EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008
af 16. december 2008
om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Denne forordning bør sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet samt fri bevægelighed for kemiske stoffer, blandinger og visse nærmere bestemte artikler og samtidig fremme konkurrenceevne og innovation.
(2)
Det indre marked for stoffer, blandinger og de nævnte artikler kan kun fungere effektivt, hvis kravene til dem ikke afviger væsentligt medlemsstaterne imellem.
(3)
Der bør sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet ved tilnærmelse af lovgivningerne om kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer og blandinger med det mål at opnå en bæredygtig udvikling.
(4)
Handel med stoffer og blandinger vedrører ikke kun det indre marked, men også det globale marked. Virksomhederne bør derfor drage fordel af den globale harmonisering af reglerne for klassificering og mærkning og af overensstemmelse mellem på den ene side reglerne for klassificering og mærkning i forbindelse med levering og brug og på den anden side reglerne for transport.
(5)
For at fremme den verdensomspændende handel og samtidig beskytte menneskers sundhed og miljøet er der over en periode på 12 år omhyggeligt blevet udarbejdet harmoniserede kriterier for klassificering og mærkning i FN-regi, hvilket har ført til det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (i det følgende benævnt »GHS«).
(6)
Denne forordning kommer, efter at Det Europæiske Fællesskab flere gange i erklæringer har bekræftet sin hensigt om at bidrage til den globale harmonisering af kriterierne for klassificering og mærkning, ikke kun på FN-plan, men også ved hjælp af gennemførelse af internationalt aftalte GHS-kriterier i fællesskabslovgivningen.
(7)
Virksomhedernes fordele vil blive øget i takt med, at flere lande i verden vedtager GHS-kriterierne i deres lovgivning. Fællesskabet bør gå i spidsen for denne proces for at få andre lande til at tilslutte sig og for at sikre en konkurrencemæssig fordel for industrien i Fællesskabet.
(8)
Der er derfor af afgørende betydning at harmonisere bestemmelserne og kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer, blandinger og visse nærmere bestemte artikler inden for Fællesskabet under hensyntagen til klassificeringskriterierne og mærkningsreglerne i GHS, men også ved at bygge videre på de 40 års erfaringer, der er opnået ved gennemførelse af den nuværende fællesskabslovgivning på kemikalieområdet og ved at opretholde det beskyttelsesniveau, der er opnået gennem systemet med harmonisering af klassificering og mærkning i EF-fareklasser, der endnu ikke indgår i GHS, samt gennem de nuværende regler for mærkning og emballering.
(9)
Denne forordning bør ikke påvirke den fulde anvendelse af Fællesskabets konkurrenceregler.
(10)
Målet med denne forordning bør være at afgøre, hvilke egenskaber i stoffer og blandinger der skal klassificeres som farlige, således at farerne ved stoffer og blandinger kan blive korrekt identificeret og videreformidlet. Sådanne egenskaber omfatter fysiske farer samt farer for menneskers sundhed og miljøet, herunder farer for ozonlaget.
(11)
Nærværende forordning bør som et generelt princip finde anvendelse på alle stoffer og blandinger, der udbydes i Fællesskabet, bortset fra tilfælde hvor anden fællesskabsret fastlægger mere specifikke regler for klassificering og mærkning, som f.eks. Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (3), Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (4), Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse (5), Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (6), Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (7), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (8), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (9), Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (10), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (11), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (12), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (13) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (14), eller hvis stoffer og blandinger transporteres ad luft- eller søvejen, ad vej med jernbane eller ad indre vandveje.
(12)
De udtryk og definitioner, der anvendes i denne forordning, bør stemme overens med dem, der er angivet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (15), med dem, der er angivet i bestemmelserne vedrørende transport, samt med de definitioner, der er fastlagt på FN-plan i GHS, for at sikre størst mulig overensstemmelse i anvendelsen af kemikalielovgivning inden for Fællesskabet med henblik på den globale handel. Af samme grund bør de fareklasser, der er fastlagt i GHS, anføres i nærværende forordning.
(13)
Det er især hensigtsmæssigt at medtage de fareklasser i GHS, som specifikt tager højde for, at de fysiske farer, som stoffer og blandinger udviser, i nogen grad afhænger af, hvordan de frigives.
(14)
Udtrykket »blanding« som defineret i denne forordning, bør have samme betydning som udtrykket »præparat«, der tidligere blev anvendt i fællesskabslovgivningen.
(15)
Denne forordning bør erstatte Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (16) samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (17). Den bør opretholde det nuværende generelle beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, som sikres gennem nævnte direktiver. Derfor bør visse fareklasser, som er omfattet af nævnte direktiver, men som endnu ikke er optaget i GHS, opretholdes i nærværende forordning.
(16)
Ansvaret for identificering af farer ved stoffer og blandinger og for afgørelse af deres klassificering bør først og fremmest ligge hos producenter, importører og downstreambrugere af disse stoffer og blandinger, uanset om de er underlagt kravene i forordning (EF) nr. 1907/2006. Downstreambrugere bør, når de opfylder deres klassificeringsforpligtelser, kunne anvende den klassificering af et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med denne forordning af en aktør i leverandørkæden, forudsat at de ikke ændrer stoffets eller blandingens sammensætning. Ansvaret for at klassificere de stoffer, der ikke er markedsført, og som skal registreres og anmeldes i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør først og fremmest ligge hos producenter, producenter af artikler og importører. Der bør dog være en mulighed for at fastsætte bestemmelser om harmoniseret klassificering af stoffer for de alvorligste fareklasser og for andre stoffer i hvert enkelt tilfælde, som bør anvendes af alle producenter, importører og downstreambrugere af sådanne stoffer og blandinger indeholdende sådanne stoffer.
(17)
Hvis der er truffet beslutning om harmonisering af klassificeringen af et stof i en bestemt fareklasse eller opdeling inden for en fareklasse ved optagelse eller revision af en indgang i del 3 i bilag VI til denne forordning, bør producenten, importøren og downstreambrugeren anvende denne harmoniserede klassificering og kun selv klassificere de resterende ikke-harmoniserede fareklasser eller opdelinger inden for fareklassen.
(18)
For at sikre, at forbrugerne modtager fareoplysninger, bør leverandører af stoffer og blandinger sikre, at disse er mærket og emballeret i henhold til denne forordning, inden de markedsføres, i overensstemmelse med den afledte klassificering. Downstreambrugere bør, som led i opfyldelsen af deres forpligtelser, kunne anvende den klassificering af et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med denne forordning af en aktør i leverandørkæden, forudsat at de ikke ændrer stoffets eller blandingens sammensætning, og distributører bør kunne anvende den klassificering af et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med denne forordning af en aktør i leverandørkæden.
(19)
For at sikre, at der foreligger oplysninger om farlige stoffer, når de indgår i blandinger, der indeholder mindst ét stof, som er klassificeret som farligt, bør der om fornødent anvendes supplerende mærkning.
(20)
En producent, importør eller downstreambruger af et stof eller en blanding bør ikke forpligtes til at generere nye toksikologiske eller økotoksikologiske oplysninger til brug for klassificeringen, men bør identificere alle relevante tilgængelige oplysninger om farer ved hans stof eller blanding og foretage en vurdering af deres kvalitet. Producenten, importøren eller downstreambrugeren bør også inddrage historiske data om mennesker, f.eks. epidemiologiske undersøgelser af eksponerede befolkningsgrupper, data vedrørende erhvervsmæssig eksponering og virkninger eller eksponering og virkninger i forbindelse med ulykker samt kliniske undersøgelser. Disse oplysninger bør sammenlignes med de kriterier, der er fastsat for de forskellige fareklasser og opdelinger, således at producenten, importøren eller downstreambrugeren kan afgøre, om stoffet eller blandingen bør klassificeres som farlig(t) eller ej.
(21)
Selv om alle stoffer eller blandinger kan klassificeres på baggrund af foreliggende oplysninger, skal de tilgængelige oplysninger, der anvendes i forbindelse med denne forordning, helst være genereret ved hjælp af testmetoderne i forordning (EF) nr. 1907/2006, transportbestemmelser eller internationale principper eller procedurer for validering af oplysninger, for at sikre resultaternes kvalitet og sammenlignelighed og deres overensstemmelse med andre krav på internationalt plan eller fællesskabsplan. De samme testmetoder, bestemmelser, principper og procedurer bør følges, hvis producenten, importøren eller downstreambrugeren vælger at generere nye oplysninger.
(22)
For at lette fareidentificeringen af blandinger, bør producenten, importøren og downstreambrugeren basere denne på data for selve blandingen, såfremt sådanne foreligger, medmindre der er tale om blandinger med kræftfremkaldende, kimcellemutagene eller reproduktionstoksiske stoffer eller hvis egenskaber med hensyn til biologisk nedbrydning eller bioakkumulering vurderes i fareklassen farlig for vandmiljøet. I disse tilfælde bør dataene for de enkelte stoffer i blandingen normalt anvendes som grundlag for identificering af farer ved blandingen, fordi dens farer ikke i tilstrækkelig grad kan vurderes på grundlag af blandingen selv.
(23)
Hvis der foreligger tilstrækkelige oplysninger om lignende testede blandinger, herunder om relevante stoffer i blandingerne, er det muligt at bestemme en ikke-testet blandings farlige egenskaber ved anvendelse af særlige regler betegnet brobygningsprincipper (bridging principles). Disse regler gør det muligt at karakterisere farer ved blandingen uden at teste dem, men i stedet basere sig på foreliggende oplysninger om lignende testede blandinger. Hvis der ikke foreligger testdata for selve blandingen, eller testdataene er utilstrækkelige, bør producenterne, importørerne og downstreambrugerne derfor følge brobygningsprincipperne (bridging principles) for at sikre tilstrækkelig sammenlignelighed i resultaterne af klassificeringen af sådanne blandinger.
(24)
Der kan oprettes netværk inden for specifikke erhvervssektorer for at lette udvekslingen af data og skabe kontakt mellem eksperter, der kan evaluere oplysninger, testdata, bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) og brobygningsprincipper (bridging principles). Sådanne netværk kan støtte producenter, importører og downstreambrugere inden for de pågældende industrisektorer, herunder navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), i bestræbelserne på at opfylde deres forpligtelser i medfør af denne forordning. Disse netværk kan også anvendes til at udveksle oplysninger og bedste praksis med henblik på at forenkle opfyldelsen af anmeldelsespligten. Leverandører, der gør brug af en sådan støtte, bør stadig have det fulde ansvar for at opfylde deres klassificerings-, mærknings- og emballeringsforpligtelser i medfør af denne forordning.
(25)
Dyrebeskyttelse, som er omfattet af Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (18), prioriteres højt. Hvis producenten, importøren eller downstreambrugeren vælger at generere oplysninger med henblik på at efterkomme denne forordning, bør han derfor først overveje alternativer til de i direktiv 86/609/EØF omhandlede dyreforsøg. Der bør ikke udføres forsøg på ikke-menneskelige primater for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
(26)
Testmetoderne i Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (19) tages op med regelmæssige mellemrum og forbedres med henblik på at begrænse forsøg med hvirveldyr og begrænse antallet af forsøgsdyr. Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) under Kommissionens Fælles Forskningscenter spiller en vigtig rolle i den videnskabelige vurdering og validering af alternative testmetoder.
(27)
Klassificerings- og mærkningskriterierne i denne forordning bør, så vidt det overhovedet er muligt, bidrage til at fremme alternative metoder til vurdering af farerne ved stoffer og blandinger og til forpligtelsen til at generere oplysninger om iboende egenskaber ved hjælp af andre metoder end dyreforsøg i henhold til direktiv 86/609/EØF, jf. forordning nr. (EF) 1907/2006. Fremtidige kriterier bør ikke lægge hindringer i vejen for dette mål og de tilsvarende forpligtelser i medfør af den nævnte forordning, og de bør under ingen omstændigheder medføre brug af dyreforsøg, hvis alternative forsøg er tilstrækkelige med henblik på klassificering og mærkning.
(28)
Der må ikke gennemføres forsøg på mennesker for at generere data med henblik på at foretage klassificering. Tilgængelige, pålidelige epidemiologiske data og erfaringer, som vedrører stoffers og blandingers virkning på mennesker (f.eks. erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser), skal tages i betragtning og kan prioriteres højere end data fra dyreundersøgelser, når de fremviser farer, der ikke er identificeret ved disse undersøgelser. Resultaterne af dyreundersøgelser bør holdes op mod resultaterne af data for mennesker, og der bør anvendes ekspertvurderinger for at sikre den bedste beskyttelse af menneskers sundhed ved evaluering af dataene for både dyr og mennesker.
(29)
Nye oplysninger om fysiske farer vil normalt altid være nødvendige, undtagen hvis data allerede foreligger, eller hvis der er fastsat en undtagelse i denne forordning.
(30)
Testning, der udelukkende udføres for at opfylde bestemmelserne i denne forordning, bør udføres på stoffer eller blandinger i den form eller fysiske tilstand, i hvilken stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes anvendt. Det bør imidlertid være tilladt for at opfylde bestemmelserne i denne forordning at anvende resultater af test, der er gennemført for at opfylde andre lovgivningsmæssige krav, herunder krav i tredjelande, også selv om testene ikke er gennemført på stofferne eller blandingerne i den/de form(er) eller fysiske tilstand(e), i hvilken de markedsføres og med rimelighed kan forventes anvendt.
(31)
Hvis der foretages testning, bør den, når det er hensigtsmæssigt, opfylde de relevante krav til beskyttelse af laboratoriedyr i direktiv 86/609/EØF og, i forbindelse med økotoksikologisk og toksikologisk testning, god laboratoriepraksis i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (20).
(32)
Der bør fastsættes kriterier for klassificering i forskellige fareklasser og opdelinger i et bilag, som også bør indeholde yderligere bestemmelser om, hvordan kriterierne kan opfyldes.
(33)
Eftersom det ikke altid er enkelt og ligetil at anvende kriterierne for de forskellige fareklasser på oplysningerne, bør producenter, importører og downstreambrugere foretage en bestemmelse vægten af evidens (weight of evidence) ved hjælp af en ekspertvurdering for at opnå tilfredsstillende resultater.
(34)
Producenten, importøren eller downstreambrugeren bør opstille specifikke koncentrationsgrænser for et stof i overensstemmelse med de kriterier, der henvises til i denne forordning, forudsat at producenten, importøren eller downstreambrugeren kan begrunde grænserne, og informere Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) herom. Der bør dog ikke opstilles specifikke koncentrationsgrænser for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er omfattet af de harmoniserede klassificerings- og mærkningstabeller, der er knyttet som bilag til denne forordning. Agenturet bør yde vejledning med hensyn til fastsættelse af de specifikke koncentrationsgrænser. For at sikre ensartethed bør specifikke koncentrationsgrænser også, hvis dette er relevant, indgå i tilfælde af harmoniserede klassificeringer. Specifikke koncentrationsgrænser bør have forrang frem for enhver anden koncentrationsgrænse for så vidt angår klassificering.
(35)
Producenten, importøren eller downstreambrugeren bør efter kriterierne i denne forordning opstille multiplikationsfaktorer (M-faktorer) for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet - akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1. Agenturet bør yde vejledning med hensyn til fastsættelse af M-faktorerne.
(36)
Af praktiske grunde og af hensyn til proportionaliteten bør der defineres afskæringsværdier for både identificerede urenheder, tilsætningsstoffer og individuelle bestanddele og for stoffer i blandinger, der nærmere angiver, hvornår der bør tages hensyn til oplysninger om disse ved fastsættelse af et stofs eller en blandings fareklassificering.
(37)
Ved klassificering af blandinger skal der for at sikre tilstrækkelig præcision tages hensyn til eventuelle oplysninger om synergistiske og antagonistiske virkninger.
(38)
For at sikre, at klassificeringen er baseret på ajourførte oplysninger, bør producenter, importører og downstreambrugere genvurdere klassificeringen af de stoffer eller blandinger, de markedsfører, hvis de får kendskab til ny tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig eller teknisk information, der kan have betydning for klassificeringen, eller hvis de ændrer sammensætningen af en blanding, medmindre der er tilstrækkelig dokumentation for, at klassificeringen ikke ændres. Leverandørerne bør ajourføre mærkningen i overensstemmelse hermed.
(39)
Stoffer og blandinger, der er klassificeret som farlige, bør mærkes og emballeres i overensstemmelse med deres klassificering for at sikre passende beskyttelse og formidle væsentlige oplysninger til modtagerne ved at gøre dem opmærksom på farerne ved stoffet eller blandingen.
(40)
De to instrumenter, der i medfør af denne forordning skal anvendes til at kommunikere farer ved stoffer og blandinger, er de etiketter og sikkerhedsdatablade, der er truffet bestemmelse om i forordning (EF) nr. 1907/2006. Af disse to er etiketten det eneste værktøj til kommunikation med forbrugerne, men den kan også tjene til at gøre arbejdstagere opmærksomme på, at der findes mere omfattende oplysninger om et stof eller en blanding i sikkerhedsdatabladene. Eftersom bestemmelserne om sikkerhedsdatablade findes i forordning (EF) nr. 1907/2006, hvor sikkerhedsdatabladet er det primære kommunikationsværktøj inden for stoffets forsyningskæde, vil det være hensigtsmæssigt ikke at gentage disse bestemmelser i nærværende forordning.
(41)
For at sikre, at forbrugerne får passende og omfattende oplysninger om farerne ved og sikker anvendelse af kemikalier og blandinger, bør brugen og udbredelsen af internetsider og frikaldsnumre fremmes, navnlig i forbindelse med information om specifikke typer af emballage.
(42)
Arbejdstagere og forbrugere i hele verden vil drage fordel af et globalt harmoniseret værktøj til farekommunikation i form af etiketter. Derfor bør de elementer, som skal indgå i mærkningen, specificeres i overensstemmelse med de farepiktogrammer, signalord, fare- og sikkerhedssætninger, som udgør kerneninformationen i GHS. Andre oplysninger på etiketterne bør holdes på et minimum og bør ikke skabe tvivl om hovedelementerne.
(43)
Det er afgørende, at stoffer og blandinger, der markedsføres, identificeres klart, dog bør agenturet i fornødent omfang og efter anmodning lade virksomheder beskrive visse stoffers kemiske identitet på en måde, der ikke truer deres forretningshemmeligheder. Hvis agenturet afslår en sådan anmodning, bør der være mulighed for at anke afgørelsen i henhold til denne forordning. Anken bør have opsættende virkning, så de fortrolige oplysninger, som anmodningen handler om, ikke anføres på etiketten, mens ankesagen verserer.
(44)
IUPAC (The International Union of Pure and Applied Chemistry) har længe været en global autoritet med hensyn til kemisk nomenklatur og terminologi. Identificering af stoffer ved deres IUPAC-betegnelse er udbredt praksis i hele verden og udgør standardgrundlaget for identifikation af stoffer i internationale og flersproglige sammenhænge. Det er derfor hensigtsmæssigt at anvende disse betegnelser i forbindelse med denne forordning.
(45)
CAS (Chemical Abstracts Service) har et system, hvor stoffer indføres i CAS-registeret og tildeles et unikt CAS-nummer. Disse CAS-numre anvendes i faglitteratur, databaser og lovfastsatte officielle dokumenter i hele verden til identificering af stoffer uden den tvetydighed, der kan findes i kemiske nomenklaturer. Det er derfor hensigtsmæssigt at anvende CAS-numre i forbindelse med denne forordning.
(46)
For at begrænse oplysningerne på en etiket til de mest væsentlige oplysninger bør mærkningens mest hensigtsmæssige elementer fastlægges af forrangsprincipper, såfremt stoffer eller blandinger har flere farlige egenskaber.
(47)
Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (21) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (22) bør fortsat i fuldt omfang gælde for alle de produkter, der hører under deres anvendelsesområde.
(48)
Angivelser som »ikke giftig«, »ikke skadelig«, »ikke forurenende«, »økologisk« eller andre angivelser af, at stoffet eller blandingen ikke er farlig, eller andre angivelser, som ikke er i overensstemmelse med klassificeringen, bør ikke optræde på etiketter eller emballage for noget stof eller nogen blanding.
(49)
Generelt bør stoffer og blandinger, navnlig dem, der sælges til offentligheden, leveres i emballage med de nødvendige mærkningsoplysninger. Formidlingen af relevante oplysninger mellem fagfolk, herunder om uemballerede stoffer og blandinger, sikres gennem bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1907/2006. Under særlige omstændigheder kan stoffer og blandinger dog også sælges til offentligheden uemballeret. De relevante mærkningsoplysninger bør, hvor det er relevant, gives til offentligheden på anden måde, f.eks. via en faktura eller regning.
(50)
Det er nødvendigt med regler for anvendelse af etiketter og for placering af oplysningerne på etiketter for at sikre, at disse oplysninger er letforståelige.
(51)
Denne forordning bør fastsætte generelle emballeringsstandarder for at sikre, at levering af farlige stoffer og blandinger er sikker.
(52)
Myndighedernes ressourcer bør koncentreres om stoffer med de egenskaber, der er mest problematiske for sundhed og miljø. Der bør derfor fastsættes bestemmelser, der giver de kompetente myndigheder og producenterne, importørerne og downstreambrugerne mulighed for at indsende forslag til agenturet om en harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer, der klassificeret som kræftfremkaldende, kimcellemutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A, 1B eller 2, som luftvejssensibiliserende, eller hvis der på ad hoc-basis klassificeres for andre virkninger. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør også kunne foreslå harmoniseret klassificering og mærkning for aktive stoffer, der anvendes i plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter. Agenturet bør afgive sin udtalelse om forslaget, og de berørte parter bør have mulighed for at give kommentarer hertil. Kommissionen bør forelægge et udkast til afgørelse om den endelige klassificering og mærkningselementer.
(53)
For fuldt ud at tage højde for arbejdet og erfaringerne i forbindelse med direktiv 67/548/EØF, herunder klassificeringen og mærkningen af bestemte stoffer, som er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, bør alle harmoniserede klassificeringer konverteres til nye harmoniserede klassificeringer under anvendelse af de nye kriterier. Da anvendelsen af nærværende forordning først træder i kraft senere, mens de harmoniserede klassificeringer i henhold til kriterierne i direktiv 67/548/EØF er relevante for klassificering af stoffer og blandinger i den deraf følgende overgangsperiode, bør alle allerede eksisterende harmoniserede klassificeringer også indgå uændrede i et bilag til nærværende forordning. Ved at underlægge alle fremtidige harmoniseringer af klassificeringer bestemmelserne i denne forordning, burde man kunne undgå inkonsekvens i harmoniserede klassificeringer af samme stof efter de eksisterende og de nye kriterier.
(54)
For at få det indre marked for stoffer og blandinger til at fungere effektivt, samtidig med at man sikrer et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, bør der fastsættes regler for en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger. Derfor bør klassificeringen og mærkningen af ethvert registreret eller farligt stof, der markedsføres, meddeles agenturet med henblik på at blive optaget i fortegnelsen.
(55)
Agenturet bør undersøge mulighederne for yderligere forenkling af anmeldelsesproceduren, navnlig under hensyntagen til de behov, som SMV'er har.
(56)
Forskellige producenter og importører af samme stof bør gøre deres yderste for at aftale én enkelt klassificering af det pågældende stof, undtagen for så vidt angår fareklasser og opdelinger, der er genstand for en harmoniseret klassificering for det pågældende stof.
(57)
For at sikre en harmoniseret beskyttelse af offentligheden og især af personer, som kommer i kontakt med visse stoffer, og for at sikre, at anden fællesskabslovgivning, som er afhængig af klassificering og mærkning, kan fungere, bør en fortegnelse indeholde klassificeringer i overensstemmelse med denne forordning, der er aftalt, i det omfang det er muligt, af producenter og importører af samme stof, samt i overensstemmelse med beslutninger truffet på fællesskabsplan for at harmonisere klassificeringen og mærkningen af visse stoffer.
(58)
Oplysningerne i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger bør være omfattet af den samme grad af tilgængelighed og beskyttelse som under forordning (EF) nr. 1907/2006, især for så vidt angår oplysninger, som i tilfælde af afsløring kan skade de pågældendes kommercielle interesser.
(59)
Medlemsstaterne bør udpege den eller de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, og de myndigheder, der skal være ansvarlige for håndhævelse af de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. For at sikre overholdelse af denne forordning bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger til effektiv overvågning og kontrol.
(60)
Det er vigtigt at yde rådgivning til leverandører og andre berørte parter, navnlig SMV'er, vedrørende deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning. De nationale helpdeske, der allerede er oprettet i medfør af forordning (EF) nr. 1907/2006, kan fungere som nationale helpdeske i medfør af nærværende forordning.
(61)
For at sikre, at det ved denne forordning etablerede system kan fungere effektivt, er det vigtigt med et godt samarbejde og en god koordination mellem medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen.
(62)
For at oprette kontaktpunkter, som skal modtage oplysninger om farlige stoffer og blandinger, bør medlemsstaterne, foruden de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for denne forordnings anvendelse, og de myndigheder, der er ansvarlige for dens håndhævelse, udpege organer med ansvar for modtagelse af oplysninger om menneskers sundhed og om stoffers kemiske identitet, bestanddele og karakter, herunder de stoffer, for hvilke anvendelsen af et alternativt kemisk navn er blevet tilladt i overensstemmelse med denne forordning.
(63)
De ansvarlige organer kan efter anmodning fra en medlemsstat foretage en statistisk analyse for at identificere de områder, hvor der kan være behov for forbedrede risikostyringsforanstaltninger.
(64)
Regelmæssige rapporter fra medlemsstaterne og agenturet om, hvorledes forordningen fungerer, bør udgøre et absolut nødvendigt middel til at overvåge gennemførelsen af kemikalielovgivningen samt udviklingstendenser inden for området. Konklusioner på grundlag af rapporterne bør udgøre nyttige og praktiske værktøjer ved en revision af forordningen og udformningen af eventuelle forslag til ændringer af denne.
(65)
Forummet for udveksling af information om håndhævelse under agenturet, som blev etableret ved forordning (EF) nr. 1907/2006, bør også udveksle information om håndhævelsen af nærværende forordning.
(66)
For at sikre åbenhed, upartiskhed og overensstemmelse i medlemsstaternes håndhævelsesaktiviteter er det nødvendigt, at medlemsstaterne etablerer passende rammer med det formål at pålægge effektive sanktioner i tilfælde af overtrædelse, der står i forhold til overtrædelsen og virker afskrækkende, fordi manglende overholdelse af forordningens bestemmelser kan være til skade for menneskers sundhed og miljøet.
(67)
Der bør fastlægges bestemmelser, som kræver, at reklamer for stoffer, som opfylder denne forordnings kriterier for klassificering, skal nævne de farer, der er forbundet med stoffet, for at beskytte modtagerne, herunder forbrugerne. Af samme grund bør reklamer for blandinger, der er klassificeret som farlige og som giver en forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set præparatets etiket, henvise til den eller de på etiketten anførte fareklasser.
(68)
Der bør være en beskyttelsesklausul for at tage højde for situationer, hvor et stof eller en blanding, der udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed eller miljøet, selv om det i overensstemmelse med denne forordning ikke er klassificeret som farligt. Skulle en sådan situation opstå, kan det være nødvendigt med en indsats på FN-plan som følge af, at handel med stoffer og blandinger foregår globalt.
(69)
Mens mange af de forpligtelser, som virksomhederne blev pålagt i forordning (EF) nr. 1907/2006, udløses gennem klassificering, bør nærværende forordning ikke ændre nævnte forordnings anvendelsesområde og virkning, bortset fra dens bestemmelser om sikkerhedsdatablade. For at sikre dette bør i den nævnte forordning ændres i overensstemmelse hermed.
(70)
Denne forordnings ikrafttræden bør ske over en periode, så de involverede parter, myndighederne, virksomhederne og interessenterne får mulighed for at anvende ressourcer til forberedelse af nye forpligtelser på de rette tidspunkter. Derfor, og fordi klassificeringen af blandinger afhænger af klassificeringen af stoffer, bør bestemmelserne vedrørende klassificering af blandinger først finde anvendelse efter omklassificering af alle stoffer. Hvis operatører vælger frivilligt at anvende klassificeringskriterierne i denne forordning fra et tidligere tidspunkt, bør dette være tilladt, men for at undgå forvirring bør mærkningen og emballeringen i så fald overholde bestemmelserne i denne forordning i stedet for bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF.
(71)
For at undgå, at virksomhederne pålægges unødige byrder, kan stoffer og blandinger, der allerede er på vej gennem forsyningskæden, når denne forordnings mærkningsbestemmelser træder i kraft, fortsat markedsføres i en vis periode uden at blive mærket om.
(72)
Målene for denne forordning, nemlig harmonisering af bestemmelserne om klassificering, mærkning og emballering, indførelse af en forpligtelse til at klassificere, opstilling af en harmoniseret liste over stoffer, som er klassificeret på fællesskabsplan, og en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og derfor bedre kan nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(73)
I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (23) anerkender som fællesskabsrettens almindelige principper.
(74)
Denne forordning bør bidrage til gennemførelsen af den strategiske tilgang til international kemikalieforvaltning (SAICM), der blev vedtaget den 6. februar 2006 i Dubai.
(75)
Med forbehold af udviklingen på FN-plan bør klassificering og mærkning af persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) stoffer og meget persistente og meget bioakkumulerende(vPvB) stoffer medtages på et senere tidspunkt i denne forordning.
(76)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (24).
(77)
Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at foretage tilpasning af denne forordning til den tekniske og videnskabelige udvikling, herunder gennemførelse af ændringer af GHS, som er foretaget på FN-plan, navnlig de FN-ændringer, der måtte berøre brugen af oplysninger om tilsvarende blandinger. Ved gennemførelsen af sådanne tilpasninger til den tekniske og videnskabelige udvikling bør der tages hensyn til den halvårlige arbejdsrytme på FN-plan. Endvidere bør Kommissionen tillægges beføjelse til at træffe afgørelser om harmoniseret klassificering og mærkning af specifikke stoffer. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har formål til at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, skal de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol, jf. artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
(78)
Når det er tvingende nødvendigt, at sagen behandles så hurtigt, at fristerne i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol ikke kan overholdes, bør Kommissionen kunne anvende den hasteprocedure, der er fastlagt i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, for så vidt angår vedtagelse af tilpasninger til den tekniske udvikling.
(79)
I forbindelse med denne forordning bør Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved forordning (EF) nr. 1907/2006, for at sikre en ensartet tilgang til ajourføring af kemikalielovgivningen -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
AFSNIT I
GENERELLE SPØRGSMÅL
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1. Formålet med denne forordning er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, samtidig med at der sikres fri bevægelighed for stoffer, blandinger og artikler som defineret i artikel 4, stk. 8, ved:
a)
harmonisering af kriterierne for klassificering af stoffer og blandinger og af reglerne for mærkning og emballering af farlige stoffer og blandinger
b)
indførelse af en forpligtelse for
i)
producenter, importører og downstreambrugere til at klassificere stoffer og blandinger, der markedsføres
ii)
leverandører til at mærke og emballere stoffer og blandinger, der markedsføres
iii)
producenter, producenter af artikler og importører til at klassificere de stoffer, der ikke er markedsført, som skal registreres og anmeldes i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006
c)
indførelse af en forpligtelse for producenter og importører af stoffer til at anmelde sådanne klassificeringer og mærkningselementer over for agenturet, hvis de ikke er indsendt til agenturet som led i en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006
d)
etablering af en liste over stoffer med deres harmoniserede klassificeringer og mærkningselementer på fællesskabsplan i del 3 i bilag VI
e)
etablering af en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger af stoffer bestående af alle de anmeldelser, indsendelser og harmoniserede klassificeringer og mærkningselementer, der er nævnt i litra c) og d).
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende:
a)
radioaktive stoffer og blandinger, som falder ind under Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (25)
b)
stoffer og blandinger, som er undergivet toldtilsyn, forudsat at de ikke behandles eller forarbejdes, og som er midlertidigt oplagret eller befinder sig i en frizone eller på et frilager med henblik på reeksport eller i transit
c)
ikke-isolerede mellemprodukter
d)
stoffer og blandinger til videnskabelig forskning og udvikling, som ikke markedsføres, forudsat at de anvendes under kontrollerede betingelser i overensstemmelse med Fællesskabets arbejdsmiljølovgivning og miljølovgivning.
3. Affald, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/12/EF af 5. april 2006 om affald (26), er ikke et stof, en blanding eller en artikel i betydningen i artikel 2 i denne forordning.
4. Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for visse stoffer eller blandinger, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på stoffer og blandinger i følgende former, som er i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger:
a)
humanmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/83/EF
b)
veterinærmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/82/EF
c)
kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EF
d)
medicinsk udstyr som defineret i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, og i direktiv 98/97/EF
e)
fødevarer eller foder som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002, herunder når de anvendes
i)
som tilsætningsstoffer i levnedsmidler inden for anvendelsesområdet for direktiv 89/107/EØF
ii)
som et aromastof i levnedsmidler inden for anvendelsesområdet for direktiv 88/388/EØF og afgørelse 1999/217/EF
iii)
som et fodertilsætningsstof inden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1831/2003
iv)
i dyrefoder inden for anvendelsesområdet for direktiv 82/471/EØF.
