KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1950/2006
af 13. december 2006
om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (1), særlig artikel 10, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ingen veterinærlægemidler må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til direktiv 2001/82/EF eller i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2).
(2)
Veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr, herunder dyr af hestefamilien, kan kun tillades på betingelser, der sikrer, at de fremstillede fødevarer vil være uskadelige for forbrugerne for så vidt angår restkoncentrationer af disse lægemidler i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (3).
(3)
Af grunde redegjort for i Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om »Udbuddet af veterinærlægemidler« (4) sker der en gradvis indskrænkning i udbuddet af veterinærlægemidler, navnlig til fødevareproducerende dyr.
(4)
Der er derfor behov for foranstaltninger, som varigt kan øge udbuddet af nye behandlingsformer, for at opfylde kravene om sundhed og velfærd for fødevareproducerende dyr, som for eksempel dyr af hestefamilien, uden at det høje forbrugerbeskyttelsesniveau sættes på spil.
(5)
Ved hjælp af undtagelsesbestemmelsen i direktiv 2001/82/EF kan dyr af hestefamilien, som er bestemt til slagtning med henblik på konsum, indgives stoffer, der er uundværlige for deres behandling, i det følgende benævnt »uundværlige stoffer«, forudsat at tilbageholdelsestiden er på mindst seks måneder.
(6)
Med henblik på denne undtagelse bør der derfor oprettes en liste over uundværlige stoffer. Et stof bør kun medtages på denne liste i særlige tilfælde, hvor en tilfredsstillende alternativ behandling for en terapeutisk indikation ikke er godkendt, og hvor tilstanden, hvis den ikke behandles, vil påføre dyret unødvendig lidelse.
(7)
Særlige sygdomssymptomer eller zootekniske formål kan nødvendiggøre, at et udvalg af stoffer gøres tilgængeligt for at tage højde for forskellige krav vedrørende dyrets alder og anvendelsesformål.
(8)
I henhold til direktiv 2001/82/EF kan stoffer opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, som ikke er tilladt i lægemidler til dyr af hestefamilien, i særlige tilfælde anvendes til behandling af disse dyr, og derfor bør disse stoffer ikke optræde på listen over uundværlige stoffer. Endvidere bør ingen stoffer anført i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 opføres på listen. Derfor bør optagelse af et stof i bilag I-IV i forordning (EØF) nr. 2377/90 udelukke, at det bruges som et uundværligt stof inden for rammerne af denne forordning.
(9)
Det er nødvendigt at sikre en passende overvågning af dyr af hestefamilien, der er blevet behandlet med uundværlige stoffer. Derfor bør de kontrolmekanismer, der er fastsat i Kommissionens beslutning 93/623/EØF af 20. oktober 1993 om et identifikationsdokument (pas), der skal ledsage registrerede dyr (5), og i Kommissionens beslutning 2000/68/EF af 22. december 1999 om ændring af beslutning 93/623/EØF og om identifikation af hovdyr til opdræt og som brugsdyr (6), finde anvendelse for at sikre forbrugernes sundhed.
(10)
Det er nødvendigt at sikre, at listen over uundværlige stoffer kun kan ændres efter en harmoniseret videnskabelig evaluering foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004. Desuden bør de medlemsstater og dyrlægeforeninger, der har anmodet om en ændring af listen, behørigt begrunde deres anmodning og forelægge relevante videnskabelige data.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Listen over stoffer, der er uundværlige til behandlingen af dyr af hestefamilien, i det følgende benævnt »uundværlige stoffer«, og som finder anvendelse uanset artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, er fastsat i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Uundværlige stoffer kan anvendes til de særlige sygdomssymptomer, behandlingsbehov eller zootekniske formål, der er angivet i bilaget, hvis ingen lægemidler, der er godkendt til dyr af hestefamilien eller omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, vil kunne give de samme tilfredsstillende behandlingsresultater, forhindre unødig lidelse hos dyret eller garantere sikkerheden for dem, der behandler dyret.
