*****
RAADETS DIREKTIV
af 18. oktober 1982
om de noedvendige grundregler for kontrol med overfoering af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler
(82/711/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 76/893/EOEF af 23. november 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om materialer og genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (1), saerlig artikel 3,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Ifoelge artikel 2 i direktiv 76/893/EOEF maa materialer og genstande ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i et omfang, der kan frembyde en fare for menneskets sundhed og medfoere en uacceptabel aendring af sammensaetningen af levnedsmidler;
for saa vidt angaar plast er det bedste middel til at naa dette maal et saerdirektiv, som omhandlet i artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF, hvis almindelige forskrifter ogsaa skal anvendes i det foreliggende tilfaelde;
i betragtning af problemets komplicerede karakter er det formaalstjenligt i foerste omgang at noejes med at fastsaette grundregler for kontrollen med overfoering af bestanddele; de noedvendige analysemetoder til kontrol af saadan overfoering vil siden hen blive fastsat i direktiver, der skal vedtages i overensstemmelse med den i artikel 10 i direktiv 76/893/EOEF fastsatte fremgangsmaade;
dette direktiv omfatter ikke alle aspekter vedroerende plastmaterialer og -genstande, hvorfor medlemsstaterne boer bemyndiges til dels at undlade at foreskrive de anvisninger om maerkning, der er fastsat i artikel 7 i direktiv 76/893/EOEF, i overensstemmelse med stk. 4 og 5 i samme artikel, dels at forbyde markedsfoering af saadanne materialer og genstande, som opfylder de i naevnte direktiv fastlagte normer, men ikke opfylder de nationale bestemmelser vedroerende de oevrige i artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF omhandlede normer, eller saafremt saadanne bestemmelser ikke findes, ikke opfylder de i artikel 2 i naevnte direktiv omhandlede normer;
paa grund af de analysemaessige vanskeligheder ved bestemmelse af omfanget af overfoeringen til levnedsmidler, er det formaalstjenligt at vaelge nogle gaengse proeveformer (vaesker, der kan simulere levnedsmidlernes indvirkning paa plastmaterialet, samt standardproevebetingelser), der i stoerst mulig udstraekning kan gengive den overfoering, der kan finde sted ved kontakten mellem genstand og levnedsmiddel;
hvis det senere skulle vise sig, at disse proever ikke afspejler de virkelige forhold, boer medlemsstaterne bemyndiges til foreloebigt at aendre disse proever, indtil der foreligger en afgoerelse paa faellesskabsniveau;
de analytiske fremgangsmaader, der anvendes i oejeblikket, goer det ikke muligt at afgoere, under hvilke betingelser de gaengse overfoeringsforsoeg skal foretages, naar det drejer sig om materialer eller genstande, der bestaar af to eller flere lag, hvoraf mindst et ikke udelukkende udgoeres af plast; der skal senere traeffes afgoerelse om dette direktivs anvendelse paa disse materialer og genstande;
tilpasning af dette direktiv til det tekniske fremskridt udgoer en gennemfoerelsesforanstaltning, som boer foretages af Kommissionen for at goere proceduren hurtigere og mere enkel;
i alle tilfaelde, hvor Raadet tillaegger Kommissionen befoejelser til at gennemfoere forskrifter vedroerende plastmaterialer og -genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler, boer der fastsaettes en fremgangsmaade, hvorved der oprettes et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af Den staaende Levnedsmiddelkomité, som blev oprettet ved afgoerelse 69/414/EOEF (1) -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv er et saerdirektiv i henhold til artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF.
2. Direktivet finder anvendelse paa plastmaterialer og -genstande, dvs. materialer og genstande samt dele heraf, der
a) udelukkende bestaar af plast;
b) bestaar af to eller flere lag, der hver isaer udelukkende bestaar af plast, og som er forbundet ved hjaelp af klaebestof eller paa en hvilken som helst anden maade,
og som i faerdig tilstand er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler, eller som i overensstemmelse med deres formaal kommer i beroering med levnedsmidler.
3. I dette direktiv forstaas ved »plast« den organiske makromolekylforbindelse, der fremkommer ved polymerisation, polykondensation, polyaddition eller enhver anden lignende behandling af molekyler med lavere molekylvaegt eller ved kemisk aendring af naturlige makromolekyler. Silicone og andre lignende makromolekylforbindelser betragtes ligeledes som plast. Der kan i denne makromolekylaere forbindelse indgaa andre stoffer eller materialer.