6. Undtagen hvor artikel 33 finder anvendelse, finder denne forordning ikke anvendelse på transport af farligt gods ad luft- eller søvejen, ad vej, med jernbane eller ad indre vandveje.
Artikel 2
Definitioner
Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner:
1)
»fareklasse«: arten af den fysiske fare, sundhedsfaren eller faren for miljøet
2)
»farekategori«: opdelingen af kriterier inden for hver fareklasse, der specificerer farens alvor
3)
»farepiktogram«: en grafisk komposition, der omfatter et symbol samt andre grafiske elementer, som f.eks. en kant, et baggrundsmønster eller en farve, der er beregnet til at give bestemte oplysninger om den pågældende fare
4)
»signalord«: et ord, der angiver farens relative alvor for at gøre læseren opmærksom på en potentiel fare; der skelnes mellem følgende to niveauer:
a)
»fare«: et signalord, som angiver de mere alvorlige farekategorier
b)
»advarsel«: et signalord, som angiver de mindre alvorlige farekategorier
5)
»faresætning«: en sætning, der er tildelt til en fareklasse og -kategori, som angiver arten af farerne ved et farligt stof eller en farlig blanding, herunder, hvis relevant, graden af fare
6)
»sikkerhedssætning«: en sætning, der beskriver, hvilke(n) foranstaltning(er) der anbefales for at minimere eller undgå skadelige virkninger som følge af eksponering for et farligt stof eller en farlig blanding ved brug eller bortskaffelse heraf
7)
»stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning
8)
»blanding«: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer
9)
»artikel«: en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form eller overflade eller et særligt design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion
10)
»producent af en artikel«: enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller samler en artikel inden for Fællesskabet
11)
»polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilken forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. En polymer består af:
a)
et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant
b)
mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt.
I denne definition forstås ved en »monomer enhed« en monomers form i en polymer efter reaktionen
12)
»monomer«: et stof, der kan danne kovalente bindinger med en kæde af andre lignende eller ikke-lignende molekyler under de forhold, der karakteriserer den relevante polymerisationsreaktion, som anvendes til den specifikke proces
13)
»registrant«: den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering for et stof i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006
14)
»fremstilling«: produktion eller udvinding af stoffer på naturlig form
15)
»producent«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet
16)
»import«: fysisk indførelse i Fællesskabets toldområde
17)
»importør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import
18)
»markedsføring«: at levere til eller stille til rådighed for tredjemand mod betaling eller gratis. Import betragtes som markedsføring
19)
»downstreambruger«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i en blanding, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstreambruger. En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til artikel 2, stk. 7, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, anses for at være en downstreambruger
20)
»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer et stof, som sådan eller i en blanding, og markedsfører for tredjeparter
21)
»mellemprodukt«: et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof (herefter benævnt »syntese«)
22)
»ikke-isoleret mellemprodukt«: et mellemprodukt, der under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, hvori syntesen finder sted. I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen
23)
»agenturet«: Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006
24)
»kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning
25)
»anvendelse«: enhver form for forarbejdning, formulering, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug
26)
»leverandør«: en producent, importør, downstreambruger eller distributør, der markedsfører et stof, som sådan eller i en blanding, eller en blanding
27)
»legering«: et metallisk materiale, der er homogent på en makroskopisk skala og består af to eller flere elementer, der er kombineret på en sådan måde, at de ikke let kan adskilles mekanisk; legeringer anses ved anvendelsen af denne forordning for at være blandinger
28)
»UN RTDG«: De Forenede Nationers anbefalinger for transport af farligt gods (UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods)
29)
»anmelder«: den producent eller importør eller gruppe af producenter eller importører, der underretter agenturet
30)
»videnskabelig forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede betingelser
31)
»afskæringsværdi«: en tærskelværdi for en klassificeret urenhed, et klassificeret tilsætningsstof eller en klassificeret enkeltbestanddel i et stof eller en blanding, over hvilken disse skal tages i betragtning ved afgørelsen af, om stoffet eller blandingen skal klassificeres
32)
»koncentrationsgrænse«: en tærskelværdi for en klassificeret urenhed, et klassificeret tilsætningsstof eller en klassificeret enkeltbestanddel i et stof eller i en blanding, der kan udløse klassificering af henholdsvis stoffet eller blandingen
33)
»opdeling«: sondring inden for fareklasserne afhængigt af eksponeringsvej eller virkningernes art
34)
»M-faktor«: en multiplikationsfaktor. Den anvendes på koncentrationen af et stof, der er klassificeret som farligt for vandmiljøet - akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1 - og som anvendes til ved summationsmetoden at udlede klassificeringen af en blanding, hvori stoffet forekommer
35)
»kolli«: det færdige produkt af indpakningsprocessen, dvs. emballage med indhold
36)
»emballage«: en eller flere beholdere og andre dele eller materialer, der er nødvendige for, at beholderen kan udfylde sin funktion som transportbeholder og andre sikkerhedsfunktioner
37)
»mellememballage«: emballage mellem indre emballage eller artikler og ydre emballage.
Artikel 3
Farlige stoffer og blandinger og specificering af fareklasser
Et stof eller en blanding, der opfylder de kriterier vedrørende fysiske farer, sundhedsfarer eller miljøfarer, der er fastlagt i del 2-5 i bilag I, er farligt og skal klassificeres ifølge de fareklasser, der er fastlagt i det pågældende bilag.
I forbindelse med de fareklasser, der er omhandlet i bilag I, gælder det, at stoffet eller blandingen, hvis disse klasser er opdelt på grundlag af eksponeringsvej eller virkningernes art, klassificeres efter en sådan opdeling.
Artikel 4
Generelle forpligtelser til at klassificere, mærke og emballere
1. Producenter, importører og downstreambrugere klassificerer stoffer eller blandinger i overensstemmelse med afsnit II, før de markedsføres.
2. Med forbehold af kravene i stk. 1 skal producenter, producenter af artikler og importører klassificere stoffer, der ikke markedsføres, i overensstemmelse med afsnit II, hvis
a)
et stof skal registreres i henhold til artikel 6, artikel 7, stk. 1 eller 5, artikel 17 eller artikel 18 i forordning (EF) nr. 1907/2006
b)
der skal foretages anmeldelse i henhold til artikel 7, stk. 2, eller artikel 9 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
3. Hvis et stof er underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til afsnit V gennem en indgang i del 3 i bilag VI, skal dette stof klassificeres i overensstemmelse med denne indgang, og der skal ikke foretages en klassificering af stoffet i henhold til afsnit II for disse fareklasser og opdelinger.
Hvis stoffet imidlertid også falder ind under en eller flere fareklasser eller opdelinger, der ikke er omfattet af en indgang i del 3 i bilag VI, skal der også foretages klassificering i henhold til afsnit II for de pågældende fareklasser eller opdelinger.
4. Hvis et stof eller en blanding er klassificeret som farligt, skal leverandører sikre, at det/den mærkes og emballeres i overensstemmelse med afsnit III og IV, før det/den markedsføres.
5. Distributører kan, når de opfylder deres forpligtelser efter stk. 4, anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med afsnit II af en aktør i leverandørkæden.
6. Downstreambrugere kan, når de opfylder deres forpligtelser efter stk. 1 og 4, anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med afsnit II af en aktør i leverandørkæden, forudsat at de ikke ændrer stoffets eller blandingens sammensætning.
7. En blanding nævnt i del 2 i bilag II, der indeholder et stof, som er klassificeret som farligt, må ikke markedsføres, medmindre det er mærket i overensstemmelse med afsnit III.
8. For så vidt angår denne forordning skal de artikler, der er omhandlet i punkt 2.1 i bilag I, klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med reglerne for stoffer og blandinger, før de markedsføres.
9. Leverandører i en leverandørkæde skal samarbejde for at opfylde kravene med hensyn til klassificering, mærkning og emballering i denne forordning.
10. Stoffer og blandinger må ikke markedsføres, hvis de ikke overholder bestemmelserne i denne forordning.
AFSNIT II
FAREKLASSIFICERING
KAPITEL 1
Identificering og undersøgelse af information
Artikel 5
Identificering og undersøgelse af foreliggende information om stoffer
1. Producenter, importører og downstreambrugere af et stof skal identificere relevant foreliggende information med henblik på at bestemme, om stoffet medfører en fysisk fare, en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i bilag I, og herunder navnlig
a)
data genereret i overensstemmelse med de i artikel 8, stk. 3, nævnte metoder
b)
epidemiologiske data og erfaringer med virkninger på mennesker såsom erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser
c)
eventuel anden information genereret i overensstemmelse med punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006
d)
eventuel ny videnskabelig information
e)
eventuel anden information genereret i forbindelse med internationalt anerkendte kemikalieprogrammer.
Informationerne skal vedrøre de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.
2. Producenter, importører og downstreambrugere skal undersøge den information, der er omhandlet i stk. 1, for at kontrollere, at den er tilstrækkelig og pålidelig og videnskabeligt underbygget nok til evalueringen i henhold til dette afsnits kapitel 2.
Artikel 6
Identificering og undersøgelse af foreliggende information om blandinger
1. Producenter, importører og downstreambrugere af en blanding skal identificere relevant foreliggende information om blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder, med henblik på at bestemme, om blandingen medfører en fysisk fare, en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i bilag I, og herunder navnlig
a)
data genereret efter en af metoderne omhandlet i artikel 8, stk. 3, for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder
b)
epidemiologiske data og erfaringer med virkninger på mennesker for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder, såsom erhvervsmæssige data eller data fra ulykkesdatabaser
c)
eventuel anden information genereret i overensstemmelse med punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder
d)
eventuel anden information genereret i forbindelse med internationalt anerkendte kemikalieprogrammer for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder.
Informationerne skal vedrøre de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet markedsføres og, hvis det er relevant, hvori det med rimelighed kan forventes at blive anvendt.
2. Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 og 4 gælder det, at hvis den information, der er omhandlet i stk. 1, foreligger for blandingen selv, og producenten, importøren eller downstreambrugeren har kontrolleret, at den er tilstrækkelig og pålidelig og, hvis det er relevant, videnskabeligt underbygget, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren bruge denne information til evaluering i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2.
3. For evaluering af blandinger i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2 for så vidt angår fareklasserne »kimcellemutagenicitet«, »carcinogenicitet« og »reproduktionstoksicitet«, som omhandlet i punkt 3.5.3.1, 3.6.3.1 og 3.7.3.1 i bilag I, må producenten, importøren eller downstreambrugeren kun anvende den relevante foreliggende information, der er omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen.
I tilfælde, hvor foreliggende testdata for blandingen selv viser mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske virkninger, som ikke er blevet identificeret på grundlag af informationen om de enkelte stoffer, skal der også tages hensyn til sådanne data.
4. For evaluering af blandinger i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2 for så vidt angår egenskaberne »bionedbrydning« og »bioakkumulering« inden for fareklassen »farlig for vandmiljøet«, som omhandlet i punkt 4.1.2.8 og 4.1.2.9 i bilag I, må producenten, importøren eller downstreambrugeren kun anvende den relevante foreliggende information, der er omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen.
5. Hvis der ikke foreligger testdata for blandingen selv af den art, der er omhandlet i stk. 1, eller hvis testdataene er utilstrækkelige, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren anvende anden foreliggende information om de enkelte stoffer og lignende testede blandinger, som også kan anses for relevante ved bestemmelse af, om blandingen er farlig, forudsat at producenten, importøren eller downstreambrugeren har kontrolleret, at denne information er tilstrækkelig og pålidelig nok til evalueringen i henhold til artikel 9, stk. 4.
Artikel 7
Dyreforsøg og forsøg på mennesker
1. Hvis der gennemføres nye forsøg for at opfylde bestemmelserne i denne forordning, må dyreforsøg, som sådanne defineres i direktiv 86/609/EØF, kun udføres, hvis der ikke foreligger andre mulige alternativer, der giver data, som er tilstrækkeligt pålidelige og af tilstrækkelig kvalitet.
2. Der må ikke udføres forsøg på ikke-menneskelige primater for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
3. Der må ikke udføres forsøg på mennesker for at opfylde bestemmelserne i denne forordning. Data fra andre kilder som f.eks. kliniske undersøgelser kan imidlertid bruges for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.
Artikel 8
Generering af ny information for stoffer og blandinger
1. Med henblik på at bestemme, om et stof eller en blanding medfører en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i denne forordnings bilag I, kan producenten, importøren og downstreambrugeren, forudsat at han har udtømt alle andre muligheder for at generere information, herunder anvendelse af reglerne i punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006, udføre nye test.
2. Med henblik på at bestemme, om et stof eller en blanding medfører en af de fysiske farer, der er omhandlet i del 2 i bilag I, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren udføre de test, der kræves i del 2, medmindre tilstrækkelig og pålidelig information allerede foreligger.
3. De test, der er omhandlet i stk. 1, skal udføres i henhold til en af følgende metoder:
a)
forsøgsmetoderne omhandlet i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006
eller
b)
pålidelige videnskabelige principper, der er internationalt anerkendt, eller metoder valideret efter internationale procedurer.
4. Hvis producenten, importøren eller downstreambrugeren udfører nye økotoksikologiske eller toksikologiske test og analyser, skal disse udføres i overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
5. Hvis der udføres nye test for fysiske farer for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal de senest fra den 1. januar 2014 udføres i overensstemmelse med et relevant, anerkendt kvalitetssystem eller af laboratorier, der overholder en relevant, anerkendt standard.
6. Testning, der udføres for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal udføres på stoffer eller blandinger i den eller de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.
KAPITEL 2
Evaluering af fareinformation og afgørelser om klassificering
Artikel 9
Evaluering af fareinformation for stoffer og blandinger
1. Producenter, importører og downstreambrugere af et stof eller en blanding skal evaluere den information, der er identificeret i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 1, ved at anvende den på klassificeringskriterierne for hver fareklasse eller opdeling i del 2-5 i bilag I, for at fastslå de farer, der er forbundet med stoffet eller blandingen.
2. Ved evaluering af foreliggende testdata for et stof eller en blanding, som er tilvejebragt ved andre testmetoder end dem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, skal producenter, importører og downstreambrugere sammenligne de anvendte testmetoder med de i artikel 8 anførte for at bestemme, om disse testmetoder påvirker den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede evaluering.
3. Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på den identificerede information, skal producenter, importører og downstreambrugere gennemføre en evaluering ved hjælp af en bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) med anvendelse af ekspertvurdering i overensstemmelse med punkt 1.1.1 i denne forordnings bilag I, idet han vægter al foreliggende information med betydning for bestemmelse af farer ved stoffet eller blandingen, og i overensstemmelse med betingelserne i punkt 1.2 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006.
4. Hvis der kun foreligger den information, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, skal producenter, importører og downstreambrugere anvende de brobygningsprincipper (bridging principles), der er omhandlet i punkt 1.1.3 og i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I, ved evalueringen.
Hvis sådan information hverken gør det muligt at anvende brobygningsprincipperne (bridging principles) eller principperne for anvendelse af ekspertvurdering og bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) som beskrevet i del 1 i bilag I, evaluerer producenter, importører og downstreambrugere informationen ved anvendelse af den eller de andre metoder, der er beskrevet i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I.
5. Ved evaluering af den foreliggende information med henblik på klassificering skal producenterne, importørerne og downstreambrugerne se på de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.
Artikel 10
Koncentrationsgrænser og M-faktorer for klassificering af stoffer og blandinger
1. Specifikke koncentrationsgrænser og generiske koncentrationsgrænser er grænser opstillet for et stof, der angiver en tærskelværdi, ved eller over hvilken tilstedeværelsen af det pågældende stof i et andet stof eller i en blanding som en identificeret urenhed, et tilsætningsstof eller en enkeltbestanddel medfører klassificering af stoffet eller blandingen som farlig.
Producenten, importøren eller downstreambrugeren skal fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser, at faren ved et stof er evident, når stoffet er til stede i et niveau under de koncentrationer, der er fastlagt for en fareklasse i del 2 i bilag I, eller under de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for en fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.
Producenten, importøren eller downstreambrugeren kan under ganske særlige omstændigheder fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor den pågældende har tilstrækkelig, pålidelig og konklusiv videnskabelig information om, at en fare ved et stof, der er klassificeret som farligt, ikke er evident ved et niveau over de koncentrationer, der er fastlagt for den relevante fareklasse i del 2 i bilag I, eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for den relevante fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.
2. Producenter, importører og downstreambrugere skal fastsætte M-faktorer for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet - akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1.
3. Uanset stk. 1 må specifikke koncentrationsgrænser ikke fastsættes i henhold til stk. 1 for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der indgår i del 3 i bilag VI.
4. Uanset stk. 2 må M-faktorer ikke fastsættes for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI, for hvilke der er anført en M-faktor i den pågældende del.
Hvis der imidlertid ikke er anført nogen M-faktor i del 3 i bilag VI for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet - akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1 - fastsætter producenten, importøren eller downstreambrugeren en M-faktor baseret på de foreliggende data for stoffet. Hvis en blanding, der indeholder stoffet, klassificeres af producenten, importøren eller downstreambrugeren ved hjælp af summationsmetoden, anvendes denne M-faktor.
5. Ved fastsættelse af den specifikke koncentrationsgrænse eller M-faktoren skal producenter, importører og downstreambrugere tage hensyn til en specifik koncentrationsgrænse eller M-faktor for det pågældende stof, som er optaget i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger.
6. Specifikke koncentrationsgrænser fastsat i henhold til stk. 1 har forrang frem for koncentrationerne i de relevante punkter i del 2 i bilag I eller de generiske koncentrationsgrænser for klassificering i de relevante punkter i del 3, 4 og 5 i bilag I.
7. Agenturet giver yderligere vejledning i anvendelsen af stk. 1 og 2.
Artikel 11
Afskæringsværdier
1. Når et stof indeholder et andet stof, der selv er klassificeret som farligt, hvad enten det er i form af en identificeret urenhed, et identificeret tilsætningsstof eller en identificeret enkeltbestanddel, skal der tages hensyn hertil ved klassificeringen, hvis den identificerede urenheds, det identificerede tilsætningsstofs eller den identificerede enkeltbestanddels koncentration er lig med eller større end den gældende afskæringsværdi i henhold til stk. 3.
2. Når en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt, hvad enten det er som en komponent eller i form af en identificeret urenhed eller et identificeret tilsætningsstof, skal der tages hensyn til denne information ved klassificeringen, hvis det pågældende stofs koncentration er lig med eller større end dens afskæringsværdi i henhold til stk. 3.
3. Den i stk. 1 og 2 omhandlede afskæringsværdi fastsættes i overensstemmelse med punkt 1.1.2.2 i bilag I.
Artikel 12
Særlige tilfælde, der kræver yderligere evaluering
Når de følgende egenskaber eller virkninger identificeres som resultat af evalueringen i overensstemmelse med artikel 9, skal producenter, importører og downstreambrugere tage hensyn til dem ved klassificeringen,
a)
når tilstrækkelig og pålidelig information viser, at de fysiske farer ved et stof eller en blanding i praksis afviger fra dem, der er vist ved test
b)
når konklusive videnskabelige forsøgsdata viser, at stoffet eller blandingen ikke er biologisk tilgængelig, og det er fastslået, at disse data er tilstrækkelige og pålidelige
c)
når tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser en potentiel forekomst af synergistiske eller antagonistiske virkninger mellem stofferne i en blanding, for hvilken evalueringen blev afgjort på grundlag af information vedrørende stofferne i blandingen.
Artikel 13
Afgørelse om klassificering af stoffer og blandinger
Hvis den evaluering, der foretages i henhold til artikel 9 og 12, viser, at farerne i forbindelse med stoffet eller blandingen opfylder kriterierne for klassificering i en eller flere fareklasser eller opdelinger i del 2-5 i bilag I, skal producenter, importører og downstreambrugere klassificere stoffet eller blandingen i relation til den eller de relevante fareklasser eller opdelinger ved tildeling af følgende:
a)
en eller flere farekategorier for hver relevant fareklasse eller opdeling
b)
med forbehold af artikel 21, en eller flere faresætninger svarende til hver farekategori tildelt i henhold til litra a).
Artikel 14
Særlige regler for klassificering af blandinger
1. Klassificeringen af en blanding berøres ikke, når evalueringen af information indikerer et af følgende forhold:
a)
at stofferne i blandingen reagerer langsomt med atmosfæriske luftarter, især oxygen, carbondioxid eller vanddamp, med hensyn til at danne andre stoffer ved lav koncentration
b)
at stofferne i blandingen reagerer meget langsomt med andre stoffer i blandingen med hensyn til at danne andre stoffer ved lav koncentration
c)
at stofferne i blandingen kan selvpolymerisere og danne oligomerer eller polymerer ved lav koncentration.
2. Det er ikke nødvendigt at klassificere en blanding for eksplosive, brandnærende (oxiderende) eller brandfarlige egenskaber som omhandlet i del 2 i bilag I, hvis et af følgende krav er opfyldt:
a)
Ingen af stofferne i blandingen har nogen af disse egenskaber, og af de oplysninger, som er tilgængelige for leverandøren, fremgår det, at det er lidet sandsynligt, at blandingen indebærer sådanne farer.
b)
Der er videnskabelig dokumentation for at antage, at en evaluering af informationerne om blandingen i tilfælde af en ændring af en blandings sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering.
c)
En blanding, der markedsføres i form af en aerosolbeholder, opfylder artikel 8, stk. 1a, i Rådets direktiv 75/324/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler (27).
Artikel 15
Fornyet vurdering af klassificering for stoffer og blandinger
1. Producenter, importører og downstreambrugere skal tage alle rimelige skridt, de har til deres rådighed, for at få kendskab til ny videnskabelig eller teknisk information, der vil kunne påvirke klassificeringen af de stoffer eller blandinger, de markedsfører. Når en producent, importør eller downstreambruger får kendskab til sådan information, som han anser for at være tilstrækkelig og pålidelig, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren uden unødige forsinkelser foretage en ny evaluering i overensstemmelse med dette kapitel.
2. Når producenten, importøren eller downstreambrugeren ændrer en blanding af en sammensætning, der er klassificeret som farlig, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren gennemføre en ny evaluering i overensstemmelse med dette kapitel, hvis ændringen er en af følgende:
a)
en ændring i sammensætningen af den oprindelige koncentration af en eller flere farlige bestanddele i koncentrationer på eller over grænserne i tabel 1.2 i bilag I, del 1
b)
en ændring i sammensætningen, der indebærer substitution eller tilføjelse af en eller flere bestanddele i koncentrationer på eller over de afskæringsværdier, der er omhandlet i artikel 11, stk. 3.
3. En ny evaluering i overensstemmelse med stk. 1 og 2 er ikke påkrævet, hvis der er en gyldig videnskabelig begrundelse for, at dette ikke vil føre til en ændring af klassificeringen.
4. Producenter, importører og downstreambrugere skal tilpasse stoffets eller blandingens klassificering til resultaterne af den nye evaluering, medmindre der er harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI.
5. For så vidt angår denne artikels stk. 1-4 gælder det, at hvis det pågældende stof eller den pågældende blanding er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF, finder disse direktivers krav også anvendelse.
Artikel 16
Klassificering af stoffer, der indgår i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger
1. Producenter og importører kan klassificere et stof anderledes end den klassificering, der allerede indgår i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, forudsat at de indsender en begrundelse for denne klassificering til agenturet sammen med anmeldelsen i henhold til artikel 40.
2. Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis klassificeringen i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger er en harmoniseret klassificering, der er opført i del 3 i bilag VI.
AFSNIT III
FAREOPLYSNINGER I FORM AF MÆRKNING
KAPITEL 1
Etikettens indhold
Artikel 17
Generelle regler
1. Et stof eller en blanding, der er klassificeret som farlig og omsluttet af emballage, skal være påført en etiket omfattende følgende elementer:
a)
navn, adresse og telefonnummer på leverandøren(erne)
b)
stoffets eller blandingens nominelle mængde i den emballage, som udbydes til offentligheden, medmindre denne mængde er angivet andetsteds på emballagen
c)
produktidentifikatorer som specificeret i artikel 18
d)
hvis relevant, farepiktogrammer i henhold til artikel 19
e)
hvis relevant, signalord i henhold til artikel 20
f)
hvis relevant, faresætninger i henhold til artikel 21
g)
hvis relevant, passende sikkerhedssætninger i henhold til artikel 22
h)
hvis relevant, et felt til supplerende oplysninger i henhold til artikel 25.
2. Etiketten skal være skrevet på det eller de officielle sprog i den eller de medlemsstater, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, medmindre andet fastsættes af den eller de berørte medlemsstater.
Leverandører kan anvende flere sprog i deres mærkning, end der kræves af medlemsstaten, forudsat at de samme oplysninger findes på alle de anvendte sprog.
Artikel 18
Produktidentifikatorer
1. Etiketten skal indeholde nærmere oplysninger, der gør det muligt at identificere stoffet eller blandingen (i det følgende benævnt »produktidentifikatorer«).
Med forbehold for denne forordnings artikel 17, stk. 2, skal den betegnelse, der anvendes til identificering af stoffet eller blandingen, være den samme som i det sikkerhedsdatablad, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006 (i det følgende benævnt »sikkerhedsdatablad«).
2. En produktidentifikator for et stof skal mindst bestå af følgende:
a)
hvis stoffet indgår i del 3 i bilag VI, et navn og et identifikationsnummer som anført deri, eller
b)
hvis stoffet ikke indgår i del 3 i bilag VI, men optræder i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, et navn og et identifikationsnummer som anført deri, eller
c)
hvis stoffet hverken indgår i del 3 i bilag VI eller i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, det af CAS tildelte nummer, herefter »CAS-nummeret«, sammen med navnet ifølge IUPAC-nomenklaturen eller CAS-nummeret sammen med et eller flere andre internationale kemiske navne, eller
d)
hvis der ikke findes et CAS-nummer, navnet i IUPAC-nomenklaturen eller et eller flere andre internationale kemiske navne.
Hvis navnet i IUPAC-nomenklaturen er på mere end 100 karakterer, kan der anvendes et af de andre navne (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse), der henvises til i afsnit 2.1.2 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006, forudsat at anmeldelsen i henhold til artikel 40 indeholder både navnet i IUPAC-nomenklaturen og det andet anvendte navn.
3. En produktidentifikator for en blanding skal bestå af begge af følgende:
a)
blandingens handelsnavn eller betegnelse
b)
identiteten af alle de stoffer i blandingen, der bidrager til klassificering af blandingen for så vidt angår akut toksicitet, hudætsning eller alvorlig øjenskade, kimcellemutagenicitet, carcinogenicitet, reproduktionstoksicitet, luftvejssensibilisering eller hudsensibilisering, specifik målorgantoksicitet (STOT) eller aspirationsfare.
Hvis kravet i det i litra b) omhandlede tilfælde fører til en betegnelse bestående af flere kemiske navne, er det tilstrækkeligt med et maksimum på fire kemiske navne, medmindre mere end fire navne er nødvendige for at afspejle farernes art og alvor.
De udvalgte kemiske navne skal identificere de stoffer, der først og fremmest er ansvarlige for de større sundhedsfarer, som har givet anledning til klassificeringen og valget af de dertil svarende faresætninger.
Artikel 19
Farepiktogrammer
1. Etiketten skal indeholde det eller de relevante farepiktogrammer, der er beregnet til at give specifikke oplysninger om den pågældende fare.
2. Med forbehold af artikel 33 skal farepiktogrammer opfylde de krav, der er fastlagt i punkt 1.2.1 i bilag I og i bilag V.
3. Det farepiktogram, der er relevant for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.
Artikel 20
Signalord
1. Etiketten skal indeholde det relevante signalord i henhold til klassificeringen af det farlige stof eller den farlige blanding.
2. Det signalord, der er relevant for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.
3. Hvis signalordet »Fare« er brugt på etiketten, må ordet »Advarsel« ikke forekomme på etiketten.
Artikel 21
Faresætninger
1. Etiketten skal indeholde de relevante faresætninger i henhold til klassificeringen af det farlige stof eller den farlige blanding.
2. De faresætninger, der er relevante for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.
3. Hvis et stof er indført i del 3 i bilag VI, skal den faresætning, der er relevant for hver enkelt klassificering, der er omfattet af indførslen i den pågældende del, anvendes på etiketten sammen med de faresætninger, der henvises til i stk. 2, hvis der er tale om en anden klassificering, der ikke er omfattet af den pågældende indgang.
4. Faresætningerne formuleres i overensstemmelse med bilag III.
Artikel 22
Sikkerhedssætninger
1. Etiketten skal indeholde de relevante sikkerhedssætninger.
2. Sikkerhedssætningerne skal udvælges blandt dem, der er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver mærkningselementerne for de enkelte fareklasser.
3. Sikkerhedssætningerne skal udvælges efter de kriterier, der er fastlagt i del 1 i bilag IV, under hensyntagen til faresætningerne og den eller de tilsigtede eller identificerede anvendelser af stoffet eller blandingen.
4. Sikkerhedssætningerne formuleres i overensstemmelse med del 2 i bilag IV.
Artikel 23
Undtagelser fra mærkningskravene i særlige tilfælde
De særlige bestemmelser om mærkning, der er fastsat i punkt 1.3 i bilag I, finder anvendelse på følgende:
a)
transportable gasflasker
b)
gasbeholdere til propan, butan eller flaskegas (LPG)
c)
aerosoler og beholdere, som er forsynet med en uaftagelig sprayanordning, og som indeholder stoffer eller blandinger, der er klassificeret på grund af fare ved aspiration
d)
massive metaller, legeringer, blandinger indeholdende polymerer og blandinger indeholdende elastomerer
e)
eksplosiver, som omhandlet i 2.1 i bilag I, markedsført med henblik på frembringelse af en eksplosiv eller pyroteknisk effekt.
Artikel 24
Anmodning om anvendelse af et alternativt kemisk navn
1. Producenten, importøren eller downstreambrugeren af et stof i en blanding kan indsende en anmodning til agenturet om at måtte anvende et alternativt kemisk navn, der refererer til det pågældende stof i blandingen enten med et navn, der identificerer de vigtigste funktionelle kemiske grupper, eller med en alternativ betegnelse, såfremt stoffet opfylder de i del 1 i bilag I anførte kriterier, og såfremt han kan påvise, at en afsløring af det pågældende stofs kemiske identitet i mærkningen eller i sikkerhedsdatabladet truer hans forretningshemmeligheder, især hans intellektuelle ejendomsrettigheder.
2. Enhver anmodning som nævnt i denne artikels stk. 1 skal indsendes i det format, der er omhandlet i artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006, og skal ledsages af et gebyr.
Gebyrernes størrelse fastsættes af Kommissionen efter forskriftsproceduren i denne forordnings artikel 54, stk. 2.
Der fastsættes et nedsat gebyr for SMV'er.
3. Agenturet kan kræve yderligere oplysninger fra den producent, importør eller downstreambruger, der indgiver anmodningen, hvis disse oplysninger er nødvendige for at træffe en afgørelse. Hvis agenturet ikke rejser indvendinger inden seks uger efter indsendelsen af anmodningen eller efter modtagelsen af yderligere krævede oplysninger, anses anvendelsen af det navn, der er anmodet om, for at være tilladt.
4. Hvis agenturet ikke accepterer anmodningen, anvendes de praktiske ordninger, der er omhandlet i artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
5. Agenturet underretter medlemsstaternes kompetente myndigheder om resultatet af anmodningen i henhold til stk. 3 eller 4 og giver dem de oplysninger, producenten, importøren eller downstreambrugeren har indsendt.
6. Hvis ny information viser, at et anvendt alternativt kemisk navn ikke giver tilstrækkelige oplysninger til, at de nødvendige forebyggende sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger kan træffes på arbejdspladsen, og til, at det kan sikres, at risiciene i forbindelse med håndtering af blandingen kan kontrolleres, tager agenturet sin afgørelse om anvendelsen af det alternative kemiske navn op til fornyet overvejelse. Agenturet kan trække sin afgørelse tilbage eller ændre den ved en afgørelse, hvori det præciseres, hvilket alternativt kemisk navn det er tilladt at anvende. Hvis agenturet trækker sin afgørelse tilbage eller ændrer den, anvendes de praktiske ordninger, der er omhandlet i artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.
7. Hvis anvendelsen af et alternativt kemisk navn er blevet tilladt, men klassificeringen af det stof i en blanding, for hvilket det alternative navn anvendes, ikke længere opfylder kriterierne i punkt 1.4.1 i bilag I, skal leverandøren af det pågældende stof i en blanding anvende produktidentifikatoren for stoffet i overensstemmelse med artikel 18 i mærkningen og i sikkerhedsdatabladet og ikke det alternative navn.
8. Når der er tale om stoffer, enten alene eller i en blanding, hvor en begrundelse i overensstemmelse med artikel 10, litra a), nr. xi), i forordning (EF) nr. 1907/2006 for så vidt angår de oplysninger, der er omhandlet i artikel 119, stk. 2, litra f) og g), i nævnte forordning er blevet accepteret som gyldig af agenturet, kan producenten, importøren eller downstreambrugeren i mærkningen og i sikkerhedsdatabladet anvende et navn, der offentliggøres på internettet. Når der er tale om stoffer i en blanding, som ikke længere er omfattet af artikel 119, stk. 2, litra f) eller g), i nævnte forordning, kan producenten, importøren eller downstreambrugeren anmode agenturet om at måtte anvende et alternativt kemisk navn som beskrevet i stk. 1 i denne artikel.
