EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg, (2)
i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel 189 B (3), på grundlag af forligsudvalgets fælles udkast af 16. december 1997, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I resolution af 1. februar 1993 om et program for Fællesskabets politik og handling inden for miljø og bæredygtig udvikling (4) godkendte Rådet og repræsentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet i Rådet, den generelle holdning og strategi i Kommissionens program, hvori der lægges vægt på behovet for risikostyring af bekæmpelsesmidler til ikke-landbrugsmæssige formål;
(2) både da den ottende ændring (5) af Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (6) blev vedtaget i 1989, og under drøftelserne af direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7) beklagede Rådet, at der ikke fandtes harmoniserede fællesskabsbestemmelser om biocider, tidligere kendt som bekæmpelsesmidler til ikke-landbrugsmæssige formål, og opfordrede Kommissionen til at undersøge situationen i medlemsstaterne og mulighederne for regulering på fællesskabsplan;
(3) biocidholdige produkter er nødvendige til at bekæmpe organismer, der skader menneskers og dyrs sundhed, og organismer, der skader naturlige eller forarbejdede produkter; biocidholdige produkter kan på grund af deres iboende egenskaber og hertil knyttede anvendelsesmønstre indebære risici for mennesker, dyr og miljø;
(4) Kommissionens undersøgelse har vist, at der er forskelle i lovgivningen på dette område i de forskellige medlemsstater; disse forskelle kan udgøre en hindring ikke blot for handelen med biocidholdige produkter, men også for handelen med de produkter, som er behandlet hermed, hvilket kan indvirke på det indre markeds funktion; Kommissionen har derfor foreslået, at der udarbejdes visse rammebestemmelser om markedsføring med henblik på anvendelse af biocidholdige produkter, idet det forudsættes, at der skal sikres et højt beskyttelsesniveau for mennesker, dyr og miljø; under hensyn til nærhedsprincippet bør beslutninger, som træffes på fællesskabsplan, begrænses til forhold, som er nødvendige for det fælles markeds funktion og for at undgå dobbeltarbejde i medlemsstaterne; et direktiv om biocidholdige produkter vil være det bedste middel til at opstille sådanne rammebestemmelser;
(5) disse rammebestemmelser bør foreskrive, at biocidholdige produkter ikke må markedsføres med henblik på anvendelse, medmindre de er i overensstemmelse med de relevante procedurer i dette direktiv;
(6) af hensyn til visse biocidholdige produkters særlige art samt de risici, der er forbundet med deres anvendelsesformål, er det hensigtsmæssigt at fastsætte forenklede godkendelsesprocedurer, herunder registrering;
(7) ansøgere bør forelægge et dossier, der kun indeholder de oplysninger, der kræves til at vurdere risikoen ved de tilsigtede anvendelser af det pågældende produkt; et fælles centralt datasæt for aktive stoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår, er nødvendigt til støtte for både dem, der ansøger om godkendelse, og dem, der skal foretage vurderingen og træffe afgørelse om godkendelsen; endvidere skal der udarbejdes særlige datakrav for hver af de produkttyper, som er omfattet af dette direktiv;
(8) når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt effektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismerne såsom resistens eller uacceptabel tolerance, og, for så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse og smerte, og ud fra den aktuelle videnskabelige og tekniske viden ikke har uacceptable skadelige virkninger på miljøet, og i særdeleshed ikke indvirker skadeligt på menneskers og dyrs sundhed;
(9) der bør fastsættes fælles principper for evaluering og godkendelse af biocidholdige produkter for at sikre en ensartet fremgangsmåde i medlemsstaterne;
(10) medlemsstaterne bør ikke forhindres i at stille supplerende krav til anvendelsen af biocidholdige produkter, såfremt disse supplerende krav er i overensstemmelse med fællesskabsretten og navnlig ikke er i modstrid med dette direktiv, og såfremt de pågældende bestemmelser tager sigte på at beskytte miljøet og menneskers og dyrs sundhed ved hjælp af bl.a. epidemikontrol og beskyttelse af levnedsmidler og foderstoffer;
(11) på baggrund af de aktive stoffers og de biocidholdige produkters forskelligartethed bør data- og afprøvningsbestemmelserne tilpasses de konkrete forhold og resultere i en overordnet risikovurdering;
(12) det er derfor nødvendigt at udarbejde en EF-liste over aktive stoffer, som biocidholdige produkter må indeholde; der bør indføres en fællesskabsprocedure for vurdering af, om et aktivt stof kan optages på EF-listen; det bør bestemmes, hvad det af ansøgeren indsendte dossier skal indeholde, for at optagelse af et aktivt stof tillades; de aktive stoffer på listen bør gennemgås regelmæssigt og om nødvendigt sammenlignes indbyrdes under specifikke betingelser for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling;
(13) aktive stoffer i produkter, der kun indebærer en lav risiko, bør optages i et særligt bilag; stoffer, hvis primære anvendelse ikke er som pesticid, men som har en sekundær anvendelse som biocid enten direkte eller i et produkt, der består af et aktivt stof sammen med et tilsætningsstof, bør optages i et separat bilag;
(14) når det vurderes, om et aktivt stof skal optages eller ej i de relevante bilag til direktivet, må denne vurdering i givet fald omfatte de samme aspekter som den vurdering, der foretages for så vidt angår risikovurdering i henhold til Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (8) og Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (9); de risici, der er forbundet med fremstilling, anvendelse og bortskaffelse af det aktive stof og stoffer behandlet dermed, må derfor betragtes på en måde, der svarer til ovennævnte lovgivning;
(15) for at såvel biocidholdige produkter som materialer behandlet dermed frit kan omsættes, bør godkendelser, der er givet af en medlemsstat, anerkendes af de øvrige medlemsstater med forbehold af de specifikke betingelser, der er indeholdt i dette direktiv;
(16) selv om der fastsættes harmoniserede bestemmelser for alle typer af biocidholdige produkter, herunder produkter, der har til formål at bekæmpe hvirveldyr, kan den faktiske anvendelse heraf volde betænkeligheder; medlemsstaterne bør derfor med forbehold af traktaten kunne undtages fra princippet om gensidig anerkendelse med hensyn til biocidholdige produkter, der hører ind under tre særlige typer af biocider, når disse har til formål at bekæmpe særlige arter af hvirveldyr, såfremt disse undtagelser er berettiget og ikke bringer målet med dette direktiv i fare;
(17) det er derfor ønskeligt, at der indføres en ordning med gensidig udveksling af oplysninger, og at medlemsstaterne og Kommissionen efter anmodning stiller detaljer og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed for hinanden;
(18) medlemsstaterne bør have mulighed for at godkende biocidholdige produkter, der ikke er i overensstemmelse med ovenstående krav, i en begrænset periode, navnlig i tilfælde af uforudsete farer, der truer mennesker, dyr og miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis; fællesskabsproceduren må ikke være til hinder for, at medlemsstaterne i en begrænset periode kan tillade, at biocidholdige produkter indeholdende et aktivt stof, som endnu ikke er optaget på EF-listen, kan anvendes på deres område, såfremt der er indsendt et dossier i overensstemmelse med fællesskabsreglerne, og den pågældende medlemsstat skønner, at det aktive stof og de biocidholdige produkter opfylder de fællesskabsbetingelser, der er fastsat for dem;
(19) det er væsentligt, at dette direktiv medvirker til at begrænse dyreforsøg mest muligt, samt at forsøgene bestemmes af et produkts formål og anvendelse;
(20) det er derfor nødvendigt nøje at samordne bestemmelserne med anden EF-lovgivning, navnlig direktiv 91/414/EØF, direktiverne vedrørende vandbeskyttelse samt de direktiver, der vedrører indesluttet anvendelse og udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer;
(21) Kommissionen skal udarbejde tekniske anvisninger, navnlig for gennemførelsen af godkendelsesprocedurerne, optagelsen af aktive stoffer i de relevante bilag, bilagene vedrørende datakrav og bilaget vedrørende fælles principper;
(22) for at sikre, at kravene vedrørende godkendelse af biocidholdige produkter opfyldes i forbindelse med deres markedsføring, bør medlemsstaterne udstede regler for passende kontrol og tilsyn;
(23) gennemførelsen af dette direktiv og tilpasningen af dets bilag til udviklingen inden for teknik og videnskab samt optagelse af aktive stoffer i de relevante bilag kræver et snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne samt ansøgerne; i de tilfælde, hvor den procedure, der gælder i forbindelse med Den Stående Komité for Biocidholdige Produkter, skal anvendes, er der et passende grundlag for dette samarbejde;
(24) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (10);
(25) Kommissionen anvender denne modus vivendi på de gennemførelsesforanstaltninger til dette direktiv, som den agter at vedtage, herunder dem som vedrører bilag I A og I B;
(26) dette direktiv, og navnlig vurderingsprogrammet, vil først være gennemført fuldstændigt efter en årrække, og direktiv 76/769/EØF danner grundlag for supplering af positivlisten gennem begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse aktive stoffer og produkter eller grupper af produkter;
(27) programmet for vurdering af aktive stoffer skal ske under hensyntagen til andre arbejdsprogrammer inden for rammerne af anden fællesskabslovgivning om vurdering eller godkendelse af stoffer og produkter eller relevante internationale konventioner;
(28) omkostningerne ved de procedurer, der er forbundet med anvendelsen af direktivet, skal afholdes af dem, der ønsker at markedsføre eller har markedsført biocidholdige produkter, og af dem, som anmoder om optagelse af aktive stoffer i de relevante bilag;
(29) mindsteregler om anvendelse af biocidholdige produkter under arbejdet er fastlagt i direktiver om arbejdsmiljø; der bør ske en yderligere udbygning af reglerne på dette område -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1 Anvendelsesområde
1. Dette direktiv vedrører:
a) godkendelse og markedsføring med henblik på anvendelse af biocidholdige produkter i medlemsstaterne
b) gensidig anerkendelse af godkendelser i Fællesskabet
c) udarbejdelse på fællesskabsplan af en positivliste over aktive stoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter.
2. Dette direktiv omfatter biocidholdige produkter som defineret i artikel 2, stk. 1, litra a), men gælder ikke for produkter, der er defineret i eller falder inden for følgende direktivers anvendelsesområde:
a) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (11)
b) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (12)
c) Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater (13)
d) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler (14)
e) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærlægemidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler (15)
f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (16)
g) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (17)
h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (18)
i) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (19), Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse (20), og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (21)
j) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (22)
k) Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter (23)
l) Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af ægprodukter (24)m) Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer (25)
n) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (26)
o) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (27), Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (28) og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer (29)
p) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (30)
q) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelserne for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalsk oprindelse (31)
r) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (32).
3. Med forbehold af de relevante fællesskabsbestemmelser eller foranstaltninger, der er truffet i henhold til disse, gælder nærværende direktiv navnlig for:
a) Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om tilnærmelse af administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (33)
b) Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer (34)
c) Rådets forordning (EØF) nr. 2455/92 af 23. juli 1992 om udførsel fra og indførsel til Fællesskabet af visse farlige kemikalier (35)
d) Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet (36), Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (37), samt særdirektiver, som er udstedt på grundlag af disse direktiver
e) Rådets direktiv 84/450/EØF af 10. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om vildledende reklame (38).
4. Artikel 20 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
Artikel 2 Definitioner
1. I dette direktiv forstås ved:
a) Biocidholdige produkter
Aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk.
En udtømmende liste over 23 produkttyper med et sæt vejledende beskrivelser for hver produkttype findes i bilag V.
b) Biocidholdigt lavrisikoprodukt
Et biocidholdigt produkt, der som aktivt (aktive) stof(fer) kun indeholder et eller flere af dem, der er opført i bilag I A, og som ikke indeholder noget stof, der giver anledning til bekymring.
I henhold til brugsbetingelserne indebærer det biocidholdige produkt kun en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet.
c) Basisstoffer
Et stof, der er opført i bilag I B, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring.
De stoffer, der vil kunne optages i bilag I B efter proceduren i artikel 10 og 11 er bl.a. følgende:
- carbondioxid
- nitrogen
- ethanol
- 2-propanol
- eddikesyre
- kiselgur.
d) Aktive stoffer
Stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.
e) Stof, der giver anledning til bekymring
Herved forstås andre stoffer end aktive stoffer, som i sig selv kan forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at medføre disse virkninger.
Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (39), og til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til artikel 3 i Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (40).
f) Skadegørere
Enhver organisme, hvis tilstedeværelse er uønsket eller skadelig for mennesker, menneskelige aktiviteter eller produkter, som mennesker anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet.
g) Restkoncentrationer
Et eller flere af de i det biocidholdige produkt indeholdte stoffer, som er tilbage efter dets brug, herunder også sådanne stoffers metabolitter og produkter, som hidrører fra nedbrydning eller reaktioner.
h) Markedsføring
Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, eller senere oplagring bortset fra overdragelse til oplagring med efterfølgende forsendelse ud af Fællesskabets toldområde eller bortskaffelse. Indførsel af et biocidholdigt produkt til Fællesskabets toldområde anses for markedsføring i den i dette direktiv omhandlede forstand.
i) Godkendelse
En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed efter ansøgning giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres på medlemsstatens område eller en del af det.
j) Rammeformuleringer
Specifikationer for en gruppe biocidholdige produkter med samme anvendelse og brugertype.
Denne gruppe produkter skal indeholde de samme aktive stoffer med de samme specifikationer, og sammensætninger heraf må kun variere fra tidligere godkendte biocidholdige produkter, hvis dette ikke berører deres risikoniveau og effektivitet.
I den forbindelse betragtes en variation som en nedsættelse af det aktive stofs koncentration og/eller som en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktive stoffer og/eller udskiftning af et eller flere pigmenter, farvestoffer eller parfumer med stoffer med samme eller lavere risikoniveau, og som ikke formindsker effektiviteten heraf.
k) Registrering
En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed efter modtagelse af en ansøgning fra en ansøger og efter at have kontrolleret, at dossieret opfylder dette direktivs relevante krav, giver tilladelse til markedsføring af et biocidholdigt lavrisikoprodukt på sit område eller en del af dette.
l) Dataadgangstilladelse
Et dokument, der er undertegnet af ejeren eller ejerne af relevante data, der er beskyttet i henhold til dette direktiv; ifølge dokumentet kan de pågældende data anvendes af den kompetente myndighed med henblik på udstedelse af en godkendelse eller registrering af et biocidholdigt produkt i henhold til dette direktiv.
2. I dette direktiv anvendes for:
a) stoffer
b) præparater
c) videnskabelig forskning og udvikling
d) procesorienteret forskning og udvikling
de definitioner, som er fastlagt i artikel 2 i Rådets direktiv 67/548/EØF.
Artikel 3 Godkendelse af markedsføring af biocidholdige produkter
1. Medlemsstaterne foreskriver, at et biocidholdigt produkt kun må markedsføres og anvendes på deres område, hvis det er blevet godkendt i overensstemmelse med dette direktiv.
2. Uanset stk. 1 tillader medlemsstaterne
i) med forbehold af registrering, markedsføring og anvendelse af et biocidholdigt lavrisikoprodukt, såfremt et dossier i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, er indgivet og kontrolleret af de kompetente myndigheder.
Medmindre andet er fastsat, gælder alle direktivets bestemmelser vedrørende godkendelse ligeledes for registrering
ii) markedsføring og anvendelse af basisstoffer til biocidformål, når de er optaget i bilag I B.
3. i) Der skal træffes beslutning om ansøgninger om godkendelse uden unødig forsinkelse.
ii) Hvad angår ansøgninger vedrørende biocidholdige produkter, der kræver registrering, træffer de kompetente myndigheder afgørelse inden for en frist på 60 dage.
4. Medlemsstaterne skal efter anmodning eller kan på eget initiativ, hvor det er relevant, udarbejde en rammeformulering og meddele den til ansøgeren ved udstedelsen af en godkendelse af et givet biocidholdigt produkt.
Hvis der senere ansøges om godkendelse af et nyt biocidholdigt produkt under henvisning til en sådan rammeformulering, træffer den kompetente myndighed, med forbehold af artikel 8 og 12, og for så vidt ansøgeren på grundlag af en dataadgangstilladelse har ret til at benytte rammeformuleringen, afgørelse om ansøgningen inden for en frist på 60 dage.
5. Medlemsstaterne foreskriver, at biocidholdige produkter skal klassificeres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
6. Med forbehold af artikel 7, stk. 1, meddeles godkendelser for et tidsrum på højst ti år fra tidspunktet for den første eller den fornyede optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A for produkttypen; fristen for det aktive stof i bilag I eller I A må dog ikke overskrides; de kan fornyes, når det er kontrolleret, at de i artikel 5, stk. 1 og 2, nævnte betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter behov indrømmes forlængelse udelukkende for det tidsrum, som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal bruge til denne kontrol, hvis der ansøges om forlængelse.
7. Medlemsstaterne foreskriver, at biocidholdige produkter skal anvendes efter forskrifterne. Anvendelse efter forskrifterne indebærer bl.a. opfyldelse af de vilkår, som er fastlagt i artikel 5 og anført under direktivets etiketteringsregler. Sådan anvendelse skal endvidere ske i en kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, hvorved anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det nødvendige minimum. Hvis biocidholdige produkter anvendes under arbejdet, skal det ske i overensstemmelse med krav fastlagt i direktiver om beskyttelse af arbejdstagerne.
Artikel 4 Gensidig anerkendelse af godkendelser
1. Med forbehold af artikel 12 skal et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt eller registreret i en medlemsstat, godkendes eller registreres i en anden medlemsstat inden henholdsvis 120 dage eller 60 dage efter modtagelse af ansøgningen i vedkommende anden medlemsstat, hvis det aktive stof i det biocidholdige produkt er optaget i bilag I eller I A og opfylder kravene deri. Med henblik på den gensidige anerkendelse af godkendelsen skal ansøgningen omfatte et resumé af det dossier, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, litra a), og bilag II B, del X, eller i givet fald bilag IV B, del X og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse. Med henblik på den gensidige anerkendelse af registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter skal ansøgningen omfatte de i artikel 8, stk. 3, fastsatte datakrav bortset fra effektivitetsdataene, hvor et resumé er tilstrækkeligt.
Godkendelsen kan være omfattet af andre bestemmelser, der er en følge af gennemførelsen af andre foranstaltninger i henhold til fællesskabslovgivningen, og som vedrører betingelserne for distribution og anvendelse af biocidholdige produkter og har til formål at beskytte de pågældende distributørers, brugeres og arbejdstageres sundhed.
Denne procedure for gensidig anerkendelse berører ikke foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen for at beskytte arbejdstageres sundhed.
2. Hvis en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 5 fastslår:
a) at målarten ikke forekommer i skadelige mængder
b) at det er påvist, at målartens tolerance eller resistens over for det biocidholdige produkt er uacceptabel, eller
c) at de relevante brugsforhold, såsom klima eller målartens yngleperiode, er væsentligt forskellige fra forbeholdene i den medlemsstat, hvor det biocidholdige produkt oprindeligt er godkendt, og en uændret godkendelse derfor kan indebære uacceptabel risiko for mennesker eller miljø
kan medlemsstaten anmode om, at visse betingelser i artikel 20, stk. 3, litra e), f), h), j) og l), tilpasses de forskellige forhold, så at vilkårene for meddelelse af godkendelse som angivet i artikel 5 er opfyldt.