Foelgende betragtes dog ikke som »plast«:
i) folie, fremstillet af regenerater af cellulose, ogsaa lakbehandlet;
ii) elastomere, naturgummi og syntetisk gummi;
iii) papir og pap, ogsaa aendret ved tilsaetning af plast;
iv) overfladebelaegning, som er fremstillet paa basis af
- paraffinvoks, herunder voks af syntetisk paraffin og/eller mikrokrystallinsk voks,
- blandinger af det i foerste led naevnte voks og/eller blandinger af dette voks med plast.
4. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa materialer og genstande, som bestaar af to eller flere lag, hvoraf mindst ét ikke udelukkende bestaar af plast, selv om det lag, som er bestemt til at komme i direkte beroering med levnedsmidler udelukkende bestaar af plast.
Der vil senere blive truffet afgoerelse om anvendelse af dette direktiv paa de i foerste afsnit omhandlede materialer og genstande samt om saadanne tilpasninger af dette direktiv, som maatte blive noedvendige.
Artikel 2
1. Overfoeringen af bestanddele fra materialer og genstande som omhandlet i artikel 1 til eller paa levnedsmidler maa ikke overstige de graenser, der fastsaettes i positivlisterne over stoffer og materialer, der som de eneste tillades anvendt.
2. Saafremt der ikke er udarbejdet analysemetoder i overensstemmelse med artikel 9 i direktiv 76/893/EOEF, hvorved det er muligt at bestemme overfoeringen af bestanddele til levnedsmidler, bestemmes dette ved hjaelp af de i kapitel I i bilaget omhandlede proevevaesker.
3. Paa forslag af Kommissionen traeffer Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 100 i traktaten afgoerelse om opstilling af en positivliste over stoffer og materialer, der som de eneste tillades anvendt, samt over de proevevaesker, der skal anvendes i forbindelse med hvert enkelt levnedsmiddel eller afgraenset gruppe af levnedsmidler, samt over disse vaeskers koncentration.
Artikel 3
1. Kontrollen med graensen for overfoering til proevestofferne udfoeres ved hjaelp af gaengse overfoeringsproevser, hvis grundregler er anfoert i bilaget.
2. a) Saafremt en medlemsstat imidlertid ud fra en udfoerlig begrundelse, der hviler paa nye data eller paa en ny vurdering af allerede kendte data, som er fremkommet efter vedtagelsen af dette direktiv, konstaterer, at det af tekniske aarsager eller fordi de reelle anvendelsesbetingelser afviger vaesentligt fra de i tabellen i bilaget fastsatte proevebetingelser, er uhensigtsmaessigt at anvende de i bilaget fastsatte grundregler for overfoeringsproever paa et plastmateriale eller paa en plastgen
stand, kan medlemsstaten udelukkende i saadanne enkeltstaaende tilfaelde paa sit eget omraade midlertidigt suspendere anvendelsen af de i bilaget anfoerte grundregler og tillade, at der benyttes mere hensigtsmaessige grundregler. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom med oplysning om grunden til sin afgoerelse.
b) Kommissionen undersoeger snarest muligt de grunde, den paagaeldende medlemsstat har anfoert, og konsulterer medlemsstaterne inden for Den staaende Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver sin udtalelse og traeffer passende foranstaltninger.
c) Saafremt Kommissionen finder, at det er noedvendigt at foretage aendringer i dette direktiv for at afboede de under litra a) omhandlede vanskeligheder, indleder den den iartikel 10 i direktiv 76/893/EOEF fastsatte fremgangsmaade; i saa fald kan en medlemsstat, som har indfoert mere hensigtsmaessige grundregler, opretholde disse, indtil aendringerne traeder i kraft.
Artikel 4
Tilpasning af kapitel II i bilaget som foelge af den tekniske og videnskabelige udvikling vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 10 i direktiv 76/893/EOEF.
Artikel 5
Dette direktiv beroerer hverken de nationale bestemmelser om de oevrige forskrifter, som er omhandlet i artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF, eller medlemsstaternes muligheder i henhold til artikel 7, stk. 4 og 5, i naevnte direktiv.
Artikel 6
Medlemsstaterne skal efterkomme dette direktiv senest paa det tidspunkt, hvor et saerdirektiv om fastsaettelse af de i artikel 2, stk. 1, omhandlede graenser gennemfoeres.
Artikel 7
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 18. oktober 1982.
