KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/19/EF af 18. marts 1998 om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/72/EF (2), særlig artikel 11, og
ud fra følgende betragtninger:
I henhold til artikel 11 i direktiv 70/524/EØF kan en medlemsstat midlertidigt ophæve tilladelsen til at anvende et af de tilsætningsstoffer, som er nævnt i direktivets bilag I, hvis den med støtte i en detaljeret begrundelse på grundlag af nye oplysninger eller af en omvurdering af allerede foreliggende oplysninger, som er fremkommet eller foretaget efter vedtagelsen af de pågældende bestemmelser, fastslår, at dette tilsætningsstof udgør en fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet;
Tyskland forbød den 19. januar 1996 enhver anvendelse på sit område af ronidazol i foderstoffer til kalkuner; i henhold til direktiv 70/524/EØF meddelte Tyskland den 15. april 1996 de øvrige medlemsstater og Kommissionen en detaljeret begrundelse for sin afgørelse;
i sin meddelelse udtrykker Tyskland mistanke om, at ronidazol har mutagene, kræftfremkaldende og genotoksiske egenskaber; i betragtning af denne foruroligende situation for forbrugerens sundhed mener denne medlemsstat, at det pågældende stof bør forbydes i foderstoffer på EF-niveau;
i sin detaljerede begrundelse konkluderer Tyskland, at anvendelse af ronidazol som tilsætningsstof til foderstoffer medfører restkoncentrationer i dyrevævene, selv med en tilbageholdelsesperiode på seks dage i overensstemmelse med bestemmelserne; i betragtning af moderstoffet ronidazols påståede mutagene og kræftfremkaldende egenskaber og muligheden for, at moderstoffets nitroimidazolstruktur frigives fra de bundne restkoncentrationer, må det konkluderes, at en risiko for forbrugerens sundhed ikke kan udelukkes, selvom tilbageholdelsesperioden overholdes;
Kommissionen har hørt Den Videnskabelige Komité for Foder; efter at have behandlet spørgsmålet indgående konkluderede komitéen i sin udtalelse af 26. september 1997, der blev konsolideret den 5. november 1997, at selvom ronidazol helt klart udviser mutagen aktivitet hvad angår de prokaryotiske celler, mangler der oplysninger om en mulig genotoksisk virkning hvad angår de eukaryotiske celler; komitéen har ikke været i stand til at foretage en endelig evaluering af den kræftfremkaldende mekanisme, da den med henblik på afgivelse af denne udtalelse ikke har rådet over rådata fra forsøgene med kræftfremkaldelse; evalueringen af risikoen for forbrugeren kan derfor ikke foretages; oplysningerne vedrørende metronidazol kan ikke ekstrapoleres til ronidazol, da kemiske stoffer, som tilhører samme familie, kan have helt forskellige toksikologiske egenskaber; visse data vedrørende ronidazols opførsel i stofskiftet hos kalkuner, f.eks. arten af de fækale metabolitter eller fordelingen i de forskellige væv efter tilbageholdelsesperioden, foreligger ikke; det må dog bemærkes, at de omfattende data vedrørende svin med rimelighed vil kunne anvendes på kalkuner efter dokumentering; derimod tyder de begrænsede data vedrørende forekomst af sporkoncentrationer af en nitroimidazolforbindelse, der frigives kemisk fra disse bundne restkoncentrationer, i høj grad på, at der er tale om en analyseartefakt;
Den Videnskabelige Komité for Foder konkluderer endelig, at selvom de af Tyskland forelagte videnskabelige data til begrundelse for forbuddet mod ronidazol ikke kan accepteres i deres helhed, er flere væsentlige spørgsmål ikke afklaret, og at der i mangel af supplerende data ikke kan fastsættes en acceptabel daglig dosis af restkoncentrationer af ronidazol, som vil kunne sikre forbrugernes sikkerhed;
i betragtning af den bestående usikkerhed om ronidazols uskadelighed bør anvendelse af ronidazol som tilsætningsstof til kalkuner forbydes af hensyn til beskyttelse af forbrugernes sundhed;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 70/524/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. maj 1998 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juni 1998.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. marts 1998.