9. Hvis leverandøren af en blanding inden den 1. juni 2015 i henhold til artikel 15 i direktiv 1999/45/EF har godtgjort, at angivelse af den kemiske identitet af et stof i en blanding truer hans forretningshemmelighed, kan han fortsat anvende det accepterede alternative navn for så vidt angår nærværende forordning.
Artikel 25
Supplerende oplysninger på etiketten
1. Hvis et stof eller en blanding, der er klassificeret som farlig, har de fysiske egenskaber eller sundhedsegenskaber, der er omhandlet i punkt 1.1 og 1.2 i bilag II, skal etikettens felt for supplerende oplysninger indeholde angivelser herom.
Angivelserne skal formuleres i henhold til punkt 1.1 og 1.2 i bilag II og del 2 i bilag III.
Hvis et stof er opført i del 3 i bilag VI, skal eventuelle supplerende faresætninger heri for stoffet medtages i de supplerende oplysninger i mærkningen.
2. Hvis et stof eller en blanding, der er klassificeret som farligt, falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 91/414/EØF, skal etikettens felt for supplerende oplysninger indeholde en angivelse af dette.
Angivelsen skal formuleres i henhold til del 4 i bilag II og del 3 i bilag III til denne forordning.
3. Leverandøren kan anføre andre oplysninger i etikettens felt for supplerende oplysninger end de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 og 2, forudsat at disse oplysninger ikke gør det vanskeligere at identificere de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, litra a) til g), at de bidrager med ekstra detaljer, og at de ikke er i modstrid med eller sætter spørgsmålstegn ved validiteten af den information, der er specificeret i de pågældende mærkningselementer.
4. Angivelser som »ikke giftig«, »ikke skadelig«, »ikke forurenende«, »økologisk« eller andre angivelser af, at stoffet eller blandingen ikke er farlig, eller andre angivelser, som ikke er i overensstemmelse med klassificeringen af det pågældende stof eller den pågældende blanding, må ikke optræde på etiketten eller emballagen for et stof eller en blanding.
5. Hvis et stof eller en blanding er klassificeret i henhold til del 5 i bilag I,
a)
må etiketten ikke omfatte farepiktogrammet
b)
skal signalord, faresætninger og sikkerhedssætninger anbringes i feltet til supplerende oplysninger.
6. Hvis en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt, skal den mærkes i overensstemmelse med del 2 i bilag II.
Sætningerne formuleres i overensstemmelse med del 3 i bilag III og anbringes i etikettens felt for supplerende oplysninger.
Etiketten skal også omfatte den produktidentifikator, der er omhandlet i artikel 18, samt navn, adresse og telefonnummer på leverandøren af blandingen.
Artikel 26
Forrangsprincipper for farepiktogrammer
1. Hvis klassificeringen af et stof eller en blanding ville føre til, at etiketten skulle påføres mere end ét farepiktogram, gælder følgende forrangsregler for at mindske antallet af farepiktogrammer på etiketten:
a)
hvis farepiktogrammet »GHS01« finder anvendelse, er brugen af farepiktogram »GHS02« og »GHS03« valgfri bortset fra tilfælde, hvor mere end ét af disse farepiktogrammer er obligatoriske
b)
hvis farepiktogrammet »GHS06« finder anvendelse, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme
c)
hvis farepiktogrammet »GHS05« finder anvendelse, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme for hudirritation eller øjenirritation
d)
hvis farepiktogrammet »GHS08« finder anvendelse for luftvejssensibilisering, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme for hudsensibilisering eller for hudirritation og øjenirritation.
2. Hvis klassificeringen af et stof eller en blanding ville føre til mere end ét farepiktogram for samme fareklasse, skal etiketten indeholde farepiktogrammet for den alvorligste farekategori for hver af de berørte fareklasser.
For så vidt angår stoffer, der indgår i del 3 i bilag VI, og som også skal klassificeres i henhold til afsnit II, skal etiketten indeholde farepiktogrammet for den alvorligste farekategori for hver af de relevante fareklasser.
Artikel 27
Forrangsprincipper for faresætninger
Hvis et stof eller en blanding er klassificeret i forskellige fareklasser eller opdelinger inden for fareklasser, skal alle faresætninger, som er et resultat af klassificeringen, optræde på etiketten, medmindre der klart er tale om gentagelse eller overflødighed.
Artikel 28
Forrangsprincipper for sikkerhedssætninger
1. Når udvælgelsen af sikkerhedssætninger medfører, at visse sikkerhedssætninger bliver klart overflødige eller unødvendige i betragtning af det specifikke stof, den specifikke blanding eller den specifikke emballage, udelades sådanne sætninger fra etiketten.
2. Hvis stoffet eller blandingen leveres til offentligheden, skal der på etiketten være en sikkerhedssætning om bortskaffelse af stoffet eller blandingen samt om bortskaffelse af emballagen, medmindre dette ikke kræves i artikel 22 i denne forordning.
I alle andre tilfælde er en sikkerhedssætning vedrørende bortskaffelse ikke påkrævet, hvis det er klart, at bortskaffelsen af stoffet, blandingen eller emballagen ikke udgør en fare for menneskers sundhed eller miljøet.
3. Etiketten må højst indeholde seks sikkerhedssætninger, medmindre andet er påkrævet for at afspejle farernes art og alvor.
Artikel 29
Undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene
1. Hvis et stofs eller en blandings emballage enten har en sådan form eller er så lille, at det er umuligt at opfylde kravene i artikel 31 for så vidt angår en etiket på sproget eller sprogene i den medlemsstat, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, skal mærkningselementerne i artikel 17, stk. 2, første afsnit, anføres, jf. punkt 1.5.1 i bilag I.
2. Hvis de fulde oplysninger ikke kan anføres på etiketten som angivet i stk. 1, kan mærkningsoplysningerne reduceres i overensstemmelse med punkt 1.5.2 i bilag I.
3. Hvis et farligt stof eller en farlig blanding, der er omhandlet i del 5 i bilag II, leveres til offentligheden uden emballage, skal det/den ledsages af en kopi af mærkningselementerne i overensstemmelse med artikel 17.
4. For visse blandinger, der er klassificeret som farlige for miljøet, kan der fastsættes undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning eller særlige bestemmelser vedrørende miljømærkning efter proceduren i artikel 53, når det kan påvises, at miljøpåvirkningen vil blive mindre. Sådanne undtagelser eller særlige bestemmelser er fastsat i del 2 i bilag II.
5. Kommissionen kan anmode agenturet om at udarbejde og forelægge den udkast til yderligere undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene.
Artikel 30
Ajourføring af oplysninger i mærkningen
1. Leverandøren af et stof eller en blanding skal sikre, at etiketten ajourføres uden unødige forsinkelser, hvis der foretages ændringer af stoffets eller blandingens klassificering eller mærkning, såfremt den nye fare er alvorligere, eller der i henhold til artikel 25 kræves nye supplerende mærkningselementer, under hensyn til ændringens art for så vidt angår beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. Leverandører skal samarbejde i overensstemmelse med artikel 4, stk. 9, for at foretage ændringerne i mærkningen uden unødige forsinkelser.
2. Hvis der kræves andre ændringer i mærkningen end de i stk. 1 nævnte, skal leverandøren sikre, at etiketten ajourføres inden 18 måneder.
3. Leverandøren af et stof eller en blanding omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF skal ajourføre etiketten i overensstemmelse med disse direktiver.
KAPITEL 2
Påsætning af etiketter
Artikel 31
Generelle regler for påsætning af etiketter
1. Etiketter skal være omhyggeligt fastklæbet på en eller flere overflader på den emballage, der direkte indeholder stoffet eller blandingen, og skal kunne læses horisontalt, når emballagen anbringes på normal måde.
2. Enhver etikets farve og udformning skal være således, at farepiktogrammet fremstår klart.
3. De mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, skal være tydeligt angivet og må ikke kunne slettes. De skal fremstå klart på baggrunden og være af en sådan størrelse og med sådanne mellemrum, at de er lette at læse.
4. Et farepiktograms form, farve og størrelse samt etikettens mål skal være som fastlagt i punkt 1.2.1 i bilag I.
5. Det er ikke nødvendigt med en etiket, hvis de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, er tydeligt angivet på selve emballagen. Hvis dette er tilfældet, gælder kravene til etiketter i dette kapitel for de oplysninger, der angives på emballagen.
Artikel 32
Oplysningernes placering på etiketten
1. Farepiktogrammer, signalord, faresætninger og sikkerhedssætninger placeres sammen på etiketten.
2. Leverandøren kan selv vælge rækkefølgen af faresætninger på etiketten. Alle faresætninger skal dog placeres sammen på etiketten efter sprog, jf. dog stk. 4.
Leverandøren kan selv vælge rækkefølgen af sikkerhedssætninger på etiketten. Alle sikkerhedssætninger skal dog placeres sammen på etiketten efter sprog, jf. dog stk. 4.
3. Grupper af faresætninger og grupper af sikkerhedssætninger som omhandlet i stk. 2 skal placeres sammen på etiketten efter sprog.
4. Supplerende oplysninger skal placeres i det felt for supplerende oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, og skal anbringes sammen med de andre mærkningselementer, der er angivet i artikel 17, stk. 1, litra a)-g).
5. Farver kan ud over anvendelsen i piktogrammer også anvendes i andre områder af etiketten til opfyldelse af særlige mærkningskrav.
6. Mærkningselementer, som er et resultat af kravene i andre fællesskabsretsakter, skal placeres i det felt for supplerende oplysninger på etiketten, der er omhandlet i artikel 25.
Artikel 33
Særlige regler for mærkning af ydre emballage, indre emballage og enkeltpakker
1. Hvis et kolli består af en ydre og en indre emballage samt en eventuel mellememballage, og den ydre emballage opfylder mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal den indre emballage og en eventuel mellememballage mærkes i henhold til denne forordning. Den ydre emballage kan også mærkes i henhold til denne forordning. Hvis det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, vedrører samme fare som i reglerne for transport af farligt gods, behøver det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, ikke optræde på den ydre emballage.
2. Hvis et kollis ydre emballage ikke skal opfylde mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal både den ydre og en eventuel indre emballage, inklusive en eventuel mellememballage, mærkes i henhold til denne forordning. Hvis den ydre emballage gør det muligt klart at se mærkningen på den indre emballage eller mellememballagen, behøver den ydre emballage dog ikke at være mærket.
3. Enkeltkolli, der opfylder mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal mærkes både i overensstemmelse med denne forordning og reglerne for transport af farligt gods. Hvis det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, vedrører samme fare som i reglerne for transport af farligt gods, behøver det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, ikke forekomme.
Artikel 34
Rapport om formidling af information om sikker anvendelse af kemikalier
1. Senest den 20. januar 2012 skal agenturet foretage en undersøgelse af formidling af information til offentligheden om den sikre anvendelse af stoffer og blandinger og det eventuelle behov for yderligere oplysninger på etiketter. Denne undersøgelse skal foretages i samråd med kompetente myndigheder og interessenter og, i det omfang det er relevant, på grundlag af den relevante bedste praksis.
2. Med forbehold af mærkningsbestemmelserne i dette afsnit skal Kommissionen på grundlag af undersøgelsen i stk. 1 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport og, hvis det er begrundet, et lovgivningsforslag med henblik på ændring af denne forordning.
AFSNIT IV
EMBALLAGE
Artikel 35
Emballage
1. Emballage, der indeholder farlige stoffer eller blandinger, skal opfylde følgende krav:
a)
Emballagen skal være udformet og fremstillet således, at indholdet ikke kan slippe ud, bortset fra i tilfælde, hvor der foreskrives en eller flere særlige sikkerhedsanordninger.
b)
Emballagens materialer og lukninger må ikke kunne skades af indholdet eller kunne indgå farlige forbindelser med indholdet.
c)
Emballage og lukninger skal være stærke og solide hele vejen igennem for at sikre, at emballage og lukninger ikke løsner sig og sikkert kan modstå normale spændinger og normal belastning ved håndtering.
d)
Emballage med en lukkeanordning, der gør det muligt at lukke den igen, skal være konstrueret således, at den kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet trænger ud.
2. Emballage indeholdende et farligt stof eller en farlig blanding, der leveres til offentligheden, må hverken have en form eller et design, der med sandsynlighed vil tiltrække eller vække børns aktive nysgerrighed eller vildlede forbrugerne, eller have en lignende fremtoning eller et design, der anvendes til levnedsmidler eller dyrefoder eller lægemidler eller kosmetiske midler, som vil vildlede forbrugerne.
Hvis emballagen indeholder et stof eller en blanding, der opfylder kravene i punkt 3.1.1 i bilag II, skal den være forsynet med børnesikret lukning i overensstemmelse med punkt 3.1.2, 3.1.3 og 3.1.4.2 i bilag II.
Hvis emballagen indeholder et stof eller en blanding, der opfylder kravene i punkt 3.2.1 i bilag II, skal den være forsynet med en følbar advarsel i overensstemmelse med punkt 3.2.2 i bilag II.
3. Emballeringen af stoffer og blandinger anses for at opfylde kravene i stk. 1, litra a), b) og c), hvis den opfylder kravene i reglerne for transport af farligt gods ad luft- eller søvejen, ad vej, med jernbane eller ad indre vandveje.
AFSNIT V
HARMONISERING AF KLASSIFICERING OG MÆRKNING AF STOFFER OG FORTEGNELSEN OVER KLASSIFICERINGER OG MÆRKNINGER
KAPITEL 1
Oprettelse af harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer
Artikel 36
Harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer
1. Et stof, der opfylder kriterierne i bilag I for så vidt angår nedenstående, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i overensstemmelse med artikel 37:
a)
luftvejssensibilisering, kategori 1 (bilag I, punkt 3.4)
b)
kimcellemutagenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.5)
c)
carcinogenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.6)
d)
reproduktionstoksicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.7).
2. Et stof, der er et aktivt stof i henhold til direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning. For sådanne stoffer finder procedurerne i artikel 37, stk. 1, 4, 5 og 6, anvendelse.
3. Hvis et stof opfylder kriterierne for andre fareklasser eller opdelinger end dem, der er nævnt i stk. 1, og det ikke er omfattet af stk. 2, kan der også i bilag VI tilføjes en harmoniseret ad hoc-klassificering og -mærkning i overensstemmelse med artikel 37, hvis der gives en begrundelse, der påviser behovet for en sådan foranstaltning på fællesskabsplan.
Artikel 37
Procedure for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer
1. En kompetent myndighed kan til agenturet fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer eller et forslag til revision heraf.
Forslaget skal følge formatet i del 2 i bilag VI og indeholde de relevante oplysninger i henhold til del 1 i bilag VI.
2. En producent, importør eller downstreambruger af et stof kan til agenturet fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, forudsat at der ikke er en indgang i del 3 i bilag VI for et sådant stof med hensyn til den fareklasse eller opdeling, som forslaget omfatter.
Forslaget skal udarbejdes i overensstemmelse med de relevante dele i punkt 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006, og det skal følge det format, der er beskrevet i del B under den kemiske sikkerhedsrapport i samme bilags punkt 7. Det skal indeholde de relevante oplysninger, der er truffet bestemmelse om i del 1 i bilag VI til nærværende forordning. Artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse.
3. Hvis producentens, importørens eller downstreambrugerens forslag vedrører den harmoniserede klassificering og mærkning af et stof i overensstemmelse med artikel 36, stk. 3, skal det ledsages af det gebyr, der er fastsat af Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 54, stk. 2.
4. Agenturets Udvalg for Risikovurdering, der er oprettet i henhold til artikel 76, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, vedtager en udtalelse om ethvert forslag fremsendt i henhold til stk. 1 eller 2 inden 18 måneder efter modtagelse af forslaget, idet de berørte parter gives mulighed for at fremsætte kommentarer. Agenturet fremsender denne udtalelse og eventuelle kommentarer til Kommissionen.
5. Hvis Kommissionen finder, at harmoniseringen af klassificeringen og mærkningen af det pågældende stof er hensigtsmæssig, skal den uden unødige forsinkelser forelægge et udkast til afgørelse om indførelse af stoffet sammen med den relevante klassificering og de relevante mærkningselementer i tabel 3.1 i del 3 i bilag VI samt, hvis det er relevant, de specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer.
Indtil den 31. maj 2015 foretages en tilsvarende indgang i tabel 3.2 i del 3 i bilag VI på samme betingelser.
Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 54, stk. 3. I særlig hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 54, stk. 4.
6. Producenter, importører og downstreambrugere, der har nye oplysninger, som kan føre til en ændring af den harmoniserede klassificering og de harmoniserede mærkningselementer for et stof i del 3 i bilag VI, skal forelægge et forslag i overensstemmelse med stk. 2, andet afsnit, for den kompetente myndighed i en af de medlemsstater, hvor stoffet markedsføres.
Artikel 38
Indholdet af udtalelser og afgørelser om harmoniseret klassificering og mærkning i del 3 i bilag VI; adgang til oplysninger
1. I enhver udtalelse, som omhandlet i artikel 37, stk. 4, og i enhver afgørelse, som omhandlet i artikel 37, stk. 5, skal der for hvert stof mindst anføres:
a)
stoffets identitet som nærmere angivet i punkt 2.1 til 2.3.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006
b)
klassificeringen af stoffet omhandlet i artikel 36, inklusive en begrundelse
c)
de specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, hvis dette er relevant
d)
de mærkningselementer, der er specificeret i artikel 17, stk. 1, litra d, e) og f), for stoffet sammen med eventuelle supplerende faresætninger om stoffet, der fastlægges i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1
e)
ethvert andet parameter, der gør det muligt at foretage en vurdering af sundhedsfaren eller miljøfaren for blandinger, der indeholder det pågældende farlige stof, eller for stoffer, der indeholder sådanne farlige stoffer i form af identificerede urenheder, tilsætningsstoffer og bestanddele, hvis dette er relevant.
2. Når en udtalelse eller en afgørelse omhandlet i artikel 37, stk. 4 og 5, i nærværende forordning gøres tilgængelig for offentligheden, finder artikel 118, stk. 2, og artikel 119 i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse.
KAPITEL 2
Fortegnelse over klassificeringer og mærkninger
Artikel 39
Anvendelsesområde
Dette kapitel finder anvendelse på
a)
stoffer, der skal registreres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006
b)
stoffer, omfattet af anvendelsesområdet i artikel 1, som opfylder kriterierne for klassificering som farlige og enten er markedsført alene eller i en blanding over de koncentrationsgrænser, der er fastsat i denne forordning eller i direktiv 1999/45/EF, hvis det er relevant, og dette medfører en klassificering af blandingen som farlig.
Artikel 40
Forpligtelse til at underrette agenturet
1. Enhver producent eller importør, eller gruppe af producenter eller importører (i det følgende benævnt »anmelderne«), som markedsfører et stof, som er omhandlet i artikel 39, skal meddele agenturet følgende for at blive optaget i den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 42:
a)
identiteten af den anmelder eller de anmeldere, der er ansvarlige for at markedsføre stoffet/stofferne, som angivet i punkt 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006
b)
stoffets eller stoffernes identitet som nærmere angivet i punkt 2.1 til 2.3.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006
c)
klassificeringen af stoffet eller stofferne i overensstemmelse med artikel 13
d)
hvis et stof er blevet klassificeret i nogle, men ikke alle fareklasser eller opdelinger, en angivelse af, om dette skyldes manglende data, inkonklusive data, eller data, der er konklusive men utilstrækkelige til klassificering
e)
specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, hvis dette er relevant, i overensstemmelse med artikel 10 i nærværende forordning, sammen med en begrundelse under anvendelse af de relevante dele i punkt 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006
f)
de mærkningselementer, der er specificeret i artikel 17, stk. 1, litra d), e) og f), for stoffet eller stofferne sammen med eventuelle supplerende faresætninger om stoffet, der fastlægges i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1.
Oplysningerne i litra a)-f) skal ikke anmeldes, hvis de er indsendt til agenturet som led i en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, eller hvis de allerede er anmeldt af denne anmelder.
Anmelderen indsender disse oplysninger i det format, der er angivet i henhold til artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
2. De oplysninger, der er anført i stk. 1, skal ajourføres og anmeldes til agenturet af den eller de pågældende anmeldere, når der efter den evaluering, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, er truffet afgørelse om at ændre klassificeringen og mærkningen af stoffet.
3. Stoffer, der er markedsført den 1. december 2010 eller senere, anmeldes i overensstemmelse med stk. 1 senest en måned efter, at de er markedsført.
Stoffer, der er markedsført før den 1. december 2010, kan imidlertid anmeldes i overensstemmelse med stk. 1 før denne dato.
Artikel 41
Aftalte indgange
Når anmeldelsen i henhold til artikel 40, stk. 1, fører til afvigende indgange for samme stof i fortegnelsen omhandlet i artikel 42, skal anmeldere og registranter gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvordan stoffet skal indføres i fortegnelsen. Anmelderne underretter agenturet herom.
Artikel 42
Fortegnelse over klassificeringer og mærkninger
1. Agenturet opretter og vedligeholder en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger i form af en database.
De oplysninger, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 40, stk. 1, skal indgå i fortegnelsen sammen med oplysninger indsendt som led i registreringer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Oplysninger i fortegnelsen, der svarer til oplysningerne omhandlet i artikel 119, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, skal være offentligt tilgængelige. Agenturet giver adgang til de andre oplysninger om de enkelte stoffer i fortegnelsen til anmeldere og registranter, som har indsendt oplysninger om det pågældende stof i henhold til artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Det giver andre parter adgang til sådanne oplysninger med forbehold af bestemmelserne i artikel 118 i nævnte forordning.
2. Agenturet skal opdatere fortegnelsen, når det modtager opdaterede oplysninger i overensstemmelse med artikel 40, stk. 2, eller artikel 41.
3. Ud over de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, anfører agenturet, når det er relevant, i hver indgang:
a)
om der i forbindelse med indførslen er en harmoniseret klassificering og mærkning på fællesskabsplan i form af opførelse i del 3 i bilag VI
b)
om der er tale om en fælles indgang for registranter af det samme stof, jf. artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006
c)
om det er en aftalt indgang for to eller flere anmeldere eller registranter i overensstemmelse med artikel 41
d)
om indførslen adskiller sig fra en anden indgang i fortegnelsen for det samme stof.
De i litra a) omhandlede oplysninger ajourføres, når der træffes en afgørelse i overensstemmelse med artikel 37, stk. 5.
AFSNIT VI
KOMPETENTE MYNDIGHEDER OG HÅNDHÆVELSE
Artikel 43
Udpegelse af kompetente myndigheder, håndhævelsesmyndigheder og samarbejde mellem myndigheder
Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, og de myndigheder, der skal være ansvarlige for håndhævelse af de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning.
De kompetente myndigheder og de myndigheder, der er ansvarlige for håndhævelse, skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de tilsvarende myndigheder i andre medlemsstater al nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå.
Artikel 44
Helpdesk
Medlemsstaterne etablerer nationale helpdeske for at rådgive producenter, importører, distributører, downstreambrugere og alle andre berørte parter om deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning.
Artikel 45
Udpegelse af organer, der er ansvarlige for modtagelse af oplysninger til brug for beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer
1. Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal være ansvarlige for modtagelse af oplysninger, der er relevante for navnlig forebyggende og helbredende foranstaltninger, herunder særligt i tilfælde af beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer, fra importører og downstreambrugere, som markedsfører blandinger. Disse oplysninger skal omfatte den kemiske sammensætning af blandinger, der markedsføres og klassificeres som farlige på grund af deres sundhedsvirkninger eller fysiske virkninger, herunder den kemiske identitet af stoffer i blandinger, for hvilke en anmodning om tilladelse til at anvende et alternativt kemisk navn er blevet imødekommet af agenturet i henhold til artikel 24.
2. De udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Sådanne oplysninger må kun benyttes til
a)
at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig i nødsituationer
og
b)
efter anmodning fra medlemsstaten at foretage en statistisk analyse for at identificere de områder, hvor der kan være behov for forbedrede risikostyringsforanstaltninger.
Oplysningerne må ikke anvendes til andre formål.
3. De udpegede organer skal disponere over alle de oplysninger fra de importører og downstreambrugere, der er ansvarlige for markedsføringen, som er nødvendige for at kunne udføre de opgaver, der er pålagt dem.
4. Senest den 20. januar 2012 foretager Kommissionen en evaluering for at vurdere muligheden for at harmonisere de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, herunder udformning af et format for importørers og downstreambrugeres forelæggelse af oplysninger for de udpegede organer. På grundlag af denne evaluering og efter høring af de relevante interessenter, f.eks. den europæiske sammenslutning af giftkontrolcentre og kliniske toksikologer (European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT)), kan Kommissionen vedtage en forordning om tilføjelse af et bilag til denne forordning.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 54, stk. 3.
Artikel 46
Håndhævelse og rapportering
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger, herunder opretholdelse af et system med officiel kontrol, for at sikre, at stoffer og blandinger ikke markedsføres, medmindre de er klassificeret, mærket, anmeldt og emballeret i overensstemmelse med nærværende forordning.
2. Medlemsstaterne indsender hvert femte år inden den 1. juli en rapport til agenturet om resultaterne af den officielle kontrol og andre håndhævelsesforanstaltninger, der er blevet gennemført. Den første rapport indsendes senest den 20. januar 2012. Agenturet stiller disse rapporter til rådighed for Kommissionen, som tager dem i betragtning ved udarbejdelsen af sin rapport i henhold til artikel 117 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
3. Det forum, der er omhandlet i artikel 76, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 varetager de opgaver, der er specificeret i artikel 77, stk. 4, litra a)-g), i forordning (EF) nr. 1907/2006 om håndhævelsen af nærværende forordning.
Artikel 47
Sanktioner ved overtrædelse af bestemmelserne
Medlemsstaterne indfører sanktioner ved overtrædelse af nærværende forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at nærværende forordning anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler sanktionsbestemmelserne til Kommissionen senest den 20. juni 2010 og giver den omgående besked om enhver senere ændring af dem.
AFSNIT VII
ALMINDEL IGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 48
Reklame
1. Enhver reklame for et stof, der er klassificeret som farligt, skal nævne de pågældende fareklasser eller farekategorier.
2. Enhver reklame for en blanding, der er klassificeret som farlig eller omfattet af artikel 25, stk. 6, som giver en almindelig forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set mærkningen, skal nævne den eller de typer af farer, der er angivet i mærkningen.
Første afsnit berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedrørende fjernsalg (28).
Artikel 49
Forpligtelse til at opbevare oplysninger og anmodninger om oplysninger
1. Leverandøren skal samle alle de oplysninger, som vedkommende anvender for at kunne foretage klassificering og mærkning i henhold til nærværende forordning, og have dem tilgængelige i en periode på mindst ti år efter det tidspunkt, hvor leverandøren sidst leverede stoffet eller blandingen.
Leverandøren opbevarer disse oplysninger sammen med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 36 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
2. Hvis en leverandør ophører med sin virksomhed eller overfører en del af eller alle sine aktiviteter til en tredjepart, er den part, der har ansvaret for at afvikle leverandørens virksomhed eller for at markedsføre det pågældende stof eller den pågældende blanding, bundet af forpligtelsen i stk. 1 i stedet for leverandøren.
3. Den kompetente myndighed eller de håndhævende myndigheder i en medlemsstat, som en leverandør er etableret i, eller agenturet kan kræve, at leverandøren tilsender den enhver oplysning, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit.
Hvis de pågældende oplysninger imidlertid er tilgængelige for agenturet som en del af en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller en anmeldelse i henhold til artikel 40 i nærværende forordning, skal agenturet anvende disse oplysninger, og myndigheden skal henvende sig til agenturet.
Artikel 50
Agenturets opgaver
1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende kemikalier, der falder ind under dets kompetenceområde, og som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende forordning.
2. Agenturets sekretariat
a)
forelægger, hvis dette er relevant, industrien teknisk og videnskabelig vejledning om og tekniske og videnskabelige værktøjer til opfyldelse af kravene i nærværende forordning
b)
forelægger kompetente myndigheder teknisk og videnskabelig vejledning om anvendelsen af nærværende forordning og yder støtte til de helpdeske, som medlemsstaterne har etableret i henhold til artikel 44.
Artikel 51
Klausul om fri bevægelighed
Medlemsstaterne må ikke af grunde vedrørende klassificeringen, mærkningen eller emballeringen af stoffer og blandinger i nærværende forordnings forstand forbyde, begrænse eller forhindre, at stoffer eller blandinger, som opfylder bestemmelserne i nærværende forordning og, hvis dette er relevant, andre fællesskabsretsakter vedtaget til gennemførelse af nærværende forordning, markedsføres.
Artikel 52
Sikkerhedsklausul
1. Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at mene, at et stof eller en blanding, selv om kravene i nærværende forordning er opfyldt, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed eller miljøet som følge af klassificering, mærkning eller emballering, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten underretter omgående Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater herom, idet den begrunder sin afgørelse.
2. Inden 60 dage efter modtagelse af oplysningerne fra medlemsstaten godkender Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 54, stk. 2, enten de foreløbige foranstaltninger i en periode, der er nærmere angivet i afgørelsen, eller kræver, at medlemsstaten ophæver den foreløbige foranstaltning.
3. Hvis der gives en godkendelse til en midlertidig foranstaltning vedrørende klassificering eller mærkning af et stof, som nævnt i stk. 2, fremsender den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat efter den procedure, der er fastlagt i artikel 37, et forslag til agenturet om harmoniseret klassificering og mærkning inden tre måneder efter datoen for Kommissionens afgørelse.
Artikel 53
Tilpasninger til den tekniske og videnskabelige udvikling
1. Kommissionen kan justere og tilpasse artikel 6, stk. 5, artikel 11, stk. 3, artikel 12 og 14, artikel 18, stk. 3, litra b), artikel 23 og 25-29 samt artikel 35, stk. 2, andet og tredje afsnit, og bilag I-VII til den tekniske og videnskabelige udvikling, herunder ved at tage behørig hensyntagen til den videre udvikling af GHS, navnlig FN-ændringer vedrørende anvendelsen af oplysninger om tilsvarende blandinger, og under hensyn til udviklingen med hensyn til internationalt anerkendte kemikalieprogrammer og oplysninger fra ulykkesdatabaser. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 54, stk. 3. I særlig hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 54, stk. 4.
2. Medlemsstaterne og Kommissionen fremmer i overensstemmelse med deres rolle i de relevante FN-fora harmoniseringen af kriterierne for klassificering og mærkning af persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) stoffer og meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) stoffer på FN-niveau.
Artikel 54
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Artikel 55
Ændring af direktiv 67/548/EØF
I direktiv 67/548/EØF foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1, stk. 2, andet afsnit, udgår.
2)
Artikel 4 ændres således:
a)
Stk. 3 affattes således:
»3. Hvis en indgang, der indeholder den harmoniserede klassificering og mærkning for et bestemt stof, er foretaget i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (29), klassificeres stoffet i overensstemmelse med denne indgang, og stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på de farekategorier, der er omfattet af indførslen.
b)
Stk. 4 udgår.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
Stk. 1, andet afsnit, udgår.
b)
Stk. 2 affattes således:
»2. Foranstaltningerne i stk. 1, første afsnit, finder anvendelse, indtil stoffet optages i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for de farekategorier, der er omfattet af denne indgang, eller indtil der træffes afgørelse om ikke at optage stoffet i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 37 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
4)
Artikel 6 affattes således:
»Artikel 6
Forpligtelse til at foretage undersøgelser
Producenter, distributører og importører af stoffer, der optræder i Einecs, men for hvilke der ikke er nogen indgang i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretager en undersøgelse for at gøre sig bekendt med relevante og tilgængelige data, som findes med hensyn til sådanne stoffers egenskaber. På grundlag af disse oplysninger skal de emballere og foreløbigt mærke de farlige stoffer i overensstemmelse med artikel 22 til 25 i dette direktiv samt kriterierne i bilag VI til dette direktiv.«
5)
Artikel 22, stk. 3 og 4, udgår.
6)
I artikel 23 ændres stk. 2 således:
a)
I litra a) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
b)
I litra c) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
c)
I litra d) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
d)
I litra e) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
e)
I litra f) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
7)
Artikel 24, stk. 4, andet afsnit, udgår.
8)
Artikel 28 udgår.
9)
Artikel 31, stk. 2 og 3, udgår.
10)
Følgende artikel indsættes efter artikel 32:
»Artikel 32a
Overgangsbestemmelse om mærkning og emballering af stoffer
Artikel 22-25 anvendes ikke på stoffer fra den 1. december 2010.«
11)
Bilag I udgår.
Artikel 56
Ændring af direktiv 1999/45/EØF
I direktiv 1999/45/EF foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3, stk. 2, første led, ændres »bilag I til direktiv 67/548/EØF« til »del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (30).
