KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 18. december 2008
om oprettelse af fællesskabsberedskabslagre af afrikansk hestepest-vaccine
(2009/3/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet (1), særlig artikel 6, stk. 2, og artikel 8,
under henvisning til Rådets direktiv 92/35/EØF af 29. april 1992 om fastsættelse af regler for kontrol med og foranstaltninger til bekæmpelse af hestepest (2), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Afrikansk hestepest er en hovdyrsygdom, der overføres af leddyr, hovedsagligt i Afrika syd for Sahara. Sygdommen har nogle få gange spredt sig uden for Afrika, helt til Indien, men også til Nordafrika og den iberiske halvø og mellem sidstnævnte. Sygdommen forårsages af en orbivirus af lignende type som den, der forårsager bluetongue. I modsætning til bluetongue hos får og kvæg er afrikansk hestepest dog næsten altid dødelig for heste.
(2)
Der er ved virusneutralisation påvist ni antigent forskellige serotyper af afrikansk hestepest-virus, men der er iagttaget en vis krydsreaktion mellem serotype 1 og 2, mellem serotype 3 og 7, mellem serotype 5 og 8 og mellem serotype 6 og 9, der anvendes ved vaccinefremstilling.
(3)
Den konstante cirkulation af bluetonguevirus i visse medlemsstater er tilstrækkeligt bevis på den næsten uafbrudte tilstedeværelse af potentielle vektorer i de berørte områder. Afrikansk hestepest-virus og bluetonguevirus overføres af samme vektor, culicoides, og derfor er risikoen for indslæbning af virus til medlemsstaterne større end ubetydelig. De områder i Fællesskabet, der er ramt af bluetongue, er også vigtige avlsområder for værdifulde hestepopulationer, der derfor er særlig truede af afrikansk hestepest.
(4)
Der er i artikel 6, stk. 1, litra d), i direktiv 92/35/EØF fastsat bestemmelser om omgående anvendelse af vaccine i tilfælde af et udbrud af afrikansk hestepest. I henhold til nævnte direktivs artikel 9, stk. 2, kan medlemsstaterne træffe beslutning om systematisk vaccination af enhovede dyr mod afrikansk hestepest, men lægemiddelindustrien i medlemsstaterne fremstiller for øjeblikket ikke vaccine mod afrikansk hestepest, og ingen international producent har registreret en sådan vaccine i Europa.
(5)
Ved hjælp af omfattende EF-tilskud til Spanien, Portugal og senere også Marokko blev udbruddet i 1987-1991 i det pågældende økosystem nedkæmpet, og siden 1993 har alle EU-medlemsstaterne opfyldt betingelserne for at opnå status som frie for afrikansk hestepest i overensstemmelse med kriterierne i fællesskabslovgivningen.
(6)
I kapitel 12.1 i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (3) er der bl.a. fastsat standarder for flytning af vaccinerede eller seropositive hovdyr, ligesom der er fastsat retningslinjer for, hvordan status som sygdomsfri bevares eller generhverves efter et udbrud.
(7)
Da der ikke findes en specifik monografi for afrikansk hestepest-vacciner i den europæiske farmakopé, er beskrivelsen i kapitel 2.5.1 i »Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals« (4) af den vaccine, der fremstilles af Onderstepoort Biological Products Ltd i Sydafrika, den eneste tilgængelige og autentiske standard for levende svækkede vacciner mod afrikansk hestepest.
(8)
I betragtning af erfaringerne med vaccination mod bluetongue i medlemsstaterne og for at forebygge indslæbning af ikke tidligere påviste serotyper i et økosystem er det nødvendigt at etablere kapacitet til, at der i nødstilfælde kan anvendes monovalente vacciner, der kun indeholder den serotype, som allerede forekommer eller udgør en direkte trussel for området. Onderstepoort Biological Products Ltd råder over den nødvendige teknologi til at fremstille egnede monovalente, svækkede vacciner af de syv serotyper, der indgår i de rutinemæssigt fremstillede tri- og tetravalente, svækkede levende vacciner til efterfølgende kombineret brug i endemiske områder, som virker effektivt på alle ni serotyper af afrikansk hestepest-virus.
(9)
Onderstepoort Biological Products Ltd er således den eneste potentielle kontrahent, der har den fornødne kapacitet til at tilvejebringe effektive afrikansk hestepest-vacciner, som opfylder internationalt anerkendte standarder, jf. artikel 123, stk. 3, i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (5).
(10)
I OIE’s manual er der angivet en længere stabilitetsperiode, når lyofiliseret vaccine opbevares ved 4-8 °C; fabrikanten garanterer imidlertid en holdbarhed på to år. Der bør derfor træffes en beslutning om udskiftning af vaccinelagrene i god tid inden holdbarhedsperiodens udløb i lyset af den epidemiologiske situation og en eventuel udvikling af nye vacciner.
(11)
På grundlag af erfaringerne med andre fællesskabsberedskabslagre af vacciner og under hensyntagen til, at det indledende fulde vaccinationsforløb for afrikansk hestepest består af en første vaccination efterfulgt af en revaccination, vil et samlet antal på 100 000 doser af hver af de syv svækkede serotyper være tilstrækkeligt i forbindelse med en første beredskabsplan.
