KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/37/EF
af 3. juni 2005
om ændring af Rådets direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF med hensyn til maksimalgrænseværdierne for visse pesticidrester i og på korn og visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på korn (1), særlig artikel 10,
under henvisning til Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager (2), særlig artikel 7,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3), særlig artikel 4, stk. 1, litra f), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Følgende eksisterende aktive stoffer er blevet optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF: maleinhydrazid ved Kommissionens direktiv 2003/31/EF (4), propyzamid ved Kommissionens direktiv 2003/39/EF (5) samt mecoprop og mecoprop-P ved Kommissionens direktiv 2003/70/EF (6).
(2)
De nye aktive stoffer isoxaflutol, trifloxystrobin, carfentrazonethyl og fenamidon blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF ved Kommissionens direktiv 2003/68/EF (7).
(3)
Optagelsen af disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF var baseret på en vurdering af de oplysninger, der var forelagt om det foreslåede anvendelsesformål. Nogle medlemsstater har forelagt oplysninger om dette anvendelsesformål i henhold til artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF. De foreliggende oplysninger er blevet gennemgået og er tilstrækkelige til, at der kan fastsættes visse maksimalgrænseværdier.
(4)
Findes der ingen EF-maksimalgrænseværdi eller midlertidig maksimalgrænseværdi, skal medlemsstaterne fastsætte en midlertidig national maksimalgrænseværdi i henhold til artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF, inden plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, kan godkendes.
(5)
EF-maksimalgrænseværdierne og de værdier, der anbefales af Codex Alimentarius, fastsættes og vurderes efter de samme procedurer. Der er et begrænset antal Codex-maksimalgrænseværdier for maleinhydrazid. Der er allerede fastsat EF-maksimalgrænseværdier i direktiv 90/642/EØF for maleinhydrazid (Rådets direktiv 93/58/EF (8) og i direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF for propyzamid (Rådets direktiv 96/32/EF (9) og 96/33/EF (10)). De er taget med i betragtning ved fastsættelsen af de maksimalgrænseværdier, der berøres af ændringerne i dette direktiv. Der er ikke taget hensyn til Codex-maksimalgrænseværdier, der vil blive anbefalet trukket tilbage i nær fremtid. De maksimalgrænseværdier, der er baseret på Codex-maksimalgrænseværdier, er blevet vurderet med hensyn til risiciene for forbrugerne. Der er ikke fastslået nogen risiko ved anvendelse af de toksikologiske end points, der er baseret på undersøgelser, som Kommissionen har kendskab til.
(6)
Den tekniske og videnskabelige vurdering af, om de pågældende aktive stoffer skulle optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF, blev afsluttet i form af Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Vurderingsrapporterne om de nævnte stoffer blev afsluttet på de datoer, der er nævnt i de kommissionsdirektiver, som er anført i betragtning 1 og 2. I disse rapporter fastsættes den accepterede daglige indtagelse (ADI) og eventuelt den akutte referencedosis (ARfD) for de pågældende stoffer. Forbrugernes eksponering for fødevarer behandlet med de pågældende aktive stoffer er blevet vurderet efter de procedurer, der følges i EF. Det er sket under hensyntagen til de retningslinjer, der er offentliggjort af WHO (11), og udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Planter (12) om den anvendte metodologi. Det konkluderes, at de foreslåede maksimalgrænseværdier ikke giver anledning til overskridelse af ADI eller ARfD.
(7)
For at beskytte forbrugerne mod at blive eksponeret for pesticidrester ved uautoriseret anvendelse af plantebeskyttelsesmidler bør der fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier svarende til bestemmelsesgrænseværdien for de pågældende produkt-/pesticidkombinationer.
(8)
Fastsættelsen af midlertidige EF-maksimalgrænseværdier er ikke til hinder for, at medlemsstaterne kan fastsætte midlertidige maksimalgrænseværdier for de pågældende stoffer i henhold til artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 91/414/EØF og i henhold til dets bilag VI. Fire år anses for at være en tilstrækkelig lang periode til at fastsætte yderligere anvendelsesformål for de pågældende aktive stoffer. Derefter bør de midlertidige maksimalgrænseværdier gå over til at være definitive.
