RAADETS DIREKTIV 92/74/EOEF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af lovgivning om veterinaerlaegemidler, og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for homoeopatiske veterinaerlaegemidler
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
De nuvaerende forskelle mellem medlemsstaternes lovgivninger kan vaere en hindring for samhandelen med homoeopatiske veterinaerlaegemidler i Faellesskabet og kan medfoere forskelsbehandling og konkurrencefordrejning mellem producenterne af disse laegemidler;
hovedformaalet med al lovgivning om produktion, distribution og anvendelse af homoeopatiske veterinaerlaegemidler boer vaere at beskytte menneskers og dyrs sundhed;
trods den store forskel paa den alternative medicins status i medlemsstaterne skal der sikres et frit valg med hensyn til behandlingsform, samtidig med at der skal gives tilstraekkelig sikkerhed for produkternes kvalitet;
ikke alle bestemmelser i Raadets direktiv 81/851/EOEF (4) er udformet saaledes, at de kan gaelde for homoeopatiske veterinaerlaegemidler;
homoeopati er officielt anerkendt i nogle medlemsstater, men tolereres kun i andre;
homoeopatiske laegemidler ordineres og anvendes imidlertid i de fleste medlemsstater, selv om de ikke altid er officielt anerkendt;
foerst og fremmest boer brugerne af disse laegemidler klart oplyses om, at der er tale om homoeopatiske laegemidler, ligesom de boer have tilstraekkelig sikkerhed for deres kvalitet og uskadelighed;
bestemmelserne om fremstilling af samt kontrol og tilsyn med homoeopatiske veterinaerlaegemidler boer harmoniseres for at muliggoere markedsfoering i hele Faellesskabet af sikre laegemidler af god kvalitet;
i betragtning af disse laegemidlers saerlige kendetegn, saasom deres svage koncentration af virksomme stoffer og vanskeligheden ved at anvende den traditionelle statistiske metodologi for kliniske afproevninger paa dem, boer der indfoeres en saerlig, forenklet registreringsordning for traditionelle homoeopatiske laegemidler, der markedsfoeres uden saerlig terapeutisk indikation og i en dispenseringsform og en dosering, der ikke udgoer en risiko for dyret;
med den aktuelle viden kan man vanskeligt tillade markedsfoering efter en saerlig, forenklet registreringsprocedure af laegemidler til indgift i dyr, hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede; dette spoergsmaal skal dog tages op til fornyet overvejelse i forbindelse med udarbejdelsen af den samlede rapport om gennemfoerelsen af dette direktiv, som Kommissionen skal forelaegge senest den 31. december 1995;
for homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der markedsfoeres med oplysninger om terapeutisk indikation eller i en form, der kan indebaere risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, boer imidlertid de saedvanlige regler for tilladelse til markedsfoering af veterinaerlaegemidler anvendes; medlemsstaterne boer dog, naar disse laegemidler er bestemt til at anvendes paa selskabsdyr og eksotiske dyrearter, kunne anvende saerlige regler til evaluering af afproevningsresultaterne med henblik paa at fastslaa disse laegemidlers sikkerhed og effektivitet, under forudsaetning af, at Kommissionen underrettes om disse regler -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I Anvendelsesomraade
Artikel 1
1. I dette direktiv forstaas ved homoeopatisk veterinaerlaegemiddel alle veterinaerlaegemidler fremstillet af produkter, stoffer eller blandinger, kaldet homoeopatiske stammer, efter en homoeopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europaeiske Farmakopé eller de farmakopéer, der paa nuvaerende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne.
2. Et homoeopatisk veterinaerlaegemiddel kan ogsaa indeholde flere stoffer.
Artikel 2
1. Dette direktiv gaelder for homoeopatiske laegemidler til veterinaer brug.
Dette direktiv gaelder ikke for homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 4, i direktiv 81/851/EOEF; for saa vidt angaar den ventetid, der er omhandlet i andet afsnit i naevnte stykke, saettes denne til nul, naar der er tale om et homoeopatisk veterinaerlaegemiddel, hvis virksomme stof er til stede i en koncentration paa hoejst en pp million.
