KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/50/EF
af 25. maj 1999
om ændring af direktiv 91/321/EØF om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring(1), ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/84/EF(2), særlig artikel 4, stk. 1,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Artikel 6 i Kommissionens direktiv 91/321/EØF(3), senest ændret ved direktiv 96/4/EF(4), foreskriver, at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn ikke må indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for spædbørn og småbørn, og at de nødvendige maksimumsniveauer skal fastlægges snarest;
(2) forskellige forskrifter om maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i sådanne produkter skaber handelshindringer mellem visse medlemsstater;
(3) de maksimalgrænseværdier for pesticidrester, der er fastsat i Rådets direktiv 76/895/EØF af 23. november 1976 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i frugt og grøntsager(5), senest ændret ved direktiv 97/41/EF(6), Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn(7), senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/82/EF(8), Rådets direktiv 86/363/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på levnedsmidler af animalsk oprindelse(9), senest ændret ved direktiv 98/82/EF, og Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager(10), senest ændret ved direktiv 98/82/EF, berører ikke de særlige bestemmelser, der finder anvendelse på modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn;
(4) Fællesskabet kan under hensyntagen til sine internationale forpligtelser i medfør af forsigtighedsprincippet, når det relevante videnskabelige bevismateriale er utilstrækkeligt, træffe midlertidige foranstaltninger på grundlag af foreliggende relevante oplysninger, indtil der er foretaget en ny risikovurdering og en gennemgang af foranstaltningen inden for en rimelig frist;
(5) det fremgår af to udtalelser af 19. september 1997 og 4. juni 1998 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, at der er opstået tvivl om, hvorvidt de fastsatte grænseværdier for den acceptable daglige indtagelse (ADI) er tilfredsstillende med henblik på at beskytte sundheden hos spædbørn og småbørn; den tvivl, der er kommet til udtryk, vedrører ikke blot pesticider og pesticidrester, men også andre farlige kemiske stoffer, og derfor vil Kommissionen undersøge, om der er mulighed for så hurtigt som muligt at fastlægge maksimalgrænseværdier for tungmetaller i levnedsmidler, der er beregnet til spædbørn og småbørn;
(6) der bør derfor fastlægges en meget lav fælles grænseværdi for alle pesticider i levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, der er beregnet til spædbørn og småbørn;
(7) den meget lave fælles grænseværdi bør fastsættes til 0,01 mg/kg, hvilket svarer den laveste påviselige koncentration;
(8) der bør fastsættes strenge begrænsninger for pesticidrester; da modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn undergår omfattende forarbejdning under fremstillingen, er det med en omhyggelig udvælgelse af råvarerne muligt at fremstille produkter med et meget lavt indhold af pesticidrester;
(9) for et lille antal pesticider kan indtagelsen af selv sådanne lave koncentrationer i værste fald føre til, at grænseværdien for ADI overskrides; derfor skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn være fri for sådanne særlige pesticider og fremstilles uden anvendelse af dem;
(10) dette direktiv afspejler den aktuelle viden om disse stoffer; alles ændringer baseret på videnskabelige og tekniske fremskridt vil blive besluttet efter proceduren i artikel 13 i direktiv 89/398/EØF;
(11) direktiv 91/321/EØF bør følgelig ændres;
(12) de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 91/321/EØF foretages følgende ændringer:
1) I artikel 1, stk. 2, indsættes som litra e): "e) 'pesticidrest': den i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn forekommende restkoncentration af et plantebeskyttelsesmiddel, som dette er defineret i artikel 2, nr. 1, i Rådets direktiv 91/414/EØF(11), herunder også dettes metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter."
2) Artikel 6 affattes således: "Artikel 6
1. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for spædbørn og småbørn. De nødvendige maksimalgrænseværdier skal fastlægges snarest.
2. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn må ikke indeholde rester af pesticider i mængder, der overstiger 0,01 mg/kg af det pågældende produkt i den form, som de udbydes klar til forbug, eller som de tilberedes efter instrukser fra fabrikanten.
De analytiske metoder til bestemmelse af pesticidrester skal være almindelig anerkendte standardiserede metoder.
3. De pesticider, der er anført i bilag IX, må ikke anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn.
4. Der skal i fornødent omfang fastlægges mikrobiologiske kriterier."
3) Som bilag IX indsættes:
"BILAG IX
Pesticider, som ikke må anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn:
Stoffets kemiske betegnelse
..."
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 2000. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og administrative bestemmelser anvendes således, at de:
a) tillader handel med produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv, senest den 30. juni 2000
b) forbyder handel med produkter, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, med virkning fra den 1. juli 2002.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. maj 1999.
