KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 4. juli 2008
om finansiering af oplagring af mund- og klovesygevirusantigener og formulering af vacciner fremstillet af sådanne antigener
(2008/581/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet (1), særlig artikel 14,
under henvisning til Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, om ophævelse af direktiv 85/511/EØF og beslutningerne 89/531/EØF og 91/665/EØF og om ændring af direktiv 92/46/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til Rådets beslutning 91/666/EØF af 11. december 1991 om oprettelse af EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner (3) er der oprettet beholdninger af antigener til hurtig formulering af mund- og klovesygevacciner, som af sikkerhedsgrunde opbevares på separate, udpegede steder i fabrikantens bygninger.
(2)
I henhold til direktiv 2003/85/EF skal Kommissionen sørge for, at der opbevares EF-beredskabslagre af koncentrerede, inaktiverede antigener til fremstilling af mund- og klovesygevacciner i EF-antigen- og vaccinebanken.
(3)
Der skal i den forbindelse træffes beslutning om, hvor mange doser og hvor mange forskellige serotyper og stammer af mund- og klovesygevirusantigener der skal opbevares i EF-antigen- og vaccinebanken, under hensyntagen til de anslåede behov i henhold til beredskabsplanerne og den epidemiologiske situation, eventuelt efter høring af EF-referencelaboratoriet.
(4)
Ved Kommissionens beslutning 93/590/EF af 5. november 1993 om Fællesskabets indkøb af mund- og klovesygeantigener som led i EF-foranstaltningen til beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner (4) blev der truffet foranstaltninger til indkøb af mund- og klovesygeantigen A5 europæisk, A22 mellemøstlig og 01 europæisk.
(5)
Ved Kommissionens beslutning 97/348/EF af 23. maj 1997 om Fællesskabets indkøb af mund- og klovesygeantigener og om formulering, fremstilling, aftapning og distribution af vacciner mod mund- og klovesyge (5) blev der truffet foranstaltninger til indkøb af mund- og klovesygeantigen A22 Iraq, C1 og ASIA 1.
(6)
Ved Kommissionens beslutning 2000/77/EF af 17. december 1999 om EF’s indkøb af mund- og klovesygeantigener og om formulering, fremstilling, aftapning og distribution af vacciner mod mund- og klovesyge (6) blev der truffet foranstaltninger til indkøb af et nærmere angivet antal doser af mund- og klovesygeantigen A Iran 96, A Iran 99, A Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (østafrikanske og sydafrikanske stammer) og SAT 3.
(7)
Ved Kommissionens beslutning 2000/569/EF af 8. september 2000 om EF’s indkøb af mund- og klovesygeantigener og om formulering, fremstilling, aftapning og distribution af vacciner mod mund- og klovesyge (7) blev der truffet foranstaltninger til indkøb af et nærmere angivet antal doser af mund- og klovesygeantigen A 22 Iraq, A Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (østafrikanske og sydafrikanske stammer) og SAT 3.
(8)
I 2003 blev der, i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse K(2002) 4326 (8) om indkøb og oplagring af mund- og klovesygevirusantigener, tilvejebragt supplerende mængder epidemiologisk relevante antigener.
(9)
Størrelsen af Fællesskabets finansielle tilskud til at oprette sådanne antigenberedskabslagre og de betingelser, der kan fastsættes herfor, bør ligeledes fastlægges, jf. artikel 14 i beslutning 90/424/EØF.
(10)
Det er nødvendigt at afprøve styrken af alle antigener, der er over fem år gamle.
(11)
Siden 2005 har der ikke eksisteret nogen langvarig, juridisk bindende aftale mellem kontrahenten og Kommissionen om oplagring, formulering, distribution, aftapning, mærkning og transport af mund- og klovesygeantigener indkøbt i perioden 1993-2005.
(12)
Udgifterne til oplagring af mund- og klovesygeantigener i 2005, 2006 og 2007 er dækket af en finansiel forpligtelse i overensstemmelse med finansforordningen.
(13)
Der er i perioden 2005-2007 ikke afholdt andre udgifter til disse mund- og klovesygeantigener end udgifterne til oplagring.
(14)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Kommissionen tager de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at alle de i bilaget opførte mund- og klovesygeantigener oplagres i mindst fem år fra den 1. januar 2008.
Kommissionen sørger ligeledes for testning af disse antigeners styrke samt for formulering, distribution, aftapning, mærkning og transport af antigenerne.
Artikel 2
De samlede udgifter til de i artikel 1 omhandlede foranstaltninger må ikke overstige 4 000 000 EUR.
Artikel 3
Generaldirektøren for Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere bemyndiges til på Kommissionens vegne at underskrive de i artikel 1 hjemlede kontrakter.
Artikel 4
Der iværksættes en udbudsprocedure i første halvdel af 2008. En aftale om tjenesteydelser i henhold til finansforordningen, dvs. Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (9), og gennemførelsesbestemmelserne hertil som fastlagt i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 (10) indgås inden den 30. september 2008.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2008.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 4 päivänä heinäkuuta 2008,
suu- ja sorkkatautiviruksen antigeenien varastoinnin ja kyseisistä antigeeneistä muodostettavien rokotteiden valmistamisen rahoittamisesta
(2008/581/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY (1) ja erityisesti sen 14 artiklan,
ottaa huomioon yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi, direktiivin 85/511/ETY sekä päätösten 89/531/ETY ja 91/665/ETY kumoamisesta ja direktiivin 92/46/ETY muuttamisesta 29 päivänä syyskuuta 2003 annetun neuvoston direktiivin 2003/85/EY (2) ja erityisesti sen 80 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevaraston perustamisesta 11 päivänä joulukuuta 1991 tehdyn neuvoston päätöksen 91/666/ETY (3) mukaisesti suu- ja sorkkatautirokotteiden nopeaa valmistamista varten on perustettu antigeenivarastoja, joita säilytetään turvallisuussyistä niille varatuissa erillisissä paikoissa valmistajan tiloissa.
