KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 451/2000
af 28. februar 2000
om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/80/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Kommissionen skal inden for en tolvårs periode iværksætte et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af aktive stoffer, som allerede var på markedet to år efter datoen for meddelelsen af direktiv 91/414/EØF. Første fase af dette program blev fastlagt ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1972/1999(4). Denne fase er i gang. Undersøgelsen af de resterende aktive stoffer bør fortsættes og fremskyndes på baggrund af erfaringerne fra første fase.
(2) På grund af det store antal aktive stoffer på markedet, der stadig mangler at blive vurderet, skal der gennemføres et program i flere faser. Erfaringen har vist, at vurderingen af et aktivt stof og beslutningstagningen i forbindelse hermed er en tidskrævende proces. Det er derfor ikke muligt at foretage en detaljeret vurdering af alle eksisterende aktive stoffer på indeværende tidspunkt.
(3) I anden fase skal der derfor foretages en detaljeret vurdering af et antal aktive stoffer svarende til det antal, som blev undersøgt i første fase, mens der i tredje fase vil blive forberedt en efterfølgende evaluering af aktive stoffer. For nogle kategorier af aktive stoffer kræves der yderligere harmonisering med hensyn til det dossier, der skal fremlægges, og den vurdering, der skal foretages. Disse kategorier bør derfor ikke på indeværende tidspunkt medtages det foreslåede arbejdsprogram, men først i senere faser, så de kan blive vurderet med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(4) Med henblik på anden fase bør der foretages en udvælgelse, hvor der tages ligeligt hensyn til sådanne aspekter som sundheds- og/eller miljøproblematik, mulighed for restkoncentrationer i behandlede produkter, den betydning, de præparater, der indeholder disse stoffer, har for landbruget, åbenbare datamangler og eventuelle ligheder med hensyn til kemiske eller biologiske egenskaber.
(5) Det indbyrdes forhold mellem producenterne, medlemsstaterne og Kommissionen og de enkelte parters forpligtelser i forbindelse med programmets gennemførelse bør fastlægges på baggrund af erfaringerne fra programmets første fase. Det er nødvendigt med et nært samarbejde mellem alle parterne, for at programmet kan blive så effektivt som muligt.
(6) Ved vurderingerne bør der også tages hensyn til tekniske og videnskabelige oplysninger, som andre interesserede parter rettidigt måtte fremlægge om et aktivt stof, især hvad angår dets potentielt skadelige virkninger eller restkoncentrationer af det.
(7) Der bør indføres en anmeldelsesprocedure, som giver producenterne ret til at informere Kommissionen om, at de er interesserede i at få optaget et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, samt at de forpligter sig til at forelægge alle de oplysninger, der er nødvendige for en korrekt vurdering af og stillingtagen til det aktive stof på grundlag af optagelseskriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF. De oplysninger, der fremlægges, bør derfor omfatte oplysninger om en begrænset række repræsentative anvendelsesformål, med hensyn til hvilke anmelderne på grundlag af de fremlagte data skal dokumentere, at kriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF kan opfyldes for et eller flere præparater.
(8) De forpligtelser, som anmelderne har med hensyn til, hvilket format oplysningerne skal have, indsendelsesfrister og hvilke myndigheder oplysningerne skal sendes til, bør fastlægges.
(9) Vurderingsopgaverne bør fordeles blandt medlemsstaternes myndigheder. For hvert aktivt stof bør der derfor udpeges en rapporterende medlemsstat, der skal undersøge og vurdere de indsendte oplysninger og forelægge Kommissionen resultaterne af vurderingen og en henstilling med hensyn til, hvilken afgørelse der bør træffes om det pågældende aktive stof.
(10) De rapporterende medlemsstater bør først gennemgå de modtagne dossierer, bedømme anmeldernes kontrol af, at dossiererne er fuldstændige, og dernæst sende en rapport til Kommissionen. Det bør fastsættes, at medlemsstaterne normalt skal sende deres udkast til vurderingsrapporter til Kommissionen senest 12 måneder efter, at de dossierer, som anmelderne har forelagt, betragtes som fuldstændige.
(11) De rapporterende medlemsstaters rapportudkast bør om nødvendigt først behandles af eksperter fra andre medlemsstater i forbindelse med et program, der koordineres af Kommissionen, før de forelægges for Den Stående Komité for Plantesundhed.
(12) For at undgå dobbeltarbejde og især gentagelse af forsøg på hvirveldyr bør producenterne tilskyndes til at forelægge fælles dossierer.
(13) Med forbehold af artikel 13 i direktiv 91/414/EØF bør muligheden for at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, efter at et aktivt stof er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, ikke være betinget af, at stoffet er anmeldt, og at der er forelagt et dossier herfor. Det bør derfor på ethvert tidspunkt være muligt at informere de erhvervsdrivende, der ikke har indgivet anmeldelser, om eventuelle yderligere krav i forbindelse med fortsat markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som er til vurdering.
(14) Procedurerne i denne forordning bør ikke berøre de procedurer og foranstaltninger, der skal gennemføres som led i andre EF-retsforskrifter, herunder Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer(5), senest ændret ved Kommissionens direktiv 91/188/EØF(6), hvis Kommissionen får oplysninger, der viser, at kravene i denne forordning kan opfyldes.
(15) Ifølge artikel 8, stk. 2, første afsnit, i direktiv 91/414/EØF skal arbejdsprogrammet for vurdering af eksisterende aktive stoffer gennemføres inden for en tolvårs periode. Kommissionen kan forlænge denne tolvårs periode afhængigt af konklusionerne i den rapport om, hvordan programmet skrider frem, som skal forelægges for Europa-Parlamentet og Rådet, jf. artikel 8, stk. 2, tredje afsnit. Når fristen, der eventuelt kan være forlænget, er udløbet, skal medlemsstaterne tilbagekalde godkendelserne af de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Når denne rapports konklusioner foreligger, vedtager Kommissionen yderligere bestemmelser, således at vurderingen af aktive stoffer, for hvilke denne forordnings bestemmelser om anmeldelse og indsendelse af fuldstændige dossierer er opfyldt, hurtigst muligt kan færdiggøres, og der kan træffes afgørelse herom.
I henhold til artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF træffer Kommissionen afgørelse om, at aktive stoffer ikke optages i bilag I i tilfælde, hvor kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, og medlemsstaterne trækker godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sådanne aktive stoffer, tilbage. Når rapportens konklusioner foreligger, kan det imidlertid dog være hensigtsmæssigt at tage disse bestemmelser op til fornyet overvejelse for visse anvendelsesformål, der er væsentlige, og til hvilke der ikke findes noget alternativ til effektivt at beskytte planter eller planteprodukter, således at der bliver mulighed for at udvikle alternativer til de tilbagetrukne produkter. Det skal i hvert enkelt tilfælde dokumenteres, at det er nødvendigt, at disse bestemmelser tages op til fornyet overvejelse.
(16) Hvis kravene i denne forordning vedrørende anmeldelse og indsendelse af fuldstændige dossierer for et bestemt aktivt stof ikke er opfyldt, er interesserede parter ikke forhindret i at søge dette aktive stof optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF efter procedurerne i artikel 6, stk. 2, i nævnte direktiv på et senere tidspunkt.
(17) Tredje fase omfatter alle de aktive stoffer, som ikke er omfattet af programmets første og anden fase. Producenter, der ønsker at få et af disse stoffer optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, bør forelægge detaljerede oplysninger om, hvor fuldstændigt deres dossier er, og om "endpoints", som vil kunne bruges, når der skal foretages en yderligere prioritering inden for arbejdsprogrammet, og skal forpligte sig til at levere en fuldstændig datapakke. Sidste frist for indsendelse af den fuldstændige datapakke bør også oplyses allerede nu.
(18) Producenterne bør så tidligt som muligt informeres om kommende faser af programmet for fornyet vurdering, ved at de aktive stoffer, som vil blive opført på programmets tredje fase, offentliggøres, således at det bliver lettere at indgive fælles dossierer og forberede de nødvendige undersøgelser og data.
(19) For at sikre en korrekt gennemførelse af arbejdsprogrammet, bør der betales et gebyr til de rapporterende medlemsstater for den detaljerede vurdering af anmeldelser og dossierer. Omkostningsstrukturen er ikke den samme i alle medlemsstaterne. Det er derfor ikke muligt at harmonisere gebyrets størrelse fuldstændigt. Der bør også betales et gebyr til den myndighed, som Kommissionen udpeger til at gennemgå anmeldelser af aktive stoffer, som er omfattet af tredje fase.
(20) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER OG DEFINITIONER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Denne forordning indeholder de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, i det følgende benævnt "direktivet".
2. I anden fase skal de aktive stoffer, der er anført i bilag I til denne forordning vurderes med henblik på eventuel optagelse i direktivets bilag I.
3. I tredje fase skal de aktive stoffer i bilag II til denne forordning behandles med henblik på eventuel senere optagelse på en prioriteret liste over aktive stoffer, som eventuelt kan optages i direktivets bilag I.
4. Artikel 6, stk. 2 og 3, og artikel 6, stk. 4, andet afsnit gælder ikke for et stof i bilag I og II til denne forordning, så længe de i forordningen fastsatte procedurer ikke er afsluttet med hensyn til de pågældende stoffer.
5. Denne forordning berører ikke:
a) medlemsstaternes vurderinger især med henblik på fornyelse af godkendelser, i henhold til direktivets artikel 4, stk. 4
b) Kommissionens vurderinger i henhold til direktivets artikel 5, stk. 5
c) vurderinger i henhold til direktiv 79/117/EØF.
Artikel 2
Definitioner
1. Ved anvendelsen af denne forordning defineres plantebeskyttelsesmidler, stoffer, aktive stoffer, præparater og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler som angivet i direktivets artikel 2.
