KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 23. maj 2007
om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af en nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38), der er genetisk modificeret med henblik på farveændring
(meddelt under nummer K(2007) 2120)
(Kun den nederlandske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2007/364/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (1), særlig artikel 18, stk. 1, første afsnit,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, der indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, kun markedsføres efter skriftlig tilladelse fra myndighederne i en medlemsstat efter proceduren i samme direktiv.
(2)
Florigene Ltd, Melbourne, Australien, forelagde i september 2004 de nederlandske myndigheder en anmeldelse af markedsføring af en genetisk modificeret nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38).
(3)
Anmeldelsen vedrører import og distribution af samt detailhandel med Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38 som for enhver anden nellike.
(4)
De nederlandske myndigheder har efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF udarbejdet en vurderingsrapport, som er tilsendt Kommissionen og myndighederne i de andre medlemsstater. Det konkluderes i vurderingsrapporten, at der ikke er grund til at nægte tilladelse til markedsføring af afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38) til dekorative formål, forudsat at visse betingelser opfyldes.
(5)
Myndighederne i nogle af medlemsstaterne har fremsat indvendinger mod markedsføring af produktet.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet konkluderede i sin udtalelse af 17. maj 2006 (offentliggjort den 27. juni 2006), at afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38) ud fra alle oplysninger at dømme ikke - i betragtning af den foreslåede anvendelse til dekorative formål - kan ventes at få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fandt også, at tilladelsesindehaverens overvågningsplan var fyldestgørende i betragtning af de påtænkte anvendelser af nelliken.
(7)
Der er ikke efter gennemgangen af indvendingerne på baggrund af direktiv 2001/18/EF, oplysningerne i anmeldelsen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse grund til at tro, at markedsføring af afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38) vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i betragtning af den foreslåede anvendelse heraf til dekorative formål.
(8)
Den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38) er tildelt en entydig identifikator som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 og Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (2).
(9)
I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er der ikke grund til at fastsætte særlige betingelser for den påtænkte anvendelse, hvad angår håndtering eller emballering af produktet og beskyttelse af bestemte økosystemer, miljøområder eller geografiske områder.
(10)
Den foreslåede mærkning, på en etiket eller i et ledsagedokument, bør bl.a. oplyse operatørerne og slutbrugerne om, at afskårne blomster af Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38, hverken kan anvendes til konsum og foder eller til dyrkning.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er ikke i overensstemmelse med udtalelse fra det i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg, og Kommissionen har derfor forelagt Rådet et forslag vedrørende disse foranstaltninger. Eftersom Rådet ved udløbet af fristen i artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF hverken havde vedtaget de foreslåede foranstaltninger eller tilkendegivet, at det er imod dem, jf. artikel 5, stk. 6, i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (3), bør Kommissionen træffe de pågældende foranstaltninger -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Tilladelse
De nederlandske myndigheder giver i henhold til denne beslutning skriftlig tilladelse til markedsføring af det i artikel 2 beskrevne produkt, som Florigene Ltd, Melbourne, Australien, har anmeldt (reference C/NL/04/02).
I tilladelsen skal det ifølge artikel 19, stk. 3, i direktiv 2001/18/EF udtrykkeligt angives, hvilke betingelser der gælder for tilladelsen, og disse er anført i artikel 3 og 4.
Artikel 2
Produkt
1. De genetisk modificerede organismer, der skal markedsføres som produkter, i det følgende benævnt »produktet«, er afskårne blomster af nellike (Dianthus caryophyllus L.) med ændret blomsterfarve, der er afledt af en Dianthus caryophyllus L. cellekultur og transformeret med Agrobacterium tumefaciens, stamme AGL0, ved hjælp af vektoren pcGP1470, hvorved der er fremkommet linje 123.2.38.
Produktet indeholder følgende dna i tre kassetter:
a)
Kassette 1:
Promotoren fra et gen fra løvemund, der koder for chalcon-syntase, cDNA for flavonoid-3’5’-hydroxylase (F3’5’H) fra petunia, terminatoren fra det petunia-gen, der koder for en phospholipid-transportprotein-homolog.
b)
Kassette 2:
Den konstitutive promoter Mac, cDNA for dihydroflavonol 4-reduktase (DFR) fra petunia, terminatoren fra det Agrobacterium tumefaciens-gen, der koder for mannopin-syntase (Mas).
