*****
KOMMISSIONENS FEMTE DIREKTIV
af 18. juli 1984
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V, VI til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(84/415/EOEF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), senest aendret ved direktiv 83/574/EOEF (2), saerlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra foelgende betragtninger:
med henblik paa at beskytte folkesundheden boer det forbydes at anvende aristolochiasyre (8-methoxy-3,4-methylendioxy-10-nitrophenanthren-1-carboxylsy og salte heraf samt alle arter veratrum i kosmetiske midler;
paa grundlag af de seneste videnskabelig og tekniske undersoegelser kan det godkendes, at der i kosmetiske midler inden for visse graenser og paa visse betingelser anvendes hydrogenperoxid i hudplejemidler og i neglehaerdere, at hydrochinon anvendes som middel til blegning af et afgraenset hudomraade og at nicomethanolhydrofluorid anvendes i mundplejemidler; anvendelse af soelvnitrat til farvning af oejenvipper og bryn kan godkendes definitivt;
monoglycerolesteren af paraaminobenzoesyre er et UV-filter, der er optaget i bilag VII, anden del, under nr. 4, og kan derfor udgaa af bilag IV, foerste del, nr. 2, i direktiv 76/768/EOEF;
konserveringsmidlerne 56 og 57 i anden del af bilag VI til direktiv 76/768/EOEF foejes ligeledes til de kosmetiske midler til andre bestemte formaal;
de i naervaerende direktiv fastsatte forholdsregler er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for tilpasning af direktiver til den tekniske Udvikling, idet der her er tale om direktiver, der tager sigte paa at fjerne de tekniske handelshindringer paa kosmetikomraadet -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 76/768/EOEF foretages foelgende aendringer:
1. I bilag II
- erstattes nr. 333 med:
»333. Veratrum Spp. og praeparater heraf«
- tilfoejes
»365. Aristolochiasyre og salte heraf«.
2. I bilag III, del 1,
- aendres loebenumrene 12 og 14 til:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 12 // Hydrogenperoxid // a) Haarplejemidler b) Hudplejemidler c) Neglehaerder // 12 % of H2O2 (40 volumenprocent) 4 % H2O2 2 % H0O2 // // a) b) c) Indeholder brintoverilte. Maa ikke komme i beroering med oejnene. Hvis midlet kommer i beroering med oejnene, skylles disse straks. // // // // // // // 14 // Hydroquinon (2) // a) Iltende farvestof til haarfarvning: // 2 % // // a) // // // 1. Til privat brug // // // 1. Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn. Saafremt midlet er kommet i beroering med oejnene, skylles de straks. Indeholder hydroquinon. // // // 2. Erhvervsmaessig anvendelse // // // 2. Forbeholdt fagfolk. Indeholder hydroquinon. Hvis midlet kommer i beroering med oejnene, skylles disse straks. // // Hydroquinon // b) Middel til blegning af et afgraenset hudomraade. // 2 % // // b) - Indeholder hydroquinon. - Maa ikke komme i beroering med oejnene. - Maa kun anvendes paa smaa omraader. - I tilfaelde af irritation maa midlet ikke anvendes. - Maa ikke anvendes paa boern under tolv aar. // // // // // //
- tilfoejes foelgende loebenumre:
1.2.3.4.5.6 // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // 47 // Nicomethanol- hydrofluorid // Mundplejemidler // 0,15 % F beregnet som F. I tilfaelde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfoer af dette bilag, er den maksimale koncentration af F uaendret fastsat til 0,15 % // // Indeholder nicomethanolhydrofluorid // // // // // // // 48 // Soelvnitrat // Udelukkende til midler til farvning af oejenvipper og -bryn // 4 % // // - Indeholder soelvnitrat - Saafremt midlet kommer i beroering med oejnene, skylles disse straks. // // // // // //
3. I bilag IV, foerste del, udgaar loebenumrene 2 og 6.
4. I bilag V udgaar loebenummer 11.
4. I bilag VI, anden del, indsaettes tegnet (*) i kolonne b) efter betegnelsen for de stoffer, der svarer til loebenumrene 56 og 57.
Artikel 2
Medlemsstaterne saetter de noedvendige love eller administrative bestemmelser i kraft for senest den 31. december 1985 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. juli 1984.
VIIDES KOMISSION DIREKTIIVI,
annettu 18 päivänä heinäkuuta 1984,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, IV, V ja VI mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (84/415/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/574/ETY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo, että
kansanterveyden suojelemiseksi tulisi kosmeettisissa valmisteissa kieltää aristolokkiahappo (8metoksi-3,4-metyleenidioksi-10-nitrofenantreeni-1-karboksyylihappo) ja sen suolat sekä kaikki Veratrum-lajit,
uusimpien tieteellisten ja teknisten tutkimusten perusteella sekä tietyin rajoituksin ja ehdoin voidaan kosmeettisissa valmisteissa sallia seuraavien aineiden käyttö: vetyperoksidi ihonhoito- ja kynsienkovetusvalmisteissa, hydrokinoni paikallisena ihonvalkaisuvalmisteena ja nikometanolihydrofluoridi (3-hydroksimetyylipyridiinifluoridi) suun hygienian hoitoon tarkoitetuissa valmisteissa; hopeanitraatti voidaan sallia pysyvästi silmäripsien ja kulmakarvojen värjäykseen,
glyseroli-1(4-aminobentsoaatti) on liitteessä VII olevan 2 osan 4 kohdassa mainittu UV-suodin ja voidaan sen tähden poistaa direktiivin 76/768/ETY liitteessä IV olevan 1 osan numerosta 2,
direktiivin 76/768/ETY liitteessä VI olevassa 2 osassa luetellut säilöntäaineet 56 ja 57 on myös lisätty muihin erityistarkoituksiin käytettäviin kosmeettisiin valmisteisiin, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi laadittujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiiviä 76/768/ETY seuraavasti:
1. Liitteessä II:
- korvataan 333 kohta seuraavasti:
"333. Veratrum Spp. ja niiden valmisteet",
- lisätään kohta seuraavasti:
"365. Aristolokkiahappo ja sen suolat".
2. Liitteessä III olevassa 1 osassa:
- muutetaan viitenumerot 12 ja 14 seuraavasti:
TAULUKON PAIKKA
- lisätään viitenumerot seuraavasti:
TAULUKON PAIKKA
3. Poistetaan liitteessä IV olevasta 1 osasta viitenumerot 2 ja 6.
4. Poistetaan liitteestä V viitenumero 11.
5. Lisätään liitteessä VI olevan 2 osan sarakkeeseen b merkki(*) välittömästi viitenumeroilla 56 ja 57 merkittyjen aineiden jälkeen.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1985. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 18 päivänä heinäkuuta 1984.