RAADETS DIREKTIV af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (90/220/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
I henhold til Traktaten skal Faellesskabets foranstaltninger paa miljoeomraadet bygge paa princippet om forebyggende indgreb;
levende organismer kan, hvad enten de udsaettes i miljoeet i smaa eller store maengder til forsoegsformaal eller som kommercielle produkter, formere sig i miljoeet og overskride landegraenserne og derved faa konsekvenser for andre medlemsstater; saadanne udsaetninger kan have uoprettelige foelger for miljoeet;
beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet kraever, at der laegges saerlig vaegt paa at forebygge og kontrollere risici i tilknytning til udsaetning af genetisk modificerede organismer (GMO) i miljoeet;
forskellene i de bestemmelser vedroerende udsaetning af GMO'er i miljoeet, der er i kraft eller under udarbejdelse i medlemsstaterne, kan skabe ulige konkurrencevilkaar eller handelshindringer for produkter, der indeholder saadanne organismer, og saaledes paavirke det faelles markeds funktion; det er derfor noedvendigt at tilnaerme medlemsstaternes lovgivning paa dette omraade;
foranstaltninger til indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes bestemmelser med henblik paa gennemfoerelsen og funktionen af det indre marked skal, for saa vidt angaar sundhed og sikkerhed samt miljoe- og forbrugerbeskyttelse, tage udgangspunkt i et hoejt beskyttelsesniveau i hele Faellesskabet;
EFT nr. 246 af 27. 9. 1989, s. 5.
EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990.
det er noedvendigt at sikre, at udviklingen af industriprodukter, hvortil der anvendes GMO'er, foregaar paa betryggende maade;
dette direktiv boer ikke gaelde for organismer, der fremkommer ved visse teknikker til genetisk modifikation, der traditionelt er blevet anvendt til forskellige formaal uden at give anledning til sikkerhedsproblemer;
det er noedvendigt at opstille harmoniserede procedurer og kriterier for vurdering af de mulige risici i hvert enkelt tilfaelde ved udsaetning i miljoeet af GMO'er;
der boer i hvert enkelt tilfaelde foretages en vurdering af risikoen for miljoeet forud for en udsaetning;
udsaetning af GMO'er paa forskningsstadiet er i de fleste tilfaelde et noedvendigt skridt i udviklingen af nye produkter, som stammer fra eller indeholder GMO'er;
udsaetning af GMO'er i miljoeet skal ske trinvist; dette betyder, at indeslutningsgraden af GMO'er begraenses, og at omfanget af udsaetningen oeges gradvist, etape for etape, men kun hvis en vurdering af de tidligere trin for saa vidt angaar beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet viser, at man kan gaa videre til naeste trin;
intet produkt, der indeholder eller bestaar af GMO'er, og som er beregnet til udsaetning, kan markedsfoeres, medmindre det paa forsknings- og udviklingsstadiet foerst er underkastet fyldestgoerende afproevning i marken i oekosystemer, som vil kunne beroeres af produktets anvendelse;
det er derfor noedvendigt at indfoere en faellesskabsprocedure for tilladelse til markedsfoering af produkter, der indeholder eller bestaar af GMO'er, saafremt den paataenkte brug af produktet indebaerer, at organismerne udsaettes i miljoeet;
enhver, der agter at foretage en udsaetning i miljoeet af GMO'er eller markedsfoere et produkt, der indeholder eller bestaar af GMO'er, og hvor den paataenkte brug af produktet indebaerer dets udsaetning i miljoeet, skal forinden foretage anmeldelse heraf til den nationale kompetente myndighed;
anmeldelsen boer indeholde et teknisk dossier med oplysninger, herunder en fuldstaendig vurdering af risikoen for miljoeet, egnede sikkerheds- og beredskabsforanstaltninger og, naar der er tale om produkter, noejagtige brugsanvisninger og -betingelser samt angivelse af den paataenkte maerkning og pakning;
efter anmeldelsen maa der ikke foretages udsaetning af GMO'er, medmindre der er opnaaet godkendelse fra den kompetente myndighed;
den kompetente myndighed boer foerst give sin godkendelse, naar den har forvisset sig om, at udsaetningen vil vaere uden risiko for menneskers sundhed og miljoeet;
det kan i visse tilfaelde vaere hensigtsmaessigt at hoere offentligheden om udsaetning af GMO'er i miljoeet;
det vil vaere hensigtsmaessigt, om Kommissionen i samraad med medlemsstaterne udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger om udsaetning af GMO'er, der anmeldes i henhold til dette direktiv;
det er vigtigt noeje at foelge udviklingen i og brugen af GMO'er; der boer offentliggoeres en liste over alle produkter, der er godkendt i henhold til dette direktiv;
naar et produkt, der indeholder GMO'er eller en kombination af GMO'er, markedsfoeres, og naar det paagaeldende produkt er behoerigt godkendt i henhold til dette direktiv, kan en medlemsstat ikke af grunde, der vedroerer spoergsmaal, som er omfattet af dette direktiv, forbyde, begraense eller forhindre udsaetning af organismen i dette produkt paa sit omraade, naar betingelserne i godkendelsen overholdes; der boer fastlaegges en beskyttelsesprocedure i tilfaelde af risiko for menneskers sundhed eller miljoeet;
bestemmelserne i dette direktiv om markedsfoering af produkter boer ikke gaelde for produkter, der indeholder eller bestaar af GMO'er, der er omfattet af anden faellesskabslovgivning, ifoelge hvilken der skal foretages en saerlig vurdering af miljoerisikoen svarende til den, der er fastsat i dette direktiv;
der boer nedsaettes et udvalg til at bistaa Kommissionen i spoergsmaal, der vedroerer direktivets gennemfoerelse og dets tilpasning paa baggrund af den tekniske udvikling -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
DEL A:
Generelle bestemmelser
Artikel 1
1. Formaalet med dette direktiv er indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser samt beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet
- ved udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer
- ved markedsfoering af produkter, der indeholder eller bestaar af genetisk modificerede organismer, der er bestemt til efterfoelgende udsaetning i miljoeet.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa transport af genetisk modificerede organismer med jernbane, ad vej, ad indre vandveje, til soes eller ad luftvejen.
Artikel 2
I dette direktiv forstaas ved
1) organisme: enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller at overfoere genetisk materiale;
2) genetisk modificeret organisme (GMO): en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet aendret paa en maade, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination.