Samtidig ekspression af begge gener i nelliken resulterer i en modificeret flavonoid-syntese i blomsterne med efterfølgende dannelse af det blå pigment delphinidin.
c)
Kassette 3:
35S-promotoren fra blomkålsmosaikvirus, en ikke-translateret region fra det cDNA, der svarer til det petunia-gen, der koder for chlorophyl a/b bindingsprotein 5, SuRB (als)-genet, der koder for et mutant acetolactatsyntase-protein (ALS), der giver tolerance over for sulfonylurea, og som stammer fra Nicotiana tabacum, samt dets terminator.
Dette gen er anvendt til in vitro-selektion.
2. Tilladelsen gælder for afkom fremkommet ved vegetativ formering af den genmodificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38).
Artikel 3
Betingelser for markedsføring
Produktet kan kun anvendes til dekorative formål, ikke til dyrkning, og kan markedsføres på følgende betingelser:
a)
Tilladelsen gælder i en periode på 10 år fra udstedelsesdatoen.
b)
Den entydige identifikator for produktet er FLO-4Ø644-4.
c)
Metoden til detektion og identifikation af produktet, herunder eksperimentelle data til påvisning af metodens specificitet, som dokumenteret af EF-referencelaboratoriet, stilles til rådighed for medlemsstaternes myndigheder og inspektionsorganer og for Fællesskabets kontrollaboratorier, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.
d)
Indehaveren af tilladelsen stiller på forlangende positive og negative kontrolprøver af produktet eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til rådighed for medlemsstaternes myndigheder og inspektionsorganer og for Fællesskabets kontrollaboratorier, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.
e)
Produktet skal ledsages af en etiket eller et dokument med ordlyden »Dette produkt indeholder en genetisk modificeret organisme« eller »Dette produkt indeholder en genetisk modificeret nellike« og ordlyden »Ikke til konsum eller foderbrug og ikke til dyrkning«.
Artikel 4
Overvågning
1. I hele tilladelsens gyldighedsperiode er indehaveren af tilladelsen ansvarlig for etablering og gennemførelse af den i anmeldelsen indeholdte plan for generel overvågning af eventuelle skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet som følge af håndtering eller anvendelse af produkterne.
2. Indehaveren af tilladelsen skal informere operatører og brugere direkte om produktets sikkerhedsmæssige og generelle egenskaber og om betingelserne for overvågning, herunder om passende forvaltningsforanstaltninger i tilfælde af utilsigtet dyrkning.
3. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder årlige rapporter om resultaterne af overvågningen.
4. I lyset af resultaterne af overvågningen tages den i anmeldelsen indeholdte overvågningsplan i givet fald og efter aftale med Kommissionen og myndighederne i den medlemsstat, der modtog den oprindelige anmeldelse, op til revision af indehaveren af tilladelsen og/eller, efter aftale med Kommissionen, af myndighederne i den medlemsstat, der modtog den oprindelige anmeldelse, jf. dog artikel 20 i direktiv 2001/18/EF. Forslag til en revideret overvågningsplan forelægges myndighederne i medlemsstaterne.
5. Indehaveren af tilladelsen skal over for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder kunne dokumentere:
a)
at de eksisterende overvågningsnetværk, herunder nationale botaniske overvågningsnet og plantebeskyttelsestjenester, som specificeret i den overvågningsplan, der indgår i anmeldelsen, indsamler de oplysninger, der er relevante for overvågningen af produkterne, og
b)
at disse eksisterende overvågningsnetværk har indvilliget i at stille disse oplysninger til rådighed for indehaveren af tilladelsen før den dato, hvor overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder.
Artikel 5
Anvendelse
Denne beslutning finder anvendelse fra den dato, hvor EF-referencelaboratoriet har valideret den specifikke detektionsmetode for nelliken (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38), jf. artikel 3, litra c).
Artikel 6
Adressat
Denne beslutning er rettet til Kongeriget Nederlandene.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2007.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 23 päivänä toukokuuta 2007,
kukan värin osalta muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linja 123.2.38) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2007) 2120)
(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2007/364/EY)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2001/18/EY säädetään, että sellaisen tuotteen markkinoille saattaminen, joka koostuu muuntogeenisestä organismista tai muuntogeenisten organismien yhdistelmästä tai joka sisältää niitä, edellyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kyseisessä direktiivissä säädetyn menettelyn mukaisesti myöntämää kirjallista lupaa.
