KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/0000/EF
af 19. januar 2005
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor som aktive stoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Tyskland modtog den 27. juni 1996 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Spiess-Urania Chemicals GmbH om optagelse af det aktive stof imazosulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 97/865/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Belgien modtog den 29. marts 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Goëmar SA om optagelse af det aktive stof laminarin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2001/861/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Det Forenede Kongerige modtog den 21. februar 2000 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Rohm and Haas France SA (nu Dow AgroSciences) om optagelse af det aktive stof methoxyfenozid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2001/385/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Belgien modtog den 1. august 1997 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Novartis NV (nu Syngenta) om optagelse af det aktive stof s-metolachlor i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 1998/512/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter vedrørende stofferne den 17. juni 1998 (imazosulfuron), den 2. juni 2003 (laminarin), den 2. august 2002 (methoxyfenozid) og den 3. maj 1999 (s-metolachlor).
(6)
Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 8. oktober 2004 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor.
(7)
Hvad angår imazosulfuron blev dossieret og oplysningerne fra gennemgangen også forelagt for Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéens rapport blev vedtaget formelt den 25. april 2001 (6).
(8)
Komitéen blev på baggrund af forekomsten af metabolitten IPSN i jord og vand anmodet om at udtale sig om betydningen af denne metabolit. Komitéen konkluderede i sin udtalelse, at forekomsten af IPSN i grundvandet ikke er forbundet med nogen væsentlig sundhedsrisiko, og at risikoen i forhold til mikroorganismer i jorden, hvirvelløse vanddyr og fisk samt den akutte risiko i forhold til regnorme er behandlet tilstrækkeligt tilbundsgående. Komitéen konkluderede ligeledes, at der på grundlag af de foretagne skøn over den værst tænkelige eksponering er behov for supplerende oplysninger med henblik på en vurdering af visse andre IPSN-relaterede risici. Endelig konkluderede komitéen, at der ikke er gennemført en tilbundsgående vurdering af risikoen for miljøet og den toksikologiske risiko for menneskers sundhed ved moderstoffet og/eller andre metabolitter end ISPN, som i visse undersøgelser dannedes i mængder, der er sammenlignelige med IPSN-niveauerne, hvorfor disse risici bør behandles i forbindelse med den videre evaluering.
(9)
Den videnskabelige komités anbefalinger er taget i betragtning ved den yderligere behandling, i dette direktiv og i den reviderede rapport.
(10)
Hvad angår IPSN, har anmelderen fremlagt supplerende oplysninger vedrørende risikoen på grundlag af skøn over den værst tænkelige eksponering, som er blevet påpeget af den videnskabelige komité, og disse er blevet vurderet. Den stående komité konkluderede på baggrund af de supplerende oplysninger, som anmelderen har fremlagt, og de foreslåede anvendelsesbetingelser, at IPSN ikke vil medføre skadelige virkninger for mennesker.
(11)
Hvad angår imazosulfuron og andre metabolitter end IPSN, forekommer der ikke andre metabolitter end IPSN i mængder, der kan betragtes som relevante i henhold til bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF. Den stående komité konkluderede derfor, at risikoen kan vurderes på grundlag af de oplysninger, der er til rådighed.
(12)
Efter denne vurdering konkluderede den stående komité i forbindelse med evalueringen ydermere, at brugen af imazosulfuron og metabolitter heraf ikke ville være forbundet med skadelige virkninger for mennesker og uacceptable risici for miljøet under de foreslåede anvendelsesbetingelser, herunder især reglen om en maksimumsdosis på 0,05 kg aktivt stof/ha, hvis der træffes passende risikoreducerende foranstaltninger.
(13)
Ved behandlingen af laminarin, methoxyfenozid and s-metolachlor viste der sig ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have nødvendiggjort høring af Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
(14)
Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(15)
Efter optagelsen af imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor i bilag I til direktiv 91/414/EØF bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer, og især at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at ændre dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(16)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(17)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2005 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. oktober 2005.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid eller s-metolachlor, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene vedrørende dette aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de godkendelserne i henhold til direktiv 91/414/EØF eller trækker dem tilbage senest den 30. september 2005.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid eller s-metolachlor, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. marts 2005, revurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af denne vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne
a)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid eller s-metolachlor som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2006, eller
b)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid eller s-metolachlor som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2006 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. april 2005.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. januar 2005.
KOMISSION DIREKTIIVI 2005/3/EY,
annettu 19 päivänä tammikuuta 2005,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta imatsosulfuronin, laminariinin, metoksifenosidin ja s-metolaklorin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Saksa vastaanotti 27 päivänä kesäkuuta 1996 Spiess-Urania Chemicals GmbH:lta direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen imatsosulfuroni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 97/865/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(2)
Belgia vastaanotti 29 päivänä maaliskuuta 2001 Goëmar SA:lta direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen laminariini-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2001/861/EY (3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(3)
Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 21 päivänä helmikuuta 2000 Rohm and Haas France SA:lta (nykyinen Dow AgroSciences) direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen metoksifenosidi-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2001/385/EY (4) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(4)
Belgia vastaanotti 1 päivänä elokuuta 1997 Novartis NV:ltä (nykyinen Syngenta) direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen s-metolaklori-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 1998/512/EY (5) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(5)
Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 17 päivänä kesäkuuta 1998 (imatsosulfuroni), 2 päivänä kesäkuuta 2003 (laminariini), 2 päivänä elokuuta 2002 (metoksifenosidi) ja 3 päivänä toukokuuta 1999 (s-metolaklori).