(12)
Af hensyn til beskyttelsen af modtagelige hovdyr bør der derfor oprettes fællesskabsberedskabslagre af afrikansk hestepest-vaccine, som stilles til rådighed til nødvaccination i medlemsstaterne eller i epidemiologisk relevante tredjelande, der støder op til og udgør en særlig risiko for medlemsstaterne for så vidt angår afrikansk hestepest.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. Fællesskabet træffer foranstaltninger til oprette et beredskab og indkøbe 100 000 doser lyofiliseret, monovalent, svækket levende afrikansk hestepest-vaccine, herunder de nødvendige fortyndingsmidler, af hver af serotyperne 1, 2, 3, 4, 6, 7 og 8.
2. De i stk. 1 omhandlede foranstaltninger omfatter forsyning og opbevaring af i alt 700 000 doser lyofiliseret vaccine og omgående forsendelse af specificeret vaccine i en nødsituation til et af Kommissionen fastlagt sted i Den Europæiske Union eller i epidemiologisk relevante tredjelande, der støder direkte op til Den Europæiske Union.
Artikel 2
Maksimumsudgifterne til de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, fastsættes til højst 500 000 EUR i en periode på to år.
Artikel 3
For at nå målene i artikel 1 og 2 indgår Kommissionen en forsyningsaftale med Onderstepoort Biological Products Ltd, Sydafrika, for årene 2009 og 2010 om:
-
forsyning og opbevaring af den i artikel 1, stk. 1, omhandlede vaccine
-
levering af vaccine og fortyndingsmidler som anført i artikel 1, stk. 2, og
-
de nærmere vilkår for bortskaffelse af vacciner, hvis holdbarhedsdato er overskredet.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2008.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 18 päivänä joulukuuta 2008,
yhteisön rokotevarastojen perustamisesta afrikkalaisen hevosruton varalta
(2009/3/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 2 kohdan ja 8 artiklan,
ottaa huomioon afrikkalaisen hevosruton valvontasäännöistä ja torjuntatoimenpiteistä 29 päivänä huhtikuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/35/ETY (2) ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Afrikkalainen hevosrutto on niveljalkaisten levittämä hevoseläinten tauti, jota esiintyy pääsääntöisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tauti on joskus levinnyt Afrikan ulkopuolelle Intiaan saakka sekä Pohjois-Afrikkaan ja Iberian niemimaalle ja jälkimmäisten välillä. Tautia aiheuttaa samanlainen orbivirus kuin bluetongue-tautia. Afrikkalainen hevosrutto johtaa kuitenkin lähes aina hevosilla kuolemaan toisin kuin lampaissa ja karjassa esiintyvä bluetongue-tauti.
(2)
Virusneutralisaatiolla on havaittu yhdeksän antigeenisesti erillistä AHS-viruksen serotyyppiä, mutta serotyyppien 1 ja 2, 3 ja 7, 5 ja 8 sekä 6 ja 9 välillä on todettu jonkin verran ristireaktioita, mitä käytetään hyväksi rokotteiden valmistuksessa.
(3)
Bluetongue-viruksen alituinen esiintyminen tietyissä jäsenvaltioissa on riittävä todiste siitä, että taudin välittämiseen kykeneviä taudinlevittäjiä ilmenee lähes jatkuvasti tautialueilla. AHS-virusta ja bluetongue-virusta levittää sama Culicoides-lajin taudinlevittäjä, ja tämän vuoksi riski viruksen kulkeutumisesta jäsenvaltioihin ei ole aivan mitätön. Ne yhteisön alueet, joilla bluetongue-tautia esiintyy, ovat myös keskeisiä arvokkaiden hevoskantojen kasvatusalueita, ja afrikkalainen hevosrutto uhkaa siten erityisesti näitä hevosia.
(4)
Direktiivin 92/35/ETY 6 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetään varhaisesta rokottamisesta afrikkalaisen hevosruton puhjetessa. Kyseisen direktiivin 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti komissio voi päättää hevoseläinten järjestelmällisestä rokottamisesta afrikkalaista hevosruttoa vastaan, mutta yhteisöön sijoittautunut lääketeollisuus ei tätä nykyä valmista mitään afrikkalaisen hevosruton vastaista rokotetta eikä mikään kansainvälinen valmistaja ole rekisteröinyt tällaista rokotetta Euroopassa.
(5)
Merkittävällä yhteisön tuella Espanjalle, Portugalille ja myöhemmin myös Marokolle kyseisessä ekosysteemissä vuosina 1987-1991 esiintynyt epidemia saatiin hävitettyä, ja vuodesta 1993 lähtien kaikki Euroopan unionin jäsenvaltiot ovat täyttäneet afrikkalaisesta hevosrutosta vapaan maan asemaa koskevat edellytykset yhteisön lainsäädännössä asetettujen perusteiden mukaisesti.
(6)
Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön (3) 12.1 luvussa esitetään muun muassa normit rokotettujen tai seropositiivisten hevoseläinten siirroille ja ohjeet, joita on noudatettava tautivapaan aseman säilyttämiseksi tai sen palauttamiseksi epidemian jälkeen.
