RÅDETS DIREKTIV 96/51/EF af 23. juli 1996 om ændring af direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Det har ved anvendelsen af Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (4) vist sig, at visse grundlæggende forhold bør tages op til ny vurdering for, at det kan sikres, at dyresundheden, folkesundheden og miljøet er beskyttet bedst muligt;
(2) erfaringen har vist, at de nuværende bestemmelser om anvendelse af tilsætningsstoffer i foderstoffer ikke giver alle de nødvendige garantier for risikofrihed, navnlig fordi der i Fællesskabet omsættes ulødige efterligninger af zootekniske tilsætningsstoffer; det er derfor påkrævet, at tilladelsen for sådanne tilsætningsstoffer knyttes til den, der er ansvarlig for markedsføringen af det tilsætningsstof, som er omfattet af EF-tilladelsen;
(3) der bør skelnes mellem de tilsætningsstoffer, der bruges alment og uden særlig risiko ved fremstilling af foderstoffer og højteknologiske tilsætningsstoffer, der har en ganske bestemt sammensætning, og for hvilke der derfor kræves en markedsføringstilladelse, der er knyttet til den ansvarlige, for at undgå mere eller mindre nøjagtige og dermed mere eller mindre farlige efterligninger;
(4) der bør som et bilag til direktiv 70/524/EØF udarbejdes dels en fortegnelse over tilsætningsstoffer, for hvilke der gives markedsføringstilladelse til en bestemt ansvarlig, som er den eneste, der må markedsføre de pågældende tilsætningsstoffer, dels en fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, der kan markedsføres af enhver, såfremt de er i overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der danner grundlag for tilladelsen;
(5) for at gøre det lettere at anvende direktiv 70/524/EØF bør rækken af definitioner suppleres og enkelte af dem ændres; således bør begrebet tilsætningsstof præciseres for også at tage hensyn til den indflydelse, det kan have på fodermidler, animalske produkter, dyrs velfærd eller miljøet; tekniske hjælpestoffer bør ikke længere være omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 70/524/EØF, når disse stoffer anvendes under fremstillingen og ikke har indvirkning på det færdige produkt;
(6) mikroorganismer, som har til formål at forbedre den animalske produktion, navnlig gennem påvirkning af mave- og tarmfloraen, skal danne kolonier;
(7) i tilfælde hvor navnlig vitaminer, mikronæringsstoffer eller farvestoffer forekommer i naturlig tilstand i visse fodermidler, betragtes de ikke som tilsætningsstoffer, medmindre det drejer sig om produkter, der specielt er beriget med et stof, der svarer til et tilsætningsstof, og som derfor ikke kan betragtes som fodermidler med naturligt indhold af de pågældende stoffer;
(8) de i dette direktiv omhandlede forblandinger kan under ingen omstændigheder betragtes som præparater, der hører under definitionen af tilsætningsstoffer;
(9) erfaringen har vist, at det giver anledning til store forsinkelser, at tilsætningsstoffer tillades ved direktiver; forsinkelserne i direktivernes gennemførelse kan skabe konkurrenceforvridning og endog fremkalde handelshindringer; for at afhjælpe denne situation vil det være hensigtsmæssigt, at tilsætningsstoffer tillades ved forordninger;
(10) den indberettende medlemsstat kan opkræve gebyrer for gennemgangen af dokumentationen; størrelsen af disse gebyrer bør harmoniseres for at undgå konkurrenceforvridning; denne harmonisering bør ske som led i de kommende generelle fællesskabsbestemmelser vedrørende gebyrer eller afgifter, som skal opkræves på foderstofområdet; det skal i den forbindelse undersøges, om ikke størrelsen af de gebyrer, der opkræves, bør variere efter, hvilken type tilladelse der ønskes, eller hvilket tilsætningsstof det drejer sig om; det forekommer for eksempel rimeligt at opkræve højere gebyrer for vækstfremmende stoffer end for vitaminer; det forekommer rigtigt ikke at opkræve gebyr for gennemgang af dokumentation vedrørende helt enkle tekniske tilsætningsstoffer; gebyret skal være betalt til den indberettende medlemsstat ved indleveringen af dokumentationen;
(11) indtil Rådet har vedtaget lovbestemmelser om gebyrer, skal de indberettende medlemsstater have mulighed for at vedtage bestemmelser herom eller bevare de lovbestemmelser, de har vedtaget på dette område;
(12) til gengæld for indførelsen af gebyrer bør der gives garanti for, at der inden for en given frist træffes afgørelse om ansøgningen om tilladelse til at markedsføre et tilsætningsstof;
(13) da nogle tilsætningsstoffer til foderstoffer kan indgå i menneskets fødekæde, er det nødvendigt, at Den Videnskabelige Komité for Foder kan samarbejde med Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, når det gælder forhold, som kan få indflydelse på forbrugernes sundhed;
(14) søgningen efter nye tilsætningsstoffer, som tilhører den gruppe stoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, kræver omfattende investeringer; de videnskabelige data eller oplysninger i den dokumentation, der danner grundlag for den første tilladelse, bør derfor beskyttes i en periode på ti år; også nye data, der indgives med henblik på fornyelse eller ændring af betingelserne for den oprindelige tilladelse, bør beskyttes i en kortere periode, som fastsættes til fem år; i disse beskyttelsesperioder skal enhver ny ansøgning om tilladelse ledsages af dokumentation, der er udarbejdet i overensstemmelse med Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (5), medmindre de berørte parter har aftalt at dele anvendelsen af oplysningerne; er der flere indehavere af en tilladelse for samme tilsætningsstof, skal de enkeltvis eller sammen besvare alle anmodninger fra Kommissionen om videnskabelige oplysninger, ellers bliver tilladelsen tilbagekaldt;
(15) for at afskaffe de indbyrdes forskelle mellem medlemsstaterne i forbindelse med systemet for godkendelse på deres område af de tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II, bør den foreløbige tilladelse for tilsætningsstoffer, som opfylder et mindstemål af betingelser, udvides til at omfatte hele Fællesskabet; disse markedsføringstilladelser får endelig gyldighed for nogle tilsætningsstoffer eller gælder for en periode på ti år for andre tilsætningsstoffer, når samtlige betingelser for at opnå tilladelse er opfyldt, hvilket skal være tilfældet senest ved udløbet af gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse;
(16) for så vidt angår ansøgninger indgivet inden den 1. april 1998 om tilladelse for tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa) og aaaa), og for hvilke der er givet midlertidig tilladelse inden den 1. oktober 1999, kan medlemsstaterne på deres eget område tillade tilsætningsstoffet markedsført og anvendt i en periode, der ikke kan overstige fem år fra datoen for vedtagelsen af tilladelsesforordningen;
(17) for så vidt angår ansøgninger indgivet fra den 1. april 1998 om tilladelse for tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa) og aaaa), og for hvilke der er givet midlertidig tilladelse inden den 1. oktober 1999, kan medlemsstaterne på deres eget område tillade tilsætningsstoffet markedsført og anvendt i en periode, der ikke kan overstige fem år fra datoen for vedtagelsen af tiltrædelsesforordningen;
(18) det er nødvendigt at indføre en overgangsordning for omstillingen fra det gamle godkendelsessystem til det nye; følgelig er det påkrævet at fremrykke datoen for ikrafttrædelsen af bestemmelserne herom;
(19) der bør tages hensyn til den tekniske udvikling i anvendelsesmåder for tilsætningsstoffer; der bør derfor i bestemte tilfælde gives mulighed for på særlige betingelser at indgive tilsætningsstoffer på anden måde end ved iblanding i foder;
(20) i betragtning af den viden, man i øjeblikket har på det videnskabelige og tekniske område, og de eksisterende kontrolmuligheder, bør det ikke være tilladt at indgive antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer på anden måde end ved iblanding i foder;
(21) monografier om zootekniske tilsætningsstoffer bør ikke længere offentliggøres; det er til gengæld nødvendigt at offentliggøre et datablad for de pågældende tilsætningsstoffer, så de lettere kan identificeres i forbindelse med kontrol;
(22) for at gøre det muligt for de nationale myndigheder at foretage kontrol bør der stilles en standardprøve til deres rådighed;
(23) det er forbudt at blande tilsætningsstoffer, der tilhører henholdsvis gruppen antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer med mikroorganismer, medmindre en sådan blanding er tilladt i den specifikke tilladelse for mikroorganismen;
(22) som følge af ophævelsen af bilag I og II til direktiv 70/524/EØF bør der af hensyn til klarheden og overskueligheden hvert år offentliggøres dels en liste over dem, der er ansvarlige for markedsføringen af de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og over producenter, der af indehaveren af en tilladelse har fået ret til at fremstille tilsætningsstoffer, dels en fortegnelse over samtlige tilladte tilsætningsstoffer -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 70/524/EØF foretages følgende ændringer:
1) Artikel 1 affattes således:
»ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
1. Dette direktiv angår tilsætningsstoffer i foderstoffer.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på tekniske hjælpestoffer, der forsætligt anvendes som stoffer ved forarbejdningen af fodermidler eller foderstoffer for at imødekomme et bestemt teknisk mål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan resultere i, at der i det færdige produkt findes en utilsigtet, men teknisk set uundgåelig rest af disse stoffer eller derivater deraf, og under forudsætning af, at disse reststoffer ikke udgør en sundhedsfare og ikke har nogen teknisk virkning på det færdige produkt.
3. Stoffer, der forekommer i naturlig form i fodermidler, som indgår i den normale sammensætning af foderstoffer, og som svarer til et stof, der er tilladt i henhold til dette direktiv, betragtes ikke som tilsætningsstoffer, medmindre det drejer sig om produkter, der specielt er beriget med stoffer, som svarer til et tilsætningsstof.«
2) Mellem artikel 1 og 2 indsættes følgende overskrift:
»DEFINITIONER«.
3) Artikel 2 ændres således:
i) Litra a) erstattes af følgende tekst:
»a) Tilsætningsstoffer: stoffer eller præparater, som anvendes i foderstoffer med henblik på:
- i positiv retning at påvirke egenskaberne ved fodermidler eller foderblandinger eller animalske produkter, eller
- at opfylde dyrenes ernæringsmæssige behov eller at forbedre den animalske produktion, navnlig gennem påvirkning af mave-tarmfloraen eller foderets fordøjelighed, eller
- at tilføre foderet elementer, der fremmer særlige ernæringsmæssige mål eller midlertidige specifikke ernæringsmæssige behov hos dyrene, eller
- at forebygge eller mindske gener, der skyldes husdyrgødning, eller at forbedre dyrenes miljø.
aa) Mikroorganismer: mikroorganismer, der danner kolonier.
aaa) Tilsætningsstoffer, hvis tilladelse er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen: de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag C, del I.
aaaa) Andre tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, hvis tilladelse ikke er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er opført i bilag C, del II.«
ii) Litra f) affattes således:
»f) Fodermidler: forskellige vegetabilske eller animalske produkter i naturlig tilstand, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning samt organiske eller uorganiske stoffer, som kan indeholde tilsætningsstoffer, og som er bestemt til fodring af dyr, enten uforandret eller efter forarbejdning, til fremstilling af foderblandinger eller som bærestof i forblandinger.«
iii) Følgende litra tilføjes:
»k) Markedsføring eller omsætning: besiddelse af varer med henblik på salg, herunder udbud, eller enhver anden form for overdragelse til tredjemand enten gratis eller mod vederlag samt selve salget eller andre former for overdragelse.
l) Ansvarlig for markedsføringen: den fysiske eller juridiske person, der har ansvaret for, at et tilsætningsstof, der har opnået EF-tilladelse, opfylder kravene, og ansvaret for markedsføringen af det.«
4) Artikel 3-9 udgår og erstattes af følgende tekst:
»PROCEDURE FOR TILLADELSE FOR TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 3
Medlemsstaterne foreskriver, at der ikke må markedsføres tilsætningsstoffer, medmindre der er givet en EF-tilladelse. Denne tilladelse gives ved en forordning, som Kommissionen udsteder efter proceduren i artikel 4.
Artikel 3a
Der gives EF-tilladelse for et tilsætningsstof, såfremt:
a) det anvendt i foderstoffer har en af de virkninger, der er beskrevet i artikel 2, litra a)
b) det i betragtning af anvendelsesbetingelserne ikke har nogen uheldig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet og ikke skader forbrugeren ved at ændre de animalske produkters egenskaber
c) der kan føres kontrol med det:
- som tilsætningsstof
- i forblandingerne
- i foderstoffet eller efter omstændighederne i fodermidlerne
d) behandling eller forebyggelse af dyresygdomme er udelukket i betragtning af det tilladte indhold; denne betingelse gælder ikke for tilsætningsstoffer af den art, der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler
e) det ikke på grund af alvorlige betænkeligheder med hensyn til menneskers eller dyrs sundhed er forbeholdt humanmedicinsk eller veterinærmedicinsk brug.
Artikel 4
1. For at få en EF-tilladelse for et stof eller et præparat som tilsætningsstof eller, hvis der er tale om et allerede tilladt tilsætningsstof, til en ny anvendelse bestemmer ansøgeren om EF-tilladelsen, hvilken medlemsstat der i forbindelse med undersøgelsesproceduren skal indberette den dokumentation, ansøgeren har udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (*). En ansøger, der er etableret i et tredjeland, skal have en repræsentant i Fællesskabet.
2. Den indberettende medlemsstat kontrollerer:
a) at dokumentationen er udarbejdet i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF
b) at stoffet eller præparatet ifølge de forelagte oplysninger ser ud til at opfylde betingelserne i artikel 3a.
3. Den, der ansøger om EF-tilladelsen, sender gennem den indberettende medlemsstat en ansøgning vedlagt dokumentationen til Kommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater; Kommissionen anerkender modtagelsen heraf snarest muligt. Fremsendelsen skal ske senest et år efter den dato, på hvilken ansøgeren har indleveret dokumentationen i den indberettende medlemsstat, medmindre ansøgningen afslås, eller sagen udsættes. Den indberettende medlemsstat underretter ansøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen om årsagerne til, at ansøgningen er afslået eller sagen udsat.
4. Medlemsstaterne har en frist på 60 dage fra den dato, på hvilken dokumentationen blev fremsendt til dem, til at undersøge, om dokumentationen er udarbejdet i overensstemmelse med direktiv 87/153/EØF og eventuelt meddele Kommissionen og de øvrige medlemsstater skriftlige bemærkninger.
Er der efter udløbet af fristen i første afsnit ikke fremsat nogen indsigelse, har Kommissionens repræsentant en frist på 30 dage til at optage ansøgningen om tilladelse på Den Stående Foderstofkomités dagsorden.
5. Hvis det efter høring af Den Stående Foderstofkomité findes, at bestemmelserne om forelæggelse af dokumentationen ikke er overholdt, underretter en repræsentant for Kommissionen ansøgeren om markedsføringstilladelse og den indberettende medlemsstat herom; en eventuel ny ansøgning skal indgives i overensstemmelse med ovenstående bestemmelser.
6. Kommissionen påser, at der træffes afgørelse om EF-tilladelsen efter proceduren i artikel 23 senest 320 dage efter, at ansøgningen er optaget på Den Stående Foderstofkomités dagsorden, jf. stk. 4, andet afsnit. Denne frist afbrydes dog, hvis et medlem af Den Stående Foderstofkomité eller Den Videnskabelige Komité for Foder anmoder om supplerende oplysninger.
Afslås ansøgningen om EF-tilladelse, eller udsættes sagen, oplyser en repræsentant for Kommissionen ansøgeren og den indberettende medlemsstat om de grunde, der har givet anledning til afslaget eller udsættelsen.
(*) EFT nr. L 64 af 7. 3. 1987, s. 19. Direktivet er senest ændret ved direktiv 95/11/EF (EFT nr. L 106 af 11. 5. 1995, s. 23).
Artikel 5
Efter proceduren i artikel 23 vedtages de ændringer af direktiv 87/153/EØF, som skal foretages:
- på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling, og
- i henhold til bestemmelserne i artikel 9b, stk. 1, artikel 9c, stk. 3, artikel 9o og artikel 9q, stk. 5.
Artikel 6
1. Den indberettende medlemsstat kan, alt efter hvilke grupper tilsætningsstoffer det drejer sig om, og hvilken EF-tilladelse der ansøges om, opkræve et gebyr for gennemgang af den dokumentation, der følger af forpligtelserne i artikel 4, stk. 2, artikel 9b, stk. 1, artikel 9c, stk. 3, og artikel 9g, stk. 4. Gebyret skal være betalt ved indleveringen af dokumentationen.
2. Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen, fastsætter inden den 1. oktober 1999 størrelsen af det gebyr, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 7
1. Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at oplysninger, hvis udbredelse kunne medføre krænkelse af industriel og kommerciel ejendomsret, behandles fortroligt.
