KOMMISSIONENS BESLUTNING af 3. marts 1992 om generelle betingelser for indfoersel af bestemte raavarer til medicinalvareindustrien fra tredjelande opfoert paa listen ifoelge beslutning 79/542/EOEF (92/183/EOEF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 72/462/EOEF af 12. december 1972 om sundhedsmaessige og veterinaerpolitimaessige problemer i forbindelse med indfoersel af kvaeg svin, faar og geder samt fersk koed og koedprodukter fra tredjelande (1), senest aendret ved direktiv 91/688/EOEF (2), saerlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra foelgende betragtninger:
I medfoer af direktiv 72/462/EOEF kan medlemsstaterne indtil den 31. december 1996 indfoere kirtler og organer, herunder blod, som raavarer til medicinalvareindustrien fra tredjelande, der er opfoert paa den liste over tredjelande, som er opstillet ved Raadets beslutning 79/542/EOEF (3), senest aendret ved Kommissionens beslutning 92/14/EOEF (4);
i henhold til direktiv 72/462/EOEF skal der fastsaettes generelle betingelser for saadan indfoersel;
medlemsstaterne kan bemyndiges til at indfoere raavarer fra tredjelande, der er opfoert paa tredjelandslisten, uden at tage hensyn til de begraensninger, som listen indeholder med hensyn til dyreart og fersk koed i henseende til raavarens behandling efter indfoersel;
kirtler og organer, der anvendes som raavarer i medicinalvareindustrien, skal imidlertid betragtes som lavrisikostoffer som defineret i Raadets direktiv 90/667/EOEF (5); direktivet kraever registrering af medicinalvarefabrikker, der anvender saadanne stoffer som raavarer;
de generelle betingelser og attesteringen, der skal gaelde ved saadan indfoersel, skal sikre, at raavarerne udelukkende benyttes til de fastsatte formaal, saaledes at risiko for forurening af bestande i Faellesskabet undgaas; dette kan kun ske paa tilfredsstillende vis, hvis raavareforsendelserne overvaages noeje;
ifoelge Raadets direktiv 90/675/EOEF af 10. december 1990 om fastsaettelse af principperne for veterinaerkontrollen for tredjelandsprodukter, der foeres ind i Faellesskabet (6), aendret ved direktiv 91/496/EOEF (7), kan der foretages oejeblikkelig indberetning til bestemmelseslandets veterinaermyndigheder for forsendelser af bestemte animalske produkter med oeget risiko for saa vidt angaar dyresundhed;
en saadan overvaagning kan ske via SHIFT ved brug af den indberetningsprocedure, som er fastsat i Animo, der blev etableret ved Kommissionens beslutning 91/398/EOEF (8);
fastsaettelsen af saadanne generelle betingelser udgoer et foerste skridt hen imod etableringen af ordninger for indfoersel af raavarer fra tredjelande; paa nuvaerende tidspunkt boer indfoersel af blod, der har undergaaet en behandling for at fjerne komponenter, udelukkes fra anvendelsesomraadet for naervaerende beslutning;
denne beslutning beroerer ikke de betingelser, der er fastsat i Kommissionens beslutning 89/18/EOEF af 22. december 1988 om betingelserne for indfoersel fra tredjelande af fersk koed til andre formaal end konsum (9), som ikke er beregnet til medicinalvareindustrien;
de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Veterinaerkomité -
VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
I denne beslutning forstaas ved:
a) tredjelandsliste: den fortegnelse over tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader indfoersel af kvaeg, svin og fersk koed, som er opstillet ved beslutning 79/542/EOEF
b) raavarer: kirtler og organer, herunder tarmslim og blod, der anvendes som raavarer i medicinalvareindustrien, og som ikke har undergaaet anden behandling end kuldebehandling
c) blod: fuldblod, som ikke har undergaaet nogen behandling for at fjerne nogen komponenter.
Artikel 2
1. Uanset begraensningerne med hensyn til tilladte dyrearter paa tredjelandslisten for bestemte tredjelandes vedkommende kan medlemsstaterne tillade indfoersel af raavarer fra saadanne tredjelande, der giver de garantier, som er angivet i det ledsagende sundhedscertifikat, der svarer til modellen i bilaget.
