KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 24. oktober 2006
om tilladelse til markedsføring af rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2006) 4975)
(Kun den franske udgave er autentisk)
(2006/722/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Laboratoires Pharmascience (nu Laboratoires Expanscience) indgav den 24. oktober 2001 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Frankrig om tilladelse til at markedsføre rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
De kompetente myndigheder i Frankrig fremsendte den 8. januar 2002 den første vurderingsrapport til Kommissionen. I rapporten konkluderedes det, at rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer som foreslået som en levnedsmiddelingrediens med et dagligt indtag på 1,5 g ville gøre det muligt at supplere vitamin E-indtagelsen, og det konkluderes endvidere, at phytosterolindholdet ikke var tilstrækkelig til at reducere kolesterolæmi.
(3)
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 18. februar 2002.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet i henhold til denne bestemmelse.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 30. januar 2004.
(6)
Den 6. december 2005 vedtog EFSA udtalelse fra Ekspertpanelet for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier om en anmodning fra Kommissionen vedrørende anvendelse af rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer som en ny levnedsmiddelingrediens.
(7)
Det konkluderedes i udtalelsen, at det foreslåede anvendelsesniveau på 1,5 g/dag af rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer var sikkert.
(8)
Det anerkendes, at rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer ved det planlagte anvendelsesniveau på 1,5 g er en sikker vitamin E-kilde. Hvad angår mærkning og præsentationsmåde anvendes Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (2).
(9)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(10)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer, jf. bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud.
Artikel 2
Indholdet af rapsolie med højt indhold af uforsæbelige stoffer i en portion, som producenten anbefaler som daglig dosis, må ikke overstige 1,5 g.
Artikel 3
Den nye levnedsmiddelingrediens betegnes »ekstrakt af rapsolie«.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til Laboratoires Expanscience, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2006.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 24 päivänä lokakuuta 2006,
runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävän rapsiöljyn markkinoille saattamisen sallimisesta elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2006) 4975)
(Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2006/722/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Laboratoires Pharmascience (nykyisin Laboratoires Expanscience) esitti 24 päivänä lokakuuta 2001 Ranskan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävän rapsiöljyn saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
(2)
Ranskan toimivaltaiset viranomaiset toimittivat ensiarvioraportin komissiolle 8 päivänä tammikuuta 2002. Raportissa todettiin, että elintarvikkeiden ainesosaksi 1,5 gramman päiväannoksena ehdotetulla runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävällä rapsiöljyllä voitaisiin täydentää E-vitamiinin saantia. Lisäksi todettiin, että fytosterolin määrä ei ole riittävä alentamaan kolesterolemiaa.
(3)
Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 18 päivänä helmikuuta 2002.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.
(5)
Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin 30 päivänä tammikuuta 2004.
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi 6 päivänä joulukuuta 2005 erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevän tiedelautakunnan lausunnon, jonka se antoi komission pyynnöstä ja joka käsitteli runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävän rapsiöljyn hyväksymistä elintarvikkeiden uudeksi ainesosaksi.
(7)
Lausunnossa todettiin, että ehdotettu 1,5 gramman päiväannos runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävää rapsiöljyä on turvallinen.
(8)
Katsotaan, että runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävä rapsiöljy ehdotettuna 1,5 gramman päivittäisenä annoksena on turvallinen E-vitamiinin lähde. Merkintöihin ja esillepanoon sovelletaan ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/46/EY (2).
(9)
Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävä rapsiöljy vastaa asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
(10)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävä rapsiöljy, sellaisena kuin se on määriteltynä liitteessä, voidaan saattaa yhteisön markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä.
2 artikla
Runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävän rapsiöljyn määrä valmistajan päivittäiseen kulutukseen suosittelemassa annoksessa saa olla enintään 1,5 grammaa.
3 artikla
Kyseisen elintarvikkeiden uuden ainesosan nimike on ”rapsiöljyuute”.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
Tehty Brysselissä 24 päivänä lokakuuta 2006.