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 18 päivänä lokakuuta 1982,
elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseksi tarvittavista perussäännöksistä (82/711/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, JOKA
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä marraskuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/893/ETY(1) ja erityisesti sen 3 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
direktiivin 76/893/ETY 2 artiklassa säädetään etenkin, että tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeisiin siinä määrin, että ihmisten terveys saattaisi vaarantua tai että elintarvikkeiden koostumus saattaisi muuttua tavalla, joka ei ole hyväksyttävissä,
direktiivin 76/893/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi on sopiva keino tämän tavoitteen toteuttamiseksi muovisten tarvikkeiden osalta, joskin myös direktiivin yleisiä säännöksiä voidaan soveltaa tällaisissa tapauksissa,
ottaen huomioon ongelman monimutkaisuuden olisi aluksi syytä rajoittua ainesosien siirtymisen tarkastamista koskeviin perussäännöksiin; tulevissa direktiiveissä, jotka annetaan direktiivin 76/893/ETY 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, vahvistetaan edellä tarkoitetun siirtymisen tarkastamiseksi tarvittavat analyysimenetelmät,
tämä direktiivi ei koske muovisia tarvikkeita koskevia kaikkia vaatimuksia; sen vuoksi on tarpeen sallia jäsenvaltioiden toisaalta olla vaatimatta, että direktiivin 76/893/ETY 7 artiklan 4 ja 5 kohdassa säädetyt merkinnät tehdään, ja toisaalta kieltää saattamasta markkinoille sellaisia tarvikkeita, jotka, vaikka ovat mainitussa direktiivissä tarkoitettujen standardien mukaisia, eivät ole muita mahdollisia 3 artiklassa tarkoitettuja standardeja koskevien kansallisten säännösten mukaisia, tai jos niitä ei ole, mainitun direktiivin 2 artiklan säännösten mukaisia,
ottaen huomioon siirtymisen määrittämiseen elintarvikkeissa liittyvät analyyttiset vaikeudet tulisi valita tavanomaisia testejä (liuoksia, joilla voidaan simuloida vaikutusta elintarvikkeisiin ja standardoituja testiolosuhteita), jotta jäljiteltäisiin niin pitkälle kuin se on mahdollista siirtymisilmiöitä, joita saattaa ilmetä tarvikkeen joutuessa elintarvikkeen kanssa kosketukseen,
jos myöhemmin osoittautuisi, että nämä testit eivät vastaa todellisuutta, jäsenvaltioille tulisi antaa oikeus muuttaa niitä väliaikaisesti,
kunnes yhteisössä päätetään asiasta, analyysimenetelmien tämänhetkisellä tasolla ei ole mahdollista määritellä kaikkia niitä olosuhteita, joissa tavanomaisia siirtymistestejä tulisi suorittaa kahdesta tai useammasta kerroksesta muodostuville tarvikkeille, joissa yksi tai useampi kerros sisältää muuta ainetta tai muita aineita kuin muovia; sen vuoksi päätös tämän direktiivin soveltamisesta tällaisiin tarvikkeisiin pitäisi tehdä myöhemmin,
tämän direktiivin mukauttaminen tekniikan kehitykseen on täytäntöönpanoa; menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi sen tulisi olla komission vastuulla, ja
niissä tapauksissa, joissa neuvosto siirtää komissiolle toimivallan elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia muovisia tarvikkeita koskevien säännösten täytäntöönpanoon, tulisi säätää menettelystä jäsenvaltioiden ja komission välisen kiinteän yhteistyön toteuttamiseksi neuvoston päätöksellä 69/414/ETY(4) perustetussa pysyvässä elintarvikekomiteassa,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tämä direktiivi on direktiivin 76/893/ETY 3 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi.
2. Tätä direktiiviä sovelletaan muovisiin tarvikkeisiin eli tarvikkeisiin sekä niiden osiin, jotka
a) koostuvat pelkästään muovista, tai
b) koostuvat kahdesta tai useammasta pelkästään muovista koostuvasta ainekerroksesta ja jotka on sidottu toisiinsa sideaineella tai jollakin muulla tavalla,
ja jotka valmiissa tarvikkeessa ovat tarkoitetut joutumaan tai joutuvat kosketuksiin elintarvikkeen kanssa ja ovat siihen tarkoitetut.
3. Tässä direktiivissä "muovilla" tarkoitetaan orgaanisia makromolekulaarisia yhdisteitä, jotka syntyvät polymerisaatiossa, polykondensaatiossa, polyadditiossa tai muussa vastaavassa prosessissa molekyyleistä, joilla on alempi molekyylipaino, tai luonnon makromolekyyleistä niitä kemiallisesti muuntamalla. Silikonit ja muut vastaavat makromolekyyliyhdisteet katsotaan myös muoveiksi. Muita aineita voidaan lisätä tällaisiin makromolekyyliyhdisteisiin.
