Kommissionens forordning (EF) nr. 2266/2000
af 12. oktober 2000
om ændring af forordning (EØF) nr. 3600/92 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/50/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1972/1999(4), blev der fastsat regler for revurdering af 90 aktive stoffer, som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktiv 91/414/EØF, og hvis revurdering havde førsteprioritet. Revurderingen foretages af Kommissionen i et koordineret samarbejdsprogram fastsat i forordningen, hvor medlemsstaterne skal gennemføre specifikke opgaver, der bidrager til den videnskabelige og tekniske vurdering, som ligger til grund for Fællesskabets forskrifter.
(2) I Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 af 28. februar 2000 fastsættes de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF(5).
(3) Erfaringerne har vist, at der kun kan træffes beslutning om eventuel optagelse af et aktivt stof i direktivets bilag I, hvis en anmelder har dokumenteret, at kriterierne i artikel 5 i direktivet kan opfyldes for en begrænset række aktuelle anvendelsesformål og for et eller flere præparater. Derfor skal alle oplysninger forelægges for de enkelte punkter i direktivets bilag II og III vedrørende de aktuelle anvendelsesformål.
(4) Hidtil er der givet utilstrækkelige oplysninger om de fleste undersøgte aktive stoffer. For at give Kommissionen mulighed for at afslutte arbejdsprogrammet for de 90 aktive stoffer så hurtigt som muligt, bør der fastsættes en frist, inden for hvilken anmelderne skal afslutte deres sager under hensyntagen til de datakrav, der blev fastlagt nærmere mellem juli 1993 og oktober 1996.
(5) For at fremskynde vurderingen og beslutningstagningen bør der træffes beslutning om eventuel optagelse i bilag I på basis af de data, der er forelagt, og beslutningerne bør ikke udskydes yderligere. Derfor kan forelæggelsen af nye undersøgelser med forbehold af artikel 7 i direktivet kun accepteres, hvis den rapporterende medlemsstat efter aftale med Kommissionen anmoder anmelderne om at fremlægge yderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret.
(6) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EØF) nr. 3600/92 foretages følgende ændringer:
1) I artikel 6, stk. 2, indsættes følgende sidst i litra b):
"anmelderen skal på grundlag af de fremlagte oplysninger for et eller flere præparater om en begrænset række repræsentative anvendelsesformål dokumentere, at kriterierne i artikel 5 i direktivet kan opfyldes."
2) I artikel 7, stk. 4, indsættes følgende sidst i første led:
"denne frist er den 25. maj 2002, medmindre Kommissionen fastsætter en tidligere frist for et specielt aktivt stof, undtagen for resultaterne af langvarige undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat og Kommissionen anser for at være nødvendige for sagsbehandlingen, og som ikke forventes fuldt afsluttede ved udløbet af den fastsatte frist, hvis de forelagte oplysninger viser, at disse undersøgelser er blevet bestilt, og at resultaterne af dem vil blive forelagt senest den 25. maj 2003. I særlige tilfælde, hvor det ikke har været muligt for den rapporterende medlemsstat og Kommissionen at få forelagt sådanne undersøgelser inden den 25. maj 2001, kan der fastsættes en anden dato for afslutningen af undersøgelserne, hvis anmelderen kan give den rapporterende medlemsstat bevis for, at de var bestilt inden tre måneder efter, at kravet om at gennemføre dem blev fremsat, og forelægge en protokol og situationsrapport om undersøgelsen senest den 25. maj 2002."
3) I artikel 7 indsættes følgende sidst i stk. 4:"Fremlæggelse af nye undersøgelser kan ikke accepteres, jf. dog direktivets artikel 7. Den rapporterende medlemsstat kan efter aftale med Kommissionen anmode anmelderne om at fremlægge yderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret.
For så vidt angår aktive stoffer, for hvilke de resultater eller oplysninger, der henvises til i første led, ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, skal den rapporterende medlemsstat straks underrette Kommissionen herom. Kommissionen træffer i henhold til artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, i direktivet afgørelse om, at disse aktive stoffer ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne hertil. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer."
4) Artikel 8, stk. 1, litra c), affattes således:
"hurtigst muligt og inden seks måneder efter modtagelse af de nødvendige oplysninger tilsende Kommissionen sin vurdering af dossieret som et tillæg til den evalueringsrapport, der allerede er forelagt Kommissionen. Rapporten skal foreligge i det format, Kommissionen i Den Stående Komité for Plantesundhed har anbefalet, og den skal indeholde en henstilling om enten:
- at optage det aktive stof i direktivets bilag I med angivelse af betingelserne for optagelsen, eller
- ikke at optage det aktive stof i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne til, at stoffet ikke er optaget."
