöpää aiheuttavasti vasta pitkän altistuksen jälkeen ja huomattavasti korkeammilla altistustasoilla kuin fysiologisen reaktion (estrogeeninen vaikutus) aikaansaaminen vaatii. Tämä viimeisin tutkimustieto toimitettiin SCVPH:lle, joka kävi sen läpi ja vahvisti 3 päivänä toukokuuta 2000 päätelmissään, ettei aineisto sisällä niin vakuuttavia tietoja ja perusteita, että se edellyttäisi tiedekomitean 30 päivänä huhtikuuta 1999 antaman lausunnon tarkistamista. SCVPH vahvisti 10 päivänä huhtikuuta 2002 antamassaan lausunnossa aiemman lausuntonsa pätevyyden tarkistettuaan sen uusimpien tieteellisten tietojen perustalta.
(9) Erityisesti 17-beta-estradiolista todetaan, että sitä voidaan mahdollisesti käyttää kaikissa tuotantoeläimissä ja että jäämien saanti voi sen vuoksi olla erityisen merkittävää kaikissa väestöryhmissä ja erityisesti niissä herkissä väestöryhmissä, joilla riski on erityisen korkea. Ihmisten terveyden suojelemiseksi on tärkeää välttää tällaista saantia. Lisäksi edellä mainittujen aineiden rutiininomainen käyttö eläinten kasvun edistämiseksi johtaa todennäköisesti kyseisten aineiden pitoisuuksien kasvamiseen ympäristössä.
(10) Riskinarvioinnin tulosten ja kaiken muun saatavissa olevan asiaa koskevan tiedon perusteella on tarpeen pitää edelleen voimassa direktiivissä 96/22/EY säädetty 17-beta-estradiolin pysyvä käyttökielto ja jatkaa toistaiseksi muiden viiden hormonin (testosteroni, progesteroni, trenboloniasetaatti, tseranoli ja melengestroliasetaatti) käyttökieltoa, jotta päästään sille suojelun tasolle, joka yhteisössä halutaan saavuttaa niiden riskien suhteen, joita erityisesti ihmisten terveydelle aiheutuu kyseisten hormonien rutiininomaisesta käytöstä kasvunedistäjinä ja sellaisessa lihassa olevien jäämien syömisestä, joka on peräisin eläimistä, joille kasvun edistämiseksi on annettu hormoneja. Lisäksi elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002(8) 7 artiklan mukaisesti näiden viiden hormonin kieltoa sovelletaan toistaiseksi, kunnes yhteisö saa käyttöönsä mistä tahansa lähteestä aiempaa täydellisempää tutkimustietoa, joka voi täyttää kyseisiä aineita koskevan tiedon nykytasossa olevat puutteet.
(11) Tarvittaessa tiettyjen edellä mainittujen aineiden käyttö voidaan kuitenkin edelleen sallia hoito- tai jalostustarkoituksiin, sikäli kuin siitä ei todennäköisesti aiheudu vaaraa kansanterveydelle toimenpiteen luonteen ja rajoitetun keston, annettujen määrien vähäisyyden sekä direktiivissä 96/22/EY mahdollisten väärinkäytösten estämiseksi säädettyjen tiukkojen edellytysten noudattamisen takia.
(12) Saatavilla olevien tietojen perusteella on kuitenkin aiheellista rajoittaa 17-beta-estradiolille altistumista ja sallia vain sellaiset toimenpiteet, joille ei ole olemassa toteuttamiskelpoisia tehokkaita vaihtoehtoja. Yleensä 17-beta-estradiolin käyttö hoito- tai jalostustarkoituksissa on useimmiten korvattavissa vaihtoehtoisilla hoitomuodoilla tai -strategioilla. Tutkimukset näyttävät kuitenkin osoittavan, että kaikissa jäsenvaltioissa ei nykyisin ole toteuttamiskelpoista tehokasta vaihtoehtoa eräiden tällä hetkellä sallittujen toimenpiteiden osalta. Jotta voidaan toteuttaa tarvittavat mukauttamistoimenpiteet ja erityisesti aikaansaada järjestelmä tarvittavien lääkevalmisteiden myyntilupien tai keskinäisen tunnustamisen osalta, on asianmukaista tietyn ajan kuluessa luopua vähitellen 17-beta-estradiolin käytöstä kiiman aikaansaamisessa eläimille. On myös asianmukaista säilyttää mahdollisuus sallia tiukoin ja varmistettavissa olevin edellytyksin, niin että estetään mahdollinen väärinkäyttö ja kohtuuttomat riskit kansanterveydelle, tämän lääkeaineen käyttö tietyissä tapauksissa, joissa eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille on vakavia seurauksia (sikiöiden maseraatio tai muumioituminen sekä pyometra nautaeläimillä). Tietyn ajan kuluessa tätä mahdollisuutta on tarkasteltava uudelleen.
