KOMMISSIONENS BESLUTNING af 18. april 1994 om anerkendelse af rabiesvacciner (94/275/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 92/65/EOEF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmaessige betingelser for samhandel med og indfoersel til Faellesskabet af dyr samt saed, aeg og embryoner, der for saa vidt angaar disse betingelser ikke er underlagt specifikke faellesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EOEF (1), saerlig artikel 10, stk. 2, litra a), tredje led, og stk. 3, litra b), nr. i), og
ud fra foelgende betragtninger:
Det er noedvendigt at anerkende de vacciner mod rabies, der maa benyttes til over tre maaneder gamle hunde og katte, som skal indgaa i handelen mellem medlemsstaterne, og til hunde og katte, der skal bringes i handelen i Irland og Det Forenede Kongerige, og som ikke har oprindelse i disse lande;
i henhold til artikel 10, stk. 2, litra a), tredje led, og stk. 3, litra b), nr. i), skal vaccinerne vaere inaktiverede vacciner paa mindst en international antigenenhed (WHO-norm) maalt i henhold til aktivitetstesten efter den metode, som er beskrevet i Den Europaeiske Farmakopé;
det er for anerkendelse af vacciner paa EU-plan tillige noedvendigt at fastsaette regler for fremstillingen af vaccinerne; der boer i den forbindelse henvises til de protokoller, som er beskrevet i den relevante monografi i Den Europaeiske Farmakopé;
de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Veterinaerkomité -
VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
De vacciner, der anerkendes paa EU-plan, er saadanne, som er fremstillet i overensstemmelse med monografien i Den Europaeiske Farmakopé for Vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium (rabiesvaccine (inaktiveret) til veterinaer brug).
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. april 1994.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 18 päivänä huhtikuuta 1994,
raivotaudin vastaisten rokotteiden hyväksymisestä (94/275/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa siltä osin, kuin niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset 13 päivänä heinäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/65/ETY(1) ja erityisesti sen 10 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan ja 3 kohdan b alakohdan i alakohdan,
sekä katsoo, että
olisi tarpeen hyväksyä raivotaudin vastaiset rokotteet, joita voidaan käyttää sellaisille koirille ja kissoille, joilla käydään kauppaa jäsenvaltioiden välillä, yli kolmen kuukauden ikäisille ja jäsenvaltioiden väliseen kauppaan tarkoitetuille koirille ja kissoille sekä Irlannin ja Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille tarkoitetuille koirille ja kissoille, jotka eivät tule näistä kahdesta maasta,
rokotteiden olisi oltava 10 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan ja 3 kohdan b alakohdan i alakohdan mukaisesti heikennettyjä, vähintään yhtä kansainvälistä antigeeniyksikköä (WHO:n standardi) vastaavan vasta-ainemäärän sisältäviä rokotteita, joiden tehokkuus on mitattu Euroopan farmakopeassa kuvatun menetelmän mukaisesti,
näiden rokotteiden hyväksymiseksi yhteisön tasolla olisi lisäksi tarpeen vahvistaa niiden valmistusta koskevia sääntöjä ja tämän vuoksi olisi viitattava Euroopan farmakopean asiaa koskevassa monografiassa kuvattuihin menetelmiin, ja
tässä päätöksessä määrätyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Yhteisön tasolla hyväksytään rokotteet, jotka on valmistettu Euroopan farmakopean monografiassa vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium-rokotteen [eläinlääkintään tarkoitetun (heikennetyn) raivotaudin vastaisen rokotteen] osalta määriteltyjen menetelmien mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 1994.