2. Følgende behandles ikke fortroligt:
- tilsætningsstoffets navn og sammensætning
- tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber
- fortolkningen af farmakologiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger om tilsætningsstoffet
- analysemetoder til kontrol af selve tilsætningsstoffet og af tilsætningsstoffet i forblandinger, i foderstoffer og efter omstændighederne i fodermidler
- metoderne til kontrol af restkoncentrationer af tilsætningsstoffet eller dets metabolitter i animalske produkter.
Artikel 7a
Består et tilsætningsstof af, eller indeholder det genetisk modificerede organismer, der er nævnt i artikel 2, stk. 1 og 2, i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (*), foretages der en specifik vurdering af risikoen for miljøet svarende til den, der er omhandlet i nævnte direktiv; med henblik herpå skal følgende dokumenter indgå i den dokumentation, der skal forelægges i overensstemmelse med nærværende direktivs artikel 4, for at sikre, at principperne i artikel 3a overholdes:
- en kopi af ethvert skriftligt samtykke fra de myndigheder, der i henhold til artikel 6, stk. 4, i direktiv 90/220/EØF er ansvarlige for udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer til forsknings- og udviklingsformål, samt resultaterne af udsætningen under hensyntagen til den eventuelle risiko for menneskers sundhed og miljøet
- den fuldstændige tekniske dokumentation med de oplysninger, der kræves i henhold til bilag II og III til direktiv 90/220/EØF, og den på grundlag heraf foretagne vurdering af risikoen for miljøet; resultaterne af alle de undersøgelser, der er foretaget til forsknings- og udviklingsformål.
Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EØF finder ikke anvendelse på tilsætningsstoffer, der består af eller indeholder genetisk modificerede organismer.
(*) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/14/EF (EFT nr. L 103 af 22. 4. 1994, s. 20).
Artikel 8
1. Den Videnskabelige Komité for Foder, der blev nedsat ved Kommissionens afgørelse 76/791/EØF (*), har til opgave på Kommissionens anmodning at bistå denne i alle videnskabelige spørgsmål i forbindelse med tilsætningsstoffer anvendt i foderstoffer.
2. Den indberettende medlemsstat sørger på Kommissionens anmodning for, at hele eller en del af den dokumentation, der er nævnt i artikel 4, sendes officielt til medlemmerne af den komité, der er nævnt i stk. 1.
(*) EFT nr. L 279 af 9. 10. 1976, s. 35. Afgørelsen er ændret ved afgørelse 86/105/EØF (EFT nr. L 93 af 8. 4. 1986, s. 14).
ORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ER KNYTTET TIL DEN, DER ER ANSVARLIG FOR DERES MARKEDSFØRING
Tilladelse for ti år
Artikel 9
Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som opfylder betingelserne i artikel 3a, tillades og optages i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
Foreløbig tilladelse for højst fire år
Artikel 9a
1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), kan der gives en foreløbig EF-tilladelse til anvendelse af et nyt tilsætningsstof eller, hvis tilsætningsstoffet allerede er tilladt, til en ny anvendelse, hvis betingelserne i artikel 3a, litra b), c), d) og e), er opfyldt, og det ud fra de foreliggende resultater med rette kan formodes, at betingelsen i artikel 3a, litra a), også er opfyldt. Disse tilsætningsstoffer optages i kapitel II i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, der er nævnt i stk. 1, kan ikke være over fire år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato.
Fornyelse af tilladelsen efter ti år
Artikel 9b
1. EF-tilladelsen vedrørende de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), er gyldig i ti år regnet fra dens endelige ikrafttrædelsesdato og kan fornyes for yderligere tiårsperioder. I tilfælde af fornyelse sender den, der har fået tilladelsen, gennem den indberettende medlemsstat Kommissionen en ansøgning vedlagt dokumentation, der er i overensstemmelse med de kommende bestemmelser om fornyelse af tilladelser for tilsætningsstoffer i direktiv 87/153/EØF. Ansøgningen og dokumentationen sendes mindst et år, inden tilladelsen udløber, til Kommissionen, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf. En kopi af ansøgningen om fornyelse vedlagt dokumentationen sendes officielt af indehaveren af tilladelsen gennem den indberettende medlemsstat til de øvrige medlemsstater, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf.
2. Artikel 3, andet punktum, artikel 3a, 4, 7 og 7a finder tilsvarende anvendelse på ansøgninger om fornyelse.
3. Hvis der af årsager, som ikke vedrører indehaveren af tilladelsen, ikke kan træffes afgørelse om ansøgningen om fornyelse inden den dato, hvor tilladelsen udløber, forlænges gyldighedsperioden for tilladelsen for tilsætningsstoffet automatisk, indtil Kommissionen træffer afgørelse.
DATABESKYTTELSE
Artikel 9c
1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), må de videnskabelige data og oplysninger, der er indeholdt i den oprindelige dokumentation, der blev forelagt med henblik på at opnå den første tilladelse, ikke benyttes til fordel for andre ansøgere i en periode på ti år:
a) fra ikrafttrædelsesdatoen for den første tilladelse ved forordning for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 9g, stk. 1, artikel 9h, stk. 1, og artikel 9i, stk. 1
b) for de øvrige tilsætningsstoffer fra ikrafttrædelsesdatoen for den første tilladelsesforordning eller fra den 1. oktober 1999, hvis denne dato er tidligere
medmindre ansøgeren har aftalt med tilladelsens indehaver, at disse data og oplysninger kan benyttes.
I denne periode kan der dog gives markedsføringstilladelser til andre personer end den, der er ansvarlig for den første markedsføring af tilsætningsstoffet, såfremt betingelserne i artikel 3a og 4 er opfyldt.
2. Indgives der gives supplerende oplysninger om et tilsætningsstof, for hvilket der er givet en midlertidig tilladelse i overensstemmelse med artikel 9a, med henblik på tilladelse i overensstemmelse med artikel 3a, betragtes disse supplerende oplysninger som en integrerende del af den oprindelige dokumentation, og beskyttelsen af dem ophører derfor samtidig med beskyttelsen af oplysningerne i den oprindelige dokumentation.
3. Efter udløbet af den frist på ti år, der er nævnt i stk. 1, kan Kommissionen eller en medlemsstat benytte resultaterne af hele eller en del af den vurdering, som er foretaget på grundlag af de videnskabelige data og oplysningerne i den dokumentation, på grundlag af hvilken tilladelsen er givet, til fordel for en anden ansøger om tilladelse til at markedsføre et tilsætningsstof, der allerede er tilladt.
I dette tilfælde sender den nye ansøger gennem en indberettende medlemsstat en ansøgning vedlagt dokumentation, der er i overensstemmelse med de kommende bestemmelser i direktiv 87/153/EØF, til Kommissionen, der snarest muligt anerkender modtagelsen heraf. En kopi af ansøgningen vedlagt dokumentationen sendes officielt af den nye ansøger gennem den indberettende medlemsstat til de øvrige medlemsstater, som snarest muligt anerkender modtagelsen heraf.
Artikel 3, andet punktum, artikel 3a, 4, 7 og 7a finder tilsvarende anvendelse.
4. Stk. 3 finder også anvendelse på benyttelse af data i dokumentation vedrørende et tilsætningsstof, for hvilket tilladelsen er tilbagekaldt efter anmodning fra indehaveren af denne tilladelse.
5. Kommissionen eller en medlemsstat må ikke benytte de videnskabelige data og supplerende oplysninger, som er nødvendige for at ændre betingelserne for tilsætningsstoffets optagelse og dermed sikre tilladelsens fornyelse i overensstemmelse med artikel 9b, stk. 1, eller nye videnskabelige data eller nye oplysninger, der er indgivet i løbet af den periode, hvor tilsætningsstoffet har været tilladt, til fordel for en anden ansøger i en periode på fem år regnet fra datoen for ikrafttrædelsen af tilladelsen til ny anvendelse, fornyelsen eller indsendelsen af nye videnskabelige data eller nye oplysninger.
Udløber den beskyttelsesperiode for oplysninger, der er givet med henblik på en ændring af betingelserne for optagelse af et tilsætningsstof, inden udgangen af den periode, der er fastsat i stk. 1, forlænges perioden på fem år, således at de to perioder udløber samtidig.
6. Med forbehold af stk. 1 skal en ansøger om tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), inden han indleder toksikologiske forsøg på hvirveldyr, undersøge, om produktet eller det aktive stof allerede er tilladt. Han skal om nødvendigt indhente oplysninger hos en medlemsstats kompetente myndigheder, hvis der er tale om samme produkt eller samme aktive stof som det, der allerede er tilladt.
Er der tale om et allerede tilladt produkt eller aktivt stof, træffer ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser alle nødvendige foranstaltninger for at nå til enighed om at dele oplysningerne, således at en gentagelse af toksikologiske forsøg på hvirveldyr undgås.
Kan ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser for samme produkt imidlertid ikke enes om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterne træffe nationale foranstaltninger, som forpligter ansøgeren og indehaveren eller indehaverne af tidligere tilladelser, som er etableret på deres område, til at dele oplysningerne, således at en gentagelse af toksikologiske forsøg på hvirveldyr på deres område undgås, og fastsætte betingelserne for brug af oplysningerne, idet de påser, at der er en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters interesser.
ORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR ANDRE TILSÆTNINGSSTOFFERIkke-tidsbegrænset tilladelse
Artikel 9d
1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som opfylder betingelserne i artikel 3a, tillades og optages i kapitel III i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
2. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som er optaget i bilag I inden den 1. april 1998, tillades og optages i kapitel III i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
Foreløbig tilladelse for højst fire eller fem år
Artikel 9e
1. For så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), kan der gives en foreløbig EF-tilladelse til anvendelse af et nyt tilsætningsstof eller til en ny anvendelse, hvis tilsætningsstoffet allerede er tilladt, såfremt betingelserne i artikel 3a, litra b), c), d) og e), er opfyldt, og det ud fra de foreliggende resultater med rette kan formodes, at betingelsen i artikel 3a, litra a), også er opfyldt. Disse tilsætningsstoffer optages i kapitel IV i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, der er nævnt i stk. 1, kan ikke være over fire år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato.
3. For tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), og som er optaget i bilag II inden den 1. april 1998, kan der fortsat gives foreløbige nationale tilladelser; de optages i kapitel IV i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b). Disse tilsætningsstoffer tillades foreløbigt i en periode, der ikke kan være over fem år, og som fastsættes under hensyn til ovenfor nævnte periode for optagelse i bilag II.
OVERGANGSORDNING VEDRØRENDE TILLADELSER FOR TILSÆTNINGSSTOFFER, DER ER KNYTTET TIL DEN, DER ER ANSVARLIG FOR MARKEDSFØRINGEN
Artikel 9f
Uanset artikel 3 tillader medlemsstaterne markedsføring af tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag B.
Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I, inden den 1. januar 1988
Artikel 9g
1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag I inden den 1. januar 1988, tillades midlertidigt fra den 1 april 1998 og overføres til bilag B, kapitel I, for at de kan revurderes som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.
2. Med henblik på revurderingen af de i stk. 1 nævnte tilsætningsstoffer skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) gennem den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til medlemsstaterne, der anerkender modtagelsen heraf.
3. Inden den 1. oktober 1999 skal den foreløbige tilladelse for tilsætningsstoffet tilbagekaldes ved en forordning efter proceduren i artikel 23 og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I:
a) hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden den fastsatte dato, eller
b) hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med dataene i den dokumentation, på grundlag af hvilken den oprindelige tilladelse er givet.
4. Medlemsstaterne påser, at den, der er ansvarlig for markedsføringen af et tilsætningsstof, der er nævnt i stk. 1, i overensstemmelse med proceduren i artikel 4 og senest den 30. september 2000 indsender den i artikel 4 omhandlede dokumentation med henblik på revurdering. I modsat fald tilbagekaldes tilladelsen for det pågældende tilsætningsstof ved en forordning efter proceduren i artikel 23, og tilsætningsstoffet slettes i bilag B, kapitel I.
5. Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger for, at revurderingen af dokumentationen i stk. 4 er afsluttet senest tre år efter, at den er indgivet.
Efter proceduren i artikel 23 vil tilladelserne for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:
a) blive tilbagekaldt og tilsætningsstofferne blive slettet i bilag B, kapitel I, ved en forordning, eller
b) blive erstattet af tilladelser, der er knyttet til den, der er ansvarlig for deres markedsføring, for en periode på ti år ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 2003, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
6. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I efter den 31. januar 1987
Artikel 9h
1. Tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag I efter den 31. januar 1997, tillades midlertidigt fra den 1. april 1998 og overføres til bilag B, kapitel II, for at de kan tillades for en periode på ti år som et tilsætningsstof, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, i overensstemmelse med stk. 2 og 3.
2. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1, skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) gennem den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater, som anerkender modtagelsen heraf.
3. Efter proceduren i artikel 23 vil de foreløbige tilladelser for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:
a) blive tilbagekaldt og tilsætningsstofferne blive slettet i bilag B, kapitel II, ved en forordning, hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden for den fastsatte frist, eller hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der lå til grund for den oprindelige tilladelse, eller
b) blive erstattet af tilladelser, som er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, og som gives for en periode på ti år ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 1999, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
4. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II inden den 1. april 1998
Artikel 9i
1. For tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), og som er optaget i bilag II inden den 1. april 1998, kan der fortsat gives foreløbige nationale tilladelser; tilsætningsstofferne tillades og overføres til bilag B, kapitel III, med henblik på tilladelse af dem som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen. Den foreløbige tilladelse for disse tilsætningsstoffer kan ikke overstige fem år og fastsættes under hensyn til ovenfor nævnte periode for optagelse i bilag II.
2. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1, skal der ansøges om ny tilladelse inden den 1. oktober 1998; ansøgningen vedlagt monografien og databladet, der er nævnt i henholdsvis artikel 9n og 9o, sendes af den, der er ansvarlig for den dokumentation, der lå til grund for den tidligere tilladelse, eller dennes retssuccessor(er) via den indberettende medlemsstat til Kommissionen med kopi til de øvrige medlemsstater, som anerkender modtagelsen heraf.
3. Efter proceduren i artikel 23 vil de foreløbige tilladelser for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i stk. 1:
a) blive tilbagekaldt og optagelserne i bilag B, kapitel III, blive slettet ved en forordning, hvis de dokumenter, der kræves i stk. 2, ikke er fremsendt inden for den fastsatte frist, eller hvis det efter kontrol af dokumenterne konstateres, at monografien eller databladet ikke er i overensstemmelse med oplysningerne i den dokumentation, der lå til grund for den oprindelige tilladelse, eller
b) blive erstattet af de i stk. 1 omhandlede foreløbige tilladelser, som er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen, ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 1999, og tilsætningsstofferne blive optaget i kapitel II i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b).
4. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 9j
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et tilsætningsstof, der er indgivet mellem den 1. april 1998 og den 30. september 1999, og som Kommissionen på dette tidspunkt endnu ikke har truffet afgørelse om, gennemgås i henhold til henholdsvis artikel 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n og 9o.
DISTRIBUTION OG ANVENDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9k
1. Medlemsstaterne foreskriver, at kun tilsætningsstoffer, der er tilladt i henhold til dette direktiv, må markedsføres til foderbrug, og at de kun må anvendes, når de er iblandet foder på de betingelser, der er fastsat i tilladelsesforordningen.
2. Uanset stk. 1 kan tilsætningsstoffer, der tilhører andre grupper end »antibiotika«, »coccidiostatika og andre lægemidler« samt »vækstfremmende stoffer«, indgives på en anden måde end iblandet foder, forudsat at denne måde er angivet i tilladelsesforanstaltningen.
3. Medlemsstaterne påser navnlig, at tilsætningsstofferne ikke tilsættes til fodermidler og ublandede foderstoffer, medmindre en sådan anvendelse udtrykkeligt er anført i tilladelsesforordningen.
REGISTRERING
Artikel 9l
1. Tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaa) indebærer tildeling af (et) registreringsnummer (-numre) til den (dem), der er ansvarlig(e) for markedsføringen, og et EF-registreringsnummer til tilsætningsstoffet.
2. Tilladelse for et tilsætningsstof, der er nævnt i artikel 2, litra aaaa), indebærer tildeling af et EF-registreringsnummer.
TILBAGEKALDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9m
Tilladelsen for et tilsætningsstof tilbagekaldes ved en forordning:
- på anmodning af den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet, hvis det drejer sig om et af de i artikel 2, litra aaa), nævnte tilsætningsstoffer
- hvis en af de i artikel 3a omhandlede betingelser for tilladelsen for tilsætningsstoffet ikke længere er opfyldt
- hvis der ikke udleveres en standardprøve af tilsætningsstoffet til de officielle myndigheder, der anmoder herom
- hvis der ikke udleveres en referenceprøve af det aktive stof til de officielle myndigheder, der anmoder herom
- hvis den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet, ikke inden for en bestemt frist har givet de oplysninger, som en ansvarlig i Kommissionen har anmodet om.
Det pågældende tilsætningsstof kan imidlertid af afsætningshensyn fortsat tillades i højst et år, hvis betingelserne i artikel 3a, litra b) og e), stadig er opfyldt.
MONOGRAFI OG DATABLAD
Artikel 9n
1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF, at ansøgeren indgiver en monografi om de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa).
