Rådets forordning (EF) nr. 2584/2001
af 19. december 2001
om ændring af bilag I og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler(1), særlig artikel 7,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, der inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
(2) Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at Udvalget for Veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger om sikkerheden i forbindelse med forekomst af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler, og under hensyn til alle offentliggjorte relevante videnskabelige oplysninger om sikkerheden i forbindelse med forekomst af rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler, herunder f.eks. udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden, rapporter fra Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) eller rapporter fra internationalt anerkendte forskningsinstitutioner.
(3) Ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante kødvæv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør). Hvis der er tale om veterinærlægemidler til behandling af malkedyr, skal der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk.
(4) Det bestemmes i forordning (EØF) nr. 2377/90, at fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer ikke berører anvendelsen af andre relevante fællesskabsbestemmelser.
(5) For at lette overvågningen af lægemiddelrester som fastsat i den relevante fællesskabslovgivning bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyre. Da lever og nyre imidlertid hyppigt er fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der bør derfor altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv.
(6) Stofferne chlormadinon, flugestonacetat og altrenogest er hormoner og derfor omfattet af begrænsninger og kontrol med anvendelsen som omhandlet i Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af ß-agonister i husdyrbrug(2). Under visse betingelser kan disse hormoner indgives i husdyr til terapeutiske eller zootekniske formål. Disse betingelser kræver, at indgiften af disse stoffer foretages af en dyrlæge eller under dennes direkte ansvar. Desuden skal behandlingens art, de tilladte produkters art, datoen for behandlingen samt de behandlede dyrs identitet registreres officielt af dyrlægen.
(7) Desuden forbyder bestemmelserne i direktiv 96/22/EF indgift af hormoner til terapeutiske eller zootekniske formål i udtjente avlsdyr i opfedningsperioden. Derudover indebærer de, at kød eller produkter fra dyr, som har fået indgivet hormoner med henblik på terapeutisk eller zooteknisk behandling, ikke må markedsføres med henblik på konsum, medmindre de pågældende dyr er blevet behandlet i overensstemmelse med direktiv 96/22/EF, og den fastsatte tilbageholdelsesperiode er overholdt inden dyrenes slagtning.
(8) En overordnet vurdering af de tilgængelige risikovurderinger af disse stoffer og af hele mængden af tilgængelige videnskabelige oplysninger og data peger på, at der hvad angår overdreven indtagelse af hormonrester og metabolitter deraf og i betragtning af hormoners iboende egenskaber og de epidemiologiske konklusioner er identificeret en risiko for forbrugeren.
(9) På grund af kønshormoners iboende egenskaber og da det ikke er muligt at udelukke, at god veterinærmæssig praksis ikke altid finder anvendelse, og da myndighederne derfor bør have muligheder for at føre kontrol med ulovlig anvendelse af disse hormoner, kræves det desuden i henhold til Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf(3), at myndighederne skal foretage undersøgelser, hvis der er tale om mistanke til dyr eller positive laboratorieresultater.
(10) Under hensyn til de identificerede potentielle skadelige virkninger for menneskers sundhed af indgift af disse hormoner i husdyr til et hvilket som helst formål og under hensyn til det eksisterende behov for på fællesskabsmarkedet stadig at kunne stille nogle af disse stoffer til rådighed, da de i øjeblikket anvendes til terapeutisk eller zooteknisk behandling af husdyr, og under hensyn til de strenge betingelser, hvorunder anvendelsen af disse stoffer er godkendt til terapeutiske eller zootekniske formål i henhold til direktiv 96/22/EF, bør der for disse stoffer fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
(11) Forudsat at der ikke er grund til at antage, at rester af det pågældende stof i den foreslåede mængde udgør en risiko for forbrugernes sundhed, bør der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i bilag I eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90. På baggrund af den overordnede evaluering af risikovurderingerne ved kønshormoner hvad angår overdreven indtagelse af hormonrester og metabolitter deraf må der imidlertid regelmæssigt foretages en vurdering af den mulige risiko for forbrugerne på grundlag af eventuel ny videnskabelig dokumentation.