(7)
Euroopan farmakopeaan ei sisälly mitään nimenomaisesti afrikkalaisen hevosruton vastaista rokotetta koskevaa monografiaa, joten maaeläinten diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (4) 2.5.1 luvussa oleva Etelä-Afrikassa toimivan yrityksen Onderstepoort Biological Products Ltd, jäljempänä ’OBP’, tuottamaa rokotetta koskeva kuvaus on ainoa käytettävissä oleva ja luotettava afrikkalaisen hevosruton vastaisten heikennettyjen elävien rokotteiden standardi.
(8)
Bluetongue-tautia vastaan jäsenvaltioissa toteutetusta rokottamisesta saadun kokemuksen pohjalta, jotta voidaan estää sellaisten serotyyppien kulkeutuminen ekosysteemiin, joita siinä ei ole aiemmin havaittu, on tarpeen hankkia valmiudet käyttää hätätilanteessa sellaisia monovalentteja rokotteita, jotka sisältävät vain alueella yleisesti esiintyvää tai sitä suoraan uhkaavaa serotyyppiä. OBP voi hallussaan olevan teknologian ansiosta valmistaa soveltuvia monovalentteja heikennettyjä rokotteita niistä seitsemästä serotyypistä, joita sisältyy rutiininomaisesti tuotettuihin tri- ja tetravalentteihin heikennettyihin eläviin rokotteisiin käytettäviksi myöhemmin yhdessä endeemisissä yhteyksissä; tällainen käyttö tehoaa kaikkiin yhdeksään AHS-viruksen serotyyppiin.
(9)
OBP on näin ollen ainoa mahdollinen toimeksisaaja, jolla on vaaditut valmiudet toimittaa tehokkaita kansainvälisesti hyväksytyt normit täyttäviä afrikkalaisen hevosruton vastaisia rokotteita, siten kuin Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 soveltamissäännöistä 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2342/2002 (5) 123 artiklan 3 kohdassa säädetään
(10)
OIE:n käsikirjassa todetaan, että jos kylmäkuivattua rokotetta säilytetään 4-8 °C:ssa, se säilyy pidempään stabiilina; kaupallisesti taattu säilyvyysaika on kuitenkin kaksi vuotta. Rokotevarastojen uusimista koskeva päätös olisi tämän vuoksi tehtävä hyvissä ajoin ennen säilyvyysajan umpeutumista ja ottaen huomioon epidemiologinen tilanne ja uusien rokotteiden mahdollinen kehittäminen.
(11)
Muista yhteisön rokotevarastoista saadun kokemuksen perusteella ja ottaen huomioon se, että afrikkalaisen hevosruton tapauksessa täydellinen primaarinen rokotuskierros koostuu ensimmäisestä rokotuksesta ja sitä seuraavasta toisesta tehosterokotuksesta, yhteensä 100 000 annosta kutakin seitsemää heikennettyä serotyyppiä riittänee ensimmäiseksi toimeksi hätätilanteeseen varustauduttaessa.
(12)
Taudille alttiiden hevoseläinten suojelemiseksi on tämän vuoksi aiheellista perustaa yhteisöön afrikkalaisen hevosruton vastaisten rokotteiden varastot ja antaa ne hätätilanteissa jäsenvaltioiden tai sellaisten epidemiologisesti merkityksellisten yhteisön naapurimaiden, jotka muodostavat jäsenvaltioille afrikkalaisen hevosruton kannalta erityisen riskin, käyttöön.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
1 artikla
1. Yhteisö suorittaa järjestelyjä tarkoituksena hankkia hätätilanteita varten 100 000 annosta kylmäkuivattuja monovalentteja heikennettyjä eläviä rokotteita, mukaan luettuna tarvittavat laimennusaineet, kutakin afrikkalaisen hevosruton serotyyppiä 1, 2, 3, 4, 6, 7 ja 8 varten.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin järjestelyihin on kuuluttava yhteensä 700 000 kylmäkuivatun rokoteannoksen hankinta ja varastointi ja määrättyjen rokotteiden kuljetus viipymättä Euroopan unionissa sijaitsevaan paikkaan tai sen epidemiologisesti merkitykselliseen naapurimaahan, jonka komissio nimeää hätätilanteessa.
2 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen toimenpiteiden enimmäiskustannukset kahden vuoden aikana saavat olla 500 000 euroa.
3 artikla
Komissio tekee 1 ja 2 artiklassa esitettyjen tavoitteiden täyttämiseksi vuosiksi 2009 ja 2010 hankintasopimuksen Etelä-Afrikassa sijaitsevan yrityksen Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) kanssa
-
1 artiklan 1 kohdassa kuvattujen rokotteiden hankkimisesta ja varastoinnista,
-
1 artiklan 2 kohdassa kuvattujen rokotteiden ja laimennusaineiden toimittamisesta, sekä
-
vanhentuneiden rokotteiden hävittämistä koskevista yksityiskohdista.
Tehty Brysselissä 18 päivänä joulukuuta 2008.