KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 353/2008
af 18. april 2008
om gennemførelsesbestemmelser vedrørende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger, jf. artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 15, stk. 4,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er der fastsat bestemmelser om anprisninger, der anvendes i mærkning og præsentation af samt reklame for fødevarer.
(2)
Ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger bør på relevant og fyldestgørende vis godtgøre, at sundhedsanprisningen er baseret på og dokumenteret ved almindeligt anerkendt videnskabelig evidens under hensyntagen til alle tilgængelige videnskabelige data og med afvejning af den samlede evidens.
(3)
I henhold til artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det nødvendigt at fastsætte gennemførelsesbestemmelser vedrørende ansøgninger om sundhedsanprisninger, der indgives i overensstemmelse med nævnte forordning, herunder regler for, hvordan en ansøgning udfærdiges og indgives.
(4)
Gennemførelsesbestemmelserne bør sikre, at ansøgningsdossieret sammensættes på en måde, der afgrænser og klassificerer de fornødne videnskabelige data, med henblik på at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet kan vurdere ansøgningerne.
(5)
Gennemførelsesbestemmelserne skal primært tjene som generelle retningslinjer, og karakteren og omfanget af de undersøgelser, der skal til for at vurdere de videnskabelige kendsgerninger, kan variere afhængigt af anprisningens karakter.
(6)
Ansøgninger vedrørende sundhedsanprisninger bør overholde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, navnlig de generelle principper og almindelige betingelser, der er fastsat i forordningens artikel 3 og 5. For hver enkelt sundhedsanprisning bør der indgives en separat ansøgning, hvori anprisningens type karakteriseres.
(7)
Oplysninger og dokumenter, der fremlægges i henhold til nærværende forordning, er ikke til hinder for, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om nødvendigt kan anmode om supplerende oplysninger, jf. artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(8)
Autoriteten har efter anmodning fra Kommissionen afgivet en udtalelse om videnskabelige og tekniske retningslinjer for udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger vedrørende sundhedsanprisninger (2). Ansøgninger bør følge autoritetens retningslinjer sammenholdt med gennemførelsesbestemmelserne for at sikre en ensartet indgivelse af ansøgninger til autoriteten.
(9)
Hvad angår databeskyttelse, jf. artikel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006, skal anmodninger om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsretlig beskyttelse, begrundes, og alle data skal anbringes i et særskilt afsnit af ansøgningen.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål
Ved denne forordning fastsættes der gennemførelsesbestemmelser vedrørende følgende ansøgninger:
a)
ansøgninger om godkendelse indgivet i henhold til artikel 15 i forordning (EF) nr. 1924/2006
b)
ansøgninger indgivet i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedrørende opførelse af en anprisning på listen omhandlet i artikel 13, stk. 3, i samme forordning.
Artikel 2
Ansøgningens anvendelsesområde
Hver enkelt ansøgning må kun vedrøre én sammenhæng mellem et næringsstof eller andet stof eller en fødevare eller fødevarekategori og én anprist virkning.
Artikel 3
Nærmere angivelse af typen af sundhedsanprisning
Det skal fremgå af ansøgningen, hvilken type sundhedsanprisning den vedrører blandt de typer, der er omhandlet i artikel 13 og 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikel 4
Data omfattet af ejendomsretlig beskyttelse
Oplysninger, der skal anses for ejendomsretligt beskyttede, ledsaget af en verificerbar begrundelse, jf. artikel 15, stk. 3, litra d), i forordning (EF) nr. 1924/2006, angives i en separat del af ansøgningen.
Artikel 5
Videnskabelige undersøgelser
Undersøgelser og andet materiale omhandlet i artikel 15, stk. 3, litra c) og e), i forordning (EF) nr. 1924/2006:
a)
skal primært omfatte undersøgelser på mennesker og, hvis anprisningen vedrører børns udvikling og sundhed, undersøgelser på børn
b)
skal fremlægges ifølge et hierarki af undersøgelsestyper, der afspejler den relative styrke af den evidens, der kan udledes af de forskellige undersøgelsestyper.
Artikel 6
Anvendelsesbetingelser
I overensstemmelse med artikel 15, stk. 3, litra f), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og foruden forslaget til formulering af sundhedsanprisningen skal anvendelsesbetingelserne omfatte:
a)
målgruppen for sundhedsanprisningen
b)
den mængde af næringsstoffet eller andet stof eller af fødevaren eller fødevarekategorien og det forbrugsmønster, der skal til for at opnå den anpriste gavnlige virkning
c)
hvis det er relevant, en erklæring henvendt til personer, der bør undgå at indtage det næringsstof eller andet stof eller den fødevare eller fødevarekategori, som sundhedsanprisningen vedrører
d)
en advarsel mod næringsstoffet eller andre stoffer eller fødevarer eller fødevarekategorier, som kan udgøre en sundhedsrisiko, hvis de indtages i for store mængder
e)
eventuelle andre begrænsninger for anvendelse og anvisninger vedrørende tilberedning og/eller anvendelse.
Artikel 7
Tekniske bestemmelser
Ansøgningen udfærdiges og indgives i overensstemmelse med de tekniske bestemmelser i bilaget.