2. Desuden gælder følgende definitioner ved anvendelsen af denne forordning:
a) Ved "producent" forstås:
- for så vidt angår aktive stoffer produceret i Fællesskabet, fabrikanten eller en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med hensyn til overholdelse af denne forordning
- for så vidt angår aktive stoffer produceret uden for Fællesskabet, en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant i Fællesskabet med hensyn til overholdelse af denne forordning
- for så vidt angår aktive stoffer, for hvilke der forelægger en fælles anmeldelse eller et fælles dossier, en producentsammenslutning, der er etableret inden for Fællesskabet og udpeget af de i første eller andet led nævnte producenter med henblik på overholdelse af denne forordning.
b) Ved fabrikant forstås den person, der selv fremstiller det aktive stof, eller som på fabrikantens vegne indgår kontrakt med tredjemand om fremstilling af det.
c) Ved komité forstås Den Stående Komité for Plantesundhed, jf. direktivets artikel 19.
Artikel 3
Medlemsstaternes myndigheder
1. Medlemsstaterne overdrager ansvaret for overholdelse af deres forpligtelser i henhold til det arbejdsprogram, der er omhandlet i direktivets artikel 8, stk. 2, til en eller flere myndigheder.
2. Hver medlemsstat udpeger en myndighed, jf. bilag III, der skal koordinere og sørge for al den kontakt med producenter, andre medlemsstater og Kommissionen, der er nødvendig ifølge denne forordning. Medlemsstaterne informerer Kommissionen og de andre medlemsstaters koordinerende myndigheder om eventuelle ændringer i de oplysninger, der er meddelt om den koordinerende myndighed.
KAPITEL 2
ARBEJDSPROGRAMMETS ANDEN FASE
Artikel 4
Anmeldelse
1. Producenter, der ønsker at få et aktivt stof, som er anført i bilag I til denne forordning eller varianter heraf såsom salte, estere eller aminer, optaget i direktivets bilag I, skal for hvert aktivt stof anmelde dette særskilt til den rapporterende medlemsstat, der er udpeget i bilag I til denne forordning, senest seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.
2. Anmeldelsen skal udfærdiges på papir efter forlægget i del 1 i bilag IV til denne forordning og sendes anbefalet til den koordinerende myndighed i den rapporterende medlemsstat, der er nævnt i bilag III til denne forordning. En kopi af anmeldelsen sendes til Europa-Kommissionen, GD Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel.
3. En producent, der ikke har anmeldt et givet aktivt stof, jf. stk. 1, inden for den frist, der er fastsat i samme stykke, eller hvis anmeldelse er afvist i henhold til artikel 5, stk. 2, kan kun deltage i dette program ved at fremlægge et fælles dossier sammen med en eller flere anmeldere af det aktive stof, hvis anmeldelse er blevet accepteret i henhold til artikel 5, stk. 2.
Artikel 5
Undersøgelse af anmeldelser og anmodning om forelæggelse af dossierer for rapporterende medlemsstater
1. For hvert aktivt stof, for hvilket en medlemsstat er udpeget som rapporterende medlemsstat, skal den gennemgå de anmeldelser, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, og senest tre måneder efter den frist, som er fastsat i artikel 4, stk. 1, give Kommissionen en rapport om, hvorvidt de kan accepteres ud fra de kriterier, som er fastsat i del 1 i bilag V.
2. Kommissionen forelægger senest tre måneder efter modtagelsen heraf komitéen de rapporter, der er omhandlet i stk. 1, til yderligere undersøgelse med hensyn til, om de kan accepteres ud fra kriterierne i del 1 i bilag V.
Efter denne gennemgang vedtages der efter proceduren i direktivets artikel 19 en forordning om fastlæggelse af listen over aktive stoffer, der skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I. Kun aktive stoffer, for hvilke mindst én anmeldelse betragtes som acceptabel i henhold til første afsnit, kan optages i en sådan forordning.
3. På den liste, der er omhandlet i stk. 2, kan visse aktive stoffer med tilsvarende struktur eller kemiske egenskaber grupperes samlet; hvis et aktivt stof er anmeldt med forskellige sammensætninger, der kan medføre forskellige toksikologiske egenskaber eller have forskellige miljøvirkninger, kan disse anføres særskilt på listen.
4. Den i stk. 2 omhandlede forordning skal for hvert aktivt stof, der godkendes til vurdering, indeholde følgende oplysninger:
a) navn og adresse på alle, der har indsendt anmeldelser i henhold til stk. 1 og 2, og hvis anmeldelser er blevet fundet acceptable efter en gennemgang i henhold til stk. 2, første afsnit
b) den rapporterende medlemsstats navn; dette vil være den samme medlemsstat som den, der er udpeget i bilag I, medmindre det har vist sig, at antallet af aktive stoffer ikke er ligeligt fordelt mellem de forskellige medlemsstater
c) fristen for indsendelse af de i artikel 6 omhandlede dossierer til den rapporterende medlemsstat; denne er på 12 måneder
d) den samme frist for andre parters indsendelse til den rapporterende medlemsstat af relevante oplysninger, som kan bidrage til vurderingen, især med hensyn til det aktive stofs eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.
5. Fra tidspunktet for vedtagelsen af den forordning, der er omhandlet i stk. 2, skal medlemsstaten, hvis den påtænker at træffe foranstaltninger til at trække et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et aktivt stof, som er anført på listen i forordningen, tilbage fra markedet eller at indføre strenge restriktioner for anvendelsen af det, og hvis disse foranstaltninger er baseret på oplysninger i de dossierer, som er omhandlet i artikel 6, eller den rapport, som er omhandlet i artikel 8, hurtigst muligt underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater med begrundelse for de påtænkte foranstaltninger.
6. Hvis det ved den vurdering, der er omhandlet i artikel 6 og 7, viser sig, at der ikke er ligevægt mellem de opgaver, som medlemsstaterne har som rapporterende medlemsstater, kan der efter proceduren i direktivets artikel 19 træffes afgørelse om at udpege en anden medlemsstat som rapporterende medlemsstat for et bestemt aktivt stof i stedet for den medlemsstat, som oprindeligt var udpeget.
I så fald skal den oprindelige rapporterende medlemsstat underrette de berørte anmeldere og videregive al korrespondance og information, som den har modtaget som rapporterende medlemsstat for det aktive stof, til den nyudpegede rapporterende medlemsstat. Den oprindelige rapporterende medlemsstat tilbagebetaler det gebyr, der er omhandlet i artikel 12, til de pågældende anmeldere, undtagen den del, der er omhandlet i stk. 2 i nævnte artikel. Den nyudpegede rapporterende medlemsstat anmoder herefter anmelderne om at betale det gebyr, der omhandles i artikel 12, undtagen den del, der er omhandlet i stk. 2, litra d), i nævnte artikel.
7. Hvis en anmelder beslutter at ophøre med at deltage i arbejdsprogrammet for et aktivt stof, skal han samtidig informere den rapporterende medlemsstat, Kommissionen og de øvrige anmeldere af dette stof herom og angive årsagerne hertil. Hvis en anmelder ophører med at deltage eller undlader at opfylde sine forpligtelser i henhold til denne forordning, indstilles procedurerne i artikel 7 og 8 for det pågældende dossiers vedkommende.
Hvis en anmelder aftaler med en anden producent, at denne skal afløse anmelderen med henblik på videre deltagelse i arbejdsprogrammet i henhold til denne forordning, skal anmelderen og den anden producent ved en fælles erklæring underrette den rapporterende medlemsstat og Kommissionen om, at den anden producent træder i stedet for den oprindelige anmelder med hensyn til udførelsen af anmelderens pligter i henhold til artikel 6, 7 og 8; de skal samtidig sørge for, at de øvrige anmeldere af det pågældende aktive stof underrettes herom. Den anden producent kan i så fald holdes ansvarlig for betalingen af eventuelle restgebyrer, som skal erlægges efter den ordning, som den rapporterende medlemsstat har fastsat i henhold til artikel 12.
Artikel 6
Anmeldernes forelæggelse af dossierer
1. Inden for den frist, som er omhandlet i artikel 5, stk. 4, litra e), skal de anmeldere, der er anført i den i samme artikel omhandlede forordning, enkeltvis eller i fællesskab for hvert aktivt stof forelægge den rapporterende medlemsstats udpegede myndighed det fuldstændige dossier, som er omhandlet i stk. 3, samt det resumé, som er omhandlet i stk. 2.
Hvis der i den i artikel 5 omhandlede forordning for et givet stof er anført flere anmeldere, skal de pågældende anmeldere i rimeligt omfang bestræbe sig på i fællesskab at forelægge de dossierer, der er omhandlet i første afsnit.
Hvis et dossier ikke er forelagt af alle de berørte anmeldere, skal der redegøres for, hvilken indsats der er gjort for at få alle med, og hvorfor nogle producenter har valgt ikke at deltage.
2. Resuméet skal indeholde:
a) en kopi af anmeldelsen; i tilfælde af en fælles ansøgning fra flere producenter en kopi af anmeldelserne i henhold til artikel 4 og navnet på den person, som producenterne har udpeget som ansvarlig for det fælles dossier og forelæggelsen af dossieret i overensstemmelse med denne forordning
b) en begrænset række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof, med hensyn til hvilke anmelderen på grundlag af de forelagte data har dokumenteret, at kriterierne i direktivets artikel 5 kan opfyldes for et eller flere præparater
c) - for hvert punkt i direktivets bilag II de foreliggende resuméer og resultater af undersøgelser og forsøg samt navnet på den person eller det institut, der har udført forsøgene
- de samme oplysninger for hvert af de punkter i direktivets bilag III, som er relevante for vurderingen med hensyn til kriterierne i direktivets artikel 5 for et eller flere præparater, som er repræsentative for de anvendelsesformål, der er omhandlet i litra b), idet der tages højde for, at manglende data i det fremsendte bilag II-dossier som følge af den foreslåede begrænsede række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof kan medføre restriktioner med hensyn til optagelsen i direktivets bilag I
- for endnu ikke fuldt afsluttede undersøgelser bevis for, at disse undersøgelser var bestilt senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse, med tilsagn om, at de vil blive forelagt senest 12 måneder efter udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 5, stk. 4, litra c)
d) anmelderens kontrol af, at dossieret er fuldstændig.
