KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 312/2008
af 3. april 2008
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) fastsættes det, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal Kommissionen gennemgå agenturets gebyrer og ajourføre dem i overensstemmelse med inflationssatsen.
(3)
Agenturets gebyrer er ikke siden 2005 blevet ajourført i overensstemmelse med inflationssatsen. Det er derfor nødvendigt at gennemgå disse gebyrer i forhold til inflationssatsen i Fællesskabet i årene 2006 og 2007.
(4)
Inflationssatsen i Fællesskabet, som offentliggjort af De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,2 % i 2006 og 2,3 % i 2007.
(5)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(6)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2008.
(8)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2008, og nærværende forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 3 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »232 000 EUR« til »242 600 EUR«
-
i andet afsnit ændres »23 200 EUR« til »24 300 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »90 000 EUR« til »94 100 EUR«
-
i andet afsnit ændres »150 000 EUR« til »156 800 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »9 000 EUR« til »9 400 EUR«
-
i fjerde afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »69 600 EUR« til »72 800 EUR«
-
i andet afsnit ændres »mellem 17 400 EUR og 52 200 EUR« til »mellem 18 200 EUR og 54 600 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 500 EUR« ændres til »2 600 EUR«
-
»5 800 EUR« ændres til »6 100 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »69 600 EUR« til »72 800 EUR«
-
i andet afsnit ændres »mellem 17 400 EUR og 52 200 EUR« til »mellem 18 200 EUR og 54 600 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »11 600 EUR« til »12 100 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »17 400 EUR« til »18 200 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »83 200 EUR« til »87 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 20 800 EUR og 62 400 EUR« til »mellem 21 700 EUR og 65 200 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »58 000 EUR« til »60 600 EUR«.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »116 000 EUR« til »121 300 EUR«
-
i andet afsnit ændres »11 600 EUR« til »12 100 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«
-
i fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»58 000 EUR«ændres til »60 600 EUR«
-
»5 800 EUR« ændres til »6 100 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »58 000 EUR« til »60 600 EUR«
-
i andet afsnit ændres »98 000 EUR« til »102 500 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »11 600 EUR« til »12 100 EUR«
-
i fjerde afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«
-
i femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»29 000 EUR« ændres til »30 300 EUR«
-
»5 800 EUR« ændres til »6 100 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »29 000 EUR« til »30 300 EUR«
-
i andet afsnit ændres »mellem 7 200 EUR og 21 700 EUR« til »mellem 7 500 EUR og 22 700 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) ændres »2 500 EUR« til »2 600 EUR« og »5 800 EUR« ændres til »6 100 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »34 800 EUR« til »36 400 EUR«
-
i andet afsnit ændres »mellem 8 700 EUR og 26 100 EUR« til »mellem 9 100 EUR og 27 300 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »17 400 EUR« til »18 200 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »27 700 EUR« til »29 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 6 900 EUR og 20 800 EUR« til »mellem 7 200 EUR og 21 700 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »34 800 EUR« til »36 400 EUR«.
5)
Artikel 7 ændres således:
a)
I første afsnit ændres »58 000 EUR« til »60 600 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »17 400 EUR« til »18 200 EUR«.
6)
Artikel 8 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »69 600 EUR« til »72 800 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »34 800 EUR« til »36 400 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 17 400 EUR og 52 200 EUR« til »mellem 18 200 EUR og 54 600 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 8 700 EUR og 26 100 EUR« til »mellem 9 100 EUR og 27 300 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »232 000 EUR« til »242 600 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »116 000 EUR« til »121 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 500 EUR og 200 000 EUR« til »mellem 2 600 EUR og 209 100 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »100 000 EUR« til »104 600 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2008.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2008
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. april 2008.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 312/2008,
annettu 3 päivänä huhtikuuta 2008,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta siltä osin kuin se koskee Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamista inflaatioon
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdassa säädetään, että Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklassa säädetään, että komissio tarkistaa viraston perimät maksut inflaatioasteen perusteella ja saattaa ne ajan tasalle.
(3)
Viraston perimiä maksuja ei ole mukautettu inflaatioon vuoden 2005 jälkeen. Sen vuoksi on tarpeen tarkistaa kyseiset maksut sen perusteella, mikä yhteisön inflaatioaste oli vuosina 2006 ja 2007.
