RÅDETS DIREKTIV 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere og om ændring af direktiv 70/524/EØF, 74/63/EØF, 79/373/EØF og 82/471/EØF
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (4), er det fastsat, hvilke minimumsbetingelser fabrikanter af visse tilsætningsstoffer, samt forblandinger og foderblandinger, der indeholder disse tilsætningsstoffer, skal opfylde;
(2) ifølge bestemmelserne er det kun producenter, der er optaget på en national liste, som kan fremstille eller anvende visse kategorier af tilsætningsstoffer, forblandinger og foderblandinger, der indeholder sådanne produkter;
(3) personer, som er i besiddelse af varer, der er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, alene i salgsfremmende øjemed eller for at transportere dem, betragtes ikke som mellemhandlere som defineret i dette direktiv;
(4) med henblik på gennemførelsen af det indre marked bør nogle bestemmelser, der stadig tillader medlemsstaterne at fravige de fællesskabsbestemmelser, der gælder på det pågældende område, ophæves, og kriterierne for godkendelse eller registrering af producenter eller mellemhandlere bør præciseres med henblik på at undgå konkurrenceforvridninger som følge af, at medlemsstaterne anvender og fortolker de tidligere eksisterende godkendelsesbestemmelser forskelligt, og med henblik på at hindre eventuelle negative virkninger på folkesundheden, dyresundheden og miljøet i betragtning af de risici, der er forbundet med brugen af bestemte tilsætningsstoffer;
(5) for at hindre forekomsten i foderstoffer af visse særligt uønskede stoffer, er der i Rådets direktiv 74/63/EØF af 17. december 1973 om fastsættelse af størsteindhold for uønskede stoffer og produkter i foderstoffer (5), fastsat bestemmelser, som skal begrænse indholdet af sådanne stoffer i råvarer til et acceptabelt niveau; ifølge bestemmelserne kan råvarerne kun anvendes af personer, der råder over de for foderblandingen nødvendige kvalifikationer, anlæg og materialer, der garanterer overholdelse af de i direktivet fastsatte størsteindhold, for så vidt angår de forskellige typer foderblandinger;
(6) virksomheder, der fremstiller visse stoffer, som er omhandlet i Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (6), bør i lighed med mellemhandlere godkendes;
(7) for at garantere produktkvaliteten og hindre forekomst af rester af bestemte tilsætningsstoffer i animalske produkter eller højt indhold af visse uønskede stoffer, som en ukvalificeret fremstilling kan resultere i, bør producenter af tilsætningsstoffer, forblandinger, foderblandinger og visse produkter, som er omhandlet i direktiv 82/471/EØF, i lighed med mellemhandlere godkendes eller registreres ud fra ensartede, nøjagtige kriterier;
(8) de krav, der stilles til udøvelsen af de aktiviteter, der er omhandlet i dette direktiv, bør svare til de risici, der er forbundet med virksomhedernes fremstilling eller anvendelse af tilsætningsstoffer og forblandinger, som er nævnt i direktiv 70/524/EØF, produkter, som er omhandlet i direktiv 82/471/EØF, og råvarer, der indeholder de uønskede stoffer eller produkter, der er nævnt i direktiv 74/63/EØF;
(9) virksomheder, som agter at fremstille eller anvende produkter, der anses som følsomme i henhold til direktivet, skal have en forudgående godkendelse på grundlag af meget strenge betingelser, der skal garantere dyre- og folkesundheden samt miljøet; medlemsstaterne kan dog undtagelsesvis beslutte ikke at godkende en bestemt kategori af virksomheder, forudsat at sådanne foranstaltninger ikke hindrer den frie samhandel med landbrugsprodukter på medlemsstaternes område; for så vidt angår virksomheder, der kun anvender ufarlige produkter, er det derimod tilstrækkeligt at foretage en almindelig registrering på grundlag af et tilsagn fra virksomhederne om at overholde visse betingelser; denne sondring bør tilsvarende gælde for mellemhandlere, der pakker, emballerer, oplagrer eller markedsfører tilsætningsstoffer, forblandinger af tilsætningsstoffer eller produkter, der er omhandlet i direktiv 82/471/EØF;
(10) de principper, der ligger til grund for disse nye regler, bør af hensyn til ligebehandlingsprincippet anvendes uden forskel, såvel på virksomheder, der markedsfører deres produkter, som på producenter/opdrættere, der fremstiller foderstoffer udelukkende til brug for eget opdræt; der bør dog fastsættes visse lempelser for de sidstnævnte på grund af de særlige omstændigheder, hvorunder de udøver deres erhverv;
(11) det børe være muligt at ændre eller trække godkendelsen tilbage, hvis der foretages ændringer på virksomheden, denne ophører med dens aktivitet, eller det viser sig, at den ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sin aktivitet; de samme regler bør med de nødvendige ændringer anvendes på registrering;
(12) godkendelse kan give ret til at opkræve gebyrer i medlemsstaterne; størrelsen af sådanne gebyrer bør senere harmoniseres for at undgå konkurrenceforvridninger; denne harmonisering bør ske som led i de kommende generelle fællesskabsbestemmelser vedrørende gebyrer eller afgifter, som skal opkræves på foderstofområdet;
(13) det bør pålægges Kommissionen at fastsætte gennemførelsesbestemmelser til dette direktiv, herunder også betingelserne for godkendelse og registrering af virksomheder, der er etableret i tredjelande;
(14) for de tilfælde, hvor Rådet beføjer Kommissionen til at gennemføre forskrifter vedrørende betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af de omhandlede virksomheder, bør der fastsættes en procedure for nært samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Foderstoffer, som blev nedsat ved Rådets afgørelse 70/372/EØF (7);
(15) for at gøre betingelserne og bestemmelserne for godkendelse og registrering af foderstofvirksomheder lettere at forstå, bør disse samles i én tekst; det indebærer, at de gældende bestemmelser skal tilpasses;
(16) godkendelsen eller registreringen af producenterne giver medlemsstaterne mulighed for at kontrollere disse og for om nødvendigt at gribe ind i tilfælde af ulovlig anvendelse af stoffer såsom hormoner eller Beta-agonister; det påhviler medlemsstaterne på forhånd at undersøge, om virksomheder, for hvilke der kræves godkendelse, faktisk opfylder direktivets minimumsbetingelser for udøvelsen af de pågældende aktiviteter; de nationale kontrolmyndigheder skal desuden ved passende kontrol sikre sig, at de godkendte og registrerede virksomheder samt mellemhandlerne fortsat opfylder de betingelser, der er fastsat for dem; bestemmelserne i dette direktiv bør dog ikke foregribe anvendelsen af fællesskabsbestemmelser om tilrettelæggelse af officiel kontrol af foderstoffer;
(17) det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne på fællesskabsplan for at skabe bedre garanti for foderstoffers kvalitet og risikofrihed for dyr -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
1. I dette direktiv fastsættes de betingelser og bestemmelser, som visse kategorier af foderstofvirksomheder og mellemhandlere skal opfylde for at kunne udøve de aktiviteter, der er omhandlet i dette direktivs artikel 2 og 7, og artikel 3 og 8.
