Kommissionens seksogtyvende direktiv 2002/34/EF
af 15. april 2002
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III og VII til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/41/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til punkt 293 i bilag II er radioaktive stoffer blandt de stoffer, det er forbudt at anvende i kosmetiske midler. Dog tillades naturligt forekommende radioaktive stoffer og radioaktive stoffer, som skyldes kunstig kontamination fra miljøet, i henhold til fodnote 1 til punkt 293, på de deri fastsatte betingelser, hvori der henvises til direktiver af 2. februar 1959 om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling(3). Disse direktiver er blevet ophævet ved artikel 6, stk. 5, i Rådets direktiv 96/29/Euratom(4), hvori det bestemmes, at medlemsstaterne hverken må tillade forsætlig iblanding af radioaktive stoffer ved fremstilling af kosmetik eller import og eksport af sådanne produkter. I direktiv 96/29/Euratom defineres det også, hvad der forstås ved radioaktive stoffer i direktivets forstand. Punkt 293 i bilag II bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(2) På grundlag af IFRA's (International Fragrance Association) regler for god praksis har SCCNFP opstillet en liste over 36 stoffer, som ikke må indgå i duftforbindelser, som anvendes i kosmetiske midler. Ud af disse 36 duftstoffer er 7 allerede opført i bilag II, og 1 (methyl-6-cumarin) er opført i bilag III, del 1, under løbenummer 46, hvor dets anvendelse begrænses til midler til mundhygiejne. De 28 resterende duftstoffer bør derfor opføres på listen i bilag II. Disse midlers sikkerhed er af SCCNFP kun blevet vurderet med hensyn til deres anvendelse som duftstoffer. Det er derfor nødvendigt at fastsætte bestemmelser for deres anvendelse til dette formål. Yderligere sikkerhedsvurderinger af disse stoffer til andre anvendelser udføres i øjeblikket af SCCNFP.
(3) SCCNFP anbefaler, at methyleugenol ikke forsætligt anvendes som bestanddel i kosmetiske midler. Derfor bør methyleugenol opføres i bilag II. Da methyleugenol findes naturligt i essentielle olier, som anvendes som bestanddele i kosmetiske midler, har SCCNFP dog fastsat særlige maksimumskoncentrationer, når de findes i kosmetiske midler.
(4) På grundlag af oplysninger om brug af lithiumhydroxid og calciumhydroxid i kosmetiske midler og om sikkerhedsvurderingen af disse stoffer anbefaler SCCNFP, at deres anvendelse begrænses. Punkt 15b og 15c i bilag III, del 1, bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5) På grundlag af en toksikologisk evaluering anbefaler SCCNFP, at det maksimale indhold af restmængde af acrylamidindholdet i det færdige produkt begrænses. Derfor bør polyacrylamid (Polyacrylamide) opføres på listen i bilag III, del 1.
(6) SCCNFP har foretaget toksikologiske evalueringer af 61 hårfarvningsmidler, herunder også henstillinger vedrørende anvendelsesområder, maksimale koncentrationer og særlige advarsler. Et af midlerne optræder allerede under løbenummer 16 i bilag III, del 1, som derfor skal ændres. Der er behov for yderligere oplysninger om sikkerheden ved nogle hårfarvningsmidler, især for at undersøge en mulig forbindelse mellem langvarig, regelmæssig brug af varige hårfarvningsmidler og en forøget risiko for blærekræft, således som SCCNFP har anmodet om. De 60 resterende hårfarvningsmidler bør derfor opføres i bilag III, del 2. Løbenummer 8 i bilag III, del 1, dækker en række phenylendiamin-derivater, der anvendes til hårfarvning. For at undgå dobbelt angivelse ændres teksten i spalte b, således at de derivater, der er opført andre steder i bilag III, undtages.
(7) Ifølge SCCNFP kan moskusxylen (Musk xylene) anvendes i kosmetiske midler op til en maksimal dagligt teoretisk absorberet dosis på ca. 10 μg/kg/dag uden fare for sundheden, dog ikke i produkter til mundhygiejne. Derfor bør moskusxylen opføres på listen i bilag III, del 2, indtil risikovurderingen af dette middel inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93(5) om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer er blevet afsluttet.