5) Artikel 8, stk. 3, affattes således:"Efter at have modtaget det resumé og den rapport, der henvises til i stk. 1, forelægger Kommissionen dem for Komitéen til behandling.
Inden dossieret og rapporten forelægges for komitéen, sender Kommissionen den rapporterende medlemsstats rapport til medlemsstaterne til orientering, og den kan foranstalte høring af eksperter fra en eller flere medlemsstater. Kommissionen kan høre nogle eller alle anmeldere af aktive stoffer om rapporten eller dele af rapporten om det relevante aktive stof. Den rapporterende medlemsstat sørger for den fornødne tekniske og videnskabelige bistand under disse høringer.
Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke. Den rapporterende medlemsstat kan efter samråd med Kommissionen anmode anmelderne om at fremlægge yderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret.
Efter den i artikel 7, stk. 3, omhandlede undersøgelse forelægger Kommissionen, uden at det foregriber forslag, den måtte fremlægge med henblik på ændring af bilaget til direktiv 79/117/EØF, komitéen:
a) et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder fristen, for optagelsen eller
b) et udkast til beslutning til medlemsstaterne, hvorefter de skal tilbagekalde godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, fordi det pågældende aktive stof ikke er optaget i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke er optaget."
6) Artikel 8, stk. 4, udgår.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den 1. november 2000.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. oktober 2000.
Komission asetus (EY) N:o 2266/2000,
annettu 12 päivänä lokakuuta 2000,
kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä annetun asetuksen (ETY) N:o 3600/92 muuttamisesta
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2000/50/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1972/1999(4), vahvistetaan säännöt sellaisten kaksi vuotta direktiivin 91/414/ETY tiedoksiantamisen jälkeen kaupan pidettävien 90 tehoaineen uudelleenarvioinnille, joiden uudelleenarviointia pidettiin ensisijaisena tehtävänä. Uudelleenarvioinnin järjestää komissio asetuksessa vahvistetulla yhteistyöohjelmalla, jossa jäsenvaltiot toteuttavat erityisiä tehtäviä yhteisön sääntelyn perustan muodostavista tieteellisestä ja teknisestä arvioinnista.
(2) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä helmikuuta 2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 451/2000(5) säädetään yksityiskohtaiset säännöt työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanolle.
(3) Saadun kokemuksen mukaan päätös tehoaineen mahdollisesta lisäämisestä direktiivin liitteeseen I voidaan tehdä ainoastaan, jos tiedoksiantaja on osoittanut, että direktiivin 5 artiklassa tarkoitetut vaatimukset voivat täyttyä yhden tai useamman sellaisen valmisteen osalta, joka edustaa eräitä suositeltuja käyttötarkoituksia. Tämän vuoksi kaikki direktiivin liitteiden II ja III kussakin kohdassa vaadittavat tiedot on toimitettava suositelluista käyttötarkoituksista.
(4) Tähän mennessä useimmista tehoaineista toimitetut tiedot ovat olleet riittämättömiä. Jotta komissio voisi saada päätökseen näitä 90:tä tehoainetta koskevan työohjelman mahdollisimman nopeasti, on vahvistettava määräaika, jossa tiedoksiantajien on saatava valmiiksi asiakirjansa ottaen huomioon heinäkuun 1993 ja lokakuun 1996 välillä säädetyt yksityiskohtaiset tietovaatimukset.
(5) Arvioinnin ja päätöksenteon nopeuttamiseksi päätös tehoaineen mahdollisesta lisäämisestä direktiivin liitteeseen I olisi tehtävä toimitettujen tietojen perusteella eikä päätöksentekoa saisi enää lykätä. Tämän vuoksi uusien tutkimusten tekeminen voitaisiin hyväksyä ainoastaan, jos esittelevä jäsenvaltio pyytää komission suostumuksella tiedoksiantajia toimittamaan lisätietoja asiakirjojen selkeyttämiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 7 artiklan soveltamista.
