Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003
af 10. november 2003
om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
efter proceduren i traktatens artikel 251(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 5, nr. 1), syvende led, i Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse(4) skal der vedtages passende bestemmelser vedrørende udgangsmaterialer, der anvendes til fremstilling af røgaromaer eller reaktionsaromaer, samt de reaktionsbetingelser, som de fremstilles under.
(2) Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og helbred og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3) Der bør ved udførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(4) For at beskytte folkesundheden bør røgaromaer underkastes en sikkerhedsvurdering gennem en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres eller anvendes i eller på fødevarer i Fællesskabet.
(5) Forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende vurdering og godkendelse af røgaromaer kan hindre den frie bevægelighed, hvorved der skabes ulige og urimelige konkurrencevilkår. Der bør derfor på fællesskabsplan fastsættes en godkendelsesprocedure.
(6) Den kemiske sammensætning af røg er kompleks og afhænger bl.a. af, hvilken type træ der anvendes, hvilken metode der anvendes til at frembringe røg, træets vandindhold samt temperaturen og iltkoncentrationen under røgfremstilling. Røgede fødevarer giver generelt anledning til en vis sundhedsmæssig bekymring, navnlig med hensyn til eventuel forekomst af polycykliske aromatiske hydrocarboner. Da røgaromaer fremstilles af røg, der fraktioneres og renses, anses det generelt for sundhedsmæssigt mindre problematisk at anvende røgaromaer end traditionel røgning. Muligheden for anvendelse i videre omfang af røgaromaer i forhold til traditionel røgning må imidlertid tages i betragtning i forbindelse med sikkerhedsvurderinger.
(7) Denne forordning omhandler røgaromaer som defineret i direktiv 88/388/EØF. Fremstillingen af røgaromaerne begynder med en kondensering af røg. Normalt separeres den kondenserede røg ved fysiske processer til et vandbaseret primært røgkondensat, en vanduopløselig tjærefase med høj massefylde og en vanduopløselig oliefase. Den vanduopløselige oliefase er et biprodukt, der ikke er egnet til fremstilling af røgaromaer. De primære røgkondensater og fraktioner af den vanduopløselige tjærefase med høj massefylde, de såkaldte "primære tjærefraktioner", renses for at fjerne de røgbestanddele, der er mest sundhedsskadelige for mennesker. De kan da evt. anvendes uden videre forarbejdning i eller på fødevarer, eller de kan anvendes til fremstilling af afledte røgaromaer under anvendelse af relevante fysiske processer, f.eks. ekstraktion, destillering, koncentrering ved inddampning, absorption eller membranseparation samt tilsætning af fødevareingredienser, andre aromaer, tilsætningsstoffer eller opløsningsmidler, medmindre andet er fastsat i mere specifikke fællesskabslovgivning.
(8) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har konkluderet, at det som følge af de store fysiske og kemiske forskelle i røgaromaer, der anvendes som aromaer til fødevarer, ikke er muligt at udforme en fælles strategi for vurdering af deres sikkerhed, og at den toksikologiske evaluering derfor bør fokusere på sikkerheden ved de enkelte røgkondensater. På baggrund heraf bør denne forordning indeholde bestemmelser om den videnskabelig evaluering af primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, i det følgende benævnt "primærprodukter", hvad angår sikkerheden, såvel ved deres anvendelse uden videre forarbejdning som ved deres anvendelse til fremstilling af afledte røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer.
(9) Med hensyn til fremstillingsbetingelserne afspejler denne forordning resultaterne i Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers rapport af 25. juni 1993 om røgaromaer(5), hvori den beskrev forskellige nærmere fremstillingsbetingelser samt de oplysninger, der er nødvendige for at evaluere røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer. Grundlaget for denne rapport var Europarådets rapport om sundhedsaspekter ved anvendelse af røgaromaer som fødevareingredienser(6). Den indeholder også en ikke-udtømmende liste over trætyper, der kan betragtes som en vejledende liste over træ, der kan anvendes til fremstilling af røgaromaer.
(10) Der bør fastsættes bestemmelser om udarbejdelse - på grundlag af sikkerhedsvurderingen - af en liste over primærprodukter, som det er tilladt at anvende uden videre forarbejdning i eller på fødevarer, og/eller til fremstilling af røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer i Fællesskabet. Listen bør klart beskrive primærprodukterne og angive anvendelsesbetingelserne og de datoer, godkendelserne gælder fra.
(11) For at sikre harmonisering bør sikkerhedsvurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(7).
(12) Efter sikkerhedsvurderingen af et givet primærprodukt bør der træffes en risikostyringsbeslutning om, hvorvidt produktet bør optages på EF-listen over godkendte primærprodukter. En sådan beslutning bør træffes efter forskriftsproceduren for at sikre et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
(13) Den, der agter at markedsføre primærprodukter eller afledte røgaromaer (ansøgeren), bør fremlægge alle oplysninger, der er nødvendige for sikkerhedsvurderingen. Ansøgeren bør også foreslå en valideret prøveudtagnings- og påvisningsmetode for primærprodukterne, der skal anvendes til at kontrollere, om bestemmelserne i denne forordning er overholdt. Kommissionen bør om nødvendigt vedtage kvalitetskrav til sådanne analysemetoder efter at have søgt videnskabelig og teknisk bistand hos autoriteten.
(14) Da der allerede findes mange røgaromaer på markedet i medlemsstaterne, bør der fastsættes bestemmelser, der sikrer, at overgangen til en EF-godkendelsesprocedure bliver gnidningsløs og ikke forstyrrer det eksisterende marked for røgaromaer. Ansøgeren bør have tilstrækkelig tid at tilvejebringe de oplysninger, der er nødvendige for, at autoriteten kan foretage en sikkerhedsvurdering af produkterne. Der bør derfor fastsættes et nærmere bestemt tidsrum, i det følgende benævnt "første fase", hvor ansøgeren bør forelægge oplysningerne om de eksisterende primærprodukter for autoriteten. Der kan i den første fase også indgives ansøgninger om godkendelse af nye primærprodukter. Autoriteten bør straks evaluere alle ansøgninger vedrørende såvel eksisterende som nye primærprodukter, som der i første fase er fremlagt tilstrækkelige oplysninger om.
(15) EF-positivlisten bør fastlægges af Kommissionen efter afslutningen af sikkerhedsvurderingen af alle de primærprodukter, der blev fremlagt tilstrækkelige oplysninger om i første fase. For at sikre rimelige og lige vilkår for alle ansøgere bør denne første fastlæggelse af listen ske på én gang. Efter den første fastlæggelse af listen over godkendte primærprodukter bør Kommissionen kunne træffe afgørelse om optagelse af yderligere primærprodukter på listen, efter at autoriteten har foretaget en sikkerhedsvurdering.