2. Dette direktiv berører ikke fællesskabsbestemmelserne om tilrettelæggelse af offentlig kontrol med foderstoffer.
3. I dette direktiv forstås ved
a) »markedsføring« det forhold, at varer opbevares med henblik på salg, herunder også udbud, eller enhver anden form for overdragelse til tredjemand, mod eller uden vederlag, samt selve salget eller anden form for overdragelse
b) »virksomhed« enhver enhed, hvor der produceres eller fremstilles tilsætningsstoffer, forblandinger fremstillet af tilsætningsstoffer, foderblandinger eller produkter fra direktiv 82/471/EØF og som omhandlet i kapitel I.1.a) i bilaget til nærværende direktiv
c) »mellemhandler« enhver person - bortset fra producenten eller en person der udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger - som er i besiddelse af tilsætningsstoffer, forblandinger fremstillet af tilsætningsstoffer eller råvarer med et stort indhold af uønskede stoffer eller produkter eller et af produkterne fra direktiv 82/471/EØF som omhandlet i kapitel I.1.a) i bilaget til nærværende direktiv, idet disse forefindes på et stadium mellem produktion og brug.
4. De i fællesskabsbestemmelserne fastsatte definitioner vedrørende foderstoffer finder anvendelse i det nødvendige omfang.
KAPITEL II GODKENDELSE AF VIRKSOMHEDER OG MELLEMHANDLERE
Artikel 2
Godkendelse af virksomheder
1. En virksomhed, der ønsker at udøve en eller flere af de i stk. 2 nævnte aktiviteter, skal have en godkendelse for hver enkelt af disse aktiviteter i overensstemmelse med dette direktiv. En medlemsstat kan beslutte ikke at godkende de virksomheder, der er omhandlet i stk. 2, litra f).
2. For at kunne blive godkendt af de ansvarlige myndigheder skal en virksomhed, der
a) med henblik på markedsføring fremstiller tilsætningsstoffer eller produkter omfattet af direktiv 82/471/EØF, som er opregnet i kapitel I.1.a) i bilaget til dette direktiv, opfylde minimumsbetingelserne i nævnte bilags kapitel I.1.b)
b) med henblik på markedsføring fremstiller forblandinger, der er fremstillet af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel I.2.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel I.2.b)
c) med henblik på markedsføring fremstiller foderblandinger, som indeholder forblandinger, der er fremstillet af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel I.3.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel I.3.b)
d) med henblik på markedsføring fremstiller foderblandinger indeholdende råvarer, der er omhandlet i artikel 3a, stk. 2, i direktiv 74/63/EØF, og som har et stort indhold af uønskede stoffer eller produkter, opfylde minimumsbetingelserne i kapitel I.4 i bilaget til dette direktiv
e) udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, der indeholder forblandinger, hvori der indgår tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel I.3.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel I.3.b), dog bortset fra kravene i punkt 7 heri
f) udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, hvori der indgår råvarer, som er omhandlet i artikel 3a, stk. 2, i direktiv 74/63/EØF, og som har et stort indhold af uønskede stoffer eller produkter, opfylde minimumsbetingelserne i kapitel I.4 i bilaget til dette direktiv, dog bortset fra kravene i punkt 7 heri.
3. Godkendelsen
- trækkes tilbage, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at virksomheden ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sin aktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for en rimelig frist
- ændres, hvis virksomheden har godtgjort, at den er i stand til at udøve aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, for hvilke den blev godkendt i første omgang.
Artikel 3
Godkendelse af mellemhandlere
1. Mellemhandlere, der ønsker at markedsføre tilsætningsstoffer, produkter, som er omhandlet i direktiv 82/471/EØF eller forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapital I.1.a) eller I.2.a), skal have en godkendelse hertil.
Bestemmelserne i punkt 7 i bilagets kapitel I.1.b) eller I.2.b) finder, afhængigt af det enkelte tilfælde, anvendelse på mellemhandlere, der pakker, emballerer, oplagrer eller markedsfører tilsætningsstoffer, forblandinger af tilsætningsstoffer og produkter, som er omfattet af direktiv 82/471/EØF.
2. Godkendelsen
- trækkes tilbage, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at mellemhandleren ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sin aktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for en rimelig frist
- ændres, hvis mellemhandleren har godtgjort, at den er i stand til at udøve aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, for hvilke han blev godkendt i første omgang.
Artikel 4
Godkendelsesprocedure for virksomheder og mellemhandlere
1. Fra den 1. april 1988 indgiver de i artikel 2 omhandlede virksomheder og de i artikel 3 omhandlede mellemhandlere, som agter at udøve en eller flere af de i henholdsvis artikel 2 og 3 nævnte aktiviteter for første gang, en ansøgning om godkendelse til den ansvarlige myndighed i den medlemsstat, hvor deres anlæg er beliggende.
Medlemsstaterne sørger for, at der træffes afgørelse om de i første afsnit omhandlede ansøgninger om godkendelse inden seks måneder efter deres indgivelse.
2. Virksomheder og mellemhandlere, der den 1. april 1998 udøver en eller flere af de i henholdsvis artikel 2 og 3 nævnte aktiviteter, kan forsætte deres aktiviteter, indtil der er truffet afgørelse om deres ansøgning om godkendelse, for så vidt denne er indgivet inden den 1. september 1998.
Medlemsstaterne træffer afgørelse om de i første afsnit omhandlede virksomheders og mellemhandleres ansøgninger om godkendelse inden den 1. april 2001.
Artikel 5
Register over godkendte virksomheder og mellemhandlere
1. Er det ved kontrol på stedet fastslået, at virksomhederne og mellemhandlerne opfylder betingelserne i dette direktiv, optager den ansvarlige myndighed de virksomheder og mellemhandlere, der er godkendt i henhold til artikel 2 og 3, i et register for hver enkelt aktivitet under et individuelt godkendelsesnummer, hvorved virksomhederne og mellemhandlerne kan identificeres.