(9)
Alle pesticidrester, der hidrører fra anvendelse af disse plantebeskyttelsesprodukter, må derfor optages eller erstattes i bilagene til direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF for at muliggøre den nødvendige kontrol med overholdelsen af forbuddet mod deres anvendelse og for at beskytte forbrugerne. Maksimalgrænseværdier, der allerede er fastsat i bilagene til de to direktiver, bør ændres. Maksimalgrænseværdier, der ikke tidligere er blevet fastsat, bør nu fastsættes for første gang.
(10)
Direktiv 86/362/EØF og 90/642/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 86/362/EØF foretages følgende ændringer:
a)
De angivne maksimalgrænseværdier for isoxaflutol, trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mecoprop, mecoprop-P, maleinhydrazid og fenamidon i bilag I til nærværende direktiv optages i del A i bilag II.
b)
Maksimalgrænseværdien for propyzamid affattes som angivet i bilag II til nærværende direktiv og indsættes i del A i bilag II.
Artikel 2
I direktiv 90/642/EØF foretages følgende ændringer:
a)
De angivne maksimalgrænseværdier for isoxaflutol, trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mecoprop, mecoprop-P og fenamidon i bilag III til nærværende direktiv optages i bilag II.
b)
Maksimalgrænseværdierne for propyzamid og maleinhydrazid affattes som angivet i bilag IV til nærværende direktiv og indsættes i bilag II.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 4. december 2005 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 4. december 2006.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juni 2005.
KOMISSION DIREKTIIVI 2005/37/EY,
annettu 3 päivänä kesäkuuta 2005,
neuvoston direktiivien 86/362/ETY ja 90/642/ETY muuttamisesta viljoissa ja niiden pinnassa sekä tietyissä kasviperäisissä tuotteissa, mukaan luettuina hedelmät ja vihannekset, ja niiden pinnassa olevien tiettyjen torjunta-ainejäämien enimmäismäärien osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY (1) ja erityisesti sen 10 artiklan,
ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, 27 päivänä marraskuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY (2) ja erityisesti sen 7 artiklan,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I on sisällytetty seuraavat nykyiset tehoaineet: maleiinihydratsidi komission direktiivillä 2003/31/EY (4), propytsamidi komission direktiivillä 2003/39/EY (5) sekä mekoproppi ja mekoproppi-p komission direktiivillä 2003/70/EY (6).
(2)
Uudet tehoaineet isoksaflutoli, trifloksystrobiini, karfentratsoni-etyyli ja fenamidoni sisällytettiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I komission direktiivillä 2003/68/EY (7).
(3)
Asianomaisten tehoaineiden sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I perustui ehdotettua käyttötarkoitusta koskevien toimitettujen tietojen arviointiin. Eräät jäsenvaltiot ovat toimittaneet tätä käyttötarkoitusta koskevia tietoja direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaisesti. Käytettävissä olevat tiedot on käyty läpi, ja ne riittävät tiettyjen jäämien enimmäismäärien vahvistamisen sallimiseksi.
(4)
Kun lopullista tai väliaikaista jäämien enimmäismäärää ei ole vahvistettu yhteisön tasolla, jäsenvaltioiden on vahvistettava väliaikainen kansallinen jäämien enimmäismäärä direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan mukaisesti ennen kuin kyseisiä tehoaineita sisältävät kasvinsuojeluaineet voidaan sallia.
(5)
Sekä yhteisön käyttämät että Codex Alimentariuksessa suositetut jäämien enimmäismäärät vahvistetaan ja arvioidaan samankaltaisin menetelmin. Codex Alimentariuksessa on vahvistettu maleiinihydratsidille joitakin jäämien enimmäismääriä. Yhteisön tasolla on jo vahvistettu enimmäismäärät seuraaville tehoaineille: maleiinihydratsidi (neuvoston direktiivi 93/58/EY (8)) direktiivissä 90/642/ETY sekä propytsamidi (neuvoston direktiivit 96/32/EY (9) ja 96/33/EY (10)) direktiiveissä 86/362/ETY ja 90/642/ETY. Ne on otettu huomioon vahvistettaessa kyseiset jäämien enimmäismäärät tässä direktiivissä tehdyillä muutoksilla. Codex Alimentariuksessa vahvistettuja jäämien enimmäismääriä, joita ehdotetaan lähitulevaisuudessa peruutettaviksi, ei ole otettu huomioon. Codex Alimentariuksen mukaisia jäämien enimmäismääriä on arvioitu kuluttajille aiheutuvan riskin kannalta. Komission saatavilla olevien tutkimusten mukaan ei todettu minkäänlaista riskiä toksisuuden vaikutuskohteiden perusteella.