Ovenstaaende tilladelse indberettes til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, raavarerne skal foeres igennem.
2. Tilladelsen i stk. 1 kan kun gives til importoerer, der er specielt godkendt hertil af medlemsstaterne. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om saadanne godkendelser og de betingelser, hvorunder de er givet.
3. Ved ankomsten til graenseposten skal raavaren vaere ledsaget af et behoerigt udfyldt og underskrevet sundhedscertifikat i overensstemmelse med modellen i bilaget.
4. Efter indfoersel skal raavaren forsendes direkte til en registreret medicinalvarefabrik, der er under permanent dyrlaegetilsyn, og som har givet garanti for, at raavaren kun vil blive anvendt til det fastsatte formaal, og at den ikke vil forlade fabrikken i sin oprindelige tilstand undtagen i noedstilfaelde, hvor den foeres til en destruktionsanstalt under en embedsdyrlaeges tilsyn.
5. Uanset stk. 4 kan den indfoerte raavare sorteres og opbevares paa virkomsheder, der er saerligt godkendt af medlemsstaterne til dette formaal. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om saadanne godkendelser og om de betingelser, de er givet paa. Under alle omstaendigheder skal nedenstaaende betingelser overholdes:
a) sorteringen af raavaren skal foretages saaledes, at enhver fare for indslaebning af dyresygdomme undgaas
b) opbevaringstiden for indfoerte raavarer paa virksomheden maa ikke overstige tolv maaneder
c) raavaren maa paa intet tidspunkt under sortering eller opbevaring komme i beroering med fersk koed, der ikke er omfattet af denne beslutning, beslutning 89/18/EOEF eller direktiv 90/667/EOEF
d) optegnelser, der foeres paa virksomheden, skal muliggoere en fuldstaendig overvaagning af hvert parti og delparti
e) det originale certifikat eller en bekraeftet genpart heraf skal vaere til raadighed for embedsdyrlaegen i mindst tolv maaneder
f) virksomheden maa ikke udoeve anden aktivitet end indfoersel, afhentning, sortering, opbevaring og videreforsendelse af raavarer, der er omfattet af denne beslutning, af beslutning 89/18/EOEF eller af artikel 5, stk. 3, i direktiv 90/667/EOEF
g) virksomheden skal vaere under stadigt tilsyn af veterinaermyndighederne, som hyppigt skal inspicere den.
Kommissionens veterinaersagkyndige kan foretage inspektion paa stedet paa de virksomheder, der er godkendt i henhold til dette stykke. I saa fald skal inspektionerne foretages ifoelge artikel 12 i direktiv 90/667/EOEF.
6. Ud over bestemmelserne i stk. 3, 4 og 5 skal nedenstaaende betingelser overholdes:
a) Ved forsendelse til Faellesskabets omraade skal raavarerne anbringes i laeksikrede, behoerigt forseglede containere. Containerne og ledsagedokumenterne maerkes: »Udelukkende til fremstilling af medicinalvarer.« Paa containerne og ledsagedokumenterne skal modtagers navn og adresse vaere angivet.
b) Fra ankomststedet paa Faellesskabets omraade skal raavarerne transporteres i containere eller transportmidler, der er laeksikrede og behoerigt forseglede.
c) I tidsrummet mellem raavarernes ankomst paa Faellesskabets omraade og deres videreforsendelse til den registrerede forarbejdningsvirksomhed eller en ifoelge stk. 5 godkendt virksomhed skal der - som »Animo-post«, eller hvis dette ikke muligt pr. telex eller telefax - gives meddelelse til den lokale embedsdyrlaege eller lokale sundhedsmyndighed om den planlagte forsendelse; samme bestemmelse gaelder for forsendelse fra en ifoelge stk. 5 godkendt virksomhed til en eller flere registrerede medicinalfabrikker.