Med henblik på stk. 1 skal de alternativer, der er opført i bilaget, tages i betragtning.
Artikel 3
1. Uundværlige stoffer må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
2. Nærmere oplysninger om en behandling med uundværlige stoffer skal registreres i overensstemmelse med vejledningen i afsnit IX i identifikationsdokumentet for dyr af hestefamilien som angivet i beslutning 93/623/EØF og 2000/68/EF.
Artikel 4
Alle stoffer, der opføres på en af listerne i bilag I-IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, eller som ifølge fællesskabslovgivningen ikke må anvendes til dyr af hestefamilien, må ikke længere anvendes som et uundværligt stof inden for rammerne af denne forordning.
Artikel 5
1. Det Europæiske Lægemiddelagentur skal på Kommissionens anmodning sikre, at Udvalget for Veterinærlægemidler foretager en videnskabelig evaluering af alle forslag til ændringer af listen, der er anført i bilaget.
Inden 210 dage efter modtagelsen af denne anmodning skal Det Europæiske Lægemiddelagentur afgive en udtalelse til Kommissionen om ændringens videnskabelige egnethed.
Om nødvendigt skal Det Europæiske Lægemiddelagentur også høres.
2. Hvis medlemsstater eller dyrlægeforeninger anmoder Kommissionen om at ændre listen i bilaget, skal de give en behørig begrundelse for deres anmodning og vedlægge alle relevante videnskabelige data.
Artikel 6
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. december 2006.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1950/2006,
annettu 13 päivänä joulukuuta 2006,
hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Jäsenvaltion markkinoille ei saa saattaa eläinlääkettä, jos kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset eivät ole myöntäneet sille myyntilupaa direktiivin 2001/82/EY mukaisesti tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) mukaisesti.
(2)
Tuotantoeläimille, myös hevoseläimille, tarkoitetuille eläinlääkkeille voidaan myöntää myyntilupa vain, jos esitetään takeet siitä, että tuotettavat elintarvikkeet eivät sisällä kuluttajille haitallisia kyseisten lääkkeiden jäämiä yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2377/90 (3) edellytetyllä tavalla.
(3)
Luvan saaneiden, varsinkin tuotantoeläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden valikoima on vähitellen kaventumassa syistä, jotka esitetään eläinlääkkeiden saatavuudesta annetussa komission tiedonannossa neuvostolle ja Euroopan parlamentille (4).
(4)
Tästä syystä tarvitaan toimenpiteitä hoitomuotojen monipuolistamiseksi pysyvästi, jotta voidaan vastata tuotantoeläinten, esimerkiksi hevoseläinten, terveyteen ja hyvinvointiin liittyviin tarpeisiin korkeaa kuluttajansuojan tasoa vaarantamatta.
(5)
Direktiivissä 2001/82/EY säädetyn poikkeuksen nojalla ihmisravinnoksi teurastettaville hevoseläimille voidaan antaa niiden hoidon kannalta keskeisiä aineita, jäljempänä ’keskeiset aineet’, vähintään kuuden kuukauden varoajalla.
(6)
Poikkeuksen soveltamista varten olisi laadittava keskeisten aineiden luettelo. Määrätty aine olisi otettava luetteloon ainoastaan siinä tapauksessa, että sen käyttöaiheeseen ei ole vaihtoehtoista ja tyydyttävää, luvan saanutta hoitomuotoa ja että kyseessä oleva sairaudentila voisi hoitamattomana aiheuttaa tarpeetonta kärsimystä eläimelle.
(7)
Määrätyt sairaudentilat ja kotieläinjalostukseen liittyvät syyt saattavat edellyttää, että tarjolla on useampia aineita, jotta voidaan vastata hevoseläinten ikään ja käyttötarkoitukseen liittyviin eri vaatimuksiin.