Inden for rammerne af denne definition
ii) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opfoert paa listen i bilag I A, del 1;
ii) betragtes de teknikker, der er opfoert paa listen i bilag I A, del 2, ikke som foerende til genetisk modifikation;
3) udsaetning: enhver tilsigtet overfoersel til miljoeet af en GMO eller en kombination af GMO'er uden brug af indeslutningsforanstaltninger som f.eks. fysiske barrierer eller en kombination af fysiske barrierer og kemiske og/eller biologiske barrierer, der anvendes for at begraense GMO'ernes kontakt med befolkningen og miljoeet;
4) produkt: et praeparat, der bestaar af eller indeholder en GMO eller en kombination af GMO'er, og som markedsfoeres;
5) markedsfoering: forsyning af eller stillen til raadighed for tredjemand;
6) anmeldelse: indgivelse af dokumenter med de kraevede oplysninger til den kompetente myndighed i en medlemsstat. Den person, der indgiver dokumenterne, benaevnes »anmelderen«;
7) brug: udsaetning af et produkt, som er markedsfoert. Personer, der foretager brug i denne forstand, benaevnes »brugere«;
8) miljoerisikovurdering: vurdering af risikoen for menneskers sundhed og miljoeet (herunder planter og dyr) ved udsaetning af GMO'er eller produkter, der indeholder GMO'er.
Artikel 3
Dette direktiv finder ikke anvendelse paa organismer, som er fremstillet ved anvendelse af de teknikker til genetisk modifikation, der er opfoert i bilag I B.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne sikrer, at der traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at undgaa negative indvirkninger paa menneskers helbred og miljoeet, hvor disse skyldes udsaetning eller markedsfoering af GMO'er.
2. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal have ansvar for gennemfoerelsen af kravene i dette direktiv og dets bilag.
3. Medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed foranlediger tilsyn og andre former for passende kontrolforanstaltninger for at sikre, at dette direktiv overholdes.
DEL B:
Udsaetning af GMO i miljoeet i forsknings- og udviklings-
oejemed og i ethvert andet oejemed end markedsfoering
Artikel 5
Medlemsstaterne vedtager de noedvendige forholdsregler med henblik paa foelgende:
1) Enhver, der i forsknings- og udviklingsoejemed eller i ethvert andet oejemed end markedsfoering agter at foretage udsaetning af en GMO eller en kombination af GMO'er, skal indgive anmeldelse til den i artikel 4, stk. 2, omhandlede myndighed i den medlemsstat, hvor udsaetningen skal finde sted, inden denne foretages.
2) Anmeldelsen skal omfatte:
a) Et teknisk dossier indeholdende de oplysninger, der er angivet i bilag II, og som er noedvendige som grundlag for en vurdering af de umiddelbare eller fremtidige risici, som det kan forudses, at de paagaeldende GMO'er eller den paagaeldende kombination af GMO'er kan indebaere for menneskers sundhed eller miljoeet, og med angivelse af de anvendte metoder og de bibliografiske henvisninger hertil; oplysningerne skal navnlig vedroere:
iii) generel information, herunder oplysninger vedroerende personale og uddannelse
iii) de paagaeldende GMO'er
iii) omstaendighederne i forbindelse med udsaetning og det miljoe, hvori udsaetningen sker
iv)
vekselvirkningen mellem de paagaeldende GMO'er og miljoeet
iv)
monitering, kontrol, behandling af affald og beredskabsplaner.
b) En erklaering indeholdende en vurdering af de virkninger og risici, som den paataenkte brug af GMO'erne kan have for menneskers sundhed og miljoeet.
3) Den kompetente myndighed kan acceptere, at udsaetning af en kombination af GMO'er paa samme sted eller af samme GMO paa forskellige steder til samme formaal og inden for en begraenset periode kan anmeldes i en enkelt anmeldelse.
4) Anmelderen skal i anmeldelsen oplyse om data eller erfaringer fra udsaetinger af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, som han tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller loebende anmelder og/eller foretager inden for eller uden for Faellesskabet.
Anmelderen kan ligeledes henvise til data eller resultater fra anmeldelser, der tidligere er indgivet af andre anmeldere, forudsat at disse har givet skriftligt samtykke hertil.
5) Ved efterfoelgende udsaetning af den samme GMO eller kombination af GMO'er, der tidligere er blevet anmeldt som led i det samme forskningsprogram, skal anmelderen indgive en ny anmeldelse. I dette tilfaelde kan anmelderen henvise til data fra tidligere anmeldelser eller resultater fra tidligere udsaetninger.
6) Ved enhver aendring af udsaetningen af GMO'er eller kombinationer af GMO'er, som kan have konsekvenser med hensyn til risikoen for menneskers sundhed og miljoeet, eller dersom der er fremkommet nye oplysninger om saadanne risici, enten medens anmeldelsen er til behandling hos den kompetente myndighed eller efter dennes skriftlige godkendelse, skal anmelderen straks
a) revidere de i anmeldelsen specificerede foranstaltninger
b) underrette den kompetente myndighed om aendringen forud herfor, eller saa snart de nye oplysninger foreligger
c) traeffe de noedvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet.
Artikel 6
1. Efter at have modtaget og bekraeftet modtagelsen af anmeldelsen skal den kompetente myndighed
- undersoege, om anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv
- vurdere risici ved udsaetningen
- nedfaelde sine konklusioner skriftligt
og, om noedvendigt,
- udfoere proever eller foretage tilsyn, som maatte vaere noedvendige til kontrolformaal.
2. Den kompetente myndighed tager om noedvendigt bemaerkninger, som andre medlemsstater har fremsat i overensstemmelse med artikel 9, i betragtning og giver anmelderen et skriftligt svar inden 90 dage efter modtagelsen af anmeldelsen, hvori det tilkendegives,
enten
a) at den har konstateret, at anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv, og at udsaetningen kan foretages,
eller
b) at udsaetningen ikke opfylder direktivets betingelser, og at anmeldelsen derfor afvises.
3. Ved beregning af den 90 dages frist, der naevnes i stk. 2, skal den tid, hvor den kompetente myndighed
- afventer yderligere oplysninger, som den maatte have anmodet anmelderen om,
eller
- foretager en offentlig hoering efter artikel 7
ikke medregnes.
4. Anmelderen maa foerst foretage udsaetningen, naar han har modtaget den kompetente myndigheds skriftlige godkendelse og under iagttagelse af eventuelle betingelser, der er knyttet til dette samtykke.
5. Hvis den kompetente myndighed finder, at der er opnaaet tilstraekkelig erfaring med udsaetning af visse GMO'er, kan den indgive anmodning til Kommissionen om anvendelse af forenklede procedurer for udsaetning af saadanne typer GMO'er. Kommissionen fastsaetter i overensstemmelse med de procedurer, der er omhandlet i artikel 21, passende kriterier og traeffer afgoerelse om anvendelse af de forenklede procedurer i hvert enkelt tilfaelde. Kriterierne skal bygge paa sikkerhed for menneskers sundhed og miljoeet og paa de foreliggende beviser for denne sikkerhed.
6. Hvis den kompetente myndighed senere kommer i besiddelse af nye oplysninger, som vil kunne indvirke vaesentligt paa de risici, der er forbundet med udsaetningen, kan den kraeve, at anmelderen aendrer betingelserne for udsaetningen, suspenderer den eller bringer den til ophoer.
