Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003
af 18. marts 2003
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering(1), ændret ved forordning (EF) nr. 2743/98(2), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) På grundlag af artikel 57, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(3), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98(4), udgøres agenturets indtægter af et bidrag og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet.
(2) Agenturet får størstedelen af sine indtægter fra gebyrer.
(3) Siden reformen af gebyrordningen i 1998 har agenturet oplevet et relativt fald i gebyrindtægterne som følge af inflation, mens de generelle markedsbetingelser har bevirket, at dets udgifter er steget.
(4) Tal fra De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor viser, at det er nødvendigt at forhøje alle gebyrer med ti procent, for at de kan have den samme købekraft som i 1998, da de blev fastsat.
(5) Agenturet befinder sig i en vanskelig økonomisk situation, som påvirker dets indtægter og bringer opretholdelsen af dets ressourcer i fare og dermed dets muligheder for at gennemføre sine opgaver; det er derfor nødvendigt at forhøje alle gebyrer, med undtagelse af det årlige gebyr, med yderligere seks procent.
(6) Som følge af den voksende betydning, som overvågning efter tildeling af markedsføringstilladelser har for agenturets arbejde, og for at forbedre Fællesskabets muligheder for at identificere og forvalte risici, der opstår som følge af brugen af især innovative lægemidler, bør det årlige gebyr forhøjes med 16 procent.
(7) De generelle principper og den overordnede struktur for gebyrerne skal tages op til fornyet vurdering i forbindelse med de generelle overvejelser vedrørende gebyrsystemet og navnlig på grundlag af ændringen af forordning (EØF) nr. 2309/93, når den vedtages. Disse nye beløbsstørrelser vil derfor være gældende i et begrænset tidsrum.
(8) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra de stående udvalg -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1) Artikel 3 ændres således:
a) I stk. 1, litra a), første afsnit, ændres "200000 ecu" til "232000 euro".
b) I stk. 1, litra a), andet afsnit, ændres "20000 ecu" til "23200 euro".
c) I stk. 1, litra a), tredje afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
d) I stk. 1, litra b), første afsnit, ændres "100000 ecu" til "116000 euro".
e) I stk. 1, litra b), andet afsnit, ændres "20000 ecu" til "23200 euro".
f) I stk. 1, litra b), tredje afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
g) I stk. 1, litra c), første led, ændres "50000 ecu" til "58000 euro".
h) I stk. 1, litra c), andet led, ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
i) I stk. 2, litra a), første led, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
j) I stk. 2, litra b), andet led, ændres "60000 ecu" til "69600 euro".
k) I stk. 3 ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
l) I stk. 4 ændres "15000 ecu" til "17400 euro".
m) I stk. 5 ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
n) I stk. 6 ændres "60000 ecu" til "75600 euro".
2) Artikel 4 ændres således:
a) I første afsnit ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
b) I andet afsnit ændres "40000 ecu" til "46400 euro".
3) Artikel 5 ændres således:
a) I stk. 1, litra a), første afsnit, ændres "100000 ecu" til "116000 euro".
b) I stk. 1, litra a), andet afsnit, ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
c) I stk. 1, litra a), tredje afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
d) I stk. 1, litra a), fjerde afsnit, ændres "50000 ecu" til "58000 euro" og "5000 ecu" ændres til "5800 euro".
e) I stk. 1, litra b), første afsnit, ændres "50000 ecu" til "58000 euro".
f) I stk. 1, litra b), andet afsnit, ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
g) I stk. 1, litra b), tredje afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
h) I stk. 1, litra b), fjerde afsnit, ændres "25000 ecu" til "29000 euro" og "5000 ecu" ændres til "5800 euro".
i) I stk. 1, litra c), første led, ændres "25000 ecu" til "29000 euro".
j) I stk. 1, litra c), andet led, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
k) I stk. 1, litra c), tredje led, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
l) I stk. 2, litra a), første afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
m) I stk. 2, litra b), første afsnit, ændres "30000 ecu" til "34800 euro".
n) I stk. 2, litra b), andet afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
o) I stk. 3 ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
p) I stk. 4 ændres "15000 ecu" til "17400 euro".
q) I stk. 5 ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
r) I stk. 6 ændres "20000 ecu" til "25200 euro".