2. Med forbehold af artikel 7, stk. 2, skal de i stk. 1 omhandlede laegemidler paa etiketten med klar og laeselig skrift baere paaskriften »homoeopatisk laegemiddel til veterinaer brug«.
3. Dette direktiv gaelder ikke for immunologiske veterinaerlaegemidler. Disse godkendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med Raadets direktiv 90/677/EOEF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaerlaegemidler og om fastsaettelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinaerlaegemidler (¹).
KAPITEL II Fremstilling, kontrol og tilsyn
Artikel 3
Kapitel V i direktiv 81/851/EOEF gaelder for fremstilling, kontrol, indfoersel og udfoersel af homoeopatiske veterinaerlaegemidler.
Artikel 4
Bestemmelserne vedroerende tilsyn og sanktioner i kapitel VI i direktiv 81/851/EOEF gaelder for homoeopatiske veterinaerlaegemidler.
Bevis for den terapeutiske virkning som omhandlet i artikel 37, stk. 1, litra b), i naevnte direktiv kraeves dog ikke for (¹) EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 26.
homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der er registreret i overensstemmelse med artikel 7 i naervaerende direktiv, eller som eventuelt tillades efter bestemmelserne i artikel 6, stk. 2.
Artikel 5
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de noedvendige oplysninger, isaer de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39 og 42 i direktiv 81/851/EOEF, for at sikre kvaliteten og uskadeligheden af de homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der fremstilles og markedsfoeres i Faellesskabet.
KAPITEL III Markedsfoering
Artikel 6
1. Medlemsstaterne paaser, at de homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der fremstilles og markedsfoeres i Faellesskabet, registreres eller godkendes i overensstemmelse med artikel 7, 8 og 9. Der tages i hver medlemsstat behoerigt hensyn til de oevrige medlemsstaters registreringer eller godkendelser.
2. En medlemsstat kan undlade at indfoere en saerlig, forenklet registreringsprocedure for de homoeopatiske veterinaerlaegemidler, som er omhandlet i artikel 7. Medlemsstaten underretter Kommissionen herom. Denne medlemsstat tillader i saa fald senest den 31. december 1995, at laegemidler, der er registreret af andre medlemsstater i overensstemmelse med artikel 7 og 8, anvendes paa dens omraade.
Artikel 7
1. Kun for de homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der opfylder alle foelgende betingelser, gaelder en saerlig, forenklet registreringsprocedure:
- de er bestemt til indgift i selskabsdyr eller eksotiske dyrearter, hvis koed eller produkter ikke er bestemt til menneskefoede
- indgiftsmaaden er som beskrevet i Den Europaeiske Farmakopé eller de farmakopéer, der paa nuvaerende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne
- der findes ingen saerlige terapeutiske indikationer paa etiketten eller i informationen om veterinaerlaegemidlet
- fortyndingsgraden skal sikre, at laegemidlet er uskadeligt; isaer maa det hverken indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen eller mere end 1/100 af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin for laegemiddelstoffer, hvis tilstedevaerelse i et traditionelt laegemiddel medfoerer receptpligt.
Ved registreringen udarbejder medlemsstaterne en klassifikation for udleveringen af laegemidlet.
2. Etiketten og en eventuel indlaegsseddel til de laegemidler, der omhandles i stk. 1, maa og skal foruden angivelse paa meget synlig maade af betegnelsen »homoeopatisk veterinaerlaegemiddel, hvis terapeutiske indikation ikke er attesteret« kun indeholde foelgende oplysninger:
- stammens/stammernes videnskabelige benaevnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1
- navn og adresse paa den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald paa fabrikanten
- anvendelsesmaade og, om noedvendigt, indgiftsmaade
- dato for laengste holdbarhed i ukodet form (maaned, aar)
- sammensaetning
- indholdet af salgsemballagen
- eventuelle saerlige forsigtighedsregler, der skal iagttages ved opbevaringen
- maalarter
- en saerlig advarsel, hvis laegemidlet kraever det
- partiets nummer
- registreringsnummer.