(8)
Koska asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteissä I-III lueteltuja aineita, joita ei ole lupa käyttää hevosten hoitamiseen, voidaan määrätyissä olosuhteissa käyttää direktiivin 2001/82/EY nojalla hevoseläinten hoitoon, niitä ei pitäisi ottaa keskeisten aineiden luetteloon. Myöskään asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä IV lueteltuja aineita ei pitäisi ottaa luetteloon. Tästä seuraa, että jos aine sisältyy asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteisiin I-IV, sitä ei pitäisi voida käyttää tässä asetuksessa tarkoitettuna keskeisenä aineena.
(9)
On tarpeen varmistaa, että keskeisillä aineilla hoidettuja hevoseläimiä valvotaan asianmukaisella tavalla. Tästä syystä olisi sovellettava rekisteröityjen hevoseläinten mukana seuraavasta tunnistusasiakirjasta (passista) 20 päivänä lokakuuta 1993 tehdyssä komission päätöksessä 93/623/ETY (5) ja päätöksen 93/623/ETY muuttamisesta sekä jalostukseen ja tuotantoon tarkoitettujen hevoseläinten tunnistamisesta 22 päivänä joulukuuta 1999 tehdyssä komission päätöksessä 2000/68/EY (6) säädettyjä valvontamekanismeja kuluttajien terveyden suojelemiseksi.
(10)
On huolehdittava siitä, että asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustettu Euroopan lääkevirasto tekee yhdenmukaistetun tieteellisen arvioinnin kaikista keskeisten aineiden luetteloon tehtävistä muutoksista. Lisäksi muutoksen tekemistä luetteloon pyytäneiden jäsenvaltioiden ja eläinlääkintäalan ammattijärjestöjen olisi perusteltava pyyntönsä ja toimitettava asiaa koskevat tieteelliset tiedot.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden, jäljempänä ’keskeiset aineet’, luettelo, jota sovelletaan poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/82/EY 11 artiklassa säädetään, on tämän asetuksen liitteenä.
2 artikla
Keskeisiä aineita voidaan käyttää liitteessä täsmennettyihin sairaudentiloihin, hoidollisiin tarkoituksiin tai kotieläinjalostukseen silloin, kun mikään muu hevoseläinten hoitoon luvan saanut tai direktiivin 2001/82/EY 11 artiklassa tarkoitettu eläinlääke ei antaisi yhtä hyviä hoitotuloksia samalla, kun eläin välttyy tarpeettomalta kärsimykseltä ja varmistetaan eläintä hoitavien henkilöiden turvallisuus.
Ensimmäistä kohtaa sovellettaessa otetaan huomioon liitteessä luetellut vaihtoehdot.
3 artikla
1. Keskeisiä aineita voidaan käyttää ainoastaan direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Keskeisillä aineilla annettava hoito on kirjattava yksityiskohtaisesti päätöksissä 93/623/ETY ja 2000/68/EY esitetyn hevoseläinten tunnistusasiakirjan IX luvussa annettujen ohjeiden mukaisesti.
4 artikla
Sellaisia aineita, jotka esiintyvät asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteissä I-IV tai joiden käyttö hevoseläimillä on kielletty yhteisön lainsäädännössä, ei enää käytetä tässä asetuksessa tarkoitettuina keskeisinä aineina.
5 artikla
1. Euroopan lääkevirasto varmistaa komission pyynnöstä sen, että eläinlääkekomitea tekee tieteellisen arvioinnin kaikista muutosehdotuksista liitteenä olevaan luetteloon.
Euroopan lääkevirasto antaa komissiolle lausunnon muutoksen tieteellisestä soveltuvuudesta 210 päivän kuluessa tällaisen pyynnön vastaanottamisesta.
Tarvittaessa asiassa kuullaan myös Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista.
2. Kun jäsenvaltiot tai eläinlääkintäalan ammattijärjestöt pyytävät komissiota muuttamaan liitteenä olevaa luetteloa, niiden on perusteltava pyyntönsä ja esitettävä käytettävissä olevat asiaa koskevat tieteelliset tiedot.
6 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä joulukuuta 2006.