KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 22. juni 2009
om indkøb af mund- og klovesygevirusantigener
(2009/486/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet (1), særlig artikel 14, andet afsnit,
under henvisning til Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, om ophævelse af direktiv 85/511/EØF og beslutningerne 89/531/EØF og 91/665/EØF og om ændring af direktiv 92/46/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I beslutning 90/424/EØF fastsættes de nærmere vilkår for Fællesskabets finansielle deltagelse i specifikke veterinærforanstaltninger. Heri skal indgå bekæmpelse af mund- og klovesyge. Beslutningen giver mulighed for at yde fællesskabsstøtte til tilvejebringelse af en fællesskabsreserve af mund- og klovesygevaccine og foreskriver fastlæggelse af størrelsen af Fællesskabets finansielle tilskud og de betingelser, der kan fastsættes herfor.
(2)
I henhold til Rådets beslutning 91/666/EØF af 11. december 1991 om oprettelse af EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner (3) er der oprettet beholdninger af antigener til hurtig formulering af mund- og klovesygevacciner.
(3)
I henhold til direktiv 2003/85/EF skal Kommissionen sørge for, at der opbevares EF-beredskabslagre af koncentrerede, inaktiverede antigener til fremstilling af mund- og klovesygevacciner i EF-antigen- og vaccinebanken. Disse beredskabslagre skal af sikkerhedsgrunde opbevares på udpegede steder i fabrikantens bygninger.
(4)
Hvor mange doser og hvor mange forskellige stammer og undertyper af mund- og klovesygevirusantigener, der skal opbevares i EF-antigen- og vaccinebanken, bestemmes under hensyntagen til de anslåede behov i henhold til beredskabsplanerne i nævnte direktiv og den epidemiologiske situation, eventuelt efter høring af EF-referencelaboratoriet for mund- og klovesyge.
(5)
Forværringen af mund- og klovesygesituationen i visse dele af verden gør det nødvendigt, at visse antigenbeholdninger omgående suppleres pga. de risici for den epidemiologiske situation i Fællesskabet og de omkringliggende lande, der er forbundet med denne udvikling.
(6)
Ved beslutninger om indkøb af supplerende mængder og undertyper af mund- og klovesygevirusantigener bør der tages hensyn til de eksisterende mængder af sådanne antigener, til den kompatibilitet, der kræves med henblik på kombinering i polyvalente vacciner, og til antigenfabrikantens markedsføringstilladelse i mindst en af medlemsstaterne, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (4).
(7)
Der bør også tages hensyn til den rapport, som er udarbejdet af Food and Agriculture Organisation (FAO) World Reference Laboratory for Foot-and-Mouth Disease, som også fungerer som EF-referencelaboratorium for mund- og klovesyge, udpeget i henhold til Kommissionens beslutning 2006/393/EF (5), om en liste over prioriterede antigener, der anbefales for antigenbanker, som blev godkendt af det tekniske udvalg (6) i oktober 2008 og på den 77. samling for eksekutivkomitéen under FAO's Europæiske Kommission for Bekæmpelse af Mund- og Klovesyge (EuFMD) i december 2008 (7).
(8)
Når der træffes beslutning om udbudsprocedurerne, skal der tages hensyn til, at vacciner, såfremt det er i Fællesskabets interesse, kan leveres til endemiramte lande i overensstemmelse med artikel 12 i beslutning 90/424/EØF og artikel 83, stk. 3, i direktiv 2003/85/EF. Derfor skal antigenerne være fra samme producent for at kunne kombineres i de polyvalente vacciner af varierende sammensætninger, som er relevante i det pågældende lands situation. Det er således nødvendigt at følge den forhandlingsprocedure, der er anført i artikel 126, stk. 1, litra b) og litra g), nr. i), i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (8).
(9)
I henhold til artikel 80, stk. 4, i direktiv 2003/85/EF fastsættes betingelserne for oprettelse og vedligeholdelse af EF-beredskabslagre af antigen og godkendte vacciner i fremstillingsvirksomheder i en kontrakt, der indgås mellem Kommissionen og fremstillingsvirksomhederne.
(10)
I henhold til direktiv 2003/85/EF skal oplysningerne om mængder og undertyper af antigener og godkendte vacciner, der er oplagret i EF-antigen- og vaccinebanken, behandles som klassificerede oplysninger. Oplysningerne i bilaget til nærværende afgørelse vedrørende de mængder og undertyper af mund- og klovesygevirusantigener, der skal indkøbes, bør derfor ikke offentliggøres.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. Kommissionen indkøber inden den 31. december 2009 koncentrerede og inaktiverede mund- og klovesygevirusantigener i de mængder og undertyper, der er angivet i bilaget.