3. De kriterier og procedureregler, der omhandles i artikel 8 og 15 i direktiv 81/851/EOEF, anvendes analogt paa den saerlige, forenklede registreringsprocedure for homoeopatiske veterinaerlaegemidler, dog ikke paa beviset for terapeutisk virkning.
Artikel 8
Den saerlige, forenklede ansoegning om registrering, der indgives af den for markedsfoeringen ansvarlige, kan omfatte en raekke laegemidler fremstillet af samme homoeopatiske stamme(r). Ansoegningen vedlaegges foelgende dokumenter for isaer at paavise disse laegemidlers farmaceutiske kvalitet og de fremstillede partiers ensartethed:
- de(n) homoeopatiske stamme(r)s videnskabelige benaevnelse eller en anden benaevnelse fra en farmakopé med angivelse af de forskellige indgiftsmaader, dispenseringsformer og fortyndingsgrader, der skal registreres
- dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen(rne), som beviser midlets homoeopatiske karakter ved hjaelp af en fyldestgoerende homoeopatisk bibliografi; for homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der indeholder biologiske stoffer, tillige en beskrivelse af de noedvendige forholdsregler til forebyggelse af enhver patogen agens
- dokumentation for fremstilling og kontrol for hver dispenseringsform og beskrivelse af fortyndings- og potenseringsmetoder
- tilladelsen til fremstilling af de paagaeldende laegemidler
- kopi af eventuelle registreringer eller godkendelser for samme laegemidler i andre medlemsstater
- en eller flere proever eller prototyper til salgsudgaven af de laegemidler, der skal registreres
- oplysninger vedroerende laegemidlets holdbarhed.
Artikel 9
1. Andre homoeopatiske veterinaerlaegemidler end dem, der er omhandlet i artikel 7 i naervaerende direktiv, godkendes i overensstemmelse med artikel 5 til 15 i direktiv 81/851/EOEF, herunder bestemmelserne vedroerende bevis for terapeutisk virkning, og etiketteres i overensstemmelse med artikel 43 til 50 i naevnte direktiv.
2. En medlemsstat kan i overensstemmelse med de principper og den saerlige praksis, der gaelder for homoeopati i denne medlemsstat paa sit omraade indfoere eller bibeholde saerlige bestemmelser vedroerende farmakologiske, toksikologiske og kliniske afproevninger af homoeopatiske veterinaerlaegemidler, som er bestemt for selskabsdyr eller eksotiske dyrearter, hvis koed eller produkter ikke anvendes til menneskefoede, og som ikke er omfattet af artikel 7, stk. 1.
I saa fald underretter medlemsstaten Kommissionen om de gaeldende saerregler.
KAPITEL IV Afsluttende bestemmelser
Artikel 10
1. Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
2. Ansoegninger om registrering eller tilladelse til markedsfoering af produkter omfattet af dette direktiv, der indgives efter den i stk. 1 anfoerte frist, skal opfylde bestemmelserne i dette direktiv.
3. Kommissionen forelaegger senest den 31. december 1995 Europa-Parlamentet og Raadet en rapport om gennemfoerelsen af dette direktiv.
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. september 1992.
NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/74/ETY,
annettu 22 päivänä syyskuuta 1992,
eläinlääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
nykyiset eroavaisuudet jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä voivat estää homeopaattisten eläinlääkkeiden kauppaa yhteisön sisällä ja johtaa syrjintään ja kilpailun vääristymiseen niiden valmistajien välillä,
kaikkien homeopaattisten eläinlääkkeiden tuotantoa, jälleenmyyntiä ja käyttöä ohjaavien säännösten varsinaisen päämäärän on oltava ihmisten ja eläinten terveyden turvaaminen,
huolimatta vaihtoehtolääkkeiden asemassa olevista merkittävistä eroista jäsenvaltioissa, tulisi hoidon vapaa valinta taata antamalla tarpeelliset takuut tuotteiden laadusta,
direktiivin 81/851/ETY(4) säännökset eivät aina ole homeopaattisille eläinlääkkeille soveltuvia,
tietyissä jäsenvaltioissa homeopaattinen lääketiede on virallisesti tunnustettua, mutta toisissa jäsenvaltioissa sitä ainoastaan suvaitaan,
vaikka homeopaattiset lääkkeet eivät aina ole virallisesti tunnustettuja, määrätään ja käytetään niitä kuitenkin useimmissa jäsenvaltioissa,
ensisijaisesti on toivottavaa antaa näiden lääkkeiden käyttäjille hyvin selkeät tiedot niiden homeopaattisesta luonteesta sekä riittävät takeet niiden laadusta ja vaarattomuudesta,
homeopaattisten eläinlääkkeiden valmistusta, valvontaa ja tarkastusta koskevat säännökset on yhdenmukaistettava, jotta tehtäisiin mahdolliseksi turvallisten ja hyvälaatuisten lääkkeiden liikkuminen kaikkialla yhteisössä,
ottaen huomioon näiden lääkkeiden erityisluonteen, kuten niiden sisältämien vaikuttavien ainesosien erittäin alhaiset pitoisuudet ja vaikeudet soveltaa niihin kliinisiin tutkimuksiin liittyviä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä, on toivottavaa säätää erityisestä yksinkertaistetusta rekisteröintimenettelystä niille perinteisille homeopaattisille lääkkeille, jotka saatetaan markkinoille ilman lääkemuodossa esitettyjä erityisiä terapeuttisia käyttötarkoituksia ja annostuksella, joka ei aiheuta vaaraa eläimelle,
nykyisten tietojen perusteella tuntuu vaikealta sallia sellaisten lääkkeiden markkinoille saattamista erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä noudattaen, jotka on tarkoitettu annosteltaviksi eläimille, joiden liha tai tuotteet aiotaan ihmisten kulutettaviksi; tämä kysymys on kuitenkin tutkittava uudelleen valmisteltaessa kokonaiskertomusta tämän direktiivin soveltamisesta, jonka komissio antaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1995, ja
eläinlääkkeiden myyntilupaa säänteleviä tavallisia säännöksiä on kuitenkin sovellettava homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joita pidetään kaupan terapeuttisin käyttötarkoituksin varustettuna tai muodossa, josta voi aiheutua vaaraa, jota täytyy punnita suhteessa haluttuun terapeuttiseen vaikutukseen; jäsenvaltioiden tulisi voida soveltaa erityisiä säännöksiä näiden lääkkeiden turvallisuuden ja tehon osoittamiseen, lemmikkieläimillä ja eksoottisilla lajeilla, tarkoitettujen testien ja tutkimusten tulosten arviointiin, edellyttäen, että ne ilmoittavat niistä komissiolle,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU Soveltamisala
1 artikla
1 Tässä direktiivissä tarkoitetaan 'homeopaattisella eläinlääkkeellä` kaikkia eläinlääkkeitä, jotka on valmistettu valmisteista, aineista tai rakenteista, joita kutsutaan homeopaattisiksi kannoiksi, Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, tuon kuvauksen puuttuessa, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti.
2 Homeopaattinen eläinlääke voi sisältää myös useita ainesosia.
2 artikla
1 Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan homeopaattisiin eläinlääkkeisiin.
Tätä direktiiviä ei sovelleta sellaisiin homeopaattisiin lääkkeisiin, jotka täyttävät direktiivin 81/851/ETY 4 artiklan 4 kohdan edellytykset; kuitenkin mitä tulee mainitun kohdan 2 alakohdassa tarkoitettuun varoaikaan, sitä ei sovelleta sellaisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joissa vaikuttavien aineiden pitoisuus on yhtä suuri tai alempi kuin yksi miljoonasosa.