Artikel 7
Finder medlemsstaterne det hensigtsmaessigt, kan de hoere grupper eller offentligheden om et hvilket som helst aspekt af den planlagte udsaetning.
Artikel 8
Naar en udsaetning er foretaget, skal anmelderen meddele den kompetente myndighed resultatet af udsaetningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljoeet, med saerlig henvisning til ethvert produkt, som anmelderen maatte oenske at anmelde paa et senere tidspunkt.
Artikel 9
1. Kommissionen etablerer en ordning for udveksling af de i anmeldelserne indeholdte oplysninger. De kompetente myndigheder sender Kommissionen et resumé af hver mod-
tagen anmeldelse inden 30 dage efter modtagelsen. Kommissionen fastlaegger en model til dette resumé efter fremgangsmaaden i artikel 21.
2. Kommissionen videresender straks disse resuméer til de andre medlemsstater, som inden for en frist paa 30 dage kan anmode om yderligere oplysninger eller fremsaette bemaerkninger gennem Kommissionen eller direkte.
3. De kompetente myndigheder underretter de andre medlemsstater og Kommissionen om den endelige beslutning, der traeffes i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2.
DEL C:
Markedsfoering af produkter indeholdende GMO
Artikel 10
1. Godkendelse til markedsfoering af produkter, som indeholder eller som bestaar af GMO'er kan kun gives, hvis
- en anmeldelse er blevet godkendt i henhold til del B, eller hvis der er foretaget en risikoanalyse paa grundlag af de elementer, der er anfoert i naevnte del;
- produkterne er i overensstemmelse med de relevante faellesskabsregler for produkter;
- produkterne opfylder kravene vedroerende miljoerisikovurdering i denne del.
2. Artikel 11 til 18 gaelder ikke for produkter, som er omfattet af faellesskabsregler, der indebaerer en specifik miljoerisikovurdering, der svarer til den, der er foreskrevet i dette direktiv.
3. Senest 12 maaneder efter meddelelsen af dette direktiv udfaerdiger Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 21 en fortegnelse over de faellesskabsregler, der gaelder for de i stk. 2 naevnte produkter. Fortegnelsen vil blive gennemgaaet med jaevne mellemrum og om noedvendigt aendret efter fremgangsmaaden i artikel 21.
Artikel 11
1. Inden et produkt indeholdende eller bestaaende af GMO'er eller en kombination af GMO'er markedsfoeres som eller i et produkt, skal fabrikanten eller den, der importerer produktet i Faellesskabet, indgive en anmeldelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det skal markedsfoeres for foerste gang. Denne anmeldelse skal indeholde
- de i bilag II kraevede oplysninger, som om noedvendigt suppleres under hensyntagen til, at anvendelsesstederne for produktet er forskelligartede, herunder oplysninger om data og resultater, som er opnaaet under udsaetninger i forbindelse med forskning og udvikling, og som vedroerer de oekosystemer, som kan blive beroert af anvendelsen af produktet, samt en vurdering af de risici, der maatte vaere
for menneskers sundhed og miljoeet i tilknytning til de GMO'er eller den kombination af GMO'er, der er indeholdt i produktet, herunder oplysninger, der er opnaaet under forsknings- og udviklingsarbejdet, om udsaetningens virkning paa menneskers sundhed og miljoeet
- vilkaarene for markedsfoering af produktet, herunder specifikke betingelser for brug og haandtering og et forslag til maerkning og emballering, som mindst skal opfylde kravene i bilag III.
Finder en anmelder paa grundlag af resultaterne af en udsaetning, som er anmeldt i henhold til del B i dette direktiv, eller paa basis af vaesentlige, begrundede videnskabelige data, at markedsfoering og brug af et produkt ikke indebaerer nogen risiko for menneskers sundhed og miljoeet, kan anmelderen foreslaa, at der ses bort fra et eller flere af kravene i bilag III, punkt B.
2. Anmelderen skal i denne anmeldelse oplyse om data eller resultater fra saadanne udsaetninger af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, som anmelderen tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller loebende anmelder og/eller foretager inden for eller uden for Faellesskabet.
3. Anmelderen kan ligeledes henvise til data eller resultater fra anmeldelser, der tidligere er indgivet af andre anmeldere, forudsat at disse har givet skriftligt samtykke hertil.
4. Hvert nyt produkt, der indeholder eller bestaar af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, men som er bestemt til anden brug, skal anmeldes saerskilt.
5. Anmelderen maa foerst foretage udsaetningen, naar han har modtaget de kompetente myndigheders skriftlige godkendelse i overensstemmelse med artikel 13 og under iagttagelse af eventuelle vilkaar, herunder henvisning til bestemte oekosystemer/miljoeer, der er knyttet til denne godkendelse.
6. Er der, enten foer eller efter den skriftlige godkendelse, fremkommet nye oplysninger om risici, som produktet medfoerer for menneskers sundhed eller miljoeet, skal anmeldere straks
- revidere de i stk. 1 omhandlede oplysninger og betingelser
- underrette den kompetente myndighed og
- traeffe de noedvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og miljoeet.
Artikel 12
1. Efter at have modtaget og bekraeftet modtagelsen af den i artikel 11 omhandlede anmeldelse undersoeger den
kompetente myndighed, om den er i overensstemmelse med dette direktiv, navnlig i henseende til miljoerisikovurdering og anbefalede sikkerhedsforskrifter for brug af produktet.
2. Senest 90 dage efter anmeldelsens modtagelse skal den kompetente myndighed:
enten
a) sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse
eller
b) underrette anmelderen om, at den paataenkte udsaetning ikke opfylder kravene i direktivet, og at den derfor afslaas.
3. I tilfaelde, der er omhandlet i stk. 2, litra a), skal det dossier, der sendes til Kommissionen, indeholde et resumé af anmeldelsen samt en erklaering om, paa hvilke vilkaar de kompetente myndigheder agter at godkende markedsfoering af produktet.
Modellen til dette resumé fastlaegges af Kommissionen efter fremgangsmaaden i artikel 21.
Navnlig naar den kompetente myndighed har imoedekommet anmelderens anmodning om, at der i henhold til artikel 11, stk. 1, sidste afsnit, ses bort fra visse af kravene i bilag III B, skal den samtidig underrette Kommissionen herom.
4. Hvis den kompetente myndighed modtager supplerende oplysninger som omhandlet i artikel 11, stk. 6, skal den straks underrette Kommissionen og de andre medlemsstater herom.
5. Ved beregningen af den 90 dages frist, der naevnes i stk. 2, medregnes ikke tidsrum, hvor den kompetente myndighed afventer yderligere oplysninger, som den maatte have anmodet anmelderen om.
