KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 22. december 2006
om afvisning af at optage dimethenamid i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof
(meddelt under nummer K(2006) 6895)
(EØS-relevant tekst)
(2006/1009/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter dimethenamid.
(3)
Dimethenamids virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For dimethenamid var den rapporterende medlemsstat Tyskland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 16. oktober 2003.
(4)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review, og den blev forelagt Kommissionen den 15. december 2005 i form af EFSA's konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet dimethenamid (4). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 23. maj 2006 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dimethenamid.
(5)
Der er i forbindelse med evalueringen af dette aktive stof afdækket visse potentielle problemer. Disse vedrører især aktivstoffets skæbne og opførsel i miljøet og den dermed forbundne risiko for forurening af grundvandet som følge af dannelse af uidentificerede forbindelser ved nedbrydning i jord, med en potentiel gennemsnitlig årlig koncentration af perkolater på over 0,1 μg/l. Dertil kommer, at det på grund af manglen på oplysninger om ovennævnte nedbrydningsprodukter ikke har været muligt at afslutte vurderingen af risikoen for forbrugerne.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de fremsatte argumenter kan ovennævnte problemer stadig ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dimethenamid, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Dimethenamid bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dimethenamid, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver begrænset frist til at bortskaffe, opbevare, afsætte eller anvende bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dimethenamid, og som er godkendt af medlemsstaterne, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes i yderligere én vækstsæson.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at Kommissionen på et senere tidspunkt træffer foranstaltninger for dette aktivstof inden for rammerne af Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer (5).
(11)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF med henblik på en eventuel optagelse af dimethenamid i dets bilag I.
(12)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Dimethenamid optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sørger for følgende:
a)
Godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dimethenamid, trækkes tilbage senest den 22. juni 2007.
b)
Fra den 28. december 2006 gives der ikke godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dimethenamid, i henhold til undtagelsesbestemmelsen i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og udløbe senest den 22. juni 2008.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. december 2006.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 22 päivänä joulukuuta 2006,
dimetenamidin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja tätä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2006) 6895)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2006/1009/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltio voi 12 vuoden kuluessa kyseisen direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että markkinoille saatetaan kasvinsuojeluaineita, jotka sisältävät kyseisen direktiivin liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, samalla kun kyseisiä tehoaineita tutkitaan asteittain työohjelman mukaisesti.
(2)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 703/2001 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana dimetenamidi.
(3)
Dimetenamidin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 703/2001 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 451/2000 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Dimetenamidin osalta esittelijänä toimiva jäsenvaltio oli Saksa, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 16 päivänä lokakuuta 2003.
(4)
Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta vertaistarkasteluna, ja se on esitetty komissiolle 15 päivänä joulukuuta 2005 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen dimetenamidia koskevan tieteellisen kertomuksen muodossa (4). Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja 23 päivänä toukokuuta 2006 on valmistunut komission tarkastelukertomus dimetenamidista.
(5)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa on havaittu joitakin huolenaiheita. Ne liittyvät varsinkin kyseisen tehoaineen ympäristökäyttäytymiseen, koska tunnistamattomien, maaperän huonontumista aiheuttavien yhdisteiden muodostuminen saattaisi johtaa pohjaveden saastumiseen, jolloin tunnistamattomien yhdisteiden keskimääräinen vuotuinen pitoisuus suotovedessä voisi olla jopa yli 0,1 μg/l. Kuluttajaan kohdistuvan riskin arviointia ei voitu saattaa loppuun, koska edellä mainittuja hajoamistuotteita koskevat tiedot puuttuvat.
(6)
Komissio pyysi ilmoittajaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa ja ilmoittamaan, aikooko se edelleen esittää tehoainetta koskevan hakemuksensa. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti. Esitetyistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat jääneet ratkaisematta, ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että dimetenamidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(7)
Dimetenamidia ei pitäisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(8)
Olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että voimassa olevat dimetenamidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan tietyn ajan kuluessa eikä niitä uusita ja että tällaisille tuotteille ei myönnetä enää uusia lupia.
(9)
Jäsenvaltioiden myöntämä lisäaika dimetenamidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden olemassa olevien varastojen hävittämiselle, säilyttämiselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle olisi rajattava enintään 12 kuukauteen niin, että olemassa olevia varastoja voitaisiin käyttää enää ainoastaan yhtenä kasvukautena.
(10)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta toimia, joita komissio voi myöhemmin toteuttaa kyseisen tehoaineen osalta tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annetun neuvoston direktiivin 79/117/ETY (5) mukaisesti.
(11)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti dimetenamidia koskeva hakemus sen mahdollisesta sisällyttämisestä liitteeseen I.
(12)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Dimetenamidia ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
dimetenamidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 22 päivänä kesäkuuta 2007;
b)
28 päivänä joulukuuta 2006 alkaen dimetenamidia sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä lupia uusita direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetyn poikkeuksen mukaisesti.
3 artikla
Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja määräajan on päätyttävä viimeistään 22 päivänä kesäkuuta 2008.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 2006.