EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, 213 og 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (4) har ved flere lejligheder været underkastet omfattende ændringer; direktivet bør derfor kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt;
(2) det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; forbuddet mod kvantitative restriktioner for vareudvekslingen såvel som foranstaltninger med tilsvarende virkning er derfor et af Fællesskabets grundlæggende principper;
(3) med henblik på, at det indre marked kan fungere tilfredsstillende, er det hensigtsmæssigt at sikre større gennemsigtighed i de nationale initiativer vedrørende udarbejdelsen af tekniske standarder og forskrifter;
(4) hindringer for samhandelen for så vidt angår tekniske forskrifter er kun tilladte, hvis de er nødvendige for at opfylde bydende krav og tilstræber et mål af generel interesse, for hvilket de udgør en afgørende garanti;
(5) det er uomgængeligt nødvendigt, at Kommissionen allerede inden udstedelsen af tekniske forskrifter råder over de nødvendige oplysninger; medlemsstaterne, som ifølge traktatens artikel 5 skal gøre det lettere for Kommissionen at gennemføre sine opgaver, bør derfor meddele den deres planer vedrørende tekniske forskrifter;
(6) alle medlemsstaterne bør ligeledes informeres om tekniske forskrifter, som påtænkes af en af dem;
(7) formålet med det indre marked er at sikre forhold, der fremmer virksomhedernes konkurrenceevne; for at virksomhederne bedre skal kunne udnytte fordelene ved det indre marked, kræves der mere information; derfor er det vigtigt at give virksomhederne mulighed for at tilkendegive deres vurdering af virkningerne af nationale tekniske forskrifter, der påtænkes indført af andre medlemsstater, ved regelmæssig offentliggørelse af titlerne på de notificerede udkast samt reglerne vedrørende disse udkasts fortrolighed;
(8) det er af hensyn til retssikkerheden hensigtsmæssigt, at medlemsstaterne offentliggør, at en national teknisk forskrift er blevet vedtaget under overholdelse af formaliteterne i nærværende direktiv;
(9) med hensyn til tekniske forskrifter for produkter indebærer de forholdsregler, der skal sikre et velfungerende marked eller bidrage til at udbygge det, bl.a., at de nationale hensigter gøres mere gennemsigtige, og at begrundelserne og betingelserne for at vurdere, hvilke virkninger udkast til forskrifter kan få for markedet, udvises;
(10) på denne baggrund er det vigtigt at vurdere alle de forskrifter, der gælder for et produkt, og tage hensyn til udviklingen i de enkelte landes praksis for lovgivning om produkter;
(11) foruden tekniske specifikationer kan krav, der vedrører et produkts levetid efter markedsføringen, påvirke produktets frie bevægelighed eller skabe hindringer for et velfungerende indre marked;
(12) der er behov for at klarlægge begrebet »teknisk forskrift, som faktisk skal overholdes«; regler, hvori de offentlige myndigheder henviser til tekniske specifikationer eller andre krav eller opfordrer til overholdelse af disse, eller regler om produkter, som de offentlige myndigheder af hensyn til almenvellet er med til at gennemføre, bevirker, at overholdelsen af nævnte specifikationer eller krav får en mere bindende værdi end den, de normalt ville have på grund af deres private oprindelse;
(13) Kommissionen og medlemsstaterne bør endvidere have en tilstrækkelig frist til at kunne foreslå ændringer af den påtænkte foranstaltning med det formål at fjerne eller mindske de hindringer for den frie vareudveksling, som kan følge af foranstaltningen;
(14) den pågældende medlemsstat bør tage sådanne ændringer i betragtning ved udarbejdelsen af den endelige tekst til den påtænkte foranstaltning;
(15) det indre marked indebærer, navnlig hvis det er umuligt at få medlemsstaterne til at gennemføre princippet om gensidig anerkendelse, at Kommissionen vedtager eller foreslår vedtagelse af bindende fællesskabsretsakter; der er indført en særlig midlertidig status quo for at undgå, at vedtagelse af nationale foranstaltninger griber ind i Rådets eller Kommissionens vedtagelse af bindende fællesskabsretsakter på samme område;
(16) den pågældende medlemsstat bør i medfør af de generelle forpligtelser i henhold til traktatens artikel 5 undlade at sætte den påtænkte foranstaltning i kraft i en periode, der er tilstrækkelig lang til at tillade enten en fælles gennemgang af de foreslåede ændringer eller udarbejdelse af et forslag til en bindende retsakt fra Rådet eller vedtagelse af en bindende retsakt fra Kommissionen; de frister, som er fastsat i aftalen af 28. maj 1969 mellem repræsentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlede i Rådet, om status quo og underretning af Kommissionen (5), ændret ved aftalen af 5. marts 1973 (6), har vist sig utilstrækkelige i de omhandlede tilfælde; der bør derfor fastsættes længere frister;
(17) proceduren om status quo og om underretning af Kommissionen, der er indeholdt i aftalen af 28. maj 1969, er fortsat gyldig, for så vidt angår de deri omhandlede produkter, der ikke er omfattet af nærværende direktiv;
(18) for at lette Rådets vedtagelse af fællesskabsforanstaltninger er det nødvendigt, at medlemsstaterne afholder sig fra at vedtage en teknisk forskrift, når Rådet har fastlagt en fælles holdning til et forslag fra Kommissionen om samme emne;
(19) nationale tekniske standarder kan i praksis have samme virkning på den frie vareudveksling som tekniske forskrifter;
(20) det er derfor nødvendigt at sikre, at Kommissionen informeres om påtænkte standarder på tilsvarende vilkår som dem, der gælder for tekniske forskrifter; ifølge traktatens artikel 213 kan Kommissionen med henblik på gennemførelsen af de opgaver, der er overdraget den, med de begrænsninger og på de betingelser, der er fastsat af Rådet i overensstemmelse med traktatens bestemmelser, indhente alle nødvendige oplysninger og foretage alle nødvendige undersøgelser;
(21) det er ligeledes nødvendigt, at medlemsstaterne og standardiseringsorganer informeres om standarder, der påtænkes af standardiseringsorganerne i de andre medlemsstater;
(22) det er kun nødvendigt at foretage systematiske notifikationer for nye standardiseringsemner, og kun for så vidt disse emners behandling på nationalt plan kan give anledning til forskelle i de nationale standarder, der kan virke markedsforstyrrende; alle notifikationer eller senere meddelelser vedrørende udviklingen i det nationale arbejde skal afhænge af den betydning, de, der i forvejen er blevet underrettet om et nyt emne, tillægger dette arbejde;
(23) Kommissionen skal imidlertid have mulighed for at forlange at blive underrettet om hele de nationale standardiseringsprogrammers indhold eller dele af det, så den kan foretage undersøgelser af udviklingen i standardiseringen i bestemte erhvervssektorer;
(24) det europæiske standardiseringssystem skal organiseres af og for de interesserede parter, det skal baseres på sammenhæng, gennemsigtighed, åbenhed, enighed, uafhængighed i forhold til særlige interesser, effektivitet og beslutningstagning på grundlag af national repræsentation;
(25) standardiseringsprocessen i Fællesskabet skal hvile på de nationale standardiseringsorganers grundlæggende rettigheder, såsom mulighed for at rekvirere udkast til standarder, få kendskab til reaktionerne på indsendte kommentarer, blive inddraget i det nationale standardiseringsarbejde eller anmode om udarbejdelse af europæiske standarder til erstatning af de nationale; det er medlemsstaternes opgave inden for deres kompetence at træffe foranstaltninger til at sikre, at deres standardiseringsorganer respekterer disse rettigheder;
(26) de bestemmelser, der vedrører status quo for de nationale standardiseringsorganer ved udarbejdelse af en europæisk standard, skal tilpasses de regler, der på dette område vedtages af standardiseringsorganerne inden for rammerne af de europæiske standardiseringsorganer;
(27) der bør oprettes et stående udvalg, hvis medlemmer udpeges af medlemsstaterne, og som har til opgave at hjælpe Kommissionen ved gennemgangen af udkast til nationale standarder og samarbejde med den i dens bestræbelser for at afbøde eventuelle ulemper i forbindelse med de frie varebevægelser;
(28) det stående udvalg bør høres om de i dette direktiv omhandlede udkast til anmodninger om standardisering;
(29) nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag III, del B, anførte gennemførelsesfrister -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I dette direktiv forstås ved:
1) »produkt«: alle produkter, der fremstilles industrielt, og alle landbrugsprodukter, herunder også fiskeriprodukter
2) »teknisk specifikation«: en specifikation, der indeholdes i et dokument, som fastlægger karakteristika for et produkt, som f.eks. kvalitet, brugsegenskaber, sikkerhed, dimensioner, herunder forskrifter for varen vedrørende handelsmæssig betegnelse, terminologi, symboler, prøvning og prøvningsmetoder, emballering, mærkning eller etikettering samt procedurer for overensstemmelsesvurdering.Udtrykket »teknisk specifikation« dækker ligeledes fremstillingsmetoder og processer vedrørende landbrugsvarer i henhold til traktatens artikel 38, stk. 1, produkter beregnet til konsum og dyrefoder samt lægemidler som defineret i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF (7), samt fremstillingsmetoder og processer vedrørende de øvrige produkter, når de har indvirkning på produkternes karakteristika.