3. Det fuldstændige dossier skal fysisk indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, litra c), eller de protokoller og tilsagn, som er omhandlet i stk. 2, litra c), hvis arbejdet endnu ikke er afsluttet.
4. Medlemsstaterne fastsætter antallet af eksemplarer og formatet af de i stk. 2 og 3 omhandlede dossierer, som anmelderen skal indsende. Medlemsstaterne skal ved fastsættelsen af dossierernes format tage nøje hensyn til de anbefalinger, som Kommissionen er fremkommet med i Den Stående Komité for Plantesundhed.
5. Hvis de i stk. 1 omhandlede dossierer for et givet aktivt stof ikke fremsendes inden udløbet af den frist, som er fastsat i artikel 5, stk. 4, litra c), underretter den rapporterende medlemsstat Kommissionen inden for en frist på højst tre måneder med angivelse af anmelderens begrundelse herfor.
6. På grundlag af den rapporterende medlemsstats rapport, jf. stk. 5, vil der, efter proceduren i direktivets artikel 19, i den i artikel 5 omhandlede forordning kun blive fastsat en ny frist for forelæggelse af et dossier, som opfylder kravene i stk. 2 og 3, hvis det godtgøres, at forsinkelsen skyldes force majeure.
7. Efter denne undersøgelse træffer Kommissionen i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at et aktivt stof, for hvilket der ikke er modtaget nogen anmeldelse eller noget dossier inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne hertil. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsmidler, der indeholder disse aktive stoffer.
Artikel 7
Kontrol af, om dossiererne er fuldstændige
1. For hvert aktivt stof, for hvilket en medlemsstat er udpeget som rapporterende medlemsstat, skal den:
- behandle de i artikel 6, stk. 2 og 3 omhandlede dossierer og vurdere anmeldernes kontrol af, om dossiererne er fuldstændige
- senest seks måneder efter modtagelsen af alle dossierer for et aktivt stof tilsende Kommissionen en rapport om, hvorvidt dossiererne er fuldstændige; for de aktive stoffer, for hvilke et eller flere dossierer betragtes som fuldstændige efter artikel 6, stk. 2 og 3, foretager den rapporterende medlemsstat den vurdering, der er omhandlet i artikel 8, medmindre Kommissionen inden for to måneder underretter den rapporterende medlemsstat om, at dossieret ikke skal betragtes om fuldstændigt. For dossieret, for hvilket aktive stoffer skal suppleres, jf. artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led, skal der i rapporten anføres en dato for, hvornår dossieret vil blive suppleret, og fra hvilken den i artikel 8 omhandlede vurdering senest kan begynde.
2. For de aktive stoffer, for hvilke der ifølge en rapporterende medlemsstat eller Kommissionen ikke foreligger noget fuldstændigt dossier efter artikel 6, stk. 2 og 3, forelægger Kommissionen senest tre måneder efter modtagelsen af den rapporterende medlemsstats rapport, jf. stk. 1, litra b), denne rapport for komitéen. Om et dossier kan betragtes om fuldstændigt efter artikel 6, stk. 2 og 3, afgøres efter proceduren i direktivets artikel 19. Når dossieret anses for fuldstændigt, foretager den rapporterende medlemsstat den i artikel 8 omhandlede vurdering.
3. Efter denne undersøgelse træffer Kommissionen i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at et aktivt stof, for hvilket der ikke er forelagt et fuldstændigt dossier inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne hertil. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsmidler, der indeholder disse aktive stoffer.
Artikel 8
De rapporterende medlemsstaters og Kommissionens vurdering af dossierer
1. Den rapporterende medlemsstat vurderer og aflægger kun rapport om de dossierer, der betragtes som fuldstændige efter artikel 6, stk. 2 og 3. I forbindelse med andre dossierer kontrollerer de det aktive stofs identitet og urenheder. Den rapporterende medlemsstat tager de oplysninger i betragtning, der foreligger i andre dossierer, som er forelagt af en anmelder eller af andre parter i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, litra d). Den tilsender snarest muligt og senest 12 måneder efter, at dossieret betragtes som fuldstændig, Kommissionen en rapport om sin vurdering af dossieret. Rapporten skal forelægges i det format, som Kommissionen har anbefalet i Den Stående Komité for Plantesundhed, og skal indeholde en henstilling om:
- at det aktive stof enten optages i direktivets bilag I med angivelse af optagelsesbetingelserne
- eller, at det aktive stof ikke optages i direktivets bilag I med angivelse af begrundelsen herfor.
Den rapporterende medlemsstat skal i rapporten især henvise til hver forsøgs- og undersøgelsesrapport for hvert punkt i direktivets bilag II og III, som er lagt til grund for vurderingen, i form af en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter med angivelse af titel og forfattere, datoen for forsøgs- eller undersøgelsesrapporten og offentliggørelsesdatoen, den for forsøget eller undersøgelsen fulgte retningslinje, indehaverens navn og eventuelt indehaverens eller anmelderens krav om databeskyttelse. For de øvrige kilder til de aktive stoffer, for hvilke dossieret ikke betragtes som fuldstændigt, skal det også angives, om det kan konkluderes, at de aktive stoffer er sammenlignelige efter direktivets artikel 13, stk. 5.
2. Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke, bortset fra de undersøgelser, som er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led. Den rapporterende medlemsstat kan anmode anmelderne om at fremlægge yderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret. Den rapporterende medlemsstats anmodning om fremlæggelse af yderligere data til belysning af dossieret har ingen indflydelse på fristen for fremlæggelse af den i stk. 1 omhandlede rapport.
Den rapporterende medlemsstat kan fra denne undersøgelses begyndelse høre eksperter fra en eller flere medlemsstater og anmode om yderligere tekniske eller videnskabelige oplysninger fra andre medlemsstater til brug ved vurderingen.
Den rapporterende medlemsstat sørger for, at anmelderne sender de ajourførte resuméer til Kommissionen og de andre medlemsstater samtidig med, at den rapporterende medlemsstats rapport om vurdering af de ajourførte dossierer tilsendes Kommissionen.
Medlemsstaterne eller Kommissionen kan gennem den rapporterende medlemsstat anmode om, at anmelderne også sender dem de ajourførte fuldstændige dossierer eller dele deraf.
3. Efter at have modtaget resuméet og den i stk. 1 nævnte rapport forelægger Kommissionen begge dele for Den Stående Komité for Plantesundhed til behandling.
Inden resuméet og rapporten forelægges for komitéen, sender Kommissionen den rapporterende medlemsstats rapport til medlemsstaterne til orientering, og den kan foranstalte høring af eksperter fra en eller flere medlemsstater. Kommissionen kan høre nogle eller alle anmeldere af aktive stoffer, der er anført i den i artikel 5, stk. 2, omhandlede forordning, om rapporten eller dele af rapporten om det relevante aktive stof. Den rapporterende medlemsstat sørger for den fornødne tekniske og videnskabelige bistand under disse høringer.
Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke, bortset fra de undersøgelser som er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led. Den rapporterende medlemsstat kan efter samråd med Kommissionen anmode anmelderne om at fremlægge yderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret.
Kommissionen hører den/de relevante videnskabelige komité(er) om eventuelle spørgsmål vedrørende sundhed og miljø, inden den fremlægger et udkast til direktiv eller beslutning efter stk. 4.
Den rapporterende medlemsstat stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til rådighed eller giver interesserede parter adgang til at gøre sig bekendt med dem:
a) de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med direktivets artikel 14
b) det aktive stofs navn
c) indholdet af det rene aktive stof i det fremstillede produkt
d) den liste over data, der kræves for at vurdere, om det aktive stof kan optages i direktivets bilag I, først som anført i den rapporterende medlemsstats rapport og dernæst som færdiggjort, eventuelt efter Kommissionens høring af de eksperter, der er omhandlet i andet afsnit.
4. Efter den i stk. 3 omhandlede undersøgelse vedtager Kommissionen, uden at det foregriber forslag, den måtte fremlægge med henblik på ændring af bilaget til direktiv 79/117/EØF, efter proceduren i direktivets artikel 19:
a) et direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder fristen, for optagelsen, eller
b) en beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorefter de skal tilbagekalde godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, fordi det pågældende aktive stof ikke er optaget i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke er optaget.
5. Når Kommissionen forelægger komitéen udkastet til det i artikel 4 omhandlede direktiv eller den i artikel 4 omhandlede beslutning, fremlægger den samtidig konklusionerne af komitéens undersøgelse i form af en ajourført vurderingsrapport, der anføres i det kortfattede referat af mødet.
Den enkelte medlemsstat stiller vurderingsrapporten - dog bortset fra eventuelle dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, der er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med direktivets artikel 14 - til rådighed efter særskilt anmodning eller giver interesserede parter adgang til at gøre sig bekendt med den.