2. I forbindelse med proceduren for tilladelse for de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), afgiver Den Stående Foderstofkomité en udtalelse, eventuelt efter at have foretaget fornødne ændringer, om monografien om det tilsætningsstof, der er beskrevet i den dokumentation, der er nævnt i artikel 4.
Kommissionen godkender efter proceduren i artikel 23 den udtalelse, Den Stående Foderstofkomité har afgivet om monografien, og ændringerne af denne.
3. Der kan efter proceduren i stk. 2 også godkendes monografier om andre tilsætningsstoffer end dem, der er nævnt i stk. 1.
4. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan benytte monografien til:
a) at bestemme, om et tilsætningsstof, som der ansøges om markedsføringstilladelse for, udgør en nyhed, eller om det skal betragtes som en efterligning
b) at verificere, at det tilsætningsstof, der markedsføres, faktisk svarer til det tilsætningsstof, der er beskrevet i den dokumentation, som dannede grundlag for EF-tilladelsen.
5. Ændringer, der senere skal foretages af monografier på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling, forelægges Den Stående Foderstofkomité til udtalelse efter proceduren i artikel 23.
Artikel 9o
1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF, at ansøgeren forelægger et datablad med angivelse af tilsætningsstoffets egenskaber. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), skal databladet, hvis artikel 9n, stk. 3, anvendes, angive de vigtigste af de egenskaber, der er anført i den monografi, der er nævnt i artikel 9n.
2. Efter proceduren i artikel 23 vedtages:
- databladet
- de ændringer, der senere foretages af databladet på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling.
3. For at gøre det lettere at identificere de tilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, i forbindelse med officiel kontrol bliver det datablad, der er foreskrevet i samme stykke, offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
STANDARDPRØVE
Artikel 9p
1. For de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), skal en standardprøve, der har tilsætningsstoffets egenskaber som beskrevet i den monografi, der er nævnt i artikel 9n, og en referenceprøve af det aktive stof på anmodning stilles til rådighed for medlemsstaternes nationale kontrolinstanser af den, der er ansvarlig for markedsføringen.
2. Ændres tilsætningsstoffets egenskaber, indsendes der en ny standardprøve, der svarer til den nye monografi om tilsætningsstoffet.
3. De nærmere regler for indsendelse og vedligeholdelse af standardprøver vedtages efter proceduren i artikel 23.
BLANDINGER OG INDHOLD AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9q
1. De største- og mindsteindhold, som er fastsat for visse tilsætningsstoffer, gælder for fuldfoderblandinger med et vandindhold på 12 %, medmindre der er fastsat særlige bestemmelser i tilladelsesforordningen.
Hvis det stof, der er tilladt som tilsætningsstof, også forekommer i naturlig tilstand i nogle fodermidler, beregnes den tilsatte mængde tilsætningsstof således, at det samlede indhold af tilsat og naturligt forekommende stof ikke overstiger det størsteindhold, som er fastsat i tilladelsesforordningen.
2. Tilsætningsstoffer må kun blandes i forblandinger og i foderstoffer, hvis der sikres fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem blandingens forskellige bestanddele under hensyn til de tilsigtede virkninger.
3. Medmindre der er tale om en blanding, som der er givet en specifik tilladelse for som tilsætningsstof, foreskriver medlemsstaterne følgende:
a) antibiotika og vækstfremmende stoffer må ikke blandes, hverken inden for samme gruppe eller mellem de to grupper indbyrdes
b) coccidiostatika og andre lægemidler må ikke blandes med antibiotika og vækstfremmende stoffer, når coccidiostatika og andre lægemidler ligeledes har en antibiotisk eller vækstfremmende virkning på den pågældende dyrekategori
c) coccidiostatika og andre lægemidler må ikke blandes indbyrdes, når de har samme virkning.
4. Det er forbudt at blande antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer med mikroorganismer, medmindre en sådan blanding er tilladt i henhold til forordningen om tilladelse af mikroorganismen.
5. Uanset artikel 3 og nærværende artikels stk. 2 og 3 kan medlemsstaterne, hvis der er tale om praktiske forsøg til videnskabelige formål og i ikke-kommercielt øjemed, tillade, at produkter, der ikke er tilladt på fællesskabsplan, anvendes som tilsætningsstoffer, eller at tilsætningsstoffer anvendes på andre betingelser end dem, der er fastsat i tilladelsesforordningen, forudsat:
- at forsøgene foretages efter de principper og på de betingelser, som skal fastsættes i direktiv 87/153/EØF, og
- at der er fyldestgørende officiel kontrol.
ÆNDRING AF BILAGENE
Artikel 9r
Ændringer af bilagene vedtages efter proceduren i artikel 23.
OPLYSNINGER OM PRODUCENTER AF TILSÆTNINGSSTOFFER
Artikel 9s
Medlemsstaterne drager omsorg for, at de, der er ansvarlige for markedsføringen af de tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 2, litra aaa), snarest muligt sender Kommissionen navn eller firmanavn på de producenter, som de har givet ret til at fremstille tilsætningsstofferne, samt deres adresse eller hjemsted og, hvis disse producenter er etableret i et tredjeland, tillige angivelse af navn eller firmanavn på deres repræsentanter i Fællesskabet samt disses adresse eller hjemsted.
OFFENTLIGGØRELSE I DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS TIDENDE
Artikel 9t
Kommissionen offentliggør senest den 30. november hvert år i C-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende:
a) listen over dem, der er ansvarlige for markedsføringen, som omhandlet i artikel 9s, navnene på de producenter, som de har givet ret til at fremstille tilsætningsstofferne, samt på deres repræsentanter i Fællesskabet, hvis producenterne er etableret i et tredjeland
b) fortegnelsen over tilladte tilsætningsstoffer, der er inddelt således:
- kapitel I: fortegnelse over tilsætningsstoffer, der er knyttet til en ansvarlig for markedsføringen, og for hvilke tilladelse er givet for en periode på ti år
- kapitel II: fortegnelse over tilsætningsstoffer, der er knyttet til en ansvarlig for markedsføringen, og for hvilke tilladelse er givet midlertidigt (for højst fire år eller fem år for så vidt angår tilsætningsstoffer, for hvilke der er givet foreløbig tilladelse inden den 1. april 1998)
- kapitel III: fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, for hvilke tilladelse er givet uden tidsbegrænsning
- kapitel IV: fortegnelse over andre tilsætningsstoffer, for hvilke tilladelse er givet midlertidigt (for højst fire år eller fem år for så vidt angår tilsætningsstoffer, for hvilke der er givet foreløbig tilladelse inden den 1. april 1998).«
5) Mellem artikel 9t og 10 indsættes følgende overskrift:
»EMBALLAGE«.
6) Mellem artikel 10 og 11 indsættes følgende overskrift:
»BESKYTTELSE«.
7) I artikel 11, stk. 1, ændres »de i bilag I omhandlede« til »de tilladte«.
8) Mellem artikel 11 og 12 indsættes følgende overskrift:
»INDHOLD AF TILSÆTNINGSSTOFFER I TILSKUDSFODER«.
9) Mellem artikel 12 og 13 indsættes følgende overskrift:
»REGLER FOR TILSÆTNINGSSTOFFERS ELLER FORBLANDINGERS DISTRIBUTION OG IBLANDING I FODER«.
10) Artikel 13 affattes således:
»Artikel 13
1. Medlemsstaterne foreskriver, at visse tilsætningsstoffer, der er omfattet af dette direktiv, forblandinger, der er fremstillet på grundlag af disse tilsætningsstoffer med henblik på at indgå i foderblandinger, og foderblandinger, der indeholder sådanne forblandinger, kun må markedsføres eller anvendes af virksomheder eller mellemhandlere, der opfylder de relevante betingelser i Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (*).
2. Medlemsstaterne foreskriver:
a) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A, kun kan leveres af godkendte virksomheder:
i) til mellemhandlere eller virksomheder, der fremstiller forblandinger, og som er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra b), i direktiv 95/69/EF, og
ii) som forblandinger kun til mellemhandlere eller virksomheder, der med henblik på markedsføring eller udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, og som er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra c) eller e), i ovennævnte direktiv
b) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, kun kan leveres af godkendte virksomheder:
i) til mellemhandlere eller virksomheder, der fremstiller forblandinger, og som er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i henholdsvis artikel 3, stk. 1, og artikel 2, stk. 2, litra b), i ovennævnte direktiv, og
ii) som forblandinger:
- kun til mellemhandlere, der er godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 3 i ovennævnte direktiv, eller
- kun til virksomheder, der med henblik på markedsføring eller udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, og som er registreret i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 7, stk. 2, henholdsvis litra c) eller d), i ovennævnte direktiv, eller i givet fald godkendt i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 2, stk. 2, litra c) eller e), i nævnte direktiv.
3. Medlemsstaterne foreskriver, at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A og B, kun må indgå i foderblandinger, hvis de forinden er tilberedt som forblandinger indeholdende et bærestof, og dette er sket i virksomheder, der opfylder betingelserne i artikel 2, stk. 2, litra b), i direktiv 95/69/EF. Disse forblandinger må kun indgå i foderblandinger, hvis de mindst udgør 0,2 vægtprocent.
Uanset første afsnit, andet punktum, kan medlemsstaterne tillade, at forblandinger indgår i foderblandinger med ned til 0,05 vægtprocent, forudsat at den kvalitative og kvantitative sammensætning af forblandingen muliggør dette, og medlemsstaterne på forhånd har konstateret, at producenterne opfylder betingelserne i kapitel I.2.b, i bilaget til direktiv 95/69/EF, såfremt formålet er at sørge for en ensartet fordeling af forblandingen og sikre det indhold af tilsætningsstoffer, som er foreskrevet for fuldfoderblandingen.
De i andet afsnit nævnte producenter opføres på den nationale liste under en særlig rubrik med overskriften: »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at lade forblandinger indgå med kun 0,05 vægtprocent«.
4. Uanset stk. 2 foreskriver medlemsstaterne:
a) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, kan leveres til godkendte mellemhandlere eller registrerede virksomheder, der fremstiller foderblandinger til selskabsdyr, og som, alt efter tilfældet, opfylder betingelserne i artikel 3, stk. 1, eller artikel 7, stk. 2, litra c) eller d), i direktiv 95/69/EF
b) at de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A eller B, i sidste led i omsætningen kan leveres til virksomheder, der fremstiller foderblandinger, forudsat:
- at det i forordningen om fællesskabsstilladelsen for tilsætningsstoffet for en specifik tilberedning af tilsætningsstoffet er fastsat, at det skal tilsættes direkte til foderblandingerne, og
- at foderblandingsproducenten i overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, litra c), i ovennævnte direktiv har opnået godkendelse for så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del A, eller i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra c), i ovennævnte direktiv er registreret for så vidt angår de tilsætningsstoffer, der er nævnt i bilag A, del B, og
- at der på stedet er foretaget kontrol med, at producenten råder over den i kapitel I.3.b eller II.c i bilaget til ovennævnte direktiv omhandlede nødvendige teknologi til at kunne tilsætte den pågældende tilberedning direkte til foderblandingen.
De i litra b) nævnte producenter opføres på den nationale liste under en særlig rubrik med overskriften: »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at tilsætte antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer direkte til foderblandinger« eller »Foderblandingsproducenter, der har tilladelse til at tilsætte kobber, selen og A- og D-vitamin direkte til foderblandinger«.
5. Uanset artikel 7 i direktiv 95/69/EF og stk. 1 og 2 i nærværende artikel kan Finland og, for den del af Sveriges område, der ligger nord for 60° nordlig bredde, Sverige på grund af de særlige ernæringsbetingelser, der gør sig gældende for deres husdyrbrug, indtil den 1. juli 2000 tillade, at der til visse husdyrbrugere leveres kemisk veldefinerede forblandinger af vitaminer, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber, som skal tilsættes direkte til vegetabilske fodermidler, under forudsætning af:
- at brugsanvisningen nøje angiver doseringen for hver dyreart eller -kategori og arten af det anvendte foder, og
- at Finland og Sverige træffer særlige foranstaltninger med henblik på at kontrollere anvendelsen af disse forblandinger.
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
11) Mellem artikel 13 og 14 indsættes følgende overskrift:
»MÆRKNING AF TILSÆTNINGSSTOFFER«.
12) Artikel 14, 15 og 16 erstattes af følgende tekst:
»Artikel 14
1. Medlemsstaterne foreskriver, at tilladte tilsætningsstoffer kun må markedsføres med henblik på anvendelse i foderstoffer, hvis følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:
A. For samtlige tilsætningsstoffer undtagen enzymer og mikroorganismer:
a) det specifikke navn, der er givet tilsætningsstoffet ved tilladelsen, tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer og, hvis det drejer sig om et af de i artikel 2, litra aaa), nævnte tilsætningsstoffer, handelsbetegnelsen og registreringsnummeret for den, der er ansvarlig for markedsføringen
b) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger
c) nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller nettovægt
d) alt efter tilfældet det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i ovennævnte direktiv.
B. Herudover:
a) for antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: producentens navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, indholdet af aktivt stof, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen og eventuelt en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, når der gælder særlige bestemmelser vedrørende disse tilsætningsstoffer i forbindelse med tilladelsen
b) for E-vitamin: indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
c) for vitaminer, bortset fra E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende kemiske egenskaber: indholdet af aktivt stof og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
d) for mikromineraler, farvestoffer, herunder pigmenter, konserveringsmidler og andre tilsætningsstoffer, med undtagelse af dem, der hører under grupperne enzymer og mikroorganismer: indholdet af aktive stoffer.
C. For tilsætningsstoffer, der hører under grupperne:
a) enzymer: det eller de aktive stoffers specifikke navn i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (*) (aktivitetsenheder pr. gram eller pr. milliliter), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen, der bl.a. skal præcisere den anbefalede dosis, eventuelt i form af intervaller i forhold til den eller de ideelle vægtprocentdele af det eller de pågældende fodermidler pr. kilo fuldfoder i henhold til de forskrifter for hvert enkelt tilfælde, der findes i tilladelsen for tilsætningsstoffet, og eventuelle henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen som angivet i tilladelsen for tilsætningsstoffet, nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller nettovægt, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
b) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner kolonier (CFU pr. gram), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for mærkningen, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen og eventuelle henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen som angivet i tilladelsen for tilsætningsstoffet, nettovægt og for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller nettovægt, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet.
2. Medlemsstaterne foreskriver, at tilsætningsstoffets specifikke navn kan ledsages af følgende oplysninger, hvis de ikke allerede kræves i henhold til stk. 1, punkt B, litra a):
a) handelsnavnet
b) producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, brugsanvisningen og efter omstændighederne en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen.
3. Medlemsstaterne foreskriver, at andre oplysninger end dem, der er foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1 og 2, kan angives på emballager, beholdere eller etiketter, forudsat at de er klart adskilt fra ovennævnte mærkningsangivelser.
(*) Aktivitetsenheder udtrykt i mikromol af den mængde af produktet, der frigøres pr. minut pr. gram enzymatisk tilberedning.
Artikel 15
1. Medlemsstaterne foreskriver, at forblandinger kun må markedsføres, hvis følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:
A. For samtlige forblandinger:
a) betegnelsen »forblanding«
b) brugsanvisningen og eventuelt en anbefaling vedrørende sikkerheden i forbindelse med anvendelse af forblandinger
c) den dyreart eller dyrekategori, forblandingen er bestemt til
d) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger
e) nettovægt og for flydende stoffer enten nettorumfang eller nettovægt
f) alt efter tilfældet det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF, eller det registreringsnummer, der er tildelt virksomheden eller mellemhandleren i overensstemmelse med artikel 10 i nævnte direktiv.
B. Herudover for forblandinger, som er tilsat følgende tilsætningsstoffer:
a) antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: producentens navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer, indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
b) antioxidanter: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
c) farvestoffer, herunder pigmenter: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
d) E-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
e) vitaminer, bortset fra E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
f) mikromineraler: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af de respektive mineraler, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
g) konserveringsmidler: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt der er fastsat et størsteindhold for fuldfoderet i forbindelse med tilladelsen for tilsætningsstoffet
h) enzymer: det specifikke navn på det eller de aktive stoffer i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (aktivitetsenheder pr. gram eller pr. milliliter), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, brugsanvisningen, der bl.a. skal præcisere den anbefalede dosis, eventuelt i form af intervaller, i forhold til den eller de ideelle vægtprocentdele af det eller de pågældende fodermidler pr. kilo fuldfoder i henhold til de forskrifter, der findes for hvert enkelt tilfælde i tilladelsen for tilsætningsstoffet, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
i) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner kolonier (CFU pr. gram), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, producentens navn eller firmanavn og adresse eller hjemsted, hvis den pågældende ikke er ansvarlig for oplysningerne i mærkningen, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
j) andre tilsætningsstoffer, der tilhører de grupper, der er nævnt i litra b)-i), for hvilke der ikke er fastsat et størsteindhold, og tilsætningsstoffer, der tilhører andre tilladte grupper: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet af aktive stoffer, såfremt disse tilsætningsstoffer har en funktion i foderstoffet, og de kan måles ved de officielle analysemetoder eller, hvis sådanne ikke findes, ved videnskabeligt forsvarlige metoder.