Artikel 13
1. Efter modtagelsen af det i artikel 12, stk. 3, omhandlede dossier videresender Kommissionen straks dette til samtlige medlemsstaters kompetente myndigheder sammen med eventuelle andre oplysninger, som den har indhentet i medfoer af dette direktiv, og oplyser den kompetente myndighed, der er ansvarlig for fremsendelsen af dokumentet, om datoen for udsendelsen.
2. Medmindre en anden medlemsstat inden 60 dage fra den i stk. 1 naevnte dato for udsendelse fremsaetter indvendinger, skal den kompetente myndighed skriftligt godkende anmeldelsen, saa produktet kan markedsfoeres, og underrette de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.
3. Saafremt den kompetente myndighed i en anden medlemsstat fremsaetter indvendinger - som skal begrundes -, og det ikke er muligt for de beroerte kompetente myndigheder at naa til enighed inden for det i stk. 2 naevnte tidsrum, traeffer Kommissionen afgoerelse efter fremgangsmaaden i artikel 21.
4. Naar Kommissionen har truffet positiv afgoerelse, skal den kompetente myndighed, der modtog den oprindelige anmeldelse, skriftligt godkende denne, saa produktet kan markedsfoeres, og underrette de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.
5. Naar der er blevet givet skriftlig godkendelse til et produkt, maa det bruges uden yderligere anmeldelse i hele Faellesskabet, for saa vidt de specifikke brugsvilkaar og de deri anfoerte miljoeer og/eller geografiske omraader noeje respekteres.
6. Medlemsstaterne vedtager alle noedvendige forholdsregler for at sikre, at brugerne overholder de brugsvilkaar, der er anfoert i den skriftlig godkendelse.
Artikel 14
Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger til at sikre, at produkter, der indeholder eller bestaar af GMO'er, kun markedsfoeres, saafremt maerkningen og emballagen er den, der er specificeret i den skriftlige godkendelse, som er anfoert i artikel 12 og 13.
Artikel 15
Medlemsstaterne maa ikke af grunde, der vedroerer anmeldelse af og skriftlig godkendelse til udsaetning i henhold til dette direktiv, forbyde, begraense eller forhindre markedsfoering af produkter, der indeholder eller bestaar af GMO'er, som opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 16
1. Saafremt en medlemsstat har berettiget grund til at formode, at et produkt, som er blevet behoerigt anmeldt, og hvortil der er givet skriftlig godkendelse i henhold til dette direktiv, udgoer en risiko for menneskers sundhed eller miljoeet, kan den midlertidigt begraense eller forbyde anvendelse og/eller salg af det paagaeldende produkt paa sit omraade. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater om en saadan foranstaltning og angiver aarsagerne hertil.
2. Der traeffes afgoerelse i sagen inden 3 maaneder efter fremgangsmaaden i artikel 21.
Artikel 17
Kommissionen offentliggoer i De Europaeiske Faellesskabers Tidende et register over alle de produkter, hvortil der gives endelig skriftlig godkendelse i henhold til dette direktiv. For hvert produkt angives klart de deri indeholdte GMO'er og brugen heraf.
Artikel 18
1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert aar Kommissionen en kort faktuel rapport om kontrollen med brugen af alle produkter, der er markedsfoert i henhold til dette direktiv.
2. Kommissionen sender hvert tredje aar Europa-Parlamentet og Raadet en rapport om medlemsstaternes kontrol med de produkter, der er markedsfoert i henhold til dette direktiv.
3. Foerste gang Kommissionen afgiver denne rapport, afgiver den samtidig en saerlig rapport om, hvordan del C fungerer, herunder en vurdering af alle foelgerne heraf.
DEL D:
Afsluttende bestemmelser
Artikel 19
1. Kommissionen og de kompetente myndigheder maa ikke til tredjemand videregive fortrolige oplysninger, der er anmeldt eller udvekslet i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
2. Anmelderen kan angive, hvilke oplysninger i den i henhold til dette direktiv forelagte anmeldelse der boer behandles som fortrolige, fordi afsloering heraf vil kunne skade anmelderens konkurrencemaessige stilling. Der skal i saa fald vedlaegges verificerbar begrundelse herfor.
3. Den kompetente myndighed afgoer efter forudgaaende konsultation med anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgoerelse.
4. Foelgende oplysninger maa under ingen omstaendigheder behandles som fortrolige, naar de forelaegges i henhold til artikel 5 eller 11:
- beskrivelsen af GMO'erne, anmelderens navn og adresse, formaalet med udsaetningen samt stedet for udsaetningen;
- metoder til og planer for overvaagning af GMO'er samt for beredskab;
- vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig sygdomsfremkaldende og/eller oekologisk forstyrrende virkninger.
5. Traekker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal de kompetente myndigheder og Kommissionen respektere oplysningernes fortrolige karakter.
Artikel 20
Efter fremgangsmaaden i artikel 21 tilpasser Kommissionen bilag II og III til den tekniske udvikling, isaer ved at aendre anmeldelseskravene under hensyn til de potentielle risici ved de paagaeldende GMO'er.
Artikel 21
Kommissionen bistaas af et udvalg, der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repraesentant som formand.
Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til de paagaeldende
spoergsmaals hastende karakter. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Under afstemningen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.
Har Raadet efter udloebet af en frist paa 3 maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet, ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.
Artikel 22
1. Medlemsstaterne og Kommissionen moedes regelmaessigt og udveksler oplysninger om de indhoestede erfaringer med forebyggelse af risici i tilknytning til udsaetning i miljoeet af GMO'er.
2. Medlemsstaterne sender hvert tredje aar, og foerste gang den 1. september 1992, Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet til gennemfoerelse af dette direktiv.
3. Kommissionen offentliggoer hvert tredje aar, og foerste gang i 1993, et resumé baseret paa de i stk. 2 omhandlede rapporter.
Artikel 23
1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. oktober 1991.
2. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om alle love og administrative bestemmelser, som de udsteder for at efterkomme dette direktiv.
Artikel 24
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 23. April 1990.
