EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 765/2008
af 9. juli 2008
om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og artikel 133,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det er nødvendigt at sikre, at produkter, der er omfattet af varernes frie bevægelighed i Fællesskabet, opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse og miljøbeskyttelse samt sikkerhed, og samtidig sikre, at varernes frie bevægelighed ikke begrænses ud over, hvad der er tilladt i Fællesskabets lovgivning om harmonisering og andre relevante fællesskabsbestemmelser. Der bør derfor fastlægges regler for akkreditering, markedsovervågning, kontrol med produkter fra tredjelande og CE-mærkning.
(2)
Det er nødvendigt at opstille overordnede rammer for regler og principper for akkreditering og markedsovervågning. Disse overordnede rammer bør ikke berøre den eksisterende lovgivnings materielle bestemmelser vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser som f.eks. sundhed, sikkerhed, forbrugerbeskyttelse og miljøbeskyttelse, men bør have til formål at fremme håndhævelsen heraf.
(3)
Denne forordning bør ses som et supplement til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (3).
(4)
Det er meget vanskeligt at vedtage fællesskabslovgivning for alle de produkter, der eksisterer, eller som eventuelt udvikles; der er behov for brede, horisontale lovgivningsrammer for sådanne produkter og for at udfylde hullerne, navnlig indtil den eksisterende specifikke lovgivning er blevet revideret, og for at supplere bestemmelserne i den gældende eller fremtidige specifikke lovgivning, bl.a. med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyttelse som foreskrevet i traktatens artikel 95.
(5)
Den ramme for markedsovervågning, der fastlægges i denne forordning, bør supplere og styrke eksisterende bestemmelser vedrørende markedsovervågning eller håndhævelse af sådanne bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning. I overensstemmelse med princippet om, at mere specifikke bestemmelser går forud for mere generelle bestemmelser, bør denne forordning kun finde anvendelse, hvis der ikke eksisterer nogen specifikke bestemmelser med samme formål, karakter eller virkning, i andre eksisterende eller fremtidige bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Eksempler kan findes i følgende sektorer: narkotikaprækursorer, medicinsk udstyr, human- og veterinærmedicinske lægemidler, motordrevne køretøjer og luftfart. Hermed forbundne bestemmelser i denne forordning bør derfor ikke finde anvendelse på områder, der er omfattet af sådanne specifikke bestemmelser.
(6)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (4) fastsættes bestemmelser om sikring af forbrugerprodukters sikkerhed. Markedsovervågningsmyndigheder bør have mulighed for at træffe de mere specifikke foranstaltninger, som dette direktiv giver mulighed for.
(7)
For at opnå et højere sikkerhedsniveau for forbrugerprodukter, bør de markedsovervågningsmekanismer, der indgår i direktiv 2001/95/EF, styrkes, for så vidt angår produkter, der udgør en alvorlig risiko, i overensstemmelse med principperne i denne forordning. Direktiv 2001/95/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Akkreditering indgår sammen med overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning i et overordnet system, der har til formål at vurdere og sikre overholdelse af de gældende krav.
(9)
Akkreditering udmærker sig især ved at frembyde en autoritativ erklæring om den tekniske kompetence i de organer, der har til opgave at sikre overholdelse af de gældende krav.
(10)
Alle medlemsstater foretager akkreditering, men hidtil er akkreditering dog ikke blevet reguleret på fællesskabsplan. Manglen på fælles regler for akkreditering har ført til forskellige fremgangsmåder og systemer medlemsstaterne imellem og en deraf følgende varierende grad af stringens i medlemsstaternes måde at håndtere akkreditering på. Det er derfor nødvendigt at udarbejde en ensartet ramme for akkreditering og fastlægge principper på fællesskabsplan for den praktiske udførelse og tilrettelæggelse af akkrediteringsarbejdet.
(11)
Etableringen af et centralt nationalt akkrediteringsorgan bør ikke berøre opgavefordelingen i medlemsstaterne.
(12)
Såfremt Fællesskabets harmoniseringslovgivning giver mulighed for at vælge overensstemmelsesvurderingsorganer til gennemførelse heraf, bør en gennemsigtig akkreditering, som fastlagt i denne forordning, som sikrer det nødvendige troværdighedsniveau for overensstemmelsescertifikaterne, af de nationale myndigheder betragtes som det foretrukne middel til at demonstrere sådanne organers tekniske kompetence i hele Fællesskabet. De nationale myndigheder kan imidlertid mene, at de selv har passende midler til at foretage denne evaluering. I så tilfælde bør de for at sikre et passende troværdighedsniveau for evalueringer, der foretages af andre nationale myndigheder, forelægge Kommissionen og de andre medlemsstater den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesorganer opfylder de relevante bestemmelser.
(13)
Et akkrediteringssystem, der fungerer på grundlag af bindende regler, er med til at styrke medlemsstaternes gensidige tillid til deres respektive overensstemmelsesvurderingsorganer og følgelig til de certifikater og prøvningsrapporter, de udsteder. Det styrker dermed princippet om gensidig anerkendelse, og akkrediteringsbestemmelserne i denne forordning bør derfor gælde for organer, der udfører overensstemmelsesvurderinger inden for både regulerede og ikke-regulerede områder. Det afgørende er kvaliteten af certifikater og prøvningsrapporter, uanset om de henhører under det regulerede eller det ikke-regulerede område, og der bør derfor ikke sondres mellem disse områder.
(14)
I denne forordning bør ved nationale akkrediteringsorganers virksomhed uden fortjeneste for øje forstås virksomhed, der ikke har til formål at opnå nogen fortjeneste til forøgelse af organets ejeres eller medlemmers ressourcer. Selv om nationale akkrediteringsorganer ikke har til formål at maksimere eller fordele fortjenester, kan de dog yde tjenester til gengæld for betaling eller modtage indtægter. Alle overskydende indtægter fra disse tjenesteydelser kan anvendes til investering i yderligere udvikling af denne virksomhed, såfremt dette er i overensstemmelse med disse organers hovedvirksomhed. I betragtning heraf bør det understreges, at de nationale akkrediteringsorganers vigtigste formål er at støtte eller aktivt udøve virksomhed uden nogen fortjeneste for øje.
(15)
Da formålet med akkreditering er at afgive en autoritativ erklæring om et givet organs kompetence til at udføre overensstemmelsesvurderinger, bør medlemsstaterne ikke have mere end ét nationalt akkrediteringsorgan og sørge for, at dette organ er således organiseret, at dets objektivitet og uvildighed er beskyttet. De nationale akkrediteringsorganer bør udøve deres virksomhed uafhængigt af kommercielle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det er derfor passende at indføre en bestemmelse om, at medlemsstaterne sikrer, at de nationale akkrediteringsorganer i forbindelse med udøvelsen af deres opgaver udøver offentlig myndighed uanset deres retlige status.
(16)
Med henblik både på bedømmelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgans kompetence og på det løbende tilsyn er det nødvendigt at fastslå dets teknologiske vidensniveau og erfaring og dets evne til at foretage vurderinger. Det er derfor nødvendigt, at det nationale akkrediteringsorgan har den relevante viden og kompetence og de fornødne midler til at kunne udføre sine opgaver.
(17)
Akkrediteringsorganer bør i princippet drives som selvfinansierende virksomhed. Medlemsstaterne bør dog sørge for, at der ydes støtte til udførelse af særlige opgaver.
(18)
I de tilfælde, hvor det ud fra en økonomisk betragtning er ufornuftigt eller uholdbart for en medlemsstat at oprette et nationalt akkrediteringsorgan, bør medlemsstaten have adgang til at benytte en anden medlemsstats nationale akkrediteringsorgans tjenester og tilskyndes til at benytte denne adgang i videst muligt omfang.
(19)
Konkurrence mellem nationale akkrediteringsorganer kunne føre til en kommercialisering af deres virksomhed, som ville være uforenelig med deres rolle som det sidste kontrolniveau i overensstemmelsesvurderingskæden. Formålet med denne forordning er at sikre, at det er tilstrækkeligt med ét akkrediteringscertifikat for hele EU's område, og at undgå dobbeltarbejde, som indebærer yderligere omkostninger uden værditilvækst. Nationale akkrediteringsorganer kan konkurrere med hinanden på tredjelandes markeder, men dette må ikke have konsekvenser for deres virksomhed i Fællesskabet eller for samarbejdet og den peerevaluering, der tilrettelægges af det i henhold til denne forordning anerkendte organ.
(20)
For at undgå dobbeltarbejde, styrke accepten og anerkendelsen af akkrediteringscertifikater og føre et effektivt tilsyn med akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer bør disse søge om akkreditering hos det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor de er etableret. Det er dog nødvendigt at sikre, at et overensstemmelsesvurderingsorgan kan søge om akkreditering i en anden medlemsstat, i tilfælde hvor der i det pågældende organs egen medlemsstat ikke findes noget akkrediteringsorgan, eller hvor det nationale akkrediteringsorgan ikke har kompetence til at yde de ønskede akkrediteringstjenester. For sådanne tilfældes skyld bør der etableres en procedure for samarbejde og udveksling af informationer mellem nationale akkrediteringsorganer.
(21)
For at sikre at akkrediteringsorganerne opfylder de krav og forpligtelser, der er fastlagt i forordningen, er det vigtigt, at medlemsstaterne bidrager til, at akkrediteringssystemet fungerer efter hensigten, regelmæssigt fører tilsyn med deres nationale akkrediteringsorganer og i givet fald træffer passende foranstaltninger for at afhjælpe eventuelle mangler inden for et rimeligt tidsrum.
(22)
For at sikre et ensartet kompetenceniveau i overensstemmelsesvurderingsorganerne og fremme gensidig anerkendelse og accept af akkrediteringscertifikater og overensstemmelsesvurderinger fra akkrediterede organer er det nødvendigt, at de nationale akkrediteringsorganer har et rigoristisk og gennemsigtigt peerevalueringssystem og regelmæssigt lader sig underkaste peerevalueringer.
(23)
Denne forordning bør indeholde bestemmelser om anerkendelse af en enkelt organisation på EU-niveau, for så vidt angår visse funktioner på akkrediteringsområdet. Den Europæiske Organisation for Akkreditering (European cooperation for Accreditation (EA)), som har til hovedopgave at fremme en gennemsigtig og kvalitetsbaseret ordning for evaluering af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence i hele Europa, er ansvarlig for et peerevalueringssystem, der omfatter nationale akkrediteringsorganer fra medlemsstaterne og andre europæiske lande. Systemet har vist sig at være effektivt og bidrager til den gensidige tillid. Derfor bør EA være det første organ, der anerkendes i henhold til denne forordning, og medlemsstaterne bør sikre, at deres nationale akkrediteringsorganer er og forbliver medlemmer af EA, så længe den anerkendes som sådan. Samtidig bør der gives mulighed for en ændring af det pågældende organ, der er anerkendt i henhold til denne forordning, i tilfælde af at der skulle blive behov for det i fremtiden.
(24)
Det er nødvendigt med et effektivt samarbejde mellem nationale akkrediteringsorganer, så peerevalueringerne kan gennemføres korrekt, og der kan opnås akkreditering på tværs af grænserne. Af hensyn til systemets gennemsigtighed er det derfor nødvendigt, at de nationale akkrediteringsorganer forpligtes til at udveksle oplysninger og til at sende relevante oplysninger til de nationale myndigheder og til Kommissionen. Desuden bør ajourførte og nøjagtige oplysninger om, hvilke akkrediteringstjenester de nationale akkrediteringsorganer tilbyder, offentliggøres og dermed gøres tilgængelige, især for overensstemmelsesvurderingsorganer.
(25)
Sektorspecifikke akkrediteringsordninger bør dække de områder, hvor de generelle krav til overensstemmelsesvurderingsorganernes kompetence ikke er tilstrækkelig til at sikre det påkrævede beskyttelsesniveau, i tilfælde hvor der stilles særligt detaljerede krav til teknologien eller til sundheden og sikkerheden. EA råder over teknisk ekspertise på en lang række forskellige områder og bør derfor anmodes om at udvikle sådanne ordninger, især for områder, der er omfattet af fællesskabslovgivningen.
(26)
For at sikre en ensartet og konsekvent gennemførelse af Fællesskabets harmoniseringslovgivning indfører denne forordning en fællesskabsramme for markedsovervågning, der fastlægger både minimumskrav på baggrund af de mål, medlemsstaterne skal nå, og en ramme for administrativt samarbejde, der også omfatter udveksling af informationer mellem medlemsstaterne.
(27)
I tilfælde af at erhvervsdrivende har prøvningsrapporter eller certifikater, der godtgør overensstemmelse, og som er udstedt af et akkrediteret overensstemmelsesvurderingsorgan, bør markedsovervågningsmyndighederne tage behørigt hensyn til dem, når de kontrollerer produktegenskaber, selv om de relevante bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning ikke kræver sådanne rapporter eller certifikater.
(28)
Samarbejde mellem de kompetente myndigheder på nationalt plan og på tværs af grænserne om udveksling af informationer, undersøgelse af overtrædelser og iværksættelse af foranstaltninger mod overtrædelser, selv inden farlige produkter bringes i omsætning, ved at styrke foranstaltninger, der kan identificere dem, primært i havne, er af afgørende betydning for sundheden og sikkerheden og for et smidigt fungerende indre marked. Nationale forbrugerbeskyttelsesmyndigheder bør samarbejde på nationalt plan med de nationale markedsovervågningsmyndigheder og bør udveksle oplysninger med dem om produkter, som formodes at udgøre en risiko.
(29)
Risikovurderingen bør tage hensyn til alle relevante oplysninger, herunder oplysninger om risici, som har materialiseret sig i forbindelse med det pågældende produkt, hvis sådanne oplysninger foreligger. Der bør tages også hensyn til alle foranstaltninger, som den berørte erhvervsdrivende måtte have truffet for at mindske risiciene.
(30)
Tilfælde, hvor et produkt udgør en alvorlig risiko, kræver en hurtig indsats, som kan føre til, at produktet trækkes tilbage fra markedet eller tilbagekaldes, eller at det forbydes, at produktet gøres tilgængeligt på markedet. I sådanne situationer er det nødvendigt, at der findes et system for hurtig udveksling af informationer mellem medlemsstaterne og Kommissionen. Det system, der er omhandlet i artikel 12 i direktiv 2001/95/EF, har vist sig at være effektivt på forbrugsproduktområdet. For at undgå unødigt ressourcespild bør dette system også finde anvendelse i forbindelse med denne forordning. Endvidere kræver et ensartet markedsovervågningssystem i hele Fællesskabet omfattende udvekslinger af informationer om nationale aktiviteter i denne sammenhæng ud over dette system.
(31)
Informationer udvekslet mellem kompetente myndigheder bør være omfattet af den højeste garanti for fortrolighed og beskyttelse af forretningshemmeligheder og i overensstemmelse med reglerne om fortrolighed i den gældende nationale lovgivning, eller for så vidt angår Kommissionen, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (5), så undersøgelserne ikke vanskeliggøres, og de erhvervsdrivendes omdømme ikke lider skade. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (6) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (7) finder anvendelse ved gennemførelsen af denne forordning.
(32)
I Fællesskabets harmoniseringslovgivning foreskrives særlige procedurer til at fastslå, om en national foranstaltning, der begrænser en vares frie bevægelighed, er begrundet eller ej (beskyttelsesklausulprocedurer). Disse procedurer gælder også for hurtig udveksling af informationer om produkter, der udgør en alvorlig risiko.
(33)
De steder ved Fællesskabets ydre grænser, hvor produkterne indføres, er velegnede til afsløring af usikre og ikke-overensstemmende produkter eller produkter, der er påført falsk eller vildledende CE-mærkning, allerede inden de bringes i omsætning. En forpligtelse for myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Fællesskabet, til at foretage kontrol i rimeligt omfang kan således bidrage til et sikrere marked. For at øge effektiviteten af en sådan kontrol bør markedsovervågningsmyndighederne i god tid i forvejen give toldmyndighederne alle de nødvendige oplysninger om farlige ikke-overensstemmende produkter.
(34)
Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 af 8. februar 1993 om kontrol med, at produkter indført fra tredjelande overholder produktsikkerhedsreglerne (8), fastlægger regler vedrørende toldmyndighedernes suspension af frigivelse af produkter og bestemmelser om den videre sagsbehandling, herunder foranstaltninger, der involverer markedsovervågningsmyndigheder. Det er derfor rimeligt, at disse bestemmelser, herunder inddragelsen af markedsovervågningsmyndigheder, medtages i denne forordning.
(35)
Erfaringen viser, at produkter, der ikke frigives, ofte reeksporteres og derefter indføres i Fællesskabet ved et andet indførselssted, hvorved toldmyndighedernes indsats undermineres. Markedsovervågningsmyndighederne bør derfor have mulighed for at destruere produkterne, hvis de anser det for hensigtsmæssigt.
(36)
Senest ét år efter offentliggørelsen af denne forordning i Den Europæiske Unions Tidende forelægger Kommissionen en tilbundsgående analyse på området sikkerhedsmærkning for forbrugere, der om nødvendigt efterfølges af lovgivningsforslag.
(37)
CE-mærkningen, der angiver et produkts overensstemmelse, er den synlige konsekvens af en komplet evalueringsproces, der omfatter overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Der bør fastsættes generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen i denne forordning, således at de gælder umiddelbart og for at forenkle fremtidig lovgivning.
(38)
CE-mærkningen bør være den eneste overensstemmelsesmærkning, der angiver, at produktet er i overensstemmelse med Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Der kan imidlertid anvendes andre former for mærkning, forudsat at de bidrager til at forbedre forbrugerbeskyttelsen og ikke er omfattet af Fællesskabets harmoniseringslovgivning.
(39)
Medlemsstaterne skal sørge for passende muligheder for at klage til de kompetente domstole og nævn over foranstaltninger truffet af de kompetente myndigheder, som begrænser omsætningen af et produkt eller trækker det tilbage fra markedet eller tilbagekalder det.
(40)
Det kan være gavnligt for medlemsstaterne at oprette samarbejdsaftaler med de berørte parter, herunder med branche- og forbrugerorganisationer, for at drage fordel af den tilgængelige markedsinformation, når markedsovervågningsprogrammer indføres, gennemføres og ajourføres.
(41)
Medlemsstaterne bør indføre sanktioner for overtrædelse af denne forordnings bestemmelser og sikre, at de iværksættes. Disse sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning, og de kan skærpes, hvis den pågældende erhvervsdrivende tidligere har begået en lignende overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning.
