Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF
af 16. november 2000
om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ud over medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholdt Kommissionens forslag en ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(4), for at udvide anvendelsesområdet til at omfatte medicinsk udstyr fremstillet med ikke-levende væv eller stoffer af human oprindelse, som stammer fra sådant væv. Denne ændring blev imidlertid ikke optaget i direktiv 98/79/EF(5) i forbindelse med vedtagelsen heraf.
(2) Nærværende direktiv har derfor til formål at ændre Rådets direktiv 93/42/EØF for at udvide anvendelsesområdet til alene at omfatte udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder stoffer fremstillet af humant blod eller plasma. Andet udstyr, som indeholder andre stoffer fremstillet af væv fra mennesker, er fortsat ikke omfattet af nævnte direktiv.
(3) Hovedformålet med alle bestemmelser om produktion, distribution og anvendelse af medicinsk udstyr bør være at beskytte folkesundheden.
(4) I øvrigt bør de nationale bestemmelser, der vedrører beskyttelse af patienters, brugeres og i givet fald andre personers sundhed og sikkerhed i forbindelse med anvendelsen af medicinsk udstyr, harmoniseres for at sikre fri omsætning af dette udstyr på det indre marked.
(5) Medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder stoffer fremstillet af humant blod eller plasma, har samme formål som andet medicinsk udstyr og bør derfor ikke behandles anderledes end andet medicinsk udstyr for så vidt angår den frie omsætning af sådant udstyr.
(6) Medicinsk udstyr, der som integreret bestanddel indeholder et stof, som er fremstillet af humant blod eller plasma, og som kan påvirke den menneskelige organisme ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, skal være i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF og visse supplerende bestemmelser til nævnte direktiv.
(7) Et stof fremstillet af humant blod kan, når det anvendes alene, betragtes som en lægemiddelbestanddel, jf. Rådets direktiv 89/381/EØF(6). Hvis det er indarbejdet i et medicinsk udstyr, bør der føres passende kontrol med stoffet i analogi med Rådets direktiv 75/318/EØF(7) og 89/381/EØF og denne kontrol bør foretages af de myndigheder, der har beføjelser med hensyn til anvendelsen af ovennævnte direktiver -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 93/42/EØF ændres således:
1) Artikel 1 ændres således:
a) følgende stykke tilføjes:
"4a. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ifølge artikel 1 i direktiv 89/381/EØF(8), og dette stof kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, i det følgende benævnt 'stof fremstillet af humant blod', skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv."
b) stk. 5, litra e), affattes således:
"e) humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse med undtagelse af stof fremstillet af humant blod."
2) Bilag I ændres således:
a) i punkt 7.4 tilføjes følgende afsnit:
"Hvis udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod, skal de bemyndigede organer anmode Lægemiddelagenturet om at afgive en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed under hensyn til de relevante fællesskabsbestemmelser og i analogi med bestemmelserne i direktiv 75/318/EØF og 89/381/EØF. Dette stofs nyttevirkning som en integreret bestanddel af det medicinske udstyr verificeres under hensyn til udstyrets formål.
Efter artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF forelægges en prøve af hvert parti af bulkvaren og/eller af færdigvaren af blodproduktet til kontrol i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til dette formål."
b) i punkt 13.3 tilføjes følgende litra:
"n) for udstyr som omhandlet artikel 1, stk. 4a, skal mærkningen angive, at udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod."
3) Bilag II ændres således:
a) punkt 3.2, litra c), femte led, affattes således:
"- angivelse af, om der i udstyrets bestanddele indgår et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning af dette stof eller stof fremstillet af humant blod under hensyn til udstyrets formål."
b) i punkt 4.3 erstattes andet og tredje afsnit af følgende afsnit:
"Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, første afsnit, hører det bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, et af de kompetente organer, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 65/65/EØF, inden det træffer afgørelse. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er afgivet under høringen. Det orienterer det kompetente organ om sin endelige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, andet afsnit, skal den videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet indgå i dokumentationen vedrørende udstyret. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til Lægemiddelagenturets udtalelse. Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis Lægemiddelagenturet har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer Lægemiddelagenturet om sin endelige afgørelse."
c) følgende punkt tilføjes:
"8. Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4a:
Efter at have afsluttet fremstillingen af hvert parti af udstyr, jf. artikel 1, stk. 4a, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det blodprodukt, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF."
4) I bilag III foretages følgende ændringer:
a) punkt 3, sjette led, affattes således:
"- angivelse af, at der i udstyrets bestanddele indgår et stof eller et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag I, punkt 7.4, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerheden, kvaliteten og nyttevirkningen af dette stof eller stof fremstillet af humant blod under hensyn til udstyrets formål"
b) i punkt 5 erstattes andet og tredje afsnit af følgende afsnit:
"Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, første afsnit, hører det bemyndigede organ, for så vidt angår aspekterne i nævnte punkt, et af de kompetente organer, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til direktiv 65/65/EØF, inden det træffer afgørelse. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til de udtalelser, der er afgivet under høringen. Det orienterer det kompetente organ om sin endelige afgørelse.