(8) Ifølge SCCNFP kan moskusketon (Musk ketone) anvendes i kosmetiske midler op til en maksimal dagligt teoretisk absorberet dosis på ca. 14 μg/kg/dag uden fare for sundheden, dog ikke i produkter til mundhygiejne. Derfor bør moskusketon opføres på listen i bilag III, del 2, indtil risikovurderingen af dette middel inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer er blevet afsluttet.
(9) Ifølge udtalelse fra SCCNFP kan UV-filtret dimethycodiethylbenzalmalonat (Dimethicodiethylbenzalmalonate) uden fare for sundheden med visse begrænsninger anvendes i kosmetiske midler. Derfor bør dimethycodiethylbenzalmalonat opføres på listen i bilag VII, del 1.
(10) Ifølge udtalelse fra SCCNFP kan titandioxid (Titanium dioxide) uden fare for sundheden med visse begrænsninger anvendes som UV-filter i kosmetiske midler. Derfor bør titandioxid opføres på listen i bilag VII, del 1.
(11) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Kosmetiske Midler -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 76/768/EØF ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at kosmetiske midler, der indeholder de stoffer, der er opført i bilag II, III og VII til direktiv 76/768/EØF som anført i bilaget til nærværende direktiv, og som stilles til rådighed for den endelige bruger efter den 15. april 2004, opfylder bestemmelserne i nærværende direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 15. april 2003. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. april 2002.
Kahdeskymmeneskuudes komission direktiivi 2002/34/EY,
annettu 15 päivänä huhtikuuta 2002,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/41/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
on kuullut kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa (SCCNFP),
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Liitteessä II olevassa 293 kohdassa mainitaan myös radioaktiiviset aineet kosmeettisissa valmisteissa kielletyiksi aineiksi. Kohdan 293 alaviitteessä 1 sallitaan kuitenkin siinä mainituissa olosuhteissa sellaisten radioaktiivisten aineiden käyttö, jotka ovat luonnostaan radioaktiivisia tai joiden radioaktiivisuus aiheutuu ympäristön keinotekoisesta saastumisesta, viittaamalla perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 2 päivänä helmikuuta 1959 annettuihin direktiiveihin(3). Kyseiset direktiivit on kumottu neuvoston direktiivillä 96/29/Euratom(4), jonka 6 artiklan 5 kohdassa säädetään, että jäsenvaltiot eivät saa sallia radioaktiivisten aineiden tarkoituksellista lisäämistä kosmeettisiin valmisteisiin tuotannon yhteydessä eivätkä kyseisten tuotteiden tuontia tai vientiä. Direktiivissä 96/29/Euratom vahvistetaan myös siinä sovellettava radioaktiivisten aineiden määritelmä. Näin ollen liitteessä II oleva 293 kohta olisi muutettava.
(2) Kansainvälisen hajusteliiton (International Fragrance Association, IFRA) hyvän menettelytavan sääntöjen mukaisesti SCCNFP on laatinut luettelon 36 aineesta, joita ei saa käyttää kosmeettisten valmisteiden hajusteyhdisteissä. Näistä 36 hajusteiden ainesosasta seitsemän mainitaan jo liitteessä II ja yksi mainitaan liitteessä III olevassa 1 osassa viitenumerolla 46 (6-metyylikumariini), mikä jo rajoittaa sen käytön suuhygieniatuotteisiin. Näin ollen jäljellä olevat 28 hajusteiden ainesosaa olisi lisättävä liitteessä II olevaan luetteloon. SCCNFP on arvioinut näiden tuotteiden turvallisuuden vain silloin, kun niitä käytetään hajusteiden ainesosina. Niiden käyttöä tähän tarkoitukseen on näin ollen säänneltävä. SCCNFP arvioi parhaillaan näiden tuotteiden turvallisuutta muissa käyttötarkoituksissa.
(3) SCCNFP:n suosituksen mukaan metyylieugenolia ei pitäisi tarkoituksella käyttää kosmeettisena ainesosana. Metyylieugenoli (Methyleugenol) olisi tämän vuoksi sisällytettävä liitteeseen II. Koska metyylieugenolia esiintyy kosmeettisten valmisteiden ainesosina käytettävissä haihtuvissa öljyissä luonnostaan, SCCNFP on asettanut kosmeettisissa valmisteissa olevalle metyylieugenolille tietyt enimmäispitoisuudet.