3) »andet krav«: et krav, der ikke er en teknisk specifikation, og som pålægges et produkt af bl.a. forbruger- eller miljøbeskyttelseshensyn, og som vedrører produktets livscyklus efter markedsføring, såsom betingelser for anvendelse, genanvendelse, genbrug eller bortskaffelse, når disse betingelser kan influere betydeligt på sammensætningen af produktet, dets natur eller afsætningen af det
4) »standard«: en teknisk specifikation, som er godkendt af et anerkendt standardiseringsorgan til gentagen eller konstant anvendelse, men hvis overholdelse ikke er obligatorisk, og som er en af følgende typer standarder:
- »international standard«: en standard, der er vedtaget af en international standardiseringsorganisation, og som er offentlig tilgængelig
- »europæiske standard«: en standard, der er vedtaget af et europæisk standardiseringsorgan, og som er offentligt tilgængelig
- »national standard«: en standard, der er vedtaget af et nationalt standardiseringsorgan, og som er offentligt tilgængelig
5) »standardiseringsprogram«: en arbejdsplan, der er udarbejdet af et anerkendt standardiseringsorgan, og som omfatter en oversigt over de løbende standardiseringsopgaver
6) »udkast til standard«: et dokument indeholdende teksten til tekniske specifikationer for et givet emne, der agtes vedtaget i henhold til den nationale standardiseringsprocedure i den form, hvori det foreligger efter det forberedende arbejde, og hvori det er blevet udsendt med henblik på kommentar eller offentlig stillingtagen
7) »europæisk standardiseringsorgan«: organ nævnt i bilag I
8) »nationalt standardiseringsorgan«: organ nævnt i bilag II
9) »teknisk forskrift«: en teknisk specifikation eller et andet krav, herunder de administrative bestemmelser, der gælder herfor, som retligt eller faktisk skal overholdes, for at et produkt kan markedsføres eller anvendes i en medlemsstat eller i en væsentlig del af denne stat, samt medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende forbud mod fremstilling, import, markedsføring eller anvendelse af et produkt, jf. dog artikel 10.
De tekniske forskrifter, der faktisk skal overholdes, er navnlig følgende:
- en medlemsstats love eller administrative bestemmelser, der henviser enten til tekniske specifikationer eller andre krav, eller til fagkodekser eller kodekser for god praksis, der igen henviser til tekniske specifikationer eller andre krav, og hvis overholdelse giver formodning om, at der er overensstemmelse med de krav, der er fastsat i de nævnte love eller administrative bestemmelser
- frivillige aftaler, som de offentlige myndigheder er kontraherende part i, og som af hensyn til almenvellet tager sigte på at opfylde tekniske specifikationer eller andre krav, bortset fra udbudsbetingelser i forbindelser med offentlige indkøbsaftaler
- tekniske specifikationer eller andre krav, til hvilke der er knyttet skattemæssige eller finansielle foranstaltninger, som påvirker forbruget af produkterne ved at tilskynde til overholdelse af disse tekniske specifikationer eller andre krav; tekniske specifikationer eller andre krav, som er knyttet til de nationale sociale sikringsordninger, er ikke omfattet.
Omfattet er tekniske forskrifter, der fastsættes af de af medlemsstaterne udpegede myndigheder, og som er opført på en liste, der skal udarbejdes af Kommissionen inden den 1. juli 1995 inden for rammerne af det i artikel 5 omhandlede udvalg.
Listen ændres efter samme procedure
10) »udkast til teknisk forskrift«: teksten til en teknisk specifikation eller et andet krav, herunder administrative bestemmelser, der er udarbejdet med henblik på at vedtage den eller senere få den vedtaget som en teknisk forskrift, og som befinder sig på et forberedende stadium, hvor det stadig er muligt at foretage væsentlige ændringer.
Direktivet gælder ikke foranstaltninger, som medlemsstaterne anser for nødvendige inden for rammerne af traktaten for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig arbejdstagere under anvendelsen af produkterne, såfremt foranstaltningerne ikke berører produkterne.
Artikel 2
1. Kommissionen og de i bilag I og II omhandlede standardiseringsorganer underrettes om, for hvilke nye emner de i bilag II nævnte nationale organer ved opførelse på deres standardiseringsprogram har besluttet at fastsætte eller ændre en standard, undtagen hvis det drejer sig om identisk eller ækvivalent gengivelse af en international eller europæisk standard.
2. Af oplysningerne i stk. 1 skal det bl.a. fremgå, om en standard:
- er en ikke ækvivalent gengivelse af en international standard
- er en ny national standard, eller
- er en ændring af en national standard.
Efter at have hørt det i artikel 5 omhandlede udvalg kan Kommissionen fastsætte regler for en samlet præsentation af disse oplysninger samt udarbejde et skema og opstille kriterier til brug for præsentationen af oplysningerne, så disse lettere kan vurderes.
3. Kommissionen kan forlange at få tilsendt hele standardiseringsprogrammernes indhold eller dele af det.
Kommissionen stiller disse oplysninger til rådighed for medlemsstaterne i en sådan form, at det er muligt at evaluere og sammenligne de forskellige programmer.
4. Kommissionen ændrer i givet fald bilag II på grundlag af medlemsstaternes meddelelser.
5. Rådet træffer på grundlag af forslag fra Kommissionen afgørelse om ændring af bilag I.
Artikel 3
De i bilag I og II omhandlede standardiseringsorganer og Kommissionen modtager på forlangende alle udkast til standarder. Det involverede organ holder dem underrettet om opfølgningen af deres eventuelle kommentarer til disse udkast.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne træffer alle egnede foranstaltninger til, at deres standardiseringsorganer:
- fremsender de i artikel 2 og 3 omhandlede oplysninger
- offentliggør udkastene til standarder, så der ligeledes kan indhentes kommentarer fra parter, der er etableret i andre medlemsstater
- giver de andre organer, der er omhandlet i bilag II, ret til at deltage passivt eller aktivt (ved at sende en observatør) i det planlagte arbejde
- ikke modsætter sig, at et standardiseringsemne i deres arbejdsprogram behandles på europæisk plan efter regler, der fastsættes af de europæiske standardiseringsorganer, og ikke iværksætter nogen foranstaltning, der kan skade en beslutning i denne retning.
