*****
RAADETS DIREKTIV
af 22. december 1986
om aendring af direktiv 65/65/EOEF om tilnaermelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter
(87/21/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
I artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EOEF (4), senest aendret ved direktiv 83/570/EOEF (5), bestemmes det, at der kan anvendes forskellige bevismidler for en farmaceutisk specialitets uskadelighed og effektivitet i forbindelse med en ansoegning om tilladelse til markedsfoering alt efter det paagaeldende laegemiddels objektive situation;
erfaringen har vist, at det vil vaere rimeligt i endnu hoejere grad at praecisere de tilfaelde, hvor det ikke er paakraevet at fremlaegge resultater af farmakologiske, toksikologiske eller kliniske forsoeg med henblik paa tilladelse til markedsfoering af en farmaceutisk specialitet, som i det vaesentlige svarer til et tilladt produkt, idet det dog boer undgaas, at produktudviklende virksomheder bringes i en ugunstig situation;
yderligere oplysninger om gennemfoerelsen af denne bestemmelse, findes i Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter (6), senest aendret ved direktiv 87/19/EOEF (7);
det er et alment krav, at afproevning paa mennesker eller dyr ikke gentages, medmindre det er bydende noedvendigt;
endvidere boer visse laegemidler, som er saerligt efterstraebte af narkomaner, forsynes med en mere neutral emballage, idet kravet om at paafoere den ydre emballage og beholderen til laegemidler, der er klassificeret som narkotika, et saerligt kendemaerke, ophaeves;
der boer gives Den hellenske Republik, kongeriget Spanien og republikken Portugal en yderligere frist til gennemfoerelse af dette direktiv, saaledes at de foerst og fremmest kan afslutte revisionen af gamle laegemidler, saaledes som fastsat i artikel 39 i Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975, om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (8), senest aendret ved direktiv 83/570/EOEF -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 65/65/EOEF foretages foelgende aendringer:
1. Artikel 4, stk. 2, nr. 8, affattes saaledes:
»8. Resultater af:
- fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsoeg;
- farmakologiske og toksikologiske forsoeg;
- kliniske forsoeg.
Med forbehold af retsforskrifterne vedroerende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret gaelder dog foelgende:
a) Ansoegeren er ikke forpligtet til at forelaegge resultater af farmakologiske og toksikologiske forsoeg eller resultater af kliniske forsoeg, saafremt han kan paavise:
i) at den farmaceutiske specialitet i det vaesentlige svarer til et produkt, som er godkendt i det land, ansoegningen gaelder, og at den person, som er ansvarlig for markedsfoeringen af den oprindelige specialitet, har samtykket i, at der, med henblik paa behandlingen af den foreliggende ansoegning, henvises til den farmakologiske, toksikologiske og kliniske dokumentation, som er indeholdt i den originale specialitets sagsakter,
ii) eller, ved detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur, forelagt i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318/EOEF, at den eller de bestanddele, som indgaar i den farmaceutiske specialitet, finder almindelig anerkendt anvendelse paa det medicinske omraade, og at de er effektive og tilstraekkeligt sikre.
iii) eller at den farmaceutiske specialitet i det vaesentlige svarer til et produkt, der har vaeret godkendt i henhold til gaeldende faellesskabsbestemmelser i mindst seks aar i Faellesskabet og markedsfoert i den medlemsstat, som ansoegningen vedroerer; denne periode er dog paa ti aar, naar det drejer sig om et hoejteknologisk laegemiddel i henhold til afsnit A i bilaget til direktiv 87/22/EOEF (1) eller et laegemiddel i henhold til afsnit B i bilaget til naevnte direktiv, som har vaeret gennem proceduren i artikel 2 i det paagaeldende direktiv; endvidere kan en medlemsstat ligeledes forlaenge perioden til ti aar ved en afgoerelse gaeldende for alle produkter, der markedsfoeres paa dens omraade, hvis den skoenner, at hensynet til den offentlige sundhed kraever det. Medlemsstaterne kan undlade at goere ovennaevnte periode paa seks aar gaeldende, naar et patent paa det oprindelige produkt er udloebet.
Er den farmaceutiske specialitet bestemt til andre terapeutiske formaal, eller skal den indgives paa anden maade eller i anden dosering i forhold til andre laegemidler, i handelen, skal der dog forelaegges resultater af relevante farmakologiske, toksikologiske og/eller kliniske forsoeg.
b) For en ny specialitet, der indeholder kendte bestanddele, som dog hidtil ikke har vaeret kombineret til terapeutiske formaal, skal der forelaegges resultater af farmakologiske toksikologiske og kliniske forsoeg vedroerende den ny kombination, uden at det dog er noedvendigt at fremlaegge dokumentation vedroerende hver enkelt bestanddel.
(1) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.