4) Artikel 6 ændres således:
a) I første afsnit ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
b) I andet afsnit ændres "20000 ecu" til "23200 euro".
5) Artikel 7 ændres således:
a) I stk. 1, første afsnit, ændres "50000 ecu" til "58000 euro".
b) I stk. 1, andet afsnit, ændres "15000 ecu" til "17400 euro".
c) I stk. 2, første afsnit, ændres "15000 ecu" til "17400 euro".
6) Artikel 8 ændres således:
a) I stk. 1, første afsnit, første led, ændres "60000 ecu" til "69600 euro".
b) I stk. 1, første afsnit, andet led, ændres "30000 ecu" til "34800 euro".
c) I stk. 2 ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. marts 2003.
Komission asetus (EY) N:o 494/2003,
annettu 18 päivänä maaliskuuta 2003,
Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95(1), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 2743/98(2), ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 649/98(4), 57 artiklan 1 kohdan perusteella viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta sekä maksuista, joita yritykset suorittavat virastolle yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi ja voimassa pysyttämiseksi sekä vastineeksi muista viraston tarjoamista palveluista.
(2) Suurin osa viraston tuloista on peräisin maksuista.
(3) Sen jälkeen kun maksujärjestelmää uudistettiin vuonna 1998, viraston maksuista saamat tulot ovat suhteellisesti pienentyneet inflaation vaikutuksesta samalla kun vallitsevat markkinaolosuhteet ovat johtaneet viraston menojen kasvuun.
(4) Euroopan yhteisöjen tilastotoimiston (Eurostatin) tuottamat luvut puoltavat tarvetta kaikkien maksujen korottamiseen kymmenellä prosentilla, jotta päästään vuonna 1998 vahvistettujen maksujen ostovoimaa vastaavaan tilanteeseen.
(5) Ottaen huomioon talouden vaikeat olosuhteet, jotka vaikuttavat viraston tuloihin ja vaarantavat sen voimavarojen perusrakenteen ylläpitoa ja näin ollen sen kykyä toteuttaa sille kuuluvia tehtäviä, kaikkiin maksuihin paitsi vuosimaksuun on lisäksi tarpeen soveltaa kuuden prosentin lisäkorotusta.
(6) Kun otetaan huomioon luvanannon jälkeisten valvontatehtävien kasvava merkitys viraston toiminnassa ja jotta voidaan parantaa yhteisön mahdollisuuksia tunnistaa ja hallita riskejä, jotka johtuvat erityisesti innovatiivisten lääkkeiden käytöstä, vuosimaksua olisi korotettava kuudellatoista prosentilla.
(7) Maksujen pääperiaatteita ja yleisrakennetta tarkastellaan uudelleen maksujärjestelmän yleisessä käsittelyssä ja erityisesti neuvoston asetukseen (ETY) N:o 2309/93 tehtyjen muutosten perustella kyseisten muutosten hyväksymisen jälkeen. Näin ollen maksujen uusia määriä sovelletaan vain lyhyellä ajanjaksolla.
(8) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvien komiteoiden lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1) Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "200000 ecun" ilmauksella "232000 euron".
b) Korvataan 1 kohdan a alakohdan toisessa alakohdassa oleva ilmaus "20000 eculla" ilmauksella "23200 eurolla".
c) Korvataan 1 kohdan a alakohdan kolmannessa alakohdassa oleva ilmaus "5000 eculla" ilmauksella "5800 eurolla".
d) Korvataan 1 kohdan b alakohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "100000 ecun" ilmauksella "116000 euron".
e) Korvataan 1 kohdan b alakohdan toisessa alakohdassa oleva ilmaus "20000 eculla" ilmauksella "23200 eurolla".
f) Korvataan 1 kohdan b alakohdan kolmannessa alakohdassa oleva ilmaus "5000 eculla" ilmauksella "5800 eurolla".
g) Korvataan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa oleva ilmaus "50000 ecua" ilmauksella "58000 euroa".
h) Korvataan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa oleva ilmaus "10000 ecua" ilmauksella "11600 euroa".
i) Korvataan 2 kohdan a alakohdassa oleva ilmaus "5000 ecun" ilmauksella "5800 euron".
j) Korvataan 2 kohdan b alakohdassa oleva ilmaus "60000 ecun" ilmauksella "69600 euron".
k) Korvataan 3 kohdassa oleva ilmaus "10000 ecun" ilmauksella "11600 euron".
l) Korvataan 4 kohdassa oleva ilmaus "15000 ecun" ilmauksella "17400 euron".
m) Korvataan 5 kohdassa oleva ilmaus "5000 ecun" ilmauksella "5800 euron".
n) Korvataan 6 kohdassa oleva ilmaus "60000 ecun" ilmauksella "75600 euron".
