KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 25. april 2007
om tilbagetrækning fra markedet af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) og produkter fremstillet heraf
(meddelt under nummer K(2007) 1805)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2007/305/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 6, og artikel 20, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Frø af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) blev godkendt i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (2) ved Kommissionens beslutning 96/158/EF af 6. februar 1996 om markedsføring af et produkt bestående af en genetisk modificeret organisme, herbicidtolerant hybridrapsfrø (Brassica napus L. oleifera Metzq. MS1Bn x RF1Bn) i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF (3) til frembringelse af frø, men ikke til anvendelse som fødevare eller foder. Direktiv 90/220/EØF er blevet omarbejdet og ophævet ved direktiv 2001/18/EF.
(2)
Frø af ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-hybridraps blev godkendt i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF ved Kommissionens beslutning 97/392/EF af 6. juni 1997 om markedsføring af genetisk modificeret raps (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1) i henhold til direktiv 90/220/EØF (4) til den påtænkte anvendelse, dvs. dyrkning og håndtering i miljøet før og under forarbejdning af produktet til ikke-levedygtige fraktioner.
(3)
Godkendelserne blev givet på grundlag af oplysninger i de dossierer, der er indgivet i henhold til direktiv 90/220/EØF, og alle de oplysninger, medlemsstaterne havde indsendt.
(4)
Der blev markedsført forarbejdet olie af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps i henhold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (5).
(5)
ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps og produkter fremstillet heraf er efterfølgende blevet anmeldt af Bayer CropScience AG (i det følgende benævnt »anmelderen«) som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 (i det følgende benævnt »forordningen«) og indført i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Anmeldelsen omfattede fødevarer (forarbejdet olie) fremstillet af den hansterile rapslinje MS1Bn (B91-4) og alle traditionelle krydsninger, den fertilitetsretablerende rapslinje RF1Bn (B93-101) og alle traditionelle krydsninger og hybridkombinationen MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) samt foder, der indeholder eller består af raps fremstillet af den hansterile rapslinje MS1 (B91-4) kultivar Drakkar, rapslinjen (Brassica napus L. oleifera Metzg.), den fertilitetsretablerende rapslinje RF1 (B93-101) kultivar Drakkar, rapslinjen (Brassica napus L. oleifera Metzg.) og hybridkombinationen MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn) til den påtænkte anvendelse, dvs. dyrkning og håndtering i miljøet før og under forarbejdning af produktet til ikke-levedygtige fraktioner.
(6)
Anmelderen af frø af ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-hybridraps oplyste i et brev til Kommissionen dateret den 15 november 2005, at sorter, der indeholdt denne GMO-begivenhed, ikke længere blev udbudt til salg på verdensplan, og at alle frø på lager blev kaldt tilbage og destrueret efter 2003-salgssæsonen.
(7)
Anmelderen har endvidere over for Kommissionen oplyst, at vedkommende ikke agter at indgive en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps i henhold til forordningen i overensstemmelse med henholdsvis artikel 8, stk. 4, første afsnit, artikel 11, artikel 20, stk. 4, og artikel 23 i forordningen. Derfor vil hverken dyrkning eller markedsføring af ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-hybridraps og produkter fremstillet heraf være tilladt i EU efter den 18. april 2007.
(8)
Der bør derfor vedtages foranstaltninger for at sikre effektiv tilbagetrækning fra markedet af frø af ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-hybridraps. Da frøene således ikke vil være til rådighed, kan det forventes, at alle produkter fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps forsvinder fra fødevare- og foderkæden inden for et rimeligt tidsrum.
(9)
Eftersom anmelderen standsede salget af frø af ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-hybridraps efter 2003-såsæsonen, er lagre af produkter fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps blevet opbrugt, og de forventes ikke at forekomme på markedet efter den 18. april 2007. Der kan dog i et vist tidsrum fortsat forekomme ubetydelige spor af genetisk modificeret materiale af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps i fødevarer eller foder.
(10)
Det er derfor nødvendigt af hensyn til retssikkerheden at indføre en overgangsperiode, hvor fødevarer og foder kan indeholde sådant materiale, uden at det anses for en overtrædelse af forordningens artikel 4, stk. 2, eller artikel 16, stk. 2, hvis forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
(11)
Ved fastlæggelsen af grænseværdien og tidsrummet bør der tages hensyn til, hvor lang tid der er behov for, før effekten af den reelle tilbagetrækning af frøene fra markedet mærkes i hele fødevare- og foderkæden. Under alle omstændigheder skal grænseværdien ligge under tærskelværdien for mærkning og sporbarhed på højst 0,9 %, der er fastsat i forordningen, for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale i fødevarer eller foder.