(42)
For at nå målet i denne forordning er det nødvendigt, at Fællesskabet bidrager til finansieringen af de aktiviteter, der kræves for at gennemføre foranstaltningerne vedrørende akkreditering og markedsovervågning. Finansiering bør tilvejebringes i form af tilskud til det i henhold til denne forordning anerkendte organ uden indkaldelse af forslag, i form af tilskud med indkaldelse af forslag eller i form af kontrakter til det eller andre organer, afhængigt af hvilken type aktivitet der skal finansieres, og i overensstemmelse med Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (9) (i det følgende benævnt »finansforordningen«).
(43)
Med hensyn til visse særlige opgaver, såsom udvikling og revision af sektorspecifikke akkrediteringsordninger, og andre opgaver, der vedrører verifikation af laboratoriers og attesterings- eller tilsynsorganers tekniske kompetence og faciliteter, bør EA, som er godt rustet til at tilvejebringe den nødvendige tekniske ekspertise i denne henseende, indledningsvis være berettiget til fællesskabsfinansiering.
(44)
I betragtning af det i henhold til denne forordning anerkendte organs rolle i forbindelse med peerevaluering af akkrediteringsorganer og samme organs kapacitet til at bistå medlemsstaterne med at forestå sådanne peerevalueringer bør Kommissionen kunne yde tilskud til driften af det i henhold til denne forordning anerkendte organs sekretariat, som bør yde løbende støtte til akkrediteringsindsatsen på fællesskabsplan.
(45)
Der bør indgås en partnerskabsaftale mellem Kommissionen og det i henhold til denne forordning anerkendte organ i overensstemmelse med finansforordningen med henblik på at fastsætte de administrative og finansielle regler for finansiering af akkrediteringstjenesterne.
(46)
Derudover bør der også stilles finansielle midler til rådighed for andre organer end det i henhold til denne forordning anerkendte organ til andre aktiviteter inden for overensstemmelsesvurdering, metrologi, akkreditering og markedsovervågning, såsom udarbejdelse og ajourføring af retningslinjer, sideløbende prøvninger af sikkerhedsklausulernes anvendelse, forberedende eller supplerende aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af fællesskabslovgivningen på disse områder og af programmer for teknisk bistand og samarbejde med tredjelande samt styrkelse af politikkerne på de nævnte områder på fællesskabsplan og internationalt plan.
(47)
Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og principper, der fremgår af Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
(48)
Målet for denne forordning, nemlig at sikre, at markedsførte produkter, som er omfattet af fællesskabslovgivningen, opfylder krav, der sikrer et højt beskyttelsesniveau for sikkerhed og sundhed og andre samfundsinteresser, og samtidig sikrer, at det indre marked fungerer hensigtsmæssigt ved at skabe en ramme for akkreditering og markedsovervågning, kan ikke i tilstrækkelig grad gennemføres af medlemsstaterne og kan derfor på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Denne forordning fastlægger regler for tilrettelæggelse og udøvelse af akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, der foretager overensstemmelsesvurdering.
2. Denne forordning udgør den retlige ramme for markedsovervågning af produkter med henblik på at sikre, at disse produkter opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse samt sikkerheden.
3. Denne forordning udgør en ramme for kontrollen med produkter fra tredjelande.
4. I denne forordning fastlægges de generelle principper for CE-mærkning.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1)
»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
2)
»bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et produkt på Fællesskabets marked
3)
»fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
4)
»bemyndiget repræsentant«: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver for så vidt angår sidstnævntes forpligtelser i henhold til relevant fællesskabslovgivning
5)
»importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på Fællesskabets marked
6)
»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet
7)
»erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
8)
»teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et produkt, en proces eller en tjenesteydelse skal opfylde
9)
»harmoniseret standard«: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (10), efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i nævnte direktiv
10)
»akkreditering«: en attestering foretaget af et nationalt akkrediteringsorgan af, at et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i de harmoniserede standarder, og i givet fald alle andre supplerende krav, herunder dem, der er fastsat i de relevante sektorordninger om at udføre de specifikke overensstemmelsesvurderingsopgaver
11)
»nationalt akkrediteringsorgan«: det eneste organ i en medlemsstat med statslig bemyndigelse til at foretage akkreditering
12)
»overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ har opfyldt de specifikke krav, der gælder for dem
13)
»overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
14)
»tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
15)
»tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
16)
»peerevaluering«: en proces til vurdering af et nationalt akkrediteringsorgan foretaget af andre nationale akkrediteringsorganer, der udføres i overensstemmelse med kravene i denne forordning og i givet fald supplerende sektorspecifikke tekniske specifikationer
17)
»markedsovervågning«: aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at sikre, at produkter er i overensstemmelse med krav, der er fastsat i den relevante harmoniseringslovgivning i Fællesskabet, og ikke er til skade for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser
18)
»markedsovervågningsmyndighed«: den eller de myndigheder i en medlemsstat, der har ansvaret for at gennemføre markedsovervågning på dens område
19)
»overgang til fri omsætning«: den procedure, der er fastsat i artikel 79 i Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 af 12. oktober 1992 om indførelse af en EF-toldkodeks (11)
20)
»CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er i overensstemmelse med alle gældende krav i Fællesskabets harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning
21)
»Fællesskabets harmoniseringslovgivning«: al fællesskabslovgivning om harmonisering af vilkårene for markedsføring af produkter.
KAPITEL II
AKKREDITERING
Artikel 3
Anvendelsesområde
Dette kapitel finder anvendelse på akkreditering, uanset om det foregår på et obligatorisk eller frivilligt grundlag, vedrørende overensstemmelsesvurdering, uanset om denne vurdering er obligatorisk eller ej, og uanset hvilken retlig status det pågældende organ, der forestår akkrediteringen, har.
Artikel 4
Generelle principper
1. Hver enkelt medlemsstat udpeger ét enkelt nationalt akkrediteringsorgan.
2. Hvis en medlemsstat ikke mener, at det vil være fornuftigt eller holdbart ud fra en økonomisk betragtning at have et nationalt akkrediteringsorgan eller at udføre bestemte akkrediteringstjenester, har medlemsstaten så vidt muligt adgang til at benytte en anden medlemsstats nationale akkrediteringsorgans tjenester.
3. Medlemsstaterne informerer Kommissionen og de andre medlemsstater, hvis de i medfør af stk. 2 benytter sig af en anden medlemsstats nationale akkrediteringsorgans tjenester.
4. På grundlag af oplysningerne i stk. 3 og i artikel 12 udarbejder og ajourfører Kommissionen en liste over hver medlemsstats nationale akkrediteringsorganer, der gøres offentligt tilgængelig.
5. Såfremt akkrediteringen ikke varetages direkte af de offentlige myndigheder selv, giver en medlemsstat sit nationale akkrediteringsorgan til opgave at udøve akkrediteringsvirksomhed som en offentlig myndighed og giver det formel anerkendelse.
6. Det nationale akkrediteringsorgans ansvarsområder og opgaver skal være klart adskilt fra andre nationale myndigheders.
7. Det nationale akkrediteringsorgan udøver sin virksomhed uden fortjeneste for øje.
8. Det nationale akkrediteringsorgan kan ikke yde eller tilbyde aktiviteter eller tjenester, der tilbydes af overensstemmelsesvurderingsorganer, og kan heller ikke give konsulentbistand, eje aktier i eller på anden måde have en økonomisk eller ledelsesmæssig interesse i et overensstemmelsesvurderingsorgan.
9. Hver medlemsstat sikrer, at dets nationale akkrediteringsorgan har de nødvendige økonomiske og menneskelige ressourcer til, at det kan udøve sin virksomhed på behørig måde, herunder udførelse af særlige opgaver såsom europæisk og internationalt akkrediteringssamarbejde og opgaver til støtte for offentlig politik, og som ikke er selvfinansierende.
10. Det nationale akkrediteringsorgan skal være medlem af det i henhold til artikel 14 anerkendte organ.
11. De nationale akkrediteringsorganer etablerer og opretholder passende strukturer til at sikre en effektiv og afbalanceret inddragelse af alle berørte parter i såvel deres organisationer som det i henhold til artikel 14 anerkendte organ.
Artikel 5
Akkrediteringsvirksomhed
1. Nationale akkrediteringsorganer skal på anmodning af et overensstemmelsesvurderingsorgan evaluere, om dette organ er kompetent til at udføre bestemte overensstemmelsesvurderingsopgaver. Hvis det findes kompetent, udsteder det nationale akkrediteringsorgan et akkrediteringscertifikat.
2. Hvis en medlemsstat beslutter ikke at bruge akkreditering, giver den Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der er nødvendig til kontrol af kompetencen hos de overensstemmelsesvurderingsorganer, den vælger til gennemførelse af den pågældende fællesskabsharmoniseringslovgivning.
3. De nationale akkrediteringsorganer fører tilsyn med alle overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har udstedt akkrediteringscertifikat til.
4. Såfremt et nationalt akkrediteringsorgan konstaterer, at et overensstemmelsesvurderingsorgan, som har modtaget et akkrediteringscertifikat, ikke længere er kompetent til at udføre en bestemt overensstemmelsesvurderingsopgave eller i alvorlig grad har undladt at opfylde sine forpligtelser, skal det nationale akkrediteringsorgan træffe alle de fornødne foranstaltninger til at begrænse, suspendere eller inddrage akkrediteringscertifikatet inden for en rimelig tidsfrist.
5. Medlemsstaterne indfører procedurer til behandling af appeller, herunder i givet fald retsmidler, i forbindelse med akkrediteringsafgørelser eller manglende akkrediteringsafgørelser.
Artikel 6
Konkurrenceforbudsprincip
1. De nationale akkrediteringsorganer må ikke konkurrere med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. De nationale akkrediteringsorganer må ikke konkurrere med andre nationale akkrediteringsorganer.
3. De nationale akkrediteringsorganer kan operere på tværs af landegrænser, på en anden medlemsstats område, enten efter anmodning fra et overensstemmelsesvurderingsorgan i de situationer, der er fastlagt i artikel 7, stk. 1, eller hvis de anmodes herom af et nationalt akkrediteringsorgan, jf. artikel 7, stk. 3, i samarbejde med denne medlemsstats nationale akkrediteringsorgan.
Artikel 7
Akkreditering på tværs af grænserne
1. Når et overensstemmelsesvurderingsorgan anmoder om akkreditering, skal det ske ved det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor det er etableret, eller ved det nationale akkrediteringsorgan, som medlemsstaten har adgang til at benytte i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2.
Et overensstemmelsesvurderingsorgan kan dog anmode om akkreditering ved et andet nationalt akkrediteringsorgan end det i første afsnit nævnte i følgende situationer:
a)
når den medlemsstat, hvor organet er etableret, har besluttet ikke at oprette et nationalt akkrediteringsorgan, og ikke har benyttet et nationalt akkrediteringsorgan i en anden medlemsstat i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2
b)
når det nationale akkrediteringsorgan, der er nævnt i første afsnit, ikke udfører akkreditering for den type overensstemmelsesvurderingsopgaver, der anmodes om akkreditering for
c)
når det nationale akkrediteringsorgan, der er nævnt i første afsnit, ikke jf. artikel 10 opfylder de krav, som peerevalueringen undersøger, i forhold til den type overensstemmelsesvurderingsopgaver, der anmodes om akkreditering for.
2. Når et nationalt akkrediteringsorgan modtager en anmodning i henhold til stk. 1, litra b) eller c), skal det informere det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor det overensstemmelsesvurderingsorgan, der anmoder om akkreditering, er etableret. I sådanne tilfælde kan det nationale akkrediteringsorgan i den medlemsstat, hvor det overensstemmelsesvurderingsorgan, der anmoder om akkreditering, er etableret, inddrages som observatør.
3. Et nationalt akkrediteringsorgan kan anmode et andet nationalt akkrediteringsorgan om at udføre en del af evalueringsopgaven. I så fald udstedes akkrediteringscertifikatet af det anmodende organ.
Artikel 8
Krav vedrørende nationale akkrediteringsorganer
Et nationalt akkrediteringsorgan skal opfylde følgende krav:
1)
Det skal være således organiseret, at det er uafhængigt af de overensstemmelsesvurderingsorganer, det evaluerer, og af kommercielle interesser, og det skal sikre, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2)
Organisation og drift skal være tilrettelagt på en sådan måde, at organet kan udøve sin virksomhed objektivt og uvildigt.
3)
Det skal sikre, at afgørelser om attestering af kompetence træffes af kompetente personer, som ikke må være de samme som dem, der forestår evalueringen.
4)
Det skal have passende procedurer til at garantere en fortrolig behandling af de modtagne oplysninger.
5)
Det skal oplyse, hvilke overensstemmelsesvurderingstjenester der er omfattet af dets akkrediteringskompetence, og, hvor det er relevant, henvise til relevante forskrifter og standarder vedtaget på fællesskabsplan eller på nationalt plan.
6)
Det skal indføre de procedurer, der er nødvendige for at sikre effektiv ledelse og passende intern kontrol.
7)
Det skal råde over det antal kompetente ansatte, der er nødvendigt til, at det kan varetage sine opgaver på behørig måde.
8)
Det skal fremlægge dokumentation for, hvilke opgaver, ansvarsområder og beføjelser ansatte, der har mulighed for at påvirke kvaliteten af bedømmelsen og attesteringen af kompetence, har.
9)
Det skal indføre, gennemføre og opretholde procedurer for tilsyn med det involverede personales arbejdsindsats og kompetence.
10)
Det skal verificere, at overensstemmelsesvurderingerne foretages på passende måde, således at virksomhederne ikke belastes unødigt, og der tages hensyn til deres størrelse, den sektor, som de opererer inden for, deres struktur, den pågældende produktteknologis kompleksitet og produktionens masse- eller seriemæssige karakter.
11)
Det skal offentliggøre et revideret årsregnskab, der er udarbejdet i overensstemmelse med almindeligt anerkendte regnskabsprincipper.
Artikel 9
Overholdelse af krav
1. Såfremt et nationalt akkrediteringsorgan ikke opfylder kravene i denne forordning eller undlader at overholde sine forpligtelser i henhold hertil, skal den pågældende medlemsstat træffe passende foranstaltninger eller sørge for, at sådanne foranstaltninger bliver truffet, og underrette Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne fører tilsyn med deres nationale akkrediteringsorganer med jævne mellemrum for at sikre, at de løbende opfylder kravene i artikel 8.
3. Medlemsstaterne tager i videst muligt omfang hensyn til resultaterne af den i artikel 10 nævnte peerevaluering, når de gennemfører det i stk. 2 i nærværende artikel nævnte tilsyn.
4. De nationale akkrediteringsorganer skal sørge for de nødvendige procedurer til at behandle klager over de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har akkrediteret.
Artikel 10
Peerevaluering
1. De nationale akkrediteringsorganer skal lade sig underkaste peerevaluering, der organiseres af det i henhold til artikel 14 anerkendte organ.
2. De berørte parter har ret til at deltage i det system, der er etableret med henblik på overvågning af peerevalueringer, men ikke i individuelle peerevalueringsprocedurer.
3. Medlemsstaterne skal sørge for, at de nationale akkrediteringsorganer regelmæssigt underkaster sig peerevaluering i overensstemmelse med kravet i stk. 1.
4. Peerevalueringen skal foregå på grundlag af sunde og gennemsigtige evalueringskriterier og -procedurer, især med hensyn til strukturelle krav, samt krav til menneskelige ressourcer og procedurekrav, samt med hensyn til fortrolighed og klager. Det skal være muligt at appellere afgørelser truffet på baggrund af evalueringen.
5. Peerevalueringen skal fastslå, om det nationale akkrediteringsorgan overholder kravene i artikel 8 under hensyn til den relevante harmoniserede standard, der er omtalt i artikel 11.
6. Resultaterne af peerevalueringen offentliggøres og meddeles alle medlemsstater og Kommissionen af det i henhold til artikel 14 anerkendte organ.
7. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne føre tilsyn med reglerne og overvåge, at peerevalueringssystemet fungerer efter hensigten.
Artikel 11
Overensstemmelsesformodning for nationale akkrediteringsorganer
1. Nationale akkrediteringsorganer, der med positivt resultat har været underkastet den i artikel 10 nævnte peerevaluering, viser, at de opfylder kriterierne i den relevante harmoniserede standard, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, og skal anses for at opfylde kravene i artikel 8.
2. De nationale myndigheder anerkender ligeværdigheden af de tjenester, der ydes af de akkrediteringsorganer, der med positivt resultat har været underkastet den i artikel 10 nævnte peerevaluering, og accepterer dermed på grundlag af den i stk. 1 nævnte antagelse akkrediteringscertifikater fra disse organer og de attesteringer, der udstedes af overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har akkrediteret.
Artikel 12
Oplysningspligt
1. Det enkelte nationale akkrediteringsorgan skal informere de andre nationale akkrediteringsorganer om, hvilke overensstemmelsesvurderingstjenester der er omfattet af dets akkrediteringskompetence, og om eventuelle ændringer.
2. Den enkelte medlemsstat skal informere Kommissionen og det i henhold til artikel 14 anerkendte organ om identiteten på sit nationale akkrediteringsorgan og om alle de overensstemmelsesvurderingstjenester, for hvilke det organ foretager akkreditering til støtte for Fællesskabets harmoniseringslovgivning, og om eventuelle ændringer.
3. Det enkelte nationale akkrediteringsorgan skal regelmæssigt offentliggøre oplysninger om resultaterne af peerevalueringerne, om de overensstemmelsesvurderingstjenester, der er omfattet af dets akkrediteringskompetence, og om eventuelle ændringer.
Artikel 13
Anmodninger til det i henhold til artikel 14 anerkendte organ
1. Kommissionen kan efter høring af det udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 5 i direktiv 98/34/EF, anmode det i henhold til artikel 14 anerkendte organ om at bidrage til udvikling, opretholdelse og gennemførelse af akkreditering i Fællesskabet.
2. Kommissionen kan også efter proceduren i stk. 1:
a)
anmode det i henhold til artikel 14 anerkendte organ om at fastsætte evalueringskriterier og procedurer for peerevaluering samt til at udvikle akkrediteringsordninger for specifikke sektorer
b)
acceptere eventuelle eksisterende ordninger, som allerede omfatter evalueringskriterier og procedurer for peerevaluering.