(6) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinterveyskomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (ETY) N:o 3600/92 seuraavasti:
1) Lisätään 6 artiklan 2 kohdan b alakohdan loppuun ilmaisu seuraavasti:
"tiedoksiantajan on osoitettava, että direktiivin 5 artiklassa tarkoitettuja perusteita koskevat edellytykset voivat täyttyä eräitä käyttötarkoituksia edustavasta yhdestä tai useammasta valmisteesta toimitettujen tietojen perusteella;"
2) Lisätään 7 artiklan 4 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan loppuun ilmaisu seuraavasti:
"määräpäivä on 25 päivä toukokuuta 2002, jollei komissio vahvista aikaisempaa määräpäivää tietylle tehoaineelle, lukuun ottamatta sellaisten pitkäaikaisten tutkimusten tuloksia, jotka esittelevä jäsenvaltio ja komissio ovat asiakirjojen tutkimisen yhteydessä todenneet tarpeellisiksi ja joiden ei oleteta olevan täysin valmiita määräpäivään mennessä, edellyttäen että toimitetut tiedot sisältävät todisteita siitä, että tällaisten tutkimusten tekemiselle on annettu valtuudet ja että niiden tulokset toimitetaan viimeistään 25 päivänä toukokuuta 2003. Jos esittelevä jäsenvaltio ja komissio eivät poikkeuksellisesti voi tunnistaa tällaisia tutkimuksia 25 päivään toukokuuta 2001 mennessä, muu määräpäivä voidaan vahvistaa tällaisten tutkimusten loppuun saattamiselle edellyttäen, että tiedoksiantaja toimittaa esittelevälle jäsenvaltiolle todisteet siitä, että tällaisten tutkimusten tekemiselle on annettu valtuudet kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen tekemistä koskevasta pyynnöstä, sekä tutkimusta koskevan pöytäkirjan ja kehityskertomuksen 25 päivään toukokuuta 2002 mennessä."
3) Lisätään 7 artiklan 4 kohdan loppuun ilmaisu seuraavasti:"Uusien tutkimusten tekemistä ei enää hyväksytä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 7 artiklan soveltamista. Esittelevä jäsenvaltio voi komission suostumuksella pyytää tiedoksiantajia toimittamaan tarvittavat lisätiedot asiakirjojen selkeyttämiseksi.
Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle viipymättä tehoaineet, joiden tuloksia tai ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettuja tietoja ei ole toimitettu vahvistetussa määräajassa. Komissio päättää direktiivin 8 artiklan 2 kohdan viimeisen alakohdan mukaisesti olla lisäämättä tällaisia tehoaineita direktiivin liitteeseen I ja ilmoittaa syyt tähän. Jäsenvaltioiden on peruttava 25 päivään heinäkuuta 2003 mennessä tällaisia tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat."
4) Muutetaan 8 artiklan 1 kohdan c alakohta seuraavasti:
"toimitettava komissiolle mahdollisimman nopeasti ja kuuden kuukauden kuluessa vaadittujen tietojen vastaanottamisesta arvionsa asiakirjoista lisäyksenä komission jo toimittamaan arviointikertomukseen. Kertomus on esitettävä komission suosittelemassa muodossa pysyvässä kasvinterveyskomiteassa ja siinä on suositeltava
- joko sitä, että tehoaine lisätään direktiivin liitteeseen I, ja ilmoitettava lisäämistä koskevat vaatimukset,
- tai sitä, että tehoainetta ei lisätä direktiivin liitteeseen I, ja ilmoitettava syyt tähän."
5) Muutetaan 8 artiklan 3 kohta seuraavasti:"Sen jälkeen kun komissio on vastaanottanut 1 kohdassa tarkoitetun tiivistelmän ja kertomuksen, se toimittaa kertomuksen komitealle tutkimusta varten.
Ennen kuin komissio toimittaa asiakirjat ja kertomuksen komitealle, sen on annettava tiedoksiantajan kertomus tiedoksi jäsenvaltioille ja se voi järjestää neuvotteluja yhdestä tai useammasta jäsenvaltiosta tulevien jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa. Komissio voi neuvotella joidenkin tai kaikkien tehoaineiden tiedoksiantajien kanssa kyseistä tehoainetta koskevasta kertomuksesta tai sen osasta. Esittelevän jäsenvaltion on annettava kaikki tarpeellinen tekninen ja tieteellinen apu näiden neuvottelujen aikana.
Uusien tutkimusten tekemistä ei hyväksytä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 7 artiklan soveltamista. Esittelevä jäsenvaltio voi komission kanssa käytyjen neuvottelujen jälkeen pyytää tiedoksiantajia toimittamaan asiakirjojen selkeyttämiseksi tarvittavat lisätiedot.
Rajoittamatta komission mahdollisuutta antaa ehdotuksia direktiivin 79/117/ETY liitteen muuttamisesta, sen jälkeen kun 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu tutkimus on tehty, komissio esittää komitealle:
a) tehoaineen lisäämistä direktiiviin liitteeseen I koskevan direktiiviluonnoksen, jossa vahvistetaan soveltuvin osin edellytykset tällaiselle lisäykselle, sen määräaika mukaan luettuna; tai
b) direktiivin 8 artiklan 2 kohdan mukaista, kyseessä olevaa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvan peruuttamista koskevan jäsenvaltioille osoitetun päätösluonnoksen, jonka nojalla tehoainetta ei lisätä direktiivin liitteeseen I, ja siinä on ilmoitettava myös syyt lisäämättä jättämiseen."
6) Poistetaan 8 artiklan 4 kohta.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2000.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 12 päivänä lokakuuta 2000.