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 1990,
geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön (90/220/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
perustamissopimuksen mukaan yhteisön ympäristönsuojeluun liittyvän toiminnan on perustuttava ennaltaehkäisyn periaatteelle,
suuret tai pienet määrät eläviä organismeja levitettyinä ympäristöön koetarkoituksessa tai kaupallisina tuotteina voivat lisääntyä ympäristössä ja ylittää maiden rajat ja siten vaikuttaa toisiin jäsenvaltioihin; tällaisen levittämisen vaikutukset ympäristöön voivat olla peruuttamattomia,
ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu vaatii, että geneettisesti muunnettujen organismien (GMO:en) tarkoituksellisesta ympäristöön levittämisestä aiheutuneiden vaarojen valvontaan on kiinnitettävä asianmukaista huomiota,
jäsenvaltioissa voimassa tai valmisteilla olevien, GMO:en tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevien sääntöjen erilaisuus voi johtaa erilaisten kilpailun edellytysten muodostumiseen tai esteitä tällaisia organismeja sisältävien tuotteiden kaupalle ja ne voivat siten vaikuttaa yhteismarkkinoiden toimintaan; tämän takia on tarpeen tältä osin lähentää jäsenvaltioiden lainsäädäntöä,
toimenpiteiden, joilla pyritään jäsenvaltioiden sellaisten säännösten lähentämiseen, joiden tarkoituksena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta, on koko yhteisön alueella perustuttava suojelun korkeaan tasoon siltä osin kuin ne koskevat terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua ja kuluttajansuojaa,
on tarpeen varmistaa GMO:en avulla valmistettujen teollisten tuotteiden kehityksen turvallisuus,
tämä direktiivi ei koske sellaisilla geneettisillä muuntamistekniikoilla valmistettuja organismeja, joita vanhastaan on käytetty erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta,
on tarpeen luoda yhdenmukaistetut tapauskohtaisesti sovellettavat menettelyt ja arviointiperusteet niiden mahdollisten vaarojen arvioimiseksi, joita GMO:en tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön aiheuttaa,
kussakin tapauksessa on aina arvioitava ennen levittämistä ympäristövaarat,
GMO:en tarkoituksellinen levittäminen tutkimusvaiheessa on useimmissa tapauksissa tarpeellista niistä kehitettyjen tai niitä sisältävien uusien tuotteiden kehittämiseksi,
GMO:en levittäminen ympäristöön on suoritettava vaiheperiaatteen mukaisesti, mikä tarkoittaa, että GMO:en eristystä lievennetään ja levityksen laajuutta lisätään vähitellen, vaiheittain, mutta vain siinä tapauksessa, että arvioinnit aiempien vaiheiden vaikutuksesta ihmisten ja ympäristön terveyteen osoittavat voitavan edetä seuraavaan vaiheeseen,
mitään tarkoitukselliseen levittämiseen tarkoitettua tuotetta, joka sisältää GMO:eja tai koostuu niistä, ei saa saattaa markkinoille, ennen kuin se on tutkimus- ja kehitysvaiheessa riittävästi testattu ekosysteemeissä, joihin sen käyttö voi vaikuttaa,
on tarpeen perustaa yhteisön lupamenettely sellaisten tuotteiden markkinoille saattamista varten, jotka sisältävät GMO:eja tai koostuvat niistä, kun tuotteen aiottuun käyttöön liittyy organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön,
kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle on tehtävä ilmoitus, ennen kuin ryhdytään tarkoituksellisesti levittämään GMO:eja ympäristöön tai saattamaan markkinoille tuotetta, joka sisältää GMO:eja tai koostuu niistä, kun tuotteen aiottuun käyttöön liittyy organismien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön,
ilmoitukseen on sisällyttävä tekniset tiedot sisältävä asiakirja, johon kuuluu ympäristöön kohdistuvien vaarojen täydellinen arviointi, asianmukaiset turva- ja hätätoimenpiteet, ja tuotteiden osalta niiden käyttöä koskevat tarkat ohjeet ja ehdot, sekä suunnitellut merkinnät ja pakkaus,
ilmoituksen tekemisen jälkeen GMO:eja ei saa tarkoituksellisesti levittää ympäristöön, ellei tätä koskevaa lupaa ole saatu toimivaltaiselta viranomaiselta,
toimivaltainen viranomainen saisi myöntää luvan vasta varmistauduttuaan levittämisen olevan turvallista ihmisten terveydelle ja ympäristölle,
joissakin tapauksissa saattaa olla asianmukaista kuulla yleisön mielipidettä GMO:en tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön,
on aiheellista, että komissio jäsenvaltioiden kanssa neuvotellen luo menettelyn tietojen vaihtoa varten tämän direktiivin mukaan ilmoitetuista GMO:en tarkoituksellisista levittämisistä,
on tärkeää tarkkaan seurata GMO:en kehitystä ja käyttöä; on julkaistava luettelo kaikista tämän direktiivin mukaan hyväksytyistä tuotteista,
kun GMO:eja tai GMO-yhdistelmiä sisältävä tuote saatetaan markkinoille, kun tällainen tuote on asianmukaisesti hyväksytty tämän direktiivin mukaisesti, jäsenvaltio ei saa tässä direktiivissä oleviin kysymyksiin liittyvien perustelujen perusteella kieltää, rajoittaa tai haitata tuotteeseen sisältyvän organismin tarkoituksellista levittämistä alueellaan, jos luvassa mainitut ehdot on täytetty; käytettävissä tulee olla turvatoimimenettely, jos käyttöön liittyy vaara ihmisten terveydelle tai ympäristölle,
ne tämän direktiivin säännökset, jotka koskevat tuotteiden saattamista markkinoille, eivät koske tuotteita, jotka sisältävät GMO:eja tai koostuvat GMO:eista, joita koskevat yhteisön muut, tässä direktiivissä mainitun kaltaista erityistä ympäristövaarojen arviointia edellyttävät säännökset, ja
on tarpeen perustaa komitea avustamaan komissiota asioissa, jotka liittyvät tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen mukauttamiseen tekniikan kehitykseen,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
A OSA
Yleiset säännökset
1 artikla
1 Tällä direktiivillä pyritään jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseen ja ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseen, kun:
- levitetään tarkoituksellisesti geneettisesti muunnettuja organismeja ympäristöön;
- saatetaan markkinoille tuotteita, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuvat niistä,ja jotka on tarkoitettu levitettäväksi ympäristöön.
2 Tätä direktiiviä ei sovelleta geneettisesti muunnettujen organismien rautatie-, maantie-, sisävesi-, meri- ja lentokuljetuksiin.
2 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
1) 'organismilla` biologista rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta;
2) 'geneettisesti muunnetulla organismilla (GMO:lla)` organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa parituksen tuloksena tai luonnollisena rekombinaationa.
Näiden määritelmien mukaan:
i) geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä 1 A olevassa 1 osassa lueteltuja tekniikoita,
ii) liitteessä 1 A olevassa 2 osassa mainittujen tekniikoiden ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen;
3) 'tarkoituksellisella levittämisellä` GMO:n tai GMO-yhdistelmän tarkoituksellista viemistä ympäristöön ilman eristystoimia, kuten fysikaalisia esteitä tai fysikaalisten esteiden ja kemiallisten tai biologisten esteiden yhdistelmää, joilla rajoitettaisiin organismien pääsyä väestön keskuuteen tai ympäristöön;
4) 'tuotteella` markkinoille saatettavaa valmistetta, joka koostuu GMO:sta tai GMO-yhdistelmästä tai joka sisältää niitä;
5) 'markkinoille saattamisella` tuotteen toimittamista kolmansille tai sen saattamista kolmansien saataville;
6) 'ilmoituksella` sellaisten asiakirjojen esittämistä, joissa on jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tarvitsemat tiedot. Henkilöä, joka esittää asiakirjat, sanotaan `ilmoittajaksi`;
7) 'käytöllä` markkinoille saatetun tuotteen tarkoituksellista levittämistä. Henkilöitä, jotka suorittavat tämän levittämisen, sanotaan `käyttäjiksi`;
8) 'ympäristövaaran arvioinnilla` sen vaaran arviointia, jonka GMO:en tai GMO:eja sisältävien tuotteiden levittäminen aiheuttaa ihmisen terveydelle ja ympäristölle (kasvit ja eläimet mukaan lukien).