Hvis der er tale om udstyr som omhandlet i bilag I, punkt 7.4, andet afsnit, skal den videnskabelige udtalelse fra Lægemiddelagenturet indgå i produktdokumentationen. Når det bemyndigede organ træffer afgørelse, tager det behørigt hensyn til Lægemiddelagenturets udtalelse. Det bemyndigede organ kan ikke udstede attesten, hvis Lægemiddelagenturet har afgivet negativ udtalelse. Det orienterer Lægemiddelagenturet om sin endelige afgørelse."
5) I bilag IV tilføjes følgende punkt:
"9. Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4a
For så vidt angår punkt 5, underretter fabrikanten, når fremstillingen af hvert parti af udstyr, jf. artikel 1, stk. 4a, er afsluttet, og såfremt der skal foretages prøvning i henhold til punkt 6, det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det stof fremstillet af humant blod, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF."
6) I bilag V tilføjes følgende punkt:
"7. Anvendelse på udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4a
Efter at have afsluttet fremstillingen af et parti af udstyr, jf. artikel 1, stk. 4a, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af dette parti af udstyr og sender det den officielle attest på frigivelsen af det parti, som det stof fremstillet af humant blod, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 4, stk. 3, i direktiv 89/381/EØF."
7) I bilag IX, del III, punkt 4.1, tilføjes følgende afsnit:
"Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod, henhører under klasse III."
Artikel 2
Iværksættelse og overgangsforanstaltninger
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør før den 13. december 2001 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 13. juni 2002.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 16 i direktiv 93/42/EØF er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om udstyrets karakteristika og ydeevne, herunder navnlig resultaterne af prøvninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til gældende nationale love og administrative bestemmelser for det pågældende udstyr.
4. Medlemsstaterne tillader i en periode på 5 år efter dette direktivs ikrafttræden markedsføring af udstyr, der er i overensstemmelse med de retsforskrifter, der på tidspunktet for dette direktivs ikrafttræden gælder på deres område. I en yderligere periode på 2 år tillades ibrugtagning af nævnte udstyr.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. november 2000.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY,
annettu 16 päivänä marraskuuta 2000,
neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä(3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1) Komission ehdotuksen tavoitteena oli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käsittelyn lisäksi muuttaa lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettua neuvoston direktiiviä 93/42/ETY(4) sen soveltamisalan laajentamiseksi koskemaan lääkinnällisiä laitteita, jotka on valmistettu käyttämällä elinkyvyttömiä kudoksia tai tällaisista kudoksista saatuja ihmisestä peräisin olevia aineita. Tätä muutosta ei kuitenkaan sisällytetty direktiiviin 98/79/EY(5) sitä hyväksyttäessä.
(2) Tämän direktiivin tavoitteena on muuttaa direktiiviä 93/42/ETY siten, että sen soveltamisalaan sisällytettäisiin ainoastaan laitteet, joihin sisältyvät erottamattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevat aineet. Ihmisestä peräisin olevista kudoksista saatuja muita aineita sisältävät lääkinnälliset laitteet eivät kuitenkaan edelleenkään kuulu mainitun direktiivin soveltamisalaan.
(3) Lääkinnällisten laitteiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
(4) Lisäksi on yhdenmukaistettava kansalliset säännökset, joilla varmistetaan potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa myös muiden henkilöiden turvallisuus ja terveyden suojelu lääkinnällisiä laitteita käytettäessä, jotta voidaan taata kyseisten laitteiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla.
(5) Niillä lääkinnällisillä laitteilla, joihin sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta saatuja aineita, on kuitenkin samat käyttötarkoitukset kuin muilla lääkinnällisillä laitteilla, minkä vuoksi niitä ei ole syytä käsitellä eri tavoin niiden vapaan liikkuvuuden osalta.
(6) Niiden lääkinnällisten laitteiden, joihin sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta peräisin oleva aine, jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on oltava direktiivin 93/42/ETY säännösten ja muiden kyseistä direktiiviä täydentävien säännösten mukaisia.
(7) Jos ihmisverestä peräisin olevaa ainetta käytetään erikseen, sitä on pidettävä neuvoston direktiivissä 89/381/ETY(6) tarkoitettuna lääkkeen ainesosana; kun tällainen aine sisältyy lääkinnälliseen laitteeseen, kyseinen aine on tarkastettava asianmukaisesti neuvoston direktiivien 75/318/ETY(7) ja 89/381/ETY soveltuvien osien mukaisesti, ja nämä tarkastukset on suoritettava sellaisten viranomaisten toimesta, jotka ovat edellä mainittujen direktiivien soveltamisen kannalta toimivaltaisia,
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 93/42/ETY seuraavasti:
1) Muutetaan 1 artikla seuraavasti:
a) lisätään kohta seuraavasti:
"4 a. Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jäljempänä 'ihmisverestä peräisin oleva aine', jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 89/381/ETY(8) 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeen ainesosana taikka ihmisverestä tai veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, tämä laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän direktiivin mukaisesti.";
b) korvataan 5 kohdan e alakohta seuraavasti:
"e) ihmisvereen, verituotteisiin, plasmaan tai ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin, lukuun ottamatta ihmisverestä peräisin olevia aineita."