(6)
Asianomaisten tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskevat tekniset ja tieteelliset arvioinnit saatettiin päätökseen komission tarkastelukertomuksina. Näitä aineita koskevat arviointikertomukset saatiin päätökseen päivinä, jotka mainitaan johdanto-osan 1 ja 2 kappaleessa tarkoitetuissa komission direktiiveissä. Näissä kertomuksissa vahvistetaan kyseisten aineiden osalta hyväksyttävä päiväsaanti (ADI-arvo) ja tarvittaessa akuutin altistumisen viiteannos. Asianomaisella tehoaineella käsiteltyjen elintarvikkeiden kuluttajien altistumista on arvioitu ja mitattu yhteisön menettelyjen mukaisesti. Lisäksi on otettu huomioon Maailman terveysjärjestön julkaisemat ohjeet (11) ja kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunto (12) käytetyistä menetelmistä. Jäämien enimmäismäärien ei katsota johtavan hyväksyttävien päiväsaantien tai akuutin altistumisen viiteannosten ylittymiseen.
(7)
Jotta taattaisiin, että kuluttajia suojellaan riittävästi altistumiselta jäämille, jotka ovat peräisin kasvinsuojelutuotteiden luvattomasta käytöstä, analyysiherkkyyden alaraja olisi aiheellista vahvistaa jäämien väliaikaisiksi enimmäismääriksi asianomaisille tuote/torjunta-aine -yhdistelmille.
(8)
Tällaiset yhteisön tasolla vahvistettavat jäämien väliaikaiset enimmäismäärät eivät estä jäsenvaltioita vahvistamasta kyseisille aineille väliaikaista jäämien enimmäismäärää direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan f alakohdan ja liitteen VI mukaisesti. Neljää vuotta on pidettävä riittävänä ajanjaksona, jonka kuluessa asianomaisen tehoaineen tulevat käyttötarkoitukset voidaan vahvistaa. Tämän ajanjakson jälkeen jäämien väliaikaisen enimmäismäärän pitäisi muuttua lopulliseksi.
(9)
Sen vuoksi kaikki näiden kasvinsuojeluaineiden käytöstä johtuvat torjunta-ainejäämät on tarpeen lisätä direktiivien 86/362/ETY ja 90/642/ETY liitteisiin tai liitteissä mainitut torjunta-ainejäämät on tarpeen korvata kyseisillä torjunta-ainejäämillä aineiden käyttökiellon asianmukaisen valvonnan mahdollistamiseksi ja kuluttajien suojelemiseksi. Jos kyseisten direktiivien liitteissä on jo määritelty jäämien enimmäismäärät, niitä on aiheellista muuttaa. Jos jäämien enimmäismääriä ei ole vielä määritelty, ne on aiheellista vahvistaa ensimmäisen kerran.
(10)
Direktiivejä 86/362/ETY ja 90/642/ETY olisi tästä syystä muutettava vastaavasti.
(11)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 86/362/ETY seuraavasti:
a)
Lisätään liitteessä II olevaan A osaan tämän direktiivin liitteessä I esitetyt isoksaflutolia, trifloksystrobiiniä, karfentratsoni-etyyliä, mekoproppia, mekoproppi-p:tä, maleiinihydratsidia ja fenamidonia koskevat torjunta-ainejäämien enimmäismäärät.
b)
Korvataan liitteessä II olevassa A osassa esitetyt propytsamidia koskevat torjunta-ainejäämien enimmäismäärät tämän direktiivin liitteessä II esitetyillä määrillä.
2 artikla
Muutetaan direktiivi 90/642/ETY seuraavasti:
a)
Lisätään liitteeseen II tämän direktiivin liitteessä III esitetyt isoksaflutolia, trifloksystrobiiniä, karfentratsoni-etyyliä, mekoproppia, mekoproppi-p:tä ja fenamidonia koskevat torjunta-ainejäämien enimmäismäärät.
b)
Korvataan liitteessä II esitetyt propytsamidia ja maleiinihydratsidia koskevat torjunta-ainejäämien enimmäismäärät tämän direktiivin liitteessä IV esitetyillä määrillä.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 4 päivänä joulukuuta 2005. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle säädöstekstit sekä mainittujen säädösten ja tämän direktiivin säännösten välinen vastaavuustaulukko.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 4 päivästä joulukuuta 2006.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä kesäkuuta 2005.