KOMMISSIONENS BESLUTNING af 6. juni 1997 om markedsføring af genetisk modificeret raps (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF (EØS-relevant tekst) (97/393/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1), ændret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF (2), særlig artikel 13, og
ud fra følgende betragtninger:
Der er ved artikel 10-18 i direktiv 90/220/EØF indført en fællesskabsprocedure, hvorefter den kompetente myndighed i en medlemsstat kan godkende markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer;
den kompetente myndighed i Frankrig har fået forelagt en anmeldelse om markedsføring af et sådant produkt; de påtænkte anvendelser heraf er dyrkning og håndtering i miljøet før og under forarbejdning af produktet til ikke-levedygtige fraktioner;
den kompetente myndighed i Frankrig har derefter fremsendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse;
de kompetente myndigheder i andre medlemsstater har rejst indsigelse mod dette dossier;
i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 90/220/EØF træffer Kommissionen derfor beslutning efter proceduren i samme direktivs artikel 21;
efter at have gennemgået de forskellige indsigelser i lyset af direktiv 90/220/EØF og de oplysninger, der er givet i dossieret, er Kommissionen nået til følgende konklusioner;
- hvor det drejer sig om produkter, der skal anvendes som levnedsmiddel eller foder, vedrører risikovurderingen i henhold til direktiv 90/220/EØF vurdering af, om den genetiske modifikation vil kunne resultere i toksiske eller skadelige virkninger for mennesker og miljø
- der er ingen grund til at tro, at der vil være negative sundheds- og miljøvirkninger forbundet med indsættelse i raps af de gener, der koder for phosphinotricin-acetyl-transferase og neomycin-phosphotransferase II
- der er ingen sikkerhedsmæssige grunde til på etiketten at angive, at produktet er frembragt med gensplejsningsteknik
- etiketten bør indeholde en angivelse af, at produktet har øget tolerance over for ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat;
godkendelse af kemiske ukrudtsmidler til planter og vurdering af de sundheds- og miljømæssige virkninger af deres anvendelse er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/68/EF (4), og ikke af direktiv 90/220/EØF;
artikel 11, stk. 6, og 16, stk. 1, i direktiv 90/220/EØF giver mulighed for yderligere sikkerhedsforanstaltninger, hvis der fremkommer nye oplysninger om risici i forbindelse med produktet;
de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg der er nedsat i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220/EØF -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
1. Med forbehold af andre fællesskabsforskrifter særlig i Rådets direktiv 69/208/EØF (5) og 70/457/EØF (6) og i henhold til stk. 2 giver den kompetente myndighed i Frankrig tilladelse til markedsføring af følgende produkt, anmeldt af Plant Genetic Systems (Ref. C/F/95/05/01B):
Frø fra hybridraps (Brassica napus L. oleifera Metzg.) frembragt ved krydsninger af:
a) afkommet af den hansterile rapslinje MS1 (B91-4) kultivar Drakkar indeholdende barnase-genet fra Bacillus amyloliquefaciens, der koder for ribonuklease, bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus, der koder for phosphinothricin-acetyl-transferase, neo-genet fra Escherichia coli, der koder for neomycin-phosphotransferase II, promotoren PSsuAra fra Arabidopsis thaliana, promotoren PNos fra Agrobacterium tumefaciens, promotoren PTA29 fra Nicotiana tabacum, og
b) afkommet af den fertilitetsretablerende rapslinje RF2 (B94-2) kultivar Drakkar indeholdende barstar-genet fra Bacillus amyloliquefaciens, der koder for ribonuklease-inhibitor, bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus, der koder for phosphinothricin-acetyl-transferase, neo-genet fra Escherichia coli, der koder for neomycin-phosphotransferase II, promotoren PSsuAra fra Arabidopsis thaliana, promotoren PNos fra Agrobacterium tumefaciens, promotoren PTA29 fra Nicotiana tabacum.
2. Godkendelsen omfatter afkom af krydsninger af produktet med traditionelt opformeret raps.
Godkendelsen omfatter markedsføring af produktet til de påtænkte anvendelser, dvs. dyrkning og håndtering i miljøet før og under forarbejdning af produktet til ikke-levedygtige fraktioner.