2. Kommissionen sørger for, at de i stk. 1 omhandlede antigener inden 31. december 2009 fordeles mellem og opbevares på de to udpegede steder i fabrikantens bygninger i overensstemmelse med bilaget.
3. Kommissionen sørger ligeledes for formulering, fremstilling, aftapning, mærkning og distribution af de vacciner, der er fremstillet af disse antigener.
4. Foranstaltningerne i stk. 1, 2 og 3 gennemføres af Kommissionen i samarbejde med den virksomhed, der fremstiller de pågældende antigener, der allerede er oplagret i EF-antigen- og vaccinebanken.
Artikel 2
1. Fællesskabets finansielle bidrag til de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, 2 og 3, udgør 100 % af de afholdte omkostninger dog højst 4 706 950 EUR.
2. Kommissionen indgår en kontrakt om indkøb af de antigener, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, og om levering og oplagring heraf i EF-antigen- og vaccinebanken samt en anden kontrakt om foranstaltninger vedrørende formulering, fremstilling, aftapning, mærkning og distribution af vaccine fremstillet af sådanne antigener.
3. Generaldirektøren for Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere bemyndiges til på Kommissionens vegne at underskrive kontrakten omhandlet i stk. 2.
Artikel 3
I henhold til artikel 80, stk. 3, i direktiv 2003/85/EF offentliggøres bilaget til denne afgørelse ikke.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. juni 2009.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 22 päivänä kesäkuuta 2009,
suu- ja sorkkatautiviruksen antigeenien ostamisesta
(2009/486/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY (1) ja erityisesti sen 14 artiklan toisen kohdan,
ottaa huomioon yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi, direktiivin 85/511/ETY sekä päätösten 89/531/ETY ja 91/665/ETY kumoamisesta ja direktiivin 92/46/ETY muuttamisesta 29 päivänä syyskuuta 2003 annetun neuvoston direktiivin 2003/85/EY (2) ja erityisesti sen 80 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Päätöksessä 90/424/ETY säädetään menettelystä, jota käytetään myönnettäessä yhteisön rahoitusta yksittäisiin eläinlääkinnällisiin toimiin. Nämä toimet sisältävät suu- ja sorkkataudin torjunnan. Kyseisessä päätöksessä säädetään, että yhteisön suu- ja sorkkataudin vastaisten rokotteiden varaston perustamiseen voidaan myöntää yhteisön tukea ja että yhteisön rahoitusosuus ja sen edellytykset on määritettävä.
(2)
Yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevaraston perustamisesta 11 päivänä joulukuuta 1991 tehdyn neuvoston päätöksen 91/666/ETY (3) mukaisesti on perustettu antigeenivarastoja, joiden avulla voidaan nopeasti valmistaa suu- ja sorkkatautirokotuksia.
(3)
Direktiivin 2003/85/EY mukaisesti komission on varmistettava, että suu- ja sorkkatautirokotteiden valmistukseen tarkoitetut tiivistettyjen inaktivoitujen antigeenien yhteisön varannot säilytetään yhteisön antigeeni- ja rokotepankin tiloissa. Kyseisiä varantoja säilytetään turvallisuussyistä niille varatuissa paikoissa valmistajan tiloissa.
(4)
Yhteisön antigeeni- ja rokotepankissa varastoitavien suu- ja sorkkatautivirusten antigeenien annosten määrää, kantatyyppejä ja alatyyppejä koskevia päätöksiä tehtäessä on otettava huomioon kyseisen direktiivin mukaisissa valmiussuunnitelmissa arvioitu tarve ja epidemiologinen tilanne sekä tarpeen vaatiessa kuultava ensin yhteisön vertailulaboratoriota.
(5)
Koska suu- ja sorkkatautitilanne on vaikeutunut eräissä osissa maailmaa, eräitä antigeenivarantoja on ripeästi lisättävä yhteisön ja sen naapurivaltioiden epidemiologiseen tilanteeseen kohdistuvien riskien vuoksi.