3. Kommissionen sikrer, at sektorspecifikke ordninger kortlægger, hvilke tekniske specifikationer der er nødvendige for at overholde det kompetenceniveau, der kræves i Fællesskabets harmoniseringslovgivning, på områder, hvor der gælder særlige krav til teknologien eller til sundheden og sikkerheden eller miljøet eller til beskyttelse af andre samfundsinteresser.
Artikel 14
Europæisk akkrediteringsinfrastruktur
1. Kommissionen anerkender efter høring af medlemsstaterne et organ, der opfylder kravene i bilag I til denne forordning.
2. Et organ, som skal anerkendes i henhold til stk. 1, indgår en aftale med Kommissionen. Aftalen skal bl.a. indeholde en detaljeret beskrivelse af organets opgaver, finansieringsbestemmelser og bestemmelser om overvågning heraf. Både Kommissionen og det pågældende organ kan opsige aftalen uden videre ved udløbet af en rimelig opsigelsesfrist, som fastsættes i aftalen.
3. Kommissionen og det pågældende organ offentliggør aftalen.
4. Kommissionen giver medlemsstaterne og de nationale akkrediteringsorganer meddelelse om anerkendelse af et organ i henhold til stk. 1.
5. Kommissionen kan til enhver tid kun anerkende ét organ af denne art ad gangen.
6. Det første organ, der anerkendes under denne forordning, skal være Den Europæiske Organisation for Akkreditering, forudsat at den har indgået en aftale, jf. stk. 2.
KAPITEL III
RAMMELOVGIVNING FOR OVERVÅGNING PÅ FÆLLESSKABETS MARKED OG KONTROL MED PRODUKTER, DER INDFØRES PÅ FÆLLESSKABETS MARKED
AFDELING 1
Generelle bestemmelser
Artikel 15
Anvendelsesområde
1. Artikel 16-26 finder anvendelse på produkter, der er omfattet af Fællesskabets harmoniseringslovgivning.
2. Alle bestemmelser i artikel 16-26 finder anvendelse, medmindre der findes specifikke bestemmelser, som har samme mål, i Fællesskabets harmoniseringslovgivning.
3. Anvendelse af denne forordning forhindrer ikke markedsovervågningsmyndighederne i at træffe mere specifikke foranstaltninger som nævnt i direktiv 2001/95/EF.
4. I artikel 16-26 forstås ved et »produkt« et stof, præparat eller en vare, der produceres ved en fremstillingsproces, bortset fra fødevarer, foder, levende planter og dyr, produkter af menneskelig oprindelse og produkter af planter og dyr, som er direkte forbundet med fremtidig reproduktion af dem.
5. Artikel 27, 28 og 29 finder anvendelse på alle produkter omfattet af fællesskabslovgivningen, såfremt der ikke i anden fællesskabslovgivning er fastsat særlige bestemmelser om tilrettelæggelsen af grænsekontrol.
Artikel 16
Generelle krav
1. Medlemsstaterne skal tilrettelægge og gennemføre markedsovervågning som fastsat i dette kapitel.
2. Markedsovervågning skal sikre, at produkter, der er omfattet af Fællesskabets harmoniseringslovgivning, og som kan være til skade for brugernes sundhed og sikkerhed, selv om de anvendes til det påtænkte formål eller på betingelser, som med rimelighed kan forudses, og selv om de er korrekt installeret og vedligeholdt, eller som på anden måde ikke er i overensstemmelse med gældende krav, der er fastsat i Fællesskabets harmoniseringslovgivning, trækkes tilbage, forbydes eller kun gøres tilgængelige på markedet i begrænset omfang, og at offentligheden, Kommissionen og de øvrige medlemsstater informeres herom på behørig vis.
3. Den nationale markedsovervågnings infrastruktur og programmer skal sikre, at der kan træffes effektive foranstaltninger i forbindelse med enhver produktkategori, som hører under Fællesskabets harmoniseringslovgivning.
4. Markedsovervågning dækker produkter, der samles eller fremstilles til fabrikantens egen brug, såfremt det i Fællesskabets harmoniseringslovgivning foreskrives, at bestemmelserne heri gælder for sådanne produkter.
AFDELING 2
Rammelovgivning for overvågning på Fællesskabets marked
Artikel 17
Oplysningspligt
1. Den enkelte medlemsstat oplyser Kommissionen om, hvilke myndigheder der har ansvaret for at gennemføre markedsovervågning og om disses ansvarsområder. Kommissionen videregiver disse oplysninger til de øvrige medlemsstater.
2. Den enkelte medlemsstat sikrer, at offentligheden er klar over de nationale markedsovervågningsmyndigheders eksistens, ansvar og identitet, samt hvordan de kan kontaktes.
Artikel 18
Medlemsstaternes organisatoriske forpligtelser
1. Medlemsstaterne etablerer passende kommunikations- og koordineringsmekanismer mellem deres markedsovervågningsmyndigheder.
2. Medlemsstaterne sørger for, at der er passende procedurer til:
a)
opfølgning af klager eller indberetninger vedrørende risici i forbindelse med produkter, der er omfattet af Fællesskabets harmoniseringslovgivning
b)
overvågning af ulykker og sundhedsskader, som formodes at være forårsaget af sådanne produkter
c)
kontrol med, at der er truffet afhjælpende foranstaltninger, og
d)
opfølgning af videnskabelig og teknisk viden på sikkerhedsområdet.
3. Medlemsstaterne giver deres markedsovervågningsmyndigheder de beføjelser, ressourcer og den viden, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver behørigt.
4. Medlemsstaterne sikrer, at markedsovervågningsmyndighederne udøver deres beføjelser i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.
5. Medlemsstaterne udarbejder, gennemfører og forestår regelmæssig ajourføring af markedsovervågningsprogrammer. Medlemsstaterne udarbejder enten et generelt markedsovervågningsprogram eller sektorspecifikke programmer, der omfatter de sektorer, hvor de gennemfører markedsovervågning, og de meddeler disse programmer til de andre medlemsstater og Kommissionen og gør dem tilgængelige for offentligheden, ved hjælp af elektronisk kommunikation og, hvor det er relevant, ved hjælp af andre midler. Den første meddelelse af denne art finder sted den 1. januar 2010. Senere opdateringer af programmerne offentliggøres på samme måde. Med henblik på dette kan medlemsstaterne etablere samarbejde med alle relevante berørte parter.
6. Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt deres tilsynsaktiviteter. Denne form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf meddeles til de andre medlemsstater og Kommissionen og gøres tilgængelige for offentligheden, ved hjælp af elektronisk kommunikation, og hvor det er relevant, ved hjælp af andre midler.
Artikel 19
Markedsovervågningsforanstaltninger
1. Markedsovervågningsmyndighederne kontrollerer i passende omfang produkternes egenskaber og baserer kontrollen på dokumentation og om nødvendigt på fysisk kontrol og laboratorieundersøgelser af passende stikprøver. I denne forbindelse tager de hensyn til etablerede principper for risikovurdering og til klager og andre oplysninger.
Markedsovervågningsmyndighederne kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger det dokumentationsmateriale og de oplysninger, som myndighederne anser for nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver, og om nødvendigt og begrundet, få adgang til de erhvervsdrivendes lokaliteter og til at tage de nødvendige stikprøver af produkterne. De kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre produkter, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt.
Såfremt de erhvervsdrivende forelægger prøvningsrapporter eller certifikater, der attesterer overensstemmelse, som er udstedt af et akkrediteret overensstemmelsesvurderingsorgan, tager markedsovervågningsmyndighederne behørigt hensyn til disse rapporter eller certifikater.
2. Markedsovervågningsmyndighederne træffer passende foranstaltninger til inden for en rimelig tidsramme at advare brugere på deres område om farer, som de har konstateret i forbindelse med et produkt, med henblik på at reducere risikoen for personskade eller andre skader.
De samarbejder med de erhvervsdrivende om tiltag, der kan forebygge eller begrænse risici forårsaget af produkter, som disse erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på markedet.
3. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat beslutter at trække et produkt, der er fremstillet i en anden medlemsstat, tilbage, underretter de den berørte erhvervsdrivende på den adresse, der er angivet på det pågældende produkt eller i den dokumentation, der ledsager produktet.
4. Markedsovervågningsmyndighederne skal udføre deres hverv uafhængigt, upartisk og uden forudindtaget holdning.
5. Markedsovervågningsmyndighederne respekterer fortrolighedskrav, når det er nødvendigt for at beskytte forretningshemmeligheder eller for at beskytte personoplysninger i henhold til national lovgivning, dog altid med det forbehold, at oplysninger i overensstemmelse med denne forordning så vidt muligt skal offentliggøres for at beskytte brugernes interesser i Fællesskabet.
Artikel 20
Produkter, der udgør en alvorlig risiko
1. Den enkelte medlemsstat sikrer, at produkter, der udgør en alvorlig risiko, hvor en hurtig indsats er påkrævet, herunder produkter, der udgør en alvorlig risiko, hvis virkninger ikke viser sig umiddelbart, kaldes tilbage eller trækkes tilbage, eller at der udstedes forbud mod, at de er tilgængelige på dens marked, og informerer straks Kommissionen i overensstemmelse med artikel 22.
2. Afgørelsen om, hvorvidt et produkt udgør en alvorlig risiko, baseres på en behørig risikovurdering på grundlag af risikoens art og sandsynligheden for, at den materialiserer sig. Muligheden for at skabe større sikkerhed eller for at skaffe andre, mindre farlige produkter er ikke tilstrækkelig grund til at anse et produkt for at udgøre en alvorlig risiko.
Artikel 21
Restriktive foranstaltninger
1. Medlemsstaterne sikrer, at enhver foranstaltning, der træffes i henhold til de relevante bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning med det formål at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af et produkt på markedet eller trække det tilbage fra markedet eller tilbagekalde det, er proportional og indeholder en nøjagtig redegørelse for det grundlag, foranstaltningen er truffet på.
2. Sådanne foranstaltninger meddeles straks den relevante erhvervsdrivende, der samtidig oplyses om klagemuligheder og klagefrister i henhold til gældende ret i den pågældende medlemsstat.
3. Inden en foranstaltning som omhandlet i stk. 1 vedtages, skal den berørte erhvervsdrivende have lejlighed til at blive hørt inden for et passende tidsrum på mindst ti dage, medmindre foranstaltningen er så presserende, at en sådan høring umuliggøres på baggrund af hensynet til menneskers sundhed og sikkerhed eller af andre årsager i forbindelse med almene samfundshensyn, som er omfattet af Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Såfremt der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende høres, skal han have mulighed for at blive hørt så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes omgående derefter.
4. Enhver af de i stk. 1 nævnte foranstaltninger trækkes omgående tilbage eller ændres, såfremt den erhvervsdrivende påviser, at han har truffet effektive foranstaltninger.
Artikel 22
Udveksling af oplysninger - fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger
1. Hvis en medlemsstat, som træffer eller har til hensigt at træffe foranstaltninger i henhold til artikel 20, finder, at de årsager, der nødvendiggør foranstaltningerne, eller virkningerne af foranstaltningerne rækker ud over dens eget område, skal medlemsstaten straks underrette Kommissionen, jf. nærværende artikels stk. 4, om disse foranstaltninger. Den skal desuden straks underrette Kommissionen om ændring eller tilbagetrækning af sådanne foranstaltninger.
2. Hvis et produkt, som udgør en alvorlig risiko, er blevet gjort tilgængeligt på markedet, underretter medlemsstaterne Kommissionen om eventuelle frivillige foranstaltninger, som en erhvervsdrivende har truffet og givet meddelelse om.
3. Oplysningerne i henhold til stk. 1 og 2 skal indeholde alle foreliggende detailoplysninger, navnlig sådanne, som er nødvendige for at identificere produktet, dets oprindelse og forsyningskæde, den bestående risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger eller af eventuelle frivillige foranstaltninger truffet af erhvervsdrivende.
4. Med henblik på opfyldelse af kravene i stk. 1, 2 og 3 finder fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger anvendelse, jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF. Artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i nævnte direktiv finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 23
Generelt informationssystem
1. Kommissionen udvikler og vedligeholder med elektroniske midler et samlet arkiv- og informationsudvekslingssystem indeholdende data vedrørende markedsovervågningsaktiviteter, programmer og dermed forbundne oplysninger om manglende overholdelse af Fællesskabets harmoniseringslovgivning. Systemet skal på passende måde gengive underretninger og oplysninger, der er indgivet i henhold til artikel 22.
2. Med henblik på opfyldelse af forpligtelserne i stk. 1 forsyner medlemsstaterne Kommissionen med de oplysninger, de råder over, og som ikke allerede er tilgængelige i henhold til artikel 22, om produkter, der udgør en risiko, navnlig oplysninger, der identificerer risici, resultater af foretagne prøvninger, foreløbige restriktive foranstaltninger, kontakt med de berørte erhvervsdrivende og begrundelse for, at der er eller ikke er blevet truffet foranstaltninger.
3. Uanset artikel 19, stk. 5, eller national lovgivning om fortrolighed sikres det, at oplysninger beskyttes og behandles fortroligt. Beskyttelsen af fortrolige oplysninger fritager ikke nogen for forpligtelsen til at overdrage markedsovervågningsmyndighederne oplysninger af betydning for en effektiv markedsovervågning.
Artikel 24
Principper for samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen
1. Medlemsstaterne skal sørge for effektivt samarbejde og udveksling af informationer mellem deres egne og andre medlemsstaters markedsovervågningsmyndigheder og mellem deres egne myndigheder og Kommissionen og de relevante fællesskabsagenturer om deres markedsovervågningsprogrammer og om alle spørgsmål vedrørende produkter, der udgør en risiko.
2. Med henblik på opfyldelse af forpligtelserne i stk. 1 skal markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat i et passende omfang yde bistand til markedsovervågningsmyndigheder i andre medlemsstater i form af oplysninger eller dokumentation eller ved at udføre undersøgelser eller træffe eventuelle andre foranstaltninger og ved at deltage i undersøgelser indledt i andre medlemsstater.
3. Kommissionen indsamler og bearbejder sådanne oplysninger om nationale markedsovervågningsforanstaltninger, som sætter den i stand til at opfylde sine forpligtelser.
4. Alle oplysninger, som tilvejebringes af en erhvervsdrivende i henhold til artikel 21, stk. 3, eller på anden måde, medtages, når den rapporterende medlemsstat underretter andre medlemsstater og Kommissionen om sine undersøgelsesresultater og foranstaltninger. Efterfølgende modtagne oplysninger skal indeholde en tydelig angivelse af, at de har forbindelse med de tidligere afgivne oplysninger.
Artikel 25
Ressourcefællesskab
1. Kommissionen eller en medlemsstat kan iværksætte markedsovervågningsinitiativer, der har til formål at lade de pågældende medlemsstaters kompetente myndigheder udnytte ressourcer og ekspertise i fællesskab. Sådanne initiativer koordineres af Kommissionen.
2. Med henblik på opfyldelse af forpligtelserne i stk. 1 skal Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne:
a)
udarbejde og tilrettelægge uddannelsesprogrammer og programmer for udveksling af nationale embedsmænd
b)
udvikle, tilrettelægge og etablere programmer med henblik på udveksling af erfaring, information og god praksis, programmer og aktioner med henblik på fælles projekter, informationskampagner, fælles besøgsprogrammer og fælles udnyttelse af ressourcer i overensstemmelse hermed.
3. Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder deltager fuldt ud i de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, når det er relevant.
Artikel 26
Samarbejde med kompetente myndigheder i tredjelande
1. Markedsovervågningsmyndigheder kan samarbejde med de kompetente myndigheder i tredjelande med henblik på udveksling af oplysninger og teknisk bistand, med henblik på at fremme og lette adgang til europæiske ordninger og fremme aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, markedsovervågning og akkreditering.
Kommissionen udvikler i samarbejde med medlemsstaterne passende programmer til det formål.
2. Samarbejdet med kompetente myndigheder i tredjelande skal tage form af bl.a. de i artikel 25, stk. 2, nævnte aktiviteter. Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder deltager fuldt ud i disse aktiviteter.
AFDELING 3
Kontrol med produkter, der indføres på Fællesskabets marked
Artikel 27
Kontrol med produkter, der indføres på Fællesskabets marked
1. Medlemsstaternes myndigheder med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Fællesskabet, skal have de nødvendige beføjelser og ressourcer til at udføre deres opgaver behørigt. De kontrollerer produkternes egenskaber i passende omfang i overensstemmelse med de i artikel 19, stk. 1, nævnte principper, inden produkterne frigives til fri omsætning.
2. Hvis mere end én myndighed i en medlemsstat er ansvarlig for markedsovervågning eller kontrol med ydre grænser, samarbejder disse myndigheder med hinanden og udveksler bl.a. oplysninger, der er relevante for deres funktioner.
3. Myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser suspenderer frigivelsen af et produkt til fri omsætning på Fællesskabets marked, såfremt et af følgende forhold konstateres under kontrollen, jf. stk. 1:
a)
Produktet frembyder egenskaber, som lader formode, at produktet selv ved korrekt installering, vedligeholdelse og brug udgør en alvorlig risiko for sundhed, sikkerhed, miljø eller for andre samfundsinteresser, jf. artikel 1.
b)
Produktet er ikke ledsaget af den skriftlige eller elektroniske dokumentation, der kræves i de relevante bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning, eller er ikke mærket i overensstemmelse med disse forskrifter.
c)
Produktet er blevet forsynet med CE-mærkning på en urigtig eller vildledende måde.
Myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser underretter straks markedsovervågningsmyndighederne om enhver sådan suspension.
4. Når det drejer sig om letfordærvelige varer, drager myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser i videst muligt omfang omsorg for, at de betingelser, de måtte foreskrive for oplagring af varerne eller parkering af transportmidlerne, ikke er til hinder for, at varerne kan holde sig.
5. Med henblik på gennemførelse af bestemmelserne i nærværende afdeling finder artikel 24 anvendelse på myndigheder med ansvar for kontrol med de ydre grænser, dog uden at fællesskabsret indeholdende mere specifikke systemer for samarbejde mellem disse myndigheder tilsidesættes.