3. Såfremt en medlemsstat er af den opfattelse, at et biocidholdigt lavrisikoprodukt, der er registreret i en anden medlemsstat, ikke er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b), kan den midlertidigt afslå registrering af det biocidholdige lavrisikoprodukt, og den underretter straks den kompetente myndighed, der er ansvarlig for kontrollen af dossieret, om sine betænkeligheder.
Hvis der inden for en frist på højst 90 dage ikke opnås enighed mellem de berørte myndigheder, forelægges sagen for Kommissionen, der træffer afgørelse efter proceduren i stk. 4.
4. Uanset stk. 2 og 3 skal en medlemsstat, som er af den opfattelse, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt af en anden medlemsstat, ikke kan opfylde de i artikel 5, stk. 1, fastlagte vilkår, og derfor agter at afslå godkendelse eller registrering eller begrænse godkendelsen under visse nærmere omstændigheder, give Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren meddelelse herom, forsyne dem med data, der skal omfatte navnet på produktet og en specifikation herfor, samt angive årsagerne til, at den agter at afslå ansøgningen om godkendelse eller begrænse godkendelsen.
Kommissionen udarbejder et forslag herom i overensstemmelse med artikel 27 med henblik på vedtagelse af en afgørelse efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
5. Hvis proceduren i stk. 4 fører til, at en medlemsstats afslag på en ny registrering bekræftes, tager den medlemsstat, der tidligere havde registreret det biocidholdige lavrisikoprodukt, såfremt det stående udvalg finder det passende, dette afslag i betragtning og tager sin registrering op til fornyet vurdering efter artikel 6.
Hvis den oprindelige registrering bekræftes ved denne procedure, registrerer den medlemsstat, der indledte proceduren, det pågældende biocidholdige lavrisikoprodukt.
6. Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne med forbehold af traktaten afslå gensidig anerkendelse af godkendelser for produkter, der henhører under produkttype 15, 17 og 23 i bilag V, hvis en sådan begrænsning kan begrundes og ikke strider mod dette direktivs formål.
Medlemsstaterne underretter hinanden og Kommissionen om enhver afgørelse af denne art og angiver årsagerne hertil.
Artikel 5 Betingelser for meddelelse af en godkendelse
1. Medlemsstaterne godkender kun et biocidholdigt produkt, såfremt:
a) det (de) aktive stof(fer), det indeholder, er opført på listen i bilag I eller I A, og kravene deri er opfyldt
b) det er fastslået på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og påvist ud fra en vurdering af det i artikel 8 omhandlede dossier i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer som fastsat i bilag VI, at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til:
- alle normale forhold, hvorunder de vil kunne anvendes
- hvorledes det materiale, som er behandlet dermed, vil kunne anvendes
- følgerne af anvendelse og bortskaffelse
i) er tilstrækkeligt effektivt
ii) ikke har nogen uacceptable virkninger på målarterne, som f.eks. uacceptabel resistens, eller krydsresistens eller unødige lidelser og smerter for hvirveldyr
iii) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen direkte eller indirekte uacceptabel indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drikkevand, fødevarer eller foder, indendørs luft eller følger på arbejdsstedet) eller på overfladevandet og grundvandet
iv) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter:
- skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontamination af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand
- dets indvirkning på organismer uden for målarten
c) de heri indeholdte aktive stoffers art og mængde samt eventuelt urenheder og hjælpestoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning samt restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra godkendte anvendelser, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II A, II B, III A, III B, IV A eller IV B
d) dets fysiske og kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse, oplagring og transport af midlet.
2. Et biocidholdigt produkt, som er klassificeret i henhold til artikel 20, stk. 1, som giftigt, meget giftigt eller som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 eller mutagent i kategori 1 eller 2 eller klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2, kan ikke godkendes til markedsføring til eller anvendelse af offentligheden.
3. Godkendelse kan ledsages af og skal specificere de betingelser vedrørende markedsføring og anvendelse, som er nødvendige for at sikre overholdelse af stk. 1.
4. Hvis der i andre fællesskabsbestemmelser er fastlagt krav, som har betydning for vilkårene for meddelelse af godkendelse og for anvendelse af det biocidholdige produkt, og som især sigter mod at beskytte sundheden for forhandlere, brugere, arbejdstagere og forbrugere eller dyrs sundhed eller miljøet, skal de kompetente myndigheder tage hensyn hertil ved meddelelse af godkendelse og skal om fornødent meddele godkendelse på betingelse af, at kravene opfyldes.
Artikel 6 Fornyet vurdering af godkendelser
I den periode, hvori en godkendelse gælder, kan den tages op til fornyet vurdering på et hvilket som helst tidspunkt, f.eks. som følge af oplysninger, der er modtaget i henhold til artikel 14, hvis der er tegn på, at et eller flere af de i artikel 5 omhandlede betingelser ikke længere er opfyldt. I sådanne tilfælde kan medlemsstaterne kræve, at den, der har fået godkendelse, eller de personer, til hvem der i overensstemmelse med artikel 7 er givet tilladelse til en ændring af godkendelsen, forelægger yderligere oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering. Godkendelsen kan om nødvendigt forlænges udelukkende for det tidsrum, der er nødvendigt til at foretage den fornyede vurdering, men skal forlænges for det tidsrum, som er nødvendigt for at tilvejebringe yderligere oplysninger.
Artikel 7 Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse
1. En godkendelse tilbagekaldes, hvis:
a) det aktive stof ikke længere er opført i bilag I eller I A som krævet i artikel 5, stk. 1, litra a)
b) betingelserne i henhold til artikel 5, stk. 1, for at opnå godkendelse ikke længere er opfyldt
c) det opdages, at der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen.
2. En godkendelse kan ligeledes tilbagekaldes efter anmodning fra indehaveren, som skal angive grundene hertil.
3. Agter en medlemsstat at tilbagekalde en godkendelse, skal den oplyse og høre indehaveren af godkendelsen herom. Når godkendelsen tilbagekaldes, kan medlemsstaten give en frist, der fastsættes under hensyntagen til begrundelsen for tilbagekaldelsen, til at destruere, oplagre, markedsføre og anvende bestående lagre, idet dette ikke berører frister, der måtte blive fastsat ved en afgørelse i henhold til direktiv 76/769/EØF eller i forbindelse med stk. 1, litra a).
4. Såfremt en medlemsstat finder det nødvendigt på baggrund af ny videnskabelig eller teknisk viden og for at beskytte sundheden og miljøet, skal den ændre brugsvilkårene for en godkendelse, navnlig den måde, midlet bruges på, eller de mængder, der anvendes.
5. En godkendelse kan ligeledes ændres efter anmodning fra indehaveren, som skal angive grundene hertil.
6. Hvis et forslag til ændring drejer sig om en udvidelse af anvendelsen, udvider medlemsstaten godkendelsen med forbehold af de særlige vilkår, der er fastsat for det aktive stof i bilag I eller I A.
7. Hvis et forslag til ændring af en godkendelse indebærer ændringer af de særlige vilkår, der er fastlagt for det aktive stof i bilag I eller I A, kan de kun gennemføres efter en vurdering af det aktive stof i forhold til de foreslåede ændringer, i overensstemmelse med procedurerne i artikel 11.
8. Ændringer kan kun godkendes, såfremt det godtgøres, at kravene i artikel 5 stadig er opfyldt.
Artikel 8 Oplysninger, som er nødvendige for godkendelsen
1. Ansøgning om godkendelse indgives af eller på vegne af den person, som er ansvarlig for den første markedsføring af et biocidholdigt produkt i en medlemsstat, og indgives til den kompetente myndighed i den pågældende stat. Ansøgere skal have fast forretningssted i Fællesskabet.
2. Medlemsstaterne kræver, at ansøgerne om godkendelse af et biocidholdigt produkt for den kompetente myndighed fremlægger følgende oplysninger:
a) et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag IV B eller kravene i bilag II B samt i givet fald i de relevante dele af bilag III B, og
b) for hvert af de aktive stoffer i det biocidholdige produkt et dossier eller en dataadgangstilladelse, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag IV A eller kravene i bilag II A samt i givet fald i de relevante dele af bilag III A.
3. Uanset stk. 2, litra a), skal medlemsstaterne forlange forelagt et dossier med følgende data for biocidholdige lavrisikoprodukter:
i) ansøger:
1.1. navn og adresse
1.2. fabrikanterne af det biocidholdige produkt og de aktive stoffer (navne og adresser, herunder det sted, hvor fabrikanten af det aktive stof er etableret)
1.3. eventuelt en adgangstilladelse til alle nødvendige relevante data
ii) det biocidholdige produkts identitet:
2.1. handelsnavn
2.2. det biocidholdige produkts komplette sammensætning
2.3. fysiske og kemiske egenskaber som omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra d)
iii) påtænkte anvendelser:
3.1. produkttype (bilag V) og anvendelsesområde
3.2. brugerkategori
3.3. anvendelsesmetode
iv) effektivitetsdata
v) analysemetoder
vi) klassificering, emballering og etikettering, herunder et udkast til etiket, i overensstemmelse med artikel 20
vii) sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10 i Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (41) eller artikel 27 i direktiv 67/548/EØF.
4. Et dossier skal indeholde en nøjagtig og fyldestgørende beskrivelse af de gennemførte undersøgelser og af de anvendte metoder eller en bibliografisk henvisning hertil. Oplysningerne i et dossier fremlagt i overensstemmelse med stk. 2 skal være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af de i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d), omhandlede virkninger og egenskaber. Det skal forelægges den kompetente myndighed i form af et teknisk dossier, der indeholder de oplysninger og undersøgelsesresultater, der nævnes i bilag IV A og IV B eller i bilag II A og II B og, om fornødent, i de relevante dele i bilag III A og III B.
5. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller den påtænkte anvendelse ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis det ikke er videnskabeligt nødvendigt eller teknisk muligt at fremlægge oplysningerne. I sådanne tilfælde skal der fremlægges en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed. En sådan begrundelse kan bestå i, at der findes en rammeformulering, som ansøgeren har ret til at få adgang til.
6. Hvis det fremgår af vurderingen af dossieret, at supplerende oplysninger, herunder data og resultater fra yderligere undersøgelser, er nødvendige for at kunne vurdere risici forbundet med det biocidholdige produkt, anmoder den kompetente myndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Det tidsrum, der afsættes til vurderingen af dossieret, begynder først, efter at dossieret er fuldstændigt.
7. Navnet på det aktive stof skal angives, således som det er opført i direktiv 67/548/EØF, bilag I, eller, hvis det ikke er opført i denne liste, med det navn, som er anvendt i Den europæiske fortegnelse over markedsforte kemiske stoffer (EINECS), eller, hvis det ikke er opført heri, med Den Internationale Standardiseringsorganisations (ISO) betegnelse. Hvis en sådan ikke findes, skal stoffet anføres med dets kemiske betegnelse i henhold til reglerne fra Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi (IUPAC).
8. Som generelt princip skal undersøgelser gennemføres i henhold til de metoder, som er beskrevet i direktiv 67/548/EØF, bilag V. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, bør andre anvendte metoder om muligt være internationalt anerkendte og skal begrundes. Hvor det er relevant, skal undersøgelser gennemføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, som anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (42), og Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (43).
9. Hvis der foreligger data, som er fremkommet før vedtagelsen af dette direktiv ved andre metoder end dem, der er fastlagt i bilag V til direktiv 67/548/EØF, skal der i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr mest muligt træffes afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til dette direktiv, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med bilag V.
10. De i artikel 26 anførte kompetente myndigheder skal drage omsorg for, at der for hver ansøgning udarbejdes en aktmappe, som mindst skal indeholde en genpart af ansøgningen, en oversigt over de administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet vedrørende ansøgningen og vedrørende et dossier fremlagt i overensstemmelse med stk. 2, samt en sammenfatning af sidstnævnte. Medlemsstaterne skal efter anmodning stille de i dette stykke anførte aktmapper til rådighed for de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen; de skal efter anmodning forsyne dem med alle oplysninger, som er nødvendige for at forstå ansøgningerne fuldt ud, og drager efter anmodning omsorg for, at ansøgerne stiller en genpart af den i stk. 2 anførte tekniske dokumentation til rådighed.
11. Medlemsstaterne kan forlange, at der fremlægges prøver af præparatet og af dets bestanddele.
12. Medlemsstaterne kan kræve, at ansøgninger om godkendelse indgives på deres nationale eller officielle sprog eller et af disse sprog.
Artikel 9 Markedsføring af aktive stoffer
Medlemsstaterne bestemmer, at et stof, som er et aktivt stof til anvendelse i biocidholdige produkter, kun må markedsføres til sådanne anvendelser, såfremt:
a) der, for så vidt angår aktive stoffer, som ikke er markedsført inden det i artikel 34, stk. 1, nævnte tidspunkt, er fremsendt et dossier til medlemsstaten, som opfylder kravene i artikel 11, stk. 1, ledsaget af en erklæring om, at det aktive stof er beregnet til at indgå i biocidholdige produkter. Denne bestemmelse gælder ikke for stoffer, som anvendes i henhold til artikel 17
b) det klassificeres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF.
Artikel 10 Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B
1. På baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden optages et aktivt stof i bilag I, bilag I A eller I B for en begyndelsesperiode på ikke over ti år, hvis det kan forventes, at
- biocidholdige produkter, der indeholder det aktive stof
- biocidholdige lavrisikoprodukter, som er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b)
- almindelige handelsprodukter, som er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra c)
opfylder betingelserne i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d), idet der, hvor det er relevant, tages hensyn til den kumulative virkning af anvendelsen af biocidholdige produkter, som indeholder de samme aktive stoffer.
Et aktivt stof kan ikke optages i bilag I A, hvis det efter direktiv 67/548/EØF er klassificeret som:
- kræftfremkaldende
- mutagent
- reproduktionstoksisk
- sensibiliserende, eller
- bioakkumulerende og ikke let-nedbrydeligt.
Ved optagelsen af et aktivt stof i bilag I A skal der om fornødent henvises til de koncentrationsintervaller, hvori stoffet kan anvendes.
2. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B skal om fornødent være betinget af følgende:
i) krav vedrørende:
a) det aktive stofs minimumsrenhedsgrad
b) visse urenheders art og størst tilladte mængde
c) produkttype
d) anvendelsesmåde og -område
e) udpegning af brugerkategorier (f.eks. industrielle, erhvervsmæssige eller ikke-erhvervsmæssige)
f) andre særlige betingelser på grundlag af vurderingen af de oplysninger, som er blevet givet i forbindelse med dette direktiv
ii) fastlæggelse af følgende:
a) acceptabel eksponering af brugere (AOEL) om nødvendigt
b) i relevante tilfælde, acceptabel daglig indtagelse (ADI) for mennesker og maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
c) skæbne og opførsel i miljøet og indvirkning på ikke-målarter.
3. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B begrænses til de i bilag V omhandlede produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i overensstemmelse med artikel 8.
4. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B kan fornyes en eller flere gange for perioder, der ikke overstiger ti år. Den oprindelige optagelse samt eventuel fornyet optagelse kan til enhver tid tages op til fornyet vurdering, hvis der er tegn på, at de i stk. 1 omhandlede krav ikke længere er opfyldt. Fornyelsen indrømmes om fornødent kun for det tidsrum, der skal bruges til den fornyede vurdering, hvis der ansøges herom, og gives for det mindstetidsrum, som er nødvendigt for at tilvejebringe de yderligere oplysninger, der kræves efter artikel 11, stk. 2.
5. i) Optagelse af et aktivt stof i bilag I eller i givet fald bilag I A eller I B kan nægtes, eller et stof, som allerede er optaget, kan fjernes,
- hvis vurderingen af det aktive stof i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, viser, at stoffet under de normale forhold, hvor det kan anvendes i biocidholdige produkter, stadig giver anledning til bekymring med hensyn til sundheds- eller miljørisici, og
- hvis der findes et andet aktivt stof i bilag I for samme produkttype, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige eller tekniske viden frembyder betydeligt mindre fare for sundheden eller miljøet.
Når der overvejes et sådant afslag eller en sådan fjernelse, skal der foretages en vurdering af et alternativt aktivt stof med henblik på at påvise, om det kan anvendes med samme virkning på målarten uden væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper for brugeren og uden øget risiko for sundhed eller for miljøet.
Vurderingen skal udsendes efter proceduren i artikel 11, stk. 2, med henblik på afgørelse efter proceduren i artikel 27 og 28, stk. 3.
ii) Afslag på optagelse i bilag I, og hvis det er relevant i bilag I A eller I B, eller fjernelse sker på følgende betingelser:
1) den kemiske diversitet af de aktive stoffer skal være tilstrækkelig til at mindske resistens, som måtte opstå hos målarterne, mest muligt
2) det skal dreje sig om aktive stoffer, som, når de anvendes på normale vilkår i godkendte biocidholdige stoffer, frembyder markante forskelle i risiko
3) det skal kun dreje sig om aktive stoffer, som anvendes i produkter af samme produkttype
4) det skal kun ske, efter at der om nødvendigt er givet mulighed for at indhøste erfaring fra praksis, hvis en sådan erfaring ikke allerede foreligger
5) de komplette datadossierer fra vurderingen, der anvendes eller er blevet anvendt ved optagelse i bilag I, I A eller I B, stilles til rådighed for det udvalg, der er omhandlet i artikel 28, stk. 3.
iii) En afgørelse om at fjerne et stof fra bilag I har ikke øjeblikkelig virkning, men udsættes i en periode på indtil højst fire år fra datoen for denne afgørelse.
Artikel 11 Procedure ved optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B
1. Optagelse eller senere ændringer i optagelsen af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B, vil blive vurderet, når:
a) en ansøger har fremlagt følgende for den kompetente myndighed i en medlemsstat:
i) et dossier for det aktive stof, som opfylder kravene i bilag IV A eller kravene i bilag II A, samt i givet fald i de relevante dele af bilag III A
ii) et dossier for mindst et biocidholdigt produkt indeholdende det aktive stof, som opfylder kravene i artikel 8 med undtagelse af dennes stk. 3
b) den kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, har kontrolleret de pågældende dossierer, og finder, at de opfylder kravene i bilag IV A og IV B eller kravene i bilag II A og II B samt, hvis det er relevant, bilag III A og III B, accepterer dem og indvilliger i, at ansøgeren fremsender kortfattede dossierer til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
2. Den kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, skal senest 12 måneder, efter at der pågældende dossierer er accepteret, foretage en vurdering heraf. En genpart af vurderingen skal af den kompetente myndighed fremsendes til Kommissionen, de øvrige medlemsstater samt ansøgeren, sammen med en henstilling vedrørende optagelse i bilag I, I A eller I B eller anden beslutning vedrørende det aktive stof.
Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for yderligere oplysninger for at kunne foretage en fuldstændig vurdering, anmoder den kompetente myndighed, der har modtaget ansøgningen, ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Tolvmånedersperioden indstilles og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne er modtaget. Den kompetente myndighed oplyser de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom, når den giver meddelelse til ansøgeren.