(4)
Euroopan yhteisöjen tilastotoimiston (Eurostat) mukaan yhteisön inflaatioaste oli 2,2 prosenttia vuonna 2006 ja 2,3 prosenttia vuonna 2007.
(5)
Yksinkertaisuuden vuoksi mukautetut maksujen määrät olisi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(6)
Tämän vuoksi asetusta (EY) N:o 297/95 olisi muutettava.
(7)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2008 kesken.
(8)
Koska asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaan maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2008, on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”232 000 euron” ilmaisulla ”242 600 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”23 200 eurolla” ilmaisulla ”24 300 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”5 800 eurolla” ilmaisulla ”6 100 eurolla”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”90 000 euron” ilmaisulla ”94 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”150 000 euron” ilmaisulla ”156 800 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”9 000 eurolla” ilmaisulla ”9 400 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”5 800 eurolla” ilmaisulla ”6 100 eurolla”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”69 600 euron” ilmaisulla ”72 800 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”17 400-52 200 euroa” ilmaisulla ”18 200-54 600 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”5 800 eurolla” ilmaisulla ”6 100 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 500 euron” ilmaisulla ”2 600 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”5 800 euron” ilmaisulla ”6 100 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”69 600 euron” ilmaisulla ”72 800 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”17 400-52 200 euroa” ilmaisulla ”18 200-54 600 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”11 600 euron” ilmaisulla ”12 100 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”17 400 euron” ilmaisulla ”18 200 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”5 800 euron” ilmaisulla ”6 100 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”83 200 euron” ilmaisulla ”87 000 euron”,
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 800-62 400 euroa” ilmaisulla ”21 700-65 200 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”58 000 euron” ilmaisulla ”60 600 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”116 000 euron” ilmaisulla ”121 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”11 600 eurolla” ilmaisulla ”12 100 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”5 800 eurolla” ilmaisulla ”6 100 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”58 000 euroon” ilmaisulla ”60 600 euroon”
-
korvataan ilmaisu ”5 800 euroa” ilmaisulla ”6 100 euroa”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”58 000 euron” ilmaisulla ”60 600 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”98 000 euron” ilmaisulla ”102 500 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”11 600 eurolla” ilmaisulla ”12 100 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”5 800 eurolla””ilmaisulla”6 100 eurolla,
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”29 000 euroon” ilmaisulla ”30 300 euroon”
-
korvataan ilmaisu ”5 800 euroa” ilmaisulla ”6 100 euroa”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”29 000 euron” ilmaisulla ”30 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 200-21 700 euroa” ilmaisulla ”7 500-22 700 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”5 800 eurolla” ilmaisulla ”6 100 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan a alakohdassa ilmaisu ”2 500 euron” ilmaisulla ”2 600 euron” ja ilmaisu ”5 800 euron” ilmaisulla ”6 100 euron”,
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”34 800 euron” ilmaisulla ”36 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 700-26 100 euroa” ilmaisulla ”9 100-27 300 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”5 800 euroa” ilmaisulla ”6 100 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”5 800 euron” ilmaisulla ”6 100 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”17 400 euron” ilmaisulla ”18 200 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”5 800 euron” ilmaisulla ”6 100 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”27 700 euron” ilmaisulla ”29 000 euron”,
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”6 900-20 800 euroa” ilmaisulla ”7 200-21 700 euroa”..
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”34 800 euron” ilmaisulla ”36 400 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”58 000 euron” ilmaisulla ”60 600 euron”,
b)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”17 400 euron” ilmaisulla ”18 200 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”69 600 euroa” ilmaisulla ”72 800 euroa”,
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”34 800 euroa” ilmaisulla ”36 400 euroa”,
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”17 400-52 200 euroa” ilmaisulla ”18 200-54 600 euroa”,
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”8 700-26 100 euroa” ilmaisulla ”9 100-27 300 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”232 000 euroa” ilmaisulla ”242 600 euroa”,
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”116 000 euroa” ilmaisulla ”121 300 euroa”,
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”2 500-200 000 euroa” ilmaisulla ”2 600-209 100 euroa”,
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”100 000 euroa” ilmaisulla ”104 600 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”5 800 euron” ilmaisulla ”6 100 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2008 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2008.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä huhtikuuta 2008.