(13) Direktiiviin 96/22/EY ehdotetut muutokset ovat tarpeen, jotta saavutetaan haluttu terveyden suojelun taso kyseisillä hormoneilla kasvun edistämiseksi käsiteltyjen tuotantoeläinten lihassa olevien jäämien suhteen noudattaen samalla asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaisia yleisiä elintarvikelain periaatteita ja yhteisön kansainvälisiä velvoitteita. Tekniset ja taloudelliset edellytykset huomioon ottaen tällä hetkellä ei myöskään ole muuta kohtuullisen helposti käytettävissä olevaa keinoa, joka rajoittaisi kauppaa merkittävästi vähemmän ja jolla voitaisiin yhtä tehokkaasti saavuttaa haluttu terveyden suojelun taso. Lisäksi tarvitaan pieniä muutoksia sanamuotoon, koska eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/82/EY(9) korvataan eräitä direktiivejä,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan neuvoston direktiivi 96/22/EY seuraavasti:
1) Korvataan 2 ja 3 artikla seuraavasti:
" 2 artikla
Jäsenvaltioiden on kiellettävä
a) liitteessä II olevassa luettelossa A lueteltujen aineiden saattaminen markkinoille niiden antamiseksi mille tahansa eläinlajeille;
b) liitteessä II olevassa luettelossa B lueteltujen aineiden saattaminen markkinoille niiden antamiseksi eläimille, joiden liha ja tuotteet on tarkoitettu ihmisravinnoksi, muita kuin 4 artiklan 2 kohdassa ja 5 a artiklassa säädettyjä tarkoituksia varten.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on kiellettävä liitteessä II lueteltujen aineiden osalta ja kiellettävä toistaiseksi liitteessä III lueteltujen aineiden osalta
a) näiden aineiden antaminen tuotanto- tai vesiviljelyeläimille millä tahansa tavalla;
b) - a alakohdassa tarkoitettujen eläinten pito tilalla, paitsi jos ne ovat viranomaisten valvonnassa, ja
- tuotantoeläinten saattaminen markkinoille tai niiden teurastaminen ihmisravinnoksi,
jos kyseisissä eläimissä on liitteissä II ja III lueteltuja aineita tai niissä on todettu kyseisten aineiden läsnäolo, paitsi jos voidaan osoittaa, että kyseisiä eläimiä on hoidettu 4, 5 tai 5 a artiklan mukaisesti;
c) sellaisten vesiviljelyeläinten, joille on annettu edellä mainittuja aineita, sekä näin käsitellyistä eläimistä peräisin olevien jalosteiden saattaminen markkinoille ihmisravintona käytettäväksi;
d) b alakohdassa tarkoitettujen eläinten lihan saattaminen markkinoille;
e) d alakohdassa tarkoitetun lihan jalostaminen."
2) Poistetaan 4 artiklan 1 kohdasta ilmaisu "17-beta-estradiolia".
3) Korvataan 5 artiklan ensimmäisen kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:"Sen estämättä, mitä 3 artiklan a kohdassa säädetään, ja rajoittamatta 2 artiklan soveltamista, jäsenvaltiot voivat sallia eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY(10) mukaisesti sallittujen estrogeeni- (lukuun ottamatta 17-beta-estradiolia ja sen esterityyppisiä johdannaisia), androgeeni- tai gestageenivaikutusta omaavien eläinlääkkeiden antamisen tuotantoeläimille jalostustarkoitukseen."
4) Lisätään seuraava artikla:
" 5 a artikla
1. Sen estämättä, mitä 3 artiklan a kohdassa säädetään, ja rajoittamatta 2 ja 11 a artiklan soveltamista, jäsenvaltiot voivat sallia, että tuotantoeläimille annetaan 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia sisältäviä eläinlääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:
- maseroituneen tai muumioituneen sikiön hoito nautaeläimillä, tai
- nautaeläinten pyometran hoito
direktiivin 2001/82/EY mukaisesti.
2. Sen estämättä, mitä 3 artiklan a kohdassa säädetään, ja rajoittamatta 2 artiklan soveltamista, jäsenvaltiot voivat sallia, että tuotantoeläimille annetaan 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia sisältäviä eläinlääkkeitä kiiman aikaansaamiseksi nautaeläimille, hevosille, lampaille tai vuohille 14 päivään lokakuuta 2006 saakka direktiivin 2001/82/EY mukaisesti.
3. Eläinlääkäri itse suorittaa hoitotoimenpiteen tuotantoeläimille, joiden on oltava selvästi merkittyjä. Toimenpiteestä vastaava eläinlääkäri kirjaa tämän toimenpiteen. Eläinlääkäri tallentaa ainakin seuraavat yksityiskohdat kirjanpitoon, joka voi olla direktiivin 2001/82/EY mukainen:
- mitä valmisteita käytettiin,
- mistä hoidosta on kyse,
- päivämäärä, jolloin hoito tehtiin,
- mitkä eläimet käsiteltiin,
- varoajan päättymisaika.