Artikel 28
Frigivelse af produkter
1. Et produkt, hvis frigivelse er blevet suspenderet af myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser i henhold til artikel 27, skal frigives, hvis disse myndigheder ikke senest tre arbejdsdage efter suspensionen af frigivelsen har modtaget meddelelse om, at markedsovervågningsmyndighederne har truffet foranstaltninger, og under forudsætning af at alle andre betingelser og formaliteter for en sådan frigivelse er opfyldt.
2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne skønner, at det pågældende produkt ikke udgør en alvorlig risiko for sundheden og sikkerheden eller ikke kan anses for at være i strid med Fællesskabets harmoniseringslovgivning, overgår produktet til fri omsætning under forudsætning af, at alle øvrige betingelser og formaliteter for overgang til fri omsætning er opfyldt.
Artikel 29
Nationale foranstaltninger
1. Såfremt markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at et produkt udgør en alvorlig risiko, træffer de foranstaltninger til at forbyde, at produktet bringes i omsætning, og anmoder myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser om at anføre følgende påtegning på den handelsfaktura, der ledsager produktet, samt på ethvert andet relevant ledsagedokument, eller hvis databehandlingen sker elektronisk, anføre påtegningen i selve databehandlingssystemet:
»Farligt produkt - må ikke gives i fri omsætning - forordning (EF) nr. 765/2008«.
2. Såfremt markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at produktet ikke er i overensstemmelse med Fællesskabets harmoniseringslovgivning, træffer de passende foranstaltninger, herunder om nødvendigt forbud mod at bringe produktet i omsætning.
Udsteder markedsovervågningsmyndighederne forbud mod at bringe produktet i omsætning, jf. første afsnit, anmoder de myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser om ikke at frigive produktet til fri omsætning og om at anføre følgende påtegning på den handelsfaktura, der ledsager produktet, samt på ethvert andet relevant ledsagedokument, eller hvis databehandlingen sker elektronisk, anføre påtegningen i selve databehandlingssystemet:
»Ikke-overensstemmende produkt - må ikke gives i fri omsætning - forordning (EF) nr. 765/2008«.
3. Såfremt det pågældende produkt derefter angives til en anden toldprocedure end overgang til fri omsætning, anføres de påtegninger, der er nævnt i stk. 1 og 2, på samme betingelser også på de dokumenter, der anvendes under denne procedure, medmindre markedsovervågningsmyndighederne gør indsigelse.
4. Medlemsstaternes myndigheder kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre produkter, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt og rimeligt.
5. Markedsovervågningsmyndighederne giver myndighederne med ansvar for kontrol med de ydre grænser oplysninger om produktkategorier, for hvilke det er konstateret, at de udgør en alvorlig risiko eller ikke er i overensstemmelse med lovgivningen, jf. stk. 1 og 2.
KAPITEL IV
CE-MÆRKNING
Artikel 30
Generelle principper for CE-mærkning
1. CE-mærkningen må kun anbringes af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
2. CE-mærkningen som gengivet i bilag II må kun anbringes på produkter, for hvilke der er fastsat specifikke bestemmelser om mærkning i Fællesskabets harmoniseringslovgivning, og må ikke anbringes på noget andet produkt.
3. Ved at anbringe eller få anbragt CE-mærkningen angiver fabrikanten, at han tager ansvaret for produktets overensstemmelse med alle gældende krav i de relevante bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
4. CE-mærkningen er den eneste mærkning, der attesterer produktets overensstemmelse med de gældende krav i de relevante bestemmelser i Fællesskabets harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
5. Der må ikke på et produkt anbringes mærker, tegn eller angivelser, som kan vildlede tredjemand om CE-mærkningens betydning eller form eller begge dele. Der kan anbringes andre mærkninger på produktet, forudsat at synligheden, læsbarheden og betydningen af CE-mærkningen ikke derved forringes.
6. Med forbehold af artikel 41 sikrer medlemsstaterne, at reglerne for anvendelse af CE-mærkningen gennemføres korrekt, og tager passende skridt i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen. Medlemsstaterne skal desuden indføre sanktioner i tilfælde af overtrædelser, som kan indbefatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser. Disse sanktioner skal stå i forhold til, hvor alvorlig overtrædelsen er, og have en effektiv præventiv virkning mod uretmæssig anvendelse.
KAPITEL V
FÆLLESSKABSFINANSIERING
Artikel 31
Organ, der arbejder for virkeliggørelsen af et mål af almen europæisk interesse
Det i henhold til artikel 14 anerkendte organ skal anses for at være et organ, der arbejder for virkeliggørelsen af et mål af almen europæisk interesse, jf. artikel 162 i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (12).
Artikel 32
Aktiviteter, der er berettigede til fællesskabsfinansiering
1. Fællesskabet kan finansiere følgende aktiviteter som led i gennemførelsen af denne forordning:
a)
udvikling og revision af sektorspecifikke akkrediteringsordninger, jf. artikel 13, stk. 3
b)
opgaver udført af sekretariatet i det i henhold til artikel 14 anerkendte organ såsom koordinering af akkrediteringsopgaver, tekniske arbejdsopgaver i forbindelse med anvendelsen af peerevalueringssystemet, informationsformidling til berørte parter og organets deltagelse i arbejdet i internationale organisationer på akkrediteringsområdet
c)
udarbejdelse og ajourføring af bidrag til retningslinjer på akkrediteringsområdet, notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer til Kommissionen, overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning
d)
sideløbende prøvninger af sikkerhedsklausulernes anvendelse
e)
tilrådighedsstillelse af teknisk ekspertise, der skal bistå Kommissionen med gennemførelsen af det administrative samarbejde om markedsovervågning, herunder finansiering af administrative samarbejdsgrupper, og med at træffe afgørelser vedrørende markedsovervågning og behandle sager om sikkerhedsklausuler
f)
udførelse af forberedende arbejde eller supplerende aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, metrologi, akkreditering og markedsovervågning som led i gennemførelsen af fællesskabslovgivning, f.eks. undersøgelser, programmer, evalueringer, retningslinjer, sammenlignende analyser, fælles besøgsprogrammer, forskning, udvikling og vedligeholdelse af databaser, uddannelsesaktiviteter, laboratoriearbejde, præstationsprøvninger, sammenlignende laboratorieprøvninger og overensstemmelsesvurderinger samt europæiske markedsovervågningskampagner og lignende aktiviteter
g)
aktiviteter inden for rammerne af programmer for teknisk bistand, samarbejde med tredjelande og fremme og styrkelse af de europæiske systemer og politikker for overensstemmelsesvurdering, markedsovervågning og akkreditering blandt berørte parter i Fællesskabet og på internationalt plan.
2. Der kan kun ydes fællesskabstilskud til de i stk. 1, litra a), omhandlede aktiviteter, hvis det ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF nedsatte udvalg er blevet hørt angående de anmodninger, der skal forelægges for det i henhold til nærværende forordnings artikel 14 anerkendte organ.
Artikel 33
Organer, der er berettigede til fællesskabsfinansiering
Fællesskabet kan yde tilskud til det i henhold til artikel 14 anerkendte organ til gennemførelsen af de aktiviteter, der er fastlagt i artikel 32.
Fællesskabet kan dog også yde tilskud til andre organer med henblik på gennemførelse af de aktiviteter, der er fastlagt i artikel 32, bortset fra aktiviteterne i dennes stk. 1, litra a) og b).
Artikel 34
Finansiering
Bevillingerne til de aktiviteter, der er omhandlet i denne forordning, fastsættes årligt af budgetmyndigheden inden for den gældende finansielle ramme.
Artikel 35
Finansieringsordninger
1. Fællesskabsmidlerne tildeles:
a)
uden indkaldelse af forslag, til det i henhold til artikel 14 anerkendte organ med henblik på udførelse af de aktiviteter, der er omhandlet i artikel 32, stk. 1, litra a)-g), hvortil der kan bevilges tilskud i henhold til finansforordningen
b)
i form af tilskud efter indkaldelse af forslag eller efter udbud, til andre organer med henblik på udførelse af de aktiviteter, der er omhandlet i artikel 32, stk. 1, litra c)-g).
2. Finansieringen af opgaver udført af sekretariatet i det i henhold til artikel 14 anerkendte organ, jf. artikel 32, stk. 1, litra b), kan ske i form af driftstilskud. Driftstilskud nedtrappes ikke automatisk i tilfælde af fornyelse.
3. I aftaler om tilskud kan der, bortset fra tilfælde hvor modtagerens indirekte omkostninger dækkes af et driftstilskud, som finansieres over fællesskabsbudgettet, tillades dækning af modtagerens generalomkostninger med et fast beløb på op til 10 % af de samlede støtteberettigede direkte omkostninger i forbindelse med aktiviteterne.
4. De fælles mål for samarbejdet og de administrative og finansielle betingelser vedrørende de tilskud, der tildeles det i henhold til artikel 14 anerkendte organ, kan fastsættes i en rammeaftale om partnerskab mellem Kommissionen og dette organ i overensstemmelse med finansforordningen og forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002. Europa-Parlamentet og Rådet underrettes om indgåelsen af en sådan aftale.
Artikel 36
Forvaltning og opfølgning
1. De bevillinger, der fastsættes af budgetmyndigheden til finansiering af overensstemmelsesvurderings-, akkrediterings- og markedsovervågningstjenester, kan også anvendes til at dække administrative udgifter i forbindelse med forberedelse, opfølgning, kontrol, revision og evaluering, som er direkte nødvendige for virkeliggørelsen af denne forordnings mål, herunder navnlig undersøgelser, møder, oplysnings- og formidlingsaktioner, udgifter i forbindelse med elektroniske informationsudvekslingsnetværk samt alle andre udgifter til administrativ og teknisk bistand, som Kommissionen måtte anvende i forbindelse med overensstemmelsesvurderings- og akkrediteringstjenester.
2. Kommissionen evaluerer relevansen af de overensstemmelsesvurderings-, akkrediterings- og markedsovervågningstjenester, der finansieres af Fællesskabet, i lyset af kravene i Fællesskabets politikker og lovgivning og underretter Europa-Parlamentet og Rådet om resultatet af denne evaluering senest den 1. januar 2013 og derefter hvert femte år.
Artikel 37
Beskyttelse af Fællesskabets finansielle interesser
1. Kommissionen sikrer i forbindelse med gennemførelsen af foranstaltninger, der finansieres i henhold til denne forordning, at Fællesskabets finansielle interesser beskyttes gennem forholdsregler mod svig, korruption og andre ulovligheder, gennem effektiv kontrol og gennem inddrivelse af uretmæssigt udbetalte beløb samt, hvis der konstateres uregelmæssigheder, gennem sanktioner, der skal være effektive, stå i forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning, i overensstemmelse med Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95 af 18. december 1995 om beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser (13), Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder (14) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (15).
2. Hvad angår fællesskabsforanstaltninger, der finansieres i henhold til denne forordning, forstås ved begrebet uregelmæssighed, jf. artikel 1, stk. 2, i forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95, enhver overtrædelse af en fællesskabsbestemmelse eller manglende overholdelse af en kontraktlig forpligtelse som følge af en erhvervsdrivendes handling eller forsømmelse, der indebærer afholdelse af en uretmæssig udgift, der skader eller kunne skade Den Europæiske Unions almindelige budget eller andre budgetter, der forvaltes af Den Europæiske Union.
3. De aftaler og kontrakter, der indgås som følge af denne forordning, skal indeholde bestemmelser om opfølgning og finansiel kontrol, der skal foretages af Kommissionen eller en bemyndiget repræsentant for denne, og om revision, der foretages af Revisionsretten, eventuelt på stedet.
KAPITEL VI
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 38
Tekniske retningslinjer
Kommissionen udarbejder i samråd med de berørte parter ikke-bindende retningslinjer, som skal lette anvendelsen af denne forordning.
Artikel 39
Overgangsbestemmelser
Akkrediteringscertifikater udstedt inden den 1. januar 2010 kan være gyldige til deres udløbsdato, men ikke længere end til den 31. december 2014. Denne forordning finder dog anvendelse i tilfælde af forlængelse eller fornyelse.
Artikel 40
Revisionsklausul og rapportering
Senest den 2. september 2013 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om gennemførelsen af denne forordning og direktiv 2001/95/EF samt af alle andre relevante EU-instrumenter vedrørende markedsovervågning. Rapporten skal navnlig indeholde en analyse af sammenhængen i fællesskabsreglerne for markedsovervågning. Rapporten ledsages i givet fald af forslag til ændring og/eller konsolidering af de pågældende instrumenter med henblik på bedre lovgivning og forenkling. Rapporten skal omfatte en evaluering af udvidelsen af anvendelsesområdet for denne forordnings kapitel III til alle produkter.
Senest den 1. januar 2013 og derefter hvert femte år udarbejder Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne en rapport om gennemførelse af denne forordning og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 41
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner mod erhvervsdrivende for overtrædelse af denne forordning, herunder strafferetlige sanktioner for alvorlige tilfælde, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning, og de kan skærpes, hvis den pågældende erhvervsdrivende tidligere har begået en lignende overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning. Medlemsstaterne giver inden den 1. januar 2010 Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Artikel 42
Ændring af direktiv 2001/95/EF
Artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/95/EF affattes således:
»3. I tilfælde af produkter, der frembyder en alvorlig risiko, træffer de kompetente myndigheder med den fornødne hurtighed passende foranstaltninger, jf. stk. 1, litra b)-f). Eksistensen af en alvorlig risiko fastlægges af medlemsstaterne, som foretager en konkret vurdering af de enkelte tilfælde efter deres særlige kendetegn og under hensyntagen til retningslinjerne i bilag II, punkt 8.«
Artikel 43
Ophævelse
Forordning (EØF) nr. 339/93 ophæves med virkning fra 1. januar 2010.
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 44
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra 1. januar 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 9. juli 2008.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 765/2008,
annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008,
tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 ja 133 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
On tarpeen varmistaa, että tavaroiden vapaasta liikkuvuudesta yhteisössä hyötyvät tuotteet ovat niiden vaatimusten mukaisia, joilla taataan yleisten etujen suojelun korkea taso muun muassa yleisen terveyden ja turvallisuuden, työterveyden ja -turvallisuuden, kuluttajansuojan ja ympäristönsuojelun ja turvallisuuden osalta, varmistaen samalla, että tuotteiden vapaata liikkuvuutta ei rajoiteta enempää kuin on sallittu yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön tai yhteisön muiden asiaan liittyvien sääntöjen perusteella. Näin ollen olisi säädettävä akkreditoinnista, markkinavalvonnasta, kolmansista maista tuotavien tuotteiden valvonnasta ja CE-merkinnästä.
(2)
Akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevia sääntöjä ja periaatteita varten on tarpeen vahvistaa yleiset puitteet. Nämä puitteet eivät saisi vaikuttaa voimassaolevan lainsäädännön asiaa koskeviin sääntöihin, jotka muodostavat ne säännökset, joita on noudatettava yleisten etujen suojelemiseksi muun muassa terveyden, turvallisuuden, kuluttajansuojan ja ympäristönsuojelun osalta, vaan näillä puitteilla olisi pyrittävä tehostamaan säännösten toimivuutta.
(3)
Tämän asetuksen olisi katsottava täydentävän tuotteiden kaupan pitämisen yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehtyä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöstä N:o 768/2008/EY (3).
(4)
Yhteisön lainsäädännön antaminen jokaista olemassa olevaa tai mahdollisesti kehitettävää tuotetta varten on hyvin vaikeaa; näitä tuotteita varten onkin tarpeen luoda laajat horisontaaliset lainsäädäntöpuitteet, jotka korjaavat nykyisen lainsäädännön puutteita, varsinkin kunnes nykyinen erityislainsäädäntö on tarkistettu, sekä täydentävät nykyistä tai tulevaa erityislainsäädäntöä, erityisesti terveyden ja turvallisuuden, kuluttajansuojan ja ympäristönsuojelun korkean tason varmistamiseksi perustamissopimuksen 95 artiklan vaatimusten mukaisesti.
(5)
Tällä asetuksella vahvistettujen markkinavalvonnan puitteiden olisi täydennettävä ja vahvistettava voimassa olevia markkinavalvontaa koskevia yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön sisältämiä säännöksiä sekä näiden säännösten täytäntöönpanoa. Lex specialis -periaatteen nojalla tätä asetusta olisi kuitenkin sovellettava vain, jollei yhteisön muussa, voimassaolevassa tai tulevassa, lainsäädännössä ole erityissäännöksiä, joilla pyritään samaan tavoitteeseen tai jotka ovat samanluonteisia taikka vaikutukseltaan samanlaisia kuin tässä asetuksessa vahvistetut säännökset. Esimerkkejä voidaan ottaa seuraavilta aloilta: huumausaineiden lähtöaineet, lääkinnälliset laitteet, ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet, moottoriajoneuvot ja ilmailu. Tämän asetuksen vastaavia osia ei tulisi täten soveltaa tällaisten erityissäännösten kattamilla aloilla.
(6)
Yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/95/EY (4) vahvistettiin säännöt kulutustuotteiden turvallisuuden varmistamiseksi. Markkinavalvontaviranomaisilla olisi oltava mahdollisuus ryhtyä mainitun direktiivin mukaisiin täsmällisempiin toimenpiteisiin.
(7)
Kulutustuotteiden turvallisuuden tason nostamiseksi direktiivissä 2001/95/EY säädettyjä markkinavalvontamekanismeja olisi kuitenkin vahvistettava vakavan riskin aiheuttavien tuotteiden osalta tässä asetuksessa säädettyjen periaatteiden mukaisesti. Direktiivi 2001/95/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.
(8)
Akkreditointi on osa yleistä järjestelmää, johon kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointi ja markkinavalvonta ja jonka avulla voidaan arvioida ja varmistaa yhdenmukaisuus sovellettavien vaatimusten kanssa.
(9)
Akkreditoinnin erityisarvo on siinä, että sen avulla saadaan virallinen vakuutus niiden elinten teknisestä pätevyydestä, joiden tehtävänä on varmistaa vaatimustenmukaisuus.
(10)
Akkreditointia ei tähän mennessä ole säännelty yhteisön tasolla, mutta se on käytössä kaikissa jäsenvaltioissa. Akkreditointitoimintaa koskevien yhteisten sääntöjen puuttuminen on johtanut erilaisiin lähestymistapoihin ja toisistaan poikkeaviin järjestelmiin yhteisössä, minkä vuoksi akkreditoinnissa sovellettu tarkkuus on ollut vaihtelevaa eri jäsenvaltioissa. Siksi on tarpeen luoda akkreditointia koskevat kattavat puitteet ja vahvistaa yhteisön tasolla sen toimintaa ja järjestämistä koskevat periaatteet.