3 artikla
Tätä direktiiviä ei sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan liitteessä 1 B lueteltujen geneettisten muuntamistekniikoiden avulla.
4 artikla
1 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan sellaisten ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi, joita GMO:en tarkoituksellinen levittäminen tai markkinoille saattaminen voi aiheuttaa.
2 Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat tässä direktiivissä ja sen liitteissä mainittujen vaatimusten toteuttamisesta.
3 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja tarpeen mukaan muita valvontatoimia sen varmistamiseksi, että tätä direktiiviä noudatetaan.
B OSA GMO:en tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa tai muussa kuin markkinoille saattamisen tarkoituksessa
5 artikla
Jäsenvaltioiden on annettava säännökset, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että:
1) ennen kuin ryhdytään tarkoituksellisesti levittämään GMO:a tai GMO-yhdistelmää tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa tai muussa kuin markkinoille saattamisen tarkoituksessa, tästä tehdään ilmoitus sen jäsenvaltion 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulle toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella levittäminen on tarkoitus suorittaa;
2) ilmoitukseen on sisällyttävä seuraavat:
a) tekninen asiakirja, jossa on liitteessä II luetellut tiedot niiden ennakoitavien, sekä välittömien että myöhempien vaarojen arvioimiseksi, joita GMO tai GMO-yhdistelmä voi aiheuttaa ihmisten terveydelle ja ympäristölle, sekä käytetyt menetelmät ja niitä koskevat kirjallisuusviitteet, sekä erityisesti
i) yleiset tiedot, joihin kuuluvat tiedot henkilöstöstä, ja sen koulutuksesta;
ii) GMO:eja koskevat tiedot;
iii) levittämisolosuhteita koskevat tiedot ja tiedot ympäristöstä, johon organismit levitetään;
iv) tiedot GMO:en ja ympäristön vuorovaikutuksesta;
v) seurantaa, valvontaa ja jätteenkäsittelyä koskevat tiedot ja tiedot hätätilanteen varalle laadituista suunnitelmista;
b) selvitys, jossa arvioidaan GMO:en suunnitellun käytön vaikutukset ja vaarat ihmisen terveydelle ja ympäristölle,
3) toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä sen, että ilmoitus GMO-yhdistelmän levittämisistä yhdellä ja samalla alueella tai saman GMO:n levittämisestä eri alueilla samassa tarkoituksessa ja rajoitettuna ajanjaksona, voidaan tehdä yhdellä ilmoituksella;
4) ilmoittajan on liitettävä ilmoitukseen tiedot tai tulokset niiden GMO:en tai GMO-yhdistelmien levittämisestä, joista aiemmin on tehty ilmoitus tai joita ilmoittaja on levittänyt tai levittää yhteisön alueella tai sen ulkopuolella.
Ilmoittaja voi myös viitata muiden ilmoittajien tekemien ilmoitusten tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä ovat antaneet tätä koskevan kirjallisen suostumuksensa;
5) jos myöhemmin, osana samaa tutkimusohjelmaa, levitetään aiemmin levitettyä GMO:a tai GMO-yhdistelmää, josta on tehty ilmoitus, ilmoittajan on tehtävä uusi ilmoitus. Tällöin ilmoittaja voi viitata aiempien ilmoitusten tietoihin tai aiempien levitysten tuloksiin;
6) jos GMO:en tai GMO-yhdistelmän tarkoituksellista levittämistä muutetaan tavalla, jolla voi olla ihmisen terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyviä vaikutuksia, tai jos näistä vaaroista saadaan uutta tietoa joko sillä aikaa, kun toimivaltainen viranomainen tutkii ilmoitusta tai sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on antanut kirjallisen lupansa, ilmoittajan on välittömästi:
a) otettava ilmoituksessa määritellyt toimenpiteet tarkasteltavaksi;
b) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle etukäteen kaikista muutoksista tai heti kun uusi tieto on käytettävissä;
c) toteutettava ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tarpeelliset toimenpiteet.
6 artikla
1 Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoituksen saatuaan ja vahvistettuaan saaneensa sen:
- tutkittava, onko ilmoitus tässä direktiivissä asetettujen vaatimusten mukainen;
- arvioitava levityksen aiheuttamat vaarat;
- kirjattava päätelmänsä
ja tarvittaessa,
- suoritettava valvonnan mahdollisesti edellyttämiä testejä tai tarkastuksia.
2 Toimivaltaisen viranomaisen on arvioituaan muiden jäsenvaltioiden 9 artiklan mukaisesti mahdollisesti antamia lausuntoja vastattava ilmoittajalle kirjallisesti 90 päivän kuluessa ilmoituksen saatuaan:
a) ilmoittaen, että se on todennut ilmoituksen olevan tämän direktiivin vaatimuksien mukaisen ja että levittämiseen voi ryhtyä, tai
b) ilmoittaen, että levittäminen ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia ja että ilmoitus tämän takia hylätään.
3 Laskettaessa 2 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa siihen ei lasketa aikaa, jona toimivaltainen viranomainen:
- odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja,
tai
- toimenpanee julkisen kuulemisen tai kyselyn 7 artiklan mukaan.
4 Ilmoittaja saa aloittaa levittämisen vasta saatuaan toimivaltaisen viranomaisen luvan ja vain luvassa määrättyjen ehtojen mukaisesti.
5 Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että tiettyjen GMO:en levityksistä on saatu tarpeeksi kokemusta, se voi pyytää komissiolta yksinkertaisemman menettelyn soveltamista tämän tyyppisten GMO:en levityksissä. Komissio määrittelee 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen asianmukaiset arviointiperusteet ja tekee niiden perusteella kutakin sovellusta koskevan päätöksen. Arviointiperusteiden perustana on oltava ihmisten terveyden ja ympäristön turvallisuuden varmistaminen levittämisen yhteydessä, sekä turvallisuuden arvioimista koskeva käytettävissä oleva aineisto.
6 Jos toimivaltainen viranomainen saa myöhemmin tietoa, joka voi merkittävästi vaikuttaa levittämiseen liittyviin vaaroihin, se voi vaatia ilmoittajaa muuttamaan tarkoituksellisen levittämisen olosuhteita tai lykätä levittämistä tai lopettaa sen.