(2)
Florigene Ltd Melbournesta, Australiasta, on tehnyt syyskuussa 2004 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoituksen muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linja 123.2.38) markkinoille saattamisesta.
(3)
Ilmoitus koskee Dianthus caryophyllus L.:n linjan 123.2.38 tuontia, jakelua ja vähittäiskauppaa samoilla ehdoilla kuin ne, joita sovelletaan mihin tahansa muuhun neilikkaan yhteisössä.
(4)
Alankomaiden toimivaltainen viranomainen on direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti laatinut arviointikertomuksen, joka on toimitettu komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Arviointikertomuksessa todetaan, ettei ole ilmennyt syitä, joiden perusteella koristekäyttöön tarkoitetun muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linjan 123.2.38) leikkokukkien markkinoille saattamista koskeva lupa olisi evättävä, jos erityisehdot täyttyvät.
(5)
Tiettyjen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta.
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) 17. toukokuuta 2006 antamassa lausunnossa (julkaistu 27 päivänä kesäkuuta 2006) todetaan, että kaikkien esitettyjen todisteiden perusteella muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linja 123.2.38) leikkokukat eivät ehdotettuihin koristetarkoituksiin käytettynä todennäköisesti vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. EFSA totesi myös, että luvan haltijan toimittama seurantasuunnitelma sopii neilikan suunniteltuihin käyttötarkoituksiin.
(7)
Vastalauseiden tutkiminen direktiivin 2001/18/EY valossa sekä ilmoituksen yhteydessä toimitettujen tietojen ja EFSAn lausunnon tutkiminen eivät ole tuoneet esille syitä, joiden perusteella olisi syytä uskoa, että muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linja 123.2.38) leikkokukkien markkinoille saattaminen vaikuttaisi haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, kun niitä käytetään ehdotettuihin koristetarkoituksiin.
(8)
Muuntogeeniselle neilikalle (Dianthus caryophyllus L.:n linja 123.2.38) on annettu yksilöllinen tunniste asetuksen (EY) N:o 1830/2003 ja järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (2) soveltamiseksi.
(9)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella suunniteltua käyttötarkoitusta varten ei ole tarpeen vahvistaa erityisiä ehtoja, jotka koskisivat tuotteen käsittelemistä tai pakkaamista taikka tiettyjen ekosysteemien, ympäristöjen tai maantieteellisten alueiden suojelemista.
(10)
Ehdotetussa merkinnässä (tuotemerkintä tai tuotteen mukana oleva asiakirja) olisi oltava maininta, jolla ilmoitetaan toimijoille ja käyttäjille siitä, että Dianthus caryophyllus L.:n linjan 123.2.38 -leikkokukkia ei voi käyttää ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet eivät ole direktiivin 2001/18/EY 30 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, minkä vuoksi komissio antoi neuvostolle kyseisiä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Koska neuvosto ei ole direktiivin 2001/18/EY 30 artiklan 2 kohdassa vahvistetussa määräajassa hyväksynyt toimenpiteitä eikä ole menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (3) 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti myöskään ilmaissut vastustavansa niitä, komissio toteuttaa kyseiset toimenpiteet,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Lupa
Valtuutetaan Alankomaiden toimivaltainen viranomainen antamaan kirjallinen lupa saattaa tämän päätöksen mukaisesti markkinoille Melbournessa, Australiassa sijaitsevan Florigene Ltd -yhtiön ilmoittama, 2 artiklassa mainittu tuote (viite C/NL/04/02).
Luvassa on direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimenomaan mainittava lupaan liittyvät ehdot, jotka vahvistetaan 3 ja 4 artiklassa.
2 artikla
Tuote
1. Markkinoille tuotteina saatettavat muuntogeeniset organismit, jäljempänä ’tuote’, ovat neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linja 123.2.38) leikkokukkia, joiden kukkien väri on muunnettu; neilikat on johdettu Dianthus caryophyllus L. -soluviljelylinjasta, joka on muunnettu Agrobacterium tumefaciensin kannan AGL0 avulla käyttämällä vektoria pcGP1470; näin on saatu linja 123.2.38.