Seuraavia tarvikkeita ei kuitenkaan pidetä "muoveina":
i) pinnoitettu tai pinnoittamaton regeneroitu selluloosakalvo;
ii) elastomeerit ja luonnonkumi sekä synteettinen kumi;
iii) paperi ja kartonki, riippumatta siitä, onko tarviketta muunnettu muovia lisäämällä;
iv) seuraavista aineista saadut pinnoitteet:
- parafiinivahat, mukaan lukien synteettiset parafiinivahat tai mikrokiteiset vahat,
- edellisessä luetelmakohdassa mainittujen vahojen seokset toistensa tai muovien kanssa.
4. Tätä direktiiviä ei sovelleta tarvikkeisiin, jotka koostuvat kahdesta tai useammasta kerroksesta, joista yksi tai useampi ei ole pelkästään muovia, vaikka elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuva kerros olisi pelkästään muovia.
Myöhemmin päätetään tämän direktiivin soveltamisesta ensimmäisessä kohdassa mainittuihin tarvikkeisiin sekä tähän direktiiviin mahdollisesti tehtävistä muutoksista.
2 artikla
1. Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen tarvikkeiden sisältämiä ainesosia ei saa siirtyä elintarvikkeeseen tai sen pinnalle sellaisia määriä, että raja-arvot, jotka vahvistetaan kaikki muut aineet pois sulkevissa sallittujen aineiden luetteloissa, ylitetään.
2. Jos sellaisia direktiivin 76/893/ETY 9 artiklan mukaisesti vahvistettuja analyysimenetelmiä ei ole, joiden avulla on mahdollista määrittää siirtymisen määrä elintarvikkeesta, määritetään siirtyminen liitteessä olevassa I luvussa lueteltujen simulanttien avulla.
3. Neuvosto vahvistaa komission ehdotuksesta perustamissopimuksen 100 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen muut aineet poissulkevan luettelon aineista, joiden käyttö on sallittua, sekä luettelon simulanteista, joita käytetään kunkin elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän osalta, sekä päättää simulanttien väkevyyksistä.
3 artikla
1. Siirtymisen määrien tarkastamisessa simulanttien avulla on käytettävä tavanomaisia siirtymistestejä, joita koskevat perussäännöt ovat tämän direktiivin liitteessä.
2. a) Jos kuitenkin jäsenvaltio tämän direktiivin antamisen jälkeen saadun uuden tiedon tai olemassa olevan tiedon uudelleen arvioinnin perusteella toteaa yksityiskohtaisin perusteluin, että tietyn muovisen tarvikkeen osalta liitteessä olevat siirtymistä koskevien kokeiden perussäännöt ovat teknisesti käyttöön soveltumattomat, tai jos todelliset käyttöolosuhteet poikkeavat perustavaa laatua olevalla tavalla liitteen taulukossa määritellyistä koeolosuhteista,jäsenvaltio voi alueellaan ja yksinomaan kyseisen yksittäisen tapauksen osalta lopettaa liitteessä tarkoitettujen perussäännösten soveltamisen ja sallia sopivampien perussäännösten soveltamisen. Jäsenvaltion on ilmoitettava tästä viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä.
b) Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista kyseisen jäsenvaltion esittämät perustelut ja kuulee pysyvässä elintarvikekomiteassa jäsenvaltioita sekä antaa sen jälkeen asiasta viipymättä lausunnon ja toteuttaa aiheelliset toimenpiteet.
c) Jos komissio pitää tämän direktiivin muuttamista tarpeellisena a alakohdassa tarkoitettujen vaikeuksien vähentämiseksi, se aloittaa direktiivin 76/893/ETY 10 artiklassa säädetyn menettelyn; tässä tapauksessa jäsenvaltio, joka on antanut sopivammat perussäännökset, voi pitää ne voimassa, kunnes edellä tarkoitetut muutokset tulevat voimaan.
4 artikla
Muutokset, jotka ovat tarpeen tieteellisen ja teknisen tietämyksen lisääntymisen vuoksi tämän direktiivin liitteessä olevan II luvun mukauttamiseksi, tehdään direktiivin 76/893/ETY 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
5 artikla
Tällä direktiivillä ei vaikuteta kansallisiin säännöksiin, jotka koskevat direktiivin 76/893/ETY 3 artiklassa tarkoitettuja muita säännöksiä, eikä mainitun direktiivin 7 artiklan 4 ja 5 kohdan mukaisesti jäsenvaltioille myönnettyihin erivapauksiin.
6 artikla
Jäsenvaltioiden on noudatettava tätä direktiiviä viimeistään silloin, kun erityisdirektiivi, jolla 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut raja-arvot vahvistetaan, pannaan täytäntöön.
7 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 18 päivänä lokakuuta 1982.