Artikel 9
Suspension af vurdering
Hvis Kommissionen for et stof, der er nævnt i bilag I, fremlægger et forslag om totalt forbud efter direktiv 79/117/EØF, suspenderes de i denne forordning fastsatte frister, indtil der er truffet afgørelse om forslaget. Hvis Rådet træffer afgørelse om totalt forbud mod stoffet i bilaget til direktiv 79/117/EØF, ophører proceduren efter denne forordning.
KAPITEL 3
ARBEJDSPROGRAMMETS TREDJE FASE
Artikel 10
Anmeldelse
1. En producent, der ønsker at få et aktivt stof, som er nævnt i bilag II til denne forordning, optaget i direktivets bilag I, skal anmelde dette til det organ, som er anført i bilag VII til denne forordning. Kommissionen følger regelmæssigt de opgaver op, der er nævnt i bilag VII til denne forordning, og som er overdraget til det organ, der er nævnt i samme bilag. Det kan efter proceduren i direktivets artikel 19 besluttes at udpege et andet organ, hvis det viser sig, at opgaverne ikke udføres korrekt.
2. Anmeldelsen indgives på følgende måde for hvert enkelt af de aktive stoffer for sig:
a) senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato indgives en første anmeldelse i overensstemmelse med afsnit 1 i det forlæg til anmeldelse, der er vist i del 2 i bilag IV
og
b) senest ni måneder efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato indgives endnu en anmeldelse i overensstemmelse med afsnit 1 og 2 i det forlæg til anmeldelse, der er vist i del 2 i bilag IV, herunder et skriftligt tilsagn om, at der vil blive forelagt et fuldstændigt dossier.
3. De nærmere bestemmelser for forelæggelsen af dossiererne, fristen for forelæggelsen og gebyrordningen for de pågældende aktive stoffer fastsættes af Kommissionen i en forordning, der vedtages i henhold til direktivets artikel 8, stk. 2, andet afsnit.
4. Den fuldstændige datapakke skal forelægges senest den 25. maj 2003. Den fuldstændige datapakke skal fysisk indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, som er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), første og andet led. I den forordning, som er nævnt i stk. 3, kan der dog i undtagelsestilfælde fastsættes en senere frist for resultaterne af langtidsundersøgelser, der ikke forventes at være fuldstændigt afsluttet inden ovennævnte dato, forudsat at datapakken indeholder:
- bevis for, at disse undersøgelser var bestilt senest 12 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse
- en behørig videnskabelig begrundelse
- undersøgelsesprotokollen og en rapport om, hvordan undersøgelsen skrider frem.
5. En producent, der ikke har anmeldt et givet aktivt stof som nævnt i stk. 1 inden udløbet af de frister, som er nævnt i stk. 2, eller hvis anmeldelse er afvist i henhold til artikel 11, kan kun deltage i vurderingsprogrammet ved at fremlægge et fælles dossier sammen med en eller flere anmeldere af det aktive stof, hvis anmeldelse er blevet anset for acceptabel i henhold til artikel 11.
Artikel 11
Undersøgelse af anmeldelser
1. Kommissionen underretter senest tre måneder efter udløbet af den frist, der er nævnt i artikel 10, stk. 2, litra b), komitéen om de rettidigt modtagne anmeldelser. Senest otte måneder efter modtagelsen af anmeldelserne aflægger Kommissionen rapport til komitéen vedrørende yderligere undersøgelse af, om de modtagne anmeldelser kan accepteres ud fra kriterierne i del 2 i bilag V.
2. Kommissionen træffer som fastsat i direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at aktive stoffer, der er nævnt i bilag II til denne forordning, for hvilke der ikke er modtaget nogen acceptabel anmeldelse eller nogen fuldstændig datapakke inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne til, at de ikke er optaget. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer.
KAPITEL 4
GEBYRER
Artikel 12
Gebyrer for den anden prioriterede liste
1. Medlemsstaterne fastsætter en ordning, hvorefter anmelderne forpligtes til at betale et gebyr for den administrative behandling og vurderingen af anmeldelser samt de dertil knyttede dossierer, som medlemsstaterne har fået forelagt i overensstemmelse med artikel 4 eller 6 i hvert enkelt tilfælde, hvor de er udpeget som rapporterende medlemsstat.
2. Til det formål:
a) kræver medlemsstaterne betaling af et gebyr for hver anmeldelse, uanset om den indgives af en anmelder eller af flere anmeldere i fællesskab, samt for hver indgivelse af et dossier i forbindelse dermed
b) sørger medlemsstaterne for, at gebyret fastsættes på en transparent måde, således at det svarer til de reelle omkostninger ved undersøgelsen og den administrative behandling af en anmeldelse og et dossier; dette udelukker dog ikke, at medlemsstaterne anvender en fast gebyrskala baseret på gennemsnitsomkostningerne til beregning af det samlede gebyr
c) sørger medlemsstaterne for, at gebyret opkræves i overensstemmelse med de retningslinjer, der er givet af det organ i hver medlemsstat, der er anført i bilag VI, samt at gebyrprovenuet udelukkende anvendes til at finansiere de omkostninger, den rapporterende medlemsstat rent faktisk har i forbindelse med vurderingen og den administrative behandling af anmeldelserne og de dossierer, som den pågældende medlemsstat er ansvarlig for at behandle, eller til at finansiere generelle foranstaltninger til overholdelse af deres forpligtelser som rapporterende medlemsstater efter artikel 7 eller 8
d) kræver medlemsstaterne, at en første del af gebyret til dækning af den rapporterende medlemsstats omkostninger i forbindelse med opfyldelsen af dens forpligtelser i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 7 betales på tidspunktet for indgivelsen af den i artikel 4 omhandlede anmeldelse, denne del tilbagebetales ikke, under nogen omstændigheder.
Artikel 13
Gebyrer for anmeldelser i arbejdsprogrammets tredje fase
Producenter, der indgiver en anmeldelse i henhold til artikel 10, skal samtidig med indgivelsen af deres første anmeldelse, jf. artikel 10, stk. 2, litra a), betale et gebyr på 5000 EUR for hvert aktivt stof til det organ, der er nævnt i bilag VII. Gebyret anvendes udelukkende til at finansiere de omkostninger, der rent faktisk er forbundet med udførelsen af de opgaver, der er nævnt i bilag VII.
Artikel 14
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 12 og 13 berører ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktive stoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i artikel 12 og 13.
KAPITEL 5
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 15
Midlertidige foranstaltninger
Kommissionen forelægger komitéen konklusionerne af sin rapport om de fremskridt, der er gjort, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, tredje afsnit.
Hvis det er nødvendigt, kan Kommissionen i særlige tilfælde træffe passende midlertidige foranstaltninger som fastsat i direktivets artikel 8, stk. 2, tredje afsnit, for anvendelsesformål, med hensyn til hvilke der er forelagt yderligere teknisk bevis for, at der er et væsentligt behov for fortsat anvendelse af det aktive stof, samt at der ikke findes noget effektivt alternativ.
Artikel 16
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft den 1. marts 2000.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. februar 2000.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 451/2000,
annettu 28 päivänä helmikuuta 2000,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/80/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission on kahdentoista vuoden kuluessa toteutettava työohjelma niiden tehoaineiden asteittaiseksi tutkimiseksi, joita oli markkinoilla kaksi vuotta direktiivin 91/414/ETY tiedoksiantopäivän jälkeen. Tämän ohjelman ensimmäinen vaihe vahvistettiin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 joulukuuta 1992 annetulla komission asetuksella (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1972/1999(4). Ensimmäinen vaihe on vielä kesken. On tarpeen jatkaa ja nopeuttaa jäljellä olevien tehoaineiden tutkimista ottaen huomioon ensimmäisestä vaiheesta saadut kokemukset.
(2) Koska markkinoilla on vielä hyvin paljon arvioitavia tehoaineita, on laadittava monivaiheinen ohjelma. Kokemus on osoittanut, että tehoaineen arviointi ja päätöksenteko vievät aikaa. Tämän vuoksi kaikkia nykyisiä tehoaineita ei vielä voida arvioida yksityiskohtaisesti.
(3) Tämän vuoksi toisessa vaiheessa arvioidaan yksityiskohtaisesti ensimmäiseen vaiheeseen verrannollinen määrä tehoaineita ja kolmannessa vaiheessa valmistellaan tehoaineiden myöhempää arviointia. Tiettyjen tehoaineluokkien osalta toimitettavan asiakirja-aineiston ja tehtävän arvioinnin yhdenmukaistamista on jatkettava. Tämän vuoksi näitä luokkia ei pitäisi sisällyttää nykyiseen työohjelmaan, vaan niitä olisi arvioitava myöhemmissä vaiheissa tehoaineiden mahdolliseksi sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(4) Toista vaihetta varten valinta olisi tehtävä ottaen tasapuolisesti huomioon terveys- ja/tai ympäristönäkökohdat, mahdolliset jäämät käsitellyissä tuotteissa, näitä aineita sisältävien valmisteiden merkitys maataloudelle, näkyvät puutteet tiedoissa sekä kemiallisten tai biologisten ominaisuuksien samankaltaisuus.
(5) Olisi täsmennettävä tuottajien, jäsenvaltioiden ja komission väliset yhteydet sekä kaikkien osapuolten velvoitteet ohjelman täytäntöönpanemiseksi ottaen huomioon ohjelman ensimmäisessä vaiheessa saadut kokemukset. Kaikkien osapuolten välinen tiivis yhteistyö on tarpeen ohjelman tehostamiseksi.
(6) Muiden asianomaisten osapuolten määräaikojen sisällä esittämä, erityisesti tehoaineen mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin tai jäämiin liittyvä tekninen tai tieteellinen tieto on myös otettava huomioon näissä arvioinneissa.
