KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1353/2007
af 20. november 2007
om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår monensin, lasalocid og tylvalosin
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har modtaget en ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for monensin, et antibiotikum med anticoccidial effekt, som hører til gruppen af ionophorer. På grundlag af henstillingen fra Udvalget for Veterinærlægemidler bør dette stof opføres i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk.
(3)
Stoffet lasalocid er i øjeblikket, indtil analysemetoden er blevet valideret, opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for fjerkræ, for så vidt angår muskel, skind og fedt, lever og nyre, og i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for fjerkræ, hvis æg anvendes til konsum. De videnskabelige undersøgelser er nu afsluttet, og den analytiske metode er blevet valideret af Udvalget for Veterinærlægemidler. Lasalocid hører til gruppen af antibiotiske ionophorer med anticoccidale egenskaber. Lasalocid bør derfor indføres i det nye punkt 1.2.16 i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for fjerkræ, hvis æg anvendes til konsum, hvorimod opførelsen af lasalocid under punkt 2.4.4 i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 bør udgå.
(4)
Stoffet acetylisovaleryltylosin, et antibiotikum, som hører til gruppen af makrolider, er i øjeblikket opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin og fjerkræ. En ændring til den internationale fællesbenævnelse (INN) af dette aktive stof er blevet meddelt Det Europæiske Lægemiddelagentur. Stoffets navn acetylisovaleryltylosin bør erstattes med det nye INN-navn, tylvalosin.
(5)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2), at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 20. januar 2008.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. november 2007.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1353/2007,
annettu 20 päivänä marraskuuta 2007,
yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I muuttamisesta monensiinin, lasalosidin ja tylvalosiinin osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (1) ja erityisesti sen 2 artiklan,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kaikki farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita yhteisössä käytetään elintarvikkeita tuottaville eläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, olisi arvioitava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti.
(2)
Euroopan lääkevirastolle on toimitettu hakemus jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi monensiinille, joka on ionoforien ryhmään kuuluva antibiootti ja kokkidiostaatti. Eläinlääkekomitean tekemän suosituksen perusteella tämä aine olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I nautaeläinten lihaksen, rasvan, maksan, munuaisten ja maidon osalta.
(3)
Odotettaessa analyyttisen menetelmän validointia lasalosidi sisältyy tällä hetkellä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I siipikarjan lihaksen, nahkan ja rasvan, maksan ja munuaisten osalta ja asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III sellaisen siipikarjan osalta, joka tuottaa munia elintarvikkeeksi. Tieteelliset tutkimukset on nyt saatettu päätökseen ja eläinlääkekomitea on validoinut analyyttisen menetelmän. Lasalosidi on ionoforien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla on kokkidiostaattisia vaikutuksia. Lasalosidi olisi näin ollen lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I uuteen 1.2.16 kohtaan sellaisen siipikarjan osalta, joka tuottaa munia elintarvikkeeksi, ja lasalosidia koskeva merkintä olisi poistettava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I olevasta 2.4.4 kohdasta.
(4)
Asetyyli-isovaleryylitylosiini on makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti, joka sisältyy tällä hetkellä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I sikojen ja siipikarjan osalta. Tämän vaikuttavan aineen kansainvälisen yleisnimen (INN-nimen) muutoksesta on ilmoitettu Euroopan lääkevirastolle. Vaikuttavan aineen nimi ”asetyyli-isovaleryylitylosiini” olisi korvattava uudella INN-nimellä ”tylvalosiini”.
(5)
Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 2377/90 olisi muutettava.
(6)
Olisi säädettävä riittävästä määräajasta ennen tämän asetuksen soveltamista, jotta jäsenvaltiot voisivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (2) mukaisesti.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 20 päivästä tammikuuta 2008.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 20 päivänä marraskuuta 2007.