d) Varerne skal ledsages af sundhedscertifikatet eller en bekraeftet genpart heraf indtil bestemmelsesstedet; i tilfaelde af anvendelse af stk. 5 udsteder den lokale embedsdyrlaege saa mange bekraeftede genparter, som det er noedvendigt for at ledsage hvert parti til dets bestemmelsessted.
e) Efter ankomsten skal raavarerne behandles saaledes, at forurening af indenlandske bestande forhindres.
f) Koeretoejer, containere eller andre transportmidler, jf. litra b), samt alt udstyr og alle utensilier, der kommer i beroering med raavarerne, skal rengoeres og desinficeres, og emballagerne skal destrueres ved forbraending. Hvis det ikke kan lade sig goere at braende emballage paa stedet, skal der traeffes passende ordninger, saa saadanne materialer bliver forbraendt saa naer ved virksomheden som muligt, forudsat at veterinaermyndighederne tillader og foerer tilsyn med dette.
7. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen en foretegnelse over godkendte importoerer, virksomheder der er godkendt ifoelge stk. 5, og registrerede medcinalvarefabrikker. Fortegnelsen skal indeholde disse importoerers og virksomheders navn, adresse og registreringsnummer.
Artikel 3
Denne beslutning anvendes fra den 1. juli 1992.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 3. marts 1992.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 3 päivänä maaliskuuta 1992,
neuvoston päätöksen 79/542/ETY luetteloon kuuluvista kolmansista maista tulevien, farmaseuttisia tuotteita valmistavaan teollisuuteen tarkoitettujen tiettyjen raaka-aineiden tuonnissa noudatettavista yleisistä edellytyksistä (92/183/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon terveyttä ja eläinten terveyttä koskevista ongelmista nautaeläinten, sikojen, lampaiden ja vuohien sekä tuoreen lihan tai lihavalmisteiden tuonnissa kolmansista maista 12 päivänä joulukuuta 1972 annetun neuvoston direktiivin 72/462/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/688/ETY(2) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo, että
direktiivissä 72/462/ETY jäsenvaltioille annetaan lupa sallia 31 päivään joulukuuta 1996 asti farmaseuttisia tuotteita valmistavan teollisuuden raaka-aineeksi tarkoitettujen rauhasten ja elinten, veri mukaan lukien, tuonti neuvoston päätöksen 79/542/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella 92/14/ETY(4), luetteloon kuuluvista kolmansista maista,
direktiivissä 72/462/ETY säädetään kyseistä tuontia koskevien yleisten edellytysten vahvistamisesta,
jäsenvaltioille voidaan antaa lupa tuoda maiden luetteloon sisältyvistä kolmansista maista näitä raaka-aineita ottamatta huomioon tässä luettelossa olevia rajoituksia, jotka koskevat tiettyjä eläinten ja tuoreen lihan luokkia, raaka-aineiden tuonnin jälkeisen käsittelyn mukaan,
farmaseuttisen teollisuuden raaka-aineina käytettyjä rauhasia ja elimiä olisi pidettävä neuvoston direktiivissä 90/667/ETY(5) määriteltynä vähäriskisenä aineena; samassa direktiivissä säädetään kyseisiä tuotteita raaka-aineenaan käyttävien farmaseuttisten laitosten rekisteröinnistä,
kyseiseen tuontiin sovellettavien yleisten edellytysten ja todistusten avulla olisi voitava taata, että raaka-ainetta käytetään vain säädettyyn tarkoitukseen, jolloin vältytään kaikilta karjan tartuntariskeiltä yhteisössä; kyseiset takeet voidaan saada ainoastaan toimitusten tarkalla seurannalla,
kolmansista maista yhteisöön tuotavien tuotteiden eläinlääkintätarkastusten järjestämistä koskevista periaatteista 10 päivänä joulukuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/675/ETY(6), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 91/496/ETY(7), säädetään eläintuotteiden, joihin sisältyy eläinten terveyden kannalta kohonnut riski, toimitusten määräpaikan ilmoittamisesta eläinlääkintäviranomaiselle viipymättä,