(7) On säädettävä tiedoksiantomenettelystä, jossa asianomaiset tuottajat voisivat ilmoittaa komissiolle kiinnostuksestaan sisällyttää jokin tehoaine direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja sitoumuksestaan antaa kaikki tarvittavat tiedot kyseisen tehoaineen arvioimiseksi oikein ja sitä koskevan päätöksen tekemiseksi direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa säädettyjen sisällyttämisperusteiden mukaisesti. Tämän vuoksi toimitettavaan aineistoon olisi sisällytettävä tietoja rajallisesta määrästä edustavia käyttötarkoituksia, joiden osalta ilmoittajan on osoitettava toimittamiinsa tietoihin perustuen, että yksi tai useampi valmiste on direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa tarkoitettujen perusteiden mukainen.
(8) On tarpeen määrittää ilmoittajien velvoitteet annettavan tiedon esittämisestä, ajanjaksoista ja vastaanottajina olevista viranomaisista.
(9) Arviointitehtävät on jaettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken. Tämän vuoksi kunkin tehoaineen osalta on nimettävä esittelevä jäsenvaltio, joka tutkii ja arvioi annetut tiedot sekä ilmoittaa arvioinnin tulokset komissiolle ja antaa suosituksen kyseisestä tehoaineesta tehtävästä päätöksestä.
(10) Esittelevän jäsenvaltion on ensiksi tarkasteltava saatuja asiakirjoja, arvioitava ilmoittajien toimittamaa asiakirjojen täydellisyystarkastusta ja annettava kertomus asiasta komissiolle. Jäsenvaltioiden olisi yleisesti ottaen toimitettava luonnos kertomuksesta komissiolle kahdentoista kuukauden kuluessa siitä, kun ilmoittajien toimittamien asiakirjojen on katsottu olevan täydellisiä.
(11) Muiden jäsenvaltioiden asiantuntijoiden on komission yhteensovittaman ohjelman mukaisesti tarvittaessa tarkasteltava alustavasti esittelevien jäsenvaltioiden laatimat luonnokset kertomuksiksi ennen niiden toimittamista pysyvälle kasvinsuojelukomitealle.
(12) Kaksinkertaisen työn ja erityisesti selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden välttämiseksi tuottajia olisi kannustettava antamaan yhteiset asiakirjat.
(13) Asiakirjojen ilmoittaminen ja toimittaminen eivät ole ennakkoedellytyksiä mahdollisuudelle saattaa kasvinsuojeluaineita markkinoille sen jälkeen, kun tehoaine on sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, jollei direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan säännöksistä muuta johdu. Tämän vuoksi toimijoille, jotka eivät ole jättäneet ilmoituksia, olisi voitava ilmoittaa kaikissa vaiheissa mahdollisista uusista vaatimuksista, jotka koskevat arvioitavana olevaa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden kaupan pitämisen jatkumista.
(14) Tässä asetuksessa vahvistettujen menettelyjen ei tulisi rajoittaa menettelyjä ja toimia, jotka toteutetaan muun yhteisön lainsäädännön puitteissa, erityisesti tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annetun neuvoston direktiivin 79/117/ETY(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 91/188/ETY(6), nojalla, jos komissio saa tiedon siitä, että kyseiset vaatimukset voivat täyttyä.
(15) Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään kahdentoista vuoden pituisesta työohjelmasta nykyisten tehoaineiden arvioimiseksi. Komissio voi pidentää tätä kahdentoista vuoden ajanjaksoa, jollei 8 artiklan 2 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle esitetyn, ohjelman edistymistä käsittelevän kertomuksen loppupäätelmistä muuta johdu. Riippumatta siitä, onko määräaikaa pidennetty vai ei, jäsenvaltioiden on peruttava kyseisen määräajan päättyessä niitä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat, joita ei sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
Jollei kyseisen kertomuksen loppupäätelmistä muuta johdu, komissio antaa muut yksityiskohtaiset säännökset niitä tehoaineita, joiden osalta tämän asetuksen säännökset täydellisestä asiakirja-aineistosta ilmoittamisesta ja tällaisen aineiston toimittamisesta täyttyvät, koskevan arvioinnin ja päätöksenteon saattamiseksi loppuun mahdollisimman pian.
Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdan neljännessä alakohdassa säädetään komission päätöksestä, jolla jätetään sisällyttämättä liitteeseen I ne tehoaineet, joiden osalta direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan vaatimukset eivät täyty tai joita koskevia vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa. Päätöksellä myös velvoitetaan jäsenvaltiot perumaan tällaisia tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jollei mainitun kertomuksen loppupäätelmistä muuta johdu, näiden säännösten tarkastelu uudelleen saattaa olla tarpeen tiettyjen välttämättömien käyttötarkoitusten osalta, jos kasvien tai kasvituotteiden tehokkaaksi suojelemiseksi ei löydy vaihtoehtoja ja markkinoilta poistettuja tuotteita ei pystytä korvaamaan uusia tuotteita kehittämällä. Tarve näiden säännösten tarkastelemiseksi uudelleen on osoitettava tapauskohtaisesti.
(16) Jos tämän asetuksen vaatimukset täydellisistä asiakirjoista ilmoittamisesta ja tällaisten asiakirjojen toimittamisesta eivät täyty jonkin tietyn tehoaineen osalta, asianomaisilla osapuolilla ei ole estettä hakea tällaisen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I myöhemmässä vaiheessa direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdassa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
(17) Kaikkien niiden tehoaineiden osalta, jotka eivät kuulu ohjelman ensimmäiseen ja toiseen vaiheeseen, säädetään kolmannesta työvaiheesta. Tuottajien, jotka haluavat varmistaa tällaisen tehoaineen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, olisi toimitettava yksityiskohtaiset tiedot asiakirjojen tämänhetkisestä valmiusasteesta sekä lopputuloksista, mikä helpottaisi työohjelman uusista ensisijaisuuksista päättämistä. Tuottajien on myös sitouduttava toimittamaan täydellinen tietopaketti. On myös tarpeen ilmoittaa määräaika täydellisen tietopaketin toimittamiselle.
(18) On tarpeen ilmoittaa tuottajille mahdollisimman varhain uudelleenarvioinnin ohjelman tulevista vaiheista julkaisemalla tehoaineet, jotka sisällytetään ohjelman kolmanteen vaiheeseen, jotta asiakirjojen jättäminen yhdessä helpottuu ja tarvittavia tutkimuksia ja tietoja voidaan valmistella.
(19) Tämän työohjelman asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi esittelevälle jäsenvaltiolle olisi maksettava maksu ilmoitusten ja asiakirjojen yksityiskohtaisesta arvioinnista. Kustannusrakenne ei ole sama kaikissa jäsenvaltioissa. Tämän vuoksi ei ole mahdollista yhdenmukaistaa tällaisia maksuja kokonaan. Myös on maksettava maksu viranomaiselle, jonka komissio nimeää tarkastamaan ilmoituksia kolmannen vaiheen tehoaineista.
(20) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Soveltamisala
1. Tässä asetuksessa vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY, jäljempänä "direktiivi", 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt.
2. Toinen vaihe koskee tämän asetuksen liitteessä I lueteltujen tehoaineiden arviointia, joka tehdään tehoaineiden mahdolliseksi sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I.
3. Kolmas vaihe koskee tämän asetuksen liitteessä II tarkoitetuista tehoaineista annettavaa kertomusta niiden mahdolliseksi liittämiseksi myöhemmässä vaiheessa seuraavaksi laadittavaan ensisijaisuusluetteloon tehoaineiden sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I.
4. Direktiivin 6 artiklan 2 ja 3 kohtaa ja 6 artiklan 4 kohdan toista alakohtaa ei sovelleta tämän asetuksen liitteissä I ja II lueteltuihin aineisiin niin kauan kuin näiden aineiden osalta tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä ei ole saatettu päätökseen.
5. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta:
a) jäsenvaltioiden tekemiä erityisesti direktiivin 4 artiklan 4 kohdassa säädettyyn luvan uusimiseen liittyviä tarkastuksia;
b) komission direktiivin 5 artiklan 5 kohdan mukaisesti tekemiä tarkastuksia;
c) direktiivin 79/117/ETY mukaisesti tehtäviä arviointeja.
2 artikla
Määritelmät
1. Tässä asetuksessa kasvinsuojeluaineet, aineet, tehoaineet, valmisteet ja kasvinsuojeluaineiden luvat määritellään kuten direktiivin 2 artiklassa.
2. Tässä asetuksessa tarkoitetaan lisäksi:
a) "tuottajalla"
- yhteisössä tuotettujen tehoaineiden osalta valmistajaa tai yhteisöön sijoittunutta ja valmistajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa valmistajaa,
- yhteisön ulkopuolella tuotettujen tehoaineiden osalta yhteisöön sijoittunutta ja valmistajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa valmistajaa yhteisössä,
- sellaisten tehoaineiden osalta, joista on jätetty yhteinen ilmoitus tai yhteinen asiakirja-aineisto, yhteisöön sijoittunutta ja tämän alakohdan ensimmäisessä tai toisessa luetelmakohdassa tarkoitettujen tuottajien tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää tuottajayhdistystä;
b) "valmistajalla" henkilöä, joka valmistaa tehoainetta itse tai joka tekee sopimuksen tehoaineen valmistamisesta omaan lukuunsa jonkin toisen osapuolen kanssa,
c) "komitealla" direktiivin 19 artiklassa tarkoitettua pysyvää kasvinsuojelukomiteaa.
3 artikla
Jäsenvaltion viranomainen
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman mukaisten velvoitteittensa täytäntöönpanosta vastaava viranomainen tai vastaavat viranomaiset.