(12) Uden at det berører andre fællesskabsbestemmelser, især direktiv 96/22/EF, bør chlormadinon og flugestonacetat (for fåremælks vedkommende) indsættes i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 og altrenogest og flugestonacetat (for gedemælks vedkommende) i afventning af, at de videnskabelige undersøgelser afsluttes, indsættes i dennes bilag III.
(13) Det skal dog understreges, at forordning (EØF) nr. 2377/90 som følge af nye oplysninger eller en nyvurdering af eksisterende oplysninger kan ændres i overensstemmelse med den fremgangsmåde, der er fastsat i denne forordning, for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed.
(14) Det i artikel 8 i forordning (EØF) nr. 2377/90 omhandlede Stående Udvalg for Veterinærlægemidler har ikke afgivet nogen positiv udtalelse om de af Kommissionen foreslåede foranstaltninger -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Den får virkning fra den tresindstyvende dag efter offentliggørelsen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. december 2001.
Neuvoston asetus (EY) N:o 2584/2001,
annettu 19 päivänä joulukuuta 2001,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden I ja III muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti jäämien enimmäismäärät on vahvistettava asteittain kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joita käytetään yhteisössä elintarvikkeita tuottaville eläimille annettaviksi tarkoitetuissa eläinlääkkeissä.
(2) Jäämien enimmäismäärät pitäisi vahvistaa vasta sen jälkeen, kun eläinlääkekomitea on tutkinut kaikki asiaan liittyvät tiedot, jotka koskevat kyseisten aineiden jäämien turvallisuutta eläinperäisten elintarvikkeiden kuluttajan kannalta sekä jäämien vaikutusta elintarvikkeiden teollisessa käsittelyssä, ja kun on otettu huomioon kaikki julkisesti saatavilla olevat tiedot kyseisen aineen jäämien turvallisuudesta eläinperäisten elintarvikkeiden kuluttajalle. Tällaisia tietoja ovat esimerkiksi kansanterveyttä koskevia eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevän tiedekomitean ja FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (JECFA) raportit tai kansainvälisesti tunnettujen tutkimusorganisaatioiden raportit.
(3) Eläinperäisissä elintarvikkeissa olevien eläinlääkejäämien enimmäismääriä vahvistettaessa olisi määriteltävä ne eläinlajit, joissa jäämiä voi esiintyä, sallitut pitoisuudet jokaiselle hoidetusta eläimestä saadulle kudokselle (kohdekudos) ja jäämien valvonnan kannalta merkityksellisen jäämän luonne (merkkijäämä). Maitoa tuottaville eläimille annettavaksi tarkoitettujen eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärät on vahvistettava maidolle.
(4) Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaan jäämien enimmäismäärien vahvistamisella ei miltään osin vaikuteta muun asiaan liittyvän yhteisön lainsäädännön soveltamiseen.
(5) Jäämien seurannassa sovellettavan yhteisön lainsäädännön mukaisesti jäämien enimmäisarvot olisi yleensä määriteltävä kohdekudoksena maksa tai munuaiset. Koska maksa ja munuaiset kuitenkin usein poistetaan kansainvälisessä kaupassa olevista ruhoista, jäämien enimmäisarvot olisi aina määriteltävä myös lihas- tai rasvakudokselle.
(6) Kloorimadinoni, flugestoniasetaatti ja altrenogesti ovat hormoneja, ja siten niihin sovelletaan tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/22/EY(2) säädettyjä käytön rajoituksia ja valvontaa. Tietyin edellytyksin näitä hormoneja voidaan antaa tuotantoeläimille hoito- tai jalostustarkoituksessa. Edellytyksiin kuuluu se, että näitä aineita saa antaa vain eläinlääkäri tai muu henkilö suoraan eläinlääkärin vastuulla. Lisäksi eläinlääkärin on virallisesti kirjattava hoidon tyyppi, sallittujen tuotteiden tyypit ja hoidon päivämäärä sekä yksilöitävä hoitoa saaneet eläimet.