Drejer det sig om mellemhandlere, der udelukkende udøver virksomhed som videreforhandler, uden at produktet på noget tidspunkt befinder sig på deres anlæg, kan medlemsstaterne undlade at foretage kontrol på stedet af overholdelsen af de betingelser, der er fastsat i punkt 7 i bilaget under kapitel I.1.b) eller I.2.b), såfremt de pågældende mellemhandlere over for den ansvarlige myndighed afgiver en skriftlig erklæring, hvori de meddeler, at de opfylder de i bilagets punkt 6.2 fastsatte krav for udøvelsen af deres virksomhed.
2. Medlemsstaterne ajourfører registreringen af virksomheder og mellemhandlere i overensstemmelse med de i artikel 2, stk. 3, og artikel 3, stk. 2, omhandlede afgørelser om tilbagetrækning eller ændring af godkendelsen.
Artikel 6
Offentliggørelse og fremsendelse af listen over godkendte virksomheder og mellemhandlere
1. Medlemsstaterne offentliggør første gang i november 2001 en liste over de virksomheder og mellemhandlere, der er godkendt i henhold til artikel 2 eller 3, og derefter hvert år senest den 30. november en liste over de i årets løb foretagne ændringer, og hvert femte år en konsolideret liste.
2. Inden den 31. december hvert år sender medlemsstaterne den i stk. 1 omhandlede liste til Kommissionen.
Inden den 31. december hvert år sender medlemsstaterne en liste over de virksomheder, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra a) og b), og de mellemhandlere, der er godkendt i henhold til artikel 3, stk. 1, til de øvrige medlemsstater.
Efter anmodning sender medlemsstaterne hele listen over de virksomheder, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra c) f), eller dele deraf, til de øvrige medlemsstater.
KAPITEL III REGISTRERING AF VIRKSOMHEDER OG MELLEMHANDLERE
Artikel 7
Registrering af virksomheder
1. En virksomhed, der ønsker at udøve en eller flere af de i stk. 2 nævnte aktiviteter, skal registreres af en medlemsstat for hver enkelt af sine aktiviteter i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
2. For at kunne blive registreret af de ansvarlige myndigheder skal en virksomhed, der
a) med henblik på markedsføring fremstiller tilsætningsstoffer, for hvilke der er fastsat et maksimalt indhold, og som ikke er omhandlet i bilagets kapitel I.1.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel II.c)
b) med henblik på markedsføring fremstiller forblandinger, der indeholder tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel II.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel II.c)
c) med henblik på markedsføring fremstiller foderblandinger, som indeholder forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel II.b), eller tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel II.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel II.c)
d) udelukkende til brug for eget opdræt fremstiller foderblandinger, der indeholder forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel II.b), eller der indeholder tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilaget kapitel II.a), opfylde minimumsbetingelserne i bilagets kapitel II.c).
3. Som virksomheder, der de facto opfylder betingelserne i stk. 2, litra a) d), anses godkendte virksomheder, der udøver de tilsvarende aktiviteter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra a), b), c) og e).
4. En registrering
- slettes, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at virksomheden ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sin aktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for en rimelig frist
- ændres, hvis virksomheden erklærer, at den udøver aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, for hvilke den blev registreret på listen i første omgang.
Artikel 8
Registrering af mellemhandlere
1. Mellemhandlere, der ønsker at markedsføre tilsætningsstoffer, for hvilke der er fastsat et maksimalt indhold, og som ikke er omhandlet i bilagets kapitel I.1.a), og at markedsføre forblandinger af tilsætningsstoffer, som er omhandlet i bilagets kapitel II.a), skal registreres.
Bestemmelserne i punkt 7 i bilagets kapitel II.c) finder efter omstændighederne anvendelse på mellemhandlere, der pakker, emballerer, oplagrer og markedsfører tilsætningsstoffer eller forblandinger af tilsætningsstoffer.
2. Mellemhandlere godkendt i henhold til artikel 3 anses for mellemhandlere, der de facto opfylder betingelserne i stk. 1.
3. En registrering
- slettes, hvis aktiviteten ophører, eller det viser sig, at mellemhandleren ikke længere opfylder en væsentlig betingelse for at udøve sin aktivitet og ikke har berigtiget dette forhold inden for en rimelig frist
- ændres, hvis mellemhandleren afgiver en erklæring om, at han udøver aktiviteter, som supplerer eller træder i stedet for dem, for hvilke han blev registreret i første omgang.
Artikel 9
Registreringsprocedure for virksomheder og mellemhandlere
1. Fra den 1. april 1998 afgiver de i artikel 7, stk. 2, omhandlede virksomheder og de i artikel 8, stk. 1, omhandlede mellemhandlere en skriftlig erklæring overfor den ansvarlige myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at udøve deres aktivitet, med henblik på registrering.
2. Virksomheder og mellemhandlere, der den 1. april 1998 udøver en eller flere af de i henholdsvis artikel 7 og 8 nævnte aktiviteter, kan fortsætte deres aktiviteter, hvis de har afgivet den i stk. 1 nævnte erklæring inden den 1. september 1998.
Artikel 10
Liste over registrerede virksomheder og mellemhandlere
1. Den ansvarlige myndighed opfører på en liste for hver enkelt aktivitet de virksomheder og mellemhandlere, som den i henhold til artikel 7 og 8 har registreret under et individuelt registreringsnummer, hvorved de kan identificeres.
2. Medlemsstaterne ajourfører virksomhedernes og mellemhandlernes opførelse på listen i overensstemmelse med de i artikel 7, stk. 4, og artikel 8, stk. 3, omhandlede afgørelser om sletning eller ændring af registreringen.
Artikel 11
Fremsendelse af listen over registrerede virksomheder og mellemhandlere
1. Inden den 31. december hvert år sender medlemsstaterne Kommissionen en liste over de virksomheder og mellemhandlere, der er registreret i årets løb i henhold til artikel 7 og 8, samt hvert femte år en konsolideret liste.
2. Efter anmodning sender medlemsstaterne alle de i stk. 1 omhandlede lister eller dele deraf, til de øvrige medlemsstater.
KAPITEL IV FÆLLES BESTEMMELSER
Artikel 12
Forenklet procedure
Hvis en virksomhed, der fremstiller et tilsætningsstof, allerede er godkendt til fremstilling af samme virksomme stof som veterinærlægemiddel efter artikel 24 i direktiv 81/851/EØF (8), har medlemsstaterne ikke pligt til at kontrollere, at de betingelser, der refereres til i dette direktivs artikel 2, stk. 2, litra a), og som er nærmere beskrevet i bilagets kapitel I.1.b), er opfyldt, dog bortset fra kravene i punkt 4, 5, 6.2 og 7 heri.
Artikel 13
Kontrol
Medlemsstaterne sikrer sig betingelserne i dette direktiv opfyldt ved tilstrækkelig kontrol i de virksomheder og hos de mellemhandlere, som de har godkendt eller registreret.