2. Jokaisessa jäsenvaltiossa yksi liitteessä III tarkoitettu viranomainen yhteensovittaa ja varmistaa kaikki tämän asetuksen mukaiset yhteydenotot tuottajien, muiden jäsenvaltioiden ja komission kanssa. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja jokaisen muun jäsenvaltion nimetylle koordinointiviranomaiselle kaikki tiedoksiannettua nimettyä koordinointiviranomaista koskevat muutokset.
2 LUKU
TYÖOHJELMAN TOINEN VAIHE
4 artikla
Ilmoitus
1. Tuottajan, joka haluaa saada sisällytetyksi jonkin tämän asetuksen liitteessä I tarkoitetun tehoaineen tai jonkin kyseisen aineen muunnoksen, kuten suolan, esterin tai amiinin, direktiivin liitteeseen I, on ilmoitettava siitä erikseen jokaisen tehoaineen osalta tämän asetuksen liitteessä I nimetylle esittelevälle jäsenvaltiolle kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
2. Tämän asetuksen liitteessä IV olevassa 1 osassa annetun mallin mukaisesti tehdyt kirjalliset ilmoitukset on lähetettävä kirjattuna tämän asetuksen liitteessä III tarkoitetulle esittelevän jäsenvaltion koordinointiviranomaiselle. Jäljennös ilmoituksesta on lähetettävä komissiolle osoitteella: Euroopan komissio, Terveys- ja kuluttaja-asioiden PO, Rue de la Loi 200, 1049 Bryssel.
3. Tuottaja, joka ei ole tehnyt ilmoitusta 1 kohdassa tarkoitetusta tehoaineesta kyseisessä kohdassa tarkoitetussa määräajassa tai jonka tekemä ilmoitus on hylätty 5 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti, saa osallistua tähän ohjelmaan ainoastaan jättämällä yhteisen asiakirja-aineiston yhdessä yhden tai useamman ilmoittajan kanssa, jonka tai joiden ilmoitus on hyväksytty 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
5 artikla
Ilmoitusten tarkastelu ja pyyntö esittää asiakirjat nimetylle esittelevälle jäsenvaltiolle
1. Esittelijäksi nimetyn jäsenvaltion on tarkasteltava jokaisen sille osoitetun tehoaineen osalta 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ilmoituksia ja esitettävä komissiolle viimeistään kolmen kuukauden kuluttua 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta määräajasta arvio vastaanotettujen ilmoitusten hyväksyttävyydestä ottaen huomioon liitteessä V olevassa 1 osassa tarkoitetut perusteet.
2. Komissio toimittaa 1 kohdassa tarkoitetut arviot kolmen kuukauden kuluessa niiden vastaanotosta komitealle, joka jatkaa niiden hyväksyttävyyden tarkastelemista ottaen huomioon liitteessä V olevassa 1 osassa tarkoitetut perusteet.
Tämän tarkastelun jälkeen annetaan direktiivin 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen asetus niiden tehoaineiden luettelosta, jotka on hyväksytty arvioitaviksi niiden mahdollista direktiivin liitteeseen I sisällyttämistä varten. Asetukseen sisällytetään ainoastaan ne tehoaineet, joista on jätetty ainakin yksi ensimmäisen alakohdan säännösten mukaisesti hyväksyttäväksi katsottu ilmoitus.
3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa tietyt tehoaineet, joilla on sama rakenne tai samat kemialliset ominaisuudet, voidaan ryhmitellä yhteen; jos tehoaineelle on ilmoitettu eri koostumuksia, jotka voivat johtaa erilaisiin toksikologisiin ominaisuuksiin tai erilaisiin ympäristövaikutuksiin, tällaiset tehoaineet voidaan mainita erikseen luettelossa.
4. Edellä 2 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa eritellään jokaisen arviointia varten hyväksytyn tehoaineen osalta:
a) kaikkien niiden ilmoittajien nimet ja osoitteet, jotka ovat tehneet ilmoituksia 4 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti ja joiden ilmoitukset on katsottu hyväksyttäviksi niiden 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisen tarkastelun jälkeen;
b) jäsenvaltio, joka on nimetty esittelijäksi; tämä on sama jäsenvaltio kuin liitteessä I nimetty jäsenvaltio, jollei ole ilmennyt, että eri jäsenvaltioille on osoitettu erilainen määrä tehoaineita;
c) 12 kuukauden määräaika esittää 6 artiklassa tarkoitetut asiakirjat esittelevälle jäsenvaltiolle;
d) yhtä pitkä määräaika asianomaisille osapuolille toimittaa esittelevälle jäsenvaltiolle arviointiin mahdollisesti vaikuttavia asiaa koskevia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.
5. Jos 2 kohdassa tarkoitetun asetuksen antamisen jälkeen jäsenvaltio suunnittelee ryhtyvänsä toimiin vetääkseen markkinoilta kyseisessä asetuksessa olevassa luettelossa mainittua tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen tai rajoittavansa tällaisen kasvinsuojeluaineen käyttöä huomattavassa määrin ja jos tällainen toiminta perustuu 6 artiklassa tarkoitettuihin asiakirjoihin sisältyviin tietoihin tai 8 artiklassa tarkoitettuun arvioon, jäsenvaltion on mahdollisimman pian ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tästä ja kerrottava syyt suunnittelemaansa toimeen.
6. Jos tämän asetuksen 6 ja 7 artiklassa tarkoitetun arviointi- ja tarkastelumenettelyn aikana ilmenee esittelijänä toimimisesta aiheutuvaa epätasapainoa jäsenvaltioiden velvollisuuksissa, direktiivin 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen voidaan päättää jonkin tietyn tehoaineen osalta esittelijäksi alun perin nimetyn jäsenvaltion korvaamisesta toisella jäsenvaltiolla.
Tällaisessa tapauksessa alun perin esittelijänä toimivan jäsenvaltion on ilmoitettava asianomaisille ilmoittajille muutoksesta ja toimitettava uudelle esittelijäksi nimetylle jäsenvaltiolle kaikki alkuperäisenä esittelevänä jäsenvaltiona asianomaisen tehoaineen osalta saamansa kirjeenvaihto ja tiedot. Alkuperäisen jäsenvaltion on palautettava 12 artiklassa tarkoitettu maksu asianomaisille ilmoittajille mainitun artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettua osaa lukuun ottamatta. Esittelijäksi nimetty uusi jäsenvaltio pyytää tämän jälkeen ilmoittajia maksamaan 12 artiklassa tarkoitetun maksun kyseisen artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettua osaa lukuun ottamatta.
7. Jos ilmoittaja päättää lopettaa jonkin tehoaineen osalta työohjelmaan osallistumisen, sen on ilmoitettava asiasta samanaikaisesti esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle ja muille kyseisestä aineesta ilmoituksen tehneille ja ilmoitettava syyt päätökseensä. Jos ilmoittaja lopettaa osallistumisen tai ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä velvoitteitaan, 7 tai 8 artiklassa säädettyjä menettelyjä ei jatketa kyseisen asiakirja-aineiston osalta.
Jos ilmoittaja sopii toisen tuottajan kanssa siitä, että kyseinen toinen tuottaja korvaa jatkossa ilmoittajan tämän asetuksen mukaisessa työohjelmassa, ilmoittajan ja tällaisen toisen tuottajan on yhdessä toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle ja komissiolle ilmoitus siitä, että kyseinen toinen tuottaja korvaa alkuperäisen ilmoittajan 6, 7 ja 8 artiklassa vahvistettujen ilmoittajan velvollisuuksien täyttämisessä; niiden on varmistettava, että myös muille kyseisestä aineesta ilmoittajille kerrotaan asiasta samaan aikaan. Tällaisessa tapauksessa kyseistä toista tuottajaa voidaan pitää vastuussa jäljellä olevista maksuista, jotka on maksettava esittelevän jäsenvaltion 12 artiklan nojalla perustaman järjestelmän mukaisesti.
6 artikla
Ilmoittajien suorittama asiakirjojen toimittaminen
1. Edellä 5 artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa määräajassa kyseisessä artiklassa tarkoitetussa asetuksessa mainittujen ilmoittajien on jokaisen tehoaineen osalta toimitettava erikseen tai yhdessä esittelevän jäsenvaltion nimetylle viranomaiselle tiettyä tehoainetta koskeva, 3 kohdassa tarkoitettu täydellinen asiakirja-aineisto, mukaan luettuna 2 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä asiakirja-aineistosta.
Jos 5 artiklassa tarkoitetussa asetuksessa mainitaan jonkin aineen osalta useita ilmoituksia, kyseisten ilmoittajien on mahdollisuuksien mukaan jätettävä yhteisesti ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut asiakirjat.
Jos kaikki kyseiset ilmoittajat eivät ole jättäneet asiakirja-aineistoa, on mainittava yritykset esittää tietoja ja syyt siihen, miksi jotkut tuottajat eivät ole osallistuneet tietojen esittämiseen.