2. Medlemsstaterne afholder sig især fra enhver handling i form af anerkendelse, godkendelse eller henvisningsmæssig anvendelse af en national standard, der er vedtaget i strid med artikel 2 og 3 samt stk. 1 i nærværende artikel.
Artikel 5
Der nedsættes et stående udvalg sammensat af repræsentanter, der udpeges af medlemsstaterne, og som kan søge bistand hos eksperter og rådgivere; udvalget har en repræsentant for Kommissionen som formand.
Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
Artikel 6
1. Udvalget mødes mindst to gange om året med repræsentanter for de i bilag I og II anførte standardiseringsorganer.
2. Kommissionen forelægger udvalget en rapport om iværksættelsen og gennemførelsen af procedurerne i dette direktiv samt forslag om fjernelse af bestående eller forudseelige hindringer for samhandelen.
3. Udvalget tager stilling til de i stk. 2 nævnte meddelelser og forslag og kan i denne forbindelse navnlig tilskynde Kommissionen til
- at anmode de europæiske standardiseringsorganer om at udarbejde en europæisk standard inden for en nærmere bestemt frist
- i givet fald og med henblik på at undgå fare for, at der opstår hindringer for samhandelen, at drage omsorg for, at vedkommende medlemsstater i første omgang indbyrdes træffer aftale om passende foranstaltninger
- at træffe passende foranstaltninger
- at fastslå, på hvilke områder det vil være nødvendigt at foretage en harmonisering, og i givet fald at iværksætte passende harmoniseringsforanstaltninger i en given sektor.
4. Udvalget skal høres af Kommissionen:
a) inden enhver ændring af listerne i bilag I og II (artikel 2, stk. 1)
b) ved fastsættelsen af forskrifter for en samlet præsentation af oplysninger samt udarbejdelsen af skemaet og opstilling af kriterierne til brug for præsentationen af standardiseringsprogrammerne (artikel 2, stk. 2)
c) ved valget af den praktiske ordning, som skal iværksættes med henblik på den i dette direktiv foreskrevne udveksling af oplysninger, og ved eventuelle ændringer heri
d) når den i henhold til dette direktiv indførte ordningsfunktion tages op til undersøgelse
e) om anmodninger til de i stk. 3, første led, nævnte europæiske standardiseringsorganer.
5. Udvalget kan høres af Kommissionen vedrørende alle foreløbige udkast til tekniske forskrifter, som denne modtager.
6. Ethvert spørgsmål vedrørende iværksættelsen af dette direktiv kan på opfordring af formanden eller en medlemsstat indbringes for udvalget.
7. Udvalgets drøftelser og de oplysninger, der skal forelægges det, er fortrolige.
Dog kan udvalget og de nationale forvaltninger, såfremt de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger iagttages, med henblik på sagkyndig bistand konsultere fysiske eller juridiske personer, der kan tilhøre den private sektor.
Artikel 7
1. Medlemsstaterne træffer alle egnede foranstaltninger for at sikre, at deres standardiseringsorganer under udarbejdelsen af en i artikel 6, stk. 3, første led, nævnt europæisk standard eller efter dens godkendelse ikke foretager nogen handling, der kan skade den tilstræbte harmonisering, og især, at de ikke på det pågældende område offentliggør en ny eller ændret national standard, der ikke fuldt ud stemmer overens med en eksisterende europæisk standard.
2. Stk. 1 finder ikke anvendelse på den del af standardiseringsorganernes arbejde, der foretages efter anmodning fra offentlige myndigheder, med det formål at udarbejde tekniske specifikationer eller en standard for bestemte produkter med henblik på fastlæggelse af en teknisk forskrift for disse produkter.
Medlemsstaterne sender i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, Kommissionen alle de i foregående afsnit omhandlede anmodninger i form af udkast til teknisk forskrift og angiver grunden til at indføre den.
Artikel 8
1. Med forbehold af artikel 10 sender medlemsstaterne straks Kommissionen ethvert udkast til teknisk forskrift, medmindre der er tale om en almindelig gengivelse af en international eller europæisk standard, i hvilket tilfælde det vil være tilstrækkeligt at oplyse herom. De meddeler ligeledes Kommissionen grundene til, at det er nødvendigt at indføre en sådan teknisk forskrift, medmindre disse grunde allerede fremgår af udkastet.
Medlemsstaterne skal i givet fald samtidig fremsende teksten til de love og administrative bestemmelser, der hovedsagelig og direkte ligger til grund, hvis det er nødvendigt at kende den pågældende tekst for at kunne vurdere rækkevidden af udkastet til teknisk forskrift, undtagen hvis den er blevet tilsendt i forbindelse med en tidligere meddelelse.
Medlemsstaterne fremsender en ny meddelelse efter ovennævnte regler, hvis de i udkastet til teknisk forskrift foretager væsentlige ændringer, der fører til en ændring af anvendelsesområdet, en afkortning af den oprindeligt fastsatte anvendelsesfrist, en tilføjelse af specifikationer eller krav eller en stramning af disse.
Hvis et udkast til teknisk forskrift af hensyn til folkesundheden eller beskyttelse af forbrugerne eller miljøet specielt tager sigte på at begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et stof, et præparat eller et kemisk produkt, fremsender medlemsstaterne ligeledes et resumé af eller henvisninger til de relevante oplysninger om det pågældende stof, præparat eller produkt samt oplysninger om kendte erstatningsprodukter, der findes på markedet, i det omfang disse oplysninger er til rådighed, og angiver, hvilke virkninger foranstaltningen forventes at få på folkesundheden, beskyttelsen af forbrugerne og miljøet, sammen med en risikovurdering der, så vidt det er hensigtsmæssigt, foretages efter de generelle principper for risikovurdering af kemiske produkter som omhandlet i artikel 10, stk. 4, i forordning (EØF) nr. 793/93 (8), når der er tale om et eksisterende stof, eller i artikel 3, stk. 2, i Rådets direktiv 67/548/EØF (9), når der er tale om et nyt stof.
Kommissionen gør straks de andre medlemsstater bekendt med udkastet til teknisk forskrift og alle de dokumenter, den har fået tilsendt. Den kan også forelægge udkastet for det i artikel 5 omhandlede udvalg til udtalelse og eventuelt for det udvalg, der er kompetent på området.
Med hensyn til de tekniske specifikationer eller andre krav, der er nævnt i artikel 1, nr. 9, andet afsnit, tredje led, kan Kommissionens eller medlemsstaternes bemærkninger eller udførlige udtalelser kun vedrøre aspekter, som måtte være til hinder for samhandelen, men ikke en foranstaltnings skattemæssige eller finansielle aspekter.
2. Kommissionen og medlemsstaterne kan indgive bemærkninger til den medlemsstat, der har givet meddelelse om et udkast til teknisk forskrift, og vedkommende medlemsstat skal ved den videre udformning af den tekniske forskrift tage videst muligt hensyn dertil.
3. Medlemsstaterne sender straks Kommissionen den endelige tekst til en teknisk forskrift.
4. Oplysninger, der fremsendes i henhold til denne artikel, betragtes ikke som fortrolige, medmindre den medlemsstat, der har fremsendt notifikationen, udtrykkeligt anmoder herom. En sådan anmodning skal være begrundet.
I tilfælde af en sådan anmodning kan det i artikel 5 omhandlede udvalg og de nationale forvaltninger under overholdelse af de nødvendige forholdsregler indhente sagkyndig bistand hos fysiske eller juridiske personer, der kan tilhøre den private sektor.
5. Når et udkast til teknisk forskrift er et led i en foranstaltning, som på udkaststadiet skal fremsendes i henhold til andre fællesskabsretsakter, kan medlemsstaterne fremsende den meddelelse, der er omhandlet i stk. 1, i henhold til den pågældende anden fællesskabsretsakt, forudsat at de formelt angiver, at meddelelsen også skal gælde i henhold til dette direktiv.