(7) Lisäksi direktiivin 96/22/EY edellytysten mukaan on kiellettyä antaa hormoneja hoidollisia tai kotieläinjalostuksellisia toimenpiteitä varten lisääntymiskauden loppuvaiheessa oleville eläimille niiden lihotusjakson aikana. Edellytysten mukaan myöskään sellaisista eläimistä, joille on annettu hormoneja hoito- tai jalostustarkoituksessa, saatavaa lihaa tai tuotteita ei saa saattaa markkinoille ihmisten elintarvikkeeksi, paitsi jos kyseisiä eläimiä on hoidettu direktiivin 96/22/EY mukaisesti ja jos määrättyä varoaikaa on noudatettu ennen eläinten teurastusta.
(8) Näitä aineita koskevat saatavilla olevat riskinarvioinnit ja käytettävissä oleva tieteellinen aineisto osoittavat, että hormonijäämien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden liiallinen saanti, kun otetaan huomioon hormonien luontaiset ominaisuudet ja epidemiologiset havainnot, aiheuttaa riskin kuluttajalle.
(9) Kun otetaan huomioon sukupuolihormonien luontaiset ominaisuudet sekä hyvän eläinlääkintätavan systemaattisen noudattamisen laiminlyönnin mahdollisuus, viranomaisten olisi voitava valvoa hormonien laitonta käyttöä. Elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/23/EY(3) vaaditaan siksi viranomaisia tekemään selvityksiä, jos epäillään vilppiä tai jos saadaan positiivisia laboratoriotuloksia.
(10) Koska on havaittu, että näiden hormonien antamisella tuotantoeläimille missä tahansa tarkoituksessa voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisen terveyteen, ja kun otetaan huomioon nykyinen tarve pitää yhteisön markkinoilla joitakin näistä aineista, joita käytetään tuotantoeläinten hoidossa tai jalostuksessa, sekä kun otetaan huomioon direktiivissä 96/22/EY asetetut tiukat edellytykset näiden aineiden käytölle hoidossa tai jalostuksessa, pidetään asianmukaisena harkita näiden aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti.
(11) Jollei ole syytä olettaa, että kyseisten aineiden jäämät ehdotetulla tasolla aiheuttaisivat vaaraa kuluttajien terveydelle, olisi jäämien enimmäismäärät vahvistettava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I tai liitteessä III. Kun kuitenkin otetaan huomioon sukupuolihormonien yleiset riskinarvioinnit hormonijäämien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden liiallisen saannin osalta, mahdollista kuluttajiin kohdistuvaa riskiä on arvioitava uudelleen säännöllisesti uuden tieteellisen aineiston perusteella.
(12) Näistä syistä pidetään asianmukaisena, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädännön muiden ja erityisesti direktiivin 96/22/EY säännösten soveltamista, että kloorimadinoni ja flugestoniasetaatti (lampaanmaidon osalta) lisätään asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I ja että tieteellisten tutkimusten loppuun saattamiseen varautumista varten altrenogesti ja flugestoniasetaatti (vuohenmaidon osalta) lisätään kyseisen asetuksen liitteeseen III.
(13) On kuitenkin korostettava sitä, että uusien tietojen tai uudelleen arvioitujen nykyisten tietojen perusteella asetusta (ETY) N:o 2377/90 voidaan muuttaa ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi kyseisessä asetuksessa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
(14) Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 8 artiklassa mainittu pysyvä eläinlääkekomitea ei ole antanut puoltavaa lausuntoa komission ehdottamista toimenpiteistä,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteet I ja III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan kuudennestakymmenennestä päivästä sen jälkeen, kun se on julkaistu.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 19 päivänä joulukuuta 2001.