(11)
Yhtenäisen kansallisen akkreditointielimen perustamisen ei pitäisi vaikuttaa tehtävien jakoon jäsenvaltioissa.
(12)
Kun yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten valinnasta sen soveltamista varten, kansallisten viranomaisten olisi kaikkialla yhteisössä pidettävä avointa akkreditointia - sellaisena kuin siitä on säädetty tässä asetuksessa, jotta varmistetaan riittävä luottamus vaatimustenmukaisuustodistuksiin - ensisijaisena keinona, jolla osoitetaan näiden laitosten tekniset valmiudet. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin katsoa, että niillä on käytettävissään asianmukaiset keinot suorittaa tämä arviointi itse. Jotta varmistetaan muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin riittävä uskottavuus, niiden olisi tällaisessa tapauksessa toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittavat asiakirjatodisteet siitä, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat asiaa koskevien säädettyjen vaatimusten mukaisia.
(13)
Akkreditointijärjestelmä, jossa toimitaan sitovien sääntöjen puitteissa, vahvistaa osaltaan jäsenvaltioiden välistä luottamusta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyteen sekä niiden myöntämiin todistuksiin ja testiraportteihin. Vastavuoroisen tunnustamisen periaate toteutuu näin paremmin, ja sen vuoksi tämän asetuksen akkreditointia koskevia säännöksiä olisi sovellettava laitoksiin, jotka suorittavat vaatimuksenmukaisuuden arviointia sekä säännellyllä että sääntelemättömällä alueella. Tärkein asia on todistusten ja testiraporttien laatu riippumatta siitä, kuuluvatko ne säännellylle vai sääntelemättömälle alalle, eikä alojen välille siksi ole syytä tehdä eroa.
(14)
Tässä asetuksessa kansallisen akkreditointielimen voittoa tavoittelemattoman toiminnan olisi katsottava tarkoittavan toimintaa, jonka tarkoituksena ei ole tuottaa voittoa elimen omistajien tai jäsenten varallisuuden kasvattamiseksi. Vaikka kansallisten akkreditointielinten tavoitteena ei ole voittojen maksimointi tai niiden jakaminen edelleen, ne voivat tarjota palveluja maksua vastaan tai hankkia tuloja. Kaikki tällaisista palveluista saatava ylimääräinen tulo voidaan käyttää investointeihin niiden toiminnan edelleen kehittämiseen, kunhan se sopii yhteen niiden pääasiallisen toiminnan kanssa. Näin ollen olisi korostettava, että kansallisten akkreditointielinten päätavoitteena olisi kuitenkin oltava sellaisen toiminnan tukeminen tai sellaiseen toimintaan aktiivisesti sitoutuminen, jonka tarkoituksena ei ole tuottaa voittoa.
(15)
Koska akkreditoinnin tarkoituksena on saada viranomaislausunto tietyn elimen pätevyydestä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien toimenpiteiden toteuttamiseen, jäsenvaltioilla olisi oltava vain yksi kansallinen akkreditointielin ja niiden olisi huolehdittava siitä, että kyseisen elimen organisaatio takaa sen toiminnan objektiivisuuden ja puolueettomuuden. Tällaisten kansallisten akkreditointielinten toiminnan olisi oltava kaupallisesta vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnasta riippumatonta. Siksi on tarkoituksenmukaista säätää, että jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisen akkreditointielimen katsotaan käyttävän julkista valtaa sen oikeudellisesta asemasta riippumatta.
(16)
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pätevyyden arviointia ja jatkuvaa seurantaa varten on välttämätöntä määrittää laitoksen teknisen tietämyksen taso ja kokemus ja sen valmiudet suorittaa arviointia. Kansallisella akkreditointielimellä on sen vuoksi oltava tehtäviensä asianmukaisen hoitamisen edellyttämät asiaan liittyvät tiedot, pätevyys ja välineet.
(17)
Akkreditoinnin olisi periaatteessa oltava omavaraista toimintaa. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että erityistehtävien hoitamista varten on saatavissa rahoitustukea.
(18)
Jos kansallisen akkreditointielimen perustaminen ei ole jäsenvaltion kannalta taloudellisesti järkevää tai kestävää, jäsenvaltion olisi turvauduttava jonkin toisen jäsenvaltion kansallisen akkreditointielimen apuun ja sitä olisi kannustettava käyttämään tätä mahdollisuutta täysimääräisesti hyväkseen.
(19)
Kilpailu kansallisten akkreditointielinten välillä voisi johtaa niiden toiminnan kaupallistumiseen, mikä olisi ristiriidassa niiden tehtävän kanssa vaatimustenmukaisuuden arviointiketjun ylimmän valvonnan tasona. Tämän asetuksen tavoitteena on varmistaa, että Euroopan unionissa yksi akkreditointitodistus riittää koko Euroopan unionin alueelle, ja välttää moninkertaista akkreditointia, joka lisää kustannuksia tuomatta lisäarvoa. Kansalliset akkreditointielimet voivat kilpailla kolmansien maiden markkinoilla, mutta sillä ei saa olla vaikutusta niiden toimintaan yhteisössä eikä yhteistyöhön ja vertaisarviointitoimintaan, jonka järjestää tämän asetuksen mukaisesti tunnustettu elin.
(20)
Moninkertaisen akkreditoinnin välttämiseksi, akkreditointitodistusten tunnustamisen ja hyväksynnän parantamiseksi sekä akkreditoitujen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tehokkaan seurannan toteuttamiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten olisi haettava akkreditointia sen jäsenvaltion kansalliselta akkreditointielimeltä, johon ne ovat sijoittautuneet. On kuitenkin tarpeen varmistaa, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi hakea akkreditointia jossakin toisessa jäsenvaltiossa, jos sen omassa jäsenvaltiossa ei ole kansallista akkreditointielintä tai jos kansallinen akkreditointielin ei ole pätevä tarjoamaan hakemuksen mukaisia akkreditointipalveluja. Tällaisissa tapauksissa kansallisten akkreditointielinten olisi toimittava asianmukaisesti yhteistyössä ja vaihdettava tietoja.
(21)
Sen varmistamiseksi, että kansalliset akkreditointielimet täyttävät tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset ja velvoitteet, jäsenvaltioiden on tärkeää tukea akkreditointijärjestelmän moitteetonta toimintaa, seurata säännöllisesti kansallisten akkreditointielintensä toimintaa ja toteuttaa tarvittaessa kohtuullisen ajan kuluessa asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä.
(22)
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden samantasoisuuden varmistamiseksi, vastavuoroisen tunnustamisen helpottamiseksi sekä akkreditointielinten antamien akkreditointitodistusten ja vaatimustenmukaisuuden arviointitulosten yleisen tunnustamisen edistämiseksi kansallisilla akkreditointielimillä on oltava käytössä perusteellinen ja avoin vertaisarviointijärjestelmä ja niiden on oltava arvioinnin kohteena säännöllisesti.
(23)
Tässä asetuksessa olisi säädettävä yhteisen eurooppalaisen organisaation tunnustamisesta tiettyjen akkreditointialaa koskevien toimintojen osalta. Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestö (EA), jonka tärkeimpänä tehtävänä on edistää avointa ja laadukasta järjestelmää, jolla vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyttä arvioidaan kaikkialla Euroopassa, hallinnoi jäsenvaltioiden ja muiden Euroopan maiden kansallisten akkreditointielinten kesken toteutettavaa vertaisarviointijärjestelmää. Järjestelmä on osoittautunut tehokkaaksi ja lisää keskinäistä luottamusta. Sen vuoksi olisi EA:n oltava ensimmäinen tämän asetuksen perusteella tunnustettu elin ja jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että niiden kansalliset akkreditointielimet hakevat ja säilyttävät EA:n jäsenyyden niin kauan kuin se säilyttää kyseisen aseman. Samalla olisi säädettävä mahdollisuudesta vaihtaa tämän asetuksen perusteella tunnustettu elin siltä varalta, että se on tarpeen tulevaisuudessa.
(24)
Kansallisten akkreditointielinten välinen tehokas yhteistyö on oleellista vertaisarvioinnin asianmukaisen toiminnan kannalta sekä silloin, kun on kyse rajatylittävästä akkreditoinnista. Avoimuuden varmistamiseksi on tarpeen säätää kansallisten akkreditointielinten velvollisuudesta vaihtaa tietoja keskenään ja toimittaa asiaan liittyvät tiedot kansallisille viranomaisille ja komissiolle. Kansallisten akkreditointielinten hoitamien akkreditointipalvelujen saatavuutta koskevat tuoreet ja paikkansapitävät tiedot olisi myös saatettava yleisesti saataville ja niiden olisi siksi oltava etenkin vaatimuksenmukaisuuden arviointilaitosten käytettävissä.
(25)
Alakohtaisten akkreditointiohjelmien olisi katettava ne toiminnan alat, joilla vaatimuksenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyttä koskevat yleiset vaatimukset eivät riitä varmistamaan asianmukaista suojelun tasoa silloin, kun on säädetty yksityiskohtaisista teknisistä tai terveyteen ja turvallisuuteen liittyvistä erityisvaatimuksista. Koska EA:lla on laaja-alaista teknistä asiantuntemusta käytettävissään, sitä olisi pyydettävä kehittämään kyseisiä ohjelmia erityisesti yhteisön lainsäädännön kattamilla aloilla.
(26)
Yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön tasapuolisen ja johdonmukaisen valvonnan varmistamiseksi tässä asetuksessa vahvistetaan yhteisön markkinavalvontapuitteet määrittelemällä sekä vähimmäisvaatimukset niiden tavoitteiden osalta, joihin jäsenvaltioiden on pyrittävä, että hallinnollisen yhteistyön kehys, johon kuuluu jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto.
(27)
Jos talouden toimijoilla on vaatimustenmukaisuuden osoittavia testiraportteja tai todistuksia, jotka on myöntänyt akkreditoitu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, vaikka asiaa koskevassa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä ei vaadita tällaisia raportteja tai todistuksia, markkinavalvontaviranomaisten olisi otettava ne asianmukaisesti huomioon suorittaessaan tuotteen ominaisuuksia koskevia tarkastuksia.
(28)
Terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja sisämarkkinoiden sujuvan toiminnan takaamiseksi on olennaisen tärkeää, että toimivaltaiset viranomaiset tekevät kansallista ja rajatylittävää yhteistyötä vaihdettaessa tietoja, tutkittaessa rikkomuksia ja ryhdyttäessä toimiin niiden lopettamiseksi jopa ennen vaarallisten tuotteiden markkinoille saattamista, tehostamalla toimia niiden tunnistamiseksi pääasiassa satamissa. Kansallisten kuluttajansuojaviranomaisten olisi tehtävä kansallisella tasolla yhteistyötä kansallisten markkinavalvontaviranomaisten kanssa ja vaihdettava niiden kanssa tietoja tuotteista, joihin ne epäilevät liittyvän riskejä.
(29)
Riskinarvioinnissa olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät tiedot, mukaan lukien mahdolliset tiedot kyseiseen tuotteeseen liittyvistä riskeistä, jotka ovat toteutuneet. Talouden toimijan mahdollisesti toteuttamat toimet riskin pienentämiseksi olisi myös otettava huomioon.
(30)
Tilanteet, joissa tuote aiheuttaa vakavan riskin, vaativat nopeita toimenpiteitä, minkä vuoksi tuote voidaan vetää pois markkinoilta tai menettely sen palauttamiseksi voidaan järjestää taikka sen saataville asettaminen markkinoilla voidaan kieltää. Niissä tilanteissa on tarpeen päästä käyttämään jäsenvaltioiden ja komission välistä nopeaa tietojenvaihtojärjestelmää. Direktiivin 2001/95/EY 12 artiklassa säädetty järjestelmä on osoittautunut tehokkaaksi kulutustuotteiden alalla. Tarpeettoman päällekkäisyyden välttämiseksi järjestelmää olisi käytettävä myös tämän asetuksen tarkoituksiin. Sen lisäksi yhteisön laajuisen yhdenmukaisen markkinavalvonnan varmistaminen edellyttää, että kansallisia toimia koskevia tietoja vaihdetaan tätä järjestelmää laajemmin.
(31)
Toimivaltaisten viranomaisten välisessä tietojenvaihdossa olisi noudatettava tiukimpia luottamuksellisuutta ja ammatillista salassapitoa koskevia säännöksiä ja siinä olisi toimittava sovellettavan kansallisen lainsäädännön luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen mukaisesti tai, komission osalta, Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (5) mukaisesti, jotta varmistetaan, ettei tutkinnalle aiheuteta haittaa eikä talouden toimijoiden mainetta vahingoiteta. Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (6) ja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (7) sovelletaan myös tämän asetuksen yhteydessä.
(32)
Yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään erityisistä menettelyistä, joilla varmistetaan, onko tuotteen vapaata liikkuvuutta rajoittava kansallinen toimenpide oikeutettu (suojalausekemenettelyt). Kyseisiä menettelyjä sovelletaan myös vakavan riskin aiheuttavia tuotteita koskevien tietojen vaihtoon.
(33)
Ulkorajoilla olevat paikat, joiden kautta tuote saapuu yhteisön alueelle, ovat sijainniltaan sopivia vaarallisten, vaatimustenvastaisten taikka väärillä tai harhaanjohtavilla CE-merkinnöillä varustettujen tuotteiden havaitsemiseen jo ennen niiden markkinoille saattamista. Yhteisön markkinoille saatettavien tuotteiden valvonnasta vastaaville viranomaisille asetettu velvollisuus suorittaa tarkastuksia riittävässä laajuudessa voi sen vuoksi edistää turvallisempien markkinoiden luomista. Tulliviranomaisten olisi näiden tarkastusten tehokkuuden parantamiseksi saatava hyvissä ajoin etukäteen markkinavalvontaviranomaisilta kaikki tarvittavat tiedot vaarallisista vaatimustenvastaisista tuotteista.
(34)
Kolmansista maista tuotavien tuotteiden tuoteturvallisuutta koskevien säännöstenmukaisuuden tarkastamisesta 8 päivänä helmikuuta 1993 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 339/93 (8) vahvistetaan säännöt, jotka koskevat tulliviranomaisten suorittamaa tuotteiden luovuttamisen peruuttamista, ja säädetään jatkotoimista kuten markkinavalvontaviranomaisten osallistumisesta asian käsittelyyn. Sen vuoksi on asianmukaista, että kyseiset säännökset, markkinavalvontaviranomaisten osallistuminen mukaan luettuna, sisällytetään tähän asetukseen.
(35)
Kokemusten mukaan tuotteet, joita ei luovuteta, päätyvät usein uudelleen vientiin ja ne päätyvät myöhemmin yhteisön markkinoille toisten ulkorajoilla olevien saapumispisteiden kautta tehden tyhjäksi tulliviranomaisten työn. Markkinavalvontaviranomaisille olisi sen vuoksi annettava toimintakeinot tuotteiden hävittämiseksi, jos ne katsovat sen asianmukaiseksi.
(36)
Komission olisi esitettävä vuoden kuluessa siitä, kun tämä asetus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, perusteellinen analyysi kuluttajaturvallisuusmerkinnöistä ja tehtävä tarvittaessa sen jälkeen lainsäädäntöehdotuksia.
(37)
CE-merkintä ilmaisee tuotteen vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä tulos vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. Tässä asetuksessa olisi vahvistettava CE-merkinnän käyttöä koskevat yleiset periaatteet, jotta niitä voitaisiin soveltaa välittömästi ja jotta tulevaa lainsäädäntöä voitaisiin yksinkertaistaa.
(38)
CE-merkinnän olisi oltava ainoa vaatimustenmukaisuusmerkintä, jota käytetään osoittamaan, että tuote on yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen. Muita merkintöjä voidaan kuitenkin käyttää, jos ne parantavat kuluttajansuojaa eivätkä ne kuulu yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan.
(39)
On välttämätöntä, että jäsenvaltiot säätävät asianmukaisista oikeussuojakeinoista toimivaltaisissa tuomioistuimissa, kun on kyse sellaisista toimivaltaisten viranomaisten toimenpiteistä, joilla rajoitetaan tuotteen saattamista markkinoille tai jotka edellyttävät tuotteen poistamista markkinoilta tai siihen liittyvää palauttamismenettelyä.
(40)
Jäsenvaltiot voivat pitää tarpeellisena tehdä yhteistyötä asianomaisten sidosryhmien, muun muassa alakohtaisten elinkeinojärjestöjen ja kuluttajajärjestöjen, kanssa voidakseen hyödyntää saatavilla olevia markkinatietoja laatiessaan, pannessaan täytäntöön ja saattaessaan ajan tasalle markkinavalvontaohjelmia.
(41)
Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia ja niitä voitaisiin korottaa, jos kyseinen talouden toimija on aikaisemmin syyllistynyt samanlaiseen tämän asetuksen säännösten rikkomiseen.
(42)
Tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi on tarpeen, että yhteisö osallistuu niiden toimien rahoitukseen, joita vaaditaan akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevan politiikan täytäntöönpanemiseksi. Rahoitus olisi annettava avustuksina ilman ehdotuspyyntöä tämän asetuksen mukaisesti tunnustetulle elimelle taikka avustuksina ehdotuspyyntöjen perusteella, tai tekemällä hankintasopimuksia kyseiselle elimelle tai muille elimille, riippuen rahoitettavan toiminnan luonteesta ja noudattaen Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 annettua neuvoston asetusta (EY, Euratom) N:o 1605/2002 (9), jäljempänä ’varainhoitoasetus’.
(43)
Joidenkin erityistehtävien, kuten alakohtaisten akkreditointiohjelmien laatimisen ja tarkistamisen, sekä laboratorioiden ja sertifiointi-/tarkastuselinten teknisen pätevyyden ja tilojen tarkistamista varten suoritettavien vertailujen osalta EA:n olisi aluksi voitava hakea yhteisön rahoitusta, koska se soveltuu hyvin tarjoamaan tarpeellista teknistä asiantuntemusta tässä asiassa.
(44)
Kun otetaan huomioon tämän asetuksen mukaisesti tunnustetun elimen tehtävä akkreditointielinten vertaisarvioinnissa ja se, että se voi auttaa jäsenvaltioita kyseisen vertaisarvioinnin hallinnoinnissa, komission olisi voitava myöntää avustuksia tämän asetuksen mukaisesti tunnustetun elimen sihteeristölle, jonka olisi jatkuvasti tuettava akkreditointitoimintaa yhteisön tasolla.