2)
»Bilag I til direktiv 67/548/EØF« erstattes af »Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008« i:
a)
artikel 3, stk. 3
b)
artikel 10, stk. 2.3.1, 2.3.2 og 2.3.3 samt stk. 2.4, første led
c)
bilag II, litra a) og b), og sidste afsnit i indledningen
d)
bilag II, del A,
-
punkt 1.1.1, litra a) og b)
-
punkt 1.2, litra a) og b)
-
punkt 2.1.1, litra a) og b)
-
punkt 2.2, litra a) og b)
-
punkt 2.3, litra a) og b)
-
punkt 3.1.1, litra a) og b)
-
punkt 3.3, litra a) og b)
-
punkt 3.4, litra a) og b)
-
punkt 4.1.1, litra a) og b)
-
punkt 4.2.1, litra a) og b)
-
punkt 5.1.1, litra a) og b)
-
punkt 5.2.1, litra a) og b)
-
punkt 5.3.1, litra a) og b)
-
punkt 5.4.1, litra a) og b)
-
punkt 6.1, litra a) og b)
-
punkt 6.2, litra a) og b)
-
punkt 7.1, litra a) og b)
-
punkt 7.2, litra a) og b)
-
punkt 8.1, litra a) og b)
-
punkt 8.2, litra a) og b)
-
punkt 9.1, litra a) og b)
-
punkt 9.2, litra a) og b)
-
punkt 9.3, litra a) og b)
-
punkt 9.4, litra a) og b)
e)
det indledende afsnit i bilag II, del B
f)
bilag III, litra a) og b) i indledningen
g)
bilag III, del A, afsnit a), Vandmiljø,
-
punkt 1.1, litra a) og b)
-
punkt 2.1, litra a) og b)
-
punkt 3.1, litra a) og b)
-
punkt 4.1, litra a) og b)
-
punkt 5.1, litra a) og b)
-
punkt 6.1, litra a) og b)
h)
bilag III, del A, afsnit b), Andre miljøer end vandmiljøet, punkt 1.1, litra a) og b)
i)
bilag V, afsnit A, punkt 3 og 4
j)
bilag V afsnit B, punkt 9
k)
bilag VI, del A, tredje kolonne i skemaet under punkt 2
l)
bilag VI, del B, punkt 1, første afsnit, første kolonne i skemaet under punkt 3
m)
bilag VIII, tillæg 1, anden kolonne i skemaet
n)
bilag VIII, tillæg 2, anden kolonne i skemaet.
3)
I bilag VI, del B, punkt 1, tredje afsnit 3, første led, og femte afsnit, i erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
4)
I bilag VI, del B, punkt 4,2 sidste afsnit, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF (nittende tilpasning)« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr.1272/2008«.
Artikel 57
Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra nærværende forordnings ikrafttræden
I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra nærværende forordnings ikrafttræden:
1)
Artikel 14, stk. 2, ændres således:
a)
Litra b) affattes således:
»b)
de specifikke koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (31)
ba)
for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet, hvis en multiplikationsfaktor, i det følgende benævnt »M-faktor«, er blevet fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, afskæringsværdien i tabel 1.1 i bilag I til denne forordning efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til denne forordning
b)
Litra e) affattes således:
»e)
de specifikke koncentrationsgrænser, der er angivet i en aftalt indgang i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, som omhandlet i artikel 42 i forordning (EF) nr. 1272/2008
ea)
for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet, hvis en M-faktor er blevet fastsat i en aftalt opførelse i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42 i forordning (EF) nr. 1272/2008, afskæringsværdien i tabel 1.1 i bilag I til denne forordning efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til denne forordning«.
2)
Artikel 31 ændres således:
a)
Stk. 8 affattes således:
»8. Et sikkerhedsblad skal leveres gratis i papirform eller elektronisk senest på den dato, hvor stoffet eller blandingen leveres for første gang.«
b)
Følgende stykke tilføjes:
»10. Hvis stoffer klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttræden indtil den 1. december 2010, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 67/548/EF.
Fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015 skal sikkerhedsdatablade for stoffer indeholde klassificeringen i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008.
Hvis blandinger klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttrædelse indtil den 1. juni 2015, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 1999/45/EF. Indtil den 1. juni 2015 angives denne klassificering, i de tilfælde hvor stoffer og blandinger er både klassificeret og mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008, dog på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i overensstemmelse med henholdsvis direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF for stoffet, blandingen og dens bestanddele.«
3)
Artikel 56 stk. 6, litra b), affattes således:
»b)
under den laveste af de koncentrationsgrænser, der er specificeret i direktiv 1999/45/EF eller i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, der fører til klassificering af blandingen som farlig, for så vidt angår alle andre stoffer.«
4)
I artikel 59 ændres stk. 2 og 3 således:
a)
I stk. 2 affattes andet punktum således:
»Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
b)
I stk. 3 affattes andet punktum således:
»Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
5)
I artikel 76, stk. 1, litra c), erstattes »afsnit XI« af »afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008«.
6)
Artikel 77 ændres således:
a)
I stk. 2 affattes første punktum i litra e) således:
»e)
oprettelse og vedligeholdelse af database/databaser med oplysninger om alle registrerede stoffer, fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger og den harmoniserede klassificerings- og mærkningsfortegnelse oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
b)
I stk. 3, litra a), erstattes »afsnit VI-XI« af »afsnit VI-X«.
7)
Afsnit XI udgår.
8)
I bilag XV, afdeling I og II, foretages følgende ændringer:
a)
I afdeling I foretages følgende ændringer:
i)
Første led udgår.
ii)
Andet led affattes således:
»-
identifikation af stoffer som et CMR-stof, et PBT-stof, et vPvB-stof eller et stof, der er tilsvarende problematisk i henhold til artikel 59«.
b)
I afdeling II udgår punkt 1.
9)
I bilag XVII foretages følgende ændringer i tabellen:
a)
Kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« ændres således:
i)
punkt 28, 29 og 30 affattes således:
»28.
Stoffer, der optræder i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B (tabel 3.1) eller kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 (tabel 3.2) og opført i listerne som følger:
-
Kræftfremkaldende i kategori 1A (tabel 3.1)/kræftfremkaldende i kategori 1 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 1
-
Kræftfremkaldende i kategori 1B (tabel 3.1)/kræftfremkaldende i kategori 2 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 2.
29.
Stoffer, der optræder i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, klassificeret som kimcellemutagene i kategori 1A eller 1B (tabel 3.1) eller mutagene i kategori 1 eller 2 (tabel 3.2) og opført i listerne som følger:
-
Mutagene i kategori 1A (tabel 3.1)/kimcellemutagene i kategori 1 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 3
-
Mutagene i kategori 1B (tabel 3.1)/kimcellemutagene i kategori 2 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 4.
30.
Stoffer, der optræder i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, klassificeret som reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B (tabel 3.1) eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 (tabel 3.2) og opført i listerne som følger:
-
Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen (tabel 3.1) eller reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 med R60 (kan skade forplantningsevnen) eller R61 (kan skade barnet under graviditeten) (tabel 3.2), opført på listen i tillæg 5
-
Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1B skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen (tabel 3.1) eller reproduktionstoksiske stoffer i kategori 2 med R60 (kan skade forplantningsevnen) eller R61 (kan skade barnet under graviditeten) (tabel 3.2), opført på listen i tillæg 6.«
b)
I kolonnen »Begrænsninger«, i punkt 28, affattes punkt 1, første led, således:
»-
dem, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
10)
I tillæg 1-6 til bilag XVII foretages følgende ændringer:
a)
I forordet foretages følgende ændringer:
i)
I afsnittet »Stoffets navn«, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
ii)
I afsnittet »Indeksnummer«, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
iii)
I afsnittet »Noter«, erstattes »forordet til bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »del 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
iv)
Note A affattes således:
»Note A:
Med forbehold for artikel 17, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal stoffets navn angives på etiketten med en af de betegnelser, hvormed det er optaget i del 3 i bilag VI til den nævnte forordning.
I denne del anvendes undertiden en almen betegnelse, f.eks. »... forbindelser« eller »... salte«. I sådanne tilfælde skal leverandøren, der markedsfører et sådant stof, angive stoffets korrekte navn på etiketten under tilstrækkelig hensyntagen punkt 1.1.1.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.
I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af opførelsen i denne del, når et stof er omfattet af denne forordnings bilag VI, del 3, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, som ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17.
For stoffer, der tilhører en bestemt stofgruppe i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af opførelsen i denne del, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, der ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17.
For stoffer, der tilhører mere end én stofgruppe i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af begge indførelser i denne del, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, der ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17. Såfremt der er anført to forskellige klassificeringer i de to indførsler for samme fareklasse eller opdeling, skal den klassificering, der henviser til den alvorligste klassificering, anvendes.«
v)
Note D affattes således:
»Note D:
Visse stoffer, som har tilbøjelighed til spontan polymerisation eller nedbrydning, markedsføres almindeligvis i stabiliseret form. Det er i denne form, at de er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.
I tilfælde, hvor disse stoffer markedsføres i ustabiliseret form, skal den leverandør, der markedsfører stoffet, imidlertid angive stoffets navn på etiketten efterfulgt af angivelsen »ikke stabiliseret«.«
vi)
Note E udgår.
vii)
Note H affattes således:
»Note H:
Den klassificering og mærkning, der er anført for dette stof, gælder for den eller de farlige egenskaber, der er anført i faresætningen eller faresætningerne, i kombination med den eller de fareklassificeringer, der er anført. Kravene i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1272/2008 til leverandører af dette stof gælder for alle andre fareklasser, opdelinger og kategorier.
Den endelige etiket skal opfylde kravene i punkt 1.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
viii)
Note K affattes således:
»Note K:
Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagent kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent buta-1,3-dien (Einecs-nr. 203-450-8). Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende eller mutagent, bør i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P210-P403 anvendes. Denne note gælder kun for visse komplekse olieafledte stoffer anført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
ix)
Note S affattes således:
»Note S:
Dette stof kræver ikke nødvendigvis nogen etiket i henhold til artikel 17, i forordning (EF) nr. 1272/2008 (jf. punkt 1.3 i bilag I til den pågældende forordning).«
b)
I tillæg 1 affattes overskriften således:
»Punkt 28 - Kræftfremkaldende stoffer: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.
c)
Tillæg 2 ændres således:
i)
Overskriften affattes således: »Punkt 28 - Kræftfremkaldende stoffer: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«.
ii)
I opførelserne under indeksnummer 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 og 650-017-00-8 erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«
d)
I tillæg 3 affattes overskriften således:
»Punkt 29 - Mutagene: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.
e)
I tillæg 4 affattes overskriften således:
»Punkt 29 - Mutagene: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«.
f)
I tillæg 5 affattes overskriften således:
»Punkt 30 - Reproduktionstoksiske stoffer: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.
g)
I tillæg 6 affattes overskriften således:
»Punkt 30 - Reproduktionstoksiske stoffer: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«.
11)
Ordet »kemisk produkt« eller »kemiske produkter« som defineret i artikel 3, nr. 2), i forordning (EF) nr. 1907/2006 erstattes af henholdsvis »blanding« eller »blandinger« i hele teksten.
Artikel 58
Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra den 1. december 2010
I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra den 1. december 2010:
1)
I artikel 14, stk. 4, affattes indledningen således:
»4. Hvis registranten efter at have gennemført trin a)-d) i stk. 3 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
a)
fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F
b)
fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10
c)
fareklasse 4.1
d)
fareklasse 5.1
eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen omfatte følgende yderligere trin:«
2)
Artikel 31 ændres således:
a)
Stk. 1, litra a), affattes således:
»a)
hvis et stof opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller en blanding opfylder kriterierne for klassificering som farlig i henhold til direktiv 1999/45/EF eller«
b)
Stk. 4 affattes således:
»4. Sikkerhedsdatabladet skal ikke nødvendigvis forelægges, hvis stoffer, der er farlige i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller blandinger, der er farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, og som udbydes eller sælges til offentligheden, er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet, medmindre en downstreambruger eller distributør anmoder om det.«
3)
Artikel 40, stk. 1, affattes således:
»1. Agenturet skal behandle ethvert forslag til udførelse af forsøg, der er fremsat i en registrering eller i en indberetning fra en downstreambruger for at fremskaffe de stofoplysninger, der er angivet i bilag IX og X. Der gives prioritet til registreringer af stoffer, der har eller kan have PBT- eller vPvB-egenskaber, sensibiliserende egenskaber og/eller er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber (CMR-egenskaber), eller af stoffer i mængder på over 100 tons pr. år og med anvendelser, der medfører omfattende og diffus eksponering, hvis de opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
a)
fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F
b)
fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10
c)
fareklasse 4.1
d)
fareklasse 5.1.«
4)
Artikel 57, litra a), b) og c), affattes således:
»a)
stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen carcinogenicitet kategori 1A eller 1B i henhold til punkt 3.6 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008
b)
stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A eller 1B i henhold til punkt 3.5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008
c)
stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen reproduktionstoksicitet kategori 1A eller 1B, skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, i henhold til punkt 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008«.
5)
I artikel 65 erstattes »direktiv 67/548/EØF« af »direktiv 67/548/EØF, forordning (EF) nr. 1272/2008«.
6)
Artikel 68, stk. 2, affattes således:
»2. For et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B og kan anvendes af forbrugerne, og for hvilket Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelsen, ændres bilag XVII efter proceduren i artikel 133, stk. 4. Artikel 69 til 73 finder ikke anvendelse.«
7)
Artikel 119 ændres således:
a)
Stk. 1, litra a), affattes således:
»a)
uden at det berører nærværende artikels stk. 2, litra f) og g), navnet i IUPAC-nomenklaturen for stoffer, der opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
-
fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F
-
fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10
-
fareklasse 4.1
-
fareklasse 5.1«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
Litra f) affattes således:
»f)
med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008 navnet i IUPAC-nomenklaturen for ikke-indfasningsstoffer som omhandlet i stk. 1, litra a), i denne artikel for en periode på seks år«.
ii)
I litra g) affattes den indledende sætning således:
»g)
med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, navnet i IUPAC-nomenklaturen for stoffer, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, litra a), og som kun anvendes som en eller flere af følgende:«.
8)
I artikel 138, stk. 1, affattes andet punktum i indledningen således:
»For stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretages den nye vurdering inden den 1. juni 2014.«
9)
Bilag III ændres således:
a)
Litra a) affattes således:
»a)
stoffer, for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder kriterierne for kategori 1A eller 1B klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet eller kriterierne i bilag XIII«.
b)
I litra b) affattes nr. ii) således:
»ii)
for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder klassificeringskriterierne for sundheds- eller miljøfareklasse eller sundheds- eller miljøopdeling i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
10)
I bilag V, punkt 8, erstattes »direktiv 67/548/EØF« af »forordning (EF) nr. 1272/2008«.
11)
I bilag VI affattes punkt 4.1, 4.2 og 4.3 således:
»4.1.
Stoffets (stoffernes) fareklassificering som resultat af anvendelsen af afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008 for alle fareklasser og -kategorier i den pågældende forordning
Der angives endvidere for hver stofindgang en begrundelse for, at der ikke er angivet en klassificering for en fareklasse eller en opdeling i en fareklasse (dvs. manglende data, inkonklusive data eller konklusive data, der er ikke er tilstrækkelige til klassificering)
4.2.
Den faremærkning for stoffet (stofferne), der følger af anvendelsen af afsnit III i forordning (EF) nr. 1272/2008
4.3.
Eventuelle særlige koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008 og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF.«
12)
Bilag VIII ændres således:
a)
I kolonne 2 affattes punkt 8.4.2, andet led, således:
»-
hvis stoffet vides at være kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B eller kimcellemutagent i kategori 1A, 1B eller 2.«
b)
I kolonne 2 affattes punkt 8.7.1, andet og tredje afsnit, således:
»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.
Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«
13)
I bilag IX, kolonne 2, affattes punkt 8.7, andet og tredje afsnit, således:
»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.
Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«
14)
Bilag X ændres således:
a)
I kolonne 2, affattes punkt 8.7, andet og tredje afsnit, således:
»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.
Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«
b)
I kolonne 2, affattes punkt 8.9.1, første afsnit, andet led, således:
»-
stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 2, eller undersøgelsen (-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.«
c)
I kolonne 2, affattes punkt 8.9.1, andet afsnit, således:
»Hvis stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 1A eller 1B, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig. I så fald vil der normalt ikke kræves en undersøgelse for kræftfremkaldende effekter.«
15)
Bilag XIII, punkt 1.3, andet og tredje led, affattes således:
»-
stoffet er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), kimcellemutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoksisk (kategori 1A, 1B eller 2) eller
-
der er anden dokumentation for kronisk toksicitet som identificeret ved klassificeringerne Stot (gentaget eksponering), kategori 1 (oral, dermal, indånding af gasser/dampe, indånding af støv/tåge/røg) eller kategori 2 (oral, dermal, indånding af gasser/dampe, indånding af støv/tåge/røg) i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
16)
I tabellen i bilag XVII, i kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« foretages følgende ændringer:
a)
Punkt 3 affattes således:
»3.
Flydende stoffer eller blandinger, der anses for farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, eller der opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller farekategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
a)
fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F
b)
fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10
c)
fareklasse 4.1
d)
fareklasse 5.1«.
b)
Punkt 40 affattes således:
»40.
Stoffer klassificeret som brandfarlige gasarter i kategori 1 eller 2, brandfarlige væsker i kategori 1, 2 eller 3, brandfarlige faste stoffer i kategori 1 eller 2, stoffer og blandinger, der i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser i kategori 1, 2 eller 3, pyrofore væsker i kategori 1 eller pyrofore faste stoffer i kategori 1, uanset om de optræder i del 3 i bilag VI til pågældende forordning«.
Artikel 59
Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra den 1. juni 2015
I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra den1. juni 2015:
1)
Artikel 14, stk. 2, affattes således:
»2. En kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til stk. 1 er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i et præparat, hvis stoffets koncentration i præparatet er mindre end:
a)
afskæringsværdien i artikel 11, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008
f)
0,1 vægtprocent, hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til nærværende forordning.«
2)
Artikel 31 ændres således:
a)
Stk. 1, litra a), affattes således:
»a)
hvis et stof eller en blanding opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til forordning (EF) nr.1272/2008, eller«.
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. På modtagerens anmodning forsyner leverandøren denne med et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag II, hvis en blanding ikke opfylder kriterierne for klassificering som farlig i henhold til afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008, men indeholder
a)
mindst ét stof, der er farligt for menneskers sundhed eller miljøet, i individuelle koncentrationer på ≥ 1 vægtprocent for ikke-gasformige blandinger og ≥ 0,2 volumenprocent for gasformige blandinger eller
b)
mindst ét stof, der er kræftfremkaldende i kategori 2 eller reproduktionstoksisk i kategori 1A, 1B og 2, hudsensibiliserende i kategori 1, et stof, der kan give overfølsomhed ved indånding (luftvejsallergen) i kategori 1, eller som har virkninger på eller via amning eller er persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII eller af andre grunde end de i litra a) anførte er blevet optaget på den liste, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1, i en individuel koncentration på ≥ 0,1 % af vægten for ikke-gasformige blandinger eller
c)
et stof, for hvilket der findes EF-grænseværdier for eksponering på arbejdspladsen«.
c)
Stk. 4 affattes således:
»4. Medmindre en downstreambruger eller distributør anmoder om det, er det ikke nødvendigt at levere et sikkerhedsdatablad for de farlige stoffer eller blandinger, der udbydes eller sælges til offentligheden, hvis disse er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet.«
3)
I artikel 56 affattes stk. 6, litra b), således:
»b)
under de værdier, der er specificeret i artikel 11, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008, og som medfører klassificering af blandingen som farlig, for så vidt angår alle andre stoffer.«
4)
I artikel 65 udgår ordene »og direktiv 1999/45/EF«.
5)
Bilag II ændres således:
a)
Punkt 1.1 affattes således:
»1.1.
Identifikation af stof eller blanding
Den betegnelse, der anvendes til identificering af et stof, skal være identisk med den, der findes på mærkningen i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008.
Den betegnelse, der anvendes til identificering af en blanding, skal være identisk med den, der findes på mærkningen i overensstemmelse med artikel 18, stk. 3, litra a), i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
b)
Fodnote 1 til punkt 3.3, litra a), første led, udgår.
c)
Punkt 3.6 affattes således:
»3.6.
Hvis agenturet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 26 i forordning (EF) nr. 1272/2008, har indvilliget i, at et stofs kemiske identitet kan holdes fortrolig på etiketten og sikkerhedsdatabladet, skal deres kemiske natur beskrives under punkt 3 for at garantere en sikker håndtering.
Det navn, der anvendes på sikkerhedsdatabladet (bl.a. med henblik på punkt 1.1, 3.2, 3.3 og 3.5) skal være det samme som det, der anvendes på etiketten, og som er godkendt efter proceduren i artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
6)
I bilag VI affattes punkt 4.3 således:
»4.3.
Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«
7)
Bilag XVII ændres således:
a)
I kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« i tabellen i punkt 3 udgår »der anses for farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, eller«.
b)
I kolonnen »Begrænsninger« foretages i punkt 28 følgende ændringer:
i)
Punkt 1, andet led, affattes således:
»-
de relevante specifikke koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
ii)
Punkt 2, litra d), affattes således:
»d)
kunstnerfarver, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1272/2008.«
Artikel 60
Ophævelse
Direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF ophæves med virkning fra den 1. juni 2015.
Artikel 61
Overgangsbestemmelser
1. Indtil den 1. december 2010 klassificeres, mærkes og emballeres stoffer i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF.
Indtil den 1 juni 2015 klassificeres, mærkes og emballeres blandinger i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF.
2. Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, og i tillæg til kravene i stk. 1 i denne artikel, kan stoffer og blandinger før henholdsvis den 1. december 2010 og den 1. juni 2015 klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med nærværende forordning. Hvis dette er tilfældet, finder bestemmelserne om mærkning og emballering i direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF ikke anvendelse.
3. Fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015 klassificeres stoffer i overensstemmelse med både direktiv 67/548/EØF og nærværende forordning. De mærkes og emballeres i overensstemmelse med nærværende forordning.
4. Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, behøver stoffer, der er klassificeret, mærket og emballeret i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som allerede er markedsført inden den 1. december 2010, ikke at mærkes om og emballeres om i overensstemmelse med denne forordning før den 1. december 2012.
Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, behøver blandinger, der er klassificeret, mærket og emballeret i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EØF, og som allerede er markedsført inden den 1. juni 2015, ikke at mærkes om og emballeres om i overensstemmelse med denne forordning før den 1. juni 2017.
5. Hvis et stof eller en blanding er blevet klassificeret i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF før henholdsvis den 1. december 2010 eller den 1. juni 2015, kan producenter, importører og downstreambrugere ændre klassificeringen af stoffet eller blandingen under anvendelse af konverteringstabellen i denne forordnings bilag VII.
6. Indtil den 1. december 2011 kan en medlemsstat opretholde eventuelle eksisterende og strengere bestemmelser om klassificering og mærkning af stoffer, der er opført i bilag VI, del 3, til denne forordning, såfremt disse klassificerings- og mærkningselementer er blevet meddelt Kommissionen i overensstemmelse med beskyttelsesklausulen i direktiv 67/548/EØF inden den 20. januar 2009, og medlemsstaten senest den 1. juni 2009 forelægger agenturet et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning med disse klassificerings- og mærkningselementer i overensstemmelse med denne forordnings artikel 37, stk. 1.
Det er en forudsætning, at Kommissionen endnu ikke inden den 20. januar 2009 har truffet afgørelse om forslaget til klassificering og mærkning i overensstemmelse med beskyttelsesklausulen i direktiv 67/548/EØF.
Hvis det forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, der er fremlagt i henhold til første afsnit, ikke er omfattet af bilag VI, del 3, eller er omfattet heraf i ændret form, i overensstemmelse med artikel 37, stk. 5, finder undtagelsen i første afsnit ikke længere anvendelse.
Artikel 62
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Afsnit II, III og IV finder anvendelse på stoffer fra den 1. december 2010 og på blandinger fra den 1. juni 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. december 2008
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1272/2008,
annettu 16 päivänä joulukuuta 2008,
aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä kemiallisten aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden vapaa liikkuvuus ja samalla parantaa kilpailukykyä ja edistää innovaatioita.
(2)
Aineiden, seosten ja kyseisten esineiden sisämarkkinoiden tehokas toiminta yhteisössä voidaan saavuttaa ainoastaan, jos niitä koskevat vaatimukset eivät eroa merkittävästi toisistaan eri jäsenvaltioissa.
(3)
Aineiden ja seosten luokitus- ja merkintäkriteereitä koskevaa lainsäädäntöä lähennettäessä olisi varmistettava ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso tavoitteena kestävä kehitys.
(4)
Aineiden ja seosten kauppa on merkittävä asia sisämarkkinoiden lisäksi myös maailmanmarkkinoilla. Yritysten olisi näin ollen hyödyttävä luokitus- ja merkintäsääntöjen maailmanlaajuisesta yhdenmukaistamisesta sekä yhtäältä kaupan pitämiseen ja käyttöön liittyvien luokitus- ja merkintäsääntöjen ja toisaalta kuljetuksiin liittyvien luokitus- ja merkintäsääntöjen välisestä vastaavuudesta.
(5)
Luokitusten ja merkintöjen yhdenmukaistettuja kriteerejä on valmisteltu huolellisesti 12 vuoden ajan kansainvälisellä tasolla Yhdistyneiden Kansakuntien (YK:n) puitteissa maailmanlaajuisen kaupankäynnin helpottamiseksi ja samalla ihmisen terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, ja tämän työn tuloksena on syntynyt kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), jäljempänä ’GHS’.
(6)
Ennen tämän asetuksen antamista on annettu useita julistuksia, joissa yhteisö on vahvistanut aikomuksensa osallistua luokitusta ja merkintöjä koskevien kriteerien maailmanlaajuiseen yhdenmukaistamiseen sekä YK:n tasolla että sisällyttämällä kansainvälisesti sovitut GHS-kriteerit yhteisön lainsäädäntöön.
(7)
Yrityksille koituvat edut lisääntyvät, kun yhä useammat maailman maat ottavat GHS-kriteerit käyttöön lainsäädännössään. Yhteisön olisi oltava tämän prosessin kärjessä muiden maiden kannustamiseksi seuraamaan esimerkkiä kilpailuedun luomiseksi teollisuudelle yhteisön toimialueella.
(8)
Siksi on erittäin tärkeää, että aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset ja kriteerit yhdenmukaistetaan yhteisössä niin, että otetaan huomioon GHS:n luokituskriteerit ja merkintäsäännöt, mutta hyödynnetään myös 40 vuoden aikana saatu kokemus yhteisön nykyisen kemikaalilainsäädännön soveltamisesta ja pidetään yllä suojelun taso, joka on saavutettu yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäjärjestelmän avulla, ottamalla mukaan toistaiseksi vielä GHS:ään kuulumattomia yhteisön vaaraluokkia sekä nykyisiä merkintä- ja pakkaamissääntöjä.
(9)
Tämän asetuksen soveltaminen ei kuitenkaan saisi rajoittaa yhteisön kilpailusääntöjen täysimääräistä soveltamista.
(10)
Tämän asetuksen tarkoituksena olisi oltava sen määritteleminen, mitkä aineiden ja seosten ominaisuudet aiheuttavat niiden vaaralliseksi luokituksen, jotta aineiden ja seosten vaarat voidaan asianmukaisesti tunnistaa ja niistä voidaan tiedottaa. Huomioon olisi otettava sekä fysikaaliset että ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat vaarat, mukaan luettuna vaarallisuus otsonikerrokselle.
(11)
Tätä asetusta olisi yleisesti ottaen sovellettava kaikkiin yhteisön alueella toimitettaviin aineisiin ja seoksiin, paitsi jos muussa yhteisön lainsäädännössä säädetään erityisistä luokitus- ja merkintäsäännöistä; tällaisia säädöksiä ovat kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettu neuvoston direktiivi 76/768/ETY (3), tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annettu neuvoston direktiivi 82/471/ETY (4), elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 88/388/ETY (5), elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 89/107/ETY (6), aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (7), lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (8), in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (9), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisesti laaditun, elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskevan luettelon hyväksymisestä 23 päivänä helmikuuta 1999 tehty komission päätös 1999/217/EY (10), eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY (11), ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (12), elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 (13) ja eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003 (14), tai kun on kyse aineiden ja seosten kuljetuksista ilmassa, merillä, maanteillä, rautateillä tai sisävesillä.
(12)
Tässä asetuksessa käytettävien termien ja määritelmien olisi oltava yhdenmukaiset niiden termien ja määritelmien kanssa, jotka sisältyvät kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) 18 päivänä joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1907/2006 (15) sekä kuljetuksia koskeviin sääntöihin, sekä niiden määritelmien kanssa, jotka on täsmennetty YK:n tasolla GHS:ssä, jotta voidaan varmistaa kemikaalilainsäädännön mahdollisimman johdonmukainen soveltaminen yhteisössä kansainvälisen kaupan yhteydessä. Tässä asetuksessa olisi samasta syystä säädettävä GHS:ssä täsmennetyistä vaaraluokista.
(13)
Etenkin on tarkoituksenmukaista sisällyttää asetukseen ne GHS:ssä määritetyt vaaraluokat, joissa otetaan erityisesti huomioon, että aineiden ja seosten aiheuttamiin fysikaalisiin vaaroihin vaikuttaa jossakin määrin se, millä tavalla ne vapautuvat.
(14)
Tässä asetuksessa määritellyllä termillä ’seos’ (mixture) olisi oltava sama merkitys kuin termillä ’valmiste’ (preparation), jota on aikaisemmin käytetty yhteisön lainsäädännössä.
(15)
Tällä asetuksella olisi korvattava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettu neuvoston direktiivi 67/548/ETY (16) sekä vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY (17). Asetuksessa olisi säilytettävä mainituissa direktiiveissä säädetty ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun nykyinen yleinen taso. Siksi asetuksessa olisi säilytettävä eräitä vaaraluokkia, jotka kuuluvat kyseisten direktiivien soveltamisalaan mutta eivät vielä GHS:ään.
(16)
Päävastuun aineiden ja seosten vaarallisuuden tunnistamisesta ja niiden luokitusta koskevista päätöksistä olisi oltava aineiden ja seosten valmistajilla, maahantuojilla ja jatkokäyttäjillä riippumatta siitä, sovelletaanko heihin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 vaatimuksia. Jatkokäyttäjien olisi voitava käyttää luokitusvelvollisuuksiaan täyttäessään aineelle tai seokselle luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt tämän asetuksen mukaisesti, edellyttäen, että he eivät muuta aineen tai seoksen koostumusta. Päävastuun niiden aineiden luokituksesta, joita ei saateta markkinoille ja jotka on rekisteröitävä tai joista on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, olisi oltava valmistajilla, esineiden tuottajilla ja maahantuojilla. Olisi kuitenkin voitava säätää kaikkein vaarallisimpiin luokkiin kuuluvien aineiden sekä tapauskohtaisesti muiden aineiden yhdenmukaisesta luokituksesta, ja sellaisten aineiden tai sellaisia aineita sisältävien seosten kaikkien valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi sovellettava tätä luokitusta.
(17)
Kun aineen luokitus on päätetty yhdenmukaistaa tietyn vaaraluokan tai vaaraluokan jaottelun mukaan sisällyttämällä nimike tämän asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan tai tarkistamalla kyseistä nimikettä, aineen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän olisi käytettävä tätä yhdenmukaistettua luokitusta ja tehtävä luokitus itse vain sellaisten vaaraluokkien ja vaaraluokkien jaottelujen osalta, joita ei ole yhdenmukaistettu.
(18)
Jotta asiakkaat varmasti saisivat tiedon vaaroista, aineiden ja seosten toimittajien olisi varmistettava, että ne merkitään ja pakataan tämän asetuksen mukaisesti ennen niiden markkinoille saattamista, määritetyn luokituksen mukaan. Jatkokäyttäjien olisi velvollisuuksiaan täyttäessään voitava käyttää sitä aineen tai seoksen luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt tämän asetuksen mukaisesti, edellyttäen, että he eivät muuta aineen tai seoksen koostumusta, ja jakelijoiden olisi voitava käyttää sitä aineen tai seoksen luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt tämän asetuksen mukaisesti.
(19)
Jotta varmistettaisiin, että tietoa seoksiin sisältyvistä vaarallisista aineista on saatavilla silloin, kun seokset sisältävät vähintään yhtä vaaralliseksi luokiteltua ainetta, merkinnöissä on tarvittaessa annettava täydentäviä tietoja.
(20)
Aineen tai seoksen valmistajaa, maahantuojaa tai jatkokäyttäjää ei pitäisi velvoittaa tuottamaan uutta toksikologista tai ekotoksikologista tietoa luokitusta varten, mutta hänen olisi tunnistettava kaikki kyseisen aineen tai seoksen vaaroja koskevat saatavilla olevat tiedot ja arvioitava niiden laatu. Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän olisi otettava huomioon myös ihmistä koskevat aiemmat tiedot, kuten altistuneita väestöryhmiä koskevat epidemiologiset tutkimukset sekä onnettomuuksista tai työperäisestä altistumisesta aiheutuneita vaikutuksia koskevat tiedot tai kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot. Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän olisi verrattava näitä tietoja vaaraluokkien ja niiden jaottelujen kriteereihin voidakseen päätellä, onko aine tai seos luokiteltava vaaralliseksi.