(6)
Päätettäessä suu- ja sorkkatautiviruksen antigeenien lisämäärien ja alatyyppien ostamisesta on otettava huomioon kyseisten antigeenien olemassa olevat määrät, yhteensopivuus käytettäessä niitä yhdessä monitehorokotteiden kanssa sekä antigeenien valmistajan vähintään yhdessä jäsenvaltiossa saama myyntilupa eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (4) mukaisesti.
(7)
Lisäksi olisi otettava huomioon YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) suu- ja sorkkatautia koskevan kansainvälisen vertailulaboratorion - joka on myös komission päätöksen 2006/393/EY (5) mukaisesti nimetty yhteisön vertailulaboratorio suu- ja sorkkatautia varten - raportin luettelo etusijalle asetetuista antigeeneistä, joiden varastointia antigeenipankkeihin suositellaan; luettelon hyväksyi tekninen komitea (6) lokakuussa 2008 ja FAO:n yhteydessä toimivan suu- ja sorkkataudin vastaisen Euroopan komission (EUFMD) hallintokomitea (7) 77. kokouksessaan joulukuussa 2008.
(8)
Hankintamenettelystä päätettäessä olisi otettava huomioon, että rokotteita voidaan toimittaa päätöksen 90/424/ETY 12 artiklan ja direktiivin 2003/85/EY 83 artiklan 3 kohdan mukaisesti maihin, joissa tautia esiintyy paikallisesti, jos se on yhteisön edun mukaista. Tästä syystä antigeenit on hankittava samalta valmistajalta, jotta niitä voidaan käyttää yhdessä koostumukseltaan erilaisten monitehorokotteiden kanssa kunkin kohdemaan tilanteen mukaisesti. Sen vuoksi on tarpeen käyttää Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 soveltamissäännöistä 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2342/2002 (8) 126 artiklan 1 kohdan b, g ja i alakohdassa tarkoitettua neuvottelumenettelyä.
(9)
Direktiivin 2003/85/EY 80 artiklan 4 kohdan mukaisesti yhteisön antigeenivarannon ja hyväksyttyjen rokotteiden varannon perustamista ja säilyttämistä tuotantolaitosten tiloissa koskevista vaatimuksista määrätään sopimuksissa, jotka tehdään komission ja tuotantolaitosten välillä.
(10)
Direktiivissä 2003/85/EY säädetään, että yhteisön antigeeni- ja rokotepankkiin varastoitujen antigeenien tai hyväksyttyjen rokotteiden määriä ja alatyyppejä koskevia tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina. Tämän päätöksen liitteessä esitettyjä tietoja hankittavien suu- ja sorkkatautiviruksen antigeenien määristä ja alatyypeistä ei sen vuoksi julkaista.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
1 artikla
1. Komissio ostaa 31 päivään joulukuuta 2009 mennessä liitteessä vahvistetut määrät ja alatyypit tiivistettyä inaktivoitua suu- ja sorkkatautivirusantigeeniä.
2. Komission on varmistettava 31 päivään joulukuuta 2009 mennessä, että 1 kohdassa tarkoitetut antigeenit toimitetaan ja varastoidaan kahteen niille varattuun paikkaan valmistajan tiloissa liitteen mukaisesti.
3. Komission on varmistettava kyseisistä antigeeneistä valmistettujen rokotteiden formulointi, viimeistely, pullottaminen, pakkausmerkinnät ja jakelu.
4. Edellä 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet toteuttaa komissio, joka toimii yhteistyössä yhteisön antigeeni- ja rokotepankkiin varastoituja antigeenejä valmistavan laitoksen kanssa.
2 artikla
1. Yhteisön rahoitusosuus 1 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetuista toimenpiteistä aiheutuneista kuluista on 100 prosenttia; se ei voi kuitenkaan olla enemmän kuin 4 706 950 euroa.
2. Komissio tekee sopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen antigeenien ostamisesta ja niiden toimittamisesta ja varastoimisesta yhteisön antigeeni- ja rokotepankkiin sekä erillisen sopimuksen kyseisistä antigeeneistä valmistettujen rokotteiden formulointiin, viimeistelyyn, pullottamiseen, pakkausmerkintöihin ja jakeluun liittyvistä toimenpiteistä.
3. Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston pääjohtaja valtuutetaan allekirjoittamaan 2 kohdassa tarkoitetut sopimukset komission puolesta.
3 artikla
Direktiivin 2003/85/EY 80 artiklan 3 kohdan mukaisesti tämän päätöksen liitettä ei julkaista.
Tehty Brysselissä 22 päivänä kesäkuuta 2009.