Artikel 14
Gebyr
Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen, fastsætter inden den 1. april 1998 størrelsen af de gebyrer, der skal opkræves for godkendelse af virksomhederne og deres mellemhandlere.
Artikel 15
Gennemførelsesbestemmelser, ændring af bilagene og import fra tredjelande
I overensstemmelse med proceduren i artikel 16 vedtages:
a) Inden den 1. april 1997 de praktiske bestemmelser for godkendelse i henhold til artikel 2 og for registrering i henhold til artikel 7 af virksomheder, som er etableret i tredjelande, og som i Fællesskabet markedsfører tilsætningsstoffer, forblandinger, produkter, der er omfattet af direktiv 82/471/EØF og som omhandlet i dette direktivs bilags kapitel I.1.a), eller foderstoffer, for at opnå tilsvarende garantier som dem, der gives af virksomheder inden for Fællesskabet.
Disse bestemmelser omfatter:
- udarbejdelse og ajourføring af en liste over tredjelande, som er i stand til at give garantier, der svarer til dem, som medlemsstaterne giver for deres egne virksomheder, og til at foretage den i artikel 13 nævnte kontrol
- udarbejdelse og ajourføring af en liste over virksomheder, om hvilke de i første led nævnte tredjelande har fastslået, at de opfylder dette direktivs betingelser
- mulighed for, at Kommissionens og medlemsstaternes eksperter om nødvendigt kan foretage kontrol på stedet. Denne kontrol udføres for Fællesskabets regning, og Fællesskabet betaler udgifterne hertil.
b) Gennemførelsesforanstaltningerne til dette direktiv, navnlig for så vidt angår registrets form og godkendelsesnumrene.
c) Eventuelle ændringer til bilagene.
Artikel 16
Den Stående Komité for Foderstoffer
Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Foderstoffer, som blev nedsat ved afgørelse 70/372/EØF, i det følgende benævnt »komitéen«.
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse. Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal her udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
KAPITEL V TILPASNING AF RETSFORSKRIFTER
Artikel 17
Ændring af direktiv 70/524/EØF
Artikel 13, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF affattes således:
»Artikel 13
1. Medlemsstaterne foreskriver, at tilsætningsstoffer, der er omfattet af dette direktiv, forblandinger, der er fremstillet på grundlag af disse tilsætningsstoffer med henblik på at indgå i foderblandinger og foderblandinger, der indeholder sådanne forblandinger, kun må markedsføres eller anvendes af virksomheder eller mellemhandlere, der opfylder de relevante betingelser i Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995, om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (*).
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15«
Artikel 18
Ændring af direktiv 74/63/EØF
Artikel 3a, stk. 2, litra a), i direktiv 74/63/EØF, affattes således:
»a) den er bestemt for virksomheder, der opfylder betingelserne i Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995, om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (*).
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
Artikel 19
Ændirng af direktiv 79/373/EØF
I artikel 5, stk. 1, i direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel med foderblandinger (9) tilføjes følgende litra:
»k) det godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheder i overensstemmelse med artikel 5 i Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995, om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere (*).
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
Artikel 20
Ændring af direktiv 82/471/EØF
I direktiv 82/471/EØF foretages følgende ændringer:
1) I artikel 3 indsættes følgende stk. 3:
»3. Medlemsstaterne foreskriver, at de produkter, der er omhandlet i bilagets kapitel I.1.a) i Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering afvisse foderstofvirksomheder og mellemhandlere(*), kun må markedsføres af virksomheder eller mellemhandlere, der afhængigt af det pågældende tilfælde, opfylder betingelserne i artikel 2 eller 3 i ovennævnte direktiv.
(*) EFT nr. L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.«
2) I bilaget, spalte 7 »Særlige bestemmelser«, tilføjes, for så vidt angår de produkter, der er omhandlet i bilagets kapitel I.1.a) i dette direktiv ordet »godkendelsesnummer«, til de oplysninger, der skal anføres på produktets emballage, beholderen eller en etiket på denne beholder.
KAPITEL VI AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 21
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. april 1998. De underretter straks Kommissionen herom. De vedtagne bestemmelser finder anvendelse fra den 1. april 1998.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 22
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 23
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. december 1995.
NEUVOSTON DIREKTIIVI 95/69/EY,
annettu 22 päivänä joulukuuta 1995,
tiettyjen rehualan tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä sekä direktiivien 70/524/ETY, 74/63/ETY, 79/373/ETY ja 82/471/ETY muuttamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (3),
sekä katsoo, että
1) rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/524/ETY (4), säädettiin vähimmäisvaatimukset, jotka tiettyihin luokkiin kuuluvien lisäaineiden, esiseosten ja tällaisia aineita sisältävien rehuseosten valmistajien ja niiden välittäjien on täytettävä
2) näiden säädösten mukaisesti tiettyihin luokkiin kuuluvia lisäaineita, esiseoksia ja näitä sisältäviä rehuseoksia saavat tuottaa tai käyttää ainoastaan valmistajat, jotka on merkitty kansalliseen luetteloon,
3) henkilöitä, jotka pitävät hallussaan tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia tuotteita pelkästään edistääkseen niiden myyntiä tai kuljettaakseen niitä, ei pidetä tässä direktiivissä tarkoitettuina välittäjinä,
4) sisämarkkinoiden toiminnan vuoksi on poistettava tietyt valinnaissäännökset, joiden perusteella jäsenvaltiot voivat vielä poiketa kyseisellä alalla sovellettavista yhteisön säännöksistä, sekä tarkennettava valmistajien tai välittäjien hyväksyntää ja rekisteröintiä koskevia perusteita sellaisten kilpailun vääristymien välttämiseksi, jotka voivat aiheutua siitä, että jäsenvaltiot soveltavat ja tulkitsevat eri tavoin olemassa olevia hyväksymistä koskevia vaatimuksia, ja ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten torjumiseksi, ottaen huomioon tiettyjen lisäaineiden käyttöön liittyvät vaarat,