(21)
Aineen tai seoksen luokitus voidaan tehdä saatavilla olevien tietojen perusteella, mutta tämän asetuksen soveltamiseksi käytettävien tietojen olisi mieluiten oltava asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 tarkoitettujen testimenetelmien, kuljetuksia koskevien säännösten tai tietojen validointia koskevien kansainvälisten periaatteiden tai menettelyjen mukaisesti tuotettuja, jotta voidaan varmistaa tulosten laatu ja vertailukelpoisuus sekä johdonmukaisuus muiden kansainvälisten tai yhteisön tason vaatimusten kanssa. Samoja testimenetelmiä, säännöksiä, periaatteita ja menettelyjä olisi noudatettava, kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä päättää tuottaa uusia tietoja.
(22)
Seosten vaarojen tunnistuksen helpottamiseksi valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi käytettävä tunnistamisen perusteena itse seosta koskevia tietoja, kun niitä on saatavilla, lukuun ottamatta seoksia, jotka sisältävät syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia aineita, tai kun arvioidaan biohajoavuus- tai bioakkumulaatio-ominaisuuksia vaaraluokassa ”vesiympäristölle vaarallinen”. Koska seoksen aiheuttamia vaaroja ei voida riittävän hyvin arvioida pelkästään seoksen itsensä perusteella, näissä tapauksissa olisi vaaran tunnistamisen perusteena yleensä käytettävä seoksen sisältämiä yksittäisiä aineita koskevia tietoja.
(23)
Jos käytettävissä on riittävästi tietoa samankaltaisista testatuista seoksista ja merkityksellisistä seosten aineosista, voidaan testaamattoman seoksen vaaralliset ominaisuudet määrittää käyttämällä tiettyjä sääntöjä, joita kutsutaan päättelysäännöiksi. Näiden sääntöjen avulla voidaan luonnehtia seoksen vaarat seosta testaamatta käyttämällä hyväksi samankaltaisista testatuista seoksista saatavilla olevia tietoja. Kun itse seoksesta ei ole käytettävissä tutkimustietoja tai tiedot ovat riittämättömät, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi noudatettava päättelysääntöjä kyseisten seosten luokituksen tulosten riittävän vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
(24)
Tietyt toimialat voivat perustaa verkostoja, jotka helpottavat tietojen vaihtoa ja kokoavat asiantuntemusta tietojen, tutkimustietojen, todistusnäyttöjen ja päättelysääntöjen arvioinnissa. Tällaiset verkostot voivat tukea kyseisten toimialojen valmistajia, maahantuojia ja jatkokäyttäjiä sekä erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä) niiden täyttäessä tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan. Verkostoja voidaan hyödyntää myös tietojen ja parhaiden käytäntöjen vaihtamiseen ilmoitusvelvoitteiden täyttämisen yksinkertaistamiseksi. Toimittajien, jotka hyödyntävät tällaista tukea, olisi oltava täysin vastuussa tämän asetuksen mukaisten luokitus-, merkintä- ja pakkaamisvelvollisuuksiensa täyttämisestä.
(25)
Eläinten suojelu, joka kuuluu kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (18) soveltamisalaan, on erittäin tärkeää. Siksi aineiden tai seosten valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän, joka päättää tuottaa tietoa tämän asetuksen soveltamista varten, olisi ensin harkittava muita keinoja kuin direktiivin 86/609/ETY soveltamisalaan kuuluvia eläinkokeita. Kokeet kädellisillä eläimillä tämän asetuksen soveltamiseksi olisi kiellettävä.
(26)
Testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla 30 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (19) säädettyjä testimenetelmiä tarkastellaan ja parannetaan säännöllisesti selkärankaisilla tehtävien kokeiden sekä kokeissa käytettävien eläinten määrän vähentämiseksi. Komission yhteisen tutkimuskeskuksen Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) on keskeisessä asemassa vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien tieteellisen arvioinnin ja validoinnin osalta.
(27)
Tämän asetuksen luokitusta ja merkintöjä koskevissa kriteereissä olisi otettava niin suurelta osin kuin mahdollista huomioon vaihtoehtoisten menetelmien edistäminen aineiden ja seosten vaarojen arvioinnissa sekä velvoite tuottaa tietoa aineiden ja seosten sisäisistä ominaisuuksista muilla keinoin kuin direktiivissä 86/609/ETY tarkoitettujen eläinkokeiden avulla asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti. Tulevat kriteerit eivät saisi muodostua esteeksi tälle tavoitteelle ja sitä vastaaville kyseisen asetuksen mukaisille velvoitteille, eivätkä ne saisi missään olosuhteissa johtaa eläinkokeiden käyttöön silloin, kun vaihtoehtoiset kokeet ovat riittäviä luokitusta ja merkintöjä varten.
(28)
Luokitusta varten ei pitäisi tuottaa tietoa suorittamalla kokeita ihmisillä. Saatavilla olevat luotettavat epidemiologiset tiedot ja kokemukset aineiden ja seosten vaikutuksista ihmisiin (esimerkiksi työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot) olisi otettava huomioon, ja ne voidaan asettaa etusijalle eläinkokeista saatuihin tietoihin nähden, kun ne osoittavat vaaroja, joita eläinkokeissa ei ole todettu. Eläinkokeista saatuja tuloksia olisi verrattava ihmisillä saatuihin tietoihin, ja asiantuntija-arvioita olisi käytettävä ihmisen terveyden parhaan mahdollisen suojan varmistamiseksi, kun arvioidaan sekä eläimillä että ihmisillä saatuja tietoja.
(29)
Fysikaalisia vaaroja koskevien uusien tietojen tuottaminen olisi aina suotavaa, paitsi jos tiedot ovat jo saatavilla tai jos tässä asetuksessa säädetään poikkeuksesta.
(30)
Testit, jotka tehdään ainoastaan tämän asetuksen soveltamiseksi, olisi tehtävä aineella tai seoksella, joka on yhdessä tai useammassa sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille ja jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän. Tämän asetuksen soveltamiseksi olisi kuitenkin voitava käyttää sellaisten testien tuloksia, jotka on tehty muiden säännösten vaatimusten noudattamiseksi, mukaan luettuna kolmansien maiden vahvistamat vaatimukset, vaikka näitä testejä ei olisikaan tehty aineella tai seoksella, joka on yhdessä tai useammassa sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa se saatetaan markkinoille tai jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.
(31)
Jos testejä tehdään, niissä olisi tarvittaessa noudatettava direktiivissä 86/609/ETY säädettyjä asiaan liittyviä koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyviä laboratoriokäytäntöjä, joista säädetään hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (20).
(32)
Eri vaaraluokista ja niiden jaotteluja koskevista luokituskriteereistä olisi säädettävä liitteessä, johon olisi myös sisällyttävä lisäsäännökset kriteerien täyttämisestä.
(33)
Tietojen soveltaminen vaaraluokkien kriteereihin ei aina ole yksinkertaista ja helppoa, ja valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisikin riittävän hyvien tulosten saavuttamiseksi arvioitava todistusnäyttö asiantuntijalausuntojen perusteella.
(34)
Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän olisi määritettävä aineelle erityiset aineiden pitoisuusrajat tässä asetuksessa tarkoitettujen kriteerien mukaisesti edellyttäen, että valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä kykenee perustelemaan raja-arvot ja tekee asianmukaisen ilmoituksen Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’. Erityisiä pitoisuusrajoja ei kuitenkaan pidä asettaa yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai vaaraluokan jaotteluille tämän asetuksen liitteenä oleviin yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeviin taulukoihin sisältyviä aineita varten. Kemikaaliviraston olisi annettava erityisten pitoisuusrajojen asettamista koskevia ohjeita. Yhdenmukaisuuden varmistamiseksi tarvittaessa olisi kuitenkin sisällytettävä myös erityiset pitoisuusrajat, kun on kyse yhdenmukaistetuista luokituksista. Erityisten pitoisuusrajojen olisi oltava ensisijaisia kaikkiin muihin luokituksessa käytettäviin pitoisuusrajoihin nähden.
(35)
Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on määritettävä tässä asetuksessa tarkoitettujen kriteerien mukaisesti aineiden kertoimet (M-kertoimet) niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1. Kemikaaliviraston olisi annettava M-kertoimien asettamista koskevia ohjeita.
(36)
Suhteellisuuden ja toimivuuden vuoksi olisi sekä tunnistetuille epäpuhtauksille, lisäaineille ja aineiden yksittäisille aineosille että seosten sisältämille aineille määriteltävä yleiset raja-arvot ja täsmennettävä, milloin niitä koskevat tiedot olisi otettava huomioon aineiden ja seosten vaaraluokitusta määritettäessä.
(37)
Seosten luokittelussa olisi otettava huomioon saatavilla olevat tiedot synergistisistä ja antagonistisista vaikutuksista.
(38)
Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi arvioitava uudelleen niiden aineiden tai seosten luokitukset, jotka he saattavat markkinoille, jos he saavat uusia riittäviä ja luotettavia tieteellisiä tai teknisiä tietoja, jotka voivat vaikuttaa näihin luokituksiin, tai, jos he muuttavat seostensa koostumusta, varmistettava, että luokitus perustuu ajantasaisiin tietoihin, paitsi jos on olemassa riittävästi näyttöä siitä, että luokitus ei muuttuisi. Toimittajien olisi saatettava varoitusetiketit ajan tasalle vastaavasti.
(39)
Vaarallisiksi luokitellut aineet ja seokset olisi merkittävä ja pakattava luokituksensa vaatimalla tavalla niin, että asianmukainen suojelu varmistetaan ja vastaanottajat saavat oleelliset tiedot aineen tai seoksen vaaroista ja kiinnittävät niihin huomiota.
(40)
Aineiden ja seosten vaaroista viestitetään kahdella tässä asetuksessa tarkoitetulla välineellä: varoitusetiketillä sekä käyttöturvallisuustiedotteella, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 1907/2006. Näistä kahdesta varoitusetiketti on ainoa keino viestittää vaaroista kuluttajille, mutta lisäksi sillä voidaan kiinnittää työntekijöiden huomio käyttöturvallisuustiedotteissa annettuihin kattavampiin aineita ja seoksia koskeviin tietoihin. Koska käyttöturvallisuustiedotteita koskevat säännökset sisältyvät asetukseen (EY) N:o 1907/2006, jonka mukaan käyttöturvallisuustiedote on pääasiallinen viestintäväline aineiden toimitusketjun sisällä, kyseisiä säännöksiä ei ole tarpeen toistaa tässä asetuksessa.
(41)
Sen varmistamiseksi, että kuluttajille annetaan asianmukaisia ja kattavia tietoja kemikaalien ja seosten vaaroista ja turvallisesta käytöstä, internetsivujen ja maksuttomien puhelinnumeroiden käyttöä ja levittämistä olisi edistettävä, erityisesti annettaessa tietoja erityisistä pakkaustyypeistä.
(42)
Työntekijät ja kuluttajat kaikkialla maailmassa hyötyisivät merkintöihin perustuvasta maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetusta vaaraviestintäjärjestelmästä. Varoitusetikettiin sisällytettävät osat olisi sen vuoksi määriteltävä GHS:ään keskeisesti kuuluvien varoitusmerkkien, huomiosanojen, vaaralausekkeiden ja turvalausekkeiden mukaisesti. Varoitusetikettiin saisi liittää mahdollisimman vähän muita tietoja, eivätkä ne saisi asettaa pääasiallisia merkintöjä kyseenalaiseksi.
(43)
On olennaisen tärkeää, että markkinoille saatetut aineet ja seokset ovat helposti tunnistettavissa. Kemikaaliviraston olisi yritysten pyynnöstä ja silloin, kun se on tarpeen, kuitenkin sallittava yritysten esittää tiettyjen aineiden kemiallinen identiteetti tavalla, joka ei vaaranna yritysten liikesalaisuuksia. Jos kemikaalivirasto epää pyynnön, tähän päätökseen olisi voitava hakea muutosta tämän asetuksen mukaisesti. Muutoksenhaulla olisi oltava lykkäävä vaikutus, niin että luottamukselliset tiedot, joiden osalta pyyntö on esitetty, eivät esiinny varoitusetiketissä silloin, kun muutoksenhaku on vireillä.
(44)
Kansainvälisen teoreettisen ja sovelletun kemian liitolla (IUPAC) on vakiintunut asema kemian alan nimikkeistöjen ja termistön maailmanlaajuisena asiantuntijana. Aineiden tunnistaminen niiden IUPAC-nimen perusteella on laajalti käytössä kaikkialla maailmassa, ja kyseinen nimikkeistö on perusstandardi aineiden tunnistamiselle kansainvälisissä ja monikielisissä yhteyksissä. Näistä syistä on tarkoituksenmukaista käyttää IUPAC-nimiä tätä asetusta sovellettaessa.
(45)
Chemical Abstracts Service (CAS) on kehittänyt järjestelmän, jolla aine lisätään CAS-rekisteriin ja sille annetaan ainutkertainen CAS-numero. CAS-numeroita käytetään lähdeteoksissa, tietokannoissa ja säännöstenmukaisuutta koskevissa asiakirjoissa kautta maailman aineiden tunnistamiseksi ja kemiallisten nimien moniselitteisyyden välttämiseksi. Näistä syistä on tarkoituksenmukaista käyttää CAS-numeroita tätä asetusta sovellettaessa.
(46)
Jotta varoitusetiketit sisältäisivät vain kaikkein keskeisimmät tiedot, olennaisimmat merkinnät olisi valittava ensisijaisuusperiaatteiden mukaisesti silloin, kun aineella tai seoksella on useita vaarallisia ominaisuuksia.
(47)
Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (21) ja biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (22) olisi oltava edelleen täysimääräisesti sovellettavissa kaikkiin kyseisten direktiivien soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin.
(48)
Sellaisia ilmaisuja kuin ”myrkytön”, ”vaaraton”, ”ympäristöystävällinen” tai ”ekologinen” tai muita lausekkeita, jotka antavat ymmärtää, että aine tai seos ei ole vaarallinen, tai mitä tahansa muita aineen tai seoksen luokituksen kanssa ristiriitaisia lausekkeita ei saisi esiintyä aineen tai seoksen varoitusetiketissä tai pakkauksessa.
(49)
Aineet ja seokset, varsinkin yleiseen kulutukseen tarkoitetut aineet ja seokset, olisi toimitettava pakkauksissa, joissa on tarvittavat merkinnät. Tarvittavien tietojen antaminen ammattikäyttäjien kesken, myös pakkaamattomista aineista ja seoksista, varmistetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 säännöksillä. Poikkeustapauksissa aineet ja seokset voidaan kuitenkin toimittaa yleiseen kulutukseen myös pakkaamattomina. Tarvittaessa pakkausmerkintöjä koskevat tiedot olisi toimitettava yleiseen kulutukseen muilla tavoin, kuten laskussa.
(50)
Varoitusetiketteihin sisältyvien tietojen ymmärrettävyyden varmistamiseksi olisi annettava säännöt, jotka koskevat varoitusetikettien käyttämistä ja tietojen sijoittelua.
(51)
Vaarallisten aineiden ja seosten toimitusten turvallisuuden varmistamiseksi tähän asetukseen olisi sisällyttävä pakkaamista koskevat yleiset säännöt.
(52)
Viranomaisten resurssit olisi kohdistettava terveyden ja ympäristön kannalta eniten huolta aiheuttaviin aineisiin. Siksi olisi annettava säännökset, joiden nojalla toimivaltaiset viranomaiset ja valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät voivat esittää kemikaalivirastolle ehdotuksia sellaisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi aineiksi, hengitysteitä herkistäviksi aineiksi tai tapauskohtaisesti muiden vaikutusten vuoksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi myös voitava tehdä ehdotuksia kasvinsuojeluaineissa ja biosidivalmisteissa käytettävien tehoaineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä varten. Kemikaaliviraston olisi annettava ehdotuksesta lausuntonsa ja asianosaisilla olisi oltava mahdollisuus esittää siitä huomautuksia. Komission olisi annettava ehdotus päätökseksi lopullisesta luokituksesta ja merkinnöistä.
(53)
Jotta otettaisiin täysimääräisesti huomioon direktiivin 67/548/ETY yhteydessä tehty työ ja saadut kokemukset, myös direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevaan luetteloon sisältyvät tiettyjen aineiden luokitukset ja merkinnät, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi uusia kriteerejä käyttämällä muunnettava uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi. Lisäksi koska tämän asetuksen soveltaminen lykkääntyy ja direktiivin 67/548/ETY kriteerien mukaiset yhdenmukaistetut luokitukset pätevät aineiden ja seosten luokitukseen siirtymäaikana, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi myös sisällytettävä muuttamattomina tämän asetuksen liitteisiin. Kun luokitusten kaikkiin tuleviin yhdenmukaistuksiin sovelletaan tätä asetusta, vältetään se, että saman aineen yhdenmukaistettu luokitus nykyisten ja uusien kriteerien mukaisesti olisi epäjohdonmukainen.
(54)
Aineiden ja seosten sisämarkkinoiden tehokkaan toimivuuden sekä ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi olisi vahvistettava luokitusten ja merkintöjen luetteloa koskevat säännöt. Kaikkien markkinoille saatettujen rekisteröityjen tai vaarallisten aineiden luokitukset ja merkinnät olisi sen vuoksi ilmoitettava kemikaalivirastolle luetteloon liittämistä varten.
(55)
Kemikaaliviraston olisi tutkittava mahdollisuuksia yksinkertaistaa ilmoitusmenettelyä edelleen ottaen huomioon erityisesti pk-yritysten tarpeet.
(56)
Saman aineen eri valmistajien ja maahantuojien olisi pyrittävä kaikin tavoin sopimaan yhdestä luokituksesta, paitsi niiden vaaraluokkien ja vaaraluokkien jaottelujen osalta, jotka ovat kyseisen aineen yhdenmukaistetun luokituksen mukaisia.
(57)
Ihmisten yleensä ja erityisesti tiettyjen aineiden kanssa tekemisiin joutuvien henkilöiden yhdenmukaisen suojelun tason sekä luokitukseen ja merkintöihin perustuvan muun yhteisön lainsäädännön moitteettoman toiminnan varmistamiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan kirjattava erityiseen luetteloon tietyn aineen useiden valmistajien ja tuojien sopima, tämän asetuksen mukainen luokitus sekä yhteisön tasolla tehdyt päätökset tiettyjen aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamisesta.
(58)
Luokitusten ja merkintöjen luetteloon sisältyvien tietojen saatavuuden ja suojelun olisi vastattava tietojen saatavuudelle ja suojelulle asetuksella (EY) N:o 1907/2006 säädettyä tasoa etenkin silloin, kun on kyse tiedoista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut.
(59)
Jäsenvaltioiden olisi nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevista ehdotuksista, sekä viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon valvonnasta. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tehokkaita seuranta- ja valvontatoimenpiteitä tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi.
(60)
On tärkeää antaa toimittajille ja muille asianosaisille, erityisesti pk-yrityksille, neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla jo perustetut kansalliset neuvontapalvelut voivat toimia tämän asetuksen mukaisina kansallisina neuvontapalveluina.
(61)
Jotta tällä asetuksella perustettu järjestelmä toimisi tehokkaasti, yhteistyön ja koordinoinnin olisi oltava tiivistä jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston ja komission välillä.
(62)
Vaarallisia aineita ja seoksia koskevia tietoja käsittelevien yhteystahojen perustamiseksi jäsenvaltioiden olisi tämän asetuksen soveltamisesta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ja täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien viranomaisten lisäksi nimettävä elimiä, jotka vastaavat sellaisten tietojen vastaanottamisesta, jotka liittyvät terveyteen ja aineiden kemialliseen koostumukseen, aineosiin ja ominaisuuksiin, mukaan lukien aineet, joiden osalta vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttäminen on sallittu tämän asetuksen mukaisesti.
(63)
Vastuussa olevat elimet voivat jäsenvaltion pyynnöstä tehdä tilastollisia analyysejä sen määrittämiseksi, miltä osin riskinhallintatoimenpiteitä saatetaan joutua parantamaan.
(64)
Jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston säännöllisten tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kertomusten olisi oltava välttämätön osa kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvontaa ja alan suuntausten seuraamista. Kertomusten tuloksista tehtävät päätelmät olisivat tärkeää aineistoa tarkasteltaessa tätä asetusta ja laadittaessa mahdollisia muutosehdotuksia.
(65)
Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun kemikaaliviraston foorumissa, joka käsittelee asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja, olisi vaihdettava myös tämän asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja.
(66)
Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden olisi säädettävä asianmukaisesta järjestelmästä, jolla vahvistetaan vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska vaatimusten rikkominen saattaa johtaa ihmisen terveyden ja ympäristön vahingoittumiseen.
(67)
Olisi vahvistettava tämän asetuksen mukaiset luokituskriteerit täyttävien aineiden mainontaa koskevat säännöt, joissa olisi vaadittava, että aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat mainitaan kuluttajien ja muiden aineita vastaanottavien henkilöiden suojelemiseksi. Vaarallisiksi luokiteltujen seosten mainonnassa on samasta syystä mainittava varoitusetiketeissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit, jos kuluttaja voi tehdä ostosopimuksen näkemättä ensin kyseistä varoitusetikettiä.
(68)
Olisi säädettävä suojalausekkeesta sellaisia tilanteita varten, joissa aine tai seos aiheuttaa vakavan vaaran ihmisen terveydelle tai ympäristölle, vaikka sitä ei tämän asetuksen mukaisesti luokiteltaisikaan vaaralliseksi. Tällaisen tilanteen ilmetessä voi olla tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin YK:n tasolla, koska aineiden ja seosten kauppa on maailmanlaajuista.
(69)
Vaikka monet asetuksella (EY) N:o 1907/2006 yrityksille säädetyt velvoitteet perustuvat luokitukseen, tämän asetuksen ei pitäisi vaikuttaa mainitun asetuksen soveltamisalaan eikä vaikutuksiin, lukuun ottamatta sen käyttöturvallisuustiedotteita koskevia säännöksiä. Tämän varmistamiseksi kyseistä asetusta olisi muutettava vastaavasti.
(70)
Tätä asetusta olisi alettava soveltaa vaiheittain, jotta kaikki asianosaiset, viranomaiset, yritykset ja sidosryhmät, voivat kohdistaa resurssinsa uusiin velvoitteisiin valmistautumiseen oikea-aikaisesti. Tästä syystä, ja koska seosten luokitus riippuu aineiden luokituksesta, seosten luokitusta koskevia säännöksiä olisi sovellettava vasta kaikkien aineiden uudelleenluokituksen jälkeen. Toimijoiden olisi sallittava soveltaa tämän asetuksen mukaisia luokituskriteerejä vapaaehtoisesti ennen kuin sitä edellytetään, mutta siinä tapauksessa merkinnöissä ja pakkaamisessa olisi sekaannuksen välttämiseksi noudatettava tätä asetusta eikä direktiiviä 67/548/ETY tai direktiiviä 1999/45/EY.
(71)
Jotta vältetään yrityksille koituvat tarpeettomat rasitteet, sellaisia aineita ja seoksia, jotka ovat jo toimitusketjussa, kun tämän asetuksen mukaiset kyseisiä aineita koskevat merkintäsäännökset tulevat voimaan, voidaan tietyn ajan saattaa edelleen markkinoille ilman uudelleenmerkitsemistä.
(72)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, jotka ovat luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien sääntöjen yhdenmukaistaminen, luokitusta koskevasta velvoitteesta säätäminen sekä yhteisön tasolla luokiteltujen aineiden yhdenmukaistetun luettelon ja luokitusten ja merkintöjen luettelon vahvistaminen, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.
(73)
Tässä asetuksessa otetaan huomioon perusoikeudet ja periaatteet, jotka tunnustetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa (23).
(74)
Tämän asetuksen avulla olisi edistettävä Dubaissa 6 päivänä helmikuuta 2006 hyväksytyn kansainvälistä kemikaalihallintaa koskevan strategisen lähestymistavan (SAICM) vaatimusten täyttämistä.
(75)
Ottaen huomioon kehitys YK:n tasolla hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden, jäljempänä ’PBT-aineet’, ja erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden, jäljempänä ’vPvB-aineet’, luokitus ja merkinnät olisi sisällytettävä tähän asetukseen myöhemmin.
(76)
Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti (24).
(77)
Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta mukauttaa tämä asetus tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen ja sisällyttää siihen YK:n tasolla GHS:ään tehdyt muutokset, erityisesti kaikki sellaiset YK:n puitteissa tehdyt muutokset, jotka liittyvät samanlaisia seoksia koskevien tietojen käyttöön. Mukautuksissa tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen olisi otettava huomioon YK:n kaksivuotinen työskentelyrytmi. Lisäksi komissiolle olisi siirrettävä toimivalta päättää yksittäisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
(78)
Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi voitava tekniikan kehitykseen mukautusten hyväksymiseksi soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä.
(79)
Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun komitean olisi avustettava komissiota tämän asetuksen soveltamisessa, jotta varmistetaan kemikaalilainsäädännön johdonmukainen ajantasaistaminen,
OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I OSASTO
YLEISET SEIKAT
1 artikla
Tarkoitus ja soveltamisala
1. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä aineiden, seosten ja 4 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen esineiden vapaa liikkuvuus
a)
yhdenmukaistamalla aineiden ja seosten luokituskriteerit sekä vaarallisten aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskevat säännöt;
b)
säätämällä
i)
valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien velvoitteesta luokitella markkinoille saatettavat aineet ja seokset;
ii)
toimittajien velvoitteesta merkitä ja pakata markkinoille saatettavat aineet ja seokset;
iii)
valmistajien, esineiden tuottajien ja maahantuojien velvoitteesta luokitella ne aineet, joita ei ole saatettu markkinoille ja jotka on rekisteröitävä tai joista on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;
c)
säätämällä aineiden valmistajien ja maahantuojien velvoitteesta ilmoittaa kemikaalivirastolle näistä luokituksista ja merkinnöistä, jos niitä ei ole toimitettu kemikaalivirastolle osana rekisteröintiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;
d)
vahvistamalla yhteisön tasolla luettelo aineista ja niiden yhdenmukaistetuista luokituksista ja merkinnöistä liitteessä VI olevassa 3 osassa;
e)
vahvistamalla aineiden luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää kaikki c ja d alakohdassa tarkoitetut ilmoitukset, tiedot ja yhdenmukaistetut luokitukset ja merkinnät.
2. Tätä asetusta ei sovelleta
a)
radioaktiivisiin aineisiin ja seoksiin, jotka kuuluvat perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/29/Euratom (25) soveltamisalaan;
b)
aineisiin ja seoksiin, jotka ovat tullin valvonnassa, edellyttäen ettei niitä käsitellä eikä prosessoida, ja jotka ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana;
c)
erottamattomiin välituotteisiin;
d)
tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten tarkoitettuihin aineisiin ja seoksiin, joita ei pidetä kaupan, edellyttäen, että niitä käytetään hallituissa olosuhteissa työpaikkoja sekä ympäristöä koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
3. Jätteistä 5 päivänä huhtikuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/12/EY (26) määritelty jäte ei ole tämän asetuksen 2 artiklassa tarkoitettu aine, seos tai esine.
4. Jäsenvaltiot voivat sallia vapautukset tämän asetuksen noudattamisesta erityisissä tapauksissa tiettyjen aineiden tai seosten osalta, jos se on tarpeen maan puolustuksen vuoksi.
5. Tätä asetusta ei sovelleta seuraavissa muodoissa oleviin aineisiin ja seoksiin, jotka ovat lopullisessa muodossa ja jotka on tarkoitettu loppukäyttäjälle:
a)
direktiivissä 2001/83/EY määritellyt lääkkeet;
b)
direktiivissä 2001/82/EY määritellyt eläimille tarkoitetut lääkkeet;
c)
direktiivissä 76/768/ETY määritellyt kosmeettiset valmisteet;
d)
direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY määritellyt lääkinnälliset laitteet, jotka ovat invasiivisia tai joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, sekä direktiivissä 98/79/EY määritellyt lääkinnälliset laitteet;
e)
asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitetut elintarvikkeet ja rehut, myös kun niitä käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
i)
direktiivin 89/107/ETY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden lisäaineena;
ii)
direktiivin 88/388/ETY ja päätöksen 1999/217/EY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden aromiaineena;
iii)
asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena;
iv)
direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa.
6. Lukuun ottamatta tilanteita, joihin sovelletaan 33 artiklaa, tätä asetusta ei sovelleta vaarallisten aineiden kuljetukseen ilmassa, merillä, maanteillä, rautateillä tai sisävesillä.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
1.
’vaaraluokalla’ tarkoitetaan fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran luonnetta;
2.
’vaarakategorialla’ tarkoitetaan kriteerien jakautumista kunkin vaaraluokan sisällä vaaran vakavuuden perusteella;
3.
’varoitusmerkillä’ tarkoitetaan graafista ulkoasua, jossa on symboli sekä muita graafisia elementtejä, kuten reuna, taustakuvio tai väri, ja jonka tarkoituksena on antaa erityistä tietoa kyseisestä vaarasta;
4.
’huomiosanalla’ tarkoitetaan sanaa, joka ilmaisee vaaran vakavuuden suhteellisen tason lukijan varoittamiseksi mahdollisesta vaarasta; erotetaan seuraavat kaksi tasoa:
a)
’Vaara’ on huomiosana, jolla tarkoitetaan vakavampia vaarakategorioita;
b)
’Varoitus’ on huomiosana, jolla tarkoitetaan vähemmän vakavia vaarakategorioita;
5.
’vaaralausekkeella’ tarkoitetaan tiettyä vaaraluokkaa ja -kategoriaa koskevaa lausetta, joka kuvaa vaarallisen aineen tai seoksen vaarojen luonnetta sekä tarvittaessa vaaran astetta;
6.
’turvalausekkeella’ tarkoitetaan lausetta, joka kuvaa suositeltavia toimenpiteitä vaarallisen aineen tai seoksen käytöstä tai hävittämisestä aiheutuneen altistumisen haitallisten vaikutusten vähentämiseksi tai estämiseksi;
7.
’aineella’ tarkoitetaan alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;
8.
’seoksella’ tarkoitetaan seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta;
9.
’esineellä’ tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus;
10.
’esineen tuottajalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kokoaa esineen yhteisössä;
11.
polymeerillä tarkoitetaan ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisten monomeeriyksikköjen muodostama jakso. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri moolimassaluokkiin siten, että erot johtuvat pääasiassa monomeeriyksikköjen lukumäärien eroista. Polymeeri koostuu seuraavasti:
a)
sen massasta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme monomeeriyksikköä, jotka ovat kovalenttisesti sitoutuneet vähintään yhteen toiseen monomeeriyksikköön tai muuhun lähtöaineeseen;
b)
sen massasta pienempi osa koostuu keskenään samanpainoisista molekyyleistä.
Tässä määritelmässä ’monomeeriyksiköllä’ tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa;
12.
’monomeerillä’ tarkoitetaan ainetta, joka pystyy muodostamaan kovalenttisidoksellisia jaksoja muiden samanlaisten tai erilaisten molekyylien kanssa tietyssä prosessissa, jossa on polymeerin muodostumiselle soveltuvat olosuhteet;
13.
’rekisteröijällä’ tarkoitetaan aineen valmistajaa tai maahantuojaa tai esineen tuottajaa tai maahantuojaa, joka hakee aineen rekisteröintiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla;
14.
’valmistuksella’ tarkoitetaan aineiden tuottamista tai luonnontilassa olevien aineiden erottamista;
15.
’valmistajalla’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella;
16.
’maahantuonnilla’ tarkoitetaan fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle;
17.
’maahantuojalla’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista;
18.
’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan toimittamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena;
19.
’jatkokäyttäjällä’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai seoksessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan. Jakelija tai kuluttaja ei ole jatkokäyttäjä. Jälleentuojaa, joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 1907/2006 2 artiklan 7 kohdan c alakohdan poikkeuksen soveltamisalaan, pidetään jatkokäyttäjänä;
20.
’jakelijalla’ tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai seoksessa, kolmansien osapuolten puolesta;
21.
’välituotteella’ tarkoitetaan ainetta, jota valmistetaan kemiallista prosessointia varten tai kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (jäljempänä ’synteesi’);
22.
’erottamattomalla välituotteella’ tarkoitetaan välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu. Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai panosprosessissa, sekä putkistot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen;
23.
’kemikaalivirastolla’ tarkoitetaan asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustettua Euroopan kemikaalivirastoa;
24.
’toimivaltaisella viranomaisella’ tarkoitetaan yhtä tai useampaa viranomaista tai elintä, jonka jäsenvaltio on perustanut huolehtimaan tästä asetuksesta aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä;
25.
’käytöllä’ tarkoitetaan prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä säiliöihin, siirtoa säiliöstä toiseen, sekoittamista, esineen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttämistä;
26.
’toimittajalla’ tarkoitetaan valmistajaa, maahantuojaa, jatkokäyttäjää tai jakelijaa, joka saattaa markkinoille aineen - sellaisenaan tai seoksessa - tai seoksen;
27.
