KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2562/1999
af 3. december 1999
om sammenkædning af tilladelser til at anvende visse tilsætningsstoffer, der tilhører antibiotikagruppen, i foderstoffer med de ansvarlige for tilsætningsstoffernes markedsføring
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer(1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2439/1999(2), særlig artikel 9h, stk. 3, litra b), og artikel 9i, stk. 3, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Da markedsføring i EU af dårlige efterligninger af zootekniske tilsætningsstoffer kan indebære en risiko for menneskers og dyrs sundhed, er der i Rådets direktiv 70/524/EØF, som ændret ved direktiv 96/51/EF(3), fastsat bestemmelser om at sammenkæde tilladelsen til at anvende visse kategorier af tilsætningsstoffer med den ansvarlige for deres markedsføring;
(2) ifølge artikel 9h i direktiv 70/524/EØF skal de foreløbige tilladelser for tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I efter den 31. december 1987, og som tilhører antibiotikagruppen og overføres til bilag B, kapitel II, erstattes af tilladelser, som er sammenkædet med den ansvarlige for tilsætningsstoffernes markedsføring, for en periode på ti år;
(3) ifølge artikel 9i i direktiv 70/524/EØF skal de midlertidige tilladelser for tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II før den 1. april 1998, og som tilhører antibiotikagruppen og overføres til bilag B, kapitel III, erstattes af foreløbige tilladelser, som er sammenkædet med den ansvarlige for tilsætningsstoffernes markedsføring;
(4) for de tilsætningsstoffer, der er opført i bilagene til denne forordning, skulle den ansvarlige for det dossier, på grundlag af hvilket de tidligere tilladelser blev givet, eller dennes efterfølgere, indgive nye ansøgninger om tilladelser; ansøgningerne vedrørende sådanne tilsætningsstoffer skulle være ledsaget af de fornødne monografier og datablade;
(5) sammenkædningen af tilladelsen med den ansvarlige for tilsætningsstoffets markedsføring er baseret på en rent administrativ procedure og indebærer ikke, at tilsætningsstofferne skal vurderes på ny; selv om tilladelserne efter denne forordning gives for en bestemt periode, kan de når som helst trækkes tilbage, jf. artikel 9m og 11 i direktiv 70/524/EØF; tilladelser kan trækkes tilbage navnlig på baggrund af følgende: Den Videnskabelige Styringskomité afgav udtalelse om antimikrobiel resistens den 28. maj 1999; anvendelsen af visse antibiotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer er for øjeblikket ved at blive revurderet, jf. artikel 9g i direktiv 70/524/EØF; Sverige har med hjemmel i artikel 11 i direktiv 70/524/EØF forbudt anvendelse af alle former for antibiotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer; desuden er Kommissionen ved at undersøge de foreliggende data og det mere generelle spørgsmål om, hvorvidt anvendelsen af antibotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer opfyder betingelserne i artikel 3a i direktiv 70/524/EØF for tilladelse til at anvende tilsætningsstoffer;
(6) de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
De foreløbige tilladelser for de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag I til denne forordning, erstattes af tilladelser, der gives til den, der er ansvarlig for tilsætningstoffets markedsføring, og som er anført i bilag I, anden kolonne.
Artikel 2
De foreløbige tillladelser for de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag II til denne forordning, erstattes af tilladelser, der gives til den, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring, og som er anført i bilag II, anden kolonne.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 1999.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2562/1999,
annettu 3 päivänä joulukuuta 1999,
tietyille antibioottien ryhmään kuuluville rehun lisäaineille annettavasta hyväksymisestä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 2439/1999(2), ja erityisesti sen 9 h artiklan 3 kohdan b alakohdan ja 9 i artiklan 3 kohdan b alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
1) Koska huonolaatuisten eläinteknisten lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta yhteisössä aiheutuu vaaraa ihmisten ja eläinten terveydelle, direktiivissä 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY(3), säädetään tietyille lisäaineille annettavasta hyväksymisestä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.
2) Direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklassa säädetään erityisesti liitteeseen I joulukuun 31 päivän 1987 jälkeen sisällytettyjen lisäaineiden, jotka kuuluvat antibioottien ryhmään ja jotka on siirretty liitteessä B olevaan II lukuun, väliaikaisen hyväksymisen korvaamisesta kymmenen vuoden ajaksi sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.
3) Direktiivin 70/524/ETY 9 i artiklassa säädetään erityisesti liitteeseen II ennen 1 päivää huhtikuuta 1998 sisällytettyjen lisäaineiden, jotka kuuluvat antibioottien ryhmään ja jotka on siirretty liitteessä B olevaan III lukuun, väliaikaisen hyväksymisen korvaamisesta sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.
4) Henkilöiden, jotka olivat vastuussa aineistosta, jonka perusteella edellinen hyväksyminen annettiin, tai heidän seuraajiensa oli haettava uusi hyväksyminen tämän asetuksen liitteissä luetelluille lisäaineille. Kyseisiä lisäaineita koskevien hakemusten mukana oli tarvittavat erillisselvitykset ja tunnistamislomakkeet.
5) Se, että hyväksymisen myöntäminen edellyttää lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, on puhtaasti hallinnollinen menettely eikä vaadi lisäaineiden uutta arviointia. Vaikka tämän asetuksen mukainen hyväksyminen myönnetään tietyksi ajaksi, se voidaan perua milloin tahansa direktiivin 70/524/ETY 9 m ja 11 artiklan nojalla. Hyväksyminen voidaan peruuttaa erityisesti, koska tieteellinen ohjauskomitea on antanut lausunnon mikrobilääkeresistenssistä 28 päivänä toukokuuta 1999. Tiettyjen antibioottien käyttöä rehun lisäaineena arvioidaan parhaillaan uudelleen direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan perusteella. Ruotsin kuningaskunta on kieltänyt alueellaan kaikkien antibioottien käytön rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY 11 artiklan nojalla. Lisäksi komissio tarkastelee parhaillaan saatuja tietoja ja yleisemmin kysymystä siitä, täyttääkö antibioottien käyttö rehun lisäaineina direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa lisäaineiden hyväksymiselle säädetyt edellytykset.
6) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tämän asetuksen liitteessä I lueteltujen lisäaineiden väliaikainen hyväksyminen korvataan lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta vastaaville henkilöille, jotka on merkitty liitteessä I olevaan toiseen sarakkeeseen, myönnettävällä hyväksymisellä.
2 artikla
Tämän asetuksen liitteessä II lueteltujen lisäaineiden väliaikainen hyväksyminen korvataan lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta vastaaville henkilöille, jotka on merkitty liitteessä II olevaan toiseen sarakkeeseen, myönnettävällä hyväksymisellä.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä joulukuuta 1999.