Tämä kirjanpito on esitettävä toimivaltaiselle viranomaiselle sen pyynnöstä.
Tuotantoeläinten kasvattajien on kiellettyä pitää tiloillaan 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia sisältäviä eläinlääkkeitä."
5) Korvataan 6 artiklan 1 kohta seuraavasti:
"1. Hormonaalisten tuotteiden ja beta-agonistien, joiden antaminen tuotantoeläimille on sallittua 4, 5 tai 5 a artiklan mukaisesti, on täytettävä direktiivissä 2001/82/EY säädetyt vaatimukset."
6) Korvataan 7 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
"1. Kaupankäyntiä varten jäsenvaltiot voivat sallia sellaisten siitoseläinten saattamisen markkinoille, joita käytetään siitokseen tai jotka ovat lisääntymiskautensa loppuvaiheessa ja joille on lisääntymiskautensa aikana annettu 4, 5 tai 5 a artiklassa tarkoitettua hoitoa, ja sallia tällaisista eläimistä saatujen lihojen leimaamisen yhteisön leimalla, jos 4, 5 ja 5 a artiklan edellytyksiä ja markkinoille laskemista koskevassa luvassa määrättyjä varoaikoja on noudatettu."
7) Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:
"1) edellä 2 ja 3 artiklassa tarkoitettujen aineiden hallussapito niiden tuonnin, valmistuksen, varastoinnin, jakelun, myynnin tai käytön aikana rajataan henkilöihin, joilla on kansallisen lainsäädännön mukaan siihen lupa direktiivin 2001/82/EY 68 artiklan mukaisesti;"
b) Korvataan 2 kohdan a alakohdassa ilmaisu "2 artiklan mukaisesti kiellettyjen... aineiden tai tuotteiden" ilmaisulla "2 ja 3 artiklan mukaisesti kiellettyjen... aineiden".
c) Korvataan 2 kohdan d alakohdassa ilmaisu "4 ja 5 artiklassa" ilmaisulla "4, 5 ja 5 a artiklassa."
d) Alaviite (2) kumotaan ja alaviitteestä (3) tulee alaviite (2).
8) Muutetaan 11 artiklan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:
a) Korvataan i alakohdassa ilmaisu "2 artiklan a alakohdassa" ilmaisulla "liitteessä II olevassa luettelossa A".
b) Korvataan ii alakohta seuraavasti:
"ii) joille on annettu liitteessä II olevassa luettelossa B ja liitteessä III tarkoitettuja aineita, paitsi jos kyseisiä aineita on annettu 4, 5, 5 a ja 7 artiklan säännösten ja vaatimusten mukaisesti ja on noudatettu kansainvälisissä suosituksissa hyväksyttyjä varoaikoja."
9) Lisätään seuraava artikla:
" 11 a artikla
Komissio esittää kahden vuoden kuluessa 14 päivästä lokakuuta 2003 selvityksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle vaihtoehtoisten eläinlääkkeiden saatavuudesta maseroituneen tai muumioituneen sikiön hoitoon nautaeläimillä tai nautaeläinten pyometran hoitoon sellaisten tilalle, jotka sisältävät 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia, ja esittää niille seuraavana vuonna tarvittavat ehdotukset kyseisten aineiden korvaamiseksi aikanaan.
Lisäksi komissio hankkii lisätietoa liitteessä III luetelluista aineista ja ottaa huomioon tuoreet tieteelliset tiedot kaikissa eri lähteissä sekä tarkastelee säännöllisesti sovellettuja toimenpiteitä toimittaakseen tarvittavat ehdotukset hyvissä ajoin Euroopan parlamentille ja neuvostolle."
10) Lisätään seuraava artikla:
" 14 a artikla
Poiketen siitä, mitä 3 ja 5 a artiklassa säädetään, ja rajoittamatta 2 artiklan soveltamista, tuotantoeläimiä, joiden osalta voidaan todistaa, että 17-beta-estradiolia tai sen esterityyppisiä johdannaisia on annettu niille hoito- tai jalostustarkoituksiin ennen 14 päivää lokakuuta 2004, koskevat samat säännökset kuin 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti sallittuja aineita hoitokäytön osalta ja 5 artiklan mukaisesti sallittuja aineita jalostuskäytön osalta."
11) Viittauksilla direktiiviin 81/851/ETY tai direktiiviin 81/852/ETY tarkoitetaan viittauksia direktiiviin 2001/82/EY.
12) Direktiivin 96/22/EY liitteestä tulee liite I, ja lisätään liitteet II ja III, joiden teksti on tämän direktiivin liitteessä.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 14 päivänä lokakuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä syyskuuta 2003.