2. Tiivistelmässä on asiakirja-aineistosta oltava seuraavat tiedot:
a) jäljennös ilmoituksesta: jos on kyse usean tuottajan tekemästä yhteisestä hakemuksesta, jäljennös 4 artiklan mukaisesti tehdyistä ilmoituksista sekä sen henkilön nimi, jonka asianomaiset tuottajat ovat nimenneet yhteisestä asiakirja-aineistosta ja siihen liittyvistä jatkotoimenpiteistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti vastuussa olevaksi;
b) rajallinen määrä tehoaineen edustavia käyttötarkoituksia, joiden osalta ilmoittajan on osoitettava toimittamiinsa tietoihin perustuen, että yksi tai useampi valmiste on direktiivin 5 artiklassa tarkoitettujen perusteiden mukainen;
c) - direktiivin liitteen II kunkin kohdan osalta käytettävissä olevat tiivistelmät ja koetulokset sekä kokeet suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi,
- samat tiedot direktiivin liitteen III jokaisen kohdan osalta, jolla on merkitystä kyseisen direktiivin 5 artiklassa tarkoitettujen perusteiden arvioinnissa yhden tai useamman sellaisen valmisteen osalta, joka edustaa b alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia, ottaen huomioon, että direktiivin liitteen II mukaisessa asiakirja-aineistossa olevat puutteet, jotka johtuvat ehdotetusta rajallisesta määrästä tehoaineen edustavia käyttötarkoituksia, voivat johtaa rajoituksiin direktiivin liitteeseen I sisällyttämisessä,
- keskeneräisten tutkimusten osalta todisteet siitä, että nämä tutkimukset on tilattu kolmen kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulopäivästä, sekä sitoumus esittää tutkimukset viimeistään 12 kuukauden kuluttua 5 artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta määräajasta;
d) ilmoittajan tekemä asiakirja-aineiston täydellisyystarkastus.
3. Täydelliseen asiakirja-aineistoon on kuuluttava todelliset yksittäiset koe- ja tutkimusraportit, jotka liittyvät 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin, tai työn ollessa kesken 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut erittelyt ja sitoumukset.
4. Jäsenvaltioiden on määritettävä, kuinka monena kappaleena ja missä muodossa ilmoittajien on toimitettava 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut asiakirjat. Asiakirja-aineiston muotoa määrittäessään jäsenvaltioiden on otettava mahdollisimman hyvin huomioon komission pysyvän kasvinsuojelukomitean puitteissa antamat suositukset.
5. Jos 1 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja ei jonkin tietyn tehoaineen osalta toimiteta 5 artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa määräajassa, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle kolmen kuukauden sisällä ja kerrottava ilmoittajien esittämät syyt.
6. Esittelevän jäsenvaltion 5 kohdassa tarkoitetun arvion perusteella vahvistetaan direktiivin 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen 5 artiklassa tarkoitetulla asetuksella uusi määräaika 2 ja 3 kohdan vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston toimittamiselle ainoastaan, jos voidaan osoittaa, että viivästymisen aiheutti ylivoimainen este.
7. Tämän tarkastelun jälkeen komissio tekee direktiivin 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti päätöksen olla sisällyttämättä direktiivin liitteeseen I tehoaineita, joista ei ole jätetty yhtään ilmoitusta tai asiakirja-aineistoa säädetyssä määräajassa, mainiten syyt tähän sisällyttämättä jättämiseen. Jäsenvaltioiden on peruttava tällaisia tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat 25 päivään heinäkuuta 2003 mennessä.
7 artikla
Asiakirjojen täydellisyyden tarkastaminen
1. Jokaisen tehoaineen osalta, jonka esittelijäksi jäsenvaltio on nimetty, tämän on:
a) tarkasteltava 6 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja ja arvioitava ilmoittajien toimittamaa täydellisyystarkastusta tai toimittamia täydellisyystarkastuksia;
b) esitettävä komissiolle arvio asiakirjojen täydellisyydestä viimeistään kuuden kuukauden kuluttua jotakin tehoainetta koskevien kaikkien asiakirjojen vastaanottamisesta; niiden tehoaineiden osalta, joista toimitettuja yhtä tai useampaa asiakirja-aineistoa voidaan pitää täydellisenä 6 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti, esittelevän jäsenvaltion on suoritettava 8 artiklassa tarkoitettu arviointi, jollei komissio ilmoita esittelevälle jäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa, ettei asiakirja-aineiston katsota olevan täydellinen. Niiden tehoaineiden osalta, joita koskevia asiakirjoja on täydennettävä 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan kolmannen luetelmakohdan mukaisesti, arviossa on vahvistettava päivämäärä, johon mennessä asiakirja-aineisto on täydennettävä ja johon mennessä 8 artiklassa tarkoitettu arviointi alkaa.
2. Niiden tehoaineiden osalta, joista esittelevä jäsenvaltio tai komissio ei katso toimitetun lainkaan 6 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaista täydellistä asiakirja-aineistoa, komissio toimittaa komitealle esittelevän jäsenvaltion antaman 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun arvion kolmen kuukauden kuluessa sen saamisesta. Direktiivin 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päätetään, onko asiakirja-aineisto täydellinen 6 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Jos asiakirja-aineistoa pidetään täydellisenä, esittelevän jäsenvaltion on suoritettava 8 artiklassa tarkoitettu arviointi.
3. Tämän tarkastelun jälkeen komissio tekee direktiivin 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti päätöksen olla sisällyttämättä direktiivin liitteeseen I tehoaineita, joista ei ole jätetty yhtään täydellistä asiakirja-aineistoa säädetyssä määräajassa, mainiten syyt tähän sisällyttämättä jättämiseen. Jäsenvaltioiden on peruttava tällaisia tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat 25 päivään heinäkuuta 2003 mennessä.
8 artikla
Esittelevän jäsenvaltion ja komission suorittama asiakirjojen arviointi
1. Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava ainoastaan ne asiakirja-aineistot, joiden katsotaan olevan täydellisiä 6 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Muiden asiakirjojen osalta sen on tarkastettava tehoaineen tunnistetiedot ja epäpuhtaudet. Esittelevän jäsenvaltion on otettava huomioon muissa jonkin ilmoittajan tai asianomaisen osapuolen 5 artiklan 4 kohdan d alakohdan mukaisesti jättämissä asiakirjoissa olevat tiedot. Sen on toimitettava komissiolle arvio asiakirja-aineistosta mahdollisimman nopeasti ja viimeistään 12 kuukauden kuluttua siitä, kun asiakirja-aineiston katsotaan olevan täydellinen. Arvio on esitettävä komission pysyvässä kasvinsuojelukomiteassa suosittamassa muodossa, ja siihen on sisällytettävä suositus:
- joko sisällyttää tehoaine direktiivin liitteeseen I esittäen tätä sisällyttämistä koskevat edellytykset,
- tai jättää tehoaine sisällyttämättä direktiivin liitteeseen I esittäen syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen.
Esittelevän jäsenvaltion on erityisesti sisällytettävä arvioon kaikkien direktiivin liitteessä II ja III olevien kohtien osalta luettelona tehty viittaus kaikkiin arvioinnissa käytettyihin koe- ja tutkimuskertomuksiin, mukaan luettuina koe- tai tutkimuskertomuksen nimi, laatija(t), päivämäärä ja julkaisupäivä, koe- tai tutkimusstandardi, luvan haltijan nimi sekä haltijan tai ilmoittajan mahdollinen pyyntö tietojen suojaamisesta. Sen on myös mainittava muiden tehoainelähteiden osalta, jos tehoaineista jätettyjä asiakirja-aineistoja ei pidetty täydellisinä, voidaanko tällaisten tehoaineiden katsoa olevan vertailukelpoisia direktiivin 13 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
2. Rajoittamatta direktiivin 7 artiklan soveltamista uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, lukuun ottamatta 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettuja tutkimuksia. Esittelevä jäsenvaltio voi pyytää ilmoittajia esittämään lisätietoja asiakirja-aineiston selventämiseksi. Esittelevän jäsenvaltion pyyntö saada lisätietoja asiakirja-aineiston selventämiseksi ei vaikuta 1 kohdassa tarkoitetun arvion jättämisen määräaikaan.
Esittelevä jäsenvaltio voi tutkimuksen alusta alkaen kuulla yhden tai useamman jäsenvaltion asiantuntijoita sekä pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta arvioinnin helpottamiseksi.
Esittelevän jäsenvaltion on varmistettava, että ilmoittajat toimittavat ajantasaistetun tiivistelmän asiakirja-aineistosta komissiolle ja muille jäsenvaltioille samaan aikaan, kun esittelevän jäsenvaltion arvio ajantasaistetuista asiakirjoista lähetetään komissiolle.
Jäsenvaltiot tai komissio voivat esittelevän jäsenvaltion välityksellä pyytää ilmoittajia lähettämään niille myös ajantasaistetut täydelliset asiakirjat tai niiden osia.
3. Saatuaan tiivistelmän asiakirja-aineistosta ja 1 kohdassa tarkoitetun arvion komissio antaa pysyvälle kasvinsuojelukomitealle tehtäväksi asiakirja-aineiston ja arvion tarkastamisen.
Ennen asiakirja-aineiston ja arvion toimittamista komitealle komissio antaa esittelevän jäsenvaltion arvion tiedoksi muille jäsenvaltioille ja voi kuulla yhden tai useamman jäsenvaltion asiantuntijoita. Komissio voi kuulla joitakin tai kaikkia 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa täsmennettyjä ilmoittajia asianomaista tehoainetta koskevasta arviosta tai sen osista. Esittelevän jäsenvaltion on varmistettava tarvittava tekninen ja tieteellinen apu tällaisen kuulemisen aikana.
Rajoittamatta direktiivin 7 artiklan soveltamista uusien tutkimusten toimittaminen ei ole sallittua, lukuun ottamatta 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettuja tutkimuksia. Esittelevä jäsenvaltio voi komissiota kuultuaan pyytää ilmoittajia esittämään lisätietoja asiakirja-aineiston selventämiseksi.
Komissio kuulee asianomaista tiedekomiteaa tai asianomaisia tiedekomiteoita terveyteen ja ympäristöön liittyvistä asioista ennen kuin se esittää komitealle 4 kohdassa tarkoitetun luonnoksen direktiiviksi tai päätökseksi.
