KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/60/EF
af 23. april 2004
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage quinoxyfen som aktivt stof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/30/EF (2), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Det Forenede Kongerige den 1. august 1995 en ansøgning fra Dow Elanco Europe (nu Dow Agro Sciences) om optagelse af det aktive stof quinoxyfen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 96/457/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Virkningerne af dette aktive stof på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 11. oktober 1996 forelagde den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport om stoffet for Kommissionen.
(3)
Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 28. november 2003 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om quinoxyfen.
(4)
Dossieret og de øvrige oplysninger blev også forelagt for Den Videnskabelige Komité for Planter til særskilt høring. Komitéen blev anmodet om at udtale sig om stoffets ophobning i jordbunden og om dets potentielle miljøpåvirkning. Komitéen bemærkede i sin udtalelse (4), at de foreliggende undersøgelser og navnlig feltundersøgelsen af nedbrydningen af organisk materiale (»affaldsposeundersøgelse«) ikke på overbevisende måde godtgjorde, at påvirkningen af miljøet var acceptabel, især på grund af forsøgsplanens utilstrækkelige statistiske rækkevidde. Komitéen bemærkede også, at en fraktion af den anvendte quinoxyfen kan fordampe efter anvendelse på en afgrøde. Selv om de foreliggende resultater tyder på, at stoffet hurtigt nedbrydes i luften, foreslog komitéen, at målinger af halveringstiden gentages, når der er udviklet passende metoder til vurdering af miljørisiciene ved transport af plantebeskyttelsesmidler gennem luften. Der blev taget hensyn til komitéens henstilling i den reviderede rapport om det aktive stof.
Den utilstrækkelige feltundersøgelse af nedbrydningen af organisk materiale blev gentaget med en opgraderet prøveprotokol. Der blev ikke påvist virkninger af quinoxyfen på nedbrydningen af organisk materiale.
(5)
I overensstemmelse med artikel 6, stk. 4, i direktiv 91/414/EØF og i lyset af muligheden for en ugunstig udtalelse om quinoxyfen afholdt Kommissionen den 13. februar 2003 et trepartsmøde med hovedanmelderen og den rapporterende medlemsstat. Hovedanmelderen fremlagde yderligere oplysninger for at imødegå de betænkeligheder, som der først var givet udtryk for.
(6)
Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder quinoxyfen, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Quinoxyfen bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(7)
Kommissionens reviderede rapport er en forudsætning for, at medlemsstaterne kan gennemføre en række af de ensartede principper, der er fastlagt i direktiv 91/414/EØF, korrekt. Det bør derfor fastsættes, at medlemsstaterne opbevarer den endelige reviderede rapport, så den er tilgængelig for eventuelle interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger, jf. artikel 14 i direktiv 91/414/EØF.
(8)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder quinoxyfen, og især til at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at ændre dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(9)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 28. februar 2005. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender bestemmelserne fra den 1. marts 2005.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder quinoxyfen, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene vedrørende dette aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de godkendelsen eller trækker den tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF inden den 28. februar 2005.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder quinoxyfen, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. august 2004, tager medlemsstaterne midlet op til fornyet vurdering i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering fastlægger medlemsstaterne, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel tilbage senest den 28. februar 2006.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. september 2004.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2004.
KOMISSION DIREKTIIVI 2004/60/EY,
annettu 23 päivänä huhtikuuta 2004,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta kinoksifeenin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/30/EY (2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 1 päivänä elokuuta 1995Dow Elanco Europelta (nykyisin Dow Agro Sciences) hakemuksen kinoksifeeni-nimisen tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 96/457/EY (3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(2)
Tämän tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti komissiolle 11 päivänä lokakuuta 1996 tehoainetta koskevan arviointikertomuksen luonnoksen.
(3)
Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnosta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 28 päivänä marraskuuta 2003 kinoksifeenia koskevalla komission tarkastelukertomuksella.
(4)
Asiakirjat ja tiedot toimitettiin lisäksi kasveja käsittelevään tiedekomiteaan erillistä kuulemista varten. Komiteaa pyydettiin arvioimaan tämän aineen kertymistä maaperään ja sen mahdollisia ympäristövaikutuksia. Lausunnossaan (4)komitea huomautti, että käytettävissä olevat tutkimukset ja kenttätutkimus erityisesti orgaanisen aineksen hajoamisesta (”litter bag study”) eivät osoittaneet vakuuttavasti, että ympäristövaikutukset olisivat hyväksyttävissä, pääosin sen vuoksi, että koejärjestelyn tilastollinen teho oli riittämätön. Komitea huomautti lisäksi, että pieni osa kinoksifeenista saattaa haihtua ilmaan levityksen jälkeen. Vaikka käytettävissä olevat tutkimustulokset antavat olettaa, että aine hajoaa nopeasti ilmassa, komitea ehdotti, että puoliintumisaika olisi mitattava uudelleen sen jälkeen, kun on kehitetty tarkoituksenmukaiset järjestelmät kasvinsuojeluaineiden ilmassa kulkeutumisesta aiheutuvien ympäristöriskien arvioimiseksi. Komitean suositus otettiin huomioon tehoaineen tarkastelukertomuksessa.
Orgaanisen aineksen hajoamisesta tehty riittämätön kenttätutkimus uusittiin parannettuja testimenetelmiä käyttäen. Kinoksifeenilla ei havaittu olevan vaikutuksia orgaanisen aineksen hajoamiseen.
(5)
Komissio järjesti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 4 kohdan säännösten mukaisesti mahdollisen kielteisen päätöksen tekemiseksi pääasiallisen tietojen toimittajan ja esittelevän jäsenvaltion kanssa kinoksifeenista kolmikantakokouksen 13 päivänä helmikuuta 2003. Pääasiallinen tietojen toimittaja toimitti lisätietoja alkuperäisiin huolenaiheisiin vastaamiseksi.
(6)
Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kinoksifeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa sekä 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kinoksifeeni liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.
(7)
Komission tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden monet osat. Näin ollen on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopullinen tarkastelukertomus direktiivin 91/414/ETY 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava se heidän käyttöönsä.
(8)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen tehoaineen liitteeseen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön kinoksifeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti tarkistaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja muuntaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä täysimääräisiksi luviksi, muuttaa niitä tai poistaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.
(9)
Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.
(10)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2005. Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säädöksiä 1 päivästä maaliskuuta 2005.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien kinoksifeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja tätä tehoainetta koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa direktiivin 91/414/ETY mukaisesti ennen 28 päivää helmikuuta 2005.
2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti kyseisen direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät kinoksifeenia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 31 päivään elokuuta 2004 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava kunkin tällaisen kasvinsuojeluaineen lupa viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2006.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2004.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 23 päivänä huhtikuuta 2004.