Tuote sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kolmessa geenikasetissa:
a)
1. kasetti
Promoottori kalkonisyntaasia koodaavasta leijonankidan geenistä, petunian flavonoidi-3’5’-hydroksylaasin (F3’5’H) cDNA ja terminaattori homologista fosfolipidin siirtäjäproteiinia koodaavasta petunian geenistä.
a)
2. kasetti
Konstitutiivinen promoottori Mac, petunian dihydroflavonoli-4-reduktaasin (DFR) cDNA ja terminaattori mannopiinisyntaasia (Mas) koodaavasta Agrobacterium tumefaciensin geenistä.
Molempien geenien samanaikainen ilmentyminen neilikassa muuttaa flavonoidisynteesiä kukissa ja aiheuttaa sen seurauksena sinisen väripigmentin (delfiniidi) muodostumisen.
c)
3. kasetti
Kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori, transloitumaton alue cDNA:sta, joka vastaa klorofylli a/b:tä sitovaa proteiinia 5 koodaavaa petunian geeniä, Nicotiana tabacumista peräisin oleva mutantti asetolaktaattisyntaasiproteiinia (ALS) koodaava SuRB (als) -geeni, joka antaa vastustuskyvyn sulfonylurealle, ja sen terminaattori.
Tätä geeniä käytettiin in vitro -valintaan.
2. Lupa koskee vegetatiivisen lisäämisen avulla tuotettuja muuntogeenisen neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linjan 123.2.38) jälkeläisiä.
3 artikla
Markkinoille saattamista koskevat edellytykset
Lupa koskee ainoastaan tuotteen koristekäyttöä, mutta ei viljelykäyttöä, ja tuote voidaan saattaa markkinoille seuraavin ehdoin:
a)
Lupa on voimassa 10 vuotta luvan myöntämispäivästä alkaen.
b)
Tuotteen yksilöllinen tunniste on FLO-4Ø644-4.
c)
Menetelmät tuotteen osoittamiseksi ja tunnistamiseksi ja myös kokeellinen aineisto, josta ilmenee menetelmien spesifisyys, on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sellaisena kuin yhteisön vertailulaboratorio on ne vahvistanut, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista
d)
Luvan haltijan on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja tarkastuslaitoksille sekä yhteisön valvontalaboratorioille pyynnöstä positiivisia ja negatiivisia valvontanäytteitä tuotteesta tai sen geenimateriaalista taikka vertailumateriaaleja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 25 artiklan soveltamista.
e)
Tuotemerkinnöissä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta ”Tämä tuote on muuntogeeninen organismi” tai ”Tämä tuote on muuntogeeninen neilikka” ja maininta ”ei ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi eikä viljelykäyttöön”.
4 artikla
Seuranta
1. Luvan haltijan on luvan koko voimassaoloajan varmistettava, että ilmoituksen sisältämä seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, jonka mukaan tutkitaan tuotteiden käsittelyn tai käytön mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, otetaan käyttöön ja että sitä noudatetaan.
2. Luvan haltijan on ilmoitettava suoraan toimijoille ja käyttäjille tuotteen yleisistä ja turvallisuusominaisuuksista ja seurannan ehdoista, myös asianmukaisista hallintatoimenpiteistä, joita on toteutettava tahattoman viljelyn yhteydessä.
3. Luvan haltijan on toimitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille vuosittain kertomus seurantatoimien tuloksista.
4. Luvan haltijan on komission ja alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella ja/tai alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on komission suostumuksella tarvittaessa tarkistettava ilmoitettua seurantasuunnitelmaa seurantatoimien tulosten perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/18/EY 20 artiklan soveltamista. Seurantasuunnitelman tarkistamista koskevat ehdotukset on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
5. Luvan haltijan on esitettävä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille todisteet siitä, että:
a)
ilmoituksen sisältämässä seurantasuunnitelmassa mainitut verkostot, mukaan luettuina kansalliset kasvitieteelliset valvontaverkostot ja kasvinsuojelulaitokset, keräävät tuotteiden seurannassa tarvittavat tiedot, ja
b)
nämä seurantaverkostot ovat sopineet toimittavansa luvan haltijalle kyseiset tiedot ennen 3 kohdan mukaista seurantakertomuksen antamista komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
5 artikla
Soveltaminen
Tätä päätöstä sovelletaan siitä päivästä alkaen, jona yhteisön vertailulaboratorio on todentanut tämän päätöksen 3 artiklan c kohdassa tarkoitetun neilikan (Dianthus caryophyllus L.:n linja 123.2.38) spesifisen osoitusmenetelmän.
6 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnalle.
Tehty Brysselissä 23 päivänä toukokuuta 2007.