3. For at undgå at det kun er nogle få medlemsstater, der vurderer dossiererne, kan vurderingen udføres af andre medlemsstater end den modtagende medlemsstat. En ansøgning herom skal indgives ved godkendelsen af dossiererne, og afgørelsen skal træffes efter proceduren i artikel 28, stk. 2. Beslutningen træffes senest en måned efter Kommissionens modtagelse af ansøgningen.
4. Ved modtagelse af vurderingen udarbejder Kommissionen efter proceduren i artikel 27 snarest et forslag, som der træffes afgørelse om efter proceduren i artikel 28, stk. 3. Beslutningen skal være truffet inden udløbet af 12 måneder fra Kommissionens modtagelse af den i stk. 2 omhandlede vurdering.
Artikel 12 Udnyttelse af data, som de kompetente myndigheder sidder inde med, til brug for andre ansøgere
1. Medlemsstaterne udnytter ikke de i artikel 8 omhandlede oplysninger til gavn for senere ansøgere,
a) medmindre den senere ansøger hos den første ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges, eller
b) for et aktivt stof, der ikke fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, i 15 år efter datoen for den første optagelse i bilag I eller I A, eller
c) for et aktivt stof, der fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato:
i) i en periode på ti år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato for så vidt angår oplysninger, der er forelagt i henhold til dette direktiv, medmindre disse oplysninger allerede er beskyttet i henhold til gældende nationale bestemmelser vedrørende biocidholdige produkter. I disse tilfælde beskyttes oplysningerne fortsat i den pågældende medlemsstat indtil udløbet af en eventuel resterende databeskyttelsesperiode i henhold til nationale bestemmelser, i op til højst ti år efter den nævnte dato
ii) i en periode på ti år efter datoen for en aktivt stofs optagelse i bilag I eller I A, for oplysninger, der fremlægges til støtte for optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A enten for første gang eller i en ny produkttype
d) for så vidt angår eventuelle yderligere oplysninger forelagt første gang vedrørende:
i) ændring af kravene i forbindelse med optagelse i bilag I eller I A
ii) fortsat bibeholdelse i bilag I eller I A
i en periode på fem år efter den dato, hvor afgørelsen blev truffet, efter modtagelse af yderligere oplysninger, med mindre femårsperioden udløber inden den i stk. 1, litra b) og c), angivne periode; i så fald forlænges femårsperioden, så den udløber samtidig med disse perioder.
2. Medlemsstaterne må ikke udnytte de i artikel 8 omhandlede oplysninger til gavn for senere ansøgere,
a) medmindre den senere ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke hos den første ansøger til, at disse oplysninger må udnyttes, eller
b) for et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, som ikke findes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, i en periode på ti år fra datoen for den første godkendelse af produktet i en hvilken som helst medlemsstat, eller
c) for et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, der fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato
i) i en periode på ti år fra den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato for så vidt angår oplysninger fremlagt i henhold til dette direktiv, medmindre oplysningerne allerede beskyttes i henhold til gældende nationale bestemmelser vedrørende biocidholdige produkter; i så fald beskyttes disse oplysninger i den pågældende medlemsstat indtil udløbet af en eventuel resterende databeskyttelsesperiode i henhold til de pågældende nationale bestemmelser, i op til højst ti år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato
ii) i en periode på ti år fra datoen for et aktivt stofs optagelse i bilag I eller I A, for oplysninger, som forelægges til støtte for optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A enten for første gang eller i en ny produkttype.
d) For så vidt angår eventuelle oplysninger fremlagt første gang vedrørende følgende:
i) ændring af vilkårene for godkendelse af et biocidholdigt produkt
ii) fremlæggelse af oplysninger, som kræves til at bibeholde et aktivt stof i bilag I eller I A
i en periode på fem år fra datoen for den første modtagelse af yderligere oplysninger, medmindre femårsperioden udløber inden den i litra b) og c) omhandlede periode; i så fald forlænges femårsperioden, så den udløber samtidigt med disse perioder.
3. For beslutninger, der skal træffes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, kan oplysninger, der henvises til i stk. 1 og 2, anvendes af Kommissionen, de videnskabelige udvalg, der henvises til i artikel 27, og af medlemsstaterne.
Artikel 13 Samarbejde om anvendelse af oplysninger ved senere ansøgninger om godkendelse
1. Med forbehold af artikel 12 kan den kompetente myndighed for så vidt angår et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt efter artikel 3 og 5, acceptere, at senere ansøgere henviser til oplysninger fremlagt af den første ansøger, forudsat den senere ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det indeholder samme aktive stoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.
2. Uanset artikel 8, stk. 2, gælder følgende:
a) Personer, der ansøger om godkendelse af biocidholdige produkter, skal, inden de gennemfører forsøg på hvirveldyr, spørge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at ansøge om godkendelse:
- om det biocidholdige produkt, der skal indgives ansøgning om, svarer til et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt, og
- om navnet og adressen på indehaveren af den eller de tidligere godkendelser.
Denne forespørgsel skal ledsages af dokumentation for, at den ny ansøger agter at ansøge om godkendelse på egne vegne, og af de øvrige oplysninger, som er nævnt i artikel 8, stk. 2, er til stede.
b) Den kompetente myndighed i medlemsstaten skal, hvis den er forsikret om, at ansøgeren har til hensigt at indgive ansøgning, give oplysning om navn og adresse på indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og skal samtidigt meddele ansøgerens navn og adresse til disse.
Indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og ansøgeren skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om at dele oplysningerne, så der undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr.
Medlemsstatens kompetente myndigheder skal tilskynde dem, der er i besiddelse af sådanne oplysninger, til at samarbejde om at fremskaffe de oplysninger, der anmodes om, således at der undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr.
Hvis ansøgeren og indehaverne af tidligere godkendelser af samme produkt på trods heraf ikke kan nå til enighed om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterne indføre nationale foranstaltninger, hvorefter ansøgeren og indehaveren af tidligere godkendelser på deres område skal dele oplysningerne for at undgå gentagelse af forsøg på hvirveldyr, og fastsætte både proceduren for anvendelse af oplysninger og en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters interesser.
Artikel 14 Nye oplysninger
1. Medlemsstaterne bestemmer, at indehaveren af en godkendelse af et biocidholdigt produkt øjeblikkeligt skal meddele den kompetente myndighed alle oplysninger, som indehaveren har kendskab til, eller som indehaveren med rimelighed kan forventes at have kendskab til, vedrørende et aktivt stof eller et biocidholdigt produkt indeholdende det aktive stof, og som kan indvirke på den fortsatte godkendelse. Navnlig følgende oplysninger skal meddeles:
- ny viden eller nye oplysninger om det aktive stofs eller det biocidholdige produkts indvirkning på mennesker og miljøet
- ændringer i kilden til eller sammensætningen af det aktive stof
- ændringer i sammensætningen af et biocidholdigt produkt
- udvikling af resistens
- ændringer af administrativ art eller andre aspekter såsom emballeringen.
2. Medlemsstaterne meddeler øjeblikkeligt de øvrige medlemsstater og Kommissionen alle oplysninger, de modtager om potentielt skadelige virkninger for mennesker og miljøet forårsaget af et biocidholdigt produkt eller om produktets nye sammensætning, dets aktive stoffer, urenheder, andre bestanddele eller restkoncentrationer.
Artikel 15 Undtagelser fra kravene
1. Uanset artikel 3 og 5 kan en medlemsstat for en periode på indtil 120 dage midlertidigt tillade markedsføring af biocidholdige produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, med henblik på begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en uforudset fare, som ikke kan bekæmpes på anden vis. I så tilfælde giver den pågældende medlemsstat straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse om en sådan foranstaltning og årsagerne hertil. Kommissionen fremsætter et forslag, og det besluttes straks efter proceduren i artikel 28, stk. 2, om og i så fald på hvilke betingelser de af medlemsstaten trufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere fastsat periode, gentages eller ophæves.
2. Uanset artikel 5, stk. 1, litra a), og indtil et aktivt stof er optaget i bilag I eller I A, kan en medlemsstat foreløbigt og for en periode på indtil tre år tillade markedsføring af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, som ikke er optaget i bilag I eller I A, og som endnu ikke fandtes på markedet på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, til andre formål end dem, der er defineret i artikel 2, stk. 2, litra c) og d). En sådan tilladelse må kun meddeles, såfremt medlemsstaten efter vurdering af dossieret i overensstemmelse med artikel 11 finder, at:
- det aktive stof opfylder kravene i artikel 10, og
- det biocidholdige produkt kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d)
og såfremt ingen anden medlemsstat på grundlag af det modtagne kortfattede dossier gør retmæssigt gældende i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, at dossieret ikke er fuldstændigt. Såfremt sådan indsigelse gøres, skal der snarest træffes beslutning om dossierets fuldstændighed efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Hvis det efter den i artikel 27 og artikel 28, stk. 2, omhandlede procedure besluttes, at det aktive stof ikke opfylder betingelserne i artikel 10, drager medlemsstaten omsorg for, at den foreløbige godkendelse tilbagekaldes.
I tilfælde hvor evaluering af dossieret med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I eller I A ikke er afsluttet efter udløbet af treårsperioden, kan den kompetente myndighed midlertidigt godkende produktet for en yderligere periode på indtil et år, forudsat at der er grund til at antage, at det aktive stof vil opfylde kravene i artikel 10. Medlemsstaten giver de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom.
Artikel 16 Overgangsforanstaltninger
1. Uanset artikel 3, stk. 1, artikel 5, stk. 1, samt artikel 8, stk. 2 og 4, og med forbehold af stk. 2 og 3, kan en medlemsstat i et tidsrum af ti år fra det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for markedsføring af biocidholdige produkter. Den kan især i henhold til sine nationale regler tillade markedsføring på sit område af et biocidholdigt produkt indeholdende aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I eller I A ud for den pågældende produkttype. Sådanne aktive stoffer skal på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, være på markedet som aktive stoffer i et biocidholdigt produkt til andre formål end dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, litra c og d).
2. Efter vedtagelsen af dette direktiv skal Kommissionen påbegynde et ti års arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle aktive stoffer, som allerede er på markedet på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, som aktive stoffer i et biocidholdigt produkt til andre formål end dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, litra c) og d). I en forordning, som vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 3, fastlægges alle bestemmelser, som er nødvendige for oprettelse og gennemførelse af programmet, bl.a. fastsættelse af prioriteter for vurdering af de forskellige aktive stoffer og en tidsplan. Ikke senere end to år inden arbejdsprogrammets afslutning forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en beretning om de fremskridt, der er gjort med hensyn til programmet.
I løbet af denne tiårsperiode og fra den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato kan det efter proceduren i artikel 28, stk. 3, bestemmes, at et aktivt stof skal optages i bilag I, I A eller I B, samt betingelserne herfor, eller der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 10 ikke er opfyldt, eller de krævede data og oplysninger ikke er forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgørelse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I, I A eller I B.
3. Efter en sådan afgørelse om, hvorvidt et aktivt stof skal optages i bilag I, I A eller I B, drager medlemsstaterne omsorg for, at godkendelser eller eventuelt registreringer af biocidholdige produkter indeholdende de aktive stoffer, og som er i overensstemmelse med dette direktiv, gives, ændres eller tilbagekaldes, alt efter omstændighederne.
4. Hvis det efter en fornyet vurdering af et aktivt stof besluttes, at det pågældende stof ikke opfylder kravene i artikel 10, og således ikke kan optages i bilag I, I A eller I B fremsætter Kommissionen forslag om at begrænse markedsføring og anvendelse af stoffet i overensstemmelse med direktiv 76/769/EØF.
5. Bestemmelserne i Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om proceduren for levering af oplysninger om tekniske standarder og bestemmelser (44) skal fortsat gælde i den overgangsperiode, der henvises til i stk. 2.
Artikel 17 Forskning og udvikling
1. Uanset artikel 3 fastsætter medlemsstaterne, at ethvert forsøg eller enhver undersøgelse til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller aktivt stof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt, kun finder sted, såfremt:
a) for så vidt angår videnskabelig forskning og udvikling, de berørte personer udarbejder og opbevarer skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om produktets eller det aktive stofs identitet, etiketteringsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager produktet eller det aktive stof, samt udarbejder dossierer indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. Disse oplysninger skal på forlangende stilles til rådighed for den kompetente myndighed
b) for så vidt angår procesorienteret forskning og udvikling, de under litra a) krævede oplysninger meddeles den kompetente myndighed inden markedsføringen og der, hvor den finder sted og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor forsøget eller undersøgelsen skal gennemføres.
2. Medlemsstaterne fastsætter, at et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivt stof, som udelukkende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt produkt, ikke må markedsføres med henblik på forsøg eller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, med mindre den kompetente myndighed har vurderet de foreliggende data og meddelt godkendelse til forsøgsformål, og herunder fastlagt grænser for mængder, der må anvendes, og områder, der må behandles, samt eventuelt yderligere betingelser.
3. Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden medlemsstat end den, hvor markedsføringen sker, skal ansøgeren have tilladelse af den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted.
Hvis de foreslåede forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller have en skadelig virkning på miljøet, kan den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den anser for nødvendige for at forhindre sådanne følger.
4. Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis medlemsstaten har givet de berørte personer tilladelse til at foretage bestemte forsøg og undersøgelser og fastsat, på hvilke betingelser sådanne forsøg og undersøgelser må udføres.
5. Fælles kriterier for anvendelse af denne artikel, herunder især de maksimumsmængder af aktive stoffer eller biocidholdige produkter, som må udledes ved forsøg, og de minimumsdata, der skal forelægges i henhold til stk. 2, vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Artikel 18 Udveksling af oplysninger
1. Medlemsstaterne underretter inden en måned efter udgangen af hvert kvartal de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ethvert biocidholdigt produkt, som er godkendt eller registreret på deres område, eller for hvilket godkendelse eller registrering er afslået, ændret, fornyet eller kaldt tilbage. Der gives mindst følgende oplysninger:
a) navn eller firmanavn på ansøgeren om eller indehaveren af godkendelsen eller registreringen
b) det biocidholdige produkts handelsnavn
c) navn på hvert af de aktive stoffer i midlet med angivelse af, hvor stort indholdet heraf er, samt benævnelse på og indhold af hvert enkelt farligt stof som defineret i artikel 2, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF og stoffernes klassificering
d) produkttype og anvendelse, som godkendelsen omfatter
e) præparattype
f) eventuelt forslag til grænser for restkoncentrationer
g) vilkår i godkendelsen, samt, når det er relevant, årsagerne til ændring eller tilbagekaldelse af en godkendelse
h) angivelse af, om produktet er af særlig art (f.eks. inden for en rammeformulering: biocidholdigt lavrisikoprodukt).
2. Såfremt en medlemsstat modtager kortfattede dossierer i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, litra b), og artikel 15, stk. 2, og med rimelig grund finder, at dossieret er ufuldstændigt, oplyser den omgående den kompetente myndighed, der er ansvarlig for vurdering af dossieret, om sin bekymring og giver uden unødig forsinkelse Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom.
3. Medlemsstaterne udarbejder en årlig liste over biocidholdige produkter, der er godkendt eller registreret på deres område, og fremsender denne liste til de øvrige medlemsstater og til Kommissionen.
4. Efter proceduren i artikel 28, stk. 2, indføres et standardiseret informationssystem, der skal lette anvendelsen i stk. 1 og 2.
5. Syv år efter det tidspunkt, som omhandles i artikel 34, stk. 1, udarbejder Kommissionen en beretning om direktivets gennemførelse, navnlig om, hvorledes de forenklede procedurer har fungeret (rammeformuleringer, biocidholdigt lavrisikoprodukt og basisstoffer). Kommissionen forelægger beretningen for Rådet, eventuelt ledsaget af forslag.
Artikel 19 Fortrolighed
1. Med forbehold af Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri adgang til miljøoplysninger (45) kan ansøgeren meddele den kompetente myndighed, hvilke oplysninger han anser for kommercielt følsomme, og hvis videregivelse vil kunne skade ham drifts- eller forretningsmæssigt, og som han derfor ønsker hemmeligholdt over for alle andre end de kompetente myndigheder og Kommissionen. I så fald skal dette begrundes. Uden at dette berører de oplysninger, der henvises til i stk. 3, og bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF og 88/379/EØF, sørger medlemsstaterne for at sikre, at et produkts fulde sammensætning eller formel behandles fortroligt, hvis ansøgeren anmoder herom.
2. Den myndighed, som modtager ansøgningen, afgør på grundlag af dokumentation fra ansøgeren, hvilke oplysninger der skal betragtes som fortrolige efter stk. 1.
Oplysninger, hvis fortrolighed accepteres af den modtagende kompetente myndighed, behandles som fortrolige af de øvrige kompetente myndigheder, medlemsstaterne og Kommissionen.
3. Efter at godkendelsen er givet, omfatter fortroligheden under ingen omstændigheder:
a) ansøgerens navn og adresse
b) navn og adresse på fabrikanten af det biocidholdige produkt
c) navn og adresse på fabrikanten af det aktive stof
d) benævnelser på og indhold af det eller de aktive stoffer, der er indeholdt i det biocidholdige produkt, samt benævnelse på det biocidholdige produkt
e) benævnelser på andre stoffer, der anses for farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som bidrager til klassificeringen af produktet
f) fysiske og kemiske oplysninger vedrørende det aktive stof og det biocidholdige produkt
g) mulige metoder til at gøre det aktive stof eller biocidholdige produkt uskadeligt
h) en sammenfatning af resultaterne af de i artikel 8 omhandlede undersøgelser, der er foretaget for at fastslå effektiviteten og virkningerne af stoffet på mennesker, dyr og miljøet, samt om fornødent oplysninger om øget resistens
i) anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter farerne ved håndtering, opbevaring, transport og anvendelse, samt brand og andet
j) sikkerhedsdatablad
k) de i artikel 5, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder
l) metoder til bortskaffelse af midlet og emballagen
m) procedurer, der skal følges, og foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af udslip
n) førstehjælp og lægerådgivning, der skal ydes i tilfælde af personskade.
Hvis ansøgeren eller fabrikanten eller importøren af det biocidholdige produkt eller det aktive stof senere frigiver hidtil fortrolige oplysninger, skal han give den kompetente myndighed meddelelse herom.
4. Nærmere bestemmelser og formater i forbindelse med, at oplysningerne gøres offentligt tilgængelige og med gennemførelsen af denne artikel, fastsættes efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Artikel 20 Klassificering, emballering og etikettering af biocidholdige produkter
1. Biocidholdige produkter klassificeres i overensstemmelse med bestemmelserne om klassifikation i direktiv 88/379/EØF.
2. Biocidholdige produkter emballeres i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 88/379/EØF. Herudover gælder det, at:
a) produkter, som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt
b) produkter, som er tilgængelige for offentligheden, og som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse.
