KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/42/EF
af 20. juni 2005
om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, IV og VI til Rådets direktiv 76/768/EØF vedrørende kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) er på grundlag af en evaluering af hudtoksiciteten af costus root oil (Saussurea lappa Clarke), 7-ethoxy-4-methylcumarin, hexahydrocoumarin og perubalsam (Myroxylon pereirae) af den opfattelse, at disse stoffer ikke bør anvendes som lugtbestanddele i kosmetiske midler. Disse stoffer bør derfor føjes til bilag II til direktiv 76/768/EØF.
(2)
Azofarvestofferne CI 12150, CI 20170 og CI 27290 er opført i del 1 i bilag IV til direktiv 76/768/EØF som farvestoffer, som må forekomme i kosmetiske midler. Sikkerheden ved disse farvestoffer er blevet draget i tvivl med den begrundelse, at de kan danne kræftfremkaldende aminer under stofskiftet. SCCNFP finder på grundlag af de foreliggende oplysninger, at brugen af farvestofferne CI 12150, CI 20170 og CI 27290 frembyder en risiko for forbrugernes sundhed, da de kan frigive en eller flere kræftfremkaldende aromatiske aminer. Disse farvestoffer bør derfor udgå af del 1 i bilag IV til direktiv 76/768/EØF.
(3)
Benzethoniumchlorid er opført som løbenummer 53 i bilag VI, del 1, til direktiv 76/768/EØF som et konserveringsmiddel, der kan anvendes i kosmetiske midler, der skylles af efter brug, i en koncentration på højst 0,1 %. SCCNFP er af den opfattelse, at det også bør være tilladt at anvende benzethoniumchlorid i kosmetiske midler, der ikke skylles af efter brug, dog med undtagelse af mundplejemidler, i en koncentration på højst 0,1 %. Oplysningerne under løbenummer 53 i bilag VI, del 1, til direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
SCCNFP er af den opfattelse, at methylisothiazolinon ikke er til skade for menneskers sundhed, hvis det anvendes som konserveringsmiddel i det færdige kosmetiske middel i en koncentration på højst 0,01 %. Methylisothiazolinon bør derfor føjes til bilag VI, del 1, til direktiv 76/768/EØF som løbenummer 57.
(5)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II, IV og VI til direktiv 76/768/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at kosmetiske midler, der ikke er i overensstemmelse med bilag II og IV til direktiv 76/768/EØF som ændret ved dette direktiv, efter den 31. marts 2006 ikke markedsføres af fællesskabsfabrikanter eller importører, der er etableret i Fællesskabet, og ikke sælges eller afsættes til den endelige forbruger.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 2005. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2005.
KOMISSION DIREKTIIVI 2005/42/EY,
annettu 20 päivänä kesäkuuta 2005,
kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteiden II, IV ja VI mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
on kuullut kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, jäljempänä ’SCCNFP’, on iho-oireista tehtyjen kostuksen juurista saatavaa öljyä (Saussurea lappa Clarke), 7-etoksi-4-metyylikumariinia, heksahydrokumariinia ja perunbalsamia (Myroxylon pereirae) koskevien arviointien perusteella sitä mieltä, että kyseisiä aineita ei pitäisi käyttää hajusteiden ainesosina kosmeettisissa valmisteissa. Sen vuoksi ne olisi lisättävä direktiivin 76/768/ETY liitteeseen II.
(2)
Atsovärit CI 12150, CI 20170 ja CI 27290 sisältyvät direktiivin 76/768/ETY liitteessä IV olevaan 1 osaan väriaineina, joiden käyttö on sallittua kosmeettisissa valmisteissa. Kyseisten väriaineiden turvallisuus on kyseenalaistettu sillä perusteella, että ne saattavat aineenvaihdunnassaan muodostaa karsinogeenisia amiineja. SCNNP on saatavissa olevien tietojen perusteella sitä mieltä, että väriaineiden CI 12150, CI 20170 ja CI 27290 käyttäminen aiheuttaa riskin kuluttajien terveydelle, sillä ne voivat vapauttaa yhtä tai useampaa karsinogeenista aromaattista amiinia. Sen vuoksi nämä väriaineet olisi poistettava direktiivin 76/768/ETY liitteessä IV olevasta 1 osasta.
(3)
Bentsetonikloridi sisältyy direktiivin 76/768/ETY liitteessä VI olevaan 1 osaan viitenumeron 53 kohdalle säilöntäaineena, jota saa käyttää pois huuhdeltavissa kosmeettisissa valmisteissa 0,1 prosentin enimmäispitoisuudella. SCCNFP katsoo, että bentsetonikloridin käyttö olisi voitava sallia suuhygieniavalmisteita lukuun ottamatta myös kosmeettisissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois, 0,1 prosentin enimmäispitoisuudella. Sen vuoksi direktiivin 76/768/ETY liitteessä VI olevassa 1 osassa viitenumeron 53 kohdalla olevaa merkintää olisi muutettava.
(4)
SCCNFP katsoo, että metyyli-isotiatsolinoni ei aiheuta vaaraa kuluttajien terveydelle, jos sitä käytetään valmiissa kosmeettisissa valmisteissa säilöntäaineena 0,01 prosentin enimmäispitoisuudella. Metyyli-isotiatsolinoni olisi tämän vuoksi lisättävä direktiivin 76/768/ETY liitteessä VI olevaan 1 osaan viitenumeroksi 57.
(5)
Sen vuoksi direktiiviä 76/768/ETY olisi muutettava.
(6)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 76/768/ETY liitteet II, IV ja VI tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että 31 päivästä maaliskuuta 2006 alkaen yhteisön valmistajat tai yhteisöön sijoittautuneet maahantuojat eivät saata markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka eivät ole direktiivin 76/768/ETY liitteiden II ja V, sellaisina kuin ne ovat muutettuina tällä direktiivillä, mukaisia, ettei näitä valmisteita myydä tai luovuteta loppukuluttajille.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2005. Niiden on toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle viipymättä sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä kesäkuuta 2005.