KOMISSION DIREKTIIVI 98/19/EY,
annettu 18 päivänä maaliskuuta 1998,
rehujen lisäaineista annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/72/EY (2), ja erityisesti sen 11 artiklan,
sekä katsoo, että
direktiivin 70/524/ETY 11 artiklan mukaan jäsenvaltio voi väliaikaisesti kieltää jonkin direktiivin liitteessä I luetellun lisäaineen käytön, jos jäsenvaltio uusiin tietoihin tai kyseisten säännösten voimaantulon jälkeen tapahtuneeseen kehitykseen perustuvien yksityiskohtaisten perustelujen vuoksi toteaa, että kyseinen lisäaine on eläinten tai ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaarallinen,
Saksa on kieltänyt 19 päivänä tammikuuta 1996 alueellaan ronidatsolin käytön kalkkunoiden ravinnossa; se on antanut muille jäsenvaltioille ja komissiolle direktiivin 70/524/ETY säännösten mukaisesti 15 päivänä huhtikuuta 1996 tiedoksi yksityiskohtaiset perustelut, joissa täsmennetään sen tekemän päätöksen perustelut,
tiedonannossaan Saksa esittää epäilynsä siitä, että ronidatsolilla olisi perimää muuttavia, syöpää aiheuttavia ja genotoksisia ominaisuuksia, ja niinpä kyseisen jäsenvaltion mielestä sen käyttö rehuissa olisi kuluttajan terveydelle aiheutuvan uhkan vuoksi kiellettävä yhteisön tasolla,
yksityiskohtaisissa perusteluissaan Saksa esittää, että jos ronidatsolia käytetään lisäaineena, esiintyy eläinkudoksessa jäämiä, silloinkin kun asetuksessa säädettyä kuuden päivän varoaikaa noudatetaan; kun otetaan huomioon ronidatsolin perusmolekyylin perimää muuttavat ja syöpää aiheuttavat ominaisuudet ja se mahdollisuus, että perusmolekyylin nitroimidatsoli-rakenne vapautuu jäämistä, voidaan epäillä kuluttajien terveyden vaarantuvan, vaikka varoaikaa noudatettaisiin,
komissio on pyytänyt lausuntoa eläinten ravitsemusta käsittelevältä tiedekomitealta; tarkasteltuaan tilannetta perusteellisesti komitea on 26 päivänä syyskuuta 1997 antamassaan lausunnossa, joka on vahvistettu 5 päivänä marraskuuta 1997, katsonut, että vaikka ronidatsolilla on selvästi perimää muuttavia vaikutuksia prokaryoottisoluihin, ei sen mahdollisista genotoksisista vaikutuksista eukaryoottisiin soluihin ole tietoja; ei ole mahdollista tehdä lopullista arviota syövän muodostumistavasta, sillä syövän muodostumismekanismeista ei ole saatavilla kokeellista tietoa; tästä syytä kuluttajille mahdollisesti aiheutuvaa vaaraa ei voida arvioida; tiedot ronidatsolin aineenvaihdunnasta kalkkunoilla, kuten ulosteessa esiintyvistä aineenvaihduntatuotteista tai näiden jakautumisesta eri kudoksissa varoajan jälkeen puuttuvat; sikoja koskevia tuloksia voitaisiin niiden varmentamisen jälkeen hyödyntää kalkkunoita tutkittaessa; sen sijaan vähäiset tiedot, jotka koskevat näistä molekyyleistä kemiallisesti vapautuneiden nitroimidatsoli-yhdisteen jäämien esiintymiä, viittaavat vahvasti siihen, että kyseessä on määritys-artefakta,
eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea katsoo lopuksi, että vaikka Saksan esittämiä tieteellisiä perusteluja ronidatsolin kieltämiseksi ei voida hyväksyä kokonaisuudessaan, useita merkittäviä kysymyksiä ei ole selvitetty eikä tarvittavia tietoja ole saatavilla, ja tämän vuoksi ei voida vahvistaa hyväksyttävää päivittäistä ronidatsolijäämää kuluttajien turvaamiseksi,
ronidatsolin vaarattomuudesta esiintyvän huomattavan epäselvyyden vuoksi ronidatsolin käyttö on kiellettävä rehujen lisäaineena kuluttajien terveyden turvaamiseksi, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 70/524/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava viimeistään 31 päivänä toukokuuta 1998 tämän direktiivin edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Niiden on sovellettava kyseisiä säännöksiä 1 päivästä kesäkuuta 1998.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on tehtävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 18 päivänä maaliskuuta 1998.