(16) Hvis en vurdering foretaget af autoriteten viser, at en røgaroma, der allerede findes på markedet i medlemsstaterne, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed, bør produktet straks fjernes fra markedet.
(17) Ved artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for fødevarer med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland. De sætter Kommissionen i stand til at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis fødevarer må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(18) Det er nødvendigt, at ledere af fødevarevirksomheder, der anvender primærprodukter eller afledte røgaromaer, fastlægger procedurer, der gør det muligt i alle et primærprodukts eller en afledt røgaromas markedsføringsled at kontrollere, om det er godkendt i henhold til denne forordning, og om anvendelsesbetingelserne er overholdt.
(19) For at sikre, at eksisterende og nye primærprodukter har lige adgang til markedet, bør det fastsættes, at nationale foranstaltninger fortsat kan anvendes i medlemsstaterne i en overgangsperiode.
(20) Der bør fastsættes bestemmelser om, at bilagene til denne forordning tilpasses den videnskabelige og tekniske udvikling.
(21) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(8) -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål
1. Denne forordning har til formål at sikre, at det indre marked fungerer effektivt for så vidt angår røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer, samtidig med at den danner grundlag for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og beskyttelse af forbrugernes interesser.
2. Med henblik herpå fastsættes der i forordningen:
a) en fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse af primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, som er bestemt til anvendelse uden videre forarbejdning i eller på fødevarer eller til fremstilling af røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer
b) en fællesskabsprocedure for opstilling af en udtømmende liste over de primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, der er godkendt i Fællesskabet samt betingelserne for deres anvendelse i eller på fødevarer.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning gælder for:
1) røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer
2) udgangsmateriale for fremstilling af røgaromaer
3) de betingelser, som røgaromaer fremstilles under
4) fødevarer, hvori eller hvorpå der findes røgaromaer.
Artikel 3
Definitioner
Ved anvendelsen af nærværende forordning finder definitionerne i direktiv 88/388/EØF og forordning (EF) nr. 178/2002 tilsvarende anvendelse.
Endvidere forstås ved:
1) "primært røgkondensat": renset vandbaseret del af kondenseret røg, der falder ind under definitionen af røgaromaer
2) "primær tjærefraktion": renset fraktion af den vanduopløselige tjærefase med høj massefylde af den kondenserede røg, der falder ind under definitionen af røgaromaer
3) "primærprodukter": primære røgkondensater og primære tjærefraktioner
4) "afledte røgaromaer": aromaer, der er fremstillet ved videre forarbejdning af primærprodukter, og som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer for at give de pågældende fødevarer røgsmag.
Artikel 4
Generel anvendelse og sikkerhedskrav
1. Røgaromaer må kun godkendes til anvendelse i eller på fødevarer, hvis det er tilstrækkelig godtgjort, at
- det ikke indebærer risici for menneskers sundhed
- det ikke vildleder forbrugerne.
Der kan til hver godkendelse knyttes særlige anvendelsesbetingelser.
2. Ingen må markedsføre en røgaroma eller en fødevare, hvori eller hvorpå der findes en røgaroma, medmindre røgaromaen er et primærprodukt, der er godkendt i henhold til artikel 6, eller er blevet afledt af et sådant godkendt primærprodukt, og de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i godkendelsen i henhold til denne forordning, er overholdt.
Artikel 5
Fremstillingsbetingelser
1. Det træ, der anvendes til fremstilling af primærprodukter, må ikke hverken være behandlet tilsigtet eller utilsigtet med kemiske stoffer inden for de seneste seks måneder inden fældningen eller efterfølgende, medmindre det kan godtgøres, at det stof, der er anvendt til behandlingen, ikke giver anledning til dannelse af muligt toksiske stoffer ved forbrænding.
Den, der markedsfører primærprodukter, skal ved relevant attestering eller dokumentation kunne godtgøre, at kravene i første afsnit er overholdt.
2. Betingelserne for fremstilling af primærprodukter er fastsat i bilag I. Den vanduopløselige oliefase, der er et biprodukt fra processen, må ikke anvendes til fremstilling af røgaromaer.
3. Medmindre andet er fastsat i anden fællesskabslovgivning, kan primærprodukter videreforarbejdes ved relevante fysiske processer med henblik på at fremstille afledte røgaromaer. Hvis der ikke er enighed om, hvorvidt en given fysisk proces er relevant, kan der træffes en beslutning efter proceduren i artikel 19, stk. 2.
Artikel 6
EF-liste over godkendte primærprodukter
1. Der fastlægges en udtømmende liste over primærprodukter, der er godkendt i Fællesskabet til at blive anvendt uden videre forarbejdning i eller på fødevarer og/eller til fremstilling af afledte røgaromaer, efter proceduren i artikel 19, stk. 2.
2. For hvert godkendt primærprodukt anføres der i listen, jf. stk. 1, en særlig kode for det pågældende produkt, produktets navn, navn og adresse på indehaveren af godkendelsen, en klar beskrivelse og karakterisering af produktet, betingelserne for at anvende det i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier og den dato, produktet er godkendt fra.
3. Efter at listen, jf. stk. 1, er fastlagt, kan primærprodukter optages på listen efter proceduren i artikel 19, stk. 2.
Artikel 7
Ansøgning om godkendelse
1. For at opnå den i artikel 6, stk. 1, omhandlede optagelse af primærproduktet på listen indgives en ansøgning i overensstemmelse med nedenstående bestemmelser.
2. a) Ansøgningen sendes til den kompetente myndighed i en medlemsstat.
b) Den kompetente myndighed
i) sender senest 14 dage efter, at den har modtaget ansøgningen, en skriftlig bekræftelse heraf til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse
ii) underretter straks Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"), og
iii) stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for autoriteten.
c) Autoriteten orienterer straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem.
3. Ansøgningen skal vedlægges følgende:
a) ansøgerens navn og adresse
b) de oplysninger, der er omhandlet i bilag II
c) en begrundet erklæring om, at produktet er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, første led
d) en sammenfatning af dossieret.
4. Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning i, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives(9).
Artikel 8
Autoritetens udtalelser
1. Autoriteten afgiver inden seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udtalelse om, hvorvidt produktet og dets påtænkte anvendelse er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1. Autoriteten kan forlænge denne periode. I så fald skal den forklare forsinkelsen over for ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne.
2. Autoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en tidsfrist, der fastsættes af autoriteten, men som dog ikke må overstige 12 måneder. Såfremt autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte tidsfrist, indtil de pågældende oplysninger er indgivet. Tidsfristen suspenderes ligeledes i det tidsrum, hvor ansøgeren udarbejder mundtlige eller skriftlige redegørelser.
