KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. december 2009
om ændring af listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
(meddelt under nummer K(2009) 9703)
(EØS-relevant tekst)
(2010/30/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16, litra f),
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 10. januar 2008 og den 6. marts 2008, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
»Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« og »Echinacea purpurea (L.) Moench« opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF. »Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« og »Echinacea purpurea (L.) Moench« kan betragtes som droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf.
(2)
»Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« og »Echinacea purpurea (L.) Moench« bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i bilag I til Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
(3)
Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:
1)
Bilag I ændres i overensstemmelse med bilag I til nærværende afgørelse.
2)
Bilag II ændres i overensstemmelse med bilag II til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. december 2009.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 9 päivänä joulukuuta 2009,
perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 9703)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/30/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 10 päivänä tammikuuta 2008 ja 6 päivänä maaliskuuta 2008 valmistelemat Euroopan lääkeviraston lausunnot,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” ja ”Echinacea purpurea (L.) Moench” ovat direktiivin 2001/83/EY vaatimusten mukaisia. ”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maximia” ja ”Echinacea purpurea (L.) Moenchia” voidaan pitää kasviperäisinä aineina, kasvirohdostuotteina tai niiden yhdistelminä.
(2)
Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää ”Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” ja ”Echinacea purpurea (L.) Moench” komission päätöksen 2008/911/EY (2) liitteessä I vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.
(3)
Päätöstä 2008/911/EY olisi sen vuoksi muutettava.
(4)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
1)
Muutetaan liite I tämän päätöksen liitteen I mukaisesti.
2)
Muutetaan liite II tämän päätöksen liitteen II mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 9 päivänä joulukuuta 2009.