tarkkaa seurantaa voidaan toteuttaa Shiftin avulla käyttäen komission päätöksessä 91/398/ETY(8) luotua Animo-tiedoksiantomenettelyä,
näiden yleisten edellytysten vahvistaminen on ensimmäinen vaihe kolmansista maista tulevaa tuontia koskevan järjestelmän luomisessa; tässä vaiheessa olisi tämän päätöksen soveltamisalan ulkopuolelle jätettävä sellaisen veren tuonti, jota on käsitelty vähintään yhden aineosan erottamiseksi,
tämä päätös vahvistetaan rajoittamatta kuitenkaan komission päätöksessä 89/18/ETY(9) määrättyjen edellytysten soveltamista, joita kolmansista maista tulevalta, muuhun kuin farmaseuttisia tuotteita valmistavaan teollisuuteen ja muuhun tarkoitukseen kuin ihmisravinnoksi tarkoitetulta tuoreelta lihalta vaaditaan, ja
tässä päätöksessä määrätyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
Tässä päätöksessä tarkoitetaan:
a)
1 artikla
"kolmansien maiden luettelolla" luetteloa kolmansista maista, joista jäsenvaltiot sallivat naudan- ja siansukuisten eläinten ja tuoreen lihan päätöksessä 79/542/ETY tarkoitetun tuonnin;
b) "raaka-aineella" rauhasia ja elimiä, mukaan lukien suolten limakalvot ja veri, joita käytetään farmaseuttisia tuotteita valmistavan teollisuuden raaka-aineina;
c) "verellä" täyttä verta, jota ei ole käsitelty aineosan erottamiseksi.
2 artikla
1 kolmansien maiden luettelossa tiettyjen maiden osalta sallittuja eläinlajeja koskevien rajoitusten estämättä jäsenvaltiot voivat sallia raaka-aineen tuonnin kolmansista maista, jos se vastaa mukana seuraavassa, liitteen mallin mukaisessa terveystodistuksessa määrättyjä takeita.
Edellä tarkoitettu lupa on annettava jäsenvaltioiden, joiden kautta raaka-aine kuljetetaan, toimivaltaisten viranomaisten tiedoksi.
2 Edellä 1 kohdassa määrätty lupa voidaan antaa ainoastaan jäsenvaltioiden tähän tarkoitukseen hyväksymille tuojille. Jäsenvaltioiden on viipymättä annettava hyväksyntä ja sen myöntämistä koskevat edellytykset tiedoksi komissiolle.
3 Raaka-aineen tullessa rajatarkastusasemalle raaka-aineen mukana on oltava asianmukaisesti täytetty ja allekirjoitettu terveystodistus liitteen mallin mukaisesti.
4 Tuonnin jälkeen raaka-aine on vietävä suoraan rekisteröityyn ja pysyvän eläinlääkinnällisen valvonnan alaiseen farmaseuttisia tuotteita valmistavaan laitokseen, joka on antanut takeet siitä, että raaka-ainetta käytetään ainoastaan säädettyyn tarkoitukseen ja että sitä ei viedä laitoksesta alkuperäisessä muodossa, lukuun ottamatta välttämättömiä tapauksia, jolloin se viedään hävittämislaitokseen virkaeläinlääkärin valvonnassa.
5 Poiketen siitä, mitä 4 kohdassa säädetään, tuodut raaka-aineet voidaan lajitella ja varastoida jäsenvaltioiden erityisesti tähän tarkoitukseen hyväksymissä laitoksissa. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi kyseiset hyväksymiset ja niiden myöntämisen edellytykset. Seuraavia edellytyksiä on joka tapauksessa noudatettava:
a) raaka-aineiden lajittelu on tehtävä siten, että vältetään kaikki eläintautien maahan tuloa koskevat vaarat;
b) laitokseen tuotuja raaka-aineita ei saa varastoida yli 12 kuukauden ajan;
c) raaka-aineet eivät saa missään lajittelun tai varastoinnin vaiheessa joutua kosketukseen sellaisen tuoreen lihan kanssa, jota tämä päätös, päätös 89/18/ETY tai direktiivi 90/667/ETY eivät koske;
d) laitoksessa pidetyistä rekistereistä on käytävä ilmi kunkin erän tarkka kulku ja sen jakautuminen;
e) alkuperäinen todistus tai sen oikeaksi todistettu jäljennös on pidettävä virkaeläinlääkärin saatavilla vähintään 12 kuukauden ajan;
f) laitoksella ei saa olla muuta toimintaa kuin tämän päätöksen, päätöksen 89/18/ETY tai direktiivin 90/667/ETY 5 artiklan 3 kohdan mukaisten raaka-aineiden tuonti, kokoaminen, lajittelu, varastointi ja edelleenlähetys;
g) eläinlääkintäviranomaisten on jatkuvasti valvottava laitosta ja tarkastettava se säännöllisesti.