(45)
Komission ja tämän asetuksen mukaisesti tunnustetun elimen olisi tehtävä kumppanuussopimus, jossa vahvistetaan akkreditointitoiminnan rahoittamista koskevat hallinnolliset ja rahoitukseen liittyvät säännöt varainhoitoasetuksen mukaisesti.
(46)
Lisäksi rahoitusta olisi myös oltava saatavilla muille elimille kuin tämän asetuksen mukaisesti tunnustetulle elimelle muita toimia varten vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, metrologian, akkreditoinnin ja markkinavalvonnan aloilla; näitä toimia ovat esimerkiksi suuntaviivojen laatiminen ja ajantasaistaminen, suojalausekkeiden käyttöön liitetyt vertailutoimet, mainittujen alojen yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanoon liittyvät valmistelu- tai täydentämistoimet ja kolmansien maiden kanssa toteutettavat yhteistyöohjelmat ja teknisen avun ohjelmat sekä kyseisten alojen politiikan edistäminen mainituilla aloilla yhteisössä ja kansainvälisellä tasolla.
(47)
Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan periaatteita.
(48)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli sen varmistamista, että yhteisön lainsäädännön alaiset markkinoilla olevat tuotteet ovat niiden vaatimusten mukaisia, jotka takaavat terveyden ja turvallisuuden ja muiden yleisten etujen suojelun korkean tason, ja että sisämarkkinat kuitenkin samalla toimivat, luomalla akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevan kehyksen, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,
OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
1. Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaa harjoittavien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditoinnin järjestämistä ja toimintaa varten.
2. Tässä asetuksessa vahvistetaan muunnettujen tuotteiden markkinavalvontaa koskevat puitteet sen varmistamiseksi, että ne ovat niiden vaatimusten mukaisia, joilla taataan yleisten etujen suojelun korkea taso muun muassa yleisen terveyden ja turvallisuuden, työterveyden ja -turvallisuuden, kuluttajansuojelun, ympäristönsuojelun sekä turvallisuuden osalta.
3. Tässä asetuksessa vahvistetaan kolmansista maista tuotavien tuotteiden valvontaa koskevat puitteet.
4. Tässä asetuksessa säädetään CE-merkintää koskevista yleisistä periaatteista.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
1)
’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan tuotteen toimittamista yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;
2)
’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville yhteisön markkinoilla;
3)
’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillä;
4)
’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen valtuutus hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille yhteisön lainsäädännön nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;
5)
’maahantuojalla’ tarkoitetaan yhteisöön sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavaa tuotetta yhteisön markkinoille;
6)
’jakelijalla’ tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa tuotteen saataville markkinoilla;
7)
’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja jakelijoita;
8)
’teknisellä eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka tuotteen, prosessin tai palvelun on täytettävä;
9)
’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan jonkin teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (10) liitteessä I luetellun eurooppalaisen standardointielimen kyseisen direktiivin 6 artiklan mukaisesti komission pyynnön perusteella vahvistamaa standardia;
10)
’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan kansallisen akkreditointielimen antamaa todistusta siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää tiettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat, yhdenmukaistetuilla standardeilla vahvistetut vaatimukset, ja tarvittaessa muut vaatimukset, mukaan luettuna ne, jotka on vahvistettu asiaa koskevissa alakohtaisissa ohjelmissa;
11)
’kansallisella akkreditointielimellä’ tarkoitetaan jäsenvaltion ainoaa elintä, joka suorittaa akkreditointia käyttäen valtiolle kuuluvaa julkista valtaa;
12)
’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, ovatko tuotteelle, prosessille, palvelulle, järjestelmälle, henkilölle tai elimelle asetetut määritellyt vaatimukset täyttyneet;
13)
’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;
14)
’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut tuotteet takaisin;
15)
’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan tuotteen asettaminen saataville markkinoilla;
16)
’vertaisarvioinnilla’ tarkoitetaan kansallisen akkreditointielimen arviointiprosessia, jonka suorittavat muut kansalliset akkreditointielimet tämän asetuksen vaatimusten ja tarvittaessa alakohtaisten teknisten lisäeritelmien mukaisesti;
17)
’markkinavalvonnalla’ tarkoitetaan viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tuotteet ovat asiaa koskevassa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja;
18)
’markkinavalvontaviranomaisella’ tarkoitetaan jäsenvaltion viranomaista, jolla on vastuu markkinavalvonnan toteuttamisesta kyseisen valtion alueella;
19)
’luovutuksella vapaaseen liikkeeseen’ tarkoitetaan yhteisön tullikoodeksista 12 päivänä lokakuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 (11) 79 artiklassa tarkoitettua menettelyä;
20)
’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että tuote on merkinnän kiinnittämistä koskevassa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;
21)
’yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa yhteisön lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja.
II LUKU
AKKREDITOINTI
3 artikla
Soveltamisala
Tätä lukua sovelletaan pakollisesti tai vapaaehtoisesti käytetyn akkreditoinnin myöntämiseen, kun se liittyy vaatimustenmukaisuuden arviointiin, riippumatta siitä, onko kyseessä pakollinen arviointi, ja riippumatta akkreditoinnin suorittavan elimen oikeudellisesta asemasta.
4 artikla
Yleiset periaatteet
1. Kukin jäsenvaltio nimittää ainoastaan yhden kansallisen akkreditointielimen.
2. Jos jäsenvaltio ei pidä taloudellisesti järkevänä tai kestävänä ylläpitää kansallista akkreditointielintä tai tarjota joitakin akkreditointipalveluja, sen on mahdollisuuksien mukaan turvauduttava jonkin toisen jäsenvaltion kansalliseen akkreditointielimeen.
3. Jäsenvaltion on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi, jos se 2 kohdan mukaisesti turvautuu jonkin toisen jäsenvaltion kansalliseen akkreditointielimeen.
4. Komissio laatii kansallisten akkreditointielinten luettelon ja pitää sen ajan tasalla 3 kohdassa ja 12 artiklassa tarkoitettujen tietojen perusteella ja julkaisee luettelon.
5. Jos viranomaiset eivät itse hoida akkreditointitehtäviä, jäsenvaltion on annettava kansallisen akkreditointielimensä tehtäväksi akkreditointitoiminta viranomaistehtävänä ja tunnustettava virallisesti sen asema.
6. Kansallisen akkreditointielimen velvollisuudet ja tehtävät on erotettava selkeästi muiden kansallisten viranomaisten velvollisuuksista ja tehtävistä.
7. Kansallisen akkreditointielimen on toimittava voittoa tavoittelematta.
8. Kansallinen akkreditointielin ei saa tarjota tai järjestää mitään sellaista toimintaa tai palveluja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset tarjoavat, eikä se saa tarjota neuvontapalveluja, se ei saa omistaa osakkeita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksessa ja sillä ei saa olla muita taloudellisia tai liikkeenjohdollisia etuyhteyksiä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseen.
9. Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen akkreditointielimellä on riittävät taloudelliset ja henkilöresurssit tehtäviensä asianmukaiseen hoitamiseen, mukaan luettuna erityistehtävät, kuten Euroopan unionin ja kansainvälinen yhteistyö ja toiminta, joita edellytetään julkisen politiikan tukemiseksi ja joihin tarvitaan lisärahoitusta.
10. Kansallisen akkreditointielimen on oltava 14 artiklan mukaisesti tunnustetun elimen jäsen.
11. Kansallisten akkreditointielinten on luotava ja ylläpidettävä asianmukaisia rakenteita, joilla voidaan varmistaa kaikkien asianomaisten osapuolten tehokas ja tasapuolinen osallistuminen sekä niiden organisaatioissa että 14 artiklan mukaisesti tunnustetussa elimessä.
5 artikla
Akkreditoinnin hoitaminen
1. Kansallisen akkreditointielimen on vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pyynnöstä annettava arvio siitä, onko kyseinen laitos pätevä suorittamaan tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvän tehtävän. Jos laitos todetaan päteväksi, kansallisen akkreditointielimen on myönnettävä sen osoittava akkreditointitodistus.
2. Jos jäsenvaltio päättää olla käyttämättä akkreditointia, se toimittaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaiken tarvittavan asiakirjaselvityksen, jonka perusteella voidaan todeta niiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, jotka se valitsee panemaan täytäntöön kyseistä yhteisön yhdenmukaistamislainsäädäntöä.
3. Kansallisten akkreditointielinten on valvottava kaikkia niitä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, joille ne ovat myöntäneet akkreditointitodistuksen.
4. Jos kansallinen akkreditointielin toteaa, että jokin akkreditointitodistuksen saanut vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei enää ole pätevä hoitamaan tiettyä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvää tehtävää tai on rikkonut vakavasti velvoitteitaan, kansallisen akkreditointielimen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet kohtuullisen ajan kuluessa kyseisen laitoksen akkreditointitodistuksen voimassaolon rajoittamiseksi, keskeyttämiseksi tai peruuttamiseksi.
5. Jäsenvaltioissa on vahvistettava akkreditointipäätöksiä tai päätöksen tekemättä jättämistä koskevat muutoksenhakumenettelyt, mukaan lukien tarvittaessa muutoksenhaku tuomioistuimeen.
6 artikla
Kilpailemattomuusperiaate
1. Kansalliset akkreditointielimet eivät saa kilpailla vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.
2. Kansalliset akkreditointielimet eivät saa kilpailla muiden kansallisten akkreditointielinten kanssa.
3. Kansalliset akkreditointielimet saavat toimia kansallisten rajojen ulkopuolella toisen jäsenvaltion alueella joko vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen pyynnöstä 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa tai jos kansallinen akkreditointielin tätä pyytää 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti yhteistyössä kyseisen jäsenvaltion kansallisen akkreditointielimen kanssa.
7 artikla
Rajat ylittävä akkreditointi
1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on pyydettävä akkreditointia sen jäsenvaltion kansalliselta akkreditointielimeltä, johon laitos on sijoittautunut, tai siltä kansalliselta akkreditointielimeltä, jonka apua kyseinen jäsenvaltio on käyttänyt 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi kuitenkin pyytää akkreditointia joltakin muulta kuin ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulta kansalliselta akkreditointielimeltä seuraavissa tilanteissa:
a)
jos jäsenvaltio, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on päättänyt olla perustamatta kansallista akkreditointielintä eikä ole käyttänyt jonkin toisen jäsenvaltion kansallisen akkreditointielimen apua 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
b)
jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut kansalliset akkreditointielimet eivät hoida niihin vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviin liittyvää akkreditointia, joihin akkreditointia haetaan;
c)
jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut kansalliset akkreditointielimet eivät ole läpäisseet 10 artiklassa tarkoitettua vertaisarviointia niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien osalta, joihin akkreditointia haetaan.
2. Jos kansallinen akkreditointielin saa 1 kohdan b tai c alakohdan mukaisen pyynnön, sen on tiedotettava asiasta sen jäsenvaltion kansalliselle akkreditointielimelle, johon pyynnön esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut. Sen jäsenvaltion kansallinen akkreditointielin, johon pyynnön esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, voi osallistua tällaisten tapausten käsittelyyn tarkkailijana.
3. Kansallinen akkreditointielin voi pyytää jotakin toista kansallista akkreditointielintä hoitamaan osan arviointitehtävistä. Akkreditointitodistuksen myöntää siinä tapauksessa pyynnön esittänyt elin.
8 artikla
Kansallisia akkreditointielimiä koskevat vaatimukset
Kansallisen akkreditointielimen on oltava seuraavien vaatimusten mukainen:
1)
sen organisaation on taattava, että se on riippumaton arvioimistaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista ja kaupallisista paineista sekä se, ettei sillä ole eturistiriitoja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa;
2)
sen organisaation ja toiminnan on turvattava sen toiminnan objektiivisuus ja puolueettomuus;
3)
sen on varmistettava, että kaikki pätevyyden todistamiseen liittyvät päätökset tekee pätevä henkilö, joka ei ole sama kuin arvioinnin suorittanut henkilö;
4)
sillä on oltava asianmukaiset järjestelyt saamiensa tietojen luottamuksellisuuden turvaamiseen;
5)
sen on yksilöitävä ne vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, joihin liittyvää akkreditointia se on pätevä hoitamaan, viitaten tarvittaessa asiaa koskevaan yhteisön tai kansalliseen lainsäädäntöön ja standardeihin;
6)
sen on otettava käyttöön tarvittavat menettelyt, joilla varmistetaan tehokas hallinto ja asianmukainen sisäinen valvonta;
7)
sillä on oltava käytettävissään riittävästi pätevää henkilökuntaa hoitamaan sille kuuluvat tehtävät asianmukaisesti;
8)
sen on dokumentoitava niiden henkilökuntansa jäsenten tehtävät, velvollisuudet ja valtuudet, joilla on mahdollisuus vaikuttaa arvioinnin laatuun ja pätevyyden todistamiseen;
9)
sen on otettava käyttöön menettelyt henkilöstön suoritusten ja pätevyyden seurantaa varten sekä pantava täytäntöön ja ylläpidettävä niitä;
10)
sen on varmistettava, että vaatimustenmukaisuutta arvioidaan asianmukaisesti välttäen yritysten tarpeetonta rasittamista ja ottaen huomioon yrityksen koko, toimiala ja rakenne, kyseisen tuotetekniikan monimutkaisuuden taso ja tuotantoprosessin massatuotannon tai sarjatuotannon luonne;
11)
sen on julkaistava vuosittain tarkastettu tilinpäätös, joka on laadittu yleisesti hyväksyttyjä tilinpitoperiaatteita noudattaen.
9 artikla
Vaatimustenmukaisuus
1. Jos kansallinen akkreditointielin ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia tai ei noudata tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan, kyseessä olevan jäsenvaltion on toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet tai varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan, ja tiedotettava asiasta komissiolle.
2. Jäsenvaltioiden on seurattava säännöllisesti kansallisia akkreditointielimiään sen varmistamiseksi, että ne täyttävät jatkuvasti 8 artiklassa asetetut vaatimukset.
3. Suorittaessaan tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettua seurantaa jäsenvaltioiden on otettava erityisesti huomioon 10 artiklassa tarkoitetun vertaisarvioinnin tulokset.
4. Kansallisilla akkreditointielimillä on oltava käytössään tarvittavat menettelyt niiden akkreditoimiin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiin kohdistuvien kanteluiden käsittelemiseksi.
10 artikla
Vertaisarviointi
1. Kansallisiin akkreditointielimiin itseensä on sovellettava vertaisarviointia, jonka järjestää 14 artiklan mukaisesti tunnustettu elin.
2. Sidosryhmillä on oikeus osallistua vertaisarviointitoiminnan valvontaa varten perustettuun järjestelmään mutta ei yksittäisiin vertaisarviointimenettelyihin.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden kansalliset akkreditointielimet ovat säännöllisesti vertaisarvioinnin kohteena, kuten 1 kohdassa edellytetään.
4. Vertaisarvioinnissa käytetään luotettavia ja avoimia arviointiperusteita ja -menettelyjä, erityisesti kun on kyse rakenteita, henkilöresursseja ja prosesseja koskevista vaatimuksista, luottamuksellisuudesta ja valituksista. On säädettävä tällaisen arvioinnin perusteella tehtäviä päätöksiä koskevista asianmukaisista muutoksenhakumenettelyistä.
5. Vertaisarvioinnilla on selvitettävä, täyttävätkö kansalliset akkreditointielimet 8 artiklassa asetetut vaatimukset, 11 artiklassa tarkoitetut asiaa koskevat yhdenmukaistetut standardit huomioon ottaen.
6. Jäljempänä olevan 14 artiklan mukaisesti tunnustettu elin julkaisee vertaisarvioinnin tulokset ja ilmoittaa niistä kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle.
7. Komissio valvoo yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa vertaisarviointijärjestelmän sääntöjen noudattamista ja asianmukaista toimintaa.
11 artikla
Vaatimustenmukaisuusolettama kansallisille akkreditointielimille
1. Niiden kansallisten akkreditointielinten, jotka 10 artiklassa säädetyn vertaisarvioinnin läpäisemällä osoittavat täyttävänsä asiaa koskevassa yhdenmukaistetussa standardissa, jonka viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, vahvistetut kriteerit, oletetaan täyttävän 8 artiklassa säädetyt vaatimukset.
2. Kansallisten viranomaisten on tunnustettava niiden akkreditointielinten tuottamien palvelujen vastaavuus, joille on tuloksekkaasti tehty 10 artiklan mukainen vertaisarviointi, ja siten hyväksyttävä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun olettaman perusteella näiden elinten akkreditointitodistukset ja niiden akkreditoimien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten myöntämät todistukset.
12 artikla
Tiedonantovelvollisuus
1. Kunkin kansallisen akkreditointielimen on ilmoitettava muille kansallisille akkreditointielimille, mihin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin liittyvää akkreditointia ja siihen tehtäviä muutoksia se hoitaa.
2. Kunkin jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja 14 artiklan mukaisesti tunnustetulle elimelle, mikä elin toimii sen kansallisena akkreditointielimenä ja mihin kaikkiin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin liittyvää yhteisön yhdenmukaistamislainsäädäntöä tukevaa akkreditointia ja siihen tehtäviä muutoksia kyseinen elin hoitaa.
3. Kunkin kansallisen akkreditointielimen on asetettava säännöllisesti ja yleisesti saataville vertaisarvioinnissa saamansa tulokset ja tiedot siitä, mihin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin liittyvää akkreditointia se hoitaa, sekä näiden mahdolliset muutokset.
13 artikla
Pyynnöt 14 artiklan mukaisesti tunnustetulle elimelle
1. Direktiivin 98/34/EY 5 artiklassa perustettua komiteaa kuultuaan komissio voi pyytää 14 artiklan mukaisesti tunnustettua elintä osallistumaan akkreditoinnin kehittämiseen, ylläpitoon ja toteuttamiseen yhteisössä.
2. Komissio voi myös 1 kohdassa vahvistettua menettelyä noudattaen
a)
pyytää 14 artiklan mukaisesti tunnustettua elintä vahvistamaan vertaisarviointia koskevat arviointikriteerit ja -menettelyt ja kehittämään alakohtaisia akkreditointiohjelmia;
b)
hyväksyä sellaiset nykyiset järjestelmät, joissa jo on vahvistettu vertaisarviointia koskevat arviointikriteerit ja -menettelyt.