3. Autoriteten skal i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse:
a) kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i artikel 7, stk. 3, anførte oplysninger og dokumenter; i så fald anses ansøgningen for gyldig
b) underrette ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne, hvis en ansøgning ikke er gyldig.
4. Fremgår det af udtalelsen, at det vurderede produkt kan godkendes, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende:
a) eventuelle betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til anvendelsen af primærproduktet uden videre forarbejdning og/eller som afledte røgaromaer i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier
b) en vurdering af, om den analysemetode, der foreslås i henhold til punkt 4 i bilag II, egner sig til det påtænkte kontrolformål.
5. Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.
6. Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 15 er anerkendt som fortrolige.
Artikel 9
EF-godkendelse
1. Kommissionen udarbejder senest tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse et udkast til den foranstaltning, der skal træffes vedrørende ansøgningen om optagelse af et primærprodukt på den liste, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, idet der tages hensyn til kravene i artikel 4, stk. 1, fællesskabslovgivningen og andre forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til foranstaltning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, udarbejder Kommissionen en redegørelse, hvori afvigelsen begrundes.
Den i første afsnit nævnte foranstaltning er:
a) et udkast til forordning om ændring af den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste, hvorefter primærproduktet optages på listen over godkendte produkter, i overensstemmelse med kravene i artikel 6, stk. 2, eller
b) et udkast til beslutning rettet til ansøgeren om ikke at meddele godkendelse.
2. Foranstaltningen vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om vedtagelsen.
3. En godkendelse, som er givet i henhold til den procedure, der er fastsat i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og kan forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 12, jf. dog artikel 11.
4. Når en godkendelse er blevet givet i henhold til denne forordning, skal indehaveren af godkendelsen eller enhver leder af en fødevarevirksomhed, der anvender det godkendte primærprodukt eller afledte røgaromaer, overholde alle de betingelser og begrænsninger, som er knyttet til godkendelsen.
5. Indehaveren af godkendelsen underretter straks Kommissionen om alle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på sikkerhedsvurderingen af det godkendte primærprodukt eller afledte røgaromaer for så vidt angår menneskers sundhed. Autoriteten reviderer om fornødent vurderingen.
6. En godkendelse indskrænker ikke en fødevarevirksomhedsleders privatretlige og strafferetlige ansvar for det godkendte primærprodukt, den afledte røgaroma eller de fødevarer, der indeholder det godkendte primærprodukt eller en afledt røgaroma.
Artikel 10
Første fastlæggelse af EF-listen over godkendte primærprodukter
1. Senest 18 måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft, indsender virksomhedslederne en ansøgning, jf. artikel 7, med henblik på fastlæggelse af en EF-liste over godkendte primærprodukter. Denne første liste fastlægges, efter at autoriteten har afgivet udtalelse om hvert enkelt primærprodukt, som der er indgivet en gyldig ansøgning om inden for dette tidsrum, jf. dog artikel 9, stk. 1.
Ansøgninger, som autoriteten ikke har kunnet afgive udtalelse om, som følge af at ansøgeren ikke har overholdt tidsfristerne for indgivelse af supplerende oplysninger, jf. artikel 8, stk. 2, kommer ikke i betragtning til optagelse på den første EF-liste.
2. Senest tre måneder efter modtagelsen af alle de udtalelser, der er omhandlet i stk. 1, udarbejder Kommissionen et udkast til forordning om første fastlæggelse af den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste under hensyntagen til kravene i artikel 6, stk. 2.
Artikel 11
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af godkendelser
1. Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren i artikel 7 ansøge om en ændring af den eksisterende godkendelse.
2. Autoriteten afgiver på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller Kommissionen udtalelse om, hvorvidt godkendelsen fortsat er i overensstemmelse med denne forordning; udtalelsen afgives i givet fald efter proceduren i artikel 8.
3. Kommissionen gennemgår straks autoritetens udtalelse og udarbejder et udkast til beslutning.
4. I et udkast til foranstaltning om ændring af en godkendelse angives evt. nødvendige ændringer i anvendelsesbetingelserne og eventuelle begrænsninger i forbindelse med godkendelsen.
5. Den endelige foranstaltning, dvs. ændring, suspension eller tilbagekaldelse af godkendelse vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2.
6. Kommissionen giver straks indehaveren af godkendelsen meddelelse om den trufne foranstaltning.
Artikel 12
Forlængelse af godkendelser
1. Med forbehold af artikel 11 kan en godkendelse i henhold til denne forordning forlænges med ti år ad gangen efter ansøgning fra indehaveren af godkendelsen til Kommissionen, mindst 18 måneder før godkendelsen udløber.
2. Ansøgningen ledsages af følgende oplysninger og dokumenter:
a) en henvisning til den oprindelige godkendelse
b) alle disponible oplysninger om de i bilag II nævnte punkter, der supplerer de oplysninger, som allerede er forelagt for autoriteten i forbindelse med den/de foregående vurdering(er) og opdaterer disse på grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske udvikling
c) en begrundet udtalelse, der bekræfter, at produktet er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, første led.
3. Artikel 7, 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
4. Såfremt der ikke senest en måned inden godkendelsens udløb er truffet en afgørelse om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af godkendelsen, forlænges godkendelsen for produktet automatisk med seks måneder. Kommissionen giver indehaveren af godkendelsen og medlemsstaterne meddelelse om forsinkelsen.
Artikel 13
Sporbarhed
1. På det første stadium i markedsføringen af et godkendt primærprodukt eller en røgaroma, der er fremstillet af de godkendte produkter, som er opført på den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste, sikrer fødevarevirksomhedslederne, at følgende oplysninger videregives til den fødevarevirksomhedsleder, som modtager produktet:
a) det godkendte produkts kode som anført i den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste
b) anvendelsesbetingelserne for det godkendte produkt som anført i den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste
c) i tilfælde af en afledt røgaroma: det kvantitative forhold til primærproduktet; dette udtrykkes på en klar og letforståelig måde, så den modtagende fødevarevirksomhedsleder kan anvende den afledte røgaroma i overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for det godkendte produkt som anført i den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste.
2. På alle efterfølgende stadier i markedsføringen af produkter som omhandlet i stk. 1 sikrer fødevarevirksomhederne, at de oplysninger, de har modtaget i overensstemmelse med stk. 1, videregives til de fødevarevirksomhedsledere, der modtager produkterne.
3. Fødevarevirksomhedslederne indfører systemer og procedurer, der gør det muligt at identificere, fra hvem og til hvem de i stk. 1 omhandlede produkter er stillet til rådighed.