3. Biocidholdige produkter etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 88/379/EØF om etikettering. Etiketterne må ikke være vildledende eller give et overdrevent indtryk af produktet, og de må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«, »uskadelig« eller lignende. Herudover skal etiketterne tydeligt og med uudslettelig tekst vise følgende:
a) alle aktive stoffers identitet og koncentration i metriske enheder
b) nummeret på den godkendelse, den kompetente myndighed har givet det biocidholdige produkt
c) præparattype (f.eks. flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof osv.)
d) godkendte anvendelser af det biocidholdige produkt (f.eks. træimprægnering, desinfektion, overfladebiocid, anti-fouling osv.)
e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
f) enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel førstehjælpsvejledning
g) såfremt der er vedlagt en brochure, sætningen »Læs først vedlagte brugsanvisning«
h) anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af det biocidholdige produkt og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af emballagen
i) præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold
j) den tid det tager, inden biociden virker, den tid, der skal hengå mellem anvendelse af det biocidholdige produkt eller mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt, eller næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor det biocidholdige produkt er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder; oplysninger med henblik på passende rensning af udstyr; oplysninger om forebyggende foranstaltninger under brug, oplagring og transport (f.eks. beskyttelsesdragter og -udstyr til personer, foranstaltninger til beskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjernelse af fødevarer og foderstoffer og anvisninger om, hvordan man undgår, at dyr bliver udsat)
samt om fornødent:
k) den kategori af brugere, som det biocidholdige produkt er begrænset til
l) oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især vedrørende beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af kontaminering af vand
m) for mikrobiologiske biocidholdige produkter, etiketteringskrav i henhold til Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (46).
Medlemsstaterne kræver, at oplysningerne i stk. 3, litra a), b), d) og om fornødent g) og k), altid anføres på produktets etiket.
Medlemsstaterne tillader, at oplysningerne i stk. 3, litra c), e), f), h), i), j) og l), anføres andetsteds på emballagen eller i en særskilt vedlagt brochure, som udgør en integreret del af emballagen. Sådanne oplysninger anses i dette direktivs forstand for en del af etiketteringen.
4. For så vidt angår biocidholdige produkter, der kan betegnes som insekticider, acaricider, rodenticider, fuglebekæmpelsesmidler eller sneglebekæmpelsesmidler, som er godkendt i henhold til dette direktiv, og hvis klassificering, emballering og etikettering i kraft af anden fællesskabslovgivning skal ske i overensstemmelse med Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider) (47): Medlemsstaterne tillader ændringer i produktets emballering og etikettering, som er nødvendige som følge af disse bestemmelser, for så vidt de ikke er i modstrid med de betingelser, der stilles i forbindelse med en godkendelse i henhold til dette direktiv.
5. Medlemsstaterne kan forlange at få forelagt prøver, modeller eller forslag til emballage, etikettering og brochurer.
6. Medlemsstaterne gør markedsføringen af biocidholdige produkter på deres område betinget af, at der ved etiketteringen anvendes det eller de nationale sprog.
Artikel 21 Sikkerhedsdatablade
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der oprettes et system for særlige oplysninger, hvormed erhvervsmæssige og industrielle brugere samt eventuelt brugere af biocidholdige produkter kan træffe de nødvendige foranstaltninger for at beskytte det naturlige miljø og arbejdstagernes helbred samt arbejdsmiljøet. Dette sker i form af sikkerhedsdatablade, som leveres af de ansvarlige for markedsføringen af produktet.
Sikkerhedsdatabladene udarbejdes:
- for biocidholdige produkter, der er klassificeret som farlige i overensstemmelse med direktiv 88/379/EØF, artikel 10
- for aktive stoffer, som anvendes udelukkende i biocidholdige produkter i overensstemmelse med kravene i direktiv 67/548/EØF, artikel 27.
Artikel 22 Annoncering
1. Medlemsstaterne kræver, at annoncering af biocidholdige produkter skal ledsages af sætningerne: »Biocidholdige produkter skal anvendes på forsvarlig måde. Læs først etiketten og oplysninger om produktet«.
Sætningerne skal stå klart adskilt fra den øvrige del af teksten.
Medlemsstaterne fastsætter, at annoncører kan erstatte ordet »biocidholdige produkter« i de krævede sætninger med en nøjagtig beskrivelse af den annoncerede produkttype, f.eks. træbeskyttelsesmiddel, desinfektionsmiddel, overfladebiocid, antifoulingmiddel osv.
2. Medlemsstaterne kræver, at der i annoncering af biocidholdige produkter ikke må henvises til produktet på en måde, som er vildledende med hensyn til produktets risici for mennesker eller miljøet.
Annoncering for et biocidholdigt produkt må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig« eller »uskadelig« eller lignende.
Artikel 23 Giftkontrol
Medlemsstaterne udpeger et eller flere organer, der skal være ansvarlige for at modtage oplysninger om de biocidholdige produkter der markedsføres, herunder deres kemiske sammensætning, samt, i tilfælde af mistanke om forgiftning som følge af biocidholdige produkter, for at stille sådanne oplysninger til rådighed. Oplysningerne må kun benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig hasteforanstaltninger. Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne ikke anvendes til andre formål.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige, således at de udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer fra fabrikanterne eller de personer, der er ansvarlige for markedsføringen, modtager alle de oplysninger, der er nødvendige for at udføre de opgaver, der er pålagt dem.
Hvad angår præparater, der allerede markedsføres på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på tre år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato.
Artikel 24 Håndhævelse af krav
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at biocidholdige produkter, der er bragt på markedet, bliver overvåget for at fastslå, om de opfylder dette direktivs bestemmelser.
Hvert tredje år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato forelægger medlemsstaterne inden den 30. november i det tredje år Kommissionen en beretning om deres aktion på området, ledsaget af oplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter. Kommissionen udarbejder og offentliggør inden et år efter modtagelsen af disse oplysninger en samlet rapport.
Artikel 25 Gebyr
Medlemsstaterne indfører ordninger, der forpligter den, der ønsker at markedsføre eller markedsfører biocidholdige produkter, og den, der anmoder om optagelse af aktive stoffer i bilag I, I A eller I B, til at betale et gebyr, der så vidt muligt svarer til medlemsstaternes omkostninger ved gennemførelsen af alle de forskellige procedurer, der er forbundet med bestemmelserne i dette direktiv.
Artikel 26 Kompetente myndigheder
1. Medlemsstaterne udpeger en kompetent myndighed eller kompetente myndigheder, som skal have ansvaret for udførelsen af de opgaver, medlemsstaterne er pålagt i henhold til dette direktiv.
2. Medlemsstaterne giver senest på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, Kommissionen meddelelse om den kompetente myndighed eller de kompetente myndigheder, de har udpeget.
Artikel 27 Procedure i Kommissionen
1. Når Kommissionen fra en medlemsstat modtager:
a) en vurdering og henstillinger vedrørende et aktivt stof, jf. artikel 11, stk. 2, og/eller en vurdering i henhold til artikel 10, stk. 5, eller
b) et forslag om at afslå en godkendelse eller en registrering og en begrundelse, jf. artikel 4, stk. 4
skal den give de øvrige medlemsstater og ansøgeren en first på 90 dage til at indgive skriftlige indsigelser.
2. Ved udløbet af indsigelsesfristen skal Kommissionen på grundlag af:
- de dokumenter, den har modtaget fra den medlemsstat, der vurderer dossieret
- eventuelle råd fra rådgivende videnskabelige udvalg
- bemærkninger fra andre medlemsstater samt ansøgerne, og
- andre relevante oplysninger
udarbejde et udkast til afgørelse efter den relevante procedure i artikel 28, stk. 2 eller 3.
3. Kommissionen anmoder ansøgeren og/eller dennes befuldmægtigede repræsentant om at fremlægge bemærkninger hertil, medmindre det overvejes at træffe en positiv afgørelse.
Artikel 28 Udvalg og procedurer
1. Kommissionen bistås af et stående udvalg for biocidholdige produkter (det stående udvalg). Det stående udvalg består af repræsentanter for medlemsstaterne, og har en repræsentant for Kommissionen som formand. Udvalget fastlægger selv sin forretningsorden.
2. For spørgsmål, der forelægges det stående udvalg i henhold til artikel 4, artikel 11, stk. 3, artikel 15, 17, 18, 19, artikel 27, stk. 1, litra b), artikel 29 og 33, forelægger Kommissionens repræsentant udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Hvis de ikke er i overensstemmelse med den af udvalget afgivne udtalelse, underrettes Rådet dog straks af Kommissionen om disse foranstaltninger. I så fald gælder følgende:
Kommissionen udsætter gennemførelsen af de foranstaltninger, den har truffet afgørelse om, i et tidsrum på tre måneder regnet fra datoen for underretningen.
Rådet kan med kvalificeret flertal træffe en anden afgørelse inden for det tidsrum, der er nævnt i ovenstående afsnit.
3. For spørgsmål, der forelægges det stående udvalg i henhold til artikel 10, artikel 11, stk. 4, artikel 16, artikel 27, stk. 1, litra a), og stk. 2, samt artikel 32, forelægger Kommissionens repræsentant udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
Artikel 29 Tilpasning til den tekniske udvikling
De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II A, II B, III A, III B, IV A og IV B, og beskrivelserne af produkttyperne i bilag V til den tekniske udvikling, og de ændringer, der er nødvendige for at specificere datakravene for hver af disse produkttyper, vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Artikel 30 Ændring eller tilpasning af bilag V og VI
Europa-Parlamentet og Rådet ændrer på forslag af Kommissionen i overensstemmelse med procedurerne i traktaten betegnelserne for produkttyperne i bilag V og bestemmelserne i bilag VI eller tilpasser dem til den tekniske udvikling.
Artikel 31 Civilretligt og strafferetligt ansvar
Meddelelse af godkendelse og andre foranstaltninger i overensstemmelse med dette direktiv medfører ikke indskrænkning af det civil- og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, som påhviler fabrikanter og i givet fald den person, som er ansvarlig for markedsføring eller anvendelse af det biocidholdige produkt.
Artikel 32 Beskyttelsesklausul
Såfremt en medlemsstat har gode grunde til at formode, at et biocidholdigt produkt, som den har godkendt, registreret eller skal godkende eller registrere i henhold til artikel 3 eller 4, udgør en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller salg af det pågældende produkt på sit område. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil. Der skal være truffet beslutning om spørgsmålet inden 90 dage efter proceduren i artikel 28, stk. 3.
Artikel 33 Tekniske retningslinjer
Kommissionen udarbejder efter proceduren i artikel 28, stk. 2, tekniske retningslinjer for at lette den løbende gennemførelse af dette direktiv.
Disse tekniske retningslinjer skal offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende, C-udgaven.
Artikel 34 Gennemførelse af direktivet
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv, senest 24 måneder efter dets ikrafttræden. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 35
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen.
Artikel 36
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. februar 1998.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/8/EY,
annettu 16 päivänä helmikuuta 1998,
biosidituotteiden markkinoille saattamisesta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen (1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),
noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrättyä menettelyä (3), ottaen huomioon sovittelukomitean 16 päivänä joulukuuta 1997 hyväksymän yhteisen ehdotuksen,
sekä katsovat, että
1) neuvosto ja neuvostossa kokoontuneet jäsenvaltioiden hallitusten edustajat hyväksyivät Euroopan yhteisön ympäristöä ja kestävää kehitystä koskevasta poliittisesta toimintaohjelmasta 1 päivänä helmikuuta 1993 annetussa päätöslauselmassa (4) komission esittämän ohjelman yleisen lähestymistavan ja strategian, jossa korostetaan muualla kuin maanviljelyssä käytettävien torjunta-aineiden riskien hallinnan tarvetta,
2) sekä hyväksyessään vuonna 1989 kahdeksannen muutoksen (5) tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevaan neuvoston direktiiviin 76/769/ETY (6) että neuvotellessaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevasta direktiivistä 91/414/ETY (7) neuvosto ilmaisi huolensa biosidituotteita, joista aikaisemmin käytettiin nimitystä muualla kuin maanviljelyksessä käytettävät torjunta-aineet, koskevien yhdenmukaisten yhteisön säännösten puuttumisen johdosta ja kehotti komissiota tarkastelemaan jäsenvaltioissa vallitsevaa tilannetta ja mahdollisuutta toimia yhteisön tasolla,
3) biosidituotteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luontaisia tai teollisia tuotteita pilaavien eliöiden torjunnassa; biosidituotteet voivat aiheuttaa ominaisuuksiensa tai niihin liittyvien käyttötapojen vuoksi monin eri tavoin riskejä ihmiselle, eläimille ja ympäristölle,
4) komission tarkastelussa tuli esille, että näitä tuotteita säännellään eri tavoin eri jäsenvaltioissa; tällaiset erot voivat estää paitsi biosidituotteiden kauppaa, myös niillä käsiteltyjen tuotteiden kauppaa ja näin ollen vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan; tämän vuoksi komissio ehdotti biosidituotteiden markkinoille saattamiseksi sellaisen sääntelyjärjestelmän kehittämistä, jossa vaatimukseksi asetetaan ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkea taso; toissijaisuusperiaatteen mukaisesti yhteisön tasolla tehtävät päätökset olisi rajoitettava yhteismarkkinoiden moitteettoman toiminnan kannalta välttämättömiin päätöksiin ja päällekkäisiä jäsenvaltioissa suoritettavia toimia olisi vältettävä; biosidituotteita koskeva direktiivi on mitä tarkoituksenmukaisin tapa luoda tällainen sääntelyjärjestelmä,
5) näissä säännöissä olisi säädettävä, että biosidituotteita saa saattaa markkinoille ainoastaan silloin, kun ne ovat tämän direktiivin asiaa koskevien menettelyjen mukaisia,
6) joidenkin biosidituotteiden erityisluonteen ja niille ehdotettuun käyttötapaan liittyvien riskien vuoksi olisi aiheellista säätää yksinkertaistetuista lupamenettelyistä, rekisteröinti mukaan lukien,
7) on asianmukaista, että hakija toimittaa asiakirjat, jotka sisältävät tuotteelle ehdotetuista käyttötavoista aiheutuvien riskien arvioimiseen tarvittavaa tietoa; tehoaineille ja tehoaineita sisältäville biosidituotteille asetetut yhteiset perustietovaatimukset ovat tarpeen, koska niistä on apua sekä luvanhakijoille että lupahakemusten arvioijille, jotka päättävät luvan myöntämisestä; erityisiä tietovaatimuksia on kuitenkin laadittava kullekin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvalle tuotetyypille,
8) biosidituotteiden hyväksymisen yhteydessä olisi varmistettava se, että käytettynä asianmukaisesti niille ehdotettuun käyttötarkoitukseen tuotteet ovat riittävän tehokkaita eivätkä aiheuta kohde-eliöissä vaikutuksia, kuten resistenssiä tai toleranssia, joita ei voida hyväksyä, eivätkä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille eikä niillä ole nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella sellaisia vaikutuksia ympäristöön eikä varsinkaan ihmisten tai eläinten terveyteen, joita ei voida hyväksyä,
9) on tarpeen säätää yhteisistä periaatteista biosidituotteiden arviointia ja hyväksymistä varten yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi jäsenvaltioissa,
10) jäsenvaltioita ei pitäisi estää asettamasta lisävaatimuksia biosidituotteiden käytölle, sikäli kuin nämä lisävaatimukset ovat yhteisön lain mukaisia ja erityisesti ovat sopusoinnussa tämän direktiivin säännösten kanssa; tällaisten säännösten tarkoituksena on ympäristön sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojelu, kulkutautien torjunnan ja ravinnon ja rehujen suojaamisen avulla,
11) kyseisten tehoaineiden ja biosidituotteiden moninaisuuden vuoksi tietoja ja tutkimuksia koskevat vaatimukset olisi sovitettava yksilöllisiin olosuhteisiin ja niistä on laadittava kattava riskinarviointi,
12) on tarpeen laatia yhteisön luettelo biosidituotteissa käytettäviksi sallituista tehoaineista; on vahvistettava yhteisön menettely sen arvioimiseksi, voidaanko tehoaine sisällyttää yhteisön luetteloon; on täsmennettävä ne tiedot, jotka asianomaisten osapuolten on toimitettava saadakseen tehoaine sisällytetyksi luetteloon; luettelossa olevat tehoaineet olisi tarkistettava säännöllisesti ja niitä olisi tarvittaessa verrattava keskenään erityisin edellytyksin tieteellisen ja teknologisen kehityksen huomioon ottamiseksi,
13) vähäriskisten tuotteiden huomioon ottamiseksi tarkoituksenmukaisella tavalla niiden tehoaineet olisi sisällytettävä erityisliitteeseen; sellaiset aineet, joita käytetään pääasiassa muuten kuin torjunta-aineena, mutta joilla on myös vähäistä biosidikäyttöä joko sellaisenaan tai valmisteessa, joka koostuu tästä tehoaineesta ja pelkästä laimentimesta, olisi sisällytettävä erilliseen erityisliitteeseen,
14) arvioitaessa, voidaanko tehoaine sisällyttää direktiivin asianmukaisiin liitteisiin on välttämätöntä, että tällainen arvio koskee tapauksen mukaan riskinarvioinnin osalta samoja näkökohtia kuin vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran 30 päivänä huhtikuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/32/ETY (8) ja olemassaolevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 93/793/ETY (9) perusteella tehdyt arviot; tämän vuoksi tehoaineen ja sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon, käyttöön ja hävittämiseen liittyvät riskit on otettava huomioon samalla tavalla kuin edellä mainitussa lainsäädännössä,
15) biosidituotteiden samoin kuin niillä käsiteltyjen materiaalien vapaan liikkuvuuden kannalta on eduksi, että yhden jäsenvaltion myöntämä lupa tunnustettaisiin myös muissa jäsenvaltioissa, jollei tässä direktiivissä säädetyistä erityisedellytyksistä muuta johdu,
16) pyrittäessä laatimaan yhdenmukaisia säännöksiä kaikille biosidien tuotetyypeille, mukaan lukien selkärankaisten torjuntaan tarkoitetut tuotetyypit, kyseisten tyyppien tosiasiallinen käyttö saattaisi aiheuttaa haittaa; tämän vuoksi jäsenvaltioille olisi annettava lupa, ellei perustamissopimuksen määräyksistä muuta johdu, poiketa biosidituotteiden vastavuoroisen tunnustamisen periaatteesta kolmen erityisen biosidityypin kohdalla aina silloin, kun biosidituote on tarkoitettu tiettyjen selkärankaisten torjuntaan, sikäli kuin tällaiset poikkeukset ovat perusteltuja eivätkä vaaranna tämän direktiivin tavoitteiden toteuttamista,
17) tämän vuoksi on toivottavaa, että perustettaisiin järjestelmä tietojen vastavuoroista vaihtoa varten ja että jäsenvaltiot ja komissio antaisivat toisilleen pyynnöstä mahdollisuuden käyttää biosidituotteita koskevien lupahakemusten yhteydessä toimitettuja yksityiskohtaisia tietoja ja tieteellistä aineistoa,
18) jäsenvaltioiden olisi voitava hyväksyä rajoitetuksi ajaksi sellaisia biosidituotteita, jotka eivät täytä edellä mainittuja vaatimuksia, erityisesti silloin, jos ihmisiä, eläimiä tai ympäristöä uhkaa sellainen ennalta arvaamaton vaara, jota ei voida torjua muilla keinoilla; yhteisön menettely ei saisi estää jäsenvaltioita sallimasta rajoitetun ajan alueellaan yhteisön luetteloon kuulumatonta tehoainetta sisältävien biosidituotteiden käyttöä sillä edellytyksellä, että yhteisön vaatimukset täyttävä asiakirja on toimitettu ja että kyseinen jäsenvaltio katsoo tehoaineen ja biosidituotteen täyttävän niille asetetut yhteisön vaatimukset,
19) on tärkeää, että tämä direktiivi edistää mahdollisimman tehokkaasti eläinkokeiden vähentämistä ja että kokeiden suorittaminen olisi tehtävä riippuvaksi tuotteen käyttötarkoituksesta ja käytöstä,
20) olisi varmistettava läheinen yhteensovittaminen yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 91/414/ETY, vesien suojelua koskevien direktiivien sekä niiden direktiivien kanssa, jotka koskevat geneettisesti muunnettujen organismien käyttöä suljetuissa oloissa ja tarkoituksellista levittämistä ympäristöön,
21) komissio laatii tekniset ohjeet erityisesti lupamenettelyjen täytäntöönpanosta, tehoaineiden sisällyttämisestä asianmukaisiin liitteisiin, tietovaatimuksia koskevista liitteistä ja yleisiä periaatteita käsittelevästä liitteestä,
22) sen varmistamiseksi, että hyväksyttyjä biosidituotteita koskevat vaatimukset täyttyvät niitä markkinoille saatettaessa, jäsenvaltioiden olisi säädettävä asianmukaisista tarkastuksista ja tarkastusjärjestelyistä,
23) tämän direktiivin täytäntöönpano, sen liitteiden mukauttaminen teknisen ja tieteellisen tietämyksen kehitykseen ja tehoaineiden sisällyttäminen asianmukaisiin liitteisiin vaatii tiivistä yhteistyötä komission, jäsenvaltioiden ja hakijoiden välillä; biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean menettelyä sovellettaessa tämä menettely tarjoaa sopivan perustan yhteistyölle,
24) Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat sopineet 20 päivänä joulukuuta 1994 yhteistoimintatavasta EY:n perustamissopimuksen 189 b artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti annettujen säädösten täytäntöönpanomenettelyssä (10),
25) komissio soveltaa yhteistoimintatapaa tästä direktiivistä, jonka se aikoo hyväksyä, johtuvaan täytäntöönpanomenettelyyn mukaan lukien liitteiden I A ja I B menettelyn,
26) koska tämän direktiivin ja erityisesti tarkistusohjelman lopullinen täytäntöönpano vaatii vielä useita vuosia, direktiivi 76/769/ETY tarjoaa puitteet positiiviluettelon kehittämiseksi edelleen siten, että rajoitetaan tiettyjen tehoaineiden ja niitä sisältävien tuotteiden tai tuoteryhmien markkinointia ja käyttöä,
27) tehoaineita koskevassa tarkistusohjelmassa on otettava huomioon aineiden ja tuotteiden tarkistamista ja hyväksymistä koskevassa yhteisön muussa lainsäädännössä tai asiaa koskevissa kansainvälisissä yleissopimuksissa käytettävät muut työohjelmat,
28) direktiivin sovittamiseen liittyvien menettelyjen aiheuttamat kustannukset on perittävä niiltä, jotka pyrkivät saattamaan tai jotka saattavat biosidituotteita markkinoille ja niiltä, jotka tukevat tehoaineiden sisällyttämistä asiaa koskeviin liitteisiin, ja
29) biosidituotteiden käyttöä työssä koskevat vähimmäisvaatimukset vahvistettiin työterveyttä ja -turvallisuutta koskevissa direktiiveissä; on toivottavaa kehittää edelleen näitä sääntöjä,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla Soveltamisala
1. Tämä direktiivi koskee
a) biosidituotteiden hyväksymistä ja niiden markkinoille saattamista käyttöä varten jäsenvaltioissa,
b) vastavuoroista lupien hyväksymistä yhteisön alueella,
c) luettelon laatimista yhteisön tasolla niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidituotteissa.