3. Komissio varmistaa, että alakohtaisissa ohjelmissa yksilöidään tekniset eritelmät, joita tarvitaan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä edellytetyn pätevyystason saavuttamiseen aloilla, joilla on teknisiä tai terveyteen ja turvallisuuteen tai ympäristöön taikka muihin yleisten etujen suojelun näkökohtiin liittyviä erityisvaatimuksia.
14 artikla
Eurooppalaisen akkreditoinnin rakenne
1. Komissio tunnustaa jäsenvaltioita kuultuaan elimen, joka täyttää tämän asetuksen liitteessä I asetetut vaatimukset.
2. Elimen, joka on tarkoitus tunnustaa 1 kohdan mukaisesti, on tehtävä sopimus komission kanssa. Sopimuksessa on määritettävä muun muassa elimen yksityiskohtaiset tehtävät, rahoitusjärjestelyt ja sen valvontaa koskevat säännöt. Sekä komissio että elin voivat syytä ilmoittamatta irtisanoa sopimuksen päättymään siinä vahvistettavan kohtuullisen irtisanomisajan kuluttua.
3. Komissio ja elin julkistavat sopimuksensa.
4. Komissio antaa 1 kohdan mukaisen tunnustamisen tiedoksi jäsenvaltioille ja kansallisille akkreditointielimille.
5. Komissio voi tunnustaa vain yhden elimen kerrallaan.
6. Ensimmäinen tämän asetuksen mukaisesti tunnustettu elin on eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestö, edellyttäen että se on tehnyt 2 kohdassa tarkoitetun sopimuksen.
III LUKU
MARKKINAVALVONTAA KOSKEVAT YHTEISÖN PUITTEET JA YHTEISÖN MARKKINOILLE TULEVILLE TUOTTEILLE TEHTÄVÄT TARKASTUKSET
1 JAKSO
Yleiset säännökset
15 artikla
Soveltamisala
1. Jäljempänä olevia 16-26 artiklaa sovelletaan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin.
2. Kutakin 16-26 artiklan säännöstä sovelletaan siltä osin kuin yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä ei ole tarkempia säännöksiä, joilla pyritään samaan tavoitteeseen.
3. Tämän asetuksen soveltaminen ei estä markkinavalvontaviranomaisia ryhtymästä direktiivissä 2001/95/EY säädettyihin täsmällisempiin toimenpiteisiin.
4. Jäljempänä 16-26 artiklassa ’tuotteella’ tarkoitetaan ainetta, valmistetta tai muuta tavaraa, joka on tuotettu valmistusprosessissa ja joka ei ole ruokaa, rehua, elävä kasvi tai eläin taikka ihmisestä tai kasvista tai eläimestä peräisin oleva tuote, joka liittyy suoraan niiden tulevaan lisääntymiseen.
5. Jäljempänä olevia 27, 28 ja 29 artiklaa sovelletaan kaikkiin yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin vain siinä tapauksessa, että muussa yhteisön lainsäädännössä ei ole erityissäännöksiä rajatarkastusten järjestämisestä.
16 artikla
Yleiset vaatimukset
1. Jäsenvaltioiden on järjestettävä ja toteutettava markkinavalvontaa tämän luvun säännösten mukaisesti.
2. Markkinavalvonnan avulla on varmistettava, että yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvat tuotteet, jotka niiden suunnitellun tarkoituksen mukaisesti tai kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käytettäessä ja oikein asennettuina ja huollettuina saattavat heikentää käyttäjien terveyttä tai turvallisuutta tai jotka muulla tavalla eivät täytä yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä vahvistettuja sovellettavia vaatimuksia, poistetaan markkinoilta tai kielletään tai niiden saatavuutta markkinoilla rajoitetaan, ja että kansalaisille, komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedotetaan näistä toimenpiteistä.
3. Kansallisilla markkinavalvontarakenteilla ja -ohjelmilla varmistetaan, että voidaan ryhtyä tehokkaisiin toimiin kaikkien yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuoteluokkien suhteen.
4. Markkinavalvontaa sovelletaan valmistajan omaan käyttöön valmistettuihin tai koottuihin tuotteisiin, jos yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetään, että sen säännöksiä sovelletaan näihin tuotteisiin.
2 JAKSO
Yhteisön markkinavalvontapuitteet
17 artikla
Tiedonantovelvollisuus
1. Kunkin jäsenvaltion on annettava komissiolle tiedoksi markkinavalvontaviranomaisensa ja niiden toimivallan rajat. Komissio toimittaa tiedot edelleen muille jäsenvaltioille.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalaiset ovat tietoisia kansallisten markkinavalvontaviranomaisten olemassaolosta, vastuualueista ja nimistä sekä siitä, miten näihin viranomaisiin voi ottaa yhteyttä.
18 artikla
Organisaatioon liittyvät jäsenvaltioiden velvollisuudet
1. Jäsenvaltioiden on perustettava markkinavalvontaviranomaistensa välille asianmukaiset yhteydenpito- ja koordinaatiomekanismit.
2. Jäsenvaltioiden on vahvistettava asiaan liittyvät menettelyt:
a)
yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden yhteydessä ilmeneviin riskeihin liittyvien valitusten tai raporttien jatkotoimia varten;
b)
seuratakseen kyseisten tuotteiden aiheuttamiksi epäiltyjä onnettomuuksia ja terveyshaittoja;
c)
varmistaakseen, että korjaaviin toimiin on tosiasiallisesti ryhdytty; sekä
d)
tutkiakseen turvallisuuskysymyksiin liittyvää tieteellistä ja teknistä tietämystä.
3. Jäsenvaltioiden on annettava markkinavalvontaviranomaisille riittävä toimivalta, riittävät resurssit ja tiedot niiden tehtävien asianmukaiseen hoitamiseen.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että markkinavalvontaviranomaiset käyttävät toimivaltaansa suhteellisuusperiaatetta noudattaen.
5. Jäsenvaltioissa on otettava käyttöön markkinavalvontaohjelmat, pantava ne täytäntöön ja saatettava ne säännöllisesti ajan tasalle. Jäsenvaltioiden on laadittava joko yleinen markkinavalvontaohjelma tai alakohtaisia ohjelmia, jotka kattavat ne alat, joilla ne toteuttavat markkinavalvontaa, ja ilmoitettava näistä ohjelmista muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä julkistettava ne sähköisten viestinten kautta ja tarvittaessa muita keinoja käyttäen. Ensimmäinen tällainen ilmoitus on tehtävä 1 päivään tammikuuta 2010 mennessä. Kyseisten ohjelmien myöhemmät päivitykset on julkistettava samalla tavalla. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltiot voivat toimia yhteistyössä kaikkien asiaan liittyvien sidosryhmien kanssa.
6. Jäsenvaltioissa on säännöllisesti tarkasteltava ja arvioitava valvonnan toimivuutta. Tarkasteluja ja arviointeja on toteutettava vähintään kerran neljässä vuodessa ja niiden tulokset on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä julkistettava sähköisten viestinten kautta ja tarvittaessa muita keinoja käyttäen.
19 artikla
Markkinavalvontatoimenpiteet
1. Markkinavalvontaviranomaisten on suoritettava tuotteen ominaisuuksia koskevia asianmukaisia tarkastuksia riittävässä laajuudessa, tekemällä asiakirjojen tarkastuksia sekä tarvittaessa fyysisiä ja laboratoriotarkastuksia sopivien otosten perusteella. Tätä tehdessään niiden on otettava huomioon vakiintuneet riskien arvioimisen periaatteet, valitukset ja muu tieto.
Markkinavalvontaviranomaiset voivat vaatia talouden toimijoita asettamaan saataville sellaiset asiakirjat ja tiedot, joita ne pitävät tarpeellisina tehtäviensä suorittamiseksi, ja tarpeellisissa ja perustelluissa tapauksissa ne voivat mennä talouden toimijoiden tiloihin ja ottaa tarvittavat näytteet tuotteista. Ne voivat hävittää tai muulla tavalla tehdä käyttökelvottomiksi vakavan riskin aiheuttavat tuotteet, jos ne pitävät sitä tarpeellisena.
Jos talouden toimijat esittävät vaatimustenmukaisuuden osoittavia testiraportteja tai todistuksia, jotka on myöntänyt akkreditoitu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, markkinavalvontaviranomaisten on otettava testiraportit ja todistukset asianmukaisesti huomioon.
2. Markkinavalvontaviranomaisten on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varoittaakseen kohtuullisen ajan kuluessa alueillaan olevia käyttäjiä mihin tahansa tuotteeseen liittyvistä vaaroista, jotka ne ovat todenneet, pienentääkseen loukkaantumisen tai muun haitan riskiä.
Niiden on toteutettava yhteistyössä talouden toimijoiden kanssa toimia, joilla mahdollisesti ehkäistään tai pienennetään kyseisten toimijoiden saataville asettamista tuotteista aiheutuvia riskejä.
3. Jos jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiset päättävät poistaa markkinoilta toisessa jäsenvaltiossa valmistetun tuotteen, heidän on ilmoitettava siitä asianomaiselle talouden toimijalle siihen osoitteeseen, joka on mainittu asianomaisessa tuotteessa tai tuotteeseen liitetyssä dokumentaatiossa.
4. Markkinavalvontaviranomaisten on hoidettava tehtävänsä riippumattomasti, puolueettomasti ja ilman ennakkokäsityksiä.
5. Markkinavalvontaviranomaisten on säilytettävä luottamuksellisuus, jos se on tarpeen liikesalaisuuksien tai henkilötietojen suojelemiseksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kuitenkin niin, että tiedot julkaistaan tämän asetuksen mukaisesti mahdollisimman täysimääräisinä, jotta voidaan suojella käyttäjien etuja yhteisössä.
20 artikla
Vakavan riskin aiheuttavat tuotteet
1. Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että nopeita toimenpiteitä edellyttävän vakavan riskin - myös sellaisen, jonka vaikutukset eivät ilmene välittömästi - aiheuttavien tuotteiden osalta järjestetään palauttamismenettely, ne poistetaan markkinoilta tai niiden saataville asettaminen jäsenvaltioiden markkinoilla kielletään ja että asia annetaan tiedoksi komissiolle viipymättä 22 artiklan mukaisesti.
2. Päätös siitä, aiheuttaako tuote vakavan riskin, on tehtävä asianmukaisen, vaaran luonteen ja sen toteutumisen todennäköisyyden huomioon ottavan riskinarvioinnin perusteella. Mahdollisuus saavuttaa korkeampia turvallisuuden tasoja tai muiden vähäisemmän riskitason tuotteiden saatavuus ei saa olla perusteena sille, että tuotteen katsotaan aiheuttavan vakavan riskin.
21 artikla
Rajoittavat toimenpiteet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikille asiaa koskevan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla toteutettaville toimenpiteille, joilla kielletään tai rajoitetaan tuotteen asettaminen saataville markkinoilla, poistetaan tuote markkinoilta tai järjestetään tuotteen palautusmenettely, esitetään täsmälliset perustelut ja että toimenpiteet ovat oikeasuhteisia.
2. Toimenpiteistä on ilmoitettava viipymättä asianomaiselle talouden toimijalle, jolle on samalla ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaun määräajat.
3. Ennen 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen soveltamista asianomaiselle talouden toimijalle on annettava mahdollisuus tulla kuulluksi asianmukaisen ajan kuluessa, jonka on oltava vähintään kymmenen päivää, paitsi jos se ei ole mahdollista toimenpiteen toteuttamisen kiireellisyyden vuoksi terveys- tai turvavaatimusten perusteella tai asiaa koskevan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yleisten etujen mukaisella muulla perusteella. Mikäli toimenpiteitä on toteutettu talouden toimijaa kuulematta, tälle on annettava tilaisuus tulla kuulluksi mahdollisimman pian ja toteutetut toimet on arvioitava uudelleen viipymättä sen jälkeen.
4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu toimenpide on viipymättä peruutettava tai sitä on muutettava, kun talouden toimija on osoittanut ryhtyneensä tehokkaisiin toimiin.
22 artikla
Tietojenvaihto - yhteisön nopea tietojenvaihtojärjestelmä
1. Jos jäsenvaltio toteuttaa tai aikoo toteuttaa 20 artiklan mukaisen toimenpiteen ja katsoo, että toimenpiteeseen ryhtymisen syyt tai toteutettujen toimenpiteiden vaikutukset ulottuvat sen omaa aluetta laajemmalle, sen on tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti välittömästi ilmoitettava komissiolle kyseiset toimenpiteet. Jäsenvaltion on myös annettava komissiolle tiedoksi viipymättä kaikki kyseisiin toimenpiteisiin tehdyt muutokset tai toimenpiteiden peruuttaminen.
2. Jos jokin markkinoilla saataville asetettu tuote aiheuttaa vakavan riskin, jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle kaikki vapaaehtoiset toimenpiteet, joita talouden toimija toteuttaa ja joista se on ilmoittanut.
3. Edellä olevien 1 ja 2 kohdan mukaisesti välitettyihin tietoihin on sisällyttävä kaikki saatavissa olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tuotteen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, tuotteen alkuperä ja toimitusketju, tuotteeseen liittyvät riskit, toteutetun kansallisen toimenpiteen luonne ja kesto ja talouden toimijan mahdollisesti toteuttamat vapaaehtoiset toimenpiteet.
4. Edellä olevien 1, 2 ja 3 kohdan säännösten soveltamiseksi on käytettävä markkinavalvonta- ja tietojenvaihtojärjestelmää, josta säädetään direktiivin 2001/95/EY 12 artiklassa. Mainitun direktiivin 12 artiklan 2, 3 ja 4 kohdan säännöksiä sovelletaan soveltuvin osin.
23 artikla
Yleinen tiedottamisen tukijärjestelmä
1. Komission on luotava sähköisiä välineitä käyttäen yleinen arkistointi- ja tietojenvaihtojärjestelmä markkinavalvontatoimiin liittyviä asioita ja ohjelmia sekä yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön noudattamatta jättämistä koskevia tietoja varten ja ylläpidettävä sitä. Järjestelmän on asianmukaisesti vastattava 22 artiklan mukaisesti välitettyjä ilmoituksia ja tietoja.
2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioiden on välitettävä komissiolle käytettävissään olevat tiedot, joista ei ole jo säädetty 22 artiklassa, riskin aiheuttavista tuotteista, etenkin riskien luonnehdinta, tehtyjen testien tulokset, toteutetut väliaikaiset rajoittavat toimenpiteet, yhteydenpito asiaan liittyvien talouden toimijoiden kanssa sekä perustelut toimille tai niiden toteuttamatta jättämiselle.
3. Tietojen salassapito on turvattava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 artiklan 5 kohdan tai salassapitoa koskevan kansallisen lainsäädännön soveltamista. Salassapidon turvaaminen ei estä markkinavalvontatoimien tehokkuuden varmistamiseksi tarvittavien tietojen levittämistä markkinavalvontaviranomaisille.
24 artikla
Jäsenvaltioiden ja komission välisen yhteistyön periaatteet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava tehokas yhteistyö ja tietojenvaihto omien markkinavalvontaviranomaistensa ja muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten välillä sekä omien viranomaistensa ja komission ja asiaan liittyvien yhteisön virastojen välillä markkinavalvontaohjelmia koskevissa ja kaikissa riskin aiheuttaviin tuotteisiin liittyvissä kysymyksissä.
2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisten on avustettava muiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisia sopivassa mittakaavassa toimittamalla niille tietoja tai asiakirjoja, tekemällä asianmukaisia tutkimuksia tai toteuttamalla muita soveltuvia toimenpiteitä ja osallistumalla muissa jäsenvaltioissa vireille pantuihin tutkimuksiin.
3. Komissio kerää ja järjestää ne kansallisia markkinavalvontatoimia koskevat tiedot, jotka se tarvitsee voidakseen täyttää sille määrätyt velvoitteet.
4. Kaikki talouden toimijan 21 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai muuten toimittamat tiedot sisällytetään mukaan, kun raportoiva jäsenvaltio ilmoittaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle havainnoistaan ja toimistaan. Mahdollisten myöhemmin toimitettavien tietojen on selkeästi osoitettava liittyvän aikaisempiin tietoihin.
25 artikla
Resurssien jakaminen
1. Komissio tai asianomaiset jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön markkinavalvontatoimia, joiden tarkoituksena on jakaa resursseja ja asiantuntemusta jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken. Komissio koordinoi tällaisia toimia.
2. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi komissio yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa
a)
kehittää ja järjestää kansallisten viranomaisten koulutus- ja vaihto-ohjelmia;
b)
kehittää, organisoi ja perustaa ohjelmia kokemusten, tietojen ja parhaiden käytäntöjen vaihtoa varten, yhteisiä hankkeita koskevia ohjelmia ja toimia, tiedotuskampanjoita, yhteisiä vierailuohjelmia ja niihin liittyvää resurssien jakamista.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat tarvittaessa täysimääräisesti 2 kohdassa tarkoitettuihin toimiin.
26 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö kolmansien maiden kanssa
1. Markkinavalvontaviranomaiset voivat tehdä yhteistyötä kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa vaihtaakseen tietoja ja teknistä tukea, edistääkseen ja helpottaakseen pääsyä eurooppalaisiin järjestelmiin sekä edistääkseen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä toimia, markkinavalvontaa ja akkreditointia.
Komissio kehittää yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tätä tarkoitusta varten asianmukaisia ohjelmia.
2. Yhteistyö kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa muodostuu muun muassa 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista toimista. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat näihin toimiin täysimääräisesti.
3 JAKSO
Yhteisön markkinoille tulevien tuotteiden tarkastukset
27 artikla
Yhteisön markkinoille tulevien tuotteiden tarkastukset
1. Jäsenvaltioiden viranomaisilla, jotka vastaavat yhteisön markkinoille saatettavien tuotteiden valvonnasta, on oltava riittävä toimivalta ja resurssit tehtäviensä asianmukaiseen hoitamiseen. Niiden on suoritettava tuotteiden ominaisuuksia koskevia asiaan liittyviä tarkastuksia riittävän laajasti 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden mukaisesti ennen kuin tuotteet luovutetaan vapaaseen liikkeeseen.
