KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/108/EF
af 26. november 2008
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat som aktivstoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat.
(2)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1490/2002. For flutolanil var den rapporterende medlemsstat Finland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 13. juni 2005. For benfluralin var den rapporterende medlemsstat Belgien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 16. februar 2006. For fluazinam var den rapporterende medlemsstat Østrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 3. januar 2006. For fuberidazol og mepiquat var den rapporterende medlemsstat Det Forenede Kongerige, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 5. april 2005.
(3)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et peer review, og de blev forelagt for Kommissionen den 3. marts 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om flutolanil og benfluralin, den 26. marts 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om fluazinam, den 14. november 2007 i form af EFSA's videnskabelige rapport om fuberidazol og den 14. april 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om mepiquat (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 20. maj 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat.
(4)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
(5)
Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at benfluralin underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for forbrugere og vandorganismer, og at fluazinam underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for vandorganismer og makroorganismer i jorden, og at disse undersøgelser fremlægges af anmelderne.
(6)
Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.
(7)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(8)
Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.
(9)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. august 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. september 2009.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. august 2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat som aktivstoffer.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 28. februar 2009, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 28. februar 2013, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 28. februar 2013 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. marts 2009.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2008.
KOMISSION DIREKTIIVI 2008/108/EY,
annettu 26 päivänä marraskuuta 2008,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta flutolaniilin, benfluraliinin, fluatsinamin, fuberidatsolin ja mepikvatin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Flutolaniili, benfluraliini, fluatsinami, fuberidatsoli ja mepikvatti sisältyvät kyseiseen luetteloon.
(2)
Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetusten (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 1490/2002 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi kyseisissä asetuksissa nimetään esittelijöinä toimivat jäsenvaltiot, joiden on toimitettava asiaa koskevat arviointikertomukset ja suositukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1490/2002 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Flutolaniilin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Suomi, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 13 päivänä kesäkuuta 2005. Benfluraliinin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Belgia, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 16 päivänä helmikuuta 2006. Fluatsinamin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Itävalta, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 3 päivänä tammikuuta 2006. Fuberidatsolin ja mepikvatin osalta esittelevä jäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta, ja kaikki asiaa koskevat tiedot toimitettiin 5 päivänä huhtikuuta 2005.
(3)
Arviointikertomuksia ovat tarkastelleet vertaistarkasteluna jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, ja ne on esitetty komissiolle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisten kertomusten (4) muodossa 3 päivänä maaliskuuta 2008 flutolaniilin ja benfluraliinin osalta, 26 päivänä maaliskuuta 2008 fluatsinamin osalta, 14 päivänä marraskuuta 2007 fuberidatsolin osalta ja 14 päivänä huhtikuuta 2008 mepikvatin osalta. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseisiä kertomuksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja 20 päivänä toukokuuta 2008 valmistuivat komission tarkastelukertomukset flutolaniilista, benfluraliinista, fluatsinamista, fuberidatsolista ja mepikvatista.
(4)
Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että flutolaniilia, benfluraliinia, fluatsinamia, fuberidatsolia ja mepikvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.
(5)
Rajoittamatta edellä esitetyn päätelmän soveltamista on kuitenkin asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Sen vuoksi on asianmukaista vaatia, että benfluraliinille tehdään lisätestejä kuluttajia ja vesieliöitä koskevan riskinarvioinnin vahvistamiseksi, että fluatsinamille tehdään lisätestejä vesieliöitä ja maaperän makro-organismeja koskevan riskinarvioinnin vahvistamiseksi ja että ilmoittajat esittelevät tällaiset tutkimukset.
(6)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä johtuviin uusiin vaatimuksiin.
(7)
Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset flutolaniilia, benfluraliinia, fluatsinamia, fuberidatsolia ja mepikvattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut asiaankuuluvat ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tarvittaessa muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
(8)
Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (5) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia selvitettäessä saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saannissa. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan pidä aiheuttaa jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.
(9)
Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.
(10)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä elokuuta 2009. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä syyskuuta 2009.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava flutolaniilia, benfluraliinia, fluatsinamia, fuberidatsolia ja mepikvattia tehoaineinaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia voimassa olevia lupia tai peruutettava ne 31 päivään elokuuta 2009 mennessä.
Jäsenvaltioiden on tähän päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että flutolaniilia, benfluraliinia, fluatsinamia, fuberidatsolia ja mepikvattia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, lukuun ottamatta kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät flutolaniilia, benfluraliinia, fluatsinamia, fuberidatsolia ja mepikvattia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 28 päivään helmikuuta 2009 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon flutolaniilia, benfluraliinia, fluatsinamia, fuberidatsolia ja mepikvattia koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
a)
flutolaniilia, benfluraliinia, fluatsinamia, fuberidatsolia ja mepikvattia ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2013; tai
b)
flutolaniilia, benfluraliinia, fluatsinamia, fuberidatsolia tai mepikvattia yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2013 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet on lisätty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2009.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2008.