2. Medlemsstaterne foreskriver:
a) at tilsætningsstoffernes specifikke navn kan ledsages af handelsnavnet
b) at navnet på fabrikanten af de tilsætningsstoffer, der er omhandlet i stk. 1, punkt B, litra a), kan angives på mærkningen af forblandingerne. De kan også gøre en sådan angivelse obligatorisk
c) at de tilladte tilsætningsstoffers specifikke navn kan ledsages af et EF-registreringsnummer for tilsætningsstoffet.
3. Skal der i henhold til stk. 1 angives en sidste gyldighedsdato for garantien eller en holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for en række tilsætningsstoffer, som tilhører samme gruppe eller forskellige grupper, foreskriver medlemsstaterne, at der kan angives en enkelt sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, der indtræder først.
4. Medlemsstaterne foreskriver, at andre oplysninger end dem, der er foreskrevet eller tilladt i henhold til stk. 1, 2 og 3, kan angives på emballager, beholdere eller etiketter, forudsat at de er klart adskilt fra ovennævnte mærkningsangivelser.
Artikel 16
1. Medlemsstaterne foreskriver, at foderstoffer, som er tilsat stoffer, der tilhører de nedenfor anførte grupper tilsætningsstoffer, kun må forhandles, såfremt følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket:
a) for antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, indholdet af aktive stoffer, indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, og det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 95/69/EF
b) for stoffer med antioxiderende virkning:
- for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat antioxidant« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
- for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
c) for farvestoffer, herunder pigmenter, såfremt de anvendes til farvning af foder eller af animalske produkter:
- for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
- for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
d) for E-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen; indholdet af alfatokoferol og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
e) for A- og D-vitamin: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt i forbindelse med tilladelsen; indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen
f) for kobber: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen, og indholdet udtrykt i Cu
g) for konserveringsmidler:
- for så vidt angår foder til selskabsdyr: angivelsen »tilsat konserveringsmiddel« eller »konserveret med« efterfulgt af det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
- for så vidt angår foderblandinger til andre dyr end selskabsdyr: det specifikke navn, som tilsætningsstoffet fik tildelt ved tilladelsen
h) for enzymer: det eller de aktive stoffers specifikke navn i henhold til dets eller deres enzymatiske aktivitet i overensstemmelse med den givne tilladelse, identifikationsnummeret i henhold til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne (aktivitetsenheder pr. kilogram eller pr. liter), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, partiets referencenummer og fremstillingsdato, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet
i) for mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i overensstemmelse med den givne tilladelse, stammens eller stammernes registreringsnummer, antallet af enheder, der danner kolonier (CFU pr. kilogram), tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer, garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen, efter omstændighederne angivelse af særlige egenskaber, der skyldes fremstillingsmetoden i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende mærkning i tilladelsen for tilsætningsstoffet.
2. I tilladelsen for tilsætningsstoffet kan der efter fremgangsmåden i artikel 23 ud over de i stk. 1 omhandlede angivelser foreskrives angivelser, som særlig vedrører en hensigtsmæssig anvendelse af foderet.
Medlemsstaterne foreskriver, at disse angivelser skal anføres på emballagen eller på beholderen, enten direkte eller på en etiket.
3. Der kan gøres opmærksom på tilstedeværelsen af mikromineraler, bortset fra kobber, samt af vitaminer, bortset fra A-, D- og E-vitamin, af provitaminer og af stoffer med lignende egenskaber, såfremt disse stoffer kan måles ved de officielle analysemetoder eller, hvis sådanne ikke findes, ved videnskabeligt forsvarlige metoder. I så fald skal der gives følgende oplysninger med hensyn til analysen:
a) for mikromineraler bortset fra kobber: det specifikke navn i overensstemmelse med tilladelsen og indhold af de respektive stoffer
b) for vitaminer bortset fra A-, D- og E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: det specifikke navn i overensstemmelse med tilladelsen, indholdet af aktive stoffer og indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.
4. Medlemsstaterne foreskriver:
a) at de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede oplysninger skal anføres i nærheden af de angivelser, som i henhold til fællesskabsbestemmelserne om foderstoffer skal anføres på emballagen, beholderen eller etiketten
b) at en angivelse af indhold eller mængde i overensstemmelse med stk. 1, 2 og 3 skal referere til den mængde tilsætningsstoffer, der er tilsat foderstoffet
c) at angivelsen af tilsætningsstoffer kan ledsages af tilsætningsstoffets EF-registreringsnummer eller handelsnavn, hvis disse oplysninger ikke allerede kræves i henhold til stk. 1.
5. Skal der i henhold til stk. 1 angives en sidste gyldighedsdato for indholdsgarantien eller en holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for en række tilsætningsstoffer, som tilhører samme gruppe eller forskellige grupper, foreskriver medlemsstaterne, at der kan anføres en enkelt sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, der indtræder først.
6. Forhandles foderstofferne i tankbiler, tilsvarende køretøjer eller uemballeret, kan de i stk. 1, 2 og 3 nævnte oplysninger indeholdes i et følgedokument.
Når der er tale om små mængder foderstoffer, som er bestemt til den endelige bruger, er det tilstrækkeligt, at disse oplysninger bringes til køberens kendskab ved passende skiltning.
7. Medlemsstaterne foreskriver for foder, der er beregnet til selskabsdyr, og som indeholder farvestoffer, konserveringsmidler eller stoffer med antioxiderende virkning og er pakket i emballager med et nettoindhold på højst 10 kg, at det er tilstrækkeligt, at emballagen er forsynet med henholdsvis angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med«, »konserveret med« eller »tilsat antioxidant« efterfulgt af ordene »EF-tilsætningsstoffer«, på betingelse af:
a) at der på emballagen, beholderen eller etiketten er angivet et referencenummer, der gør det muligt at identificere foderstoffet, og
b) at producenten på anmodning oplyser det eller de anvendte tilsætningsstoffers specifikke navn.
8. Det er forbudt at give andre oplysninger om tilsætningsstofferne end dem, der er omhandlet i dette direktiv.«
13) Artikel 17, stk. 1, andet afsnit, affattes således:
»Denne angivelse skal være i overensstemmelse med de betingelser for anvendelsen, der blev fastsat ved godkendelsen af tilsætningsstoffet.«
14) Mellem artikel 20 og 21 indsættes følgende overskrift:
»KONTROLFORANSTALTNINGER«.
15) Efter artikel 21 indsættes følgende:
»KONTROL MED UØNSKEDE VEKSELVIRKNINGER
Artikel 21a
Medlemsstaterne foreskriver, at i tilfælde af uforudsete, uønskede vekselvirkninger mellem tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra aaa), og andre tilsætningsstoffer eller veterinærlægemidler indsamler den, der er ansvarlig for markedsføringen af tilsætningsstoffet, eller dennes repræsentant i Fællesskabet for så vidt angår tilsætningsstoffer med oprindelse i tredjelande alle oplysninger herom og sender dem til de kompetente myndigheder.«
16) Mellem artikel 21a og 22 indsættes følgende overskrift:
»UDFØRSEL TIL TREDJELANDE«.
17) Mellem artikel 22 og 23 indsættes følgende overskrift:
»GENNEMFØRELSESBEFØJELSER TILLAGT KOMMISSIONEN«.
18) Mellem artikel 24 og 25 indsættes følgende overskrift:
»AFSLUTTENDE BESTEMMELSER«.
19) Bilag I, II og III udgår.
20) Bilag A, B og C i bilaget til dette direktiv tilføjes.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme:
a) følgende bestemmelser i artikel 1:
- nr. 4: artikel 6, stk. 1, artikel 9d, stk. 2, artikel 9e, stk. 3, artikel 9f, 9g, 9h, 9i, 9j, 9n og 9o
- nr. 10, 12, 19 og 20
den 1. april 1998
b) de øvrige bestemmelser i dette direktiv den 1. oktober 1999.
De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisninger fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juli 1996.
NEUVOSTON DIREKTIIVI 96/51/EY,
annettu 23 päivänä heinäkuuta 1996,
rehujen lisäaineista annetun direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
1) rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annettua neuvoston direktiiviä 70/524/ETY (4) sovellettaessa on todettu tarpeelliseksi määrittää uudelleen tiettyjä peruskäsitteitä eläinten ja ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi mahdollisimman hyvin,
2) kokemus on osoittanut, että nykyiset rehujen lisäaineiden käyttöä koskevat määräykset eivät ole antaneet riittäviä takeita turvallisuudesta erityisesti siksi, että yhteisössä liikkuu huonolaatuisia kopioita karjankasvatuksessa käytetyistä lisäaineista; sen vuoksi on välttämätöntä, että näiden lisäaineiden salliminen edellyttää yhteisössä hyväksytyn lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön hyväksymistä,
3) on aiheellista erottaa toisistaan rehujen valmistuksessa yleisesti käytetyt vaarattomat lisäaineet korkean teknologian lisäaineista, joilla on erittäin tarkka koostumus ja joiden liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön hyväksyminen on tästä syystä saatava, jotta estettäisiin näitä lisäaineita muistuttavien, turvallisuudeltaan kyseenalaisten kopioiden käyttäminen,
4) on aiheellista laatia direktiivin 70/524/ETY liitteeksi luettelo niistä lisäaineista, joiden liikkeeseen laskeminen on uskottu tästä vastuussa olevalle henkilölle, joka on yksin oikeutettu laskemaan liikkeeseen kyseisiä lisäaineita, ja toisaalta luettelo muista lisäaineista, joita kuka tahansa voi laskea liikkeeseen edellyttäen, että nämä lisäaineet ovat niiden hakemusasiakirjojen tietojen mukaiset, joiden perusteella ne on hyväksytty,
5) direktiivin soveltamisen helpottamiseksi on syytä täydentää luetteloa määritelmistä ja muuttaa joitakin siihen sisältyviä määritelmiä; erityisesti on syytä täsmentää lisäaineen käsitettä, jotta voitaisiin ottaa huomioon myös vaikutukset, joita näillä aineilla voi olla rehuaineisiin, eläinperäisiin tuotteisiin, eläinten hyvinvointiin tai ympäristöön; on syytä jättää tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle teknologiset lisäaineet, jos näitä aineita käytetään rehuaineiden tai rehujen prosessoinnissa eivätkä ne enää vaikuta lopputuotteeseen,
6) niiden sellaisenaan 0-ryhmään hyväksyttyjen mikro-organismien, joiden tarkoituksena on edistää eläinten tuotantoa ja erityisesti vaikuttaa suoliston mikrobistoon, on muodostettava pesäkkeitä,
7) jos vitamiineja, hivenaineita tai väriaineita esiintyy luonnostaan tietyissä rehuaineissa, niitä ei tule pitää lisäaineina, elleivät kyseessä ole tällaista lisäainetta vastaavalla aineella erityisesti rikastetut tuotteet, joita ei tästä syystä voida pitää rehuaineina, joissa kyseisiä aineita esiintyy luonnostaan,
8) tässä direktiivissä tarkoitettuja esiseoksia ei voida missään tapauksessa pitää lisäaineesta annetun määritelmän mukaisina valmisteina,
9) kokemus on osoittanut, että lisäaineiden hyväksyminen direktiivillä on aiheuttanut huomattavia viiveitä; nämä viiveet direktiivien siirtämisessä osaksi kansallista lainsäädäntöä ovat saattaneet luoda kilpailun vääristymiä ja jopa kaupan esteitä; tämän tilanteen korjaamiseksi näyttää tarpeelliselta, että lisäaineet hyväksytään asetuksella,
10) esittelevä jäsenvaltio voi periä maksuja hakemusasiakirjojen tutkimisesta; on syytä yhdenmukaistaa näiden maksujen taso kilpailun vääristymisen estämiseksi; tämä yhdenmukaistaminen kuuluu rehualan maksuja ja veroja koskevan yhteisön tulevan lainsäädännön yleisiin puitteisiin; on syytä tutkia siinä yhteydessä, tulisiko perittävien maksujen suuruuden vaihdella anotun hyväksymistyypin tai kyseisen lisäaineryhmän mukaan; olisi asianmukaista periä korkeampia maksuja esimerkiksi kasvunedistäjiä koskevien hakemusasiakirjojen tutkimisesta kuin vitamiineja koskevien hakemusasiakirjojen tutkimisesta; olisi asianmukaista, ettei erittäin yksinkertaisia teknologisia lisäaineita koskevien hakemusasiakirjojen tutkimisesta perittäisi maksuja; maksu on suoritettava esittelevälle jäsenvaltiolle hakemusasiakirjoja toimitettaessa,
11) siihen saakka, kunnes neuvosto on antanut maksuja koskevia säännöksiä, on syytä antaa esittelevälle jäsenvaltiolle mahdollisuus antaa asiaa koskevia säännöksiä tai pitää voimassa ne säännökset, jotka kyseisessä jäsenvaltiossa on tästä asiasta annettu,
12) maksujen perimisen käyttöönottamisen vastineena tulisi olla se, että lisäaineen liikkeeseenlaskemista koskevasta hakemuksesta päätetään määräajassa,
13) tietyt rehujen lisäaineet voivat ulottua ihmisen ravintoketjuun; on välttämätöntä, että eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea voi olla yhteistyössä elintarvikealan tiedekomitean kanssa niiden aineiden osalta, joilla voi olla vaikutuksia kuluttajien terveyteen,
14) sellaisten uusien lisäaineiden löytämiseen tähtäävä tutkimus, jotka kuuluvat niiden aineiden ryhmään, joiden hyväksymiseksi tarvitaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, edellyttää huomattavia investointeja; on aiheellista suojata kymmenen vuoden ajan tutkimustulokset tai tiedot, jotka sisältyvät niihin hakemusasiakirjoihin, joiden perusteella ensimmäinen hyväksyminen on annettu; on aiheellista suojata myös sellaiset uudet tulokset, joita tarvitaan alkuperäisen hyväksymisen uusimista tai hyväksymistä koskevien edellytysten muuttamista varten, lyhyemmäksi aikaa ja tämä aika on määritettävä viideksi vuodeksi; näiden suoja-aikojen aikana uusien hyväksymisen hakijoiden on toimitettava eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista 16 päivänä helmikuuta 1987 annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY (5) säännösten mukaisesti laaditut hakemusasiakirjat, elleivät ne osapuolet, joita asia koskee, ole sopineet tietojen yhteiskäytöstä; jos on olemassa useita samalle lisäaineelle hyväksymisen saaneita henkilöitä, heidän on vastattava yksin tai yhdessä komission esittämiin tieteellisiä tietoja koskeviin pyyntöihin hyväksymisen menettämisen uhalla,
15) niiden erojen poistamiseksi, joita jäsenvaltioiden välillä on siinä, miten ne hyväksyvät alueellaan liitteeseen II sisältyviä lisäaineita, on syytä laajentaa tietyt vähimmäisehdot täyttävien lisäaineiden tilapäinen hyväksyminen koko yhteisöön; näistä hyväksymisistä tulee lopullisia tiettyjen lisäaineiden osalta tai ne ovat voimassa kymmenen vuoden ajan eräiden muiden lisäaineiden osalta, kun kaikki hyväksymistä koskevat edellytykset täyttyvät ja viimeistään, kun väliaikaisen hyväksymisen voimassaolo päättyy,
16) jäsenvaltiot voivat sallia, että jäljempänä 2 artiklan aaa ja aaaa alakohdassa tarkoitettuja lisäaineita, joiden hyväksymishakemus on jätetty ennen 1 päivää huhtikuuta 1998 ja joille on myönnetty väliaikainen hyväksyminen ennen 1 päivää lokakuuta 1999, voidaan laskea liikkeeseen ja käyttää lisäaineina niiden alueella enintään viiden vuoden ajan siitä päivästä, kun hyväksymistä koskeva asetus annetaan,
17) jäsenvaltiot voivat sallia, että jäljempänä 2 artiklan aaa ja aaaa alakohdassa tarkoitettuja lisäaineita, joiden hyväksymishakemus on jätetty 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja joille on myönnetty väliaikainen hyväksyminen ennen 1 päivää lokakuuta 1999, voidaan laskea liikkeeseen ja käyttää lisäaineina niiden alueella enintään viiden vuoden ajan siitä päivästä, kun hyväksymistä koskeva asetus annetaan,
18) on tarpeen luoda siirtymäkauden järjestelmä vanhasta järjestelmästä uuteen siirtymiseksi; tästä syystä on välttämätöntä aikaistaa tähän liittyvien säännösten voimaantulopäivää,
19) on syytä ottaa huomioon lisäaineiden käyttöä koskevan tekniikan kehittyminen; tästä syystä on syytä säätää tietyissä tapauksissa mahdollisuudesta käyttää lisäaineita tietyin ehdoin muulla tavalla kuin lisäämällä niitä rehuihin,
20) ottaen huomioon tieteellisen ja teknisen tietämyksen nykytason ja keinot valvoa lisäaineiden käyttöä on aiheellista olla sallimatta antibioottien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden sekä kasvunedistäjien käyttöä muulla tavalla kuin lisäämällä niitä rehuihin,
21) erillisselvitystä karjankasvatuksessa käytettävistä lisäaineista ei tulisi enää julkaista; sen sijaan on välttämätöntä julkistaa kyseisten lisäaineiden tunnistamislomake niiden tunnistamisen helpottamiseksi tarkastuksissa,
22) on syytä antaa kansallisten viranomaisten käyttöön standardinäyte tarkastusten suorittamista varten,
23) antibioottien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden sekä kasvunedistäjien ryhmään kuuluvien lisäaineiden sekä mikro-organismien sekoittaminen on kiellettävä, ellei mikro-organismeja koskevassa erityishyväksymisessä tätä sallita,
24) liitteiden I ja II poistamisen takia on syytä selkeyden ja avoimuuden vuoksi julkaista vuosittain luettelo 2 artiklan aaa alakohdasa tarkoitetuista liikkeeseen laskemisesta vastaavista henkilöistä ja niistä valmistajista, joille hyväksymisen haltija on myöntänyt oikeuden valmistaa lisäaineita, ja luettelo kaikista hyväksytyistä lisäaineista,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiiviä 70/524/ETY seuraavasti:
1) Korvataan 1 artikla seuraavasti:
"SOVELTAMISALA
1 artikla
1. Tätä direktiiviä sovelletaan rehujen lisäaineisiin.
2. Tätä direktiiviä ei sovelleta teknologisiin lisäaineisiin, joita käytetään tarkoituksellisesti rehuaineiden tai rehujen prosessoinnissa tietyn teknologisen tavoitteen aikaansaamiseksi käsittelyn tai jalostuksen aikana ja joiden tuloksena voi olla se, että teknisistä syistä näiden aineiden jäämiä tai johdoksia esiintyy tahattomasti lopputuotteessa, edellyttäen että nämä jäämät eivät aiheuta terveydellistä vaaraa eikä niillä ole teknologisia vaikutuksia lopputuotteeseen.