’lejeeringillä’ tarkoitetaan makroskooppisesti homogeenistä metallimateriaalia, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineosasta, jotka on yhdistetty niin, ettei niitä voida helposti erottaa mekaanisin menetelmin; tätä asetusta sovellettaessa lejeeringit katsotaan seoksiksi;
28.
’UN RTDG:llä’ tarkoitetaan vaarallisten aineiden kuljetusta koskevia Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksia;
29.
’ilmoittajalla’ tarkoitetaan valmistajaa tai maahantuojaa tai valmistajien tai maahantuojien ryhmää, joka tekee ilmoituksen kemikaalivirastolle;
30.
’tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä’ tarkoitetaan tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa;
31.
’raja-arvolla’ tarkoitetaan minkä tahansa luokitellun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan kynnysarvoa aineessa tai seoksessa, jonka ylittyessä nämä otetaan huomioon määritettäessä, onko aine tai seos luokiteltava;
32.
’pitoisuusrajalla’ tarkoitetaan minkä tahansa luokitellun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan kynnysarvoa aineessa tai seoksessa, joka voi saada aikaan aineen tai seoksen luokittelun;
33.
’jaottelulla’ tarkoitetaan vaaraluokkien erottelua altistumisreitin tai vaikutusten luonteen perusteella;
34.
’M-kertoimella’ tarkoitetaan kerrointa. Sitä sovelletaan vesiympäristölle välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 tai kroonisesti vaaralliseksi kategoriaan 1 luokitellun aineen pitoisuuteen ja käytetään kyseistä ainetta sisältävän seoksen luokituksen päättelyyn yhteenlaskumenetelmällä;
35.
’pakkauksella’ (englanninkielisessä toisinnossa ’package’) tarkoitetaan pakkausvaiheen koko tuotetta, joka käsittää pakkauksen ja sen sisällön;
36.
’pakkauksella’ (englanninkielisessä toisinnossa ’packaging’) tarkoitetaan yhtä tai useampaa astiaa ja astioiden muita osia tai materiaaleja, joita tarvitaan sisällön suojaamiseen tai muihin turvallisuuteen liittyviin tehtäviin;
37.
’välipakkauksella’ tarkoitetaan pakkausta, joka on sisäpakkauksen tai esineiden ja ulkopakkauksen välissä.
3 artikla
Vaaralliset aineet ja seokset ja vaaraluokkien määrittely
Ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä I olevassa 2-5 osassa säädetyt fysikaalisiin, terveydelle aiheutuviin tai ympäristövaaroihin liittyvät kriteerit, pidetään vaarallisena, ja se on luokiteltava mainitussa liitteessä säädettyjen vaaraluokkien mukaisesti.
Jos liitteessä I tarkoitettu vaaraluokka on jaoteltu altistumisreitin tai vaikutusten luonteen perusteella, aine tai seos on luokiteltava kyseisen jaottelun mukaisesti.
4 artikla
Yleiset luokitus-, merkintä- ja pakkaamisvelvoitteet
1. Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on luokiteltava aineet ja seokset II osaston mukaisesti ennen niiden saattamista markkinoille.
2. Valmistajien, esineiden tuottajien ja maahantuojien on luokiteltava II osaston mukaisesti ne aineet, joita ei saateta markkinoille, jos
a)
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 6 artiklassa, 7 artiklan 1 tai 5 kohdassa taikka 17 tai 18 artiklassa säädetään aineen rekisteröinnistä,
b)
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 7 artiklan 2 kohdassa tai 9 artiklassa säädetään ilmoittamisesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan vaatimuksia.
3. Jos aineeseen sovelletaan yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä V osaston mukaisesti siten, että siitä on nimike liitteessä VI olevassa 3 osassa, aine on luokiteltava kyseisen nimikkeen mukaisesti, eikä II osaston mukaista aineen luokitusta tehdä kyseisen nimikkeen kattamien vaaraluokkien tai niiden jaottelujen osalta.
Kuitenkin jos aine kuuluu myös yhteen tai useampaan vaaraluokkaan tai sen jaotteluun, jota nimike liitteessä VI olevassa 3 osassa ei kata, on II osaston mukainen luokitus tehtävä näiden vaaraluokkien tai niiden jaottelujen osalta.
4. Jos aine tai seos luokitellaan vaaralliseksi, toimittajien on varmistettava, että aine tai seos on ennen sen markkinoille saattamista merkitty ja pakattu III ja IV osaston säännösten mukaisesti.
5. Täyttäessään 4 kohdan mukaisia velvollisuuksiaan jakelijat voivat käyttää aineelle tai seokselle luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt II osaston mukaisesti.
6. Täyttäessään 1 ja 4 kohdan mukaisia velvollisuuksiaan jatkokäyttäjät voivat käyttää aineelle tai seokselle luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt II osaston mukaisesti, edellyttäen, että he eivät muuta aineen tai seoksen koostumusta.
7. Liitteessä II olevassa 2 osassa tarkoitettua seosta, joka sisältää jotain vaaralliseksi luokiteltua ainetta, ei saa saattaa markkinoille, jollei sitä ole merkitty III osaston säännösten mukaisesti.
8. Tätä asetusta sovellettaessa liitteessä I olevassa 2.1 jaksossa tarkoitetut esineet on ennen niiden markkinoille saattamista luokiteltava, merkittävä ja pakattava aineita ja seoksia koskevien sääntöjen mukaisesti.
9. Toimitusketjun toimittajien on tehtävä yhteistyötä tämän asetuksen luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaatimusten täyttämiseksi.
10. Aineita ja seoksia ei saa saattaa markkinoille, jos ne eivät ole tämän asetuksen mukaisia.
II OSASTO
VAARALUOKITUS
1 LUKU
Tietojen tunnistaminen ja tutkiminen
5 artikla
Aineita koskevien saatavilla olevien tietojen tunnistaminen ja tutkiminen
1. Aineen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tunnistettava saatavilla olevat asiaan liittyvät tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako aine liitteessä I tarkoitetun fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, ja erityisesti on otettava huomioon seuraavat tiedot:
a)
jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut tiedot;
b)
epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;
c)
kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut tiedot;
d)
kaikki uudet tieteelliset tiedot;
e)
kaikki muut kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien puitteissa tuotetut tiedot.
Tietojen on liityttävä niihin muotoihin tai fysikaalisiin olomuotoihin, joissa aine saatetaan markkinoille ja joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.
2. Valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tutkittava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot sen varmistamiseksi, että ne ovat riittävät, luotettavat ja tieteellisesti pätevät tämän osaston 2 luvun mukaisen arvioinnin tekemistä varten.
6 artikla
Seoksia koskevien saatavilla olevien tietojen tunnistaminen ja tutkiminen
1. Seoksen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tunnistettava seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat saatavilla olevat asiaan liittyvät tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako seos liitteessä I tarkoitetun fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, ja erityisesti on otettava huomioon seuraavat tiedot:
a)
jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;
b)
seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset, kuten työperäiset tiedot tai onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;
c)
kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;
d)
kaikki muut kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien puitteissa tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot.
Tietojen on liityttävä niihin muotoihin tai fysikaalisiin olomuotoihin, joissa seos saatetaan markkinoille ja, mikäli tarpeen, joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.
2. Kun 1 kohdassa tarkoitetut seosta itseään koskevat tiedot ovat saatavilla ja valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä on varmistanut, että ne ovat riittävät, luotettavat ja soveltuvin osin tieteellisesti pätevät, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä kyseisiä tietoja tämän osaston 2 luvun mukaisen arvioinnin tekemiseksi, jollei 3 ja 4 kohdasta muuta johdu.
3. Kun on kyse seosten arvioinnista tämän osaston 2 luvun mukaisesti liitteessä I olevassa 3.5.3.1, 3.6.3.1 ja 3.7.3.1 jaksossa tarkoitettujen vaaraluokkien ”sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset”, ”syöpää aiheuttavat vaikutukset” ja ”lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset” osalta, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä vain 1 kohdassa tarkoitettuja asiaan liittyviä saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat seoksen sisältämiä aineita.
Kun seosta itseään koskevat tutkimustiedot osoittavat sukusolujen perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia, jotka eivät käy ilmi yksittäisiä aineosia koskevista tiedoista, myös tällaiset tiedot on otettava huomioon.
4. Kun on kyse seosten arvioinnista tämän osaston 2 luvun mukaisesti liitteessä I olevassa 4.1.2.8 ja 4.1.2.9 jaksossa tarkoitettujen vaaraluokkaan ”vaarallisuus vesiympäristölle” liittyvien biohajoavuuden ja bioakkumulaation osalta, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä vain 1 kohdassa tarkoitettuja asiaan liittyviä saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat seoksen sisältämiä aineita.
5. Jos seoksesta itsestään ei ole saatavilla 1 kohdassa tarkoitettuja tutkimustietoja tai tiedot ovat riittämättömät, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä yksittäisistä aineista ja samankaltaisista testatuista seoksista saatavilla olevia muita tietoja, joita voidaan myös pitää asiaan liittyvinä sen määrittämiseksi, onko seos vaarallinen; edellytyksenä on, että kyseinen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä on varmistanut tietojen olevan riittävät ja luotettavat 9 artiklan 4 kohdan mukaisen arvioinnin tekemiseksi.
7 artikla
Eläimillä ja ihmisillä tehtävä testaus
1. Kun tämän asetuksen soveltamiseksi tehdään uusia testejä, voidaan direktiivissä 86/609/ETY tarkoitettuja eläinkokeita tehdä vain silloin, kun muut vaihtoehdot, joiden avulla saataisiin riittävän luotettavia ja laadukkaita tietoja, eivät ole mahdollisia.
2. Tämän asetuksen soveltamiseksi kädellisillä eläimillä tehtävät kokeet on kielletty.
3. Tämän asetuksen soveltamiseksi ei saa tehdä kokeita ihmisillä. Muista lähteistä, kuten kliinisistä tutkimuksista, saatuja tietoja voidaan kuitenkin käyttää tämän asetuksen soveltamiseksi.
8 artikla
Aineita ja seoksia koskevien uusien tietojen tuottaminen
1. Sen määrittämiseksi, muodostaako aine tai seos tämän asetuksen liitteessä I tarkoitetun terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voivat tehdä uusia testejä, jos kaikki muut keinot tiedon tuottamiseksi, myös soveltamalla asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisia sääntöjä, on käytetty.
2. Sen määrittämiseksi, aiheuttaako aine tai seos jonkin liitteessä I olevassa 2 osassa tarkoitetun fysikaalisen vaaran, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on tehtävä kyseisessä osassa vaaditut testit, paitsi jos käytettävissä jo on riittävät ja luotettavat tiedot.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut testit on suoritettava jonkin seuraavassa mainitun menetelmän mukaisesti:
a)
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut testimenetelmät;
tai
b)
luotettavat tieteelliset periaatteet, jotka on tunnustettu kansainvälisesti, tai menetelmät, jotka on validoitu kansainvälisten menettelyjen mukaisesti.
4. Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä tekee uusia ekotoksikologisia tai toksikologisia testejä ja analyysejä, ne on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 4 kohdan säännösten mukaisesti.
5. Jos fysikaalisia vaaroja koskevia uusia testejä tehdään tämän asetuksen soveltamiseksi, viimeistään 1 päivästä tammikuuta 2014 alkaen ne on tehtävä joko noudattaen asiaankuuluvaa tunnustettua laatujärjestelmää, tai laboratorioiden, jotka noudattavat asiaan liittyviä tunnustettuja standardeja, on vastattava niiden tekemisestä.
6. Testit, jotka tehdään tämän asetuksen soveltamiseksi, on tehtävä aineella tai seoksella, joka on sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille ja jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.
2 LUKU
Vaaroja koskevien tietojen arviointi ja luokituksesta päättäminen
9 artikla
Aineiden ja seosten vaaroja koskevien tietojen arviointi
1. Aineen tai seoksen valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on arvioitava tämän osaston 1 luvun mukaisesti tunnistetut tiedot soveltamalla niihin liitteessä I olevassa 2-5 osassa säädettyjä kutakin vaaraluokkaa tai sen jaottelua koskevia luokituskriteerejä saadakseen selville aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat.
2. Arvioidessaan ainetta tai seosta koskevia saatavilla olevia tutkimustietoja, jotka on saatu muilla kuin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla menetelmillä, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on verrattava käytettyjä testimenetelmiä kyseisessä artiklassa tarkoitettuihin testimenetelmiin voidakseen päätellä, vaikuttaako kyseisten testimenetelmien käyttö tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun arviointiin.
3. Jos kriteerejä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on tehtävä arviointi arvioimalla todistusnäyttö tämän asetuksen liitteessä I olevan 1.1.1 jakson mukaisesti asiantuntija-arvioiden perusteella ottamalla huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka vaikuttavat aineen tai seoksen aiheuttamien vaarojen määrittämiseen, ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1.2 jakson mukaisesti.
4. Jos saatavilla on vain 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on sovellettava arvioinnin tekemiseksi liitteessä I olevassa 1.1.3 jaksossa ja 3 ja 4 osan kussakin jaksossa tarkoitettuja päättelysääntöjä.
Jos päättelysääntöjä ja tämän asetuksen liitteessä I olevassa 1 osassa kuvailtuja asiantuntija-arvion käyttöä ja todistusnäytön arvioimista koskevia periaatteita ei kuitenkaan voida kyseisten tietojen perusteella soveltaa, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on arvioitava tiedot käyttämällä liitteessä I olevan 3 ja 4 osan kussakin jaksossa kuvailtuja muita menetelmiä.
5. Kun valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät arvioivat luokitusta varten tarvittavia saatavilla olevia tietoja, heidän on otettava huomioon muodot tai fysikaaliset olomuodot, joissa aine saatetaan markkinoille ja joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.
10 artikla
Aineiden ja seosten luokituksessa käytettävät pitoisuusrajat ja M-kertoimet
1. Erityiset pitoisuusrajat ja yleiset pitoisuusrajat ovat aineelle asetettuja rajoja, jotka ilmaisevat kynnysarvon niin, että jos ainetta sisältyy toiseen aineeseen tai seokseen tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana kynnysarvon verran tai enemmän, seurauksena on aineen tai seoksen luokitus vaaralliseksi.
Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä määrittää erityisen pitoisuusrajan, jos riittävät ja luotettavat tieteelliset tiedot osoittavat, että aineen aiheuttama vaara on ilmeinen, vaikka aineen pitoisuus on pienempi kuin minkä tahansa vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 2 osassa säädetty pitoisuus tai alittaa minkä tahansa vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 3, 4 tai 5 osassa säädetyn yleisen pitoisuusrajan;
Poikkeustapauksissa valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi määrittää erityisen pitoisuusrajan, jos tällä on riittävää, luotettavaa ja ratkaisevaa tieteellistä tietoa siitä, että vaaralliseksi luokitellun aineen aiheuttama vaara ei ole ilmeinen, vaikka sen pitoisuus on suurempi kuin asiaankuuluvan vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 2 osassa säädetty pitoisuus tai ylittää asiaankuuluvan vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 3, 4 tai 5 osassa säädetyn yleisen pitoisuusrajan.
2. Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on vahvistettava M-kertoimet niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1.
3. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, erityisiä pitoisuusrajoja ei määritetä niiden aineiden yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai jaotteluille, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan.
4. Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, M-kertoimia ei määritetä niiden aineiden yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai jaotteluille, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan ja joille on kyseisessä osassa annettu M-kerroin.
Jos M-kerrointa ei kuitenkaan ole annettu liitteessä VI olevassa 3 osassa niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä määrittää aineen osalta saatavilla oleviin tietoihin perustuvan M-kertoimen. Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä luokittelee jonkin kyseistä ainetta sisältävän seoksen käyttämällä yhteenlaskumenetelmää, on käytettävä tätä M-kerrointa.
5. Määrittäessään erityistä pitoisuusrajaa tai M-kerrointa valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on otettava huomioon kaikki kyseistä ainetta koskevat erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet, jotka sisältyvät luokitusten ja merkintöjen luetteloon.
6. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti määritetyt erityiset pitoisuusrajat ovat ensisijaisia liitteessä I olevan 2 osan asiaan liittyvissä jaksoissa säädettyihin pitoisuusrajoihin nähden tai liitteessä I olevan 3, 4 tai 5 osan asiaan liittyvissä jaksoissa luokitusta varten säädettyihin yleisiin pitoisuusrajoihin nähden.
7. Kemikaalivirasto antaa lisäohjeita 1 ja 2 kohdan soveltamisesta.
11 artikla
Raja-arvot
1. Jos aine sisältää tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana toista ainetta, joka itse on luokiteltu vaaralliseksi, tämä on otettava huomioon luokituksessa, jos tunnistetun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kohdan mukainen sovellettava raja-arvo.
2. Jos seos sisältää aineosana taikka tunnistettuna epäpuhtautena tai lisäaineena ainetta, joka on luokiteltu vaaralliseksi, tämä tieto on otettava huomioon luokituksessa, jos kyseisen aineen pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kohdan mukainen raja-arvo.
3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu raja-arvo määritetään liitteessä I olevassa 1.1.2.2 jaksossa säädetyllä tavalla.
12 artikla
Lisäarviointia edellyttävät erityistapaukset
Jos 9 artiklan mukaisen arvioinnin tuloksena havaitaan seuraavia ominaisuuksia tai vaikutuksia, valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on otettava ne huomioon luokituksessa:
a)
riittävät ja luotettavat tiedot osoittavat, että käytännössä aineen tai seoksen aiheuttama fysikaalinen vaara eroaa testeissä ilmenneistä vaaroista;
b)
kokeellisesti tuotetut ratkaisevat tieteelliset tiedot osoittavat, että aine tai seos ei ole biologisesti käytettävissä, ja kyseiset tiedot on todettu riittäviksi ja luotettaviksi;
c)
riittävät ja luotettavat tieteelliset tiedot osoittavat, että seoksessa olevien aineiden välillä voi esiintyä synergistisiä tai antagonistisia vaikutuksia, kun kyse on seoksesta, jonka arvioinnista on päätetty seoksen sisältämiä aineita koskevien tietojen perusteella.
13 artikla
Aineiden ja seosten luokituksesta päättäminen
Jos 9 ja 12 artiklan mukaisesti tehty arviointi osoittaa, että aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat täyttävät kriteerit, jotka koskevat luokitusta yhteen tai useampaan liitteessä I olevassa 2-5 osassa säädettyyn vaaraluokkaan tai sen jaotteluun, valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on luokiteltava aine tai seos soveltuvaan vaaraluokkaan tai soveltuviin vaaraluokkiin tai niiden jaotteluihin osoittamalla aineelle tai seokselle
a)
yksi tai useampi vaarakategoria kutakin kyseeseen tulevaa vaaraluokkaa tai sen jaottelua kohti;
b)
yksi tai useampi vaaralauseke kunkin a alakohdan mukaisesti osoitetun vaarakategorian osalta, jollei 21 artiklasta muuta johdu.
14 artikla
Seosten luokitusta koskevat erityissäännöt
1. Seoksen luokitukseen ei vaikuta se, että tietojen arvioinnissa ilmenee jotain seuraavista:
a)
seoksen aineet reagoivat hitaasti ilmakehän kaasujen, erityisesti hapen, hiilidioksidin ja vesihöyryn kanssa, jolloin muodostuu eri aineita pieninä pitoisuuksina;
b)
seoksen aineet reagoivat hyvin hitaasti seoksen muiden aineiden kanssa, jolloin muodostuu eri aineita pieninä pitoisuuksina;
c)
seoksen aineet voivat polymeroitua itsestään oligomeereiksi tai polymeereiksi, pieninä pitoisuuksina.
2. Seosta ei tarvitse luokitella liitteessä I olevassa 2 osassa tarkoitettujen räjähtävien, hapettavien tai syttymisominaisuuksien mukaan, jos jokin seuraavista vaatimuksista täyttyy:
a)
millään seoksen aineella ei ole mitään näistä ominaisuuksista, ja toimittajan käytettävissä olevien tietojen perusteella on epätodennäköistä, että seos on tällä tavoin vaarallinen;
b)
kun seoksen koostumusta muutetaan, voidaan tieteellisen näytön nojalla päätellä, että seosta koskevien tietojen arviointi ei johda luokituksen muuttamiseen;
c)
seos, joka on saatettu markkinoille aerosolina, on aerosoleja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/324/ETY (27) 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen.
15 artikla
Aineiden ja seosten luokituksen tarkistaminen
1. Valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on toteutettava kaikki kohtuudella käytettävissään olevat toimenpiteet saadakseen uutta tieteellistä tai teknistä tietoa, joka voi vaikuttaa niiden aineiden ja seosten luokitukseen, jotka he saattavat markkinoille. Kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä saa tällaisia tietoja, joita hän pitää riittävinä ja luotettavina, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on ilman aiheetonta viivytystä suoritettava tämän luvun mukaisesti uusi arviointi.
2. Kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä muuttaa seosta, joka on luokiteltu vaaralliseksi, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on suoritettava uusi arviointi tämän luvun mukaisesti, jos muutos on jompikumpi seuraavista:
a)
alkuperäisen koostumuksen muuttaminen niin, että yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuus saavuttaa tai ylittää liitteessä I olevan 1 osan taulukossa 1.2 säädetyt raja-arvot;
b)
koostumuksen muuttaminen niin, että yksi tai useampi aineosa korvataan toisella tai lisätään seokseen siten, että 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu pitoisuuden raja-arvo saavutetaan tai ylitetään.
3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua uutta arviointia ei tarvitse tehdä, jos voidaan tieteellisin perustein pätevästi osoittaa, että se ei johtaisi luokituksen muuttamiseen.
4. Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on mukautettava aineen tai seoksen luokitusta uuden arvioinnin tulosten perusteella, paitsi jos kyseessä ovat yhdenmukaistetut vaaraluokat tai niiden jaottelut liitteessä VI olevaan 3 osaan sisältyvien aineiden osalta.
5. Jos tämän artiklan 1-4 kohdan osalta kyseinen aine tai seos kuuluu direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan, sovelletaan myös kyseisten direktiivien mukaisia vaatimuksia.
16 artikla
Luokitusten ja merkintöjen luettelossa olevien aineiden luokitus
1. Valmistajat ja maahantuojat voivat luokitella aineen luokitusten ja merkintöjen luettelossa olevasta luokituksesta poiketen edellyttäen, että kemikaalivirastolle toimitetaan luokituksen perusteet sekä 40 artiklassa tarkoitettu ilmoitus.
2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos luokitusten ja merkintöjen luetteloon sisältyvä luokitus on liitteessä VI olevaan 3 osaan sisältyvä yhdenmukaistettu luokitus.
III OSASTO
VAARAVIESTINTÄMERKINNÄT
1 LUKU
Varoitusetiketin sisältö
17 artikla
Yleiset säännöt
1. Pakkaukseen sisältyvällä vaaralliseksi luokitellulla aineella tai seoksella on oltava varoitusetiketti, jossa on mainittava seuraavat tiedot:
a)
toimittajan (toimittajien) nimi, osoite ja puhelinnumero;
b)
yleiseen kulutukseen tarkoitettujen pakkausten sisältämän aineen tai seoksen nimellismäärä, jollei sitä ilmoiteta muualla pakkauksessa;
c)
18 artiklassa määritetyt tuotetunnisteet;
d)
tarvittaessa varoitusmerkit 19 artiklan mukaisesti;
e)
tarvittaessa huomiosanat 20 artiklan mukaisesti;
f)
tarvittaessa vaaralausekkeet 21 artiklan mukaisesti;
g)
tarvittaessa asianmukaiset turvalausekkeet 22 artiklan mukaisesti;
h)
tarvittaessa täydentävät tiedot 25 artiklan mukaisesti.
2. Varoitusetiketissä on käytettävä sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden yhtä tai useampaa virallista kieltä, jossa tai joissa aine tai seos saatetaan markkinoille, paitsi jos kyseinen jäsenvaltio tai kyseiset jäsenvaltiot määräävät toisin.
Toimittajat voivat käyttää varoitusetiketeissään useampia kieliä kuin jäsenvaltio vaatii, jos kaikilla käytetyillä kielillä annetaan samat tiedot.
18 artikla
Tuotetunnisteet
1. Varoitusetikettiin on sisällyttävä tiedot, joiden perusteella aine tai seos voidaan tunnistaa, jäljempänä ’tuotetunnisteet’.
Aineen tai seoksen tunnistamisessa käytettävän termin on oltava sama, jota käytetään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti laaditussa käyttöturvallisuustiedotteessa, jäljempänä ’käyttöturvallisuustiedote’, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 17 artiklan 2 kohdan soveltamista.
2. Aineen tuotetunnisteen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:
a)
jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, siinä annettu nimi ja tunnistenumero;
b)
jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan, mutta sisältyy luokitusten ja merkintöjen luetteloon, jälkimmäisessä annettu nimi ja tunnistenumero;
c)
jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan eikä luokitusten ja merkintöjen luetteloon, CAS:n antama numero, jäljempänä ’CAS-numero’, sekä nimi, joka on vahvistettu IUPAC:n nimikkeistössä, jäljempänä ’IUPAC-nimikkeistö’, taikka CAS-numero ja jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi tai nimet; tai
d)
jos CAS-numeroa ei ole saatavilla, IUPAC-nimikkeistössä vahvistettu nimi tai jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi tai nimet.
Jos IUPAC-nimikkeistön mukaisen nimen pituus on yli 100 merkkiä, voidaan käyttää jotain muuta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2.1.2 jaksossa tarkoitettua nimeä (yleisnimi, kauppanimi, lyhenne), edellyttäen, että sekä IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi että käytetty muu nimi annetaan 40 artiklan mukaisessa ilmoituksessa.
3. Seoksen tuotetunnisteen on sisällettävä molemmat seuraavat tiedot:
a)
seoksen kauppanimi tai nimitys;
b)
seoksen kaikkien sellaisten aineosien tunnistetiedot, jotka vaikuttavat seoksen luokitukseen välitöntä myrkyllisyyttä, ihosyövyttävyyttä tai vakavia silmävaurioita, sukusolujen perimän vaurioitumista, syöpää, vaaraa lisääntymiselle, hengitysteiden tai ihon herkistymistä, elinkohtaista myrkyllisyyttä tai aspiraatiovaaraa aiheuttavaksi.
Jos b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa olisi tämän vaatimuksen vuoksi ilmoitettava useita kemiallisia nimiä, enintään neljä kemiallista nimeä riittää, paitsi jos vaarojen luonteen ja vakavuuden osoittamiseksi tarvitaan enemmän kuin neljä nimeä.
Valittujen kemiallisten nimien avulla on voitava tunnistaa aineet, jotka pääasiassa aiheuttavat ne merkittävät terveysvaarat, joiden perusteella aine on luokiteltu ja vastaavat vaaralausekkeet valittu.
19 artikla
Varoitusmerkit
1. Varoitusetiketissä on oltava asianmukaiset varoitusmerkit, joiden tarkoituksena on välittää nimenomainen tieto kyseessä olevasta vaarasta.
2. Jollei 33 artiklasta muuta johdu, varoitusmerkkien on täytettävä liitteessä I olevassa 1.2.1 jaksossa ja liitteessä V säädetyt vaatimukset.
3. Kutakin luokitusta vastaava varoitusmerkki sisältyy liitteessä I oleviin taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavista merkinnöistä.
20 artikla
Huomiosanat
1. Varoitusetiketissä on oltava vaarallisen aineen tai seoksen luokituksen mukainen asiaankuuluva huomiosana.
2. Kutakin luokitusta vastaava huomiosana sisältyy liitteessä I olevan 2-5 osan taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavien merkintöjen osista.
3. Jos varoitusetiketissä käytetään huomiosanaa ”Vaara”, sanaa ”Varoitus” ei tule käyttää.
21 artikla
Vaaralausekkeet
1. Varoitusetiketissä on oltava vaarallisen aineen tai seoksen luokituksen mukaiset asiaankuuluvat vaaralausekkeet.
2. Kutakin luokitusta vastaavat vaaralausekkeet sisältyvät liitteessä I olevan 2-5 osan taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavista merkinnöistä.
3. Jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, varoitusetiketissä on käytettävä vaaralausekkeita, jotka ovat asiaankuuluvia kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta, sekä 2 kohdassa tarkoitettuja vaaralausekkeita sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta, joita kyseinen nimike ei kata.
4. Vaaralausekkeissa käytetään liitteen III mukaista sanamuotoa.
22 artikla
Turvalausekkeet
1. Varoitusetiketissä on oltava asianmukaiset turvalausekkeet.
2. Turvalausekkeet valitaan niistä, jotka on lueteltu liitteessä I olevan 2-5 osan taulukoissa, joissa säädetään merkinnöistä kutakin vaaraluokkaa varten.
3. Turvalausekkeet on valittava liitteessä IV olevassa 1 osassa säädettyjen kriteerien mukaisesti ottaen huomioon vaaralausekkeet ja aineen tai seoksen aiotut tai tunnistetut käytöt.
4. Turvalausekkeissa käytetään liitteessä IV olevan 2 osan mukaista sanamuotoa.
23 artikla
Erityistapauksia koskevat poikkeukset merkintävaatimuksista
Liitteessä I olevan 1.3 jakson erityssäännöksiä sovelletaan seuraaviin:
a)
kuljetettavat kaasupullot;
b)
propaanille, butaanille tai nestekaasulle tarkoitetut kaasusäiliöt;
c)
aerosolit ja säiliöt, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin ja jotka sisältävät aspiraatiovaaraa aiheuttaviksi luokiteltuja aineita tai seoksia;
d)
massiivisessa muodossa olevat metallit, lejeeringit, polymeerejä sisältävät seokset ja elastomeerejä sisältävät seokset;
e)
liitteessä I olevassa 2.1 jaksossa tarkoitetut räjähteet, jotka saatetaan markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.
24 artikla
Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämistä koskeva pyyntö
1. Seokseen sisältyvän aineen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi esittää kemikaalivirastolle pyynnön saada käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä, joka viittaa tähän seokseen sisältyvään aineeseen joko nimellä, josta käyvät ilmi tärkeimmät funktionaaliset kemialliset ryhmät, tai vaihtoehtoisella nimityksellä, jos aine täyttää liitteessä I olevassa 1 osassa säädetyt kriteerit ja jos hän voi osoittaa, että kyseisen aineen kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen varoitusetiketissä tai käyttöturvallisuustiedotteessa vaarantaa hänen liikesalaisuutensa ja erityisesti teollis- ja tekijänoikeutensa.
2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut pyynnöt on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklassa tarkoitetussa muodossa, ja niihin on liitettävä maksu.
Komissio määrittää maksun suuruuden tämän asetuksen 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
Pk-yrityksille vahvistetaan alennettu maksu.
3. Kemikaalivirasto voi vaatia pyynnön esittävältä valmistajalta, maahantuojalta tai jatkokäyttäjältä lisätietoja, jos niitä tarvitaan päätöksen tekemiseksi. Jos kemikaalivirasto ei kuuden viikon kuluessa pyynnön esittämisestä tai pyydettyjen lisätietojen vastaanottamisesta vastusta pyyntöä, pyydetyn nimen käyttö katsotaan sallituksi.
4. Jos kemikaalivirasto ei hyväksy pyyntöä, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja käytännön järjestelyjä.
5. Kemikaalivirasto ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille 3 tai 4 kohdan mukaisesta pyynnön tuloksesta ja antaa niille valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän toimittamat tiedot.
6. Jos uudet tiedot osoittavat, että käytetty vaihtoehtoinen kemiallinen nimi ei tarjoa riittävästi tietoja työpaikoilla tarvittavia terveydensuojelu- ja turvallisuustoimenpiteitä varten ja sen varmistamiseksi, että seosten käsittelyyn liittyviä riskejä voidaan hallita, kemikaalivirasto tarkastelee uudelleen kyseisen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöä koskevaa päätöstään. Kemikaalivirasto voi peruuttaa päätöksensä tai muuttaa sitä päätöksellä, jossa täsmennetään, mitä vaihtoehtoista kemiallista nimeä saa käyttää. Jos kemikaalivirasto peruuttaa päätöksensä tai muuttaa sitä, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja käytännön järjestelyjä.
7. Jos vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö on sallittu, mutta seokseen sisältyvän aineen, josta vaihtoehtoista nimeä käytetään, luokitus ei enää täytä liitteessä I olevassa 1.4.1 jaksossa säädettyjä kriteereitä, kyseisen seokseen sisältyvän aineen toimittajan on käytettävä varoitusetiketissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa aineen 18 artiklan mukaista tuotetunnistetta eikä vaihtoehtoista kemiallista nimeä.
8. Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi käyttää varoitusetiketissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa internetissä julkistettavaa nimeä sellaisenaan tai seoksessa olevista aineista, joiden osalta kemikaalivirasto on hyväksynyt asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan xi alakohdan mukaiset perustelut, jotka koskevat kyseisen asetuksen 119 artiklan 2 kohdan f tai g alakohdassa tarkoitettuja tietoja. Niiden seokseen sisältyvien aineiden osalta, joihin kyseisen asetuksen 119 artiklan 2 kohdan f tai g alakohtaa ei enää sovelleta, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi esittää kemikaalivirastolle pyynnön saada käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä siten kuin tämän artiklan 1 kohdassa säädetään.