(2)
Direktiivin 2003/85/EY mukaan komissio varmistaa, että suu- ja sorkkatautirokotteiden valmistukseen tarkoitetut tiivistettyjen inaktivoitujen antigeenien yhteisön varannot säilytetään yhteisön antigeeni- ja rokotepankin tiloissa.
(3)
Tätä tarkoitusta varten yhteisön antigeeni- ja rokotepankissa säilytettävien suu- ja sorkkatautivirusten antigeenien eri serotyypit ja kannat sekä annosten määrä on päätettävä varosuunnitelmien mukaisen arvioidun tarpeen ja epidemiologisen tilanteen perusteella ja tarvittaessa yhteisön vertailulaboratoriota kuullen.
(4)
Yhteisön suu- ja sorkkatautiantigeenien ostamisesta suu- ja sorkkatautirokotevarastoa koskevan yhteisön toiminnan mukaisesti 5 päivänä marraskuuta 1993 tehdyllä komission päätöksellä 93/590/EY (4) tehtiin järjestelyjä A5- (eurooppalainen kanta), A22- (Lähi-idän kanta) ja O1- (eurooppalainen kanta) suu- ja sorkkatautiantigeenien ostoa varten.
(5)
Suu- ja sorkkataudin antigeenien ostamisesta yhteisöön ja suu- ja sorkkatautirokotteiden kehittelystä, tuotannosta, pakkauksesta ja jakelusta 23 päivänä toukokuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä 97/348/EY (5) tehtiin järjestelyjä A22 Iraq-, C1- ja ASIA1-suu- ja sorkkatautiantigeenien ostoa varten.
(6)
Suu- ja sorkkataudin antigeenien ostamisesta yhteisöön ja suu- ja sorkkatautirokotteiden kehittelystä, tuotannosta, pakkauksesta ja jakelusta 17 päivänä joulukuuta 1999 tehdyllä komission päätöksellä 2000/77/EY (6) tehtiin järjestelyjä A Iran 96-, A Iran 99-, A Malaysia 97-, SAT 1-, SAT 2- (itäafrikkalainen ja eteläafrikkalainen kanta) ja SAT 3-suu- ja sorkkatautiantigeenien tiettyjen annosmäärien ostoa varten.
(7)
Yhteisön tekemistä suu- ja sorkkatautiantigeenien ostoista sekä suu- ja sorkkatautirokotteiden valmistamisesta, tuotannosta, pullottamisesta ja jakelusta 8 päivänä syyskuuta 2000 tehdyllä komission päätöksellä 2000/569/EY (7) tehtiin järjestelyjä A 22 Iraq-, A Malaysia 97-, O1 Manisa-, ASIA 1-, SAT 1-, SAT 2- (itäafrikkalainen ja eteläafrikkalainen kanta) ja SAT 3-suu- ja sorkkatautiantigeenien tiettyjen annosmäärien ostoa varten.
(8)
Suu- ja sorkkatautiviruksen antigeenien ostamisesta ja varastoinnista tehdyn komission päätöksen K(2002) 4326 (8) mukaisesti vuonna 2003 saatiin lisämääriä epidemiologisesti merkittäviä antigeenejä.
(9)
Päätöksen 90/424/ETY 14 artiklan mukaisesti olisi myös määritettävä antigeenivarantojen perustamiseen myönnettävän yhteisön rahoituksen määrä ja sitä mahdollisesti koskevat edellytykset.
(10)
Kaikkien yli viisi vuotta vanhojen antigeenien teho on testattava.
(11)
Toimeksisaajan ja komission välillä ei ole ollut vuosina 1993-2005 ostettujen suu- ja sorkkatautiantigeenien varastointia, valmistamista, jakelua, pullottamista, merkitsemistä ja kuljettamista koskevaa pitkäaikaista sitovaa oikeudellista sitoumusta vuodesta 2005 lähtien.
(12)
Suu- ja sorkkatautiantigeenien varastointikustannukset vuosilta 2005, 2006 ja 2007 katetaan varainhoitoasetuksen mukaisella rahoitussitoumuksella.
(13)
Vuosien 2005 ja 2007 välillä kyseisistä suu- ja sorkkatautiantigeeneistä ei ole aiheutunut muita kuin varastointikustannuksia.
(14)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
1 artikla
Komission on toteutettava tarvittavat toimet, joilla varmistetaan kaikkien liitteessä lueteltujen suu- ja sorkkatautiantigeenien varastointi 1 päivästä tammikuuta 2008 vähintään viiden vuoden ajan.
Lisäksi komissio huolehtii kyseisten antigeenien tehon testaamisesta, valmistamisesta, jakelusta, pullottamisesta, merkitsemisestä ja kuljetuksesta.
2 artikla
Edellä 1 artiklassa luetellut palvelut kattavien kokonaiskustannusten määrä saa olla enintään 4 000 000 euroa.
3 artikla
Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston pääjohtaja valtuutetaan allekirjoittamaan 1 artiklan mukaiset sopimukset komission puolesta.
4 artikla
Tarjouskilpailumenettely käynnistetään vuoden 2008 alkupuoliskolla. Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavan varainhoitoasetuksen 25 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 (9) ja sen soveltamissääntöjen, jotka vahvistetaan komission asetuksessa (EY, Euratom) N:o 2342/2002 (10), mukainen palvelujen hankintaa koskeva sopimus olisi oltava tehtynä ennen 30 päivää syyskuuta 2008.
Tehty Brysselissä 4 päivänä heinäkuuta 2008.