4. Stk. 1, 2 og 3 gælder med forbehold af andre specifikke krav i fællesskabslovgivningen.
Artikel 14
Aktindsigt
1. Ansøgningerne om godkendelse, supplerende oplysninger fra ansøgerne og udtalelser fra autoriteten gøres med undtagelse af fortrolige oplysninger tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med artikel 38, 39 og 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Autoriteten anvender principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(10), når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som autoriteten er i besiddelse af.
3. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som modtages i henhold til denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
Artikel 15
Fortrolige oplysninger
1. Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, der afgives i henhold til artikel 7, der ønskes behandlet fortroligt, fordi videregivelse af dem kan skade ansøgerens konkurrencemæssige stilling mærkbart. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed kan efterprøves.
2. Kommissionen afgør efter samråd med ansøgeren, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren og autoriteten meddelelse om sin beslutning.
3. Følgende oplysninger anses ikke for at være fortrolige, jf. dog artikel 39, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002:
a) ansøgerens navn og adresse og produktets navn
b) i tilfælde af en positiv udtalelse, hvorefter det vurderede produkt kan godkendes: oplysningerne omhandlet i artikel 6, stk. 2
c) oplysninger af direkte relevans for vurderingen af produktets sikkerhed
d) analysemetoden som omhandlet i bilag II, punkt 4.
4. Uanset stk. 2 udleverer autoriteten efter anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne.
5. Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler for at sikre passende fortrolighed i forbindelse med de oplysninger, som de har modtaget i henhold til denne forordning, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.
6. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, vil alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, blive behandlet fortroligt af autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne.
Artikel 16
Databeskyttelse
Oplysningerne i en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 7, må ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med indehaveren af en godkendelse om at måtte anvende disse oplysninger.
Artikel 17
Tilsyn og kontrolforanstaltninger
1. Medlemsstaterne sørger for, at tilsyn og andre kontrolforanstaltninger gennemføres i nødvendigt omfang til sikring af, at denne forordning efterkommes.
2. For at fremme en samordnet tilgang til gennemførelsen af stk. 1 bistår autoriteten om nødvendigt og efter anmodning fra Kommissionen med at udforme tekniske retningslinjer for prøvetagning og prøvning.
3. Efter at have anmodet om videnskabelig og teknisk bistand fra autoriteten vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 19, stk. 2, om nødvendigt kvalitetskrav til validerede analysemetoder, der foreslås i henhold til punkt 4 i bilag II, herunder hvilke stoffer der skal måles.
Artikel 18
Ændringer
Ændringer af bilagene til denne forordning og til den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, efter at der er søgt videnskabelig og teknisk bistand hos autoriteten.
Artikel 19
Udvalg
1. Kommissionen bistås af den komité, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 20
Overgangsforanstaltninger
Handel med og anvendelse af følgende primærprodukter og afledte røgaromaer samt fødevarer indeholdende sådanne produkter, som allerede findes på markedet på denne forordnings ikrafttrædelsesdato, tillades i nedenstående tidsrum, jf. dog artikel 4, stk. 2:
a) primærprodukter, for hvilke der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden den 16. juni 2005 og afledte røgaromaer: indtil den i artikel 10, stk. 1, omhandlede liste er fastlagt
b) fødevarer indeholdende primærprodukter, for hvilke der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden den 16. juni 2005 og/eller indeholdende afledte røgaromaer: indtil 12 måneder efter, at den i artikel 10, stk. 1, omhandlede liste er fastlagt
c) fødevarer indeholdende primærprodukter, for hvilke der ikke er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden den 16. juni 2005 og/eller indeholdende afledte røgaromaer: indtil den 16. juni 2006.
Fødevarer, som er markedsført lovligt inden udløbet af de tidsrum, der er omhandlet i litra b) og c), kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugte.
Artikel 21
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4, stk. 2, anvendes fra den 16. juni 2005. Indtil da anvendes eksisterende nationale bestemmelser om røgaromaer og anvendelse heraf i og på fødevarer fortsat i medlemsstaterne.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. november 2003.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 2065/2003,
annettu 10 päivänä marraskuuta 2003,
elintarvikkeissa käytettävistä tai käytettäviksi tarkoitetuista savuaromeista
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1) Elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1988 annetussa neuvoston direktiivissä 88/388/ETY(4) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan seitsemännessä luetelmakohdassa säädetään savuaromien valmistukseen käytettäviä valmistusaineita ja näiden aromien valmistukseen liittyviä reaktio-olosuhteita koskevien aiheellisten säännösten antamisesta.
(2) Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, joka myötävaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa.
(3) Ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu olisi varmistettava yhteisön politiikkojen toteuttamisessa.
(4) Savuaromeille olisi ihmisten terveyden suojelemiseksi tehtävä yhteisön menettelyllä turvallisuusarviointi ennen kuin ne saatetaan markkinoille tai niitä käytetään elintarvikkeissa yhteisössä.
(5) Erot savuaromien arviointia ja lupia koskevissa kansallisissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat estää niiden vapaan liikkuvuuden ja luoda edellytykset eriarvoiselle ja epäterveelle kilpailulle. Tämän vuoksi olisi luotava lupamenettely yhteisön tasolla.
(6) Savun kemiallinen koostumus on monimutkainen ja riippuu muun muassa käytetystä puulajista, savun valmistamisessa käytetystä menetelmästä, puun vesipitoisuudesta sekä savuntuotannon aikaisesta lämpötilasta ja happipitoisuudesta. Savustetut elintarvikkeet antavat yleensä aihetta pelätä terveysriskejä - tämä koskee erityisesti niihin mahdollisesti sisältyviä polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä. Koska savuaromit valmistetaan savusta, joka on läpikäynyt fraktiointi- ja puhdistusprosessin, savuaromien käyttöä pidetään yleensä terveyden kannalta turvallisempana kuin perinteistä savustusprosessia. Turvallisuutta koskevissa arvioinneissa on kuitenkin otettava huomioon, että savuaromeja voidaan käyttää laajemmin kuin tavanomaista savustusta.
(7) Tämä asetus kattaa direktiivissä 88/388/ETY määritellyt savuaromit. Näiden savuaromien valmistus käynnistyy savun kondensoinnilla. Kondensoitu savu erotellaan tavallisesti fysikaalisilla menetelmillä vesipohjaiseksi primaariseksi savukondensaatiksi, veteen liukenemattomaksi tiheäksi tervafaasiksi ja veteen liukenemattomaksi öljyfaasiksi. Veteen liukenematon öljyfaasi on sivutuote eikä sovellu savuaromien valmistukseen. Primaariset savukondensaatit ja veteen liukenemattoman tiheän tervafaasin fraktiot, niin kutsutut "primaariset tervafraktiot", puhdistetaan ihmisten terveydelle kaikkein vaarallisimpien savun osatekijöiden poistamiseksi. Niitä voidaan sitten käyttää sellaisenaan elintarvikkeissa tai savuaromien valmistuksessa, jossa käytetään asianmukaisia fysikaalisia menetelmiä, kuten uuttamista, tislausta, tiivistämistä haihduttamalla, absorbointia tai kalvojen erottelua sekä elintarvikkeiden ainesosien, muiden aromien, elintarvikelisäaineiden tai liuottimien lisäystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yksityiskohtaisemman yhteisön lainsäädännön soveltamista.