Selv om Kommissionen ikke reagerer på et udkast til teknisk forskrift i forbindelse med dette direktiv, har dette ingen indflydelse på, hvilke afgørelser der kan træffes på grundlag af andre fællesskabsretsakter.
Artikel 9
1. Medlemsstaterne udsætter vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift tre måneder regnet fra datoen for Kommissionens modtagelse af den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse.
2. Medlemsstaterne udsætter:
- vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift i form af en frivillig aftale som omhandlet i artikel 1, nr. 9, andet afsnit, andet led, fire måneder
- med forbehold af stk. 3, 4 og 5, vedtagelsen af alle andre udkast til tekniske forskrifter seks måneder
regnet fra datoen for Kommissionens modtagelse af den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse, hvis Kommissionen eller en anden medlemsstat inden tre måneder efter samme dato afgiver en udførlig udtalelse om, at den påtænkte foranstaltning frembyder aspekter, der eventuelt kan skabe hindringer for varernes frie bevægelighed inden for det indre marked.
Den pågældende medlemsstat aflægger rapport til Kommissionen om, hvordan den agter at reagere på den pågældende udførlige udtalelse. Kommissionen kommenterer reaktionen.
3. Medlemsstaterne udsætter vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift tolv måneder regnet fra datoen for Kommissionens modtagelse af den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse, hvis Kommissionen inden tre måneder efter samme dato meddeler, at den agter at foreslå eller vedtage et direktiv, en forordning eller en beslutning herom i henhold til traktatens artikel 189.
4. Medlemsstaterne udsætter vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift tolv måneder regnet fra datoen for Kommissionens modtagelse af den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse, hvis Kommissionen inden tre måneder efter samme dato meddeler, at den har konstateret, at udkastet til teknisk forskrift vedrører samme emne som et forslag til direktiv, forordning eller beslutning, der er forelagt for Rådet i henhold til traktatens artikel 189.
5. Hvis Rådet fastlægger en fælles holdning i den status quo-periode, der er omhandlet i stk. 3 og 4, forlænges denne periode til 18 måneder med forbehold af stk. 6.
6. De i stk. 3, 4 og 5 nævnte forpligtelser ophører i følgende tilfælde:
- når Kommissionen meddeler medlemsstaterne, at den giver afkald på sin hensigt om at foreslå eller vedtage en bindende fællesskabsretsakt
- når Kommissionen meddeler medlemsstaterne, at den trækker sit udkast eller forslag tilbage
- når Rådet eller Kommissionen vedtager en bindende fællesskabsretsakt.
7. Stk. 1-5 finder ikke anvendelse, når en medlemsstat af presserende grunde, der skyldes en alvorlig, uforudseelig situation, og som vedrører beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed, beskyttelse af plantelivet eller befolkningens sikkerhed, er nødt til i løbet af meget kort tid at udarbejde tekniske forskrifter og straks vedtage dem og sætte dem i kraft, uden at der er mulighed for samråd. Ved den i artikel 8 omhandlede meddelelse orienterer medlemsstaten om, hvad der har berettiget den til at træffe de pågældende foranstaltninger så hurtigt. Kommissionen udtaler sig snarest muligt om meddelelsen. Den træffer egnede foranstaltninger, hvis den finder, at proceduren er misbrugt. Kommissionen holder Europa-Parlamentet underrettet.
Artikel 10
1. Artikel 8 og 9 finder ikke anvendelse på medlemsstaternes love eller administrative bestemmelser eller på frivillige aftaler, hvis medlemsstaterne dermed
- opfylder bindende fællesskabsretsakter, der tager sigte på vedtagelse af tekniske specifikationer
- opfylder forpligtelser som følge af en international aftale, der tager sigte på vedtagelse af fælles tekniske specifikationer i Fællesskabet
- anvender beskyttelsesklausuler, der er fastsat i bindende fællesskabsretsakter
- anvender artikel 8, stk. 1, i direktiv 92/59/EØF (10)
- blot fuldbyrder en dom afsagt af De Europæiske Fællesskabers Domstol
- blot ændrer en teknisk forskrift i henhold til dette direktivs artikel 1, nr. 9, på anmodning af Kommissionen med henblik på at fjerne en samhandelshindring.
2. Artikel 9 finder ikke anvendelse på medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, der tager sigte på forbud mod fremstilling, forudsat at de ikke hindrer produkternes frie bevægelighed.
3. Artikel 9, stk. 3-6, finder ikke anvendelse på de frivillige aftaler, der er omhandlet i artikel 1, nr. 9, andet afsnit, andet led.
4. Artikel 9 finder ikke anvendelse på de tekniske specifikationer og andre krav, der er omhandlet i artikel 1, nr. 9, andet afsnit, tredje led.
Artikel 11
Kommissionen aflægger hvert andet år rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Økonomiske og Sociale Udvalg om resultaterne af anvendelsen af dette direktiv. Oversigter over det standardiseringsarbejde, som de europæiske standardiseringsorganer i henhold til direktivet er blevet pålagt, samt statistikker over modtagne notifikationer offentliggøres hvert år i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 12
Når medlemsstaterne vedtager en teknisk forskrift, skal den indeholde en henvisning til dette direktiv, eller den skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 13
1. De i bilag III, del A, anførte direktiver og beslutninger ophæves, dog uden at medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag III, del B, anførte gennemførelsesfrister berøres heraf.
2. Henvisninger til de ophævede direktiver og beslutninger gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses i henhold til den i bilag IV anførte sammenligningstabel.