2. Tätä direktiiviä sovelletaan biosidituotteisiin sellaisina kuin ne on määritelty 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, mutta sitä ei sovelleta tuotteisiin, jotka on määritelty seuraavissa direktiiveissä tai jotka kuuluvat niiden soveltamisalaan kyseisissä direktiiveissä tarkoitetuissa asioissa:
a) neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (11),
b) neuvoston direktiivi 81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (12),
c) neuvoston direktiivi 90/677/ETY, annettu 13 päivänä joulukuuta 1990, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta sekä lisäsäännösten säätämisestä immunologisille eläinlääkkeille (13),
d) neuvoston direktiivi 92/73/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1992, lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä (14),
e) neuvoston direktiivi 92/74/ETY, annettu 22 päivänä syyskuuta 1992, eläinlääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä (15),
f) neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (16),
g) neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (17),
h) neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (18),
i) neuvoston direktiivi 89/107/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (19), neuvoston direktiivi 88/388/ETY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1988, elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (20), ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/2/EY, annettu 20 päivänä helmikuuta 1995, elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista (21),
j) neuvoston direktiivi 89/109/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (22),
k) neuvoston direktiivi 92/46/ETY, annettu 16 päivänä kesäkuuta 1992, raakamaidon, lämpökäsitellyn maidon ja maitopohjaisten tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevista terveyssäännöistä (23),
l) munavalmisteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevista hygienia- ja terveysongelmista 20 päivänä kesäkuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/437/ETY (24),
m) neuvoston direktiivi 91/493/ETY, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1991, terveyttä koskevista vaatimuksista kalastustuotteiden tuotannossa ja saattamisessa markkinoille (25),
n) neuvoston direktiivi 90/167/ETY, annettu 26 päivänä maaliskuuta 1990, lääkkeitä sisältävien rehujen valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevista vaatimuksista yhteisössä (26),
o) neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (27), neuvoston direktiivi 82/471/ETY, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1982, tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista (28) ja neuvoston direktiivi 77/101/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1976, suoraan käytettävien rehujen pitämisestä kaupan (29),
p) neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (30),
q) neuvoston direktiivi 95/5/EY, annettu 27 päivänä helmikuuta 1995, edellytyksistä myöntää väliaikaisia ja rajoitettuja poikkeuksia tiettyjen eläinperäisten tuotteiden tuotantoa ja kaupan pitämistä koskevista yhteisön erityisistä terveyssäännöistä annetun direktiivin 92/120/ETY muuttamisesta (31),
r) neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (32).
3. Tätä direktiiviä on sovellettava, sen vaikuttamatta yhteisön asiaa koskeviin säännöksiin tai niiden mukaisesti toteutettaviin toimenpiteisiin, erityisesti:
a) neuvoston direktiiviin 76/769/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräyksien lähentämisestä (33),
b) neuvoston direktiiviin 79/117/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1978, tiettyjä tehoaineita sisältävien torjunta-aineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä (34),
c) neuvoston asetukseen (ETY) N:o 2455/92, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1992, tiettyjen vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista (35),
d) neuvoston direktiiviin 80/1107/ETY, annettu 27 päivänä marraskuuta 1980, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät altistumiseen kemiallisille, fysikaalisille ja biologisille tekijöille työssä (36), neuvoston direktiiviin 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä (37), sekä näihin direktiiveihin perustuviin erityisdirektiiveihin,
e) neuvoston direktiiviin 84/450/ETY, annettu 10 päivänä syyskuuta 1984, harhaanjohtavaa mainontaa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (38).
4. Jäljempänä oleva 20 artikla ei koske biosidituotteiden tie-, rautatie-, sisävesi-, meri- tai ilmakuljetuksia.
2 artikla Määritelmät
1. Tässä direktiivissä tarkoitetaan
a) biosidituotteilla
tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä valmisteita käyttäjälle toimitettavassa muodossa, jotka on tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä.
Liitteessä V on täydellinen luettelo 23 tuotetyypistä sekä ohjeellinen kuvaus kustakin tyypistä.
b) vähäriskisellä biosidituotteella
biosidituotetta, jonka tehoaineena (tehoaineina) on yksi tai useampia liitteessä I A mainituista aineista, mutta joka ei sisällä mitään tarkkailtavaa ainetta (tarkkailtavia aineita) (substance of concern).
Biosidituote saa käyttöolosuhteissa aiheuttaa ainoastaan vähäisen riskin ihmisille, eläimille ja ympäristölle.
c) yleiskemikaalilla (basic substance)
liitteessä I B mainittua ainetta, jota pääasiassa käytetään muuten kuin torjunta-aineena, mutta jolla on myös vähäistä biosidikäyttöä joko sellaisenaan tai tuotteessa, joka koostuu tästä aineesta ja pelkästä laimentimesta, joka ei itse ole tarkkailtava aine ja jota ei varsinaisesti markkinoida biosidikäyttöön.
Aineita, jotka voitaisiin sisällyttää liitteeseen I B 10 ja 11 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti, ovat muun muassa:
- hiilidioksidi,
- typpi,
- etanoli,
- 2-propanoli,
- etikkahappo,
- kieselgur.
d) tehoaineella
ainetta ja pieneliötä, myös virusta tai sientä, jolla on yleinen tai erityinen vaikutus haitallisiin eliöihin.
e) tarkkailtavalla aineella (substance of concern)
kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidituotteeseen tai joita syntyy biosidituotteessa niin paljon, että haitallinen vaikutus syntyy.
Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta tarkkailtavana aineena, se luokiteltaisiin tavanomaisesti vaaralliseksi aineeksi vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY (39) mukaisesti ja sitä sisältyisi biosidituotteeseen niin paljon, että sitä pidettäisiin vaarallisena vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/379/ETY (40) mukaisesti.
f) haitallisilla eliöillä
kaikkia eliöitä, joista halutaan päästä eroon tai joilla on haitallinen vaikutus ihmisiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin, tai eläimiin tai ympäristöön.
g) jäämillä
biosidituotteessa olevaa ainetta tai aineita, jotka jäävät jäljelle biosidituotteen käytön tuloksena, mukaan lukien näistä aineista ja tuotteista niiden hajoamisen tai jonkin reaktion seurauksena muodostuneet metaboliitit.
h) markkinoille saattamisella
kaikenlaista tavaran toimittamista maksua vastaan tai maksutta tai sen muuta varastointia kuin sellaista, jota seuraa lähettäminen yhteisön tullialueelta tai hävittäminen. Biosidituotteiden tuonnin yhteisön tullialueelle katsotaan tarkoittavan markkinoille saattamista tätä direktiiviä sovellettaessa.
i) luvalla
hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen hyväksyy biosidituotteen markkinoille saattamisen alueellaan tai osalla alueestaan hakijan esittämän hakemuksen perusteella.
j) kehysvalmisteella (frame-formulation)
määrittelyjä ryhmälle biosidituotteita, joilla on sama käyttötarkoitus ja sama käyttäjäryhmä.
Tämän ryhmän tuotteet saavat sisältää vain samojen ryhmämäärittelyjen mukaisia tehoaineita, ja niiden koostumuksissa saa olla aiemmin hyväksytystä biosidituotteesta vain sellaisia poikkeamia, jotka eivät vaikuta niihin liittyvään riskiin eivätkä niiden tehoon.
Tässä yhteydessä poikkeamalla tarkoitetaan tehoaineen prosenttiosuuden sallittua pienentämistä ja/tai yhden tai useamman muun kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutosta ja/tai yhden tai useamman pigmentin, väriaineen tai hajusteen korvaamista toisella, johon liittyy korkeintaan samansuuruinen riski ja josta ei aiheudu tehon alenemista.
k) rekisteröinnillä
hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen sallii vähäriskisen biosidituotteen markkinoille saattamisen alueellaan tai osalla alueestaan hakijan esittämän hakemuksen perusteella ja varmistuttuaan siitä, että hakemusasiakirjat täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
l) tietojen käyttöluvalla
asiaa koskevien tietojen omistajan tai omistajien allekirjoittamaa asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisella viranomaisella on lupa käyttää kyseessä olevia tämän direktiivin mukaisesti suojattuja tietoja biosidituotteeen hyväksymisessä tai rekisteröinnissä tämän direktiivin mukaisesti.
2. Tätä direktiiviä sovellettaessa käytetään
a) aineista,
b) valmisteista,
c) tieteellisestä tutkimus- ja kehitystyöstä ja
d) tuotannollisesta tutkimus- ja kehitystyöstä
määritelmiä, jotka on annettu neuvoston direktiivin 67/548/ETY 2 artiklassa.
3 artikla Luvan myöntäminen biosidituotteiden saattamiseksi markkinoille
1. Jäsenvaltioiden on määrättävä, että biosidituotetta ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää niiden alueella, jollei sille ole myönnetty tämän direktiivin mukaista lupaa.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään,
i) jäsenvaltioiden on rekisteröintimenettelyllä sallittava vähäriskisen biosidituotteen markkinoille saattaminen ja käyttö edellyttäen, että toimivaltaiselle viranomaiselle on toimitettu 8 artiklan 3 kohdan mukaiset hakemusasiakirjat ja se on ne tarkastanut.
Jollei muuta ole säädetty, kaikkia tämän direktiivin luvan myöntämistä koskevia säännöksiä on sovellettava myös rekisteröintiin.
ii) jäsenvaltioiden on sallittava yleiskemikaalien (basic substances) markkinoille saattaminen ja käyttö biosiditarkoitukseen, jos ne on mainittu liitteessä I B.
3. i) Jokaisesta lupahakemuksesta on annettava päätös aiheettomasti viivyttelemättä.
ii) Rekisteröintiä vaativien biosidituotteiden osalta toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä päätös 60 päivän määräajassa.
4. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä määriteltävä tai ne voivat omasta aloitteestaan tarvittaessa määritellä kehysvalmisteen (frame-formulation) ja niiden on ilmoitettava siitä hakijalle myöntäessään luvan tietylle biosidituotteelle.
Jos myöhempi, uutta biosidituotetta koskeva lupahakemus perustuu tähän kehysvalmisteen määrittelyyn ja hakijalla on kehysvalmisteen tietojen käyttölupa, toimivaltaisen viranomaisen on annettava päätös tästä hakemuksesta 60 päivän määräajassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 ja 12 artiklan soveltamista.
5. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotteet on luokiteltava, pakattava ja merkittävä tämän direktiivin säännösten mukaisesti.
6. Luvat myönnetään korkeintaan 10 vuodeksi siitä päivästä, jolloin tehoaine on sisällytetty ensimmäisen kerran tai uudelleen liitteeseen I tai I A tuotetyypin osalta, ylittämättä liitteessä I tai I A tehoaineelle määriteltyä määräaikaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 1 kohdan soveltamista; luvat voidaan uudistaa, kun on tarkistettu, että 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät edelleen. Lupa voidaan tarvittaessa uudistaa vain siksi ajaksi, jonka jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset tarvitsevat tämän tarkistuksen suorittamiseksi, silloin kun uudistamista on haettu.
7. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotteita on käytettävä asianmukaisesti. Asianmukaiseen käyttöön sisältyy 5 artiklan nojalla säädettyjen ja tämän direktiivin merkintöjä koskevien säännösten nojalla määriteltyjen ehtojen noudattaminen. Oikeaan käyttöön kuuluu myös fysikaalisten, biologisten, kemiallisten tai tarvittaessa muiden menetelmien järkevä yhdistäminen, jolloin biosidituotteiden käyttö voidaan rajoittaa tarvittavaan vähimmäismäärään. Käytettäessä biosidituotteita työssä on käytössä noudatettava myös työsuojelusta annettujen direktiivien säännöksiä.
4 artikla Lupien vastavuoroinen tunnustaminen
1. Yhdessä jäsenvaltiossa jo hyväksytty tai rekisteröity biosidituote on hyväksyttävä toisessa jäsenvaltiossa 120 päivän tai vastaavasti rekisteröitävä 60 päivän kuluessa hakemuksen toimittamisesta tälle toiselle jäsenvaltiolle edellyttäen, että biosidituotteen tehoaine sisältyy liitteeseen I tai I A ja on sen vaatimusten mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan soveltamista. Hakemukseen on lupien vastavuoroista tunnustamista varten liitettävä yhteenveto hakemusasiakirjoista joko 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja liitteessä II B olevan X jakson tai liitteessä IV B olevan X jakson mukaisesti sekä oikeaksi todistettu jäljennös ensimmäisestä myönnetystä luvasta. Vähäriskisten biosidituotteiden rekisteröintien vastavuoroista tunnustamista varten hakemukseen on liitettävä 8 artiklan 3 kohdassa vaaditut tiedot, lukuun ottamatta tehokkuustietoja, joista riittää yhteenveto.
Luvan myöntäminen voi riippua yhteisöoikeuden mukaisten muiden toimenpiteiden täytäntöönpanosta johtuvista määräyksistä, jotka koskevat biosidituotteiden jakelun ja käytön ehtoja, joiden tarkoituksena on suojella jakelijoiden, käyttäjien ja työntekijöiden terveyttä.
Tämä vastavuoroinen tunnustamismenettely ei rajoita toimenpiteitä, joita jäsenvaltiot toteuttavat yhteisöoikeuden nojalla työntekijöiden terveyden suojelemiseksi.
2. Jos jäsenvaltio osoittaa 5 artiklan mukaisesti, että
a) kohdelajia ei esiinny haitallisessa määrin,
b) kohde-eliössä ilmenee toleranssia tai resistenssiä biosidituotteelle siinä määrin, ettei sitä voida hyväksyä tai
c) käytön kannalta tärkeät olosuhteet kuten ilmasto tai kohdelajin lisääntymisaika eroavat merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, jossa biosidituotteille on myönnetty ensimmäinen lupa, ja muuttamattomista lupaehdoista voi siksi aiheutua ihmisille tai ympäristölle riskejä, joita ei voi hyväksyä,
jäsenvaltio voi pyytää, että tiettyjä 20 artiklan 3 kohdan e, f, h, j ja l alakohdassa mainittuja ehtoja mukautetaan erilaisiin olosuhteisiin siten, että 5 artiklassa säädetyt luvan myöntämisen ehdot täyttyvät.
3. Jos jäsenvaltio katsoo, että toisessa jäsenvaltiossa rekisteröity vähäriskinen biosidituote ei ole 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa annetun määritelmän mukainen, se voi tilapäisesti olla rekisteröimättä tällaista tuotetta, ja sen on välittömästi ilmoitettava epäilyistään hakemusasiakirjojen tarkastamisesta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Jos kyseessä olevat viranomaiset eivät ole päässeet enintään 90 päivän kuluessa yhteisymmärrykseen asiasta, asia siirtyy komission ratkaistavaksi jäljempänä 4 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
4. Jos jäsenvaltio katsoo muista kuin 2 ja 3 kohdassa mainituista syistä, että toisen jäsenvaltion hyväksymä biosidituote ei voi täyttää 5 artiklan 1 kohdassa säädettyjä ehtoja, ja aikoo siitä syystä hylätä lupa- tai rekisteröintihakemuksen tai rajoittaa lupaa tietyin ehdoin, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle sekä toimitettava niille selittävä asiakirja, jossa on tuotteen nimi ja tunnistetiedot sekä perusteet, joiden nojalla se aikoo evätä luvan myöntämisen tai rajoittaa lupaa.