(8) Elintarvikealan tiedekomitea totesi, että savuaromien suurten fysikaalisten ja kemiallisten erojen vuoksi niiden turvallisuuden arviointiin ei voida suunnitella yhteistä toimintamallia ja että näin ollen toksikologisessa arvioinnissa pitäisi keskittyä yksittäisten savukondensaattien turvallisuuteen. Tämän lausunnon mukaisesti tässä asetuksessa olisi säädettävä primaaristen savukondensaattien ja primaaristen tervafraktioiden (jäljempänä "primaarituotteet") tieteellisestä arvioinnista sen osalta, mitä tulee niiden turvallisuuteen, kun niitä käytetään sellaisenaan ja/tai elintarvikkeisiin käytettäviksi tarkoitettujen, niistä saatujen savuaromien valmistuksessa.
(9) Valmistusolosuhteiden osalta asetuksessa on otettu huomioon savuaromeista 25 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa elintarvikealan tiedekomitean raportissa(5) esitetyt havainnot. Raportissa esitettiin tarkoin määrätyt valmistusolosuhteet sekä elintarvikkeissa käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen savuaromien arvioimiseksi tarvittavat tiedot. Kyseinen raportti puolestaan perustui Euroopan neuvoston raporttiin "Health aspects of using smoke flavours as food ingredients"(6). Tiedekomitean raporttiin sisältyy myös esimerkinomainen puulajiluettelo, jota voidaan pitää ohjeellisena luettelona puulajeista, joita voidaan käyttää savuaromien valmistuksessa.
(10) Olisi säädettävä turvallisuusarviointiin perustuvan luettelon laatimisesta niistä primaarituotteista, joita on sallittua käyttää sellaisenaan elintarvikkeissa ja/tai elintarvikkeissa käytettävien savuaromien valmistuksessa yhteisössä. Luettelossa olisi selkeästi kuvattava primaarituotteet, määritettävä niiden käyttöehdot ja päivämäärät, joista lähtien lupa on voimassa.
(11) Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002(7) perustetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen ("viranomaisen") olisi yhdenmukaisuuden varmistamiseksi tehtävä turvallisuusarvioinnit.
(12) Tietyn primaarituotteen riskinarvioinnin jälkeen olisi tehtävä riskinhallintapäätös siitä, pitäisikö tuote sisällyttää sallittuja primaarituotteita koskevaan yhteisön luetteloon. Päätös olisi tehtävä sääntelymenettelyn mukaisesti, jotta varmistetaan tiivis yhteistyö komission ja jäsenvaltioiden välillä.
(13) On aiheellista, että henkilön ("hakija"), joka aikoo saattaa markkinoille primaarituotteita tai niistä saatuja savuaromeja, olisi esitettävä kaikki turvallisuusarvioinnissa tarvittavat tiedot. Hakijan olisi myös ehdotettava primaarituotetta varten tämän asetuksen säännösten noudattamisen valvomiseen käytettävää validoitua näytteenotto- ja havaitsemismenetelmää. Komission olisi tarvittaessa hyväksyttävä näille analyysimenetelmille laatukriteerit kuultuaan viranomaista teknisistä ja tieteellisistä näkökohdista.
(14) Koska yhteisön markkinoilla on jo useita savuaromeja, olisi varmistettava kitkaton siirtyminen yhteisön lupamenettelyyn siten, että nykyisille savuaromien markkinoille ei aiheudu häiriöitä. Hakijalle on annettava riittävästi aikaa toimittaa viranomaiselle tuotteiden turvallisuusarvioinnissa tarvittavat tiedot. Tämän vuoksi olisi vahvistettava tietty ajanjakso, jäljempänä "ensimmäinen vaihe", jonka aikana hakijan on toimitettava olemassa olevia primaarituotteita koskevat tiedot viranomaiselle. Myös uusia primaarituotteita koskevia lupahakemuksia voidaan jättää ensimmäisen vaiheen aikana. Viranomaisen olisi arvioitava viipymättä kaikki sellaisia olemassa olevia ja uusia primaarituotteita koskevat hakemukset, joista on toimitettu riittävästi tietoa ensimmäisen vaiheen aikana.
(15) Komission olisi laadittava sallittuja primaarituotteita koskeva yhteisön luettelo sen jälkeen, kun on saatu päätökseen kaikkien sellaisten primaarituotteiden turvallisuusarviointi, joista toimitettiin riittävästi tietoa ensimmäisen vaiheen aikana. Oikeudenmukaisten ja tasapuolisten olosuhteiden takaamiseksi kaikille hakijoille luettelo olisi alkuvaiheessa laadittava yhdellä kertaa. Kun sallittujen primaarituotteiden luettelo on laadittu, siihen on voitava komission päätöksellä lisätä primaarituotteita sen jälkeen, kun viranomainen on tehnyt niistä turvallisuusarvioinnin.
(16) Jos viranomaisen tekemästä arvioinnista käy ilmi, että jäsenvaltioiden markkinoilla jo oleva savuaromi aiheuttaa vakavan riskin ihmisten terveydelle, tuote olisi vedettävä markkinoilta viipymättä.
(17) Asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklassa vahvistetaan menettelyt kiireellisistä toimenpiteistä, jotka koskevat yhteisöstä peräisin olevia tai kolmannesta maasta tuotuja elintarvikkeita. Niiden mukaisesti komissio voi toteuttaa tällaisia toimenpiteitä tilanteissa, joissa elintarvikkeesta aiheutuu todennäköisesti vakava riski ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle eikä tällaista riskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen jäsenvaltion tai kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä.
(18) On tarpeen, että primaarituotteita tai niistä saatuja savuaromeja käyttävien elintarvikealan toimijoiden edellytetään luovan menettelyt, joiden mukaisesti kaikissa primaarituotteen tai siitä saadun savuaromin markkinoille saattamisen vaiheissa on mahdollista tarkistaa, onko se sallittu tämän asetuksen mukaisesti ja noudatetaanko käyttöehtoja.
