KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 746/2008
af 17. juni 2008
om ændring af bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i forordning (EF) nr. 999/2001 fastsat regler om overvågning af transmissible spongiforme encephalopatier hos kvæg, får og geder og om foranstaltninger til udryddelse, der skal iværksættes efter bekræftet forekomst af en transmissibel spongiform encephalopati (TSE) hos får og geder.
(2)
Der er i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 fastsat foranstaltninger til udryddelse, der skal iværksættes efter bekræftet forekomst af TSE hos får og geder.
(3)
Skønt man i over 200 år har kendt til forekomst af TSE hos får og geder, er der ingen tegn på, at der er forbindelse mellem TSE-udbrud hos de pågældende dyr og TSE-tilfælde blandt mennesker. Kommissionen indførte imidlertid i 2000 et omfattende sæt af foranstaltninger vedrørende overvågning, forebyggelse, bekæmpelse og udryddelse af TSE hos får og geder på grundlag af den på det tidspunkt foreliggende begrænsede videnskabelige viden med henblik på at sikre, at materiale fra får og geder tilvejebringes på en så sikker måde som muligt.
(4)
Foranstaltningerne har til formål at samle så mange oplysninger som muligt om prævalensen af andre former for TSE end bovin spongiform encephalopati (BSE) hos får og geder og om eventuelle forbindelser med BSE og mulighed for overførsel til mennesker. Foranstaltningerne tager endvidere sigte på at reducere forekomsten af TSE så meget som muligt. Foranstaltningerne omfatter bl.a. fjernelse af specificeret risikomateriale, et omfattende program for aktiv overvågning, foranstaltninger vedrørende TSE-inficerede flokke og frivillige avlsprogrammer med henblik på at øge TSE-resistensen i fårepopulationen. Siden indførelsen af sådanne foranstaltninger og på grundlag af oplysningerne fra medlemsstaternes programmer for aktiv overvågning er der ikke på noget tidspunkt konstateret en epidemiologisk forbindelse mellem andre former for TSE end BSE hos får og geder og TSE hos mennesker.
(5)
I henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2) kan der i de særlige tilfælde, hvor det på baggrund af en vurdering af eksisterende oplysninger påvises, at der er mulighed for skadelige virkninger for sundheden, men hvor der stadig er videnskabelig usikkerhed, vedtages midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, medens det afventes, at der fremskaffes yderligere videnskabelige oplysninger med henblik på en mere fuldstændig risikovurdering. Det er endvidere fastsat, at sådanne foranstaltninger ikke må være mere vidtgående end nødvendigt og ikke hindre handelen mere end nødvendigt for at sikre det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, som Fællesskabet ønsker, idet der tages hensyn til, hvad der er teknisk og økonomisk muligt og andre legitime aspekter i den pågældende situation. En revurdering af sådanne foranstaltninger foretages inden for en rimelig tid.
(6)
Den 8. marts 2007 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en udtalelse om visse aspekter vedrørende TSE-risikoen hos får og geder (3). I udtalelsen konkluderede EFSA, at »der ikke er dokumentation for en epidemiologisk eller molekylær forbindelse mellem klassisk og/eller atypisk scrapie og TSE hos mennesker. BSE-agensen er den eneste TSE-agens, der er identificeret som zoonotisk. På grund af agensernes forskelligartethed er det imidlertid for øjeblikket ikke muligt at udelukke, at andre TSE-agensers kan overføres til mennesker. EFSA konkluderede endvidere, at de eksisterende diskriminatoriske test, der i henhold til fællesskabslovgivningen skal anvendes til at skelne mellem scrapie og BSE, hidtil synes at have været pålidelige, når det gælder differentiering mellem BSE og klassisk og atypisk scrapie. Den aktuelle videnskabelige viden tillader dog ikke, at man antager, at deres diagnostiske følsomhed og specificitet er perfekt.«
(7)
På grundlag af denne udtalelse og som led i Kommissionens TSE-køreplan af 15. juli 2005 (4) og i overensstemmelse med SANCO's TSE-arbejdsprogram for 2006-2007 af 21. november 2006 (5) vedtoges Kommissionens forordning (EF) nr. 727/2007 af 26. juni 2007 om ændring af bilag I, III, VII og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (6). De ændringer af forordning (EF) nr. 999/2001, der blev indført ved forordning (EF) nr. 727/2007, havde til formål at tilpasse de oprindelige foranstaltninger vedrørende TSE hos får og geder under hensyntagen til opdaterede videnskabelige oplysninger. Ved forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, afskaffedes derfor kravet om, at hele flokkes skal slås ned, og der blev fastsat visse alternativer til nedslagning, hvis der bekræftes TSE-udbrud på en bedrift med får eller geder, og hvis forekomst af bovin spongiform encephalopati (BSE) er blevet udelukket. I lyset af at fåre- og gedesektorens struktur er forskelligartet i Fællesskabet, fik medlemsstaterne ved forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, mulighed for at anvende alternative politikker, som fastsat i forordning (EF) nr. 727/2007, afhængigt af sektorens særlige karakteristika i de enkelte medlemsstater.
