KOMMISSIONENS BESLUTNING af 20. maj 1996 vedrørende markedsføring af genetisk modificeret steril han-cikorie (Cichorium intybus L.) med delvis tolerance over for ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat i medfør af Rådets direktiv 90/220/EØF (Tekst af betydning for EØS) (96/424/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1), ændret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF (2), særlig artikel 13, og
ud fra følgende betragtninger:
I overensstemmelse med artikel 10-18 i direktiv 90/220/EØF findes der en fællesskabsprocedure, som sætter den kompetente myndighed i en medlemsstat i stand til at godkende markedsføringen af produkter bestående af genetisk modificerede organismer;
en meddelelse vedrørende markedsføring af et sådant produkt er blevet indgivet til de kompetente myndigheder i en medlemsstat (Nederlandene);
den kompetente myndighed i Nederlandene har derefter fremsendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse; de kompetente myndigheder i andre medlemsstater har rejst indvendinger mod dette dossier;
i henhold til artikel 13, stk. 3, træffer Kommissionen derfor afgørelse efter fremgangsmåden i artikel 21 i direktiv 90/220/EØF;
efter at Kommissionen har gennemgået hver af de indvendinger, der er rejst i lyset af omfanget af direktiv 90/220/EØF og de oplysninger, der er givet i dossieret, er den nået til følgende konklusioner:
- Der er ingen grund til at tro, at der vil være negative virkninger forbundet med at overføre bar-genet til vilde cikoriepopulationer, i betragtning af, at en sådan overførsel kun giver vilde populationer en konkurrencemæssig eller selektiv fordel, hvis ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat var det eneste middel til at kontrollere disse populationer, hvilket ikke er tilfældet.
- Markedsføringstilladelsen for produktet bør ikke omfatte dets anvendelse som levnedsmiddel eller foder, eftersom den fremsendte meddelelse ikke omfatter disse aspekter.
- Der er ingen sikkerhedsmæssige grunde til på etiketten at nævne, at produktet er produceret ved genetisk modifikation.
- Eftersom 50 % af de hybride frø er tolerante over for ukrudtsmidlet, bør etiketten indeholde en angivelse af, at produktet kan være tolerant over for ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat, således at landmænd bliver klar over, at vildskud måske ikke kan kontrolleres af ammoniumglufosinat;
en tilladelse for kemiske ukrudtsmidler anvendt for planter og en vurdering af de sundheds- og miljømæssige virkninger af deres anvendelse er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/12/EF (4), og ikke af direktiv 90/220/EØF;
artikel 11, stk. 6 og artikel 16, stk. 1 i direktivet giver mulighed for yderligere sikkerhedsforanstaltninger, hvis der fremkommer nye oplysninger om risici i forbindelse med produktet;
foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg af repræsentanter for medlemsstaterne, der er nedsat i medfør af artikel 21 i direktiv 90/220/EØF -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
1. Med forbehold af anden fællesskabslovgivning og underlagt betingelserne i stk. 2, 3 og 4 godkender de nederlandske myndigheder markedsføringen af følgende produkt, anmeldt af Bejo-Zaden BV (ref. C/NL/94/25), under artikel 13 i direktiv 90/220/EØF.
Produktet består af frø og planter afledt af cikorie (Cichorium intybus L., ssp. radicchio rosso) stammer (RM3-3, RM3-4 og RM3-6), som er blevet modificeret under anvendelse af Agrobacterium tumefaciens uskadeliggjort Ti-plasmid indeholdende mellem T-DNA-grænserne:
i) barnase-genet fra Bacillus amyloliquefaciens (et ribonuclease) med PTA29 fra Nicotiana tabaccum som aktivator og med terminator bestående af nopalinsyntasegenet fra Agrobacterium tumefaciens
ii) bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus (et phosphinothricinacetyltransferase) med PSsuAra-tp fra Arabidopsis thaliana, som aktivator og TL-DNA gen 7-terminatoren fra Agrobacterium tumefaciens
iii) neo-genet fra Escherichia coli (et neomycinphosphotransferase II) med nopalin-syntase fra genet Agrobacterium tumefaciens som aktivator og med octopinsyntase-terminator fra Agrobacterium tumefaciens.
2. Denne tilladelse omfatter ethvert afkom stammende fra krydsninger af dette produkt med en hvilken som helst traditionelt fremavlet cikorie.