(19) Jotta varmistettaisiin nykyisin olemassa olevien ja uusien primaarituotteiden yhtäläinen pääsy markkinoille, olisi vahvistettava tilapäinen ajanjakso, jonka aikana jäsenvaltioissa sovelletaan edelleen niiden omia toimenpiteitä.
(20) Olisi säädettävä tämän asetuksen liitteiden mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen.
(21) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(8) mukaisesti,
OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Aihe
1. Tämän asetuksen tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden tehokas toiminta elintarvikkeissa käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen savuaromien osalta ja tarjota samalla perusta ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen korkeatasoisen suojelun turvaamiselle.
2. Tämän vuoksi asetuksessa vahvistetaan
a) yhteisön menettely sellaisten primaarituotteiden arvioimista ja sallimista varten, joita käytetään sellaisenaan elintarvikkeissa tai näistä primaarituotteista saatujen elintarvikkeissa käytettäviksi tarkoitettujen savuaromien valmistuksessa;
b) yhteisön menettely luettelon laatimiseksi niistä primaarisista savukondensaateista ja primaarisista tervafraktioista, joita on sallittua käyttää yhteisössä - kaikkien muiden vastaavien tuotteiden käyttö on tällöin kielletty -, sekä niiden käyttöä elintarvikkeissa koskevista ehdoista.
2 artikla
Soveltamisala
Tätä asetusta sovelletaan
1) elintarvikkeissa käytettäviin tai käytettäviksi tarkoitettuihin savuaromeihin;
2) savuaromien valmistuksessa käytettäviin valmistusaineisiin;
3) reaktio-olosuhteisiin, joissa savuaromeja valmistetaan;
4) elintarvikkeisiin, joissa on savuaromeja.
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivissä 88/388/ETY ja asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädettyjä määritelmiä.
Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:
1) "Primaarisilla savukondensaateilla" tarkoitetaan puhdistettuja vesipohjaisia savukondensaatin osia, ja ne ovat "savuaromien" määritelmän mukaisia.
2) "Primaarisilla tervafraktioilla" tarkoitetaan kondensoidun savun veteen liukenemattomia tiheitä tervafaaseja, ja ne ovat "savuaromien" määritelmän mukaisia.
3) "Primaarituotteilla" tarkoitetaan primaarisia savukondensaatteja ja primaarisia tervafraktioita.
4) "Primaarituotteista saaduilla savuaromeilla" tarkoitetaan aromeja, jotka on valmistettu jalostamalla primaarituotteita edelleen ja joita käytetään tai aiotaan käyttää elintarvikkeisiin savuaromin antamiseksi kyseisille elintarvikkeille.
4 artikla
Käyttöä ja turvallisuutta koskevat yleiset edellytykset
1. Savuaromeja saa käyttää elintarvikkeissa ainoastaan, jos on riittävällä tavalla osoitettu, että
- niistä ei aiheudu ihmisten terveydelle riskejä;
- ne eivät johda kuluttajia harhaan.
Jokaiseen lupaan voidaan liittää erityiset käyttöehdot.
2. Markkinoille ei saa saattaa savuaromia tai savuaromia sisältäviä elintarvikkeita, jos kyseinen savuaromi ei ole 6 artiklan mukaisesti sallittu primaarituote tai jos sitä ei ole saatu sellaisesta ja jos tämän asetuksen mukaisessa luvassa vahvistettuja käyttöehtoja ei ole noudatettu.
5 artikla
Valmistusta koskevat edellytykset
1. Primaarituotteiden valmistuksessa saa käyttää ainoastaan puuta, jota ei ole tahallisesti tai tahattomasti käsitelty kaatamista edeltävien kuuden kuukauden aikana tai kaatamisen jälkeen kemikaaleilla, paitsi jos voidaan osoittaa, että käsittelyssä käytetty aine ei palaessaan aiheuta mahdollisesti toksisia aineita.
Primaarituotteita markkinoille saattavan henkilön on asianmukaisella todistuksella tai asiakirjalla kyettävä osoittamaan, että ensimmäisessä alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät.
2. Liitteessä I vahvistetaan primaarituotteiden valmistamista koskevat edellytykset. Prosessissa sivutuotteena syntyvää veteen liukenematonta öljyfaasia ei saa käyttää savuaromien valmistukseen.
3. Primaarituotteita voidaan käsitellä edelleen asianmukaisilla fysikaalisilla menetelmillä savuaromien valmistamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muun yhteisön lainsäädännön säännösten soveltamista. Jos tietyn fysikaalisen menetelmän soveltuvuudesta esiintyy näkemyseroja, asiasta voidaan päättää 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
6 artikla
Sallittuja tuotteita koskeva yhteisön luettelo
1. Luettelo niistä primaarituotteista, joita yhteisössä on sallittua käyttää - kaikkien muiden vastaavien tuotteiden käytön ollessa tällöin kiellettyä - sellaisenaan elintarvikkeissa ja/tai savuaromien valmistuksessa, laaditaan 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa mainitaan kunkin sallitun tuotteen osalta tuotteen ainutkertainen tunnus, primaarituotteen nimi, luvanhaltijan nimi ja osoite, selkeä kuvaus primaarituotteesta ja sen luonnehdinta, sen käyttöehdot tietyissä elintarvikkeissa tai elintarvikeryhmissä sekä päivämäärä, josta alkaen tuotetta saa käyttää.
3. Kun 1 kohdassa tarkoitettu luettelo on laadittu, siihen voidaan lisätä primaarituotteita 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
7 artikla
Lupahakemus
1. Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus seuraavien säännösten mukaisesti.
2. a) Hakemus on lähetettävä jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
b) Toimivaltainen viranomainen
i) antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 14 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä.
ii) ilmoittaa asiasta viipymättä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (jäljempänä "viranomainen"), ja
iii) antaa hakemuksen ja kaikki hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot viranomaisen käyttöön.
c) Viranomainen ilmoittaa hakemuksesta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja antaa hakemuksen ja kaikki hakijan toimittamat mahdolliset lisätiedot niiden käyttöön.
3. Hakemukseen on liitettävä
a) hakijan nimi ja osoite;
b) liitteessä II luetellut tiedot;
c) perusteltu lausunto, jossa vahvistetaan, että tuote täyttää 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa asetetun vaatimuksen;
d) tiivistelmä asiakirjoista.
4. Viranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten. Hakijat voivat ennen ohjeiden julkaisemista käyttää elintarvikealan tiedekomitean laatimia ohjeita "Guidance on submissions for food additive evaluations"(9).