Ud over anden mærkning, der måtte kræves i medfør af fællesskabsforskrifter, angives det på etiketten på hver pakke frø til udsæd, at produktet har øget tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juni 1997.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 6 päivänä kesäkuuta 1997,
geneettisesti muunnetun rapsin (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) markkinoille saattamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (97/393/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (1), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 94/15/EY (2), ja erityisesti sen 13 artiklan,
sekä katsoo, että
direktiivin 90/220/ETY 10-18 artiklassa säädetään yhteisön menettelystä, joka antaa jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisuuden antaa suostumus geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden markkinoille saattamiseen,
Ranskan toimivaltaiselle viranomaiselle on tehty ilmoitus tällaisen tuotteen markkinoille saattamisesta, kun käyttötarkoituksena on kasvattaminen ja ympäristössä käsitteleminen ennen jalostamista elinkyvyttömiksi fraktioiksi ja jalostamisen aikana,
Ranskan toimivaltainen viranomainen on tämän jälkeen toimittanut asiakirjat ja myönteisen lausunnon komissiolle,
muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet kyseisiä asiakirjoja koskevia vastalauseita,
direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 3 kohdassa säädetään, että komissio tekee päätöksen mainitun direktiivin 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti,
tutkittuaan kaikki direktiivin 90/220/ETY soveltamisalan perusteella esitetyt vastalauseet ja asiakirjoissa annetut tiedot komissio on tehnyt seuraavat päätelmät:
- ihmisten tai eläinten ravinnoksi tarkoitettujen tuotteiden osalta direktiivin 90/220/ETY mukainen vaarojen arviointi tarkoittaa arvioita siitä, voisiko geneettinen muuntaminen aiheuttaa toksisia tai haittavaikutuksia ihmisten terveydelle tai ympäristölle,
- ei ole syytä uskoa, että fosfinotrisiiniasetyylitransferaasia ja neomysiinifosfotransferaasi II:ta koodaavien geenien siirtämisestä rapsiin olisi haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle,
- ei ole turvallisuussyitä, joiden takia merkinnöissä pitäisi olla maininta, että tuote on tuotettu geneettisesti muuntamalla,
- merkinnöissä on oltava maininta, että tuotteella on lisääntynyt toleranssi glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle,
kasveihin käytettävien kemiallisten rikkakasvien torjunta-aineiden hyväksyminen ja arvio niiden käytön vaikutuksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön kuuluvat kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/68/EY (4), eivätkä direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaan,
direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäturvatoimista, jos tuotteen vaaroista saadaan uutta tietoa, ja
tässä päätöksessä määrätyt toimenpiteet ovat direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1. Ranskan toimivaltainen viranomainen antaa tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti suostumuksensa seuraavan Plant Genetic Systemsin ilmoittaman tuotteen (viite C/F/95/05/01/B) markkinoille saattamiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti neuvoston direktiivien 69/208/ETY (5) ja 70/457/ETY (6) soveltamista;
tuote koostuu hybridirapsin siemenistä (Brassica napus L. oleifera Metzg.); tämä hybridirapsi on johdettu risteytyksistä, joissa on käytetty seuraavia organismeja:
a) koiraspuolisesti steriilin rapsin linjan MS1 (B91-4) jalostuslajikkeen Drakkar jälkeläinen, joka sisältää Bacillus amyloliquefaciensin ribonukleaasia koodaavan barnasegeenin, Streptomyces hygroscopicusin fosfinotrisiiniasetyylitransferaasia koodaavan bargeenin, Escherichia colin neomysiinifosfotransferaasi II:ta koodaavan neogeenin, Arabidopsis thalianan promoottorin PSsuAra, Agrobacterium tumefaciensin promoottorin PNos ja Nicotiana tabacumin promoottorin PTA29;
b) hedelmällisyyden palauttavan rapsin linjan RF2 (B94-2) jalostuslajikkeen Drakkar jälkeläinen, joka sisältää Bacillus amyloliquefaciensin ribonukleaasin inhibiittoria koodaavan barstargeenin, Streptomyces hygroscopicusin fosfinotrisiiniasetyylitransferaasia koodaavan bargeenin, Escherichia colin neomysiinifosfotransferaasi II:ta koodaavan neogeenin, Arabidopsis thalianan promoottorin PSsuAra, Agrobacterium tumefaciensin promoottorin PNos ja Nicotiana tabacumin promoottorin PTA29.
2. Suostumus koskee kaikkia jälkeläisiä, jotka on saatu risteyttämällä tuote perinteisesti jalostetun rapsin kanssa.
Se kattaa tuotteen markkinoille saattamisen kasvatus- ja ympäristössä käsittelytarkoituksia varten ennen elinkyvyttömiksi fraktioiksi jalostamista ja jalostamisen aikana.
Jokaisessa kylvösiemeniä sisältävässä pakkauksessa on oltava maininta, että tuotteella on lisääntynyt toleranssi glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muita pakkausmerkintävaatimuksia koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamista.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 6 päivänä kesäkuuta 1997.