KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 249/2006
af 13. februar 2006
om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 937/2001, (EF) nr. 1852/2003 og (EF) nr. 1463/2004 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for visse fodertilsætningsstoffer, der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 kan vilkårene for godkendelse af et tilsætningsstof ændres på grundlag af en ansøgning fra indehaveren af godkendelsen.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (2) blev anvendelsen af tilsætningsstoffet halofuginonhydrobromid 6 g/kg (»Stenorol«), der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler, godkendt til hønniker for en periode på 10 år. Godkendelsen blev knyttet til den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstoffet.
(3)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 937/2001 (3) blev anvendelsen af tilsætningsstoffet salinomycinnatrium 120 g/kg (»Sacox 120«), der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler, godkendt til slagtekaniner for en periode på 10 år. Godkendelsen blev knyttet til den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstoffet.
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2003 (4) blev anvendelsen af tilsætningsstoffet salinomycinnatrium 120 g/kg (»Sacox 120 microGranulate«), der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler, godkendt til hønniker for en periode på 10 år. Godkendelsen blev knyttet til den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstoffet.
(5)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1463/2004 (5) blev anvendelsen af tilsætningsstoffet salinomycinnatrium 120 g/kg (»Sacox 120 microGranulate«), der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler, godkendt til slagtekyllinger for en periode på 10 år. Godkendelsen blev knyttet til den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstoffet, og den erstattede den tidligere godkendelse af tilsætningsstoffet, som ikke var knyttet til en bestemt person.
(6)
Indehaverne af godkendelserne, Hoechst Roussel Vet GmbH og Intervet International bv, har indgivet ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, hvori det foreslås, at navnet på den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstofferne omhandlet i betragtning 2-5 ændres. Sammen med ansøgningen har de forelagt data, der viser, at rettighederne til markedsføringen af de pågældende tilsætningsstoffer er blevet overført til Huvepharma nv med virkning fra den 1. august 2005.
(7)
At overføre godkendelsen af et tilsætningsstof, der er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen, til en anden beror på en rent administrativ procedure, og det har ikke betydet, at der skulle foretages en ny vurdering af tilsætningsstofferne. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(8)
For at Huvepharma nv kan udnytte sine ejendomsrettigheder er det nødvendigt at ændre navnet på den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstofferne i overensstemmelse hermed.
(9)
Forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 937/2001, (EF) nr. 1852/2003 og (EF) nr. 1463/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Der bør fastsættes en overgangsperiode, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger kan opbruges.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999, kolonne 2 vedrørende E 764, ændres »Hoechst Roussel Vet GmbH« til »Huvepharma nv«.
Artikel 2
I bilag IV til forordning (EF) nr. 937/2001, kolonne 2 vedrørende E 766, ændres »Intervet International bv« til »Huvepharma nv«.
Artikel 3
I bilaget til forordning (EF) nr. 1852/2003, kolonne 2 vedrørende E 766, ændres »Intervet International bv« til »Huvepharma nv«.
Artikel 4
I bilaget til forordning (EF) nr. 1463/2004, kolonne 2 vedrørende E 766, ændres »Intervet International bv« til »Huvepharma nv«.
Artikel 5
Eksisterende lagre, som er i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan fortsat markedsføres og anvendes indtil den 31. juli 2006.
Artikel 6
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2006.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 249/2006,
annettu 13 päivänä helmikuuta 2006,
asetusten (EY) N:o 2430/1999, (EY) N:o 937/2001, (EY) N:o 1852/2003 ja (EY) N:o 1463/2004 muuttamisesta tietyille kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluville rehun lisäaineille annettavan hyväksymisen ehtojen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdassa säädetään mahdollisuudesta muuttaa lisäaineen hyväksymisen ehtoja hyväksynnän haltijan hakemuksesta.
(2)
Komission asetuksessa (EY) N:o 2430/1999 (2) hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen halofuginonihydrobromidi 6 g/kg (”Stenorol”) käyttö kananuorikkojen rehuissa. Hyväksymisen edellytyksenä oli lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastuussa oleva henkilö.
(3)
Komission asetuksella (EY) N:o 937/2001 (3) hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen salinomysiininatriumin 120 g/kg (”Sacox 120”) käyttö broilerkaniinien rehuissa. Hyväksymisen edellytyksenä oli lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastuussa oleva henkilö.
(4)
Komission asetuksella (EY) N:o 1852/2003 (4) hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen salinomysiininatriumin 120 g/kg (”Sacox 120 microGranulate”) käyttö kananuorikkojen rehuissa. Hyväksymisen edellytyksenä oli lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastuussa oleva henkilö.
(5)
Komission asetuksella (EY) N:o 1463/2004 (5) hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen salinomysiininatriumin 120 g/kg (”Sacox 120 microGranulate”) käyttö broilerien rehuissa. Hyväksyminen edellytti lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastuussa olevaa henkilöä, ja se korvasi kyseiselle lisäaineelle aikaisemmin annetun hyväksynnän, joka ei edellyttänyt tällaista henkilöä.
(6)
Hyväksyntien haltijat Hoechst Roussel Vet GmbH ja Intervet International bv ovat tehneet asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaiset hakemukset ja ehdottaneet edellä johdanto-osan 2-5 kappaleessa tarkoitettujen lisäaineiden liikkeeseen laskemisesta vastuussa olevan henkilön nimen muuttamista. Hakemuksissa toimitettujen tietojen mukaan kyseisten aineiden markkinoille saattamista koskevat oikeudet on siirretty Huvepharma nv:lle 1 päivästä elokuuta 2005 alkaen.
(7)
Liikkeeseen laskevaa henkilöä edellyttävän lisäaineen hyväksymisen ehtona olevan henkilön uudelleen nimeäminen on puhtaasti hallinnollinen menettely eikä vaadi lisäaineen uutta arviointia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle on ilmoitettu hakemuksesta.
(8)
Jotta Huvepharma nv voi hyödyntää omistusoikeuksiaan, on tarpeen muuttaa lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastuussa olevan henkilön nimi.
(9)
Sen vuoksi asetukset (EY) N:o 2430/1999, (EY) N:o 937/2001, (EY) N:o 1852/2003 ja (EY) N:o 1463/2004 olisi muutettava vastaavasti.
(10)
On aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana nykyiset varastot voidaan käyttää loppuun.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä I olevan E 764 kohdan sarakkeessa 2 olevat sanat ”Hoechst Roussel Vet GmbH” sanoilla ”Huvepharma nv”.
2 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 937/2001 liitteessä IV olevan E 766 kohdan sarakkeessa 2 olevat sanat ”Intervet International bv” sanoilla ”Huvepharma nv”.
3 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1852/2003 liitteessä olevan E 766 kohdan sarakkeessa 2 olevat sanat ”Intervet International bv” sanoilla ”Huvepharma nv”.
4 artikla
Muutetaan seuraavasti: Korvataan asetuksen (EY) N:o 1463/2004 liitteessä olevan E 766 kohdan sarakkeessa 2 olevat sanat ”Intervet International bv” sanoilla ”Huvepharma nv”.
5 artikla
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa sovellettujen säädösten mukaisia nykyisiä varastoja voidaan saattaa markkinoille ja käyttää 31 päivään heinäkuuta 2006 asti.
6 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä helmikuuta 2006.