Artikel 14
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 15
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Luxembourg, den 22. juni 1998.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/34/EY,
annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998,
teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a, 213 ja 43 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä (3),
sekä katsovat, että
1) teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä marraskuuta 1983 annettua neuvoston direktiiviä 83/189/ETY (4) on muutettu useita kertoja ja huomattavalta osin; olisi selkeyden ja järkeistämisen vuoksi kodifioitava mainittu direktiivi,
2) sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan; tavaroiden liikkuvuutta koskevien määrällisten rajoitusten ja vaikutuksiltaan niitä vastaavien toimenpiteiden kieltäminen on sen vuoksi yksi yhteisön perusperiaatteista,
3) sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan kannalta on tärkeätä varmistaa teknisiä standardeja tai määräyksiä koskevien kansallisten aloitteiden mahdollisimman suuri avoimuus,
4) tuotteita koskevista teknisistä määräyksistä johtuvat kaupan esteet voivat olla sallittuja vain, jos ne ovat välttämättömiä pakottavien vaatimusten täyttämiseksi ja niiden tavoite liittyy yleiseen etuun, jonka pääasiallisen takeen ne muodostavat,
5) on välttämätöntä, että komissio saa tarvittavat tiedot käyttöönsä ennen teknisten määräysten hyväksymistä; siten jäsenvaltioiden, joiden on perustamissopimuksen 5 artiklan mukaan autettava komissiota sen tehtävien suorittamisessa, on ilmoitettava komissiolle teknisiä määräyksiä koskevat hankkeensa,
6) kaikkien jäsenvaltioiden on myös saatava tietoonsa jonkin jäsenvaltion suunnittelemat tekniset määräykset,
7) sisämarkkinoiden päämääränä on varmistaa edullinen ympäristö yritysten kilpailulle; etenkin tiedon lisääminen edistää sitä, että yritykset voivat paremmin hyödyntää näihin markkinoihin liittyviä etuja; näin ollen on tärkeätä säätää mahdollisuudesta, että taloudelliset toimijat voivat antaa arvionsa muissa jäsenvaltioissa ehdotettavien kansallisten teknisten määräysten vaikutuksesta ilmoitettujen ehdotusten otsikoiden säännöllisen julkaisemisen perusteella sekä näiden ehdotusten luottamuksellisuutta koskevien säännösten mukaisesti,
8) oikeusvarmuuden kannalta on aiheellista, että jäsenvaltiot julkistavat tiedon kansallisen teknisen määräyksen antamisesta tämän direktiivin muodollisuuksia noudattaen,
9) tuotteisiin liittyvien teknisten määräysten osalta sellaiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on markkinoiden moitteettoman toiminnan varmistaminen tai markkinoiden kehittymisen jatkuminen, merkitsevät erityisesti kansallisten suunnitelmien avoimuuden lisäämistä sekä ehdotettujen määräysten perusteiden ja edellytysten markkinoihin aiheuttamien vaikutusten laajentamista,
10) näin ollen on tärkeää arvioida kaikki tuotteelle asetetut vaatimukset ja ottaa huomioon tuotteiden sääntelyn alalla tapahtunut kansallisten käytäntöjen kehitys,
11) muut vaatimukset kuin tekniset eritelmät, jotka koskevat tuotteen elinkaarta sen markkinoille saattamisen jälkeen, vaikuttavat todennäköisesti kyseisen tuotteen vapaaseen liikkuvuuteen tai luovat esteitä sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle,
12) on tarpeen selkeyttää käsitettä tekninen määräys, jota noudatetaan tosiasiallisesti; erityisesti säännöksillä, joilla viranomainen viittaa teknisiin eritelmiin tai muihin vaatimuksiin taikka pyrkii edistämään niiden noudattamista, sekä sellaisia tuotteita koskevilla säännöksillä, joiden kanssa viranomainen on yleisen edun vuoksi tekemisissä, on sellainen vaikutus, että nämä eritelmät tai vaatimukset ovat sitovampia kuin ne tavallisesti yksityisen alkuperänsä vuoksi olisivat,
13) komissiolle ja jäsenvaltioille on myös annettava tarvittava määräaika ehdottaa muutoksia suunniteltuun toimenpiteeseen siitä tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle mahdollisesti aiheutuvien esteiden poistamiseksi tai vähentämiseksi,
14) asianomaisen jäsenvaltion otettava huomioon kyseiset muutosehdotukset suunniteltua toimenpidettä koskevan lopullisen tekstin valmisteluvaiheessa,
15) sisämarkkinat edellyttävät erityisesti tapauksessa, jossa jäsenvaltiot eivät voi noudattaa vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta, että komissio antaa sitovia yhteisön säädöksiä tai ehdottaa sellaisten antamista; erityinen väliaikainen odotusaika on otettu käyttöön sen välttämiseksi, että kansallisten toimenpiteiden toteuttaminen vaarantaisi neuvoston tai komission sitovien säädösten antamisen,
16) kyseisen jäsenvaltion on perustamissopimuksen 5 artiklassa määrättyjen yleisten velvollisuuksien mukaisesti lykättävä suunnitellun toimenpiteen toteuttamista niin pitkäksi ajaksi, että on mahdollista joko tarkastella ehdotettuja muutoksia yhteisesti tai valmistella ehdotus sitovaksi neuvoston säädökseksi tai antaa sitova komission säädös; määräajat, joista määrätään jäsenvaltioiden hallitusten edustajien 28 päivänä toukokuuta 1969 neuvostossa pitämässä kokouksessa tehdyssä, odotusaikaa ja komissiolle ilmoittamista koskevassa sopimuksessa (5), sellaisena kuin se on muutettuna 5 päivänä maaliskuuta 1973 tehdyllä sopimuksella (6), ovat osoittautuneet riittämättömiksi kyseisissä tapauksissa, ja niitä on sen vuoksi pidennettävä,
17) odotusaikaa ja komissiolle ilmoittamista koskevaa menettelyä, joka sisältyy edellä mainittuun 28 päivänä toukokuuta 1969 tehtyyn sopimukseen, sovelletaan edelleen tuon menettelyn alaisiin tuotteisiin, joita tämä direktiivi ei koske,
18) neuvoston antamien yhteisön toimenpiteiden toteuttamisen helpottamiseksi jäsenvaltioiden olisi pidättäydyttävä antamasta teknistä määräystä neuvoston vahvistettua yhteisen kannan komission ehdotuksesta, joka koskee samaa asiaa,
19) kansallisilla teknisillä standardeilla voi käytännössä olla samat vaikutukset tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen kuin teknisillä määräyksillä,
20) sen vuoksi näyttää tarpeelliselta varmistaa, että komissio saa tiedon ehdotuksista standardeiksi samoin edellytyksin kuin teknisistä määräyksistä; komissio voi perustamissopimuksen 213 artiklan nojalla sekä neuvoston perustamissopimuksen määräysten mukaisesti vahvistamin rajoituksin ja edellytyksin kerätä tarpeelliset tiedot ja tehdä tarpeelliset tarkastukset tehtäviensä suorittamiseksi,
21) jäsenvaltioille ja standardointielimille on myös tarpeen antaa tieto toisten jäsenvaltioiden standardointielinten suunnittelemista standardeista,
22) systemaattinen ilmoittaminen on tarpeen itse asiassa ainoastaan uusista standardointikohteista ja siinä määrin kuin nämä kansallisen tason kohteet voivat aiheuttaa sellaisia eroja kansallisissa standardeissa, jotka näin ollen saattavat häiritä markkinoiden toimintaa; kansalliseen standardointikehitykseen liittyvien tulevien ilmoitusten tai tiedonantojen on oltava riippuvaisia siitä kiinnostuksesta, jonka ne, joille uudesta kohteesta on ennalta ilmoitettu, ovat ilmaisseet tähän työhön,
23) komissiolla on kuitenkin oltava mahdollisuus pyytää kansallisten standardointielinten ohjelmien toimittamista osittain tai kokonaan, jotta voidaan suorittaa standardointikehitystä koskevia tutkimuksia tietyillä talouden aloilla,
24) osapuolten, joita asia koskee, on itse järjestettävä eurooppalainen standardointijärjestelmä omiin tarkoituksiinsa ja sen on perustuttava yhtenäisyyteen, avoimuuteen, yhteisymmärrykseen, riippumattomuuteen erityiseduista, tehokkuuteen ja kansalliseen edustukseen perustuvaan päätöksentekoon,
