KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/73/EF
af 19. juli 1999
om indsættelse af et aktivt stof (spiroxamin) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved direktiv 1999/1/EF(2), i det følgende benævnt "direktivet", særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Tyskland den 13. oktober 1995 en ansøgning fra Bayer AG, i det følgende benævnt "ansøgeren", om optagelse af det aktive stof spiroxamin i direktivets bilag I;
(2) i henhold til direktivets artikel 6, stk. 3, bekræftede Kommissionen i beslutning 96/522/EF af 29. juli 1996 om principiel anerkendelse af, at det dossier, som er forelagt til grundig behandling med henblik på eventuel optagelse af spiroxamin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, er fuldstændigt(3), at det forelagte dossier for spiroxamin principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i direktivets bilag II, og for et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, i direktivets bilag III;
(3) i henhold til direktivets artikel 5, stk. 1, bør et aktivt stof optages i bilag I for en periode på højst ti år, hvis det kan forventes, at det ikke har nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet;
(4) spiroxamins virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til direktivets artikel 6, stk. 2 og 4, for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået; Tyskland, der fungerer som rapporterende medlemsstat, forelagde den 5. februar 1997 Kommissionen den pågældende vurderingsrapport;
(5) rapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Plantesundhed; behandlingen blev afsluttet den 12. maj 1999 med Kommissionens revisionsrapport om spiroxamin; det kan være påkrævet at ajourføre denne rapport for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling; i så fald skal betingelserne for optagelsen af spiroxamin i bilag I til direktiv 91/414/EØF også ændres, jf. direktivets artikel 6, stk. 1;
(6) dossieret og oplysningerne fra behandlingen er også blevet forelagt for Den Videnskabelige Komité for Planter til udtalelse; denne komité afgav udtalelse den 18. december 1998(4); komitéen identificerede potentielle risici for alger, organismer, der lever i sediment, og muligvis planter; der bør derfor, når det er relevant, træffes risikoreducerende foranstaltninger; hvad angår eksponering af sprøjtepersonale, konkluderede komitéen, at den anslåede eksponering var acceptabel ved anvendelse af personlige værnemidler (PPE); det er derfor nødvendigt at træffe de relevante beskyttelsesforanstaltninger af hensyn til sprøjtepersonalets sikkerhed; disse konklusioner stemmer også overens med de spørgsmål, der blev fokuseret på under behandlingen i Den Stående Komité for Plantesundhed;
(7) af de forskellige undersøgelser fremgår det, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, kan forventes generelt at opfylde kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og stk. 3, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt; derfor bør det aktive stof indsættes i bilag I, for at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktive stof, kan blive godkendt i overensstemmelse med direktivet i alle medlemsstaterne;
(8) efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder spiroxamin, og inden udløbet af denne frist især ændre gældende foreløbige godkendelser eller meddele nye godkendelser i overensstemmelse med direktivet; der kan også kræves en længere frist for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder spiroxamin og andre aktive stoffer, som står i bilag I;
(9) medlemsstaterne bør opbevare den endelige revisionsrapport, så den er tilgængelig for interesserede parter (bortset fra fortrolige oplysninger som omhandlet i direktivets artikel 14), eller stille den til rådighed for dem;
(10) revisionsrapporten kræves, for at medlemsstaterne på rette måde kan gennemføre flere afsnit af de ensartede principper, som er fastlagt i direktivets bilag VI, hvor disse principper henviser til vurderingen af de bilag II-data, som er blevet forelagt med henblik på optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I;
(11) de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed af 12. maj 1999 -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Spiroxamin indsættes som aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 2000.
2. For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder spiroxamin tillige med et andet aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, forlænges den frist, der er anført i stk. 1, hvis der er fastsat en længere gennemførelsesfrist i direktivet om indsættelse af det andet aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
3. Medlemsstaterne opbevarer den endelige revisionsrapport, så den er tilgængelig for interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger som omhandlet i direktivets artikel 14, eller stiller den til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning herom.
4. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft den 1. september 1999.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. juli 1999.
