KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 20. oktober 2008
om afvisning af at optage butralin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof
(meddelt under nummer K(2008) 6066)
(EØS-relevant tekst)
(2008/819/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter butralin.
(3)
Butralins virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For butralin var den rapporterende medlemsstat Frankrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 20. februar 2006.
(4)
Kommissionen undersøgte butralin i henhold til artikel 11a i forordning (EF) nr. 1490/2002. Et udkast til revideret vurderingsrapport om nævnte stof er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 20. maj 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport.
(5)
Komitéens undersøgelse af aktivstoffet førte til den konklusion, at der under hensyntagen til medlemsstaternes bemærkninger klart er tegn på, at det kan forventes at have skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig for så vidt angår brugere, eftersom eksponeringen er på over 100 % af den acceptable eksponering af brugere (AOEL). Endvidere omhandler den reviderede vurderingsrapport om stoffet andre problemer, som den rapporterende medlemsstat påpegede i sin vurderingsrapport.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af undersøgelsen af butralin og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de argumenter, som anmelderen fremsatte, kan ovennævnte problemer stadig ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder butralin under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Butralin bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder butralin, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver begrænset frist til at bortskaffe, opbevare, afsætte eller anvende bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder butralin, og som er godkendt af en medlemsstat, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes i yderligere én vækstsæson, for på den måde sikres det, at plantebeskyttelsesmidler, som indeholder butralin, fortsat er tilgængelige i 18 måneder fra vedtagelsen af denne beslutning.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ansøgning for butralin i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (4), med henblik på en eventuel optagelse af butralin i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Butralin optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sørger for følgende:
a)
Godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder butralin, trækkes tilbage senest den 20. april 2009.
b)
Efter datoen for offentliggørelse af denne beslutning gives der ikke godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder butralin.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og udløbe senest den 20. april 2010.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. oktober 2008.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 20 päivänä lokakuuta 2008,
butraliinin jättämisestä sisällyttämättä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja kyseistä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2008) 6066)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2008/819/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltio voi 12 vuoden kuluessa kyseisen direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että markkinoille saatetaan sellaisia kasvinsuojeluaineita, jotka sisältävät kyseisen direktiivin liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, samalla kun kyseisiä tehoaineita tutkitaan vaiheittain työohjelman mukaisesti.
(2)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana butraliini.
(3)
Butraliinin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 1490/2002 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 451/2000 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Butraliinin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Ranska, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 20 päivänä helmikuuta 2006.
(4)
Komissio tutki butraliinin asetuksen (EY) N:o 1490/2002 11 a artiklan mukaisesti. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä ainetta käsittelevää tarkastelukertomusluonnosta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus valmistui 20 päivänä toukokuuta 2008.
(5)
Komitean tästä tehoaineesta tekemässä tutkimuksessa otettiin huomioon jäsenvaltioilta saadut huomautukset ja tultiin siihen tulokseen, että on olemassa selviä merkkejä siitä, että aineella voidaan olettaa olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen ja erityisesti käyttäjiin, koska altistuminen on enemmän kuin 100 prosenttia hyväksyttävästä työntekijän altistumistasosta. Ainetta koskevaan tarkastelukertomukseen sisällytettiin lisäksi muut esittelijänä toimivan jäsenvaltion arviointikertomuksessaan toteamat huolta aiheuttavat kysymykset.
(6)
Komissio pyysi ilmoittajaa toimittamaan butraliinia koskevan tutkimuksen tuloksia koskevat huomautuksensa ja ilmoittamaan, aikooko se edelleen esittää tehoainetta koskevan hakemuksensa. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti. Edellä mainitut kysymykset ovat ilmoittajan esittämistä perusteluista huolimatta kuitenkin jääneet ratkaisematta, eivätkä toimitettujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit ole osoittaneet, että butraliinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(7)
Butraliinia ei saisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(8)
Olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että voimassa olevat butraliinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan tietyn ajan kuluessa eikä niitä uusita ja että tällaisille tuotteille ei myönnetä enää uusia lupia.
(9)
Lisäaika, jonka jäsenvaltio voi myöntää butraliinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden olemassa olevien varastojen hävittämiselle, säilyttämiselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle, olisi rajattava 12 kuukauteen niin, että olemassa olevia varastoja voitaisiin käyttää enää yhtenä kasvukautena, millä varmistetaan, että butraliinia sisältäviä kasvinsuojeluaineita on saatavilla 18 kuukauden ajan tämän päätöksen hyväksymisestä.
(10)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (4) mukainen hakemus butraliinin mahdolliseksi sisällyttämiseksi kyseisen direktiivin liitteeseen I.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Butraliinia ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
butraliinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 20 päivänä huhtikuuta 2009;
b)
butraliinia sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä niiden lupia uusita tämän päätöksen julkaisemispäivästä lähtien.
3 artikla
Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja määräajan on päätyttävä viimeistään 20 päivänä huhtikuuta 2010.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä lokakuuta 2008.