25) standardoinnin on yhteisössä perustuttava kansallisten standardointielinten perusoikeuksiin, kuten mahdollisuuteen saada tietoa standardiehdotuksista toimitettujen huomautusten perusteella toteutetuista toimista, olla mukana kansallisessa standardointityössä tai esittää eurooppalaisten standardien valmistelemista kansallisten standardien sijaan; jäsenvaltioiden tehtävänä on toteuttaa toimivaltansa rajoissa tarpeelliset toimenpiteet, jotta niiden standardointielimet kunnioittavat näitä oikeuksia,
26) säännökset, jotka koskevat kansallisten standardointielinten odotusaikaa eurooppalaista standardia laadittaessa, on mukautettava niiden sääntöjen kanssa, joita standardointielimet tässä yhteydessä hyväksyvät Euroopan standardointielimissä,
27) olisi perustettava pysyvä komitea, jonka jäsenet ovat jäsenvaltioiden nimeämiä ja jonka tehtävänä on auttaa komissiota tutkimaan kansallisia standardiehdotuksia ja ponnistella yhteisvoimin niistä tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle mahdollisesti aiheutuvien haitallisten vaikutusten vähentämiseksi,
28) pysyvää komiteaa olisi kuultava tässä direktiivissä tarkoitetuista standardointiehdotuksia koskevista pyynnöistä, ja
29) tämä direktiivi ei vaikuta niihin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava liitteen III B osassa mainitut direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
1) `tuotteella` teollisesti valmistettua tuotetta ja maataloustuotetta, mukaan lukien kalastustuotteet;
2) `teknisellä eritelmällä` asiakirjaan sisältyvää eritelmää tuotteelta vaadittavista ominaisuuksista, kuten laadusta, käyttöominaisuuksista, turvallisuudesta tai mitoista, mukaan lukien tuotteita koskevat myyntinimeä, termistöä, tunnuksia, kokeita ja testausmenetelmiä, pakkaamista, merkitsemistä tai selostetta koskevat vaatimukset sekä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin menettelyt;
käsite `tekninen eritelmä` sisältää myös valmistusmenetelmät ja -prosessit, jotka liittyvät perustamissopimuksen 38 artiklan 1 kohdassa määriteltyihin maataloustuotteisiin sekä elintarvikkeeksi ja rehuiksi tarkoitettuihin tuotteisiin sekä lääkkeisiin, sellaisena kuin ne määritellään direktiivin 65/65/ETY (7) 1 artiklassa, sekä muihin tuotteisiin liittyvät valmistusmenetelmät ja -prosessit, silloin kun niillä on vaikutusta näiden tuotteiden ominaisuuksiin;
3) `muulla vaatimuksella` vaatimusta, joka ei ole tekninen eritelmä ja joka asetetaan tuotteelle erityisesti kuluttajan tai ympäristön suojelutarkoituksessa ja joka koskee tuotteen elinkaarta markkinoille saattamisen jälkeen eli käyttöedellytyksiä, kierrätystä, uudelleenkäyttöä tai tuotteesta huolehtimista, jos nämä edellytykset voivat vaikuttaa merkittävästi tuotteen koostumukseen tai sen luonteeseen, taikka sen kaupan pitämiseen;
4) `standardilla` teknistä eritelmää, jonka tunnustettu standardointielin on hyväksynyt toistuvaa tai jatkuvaa käyttöä varten ja jonka noudattaminen ei ole pakollista ja joka kuuluu johonkin seuraavista ryhmistä:
- kansainvälinen standardi: kansainvälisen standardointielimen hyväksymä standardi, joka on yleisesti saatavilla,
- eurooppalainen standardi: eurooppalaisen standardointielimen hyväksymä standardi, joka on yleisesti saatavilla,
- kansallinen standardi: kansallisen standardointielimen hyväksymä standardi, joka on yleisesti saatavilla;
5) `standardointiohjelmalla` tunnustetun standardointielimen laatimaa työsuunnitelmaa, jossa luetellaan standardointityön kohteet;
6) `standardiehdotuksella` asiakirjaa, joka sisältää tiettyä kohdetta koskevat tekniset eritelmät ja joka on tarkoitus vahvistaa kansallista standardointimenettelyä noudattaen sellaisena kuin se on valmistelun jälkeen ja lähetettynä julkiselle lausuntokierrokselle;
7) `eurooppalaisella standardointielimellä` liitteessä I mainittua toimielintä;
8) `kansallisella standardointielimellä` liitteessä II mainittua toimielintä;
9) `teknisellä määräyksellä` teknistä eritelmää tai muuta vaatimusta, mukaan lukien sovellettavat hallinnolliset määräykset, jonka noudattaminen on oikeudellisesti tai tosiasiallisesti pakollista ja joka koskee kaupan pitämistä tai käytettäessä sitä jäsenvaltiossa tai kyseisen jäsenvaltion merkittävässä osassa, sekä jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, joissa kielletään tuotteen valmistus, tuonti, kaupan pitäminen tai käyttö, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan säännösten soveltamista.
Teknisiä määräyksiä, joita noudatetaan tosiasiallisesti ovat erityisesti:
- jäsenvaltion lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka koskevat joko teknisiä eritelmiä tai muita vaatimuksia taikka ammatillisia sääntöjä tai menettelyohjeita, joissa itsessään viitataan teknisiin eritelmiin tai muihin vaatimuksiin ja joiden noudattaminen luo olettamuksen näissä laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä vahvistettujen vaatimusten mukaisuudesta,
- vapaaehtoiset sopimukset, joissa viranomainen on osapuolena ja joiden tarkoituksena on yleisen edun nimissä teknisten eritelmien tai muiden vaatimusten noudattaminen, lukuun ottamatta julkisia hankintoja koskevia sopimuksia,
- tekniset eritelmät tai muut vaatimukset, jotka liittyvät verotus- tai rahoitustoimenpiteisiin, jotka vaikuttavat tuotteiden kulutukseen rohkaisemalla näiden teknisten eritelmien tai muiden vaatimusten noudattamista; tämä ei koske kansallisiin sosiaaliturvajärjestelmiin liittyviä teknisiä eritelmiä tai muita vaatimuksia.
Mukaan luetaan tekniset määräykset, jotka jäsenvaltioiden nimeämät viranomaiset ovat vahvistaneet ja jotka esitetään komission 5 artiklassa tarkoitetun komitean yhteydessä ennen 1 päivää heinäkuuta 1995 laatimassa luettelossa.
Tämän luettelon muuttamisessa käytetään tätä samaa menettelyä;
10) `teknistä määräystä koskevalla ehdotuksella` teknisen eritelmän tai muun vaatimuksen tekstiä, mukaan lukien hallinnolliset määräykset, joka on tarkoitus tai joka voidaan saattaa voimaan teknisenä määräyksenä ja joka on valmisteluvaiheessa, jolloin siihen on vielä mahdollista tehdä olennaisia muutoksia.
Tätä direktiiviä ei sovelleta sellaisiin toimenpiteisiin, jotka jäsenvaltiot arvioivat tarpeellisiksi osana perustamissopimusta henkilöiden ja erityisesti työntekijöiden suojelun varmistamiseksi tuotteita käytettäessä edellyttäen, että nämä toimenpiteet eivät vaikuta tuotteisiin.
2 artikla
1. Komissiolle ja liitteessä I ja II mainituille standardointielimille on ilmoitettava niistä uusista kohteista, joista liitteessä II mainitut kansalliset toimielimet ovat liittämällä ne standardointiohjelmaansa päättäneet laatia standardin tai muuttaa sitä, jollei ole kyse kansainvälisen tai eurooppalaisen standardin identtisestä tai samanarvoisesta käyttöönotosta.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa tiedoissa on ilmoitettava erityisesti, onko kyse:
- kansainvälisen standardin käyttöönotosta standardilla, joka ei ole samanarvoinen,
- uudesta kansallisesta standardista,
tai
- kansallisen standardin muuttamisesta.
Komissio voi 5 artiklassa tarkoitettua komiteaa kuultuaan laatia säännöt kyseisten tietojen koontamiseksi sekä suunnitelman ja perusteet tietojen esittämisestä niiden arvioinnin helpottamiseksi.
3. Komissio voi pyytää standardointiohjelmien toimittamista sille kokonaan tai osittain.
Komissio asettaa nämä tiedot jäsenvaltioiden saataville sellaisessa muodossa, että eri ohjelmia voidaan arvioida ja vertailla.
4. Komissio muuttaa tarvittaessa liitettä II jäsenvaltioiden toimittamien tietojen perusteella.
5. Neuvosto päättää komission ehdotuksesta liitteen I muuttamisesta.
3 artikla
Liitteessä I ja II mainitut standardointielimet sekä komissio saavat pyynnöstä kaikki standardiehdotukset. Kyseinen elin ilmoittaa edellä mainittujen näistä ehdotuksista mahdollisesti tekemien huomautusten aiheuttamista toimista.
