Kommissionens direktiv 2003/119/EF
af 5. december 2003
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage mesosulfuron, propoxycarbazon og zoxamid som aktive stoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/84/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog de franske myndigheder den 15. december 2000 en ansøgning fra Aventis Cropscience France (nu Bayer CropScience) om optagelse af det aktive stof mesosulfuron (i form af mesosulfuron-methyl) i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2001/287/EF(3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2) Tyskland modtog den 25. januar 2000 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer AG (nu Bayer CropScience) om propoxycarbazon (i form af natriumpropoxycarbazon - tidligere benævnt "MKH 65 61"). Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 2000/463/EF(4).
(3) Det Forenede Kongerige modtog den 2. juni 1999 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Rohm and Haas France SA (nu Dow AgroSciences) om zoxamid (tidligere benævnt "RH-7281"). Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 2000/540/EF(5).
(4) For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter vedrørende stofferne den 12. december 2001 (mesosulfuron), den 26. marts 2001 (propoxycarbazon) og den 10. august 2001 (zoxamid).
(5) Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen afsluttedes den 3. oktober 2003 i form af Kommissionens reviderede rapport om mesosulfuron, propoxycarbazon og zoxamid.
(6) Ved behandlingen af mesosulfuron, propoxycarbazon og zoxamid viste der sig ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have nødvendiggjort høring af Den Videnskabelige Komité for Planter.
(7) Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Mesosulfuron, propoxycarbazon og zoxamid bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(8) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mesosulfuron, propoxycarbazon eller zoxamid, og især at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at ændre dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(9) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2004 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme nærværende direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser og en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og nærværende direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. oktober 2004.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til nærværende direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastlægger reglerne for denne henvisning.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mesosulfuron, propoxycarbazon eller zoxamid, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene vedrørende disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de godkendelserne i henhold til direktiv 91/414/EØF eller trækker dem tilbage senest den 30. september 2004.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mesosulfuron, propoxycarbazon eller zoxamid som det eneste aktive stof, tager medlemsstaterne midlet op til fornyet vurdering i overensstemmelse med ensartede principper, der er fastsat i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af denne vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel eller trækker den tilbage senest den 31. august 2005.
3. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mesosulfuron, propoxycarbazon eller zoxamid sammen med et eller flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, tager medlemsstaterne midlet op til fornyet vurdering i overensstemmelse med de ensartede principper, der er fastsat i bilag VI til nævnte direktiv, på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af denne vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel eller trækker den tilbage inden udløbet af de frister, der er fastsat herfor i de respektive direktiver, hvorved bilag I er blevet ændret med henblik på optagelse af de pågældende stoffer. Hvor fristerne i de relevante direktiver er forskellige, er det den senest angivne dato, der gælder.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. april 2004.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. december 2003.
Komission direktiivi 2003/119/EY,
annettu 5 päivänä joulukuuta 2003,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta mesosulfuronin, propoksikarbatsonin ja tsoksamidin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/84/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranskan viranomaiset vastaanottivat 15 päivänä joulukuuta 2000 Aventis Cropscience Francelta (nykyiseltä Bayer CropSciencelta) hakemuksen mesosulfuroni-nimisen tehoaineen (metyylimesosulfuronin muodossa) sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2001/287/EY(3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(2) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Saksa vastaanotti 25 päivänä tammikuuta 2000 Bayer AG:lta (nykyiseltä Bayer CropSciencelta) propoksikarbatsonia (propoksikarbatsoninatriumin muodossa; aiempi nimi: MKH 65 61) koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 2000/463/EY(4).
(3) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 2 päivänä kesäkuuta 1999 Rohm and Haas France SA:lta (nykyiseltä Dow AgroSciencesilta) tsoksamidia (aiempi nimi: RH-7281) koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 2000/540/EY(5).
(4) Näiden tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 12 päivänä joulukuuta 2001 (mesosulfuroni), 26 päivänä maaliskuuta 2001 (propoksikarbatsoni) ja 10 päivänä elokuuta 2001 (tsoksamidi).
(5) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 3 päivänä lokakuuta 2003 komission tarkastelukertomuksilla, jotka koskivat mesosulfuronia, propoksikarbatsonia ja tsoksamidia.
(6) Mesosulfuronin, propoksikarbatsonin ja tsoksamidin tarkastelussa ei paljastunut ratkaisemattomia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean kuulemista.
(7) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää mesosulfuroni, propoksikarbatsoni ja tsoksamidi liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.
(8) Kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön mesosulfuronia, propoksikarbatsonia ja tsoksamidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti muuttaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja vaihtaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä täysimääräisiksi luviksi, muuttaa niitä tai poistaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.
(9) Direktiiviä 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.
(10) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2004. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kyseiset säädöstekstit sekä kyseisten säännösten ja tämän direktiivin säännösten välinen vastaavuustaulukko.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä lokakuuta 2004.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa tärkeimmät kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien mesosulfuronia, propoksikarbatsonia tai tsoksamidia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja näitä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava luvat direktiivin 91/414/ETY mukaisesti viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2004.
2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät mesosulfuronia, propoksikarbatsonia tai tsoksamidia ainoana tehoaineena. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava kunkin tällaisen kasvinsuojeluaineen lupa viimeistään 31 päivänä elokuuta 2005.
3. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät mesosulfuronia, propoksikarbatsonia tai tsoksamidia yhdessä yhden tai useamman mainitun direktiivin liitteessä I luetellun tehoaineen kanssa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava kunkin tällaisen kasvinsuojeluaineen lupa siihen määräaikaan mennessä, joka on määritelty asianomaisissa direktiiveissä, joilla lisättiin liitteeseen I asiaankuuluvat aineet. Jos asianomaisissa direktiiveissä säädetään eri määräajat, sovelletaan määritellyistä päivämääristä myöhempää.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2004.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 5 päivänä joulukuuta 2003.