2) Muutetaan 4 artikla seuraavasti:
a) Korvataan ensimmäisessä kohdassa oleva ilmaus "10000 ecun" ilmauksella "11600 euron".
b) Korvataan toisessa kohdassa oleva ilmaus "40000 eculla" ilmauksella "46600 eurolla".
3) Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "100000 ecun" ilmauksella "116000 euron".
b) Korvataan 1 kohdan a alakohdan toisessa alakohdassa oleva ilmaus "10000 eculla" ilmauksella "11600 eurolla".
c) Korvataan 1 kohdan a alakohdan kolmannessa alakohdassa oleva ilmaus "5000 eculla" ilmauksella "5800 eurolla".
d) Korvataan 1 kohdan a alakohdan neljännessä alakohdassa oleva ilmaus "50000 ecuun" ilmauksella "58000 euroon" sekä ilmaus "5000 ecua" ilmauksella "5800 euroa".
e) Korvataan 1 kohdan b alakohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "50000 ecun" ilmauksella "58000 euron".
f) Korvataan 1 kohdan b alakohdan toisessa alakohdassa oleva ilmaus "10000 eculla" ilmauksella "11600 eurolla".
g) Korvataan 1 kohdan b alakohdan kolmannessa alakohdassa oleva ilmaus "5000 eculla" ilmauksella "5800 eurolla".
h) Korvataan 1 kohdan b alakohdan neljännessä alakohdassa oleva ilmaus "25000 ecuun" ilmauksella "29000 euroon" sekä ilmaus "5000 ecua" ilmauksella "5800 euroa".
i) Korvataan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa oleva ilmaus "25000 ecua" ilmauksella "29000 euroa".
j) Korvataan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa oleva ilmaus "5000 ecua" ilmauksella "5800 euroa".
k) Korvataan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisen alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa oleva ilmaus "5000 ecua" ilmauksella "5800 euroa".
l) Korvataan 2 kohdan a alakohdassa oleva ilmaus "5000 ecun" ilmauksella "5800 euron".
m) Korvataan 2 kohdan b alakohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "30000 ecun" ilmauksella "34800 euron".
n) Korvataan 2 kohdan b alakohdan toisessa alakohdassa oleva ilmaus "5000 ecua" ilmauksella "5800 euroa".
o) Korvataan 3 kohdassa oleva ilmaus "5000 ecun" ilmauksella "5800 euron".
p) Korvataan 4 kohdassa oleva ilmaus "15000 ecun" ilmauksella "17400 euron".
q) Korvataan 5 kohdassa oleva ilmaus "5000 ecun" ilmauksella "5800 euron".
r) Korvataan 6 kohdassa oleva ilmaus "20000 ecun" ilmauksella "25200 euron".
4) Muutetaan 6 artikla seuraavasti:
a) Korvataan ensimmäisessä kohdassa oleva ilmaus "10000 ecun" ilmauksella "11600 euron".
b) Korvataan toisessa kohdassa oleva ilmaus "20000 eculla" ilmauksella "23200 eurolla".
5) Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "50000 ecun" ilmauksella "58000 euron".
b) Korvataan 1 kohdan toisessa alakohdassa oleva ilmaus "15000 ecun" ilmauksella "17400 euron".
c) Korvataan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa oleva ilmaus "15000 ecun" ilmauksella "17400 euron".
6) Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a) Korvataan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa oleva ilmaus "60000 ecua" ilmauksella "69600 euroa".
b) Korvataan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa oleva ilmaus "30000 ecua" ilmauksella "34800 euroa".
c) Korvataan 2 kohdassa oleva ilmaus "5000 ecua" ilmauksella "5800 euroa".
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä maaliskuuta 2003.