2. Jos jäsenvaltiossa useampi kuin yksi viranomainen on vastuussa markkinavalvonnasta tai ulkorajatarkastuksista, kyseisten viranomaisten on toimittava keskenään yhteistyössä, muun muassa jakamalla tehtäviensä kannalta merkityksellisiä tai muutoin tarvittavia tietoja.
3. Ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten on keskeytettävä tuotteen luovuttaminen vapaaseen liikkeeseen yhteisön markkinoilla, jos 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä tehdään jokin seuraavista havainnoista:
a)
tuotteella on ominaisuuksia, joiden perusteella voidaan olettaa, että se aiheuttaa vakavan riskin terveydelle, turvallisuudelle, ympäristölle tai muulle 1 artiklassa tarkoitetulle yleiselle edulle siitä huolimatta, että tuote on oikein asennettu ja huollettu ja sitä on käytetty oikein;
b)
tuotteen mukana ei ole asiaa koskevassa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä edellytettyjä kirjallisia tai sähköisiä asiakirjoja tai sitä ei ole merkitty kyseisen lainsäädännön mukaisesti;
c)
tuotteen CE-merkintä on virheellinen tai harhaanjohtava.
Ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten on ilmoitettava välittömästi markkinavalvontaviranomaisille keskeyttämistapauksista.
4. Jos on kyse pilaantuvista tuotteista, ulkorajatarkastuksista vastaavien viranomaisten on pyrittävä varmistamaan mahdollisuuksiensa mukaan, että vaatimukset, joita ne mahdollisesti asettavat tuotteiden varastoinnille tai kuljetusajoneuvojen pysäköinnille, eivät ole ristiriidassa tuotteiden säilytyksen kanssa.
5. Tämän jakson säännösten soveltamiseksi ulkorajatarkastuksista vastaaviin viranomaisiin sovelletaan 24 artiklaa rajoittamatta sellaisen yhteisön lainsäädännön soveltamista, jossa säädetään kyseisten viranomaisten välisistä erityisistä yhteistyöjärjestelyistä.
28 artikla
Tuotteiden luovuttaminen
1. Tuote, jonka luovuttamisen ulkorajatarkastuksista vastaavat viranomaiset ovat keskeyttäneet 27 artiklan nojalla, on luovutettava, jos kyseiset viranomaiset eivät ole kolmen työpäivän kuluessa luovuttamisen keskeyttämisestä saaneet ilmoitusta mistään markkinavalvontaviranomaisten toteuttamista toimenpiteistä ja edellyttäen, että kaikki muut luovutusta koskevat vaatimukset ja muodollisuudet on täytetty.
2. Jos markkinavalvontaviranomaiset toteavat, että kyseessä oleva tuote ei aiheuta vakavaa riskiä terveydelle ja turvallisuudelle tai että sitä ei voida pitää yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön vastaisena, tuote on luovutettava, jos kaikki muut luovutusta koskevat vaatimukset ja muodollisuudet on täytetty.
29 artikla
Kansalliset toimenpiteet
1. Jos vastaavat markkinavalvontaviranomaiset toteavat, että kyseessä oleva tuote aiheuttaa vakavan riskin, niiden on toteutettava toimenpiteet, joilla kielletään tuotteen saattaminen markkinoille, ja kehotettava ulkorajatarkastuksista vastaavia viranomaisia lisäämään tuotteen mukana tulevaan kauppalaskuun ja kaikkiin muihin asiaa koskeviin asiakirjoihin tai, jos tietojenkäsittely suoritetaan sähköisesti, tietojenkäsittelyjärjestelmään seuraava merkintä:
”Vaarallinen tuote - luovutus vapaaseen liikkeeseen kielletty - asetus (EY) N:o 765/2008”.
2. Jos markkinavalvontaviranomaiset toteavat, että tuote ei ole yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen, niiden on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä, joihin voi tarvittaessa kuulua tuotteen markkinoille saattamisen kieltäminen.
Jos markkinoille saattaminen on kielletty ensimmäisen alakohdan nojalla, markkinavalvontaviranomaisten on kehotettava ulkorajatarkastuksista vastaavia viranomaisia olemaan luovuttamatta tuotetta vapaaseen liikkeeseen ja lisäämään tuotteen mukana tulevaan kauppalaskuun ja kaikkiin muihin asiaa koskeviin asiakirjoihin tai, jos tietojenkäsittely suoritetaan sähköisesti, tietojenkäsittelyjärjestelmään seuraava merkintä
”Tuote ei ole vaatimustenmukainen - luovutus vapaaseen liikkeeseen kielletty - asetus (EY) N:o 765/2008”.
3. Jos tuote myöhemmin ilmoitetaan muuhun tullimenettelyyn kuin vapaaseen liikkeeseen luovuttamiseen ja jos markkinavalvontaviranomaiset eivät sitä vastusta, 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut merkinnät lisätään samoin edellytyksin kyseisessä menettelyssä käytettäviin asiakirjoihin.
4. Jäsenvaltioiden viranomaiset voivat hävittää tai muulla tavalla tehdä käyttökelvottomiksi vakavan riskin aiheuttavat tuotteet, jos ne pitävät sitä tarpeellisena ja oikeasuhteisena.
5. Markkinavalvontaviranomaisten on annettava rajatarkastuksista vastaaville viranomaisille tiedot tuoteluokista, joissa on havaittu vakava riski tai vaatimusten noudattamatta jättämistä 1 ja 2 artiklan tarkoittamassa merkityksessä.
IV LUKU
CE-MERKINTÄ
30 artikla
CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet
1. Ainoastaan valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa saa kiinnittää CE-merkinnän.
2. Liitteessä II esitetty CE-merkintä saadaan kiinnittää vain niihin tuotteisiin, joihin sen kiinnittämisestä on säädetty asiaa koskevassa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä, eikä sitä saada kiinnittää mihinkään muuhun tuotteeseen.
3. Kiinnittämällä tai kiinnityttämällä CE-merkinnän valmistaja osoittaa ottavansa vastuun siitä, että tuote on asiaan liittyvässä CE-merkinnän tekemistä koskevassa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen kaikkien sovellettavien vaatimusten mukainen.
4. CE-merkintä on ainoa merkintä, joka todistaa tuotteen olevan merkinnän tekemistä koskevaa yhteisön yhdenmukaistamislainsäädäntöä vastaavasti sovellettavien vaatimusten mukainen.
5. On kiellettyä kiinnittää tuotteeseen merkkejä, merkintöjä ja kirjoituksia, jotka voivat johtaa kolmansia osapuolia harhaan CE-merkinnän tarkoituksen tai graafisen esitystavan tai molempien suhteen. Muita merkintöjä saa kiinnittää tuotteeseen, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä, luettavuutta ja tarkoitusta.
6. Jäsenvaltioiden on varmistettava CE-merkintää koskevan järjestelmän moitteeton täytäntöönpano ja ryhdyttävä tarkoituksenmukaisiin toimiin, jos merkintää käytetään sääntöjenvastaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 41 artiklan soveltamista. Jäsenvaltioiden on myös säädettävä rikkomuksista määrättävistä seuraamuksista, joihin voi kuulua vakavia rikkomistapauksia koskevat rikosoikeudelliset seuraamukset. Seuraamusten on oltava oikeasuhteisia rangaistavan teon vakavuuteen nähden ja muodostettava tehokas pelote väärinkäyttöä vastaan.
V LUKU
YHTEISÖN RAHOITUS
31 artikla
Euroopan yleisen edun mukaista tavoitetta edistävä yhteisö
Edellä olevan 14 artiklan mukaisesti tunnustettua elintä on pidettävä Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 soveltamissäännöistä 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2342/2002 (12) 162 artiklassa tarkoitettuna Euroopan yleisen edun mukaista tavoitetta edistävänä yhteisönä.
32 artikla
Yhteisön rahoitukseen kelpoiset toimet
1. Yhteisö voi rahoittaa seuraavia toimia tätä asetusta sovellettaessa:
a)
edellä 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen alakohtaisten akkreditointiohjelmien laatiminen ja tarkistaminen;
b)
edellä 14 artiklan mukaisesti tunnustetun elimen sihteeristön toimet, kuten akkreditointitoimien koordinointi, vertaisarviointijärjestelmän toimintaan liittyvä tekninen työ, tiedottaminen intressitahoille ja elimen osallistuminen kansainvälisten järjestöjen toimiin akkreditoinnin alalla;
c)
akkreditoinnin alan suuntaviivojen laatiminen ja päivittäminen, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista komissiolle ilmoittaminen, vaatimustenmukaisuuden arviointi ja markkinavalvonta;
d)
suojalausekkeiden käyttöön liittyvät vertailutoimet;
e)
teknisen asiantuntemuksen asettaminen komission käytettäväksi sen avustamiseksi markkinavalvonnan puitteissa tehtävän hallintoyhteistyön, myös hallintoyhteistyöryhmien rahoituksen, markkinavalvontapäätösten ja suojalauseketapausten täytäntöönpanossa;
f)
valmistelu- tai täydentämistoimien suorittaminen, joka liittyy vaatimustenmukaisuuden arviointi-, metrologia-, akkreditointi- ja markkinavalvontatoimiin, jotka ovat yhteydessä yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanoon; näitä ovat esimerkiksi tutkimukset, ohjelmat, evaluoinnit, suuntaviivat, vertailevat analyysit, yhteiset vastavuoroiset vierailut, tutkimustyö, tietokantojen kehittäminen ja ylläpito, koulutustoimet, laboratoriotyöt, pätevyyskokeet, laboratorioidenväliset kokeet sekä vaatimustenmukaisuuden arviointi; lisäksi eurooppalaiset markkinavalvontakampanjat ja muu vastaava toiminta;
g)
teknisten avustusohjelmien perusteella toteutetut toimet, yhteistyö kolmansien maiden kanssa sekä eurooppalaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, markkinavalvonnan sekä akkreditointipolitiikan ja -järjestelmien arvostuksen edistäminen intressitahojen keskuudessa yhteisössä ja kansainvälisellä tasolla.
2. Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja toimia varten voidaan myöntää yhteisön rahoitusta ainoastaan, jos direktiivin 98/34/EY 5 artiklassa perustettua komiteaa on kuultu tämän asetuksen 14 artiklan mukaisesti tunnustetulle elimelle toimitettavista pyynnöistä.
33 artikla
Yhteisön rahoitukseen kelpoiset elimet
Yhteisön rahoitusta voidaan myöntää 14 artiklan mukaisesti tunnustetulle elimelle 32 artiklassa tarkoitettujen toimien täytäntöönpanoa varten.
Yhteisön rahoitusta voidaan kuitenkin myöntää myös muille elimille 32 artiklassa tarkoitettujen toimien suorittamiseen, lukuun ottamatta mainitun artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja toimia.
34 artikla
Rahoitus
Budjettivallan käyttäjä määrittää vuosittain tässä asetuksessa tarkoitettuihin toimiin osoitetut määrärahat voimassa olevan rahoituskehyksen asettamissa rajoissa.
35 artikla
Rahoitusjärjestelyt
1. Yhteisön rahoitus myönnetään
a)
ilman ehdotuspyyntöä 14 artiklan mukaisesti tunnustetulle elimelle niiden 32 artiklan 1 kohdan a-g alakohdassa tarkoitettujen toimien toteuttamista varten, joille avustuksia voidaan myöntää varainhoitoasetuksen mukaisesti;
b)
avustuksina ehdotuspyyntöjen perusteella tai julkisen hankintamenettelyn kautta muille elimille 32 artiklan 1 kohdan c-g alakohdassa tarkoitettua toimintaa varten.
2. Edellä 32 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun, 14 artiklan mukaisesti tunnustetun elimen sihteeristön toimet voidaan rahoittaa toiminta-avustuksina. Toiminta-avustukset eivät ole automaattisesti väheneviä, jos ne uusitaan.
3. Avustussopimuksissa voidaan hyväksyä tuensaajan yleisistä kustannuksista maksettava kiinteämääräinen korvaus, enintään 10 prosenttia toimien yhteenlasketuista välittömistä tukikelpoisista kustannuksista, paitsi jos tuensaajan välilliset kustannukset katetaan yhteisön talousarviosta rahoitettavasta toiminta-avustuksesta.
4. Edellä olevan 14 artiklan mukaisesti tunnustetulle elimelle myönnettäviin avustuksiin liittyvät hallinnolliset edellytykset ja rahoitusehdot sekä yhteistyön yhteiset tavoitteet voidaan määritellä elimen ja komission välistä kumppanuutta koskevassa puitesopimuksessa varainhoitoasetuksen ja asetuksen (EY, Euratom) N:o 2342/2002 mukaisesti. Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedotetaan aina tällaisen sopimuksen tekemisestä.
36 artikla
Hallinnointi ja seuranta
1. Budjettivallan käyttäjän vaatimustenmukaisuuden arviointi-, akkreditointi- ja markkinavalvontatoimien rahoitusta varten määrittämät määrärahat voivat kattaa myös suoraan tämän asetuksen tavoitteiden toteuttamiseksi tarvittavien valmistelu-, seuranta-, valvonta-, tilintarkastus- ja arviointitoimien hallinnollisia kustannuksia, ja erityisesti kustannuksia, jotka liittyvät tutkimuksiin, kokouksiin, tiedotus- ja julkaisutoimiin, sekä kustannuksia, jotka liittyvät tietojenvaihtoon käytettäviin tietoverkkoihin ja muuhun hallinnolliseen ja tekniseen tukeen, jota komissio vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja akkreditointitoimia varten käyttää.
2. Komissio arvioi yhteisön rahoituksen kohteena olevien vaatimustenmukaisuuden arviointi-, akkreditointi- ja markkinavalvontatoimien asiaankuuluvuutta yhteisön politiikan ja lainsäädännön kannalta ja tiedottaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle arvioinnin tuloksista 1 päivään tammikuuta 2013 mennessä ja sen jälkeen viiden vuoden välein.
37 artikla
Yhteisön taloudellisten etujen suojaaminen
1. Komissio valvoo tämän päätöksen nojalla rahoitettavien toimien toteutuksen yhteydessä, että yhteisön taloudellisia etuja suojataan petoksia, korruptiota ja muuta laitonta toimintaa ehkäisevillä toimenpiteillä, tehokkailla tarkastuksilla ja perusteettomasti maksettujen määrien takaisinperinnällä ja, jos väärinkäytöksiä havaitaan, tehokkailla, oikeasuhteisilla ja varoittavilla seuraamuksilla Euroopan yhteisöjen taloudellisten etujen suojaamisesta 18 päivänä joulukuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 2988/95 (13), komission paikan päällä suorittamista tarkastuksista ja todentamisista Euroopan yhteisöjen taloudellisiin etuihin kohdistuvien petosten ja muiden väärinkäytösten estämiseksi 11 päivänä marraskuuta 1996 annetun neuvoston asetuksen (Euratom, EY) N:o 2185/96 (14) ja Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 (15) mukaisesti.
2. Tämän asetuksen mukaisia yhteisön toimia rahoitettaessa asetuksen (EY, Euratom) N:o 2988/95 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla väärinkäytöksellä tarkoitetaan kaikkea yhteisön oikeuden säännösten tai sopimusvelvoitteiden rikkomista, joka johtuu talouden toimijan teosta tai laiminlyönnistä ja jonka tuloksena on tai voisi olla vahinko Euroopan unionin yleiselle talousarviolle tai unionin hallinnoimille talousarvioille perusteettoman menon takia.
3. Tähän asetukseen perustuvissa sopimuksissa on edellytettävä komission tai komission valtuuttaman edustajan harjoittamaa seurantaa ja varainhoidon valvontaa sekä tilintarkastustuomioistuimen tarvittaessa paikalla suorittamia tilintarkastuksia.
VI LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
38 artikla
Tekniset ohjeet
Komissio laatii sidosryhmiä kuultuaan neuvoa-antavat ohjeet tämän asetuksen täytäntöönpanon helpottamiseksi.
39 artikla
Siirtymäsäännökset
Ennen 1 päivää tammikuuta 2010 myönnetyt akkreditointitodistukset voivat olla voimassa niiden viimeiseen voimassaolopäivään asti, kuitenkin enintään 31 päivään joulukuuta 2014. Tätä asetusta sovelletaan kuitenkin, jos niiden voimassaoloon haetaan pidennystä tai niitä uusitaan.
40 artikla
Uudelleentarkastelu ja kertomus
Komissio laatii 2 päivään syyskuuta 2013 mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen, yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 2001/95/EY ja yhteisön muiden markkinavalvontaa koskevien välineiden soveltamisesta. Kertomuksessa analysoidaan erityisesti yhteisön sääntöjen yhdenmukaisuutta markkinavalvonnan alalla. Siihen liitetään tarvittaessa ehdotukset kyseisten välineiden muuttamisesta ja/tai konsolidoinnista sääntelyn parantamiseksi ja yksinkertaistamiseksi. Siihen sisällytetään arviointi tämän asetuksen III luvun soveltamisalan ulottamisesta koskemaan kaikkia tuotteita.
Yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa komissio laatii ja toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta 1 päivään tammikuuta 2013 mennessä ja sen jälkeen viiden vuoden välein.
41 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on säädettävä sovellettavista talouden toimijoille langetettavista seuraamuksista, joihin sisältyvät myös vakavista rikkomuksista aiheutuvat rikosoikeudelliset seuraamukset, joita sovelletaan tämän asetuksen säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia, ja niitä voidaan korottaa, jos asianomainen talouden toimija on aikaisemmin syyllistynyt samanlaiseen tämän asetuksen säännösten rikkomiseen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle 1 päivään tammikuuta 2010 mennessä ja ilmoitettava viipymättä niihin vaikuttavista myöhemmistä muutoksista.
42 artikla
Direktiivin 2001/95/EY muuttaminen
Korvataan direktiivin 2001/95/EY 8 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3. Toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä nopeasti asianmukaisiin toimiin toteuttaakseen 1 kohdan b-f alakohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä, jos tuotteet aiheuttavat vakavan vaaran. Jäsenvaltioiden on määriteltävä vakavan vaaran olemassaolo tapauskohtaisesti niiden ominaispiirteiden perusteella ottaen huomioon liitteessä II olevassa 8 kohdassa tarkoitetut ohjeet.”
43 artikla
Kumoaminen
Kumotaan asetus (ETY) N:o 339/93 1 päivästä tammikuuta 2010.
Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.
44 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2010.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 9 päivänä heinäkuuta 2008.