9. Jos seoksen toimittaja on ennen 1 päivää kesäkuuta 2015 osoittanut direktiivin 1999/45/EY 15 artiklan mukaisesti, että seokseen sisältyvän aineen kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen vaarantaa hänen liikesalaisuutensa, hän voi tämän asetuksen soveltamiseksi edelleen käyttää kyseistä hyväksyttyä vaihtoehtoista nimeä.
25 artikla
Varoitusetiketissä annettavat täydentävät tiedot
1. Varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon on sisällyttävä tietyt lausekkeet silloin, kun vaaralliseksi luokitellulla aineella tai seoksella on liitteessä II olevassa 1.1 ja 1.2 jaksossa tarkoitettuja fysikaalisia tai terveyteen vaikuttavia ominaisuuksia.
Lausekkeissa on käytettävä liitteessä II olevassa 1.1 ja 1.2 kohdassa sekä liitteessä III olevan 2 osan mukaista sanamuotoa.
Jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, kaikkien aineelle siinä annettujen täydentävien vaaralausekkeiden on sisällyttävä varoitusetiketin täydentäviin tietoihin.
2. Varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon on sisällyttävä asiaankuuluva lauseke silloin, kun vaaralliseksi luokiteltu aine tai seos kuuluu direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan.
Lausekkeissa on käytettävä tämän asetuksen liitteessä II olevassa 4 osassa sekä liitteessä III olevan 3 osan mukaista sanamuotoa.
3. Toimittaja voi liittää varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon muita kuin 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja täydentäviä tietoja, jos ne eivät vaikeuta 17 artiklan 1 kohdan a-g alakohdassa tarkoitettujen merkintöjen tunnistamista, jos niissä annetaan tarkempia lisätietoja ja jos ne eivät ole ristiriidassa kyseisten merkintöjen kanssa tai kyseenalaista niiden paikkansapitävyyttä.
4. Sellaisia ilmaisuja kuin ”myrkytön”, ”vaaraton”, ”ympäristöystävällinen” tai ”ekologinen” tai muita lausekkeita, jotka antavat ymmärtää, että aine tai seos ei ole vaarallinen, tai mitä tahansa muita kyseisen aineen tai seoksen luokituksen kanssa ristiriitaisia lausekkeita ei saa esiintyä minkään aineen tai seoksen varoitusetiketissä tai pakkauksessa.
5. Kun aine tai seos luokitellaan liitteessä I olevan 5 osan mukaisesti,
a)
varoitusetikettiin ei tule sisällyttää varoitusmerkkiä;
b)
huomiosanat, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet on sijoitettava varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon.
6. Kun seos sisältää mitä tahansa vaaralliseksi luokiteltua ainetta, se on merkittävä liitteessä II olevan 2 osan mukaisesti.
Lausekkeissa on käytettävä liitteessä III olevan 3 osan mukaista sanamuotoa, ja ne on sijoitettava varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon.
Varoitusetiketissä on oltava myös 18 artiklassa tarkoitettu tuotetunniste ja kyseisen seoksen toimittajan nimi, osoite ja puhelinnumero.
26 artikla
Varoitusmerkkejä koskevat ensisijaisuusperiaatteet
1. Jos aineen tai seoksen luokitus johtaisi varoitusetiketissä useampaan kuin yhteen varoitusmerkkiin, sovelletaan seuraavia ensisijaisuussääntöjä tarvittavien varoitusmerkkien määrän rajoittamiseksi:
a)
jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS01”, varoitusmerkkien ”GHS02” ja ”GHS03” käyttö on vapaaehtoista, paitsi silloin, kun useampi kuin yksi näistä varoitusmerkeistä on pakollinen;
b)
jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS06”, ei tule käyttää varoitusmerkkiä ”GHS07”;
c)
jos on käytettävä varoitusmerkkiä ”GHS05”, ei tule käyttää ihoärsytystä tai silmä-ärsytystä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS07”;
d)
jos on käytettävä hengitysteiden herkistymistä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS08”, ei tule käyttää ihon herkistymistä tai iho- ja silmä-ärsytystä osoittavaa varoitusmerkkiä ”GHS07”.
2. Jos aineen tai seoksen luokitus johtaisi saman vaaraluokan osalta useampaan kuin yhteen varoitusmerkkiin, varoitusetiketissä on oltava kunkin kyseisen vaaraluokan vakavinta vaarakategoriaa vastaava varoitusmerkki.
Niiden aineiden osalta, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan ja joita koskee myös II osaston mukainen luokitus, varoitusetiketissä on oltava kunkin asiaankuuluvan vaaraluokan vakavinta vaarakategoriaa vastaava varoitusmerkki.
27 artikla
Vaaralausekkeita koskevat ensisijaisuusperiaatteet
Jos aine tai seos on luokiteltu useaan vaaraluokkaan tai vaaraluokan jaotteluun, varoitusetikettiin on sisällyttävä kaikki luokituksesta johtuvat vaaralausekkeet, jollei niistä aiheudu ilmeistä toistoa tai päällekkäisyyttä.
28 artikla
Turvalausekkeita koskevat ensisijaisuusperiaatteet
1. Jos valituista turvalausekkeista aiheutuu selvää päällekkäisyyttä tai ne ovat tarpeettomia kyseisen aineen, seoksen tai pakkauksen osalta, voidaan tällaiset lausekkeet jättää pois varoitusetiketistä.
2. Yleiseen kulutukseen toimitettavien aineiden ja seosten varoitusetiketissä on tarvittaessa oltava yksi aineen tai seoksen hävittämistä sekä sen pakkauksen hävittämistä koskeva turvalauseke, paitsi jos sitä ei vaadita tämän asetuksen 22 artiklan nojalla.
Missään muissa tapauksissa hävittämistä koskevaa turvalauseketta ei vaadita, kun on selvää, että aineen, seoksen tai pakkauksen hävittämisestä ei aiheudu vaaraa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.
3. Varoitusetiketissä saa olla enintään kuusi turvalauseketta, paitsi milloin vaaran luonteen ja vakavuuden osoittamiseksi on käytettävä useampia lausekkeita.
29 artikla
Merkintä- ja pakkausvaatimuksia koskevat poikkeukset
1. Kun aineen tai seoksen pakkaus on joko muodoltaan sellainen tai kooltaan niin pieni, että on mahdotonta täyttää 31 artiklan mukaiset varoitusetikettiä koskevat vaatimukset sen jäsenvaltion kielillä, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille, 17 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaiset merkinnät ilmoitetaan liitteessä I olevan 1.5.1 jakson mukaisesti.
2. Jos kaikkia varoitusetiketissä annettavia tietoja ei voida ilmoittaa 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla, tiedot voidaan rajata liitteessä I olevan 1.5.2 kohdan mukaisesti.
3. Kun liitteessä II olevassa 5 osassa tarkoitettu aine tai seos toimitetaan yleiseen kulutukseen ilman pakkausta, sen mukana on oltava kopio 17 artiklan mukaisista merkinnöistä.
4. Tietyt ympäristölle vaarallisiksi luokitellut seokset voidaan 53 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen vapauttaa tietyistä ympäristömerkintöjä koskevista säännöksistä tai päättää erityisistä ympäristömerkintöihin liittyvistä säännöksistä, jos voidaan osoittaa ympäristövaikutusten vähentyvän. Kyseiset vapautukset tai erityiset säännökset määritellään liitteessä II olevassa 2 osassa.
5. Komissio voi pyytää kemikaalivirastoa valmistelemaan ja esittämään sille lisäehdotuksia vapautuksiksi merkintä- ja pakkausvaatimuksista.
30 artikla
Varoitusetiketissä annettavien tietojen ajan tasalle saattaminen
1. Toimittajan on varmistettava, että varoitusetiketit saatetaan ajan tasalle ilman aiheetonta viivytystä, kun kyseisen aineen tai seoksen luokitusta ja merkintöjä on muutettu, jos uusi vaara on vakavampi tai jos 25 artiklan nojalla vaaditaan uusia täydentäviä merkintöjä, kun otetaan huomioon muutoksen luonne ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun kannalta. Toimittajien on tehtävä yhteistyötä 4 artiklan 9 kohdan mukaisesti toteuttaakseen merkintöjen muutoksen ilman aiheetonta viivytystä.
2. Jos merkintöihin on tehtävä muita kuin 1 kohdassa tarkoitettuja muutoksia, toimittajan on varmistettava, että varoitusetiketit saatetaan ajan tasalle 18 kuukauden kuluessa.
3. Direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvan aineen tai seoksen toimittajan on saatettava varoitusetiketti ajan tasalle mainittujen direktiivien mukaisesti.
2 LUKU
Varoitusetikettien käyttö
31 artikla
Varoitusetikettien käyttöä koskevat yleiset säännöt
1. Varoitusetiketit on kiinnitettävä pitävästi ainetta tai seosta välittömästi sisältävän pakkauksen yhdelle tai useammalle pinnalle, ja niiden on oltava luettavissa vaakatasossa pakkauksen ollessa normaaliasennossa.
2. Varoitusetiketin värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki erottuu selvästi.
3. Edellä 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkinnät on tehtävä selvästi ja pysyvästi. Niiden on erotuttava selvästi taustasta ja oltava kokonsa ja tekstitiheytensä puolesta helposti luettavissa.
4. Varoitusmerkin muodon, värin ja koon sekä varoitusetiketin mittojen on oltava liitteessä I olevan 1.2.1 jakson mukaiset.
5. Varoitusetikettiä ei edellytetä, jos 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkinnät tehdään selkeästi suoraan pakkaukseen. Siinä tapauksessa tässä luvussa säädettyjä varoitusetikettiin sovellettavia vaatimuksia sovelletaan suoraan pakkauksessa annettaviin tietoihin.
32 artikla
Tietojen sijoittaminen varoitusetikettiin
1. Varoitusmerkit, huomiosana, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet on sijoitettava varoitusetiketissä lähelle toisiaan.
2. Toimittaja voi päättää vaaralausekkeiden järjestyksestä varoitusetiketissä. Kuitenkin kaikki vaaralausekkeet on varoitusetiketissä ryhmiteltävä kielen mukaan, jollei 4 kohdasta muuta johdu.
Toimittaja voi päättää turvalausekkeiden järjestyksestä varoitusetiketissä . Kuitenkin kaikki turvalausekkeet on varoitusetiketissä ryhmiteltävä kielen mukaan, jollei 4 kohdasta muuta johdu.
3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetut vaaralausekkeiden ryhmät ja turvalausekkeiden ryhmät on sijoitettava varoitusetiketissä lähelle toisiaan kielen mukaan.
4. Täydentävät tiedot on sijoitettava 25 artiklassa tarkoitettuun varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon ja lähelle muita 17 artiklan 1 kohdan a-g alakohdassa täsmennettyjä merkintöjä.
5. Värejä voidaan erityisten merkintävaatimusten noudattamiseksi käyttää varoitusmerkkien lisäksi myös varoitusetiketin muissa osissa.
6. Muissa yhteisön säädöksissä säädetyistä vaatimuksista johtuvat merkinnät on sijoitettava 25 artiklassa tarkoitettuun varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon.
33 artikla
Ulkopakkausten, sisäpakkausten ja yksittäispakkausten merkintöjä koskevat erityissäännöt
1. Kun pakkauksessa on ulko- ja sisäpakkaus ja mikä tahansa välipakkaus, ja ulkopakkaus täyttää vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaiset merkintöjä koskevat säännökset, sisäpakkaukseen ja välipakkaukseen on tehtävä tämän asetuksen mukaiset merkinnät. Myös ulkopakkaukseen voidaan tehdä tämän asetuksen mukaiset merkinnät. Kun tämän asetuksen mukainen varoitusmerkki tai varoitusmerkit liittyvät samaan vaaraan kuin vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa säännöissä, tämän asetuksen mukaisen varoitusmerkin tai varoitusmerkkien ei tarvitse esiintyä ulkopakkauksessa.
2. Kun pakkauksen ulkopakkauksen ei edellytetä täyttävän vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaisia merkintää koskevia säännöksiä, sekä ulko- että sisäpakkaukseen ja myös mahdolliseen välipakkaukseen on tehtävä tämän asetuksen mukaiset merkinnät. Jos kuitenkin ulkopakkaus on sellainen, että sisä- tai välipakkauksen merkinnät näkyvät selvästi, ulkopakkaukseen ei tarvitse tehdä merkintöjä.
3. Yksittäispakkaukset, jotka täyttävät vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaiset merkintöjä koskevat säännökset, merkitään sekä tämän asetuksen että vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaisesti. Kun tämän asetuksen mukainen varoitusmerkki tai varoitusmerkit liittyvät samaan vaaraan kuin vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa säännöissä, tämän asetuksen mukaisen varoitusmerkin tai varoitusmerkkien ei tarvitse esiintyä.
34 artikla
Kertomus kemikaalien turvallista käyttöä koskevasta tiedottamisesta
1. Viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2012 kemikaalivirasto tekee tutkimuksen, joka koskee tietojen antamista yleisölle aineiden ja seosten turvallisesta käytöstä sekä mahdollista lisätietojen tarvetta varoitusetiketeissä. Tutkimusta tehtäessä kuullaan toimivaltaisia viranomaisia ja sidosryhmiä ja hyödynnetään mahdollisuuksien mukaan asiaan liittyviä parhaita käytäntöjä.
2. Komissio toimittaa 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen perusteella laatimansa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja, mikäli se on tarpeen, esittää säädösehdotuksen tämän asetuksen muuttamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän osaston merkintöjä koskevia säännöksiä.
IV OSASTO
PAKKAUKSET
35 artikla
Pakkaukset
1. Vaarallisia aineita tai seoksia sisältävien pakkausten on täytettävä seuraavat vaatimukset:
a)
pakkauksen on oltava suunniteltu ja valmistettu niin, että sen sisältö ei pääse vuotamaan pakkauksesta, lukuun ottamatta tapauksia, joissa on määrätty käytettäväksi muita erityisiä turvalaitteita;
b)
pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät saa olla alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille vaurioille, eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitä sisällön kanssa;
c)
pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvaa ja tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät ehjinä käsittelystä johtuvan tavanomaisen kuormituksen ja rasituksen;
d)
vaihdettavin sulkimin varustetut pakkaukset on suunniteltava siten, että ne voidaan sulkea uudelleen sisällön pääsemättä vuotamaan.
2. Yleiseen kulutukseen toimitettavaa vaarallista ainetta tai seosta sisältävien pakkausten muoto tai suunnittelu ei saa olla sellainen, että se todennäköisesti houkuttelee lapsia tai herättää lasten uteliaisuuden tai johtaa kuluttajia harhaan, eikä ulkoasu tai suunnittelu saa olla elintarvikkeissa, rehuissa tai lääke- ja kosmeettisissa valmisteissa käytetyn kaltainen, mikä voisi johtaa kuluttajia harhaan.
Kun pakkaus sisältää ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä II olevan 3.1.1 jakson vaatimukset, siinä on oltava liitteessä II olevan 3.1.2, 3.1.3 ja 3.1.4.2 jakson mukaiset turvasulkimet.
Kun pakkaus sisältää ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä II olevan 3.2.1 jakson vaatimukset, siinä on oltava liitteessä II olevan 3.2.2 jakson mukainen näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus.
3. Aineiden ja seosten pakkausten katsotaan täyttävän 1 kohdan a, b ja c alakohdan vaatimukset, jos ne ovat vaarallisten aineiden ilma-, meri-, tie-, rautatie- ja sisävesikuljetusta koskevien sääntöjen vaatimusten mukaisia.
V OSASTO
AINEIDEN LUOKITUKSEN JA MERKINTÖJEN YHDENMUKAISTAMINEN JA LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELO
1 LUKU
Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen vahvistaminen
36 artikla
Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen
1. Aineelle, joka täyttää liitteessä I säädetyt, seuraavia ominaisuuksia koskevat kriteerit, annetaan tavallisesti 37 artiklan mukainen yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät:
a)
hengitysteitä herkistävä, kategoria 1 (liitteessä I oleva 3.4 jakso);
b)
sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.5 jakso);
c)
syöpää aiheuttava, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.6 jakso);
d)
lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.7 jakso).
2. Aineelle, joka on direktiivissä 91/414/ETY tai direktiivissä 98/8/EY tarkoitettu tehoaine, annetaan tavallisesti yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät. Näiden aineiden osalta sovelletaan 37 artiklan 1, 4, 5 ja 6 kohdassa säädettyjä menettelyjä.
3. Jos aine täyttää muita kuin 1 kohdassa tarkoitettuja vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat kriteerit eikä kuulu 2 kohdan soveltamisalaan, sen osalta voidaan myös lisätä liitteeseen VI tapauskohtaisesti 37 artiklassa tarkoitettu yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät, jos on olemassa perustelut tällaiselle yhteisön tason toimenpiteelle.
37 artikla
Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettely
1. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi toimittaa kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka koskee aineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ja soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja tai M-kertoimia taikka ehdotuksen niiden tarkistamiseksi.
Ehdotuksen on oltava liitteessä VI olevassa 2 osassa säädetyn mallin mukainen ja sisällettävä liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot.
2. Aineen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi tehdä kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka koskee kyseisen aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä sekä soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja ja M-kertoimia, jos liitteessä VI olevassa 3 osassa ei ole kyseistä ainetta koskevaa nimikettä sen vaaraluokan tai sen jaottelun osalta, jota ehdotus koskee.
Ehdotus on laadittava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1, 2 ja 3 jakson asiaan liittyvien osien mukaisesti, ja sen on noudatettava kyseisen liitteen 7 jaksossa säädetyn kemikaaliturvallisuusraportin B osan mukaista muotoa. Ehdotuksen on sisällettävä tämän asetuksen liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot. Menettelyssä sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklan säännöksiä.
3. Jos valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän ehdotus koskee aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä 36 artiklan 3 kohdan mukaisesti, siihen on liitettävä maksu, jonka komissio määrää 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
4. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla perustettu kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antaa lausunnon kaikista 1 ja 2 kohdan mukaisesti toimitetuista ehdotuksista 18 kuukauden kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta niin, että niillä, joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa. Kemikaalivirasto toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle.
5. Jos komissio katsoo, että kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen on asianmukaista, se toimittaa ilman aiheetonta viivästystä ehdotuksen päätökseksi kyseisen aineen ja asiaankuuluvan luokituksen ja merkintöjen sekä soveltuvin osin erityisten pitoisuusrajojen ja M-kertoimien sisällyttämisestä liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1.
Vastaava nimike sisällytetään liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.2 samoin edellytyksin 31 päivään toukokuuta 2015 saakka.
Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.
6. Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien, joilla on uusia tietoja, jotka voivat johtaa liitteessä VI olevassa 3 osassa olevan aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muutokseen, on toimitettava 2 kohdan toisen alakohdan mukainen ehdotus toimivaltaiselle viranomaiselle yhdessä niistä jäsenvaltioista, joissa aine saatetaan markkinoille.
38 artikla
Liitteessä VI olevassa 3 osassa säädettyjä yhdenmukaistettuja luokituksia ja merkintöjä koskevien lausuntojen ja päätösten sisältö; tietojen saatavuus
1. Kaikissa 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa lausunnoissa ja 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuissa päätöksissä täsmennetään kunkin aineen osalta vähintään seuraavat tiedot:
a)
asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2.1-2.3.4 jaksossa säädetyt aineen tunnistetiedot;
b)
edellä 36 artiklassa tarkoitettu aineen luokitus sekä tämän perustelut;
c)
tarvittaessa erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet;
d)
aineen 17 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdan mukaiset merkinnät sekä kaikki mahdolliset ainetta koskevat 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti määritetyt lausekkeet, jotka antavat täydentäviä tietoja vaarasta;
e)
tarvittaessa muut muuttujat, joiden avulla voidaan arvioida terveys- tai ympäristövaarat, joita liittyy kyseistä vaarallista ainetta sisältäviin seoksiin tai sellaisiin aineisiin, jotka sisältävät kyseisiä vaarallisia aineita tunnistettuina epäpuhtauksina, lisäaineina tai aineosina.
2. Kun tämän asetuksen 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu lausunto ja 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu päätös asetetaan julkisesti saataville, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 2 kohtaa ja 119 artiklaa.
2 LUKU
Luokitusten ja merkintöjen luettelo
39 artikla
Soveltamisala
Tätä lukua sovelletaan:
a)
aineisiin, jotka on rekisteröitävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;
b)
tämän asetuksen 1 artiklan soveltamisalaan kuuluviin aineisiin, jotka täyttävät vaaralliseksi luokituksen kriteerit ja jotka saatetaan markkinoille joko sellaisenaan tai seokseen sisältyvänä niin, että kyseisen aineen pitoisuus seoksessa ylittää tässä asetuksessa tai tarvittaessa direktiivissä 1999/45/EY täsmennetyt pitoisuusrajat ja aiheuttaa seoksen luokituksen vaaralliseksi.
40 artikla
Kemikaalivirastolle tehtävät ilmoitukset
1. Valmistajan, maahantuojan tai valmistajien tai maahantuojien ryhmän, jäljempänä ’ilmoittajan’, joka saattaa markkinoille 39 artiklassa tarkoitettua ainetta, on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot kyseisen aineen sisällyttämiseksi 42 artiklassa tarkoitettuun luetteloon:
a)
aineen tai aineiden markkinoille saattamisesta vastaavaa ilmoittajaa tai vastaavia ilmoittajia koskevat tunnistetiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevan 1 jakson mukaisesti;
b)
aineen tai aineiden tunnistetiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevan 2.1-2.3.4 jakson mukaisesti;
c)
aineen tai aineiden 13 artiklan mukainen luokitus;
d)
jos aine on luokiteltu joihinkin mutta ei kaikkiin vaaraluokkiin tai niiden jaotteluihin, ilmoitus siitä, onko tällaisen luokituksen syynä tietojen puute, se, että tiedot eivät ole ratkaisevia, vai se, että tiedot ovat ratkaisevia, mutta eivät riittäviä luokituksen tekemistä varten;
e)
tarvittaessa tämän asetuksen 10 artiklan mukaiset erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet ja niiden perustelut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1, 2 ja 3 jakson asiaan liittyvien osien mukaisesti;
f)
aineen tai aineiden 17 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdassa täsmennetyt merkinnät sekä kaikki mahdolliset ainetta koskevat 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti määritetyt täydentävät vaaralausekkeet.
Edellä a-f alakohdassa tarkoitettuja tietoja ei tarvitse ilmoittaa, jos ne on toimitettu kemikaalivirastolle osana asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaista rekisteröintiä tai jos kyseinen ilmoittaja on jo ilmoittanut ne.
Ilmoittajan on toimitettava nämä tiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklan mukaisesti vahvistetussa muodossa.
2. Ilmoittajan tai ilmoittajien on saatettava 1 kohdassa luetellut tiedot ajan tasalle ja ilmoitettava ne kemikaalivirastolle, kun 15 artiklan 1 kohdan mukaisen tarkastelun tuloksena on tehty päätös aineen luokituksen ja merkintöjen muuttamisesta.
3. Markkinoille 1 päivänä joulukuuta 2010 tai sen jälkeen saatettuja aineita koskevat ilmoitukset on tehtävä 1 kohdan mukaisesti kuukauden kuluessa niiden markkinoille saattamisesta.
Ennen 1 päivää joulukuuta 2010 markkinoille saatettuja aineita koskevat ilmoitukset voidaan kuitenkin tehdä 1 kohdan mukaisesti ennen mainittua päivämäärää.
41 artikla
Sovitut nimikkeet
Jos 40 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus johtaa siihen, että 42 artiklassa tarkoitettuun luetteloon tulee keskenään erilaisia nimikkeitä samasta aineesta, ilmoittajien ja rekisteröijien on pyrittävä kaikin tavoin sopimaan luetteloon sisällytettävästä nimikkeestä. Ilmoittajien on tiedotettava asiasta kemikaalivirastolle.
42 artikla
Luokitusten ja merkintöjen luettelo
1. Kemikaaliviraston tehtävänä on perustaa tietokannan muodossa oleva luokitusten ja merkintöjen luettelo ja ylläpitää sitä.
Luetteloon kootaan 40 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitetut tiedot sekä osana asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaista rekisteröintiä toimitetut tiedot.
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 119 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja vastaavat luettelossa olevat tiedot on asetettava julkisesti saataville. Kemikaalivirasto antaa mahdollisuuden tutustua luettelon sisältämiä aineita koskeviin muihin tietoihin niille ilmoittajille ja rekisteröijille, jotka ovat toimittaneet kyseistä ainetta koskevia tietoja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Se antaa muille osapuolille mahdollisuuden tällaisten tietojen saantiin, jollei mainitun asetuksen 118 artiklasta muuta johdu.
2. Kemikaalivirasto saattaa luettelon ajan tasalle aina saadessaan päivitettyä tietoa 40 artiklan 2 kohdan tai 41 artiklan mukaisesti.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi kemikaalivirasto sisällyttää kuhunkin nimikkeeseen tarvittaessa tiedon siitä,
a)
onko kyseisessä nimikkeessä aineelle annettu yhteisön tasolla yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät sisällyttämällä se liitteessä VI olevaan 3 osaan;
b)
onko kyseessä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen saman aineen rekisteröijien yhteinen nimike;
c)
onko kyseessä 41 artiklassa tarkoitettu kahden tai useamman ilmoittajan tai rekisteröijän sopima nimike;
d)
poikkeaako nimike luetteloon samasta aineesta tehdystä toisesta nimikkeestä.
Edellä a alakohdassa tarkoitetut tiedot on saatettava ajan tasalle, jos tehdään 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu päätös.
VI OSASTO
TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET JA TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTA
43 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten ja valvontaviranomaisten nimeäminen ja viranomaisten välinen yhteistyö
Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevista ehdotuksista, sekä viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon valvonnasta.
Toimivaltaisten viranomaisten ja täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden vastaaville viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki.
44 artikla
Neuvontapalvelu
Jäsenvaltioiden on perustettava kansallisia neuvontapalveluja antamaan valmistajille, maahantuojille, jakelijoille, jatkokäyttäjille ja muille asianosaisille neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla.
45 artikla
Kiireellisiin terveydenhuollon vastatoimiin liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavien elinten nimeäminen
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä elin tai elimet, joka on tai jotka ovat vastuussa seoksia markkinoille saattavien maahantuojien ja jatkokäyttäjien antamien asiaan liittyvien tietojen vastaanottamisesta, erityisesti ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä koskevien ohjeiden antamiseksi erityisesti kiireellisten terveydenhuollon vastatoimien osalta. Kyseisiin tietoihin sisältyvät markkinoille saatettujen seosten kemiallista koostumusta koskevat tiedot, jos seokset on luokiteltu vaarallisiksi niiden terveyteen kohdistuvien tai fysikaalisten vaikutusten perusteella, sekä sellaisten aineiden kemiallista koostumusta koskevat tiedot, joiden osalta kemikaalivirasto on 24 artiklan mukaisesti hyväksynyt vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämistä koskevan pyynnön.
2. Nimetyt elimet antavat kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tällaista tietoa saa käyttää ainoastaan
a)
lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa;
ja
b)
jäsenvaltion pyytäessä niitä tilastollisen analyysin tekemiseksi, jotta voidaan määrittää, miltä osin riskinhallintatoimenpiteitä saatetaan joutua parantamaan.
Tietoja ei saa käyttää muihin tarkoituksiin.
3. Nimettyjen elimien on saatava kaupan pitämisestä vastuussa olevilta maahantuojilta ja jatkokäyttäjiltä käyttöönsä kaikki tiedot, jotka tarvitaan niille kuuluvien tehtävien hoitamiseksi.
4. Viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2012 komissio suorittaa uudelleentarkastelun arvioidakseen mahdollisuutta yhdenmukaistaa 1 kohdassa tarkoitetut tiedot sekä vahvistaa muoto, jossa maahantuojat ja jatkokäyttäjät toimittavat tiedot nimetyille elimille. Komissio voi kyseisen uudelleentarkastelun perusteella ja kuultuaan asiaan liittyviä sidosryhmiä, kuten Euroopan myrkytystietokeskusten ja kliinisten toksikologien yhdistystä (EAPCCT:tä), antaa asetuksen, jossa tähän asetukseen lisätään liite.
Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
46 artikla
Täytäntöönpanon valvonta ja kertomukset
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös ylläpidettävä virallista valvontajärjestelmää, sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetaan ainoastaan sellaisia aineita ja seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu ja joista on tehty ilmoitus tämän asetuksen mukaisesti.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava joka viides vuosi heinäkuun 1 päivään mennessä kemikaalivirastolle kertomus virallisen valvonnan tuloksista ja muista toteutetuista täytäntöönpanon valvontatoimista. Ensimmäinen kertomus on toimitettava viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2012. Kemikaalivirasto saattaa kyseiset kertomukset komission saataville, ja komissio ottaa ne huomioon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 117 artiklan mukaisessa kertomuksessaan.
3. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitetun foorumin on hoidettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 77 artiklan 4 kohdan a-g alakohdassa määritetyt tämän asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevat tehtävät.
47 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten noudattamatta jättämisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että tätä asetusta sovelletaan. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle seuraamuksia koskevista säännöksistä viimeistään 20 päivänä kesäkuuta 2010 ja ilmoitettava sille viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.
VII OSASTO
YHTEISET SÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
48 artikla
Mainonta
1. Vaarallisiksi luokiteltujen aineiden mainonnassa on mainittava kyseisen aineen vaaraluokat tai -kategoriat.
2. Vaaralliseksi luokiteltua tai 25 artiklan 6 kohdan soveltamisalaan kuuluvaa seosta koskevassa mainonnassa on mainittava varoitusetiketissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit, jos kuluttaja voi mainonnan perusteella tehdä ostosopimuksen näkemättä ensin kyseistä varoitusetikettiä.
Ensimmäisen alakohdan säännökset eivät rajoita kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY (28) soveltamista.
49 artikla
Tietojen säilyttämisvelvoite ja tietojen pyytäminen
1. Toimittajan on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tässä asetuksessa säädetyt, kyseisen toimittajan luokitusta ja merkintöjä varten käyttämät tiedot vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun kyseinen toimittaja on viimeksi toimittanut kyseistä ainetta tai seosta.
Toimittajan on säilytettävä nämä tiedot samoin kuin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 36 artiklassa edellytetyt tiedot.
2. Jos toimittaja lopettaa toimintansa tai siirtää osan toiminnastaan tai kaiken toimintansa kolmannelle osapuolelle, sitä osapuolta, joka vastaa toimittajan yrityksen selvittämisestä tai ottaa vastuulleen kyseessä olevan aineen tai seoksen saattamisen markkinoille, koskee 1 kohdassa tarkoitettu velvoite toimittajan sijaan.
3. Sen jäsenvaltion, jossa toimittajan toimipaikka sijaitsee, toimivaltainen viranomainen tai valvontaviranomaiset taikka kemikaalivirasto voivat vaatia toimittajaa antamaan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot.
Jos kyseiset tiedot ovat kuitenkin kemikaaliviraston käytettävissä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti tehdyn rekisteröinnin tai tämän asetuksen 40 artiklan mukaisen ilmoituksen osana, kemikaaliviraston on käytettävä niitä tietoja ja viranomaisen on käännyttävä kemikaaliviraston puoleen.
50 artikla
Kemikaaliviraston tehtävät
1. Kemikaaliviraston tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille parasta mahdollista tieteellistä ja teknistä neuvontaa sen toimialaan kuuluvia kemikaaleja koskevissa kysymyksissä, jotka sille on tämän asetuksen mukaisesti osoitettu.
2. Kemikaaliviraston sihteeristö:
a)
antaa teollisuudelle tarvittaessa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ja välineitä tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täyttämiseksi;
b)
antaa toimivaltaisille viranomaisille tämän asetuksen soveltamista koskevaa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta sekä antaa tukea jäsenvaltioiden 44 artiklan nojalla perustamille neuvontapalveluille.
51 artikla
Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke
Jäsenvaltiot eivät saa aineiden ja seosten tässä asetuksessa tarkoitettuun luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvillä perusteilla kieltää, rajoittaa tai haitata aineiden tai seosten markkinoille saattamista, kun kyseinen aine tai seos on tämän asetuksen tai tarvittaessa tämän asetuksen täytäntöönpanosta annettujen yhteisön säädösten mukainen.
52 artikla
Suojalauseke
1. Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty aine tai seos täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvistä syistä vakavan vaaran ihmisen terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.
2. Komissio tekee 60 päivän kuluessa jäsenvaltiolta saadun tiedon vastaanottamisesta 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen päätöksen, jolla joko hyväksytään väliaikainen toimenpide päätöksessä määritellyksi ajaksi tai vaaditaan jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikainen toimenpide.
3. Jos aineen luokitusta tai merkintöjä koskeva väliaikainen toimenpide hyväksytään 2 kohdan mukaisesti, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 37 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen toimitettava kemikaalivirastolle yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva ehdotus kolmen kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona komission päätös tehtiin.