3. Lisäaineina ei pidetä aineita, joita esiintyy luonnostaan rehuaineissa, jotka ovat rehujen normaaleja ainesosia ja jotka vastaavat tässä direktiivissä tarkoitettuja hyväksyttyjä aineita, elleivät kyseessä ole valmisteet, joita on nimenomaan rikastettu lisäaineita vastaavilla ainesosilla."
2) Lisätään 1 ja 2 artiklan väliin otsikko:
"MÄÄRITELMÄT"
3) Muutetaan 2 artiklaa seuraavasti:
i) korvataan a alakohta seuraavilla alakohdilla:
"a) `lisäaineilla` aineita tai valmisteita, joita käytetään eläinten ruokinnassa:
- vaikuttamaan edullisesti rehuaineiden tai rehuseosten tai eläinperäisten tuotteiden ominaisuuksiin tai
- tyydyttämään eläinten ravitsemuksellisia tarpeita tai edistämään eläintuotantoa vaikuttamalla erityisesti eläimen suoliston mikrobistoon tai rehujen sulavuuteen tai
- tuomaan eläinten ravintoon aineita, jotka edistävät erityisiä ravitsemuksellisia tavoitteita, tai vastaamaan eläinten hetkelliseen ravitsemukselliseen erityistarpeeseen tai
- estämään tai vähentämään eläinten ulosteiden aiheuttamia haittoja tai parantamaan eläinten ympäristöä.
aa) `mikro-organismeilla` pesäkkeitä muodostavia mikro-organismeja
aaa) `lisäaineilla, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä` liitteen C I osassa tarkoitettuja lisäaineita
aaaa) `muilla lisäaineilla` lisäaineita, joiden hyväksymiseen ei vaadita liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä ja joita ovat liitteen C II osassa tarkoitetut lisäaineet"
ii) korvataan f alakohta seuraavasti:
"f) `rehuaineilla` erilaisia rehuseosten valmistukseen tai esiseosten kantaja-aineiksi tarkoitettuja ja joko suoraan sellaisenaan tai jalostuksen jälkeen eläinten ruokintaan tarkoitettuja kasvi- tai eläinperäisiä tuotteita sellaisenaan, tuoreena tai säilöttynä, ja niiden teollisia johdannaisia sekä orgaanisia tai epäorgaanisia aineita riippumatta siitä, sisältävätkö ne lisäaineita,"
iii) lisätään seuraavat alakohdat:
"k) `liikkeeseen laskemisella` tai `liikkeellä` tuotteiden hallussapitämistä niiden myyntiä varten, mukaan lukien tarjoaminen, tai muuta kolmansille osapuolille joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa varten sekä itse myyntiä ja muita siirtomuotoja,
l) `liikkeeseen laskemisesta vastaavalla henkilöllä` luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa siitä, että lisäaine on yhteisön hyväksymisen mukainen, ja lisäaineen liikkeeseen laskemisesta."
4) Korvataan 3 ja 9 artikla seuraavasti:
"LISÄAINEITA KOSKEVA HYVÄKSYMISMENETTELY
3 artikla
Jäsenvaltioiden on säädettävä, ettei mitään lisäainetta saa laskea liikkeeseen ilman yhteisön hyväksymistä. Tämä hyväksyminen myönnetään komission asetuksella 4 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
3 a artikla
Lisäaineelle myönnetään yhteisön hyväksyminen, jos:
a) lisäaineella, jota käytetään rehuissa, on jokin 2 artiklan a alakohdassa tarkoitetuista vaikutuksista,
b) lisäaine ei sen käyttöolosuhteet huomioon ottaen vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen eikä ympäristöön eikä aiheuta vahinkoa kuluttajille muuttamalla eläinperäisten tuotteiden ominaisuuksia,
c) se on valvottavissa:
- itse lisäaineena
- esiseoksissa
- rehuissa tai tarvittaessa rehuaineissa,
d) sen käyttöä rehuissa sallittuina pitoisuuksina ei voida pitää eläintautien hoitona tai niiden ehkäisynä; tätä edellytystä ei sovelleta kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluviin lisäaineisiin,
e) erityisen painavista ihmisten tai eläinten terveyttä koskevista syistä aineen käyttöä ei saa rajoittaa lääkinnällisiin tai eläinlääkinnällisiin tarkoituksiin.
4 artikla
1. Saadakseen yhteisön hyväksymisen lisäaineena käytettävälle aineelle tai valmisteelle taikka jo hyväksytyn lisäaineen uudelle käyttötavalle hyväksymisen hakija valitsee jäsenvaltion, jolle se esittää eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista 16 päivänä helmikuuta 1987 annetun neuvoston direktiivin 87/153/ETY (*) säännösten mukaisesti laaditut hakemusasiakirjat tarkastusmenettelyn aikana. Jos hyväksymisen hakija on sijoittautunut kolmanteen maahan, hänellä tulee olla edustaja yhteisössä.
2. Esittelevä jäsenvaltio tarkastaa, että
a) hakemusasiakirjat on laadittu direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaisesti ja
b) aine tai valmiste näyttää annettujen tietojen perusteella olevan 3 a artiklassa säädettyjen edellytysten mukainen.
3. Yhteisön hyväksymisen hakija toimittaa komissiolle esittelevän jäsenvaltion välityksellä hakemuksen ja siihen liittyvät hakemusasiakirjat sekä jäljennöksen muille jäsenvaltioille, jotka ilmoittavat sen saapumisesta mahdollisimman pian. Hakemus ja hakemusasiakirjat on toimitettava viimeistään vuoden kuluessa siitä päivästä, jona hakija on jättänyt asiakirjat esittelevälle jäsenvaltiolle, ellei hyväksymistä evätä tai asian käsittely ole viivästynyt. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle asiakirjojen epäämisen tai viivästymisen perusteena olevat syyt.
4. Jäsenvaltioilla on 60 päivää aikaa siitä päivästä, jolloin hakemusasiakirjat on lähetetty niille, tarkistaa, että hakemusasiakirjat on laadittu direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaisesti, ja toimittaa tarvittaessa komissiolle ja muille jäsenvaltioille kirjalliset huomautuksensa.
Jos 1 alakohdassa tarkoitetun määräajan päätyttyä yhtään huomautusta ei ole esitetty, komission edustajalla on 30 päivää aikaa merkitä hyväksymishakemus pysyvän rehukomitean esityslistalle.
5. Jos pysyvän rehukomitean kuulemisen jälkeen todetaan, että hakemusasiakirjan esittämisen yksityiskohtaisia sääntöjä ei ole noudatettu, komission edustaja ilmoittaa tästä liikkeeseen laskemista koskevan yhteisön hyväksymisen hakijalle ja esittelevälle jäsenvaltiolle; tarvittaessa on tehtävä uusi hakemus kohtien 1, 2 ja 3 mukaisesti.
6. Komissio valvoo, että yhteisön hyväksymisestä päätetään 320 päivän aikana siitä, kun hakemus on merkitty pysyvän rehukomitean esityslistalle 23 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen 4 kohdan 2 alakohdan mukaisesti. Tämä määräaika kuitenkin keskeytyy, jos jokin jäsenvaltio pyytää lisätietoja pysyvässä rehukomiteassa tai jos eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea pyytää sitä.
Jos lisäainetta koskeva yhteisön hyväksymishakemus hylätään tai sen käsittely viivästyy, komission edustaja tiedottaa tästä hyväksymisen hakijalle sekä esittelevälle jäsenvaltiolle ja ilmoittaa hylkäämisen tai viivästymisen syyt.
(*) EYVL N:o L 64, 7.3.1987, s. 19, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 95/11/EY (EYVL N:o L 106, 11.5.1995, s. 23).
5 artikla
Jäljempänä 23 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen vahvistetaan direktiiviin 87/153/ETY tehtävät muutokset:
- tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen mukaan ja
- ottaen huomioon 9 b artiklan 1 kohdan, 9 c artiklan 3 kohdan, 9 o artiklan ja 9 q artiklan 5 kohdan säännökset.
6 artikla
1. Esittelevä jäsenvaltio voi periä maksuja lisäaineryhmien ja pyydetyn yhteisön hyväksymistyypin mukaan 4 artiklan 2 kohdassa, 9 b artiklan 1 kohdassa, 9 c artiklan 3 kohdassa ja 9 g artiklan 4 kohdassa säädettyjen velvoitteiden mukaisesta hakemusasiakirjojen tarkastuksesta. Tämän maksun on oltava suoritettu hakemusasiakirjojen jättämishetkellä.
2. Neuvosto, joka päättää komission ehdotuksesta määräenemmistöllä, vahvistaa 1 päivään lokakuuta 1999 mennessä 1 kohdassa mainittujen maksujen suuruuden.
7 artikla
1. Jäsenvaltioiden ja komission on valvottava, että tiedot, joiden leviäminen voisi rikkoa teolliseen ja kaupalliseen omaisuuteen liittyviä oikeuksia, pidetään luottamuksellisina.
2. Salassapitovelvollisuus ei koske:
- lisäaineen nimeä eikä koostumusta
- lisäaineen fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia
- farmakologisen, toksikologisen ja ympäristötoksikologisen aineiston tulkintaa
- lisäaineen, esiseoksissa käytettävän lisäaineen, rehuissa käytettävän lisäaineen ja rehuaineissa mahdollisesti käytettävän lisäaineen valvonnassa käytettäviä analysointimenetelmiä
- eläintuotteiden lisäainejäämien tai niissä olevien lisäaineen metaboliittien valvontamenetelmiä.
7 a artikla
Kun lisäaine sisältää geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (*) 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuu niistä, suoritetaan mainitussa direktiivissä säädetyn arvioinnin mukainen ympäristölle aiheutuvia vaaroja koskeva erityisarviointi; tätä tarkoitusta varten jäljempänä luetellut asiakirjat on toimitettava tämän direktiivin 4 artiklan mukaisesti toimitettavan hakemusasiakirjan mukana 3 a artiklassa säädettyjen periaatteiden noudattamisen takaamiseksi:
- jäljennökset toimivaltaisten viranomaisten antamista, geneettisesti muunnettujen organismien tutkimus- ja tuotekehitystarkoituksessa tapahtuvaa tarkoituksellista ympäristöön levittämistä koskevista kirjallisista luvista direktiivin 90/220/ETY 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti sekä tulokset levittämisen vaikutuksista, ottaen huomioon ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat vaarat,
- kaikki tekniset asiakirjat, jotka sisältävät direktiivin 90/220/ETY liitteissä II ja III vaaditut tiedot sekä näiden tietojen perusteella arvioidut ympäristövaarat; kaikkien tutkimus- tai tuotekehittelytarkoituksessa tehtyjen tutkimusten tulokset.
Direktiivin 90/220/ETY 11-18 artiklaa ei sovelleta rehujen lisäaineisiin, jotka koostuvat geneettisesti muunnetuista organismeista tai sisältävät niitä.
(*) EYVL N:o L 117, 8.5.1990, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/15/EY (EYVL N:o L 103, 22.4.1994, s. 20).
8 artikla
1. Komission päätöksellä 76/791/ETY (*) perustetun eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean tehtävänä on avustaa komission pyynnöstä kaikissa rehujen lisäaineita koskevissa tieteellisissä kysymyksissä.
2. Komission pyynnöstä esittelevä jäsenvaltio valvoo, että 4 artiklassa tarkoitettu hakemusasiakirja toimitetaan virallisesti kokonaisuudessaan tai osittain 1 kohdassa tarkoitetun komitean jäsenille.
(*) EYVL N:o L 279, 9.10.1976, s. 35, päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 86/105/ETY (EYVL N:o L 93, 8.4.1986, s. 14)
NIIHIN LISÄAINEISIIN SOVELLETTAVA JÄRJESTELMÄ, JOIDEN HYVÄKSYMISEEN VAADITAAN LIIKKEESEEN LASKEMISESTA VASTAAVAA HENKILÖÄ
10 vuodeksi myönnettävä hyväksyminen
9 artikla
Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetut, 3 a artiklan edellytysten mukaiset lisäaineet ovat hyväksyttyjä ja ne merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.
Enintään 4 vuodeksi myönnettävä väliaikainen hyväksyminen
9 a artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetuille lisäaineille voidaan antaa väliaikainen yhteisön hyväksyminen niiden käyttämiseksi uusina lisäaineina tai uudella tavalla, jos on kyse jo hyväksytyistä lisäaineista, jos 3 a artiklan b, c, d ja e alakohdan edellytykset täyttyvät ja jos käytettävissä olevat tulokset huomioon ottaen voidaan olettaa, että kyseisen artiklan a alakohdassa mainittu edellytys myös täyttyy. Nämä lisäaineet lisätään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon II lukuun.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua väliaikaista hyväksymistä ei voida myöntää yli neljäksi vuodeksi hyväksymisen voimaantulosta.
Hyväksymisen uusiminen 10 vuoden jälkeen
9 b artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetuille lisäaineille annettu yhteisön hyväksyminen on voimassa kymmenen vuoden ajan lopullisen hyväksymisen voimaantulopäivästä, ja se voidaan uudistaa kymmeneksi vuodeksi kerrallaan. Hyväksymistä uudistettaessa hyväksymisen haltija osoittaa komissiolle esittelevän jäsenvaltion välityksellä hakemuksen, johon on liitetty direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaiset lisäaineiden hyväksymisten uudistamista koskevat hakemusasiakirjat. Tämä hakemus ja hakemusasiakirjat toimitetaan vähintään vuosi ennen hyväksymisen päättymistä komissiolle, joka ilmoittaa viipymättä hakemuksen saapumisesta. Hyväksymisen haltija toimittaa hyväksymisen uudistamista koskevan hakemuksen jäljennöksen siihen liittyvine hakemusasiakirjoineen virallisesti esittelevän jäsenvaltion välityksellä muille jäsenvaltioille, joiden on ilmoitettava viipymättä sen saapumisesta.
2. Tämän direktiivin 3 artiklan toisen virkkeen, 3 a, 4, 7 ja 7a artiklan säännöksiä sovelletaan vastaavasti hyväksymisen uudistamista koskeviin hakemuksiin.
3. Jos hyväksymisen haltijasta riippumattomista syistä päätöstä hyväksymisen uudistamisesta ei voida tehdä ennen hyväksymisen päättymistä, lisäaineen hyväksymisen voimassaoloa jatketaan ilman eri muodollisuuksia siihen saakka, kunnes komission päätös on tehty.
