RAADETS AFGOERELSE af 16. juni 1994 om godkendelse af konventionen om udarbejdelse af en europaeisk farmakopé paa Det Europaeiske Faellesskabs vegne (94/358/EF)
RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 113 og 100 A, sammenholdt med artikel 228, stk. 2, foerste punktum, og stk. 3, foerste afsnit,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1), og
ud fra foelgende betragtninger:
Konventionen om udarbejdelse af en europaeisk farmakopé, som er udarbejdet inden for Europaraadets rammer, har til formaal at harmonisere specifikationerne for laegemidler og farmaceutiske praeparater for at sikre deres udbredelse i Europa; monografierne i den europaeiske farmakopé bliver officiel standard, der skal anvendes i de lande, der er kontraherende parter i konventionen;
desuden har Faellesskabet for at fremme den fri bevaegelighed for laegemidler inden for Faellesskabets omraade allerede ensidigt gjort anvendelsen af monografierne i den europaeiske farmakopé obligatorisk for alle de laegemidler, der er omfattet af Faellesskabets lovgivning, ved direktiv 75/318/EOEF (2) og direktiv 81/852/EOEF (3);
medlemsstaterne er kontraherende parter i konventionen; det maa forventes, at stadig flere lande, isaer fra OEsteuropa, vil tiltraede konventionen;
Faellesskabet er verdens stoerste eksportoer af laegemidler;
de fleste af de laegemidler, der omsaettes mellem Faellesskabet og tredjelande, er beskrevet i monografier i den europaeiske farmakopé;
disse monografier boer derfor danne grundlag for disse produkters frie bevaegelighed mellem Faellesskabet og tredjelande;
Faellesskabet boer derfor tiltraede konventionen for at lette handelen med de oevrige kontraherende parter -
TRUFFET FOELGENDE AFGOERELSE:
Artikel 1
Konventionen om udarbejdelse af en europaeisk farmakopé godkendes paa Det Europaeiske Faellesskabs vegne.
Teksten til konventionen og til protokollen, der saetter Det Europaeiske Faellesskab i stand til at blive kontraherende part, er knyttet til denne afgoerelse.
Artikel 2
Formanden for Raadet foranstalter paa Faellesskabets vegne deponeringen af godkendelsesinstrumentet hos Europaraadet, som er depositar for konventionen og protokollen.
Artikel 3
1. I Sundhedskomitéen og Den Europaeiske Farmakopékommission, som er omhandlet i artikel 2 i konventionen, repraesenteres Faellesskabet af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, for saa vidt angaar de spoergsmaal omhandlet i artikel 7, stk. 3, i konventionen, som aendret ved artikel 3 i protokollen.
2. Den holdning, der skal indtages i de organer, der er naevnt i stk. 1, besluttes af Kommissionen i samraad med medlemsstaterne.
3. I forbindelse med vigtige spoergsmaal, navnlig med hensyn til aendringer i medlemsstaternes forpligtelser, eller naar der opstaar alvorlige meningsforskelle under de i stk. 2 naevnte samraad, traeffer Raadet med kvalificeret flertal afgoerelse om Faellesskabets holdning paa forslag af Kommissionen.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 16. juni 1994.
NEUVOSTON PÄÄTÖS,
tehty 16 päivänä kesäkuuta 1994,
Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen hyväksymisestä Euroopan yhteisön puolesta (94/358/EY)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 113 ja 100 a artiklan yhdessä 228 artiklan 2 kohdan ensimmäisen lauseen ja 3 kohdan ensimmäisen alakohdan kanssa,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(1),
sekä katsoo, että
Euroopan neuvostossa vahvistettu Euroopan farmakopean laatimista koskeva yleissopimus tähtää lääkeaineiden ja -valmisteiden eritelmien yhdenmukaistamiseen, jotta ne voidaan laskea liikkeelle Euroopassa; Euroopan farmakopean monografioista tulee yleissopimuksen osapuolina olevien valtioiden alueella sovellettavia virallisia teknisiä määräyksiä,
lääkkeiden vapaan liikkuvuuden helpottamiseksi alueellaan yhteisö on lisäksi jo tunnustanut yksipuolisesti direktiiveillä 75/318/ETY(2) ja 81/852/ETY(3) Euroopan farmakopean monografioiden pakollisuuden kaikille yhteisön lainsäädännössä tarkoitetuille lääkkeille,
jäsenvaltiot ovat yleissopimuksen osapuolia; voidaan käytännössä olettaa, että yhä useammat maat, erityisesti Itä-Euroopan maat, liittyvät yleissopimukseen,
yhteisö on maailmanlaajuisesti tärkein lääkkeiden vientialue,
suurimpaan osaan yhteisössä ja kolmansissa maissa liikkeessä olevista lääkkeistä sovelletaan Euroopan farmakopean laatimia monografioita,
monografioiden olisi täten oltava perustana näiden tuotteiden vapaalle liikkuvuudelle yhteisön ja kolmansien maiden välillä, ja
yhteisön olisi näin ollen oltava yleissopimuksen osapuolena, jotta kaupankäynti muiden sopimuspuolten kanssa helpottuisi,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
1 artikla
Hyväksytään yhteisön puolesta Euroopan farmakopean laatimista koskeva yleissopimus.
Yleissopimuksen teksti ja sen pöytäkirjan teksti, jolla valtuutetaan yhteisö yleissopimuksen osapuoleksi, ovat tämän päätöksen liitteinä.
2 artikla
Neuvoston puheenjohtaja tallettaa yhteisön puolesta yleissopimuksen hyväksymiskirjan Euroopan neuvostoon, joka on yleissopimuksen ja pöytäkirjan tallettaja.
3 artikla
1. Yleissopimuksen 2 artiklassa tarkoitetuissa kansanterveyskomiteassa ja Euroopan farmakopeakomissiossa yhteisöä edustaa Euroopan yhteisöjen komissio yleissopimuksen 7 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna pöytäkirjan 3 artiklalla, 3 kohdassa tarkoitettujen kysymysten osalta.
2. Yhteisö määrittelee jäsenvaltioiden kanssa neuvoteltuaan 1 kohdassa tarkoitetuissa toimielimissä esitettävät kannat.
3. Neuvosto määrittelee yksimielisesti komission ehdotuksesta merkittävistä kysymyksistä esitettävät kannat, erityisesti kun kyse on jäsenvaltioiden velvoitteisiin tehtävistä muutoksista tai kun 2 kohdassa määrätyissä neuvotteluissa ilmenee merkittäviä näkökantaeroja.
Tehty Luxemburgissa 16 päivänä kesäkuuta 1994.