KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 28. april 2009
om tilladelse til omsætning af lycopenoleoresin fra tomater som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2009) 3036)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2009/355/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden Ottaway & Associates Ltd. indgav den 7. september 2004 på vegne af virksomheden LycoRed en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at bringe lycopenoleoresin fra tomater i omsætning som en ny levnedsmiddelingrediens; Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 30. juni 2005 den første vurderingsrapport, hvori det konkluderedes, at det er acceptabelt at anvende lycopenoleoresin fra tomater i de af anmelderen foreslåede fødevarer.
(2)
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 9. august 2005.
(3)
Inden for det i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte tidsrum på 60 dage blev der fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet i henhold til denne bestemmelse; Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 13. september 2006 og afgav sin udtalelse den 24. april 2008.
(4)
EFSA konkluderede i udtalelsen, at det er sikkert at anvende lycopen som fødevareingrediens til det foreslåede anvendelsesformål; EFSA konkluderede dog samtidig, at mens gennemsnitsbrugerens indtag af lycopen fortsat vil ligge under det acceptable daglige indtag (ADI), vil ADI kunne overskrides hos visse brugere.
(5)
I mellemtiden nåede EFSA, som svar på andre ansøgninger vedrørende andre anvendelser af lycopen som ny levnedsmiddelingrediens, frem til den samme konklusion; det må derfor være hensigtsmæssigt at opstille en liste over fødevarer, hvortil det er acceptabelt at tilsætte lycopen.
(6)
Det må af samme grund være hensigtsmæssigt at indsamle data om indtaget i nogle år, efter at godkendelsen er givet, så denne kan revurderes på baggrund af eventuelle nye oplysninger vedrørende sikkerheden ved lycopen og indtaget heraf. Der bør især lægges vægt på indsamling af data om lycopenindholdet i morgenmadscerealier. Dette krav gælder imidlertid i henhold til nærværende beslutning anvendelsen af lycopen som ny levnedsmiddelingrediens og ikke brugen af lycopen som farvestof i fødevarer, idet sidstnævnte anvendelse falder ind under anvendelsesområdet for Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (2).
(7)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at lycopenoleoresin fra tomater opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(8)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Lycopenoleoresin fra tomater (i det følgende benævnt »produktet«), jf. bilag I, kan bringes i omsætning i Fællesskabet som en ny levnedsmiddelingrediens i de fødevarer, der er opført i bilag II.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne beslutning, betegnes »lycopenoleoresin fra tomater« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Virksomheden LycoRed udarbejder et overvågningsprogram, som skal gennemføres sideløbende med markedsføringen af produktet. Med dette program skal der blandt andet tilvejebringes oplysninger om mængden af lycopen, der anvendes i fødevarer, jf. bilag III.
De indsamlede data gøres tilgængelige for Kommissionen og medlemsstaterne i overensstemmelse med tidsplanen i bilag III.
Senest i 2014 tages anvendelsen af lycopenoleoresin fra tomater som ingrediens i fødevarer op til fornyet vurdering på grundlag af de nye oplysninger, der måtte foreligge, og en rapport fra EFSA.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til LycoRed Ltd., Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Israel.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. april 2009.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 28 päivänä huhtikuuta 2009,
luvan antamisesta tomaatista saadun lykopeeniuutteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 3036)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2009/355/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys Ottaway & Associates Ltd esitti yrityksen LycoRed puolesta 7 päivänä syyskuuta 2004 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen tomaatista saadun lykopeeniuutteen saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana; Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 30 päivänä kesäkuuta 2005 ensiarvioraporttinsa, jossa se totesi, että tomaatista saadun lykopeeniuutteen käyttö ehdotetuissa elintarvikkeissa on hyväksyttävää.
(2)
Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 9 päivänä elokuuta 2005.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille; sen vuoksi 13 päivänä syyskuuta 2006 kuultiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, joka antoi lausuntonsa 24 päivänä huhtikuuta 2008.
(4)
Lausunnossaan EFSA totesi, että ehdotetuissa käyttötarkoituksissa lykopeenin käyttö elintarvikkeiden ainesosana on turvallista; EFSA totesi kuitenkin, että vaikka keskivertokäyttäjällä lykopeenin saanti jää hyväksyttävän päivittäisen saannin (ADI) alle, joillakin käyttäjillä se voi ylittyä.
(5)
Tämän jälkeen on jätetty muita lykopeenin käyttöä elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevia hakemuksia, joiden osalta EFSA on tehnyt saman päätelmän; sen vuoksi vaikuttaa aiheelliselta laatia luettelo elintarvikkeista, joihin lykopeenia saa lisätä.
(6)
Vaikuttaa myös aiheelliselta kerätä saantia koskevia tietoja muutamien vuosien ajan luvan antamisen jälkeen, jotta lupaa voidaan tarkastella uudelleen lykopeenin ja sen käytön turvallisuudesta saatujen lisätietojen pohjalta. Huomiota olisi kiinnitettävä etenkin lykopeenin määrää aamiaismuroissa koskevien tietojen keräämiseen. Tämän päätöksen nojalla kyseistä vaatimusta sovelletaan ainoastaan lykopeenin käyttöön elintarvikkeiden uutena ainesosana, ei sen käyttöön elintarvikevärinä, mikä kuuluu elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (2) soveltamisalaan.
(7)
Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että tomaatista saatu lykopeeniuute vastaa asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tomaatista saatu lykopeeniuute, jäljempänä ’tuote’, sellaisena kuin se on määriteltynä liitteessä I, voidaan saattaa yhteisön markkinoille käytettäväksi elintarvikkeiden uutena ainesosana liitteessä II luetelluissa elintarvikkeissa.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun elintarvikkeiden uuden ainesosan nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”tomaatista saatu lykopeeniuute”.
3 artikla
Yrityksen LycoRed on toteutettava seurantaohjelma tuotteen markkinoinnin yhteydessä. Ohjelmassa on kerättävä tietoja lykopeenin määristä elintarvikkeissa liitteen III mukaisesti.
Kerätyt tiedot annetaan komission ja jäsenvaltioiden käyttöön liitteessä III esitettyjen raportointijaksojen mukaisesti.
Uusien tietojen ja EFSAn raportin pohjalta tomaatista saadun lykopeeniuutteen käyttöä elintarvikkeiden uutena ainesosana tarkastellaan uudelleen viimeistään vuonna 2014.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle LycoRed Ltd, Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Israel.
Tehty Brysselissä 28 päivänä huhtikuuta 2009.