Komissio laatii 27 artiklan mukaisesti näitä asioita koskevan ehdotuksen päätökseksi 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
5. Jos 4 kohdassa säädetty menettely johtaa toisen tai myöhemmän rekisteröinnin epäämisen vahvistamiseen jäsenvaltiossa, vähäriskisen biosidituotteen aikaisemmin rekisteröineen jäsenvaltion on, mikäli pysyvä komitea pitää tätä asianmukaisena, otettava epääminen huomioon ja tarkistettava rekisteröintipäätöksensä 6 artiklan mukaisesti.
Jos alkuperäinen rekisteröinti vahvistetaan tässä menettelyssä, menettelyn alulle panneen jäsenvaltion on rekisteröitävä kyseinen vähäriskinen biosidituote.
6. Poiketen 1 kohdan säännöksistä jäsenvaltiot voivat perustamissopimuksen huomioon ottaen evätä vastavuoroisen tunnustamisen luvilta, jotka on myönnetty liitteessä V mainituille tuotetyypeille 15, 17 tai 23, jos rajoitus on perusteltu ja jollei se vaaranna direktiivin tarkoitusten toteutumista.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toisilleen ja komissiolle kaikki tekemänsä päätökset sekä niiden perustelut.
5 artikla Luvan myöntämisen edellytykset
1. Jäsenvaltiot saavat hyväksyä biosidituotteen vain, jos
a) siinä esiintyvä tehoaine sisältyy tai siinä esiintyvät tehoaineet sisältyvät liitteeseen I tai I A ja jos liitteissä esitetyt vaatimukset täyttyvät,
b) on osoitettu nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella sekä 8 artiklan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja koskevan liitteessä VI määrättyjä asiakirjojen arvioinnin yleisiä periaatteita noudattaen suoritetun arvioinnin perusteella, että lupaehtojen mukaisesti käytettynä ja ottaen huomioon
- kaikki normaalit olosuhteet, joissa biosidituotetta voidaan käyttää,
- tuotteella käsitellyn materiaalin mahdolliset käyttötavat,
- käytön ja hävittämisen seuraukset,
biosidituote
i) on riittävän tehokas
ii) ei aiheuta kohde-eliössä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kuten liiallista resistenssiä tai ristikkäisresistenssiä, eikä tuota tarpeetonta kärsimystä ja kipua selkärankaisille
iii) ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten tai eläinten terveyteen suoraan tai epäsuorasti (esimerkiksi juomaveden, ravinnon, sisäilman tai työpaikan vaikutusten kautta) tai pintavesiin tai pohjaveteen vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä
iv) ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ympäristöön vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ottaen erityisesti huomioon seuraavat seikat:
- sen käyttäytyminen ja leviäminen ympäristössä; erityisesti pintavesien (mukaan lukien joensuut ja merivesi), pohjaveden ja juomaveden saastuminen
- sen vaikutus muihin kuin kohde-eliöihin,
c) sen tehoaineiden laatu ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II A, II B, III A, III B, IV A tai IV B annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti,
d) sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja niiden on katsottu sopivan tuotteen asianmukaiseen käyttöön, varastointiin ja kuljetukseen.
2. Biosidituotetta, joka on luokiteltu 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti myrkylliseksi, erittäin myrkylliseksi tai ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi tai ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi perimää vaurioittavaksi aineeksi tai luokiteltu ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, ei saa hyväksyä kuluttajakäyttöön tai pidettäväksi yleisesti kaupan.
3. Luvan edellytyksenä voi olla ja siinä on määriteltävä ne markkinointiin ja käyttöön liittyvät ehdot, jotka ovat tarpeen 1 kohdan säännösten noudattamisen varmistamiseksi.
4. Jos muissa yhteisön säännöksissä määrätään biosidituotetta koskevan luvan myöntämisen ja tuotteen käytön ehtoihin liittyvistä vaatimuksista ja erityisesti jos niiden tarkoitus on suojella jakelijoiden, käyttäjien, työntekijöiden ja kuluttajien terveyttä tai eläinten terveyttä tai ympäristöä, toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä seikat huomioon lupaa myöntäessään ja tarvittaessa asetettava näiden vaatimusten täyttäminen ehdoksi luvan myöntämiselle.
6 artikla Luvan tarkistaminen
Sinä aikana, joksi lupa on myönnetty, sitä voidaan milloin tahansa tarkistaa esimerkiksi 14 artiklan mukaisesti saatujen tietojen perusteella, jos on viitteitä siitä, että jotkin 5 artiklassa mainitut ehdot eivät enää täyty. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltiot voivat vaatia, että luvan haltija tai hakija, jolle on myönnetty lupaa koskeva muutos 7 artiklan mukaisesti, toimittavat tarkistamiseen tarvittavat lisätiedot. Luvan voimassaoloa voidaan tarvittaessa jatkaa ainoastaan tarkistamisen loppuun saattamiseksi tarvittavaksi ajaksi, mutta sitä täytyy jatkaa lisätietojen hankkimista varten tarvittavaksi ajaksi.
7 artikla Luvan peruuttaminen tai muuttaminen
1. Lupa on peruutettava, jos
a) tehoaine ei enää sisälly liitteeseen I tai I A, siten kuin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa vaaditaan,
b) 5 artiklan 1 kohdan mukaisia edellytyksiä luvan myöntämiseksi ei enää ole,
c) havaitaan, että luvan myöntämisen perustana olevista seikoista on toimitettu vääriä tai harhaanjohtavia tietoja.
2. Lupa voidaan peruuttaa myös, jos luvan haltija pyytää sitä ja esittää peruuttamisen syyt.
3. Jos jäsenvaltio aikoo peruuttaa luvan, sen on tiedotettava asiasta luvan haltijalle sekä kuultava tätä, ja peruuttaessaan luvan jäsenvaltio voi myöntää olemassa olevien määrien hävittämiseksi tai varastoimiseksi, markkinoimiseksi ja käyttämiseksi määräajan, jonka pituus riippuu peruuttamisen syystä, tämän kuitenkaan vaikuttamatta direktiivin 76/769/ETY mukaisesti tai 1 kohdan a alakohdan yhteydessä tehtävissä päätöksissä määrättyihin ajanjaksoihin.
4. Jäsenvaltion on muutettava lupaan sisältyviä käyttöehtoja ja erityisesti käyttötapaa tai käyttömääriä, jos se pitää sitä tarpeellisena tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella ja suojellakseen terveyttä ja ympäristöä.
5. Lupaa voidaan muuttaa myös, jos luvan haltija pyytää sitä ja perustelee muutoksen syyt.
6. Jos ehdotettu muutos koskee käyttöalan laajentamista, jäsenvaltion on laajennettava lupaa, edellyttäen, että tehoaineelle asetetut liitteessä I tai I A luetellut erityisehdot täyttyvät.
7. Jos ehdotettu luvan muutos edellyttää muutoksia tehoaineelle asetettuihin liitteessä I tai I A lueteltuihin erityisehtoihin, muutokset voidaan tehdä vasta kun tehoaine on arvioitu ehdotetut muutokset huomioon ottaen 11 artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
8. Muutokset on myönnettävä vain, jos on osoitettu, että 5 artiklan edellytykset edelleen täyttyvät.
8 artikla Lupaehdot
1. Luvan hakijan on oltava henkilö, joka vastaa biosidituotteen ensimmäisestä markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa, tai hänen puolestaan toimiva henkilö, ja hakemus on osoitettava tämän jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Jokaisella hakijalla on oltava pysyvä toimipaikka yhteisön alueella.
2. Jäsenvaltioiden on vaadittava biosidituotteen hyväksymistä hakevia toimittamaan toimivaltaiselle viranomaiselle
a) biosidituotetta koskevat asiakirjat tai tietojen käyttölupa, jotka täyttävät tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen mukaisesti liitteessä IV B tai liitteessä II B ja tarvittaessa liitteen III B asiaa koskevissa osissa määrätyt vaatimukset, ja
b) kunkin biosidituotteen sisältämän tehoaineen osalta asiakirjat tai tietojen käyttölupa, jotka täyttävät tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen mukaisesti liitteessä IV A tai liitteessä II A ja tarvittaessa liitteen III A asiaa koskevissa osissa määrätyt vaatimukset.
3. Poiketen 2 kohdan a alakohdan säännöksistä jäsenvaltioiden on vaadittava vähäriskisistä biosidituotteista asiakirja, jossa on seuraavat tiedot:
i) hakija:
1.1 nimi ja osoite
1.2 biosidituotteen ja tehoaineiden valmistajat
(nimet ja osoitteet sekä tehoaineiden valmistuspaikka)
1.3 tarvittaessa kaikkien asiaa koskevien tietojen käyttölupa
ii) biosidituotteiden tunnistetiedot
2.1 kauppanimi
2.2 biosidituotteen täydellinen koostumus
2.3 fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 5 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti
iii) ehdotetut käyttötarkoitukset
3.1 tuotetyyppi (liite V) ja käyttöala
3.2 käyttäjäryhmä
3.3 käyttötapa
iv) tehokkuustiedot
v) analyysimenetelmät
vi) luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen 20 artiklan mukaisesti, mukaan lukien ehdotus etiketiksi
vii) vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/379/ETY (41) 10 artiklan tai direktiivin 67/548/ETY 27 artiklan mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote.
Asiakirjoissa on oltava yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä tai kirjallisuusviittaukset näihin menetelmiin. Edellä 2 kohdan mukaisesti toimitetuissa asiakirjoissa annettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta niiden perusteella voidaan arvioida 5 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa mainitut vaikutukset ja ominaisuudet. Tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle teknisten selvitysten muodossa, joissa on oltava liitteissä IV A ja IV B tai liitteissä II A ja II B tarkoitetut tiedot ja tutkimustulokset ja tarvittaessa liitteissä III A ja III B olevat asiaa koskevat tiedot.
5. Tietoja, jotka eivät ole biosidituotteen ominaisuuksien tai ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse toimittaa. Sama koskee myös tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai teknisesti mahdollista. Toimivaltaiselle viranomaiselle on tällöin esitettävä sen hyväksyttävissä oleva peruste. Tällainen peruste voi olla kehysvalmisteen (frame-formulation) määritelmä, jonka käyttöön hakijalla on oikeus.
6. Jos asiakirjojen arvioinnin yhteydessä käy ilmi, että tarvitaan lisätietoja, mukaan lukien tietoja ja tuloksia lisäkokeista biosidituotteen riskien arvioimiseksi, toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan nämä tiedot. Asiakirjojen arviointiaika alkaa vasta, kun kaikki asiakirjat on saatu.
7. Tehoaineen nimi on ilmoitettava siinä muodossa kuin se on merkitty direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevaan luetteloon, tai jos nimeä ei ole siinä, sellaisena kuin se on Euroopassa kaupallisesti käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS), tai jos nimeä ei ole siinä, tehoaineelle on ilmoitettava sen yleinen ISO-nimi (International Standards Organisation). Jos viimeksi mainittua ei ole, aineesta on käytettävä sen kemiallista nimeä IUPACin (International Union of Pure and Applied Chemistry) sääntöjen mukaan.
8. Yleisenä periaatteena on se, että kokeet on tehtävä direktiivin 67/548/ETY liitteessä V kuvattujen menetelmien mukaisesti. Jos jokin menetelmä on tarkoitukseen sopimaton tai menetelmää ei ole kuvattu, muiden käytettyjen menetelmien on mahdollisuuksien mukaan oltava kansainvälisesti tunnustettuja, ja ne on perusteltava. Kokeet on tarvittaessa suoritettava kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (42) ja hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 87/18/ETY (43) säännösten mukaisesti.
9. Jos on olemassa muilla kuin direktiivin 67/548/ETY liitteessä V määrätyillä menetelmillä ennen tämän direktiivin antamista tuotettuja koetuloksia, näiden sopivuus tämän direktiivin tarkoituksiin ja tarve tehdä uusia kokeita liitteen V mukaisesti on ratkaistava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet.
10. Jäljempänä 26 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että jokainen hakemus arkistoidaan. Vähintään yksi jäljennös kustakin hakemuksesta, hakemusta ja 2 kohdan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja koskevat jäsenvaltion hallinnolliset päätökset sekä yhteenveto viimeksimainitusta on arkistoitava. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle tässä kohdassa tarkoitetut tiedot; jäsenvaltioiden on toimitettava niille pyynnöstä kaikki hakemusten täydelliseen ymmärtämiseen tarvittavat tiedot, ja niiden on pyydettäessä huolehdittava siitä, että hakijat toimittavat jäljennöksen 2 kohdassa tarkoitetusta teknisestä dokumentaatiosta.
11. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että valmisteesta ja sen ainesosista toimitetaan näytteitä.
12. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että lupahakemukset toimitetaan niiden kansallisilla tai virallisilla kielillä tai yhdellä näistä kielistä.
9 artikla Tehoaineiden markkinoille saattaminen
Jäsenvaltioiden on määrättävä, että jos aine on biosidituotteissa käytettävä tehoaine, sitä ei saa saattaa markkinoille tällaista käyttöä varten, ellei
a) jäsenvaltiolle ole toimitettu 11 artiklan 1 kohdan vaatimukset täyttäviä asiakirjoja, joihin liittyy vakuutus, että tehoaine on tarkoitettu biosidituotteen aineosaksi, silloin kun on kyseessä tehoaine, joka ei ole ollut kaupan ennen 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua päivämäärää. Tämä ei koske 17 artiklan mukaisesti käytettäviä aineita;
b) se ole luokiteltu, pakattu ja merkitty direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti.
10 artikla Tehoaineen sisällyttäminen liitteisiin I, I A tai I B
1. Tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen mukaan tehoaine on sisällytettävä liitteeseen I, liitteeseen I A tai I B aluksi korkeintaan 10 vuodeksi, jos voidaan olettaa, että
- tehoainetta sisältävät biosidituotteet,
- vähäriskiset biosidituotteet, jotka ovat 2 artiklan 1 kohdan b alakohdan määritelmän mukaisia,
- yleiskemikaalit (basic substances), jotka ovat 2 artiklan 1 kohdan c alakohdan määritelmän mukaisia,
ovat 5 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdan mukaisia, ottaen tarvittaessa huomioon samoja tehoaineita sisältävien biosidituotteiden käytöstä aiheutuvat kerrannaisvaikutukset.
Tehoainetta ei voida sisällyttää liitteeseen I A, jos se on luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti:
- syöpää aiheuttavaksi
- perimää vaurioittavaksi
- lisääntymiselle vaaralliseksi
- herkistäväksi tai
- kertyväksi ja sellaiseksi, joka ei hajoa helposti.
Sisällytettäessä tehoaine liitteeseen I A mainitaan tarvittaessa pitoisuusrajat, joiden sisällä aineen pitoisuus voi vaihdella.
2. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I, I A tai I B mikäli, tapauksen mukaan,
i) seuraavia seikkoja koskevat edellytykset täyttyvät:
a) tehoaineen puhtauden vähimmäisvaatimukset
b) tiettyjen epäpuhtauksien laatu ja enimmäismäärät
c) tuotetyyppi, jossa sitä voidaan käyttää
d) käyttötapa ja -ala
e) käyttäjäryhmien määrittely (esimerkiksi teollisuus-, ammatti- tai muu kuin ammattikäyttö)
f) muut tämän direktiivin mukaisesti käytettävissä olleiden tietojen arvioinnista seuraavat erityisehdot,
ii) ja seuraavat seikat on selvitetty:
a) hyväksyttävä työntekijän altistumistaso (AOEL) tarvittaessa
b) hyväksyttävä päivittäinen saanti ihmiselle (ADI) ja enimmäisjäämäpitoisuus (MRL), tarvittaessa
c) ympäristökäyttäytyminen sekä vaikutus muihin kuin kohde-eliöihin.
3. Tehoaineet sisällytetään liitteeseen I, I A tai I B vain niiden liitteessä V mainittujen tuotetyyppien osalta, joita varten on toimitettu asianmukaiset tiedot 8 artiklan mukaisesti.
4. Tehoaine voidaan päättää sisällyttää uudelleen liitteeseen I, I A tai I B yhden tai useamman kerran enintään 10 vuoden pituisiksi jaksoiksi. Sekä ensimmäistä että uutta päätöstä voidaan tarkistaa minä tahansa ajankohtana, jos on viitteitä siitä, että aine ei enää täytä jotakin 1 kohdassa mainittua vaatimusta. Lupa sisällyttämiseen voidaan tarvittaessa myöntää vain tarkistuksen loppuun saattamiseksi tarvittavaksi ajaksi, jos tällaista uutta lupaa on haettu, ja se on myönnettävä sille ajalle, joka tarvitaan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti pyydettyjen lisätietojen hankkimiseen.
5. i) Tehoaine voidaan jättää sisällyttämättä liitteeseen I ja tarvittaessa liitteeseen I A tai I B tai se voidaan poistaa, jos
- 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehdyssä tehoaineen arvioinnissa ilmenee, että normaaleissa käyttöolosuhteissa, joissa sitä voidaan hyväksytyissä biosidituotteissa käyttää, terveys- tai ympäristöriskit antavat edelleen aihetta huoleen, ja jos
- liitteessä I on toinen samaan tuotetyyppiin kuuluva tehoaine, joka tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella aiheuttaa merkittävästi pienemmän terveys- tai ympäristöriskin.
Kun tällaista toimenpidettä harkitaan, on vaihtoehtoinen tehoaine tai vaihtoehtoiset tehoaineet arvioitava sen osoittamiseksi, että sen (niiden) käytöllä on sama teho kohde-eliöön eivätkä ne aiheuta merkittävää taloudellista tai käytännöllistä haittaa käyttäjälle eikä riski terveydelle tai ympäristölle lisäänny.
Arviointi on annettava tiedoksi 11 artiklan 2 kohdan menettelyjen mukaisesti, ja päätös on tehtävä 27 artiklan ja 28 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
ii) Tehoaineen sisällyttämättä jättäminen liitteeseen I ja tarvittaessa liitteisiin I A tai I B tai tehoaineen poistaminen liitteestä I ja tarvittaessa liitteistä I A tai I B on tehtävä seuraavien edellytysten mukaisesti:
1) Tehoaineiden olisi oltava kemiallisesti riittävän erilaisia kohde-eliössä ilmenevän resistenssin pitämiseksi mahdollisimman vähäisenä.
2) Sitä olisi sovellettava vain sellaisiin tehoaineisiin, jotka hyväksytyissä biosidituotteissa normaaleissa olosuhteissa käytettynä aiheuttavat tasoltaan selvästi erilaisen riskin.
3) Sitä olisi sovellettava vain saman tuotetyypin tuotteissa käytettäviin tehoaineisiin.
4) Sitä olisi sovellettava vasta, kun on tarvittaessa annettu mahdollisuus käytännön käyttökokemusten hankkimiseen, ellei tällaista kokemusta jo ole.