2 Edellä 1 kohdassa tarkoitetut lääkkeet on voitava tunnistaa niiden merkintöjen selkeästä ja helposti luettavasta maininnasta "eläimille tarkoitettu homeopaattinen lääke", sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 2 kohdan soveltamista.
3 Tätä direktiiviä ei sovelleta immunologisiin eläinlääkkeisiin. Jäsenvaltioiden on myönnettävä niille luvat eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja lisäsäännösten säätämisestä immunologisille eläinlääkkeille 13 päivänä joulukuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/677/ETY säännösten mukaisesti(5).
II LUKU Valmistus, valvonta ja tarkastus
3 artikla
Homeopaattisten eläinlääkkeiden valmistukseen, valvontaan, tuontiin ja vientiin sovelletaan direktiivin 81/851/ETY V luvun säännöksiä.
4 artikla
Homeopaattisiin eläinlääkkeisiin sovelletaan direktiivin 81/851/ETY VI luvussa säädettyjä valvontatoimenpiteitä ja rangaistuksia.
Saman direktiivin 37 artiklan 1 kohdan b alakohdassa mainittua terapeuttisen vaikutuksen osoittamista ei kuitenkaan vaadita tämän direktiivin 7 artiklan mukaisesti rekisteröidyiltä tai, soveltuvissa tapauksissa, 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti sallituilta homeopaattisilta eläinlääkkeiltä.
5 artikla
Jäsenvaltioiden on toimitettava toisilleen kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen yhteisössä valmistettujen ja markkinoille saatettujen homeopaattisten eläinlääkkeiden laadun ja vaarattomuuden takaamiseksi, ja erityisesti direktiivin 81/851/ETY 39 ja 42 artiklassa tarkoitetut tiedot.
III LUKU Markkinoille saattaminen
6 artikla
1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisössä valmistetut ja markkinoille saatettavat homeopaattiset eläinlääkkeet on rekisteröity tai niille on myönnetty lupa 7, 8 ja 9 artiklan säännösten mukaisesti. Jokaisen jäsenvaltion on otettava asianmukaisesti huomioon toisen jäsenvaltion aikaisemmat rekisteröinnit ja myönnetyt luvat.
2 Jäsenvaltio voi pidättäytyä erityisen, yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn perustamisesta 7 artiklassa tarkoitettuja homeopaattisia eläinlääkkeitä varten. Jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle. Asianomaisen jäsenvaltion on viimeistään 31 päivään joulukuuta 1995 mennessä sallittava alueellaan sellaisten homeopaattisten eläinlääkkeiden käyttö, jotka muut jäsenvaltiot ovat rekisteröineet 7 ja 8 artiklan mukaisesti.
7 artikla
1 Ainoastaan sellaisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset, voidaan soveltaa erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä:
- ne on tarkoitettu annosteltaviksi lemmikkieläimille tai eksoottisille lajeille, joiden lihaa tai tuotteita ei ole tarkoitettu ihmisten kulutukseen;
- niiden annostelureitti on kuvattu Euroopan farmakopeassa tai, tuon kuvauksen puuttuessa, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa;
- eläinlääkkeen merkinnöistä tai mistään siihen liitetyistä tiedoista ei ilmene erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta;
- niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää joko enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta, niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää eläinlääkärin määräystä.
Rekisteröinnin yhteydessä jäsenvaltioiden on määriteltävä lääkkeen luovutusluokittelu.
