*****
RAADETS DIREKTIV
af 16. februar 1987
om fastlaeggelse af retningslinjer for vurdering af tilsaetningsstoffer til foderstoffer
(87/153/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 70/524/EOEF af 23. november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 86/525/EOEF (2), saerlig artikel 9,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra foelgende betragtninger:
Det bestemmes i direktiv 70/524/EOEF, at gennemgangen af tilsaetningsstofferne sker paa grundlag af materiale, der officielt fremsendes til medlemsstaterne og til Kommissionen;
dette materiale skal goere det muligt at kontrollere, at tilsaetningsstofferne for saa vidt angaar den foreslaaede anvendelse svarer til direktivets almindelige principper for optagelse af disse stoffer i bilagene dertil;
det har vist sig noedvendigt at foreskrive, at materialet skal udarbejdes paa grundlag af faelles retningslinjer, som indeholder en naermere angivelse af de videnskabelige oplysninger, der goer det muligt at identificere og karakterisere de paagaeldende produkter, og af de undersoegelser, som er noedvendige for at vurdere navnlig deres effektivitet og om de er uskadelige for mennesker, dyr og miljoe;
retningslinjerne udgoer foerst og fremmest en generel vejledning; afhaengigt af arten af tilsaetningsstoffet eller betingelserne for dets anvendelse kan omfanget af de undersoegelser, der er noedvendige til vurdering af dets egenskaber eller virkninger, variere;
det er noedvendigt at anvende principperne for god laboratoriepraksis ved udvikling af tilsaetningsstoffer til foder, saaledes at forsoegsresultaterne ikke kan anfaegtes; anvendelsen af laboratoriedyr til forsoegsformaal eller andre videnskabelige formaal boer i oevrigt begraenses saa meget som muligt;
retningslinjerne er udarbejdet paa grundlag af den nuvaerende videnskabelige og tekniske viden, og de vil i givet fald kunne tilpasses udviklingen paa dette omraade -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Medlemsstaterne foreskriver, at den dokumentation, som skal ledsage enhver ansoegning om optagelse af et tilsaetningsstof eller af en ny anvendelse af et tilsaetningsstof i bilagene til direktiv 70/524/EOEF, skal udarbejdes paa grundlag af retningslinjerne i bilaget til naervaerende direktiv.
Artikel 2
Dette direktiv anvendes med forbehold af bestemmelserne om:
a) god laboratoriepraksis vedroerende gensidig godkendelse af oplysningerne til vurdering af kemiske produkter, og
b) beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoegsformaal eller andre videnskabelige formaal.
Artikel 3
Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 31. december 1987 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 16. februar 1987.
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 16 päivänä helmikuuta 1987,
eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista (87/153/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970(1) annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 86/525/ETY(2), ja erityisesti sen 9 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
sekä katsoo, että
direktiivissä 70/524/ETY säädetään, että lisäaineet on tutkittava jäsenvaltioille ja komissiolle virallisesti toimitettujen asiakirjojen perusteella,
näiden asiakirjojen perusteella on voitava tarkastaa, ovatko lisäaineet aiottuun käyttötarkoitukseensa direktiivissä säädettyjen yleisten periaatteiden mukaisia, jotta ne voidaan sisällyttää liitteisiin,
on todettu välttämättömäksi säätää, että asiakirjat on laadittava sellaisten yleisten suuntaviivojen mukaisesti, joissa määritellään kyseisten tuotteiden tunnistamisen ja määrittämisen mahdollistavat tieteelliset tiedot sekä ne tutkimukset, jotka ovat tarpeen arvioitaessa erityisesti lisäaineen tehoa ja turvallisuutta ihmisille, eläimille ja ympäristölle,
suuntaviivat on tarkoitettu ensisijaisesti yleiseksi ohjeeksi; lisäaineen laadun tai käyttöolosuhteiden mukaan lisäaineen ominaisuuksien ja vaikutusten selvittämiseksi vaadittavien tutkimusten laajuus voi vaihdella,
rehujen lisäaineita kehitettäessä on välttämätöntä soveltaa hyvän laboratoriokäytännön periaatteita sen varmistamiseksi, että laboratoriokokeiden tuloksia ei kyseenalaisteta; menettelyt,
joissa koe-eläimiä käytetään kokeellisiin tai muihin tieteellisiin tarkoituksiin on rajoitettava mahdollisimman vähiin, ja
suuntaviivat on laadittu nykyisen tieteellisen ja teknisen tiedon perusteella ja ne voidaan tarvittaessa mukauttaa tämän alan kehitykseen,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Jäsenvaltioiden on säädettävä, että asiakirjat, jotka on liitettävä pyyntöön uuden lisäaineen tai lisäaineen uuden käyttötavan sisällyttämiseksi direktiivin 70/524/ETY liitteisiin, on laadittava tämän direktiivin liitteessä vahvistettujen suuntaviivojen mukaisesti.
2 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta määräyksiä, jotka koskevat:
a) kemiallisten tuotteiden arviointia varten tarvittavien tietojen vastavuoroiseen hyväksymiseen liittyvää hyvää laboratoriokäytäntöä; ja
b) kokeellisessa tai muussa tieteellisessä toiminnassa käytettävien eläinten suojelua.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1987. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 16 päivänä helmikuuta 1987.