KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 21. maj 2007
om afvisning af at optage oxydemeton-methyl i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof
(meddelt under nummer K(2007) 2098)
(EØS-relevant tekst)
(2007/392/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter oxydemeton-methyl.
(3)
Oxydemeton-methyls virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For oxydemeton-methyl var den rapporterende medlemsstat Frankrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 3. maj 2004.
(4)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA's evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 23. juni 2006 i form af EFSA's konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet oxydemeton-methyl (4). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 29. september 2006 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om oxydemeton-methyl.
(5)
Der er i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Det er på grundlag af de foreliggende data navnlig ikke blevet godtgjort, at eksponeringen af forbrugerne er acceptabel. De foreliggende oplysninger tyder på, at der er problemer med metabolitter, der har samme toksicitetsniveau som aktivstoffet, og det kan ikke udelukkes, at der vil være metabolitter til stede i et omfang, der kan være toksikologisk problematisk. Endvidere er der påvist problemer vedrørende eksponeringen af brugere, arbejdstagere og andre tilstedeværende.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder oxydemeton-methyl, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Oxydemeton-methyl bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder oxydemeton-methyl, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, afsætning eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder oxydemeton-methyl, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF med henblik på en eventuel optagelse af oxydemeton-methyl i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Oxydemeton-methyl optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder oxydemeton-methyl, trækkes tilbage senest den 21. november 2007
b)
der fra datoen for offentliggørelse af denne beslutning ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder oxydemeton-methyl.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 21. november 2008.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. maj 2007.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 21 päivänä toukokuuta 2007,
oksidemetonimetyylin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja tätä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2007) 2098)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2007/392/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltio voi 12 vuoden kuluessa kyseisen direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että markkinoille saatetaan kasvinsuojeluaineita, jotka sisältävät kyseisen direktiivin liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, samalla kun kyseisiä tehoaineita tutkitaan asteittain työohjelman mukaisesti.
(2)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 703/2001 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu oksidemetonimetyyli.
(3)
Oksidemetonimetyylin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 703/2001 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 451/2000 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Oksidemetonimetyylin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Ranska, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 3 päivänä toukokuuta 2004.
(4)
Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat käsitelleet arviointikertomusta vertaistarkasteluna, ja se on esitetty komissiolle 23 päivänä kesäkuuta 2006 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen oksidemetonimetyyliä koskevan tieteellisen kertomuksen (4) muodossa. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus oksidemetonimetyylistä valmistui 29 päivänä syyskuuta 2006.
(5)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin avoimia kysymyksiä. Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole erityisesti voitu osoittaa, että kuluttajien altistuminen olisi hyväksyttävä. Saatavilla olevien tietojen perusteella tehoaineella on kyseenalaisia aineenvaihduntatuotteita, joiden myrkyllisyys on samalla tasolla kuin tehoaineen ja pitoisuus sellaisella tasolla, että niiden myrkyllisyyttä ei voida sulkea pois. Lisäksi käyttäjien, työntekijöiden ja sivullisten altistuminen herättää kysymyksiä.
(6)
Komissio pyysi ilmoittajaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa ja ilmoittamaan, aikooko se edelleen esittää tehoainetta koskevan hakemuksensa. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti. Esitetyistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat jääneet ratkaisematta, ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että oksidemetonimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(7)
Oksidemetonimetyyliä ei pitäisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(8)
Olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että oksidemetonimetyyliä sisältäville kasvinsuojeluaineille myönnetyt luvat peruutetaan tietyn ajan kuluessa eikä niitä uusita ja että tällaisille tuotteille ei myönnetä enää uusia lupia.
(9)
Jäsenvaltioiden myöntämä lisäaika oksidemetonimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden olemassa olevien varastojen hävittämiselle, säilyttämiselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle olisi rajattava 12 kuukauteen, jotta varastoja voidaan käyttää vielä yhtenä kasvukautena.
(10)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan säännösten mukainen hakemus oksidemetonimetyylin mahdolliseksi sisällyttämiseksi liitteeseen I.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Oksidemetonimetyyliä ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
oksidemetonimetyyliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 21 päivänä marraskuuta 2007;
b)
oksidemetonimetyyliä sisältäville kasvinsuojeluaineille ei myönnetä lupia eikä niiden lupia uusita tämän päätöksen julkaisemispäivästä lähtien.
3 artikla
Jäsenvaltioiden direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 6 kohdan säännösten mukaisesti myöntämän lisäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja määräajan on päätyttävä viimeistään 21 päivänä marraskuuta 2008.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 21 päivänä toukokuuta 2007.