3. Den nuværende tilladelse gælder brugen af produktet til fremavl.
4. Med forbehold af mærkning krævet af anden fællesskabslovgivning skal det på etiketten for hver pakke frø anføres, at produktet:
- kun må anvendes til fremavl
- og kan være tolerant over for ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. maj 1996.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 20 päivänä toukokuuta 1996,
glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle osittain sietokykyisen geneettisesti muunnetun, koiraspuolisesti steriilin salaattisikurin (Cichorium intybus L.) markkinoille saattamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (96/424/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (1), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 94/15/EY (2), ja erityisesti sen 13 artiklan,
sekä katsoo, että
neuvoston direktiivin 90/220/ETY 10-18 artiklan mukaisesti on olemassa yhteisön menettely, joka antaa jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisuuden hyväksyä geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tuotteiden markkinoille saattamisen,
jäsenvaltion (Alankomaat) toimivaltaisille viranomaiselle on tehty ilmoitus tällaisen tuotteen markkinoille saattamisesta,
Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on tämän jälkeen toimittanut komissiolle asiaa koskevat asiakirjat puoltavalla lausunnolla varustettuna; muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet kyseisiä asiakirjoja koskevia vastalauseita,
direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti komissio tekee päätöksen direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti,
tutkittuaan kaikki direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaan kuuluvat vastalauseet ja asiakirjoissa annetut tiedot komissio on tehnyt seuraavat päätelmät:
- ei ole syytä uskoa, että bargeenin siirtämisestä villisikuripopulaatioihin olisi haittaa ottaen huomioon, että tällaisesta siirtämisestä olisi hyötyä villipopulaatioille ainoastaan kilpailu- tai valikoitumistilanteessa, jos glufosinaattiammonium-niminen rikkakasvien torjunta-aine olisi ainoa tapa kontrolloida näitä populaatioita, mikä ei kuitenkaan ole tilanne tässä tapauksessa
- tuotteen markkinoille saattamisen hyväksymisen ei pitäisi koskea käyttöä ihmisen tai eläinten ravinnoksi, sillä tehty ilmoitus ei kata tällaista käyttöä
- ei ole turvallisuussyitä, joiden takia merkinnöissä pitäisi olla maininta, että tuote on tuotettu geneettisesti muuntamalla
- koska 50 % hybridisiemenistä on sietokykyisiä rikkakasvien torjunta-aineelle, merkinnöissä olisi oltava maininta, että tuote saattaa olla sietokykyinen glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle, jotta tuottajat ovat tietoisia siitä, ettei glufosinaattiammoniumilla ole kenties mahdollista kontrolloida maahan jääneitä kasveja,
kasveihin käytettävät kemialliset rikkakasvien torjunta-aineet ja niiden ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvien vaikutusten arviointi kuuluvat kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/12/EY, eivätkä direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaan,
direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäturvatoimista, jos tuotteen riskeistä saadaan uutta tietoa, ja
tässä päätöksessä määrätyt toimenpiteet ovat direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa perustetun jäsenvaltioiden edustajista koostuvan komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1. Alankomaiden viranomaiset hyväksyvät seuraavan tuotteen, josta Bejo-Zaden BV (viite C/NL/94/25) on tehnyt ilmoituksen direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muun yhteisön lainsäädännön soveltamista, ja jäljempänä 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjen edellytysten mukaisesti.
Tuote koostuu salaattisikurin (Cichorium intybus L. subspecies radiccio rosso) linjoista (RM3-3, RM3-4 ja RM3-6) saaduista siemenistä ja kasveista, jotka on transformoitu käyttäen Agrobacterium tumefaciens -kannan vaarattomaksi tehtyä Ti-plasmidia, jonka T-DNA sisältää seuraavat geenit:
i) Bacillus amyloliquefaciensin (ribonukleaasi) barnasegeeni, Nicotiana tabacumin promoottori PTA29 ja Agrobacterium tumefaciensin nopaliinisyntaasigeenin terminaatioalue;
ii) Streptomyces hygroscopicusin (fosfinotrisiiniasetyylitransferaasi) bargeeni, Arabidopsis thalianan promoottori PSsuAra-tp ja Agrobacterium tumefaciensin TL-DNA-geeni 7:n terminaatioalue;
iii) Escherichia colin (neomysiinifosfotransferaasi II) neogeeni, Agrobacterium tumefaciensin nopaliinisyntaasigeenin promoottori ja Agrobacterium tumefaciensin oktopiinisyntaasigeenin terminaatioalue.
2. Tämä hyväksyminen kattaa kaikki jälkeläiset, jotka on tuotettu risteyttämällä tämä tuote perinteisesti jalostetun salaattisikurin kanssa.
3. Tämä hyväksyminen kattaa ainoastaan tuotteen käytön jalostustakoituksiin.
4. Sen estämättä, mitä muu yhteisön lainsäädäntö edellyttää merkitsemisen osalta, kunkin pakkauksen merkinnöissä on ilmoitettava, että tuote
- on tarkoitettu käytettäväksi jalostustarkoituksiin
- saattaa olla sietokykyinen glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä toukokuuta 1996.