Komission eläinlääkintäasiantuntijat voivat tehdä tämän kohdan mukaisesti hyväksyttyjen laitosten tarkastuksia paikalla. Tällöin nämä tarkastukset on tehtävä direktiivin 90/667/ETY 12 artiklan mukaisesti.
6 Edellä olevien 3, 4 ja 5 kohtien määräysten lisäksi on noudatettava seuraavia edellytyksiä:
a) yhteisön alueelle lähetettäessä raaka-aineet on lastattava tiiviisiin, asianmukaisesti sinetöityihin kontteihin. Konteissa ja niiden mukana olevissa asiakirjoissa on oltava maininta "yksinomaan farmaseuttisia tuotteita valmistavan teollisuuden käyttöön". Vastaanottajan nimi ja osoite on merkittävä kuljetusastiaan sekä sen mukana oleviin asiakirjoihin;
b) yhteisön alueelle saapumispaikasta raaka-aineet on kuljetettava konteissa tai muussa tiiviissä, asianmukaisesti sinetöidyssä kuljetusvälineessä;
c) raaka-aineiden saapuessa yhteisön alueelle ja ennen kuin ne kuljetetaan 5 kohdan mukaiseen rekisteröityyn jalostuslaitokseen tai hyväksyttyyn laitokseen, kuljetuksesta on tehtävä ennakkoilmoitus Animo-sanomalla, tai jos se osoittautuu mahdottomaksi, teleksillä tai telefaksilla paikallisen terveydenhoitoyksikön paikalliselle virkaeläinlääkärille; samaa määräystä sovelletaan kuljetuksiin 5 kohdan mukaisesti hyväksytystä laitoksesta yhteen tai useampaan rekisteröityyn farmaseuttisia tuotteita valmistavaan laitokseen;
d) terveystodistuksen tai sen oikeaksi todistetun jäljennöksen on oltava tavaran mukana määräpaikkaan saapumiseen asti; sovellettaessa 5 kohtaa paikallinen virkaeläinlääkäri laatii oikeaksi todistettuja jäljennöksiä tarpeellisen määrän siten, että kunkin kuljetuksen mukana on jäljennös määräpaikkaan asti;
e) määräpaikkaan saapumisen jälkeen raaka-aineet on käsiteltävä siten, että vältytään paikallisen karjan tartunnoilta;
f) tavaroiden kuljetukseen käytetyt b alakohdassa tarkoitetut kulkuneuvot, kontit tai kuljetusvälineet sekä kaikki välineet ja työkalut, jotka ovat joutuneet kosketuksiin käsittelemättömän raaka-aineen kanssa, on pestävä ja desinfioitava; pakkaukset on poltettava tai hävitettävä muulla tavoin virkaeläinlääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos polttaminen ei ole mahdollista paikalla, on toteutettava järjestelyjä näiden aineiden polttamiseksi mahdollisimman lähellä laitosta eläinlääkintäviranomaisten luvalla ja valvomana.
7 Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi luettelo hyväksytyistä tuojista, 5 kohdan mukaisesti hyväksytyistä laitoksista sekä rekisteröidyistä farmaseuttisia tuotteita valmistavista laitoksista. Tässä luettelossa on mainittava näiden tuojien ja laitosten nimet, osoitteet ja rekisterinumerot.
3 artikla
Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 1992.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 1992.