KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 20. september 2007
om afvisning af at optage benfuracarb i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof
(meddelt under nummer K(2007) 4285)
(EØS-relevant tekst)
(2007/615/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter benfuracarb.
(3)
Benfuracarbs virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For benfuracarb var den rapporterende medlemsstat Belgien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 2. august 2004.
(4)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA's evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 28. juli 2006 i form af EFSA's konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet benfuracarb. Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. marts 2007 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om benfuracarb.
(5)
Der er i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Benfuracarb er et stof, hvis vigtigste metabolit er carbofuran, der også er et aktivstof, som er blevet vurderet i henhold til direktiv 91/414/EØF. Ved anvendelse af benfuracarb fremkaldes tilstedeværelsen af metabolitten carbofuran, som er betydeligt mere toksisk end moderforbindelsen benfuracarb. Der har under evalueringen af de restkoncentrationer af carbofuran, der opstår ved anvendelse af benfuracarb, vist sig at være et problem vedrørende den akutte eksponering af sårbare forbrugergrupper, navnlig børn. EFSA har imidlertid erklæret, at det ikke var muligt at evaluere den fulde risiko for forbrugerne, fordi der manglede visse data i det dossier, anmelderen fremlagde. Endvidere var de data, der blev fremlagt inden for den fastsatte frist, ikke udførlige nok til, at EFSA kunne foretage en fuld evaluering af risikoen for, at grundvandet forurenes med andre metabolitter end carbofuran. Det har heller ikke været muligt, på grundlag af de foreliggende data, at påvise, at risikoen for fugle og pattedyr, vandorganismer, organismer, der lever i jorden, regnorme og andre organismer, der ikke er målarter, er acceptabel. Det har således ikke være muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at benfuracarb opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Benfuracarb bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, afsætning eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson, hvilket sikrer, at landbrugerne fortsat har adgang til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, i 18 måneder efter vedtagelsen af denne beslutning.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF med henblik på en eventuel optagelse af benfuracarb i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Benfuracarb optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, trækkes tilbage senest den 20. marts 2008
b)
der fra datoen for offentliggørelsen af denne beslutning ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 20. marts 2009.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2007.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 20 päivänä syyskuuta 2007,
benfurakarbin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja tätä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2007) 4285)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2007/615/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 alakohdan mukaan jäsenvaltio voi 12 vuoden kuluessa kyseisen direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että markkinoille saatetaan sellaisia kasvinsuojeluaineita, jotka sisältävät kyseisen direktiivin liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, samalla kun kyseisiä tehoaineita tutkitaan asteittain työohjelman mukaisesti.
(2)
Komission asetuksilla (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 703/2001 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana benfurakarbi.
(3)
Benfurakarbin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 703/2001 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelevät jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviokertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 451/2000 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Benfurakarbin osalta esittelevänä jäsenvaltiona oli Belgia, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 2 päivänä elokuuta 2004.
(4)
Arviokertomusta ovat tarkastelleet jäsenvaltiot vertaistarkasteluna ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arviointia koskevassa työryhmässään, ja se on esitetty komissiolle 28 päivänä heinäkuuta 2006 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen benfurakarbia koskevan tieteellisen kertomuksen muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviokertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja tarkastelu on saatettu päätökseen 16 päivänä maaliskuuta 2007 komission benfurakarbia koskevalla tarkastelukertomuksella.
(5)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin avoimia kysymyksiä. Benfurakarbin tärkein aineenvaihduntatuote on karbofuraani, joka myös on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti arvioitu tehoaine. Benfurakarbia käytettäessä muodostuu sen aineenvaihduntatuotetta karbofuraania, joka on huomattavasti myrkyllisempää kuin lähtöaine benfurakarbi. Benfurakarbin käytöstä aiheutuvien karbofuraanin jäämien osalta arvioinnissa on tullut esiin kysymys erityisen arkojen kuluttajaryhmien, varsinkin lasten, välittömästä altistumisesta. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on kuitenkin todennut, ettei kuluttajille aiheutuvaa riskiä ole mahdollista arvioida kokonaisuudessaan, sillä ilmoittajan esittämistä asiakirjoista puuttuu tietoja. Lisäksi säädetyssä määräajassa toimitetut tiedot olivat riittämättömiä, jotta elintarviketurvallisuusviranomainen olisi pystynyt arvioimaan kokonaisuudessaan pohjaveden saastumisriskin muiden aineenvaihduntatuotteiden kuin karbofuraanin osalta. Saatavilla olevien tietojen perusteella ei myöskään ole osoitettu, että linnuille, nisäkkäille, vesieliöille, maaperässä eläville eliöille, lieroille ja muille eliöille, jotka eivät ole aineen kohteena, aiheutuvat riskit ovat hyväksyttävissä. Näin ollen käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää, täyttyvätkö kriteerit benfurakarbin sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(6)
Komissio on pyytänyt ilmoittajaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa ja ilmoittamaan, aikooko se edelleen esittää tehoainetta koskevan hakemuksensa. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti. Esitetyistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat jääneet ratkaisematta, ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että benfurakarbia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(7)
Benfurakarbia ei tästä syystä pitäisi sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(8)
Olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että benfurakarbia sisältäville kasvinsuojeluaineille myönnetyt luvat peruutetaan tietyn ajan kuluessa eikä niitä uusita ja että tällaisille tuotteille ei myönnetä enää uusia lupia.
(9)
Jäsenvaltioiden mahdollisesti myöntämä lisäaika benfurakarbia sisältävien kasvinsuojeluaineiden nykyisten varastojen hävittämiselle, säilyttämiselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle olisi rajattava 12 kuukauteen niin, että olemassa olevia varastoja voidaan käyttää vielä yhtenä kasvukautena, millä varmistetaan, että viljelijöiden saatavilla on benfurakarbia sisältäviä kasvinsuojeluaineita 18 kuukauden ajan tämän päätöksen hyväksymisestä.
(10)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan säännösten mukainen hakemus benfurakarbin mahdolliseksi sisällyttämiseksi kyseisen direktiivin liitteeseen I.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Benfurakarbia ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
benfurakarbia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 20 päivänä maaliskuuta 2008;
b)
benfurakarbia sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä niiden lupia uusita tämän päätöksen julkaisemispäivästä lähtien.
3 artikla
Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja määräajan on päätyttävä viimeistään 20 päivänä maaliskuuta 2009.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä syyskuuta 2007.