(6)
Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 8 päivänä lokakuuta 2004 komission tarkastelukertomuksilla imatsosulfuronista, laminariinista, metoksifenosidista ja s-metolaklorista.
(7)
Imatsosulfuronin osalta asiakirja-aineisto ja tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin myös kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Komitean raportti (6) hyväksyttiin virallisesti 25 päivänä huhtikuuta 2001.
(8)
Komitealta pyydettiin lausuntoa IPSN-metaboliitin merkityksellisyydestä, sillä sitä on maaperässä ja vedessä. Lausunnossaan komitea totesi, että pohjavedessä oleva IPSN ei aiheuta merkittäviä terveysriskejä ja että maaperän mikro-organismeille, vedessä eläville selkärangattomille ja kaloille aiheutuvat riskit sekä lieroille aiheutuvat akuutit riskit on selvitetty asianmukaisesti. Komitea totesi myös, että pessimistisimpien altistumisarvioiden perusteella lisätiedot ovat tarpeen eräiden muiden IPSN:n aiheuttamien riskien arvioimiseksi. Lopuksi komitea totesi, että ympäristöön kohdistuvaa riskiä ja ihmisten terveydelle aiheuttamaa toksikologista riskiä, jonka aiheuttaa muu perusaine ja/tai muu metaboliitti kuin IPSN, joita joissakin tutkimuksissa muodostui IPSN:ään verrattavilla tasoilla, ei ole arvioitu asianmukaisesti, ja siksi se olisi selvitettävä jatkoarvioinnin aikana.
(9)
Tiedekomitean suositukset otettiin huomioon lisätarkastelussa sekä tätä direktiiviä ja tarkastelukertomusta laadittaessa.
(10)
IPSN:n osalta ilmoittaja on toimittanut pessimistisimpiin altistumisarvioihin perustuvaan riskiin liittyviä lisätietoja, jotka on arvioitu. Pysyvässä komiteassa suoritetussa arvioinnissa päädyttiin siihen, että ilmoittajan toimittamien lisätietojen perusteella ja ehdotetuissa käyttöolosuhteissa IPSN ei vaikuta haitallisesti ihmisiin.
(11)
Imatsosulfuronin ja muiden metaboliittien kuin IPSN:n osalta todetaan, että muita metaboliitteja kuin IPSN:ää ei esiinny tasoilla, joita pidetään merkittävinä direktiivin 91/414/ETY säännösten kannalta. Siksi pysyvässä komiteassa suoritetussa arvioinnissa todettiin, että riski voidaan määrittää saatavissa olevin tiedoin.
(12)
Määrityksen tuloksena pysyvässä komiteassa suoritetussa arvioinnissa päädyttiin lisäksi siihen, että imatsosulfuronista ja sen metaboliiteista ei aiheudu haittavaikutuksia ihmisille eikä liiallista riskiä ympäristölle ehdotetuissa käyttöolosuhteissa etenkin, kun käytetään enimmäisannosta, joka on 0,05 kg aktiivista ainetta hehtaaria kohti, ja toteutetaan asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä.
(13)
Laminariinin, metoksifenosidin ja s-metolaklorin tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemista.
(14)
Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää imatsosulfuroni, laminariini, metoksifenosidi ja s-metolaklori liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa kyseisessä direktiivissä säädetyllä tavalla.
(15)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen imatsosulfuronin, laminariinin, metoksifenosidin tai s-metolaklorin sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön näitä aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti tarkastella voimassa olevia väliaikaisia lupia ja muuttaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä pysyviksi luviksi, muuttaa niitä tai peruuttaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.
(16)
Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.
(17)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2005. Niiden on toimitettava komissiolle kyseiset säädöstekstit sekä mainittujen säädösten ja tämän direktiivin säännösten välinen vastaavuustaulukko viipymättä.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä lokakuuta 2005.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien imatsosulfuronia, laminariinia, metoksifenosidia tai s-metolakloria sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja näitä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava luvat direktiivin 91/414/ETY mukaisesti viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2005.
2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät imatsosulfuronia, laminariinia, metoksifenosidia tai s-metolakloria joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään maaliskuuta 2005 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
Määrittelemisen jälkeen jäsenvaltioiden on
a)
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät imatsosulfuronia, laminariinia, metoksifenosidia tai s-metolakloria ainoana tehoaineenaan, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2006; tai
b)
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät imatsosulfuronia, laminariinia, metoksifenosidia tai s-metolakloria yhtenä monista tehoaineistaan, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2006 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2005.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 19 päivänä tammikuuta 2005.