TIETOJEN SUOJAAMINEN
9 c artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettuja, ensimmäistä hyväksymistä varten esitetyissä alkuperäisissä asiakirjoissa olevia lisäaineita koskevia tutkimustuloksia ja tietoja ei voida käyttää muiden hyväksymisen hakijoiden hyödyksi 10 vuoden ajan:
a) siitä päivästä, kun 9 g artiklan 1 kohdassa, 9 h artiklan 1 kohdassa ja 9 i artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden asetuksella annettu hyväksyminen tulee voimaan ensimmäisen kerran tai
b) muiden lisäaineiden osalta siitä päivästä, kun asetuksella annettu hyväksyminen tulee voimaan ensimmäisen kerran tai 1 päivästä lokakuuta 1999 alkaen, jos tämä päivämäärä on aikaisempi,
ellei hakija ole sopinut hyväksymisen haltijan kanssa siitä, että näitä tuloksia ja tietoja voidaan käyttää.
Tänä aikana voidaan kuitenkin lisäaineen liikkeeseenlaskemiseksi myöntää hyväksymisiä muille kuin lisäaineen ensimmäisestä liikkeeseenlaskemisesta vastaavalle henkilölle, jos 3 a ja 4 artiklan edellytykset täyttyvät.
2. Jos lisätietoja annetaan sellaisesta lisäaineesta, jolle on annettu 9 a artiklan mukainen väliaikainen hyväksyminen sen hyväksymiseksi 3 a artiklan mukaisesti, näiden lisätietojen katsotaan olevan alkuperäisten hakemusasiakirjojen erottamaton osa ja siksi niiden suojaaminen lakkaa samaan aikaan kuin alkuperäisten hakemusasiakirjojen tietojen suojaaminen.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kymmenen vuoden määräajan päätyttyä komissio tai jäsenvaltio voi käyttää lisäaineen hyväksymisen edellyttämiin hakemusasiakirjoihin sisältyvien tutkimustulosten ja tietojen perusteella tehdyn arvioinnin kaikkia tuloksia tai osia niistä jo hyväksytyn lisäaineen liikkeeseenlaskemisen hyväksymistä hakevan toisen hakijan hyväksi.
Tällöin uuden hakijan on esitettävä esittelevän jäsenvaltion välityksellä komissiolle hakemus, johon on liitetty direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaiset hakemusasiakirjat; komission on ilmoitettava viipymättä hakemuksen saapumisesta. Uusi hakija toimittaa hakemuksesta ja sen liitteenä olevista hakemusasiakirjoista jäljennöksen esittelevän jäsenvaltion välityksellä muille jäsenvaltioille, joiden on ilmoitettava viipymättä sen perille saapumisesta.
Edellä olevien 3 artiklan toisen virkkeen, 3 a, 4, 7 ja 7 a artiklan säännöksiä sovelletaan vastaavasti.
4. Edellä olevan 3 kohdan säännöksiä sovelletaan myös silloin, kun halutaan käyttää sellaisen lisäaineen hakemusasiakirjoissa olevia tietoja, jonka hyväksyminen on peruttu hyväksymisen haltijan pyynnöstä.
5. Komissio tai jäsenvaltio ei saa käyttää lisäaineen luetteloon merkitsemisen edellytysten muuttamiseksi tai lisäaineen hyväksymisen uusimiseksi 9 b artiklan 1 kohdan mukaisesti tarvittavia tutkimustuloksia ja lisätietoja eikä mitään uusia tutkimustuloksia tai tietoja, jotka on annettu lisäaineen hyväksymisen keston aikana, toisen hakijan hyväksi viiden vuoden ajan siitä päivästä, kun lisäaineen uuden käyttöavan hyväksyminen tai uusittu hyväksyminen tulee voimaan tai uusia tutkimustuloksia tai tietoja on annettu.
Jos lisäaineen luetteloon merkitsemisen edellytysten muuttamista koskeva tietojen suoja-aika päättyy ennen 1 kohdassa säädetyn määräajan päättymistä, viiden vuoden määräaikaa jatketaan siten, että molemmat määräajat päättyvät samanaikaisesti.
6. Haettaessa hyväksymistä 2 artiklan 3 kohdan aaa alakohdassa tarkoitetulle lisäaineelle hakijan on ennen selkärankaisilla suoritettaviin toksikologisiin kokeisiin ryhtymistä tarkistettava, onko hänen valmisteensa tai vaikuttava aineensa jo hyväksytty, tämän kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan määräyksien soveltamista. Tarvittaessa hakijan on tiedusteltava jäsenvaltion toimivaltaisilta viranomaisilta, onko kyseessä valmiste tai vaikuttava aine, joka on jo hyväksytty.
Jos on kyse jo hyväksytystä valmisteesta tai vaikuttavasta aineesta, hakija ja aikaisempien hyväksymisten haltija tai haltijat ryhtyvät kaikkiin tarvittaviin toimiin päästäkseen yhteisymmärrykseen tietojen yhteiskäytöstä, jotta vältettäisiin selkärankaisilla suoritettavien kokeiden toistaminen.
Jos hakija ja saman valmisteen aiempien hyväksymisten haltija tai haltijat eivät pääse sopimukseen tietojen yhteiskäytöstä, jäsenvaltiot voivat toteuttaa kansallisia toimenpiteitä, jotka velvoittavat hakijan ja niiden alueelle asettuneen tai asettuneiden aiempien hyväksymisten haltijan tai haltijoiden tietojen yhteiskäyttöön, jotta vältettäisiin kyseisten jäsenvaltioiden alueella selkärankaisilla suoritettavien kokeiden toistaminen, sekä vahvistaa tietojen käytön edellytykset ja valvoa kohtuullisen tasapainon toteutumista asianosaisten välillä.
MUIDEN LISÄAINEIDEN HYVÄKSYMISESSÄ SOVELLETTAVA JÄRJESTELMÄ
Lisäaineen salliminen rajoittamattomaksi ajaksi
9 d artikla
1. Edellä 2 artiklan aaaa alakohdassa tarkoitetut, 3 a artiklan edellytysten mukaiset lisäaineet ovat hyväksyttyjä ja ne merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon III lukuun.
2. Edellä 2 artiklan aaaa alakohdassa tarkoitetut lisäaineet, jotka on merkitty liitteeseen I ennen 1 päivää huhtikuuta 1998, ovat hyväksyttyjä ja ne merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon III lukuun.
Väliaikainen hyväksyminen enintään 4 tai 5 vuodeksi
9 e artikla
1. Edellä 2 artiklan aaaa alakohdassa tarkoitetuille lisäaineille voidaan antaa väliaikainen yhteisön hyväksyminen niiden käyttämiseksi uusina lisäaineina tai uudella tavalla, jos on kyse jo hyväksytystä lisäaineesta, jos 3 a artiklan b, c, d ja e alakohdan edellytykset täyttyvät ja jos voidaan olettaa, että kyseisen artiklan a alakohdassa esitetty edellytys myös täyttyy. Nämä lisäaineet merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon IV lukuun.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua väliaikaista hyväksymistä ei voida myöntää yli neljäksi vuodeksi sen voimaantulosta.
3. Edellä 2 artiklan aaaa alakohdassa tarkoitetuille lisäaineille, jotka on merkitty liitteeseen II ennen 1 päivää huhtikuuta 1998, voidaan edelleen antaa väliaikaisesti kansallinen hyväksyminen; ne merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon IV lukuun. Nämä lisäaineet voidaan hyväksyä väliaikaisesti enintään viideksi vuodeksi mukaan lukien se aika, jonka ne ovat olleet merkittyinä edellä tarkoitettuun liitteeseen II.
NIIDEN LISÄAINEIDEN HYVÄKSYMISEEN SOVELLETTAVA SIIRTYMÄKAUDEN JÄRJESTELMÄ, JOIDEN HYVÄKSYMISEEN VAADITAAN LIIKKEESEEN LASKEMISESTA VASTAAVAA HENKILÖÄ
9 f artikla
Poiketen siitä, mitä 3 artiklassa säädetään, jäsenvaltioiden on sallittava liitteeseen B merkittyjen lisäaineiden liikkeeseenlaskeminen.
Ennen 1 päivää tammikuuta 1988 liitteeseen I merkityt lisäaineet
9 g artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetut lisäaineet, jotka on merkitty liitteeseen I ennen 1 päivää tammikuuta 1988, hyväksytään väliaikaisesti 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja siirretään liitteessä B olevaan I lukuun niiden uudelleenarvioimiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuista lisäaineista on niiden uudelleenarvioimiseksi esitettävä ennen 1 päivää lokakuuta 1998 uusi hyväksymishakemus; hakemukseen on liitettävä 9 n ja 9 o artiklassa määrätty erillisselvitys ja tunnistamislomake, ja aiempiin hyväksymisiin liittyvistä hakemusasiakirjoista vastaavan henkilön tai hänen sijaansa tähän oikeutetun/oikeutettujen henkilön/henkilöiden on osoitettava hakemus esittelevän jäsenvaltion välityksellä komissiolle ja lähetettävä siitä jäljennös jäsenvaltioille, joiden on ilmoitettava sen saapumisesta.
3. Lisäaineen väliaikainen hyväksyminen peruutetaan asetuksella jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, ja lisäaine poistetaan liitteessä B olevasta I luvusta ennen 1 päivää lokakuuta 1999,
a) jos 2 kohdassa edellytettyjä asiakirjoja ei ole toimitettu määräajassa tai
b) jos asiakirjojen tutkimisen jälkeen todetaan, että erillisselvitys tai tunnistamislomake eivät ole niiden hakemusasiakirjojen mukaiset, joiden perusteella alkuperäinen hyväksyminen on myönnetty.
4. Jäsenvaltioiden on valvottava, että 1 kohdassa tarkoitettu lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaavaa henkilö toimittaa 4 artiklassa säädettyjen yksityiskohtaisen sääntöjen mukaisesti 4 artiklassa edellytetyt hakemusasiakirjat uudelleenarviointia varten viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2000. Muussa tapauksessa kyseisen lisäaineen hyväksyminen perutaan asetuksella jäljempänä 23 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja lisäaine poistetaan liitteessä B olevasta I luvusta.
5. Komissio toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta 4 kohdassa tarkoitetut hakemusasiakirjat uudelleenarvioidaan viimeistään kolmen vuoden kuluessa siitä, kun hakemusasiakirjat on toimitettu.
Jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden hyväksyminen
a) perutaan asetuksella ja ne poistetaan liitteessä B olevasta I luvusta tai
b) korvataan kymmenen vuoden ajaksi sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, asetuksella, joka tulee voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2003, ja kyseiset lisäaineet merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.
6. Edellä olevan 9 b artiklan 3 kohdan säännöksiä sovelletaan vastaavasti.
31 päivän joulukuuta 1987 jälkeen liitteeseen I merkityt lisäaineet
9 h artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetut lisäaineet, jotka on merkitty liitteeseen I 31 päivän joulukuuta 1987 jälkeen, ovat hyväksyttyjä väliaikaisesti 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen, ja ne siirretään liitteessä B olevaan II lukuun niiden hyväksymiseksi kymmenen vuoden ajaksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä 2 ja 3 kohdan säännösten mukaisesti.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuista lisäaineista on esitettävä ennen 1 päivää lokakuuta 1998 uusi hyväksymishakemus; hakemukseen on liitettävä 9 n ja 9 o artiklassa edellytetty erillisselvitys ja tunnistamislomake ja aiempiin hyväksymisiin liittyvistä hakemusasiakirjoista vastaavan henkilön tai tähän oikeutetun/oikeutettujen henkilön/henkilöiden on osoitettava hakemus esittelevän jäsenvaltion välityksellä komissiolle ja lähetettävä siitä jäljennös jäsenvaltioille, joiden on ilmoitettava sen saapumisesta.
3. Jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden väliaikainen hyväksyminen
a) perutaan ja lisäaineet poistetaan liitteessä B olevasta II luvusta asetuksella, jos 2 kohdassa edellytettyjä hakemusasiakirjoja ei ole toimitettu määräajassa tai jos asiakirjojen tarkastamisen jälkeen todetaan, että erillisselvitys tai tunnistamislomake eivät ole niiden hakemusasiakirjojen tietojen mukaisia, joiden perusteella alkuperäinen hyväksyminen on myönnetty, tai
b) korvataan kymmenen vuoden ajaksi sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, asetuksella, joka tulee voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 1999, ja lisäaineet merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.
4. Edellä olevan 9 b artiklan 3 kohdan säännöksiä sovelletaan vastaavasti.
Ennen 1 päivää huhtikuuta 1998 liitteeseen II merkityt lisäaineet
9 i artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetuille lisäaineille, jotka on merkitty liitteeseen II ennen 1 päivää huhtikuuta 1998, voidaan edelleen antaa väliaikainen kansallinen hyväksyminen; ne siirretään liitteessä B olevaan III lukuun niiden hyväksymiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä. Nämä lisäaineet voidaan hyväksyä väliaikaisesti enintään viideksi vuodeksi mukaan lukien se aika, jonka ne ovat olleet merkittyinä liitteeseen II.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuista lisäaineista on ennen 1 päivää lokakuuta 1998 esitettävä uusi hyväksymishakemus; hakemukseen on liitettävä 9 n ja 9 o artiklassa edellytetty erillisselvitys ja tunnistamislomake, ja aiempiin hyväksymisiin liittyvistä hakemusasiakirjoista vastaavan henkilön tai hänen sijaansa tähän oikeutetun/oikeutettujen henkilönhenkilöiden on osoitettava hakemus esittelevän jäsenvaltion välityksellä komissiolle ja lähetettävä siitä jäljennös jäsenvaltioille, joiden on ilmoitettava sen saapumisesta.
3. Jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden väliaikaiset hyväksymiset
a) perutaan ja liitteessä B olevaan III lukuun merkityt lisäaineet poistetaan asetuksella, jos 2 kohdassa edellytettyjä asiakirjoja ei ole toimitettu määräajassa tai jos asiakirjojen tarkastamisen jälkeen todetaan, että erillisselvitys tai tunnistamislomake eivät ole niiden hakemusasiakirjojen tietojen mukaisia, joiden perusteella alkuperäinen hyväksyminen on myönnetty, tai
b) korvataan sellaisilla 1 kohdassa tarkoitetuilla väliaikaisilla hyväksymisillä, joita varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, asetuksella, joka tulee voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 1999, ja lisäaineet merkitään 9 t artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon II lukuun.
4. Edellä olevan 9 b artiklan 3 kohdan säännöksiä sovelletaan vastaavasti.
9 j artikla
Liikkeeseen laskemista koskevat hyväksymishakemukset, jotka on jätetty 1 päivän huhtikuuta 1998 ja 30 päivän syyskuuta 1999 välisenä aikana ja joista komissio ei ole siihen mennessä vielä päättänyt, tutkitaan tapauskohtaisesti 3, 3 a, 7, 7 a, 9, 9 a, 9 b, 9 c, 9 d, 9 e, 9 n ja 9 o artiklan mukaisesti.
LISÄAINEIDEN JAKELU JA KÄYTTÖ
9 k artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että ainoastaan tämän direktiivin säännösten mukaisesti hyväksyttyjä rehujen lisäaineita voidaan laskea liikkeeseen ja niitä voidaan käyttää hyväksymistä koskevassa asetuksessa säädetyin edellytyksin ainoastaan rehuihin lisättyinä.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, lisäaineita, jotka kuuluvat muihin kuin antibioottien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ja kasvunedistäjien ryhmiin, voidaan käyttää muuten kuin lisäämällä niitä rehuihin, jos tästä on säädetty hyväksymistä koskevassa asetuksessa.
3. Jäsenvaltioiden on valvottava erityisesti, että lisäaineita lisätään rehuaineisiin ja rehuihin vain, jos niiden käytöstä on nimenomaan säädetty hyväksymistä koskevassa asetuksessa.
REKISTERÖINTI
9 l artikla
1. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettujen lisäaineiden hyväksymisen yhteydessä liikkeeseen laskemisesta vastaavalle/vastaaville henkilölle/henkilöille myönnetään rekisteröintinumero/-numerot ja lisäaineen EY-rekisteröintinumero.
2. Edellä 2 artiklan aaaa alakohdassa tarkoitettujen lisäaineiden hyväksymisen yhteydessä myönnetään myös EY-rekisteröintinumero.
LISÄAINEIDEN HYVÄKSYMISTEN PERUUTTAMINEN
9 m artikla
Lisäaineen hyväksyminen voidaan peruuttaa asetuksella:
- lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaavan henkilön pyynnöstä, jos on kyse 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetusta lisäaineesta
- jos jokin 3 a artiklassa tarkoitettu edellytys lisäaineen hyväksymiseksi ei enää täyty
- jos lisäaineen standardinäytettä ei ole toimitettu sitä pyytäneille viranomaisille tai jos liikkeeseen laskettu lisäaine ei vastaa hyväksytyn lisäaineen standardinäytettä
- jos referenssinäytettä vaikuttavasta aineesta ei ole toimitettu sitä pyytäneille viranomaisille
- jos lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaava henkilö ei toimita määräajassa komission asiasta vastaavalle henkilölle tämän pyytämiä tietoja.
Tällainen lisäaine voidaan kuitenkin hyväksyä levitykseen korkeintaan yhden vuoden ajaksi, jos vähintään 3 a artiklan b ja e alakohdan edellytykset edelleen täyttyvät.