5) Kaikki liitteeseen I, I A tai I B sisällyttämiseksi käytettävät ja käytetyt selvitysasiakirjat on annettava 28 artiklan 3 kohdassa mainitun komitean käyttöön.
iii) Päätös poistaa tehoaine liitteestä I ei tule välittömästi voimaan vaan poistamista lykätään enintään neljän vuoden ajan päätöksen päivämäärästä.
11 artikla Menettely tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, I A tai I B
1. Tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, I A tai I B tai sen muuttamista harkitaan, jos
a) hakija on toimittanut jonkin jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle
i) tehoaineesta selvityksen, joka täyttää liitteessä IV A tai liitteessä II A ja vaadittaessa liitteen III A asiaa koskevissa kohdissa olevat vaatimukset,
ii) vähintään yhdestä tätä tehoainetta sisältävästä biosidituotteesta selvityksen, joka täyttää 8 artiklassa, lukuun ottamatta sen 3 kohtaa, olevat vaatimukset,
b) asiakirjat saanut toimivaltainen viranomainen on tarkastanut ne ja katsoo niiden täyttävän liitteiden IV A ja IV B tai liitteiden II A ja II B ja tarvittaessa liitteen III A ja III B vaatimukset, hyväksyy ne ja antaa hakijalle luvan lähettää yhteenvedon selvityksistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
2. Vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava asiakirjat 12 kuukauden kuluessa niiden vastaanottamisesta. Toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle jäljennös arvioinnista sekä suositus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, I A tai I B tai muusta päätöksestä.
Jos asiakirjojen arvioinnin aikana ilmenee, että täydellistä arviointia varten tarvitaan lisätietoja, toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan tällaiset tiedot. Kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy toimivaltaisen viranomaisen pyynnön esittämisestä siihen päivään asti, kun tiedot toimitetaan. Toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava toimenpiteestään muille jäsenvaltioille ja komissiolle tiedottaessaan siitä hakijalle.
3. Jotta asiakirjoja ei arvioisi vain muutama jäsenmaa, voi arvioinnin tehdä muukin jäsenmaa kuin vastaanottava jäsenmaa. Tätä koskeva pyyntö annetaan asiakirjoja vastaanotettaessa ja päätös on tehtävä 28 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Päätös on tehtävä kuukauden kuluessa siitä, kun komissio vastaanotti hakemuksen.
4. Kun komissio on saanut arviointiraportin, se laatii 27 artiklan mukaisesti viipymättä ehdotuksen 28 artiklan 3 kohdan säännösten mukaisesti tehtäväksi päätökseksi. Päätös on tehtävä viimeistään 12 kuukautta sen jälkeen, kun komissio on vastaanottanut 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin.
12 artikla Toimivaltaisen viranomaisen hallussa olevien tietojen käyttö muiden hakijoiden hyväksi
1. Jäsenvaltiot eivät saa käyttää 8 artiklassa mainittuja tietoja toisen tai myöhempien hakijoiden hyväksi,
a) ellei toinen tai myöhempi hakija ole saanut ensimmäiseltä hakijalta kirjallista suostumusta tietojen käyttöluvan muodossa tällaisten tietojen käyttöön tai
b) jos on kyseessä tehoaine, joka ei ole kaupan 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä, 15:een vuoteen siitä, kun tehoaine sisällytettiin ensimmäisen kerran liitteeseen I tai I A tai
c) jos on kyseessä tehoaine, joka on jo kaupan 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä,
i) kymmeneen vuoteen 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä sellaisten tietojen osalta, jotka on toimitettu tämän direktiivin mukaisesti, paitsi jos tällaiset tiedot on jo suojattu olemassa olevien biosidituotteita koskevien kansallisten sääntöjen perusteella. Tällaisissa tapauksissa tiedot suojataan edelleen kyseisessä jäsenvaltiossa kansallisissa säännöissä määrätyn tietosuojaa koskevan määräajan päättymiseen asti, enintään kymmenen vuoden ajan 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä,
ii) kymmeneen vuoteen siitä päivästä, jona tehoaine sisällytettiin liitteeseen I tai I A sellaisten tietojen osalta, jotka toimitettiin ensimmäisen kerran joko tehoaineen tai tätä tehoainetta koskevan uuden tuotetyypin liitteeseen I tai I A ensimmäistä kertaa tehtävän sisällyttämisen tueksi.
d) Kun on kyseessä ensimmäistä kertaa toimitettavat lisätiedot, jotka koskevat joko:
i) muutosta liitteeseen I tai I A tehtävän sisällyttämisen ehtoihin tai
ii) tehoaineen säilyttämistä liitteessä I tai I A
viiteen vuoteen lisätietojen toimittamisen jälkeen tehdyn päätöksen päivämäärästä, jollei viiden vuoden aika mene umpeen ennen 1 kohdan b ja c alakohdassa säädettyä määräaikaa, jolloin viiden vuoden ajanjaksoa pidennetään siten, että se päättyy samana päivänä kuin kyseiset määräajat.
2. Jäsenvaltiot eivät saa käyttää 8 artiklassa mainittuja tietoja toisen tai myöhempien hakijoiden hyväksi,
a) ellei toinen tai myöhempi hakija ole saanut ensimmäiseltä hakijalta tietojen käyttöluvan muodossa kirjallista suostumusta tällaisten tietojen käyttöön tai
b) kymmeneen vuoteen siitä, kun ensimmäinen lupa myönnettiin jossakin jäsenvaltiossa, kun on kyseessä sellaista tehoainetta sisältävä biosidituote, joka ei ole kaupan 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä tai
c) kun on kyseessä sellaista tehoainetta sisältävä biosidituote, joka on jo kaupan 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä,
i) kymmeneen vuoteen 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä sellaisten tietojen osalta, jotka on toimitettu tämän direktiivin mukaisesti, paitsi jos tällaiset tiedot on jo suojattu olemassa olevien biosidituotteita koskevien kansallisten sääntöjen perusteella, jolloin tiedot suojataan edelleen kyseisen jäsenvaltion kansallisten sääntöjen mukaisen jäljellä olevan tietosuoja-ajan loppuun asti, enintään 10 vuodeksi 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä,
ii) kymmeneen vuoteen päivästä, jona tehoaine sisällytettiin liitteeseen I tai I A sellaisten tietojen osalta, jotka toimitetaan ensimmäisen kerran joko tehoaineen tai tätä tehoainetta koskevan uuden tuotetyypin liitteeseen I tai I A tehtävän sisällyttämisen tueksi.
d) Kun on kyseessä ensimmäistä kertaa toimitettavat lisätiedot, jotka koskevat joko:
i) muutosta biosidituotteen lupaehdoissa tai
ii) tehoaineen säilyttämiseksi liitteessä I tai I A tarvittavien tietojen toimittamista
viiteen vuoteen siitä päivästä, kun lisätietoja vastaanotettiin ensimmäisen kerran, jollei viiden vuoden aika mene umpeen ennen edellä mainittua b ja c alakohdan mukaista ajanjaksoa, jolloin viiden vuoden määräaikaa pidennetään siten, että se päättyy samana päivänä kuin kyseiset määräajat.
3. 10 artiklan 5 kohdan mukaisesti tehtävien päätösten osalta 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja voivat käyttää komissio, 27 artiklassa tarkoitetut tieteelliset komiteat ja jäsenvaltiot.
13 artikla Yhteistoiminta tietojen käyttämisessä toisen tai myöhempien lupahakemusten yhteydessä
1. Jos kyseessä on biosidituote, joka on jo hyväksytty 3 ja 5 artiklan mukaisesti, toimivaltainen viranomainen voi antaa toiselle tai myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli toinen tai myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidituote on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan lukien, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan mukaisesti säädettyjen velvoitteiden täyttämistä.
2. Sen lisäksi, mitä 8 artiklan 2 kohdassa säädetään:
a) ennen selkärankaisiin kohdistuvien kokeiden suorittamista biosidituotteille lupaa hakevan on tiedusteltava siltä jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jolta hän aikoo hakea lupaa:
- onko se biosidituote, jolle lupaa aiotaan hakea, samanlainen kuin biosidituote, jolle lupa on jo myönnetty, ja
- luvan tai lupien haltijan tai haltijoiden nimiä ja osoitteita.
Tiedustelun liitteenä on oltava todiste siitä, että mahdollinen luvan hakija aikoo hakea lupaa omissa nimissään, ja että 8 artiklan 2 kohdassa määritellyt muut tiedot ovat käytettävissä.
b) jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on varmistunut siitä, että hakija aikoo jättää lupahakemuksen, sen on ilmoitettava edellisten asiaa koskevien lupien haltijan tai haltijoiden nimet ja osoitteet sekä annettava lupien haltijoille uuden hakijan nimi ja osoite.
Aiempien lupien haltijan tai haltijoiden sekä hakijan on pyrittävä kaikin kohtuullisin keinoin pääsemään sopimukseen tietojen luovuttamisesta, jotta vältettäisiin, mikäli mahdollista, selkärankaisilla tehtävien kokeiden toistaminen.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on kehotettava niitä, joilla on näitä tietoja, luovuttamaan pyydetyt tiedot selkärankaisilla tehtävien kokeiden toistamisen välttämiseksi.
Jos luvan hakija ja samalle tuotteelle myönnettyjen aiempien lupien haltijat eivät edelleenkään pääse yhteisymmärrykseen tietojen luovuttamisesta, jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön kansallisia toimia velvoittaakseen alueelleen sijoittautuneet luvanhakijat ja aiempien lupien haltijat luovuttamaan tietoja toisilleen selkärankaisilla tehtävien kokeiden toistamisen välttämiseksi ja määrätä sekä sen, miten tietoja käytetään että sen, miten asianomaisten edut otetaan kohtuullisen tasapainoisesti huomioon.
14 artikla Uudet tiedot
1. Jäsenvaltioiden on määrättävä, että biosidituotteelle myönnetyn luvan haltijan on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tehoainetta tai sitä sisältävää biosidituotetta koskevat tiedot, joista hän on tietoinen tai hänen voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoinen ja jotka voivat vaikuttaa luvan voimassaolon jatkamiseen. Erityisesti on ilmoitettava seuraavat tiedot:
- uusi tieto tai tiedot tehoaineen tai biosidituotteen ihmisiin tai ympäristöön kohdistuvista vaikutuksista
- muutokset tehoaineen koostumuksessa tai sen raaka-aineessa
- muutokset biosidituotteen koostumuksessa
- resistenssin kehittyminen
- hallinnollisluonteiset muutokset tai muut seikat kuten pakkaustapa.
2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle kaikki saamansa biosidituotteen, sen tehoaineiden, epäpuhtauksien, apuaineiden tai jäämien potentiaalisia ihmisiin tai ympäristöön kohdistuvia haittavaikutuksia tai niiden uutta koostumusta koskevat tiedot.
15 artikla Poikkeukset vaatimuksista
1. Poikkeuksena 3 ja 5 artiklan määräyksistä jäsenvaltio saa väliaikaisesti hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön korkeintaan 120 päiväksi sellaisten biosidituotteiden markkinoille saattamisen, jotka eivät täytä tämän direktiivin vaatimuksia, jos tällainen toimenpide vaikuttaa tarpeelliselta ennalta arvaamattoman vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla. Jäsenvaltion on tässä tapauksessa tiedotettava välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle toimenpiteistään ja niiden perusteluista. Komissio tekee ehdotuksen, ja 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti on viipymättä päätettävä, jatketaanko jäsenvaltion toimenpidettä tietyksi ajaksi, toistetaanko se tai kumotaanko se, ja jos, niin millä edellytyksillä.
2. Poiketen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan määräyksistä ja siihen asti, kunnes tehoaine on sisällytetty liitteeseen I tai I A, jäsenvaltio voi hyväksyä väliaikaisesti korkeintaan kolmeksi vuodeksi sellaista tehoainetta sisältävän biosidituotteen markkinoille saattamisen, joka ei sisälly liitteeseen I tai I A ja jota ei ole vielä markkinoilla 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä, muita kuin 2 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa määriteltyjä tarkoituksia varten. Tällainen lupa voidaan myöntää vain, jos jäsenvaltio katsoo arvioituaan 11 artiklan mukaiset asiakirjat, että
- tehoaine täyttää 10 artiklan vaatimukset ja
- biosidituotteen voi olettaa täyttävän 5 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdan ehdot,
eikä mikään muu jäsenvaltio esitä saamansa yhteenvedon perusteella 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua perusteltua väitettä asiakirjojen puutteellisuudesta. Jos tällainen väite esitetään, on asiakirjojen kattavuudesta annettava päätös 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti ilman tarpeetonta viivytystä.
Jos 27 artiklassa ja 28 artiklan 2 kohdassa säädettyjen menettelyjen jälkeen päätetään, että tehoaine ei täytä 10 artiklassa säädettyjä vaatimuksia, jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että väliaikainen lupa peruutetaan.
Jos asiakirjojen arviointia tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I tai I A ei ole saatettu loppuun 3 vuoden määräajassa, toimivaltainen viranomainen voi vielä antaa tuotteelle väliaikaisesti luvan korkeintaan 1 vuodeksi, edellyttäen että on olemassa hyviä syitä uskoa tehoaineen täyttävän 10 artiklan vaatimukset. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle tällaisesta toimenpiteestä.
16 artikla Siirtymäkauden toimenpiteet
1. Poiketen edelleen 3 artiklan 1 kohdasta, 5 artiklan 1 kohdasta sekä 8 artiklan 2 ja 4 kohdasta ja sen estämättä, mitä on säädetty 2 ja 3 kohdassa, jäsenvaltio voi kymmenen vuoden aikana 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä jatkaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidituotteiden markkinoille saattamiseksi. Jäsenvaltio voi erityisesti hyväksyä olemassa olevien kansallisten sääntöjen mukaisesti sellaisia tehoaineita sisältävän biosidituotteen markkinoille saattamisen alueellaan, jota ei ole sisällytetty liitteeseen I tai I A kyseisen tuotetyypin kohdalle. Tällaisten tehoaineiden on oltava markkinoilla 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä muihin kuin 2 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa määriteltyihin tarkoituksiin käytettävän biosidituotteen tehoaineina.
2. Sen jälkeen kun tämä direktiivi on annettu, komissio aloittaa kymmenen vuoden ohjelman tutkiakseen järjestelmällisesti kaikki tehoaineet, jotka ovat jo markkinoilla 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä muihin kuin 2 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa määriteltyihin tarkoituksiin käytettävän biosidituotteen tehoaineina. Jäljempänä 28 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti annettava asetus sisältää tarpeelliset säännökset ohjelman laatimisesta ja toteutuksesta sekä eri tehoaineiden arvioinnille asetettavasta tärkeysjärjestyksestä ja aikataulusta. Komissio esittää viimeistään kaksi vuotta ennen ohjelman päättymistä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen ohjelman avulla aikaansaadusta edistymisestä.
Näiden kymmenen vuoden aikana ja 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivämäärästä alkaen voidaan päättää 28 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti, että tehoaine sisällytetään liitteeseen I, I A tai I B ja määrätä tämän edellytykset, tai että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I, I A tai I B, jos se ei täytä 10 artiklan vaatimuksia tai jos vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määrätyssä ajassa.
3. Kun on päätetty, että tehoaine sisällytetään tai että sitä ei sisällytetä liitteeseen I, I A tai I B, jäsenvaltion on huolehdittava tehoaineita sisältävien ja tämän direktiivin säännösten mukaisten biosidituotteiden lupien, tai tarvittaessa rekisteröintien, myöntämisestä, tarkistamisesta tai peruuttamisesta tapauksen mukaan.
4. Jos tehoainetta koskevan tarkastuksen jälkeen tullaan siihen tulokseen, että aine ei täytä 10 artiklan vaatimuksia eikä sitä sen vuoksi voida sisällyttää liitteeseen I, I A tai I B, komissio esittää ehdotuksia kyseisen aineen markkinoille saattamisen ja käytön rajoittamiseksi direktiivin 76/769/ETY mukaisesti.
5. Teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY (44) säännöksiä on sovellettava 2 kohdassa tarkoitettuna siirtymäkautena.
17 artikla Tutkimus ja kehitys
1. Poiketen 3 artiklasta jäsenvaltioiden on säädettävä, että mitään biosidituotteen, jota ei ole hyväksytty, tai ainoastaan biosidituotteissa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamisen käsittävää tutkimukseen ja kehitykseen liittyvää koetta ei saa suorittaa,
a) elleivät tieteellisen tutkimus- ja kehitystyön ollessa kyseessä asianomaiset henkilöt laadi ja säilytä kirjallisessa muodossa tietoja, joissa tarkennetaan biosidituotteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidituote tai tehoaine on toimitettu, sekä kokoa asiakirjaa, joka sisältää kaikki saatavissa olevat ihmisten tai eläinten mahdollisia terveys- tai mahdollisia ympäristövaikutuksia koskevat tiedot. Nämä tiedot on annettava pyydettäessä toimivaltaisen viranomaisen käytettäviksi;
b) ellei tuotannollisen tutkimus- ja kehitystyön ollessa kyseessä a kohdassa vaadittuja tietoja ilmoiteta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen markkinoille saattamista siellä, missä markkinoille saattaminen tapahtuu, sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella koe aiotaan suorittaa.
2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotetta, jota ei ole hyväksytty, tai yksinomaan biosidituotteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta varten, jonka yhteydessä tai seurauksena voi syntyä päästöjä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut käytettävissä olevia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen lupaa, jossa rajoitetaan käytettäviä määriä ja käsiteltäviä alueita ja jossa voidaan määrätä lisäehtoja.
3. Jos koe suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on saatava lupa kokeisiin sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka alueella kokeet aiotaan tehdä.
Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla aiotuilla kokeilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kielteisiä ympäristövaikutuksia, joita ei voi hyväksyä, asianomainen jäsenvaltio voi joko kieltää kokeet tai sallia ne ainoastaan niillä edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina näiden seurausten välttämiseksi.
4. Edellä olevaa 2 kohtaa ei sovelleta, jos jäsenvaltio on myöntänyt asianomaiselle henkilölle luvan ryhtyä tiettyihin kokeisiin ja on määrittänyt ne edellytykset, joilla kokeet voidaan suorittaa.
5. Tämän artiklan soveltamisen yleiset ehdot, erityisesti kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidituotteiden enimmäismäärät ja 2 kohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot on määrättävä 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
18 artikla Tietojen vaihto
1. Kuukauden kuluessa jokaisen vuosineljänneksen päättymisestä jäsenvaltioiden on tiedotettava toisilleen ja komissiolle kaikista biosidituotteista, joille on myönnetty lupa tai rekisteröinti tai joilta on evätty lupa tai rekisteröinti niiden alueella, tai joita koskevaa lupaa tai rekisteröintiä on muutettu tai se on myönnetty uudelleen tai peruutettu, ja niistä on ilmoitettava ainakin:
a) luvan- tai rekisteröinnin hakijan tai haltijan nimi tai toiminimi
b) biosidituotteen kauppanimi
c) kaikkien sen sisältämien tehoaineiden nimet ja määrät sekä kaikkien sen sisältämien direktiivin 67/548/ETY 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen vaarallisten aineiden nimet ja määrät ja niiden luokitus
d) tuotetyyppi ja mihin käyttötarkoituksiin se on hyväksytty
e) valmistetyyppi
f) jäämille mahdollisesti määrätyt rajat
g) luvan ehdot ja tarpeen vaatiessa luvan muuttamisen tai peruuttamisen syyt
h) merkintä siitä, kuuluuko tuote johonkin erityistyyppiin (esimerkiksi kehysvalmiste, vähäriskinen biosidituote).