(12)
Oplysningerne i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordningens artikel 28, vedrørende ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps bør ændres for at tage hensyn til denne beslutning.
(13)
Anmelderen er blevet hørt vedrørende foranstaltningerne i denne beslutning.
(14)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
For at sikre effektiv tilbagetrækning fra markedet af frø af ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-hybridraps til dyrkning skal anmelderen overholde de foranstaltninger, der er fastsat i bilaget.
Senest seks måneder efter meddelelsen af denne beslutning skal anmelderen forelægge Kommissionen en rapport om gennemførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Forekomst af raps i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps, og som er anmeldt i henhold til forordningens artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, kan tolereres i fem år efter meddelelsen af denne beslutning, forudsat at:
a)
forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig og
b)
andelen heraf ikke overstiger 0,9 %.
Artikel 3
Oplysningerne i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordningens artikel 28, vedrørende ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps ændres for at tage hensyn til denne beslutning.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2007.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 25 päivänä huhtikuuta 2007,
Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) -hybridirapsin ja siitä valmistettujen tuotteiden poistamisesta markkinoilta
(tiedoksiannettu numerolla K(2007) 1805)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2007/305/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 6 kohdan ja 20 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) -hybridirapsin siemenille on myönnetty hyväksyntä geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (2) mukaisesti geneettisesti muunnetuista organismeista koostuvan tuotteen, rikkakasvihävitteitä sietävän hybridirapsin siementen (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn), markkinoille saattamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti 6 päivänä helmikuuta 1996 tehdyllä komission päätöksellä 96/158/EY (3) tuotteen viljelemiseksi siementen saamiseksi, mutta ei sen käyttämiseksi ihmisten tai eläinten ravinnoksi. Direktiivi 90/220/ETY on laadittu uudelleen ja kumottu direktiivillä 2001/18/EY.
(2)
ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-hybridirapsin siemenille on myönnetty hyväksyntä geneettisesti muunnetun rapsin (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1) markkinoille saattamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti 6 päivänä kesäkuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä 97/392/EY (4) kasvatus- ja ympäristössä käsittelytarkoitusta varten ennen elinkyvyttömiksi fraktioiksi jalostamista ja jalostamisen aikana.
(3)
Hyväksynnät perustuivat direktiivin 90/220/ETY säännösten mukaisesti toimitettuihin asiakirjoihin sisältyviin tietoihin sekä kaikkiin jäsenvaltioiden toimittamiin tietoihin.
(4)
ACS-BNØØ4-7- ja ACS-BNØØ1-4-rapsista sekä hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-rapsista valmistettu öljy saatettiin markkinoille uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (5) 5 artiklan mukaisesti.
(5)
Bayer CropScience AG, jäljempänä ’ilmoittaja’ on sen jälkeen ilmoittanut ACS-BNØØ4-7- ja ACS-BNØØ1-4-rapsin sekä hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 rapsin ja niistä valmistetut tuotteet olemassa oleviksi tuotteiksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003, jäljempänä ’asetus’, 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja ne on kirjattu yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin. Ilmoitus koski elintarvikkeita (valmistettua öljyä), jotka on valmistettu koirassteriilistä MS1Bn (B91-4) -rapsilinjasta ja sen kaikista tavanomaisista risteytyksistä, lisääntymiskyvyn palauttavasta RF1Bn (B93-101) -rapsilinjasta ja sen kaikista tavanomaisista risteytyksistä ja hybridiyhdistelmästä MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), sekä rehua, joka sisältää seuraavista valmistettua rapsia tai koostuu seuraavista valmistetusta rapsista: koirassteriili rapsilinja MS1 (B91-4), lajike Drakkar (Brassica napus L. oleifera Metzg.), lisääntymiskyvyn palauttava rapsilinja RF1 (B93-101), lajike Drakkar (Brassica napus L. oleifera Metzg.) ja hybridiyhdistelmä MS1xRF1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn), kasvatus- ja ympäristössä käsittelytarkoitusta varten ennen elinkyvyttömiksi fraktioiksi jalostamista ja jalostamisen aikana.
(6)
ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-hybridirapsin ilmoittaja ilmoitti komissiolle 15 päivänä marraskuuta 2005 päivätyssä kirjeessään, että kyseistä rapsia sisältäviä lajikkeita ei enää tarjota myyntiin missään päin maailmaa ja että kaikki varastossa olleet siemenet on vedetty pois myynnistä ja tuhottu vuoden 2003 myyntikauden jälkeen.