5) tiettyjen erityisen haitallisten aineiden esiintymisen estämiseksi rehuissa, haitallisten aineiden ja tuotteiden suurimmista sallituista pitoisuuksista rehuissa 17 päivänä joulukuuta 1973 annetun neuvoston direktiivin 74/63/ETY (5), tarkoituksena on näiden aineiden pitoisuuksien rajoittaminen hyväksyttävälle tasolle rehujen raaka-aineissa; näiden säädösten mukaisesti kyseisiä raaka-aineita saavat käyttää vain henkilöt, joilla on tähän tarvittava ammattipätevyys ja joilla on käyttetävissään sekoitusten valmistamiseen tarvittavat tilat ja laitteet, jotka takaavat, että direktiivin mukaisia enimmäispitoisuuksia noudatetaan erityyppisten rehuseosten osalta,
6) on myös aiheellista saattaa hyväksynnänvaraisiksi ne tuotantolaitokset, jotka valmistavat tiettyjä aineita, jotka on lueteltu tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetussa neuvoston direktiivissä 82/471/ETY (6), samoin kuin välittäjät,
7) eläinperäisten tuotteiden hyvän laadun takaamiseksi ja tiettyjen lisäaineiden jäämien esiintymisen estämiseksi eläinperäisissä tuotteissa tai huonosta valmistustavasta mahdollisesti johtuvien tiettyjen haitallisten aineiden liiallisten pitoisuuksien estämiseksi on syytä soveltaa yhtenäisiä ja täsmällisiä perusteita lisäaineiden, esiseosten, rehuseosten ja tiettyjen direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettujen aineiden kaikkien valmistajien samoin kuin välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä,
8) tässä direktiivissä tarkoitetun toiminnan harjoittamiseksi edellytettyjen vaatimusten tason on oltava suhteutettu direktiivissä 70/524/ETY lueteltujen lisäaineiden tai esiseosten valmistukseen tai käyttöön liittyviin vaaroihin sekä direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettujen tuotteiden ja direktiivissä 74/63/ETY lueteltuja haitallisia aineita tai tuotteita sisältävien raaka-aineiden valmistukseen tai käyttöön liittyviin vaaroihin,
9) laitoksille, jotka aikovat valmistaa tai käyttää direktiivissä arkoina pidettyjä tuotteita, on oltava tähän etukäteen annettava, sellaisiin erittäin tiukkoihin vaatimuksiin perustuva hyväksyntä, joilla taataan se, ettei eläinten tai ihmisten terveydelle eikä ympäristölle aiheudu vaaraa; poikkeustapauksissa jäsenvaltiot voivat päättää, että ne eivät anna hyväksyntää tietyille laitoksille edellyttäen, että tällaiset toimenpiteet eivät estä maataloustuotteiden vapaata liikkumista jäsenvaltioiden alueilla; sitä vastoin niille tuotantolaitoksille, jotka käyttävät tavanomaisia tuotteita ja jotka sitoutuvat noudattamaan tiettyjä vaatimuksia, riittää pelkkä rekisteröinti; tätä eroa on sovellettava myös välittäjiin, jotka käärivät, pakkaavat, varastoivat tai laskevat liikkeelle direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja lisäaineita, lisäaineista valmistettuja esiseoksia tai tuotteita,
10) näitä uusia säädöksiä on yhdenvertaisen kohtelun vuoksi sovellettava periaatteessa poikkeuksetta sekä tuotantolaitoksiin, jotka laskevat tuotteitaan liikkeelle, että kotieläintuottajiin, jotka tuottavat rehuja vain harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten; viimeksi mainituille on myönnettävä tiettyjä helpotuksia ottaen huomioon erityisolosuhteet, joissa he harjoittavat toimintaansa,
11) olisi säädettävä mahdollisuudesta tarkistaa hyväksyntää tai peruuttaa se, jos laitos muuttaa toimintaansa tai lopettaa toimintansa tai jos laitos ei enää täytä sen toiminnan kannalta olennaisia edellytyksiä; samoja sääntöjä sovellettaisiin soveltuvin osin rekisteröintiin,
12) jäsenvaltioiden voidaan sallia periä maksu hyväksynnän myöntämisestä; näiden maksujen suuruudet olisi yhdenmukaistettava kilpailun vääristymien estämiseksi; tämä yhdenmukaistaminen kuuluu rehualan maksujen tai verojen perimistä koskevan yhteisön tulevan sääntelyn yleispuitteisiin,
13) olisi tarpeen antaa komission tehtäväksi päättää tämän direktiivin soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, mukaan lukien kolmansissa maissa sijaitsevien laitosten hyväksyntä- ja rekisteröintimenettelyn sovellettavat vaatimukset;
14) tapauksessa, jossa neuvosto siirtää komissiolle täytäntöönpanovallan kyseisten tuotantolaitosten hyväksymistä ja rekisteröintiä koskevien vaatimusten ja yksityiskohtaisia sääntöjä koskevien säännösten osalta, jäsenvaltioiden ja komission on toimittava tiiviissä yhteistyössä neuvoston päätöksellä 70/372/ETY (7) perustetussa pysyvässä rehukomiteassa,
15) suuremman avoimuuden varmistamiseksi on suositettavaa koota rehualan tuotantolaitosten hyväksyntä- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavat vaatimukset ja yksityiskohtaiset säännöt yhtenäiseksi tekstiksi; tämä edellyttää olemassa olevien säädösten mukauttamista,
16) valmistajien hyväksyntä tai heidän rekisteröintinsä antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden valvoa niitä ja puuttua tarvittaessa aineiden laittomaan käyttöön ja erityisesti kiellettyjen aineiden, kuten hormonien ja beeta-agonistien, käyttöön; jäsenvaltioiden tehtävänä on ennen laitosten hyväksymistä tarkastaa, täyttävätkö laitokset todella direktiivissä kyseisen toiminnan harjoittamista varten säädetyt vähimmäisvaatimukset; kansallisten valvontaviranomaisten olisi myös varmistettava jatkossa asianmukaisin tarkastuksin, että hyväksynnän saaneet ja rekisteröidyt tuotantolaitokset sekä välittäjät noudattavat niitä koskevia vaatimuksia; nämä säännökset eivät rajoita niiden yhteisön säädösten soveltamista, jotka koskevat rehujen virallisten tarkastusten järjestämistä, ja
17) nämä toimenpiteet on tarpeen toteuttaa yhteisön tasolla, jotta voitaisiin paremmin saavuttaa rehujen laadun ja turvallisuuden varmistamista koskevat tavoitteet,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
1. Tällä direktiivillä vahvistetaan 2 ja 7 artiklassa sekä 3 ja 8 artiklassa määritellyn toiminnan harjoittamista varten tiettyihin rehualan tuotantolaitoksiin ja vastaavasti välittäjiin sovellettavat vaatimukset ja yksityiskohtaiset säännöt.