2) Muutetaan liite I seuraavasti:
a) lisätään 7.4 kohtaan alakohdat seuraavasti:
"Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva aine, ilmoitetun laitoksen on pyydettävä Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta ottaen huomioon asiaankuuluvat yhteisön säännökset ja erityisesti direktiivien 75/318/ETY ja 89/381/ETY säännökset soveltuvin osin. Aineen käyttökelpoisuus lääkinnällisen laitteen erottamattomana osana on tarkastettava laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
Ihmisverestä peräisin olevan aineen kustakin pakkaamattomasta ja/tai lopullisesta valmiste-erästä on toimitettava direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti näyte tarkastettavaksi valtion laboratorioon tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämään laboratorioon.";
b) lisätään 13.3 kohtaan alakohta seuraavasti:
"n) jos kyseessä on 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettu laite, maininta siitä, että laitteeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin olevaa ainetta."
3) Muutetaan liite II seuraavasti:
a) korvataan 3.2 kohdan c alakohdan viides luetelmakohta seuraavasti:
"- ilmoitus, jos laitteen ainesosiin kuuluu erottamattomana osana liitteessä I olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen.";
b) korvataan 4.3 kohdassa toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:
"Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista laitteista, ilmoitettu laitos neuvottelee ennen päätöksen tekoa jäsenvaltion nimeämän jonkin toimivaltaisen laitoksen kanssa tässä kohdassa mainituista seikoista direktiivin 65/65/ETY mukaisesti. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon neuvotteluissa esitetyt mielipiteet. Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle laitokselle lopullisesta päätöksestään.
Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista laitteista, laitetta koskevaan aineistoon on liitettävä Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkearviointiviraston lausunnon. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava Euroopan lääkearviointivirastolle lopullisesta päätöksestään.";
c) lisätään 7 kohdan jälkeen kohta seuraavasti:
"8. Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin:
Sen jälkeen kun 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän valmistus on lopetettu, valmistaja ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodistuksen."
4) Muutetaan liite III seuraavasti:
a) korvataan 3 kohdan kuudes luetelmakohta seuraavasti:
"- ilmoitus, jos laitteen ainesosiin kuuluu erottamattomana osana liitteessä I olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen.";
b) korvataan 5 kohdassa toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:
"Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista laitteista, ilmoitettu laitos neuvottelee ennen päätöksen tekoa jäsenvaltion nimeämän jonkin toimivaltaisen laitoksen kanssa tässä kohdassa mainituista seikoista direktiivin 65/65/ETY mukaisesti. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon neuvotteluissa esitetyt mielipiteet. Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle laitokselle lopullisesta päätöksestään.
Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista laitteista, laitetta koskevaan aineistoon on liitettävä Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkearviointiviraston lausunnon. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava Euroopan lääkearviointivirastolle lopullisesta päätöksestään."
5) Lisätään liitteeseen IV kohta seuraavasti:
"9. Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin:
Edellä 5 kohdan mukaisissa tapauksissa valmistaja ilmoittaa 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän valmistuksen loputtua ja 6 kohdan mukaisen tarkastuksen yhteydessä ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodistuksen."
6) Lisätään liitteeseen V kohta seuraavasti:
"7. Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin:
Edellä 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän valmistuksen loputtua valmistaja ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodistuksen."
7) Lisätään liitteessä IX olevan III kohdan 4.1 kohtaan alakohta seuraavasti:
"Laitteet, joihin kuuluu erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva aine, kuuluvat III luokkaan."
2 artikla
Täytäntöönpano, siirtymäsäännökset
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen 13 päivää joulukuuta 2001. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 13 päivästä kesäkuuta 2002.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 93/42/ETY 16 artiklan mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavat ilmoitetut laitokset ottavat huomioon kaikki asiaa koskevat tällaisten lääkinnällisten laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevat tiedot, mukaan lukien erityisesti näitä laitteita koskevien aikaisemmin voimassa olleiden kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti jo suoritettujen asiaa koskevien testien ja tarkastusten tulokset.
4. Jäsenvaltioiden on sallittava viiden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta alueellaan tämän direktiivin voimaantulopäivänä voimassa olevien säädösten mukaisten tällaisten laitteiden markkinoille saattaminen. Kyseisten laitteiden käyttöönotto on sallittava vielä kahden vuoden ajan tämän ajanjakson jälkeen.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 16 päivänä marraskuuta 2000.