4 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta niiden standardointielimet:
- toimittavat 2 ja 3 artiklassa tarkoitetut tiedot,
- tekevät standardiehdotukset julkisiksi siten, että muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneiden osapuolten huomautukset voidaan hankkia,
- antavat muille, liitteessä II mainituille standardointielimille oikeuden osallistua passiivisesti tai aktiivisesti (lähettämällä tarkkailijan) suunniteltuihin töihin,
- eivät vastusta sitä, että niiden työohjelmassa olevaa standardointikohdetta käsitellään Euroopan tasolla eurooppalaisten standardointielinten määrittelemien sääntöjen mukaan, eivätkä toteuta toimia, jotka voivat vaikuttaa päätökseen tässä suhteessa.
2. Jäsenvaltioiden on erityisesti oltava tunnustamatta, hyväksymättä tai käyttämättä viitteenä sellaista kansallista standardia, joka on hyväksytty 2 ja 3 artiklan sekä tämän artiklan 1 kohdan vastaisesti.
5 artikla
Perustetaan pysyvä komitea, jossa on jäsenvaltioiden nimeämät edustajat, jota asiantuntijat tai neuvonantajat voivat avustaa, ja jonka puheenjohtajana toimii komission edustaja.
Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
6 artikla
1. Komitea kokoontuu vähintään kaksi kertaa vuodessa liitteessä I ja II mainittujen standardointielinten edustajien kanssa.
2. Komissio antaa komitealle kertomuksen tässä direktiivissä tarkoitettujen menettelyjen täytäntöönpanosta ja noudattamisesta sekä ehdotukset olemassa olevien tai ennakoitavien kaupan esteiden poistamiseksi.
3. Komitea antaa lausuntonsa 2 kohdassa tarkoitetuista tiedonannoista ja ehdotuksista ja se voi tässä yhteydessä ehdottaa erityisesti, että komissio:
- pyytää eurooppalaisia standardointielimiä laatimaan eurooppalaisen standardin tietyssä määräajassa,
- kaupan esteiden välttämiseksi varmistaa tarvittaessa, että kyseiset jäsenvaltiot aluksi päättävät keskenään tarvittavista toimenpiteistä,
- toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet,
- määrittää alat, joilla yhdenmukaistaminen vaikuttaa tarpeelliselta, ja jos aihetta ilmenee, toteuttaa tarvittavan yhdenmukaistamisen tietyllä alalla.
4. Komission on kuultava komiteaa:
a) ennen muutosten tekemistä liitteissä I ja II oleviin luetteloihin (2 artiklan 1 kohta);
b) laatiessaan sääntöjä tietojen koontamisesta sekä suunnitelmaa ja perusteita standardointiohjelmien esittämisestä (2 artiklan 2 kohta);
c) päättäessään varsinaisesta järjestelmästä, jolla tässä direktiivissä säädetty tietojenvaihto toteutetaan, ja kaikista muutoksista siihen;
d) arvioidessaan tällä direktiivillä muodostetun järjestelmän toimintaa;
e) edellä 3 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetuista standardointielimille esitetyistä pyynnöistä.
5. Komissio voi kuulla komiteaa vastaanottamastaan teknistä määräystä koskevasta alustavasta ehdotuksesta.
6. Tämän direktiivin täytäntöönpanoa koskevat kysymykset voidaan saattaa komitean käsiteltäväksi komitean puheenjohtajan tai jäsenvaltion pyynnöstä.
7. Komitean käsittelemät asiat ja sille esitetyt tiedot ovat luottamuksellisia.
Komitea ja kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin hankkia tarvitsemiansa asiantuntijalausuntoja luonnollisilta henkilöiltä taikka julkis- tai yksityisoikeudellisilta yhteisöiltä noudattaen tarvittavia varotoimia.
7 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että silloin kun 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitettua kyseisen alan eurooppalaista standardia ollaan laatimassa tai sen jälkeen kun se on hyväksytty, niiden standardointielimet eivät toteuta toimia, joilla voisi olla vaikutusta suunniteltuun yhdenmukaistamiseen, eivätkä ne eritoten julkaise kyseisellä alalla sellaista uutta tai tarkistettua kansallista standardia, joka ei ole täysin olemassa olevan eurooppalaisen standardin mukainen.
2. Mitä 1 kohdassa säädetään, ei sovelleta standardointielimen työhön, johon on ryhdytty viranomaisten pyynnöstä tietyille tuotteille teknisten eritelmien laatimiseksi tai standardin laatimiseksi näitä tuotteita koskevan teknisen määräyksen antamiseksi.
Jäsenvaltioiden on toimitettava edellisessä alakohdassa tarkoitetut pyynnöt komissiolle teknisiä määräyksiä koskevina ehdotuksina 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja esitettävä perusteet määräysten antamiselle.
8 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle välittömästi teknisiä määräyksiä koskevat ehdotukset, paitsi kun on kyse kansainvälisen tai eurooppalaisen standardin käyttöönotosta sellaisenaan, jolloin pelkkä tiedonanto riittää, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 10 artiklan säännösten soveltamista. Niiden on toimitettava komissiolle myös ilmoitus niistä syistä, joiden vuoksi tällaisen teknisen määräyksen laatiminen on tarpeen, jollei näitä syitä selvitetä jo ehdotuksessa.
Jäsenvaltioiden on toimitettava tarvittaessa samalla kertaa keskeisimpien ja välittömästi asiaa koskevien perustana olevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten teksti, jos sen tunteminen on tarpeen teknistä määräystä koskevan ehdotuksen vaikutuksen arvioimiseksi ja jollei sitä ole toimitettu aiemman toimituksen yhteydessä.
Jäsenvaltioiden on toimitettava ehdotus uudelleen edellä mainituin edellytyksin, jos ne tekevät teknistä määräystä koskevaan ehdotukseen sellaisia huomattavia muutoksia, jotka muuttavat sen soveltamisalaa, lyhentävät alunperin suunniteltua soveltamisaikataulua, lisäävät eritelmiä tai vaatimuksia taikka tiukentavat niitä.
Jos teknistä määräystä koskevassa ehdotuksessa pyritään rajoittamaan aineen, valmisteen tai kemikaalin kaupan pitämistä tai käyttöä kansanterveyden tai kuluttajien tai ympäristön suojelun vuoksi, jäsenvaltioiden on toimitettava lisäksi joko tiivistelmä tai tarkoitettuun aineeseen tai valmisteeseen sekä tunnettuihin ja saatavilla oleviin korvaaviin tuotteisiin liittyvien asian kannalta merkityksellisten tietojen viitteet, siinä määrin kuin näitä tietoja on saatavilla, sekä toimenpiteen ennakoitavissa olevat vaikutukset kansanterveyteen tai kuluttajien tai ympäristön suojeluun yhdessä vaarojen analysoinnin kanssa asianmukaisissa tapauksissa kemikaaleja koskevien vaarojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä asetuksen (ETY) N:o 793/93 (8) 10 artiklan 4 kohdassa, kun on kyse olemassa olevasta aineesta, tai direktiivin 67/548/ETY (9), 3 artiklan 2 kohdassa, kun on kyse uudesta aineesta.
Komissio ilmoittaa viipymättä muille jäsenvaltioille teknistä määräystä koskevasta ehdotuksesta ja kaikista sille toimitetuista asiakirjoista. Komissio voi myös pyytää ehdotuksesta 5 artiklassa tarkoitetun komitean tai kyseisellä alalla toimivaltaisen komitean lausuntoa.
Edellä 1 artiklan 9 alakohdan toisen alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettujen teknisten eritelmien ja muiden vaatimusten osalta komission tai jäsenvaltioiden yksityiskohtaiset huomautukset tai lausunnot voivat koskea ainoastaan seikkoja, jotka voivat aiheuttaa kaupan esteitä, toimenpiteen verotuksellisia tai rahoituksellisia seikkoja.