2. Tämä direktiivi ei rajoita rehujen virallisten tarkastusten järjestämistä koskevien yhteisön säännösten soveltamista.
3. Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a) `liikkeelle laskemisella`: tuotteiden hallussapitämistä niiden myyntiä varten, mukaan lukien tarjoaminen, tai muuta kolmansille osapuolille joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa varten sekä itse myyntiä ja muita siirtomuotoja,
b) `laitoksella` lisäaineita, lisäaineista valmistettuja esiseoksia, rehuseoksia tai direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja ja tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa lueteltuja tuotteita tuottavia tai valmistavia yksiköitä,
c) `välittäjällä` muita kuin tuottajia tai tuottajia, jotka harjoittavat kyseistä tuotantoa yksinomaan harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten, jotka pitävät hallussaan sellaisia lisäaineita, lisäaineista valmistettuja esiseoksia tai raaka-aineita, jotka sisältävät korkeita haitallisten aineiden tai tuotteiden pitoisuuksia, tai jotka pitävät hallussaan jotain direktiivissä 82/471/ETY tarkoitetuista ja tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa luetelluista tuotteista niiden valmistuksen ja käytön välisenä aikana.
4. Yhteisön lainsäädännössä säädettyjä rehualaa koskevia määritelmiä sovelletaan tarvittaessa.
II LUKU TUOTANTOLAITOSTEN JA VÄLITTÄJIEN HYVÄKSYMINEN
2 artikla
Tuotantolaitosten hyväksyminen
1. Tuotantolaitoksen, jonka tarkoituksena on harjoittaa yhtä tai useampaa 2 kohdassa mainittua toimintaa, on saatava kaikelle toiminnalleen hyväksyntä. Jäsenvaltio voi päättää, ettei se myönnä hyväksyntää 2 kohdan f alakohdassa tarkoitetuille laitoksille.
2. Voidakseen saada toimivaltaisen viranomaisen hyväksynnän laitoksen,
a) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa lueteltuja tai direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita laskeakseen ne liikkeelle, on täytettävä kyseisessä liitteessä olevan I luvun 1 b kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;
b) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 2 a kohdassa tarkoitetuista lisäaineista valmistettuja esiseoksia laskeakseen ne liikkeelle, on täytettävä liitteessä olevan I luvun 2 b kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;
c) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 3 a kohdassa tarkoitetuista lisäaineista valmistettuja esiseoksia sisältäviä rehuseoksia laskeakseen ne liikkeelle, on täytettävä liitteessä olevan I luvun 3 b kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;
d) joka valmistaa direktiivin 74/63/ETY 3 a artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista raaka-aineista valmistettuja, korkeita haitallisten aineiden tai tuotteiden pitoisuuksia sisältäviä rehuseoksia laskeakseen ne liikkeelle, on täytettävä tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 4 kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset;
e) joka valmistaa liitteessä olevan I luvun 3 a kohdassa tarkoitetuista lisäaineista valmistettuja esiseoksia sisältäviä rehuseoksia ainoastaan harjoittamaansa kotieläintuotantoa varten, on täytettävä liitteessä olevan I luvun 3 b kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset, lukuun ottamatta kuitenkaan 7 alakohdassa määrättyjä vaatimuksia;
f) joka valmistaa direktiivin 74/63/ETY 3 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja, korkeita haitallisten aineiden tai tuotteiden pitoisuuksia sisältäviä raaka-aineita sisältäviä rehuseoksia ainoastaan harjoittamaansa kotieläinten tuotantoa varten, on täytettävä liitteessä olevan I luvun 4 kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset, lukuun ottamatta kuitenkaan 7 alakohdassa määrättyjä vaatimuksia.
3. Hyväksyntä:
- on peruutettava, jos tuotantolaitos lopettaa toimintansa tai jos ilmenee, että laitos ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaista edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksi kohtuullisessa ajassa,
- on tarkistettava, jos tuotantolaitos on pystynyt osoittamaan kykenevänsä harjoittamaan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, johon sille on ensiksi myönnetty hyväksyntä, tai toimintaa, joka korvaa tämän aiemman toiminnan.
3 artikla
Välittäjien hyväksyminen
1. Voidakseen laskea liikkeelle lisäaineita, direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita tai liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa tai vastaavasti I luvun 2 a kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistettuja esiseoksia, välittäjillä on oltava tähän hyväksyntä.
Liitteessä olevan I luvun 1 b kohdan tai luvun 2 b kohdan 7 alakohdan määräyksiä sovelletaan tarvittaessa välittäjiin, jotka käärivät, pakkaavat, varastoivat tai laskevat liikkeeseen lisäaineita, lisäaineista valmistettuja esiseoksia tai direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja tuotteita.
2. Hyväksyntä:
- on peruutettava jos välittäjä lopettaa toimintansa tai jos ilmenee, että välittäjä ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaista edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksi kohtuullisessa ajassa,
- on tarkistettava, jos välittäjä on pystynyt osoittamaan kykenevänsä harjoittamaan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, johon sille on ensiksi myönnetty lupa, tai toimintaa, joka korvaa kyseisen aikaisemman toiminnan.
4 artikla
Tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymismenettely
1. Saadakseen hyväksynnän 2 artiklassa tarkoitettujen tuotantolaitosten ja 3 artiklassa tarkoitettujen välittäjien, jotka aikovat ensimmäistä kertaa harjoittaa yhtä tai useampaa 2 tai vastaavasti 3 artiklassa tarkoitettua toimintaa, on 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen toimitettava tätä koskeva hakemus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa heidän toimitilansa sijaitsevat.
Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että päätös ensimmäisessä alakohdassa mainituista hyväksynnän saamista koskevista hakemuksista tehdään kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun ne on toimitettu.
2. Tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka 1 päivänä huhtikuuta 1998 harjoittavat yhtä tai useampaa 2 tai 3 artiklassa tarkoitettua toimintaa, voivat jatkaa toimintaansa siihen asti, kun päätös niiden hyväksyntää koskevasta hakemuksesta on tehty, edellyttäen, että ne toimittavat hakemuksensa 1 päivään syyskuuta 1998 mennessä.
Jäsenvaltioiden on päätettävä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksyntää koskevista hakemuksista 1 päivään huhtikuuta 2001 mennessä.
5 artikla
Hyväksyttyjen tuotantolaitosten ja välittäjien rekisteri
1. Toimivaltaisen viranomaisen on jokaisen toiminnan osalta merkittävä rekisteriin ne tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka se on hyväksynyt 2 tai 3 artiklan mukaisesti numerolla, jonka perusteella nämä laitokset ja välittäjät voidaan tunnistaa, tarkastettuaan ensin paikalla, että laitokset ja välittäjät täyttävät tässä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.
Jos välittäjä toimii yksinomaan jälleenmyyjänä eikä koskaan säilytä tuotetta toimitiloissaan, jäsenvaltioiden ei tarvitse tarkastaa paikalla, että liitteessä olevan I luvun 1 b kohdan ja I luvun 2 b kohdan 7 alakohdassa tarkoitetut vaatimukset täyttyvät, edellyttäen että kyseessä olevat välittäjät toimittavat toimivaltaiselle viranomaiselle selvityksen, josta käy ilmi, että ne täyttävät liitteessä olevassa 6.2. kohdassa vahvistetut toimintansa harjoittamista koskevat vaatimukset.