8 artikla
Viranomaisen lausunto
1. Viranomainen antaa kuuden kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta lausunnon siitä, täyttääkö tuote ja sen aiottu käyttötarkoitus 4 artiklan 1 kohdan säännökset. Viranomainen voi pidentää tätä ajanjaksoa. Tällaisessa tapauksessa se ilmoittaa pidentämisen syyn hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
2. Viranomainen voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja viranomaisen asettamassa määräajassa, joka ei missään tapauksessa saa olla enemmän kuin 12 kuukautta. Jos viranomainen pyytää lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä määräaikaa lykätään, kunnes nämä tiedot on toimitettu. Määräaikaa lykätään myös sillä ajalla, joka on myönnetty hakijalle suullisten tai kirjallisten selvitysten laatimista varten.
3. Lausuntoaan valmistellessaan viranomainen
a) tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 7 artiklan 3 kohdan mukaiset, missä tapauksessa hakemusta pidetään asianmukaisena;
b) ilmoittaa hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille, jos hakemus ei ole asianmukainen.
4. Jos lausunnossa kannatetaan arvioidun tuotteen sallimista, siihen on sisällyttävä
a) kaikki ehdot tai rajoitukset, joita olisi liitettävä arvioidun primaarituotteen käyttöön sellaisenaan ja/tai niistä saatuina savuaromeina tietyissä elintarvikkeissa tai elintarvikeryhmissä;
b) arvio siitä, soveltuuko liitteessä II olevan 3 kohdan mukaisesti ehdotettu analyysimenetelmä aiottuihin valvontatarkoituksiin.
5. Viranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.
6. Viranomainen julkaisee lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu luottamuksellisiksi 15 artiklan mukaisesti.
9 artikla
Yhteisön lupa
1. Komissio laatii kolmen kuukauden kuluessa viranomaisen lausunnon vastaanottamisesta luonnoksen toimenpiteeksi, joka on toteutettava jonkin aineen sisällyttämistä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon koskevan hakemuksen osalta, ottaen huomioon 4 artiklan 1 kohdan vaatimukset, yhteisön lainsäädäntö ja muut tarkasteltavana olevan asian kannalta merkitykselliset oikeutetut tekijät. Jos toimenpideluonnos ei ole viranomaisen lausunnon mukainen, komissio antaa selvityksen erojen syistä.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimenpiteen on oltava
a) edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua luetteloa muuttava asetusluonnos, jolla sisällytetään primaarituote sallittujen tuotteiden luetteloon 6 artiklan 2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti; tai
b) hakijalle osoitettu päätösluonnos, jolla lupa evätään.
2. Toimenpide toteutetaan 19 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti. Komissio ilmoittaa hakijalle toimenpiteestä viipymättä.
3. Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 12 artiklan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan säännösten soveltamista.
4. Kun lupa on myönnetty tämän asetuksen mukaisesti, luvan saanutta primaarituotetta tai siitä saatuja savuaromeja käyttävän luvanhaltijan tai muun elintarvikealan toimijan on täytettävä kaikki lupaan liittyvät ehdot tai rajoitukset.
5. Luvanhaltijan on ilmoitettava komissiolle välittömästi kaikista uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa arviointiin, jossa selvitetään luvan saaneen primaarituotteen tai siitä saatujen savuaromien turvallisuutta ihmisten terveyden kannalta. Viranomainen tarkistaa tämän jälkeen arviointia tarvittaessa.
6. Luvan myöntäminen ei vähennä elintarvikealan toimijoiden yleistä siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta luvan saaneen primaarituotteen, niistä saadun savuaromin tai luvan saanutta primaarituotetta tai siitä saatua savuaromia sisältävän elintarvikkeen osalta.
10 artikla
Sallittuja savuaromeja koskevan yhteisön luettelon laatiminen
1. Elintarvikealan toimijoiden on 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta jätettävä 7 artiklan mukaisesti hakemus sallittuja primaarituotteita koskevan yhteisön luettelon laatimista varten. Tämä luettelo laaditaan sen jälkeen, kun viranomainen on antanut lausuntonsa kaikista primaarituotteista, joista on toimitettu asianmukainen hakemus tämän ajanjakson aikana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 1 kohdan säännösten soveltamista.
Hakemuksia, joista viranomainen ei voinut antaa lausuntoa, koska hakija ei toimittanut lisätietoja 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti määritetyissä määräajoissa, ei oteta tarkasteltaviksi tähän yhteisön alkuperäiseen luetteloon sisällyttämistä silmällä pitäen.
2. Komissio valmistelee kolmen kuukauden kuluessa kaikkien 1 kohdassa tarkoitettujen lausuntojen vastaanottamisesta asetusluonnoksen 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luettelon laatimisesta ottaen huomioon 6 artiklan 2 kohdassa esitetyt vaatimukset.
11 artikla
Lupien muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen
1. Luvanhaltija voi 7 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti hakea voimassaolevan luvan muuttamista.
2. Viranomainen antaa omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion tai komission pyynnöstä lausunnon siitä, onko lupa edelleen tämän asetuksen mukainen, tarvittaessa 8 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
3. Komissio käsittelee viranomaisen antaman lausunnon viipymättä ja laatii luonnoksen asiasta tehtäväksi päätökseksi.
4. Lupaa muuttavassa toimenpideluonnoksessa on mainittava täsmällisesti kaikki käyttöehtoihin ja mahdollisesti lupaan liittyviin rajoituksiin tarvittavat muutokset.
5. Lopullinen toimenpide, eli luvan muuttaminen, keskeyttäminen tai peruuttaminen, on toteutettava 19 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
6. Komissio ilmoittaa toimenpiteestä luvanhaltijalle viipymättä.
12 artikla
Lupien uusiminen
1. Tämän asetuksen mukaiset luvat voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi edellyttäen, että luvanhaltija toimittaa hakemuksen komissiolle viimeistään 18 kuukautta ennen luvan voimassaoloajan päättymispäivää, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan soveltamista.
2. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:
a) alkuperäisen luvan viite;
b) liitteessä II lueteltuja kohtia koskevat saatavilla olevat tiedot, jotka täydentävät viranomaiselle jo aiemman arvioinnin tai aiempien arviointien aikana toimitettuja tietoja ja saattavat ne ajan tasalle uusimman tieteellisen ja teknisen kehityksen pohjalta;
c) perusteltu lausunto, jossa vahvistetaan, että tuote täyttää 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa asetetun vaatimuksen.
3. Edellä 7-9 artiklaa sovelletaan tarvittavin muutoksin.
4. Jos syistä, joihin luvanhaltija ei voi vaikuttaa, luvan uusimisesta ei ole tehty päätöstä viimeistään yhtä kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan luvan voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti kuudella kuukaudella. Komissio ilmoittaa luvanhaltijalle ja jäsenvaltioille viivästymisestä.