ERILLISSELVITYS JA TUNNISTAMISLOMAKE
9 n artikla
1. Direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaisesti jäsenvaltioiden on valvottava, että hakija esittää 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetuista lisäaineista erillisselvityksen.
2. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettuja lisäaineita koskevassa hyväksymismenettelyssä pysyvä rehukomitea antaa lausuntonsa 4 artiklassa säädettyihin hakemusasiakirjoihin liitetystä lisäainetta koskevasta erillisselvityksestä tehtyään siihen mahdollisesti tarvittavat muutokset.
Komissio hyväksyy 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti pysyvän rehukomitean antaman lausunnon erillisselvityksestä ja sen muutoksista.
3. Myös muiden kuin 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden erillisselvitykset voidaan hyväksyä 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
4. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset käyttävät erillisselvitystä:
a) määritelläkseen, onko lisäaine, jonka liikkeeseenlaskemiseen on pyydetty hyväksymistä, uusi lisäaine vai onko sitä pidettävä kopiona
b) tarkistaakseen, onko liikkeeseen laskettu lisäaine todella niiden hakemusasiakirjojen mukainen, joiden perusteella sille on myönnetty yhteisön hyväksyminen.
5. Erillisselvityksiin myöhemmin tehtävät tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksestä johtuvat muutokset esitetään lausuntoa varten pysyvälle rehukomitealle 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
9 o artikla
1. Direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaisesti jäsenvaltioiden on valvottava, että hakija esittää tunnistamislomakkeen, josta käyvät ilmi lisäaineen piirteet ja ominaisuudet. Edellä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettujen lisäaineiden osalta ja jos sovelletaan 9 n artiklan 3 kohtaa, tunnistamislomakkeessa esitetään 9 n artiklassa tarkoitetussa erillisselvityksessä annetut lisäaineen tärkeimmät piirteet ja ominaisuudet.
2. Jäljempänä 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti vahvistetaan:
- tunnistamislomake
- siihen myöhemmin tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen perusteella tehdyt muutokset.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen lisäaineiden tunnistamisen helpottamiseksi virallisissa tarkastuksissa mainitussa kohdassa edellytetty tunnistamislomake julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
STANDARDINÄYTE
9 p artikla
1. Liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön on annettava pyynnöstä jäsenvaltioiden kansallisten valvontaviranomaisten käyttöön 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettuja lisäaineita koskeva standardinäyte, jolla on 9 n artiklassa tarkoitetussa erillisselvityksessä kuvatun lisäaineen piirteet ja ominaisuudet, sekä referenssinäyte vaikuttavasta aineesta.
2. Jos lisäaineen piirteitä ja ominaisuuksia on muutettu, annetaan uusi standardinäyte, joka vastaa lisäaineen uutta erillisselvitystä.
3. Standardinäytteiden varastointia ja säilyttämistä koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
SEOKSET JA LISÄAINEPITOISUUDET
9 q artikla
1. Tietyille lisäaineille vahvistetut enimmäis- ja vähimmäispitoisuudet koskevat täysrehuja, joiden kosteuspitoisuus on 12 prosenttia, jos hyväksymistä koskevassa asetuksessa ei ole erityismääräyksiä.
Jos lisäaineeksi hyväksyttyä ainetta esiintyy myös luonnostaan tietyissä rehuaineissa, lisäaineen osuus saadaan laskemalla yhteen lisättävä ja rehussa luonnostaan oleva ainemäärä, joiden yhteinen kokonaispitoisuus ei saa olla suurempi kuin hyväksymistä koskevassa asetuksessa ilmoitettu enimmäismäärä.
2. Lisäaineiden sekoittaminen esiseoksiin ja rehuihin on sallittua ainoastaan, jos seoksen ainesosat ovat fysikaalis-kemiallisesti ja biologisesti yhteensopivia ottaen huomioon toivotut vaikutukset.
3. Lukuun ottamatta seoksia, joiden käyttöön lisäaineena vaaditaan erityislupa, jäsenvaltioiden on säädettävä, että:
a) antibiootteja ja kasvunedistäjiä ei saa sekoittaa keskenään, ei oman eikä toisen ryhmän aineiden kanssa
b) kokkidiostaatteja ja muita lääkkeenkaltaisia aineita ei saa sekoittaa antibioottien eikä kasvunedistäjien kanssa, jos kokkidiostaatit vaikuttavat samaan eläinryhmään myös antibiootin tai kasvunedistäjän tavoin
c) kokkidiostaatteja ja muita lääkkeenkaltaisia aineita ei saa sekoittaa keskenään, jos niiden vaikutukset ovat samankaltaiset.
4. Antibioottien, kasvunedistäjien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden sekoittaminen mikro-organismien kanssa on kiellettyä, ellei tällainen seos ole sallittu mikro-organismin hyväksymistä koskevassa asetuksessa.
5. Poiketen siitä, mitä 3 artiklassa ja tämän artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat sallia tieteellisiin ja muihin kuin kaupallisiin tarkoituksiin tehtävissä kenttäkokeissa sellaisten valmisteiden käytön lisäaineina, joita ei ole hyväksytty yhteisössä tai lisäaineiden käytön muissa kuin hyväksymistä koskevassa asetuksessa säädetyissä olosuhteissa, jos:
- kokeet suoritetaan direktiivissä 87/153/ETY vahvistettavien periaatteiden ja edellytysten mukaisesti ja
- riittävä virallinen valvonta on varmistettu.
LIITTEIDEN MUUTOKSET
9 r artikla
Liitteisiin tehtävät muutokset vahvistetaan 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
LISÄAINEIDEN VALMISTAJIIN LIITTYVÄT TIEDOT
9 s artikla
Jäsenvaltioiden on valvottava, että 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettujen lisäaineiden liikkeeseenlaskemisesta vastaavat henkilöt ilmoittavat mahdollisimman pian komissiolle niiden valmistajien nimet tai toiminimet ja osoitteet tai kotipaikat, joille ne ovat antaneet luvan valmistaa lisäaineita, sekä, jos nämä valmistajat ovat sijoittautuneet kolmansiin maihin, niiden yhteisöön sijoittautuneiden edustajien nimet tai toiminimet sekä osoitteet tai kotipaikat.
JULKAISEMINEN VIRALLISESSA LEHDESSÄ
9 t artikla
Komissio julkaisee vuosittain viimeistään 30 päivänä marraskuuta Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa:
a) luettelon 9 s artiklassa tarkoitetuista liikkeeseen laskemisesta vastaavista henkilöistä, valmistajista, joille nämä henkilöt ovat antaneet luvan valmistaa lisäaineita, sekä niiden yhteisöön sijoittautuneista edustajista, jos nämä valmistajat ovat sijoittautuneet kolmansiin maihin.
b) luettelon hyväksytyistä lisäaineista jaoteltuna seuraavasti:
- I luku: luettelo lisäaineista, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä ja joille hyväksyminen myönnetään kymmeneksi vuodeksi
- II luku: luettelo lisäaineista, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä ja joille hyväksyminen myönnetään väliaikaisesti (enintään neljäksi vuodeksi tai, jos on kyse lisäaineista, joille on myönnetty väliaikainen hyväksyminen ennen 1 päivää huhtikuuta 1998, enintään viideksi vuodeksi)
- III luku: luettelo muista lisäaineista, joille myönnetään hyväksyminen rajoittamattomaksi ajaksi
- IV luku: luettelo muista lisäaineista, joille myönnetään hyväksyminen väliaikaisesti (enintään neljäksi vuodeksi tai, jos on kyse lisäaineista, joille on myönnetty väliaikainen hyväksyminen ennen 1 päivää huhtikuuta 1998, enintään viideksi vuodeksi)."
5) Lisätään 9 t ja 10 artiklan väliin otsikko:
"PAKKAAMINEN"
6) Lisätään 10 ja 11 artiklan väliin otsikko:
"SUOJALAUSEKE"
7) Korvataan 11 artiklan 1 kohdassa sanat "liitteessä I luetellut" sanalla "hyväksytyt".
8) Lisätään 11 ja 12 artiklan väliin otsikko:
"TÄYDENNYSREHUN LISÄAINEPITOISUUDET"
9) Lisätään 12 ja 13 artiklan väliin otsikko:
"REHUUN LISÄTTÄVÄN LISÄAINEEN TAI ESISEOKSEN JAKELUA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT SÄÄNNÖT"
10) Korvataan 13 artikla seuraavasti:
"13 artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tiettyjä tässä direktiivissä tarkoitettuja lisäaineita, näistä lisäaineista valmistettuja rehuseoksiin lisättäviä esiseoksia sekä näitä esiseoksia sisältäviä rehuseoksia saavat laskea liikkeeseen tai käyttää ainoastaan tuotantolaitokset tai välittäjät, jotka täyttävät tapauskohtaisesti vastaavat tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetussa neuvoston direktiivissä 95/69/EY (1) säädetyt vaatimukset.
2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että
a) ainoastaan hyväksytyt laitokset voivat toimittaa liitteessä A olevassa A osassa tarkoitettuja lisäaineita:
i) direktiivin 95/69/EY 3 artiklan 1 kohdassa tai 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti hyväksytyille välittäjille tai tuotantolaitoksille, jotka valmistavat esiseoksia
ii) esiseoksina edellä mainitun direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tai 2 artiklan 2 kohdan c tai e alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti hyväksytyille välittäjille tai tuotantolaitoksille, jotka valmistavat rehuseoksia niiden liikkeeseenlaskemiseksi tai ainoastaan harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten
b) ainoastaan hyväksytyt laitokset voivat toimittaa liitteessä A olevassa B osassa tarkoitettuja lisäaineita:
i) edellä mainitun direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa tai 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti hyväksytyille välittäjille tai tuotantolaitoksille, jotka valmistavat esiseoksia ja
ii) esiseoksina:
- ainoastaan edellä mainitun direktiivin 3 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti hyväksytyille välittäjille tai
- edellä mainitun direktiivin 7 artiklan 2 kohdan c tai d alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti rekisteröidyille tai tarvittaessa tämän direktiivin 2 artiklan 2 kohdan c tai e alakohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti hyväksytyille tuotantolaitoksille, jotka valmistavat rehuseoksia niiden liikkeeseenlaskemiseksi tai ainoastaan harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten.
3. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että liitteessä A olevassa A ja B osassa tarkoitettuja lisäaineita voidaan lisätä rehuseoksiin vain, jos direktiivin 95/69/EY 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetyt vaatimukset täyttävä laitos on ensin valmistanut ne kantaja-aineen sisältäviksi esiseoksiksi. Näitä esiseoksia voidaan lisätä rehuseoksiin ainoastaan vähintään 0,2:ta painoprosenttia vastaavassa suhteessa.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisen alakohdan toisessa virkkeessä säädetään, jäsenvaltiot voivat hyväksyä, että esiseoksia voidaan niiden tasaista sekoittumista ja täysrehujen säädettyjen lisäainepitoisuuksien noudattamista varten lisätä rehuseoksiin vähäisempiäkin määriä aina 0,05 painoprosenttiin asti, jos tämä on mahdollista esiseoksen määrällisen ja laadullisen koostumuksen kannalta ja jäsenvaltiot ovat ennakolta todenneet, että tuotantolaitokset täyttävät direktiivin 95/69/EY liitteessä olevan I luvun 2 kohdan b alakohdan vaatimukset.
Toisessa alakohdassa tarkoitettujen valmistajien merkitseminen kansalliseen luetteloon on esitetty luvussa: "Rehuseosten valmistajat, jotka saavat käyttää esiseoksia 0,05 painoprosentin vähimmäispaino-osuutena."
4. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on säädettävä, että
a) liitteessä A olevassa B osassa tarkoitettuja lisäaineita voidaan toimittaa hyväksytyille välittäjille tai rekisteröidyille laitoksille, jotka valmistavat lemmikkieläimille tarkoitettuja ravintoseoksia ja täyttävät tapauksen mukaan direktiivin 95/69/EY 3 artiklan 1 kohdassa tai 3 artiklan 2 kohdan c tai d alakohdassa säädetyt vaatimukset
b) liitteessä A olevissa A tai B osissa tarkoitettuja lisäaineita voidaan toimittaa liikkumisen viime vaiheessa laitoksille, jotka valmistavat rehuseoksia, jos:
- lisäaineen hyväksymistä koskevassa yhteisön asetuksessa säädetään lisäaineen erityisvalmisteen suorasta lisäämisestä rehuseoksiin ja
- jos rehuseosten valmistaja on hyväksytty edellä mainitun direktiivin 2 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti liitteessä A olevassa A osassa tarkoitettujen lisäaineiden osalta tai jos valmistaja on rekisteröity mainitun direktiivin 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti liitteessä A olevassa B osassa tarkoitettujen lisäaineiden osalta ja
- jos on tarkistettu paikan päällä, että valmistajalla on käytettävissään edellä mainitun direktiivin liitteessä olevan I luvun 3 kohdan b alakohdassa tai II luvun c alakohdassa määritelty soveltuva teknologia kyseisen valmisteen lisäämiseksi suoraan rehuseokseen.
Näiden b alakohdassa tarkoitettujen valmistajien merkitseminen kansalliseen luetteloon on otsikoitu omaksi luvukseen: "Rehuseosten valmistajat, joilla on lupa lisätä antibiootteja, kokkidiostaatteja ja muita lääkkeen kaltaisia aineita ja kasvunedistäjiä suoraan rehuseoksiin" tai "Rehuseosten valmistajat, joilla on lupa lisätä kuparia, seleeniä sekä A- ja D-vitamiinia suoraan rehuseoksiin".
5. Poiketen siitä, mitä direktiivin 95/69/EY 7 artiklassa ja tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, Suomi, ja Ruotsi sillä alueellaan, joka sijaitsee 60. leveyspiirin pohjoispuolella, voivat niiden kotieläinten ruokintaa koskevien erityisolosuhteiden vuoksi sallia, että vitamiinien esiseoksia, vitamiinien esiasteita ja kemiallisesti tarkkaan määriteltyjä vitamiinin kaltaisia aineita voidaan antaa kasvattajien käyttöön lisättäväksi suoraan kasvisperäisiin rehuaineisiin, jos:
- käyttöohjeessa ilmoitetaan tarkasti annostus, jota on noudatettava eläinlajien ja -ryhmien mukaan ja käytettävän rehun laadun mukaan ja
- Suomi ja Ruotsi toteuttavat erityistoimenpiteitä näiden esiseoksien käytön valvomiseksi.
(1) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15"
11. Lisätään 13 ja 14 artiklan väliin otsikko:
"LISÄAINEIDEN TUOTESELOSTEMERKINNÄT"
12) Korvataan 14 ja 16 artikla seuraavasti:
"14 artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että hyväksyttyjä lisäaineita saa laskea liikkeeseen niiden käyttämiseksi rehuissa ainoastaan, jos jäljempänä luetellut tiedot, jotka velvoittavat yhteisöön sijoittautuneita tuottajia, pakkaajia, maahantuojia, myyjiä sekä jälleenmyyjiä, on merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi pakkaukseen, säiliöön tai siihen kiinnitettyyn tuoteselosteeseen:
A. kaikkien lisäaineiden osalta, lukuun ottamatta entsyymejä ja mikro-organismeja:
a) lisäaineen nimitys, joka sille on annettu sen hyväksymisen yhteydessä, lisäaineen EY-rekisteröintinumero sekä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitetun lisäaineen osalta kauppanimi ja liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön rekisteröintinumero
b) tässä kohdassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka
c) nettopaino ja, kun kyseessä on nestemäinen lisäaine, joko nettotilavuus tai nettopaino
d) tapauksen mukaan laitokselle tai välittäjälle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti annetun luvan numero tai laitokselle tai välittäjälle edellä mainitun direktiivin 10 artiklan mukaisesti annettu rekisteröintinumero.
B. Lisäksi:
a) antibioottien, kasvunedistäjien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden osalta: valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei vastaa merkintätiedoista, sekä vaikuttavien aineiden pitoisuus, takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, erän viitenumero ja valmistuspäivä, käyttöohjeet ja tarvittaessa käyttöä koskevat turvallisuussuositukset, jos näille lisäaineille annetaan erityismääräyksiä niitä hyväksyttäessä
b) E-vitamiinin osalta: alfa-tokoferolipitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
c) muiden vitamiinien kuin E-vitamiinin, vitamiinien esiasteiden ja kemiallisesti samalla tavoin vaikuttavien aineiden osalta: vaikuttavan aineen pitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
d) hivenaineiden, väriaineiden, mukaan lukien pigmentit, säilöntäaineiden ja muiden kuin entsyymien ja mikro-organismien ryhmään kuuluvien muiden lisäaineiden osalta: vaikuttavan aineen pitoisuus.