2. Komissio ja jäsenvaltiot voivat esittää teknistä määräystä koskevasta ehdotuksesta tiedon antaneelle jäsenvaltiolle huomautuksia; tämän jäsenvaltion on otettava esitetyt huomautukset myöhemmässä teknisen määräyksen valmistelussa mahdollisuuksien mukaan huomioon.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava viipymättä komissiolle teknisen määräyksen lopullinen teksti.
4. Tämän artiklan mukaisesti toimitettuja tietoja ei katsota luottamuksellisiksi, jollei ilmoittava jäsenvaltio sitä nimenomaisesti pyydä. Tällainen pyyntö on perusteltava.
Kun on kyse tällaisesta pyynnöstä, 5 artiklassa tarkoitettu komitea ja kansalliset hallinnot voivat tarvittavia varotoimenpiteitä toteuttaessaan kuulla asiantuntijoina yksityisen sektorin luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä.
5. Kun teknistä määräystä koskeva ehdotus on osa toimenpidettä, josta on muiden yhteisön säädösten mukaan ilmoitettava valmisteluvaiheessa, jäsenvaltiot voivat toteuttaa 1 kohdassa tarkoitetun tiedon toimittamisen kyseisen muun säädöksen perusteella, edellyttäen, että ne ilmoittavat muodollisesti, että tiedonanto koskee myös tätä direktiiviä.
Se, että komissio ei reagoi teknistä määräystä koskevaan ehdotukseen tämän direktiivin mukaisesti, ei vaikuta sellaiseen päätökseen, joka voidaan tehdä muiden yhteisön säädösten mukaisesti.
9 artikla
1. Jäsenvaltioiden on lykättävä teknistä määräystä koskevan ehdotuksen antamista kolmella kuukaudella siitä päivästä alkaen, jona komissio on saanut 8 artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot.
2. Jäsenvaltioiden on lykättävä
- neljällä kuukaudella sellaisen teknistä määräystä koskevan ehdotuksen antamista, joka on 1 artiklan 9 alakohdan toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetun vapaaehtoisen sopimuksen muodossa,
- kuudella kuukaudella muun teknisen määräyksen ehdotuksen antamista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3, 4 ja 5 kohdan soveltamista,
siitä päivästä alkaen, jona komissio on saanut 8 artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot, jos komissio tai toinen jäsenvaltio esittää kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä päivästä yksityiskohtaisen lausunnon, jonka mukaan suunniteltu toimenpide sisältää seikkoja, jotka voisivat luoda esteitä tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle sisämarkkinoilla.
Kyseisen jäsenvaltion on annettava komissiolle kertomus toimenpiteistä, jotka se aikoo toteuttaa näiden yksityiskohtaisten lausuntojen johdosta. Komissio ottaa kantaa näihin toimenpiteisiin.
3. Jäsenvaltioiden on lykättävä kahdellatoista kuukaudella teknistä määräystä koskevan ehdotuksen hyväksymistä siitä päivästä alkaen, jona komissio on saanut 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, jos komissio ilmoittaa tätä päivää seuraavien kolmen kuukauden aikana aikeestaan ehdottaa tai antaa aiheesta direktiivi, asetus tai päätös perustamissopimuksen 189 artiklan mukaisesti.
4. Jäsenvaltioiden on lykättävä kahdellatoista kuukaudella teknistä määräystä koskevan ehdotuksen hyväksymistä siitä päivästä alkaen, jona komissio on saanut 8 artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot, jos komissio kolmen kuukauden kuluessa mainitusta samasta päivästä ilmoittaa havainneensa, että teknistä määräystä koskeva ehdotus koskee aihetta, joka sisältyy direktiivi-, asetus- tai päätösehdotukseen, joka on esitetty neuvostolle perustamissopimuksen 189 artiklan mukaisesti.
5. Jos neuvosto vahvistaa yhteisen kannan tämän 3 ja 4 kohdassa tarkoitetun odotusajan aikana, tätä määräaikaa pidennetään kahdeksaantoista kuukauteen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 kohdan säännösten soveltamista.
6. Edellä 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut velvoitteet raukeavat, kun:
- komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, että se luopuu aikeestaan ehdottaa sitovaa yhteisön säädöstä tai antaa sellainen,
- komissio ilmoittaa jäsenvaltioille peruuttavansa luonnoksensa tai ehdotuksensa
tai
- neuvosto tai komissio antaa sitovan yhteisön säädöksen.
7. Mitä 1-5 kohdassa säädetään, ei sovelleta, kun jäsenvaltion on kiireellisistä syistä, jotka aiheutuvat vakavan ja ennakoimattoman tilanteen yhteydessä ja jotka liittyvät ihmisten ja eläinten terveyteen, kasvien suojeluun tai turvallisuuteen, valmisteltava lyhyessä ajassa tekniset määräykset antaakseen ja saattaakseen ne voimaan välittömästi, ilman että kuuleminen on mahdollista. Jäsenvaltion on ilmoitettava 8 artiklassa säädetyssä tiedonannossa perusteet kyseisten toimenpiteiden kiireellisyydelle. Komissio ilmoittaa mielipiteensä tästä tiedonannosta mahdollisimman nopeasti. Komissio toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sellaisissa tapauksissa, joissa tätä menettelyä on käytetty väärin. Komissio ilmoittaa asiasta Euroopan parlamentille.
10 artikla
1. Direktiivin 8 ja 9 artiklaa ei sovelleta jäsenvaltioiden lakeihin, asetuksiin tai hallinnollisiin määräyksiin tai vapaaehtoisiin sopimuksiin, joilla jäsenvaltiot:
- noudattavat sitovia yhteisön säädöksiä, joiden seurauksena vahvistetaan tekniset eritelmät,
- täyttävät kansainvälisestä sopimuksesta johtuvat velvoitteet, joiden seurauksena yhteisössä vahvistetaan yhteiset tekniset eritelmät,
- käyttävät yhteisön sitovissa säädöksissä säädettyjä suojalausekkeita,
- soveltavat direktiivin 92/59/ETY (10) 8 artiklan 1 kohtaa,
- ainoastaan panevat täytäntöön Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen päätöksen,
- ainoastaan komission pyynnön mukaisesti, kaupan esteiden poistamiseksi, muuttavat tämän direktiivin 1 artiklan 9 alakohdassa tarkoitettua teknistä määräystä.
2. Direktiivin 9 artiklaa ei sovelleta sellaisiin jäsenvaltioiden lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, joiden tarkoituksena on valmistuksen kieltäminen, jos ne eivät estä tuotteiden vapaata liikkuvuutta.
3. Direktiivin 9 artiklan 3-6 kohtaa ei sovelleta 1 artiklan 9 alakohdan toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitettuihin vapaaehtoisiin sopimuksiin.
4. Direktiivin 9 artiklaa ei sovelleta 1 artiklan 9 alakohdan toisen alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettuihin teknisiin eritelmiin tai muihin vaatimuksiin.
11 artikla
Komissio antaa joka toinen vuosi kertomuksen Euroopan parlamentille, neuvostolle ja talous- ja sosiaalikomitealle tämän direktiivin soveltamisen tuloksista. Eurooppalaisille standardointielimille tämän direktiivin mukaisesti annettujen standardointitöiden luettelo sekä saatujen tiedonantojen tilastot julkaistaan kerran vuodessa Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
12 artikla
Jäsenvaltioiden antamissa teknisissä määräyksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
13 artikla
1. Kumotaan liitteessä III olevassa A osassa luetellut direktiivit ja päätökset sanotun kuitenkaan rajoittamatta liitteessä III olevassa B osassa viitattujen määräaikojen noudattamista, jotka koskevat jäsenvaltioiden velvollisuutta saattaa kyseiset säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä.
2. Viittauksia kumottuihin direktiiveihin ja päätöksiin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä IV olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
14 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
15 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 22 päivänä kesäkuuta 1998.