13 artikla
Jäljitettävyys
1. Luvan saaneen primaarituotteen tai 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa mainituista sallituista tuotteista saadun savuaromin markkinoille saattamisen ensimmäisessä vaiheessa elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että tuotteen vastaanottaville elintarvikealan toimijoille toimitetaan seuraavat tiedot:
a) luvan saaneen tuotteen tunnus, sellaisena kuin se on 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa;
b) luvan saaneen tuotteen käyttöehdot sellaisina kuin ne mainitaan 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa;
c) primaarituotteesta saadun savuaromin osalta kvantitatiivinen suhde primaarituotteeseen; tämä on ilmaistava selkeästi ja helppotajuisesti, jotta tuotteen vastaanottava elintarvikealan toimija voi käyttää savuaromia 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa luettelossa esitettyjen käyttöehtojen mukaisesti.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden markkinoille saattamisen myöhemmissä vaiheissa elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että 1 kohdan mukaisesti saadut tiedot toimitetaan tuotteet vastaanottaville elintarvikealan toimijoille.
3. Elintarvikealan toimijoilla on oltava käytössä järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla on mahdollista tunnistaa henkilö, jolta 1 kohdassa mainitut tuotteet on saatu ja jolle tällaisia tuotteita on toimitettu.
4. Edellä olevien 1-3 kohdan soveltaminen ei rajoita muiden yhteisön lainsäädännön mukaisten erityisvaatimusten soveltamista.
14 artikla
Asiakirjajulkisuus
1. Lupahakemus, hakijan toimittamat lisätiedot ja viranomaisen lausunnot, luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta, asetetaan yleisön saataville asetuksen (EY) N:o 178/2002 38, 39 ja 41 artiklan mukaisesti.
2. Viranomainen soveltaa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001(10) periaatteita käsitellessään hakemuksia saada tutustua viranomaisen hallussa oleviin asiakirjoihin.
3. Jäsenvaltioiden on käsiteltävä tämän asetuksen nojalla saamiinsa asiakirjoihin tutustumista koskevat hakemukset asetuksen (EY) N:o 1049/2001 5 artiklan mukaisesti.
15 artikla
Luottamuksellisuus
1. Hakija voi osoittaa 7 artiklan mukaisesti toimittamistaan tiedoista ne tiedot, joita hän toivoo käsiteltävän luottamuksellisina, koska niiden ilmaiseminen voi vahingoittaa merkittävästi hänen kilpailuasemaansa. Tällöin on esitettävä todennettavissa olevat perustelut.
2. Komissio päättää hakijaa kuultuaan, mitä tietoja on pidettävä luottamuksellisina, ja ilmoittaa päätöksestään hakijalle ja viranomaiselle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan säännösten soveltamista.
3. Seuraaviin seikkoihin liittyviä tietoja ei pidetä luottamuksellisina, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 artiklan 3 kohdan säännösten soveltamista:
a) hakijan nimi ja osoite ja tuotteen nimi;
b) arvioidun tuotteen sallimista puoltavan lausunnon osalta 6 artiklan 2 kohdassa mainitut tiedot;
c) tuotteen turvallisuuden arvioinnin kannalta suoraan merkitykselliset tiedot;
d) liitteessä II olevassa 4 kohdassa tarkoitettu analyysimenetelmä.
4. Sen estämättä, mitä edellä 2 kohdassa säädetään, viranomainen toimittaa pyynnöstä komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki hallussaan olevat tiedot.
5. Komission, viranomaisen ja jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tämän asetuksen nojalla saamiensa tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkistettava ihmisten terveyden suojelemiseksi olosuhteiden niin vaatiessa.
6. Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksen, viranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on säilytettävä luottamuksellisina kaupalliset ja teolliset tiedot, tutkimus- ja kehittämistiedot mukaan luettuina, samoin kuin sellaiset tiedot, joiden luottamuksellisuudesta komissio ja hakija ovat eri mieltä.
16 artikla
Tietosuoja
Edellä 7 artiklan mukaisesti toimitetun hakemuksen tietoja ei voida käyttää toisen hakijan hyödyksi, paitsi jos kyseinen toinen hakija on sopinut luvanhaltijan kanssa, että tällaisia tietoja saadaan käyttää.
17 artikla
Tarkastus- ja valvontatoimenpiteet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi toteutetaan tarvittaessa tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä.
2. Viranomainen auttaa tarvittaessa ja komission pyynnöstä näytteenottoa ja testausta koskevien teknisten ohjeiden kehittämisessä, jotta 1 kohdan täytäntöönpano olisi helpommin koordinoitavissa.
3. Pyydettyään tieteellistä ja teknistä apua viranomaiselta komissio hyväksyy tarvittaessa laatukriteerit liitteessä II olevan 4 kohdan mukaisesti ehdotetuille validoiduille analyysimenetelmille, mitattavat aineet mukaan luettuina, 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
18 artikla
Muutokset
Tämän asetuksen liitteitä ja 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua luetteloa muutetaan 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, kun on ensin kuultu viranomaista tieteellisistä ja/tai teknisistä näkökohdista.
19 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 178/2002 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu komitea.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
20 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Seuraavia tämän asetuksen voimaantulopäivänä jo markkinoilla olevia primaarituotteita ja niistä saatuja savuaromeja sekä näitä tuotteita sisältäviä elintarvikkeita saa pitää kaupan ja käyttää seuraavanpituisia ajanjaksoja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 2 kohdan säännösten soveltamista:
a) primaarituotteet, joista on jätetty asianmukainen hakemus 7 artiklan ja 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 16 päivää kesäkuuta 2005, ja niistä saadut savuaromit: 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luettelon laatimiseen saakka;
b) elintarvikkeet, jotka sisältävät primaarituotteita, joista on jätetty asianmukainen hakemus 7 artiklan ja 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 16 päivää kesäkuuta 2005, ja/tai niistä saatuja savuaromeja: 12 kuukautta 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luettelon laatimisesta;
c) elintarvikkeet, jotka sisältävät primaarituotteita, joista ei ole jätetty asianmukaista hakemusta 7 artiklan ja 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 16 päivää kesäkuuta 2005, ja/tai niistä saatuja savuaromeja: 16 päivään kesäkuuta 2006 saakka.
Markkinoille laillisesti ennen b ja c alakohdassa tarkoitettujen ajankohtien päättymistä saatettuja elintarvikkeita saa pitää kaupan, kunnes varastot on käytetty loppuun.
21 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Asetuksen 4 artiklan 2 kohtaa sovelletaan 16 päivästä kesäkuuta 2005. Tähän päivämäärään saakka jäsenvaltioissa sovelletaan savuaromeja ja niiden käyttöehtoja elintarvikkeissa koskevia voimassa olevia kansallisia säännöksiä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä marraskuuta 2003.