7 artikla
Katsoessaan sen olevan tarpeen jäsenvaltio voi määrätä, että mistä tahansa ehdotettuun tarkoitukselliseen levittämiseen liittyvästä seikasta on kuultava joidenkin ryhmien tai yleisön mielipidettä.
8 artikla
Kun levittäminen on suoritettu, ilmoittajan on lähetettävä toimivaltaiselle viranomaiselle levittämisen tulokset siltä osin kuin ne koskevat ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia vaaroja ja erityisesti mainittava kaikki ne tuotteet, joista ilmoittaja myöhemmin aikoo tehdä ilmoituksen.
9 artikla
1 Komissio luo järjestelmän ilmoitusten sisältämien tietojen vaihtoa varten. Toimivaltaisten viranomaisten on 30 päivän kuluessa ilmoituksen saatuaan lähetettävä komissiolle yhteenveto kustakin vastaanottamastaan ilmoituksesta. Komissio vahvistaa yhteenvedon muodon 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
2 Komissio toimittaa välittömästi yhteenvedot muille jäsenvaltioille, jotka voivat 30 päivän aikana pyytää lisätietoja tai esittää näkökohtiaan komission välityksellä tai suoraan.
3 Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle 6 artiklan 2 kohdan mukaan tehdyistä lopullisista päätöksistä.
C OSA GMO:eja sisältävien tuotteiden saattaminen markkinoille
10 artikla
1 Lupa GMO:eja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden saattamiseen markkinoille voidaan antaa vain sillä edellytyksellä, että:
- B osan mukaisesti tehtyyn ilmoitukseen on suostuttu kirjallisesti tai että B osassa mainittujen seikkojen perusteella on tehty erittely vaaroista;
- että tuotteet vastaavat yhteisön tuotelainsäädäntöä;
- että tuotteet vastaavat tämän direktiivin tätä osaa, siltä osin kuin on kysymys ympäristövaarojen arvioinnista.
2 Edellä 11-18 artiklaa ei sovelleta tuotteisiin, jotka kuuluvat sellaisen yhteisön sääntelyn piiriin, jossa säädetään tässä direktiivissä säädetyn kaltaisesta erityisestä ympäristövaarojen arvioinnista,
3 Ilmoitettuaan tästä direktiivistä komission on 12 kuukauden kuluessa 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laadittava luettelo niistä yhteisön laeista, jotka koskevat 2 kohdassa tarkoitettuja tuotteita. Luetteloa tarkastellaan määräajoin ja muutetaan tarpeen mukaan samaa menettelyä noudattaen.
11 artikla
1 Ennen kuin GMO tai GMO-yhdistelmä tuotteena tai tuotteessa saatetaan markkinoille, valmistajan tai sen, joka tuo tuotteen yhteisön alueelle, on toimitettava ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuote ensimmäisen kerran saatetaan markkinoille. Ilmoituksen on sisällytettävä:
- liitteessä II vaaditut tiedot, ottaen tarpeen mukaan huomioon tuotteen käyttöalueiden erilaisuus, sekä tutkimuksen ja kehityksen yhteydessä saadut tiedot ja tulokset levittämisestä ekosysteemeissä, joihin tuotteen käyttö voi vaikuttaa, sekä arviointi tuotteen GMO:en tai GMO-yhdistelmän ihmisen terveydelle, ja ympäristölle aiheuttamista vaaroista, mukaan lukien tutkimus- ja kehitysvaiheessa saadut tiedot levittämisen vaikutuksesta ihmisen terveyteen ja ympäristöön;
- tuotteen markkinoille saattamiseen liittyvät olosuhteet, mukaan lukien erityiset käyttö- ja käsittelyolosuhteet, sekä nimiöimis- ja pakkausehdotus, jonka on täytettävä vähintään liitteessä III mainitut vaatimukset.
Jos ilmoittaja tämän direktiivin B osan mukaisesti ilmoitetun levittämisen tulosten tai painavien, tieteellisesti perusteltujen seikkojen nojalla katsoo, että tuotteen saattaminen markkinoille ja käyttö eivät aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, hän voi ehdottaa jättävänsä noudattamatta liitteessä III olevan B kohdan yhtä tai useampaa vaatimusta.
2 Ilmoittajan on tähän ilmoitukseen liitettävä tiedot tai tulokset samojen GMO:en tai saman GMO-yhdistelmän levittämisistä, joista aiemmin on tehty ilmoitus tai joita ilmoittaja on levittänyt tai levittää yhteisön alueella tai sen ulkopuolella.
3 Ilmoittaja voi myös viitata toisten ilmoittajien aiemmin tekemien ilmoitusten tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä ovat antaneet tätä koskevan kirjallisen suostumuksensa.
4 Jokaisesta uudesta tuotteesta, joka sisältää samaa GMO:a tai GMO-yhdistelmää tai koostuu siitä, tai joka on tarkoitettu erilaista käyttöä varten, on tehtävä eri ilmoitus.
5 Ilmoittaja saa aloittaa levittämisen vain siinä tapauksessa, että hän on saanut toimivaltaisen viranomaisen kirjallisen luvan 13 artiklan mukaisesti ja luvassa vaadittujen, myös erityisiin ekosysteemeihin tai ympäristöihin liittyvien ehtojen mukaisesti.
6 Jos käytettävissä on uutta tietoa tuotteen aiheuttamista vaaroista ihmisen terveydelle tai ympäristölle, ilmoittajan on joko ennen kirjallista lupaa tai sen jälkeen välittömästi
- muutettava 1 kohdassa mainittuja tietoja ja olosuhteita,
- ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ja
- toteutettava ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi tarpeelliset toimenpiteet.
12 artikla
1 Vastaanotettuaan 11 artiklassa mainitun ilmoituksen ja vahvistettuaan saaneensa sen toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava, onko ilmoitus tämän direktiivin mukainen ja tällöin kiinnitettävä erityistä huomiota ympäristövaarojen arviointiin ja suositeltuihin, tuotteen turvalliseen käyttöön liittyviin varotoimiin.
2 Toimivaltaisen viranomaisen on 90 päivän kuluessa ilmoituksen saatuaan joko:
a) toimitettava tekninen asiakirja edelleen komissiolle puoltavine lausuntoineen tai
b) ilmoitettava ilmoittajalle, että ehdotettu levittäminen ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia ja että se tämän takia kielletään.
3 Kun kyseessä on 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tapaus, komissiolle toimitetussa teknisessä asiakirjassa on oltava yhteenveto ilmoituksesta sekä ne edellytykset, joilla toimivaltainen viranomainen aikoo hyväksyä tuotteen saattamisen markkinoille.