2 Selkeästi mainittujen sanojen "homeopaattinen eläinlääke ilman hyväksyttyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia" lisäksi 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja, soveltuvissa tapauksissa, pakkausselosteessa on oltava seuraavat ja ainoastaan seuraavat tiedot:
- kannan tai kantojen tieteellinen nimitys, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 1 kohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen,
- markkinoille saattamisesta vastuussa olevan sekä, soveltuvissa tapauksissa, valmistajan nimi ja osoite,
- annostelutapa ja, mikäli tarpeen, annostelureitti,
- viimeinen käyttöpäivämäärä selkeästi ilmaistuna (kuukausi, vuosi),
- lääkemuoto,
- myyntipakkauksen sisältö,
- erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet, jos sellaisia on,
- kohdelajit,
- erityisvaroitukset, jos tarpeellisia lääkkeen kohdalla,
- valmistajan eränumero,
- rekisteröintinumero.
3 Direktiivin 81/851/ETY 8 15 artiklassa säädettyjä perusteita ja menettelytapasäännöksiä on sovellettava vastaavalla tavoin homeopaattisten eläinlääkkeiden erityiseen, yksinkertaistettuun rekisteröintimenettelyyn, lukuun ottamatta terapeuttisen vaikutuksen osoittamista.
8 artikla
Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan jättämä, erityinen, yksinkertaistettu rekisteröintihakemus voi kattaa samasta homeopaattisesta kannasta tai samoista homeopaattisista kannoista johdetun lääkesarjan. Seuraavien asiakirjojen on oltava hakemuksessa, erityisesti asianomaisten valmisteiden farmaseuttisen laadun ja tuote-erien yhdenmukaisuuden osoittamiseksi:
- homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimitys tai muu farmakopeassa sille annettu nimitys, sekä ilmoitus eri annostelureiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista, jotka on tarkoitus rekisteröidä;
- hakemusasiakirjat, jotka kuvaavat kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan ja jotka perustelevat sen/niiden homeopaattisen luonteen riittävän homeopaattisen kirjallisuuden pohjalta; biologisia aineita sisältävien homeopaattisten eläinlääkkeiden tapauksessa kuvaus toimenpiteistä, joihin on ryhdytty sen varmistamiseksi, että patogeenisia aineita ei esiinny;
- valmistus- ja tarkastustiedosto jokaiselle lääkemuodolle sekä kuvaus laimennus- ja potensointimenetelmästä;
- valmistuslupa asianomaisille lääkkeille;
- jäljennökset mahdollisista rekisteröinneistä ja luvista, jotka on saatu samoille lääkkeille muissa jäsenvaltioissa;
- yksi tai useampi näyte tai vedos rekisteröitävien lääkkeiden myyntipakkauksista;
- lääkkeen säilyvyyttä koskevat tiedot.
9 artikla
1 Muut kuin tämän direktiivin 7 artiklassa tarkoitetut homeopaattiset eläinlääkkeet ovat sallittuja direktiivin 81/851/ETY 5 15 artiklan mukaisesti, mukaan lukien terapeuttisen vaikutuksen osoittamista koskevat säännökset, ja ne on merkittävä saman direktiivin 43 50 artiklan mukaisesti.
2 Jäsenvaltio voi ottaa käyttöön tai pitää voimassa alueellaan erityisiä, muita kuin 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä lemmikkieläimille ja eksoottisille lajeille, joiden lihaa tai tuotteita ei ole tarkoitettu ihmisten kulutettavaksi, tarkoitettujen homeopaattisten eläinlääkkeiden farmakologisia, toksikologisia ja kliinisiä testejä varten, siinä jäsenvaltiossa harjoitettavan homeopatian periaatteiden ja luonteen mukaisesti.
Tässä tapauksessa asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle voimassa olevista erityissäännöksistä.
IV LUKU Loppusäännökset
10 artikla
1 Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 31 päivään joulukuuta 1993 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2 Tässä direktiivissä tarkoitetuista tuotteista 1 kohdassa säädetyn päivämäärän jälkeen tehtyjen rekisteröintihakemusten tai markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevien hakemusten on oltava tämän direktiivin säännösten mukaisia.
3 Komissio esittää viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1995 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin toimeenpanosta.
11 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä syyskuuta 1992.