(7)
Lisäksi ilmoittaja ilmoitti komissiolle, ettei se aio tehdä ACS-BNØØ4-7-rapsin, ACS-BNØØ1-4-rapsin eikä hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 rapsin hyväksynnän uusimista koskevaa hakemusta asetuksen nojalla sen 8 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan, 11 artiklan, 20 artiklan 4 kohdan ja 23 artiklan mukaisesti. Sen vuoksi ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-hybridirapsin ja siitä valmistettujen tuotteiden viljely ja saattaminen markkinoille on kiellettyä yhteisössä 18 päivän huhtikuuta 2007 jälkeen.
(8)
Tästä syystä olisi toteutettava toimenpiteitä, jotta ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-hybridirapsin siemenet saadaan tosiasiallisesti poistettua markkinoilta. Sen seurauksena, että ACS-BNØØ4-7-rapsin, ACS-BNØØ1-4-rapsin ja hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 rapsin siemeniä ei ole saatavilla, niistä valmistettujen tuotteiden voidaan olettaa katoavan elintarvike- ja rehuketjusta kohtuullisen ajan kuluessa.
(9)
Koska ilmoittaja on lopettanut ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-hybridirapsin siementen myynnin vuoden 2003 kylvökauden jälkeen, ACS-BNØØ4-7- ja ACS-BNØØ1-4-rapsista sekä hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 rapsista valmistettujen tuotteiden varastot ovat loppuneet eikä niitä oleteta olevan markkinoilla 18 päivän huhtikuuta 2007 jälkeen. ACS-BNØØ4-7- ja ACS-BNØØ1-4-rapsista sekä hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 rapsista saadun muuntogeenisen aineksen vähäisiä jäämiä saattaa kuitenkin olla elintarvikkeissa ja rehussa vielä jonkin aikaa.
(10)
Oikeusvarmuuden vuoksi on siksi tarpeen säätää siirtymäajasta, jonka aikana elintarvikkeet ja rehut voivat sisältää tarkoitettua ainesta ilman että tämän katsotaan rikkovan asetuksen 4 artiklan 2 kohtaa tai 16 artiklan 2 kohtaa, kun aineksen esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää.
(11)
Sallitun pitoisuuden ja ajanjakson määrittämisessä olisi otettava huomioon, kuinka kauan kestää kunnes siementen tosiasiallisen markkinoilta poistamisen vaikutukset ulottuvat koko elintarvike- ja rehuketjuun. Joka tapauksessa sallitun pitoisuuden olisi oltava pienempi kuin asetuksessa säädetty merkitsemiseen ja jäljitettävyyteen liittyvä enintään 0,9 prosentin raja-arvo, joka koskee elintarvikkeissa ja rehussa olevaa muuntogeenistä ainesta, jonka esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää.
(12)
Asetuksen 28 artiklassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin tehtyjä ACS-BNØØ4-7- ja ACS-BNØØ1-4-rapsia sekä hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 rapsia koskevia kirjauksia olisi muutettava tämän päätöksen mukaisesti.
(13)
Ilmoittajaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.
(14)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Jotta voidaan varmistaa viljelykäyttöön tarkoitettujen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-hybridirapsin siementen tosiasiallinen poistaminen markkinoilta, ilmoittajan on noudatettava liitteessä vahvistettuja toimenpiteitä.
Ilmoittajan on toimitettava komissiolle kuuden kuukauden kuluessa tämän päätöksen tiedoksiantamispäivästä kertomus liitteessä vahvistettujen toimenpiteiden panemisesta täytäntöön.
2 artikla
ACS-BNØØ4-7- ja ACS-BNØØ1-4-rapsia sekä hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 rapsia sisältävän, siitä koostuvan tai siitä valmistetun aineksen esiintyminen elintarvikkeissa ja rehussa, jotka on ilmoitettu asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti, sallitaan viiden vuoden ajan tämän päätöksen tiedoksiantamispäivästä alkaen edellyttäen, että
a)
sen esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää; ja
b)
sen pitoisuus on enintään 0,9 prosenttia.
3 artikla
Muutetaan asetuksen 28 artiklassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin tehtyjä ACS-BNØØ4-7- ja ACS-BNØØ1-4-rapsia sekä hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 rapsia koskevia kirjauksia tämän päätöksen mukaisesti.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu Bayer CropScience AG:lle, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä huhtikuuta 2007.