KOMISSION DIREKTIIVI 1999/50/EY,
annettu 25 päivänä toukokuuta 1999,
äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista annetun direktiivin 91/321/ETY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY(1), sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 96/84/EY(2), ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan,
on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa,
sekä katsoo, että
(1) komission direktiivin 91/321/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 96/4/EY(4), 6 artiklassa säädetään, että äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet eivät saa sisältää mitään ainetta sellaista määrää, että se voisi vaarantaa imeväisten ja pikkulasten terveyden, ja että tällaisten aineiden enimmäismäärät on määrättävä viipymättä,
(2) näiden tuotteiden torjunta-ainejäämien enimmäispitoisuuksista annetut erilaiset säännökset ovat aiheuttaneet tiettyjen jäsenvaltioiden välille kaupanesteitä,
(3) hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 23 päivänä marraskuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/895/ETY(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/41/EY(6), viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetussa direktiivissä 86/362/ETY(7), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 98/82/EY(8), eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetussa komission direktiivissä 86/363/ETY(9), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 98/82/EY, sekä torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, 27 päivänä marraskuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/642/ETY(10), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 98/82/EY, vahvistetut torjunta-ainejäämien enimmäispitoisuudet eivät rajoita äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin sovellettavien erityissäännösten soveltamista,
(4) yhteisön kansainväliset velvoitteet huomioon ottaen tapauksissa, joissa asiaa koskeva tieteellinen todistusaineisto on riittämätön, ennalta varautumisen periaate sallii yhteisön vahvistaa käytettävissä olevan asiaa koskevan tiedon perusteella ja riskien lisäarviointiin saakka tilapäisiä toimenpiteitä, joita on tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua,
(5) elintarvikealan tiedekomitean 19 päivänä syyskuuta 1997 ja 4 päivänä kesäkuuta 1998 antamien kahden lausunnon perusteella on epäilyjä, riittävätkö nykyiset hyväksyttävän päiväannoksen (ADI) arvot suojaamaan imeväisten ja pikkulasten terveyttä; epäilykset koskevat torjunta-aineiden ja torjunta-ainejäämien lisäksi myös vaarallisia kemiallisia aineita, ja sen vuoksi komissio tutkii mahdollisuutta vahvistaa mahdollisimman pian sallittavat raskasmetallien enimmäispitoisuudet imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa,
(6) imeväisten ja pikkulasten erityisravinnoksi tarkoitetuille elintarvikkeille on siten tarkoituksenmukaista vahvistaa hyvin matala yhteinen raja-arvo kaikkien torjunta-aineiden osalta,
(7) täksi hyvin matalaksi yhteiseksi raja-arvoksi olisi vahvistettava arvo 0,01 g/kg, joka on käytännössä pienin havaittavissa oleva pitoisuus,
(8) olisi edellytettävä torjunta-ainejäämien tiukkaa rajoittamista; koska äidinmaidonkorvikkeet ja vieroistusvalmisteet käyvät läpi perusteellisen prosessoinnin valmistuksen aikana, huolellisesti valikoiduista raaka-aineista on mahdollista valmistaa tuotteita, joiden torjunta-ainepitoisuudet ovat hyvin pienet,
(9) on kuitenkin pieni määrä torjunta-aineita, joiden osalta tällainen pienikin pitoisuus saattaa mahdollistaa sen, että kaikkein pahimmissa saantiolosuhteissa kyseisten torjunta-aineiden hyväksyttävän päiväannoksen arvo ylittyy; äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa ei näin ollen tulisi olla kyseisiä torjunta-aineita lainkaan ja ne olisi tuotettava ilman kyseisten torjunta-aineiden käyttöä,
(10) tämä direktiivi ilmentää nykyistä tietämystä näistä aineista; tieteen tai tekniikan kehitykseen perustuvista mahdollisista muutoksista päätetään direktiivin 89/398/ETY 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,
(11) tämän vuoksi olisi direktiiviä 91/321/ETY muutettava, ja
(12) tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 91/321/ETY seuraavasti:
1) Lisätään 1 artiklan 2 kohtaan e alakohta seuraavasti:
"e) 'torjunta-ainejäämällä' äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa olevaa neuvoston direktiivin 91/414/ETY(11) 2 artiklan 1 alakohdassa määritellyn kasvinsuojeluaineen jäämää, mukaan luettuna sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai raktiotuotteet.
2) Korvataan 6 artikla seuraavasti:
" 6 artikla
1. Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet eivät saa sisältää mitään ainetta sellaista määrää, että se voi vaarantaa imeväisten ja pikkulasten terveyden. Tarpeelliset enimmäispitoisuudet on vahvistettava viipymättä.
2. Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet eivät saa sisältää yksittäisten torjunta-aineiden jäämien pitoisuuksia, jotka ylittävät 0,01 milligrammaa kilogrammaa tuotetta kohti, kun tuote on tarkoitettu sellaisenaan nautittavaksi tai tehty nautintavalmiiksi valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Yleisesti hyväksyttyjä standardoituja menetelmiä käytetään analyysimenetelminä torjunta-aineiden jäämien pitoisuuksien määrittämiseksi.
3. Liitteessä IX lueteltuja torjunta-aineita ei saa käyttää äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteiden valmistukseen tarkoitetuissa maataloustuotteissa.
4. Tarvittaessa vahvistetaan myös mikrobiologiset vaatimukset."
3) Lisätään liite IX seuraavasti:
"LIITE IX
Torjunta-aineet, joita ei saa käyttää äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden valmistukseen tarkoitetuissa maataloustuotteissa.
Aineen kemiallinen nimi
..."
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2000. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näitä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä on sovellettava siten, että:
a) tämän direktiivin mukaisten tuotteiden kauppa sallitaan viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2000,
b) sellaisten tuotteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kielletään 1 päivästä heinäkuuta 2002.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä toukokuuta 1999.