Esittelevän jäsenvaltion on erityisestä pyynnöstä annettava asianomaisille osapuolille mahdollisuus tutustua seuraaviin seikkoihin tai pidettävä ne näiden osapuolten saatavilla:
a) 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot, lukuun ottamatta direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja;
b) tehoaineen nimi;
c) puhtaan tehoaineen pitoisuus valmiissa materiaalissa;
d) luettelo tiedoista, joita tarvitaan tehoaineen mahdollista sisällyttämistä direktiivin liitteeseen I arvioitaessa, ensin siinä muodossa kuin ne sisältyvät esittelijän kertomukseen ja toiseksi siten kuin ne on saatettu lopulliseen muotoon komission kuultua tarvittaessa 2 alakohdassa tarkoitettuja asiantuntijoita.
4. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen jälkeen komissio vahvistaa direktiivin 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ehdotusta, jonka se voi tehdä muuttaakseen direktiivin 79/117/ETY liitettä,
a) luonnoksen direktiiviksi tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin liitteeseen I vahvistaen tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset, mukaan lukien sisällyttämiselle annettu määräaika; tai
b) jäsenvaltioille osoitetun luonnoksen päätökseksi tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamiseksi direktiivin 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti, jos kyseistä tehoainetta ei sisällytetä direktiivin liitteeseen I, mainiten syyt tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen.
5. Kun komissio esittää komitealle 4 kohdassa tarkoitetun luonnoksen direktiiviksi tai päätökseksi, se esittää samanaikaisesti komitean tutkimuksen loppupäätelmät ajantasaistetussa tarkastelukertomuksessa, josta on tehtävä maininta kokouksen pöytäkirjan yhteenvetoon.
Jäsenvaltioiden on erityisestä pyynnöstä annettava asianomaisille osapuolille mahdollisuus tutustua tarkastelukertomukseen tai pidettävä se niiden saatavilla, lukuun ottamatta asiakirjan osia, jotka liittyvät direktiivin 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin.
9 artikla
Arvioinnin keskeytys
Jos komissio tekee ehdotuksen tämän asetuksen liitteessä I mainitun aineen ehdottomasta kiellosta direktiivin 79/117/ETY nojalla, tässä asetuksessa säädetyt määräajat keskeytetään, kunnes tehdään päätös kyseisestä ehdotuksesta. Jos neuvosto päättää kieltää kyseisen aineen kokonaan direktiivin 79/117/ETY mukaisesti, tässä asetuksessa säädetty menettely lopetetaan.
3 LUKU
TYÖOHJELMAN KOLMAS VAIHE
10 artikla
Ilmoitus
1. Tuottajan, joka haluaa saada sisällytetyksi jonkin tämän asetuksen liitteessä II tarkoitetun tehoaineen direktiivin liitteeseen I, on ilmoitettava siitä tämän asetuksen liitteessä VII tarkoitetulle elimelle. Komissio seuraa säännöllisesti tämän asetuksen liitteessä VII tarkoitetulle elimelle osoitettuja, mainitussa liitteessä mainittuja tehtäviä. Komissio voi direktiivin 19 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää toisen elimen nimeämisestä, jos vaikuttaa siltä, että tehtäviä ei suoriteta asianmukaisesti.
2. Ilmoitukset on tehtävä jokaisesta tehoaineesta erikseen seuraavasti:
a) ensimmäinen ilmoitus kolmen kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta tämän asetuksen liitteessä IV olevassa 2 osassa esitetyn ilmoitusmallin 1 jakson mukaisesti;
ja
b) toinen ilmoitus yhdeksän kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta tämän asetuksen liitteessä IV olevassa 2 osassa esitetyn ilmoitusmallin 1 ja 2 jakson mukaisesti, mukaan lukien kirjallinen sitoumus täydellisen asiakirja-aineiston toimittamisesta.
3. Komissio vahvistaa direktiivin 8 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti annettavalla asetuksella yksityiskohtaiset säännökset tällaisten asiakirjojen esittämisestä, esittämisen määräajasta tai määräajoista sekä asianomaisia tehoaineita koskevasta maksujärjestelmästä.
4. Täydellinen tietopaketti on toimitettava viimeistään 25 päivänä toukokuuta 2003. Täydelliseen tietopakettiin on sisällyttävä fyysisesti yksittäiset testit ja tutkimuskertomukset, jotka koskevat kaikkia 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitettuja tietoja. Edellä 3 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa voidaan kuitenkin poikkeustapauksissa vahvistaa pidempi määräaika pitkäkestoisten tutkimusten tulosten saamiseksi, jos tutkimusten ei odoteta valmistuvan kyseiseen päivämäärään mennessä, edellyttäen että tietoihin sisältyy:
- todisteet siitä, että tällaiset tutkimukset on tilattu 12 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta,
- asiaomaiset tieteelliset perustelut,
- erittelyt ja kertomus tutkimuksen edistymisestä.
5. Tuottaja, joka ei ole tehnyt ilmoitusta 1 kohdassa tarkoitetusta tehoaineesta 2 kohdassa tarkoitetuissa määräajoissa tai jonka tekemä ilmoitus on hylätty 11 artiklan mukaisesti, saa osallistua tarkastusohjelmaan ainoastaan jättämällä yhteisen asiakirja-aineiston yhdessä yhden tai useamman ilmoittajan kanssa, jonka tai joiden ilmoitus on hyväksytty 11 artiklan mukaisesti.
11 artikla
Ilmoitusten tarkastelu
1. Komissio ilmoittaa kolmen kuukauden kuluessa 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä komitealle ajoissa vastaanotetuista ilmoituksista. Viimeistään kahdeksan kuukauden kuluttua ilmoitusten vastaanottamisesta komissio antaa komitean tehtäväksi jatkaa saatujen ilmoitusten hyväksyttävyyden tarkastelua ottaen huomioon liitteessä V olevassa 2 osassa tarkoitetut perusteet.
2. Komissio tekee direktiivin 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti päätöksen olla sisällyttämättä direktiivin liitteeseen I tämän asetuksen liitteessä II tarkoitettuja tehoaineita, joista ei ole jätetty hyväksyttävää ilmoitusta tai täydellistä tietopakettia säädetyssä määräajassa, mainiten syyt tähän sisällyttämättä jättämiseen. Jäsenvaltioiden on peruttava tällaisia tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat 25 päivään heinäkuuta 2003 mennessä.
4 LUKU
MAKSUT
12 artikla
Toisen ensisijaisuusluettelon maksut
1. Kun jäsenvaltio on nimetty esittelijäksi, sen on perustettava järjestelmä, joka velvoittaa ilmoittajat maksamaan ilmoitusten ja niihin liittyvien asiakirjojen, jotka on jätetty jäsenvaltiolle 4 tai 6 artiklan mukaisesti, hallinnollisesta käsittelystä ja arvioinnista.
2. Tätä varten jäsenvaltion on:
a) vaadittava maksu jokaisesta ilmoituksesta, jonka on jättänyt yksi ilmoittaja tai useampi ilmoittaja yhdessä, sekä jokaisesta jätetystä ilmoitukseen liittyvästä asiakirja-aineistosta;
b) varmistettava, että maksun suuruus vahvistetaan avoimella tavalla, jotta maksu vastaa ilmoituksen ja asiakirja-aineiston tarkastelusta ja hallinnollisesta käsittelystä aiheutuvia todellisia kustannuksia; jäsenvaltiot voivat kuitenkin vahvistaa kiinteän hinnaston, joka perustuu maksun kokonaismäärän laskemisessa käytettyihin keskimääräisiin kustannuksiin;
c) varmistettava, että maksu saadaan kunkin jäsenvaltion liitteessä VI luetellun elimen antamien ohjeiden mukaan ja että maksuista saadut tulot käytetään yksinomaan rahoittamaan esittelevälle jäsenvaltiolle sille osoitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen arvioinnista ja hallinnollisesta käsittelystä tosiasiallisesti aiheutuvat kustannukset tai esittelevälle jäsenvaltiolle sen 7 tai 8 artiklan mukaisten velvollisuuksien täyttämisestä aiheutuvat yleiset kustannukset;
d) vaadittava että ensimmäinen osa maksusta joka kattaa esittelevälle jäsenvaltiolle 5 artiklan 1 kohdan ja 7 artiklan mukaisista velvollisuuksista aiheutuvat kustannukset, maksetaan 4 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen esittämisen yhteydessä; tätä osaa ei makseta takaisin missään tilanteessa.
13 artikla
Ilmoitusmaksut työohjelman kolmannessa vaiheessa
Edellä 10 artiklan mukaisen ilmoituksen jättävän tuottajan on 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun ensimmäisen ilmoituksen esittämisen yhteydessä maksettava 5000 euron suuruinen maksu jokaisesta tehoaineesta liitteessä VII tarkoitetulle elimelle. Maksu käytetään yksinomaan rahoittamaan liitteessä VII tarkoitettujen tehtävien suorittamisesta tosiasiallisesti aiheutuvat kustannukset.
14 artikla
Muut maksut
Edellä 12 ja 13 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön 12 ja 13 artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita maksuja, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien antamiseen sekä näiden aineiden markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan.
5 LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
15 artikla
Väliaikaiset toimenpiteet
Komissio antaa kertomuksen komitealle direktiivin 8 artiklan 2 kohdan 3 alakohdassa tarkoitetun, ohjelman edistymistä käsittelevän kertomuksen loppupäätelmistä.
Tarvittaessa komissio voi toteuttaa tapauskohtaisesti direktiivin 8 artiklan 2 kohdan 3 alakohdan mukaisesti aiheellisia väliaikaisia toimenpiteitä niiden käyttötarkoitusten osalta, joiden suhteen uusilla teknisillä todisteilla on osoitettu tehoaineen jatkuvan käytön välttämättömyys ja tehokkaiden vaihtoehtojen puute.
16 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2000.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä helmikuuta 2000.