2. Jos jäsenvaltiolla on perusteltu syy katsoa 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 15 artiklan 2 kohdan mukaisten asiakirjojen, joista se on saanut yhteenvedon, olevan puutteelliset, sen on välittömästi ilmoitettava huomionsa asiakirjojen arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, ja sen on tarpeettomasti viivyttelemättä ilmoitettava niistä myös komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
3. Jäsenvaltioiden on laadittava vuosittain luettelo biosidituotteista, jotka ovat hyväksyttyjä tai rekisteröityjä niiden alueella, ja niiden on toimitettava tämä luettelo muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
4. Edellä 1 ja 2 kohdan soveltamisen helpottamiseksi on perustettava yhtenäistetty tiedotusjärjestelmä 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
5. Komissio laatii selostuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta ja erityisesti yksinkertaistettujen menettelyjen (kehysvalmisteet, vähäriskiset biosidituotteet, yleiskemikaalit [basic substances]) toimivuudesta seitsemän vuoden kuluttua 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivämäärästä. Komissio toimittaa selostuksen neuvostolle ja liittää siihen tarvittaessa ehdotuksia.
19 artikla Luottamuksellisuus
1. Hakija voi ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle, minkä tietojen hän katsoo olevan liikesalaisuuksia ja minkä paljastuminen voisi vahingoittaa hänen teollista tai liiketoimintaansa, ja mikä ei siksi saisi päästä muiden kuin toimivaltaisten viranomaisten ja komission tietoon, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ympäristöä koskevan tiedon saannin vapaudesta 7 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/313/ETY (45) soveltamista. Kaikissa tapauksissa on annettava täydet perustelut. Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin varmistaakseen valmisteen täydellistä koostumusta koskevien tietojen säilyttämisen luottamuksellisina, jos hakija niin pyytää, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja ja direktiivin 67/548/ETY ja 88/379/ETY säännösten soveltamista.
2. Toimivaltainen viranomainen, jolle hakemus osoitetaan, päättää hakijan toimittamien asiakirjatodisteiden perusteella, mitä tietoja on pidettävä luottamuksellisina 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
Tiedot, joiden luottamuksellisina pitämisen hakemusta käsittelevä toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt, on myös muiden toimivaltaisten viranomaisten, jäsenvaltioiden ja komission käsiteltävä luottamuksellisina.
3. Luvan myöntämisen jälkeen ei kuitenkaan missään tapauksessa pidetä luottamuksellisina:
a) hakijan nimeä ja osoitetta
b) biosidituotteen valmistajan nimeä ja osoitetta
c) tehoaineen valmistajan nimeä ja osoitetta
d) biosidituotteen sisältämän tehoaineen (sisältämien tehoaineiden) nimiä ja pitoisuutta sekä biosidituotteen nimeä
e) vaarallisina pidettävien, tuotteen luokitukseen vaikuttavien muiden aineiden nimiä direktiivin 67/548/ETY mukaisesti
f) tehoaineen ja biosidituotteen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevia tietoja
g) tapoja, joilla tehoaine tai biosidituote tehdään haitattomaksi
h) tulosten yhteenvetoa niistä kokeista, jotka vaaditaan 8 artiklan nojalla osoittamaan aineen tai tuotteen teho ja vaikutus ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön ja tapauksen mukaan sen kyky aiheuttaa resistenssiä
i) suositeltavia keinoja ja varotoimenpiteitä käsittelystä, varastoinnista, kuljetuksesta ja käytöstä sekä tulipalosta tai muista onnettomuuksista aiheutuvien vaarojen torjumiseen
j) käyttöturvallisuustiedotteita
k) analyysimenetelmiä, joihin viitataan 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa
l) tuotteen ja sen pakkauksen hävitysmenetelmiä
m) menetelmiä, joita käytetään ja toimia, joita toteutetaan, jos ainetta (tuotetta) roiskuu tai vuotaa
n) millaista ensiapua ja hoitoneuvontaa on annettava, jos ihmisiä loukkaantuu.
Jos biosidituotteen tai tehoaineen luvanhakija, valmistaja tai maahantuoja myöhemmin paljastaa aikaisemmin luottamukselliseksi luokiteltua tietoa, siitä on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
4. Tietojen julkistamista koskevista yksityiskohtaisista määräyksistä ja julkistamistavasta sekä tämän artiklan täytäntöönpanosta on päätettävä 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
20 artikla Biosidituotteiden luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen
1. Biosidituotteet on luokiteltava direktiivin 88/379/ETY luokitusta koskevien säännösten mukaisesti.
2. Biosidituotteet on pakattava direktiivin 88/379/ETY 6 artiklan mukaisesti. Lisäksi
a) tuotteet, joita voi erehtyä pitämään ruokana, juomana tai rehuna, on pakattava siten, että tällaisen erehdyksen todennäköisyys on mahdollisimman pieni;
b) sellaisissa kuluttajien saatavilla olevissa tuotteissa, joita voi erehtyä pitämään ruokana, juomana tai rehuna, on oltava ainesosia, jotka tekevät tuotteet vastenmielisiksi nauttia.
3. Biosidituotteet on merkittävä direktiivin 88/379/ETY merkitsemistä koskevien määräysten mukaisesti. Merkinnät eivät saa olla harhaanjohtavia tai antaa liioittelevaa kuvaa tuotteesta, eikä niissä saa missään nimessä olla mainintoja kuten "vähäriskinen biosidituote", "myrkytön" tai "haitaton". Lisäksi merkinnässä täytyy olla selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot:
a) kaikkien tehoaineiden tunnistetiedot ja pitoisuus metrijärjestelmän yksikköinä
b) toimivaltaisen viranomaisen biosidituotteelle antama lupanumero
c) valmistetyyppi (esimerkiksi nestemäiset tiivisteet, rakeet, jauheet ja kiinteät aineet)
d) käyttötarkoitukset, joihin biosidituote on hyväksytty (esimerkiksi puunsuojaus, desinfiointi, pintasuojausaine ja antifouling-aine)
e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten
f) mahdollisia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia koskevat tarkat tiedot ja ensiapuohjeet
g) lause "Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä", jos tuotteen mukana on ohjelehtinen
h) ohjeet biosidituotteen ja sen pakkauksen turvallisesta hävittämisestä, ja tarvittaessa myös pakkauksen uudelleenkäyttöä koskeva kielto
i) tuotteen eränumero tai -merkintä ja viimeinen käyttöpäivä tavallisissa varastointiolosuhteissa
j) biosidivaikutuksen syntymiseen tarvittava aika, varoaika biosidituotteen käyttökertojen välillä tai biosidituotekäsittelyn ja käsitellyn tuotteen käytön välillä tai varoaika ihmisten tai eläinten pääsylle biosidituotteella käsitellylle alueelle, mukaan lukien tarkat tiedot puhdistuskeinoista ja -toimenpiteistä sekä käsiteltyjen pintojen vaatima tuuletusaika; tarkat tiedot laitteiden asianmukaisesta puhdistamisesta; tarkat tiedot ennalta ehkäisevistä toimenpiteistä käytön, varastoinnin ja kuljetuksen aikana (esimerkiksi henkilökohtainen suojavaatetus ja -varustus, palosuojelutoimenpiteet, huonekalujen peittäminen, ravinnon poistaminen sekä ohjeet eläinten altistumisen välttämiseksi)
sekä tarvittaessa
k) käyttäjäryhmät, joille biosidituotteen käyttö on sallittu
l) erityistä ympäristövaaraa koskevat, erityisesti muiden kuin kohde-eliöiden suojeluun ja veden saastumisen torjumiseen liittyvät tiedot
m) mikrobiologisten biosidituotteiden osalta merkintävaatimukset työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä 26 päivänä marraskuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/679/ETY (46) mukaisesti.
Jäsenvaltioiden on vaadittava, että 3 kohdan a, b, d ja tapauksen mukaan g ja k alakohdissa mainitut tiedot on aina merkittävä tuotteessa olevaan etikettiin.
Jäsenvaltioiden on sallittava 3 kohdan c, e, f, h, i, j ja l alakohdissa mainittujen tietojen merkitseminen muualle pakkaukseen tai pakkauksen mukana seuraavaan ohjelehtiseen. Näiden tietojen katsotaan olevan tässä direktiivissä tarkoitettuja merkitsemistietoja.
4. Jos hyönteis-, punkki-, jyrsijä-, lintu- tai nilviäismyrkyksi määritelty biosidituote on hyväksytty tämän direktiivin perusteella ja sen luokittelussa, pakkaamisessa ja merkitsemisessä on myös noudatettava vaarallisten valmisteiden (torjunta-aineiden) luokittelua, pakkausta ja merkintää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 26 päivänä kesäkuuta 1978 annettua neuvoston direktiiviä 78/631/ETY (47) yhteisön muiden säännösten perusteella, jäsenvaltioiden on sallittava kyseisten säännösten mahdollisesti edellyttämät muutokset tällaisen tuotteen pakkaamisessa ja merkitsemisessä sillä edellytyksellä, että ne eivät ole ristiriidassa tämän direktiivin perusteella myönnetyn luvan ehtojen kanssa.
5. Jäsenvaltiot voivat vaatia näytteitä, malleja tai luonnoksia pakkauksista, etiketeistä ja ohjelehtisistä.
6. Jäsenvaltioiden on asetettava alueellaan tapahtuvan biosidituotteiden markkinoille saattamisen ehdoksi tuotteiden merkintä valtion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä.
21 artikla Käyttöturvallisuustiedotteet
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet huolehtiakseen siitä, että otetaan käyttöön erityinen tietojärjestelmä, jotta erityisesti biosidituotteita ammatissaan ja teollisesti käyttävät sekä tarvittaessa muut käyttäjät voivat toteuttaa tarpeelliset toimenpiteet ympäristön ja terveyden suojelemiseksi sekä työsuojelussa. Tämä on toteutettava tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavien tahojen toimittaman käyttöturvallisuustiedotteen muodossa.
Käyttöturvallisuustiedotteet on laadittava
- vaarallisiksi luokiteltujen biosidituotteiden osalta ja direktiivin 88/379/ETY 10 artiklan mukaisesti,
- yksinomaan biosidituotteissa käytettävien tehoaineiden osalta direktiivin 67/548/ETY 27 artiklan säännösten mukaisesti.
22 artikla Mainonta
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että kaikissa biosidituotemainoksissa on mukana lauseet "Käytä biosideja turvallisesti. Lue aina etiketti ja tuotetiedot ennen käyttöä."
Näiden lauseiden täytyy erottua selvästi mainoksessa.
Jäsenvaltioiden on määrättävä, että mainostajat saavat korvata määrätyissä lauseissa ilmaisun "biosidit" mainostetun tuotetyypin tarkalla kuvauksella, esimerkiksi puunsuoja-aineet, desinfiointiaineet, pintasuojausaineet ja antifouling-aineet.
2. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että biosidituotemainoksissa ei esitellä tuotetta tavalla, joka on harhaanjohtava tuotteen ihmiseen tai ympäristöön kohdistuvien riskien osalta.
Biosidituotteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmaisuja kuten "vähäriskinen biosidituote", "ei myrkyllinen", "ei haitallinen".
23 artikla Myrkytysten ehkäisy
Jäsenvaltioiden on nimitettävä elin tai elimet, joiden tehtävänä on tietojen kerääminen markkinoille saatetuista biosidituotteista, myös näiden tuotteiden kemiallista koostumusta koskevien tietojen kerääminen, sekä tällaisten tietojen antaminen biosidituotteiden aiheuttamiksi epäillyissä myrkytystapauksissa. Näitä tietoja saa käyttää vain lääketieteellisten ehkäisevien ja hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen erityisesti hätätapauksissa. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, ettei tietoja käytetä muihin tarkoituksiin.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet varmistaakseen, että nimetyt elimet toimittavat kaikki tarvittavat takeet saamiensa tietojen luottamuksellisuuden ylläpitämisestä. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että valmistajat tai markkinoille saattamisesta vastaavat henkilöt toimittavat nimetyille elimille kaikki näiden vastuulla olevien tehtävien suorittamiseen tarvitsemat tiedot.
Markkinoilla 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä jo olevien biosidituotteiden osalta jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet, jotta tätä artiklaa voidaan soveltaa kolmen vuoden kuluessa 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä.
24 artikla Vaatimusten noudattaminen
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset järjestelyt markkinoille saatettujen biosidituotteiden valvomiseksi, jotta voidaan todeta, ovatko tuotteet yhdenmukaisia tämän direktiivin vaatimusten kanssa.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle joka kolmas vuosi 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä alkaen kolmannen vuoden marraskuun 30 päivään mennessä selostukset näihin seikkoihin liittyvistä toimistaan sekä tiedot mahdollisista biosidituotteisiin liittyvistä myrkytystapauksista. Komissio laatii ja julkaisee näistä yhdistetyn selostuksen vuoden kuluessa tietojen toimittamisesta.
25 artikla Maksut
Jäsenvaltioiden on luotava järjestelmiä, joilla biosidituotteita markkinoille saattamaan pyrkivät tai markkinoille saattaneet sekä tehoaineiden merkitsemistä liitteisiin I, I A tai I B hakevat velvoitetaan suorittamaan maksut, jotka vastaavat mahdollisimman pitkälle tämän direktiivin säännöksiin liittyvien menettelyjen toteuttamisesta jäsenvaltioille aiheutuvia kustannuksia.
26 artikla Toimivaltaiset viranomaiset
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, joka vastaa (jotka vastaavat) tässä direktiivissä jäsenvaltioille määrättyjen tehtävien suorittamisesta.
2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimivaltaisen viranomaisensa tai toimivaltaisten viranomaistensa nimi (nimet) viimeistään 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna päivänä.
27 artikla Komission menettelyt
1. Kun komissio saa jäsenvaltiolta joko
a) tehoainetta koskevan 11 artiklan 2 kohdan mukaisen arvioinnin ja suosituksen ja/tai 10 artiklan 5 kohdan mukaisen arvioinnin tai
b) ehdotuksen luvan tai rekisteröinnin epäämiseksi ja kirjallisen selityksen 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti,
se myöntää muille jäsenvaltioille ja hakijalle 90 päivän määräajan kirjallisten huomautusten esittämistä varten.
2. Huomautusten esittämistä varten myönnetyn määräajan päätyttyä komissio laatii seuraavien tietojen perusteella:
- jäsenvaltion lähettämät arviot asiakirjoista,
- neuvoa-antavilta tieteellisiltä komiteoilta saadut ohjeet,
- muilta jäsenvaltioilta ja hakijoilta saadut huomautukset sekä
- muut asiaa koskevat tiedot
ehdotuksen päätökseksi 28 artiklan 2 tai 3 kohdassa säädettyjen asiaa koskevien menettelyjen mukaisesti.
3. Komissio pyytää hakijaa ja/tai hänen valtuuttamaansa edustajaa toimittamaan ehdotusta koskevia huomautuksia, ellei suunnitella myönteistä päätöstä.
28 artikla Komiteat ja menettelyt
1. Komissiota avustaa biosidituotteiden pysyvä komitea, jäljempänä `pysyvä komitea`. Pysyvä komitea muodostuu jäsenvaltioiden edustajista, ja sen puheenjohtajana on komission edustaja. Pysyvä komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
2. Asioissa, jotka saatetaan pysyvän komitean käsiteltäväksi 4 artiklan, 11 artiklan 3 kohdan, 15, 17, 18 ja 19 artiklan, 27 artiklan 1 kohdan b alakohdan, 29 ja 33 artiklan perusteella ja liitteessä V tarkoitettujen tuotetyyppien tyyppikohtaisten erityistietojen laatimiseksi liitteiden III A ja III B ja tarvittaessa liitteiden IV A ja IV B perusteella, komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
Komissio päättää toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi. Jos toimenpiteet eivät kuitenkaan ole komitean lausunnon mukaisia, komissio ilmoittaa niistä viipymättä neuvostolle. Siinä tapauksessa noudatetaan seuraavaa:
Komission on lykättävä päättämiensä toimenpiteiden soveltamista kolmella kuukaudella ilmoituksen tekopäivästä.
Neuvosto voi määräenemmistöllä päättää asiasta toisin edellisessä kohdassa tarkoitetun ajan kuluessa.
3. Asioissa, jotka saatetaan pysyvän komitean käsiteltäväksi 10 artiklan, 11 artiklan 4 kohdan, 16 artiklan, 27 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan sekä 32 artiklan perusteella, komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.
Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komission lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä.
29 artikla Mukauttaminen tekniseen kehitykseen
Tarvittavista muutoksista liitteiden II A, II B, III A, III B, IV A ja IV B sekä liitteessä V olevien tuotetyyppien kuvausten mukauttamiseksi tekniseen kehitykseen sekä kustakin näistä tuotetyypeistä vaadittavien tietojen määrittämiseksi määrätään 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
30 artikla Liitteiden V ja VI muuttaminen tai mukauttaminen
Neuvosto ja Euroopan parlamentti muuttavat tai mukauttavat tekniseen kehitykseen liitteessä V olevien tuotetyyppien otsikoita ja liitteen VI määräyksiä komission ehdotuksesta ja perustamissopimuksessa määrättyjen menettelyjen mukaisesti.
31 artikla Siviili- ja rikosoikeudellinen vastuu
Luvan myöntäminen ja muut tämän direktiiviin nojalla määrätyt toimenpiteet eivät vaikuta valmistajan eivätkä tapauksesta riippuen biosidituotteen markkinoille saattamisesta tai käytöstä vastaavan henkilön yleiseen siviili- tai rikosoikeudelliseen vastuuseen jäsenvaltioissa.
32 artikla Suojalauseke
Jos jäsenvaltiolla on päteviä syitä olettaa, että biosidituote, jonka se on hyväksynyt, rekisteröinyt tai joka sen on määrä hyväksyä tai rekisteröidä 3 artiklan tai 4 artiklan mukaisesti, aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä, se voi väliaikaisesti rajoittaa tämän tuotteen käyttöä tai myyntiä tai kieltää sen alueellaan. Sen on ilmoitettava tällaisesta toimesta välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä. Asia ratkaistaan 90 päivän määräajassa 28 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
33 artikla Tekniset ohjeet
Komissio laatii 28 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tekniset ohjeet tämän direktiivin käytännön täytäntöönpanon helpottamiseksi.
Nämä tekniset ohjeet julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa.
34 artikla Direktiivin täytäntöönpano
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 24 kuukauden kuluessa sen voimaantulosta. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Näissä jäsenvaltion antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiivin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä tällainen viittaus. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säädökset ja määräykset kirjallisina komissiolle.
35 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu.
36 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 16 päivänä helmikuuta 1998.