(4) Litiumhydroksidin ja kalsiumhydroksidin käyttöä olisi SCCNFP:n suosituksen mukaan rajoitettava niiden tietojen perusteella, jotka koskevat kyseisten aineiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa, ja aineiden turvallisuuden arvioinnin perusteella. Näin ollen liitteessä III olevan 1 osan kohdat 15b ja 15c olisi muutettava.
(5) SCCNFP suosittelee toksikologisen arvion perusteella, että akryyliamidin jäämien enimmäispitoisuutta valmiissa valmisteessa on rajoitettava. Polyakryyliamidi (Polyacrylamide) olisi siis lisättävä liitteessä III olevaan 1 osaan.
(6) SCCNFP on tehnyt toksikologisen arvion 61 hiusväristä, mukaan luettuina suositukset niiden käyttöalueista, enimmäispitoisuuksista ja erityisistä varoituksista. Yksi hiusväri on jo mainittu liitteessä III olevassa 1 osassa viitenumerolla 16, jota on näin ollen muutettava. Tiettyjen hiusvärien turvallisuudesta tarvitaan vielä lisätietoja etenkin, jotta voitaisiin SCCNFP:n suosituksen mukaisesti tutkia kestohiusvärien pitkään jatkuneen säännöllisen käytön ja virtsarakon syövän lisääntyneen riskin välistä mahdollista yhteyttä. Näin ollen jäljellä olevat 60 hiusväriä olisi lisättävä liitteessä III olevaan 2 osaan. Liitteessä III olevan 1 osan 8 kohta kattaa ryhmän fenyleenidiamiinin johdannaisia, joita käytetään hiusväreinä. Jotta luettelossa ei mainittaisi samoja aineita kahteen kertaan, b sarakkeen tekstiä olisi muutettava poistamalla siitä muualla liitteessä III luetellut johdannaiset.
(7) SCCNFP:n suosituksen mukaan myskiksyleeniä (Musk xylene) voi käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmisteissa, lukuun ottamatta suuhygieniavalmisteita, enintään noin 10 ug/kg/vuorokausi (teoreettinen absorboitunut annos). Myskiksyleeni olisi siis sisällytettävä liitteessä III olevaan 2 osaan siihen asti, kunnes tämän aineen riskit on arvioitu olemassa olevien aineiden riskien arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93(5) mukaisesti.
(8) SCCNFP:n suosituksen mukaan myskiketonia (Musk ketone) voi käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmisteissa, lukuun ottamatta suuhygieniavalmisteita, enintään noin 14 ug/kg/vuorokausi (teoreettinen absorboitunut annos). Myskiketoni olisi siis sisällytettävä liitteessä III olevaan 2 osaan siihen asti, kunnes tämän aineen riskit on arvioitu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti.
(9) SCCNFP on todennut lausunnossaan, että UV-suodatinta dimetyykodietyylibentsaalimalonaatti (Dimethicodiethylbenzalmalonate) voidaan käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmisteissa tietyin rajoituksin. Dimetyykodietyylibentsaalimalonaatti olisi siis lisättävä liitteessä VII olevaan 1 osaan.
(10) SCCNFP on todennut lausunnossaan, että titaanidioksidia (Titanium dioxide) voidaan käyttää turvallisesti UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa tietyin rajoituksin. Titaanidioksidi olisi siis lisättävä liitteessä VII olevaan 1 osaan.
(11) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmetiikka-alan kauppaa koskevien teknisten esteiden poistamiseksi tarkoitettujen direktiivien tekniseen kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 76/768/ETY tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 76/768/ETY liitteissä II, III ja VII, sellaisina kuin ne on esitetty tämän direktiivin liitteessä, mainittuja aineita sisältävät kosmeettiset valmisteet, jotka toimitetaan lopulliselle kuluttajalle 15 päivän huhtikuuta 2004 jälkeen, ovat tämän direktiivin säännösten mukaiset.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 15 päivänä huhtikuuta 2003. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 15 päivänä huhtikuuta 2002.