53 artikla
Tekniikan ja tieteen kehitykseen mukauttaminen
1. Komissio voi mukauttaa tekniikan ja tieteen kehitykseen 6 artiklan 5 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan, 12 artiklan, 14 artiklan, 18 artiklan 3 kohdan b alakohdan, 23 artiklan, 25-29 artiklan ja 35 artiklan 2 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan sekä liitteet I-VII, ottaen asianmukaisesti huomioon GHS:n jatkokehityksen ja erityisesti kaikki YK:n tasolla tehdyt muutokset, jotka liittyvät samankaltaisia seoksia koskevien tietojen käyttöön, sekä ottaen huomioon kansainvälisesti tunnustetuissa kemikaaliohjelmissa tapahtuvan kehityksen ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Kiireellisyydestä johtuvista pakottavista syistä komissio voi soveltaa 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.
2. Jäsenvaltiot ja komissio edistävät asemaansa soveltuvalla tavalla asiaankuuluvilla YK:n foorumeilla PBT-aineiden tai vPvB-aineiden luokitusta ja merkintöjä koskevien kriteerien yhdenmukaistamista YK:n tasolla.
54 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustettu komitea.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.
3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1-4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
4. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
55 artikla
Direktiivin 67/548/ETY muuttaminen
Muutetaan direktiivi 67/548/ETY seuraavasti:
1)
Kumotaan 1 artiklan 2 kohdan toinen alakohta.
2)
Muutetaan 4 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Kun tietyn aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkinnän sisältävä nimike on sisällytetty aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (29) liitteessä VI olevaan 3 osaan, aine on luokiteltava kyseisen nimikkeen mukaisesti eikä 1 ja 2 kohtaa sovelleta nimikkeen piiriin kuuluviin vaarakategorioihin.
b)
kumotaan 4 kohta;
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Kumotaan 1 kohdan toinen alakohta.
b)
Korvataan 2 kohta seuraavasti:
”2. Edellä 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet ovat voimassa, kunnes aine on otettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan luetteloon kyseisen nimikkeen kattamien vaarakategorioiden osalta taikka kunnes asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklassa säädetyn menettelytavan mukaisesti on päätetty olla ottamatta ainetta luetteloon.”
4)
Korvataan 6 artiklan teksti seuraavalla tekstillä:
”6 artikla
Selvitysvelvollisuus
Einecs-luetteloon sisältyvien aineiden, joita koskevaa nimikettä ei ole otettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan, valmistajien, jakelijoiden ja maahantuojien velvollisuus on tehdä selvitys tällaisten aineiden ominaisuuksia koskevista olennaisista ja saatavilla olevista tiedoista. Näiden tietojen perusteella heidän on pakattava vaaralliset aineet ja merkittävä ne väliaikaisesti tämän direktiivin 22-25 artiklan säännösten ja tämän direktiivin liitteessä VI säädettyjen kriteerien mukaisesti.”
5)
Kumotaan 22 artiklan 3 ja 4 kohta.
6)
Muutetaan 23 artiklan 2 kohta seuraavasti:
a)
Korvataan a alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.
b)
Korvataan c alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.
c)
Korvataan d alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.
d)
Korvataan e alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.
e)
Korvataan f alakohdassa ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.
7)
Kumotaan 24 artiklan 4 kohdan toinen alakohta.
8)
Kumotaan 28 artikla.
9)
Kumotaan 31 artiklan 2 ja 3 kohta.
10)
Lisätään artikla 32 artiklan jälkeen seuraavasti:
”32 a artikla
Aineiden merkintöihin ja pakkaamiseen sovellettava siirtymäsäännös
Edellä olevia 22-25 artiklaa ei sovelleta aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2010.”
(11)
Kumotaan liite I.
56 artikla
Direktiivin 1999/45/EY muuttaminen
Muutetaan direktiivi 1999/45/EY seuraavasti:
1)
Korvataan 3 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa esiintyvä ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (30) liitteessä VI olevassa 3 osassa.
2)
Korvataan ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”
a)
3 artiklan 3 kohdassa,
b)
10 artiklan 2 kohdan 2.3.1, 2.3.2 ja 2.3.3 alakohdassa ja 2.4 alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa,
c)
liitteessä II olevassa a ja b kohdassa sekä johdannon viimeisessä kappaleessa,
d)
liitteessä II olevan A osan
-
1.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
1.2 kohdan a ja b alakohdassa,
-
2.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
2.2 kohdan a ja b alakohdassa,
-
2.3 kohdan a ja b alakohdassa,
-
3.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
3.3 kohdan a ja b alakohdassa,
-
3.4 kohdan a ja b alakohdassa,
-
4.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
4.2.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
5.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
5.2.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
5.3.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
5.4.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
6.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
6.2 kohdan a ja b alakohdassa,
-
7.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
7.2 kohdan a ja b alakohdassa,
-
8.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
8.2 kohdan a ja b alakohdassa,
-
9.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
9.2 kohdan a ja b alakohdassa,
-
9.3 kohdan a ja b alakohdassa,
-
9.4 kohdan a ja b alakohdassa,
e)
liitteessä II olevan B osan johdantokappaleessa,
f)
liitteen III johdannon a ja b kohdassa,
g)
liitteessä III olevan A osan a jakson Vesiympäristö
-
1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
2.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
3.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
4.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
5.1 kohdan a ja b alakohdassa,
-
6.1 kohdan a ja b alakohdassa,
h)
liitteessä III olevan A osan b jakson Muu kuin vesiympäristö 1.1 kohdan a ja b alakohdassa,
i)
liitteessä V olevan A jakson 3 ja 4 kohdassa,
j)
liitteessä V olevan B jakson 9 kohdassa,
k)
liitteessä VI olevan A osan 2 kohdan taulukon kolmannessa sarakkeessa,
l)
liitteessä VI olevan B osan 1 kohdan ensimmäisessä kappaleessa ja 3 kohdan taulukon ensimmäisessä sarakkeessa,
m)
liitteen VIII lisäyksen 1 taulukon toisessa sarakkeessa,
n)
liitteen VIII lisäyksen 2 taulukon toisessa sarakkeessa.
3)
Korvataan liitteessä VI olevan B osan 1 kohdan kolmannen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja 5 kohdassa esiintyvä ilmaisu ”liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.
4)
Korvataan liitteessä VI olevan B osan 4.2 kohdan viimeisessä alakohdassa esiintyvä ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY (yhdeksästoista mukautus) liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”.
57 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen tämän asetuksen voimaantulosta alkaen
Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 tämän asetuksen voimaantulosta alkaen seuraavasti:
1)
Muutetaan 14 artiklan 2 kohta seuraavasti:
a)
Korvataan b alakohta seuraavasti:
”b)
erityiset pitoisuusrajat, jotka on annettu aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (31) liitteessä VI olevassa 3 osassa;
ba)
vesiympäristölle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden osalta, jos niille on vahvistettu kerroin, jäljempänä ’M-kerroin’, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, mainitun asetuksen liitteessä I olevassa taulukossa 1.1 säädetty raja-arvo mukautettuna mainitun asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 jaksossa säädettyä laskutapaa käyttäen;
b)
Korvataan e alakohta seuraavasti:
”e)
erityiset pitoisuusrajat, jotka on annettu yhteisesti sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa;";
ea)
vesiympäristölle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden osalta, jos niille on vahvistettu M-kerroin sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa, mainitun asetuksen liitteessä I olevassa taulukossa 1.1 säädetty raja-arvo mukautettuna mainitun asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 jaksossa säädettyä laskutapaa käyttäen”;
2)
Muutetaan 31 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 8 kohta seuraavasti:
”8. Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti viimeistään päivänä, jona aine tai seos toimitetaan ensimmäistä kertaa.”
b)
Lisätään seuraava kohta:
”10. Kun aineita luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti asetuksen voimaantulon ja 1 päivän joulukuuta 2010 välisenä aikana, kyseinen luokitus voidaan lisätä käyttöturvallisuustiedotteeseen direktiivin 67/548/ETY mukaisen luokituksen lisäksi.
Aineiden käyttöturvallisuustiedotteessa on 1 päivästä joulukuuta 20101 päivään kesäkuuta 2015 saakka mainittava luokitus sekä direktiivin 67/548/ETY että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
Kun seoksia luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti asetuksen voimaantulon ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana, kyseinen luokitus voidaan lisätä käyttöturvallisuustiedotteeseen direktiivin 1999/45/EY mukaisen luokituksen lisäksi. Jos kuitenkin aineita ja seoksia sekä luokitellaan että merkitään asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, kyseinen luokitus ilmoitetaan käyttöturvallisuustiedotteessa direktiivin 67/548/ETY ja direktiivin 1999/45/EY luokituksen lisäksi aineen, seoksen tai sen aineosien osalta 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka.”;
3)
Korvataan 56 artiklan 6 kohdan b alakohta seuraavasti:
”b)
kaikkien muiden aineiden osalta, jos direktiivissä 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa täsmennetyt alimmat pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat.”;
4)
Muutetaan 59 artiklan 2 ja 3 kohta seuraavasti:
a)
Korvataan 2 kohdan toinen virke seuraavasti:
”Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen nimikkeeseen.”;
b)
Korvataan 3 kohdan toinen virke seuraavasti:
”Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen nimikkeeseen.”;
5)
Korvataan 76 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ilmaisu ”XI osaston” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston”;
6)
Muutetaan 77 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 2 kohdan e alakohdan ensimmäinen virke seuraavasti:
”e)
sellaisen tietokannan (tietokantojen) perustaminen ja ylläpito, joka sisältää kaikkia rekisteröityjä aineita koskevat tiedot, luokitusten ja merkintöjen luettelon sekä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vahvistetun yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luettelon.”;
b)
Korvataan 3 kohdan a alakohdassa sanat ”VI-XI osastossa” sanoilla ”VI-X osastossa”;
7)
Kumotaan XI osasto;
8)
Muutetaan liitteessä XV oleva I ja II jakso seuraavasti:
a)
Muutetaan I jakso seuraavasti:
i)
kumotaan ensimmäinen luetelmakohta;
ii)
korvataan toinen luetelmakohta seuraavasti:
”-
yksilöimistä CMR-aineeksi, PBT-aineeksi, vPvB-aineeksi tai vastaavalla tavalla huolta aiheuttavaksi aineeksi 59 artiklan mukaisesti,”;
b)
Kumotaan II jakson 1 kohta;
9)
Muutetaan liitteessä XVII oleva taulukko seuraavasti:
a)
Muutetaan sarake ”Aineen, aineryhmien tai valmisteen nimitys” seuraavasti:
i)
korvataan nimikkeet 28, 29 ja 30 seuraavasti:
”28.
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B (taulukko 3.1) tai kategoriaan 1 tai 2 (taulukko 3.2) kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:
-
Kategoriaan 1A (taulukko 3.1) / kategoriaan 1 (taulukko 3.2) kuuluva syöpää aiheuttava aine, joka on mainittu lisäyksessä 1
-
Kategoriaan 1B (taulukko 3.1) / kategoriaan 2 (taulukko 3.2) kuuluva syöpää aiheuttava aine, joka on mainittu lisäyksessä 2
29.
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B (taulukko 3.1) tai kategoriaan 1 tai 2 (taulukko 3.2) kuuluvaksi sukusolujen perimää vaurioittavaksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:
-
Kategoriaan 1A (taulukko 3.1) / kategoriaan 1 (taulukko 3.2) kuuluva perimää vaurioittava aine, joka on mainittu lisäyksessä 3
-
Kategoriaan 1B (taulukko 3.1) / kategoriaan 2 (taulukko 3.2) kuuluva perimää vaurioittava aine, joka on mainittu lisäyksessä 4
30.
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B (taulukko 3.1) tai kategoriaan 1 tai 2 (taulukko 3.2) kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:
-
Kategoriaan 1A (taulukko 3.1) (sukupuolitoiminnoille ja hedelmällisyydelle tai kehitykselle haitalliset vaikutukset) / kategoriaan 1, R60 (saattaa heikentää hedelmällisyyttä) tai R61 (saattaa vaurioittaa sikiötä) (taulukko 3.2) kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine, joka on mainittu lisäyksessä 5
-
Kategoriaan 1B (sukupuolitoiminnoille ja hedelmällisyydelle tai kehitykselle haitalliset vaikutukset) (taulukko 3.1) / kategoriaan 2, R60 (saattaa heikentää hedelmällisyyttä) tai R61 (saattaa vaurioittaa sikiötä) (taulukko 3.2) kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine, joka on mainittu lisäyksessä 6”
b)
Korvataan sarakkeessa ”Rajoitusehdot” 28 nimikkeen 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:
”-
joko asiaankuuluva erityinen pitoisuusraja, joka on täsmennetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, tai”;
(10)
Muutetaan liitteessä XVII olevat lisäykset 1-6 seuraavasti:
a)
Muutetaan esipuhe seuraavasti:
i)
Korvataan jaksossa ”Aineen nimi” ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”;
ii)
Korvataan jaksossa ”Indeksinumero” ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa”;
iii)
Korvataan jaksossa ”Huomautukset” ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteen I esipuheessa” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 1 osassa”;
iv)
Korvataan huomautus A seuraavasti:
”Huomautus A:
Merkinnöissä on ilmoitettava aineen nimi käyttämällä jotakin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittua nimitystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun asetuksen 17 artiklan 2 kohdan soveltamista.
Kyseisessä osassa käytetään aineille joskus yleisnimiä kuten ”… yhdisteet” tai ”… suolat”. Tällöin toimittajan, joka saattaa tällaisen aineen markkinoille, on ilmoitettava merkinnöissä aineen oikea nimi ottaen asianmukaisesti huomioon asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 1 osan 1.1.1.4 jakson säännökset.
Jos aine sisältyy asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan, kyseisen asetuksen mukaisesti varoitusetikettiin on sisällytettävä kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta asiaankuuluvat merkinnät, sekä sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta sovellettavat merkinnät, joita kyseinen nimike ei kata, ja muut mahdollisesti sovellettavat kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaiset merkinnät.
Jos aineet sisältyvät johonkin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuun erityiseen aineryhmään, varoitusetikettiin on sisällytettävä kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta asiaankuuluvat merkinnät, sekä sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta sovellettavat merkinnät, joita kyseinen nimike ei kata, ja muut mahdollisesti sovellettavat kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaiset merkinnät.
Jos aineet sisältyvät useampaan kuin yhteen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuun aineryhmään, varoitusetikettiin on sisällytettävä molempien kyseisessä osassa olevien nimikkeiden kattaman luokituksen kannalta asiaankuuluvat merkinnät, sekä sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta sovellettavat merkinnät, joita kyseinen nimike ei kata, ja muut mahdollisesti sovellettavat kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaiset merkinnät. Kun samaa vaaraluokkaa tai sen jaottelua koskevissa kahdessa nimikkeessä annetaan kaksi erilaista luokitusta, käytetään tiukempaan luokitukseen johtavaa vaaraluokitusta.”;
v)
Korvataan huomautus D seuraavasti:
”Huomautus D:
Jotkin aineet, jotka voivat polymerisoitua tai hajota itsestään, saatetaan yleensä markkinoille stabiloidussa muodossa. Ne luetellaan tässä muodossa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa.
Tällaisia aineita saatetaan kuitenkin joskus markkinoille ei-stabiloidussa muodossa. Tällöin aineen markkinoille saattavan toimittajan on mainittava varoitusetiketissä aineen nimi ja sanat ”ei-stabiloitu.””;
vi)
Poistetaan huomautus E.;
vii)
Korvataan huomautus H seuraavasti:
”Huomautus H:
Aineelle ilmoitettu luokitus ja varoitusetiketti koskevat vaaralausekkeen tai vaaralausekkeiden osoittamaa vaaraa tai vaaroja mainitun vaaraluokituksen yhteydessä. Kaikkiin muihin vaaraluokkiin, vaaraluokkien jaotteluihin ja kategorioihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 4 artiklassa säädettyjä aineen toimittajia koskevia vaatimuksia.
Lopullisen varoitusetiketin on oltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 1.2 jakson vaatimusten mukaiset.”;
viii)
Korvataan huomautus K seuraavasti:
”Huomautus K:
Luokitusta syöpää aiheuttavaksi tai perimän muutoksia aiheuttavaksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia 1,3-butadieeniä (Einecs-numero 203-450-8). Jos ainetta ei luokitella syöpää aiheuttavaksi tai perimän muutoksia aiheuttavaksi, olisi sovellettava vähintään turvalausekkeita (P102-)P210-P403. Tämä huomautus koskee ainoastaan tiettyjä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuja öljystä johdettuja monimutkaisia aineita.”;
ix)
Korvataan huomautus S seuraavasti:
”Huomautus S:
Tämä aine ei välttämättä edellytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 17 artiklan mukaista varoitusetikettiä (katso mainitun asetuksen liitteessä I oleva 1.3 jakso).”
b)
Korvataan lisäyksen 1 otsikko seuraavasti:
”Kohta 28 - Syöpää aiheuttavat aineet, ryhmä 1A (taulukko 3.1) / ryhmä 1 (taulukko 3.2)”.
c)
Muutetaan lisäys 2 seuraavasti:
i)
korvataan otsikko seuraavasti: ”Kohta 28 - Syöpää aiheuttavat aineet, ryhmä 1B (taulukko 3.1) / ryhmä 2 (taulukko 3.2)”;
ii)
Korvataan niissä nimikkeissä, joiden indeksinumerot ovat 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 ja 650-017-00-8, esiintyvä ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY liitteessä I” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI”.
d)
Korvataan lisäyksen 3 otsikko seuraavasti:
”Kohta 29 - Perimää vaurioittavat aineet, ryhmä 1A (taulukko 3.1) / ryhmä 1 (taulukko 3.2)”;
e)
Korvataan lisäyksen 4 otsikko seuraavasti:
”Kohta 29 - Perimää vaurioittavat aineet, ryhmä 1B (taulukko 3.1) / ryhmä 2 (taulukko 3.2)”.
f)
Korvataan lisäyksen 5 otsikko seuraavasti:
”Kohta 30 - Lisääntymiselle vaaralliset aineet, ryhmä 1A (taulukko 3.1) / ryhmä 1 (taulukko 3.2)”.
g)
Korvataan lisäyksen 6 otsikko seuraavasti:
”Kohta 30 - Lisääntymiselle vaaralliset aineet, ryhmä 1B (taulukko 3.1) / ryhmä 2 (taulukko 3.2)”.
11)
Korvataan sana ”valmiste” asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä eri taivutusmuodoissaan sanalla ”seos” eri taivutusmuodoissaan kaikkialla asetuksen tekstissä.
58 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen 1 päivästä joulukuuta 2010
Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 1 päivästä joulukuuta 2010 seuraavasti:
1)
Korvataan 14 artiklan 4 kohdan johdantolause seuraavasti:
”4. Jos rekisteröijä päättelee 3 kohdan a-d vaiheiden suorittamisen tuloksena, että aine täyttää kriteerit, jotka liittyvät johonkin seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädetyistä vaaraluokista tai -kategorioista:
a)
vaaraluokat 2.1-2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A-F,
b)
vaaraluokat 3.1-3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10,
c)
vaaraluokka 4.1,
d)
vaaraluokka 5.1,
tai aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi, kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat lisävaiheet:”;
2)
Muutetaan 31 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:
”a)
aine täyttää asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädetyt vaaralliseksi luokituksen kriteerit tai seos täyttää direktiivissä 1999/45/EY säädetyt vaaralliseksi luokituksen kriteerit; tai”;
b)
Korvataan 4 kohta seuraavasti:
”4. Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleiseen kulutukseen tarjottavista tai myytävistä aineista, jotka ovat vaarallisia asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, tai seoksista, jotka ovat vaarallisia direktiivin 1999/45/EY mukaisesti, annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen.”
3)
Korvataan 40 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki rekisteröintiasiakirjoissa tai jatkokäyttäjien raporteissa esitetyt testausehdotukset, joiden tarkoituksena on tuottaa aineesta liitteissä IX ja X täsmennetyt tiedot. Etusija on annettava niiden aineiden rekisteröinneille, joilla on tai saattaa olla PBT- tai vPvB-aineiden ominaisuuksia taikka herkistäviä ja/tai syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR-aineet) ominaisuuksia, tai niiden aineiden rekisteröinneille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan yli 100 tonnia vuodessa ja joiden käytöt johtavat laajaan ja monista lähteistä peräisin olevaan altistumiseen edellyttäen, että ne täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädettyjen minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit:
a)
vaaraluokat 2.1-2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A-F;
b)
vaaraluokat 3.1-3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;
c)
vaaraluokka 4.1;
d)
vaaraluokka 5.1.”.
4)
Korvataan 57 artiklan a, b ja c alakohta seuraavasti:
”a)
aineet, jotka täyttävät syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.6 jakson mukaisesti;
b)
aineet, jotka täyttävät sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.5 jakson mukaisesti;
c)
aineet, jotka täyttävät lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit ja joilla on haitallisia vaikutuksia sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.7 jakson mukaisesti;”.
5)
Korvataan 65 artiklassa ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY” ilmaisulla ”direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) N:o 1272/2008”.
6)
Korvataan 68 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2. Niiden sellaisenaan, seoksessa tai esineessä olevien aineiden osalta, jotka täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit ja joita kuluttaja voi käyttää ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVII on muutettava 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Asetuksen 69-73 artiklaa ei sovelleta.”
7)
Muutetaan 119 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:
”a)
IUPAC -nimikkeistössä esiintyvä nimi niiden aineiden osalta, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevien minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit, rajoittamatta tämän artiklan 2 kohdan f ja g alakohdan soveltamista:
-
vaaraluokat 2.1-2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A-F;
-
vaaraluokat 3.1-3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;
-
vaaraluokka 4.1;
-
vaaraluokka 5.1.”
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan f alakohta seuraavasti:
”f)
jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta kuuden vuoden ajan;”
ii)
Korvataan g alakohdan johdantolause seuraavasti:
”g)
jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi niiden tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen aineiden osalta, joita käytetään ainoastaan yhteen tai useampaan seuraavista tarkoituksista:”.
8)
Korvataan 138 artiklan 1 kohdan johdantolauseen toinen virke seuraavasti:
”Niiden aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi aineiksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, uudelleentarkastelu suoritetaan kuitenkin viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2014.”
9)
Muutetaan liite III seuraavasti:
a)
Korvataan a kohta seuraavasti:
”a)
aineet, joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit tai liitteen XIII kriteerit;”;
b)
Korvataan b kohdan ii alakohta seuraavasti:
”ii)
joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät joitakin ihmisen terveyteen tai ympäristöön liittyviä vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.”.
10)
Korvataan liitteessä V olevassa 8 kohdassa ilmaisu ”direktiivin 67/548/ETY” ilmaisulla ”asetuksen (EY) N:o 1272/2008”.
11)
Korvataan liitteessä VI oleva 4.1, 4.2 ja 4.3 jakso seuraavasti:
”4.1
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 I ja II osaston soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraluokitus kaikkien asetuksessa mainittujen vaaraluokkien ja vaarakategorioiden osalta.
Jokaisessa nimikkeessä on lisäksi annettava syyt siihen, miksi jotakin vaaraluokkaa tai vaaraluokan jaottelua varten ei ole ilmoitettu luokitusta (esim. tietojen puute, epäluotettavat tiedot tai luotettavat mutta luokitukseen riittämättömät tiedot);
4.2.
Edellisen perusteella määrätty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 III osaston soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraa osoittavat merkinnät;
4.3
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan ja direktiivin 1999/45/EY 4-7 artiklan soveltamiseen perustuvat erityiset pitoisuusrajat, silloin kun niitä on sovellettava.”
12)
Muutetaan liite VIII seuraavasti:
a)
Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.4.2 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:
”-
jos aineen tiedetään olevan syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B, tai perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2.”
b)
Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.7.1 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:
”Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.
Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.”
13)
Korvataan liitteessä IX sarakkeessa 2 olevan 8.7 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:
”Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.
Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.”
14)
Muutetaan liite X seuraavasti:
a)
Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.7 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:
”Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.
Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus.”
b)
Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.9.1 kohdan ensimmäisen kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:
”-
aine on luokiteltu sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita.”
c)
Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.9.1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Jos aineet on luokiteltu sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, oletuksena on, että genotoksinen karsinogeenisuus on todennäköistä. Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita karsinogeenisuustestiä.”
15)
Korvataan liitteessä XIII olevan 1.3 kohdan toinen ja kolmas luetelmakohta seuraavasti:
”-
aine on luokiteltu syöpää aiheuttavaksi (kategoria 1A tai 1B), sukusolujen perimää vaurioittavaksi (kategoria 1A tai 1B), tai lisääntymiselle vaaralliseksi (kategoria 1A, 1B tai 2), tai
-
on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, jonka osoittavat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokitukset: elinkohtainen myrkyllisyys (toistuva altistuminen), kategoria 1 (suun kautta, ihon kautta, kaasujen/höyryjen hengittäminen, pölyn/sumun/savun hengittäminen) tai kategoria 2 (suun kautta, ihon kautta, kaasujen/höyryn hengittäminen, pölyn/sumun/savun hengittäminen)”.
16)
Muutetaan liitteessä XVII olevan taulukon sarake ”Aineen, aineryhmien tai seoksen nimitys” seuraavasti:
a)
Korvataan nimike 3 seuraavasti:
”3.
Nestemäiset aineet tai seokset, joita pidetään vaarallisina direktiivin 1999/45/EY mukaisesti tai jotka täyttävät kriteerit, jotka liittyvät johonkin seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädetyistä vaaraluokista tai -kategorioista:
a)
vaaraluokat 2.1-2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A-F;
b)
vaaraluokat 3.1-3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;
c)
vaaraluokka 4.1;
d)
vaaraluokka 5.1.”
b)
korvataan nimike 40 seuraavasti:
”40.
Aineet, jotka on luokiteltu syttyviksi kaasuiksi kategoriaan 1 tai 2, syttyviksi nesteiksi kategoriaan 1, 2 tai 3, syttyviksi kiinteiksi aineiksi kategoriaan 1 tai 2, aineiksi ja seoksiksi, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja, kategorioihin 1, 2 tai 3, pyroforisiksi nesteiksi kategoriaan 1 tai pyroforisiksi kiinteiksi aineiksi kategoriaan 1, riippumatta siitä, sisältyvätkö ne kyseisen asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan vai eivät.”
59 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen 1 päivästä kesäkuuta 2015
Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 1 päivästä kesäkuuta 2015 seuraavasti:
1)
Korvataan 14 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa aineesta, jota on valmisteessa, jos kyseisen valmisteeseen sisältyvän aineen pitoisuus on pienempi kuin:
a)
asetuksen (EY) N:o 1272/2008 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu raja-arvo;
b)
0,1 painoprosenttia (p/p), jos aine täyttää tämän asetuksen liitteessä XIII mainitut perusteet.”
2)
Muutetaan 31 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:
”a)
aine tai seos täyttää asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 annetut vaaralliseksi luokittelun kriteerit; tai”;
b)
korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Toimittajan on toimitettava vastaanottajalle tämän pyynnöstä liitteen II mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos seos ei täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 I ja II osastossa tarkoitettuja vaaralliseksi luokittelun kriteereitä, mutta sisältää:
a)
yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten seosten osalta ja vähintään 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten seosten osalta vähintään yhtä sellaista ainetta, joka aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle; tai
b)
yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 0,1 painoprosentin, kun on kysymyksessä muu kuin kaasumainen seos, vähintään yhtä sellaista ainetta, joka on syöpää aiheuttava, kategoria 2, tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B ja 2, ihoa herkistävä, kategoria 1, hengitysteitä herkistävä, kategoria 1, tai vaikuttaa imetykseen tai imetyksen kautta taikka on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) liitteessä XIII säädettyjen kriteereiden mukaisesti tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB) liitteessä XIII säädettyjen kriteereiden mukaisesti tai joka on sisällytetty muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista syistä 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon; tai
c)
sellaista ainetta, jonka osalta yhteisössä on työperäisen altistumisen raja-arvo.”;
c)
Korvataan 4 kohta seuraavasti:
”4. Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleiseen kulutukseen tarjottavista tai myytävistä vaarallisista aineista tai seoksista annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen.”
3)
Korvataan 56 artiklan 6 kohdan b alakohta seuraavasti:
”b)
kaikkien muiden aineiden osalta, jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 11 artiklan 3 kohdassa täsmennetyt alimmat pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat.”
4)
Poistetaan 65 artiklasta ilmaisu ”ja direktiivin 1999/45/EY”.
5)
Muutetaan liite II seuraavasti:
a)
Korvataan 1.1 kohta seuraavasti:
”1.1
Aineen tai seoksen tunnistetiedot
Aineen tunnistetiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 2 kohdan mukaisissa merkinnöissä käytetty termi.
Seoksen tunnistetiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisissa merkinnöissä käytetty termi.”
b)
Poistetaan 3.3.a kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa koskeva alaviite 1.
c)
Korvataan 3.6 kohta seuraavasti:
”3.6
Jos kemikaalivirasto on päättänyt asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan mukaisesti, että aineen kemiallinen koostumus voidaan säilyttää luottamuksellisena merkinnöissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa, aineiden kemiallinen luonne on kuvattava 3 kohdassa turvallisen käsittelyn varmistamiseksi.
Käyttöturvallisuustiedotteessa käytettävän nimen (myös 1.1, 3.2, 3.3 ja 3.5 kohtaa varten) on oltava sama kuin merkinnöissä käytetty nimi, josta on sovittu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.”
6)
Korvataan liitteessä VI oleva 4.3 jakso seuraavasti:
”4.3
Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan soveltamiseen perustuvat erityiset pitoisuusrajat, silloin kun niitä on sovellettava.”
7)
Muutetaan liite XVII seuraavasti:
a)
Poistetaan sarakkeen ”Aineen, aineryhmien tai seoksen nimitys” nimikkeestä 3 sanat ”joita pidetään vaarallisina direktiivin 1999/45/EY mukaisesti tai”.
b)
Muutetaan sarakkeen ”Rajoitusehdot” nimike 28 seuraavasti:
i)
korvataan 1 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:
”-
asiaankuuluva yleinen pitoisuusraja, joka on täsmennetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3 osassa”;
ii)
korvataan 2 kohdan d alakohta seuraavasti:
”d)
asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitettuihin taiteilijaväreihin”.
60 artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivi 67/548/ETY ja direktiivi 1999/45/EY 1 päivästä kesäkuuta 2015.
61 artikla
Siirtymäsäännökset
1. Aineet luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään joulukuuta 2010 saakka direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti.
Seokset luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka direktiivin 1999/45/EY säännösten mukaisesti.
2. Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään ja tämän artiklan 1 kohdan vaatimusten estämättä aineet voidaan luokitella, merkitä ja pakata tämän asetuksen mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2010 ja seokset ennen 1 päivää kesäkuuta 2015. Siinä tapauksessa direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY merkintöjä ja pakkaamista koskevia säännöksiä ei sovelleta.
3. Aineet on 1 päivän joulukuuta 2010 ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana luokiteltava sekä direktiivin 67/548/ETY että tämän asetuksen mukaisesti. Ne on merkittävä ja pakattava tämän asetuksen mukaisesti.
4. Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään, aineita, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja saatettu markkinoille jo ennen 1 päivää joulukuuta 2010, ei tarvitse uudelleenmerkitä ja -pakata tämän asetuksen mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2012.
Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään, seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu direktiivin 1999/45/EY mukaisesti ja saatettu markkinoille jo ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, ei vaadita uudelleenmerkittäviksi ja -pakattaviksi tämän asetuksen mukaisesti 1 päivään kesäkuuta 2017 saakka.
5. Jos aine on luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2010 tai jos seos on luokiteltu direktiivin 1999/45/EY mukaisesti ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät voivat mukauttaa aineen tai seoksen luokitusta käyttäen tämän asetuksen liitteessä VII olevaa muuntotaulukkoa.
6. Jäsenvaltio voi pitää voimassa kaikki nykyiset ja tiukemmat tämän asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa olevien aineiden luokitukset ja merkinnät 1 päivään joulukuuta 2011 saakka sillä edellytyksellä, että nämä luokitukset ja merkintätiedot on ilmoitettu komissiolle direktiivin 67/548/ETY suojalausekkeen mukaisesti ennen 20 päivää tammikuuta 2009 ja että jäsenvaltio toimittaa kemikaalivirastolle 1 päivään kesäkuuta 2009 mennessä tämän asetuksen 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen, joka sisältää kyseiset luokitukset ja merkintätiedot.
Ennakkoehtona on se, että komissio ei ole vielä tehnyt päätöstä ehdotetusta luokituksesta ja merkinnöistä direktiivin 67/548/ETY suojalausekkeen mukaisesti ennen 20 päivää tammikuuta 2009.
Jos ensimmäisen alakohdan mukaisesti toimitettua ehdotettua yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ei sisällytetä tai ne sisällytetään muutetussa muodossa liitteessä VI olevaan 3 osaan 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti, tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetty poikkeus ei ole enää voimassa.
62 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Asetuksen II, III ja IV osaston säännöksiä sovelletaan aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2010 ja seoksiin 1 päivästä kesäkuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 16 päivänä joulukuuta 2008.