2. Artikel 16 ophaeves.
Artikel 2
Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1987. De underretter straks Kommissionen herom.
For saa vidt angaar Den hellenske Republik, kongeriget Spanien og republikken Portugal erstattes den i stk. 1 anfoerte dato dog med den 1. januar 1992.
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. december 1986.
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 22 päivänä joulukuuta 1986,
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 65/65/ETY muuttamisesta (87/21/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
neuvoston direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY(5), säädetään, että markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa voidaan esittää erityyppisiä todisteita lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta, riippuen siitä, mikä on kyseessä olevan lääkevalmisteen objektiivinen asema,
kokemus on osoittanut, että on järkevää säätää tarkemmin niistä tapauksista, joissa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia ei tarvitse esittää luvan saamiseksi sellaisen lääkevalmisteen saattamiseksi markkinoille, joka on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin jo luvan saanut valmiste, kun samalla varmistetaan, että innovatiivisia yrityksiä ei saateta epäedulliseen asemaan,
edellä mainitun säännöksen soveltamiseksi edellytettiin lisää yksityiskohtia lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevien jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/318/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/19/ETY(7),
yleisen edun vuoksi ei kuitenkaan ole perusteltua tehdä uusintatutkimuksia ilman painavia syitä ihmisillä tai eläimillä,
on myös järkevää tehdä tiettyjen erityisesti narkomaanien tavoittelemien lääkevalmisteiden pakkaukset vähemmän erottuviksi, poistamalla velvollisuus erityismerkin sijoittamiseen huumausaineeksi luokiteltujen lääkevalmisteiden ulompaan päällykseen tai pakkaukseen, ja
Helleenien tasavallan, Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan tulisi saada lisäaikaa tämän direktiivin voimaansaattamiseksi, jotta ne voisivat ensisijaisesti saattaa loppuun vanhojen lääkevalmisteiden muuttamisen, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston toisen direktiivin 75/319/ETY 39 artiklan(8), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/570/ETY, mukaisesti,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiiviä 65/65/ETY seuraavasti:
1. Korvataan 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohta seuraavasti:
"8. tulokset:
- fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista tutkimuksista,
- farmakologisista ja toksikologisista tutkimuksista,
- kliinisistä tutkimuksista.
Kuitenkin, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista:
a) hakijan ei tarvitse toimittaa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa:
i) joko, että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin asianomaisessa maassa markkinoille saattamista koskevan luvan saanut valmiste ja että alkuperäisen lääkevalmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on antanut suostumuksensa alkuperäisen lääkevalmisteen asiakirjojen sisältämien farmakologisten, toksikologisten tai kliinisten julkaisuviitteiden käyttämiseen kyseessä olevan hakemuksen arviointiin,
ii) tai yksityiskohtaisin, direktiivin 75/318/ETY 1 artiklan 2 kohdan mukaisin viittauksin julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, että lääkevalmisteen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso, taikka
iii) että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut yhteisössä, voimassa olevien yhteisösäännösten mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty; tämä aika pidennetään 10 vuodeksi, jos kyseessä on direktiivin 87/22/ETY(1) liitteessä olevassa A osassa tarkoitettu korkean teknologian lääke tai tuon direktiivin liitteessä olevassa B osassa tarkoitettu lääke, jonka kohdalla 2 artiklassa säädettyä menettelyä on sen vuoksi noudatettu; lisäksi jäsenvaltio voi myös pidentää tämän ajan 10 vuodeksi yksittäisellä päätöksellä, joka kattaa kaikki sen alueella markkinoille saatetut valmisteet, jos se katsotaan tarpeelliseksi kansanterveyden kannalta. Jäsenvaltiot saavat olla soveltamatta edellä mainittua kuuden vuoden aikaa alkuperäistä valmistetta suojaavan patentin raukeamispäivän jälkeen.
Jos lääkevalmiste on kuitenkin tarkoitettu erilaiseen terapeuttiseen käyttöön kuin muut kaupan olevat lääkevalmisteet tai on tarkoitettu annosteltavaksi eri tavalla tai eri annoksina, tarpeellisten farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.
b) Tunnettuja aineita, joita toistaiseksi ei ole käytetty yhdistelmänä terapeuttisiin tarkoituksiin, sisältävien uusien lääkevalmisteiden ollessa kyseessä, on tuota yhdistelmää koskevien farmakologisten ja toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulokset esitettävä, mutta jokaisesta yksittäisestä aineesta ei tarvitse esittää julkaisuviitteitä;
(1) EYVL N:o L 15, 17.1.1987, s. 38",
2. Kumotaan 16 artikla.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1 päivään heinäkuuta 1987 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Kuitenkin Helleenien tasavallan, Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan osalta ensimmäisessä kohdassa tarkoitetun päivämäärän sijasta päivämäärä on 1 päivä tammikuuta 1992.
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 1986.