KOMISSION DIREKTIIVI 1999/73/EY,
annettu 19 päivänä heinäkuuta 1999,
tehoaineen (spiroksamiinin) sisällyttämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 1999/1/EY(2), jäljempänä "direktiivi", ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo, että
1) Bayer AG, jäljempänä "hakija", jätti Saksalle direktiivin 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti 13 päivänä lokakuuta 1995 hakemuksen tehoaine spiroksamiinin sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I,
2) direktiivin 6 artiklan 3 kohdan säännösten mukaisesti komissio vahvisti 29 päivänä heinäkuuta 1996 tekemässään päätöksessä 96/522/EY yksityiskohtaista tutkimusta varten annettujen asiakirjojen täydellisyyden periaatteellisesta hyväksymisestä spiroksamiinin mahdolliseksi sisällyttämiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I(3), että spiroksamiinin osalta jätettyjen asiakirjojen voitiin katsoa täyttävän periaatteessa direktiivin liitteen II ja, tätä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta, liitteen III tietovaatimukset,
3) direktiivin 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehoaine olisi sisällytettävä liitteeseen I enintään kymmeneksi vuodeksi, jos voidaan olettaa, että sillä ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjavesiin taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön,
4) spiroksamiinin vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen on arvioitu hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta direktiivin 6 artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti; Saksa toimitti kertomuksen antavana jäsenvaltiona komissiolle 5 päivänä helmikuuta 1997 asianomaisen arviointikertomuksen,
5) jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kertomusta pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa; tämä tarkastus on saatettu päätökseen 12 päivänä toukokuuta 1999 komission tarkastuskertomuksella spiroksamiinista; kertomuksen ajan tasalle saattaminen voi olla tarpeen teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi; tällaisessa tapauksessa edellytykset, jotka koskevat spiroksamiinin sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, on myös muutettava kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti,
6) asiakirjat ja tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin myös kasveja käsittelevään tiedekomiteaan lausuntoa varten; kyseinen komitea antoi lausuntonsa 18 päivänä joulukuuta 1998(4); komitea tunnisti mahdollisia riskejä levien, sedimenteissä elävien organismien ja kenties kasvien osalta; tämän vuoksi on toteutettava tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteet; työntekijän altistumisesta komitea totesi, että henkilösuojaimia käyttävän työntekijän arvioitu altistuminen oli hyväksyttävällä tasolla; tämän vuoksi on toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä työntekijän turvallisuuden varmistamiseksi; nämä päätelmät vastaavat myös pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa suoritetussa tarkastelussa esille tuotuja seikkoja,
7) tehtyjen arviointien perusteella vaikuttaa siltä, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän yleisesti direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa sekä 3 kohdassa vahvistetut vaatimukset erityisesti tarkasteltujen käyttötarkoitusten osalta; tämän vuoksi on tarpeen sisällyttää kyseinen tehoaine liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat voidaan kaikissa jäsenvaltioissa myöntää mainitun direktiivin säännösten mukaisesti,
8) kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna täytäntöön spiroksamiinia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat direktiivin 91/414/ETY säännökset ja erityisesti tarkastella tänä aikana uudelleen voimassa olevia väliaikaisia lupia tai myöntää viimeistään määräajan loppuun mennessä uusia lupia direktiivin säännösten mukaisesti; spiroksamiinia ja muita liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta voidaan myös tarvita pidempi määräaika,
9) on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopullinen tarkastuskertomus (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava se heidän käyttöönsä,
10) tarkastuskertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivin liitteessä VI säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden monet osat, jos niissä viitataan niiden liitteen II mukaisten tietojen arviointiin, jotka on toimitettu tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin laitteeseen I, ja
11) tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean 12 päivänä toukokuuta 1999 antaman lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Vahvistetaan spiroksamiini direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kuuluvaksi tehoaineeksi tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2000.
2. Edellä 1 kohdassa vahvistettua määräaikaa pidennetään kuitenkin niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät spiroksamiinia sekä jotakin muuta direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kuuluvaa tehoainetta, siinä määrin kuin pidemmästä täytäntöönpanojaksosta säädetään kyseisen toisen tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I annetussa direktiivissä.
3. Jäsenvaltioiden on pidettävä asianomaisten osapuolten saatavilla tarkastuskertomus (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) tai saatettava se erityisestä pyynnöstä näiden käyttöön.
4. Jäsenvaltioiden toteuttamassa toimenpiteissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä menettelystä, jolla viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 1999.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 19 päivänä heinäkuuta 1999.