KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 976/2008
af 6. oktober 2008
om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet »Clinacox«, der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Tilsætningsstoffet diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler, blev godkendt på visse betingelser i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3), (EF) nr. 418/2001 (4) og (EF) nr. 162/2003 (5) blev tilsætningsstoffet godkendt for en periode på ti år til anvendelse til henholdsvis slagtekyllinger, slagtekalkuner og hønniker, idet godkendelsen blev knyttet til den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstoffet. Tilsætningsstoffet blev indberettet som et eksisterende produkt i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Eftersom alle de oplysninger, der kræves i henhold til nævnte bestemmelse, var indgivet, blev tilsætningsstoffet opført i EF-registret over fodertilsætningsstoffer.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et tilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og på basis af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstoffet diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) har anmodet om, at godkendelsesbetingelserne ændres, således at der indføres maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), som EFSA har evalueret. Samtidig indgav indehaveren de nødvendige data til støtte for anmodningen.
(3)
EFSA konkluderede i sin udtalelse, som blev vedtaget den 16. april 2008 (6), at der ikke kræves MRL for slagtekyllinger og slagtekalkuner. Men EFSA fremsatte forslag til værdier i det tilfælde, MRL skulle blive anset for nødvendige. Hønniker kan indgå i fødekæden uden at være adskilt fra andre kyllinger, og derfor er det også nødvendigt at tage hensyn til muligheden for at fastsætte MRL for nævnte dyrekategori. EFSA anså heller ikke en tilbageholdelsesperiode på nul dage for at bringe forbrugersikkerheden i fare.
(4)
For at garantere forbrugersikkerhed på et højt niveau og forbedre kontrollen med korrekt anvendelse af diclazuril bør der fastsættes MRL som foreslået af EFSA. Da der ikke er relevante fysiologiske forskelle mellem slagtekyllinger og hønniker, bør der fastsættes tilsvarende MRL for sidstnævnte kategori.
(5)
Forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 erstattes oplysningerne for E 771 af teksten i bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Bilag III til forordning (EF) nr. 418/2001 erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Bilaget til forordning (EF) nr. 162/2003 erstattes af teksten i bilag III til nærværende forordning.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2008.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 976/2008,
annettu 6 päivänä lokakuuta 2008,
asetusten (EY) N:o 2430/1999, (EY) N:o 418/2001 ja (EY) N:o 162/2003 muuttamisesta kokkidiostaattien ja muiden lääkeaineiden ryhmään kuuluvalle ”Clinacox”-lisäaineelle annettavan hyväksymisen ehtojen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kokkidiostaattien ja muiden lääkeaineiden ryhmään kuuluva diklatsuriili-lisäaine (Clinacox 0,5 % Premix) hyväksyttiin tietyin edellytyksin neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. Kyseinen lisäaine hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3), lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 418/2001 (4) ja kananuorikoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 162/2003 (5) siten, että hyväksymiseen vaaditaan liikkeelle laskemisesta vastaava henkilö. Kyseinen lisäaine on ilmoitettu olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan mukaisesti. Koska kaikki kyseisen säännöksen nojalla vaaditut tiedot oli toimitettu, lisäaine kirjattiin rehun lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään mahdollisuudesta muuttaa lisäaineen hyväksyntää hyväksynnän haltijan pyynnöstä ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’viranomainen’, lausunnon perusteella. Diklatsuriili-lisäaineen (Clinacox 0,5 % Premix) hyväksynnän haltija on jättänyt hakemuksen, jossa se ehdottaa hyväksynnän ehtojen muuttamista vahvistamalla jäämän enimmäismäärä sellaisena kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on sen arvioinut. Samalla hyväksynnän haltija toimitti tarvittavat tiedot hakemuksen tueksi.
(3)
Viranomainen totesi 16 päivänä huhtikuuta 2008 antamassaan lausunnossa (6), että jäämien enimmäismääriä ei ole tarpeen vahvistaa broilereiden ja lihakalkkunoiden osalta. Se kuitenkin ehdotti arvot jäämien enimmäismäärille siinä tapauksessa, että ne katsottaisiin tarpeellisiksi. Koska on mahdollista, että kananuorikot joutuvat ravintoketjuun eikä niitä erotella muista kananpojista, on tarpeen harkita jäämien enimmäismäärien vahvistamista myös tämän eläinryhmän osalta. Varoajan soveltamatta jättämisen ei katsota vaarantavan kuluttajien turvallisuutta.
(4)
Kuluttajien turvallisuuden korkean tason takaamiseksi ja diklatsuriilin asianmukaisen käytön valvonnan parantamiseksi on aiheellista vahvistaa jäämien enimmäismäärät viranomaisen esityksen mukaisesti. Koska broilereiden ja kananuorikoiden välillä ei ole merkityksellisiä fysiologisia eroja, kananuorikoille on aiheellista vahvistaa samat jäämien enimmäismäärät.
(5)
Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 2430/1999, (EY) N:o 418/2001 ja (EY) N:o 162/2003 olisi muutettava.
(6)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä I oleva E 771 kohta tämän asetuksen liitteellä I.
2 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 418/2001 liite III tämän asetuksen liitteellä II.
3 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 162/2003 liite tämän asetuksen liitteellä III.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä lokakuuta 2008.