C. Seuraaviin ryhmiin kuuluvien lisäaineiden osalta:
a) entsyymit: vaikuttavan/vaikuttavien ainesosan/-osien erityisnimi ja entsyymiaktiivisuus/aktiivisuudet annetun hyväksymisen mukaisesti, tunnuskoodi Kansainvälisen biokemian liiton (International Union of Biochemistry) mukaan, aktiivisuusyksiköt (1) (aktiivisuusyksiköt grammaa kohti tai aktiivisuusyksiköt millilitraa kohti), lisäaineen EY-rekisteröintinumero, tuoteselostemerkinnöistä vastaavan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei vastaa tuoteselostetiedoista, tuotantolaitokselle tai välittäjälle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan numero, takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, erän viitenumero ja valmistuspäivä, käyttöohjeet, joissa ilmoitetaan suositeltava annostus, tarvittaessa annosteluväli, kohderaaka-aineen painoprosentin/prosenttien mukaisesti täysrehukiloa kohti tapauksen mukaan lisäaineen hyväksymisen määräysten mukaisesti ja tarvittaessa lisäaineen hyväksymisessä annetut turvallisuussuositukset, nettopaino ja, kun kyseessä on nestemäinen lisäaine, joko nettotilavuus tai nettopaino, tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet lisäaineen hyväksymisessä annettujen tuoteselostemerkintöjä koskevien määräysten mukaisesti,
b) mikro-organismit: kannan/kantojen tunnistus myönnetyn hyväksymisen mukaisesti, kantakokoelmakoodi, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä (PMY/g), lisäaineen EY-rekisteröintinumero, tuoteselostemerkinnöistä vastaavan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei vastaa tuoteselostetiedoista, sekä tuotantolaitokselle tai välittäjälle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan numero, takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, erän viitenumero ja valmistuspäivä, käyttöohjeet ja tarvittaessa lisäaineen hyväksymisestä annetut turvallisuussuositukset, nettopaino ja, kun kyseessä on nestemäinen lisäaine, joko nettotilavuus tai nettopaino, tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet lisäaineen hyväksymisessä annettujen tuoteselostemerkintöjä koskevien määräysten mukaisesti.
2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, jos näitä tietoja ei ole vaadittu 1 kohdan nojalla, että lisäaineen erityisnimeen voidaan liittää
a) lisäaineiden kauppanimi
b) valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei vastaa tuoteselostetiedoista, käyttöohjeet ja tarvittaessa lisäaineen käyttöä koskevat turvallisuussuositukset.
3. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että edellä 1 ja 2 kohdassa säädettyjen tai sallittujen merkintöjen lisäksi pakkauksissa, säiliöissä ja niihin kiinnitetyissä tuoteselosteissa voidaan antaa muita tietoja sillä edellytyksellä, että ne erottuvat selvästi edellä tarkoitetuista merkinnöistä.
(1) Aktiivisuusyksiköt ilmaistuina millimooleina tuotetta, joka vapautuu minuutissa entsymaattista valmistegrammaa kohti.
15 artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että esiseoksia saa laskea liikkeeseen vain sillä edellytyksellä, että jäljempänä luetellut tiedot, jotka velvoittavat yhteisöön sijoittautuneita tuottajia, pakkaajia, maahantuojia, myyjiä tai jälleenmyyjiä, on merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi pakkaukseen, säiliöön tai siihen kiinnitettyyn tuoteselosteeseen:
A. Kaikkien esiseosten osalta:
a) merkintä "esiseos"
b) käyttöohje ja tarvittaessa esiseosten käyttöä koskeva turvallisuussuositus
c) eläinlaji tai -luokka, jolle esiseos on tarkoitettu
d) tässä kohdassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka
e) nestemäisen esiseoksen nettotilavuus tai nettopaino
f) tapauksen mukaan laitokselle tai välittäjälle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti annetun luvan numero tai laitokselle tai välittäjälle mainitun direktiivin 10 artiklan mukaisesti annettu rekisteröintinumero.
B. Lisäksi niiden esiseosten osalta, joihin on lisätty seuraavia lisäaineita:
a) antibioottien, kasvunedistäjien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden osalta: valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei ole vastuussa tuoteselostetiedoista, sekä lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi, vaikuttavien aineiden pitoisuus, säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
b) niiden aineiden osalta, joilla on antioksidanttivaikutus: lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi ja vaikuttavien aineiden pitoisuus, jos lisäaineelle on sen hyväksynnän yhteydessä asetettu enimmäispitoisuus täysrehuissa
c) väriaineiden, mukaan lukien pigmentit, osalta: lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi ja vaikuttavien aineiden pitoisuus, jos lisäaineelle on sen hyväksynnän yhteydessä asetettu enimmäispitoisuus täysrehuissa
d) E-vitamiinin osalta: lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi, alfa-tokoferolipitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
e) muiden vitamiinien kuin E-vitamiinin, vitamiinien esiasteiden ja kemiallisesti samalla tavoin vaikuttavien aineiden osalta: lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi, vaikuttavien aineiden pitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
f) hivenaineiden osalta: lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi ja vastaavien aineiden pitoisuus, jos lisäaineelle on sen hyväksynnän yhteydessä asetettu enimmäispitoisuus täysrehuissa
g) säilöntäaineiden osalta: lisäaineelle sen hyväksynnän yhteydessä annettu nimi ja vaikuttavien aineiden pitoisuus, jos lisäaineelle on sen hyväksynnän yhteydessä asetettu enimmäispitoisuus täysrehuissa
h) entsyymien osalta: vaikuttavan/vaikuttavien ainesosan/-osien erityisnimi ja entsyymiaktiivisuus/aktiivisuudet annetun hyväksymisen mukaisesti, tunnuskoodi Kansainvälisen biokemian liiton (International Union of Biochemistry) mukaan, aktiivisuusyksiköt (aktiivisuusyksiköt grammaa kohti tai aktiivisuusyksiköt millilitraa kohti), lisäaineen EY-rekisteröintinumero, valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei vastaa tuoteselostetiedoista, sekä säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, erän viitenumero ja valmistuspäivä, käyttöohjeet, joissa ilmoitetaan suositeltava annostus, tarvittaessa annosteluväli kohderaaka-aineen painoprosentin/prosenttien mukaisesti täysrehukiloa kohti lisäaineen hyväksymisen määräysten mukaisesti, tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet, lisäaineen hyväksymisessä annettujen tuoteselostemerkintöjä koskevien määräysten mukaisesti
i) mikro-organismien osalta: kannan/kantojen tunnistus annetun hyväksymisen mukaisesti, kantakokoelmakoodi, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä (PMY/g), lisäaineen EY-rekisteröintinumero, valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite tai kotipaikka, jos valmistaja ei vastaa tuoteselostetiedoista, säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä sekä tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet lisäaineen hyväksymisessä annettujen tuoteselostemerkintöjä koskevien määräysten mukaisesti
j) muiden b-i kohdassa tarkoitettuihin ryhmiin kuuluvien lisäaineiden osalta, joille ei ole määritelty enimmäispitoisuutta, ja muihin hyväksyttyihin ryhmiin kuuluvien lisäaineiden osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi ja vaikuttavien aineiden pitoisuus, jos näillä lisäaineilla on vaikutuksia rehuun ja jos rehussa olevat määrät voidaan määrittää virallisten analyysimenetelmien mukaan tai niiden puuttuessa pätevien tieteellisten menetelmien mukaan.
2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että:
a) lisäaineen nimeen voidaan liittää kauppanimike
b) edellä 1 kohdassa olevan B kohdan a alakohdassa tarkoitettujen lisäaineiden valmistajan nimi voidaan ilmoittaa esiseosten tuoteselostemerkinnöissä; jäsenvaltiot voivat kuitenkin määrätä, että tämä merkintä on pakollinen
c) hyväksyttyjen lisäaineiden nimeen voidaan liittää lisäaineen EY-rekisteröintinumero.
3. Jos edellä olevan 1 kohdan mukaisesti useiden samaan ryhmään tai eri ryhmiin kuuluvien lisäaineiden säilyvyystakuun voimassaolo tai säilyvyys valmistuspäivästä on ilmoitettava, jäsenvaltioiden on säädettävä, että näille lisäaineille voidaan ilmoittaa vain yksi takuuaika tai yksi säilyvyysaika, joka on ensimmäisenä päättyvä aika.
4. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että edellä 1, 2 ja 3 kohdassa säädettyjen tai sallittujen merkintöjen lisäksi pakkauksissa, säiliöissä tai niihin kiinnitetyissä tuoteselosteissa voidaan antaa muita tietoja sillä edellytyksellä, että ne erottuvat selvästi edellä tarkoitetuista merkinnöistä.
16 artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että rehuja, joihin on lisätty jäljempänä lueteltuihin ryhmiin kuuluvia lisäaineita saa laskea liikkeeseen ainoastaan, jos jäljempänä luetellut tiedot, jotka velvoittavat yhteisöön sijoittautuneita tuottajia, pakkaajia, maahantuojia, myyjiä sekä jälleenmyyjiä, on merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi pakkaukseen, säiliöön tai siihen kiinnitettyyn tuoteselosteeseen:
a) antibioottien, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden sekä kasvunedistäjien osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, vaikuttavien aineiden pitoisuus, säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, laitokselle direktiivin 95/69/EY 5 artiklan mukaisesti annettu hyväksymisnumero
b) hapettumisen estoaineita sisältävien aineiden osalta:
- lemmikkieläinten ruoat: merkintä "sisältää hapettumisen estoainetta" ja lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi
- muiden rehuseosten kuin lemmikkieläinten ruokien osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi
c) väriaineiden, mukaan lukien pigmentit, osalta, jos niitä käytetään rehujen tai eläintuotteiden värjäämiseen
- lemmikkieläinten ruoat: merkintä "väriaine" tai "varjätty. . ." ja lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi
- muiden rehuseosten kuin lemmikkieläinten ruokien osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi
d) E-vitamiinin osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, alfa-tokoferolipitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
e) A- ja D-vitamiinien osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, vaikuttavien aineiden pitoisuus ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä
f) kuparin osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi ja pitoisuus Cu:na ilmaistuna
g) säilöntäaineiden osalta:
- lemmikkieläinten ruoat: merkintä "säilöntäaine" tai "säilötty. . ." ja lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi
- muiden rehuseosten kuin lemmikkieläinten ruokien osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi
h) entsyymit: vaikuttavan/vaikuttavien ainesosan/-osien erityisnimi ja entsyymiaktiivisuus/aktiivisuudet annetun hyväksymisen mukaisesti, tunnuskoodi Kansainvälisen biokemian liiton (International Union of Biochemistry) mukaan, aktiivisuusyksiköt (aktiivisuusyksiköt grammaa kohti tai aktiivisuusyksiköt millilitraa kohti), lisäaineen EY-rekisteröintinumero, takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet, lisäaineen hyväksymisessä annettujen tuoteselostemerkintöjä koskevien määräysten mukaisesti
i) mikro-organismit: kannan/kantojen tunnistus annetun hyväksymisen mukaisesti, kantakokoelmakoodi, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä (PMY/kg), lisäaineen EY-rekisteröintinumero, takuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä, tarvittaessa valmistusmenetelmästä aiheutuvat merkittävät erityisominaisuudet lisäaineen hyväksymisessä annettujen tuoteselostemerkintöjä koskevien määräysten mukaisesti.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi voidaan lisäaineen hyväksymisessä säätää erityisesti lisäaineen asianmukaista käyttöä koskevista tiedoista 23 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Jäsenvaltioiden on säädettävä, että nämä tiedot merkitään pakkaukseen, säiliöön tai niihin kiinnitettävään tuoteselosteeseen.
3. Hivenaineiden, kuparia lukuun ottamatta, vitamiinien, A-, D- ja E-vitamiineja lukuun ottamatta, vitamiinien esiasteiden ja muiden samalla tavoin vaikuttavien aineiden esiintyminen voidaan ilmoittaa, jos näiden aineiden pitoisuudet voidaan määrittää virallisilla analyysimenetelmillä tai, jos näitä ei ole, pätevillä tieteellisillä analyysimenetelmillä. Tällöin on ilmoitettava seuraavat tiedot:
a) hivenaineiden, kuparia lukuun ottamatta, osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi ja eri hivenaineiden pitoisuudet
b) vitamiinien, lukuun ottamatta A-, D- ja E-vitamiineja, vitamiinien esiasteiden ja muiden samalla tavoin vaikuttavien aineiden osalta: lisäaineelle sen hyväksymisen yhteydessä annettu nimi, vaikuttavien aineiden pitoisuudet ja säilyvyystakuun päättymispäivä tai säilyvyys valmistuspäivästä.
4. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että
a) edellä 1-3 kohdassa säädetyt tiedot on merkittävä niiden tietojen yhteyteen, jotka rehuja koskevien yhteisön säädösten mukaisesti on merkittävä pakkaukseen, säiliöön tai niihin kiinnitettävään tuoteselosteeseen
b) kun lisäaineen pitoisuus tai määrä ilmoitetaan 1-3 kohdan mukaisesti, sillä tarkoitetaan rehun sisältämän lisäaineen määrää
c) lisäaineita koskevien tietojen yhteyteen voidaan merkitä lisäaineen EY-rekisteröintinumero tai kauppanimi, jos näitä tietoja ei ole vaadittu 1 kohdan nojalla.
5. Jos edellä olevan 1 kohdan mukaisesti useiden samaan ryhmään tai eri ryhmiin kuuluvien lisäaineiden takuun voimassaolo tai säilyvyys valmistuspäivästä on ilmoitettava, jäsenvaltioiden on säädettävä, että näille lisäaineille voidaan ilmoittaa vain yksi takuuaika tai yksi säilyvyysaika, joka on ensimmäisenä päättyvä aika.
6. Kun rehuja pidetään kaupan säiliöautoilla tai vastaavilla ajoneuvoilla tai irtotavarana, on 1-3 kohdassa säädetyt tiedot esitettävä mukana seuraavassa asiakirjassa.
Jos on kyse loppukäyttäjille tarkoitetuista vähäisistä määristä, riittää, että nämä tiedot ilmoitetaan ostajalle asianmukaisella tavalla.
7. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että enintään kymmenen kiloa painaviin pakkauksiin pakattuihin lemmikkieläinten ruokiin, jotka sisältävät väriaineita, säilöntäaineita tai hapettumisen estoaineita, riittää merkintä "väriaine" tai "värjätty. . .", "säilötty. . ." tai "sisältää hapettumisen estoainetta" sekä sen jälkeen merkintä "EY-lisäaine", jos
a) pakkauksessa, säiliössä tai tuoteselosteessa on viitenumero, josta rehu voidaan tunnistaa, ja
b) valmistaja ilmoittaa pyydettäessä käytetyn lisäaineen tai lisäaineiden nimen tai nimet.
8. Kaikki muut kuin tässä direktiivissä säädetyt lisäaineita koskevat merkinnät ovat kiellettyjä."
13) Korvataan 17 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
"Tämän ilmoituksen tulee olla yhdenmukainen lisäaineen hyväksymisen yhteydessä määriteltyjen käyttöolosuhteiden kanssa"
14) Lisätään 20 ja 21 artiklan väliin otsikko:
"TARKASTUSTOIMENPITEET"
15) Lisätään 21 artiklan jälkeen seuraava teksti:
"EPÄTOIVOTTUJEN VAIKUTUSTEN VALVONTA
21 a artikla
Jäsenvaltioiden on säädettävä, että ennalta arvaamattomien epätoivottujen vaikutusten ilmetessä 2 artiklan aaa alakohdassa tarkoitettujen lisäaineiden ja muiden lisäaineiden tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden kesken lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaava henkilö tai, jos on kyse kolmansista maista peräisin olevista lisäaineista, hänen yhteisöön sijoittautunut edustajansa kerää kaikki tähän liittyvät tiedot ja toimittaa ne toimivaltaisille viranomaisille."
16) Lisätään 21 ja 22 artiklan väliin otsikko:
"VIENTI KOLMANSIIN MAIHIN"
17) Lisätään 22 ja 23 artiklan väliin otsikko:
"KOMISSIOLLE MYÖNNETYT TÄYTÄNTÖÖNPANOVALTUUDET"
18) Lisätään 24 ja 25 artiklan väliin otsikko:
"LOPPUSÄÄNNÖKSET"
19) Poistetaan liitteet I, II ja III.
20) Lisätään tähän direktiiviin liitteet A, B ja C.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan:
a) 1 artiklan säännösten osalta seuraavasti:
- 1 artiklan 4 kohdan osalta siltä osin kuin on kyse 6 artiklan 1 kohdasta, 9 d artiklan 2 kohdasta, 9 e artiklan 3 kohdasta, 9 f artiklasta, 9 g artiklasta, 9 h artiklasta, 9 i artiklasta, 9 j artiklasta, 9 n artiklasta, 9 o artiklasta, sekä
- kohtien 10, 12, 19 ja 20 osalta:
1 päivänä huhtikuuta 1998;
b) muiden tämän direktiivin säännösten osalta 1 päivänä lokakuuta 1999.
Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 23 päivänä heinäkuuta 1996.