Artikel 8
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. april 2008.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 353/2008,
annettu 18 päivänä huhtikuuta 2008,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklassa säädettyjen terveysväitteiden hyväksyntää koskevien hakemusten soveltamissäännöistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1), ja erityisesti sen 15 artiklan 4 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistetaan ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa.
(2)
Terveysväitteiden hyväksyntää koskevissa hakemuksissa olisi riittävällä tavalla osoitettava, että terveysväite perustuu yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, jossa on otettu huomioon kaikki käytettävissä olevat tieteelliset tiedot ja punnittu näyttöä.
(3)
Kuten asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, on tarpeen vahvistaa asetuksen mukaisesti toimitettujen, terveysväitteitä koskevien hakemusten soveltamissäännöt, hakemuksen laatimista ja esittämistä koskevat säännöt mukaan luettuina.
(4)
Soveltamissäännöillä olisi varmistettava, että hakemusasiakirjat kootaan niin, että niissä on määritelty ja luokiteltu tarvittavat tieteelliset tiedot, jotta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen voi arvioida hakemukset.
(5)
Soveltamissääntöjen tarkoituksena on toimia ensisijaisesti yleisenä oppaana, ja väitteen luonteesta riippuen sen tieteellisten tosiseikkojen arvioimiseksi tarvittavien tutkimusten luonne ja laajuus voi vaihdella.
(6)
Terveysväitteitä koskevissa hakemuksissa olisi otettava huomioon asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetyt vaatimukset ja erityisesti sen 3 ja 5 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet ja edellytykset. Yksittäisistä terveysväitteistä olisi tehtävä erilliset hakemukset, joissa luonnehditaan väitteen tyyppi.
(7)
Tämän asetuksen mukaisesti toimitettavien tietojen ja asiakirjojen toimittaminen ei estä sellaisten lisätietojen toimittamista, joita Euroopan elintarviketurvalli-suusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, saattaa tarvittaessa pyytää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(8)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut komission pyynnöstä lausunnon (2), joka koskee terveysväitteitä koskevien hakemusten laatimiseen ja esittämiseen liittyviä tieteellisiä ja teknisiä ohjeita. Hakemuksissa olisi noudatettava elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeita yhdessä soveltamissääntöjen kanssa, jotta varmistetaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle jätettyjen hakemusten yhdenmukaisuus.
(9)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklassa säädetyn tietosuojan hyödyntämiseksi pyynnöt teollisoikeuksiin liittyvien tietojen suojaamiseksi on perusteltava ja kaikki tiedot pidettävä hakemuksen erillisessä osassa.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde
Asetuksessa vahvistetaan seuraavia hakemuksia koskevat soveltamissäännöt:
a)
hyväksyntää koskevat hakemukset, jotka on jätetty asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan mukaisesti; ja
b)
väitteen sisällyttämistä 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon koskevat hakemukset, jotka on jätetty asetuksen (EY) N:o 1924/2006 18 artiklan mukaisesti.
2 artikla
Hakemuksen soveltamisala
Kukin hakemus voi kattaa vain yhden ravintoaineen tai muun aineen taikka elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän ja yhden väitetyn vaikutuksen välisen suhteen.
3 artikla
Terveysväitetyypin täsmentäminen
Hakemuksessa on täsmennettävä, mikä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 ja 14 artiklassa luetelluista terveysväitetyypeistä on kyseessä.
4 artikla
Teollisoikeuksiin liittyvät tiedot
Hakemuksen erilliseen osaan on sisällytettävä ilmoitus asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista tiedoista, jotka olisi katsottava teollisoikeuden alaisiksi, ja niiden todennettavissa olevat perustelut.
5 artikla
Tieteelliset tutkimukset
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan c ja e alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten ja muun aineiston
a)
on muodostuttava pääasiassa ihmisillä tehdyistä tutkimuksista ja lasten kehitykseen ja terveyteen liittyvien väitteiden tapauksessa lapsilla tehdyistä tutkimuksista;
b)
on oltava esitetty tutkimustyyppihierarkian mukaisesti niin, että niistä käy ilmi erityyppisistä tutkimuksista saatavan näytön suhteellinen vahvuus.
6 artikla
Käyttöehdot
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 15 artiklan 3 kohdan f alakohdan mukaisesti ja terveysväitteen ehdotetun sanamuodon lisäksi käyttöehdoissa on ilmoitettava
a)
aiotun terveysväitteen kohderyhmä;
b)
kuinka paljon ja kuinka usein ravintoainetta tai muuta ainetta taikka elintarviketta tai elintarvikeryhmää on nautittava väitetyn hyödyn saamiseksi;
c)
tarvittaessa maininta henkilöistä, joiden olisi vältettävä terveysväitteen kohteena olevan ravintoaineen tai muun aineen taikka elintarvikkeen tai elintarvikeryhmän käyttöä;
d)
varoitus niistä ravintoaineista tai muista aineista taikka elintarvikkeista tai elintarvikeryhmistä, joiden liiallisesta nauttimisesta todennäköisesti aiheutuu terveysriski;
e)
muut mahdolliset käyttörajoitukset ja valmistus- ja/tai käyttöohjeet.
7 artikla
Tekniset säännöt
Hakemus on laadittava ja esitettävä liitteessä esitettyjen teknisten sääntöjen mukaisesti.
8 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 2008.