Komissio vahvistaa yhteenvedon muodon 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Etenkin silloin, kun toimivaltainen viranomainen on suostunut ilmoittajan 11 artiklan 1 kohdan viimeiseen alakohtaan perustuvaan pyyntöön olla noudattamatta joitakin liitteessä III olevan B kohdan vaatimuksista, toimivaltaisen viranomaisen on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta komissiolle.
4 Jos toimivaltainen viranomainen saa 11 artiklan 6 kohdassa mainittuja lisätietoja, sen on välittömästi ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
5 Laskettaessa 2 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa mukaan ei lueta aikaa, jona toimivaltainen viranomainen odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja.
13 artikla
1 Komission on 12 artiklan 3 kohdassa mainitun teknisen asiakirjan saatuaan välittömästi toimitettava se edelleen kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille yhdessä muiden tämän direktiivin mukaisesti keräämiensä tietojen kanssa ja ilmoitettava jakelupäivä asiakirjan lähettämisestä vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
2 Jollei toinen jäsenvaltio 60 päivän kuluessa 1 kohdassa mainitusta jakelupäivästä lukien toisin ilmoita, toimivaltaisen viranomaisen on annettava kirjallinen suostumus ilmoitukseen, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille, ja ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
3 Jos toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää vastalauseen, joka on perusteltava, ja jolleivät asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset pääse yksimielisyyteen 2 kohdassa säädetyssä määräajassa, komission on tehtävä päätös 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
4 Kun komissio on tehnyt myönteisen päätöksen, alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä ilmoitus kirjallisesti, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille, ja ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
5 Kun tuote on kirjallisesti hyväksytty, sitä voidaan ilman toista ilmoitusta käyttää yhteisön alueella edellyttäen, että käyttöön liittyviä ympäristöä ja maantieteellisiä alueita koskevia erityisiä ehtoja noudatetaan tarkoin.
6 Jäsenvaltioiden on kaikin tarpeellisin toimenpitein varmistettava, että käyttäjät noudattavat kirjallisessa luvassa määrättyjä käyttöä koskevia ehtoja.
14 artikla
Jäsenvaltioiden on kaikin tarpeellisin toimenpitein varmistettava, että GMO:eja sisältävät tai niistä koostuvat tuotteet saatetaan markkinoille vain siten, että niiden nimiöinti ja pakkaus vastaavat 12 ja 13 artiklassa tarkoitetussa kirjallisessa luvassa määrättyä.
15 artikla
Jäsenvaltiot eivät saa syistä, jotka liittyvät tämän direktiivin mukaiseen, tarkoituksellista levittämistä koskevaan ilmoitukseen ja kirjalliseen lupaan, kieltää, rajoittaa tai estää sellaisten tuotteiden saattamista markkinoille, jotka sisältävät GMO:eja tai koostuvat niistä ja jotka vastaavat tämän direktiivin vaatimuksia.
16 artikla
1 Jos jäsenvaltiolla on perusteltua aihetta todeta, että tuote, josta on tehty asianmukainen ilmoitus, ja joka on kirjallisesti hyväksytty tämän direktiivin mukaisesti, on vaaraksi ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa tuotteen käyttöä tai myyntiä taikka kieltää sen alueellaan. Sen on ilmoitettava välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä samalla esittäen perustelut päätökselleen.
2 Asiasta on päätettävä kolmen kuukauden kuluessa 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
17 artikla
Komission on julkaistava Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä luettelo kaikista tuotteista, jotka hyväksytään kirjallisesti tämän direktiivin mukaisesti. Kunkin tuotteen kohdalla on selvästi eriteltävä siihen sisältyvät GMO:t sekä niiden käyttö.
18 artikla
1 Jäsenvaltioiden on kunkin vuoden lopussa toimitettava komissiolle lyhyt kertomus kaikkien tämän direktiivin mukaisesti markkinoille saatettujen tuotteiden käytön valvonnasta.
2 Komissio toimittaa joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen jäsenvaltioiden suorittamasta, tämän direktiivin mukaisesti markkinoille saatettujen tuotteiden valvonnasta.
3 Toimittaessaan kertomuksen ensimmäisen kerran komissio toimittaa samanaikaisesti erityisen kertomuksen direktiivin tämän osan toimivuudesta johon sisältyy arviointi sen vaikutuksista.
D OSA Loppusäännökset
19 artikla
1 Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset eivät saa ilmaista kolmansille osapuolille tämän direktiivin perusteella ilmoitettuja tai muuten annettuja luottamuksellisia tietoja, ja niiden on suojattava saatuihin tietoihin liittyviä immateriaalioikeuksia.
2 Ilmoittaja voi tämän direktiivin perusteella annetuista ilmoituksista osoittaa ne tiedot, joiden ilmaiseminen voi vahingoittaa hänen kilpailuasemaansa ja joita sen takia on käsiteltävä luottamuksellisina. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut.
3 Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoittajaa kuultuaan päätettävä, mitä tietoja pidetään luottamuksellisina ja ilmoitettava päätöksestään ilmoittajalle.
4 Seuraavia 5 tai 11 artiklan mukaan annettuja tietoja ei missään tapauksessa saa pitää luottamuksellisina:
- GMO:en kuvaus, ilmoittajan nimi ja osoite, levittämisen tarkoitus ja levittämispaikka;
- GMO:en seurantaa ja hätätoimia varten tarkoitetut menetelmät ja suunnitelmat;
- ennakoitavien, etenkin patogeenisten tai ekologista tasapainoa horjuttavien vaikutusten arviointi.
5 Jos ilmoittaja jostakin syystä peruuttaa ilmoituksensa, toimivaltaisten viranomaisten ja komission on säilytettävä annettujen tietojen luottamuksellisuus.
20 artikla
Komission on 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti mukautettava liitteet II ja III tekniikan kehitystä vastaaviksi, erityisesti muuttamalla ilmoitusta koskevia vaatimuksia siten, että niissä otetaan huomioon GMO:eihin mahdollisesti liittyvät vaarat.
21 artikla
Komissiota avustaa komitea, jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto on annettava perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komitea tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.
22 artikla
1 Jäsenvaltioiden ja komission on kokoonnuttava säännöllisesti ja vaihdettava tietoja kokemuksista, joita on saatu niiden vaarojen ehkäisystä, jotka liittyvät GMO:en levittämiseen ympäristöön.
2 Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 1 päivänä syyskuuta 1992, lähetettävä komissiolle kertomus toimenpiteistä, jotka on toteutettu tämän direktiivin säännösten täytäntöönpanemiseksi.
3 Joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran vuonna 1993, komissio julkaisee 2 kohdassa tarkoitettuihin kertomuksiin perustuvan yhteenvedon.
23 artikla
1 Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 23 päivään lokakuuta 1991 mennessä.
2 Jäsenvaltioiden on välittömästi toimitettava komissiolle tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi antamansa lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.
24 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 23 päivänä huhtikuuta 1990.