2. Jäsenvaltioiden on pidettävä tuotantolaitoksia ja välittäjiä koskevan rekisterin tiedot ajan tasalla 2 artiklan 3 kohdassa ja 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen hyväksynnän peruuttamisen tai tarkistamisen osalta.
6 artikla
Hyväksytyistä laitoksista ja välittäjistä pidettävän luettelon julkaiseminen ja toimittaminen tiedoksi
1. Kunkin jäsenvaltion on julkaistava luettelo 2 tai 3 artiklan mukaisesti hyväksytyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä; luettelo julkaistaan ensimmäisen kerran marraskuussa 2001, minkä jälkeen on julkaistava vuosittain, viimeistään 30 päivänä marraskuuta, luettelo vuoden aikana tapahtuneista muutoksista ja joka viides vuosi ajan tasalle saatettu luettelo.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitettu luettelo komissiolle vuosittain 31 päivään joulukuuta mennessä.
Jäsenvaltioiden on toimitettava muille jäsenvaltioille vuosittain 31 päivään joulukuuta mennessä luettelo 2 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista tuotantolaitoksista ja 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksytyistä välittäjistä.
Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille jäsenvaltioille 2 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja laitoksia koskeva luettelo kokonaisuudessaan tai osa siitä.
III LUKU LAITOSTEN JA VÄLITTÄJIEN REKISTERÖINTI
7 artikla
Laitosten rekisteröinti
1. Laitos, jonka tarkoituksena on harjoittaa yhtä tai useampaa 2 kohdassa tarkoitettua toimintaa, on rekisteröitävä jokaisen toimintansa osalta jäsenvaltiossa tämän direktiivin mukaisesti.
2. Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat rekisteröidä laitoksen,
a) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa sellaisia lisäaineita, joille on vahvistettu korkein sallittu pitoisuus ja joita ei mainita liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa, sen on täytettävä liitteessä olevan II luvun c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,
b) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa liitteessä olevassa II a kohdassa tarkoitettuja lisäaineita sisältäviä esiseoksia, sen on täytettävä liitteessä olevassa II c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,
c) joka laskeakseen liikkeelle valmistaa rehuseoksia, jotka sisältävät liitteessä olevassa II b kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistettuja esiseoksia tai liitteessä olevan II luvun a alakohdassa tarkoitettuja lisäaineita, sen on täytettävä liitteessä olevan II luvun c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset,
d) joka valmistaa ainoastaan harjoittamaansa kotieläinten tuotantoa varten rehuseoksia, jotka sisältävät liitteessä olevassa II b kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistettuja esiseoksia tai jotka sisältävät liitteessä olevassa II a kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, sen on täytettävä liitteessä olevassa II c kohdassa määrätyt vähimmäisvaatimukset.
3. Tuotantolaitoksia, joille on myönnetty hyväksyntä 2 artiklan 2 kohdan a, b, c ja e alakohdassa tarkoitetun toiminnan harjoittamista varten, pidetään tosiasiallisesti 2 kohdan a, b, c ja d alakohdassa tarkoitetut ehdot täyttävinä.
4. Rekisteröinti:
- on peruutettava, jos tuotantolaitos lopettaa toimintansa tai jos ilmenee, että se ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaista edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksi kohtuullisessa ajassa;
- on tarkistettava, jos tuotantolaitos ilmoittaa ryhtyvänsä harjoittamaan muuta toimintaa sen toiminnan lisäksi, jonka osalta se on ensiksi rekisteröity, tai jos tämä toiminta korvaa aikaisemman toiminnan.
8 artikla
Välittäjien rekisteröinti
1. Voidakseen laskea liikkeelle muita kuin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa tarkoitettuja lisäaineita, joille on vahvistettu korkein sallittu pitoisuus, ja liitteessä olevan II luvun a kohdassa tarkoitettuja lisäaineista valmistettuja esiseoksia, välittäjien on oltava rekisteröityjä.
Liitteessä olevan II c kohdan 7 alakohdan säännöksiä sovelletaan tarvittaessa välittäjiin, jotka käärivät, pakkaavat, varastoivat tai laskevat liikkeelle lisäaineita ja lisäaineista valmistettuja esiseoksia.
2. Välittäjiä, joille on myönnetty hyväksyntä 3 artiklassa tarkoitetun toiminnan harjoittamiseen, pidetään tosiasiallisesti 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset täyttävinä.
3. Rekisteröinti
- on peruutettava, jos välittäjä lopettaa toimintansa tai jos ilmenee, että välittäjä ei enää täytä jotain sen toiminnan kannalta olennaista edellytystä eikä saata toimintaansa tämän vaatimuksen mukaiseksi kohtuullisessa ajassa;
- on tarkistettava, jos välittäjä ilmoittaa ryhtyvänsä harjoittamaan muita toimintoja niiden toimintojen lisäksi, joiden osalta se on ensiksi rekisteröity, tai jos nämä toiminnat korvaavat aikaisemmat toiminnat.
9 artikla
Laitosten ja välittäjien rekisteröintimenettely
1. Tullakseen rekisteröidyksi 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tuotantolaitosten ja 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen välittäjien on annettava 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ilmoitus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ne aikovat harjoittaa toimintaansa.
2. Tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka 1 päivänä huhtikuuta 1998 harjoittavat yhtä tai useampaa 7 tai 8 artiklassa tarkoitettua toimintaa, saavat jatkaa toimintaansa edellyttäen, että ne toimittavat 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen 1 päivään syyskuuta 1998 mennessä.
10 artikla
Rekisteröityjen tuotantolaitosten ja välittäjien luettelo
1. Toimivaltaisen viranomaisen on jokaisen toiminnan osalta merkittävä luetteloon ne tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka se on rekisteröinyt 7 tai 8 artiklan mukaisesti antamalla kullekin oman rekisteröintinumeron, jonka avulla ne voidaan tunnistaa.
2. Jäsenvaltioiden on pidettävä tuotantolaitosten ja välittäjien luettelossa olevat merkinnät ajan tasalla 7 artiklan 4 kohdassa ja 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen rekisteröintien peruutusta ja tarkistusta koskevien päätösten mukaisesti.
11 artikla
Rekisteröidyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä pidettävän luettelon toimittaminen tiedoksi
1. Jäsenvaltioiden on toimitettava vuosittain 31 päivään joulukuuta mennessä komissiolle luettelo vuoden aikana 7 ja 8 artiklan mukaisesti rekisteröidyistä tuotantolaitoksista ja välittäjistä sekä joka viides vuosi luettelo kokonaisuudessaan ajan tasalle saatettuna.
2. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava muille jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetut luettelot kokonaisuudessaan tai osa niistä.
IV LUKU YHTEISET SÄÄNNÖKSET
12 artikla
Yksinkertaistettu menettely
Jos lisäainetta valmistava tuotantolaitos on jo saanut direktiivin 81/851/ETY (8) 24 artiklassa tarkoitetun luvan valmistaa tehoainetta eläinlääkinnällisiin tarkoituksiin, jäsenvaltioiden ei tarvitse todentaa, täyttyvätkö 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 1 b alakohdassa tarkoitetut vaatimukset, lukuun ottamatta 4, 5, 6.2 ja 7 alakohdassa esitettyjä vaatimuksia.
13 artikla
Tarkastukset
Jäsenvaltioiden on varmistettava hyväksynnän saaneissa tai rekisteröidyissä tuotantolaitoksissa ja välittäjien toimitiloissa tehdyin asianmukaisin tarkastuksin, että tämän direktiivin vaatimukset täytetään.
14 artikla
Maksut
Neuvosto komission ehdotuksesta päättää määräenemmistöllä 1 päivään huhtikuuta 1998 mennessä tuotantolaitosten ja niiden välittäjien hyväksymisestä perittävien maksujen suuruudesta.
15 artikla
Soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt, liitteiden muuttaminen ja tuonti kolmansista maista
Vahvistetaan 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen:
a) 1 päivään huhtikuuta 1998 mennessä 2 artiklan mukaista hyväksyntää ja 7 artiklan mukaista rekisteröintiä koskevat yksityiskohtaiset käytännön säännöt sellaisten kolmansissa maissa sijaitsevien tuotantolaitosten osalta, jotka laskevat yhteisössä liikkeelle lisäaineita, esiseoksia, direktiivissä 82/471/ETY tarkoitettuja ja liitteessä olevan I luvun 1. a kohdassa lueteltuja tuotteita tai rehuja, sen varmistamiseksi, että näiltä laitoksilta saadaan samanlaiset takeet kuin ne, joita edellytetään yhteisön alueella sijaitsevilta laitoksilta.
Näissä yksityiskohtaisissa säännöissä määrätään:
- niistä kolmansista maista laadittavan luettelon vahvistamisesta ja ajan tasalle saattamisesta, jotka voivat antaa samanlaiset takeet kuin jäsenvaltiot antavat omista laitoksistaan ja jotka voivat tehdä 13 artiklassa tarkoitettuja tarkastuksia;
- niistä tuotantolaitoksista laadittavan luettelon vahvistamisesta ja ajan tasalle saattamisesta, joiden ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetussa luettelossa mainitut kolmannet maat ovat todenneet täyttävän tässä direktiivissä määrätyt vaatimukset;
- komission ja jäsenvaltioiden asiantuntijoiden mahdollisuudesta tehdä tarvittaessa tarkastuksia paikalla. Nämä tarkastukset tehdään yhteisön toimeksiannosta, ja yhteisö vastaa tarkastuksiin liittyvistä kuluista;
b) tämän direktiivin soveltamista koskevat toimenpiteet, erityisesti rekisterin muoto ja hyväksyntänumerot;
c) liitteisiin tehtävät muutokset.
16 artikla
Pysyvä rehukomitea
Komissiota avustaa neuvoston päätöksellä 70/372/ETY perustettu pysyvä rehukomitea, jäljempänä `komitea`.
Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa ehdotuksesta lausuntonsa määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteassa äänestettäessä jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on pantu vireille neuvostossa, komissio päättää ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole hylännyt mainittuja toimenpiteitä yksinkertaisella enemmistöllä.
V LUKU LAINSÄÄDÄNNÖN MUKAUTTAMINEN
17 artikla
Direktiivin 70/524/ETY muuttaminen
Korvataan direktiivin 70/524/ETY 13 artiklan 1 kohta seuraavasti:
"13 artikla
1. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tässä direktiivissä tarkoitettuja lisäaineita, näistä lisäaineista valmistettuja rehuseoksiin lisättäviä esiseoksia sekä näitä esiseoksia sisältäviä rehuseoksia saavat laskea liikkeelle tai käyttää ainoastaan tuotantolaitokset tai välittäjät, jotka täyttävät vastaavat tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetussa neuvoston direktiivissä 95/69/EY säädetyt vaatimukset (*).
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15.".
18 artikla
Direktiivin 74/63/ETY muuttaminen
Korvataan direktiivin 74/63/ETY 3 a artiklan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:
"a) se on tarkoitettu käytettäväksi laitoksissa, jotka täyttävät tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetussa neuvoston direktiivissä 95/69/EY (*) säädetyt vaatimukset.
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15".
19 artikla
Direktiivin 79/373/ETY muuttaminen
Lisätään rehuseosten pitämisestä kaupan 2 päivänä huhtikuuta 1979 annetun neuvoston direktiivin 79/373/ETY (9) 5 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
"k) tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetun neuvoston direktiivin 95/69/EY (*) mukaisesti tuotantolaitokselle myönnetyn hyväksynnän numero.
(*) EYVL N:o L 332, 30.12.1995, s. 15".
20 artikla
Direktiivin 82/471/ETY muuttaminen
Muutetaan direktiivi 82/471/ETY seuraavasti:
1) Lisätään 3 artiklaan kohta seuraavasti:
"3. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että tiettyjen rehualalla toimivien tuotantolaitosten ja välittäjien hyväksymis- ja rekisteröintimenettelyssä sovellettavista vaatimuksista ja yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 1995 annetun neuvoston direktiivin 95/69/EY (*) liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa tarkoitettuja tuotteita saavat laskea liikkeelle ainoastaan tuotantolaitokset ja välittäjät, jotka täyttävät mainitun direktiivin 2 tai vastaavasti 3 artiklassa säädetyt vaatimukset.
(*) EYVL N:o 332, 30.12.1995, s. 15".
2) Tämän direktiivin liitteessä olevan I luvun 1 a kohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta on liitteeseen, sarakkeeseen 7 "erityismääräykset", lisättävä tämän direktiivin 5 artiklan mukaisesti tuotantolaitokselle tai välittäjälle myönnetyn "hyväksynnän numero" tuotteen pakkausmerkintöihin, säiliöön tai siihen kiinnitettävään etikettiin.
VI LUKU LOPPUSÄÄNNÖKSET
21 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1 päivään huhtikuuta 1998 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Annettuja säännöksiä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
22 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
23 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä joulukuuta 1995.