(8)
Frankrig anlagde den 17. juli 2007 sag (sag T-257/07) ved De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans mod Europa-Kommissionen med påstand om delvis annullation af kapitel A, punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4 i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 727/2007, navnlig foranstaltningerne vedrørende TSE-ramte flokke, eller subsidiært annullation af forordningen i sin helhed. Ved kendelse af 28. september 2007 (7) udsatte Retten anvendelsen af de pågældende bestemmelser, indtil der er afsagt endelig dom.
(9)
I kendelsen af 28. september 2007 blev der sat spørgsmålstegn ved Kommissionens vurdering af de foreliggende videnskabelige oplysninger. Kommissionen har derfor efterfølgende anmodet om EFSA's bistand til at afklare de to hovedpræmisser, som forordning (EF) nr. 727/2007 var baseret på. For det første det faktum, at der ikke findes videnskabelige oplysninger, der viser, at andre TSE-agenser end BSE-agenser kan betragtes som zoonotiske agenser. For det andet muligheden for via molekylære og biologiske test at skelne mellem BSE og andre animalske TSE'er hos får og geder. Den 24. januar 2008 vedtog EFSA den videnskabelige og tekniske afklarende udtalelse (8) om fortolkningen af visse elementer i konklusionerne i dens udtalelse af 8. marts 2007, som blev taget i betragtning i forbindelse med vedtagelsen af forordning (EF) nr. 727/2007.
(10)
Med hensyn til TSE's overførbarhed bekræftede EFSA, at:
-
der hos får ikke er konstateret andre TSE-agenser end dem, der forårsager klassisk scrapie og atypisk scrapie
-
der hos geder ikke er konstateret andre TSE-agenser end dem, der forårsager BSE, klassisk scrapie og atypisk scrapie
-
udtrykket »BSE« betegner en kvæg-TSE, som kan forårsages af mindst tre forskellige TSE-agenser med heterogene biologiske egenskaber
-
udtrykket »klassisk scrapie« betegner en fåre- og gede-TSE, som kan forårsages af en række TSE-agenser med heterogene biologiske egenskaber
-
udtrykket »atypisk scrapie« betegner en fåre- og gede-TSE, som adskiller sig fra klassisk scrapie. Det drøftes for øjeblikket, om den forårsages af en eller flere TSE-agenser.
(11)
EFSA kan dog ikke udelukke, at andre TSE-agenser end BSE-agenser kan overføres til mennesker, idet:
-
forsøg med overførsel til primatmodeller og til transgene musemodeller, der udtrykker det humane PrP-gen, anvendes for øjeblikket til at evaluere en TSE-agens' potentielle evne til at krydse artsbarrieren til mennesker
-
det er blevet påvist, at andre TSE-agenser end den klassiske BSE-agens i tre naturligt forekommende TSE-tilfælde (to tilfælde af klassisk scrapie og et tilfælde af type L-BSE) kan krydse modellernes artsbarriere til mennesker
-
visse begrænsninger i forbindelse med disse modeller skal tages i betragtning, bl.a. usikkerheden om, hvor godt de repræsenterer artsbarrieren til mennesker, og usikkerheden om, hvor godt den anvendte inokulationsvej i forsøget repræsenterer eksponering under naturlige betingelser.
(12)
EFSAs afklarende udtalelser viser, at biodiversiteten for sygdomsagenserne hos får og geder er et vigtigt element, som ikke gør det muligt at udelukke overførbarhed til mennesker, og at diversiteten øger sandsynligheden for, at en af TSE-agenserne er overførbar. EFSA erkender dog, at der ikke er videnskabelig dokumentation for direkte forbindelser mellem TSE hos får og geder og TSE hos mennesker, bortset fra BSE. EFSAs synspunkt, nemlig at det ikke kan udelukkes, at TSE-agenser hos får og geder kan overføres til mennesker, er baseret på eksperimentelle undersøgelser af artsbarrieren til mennesker og dyremodeller (primater og mus). Modellerne tager dog ikke hensyn til menneskers genetiske karakteristika, som har stor betydning for den relative modtagelighed for prionsygdomme. De har også visse begrænsninger, når det drejer sig om at ekstrapolere resultaterne til naturlige betingelser, navnlig med hensyn til, hvor godt de repræsenterer artsbarrieren til mennesker, og usikkerheden om, hvor godt den anvendte inokulationsvej i forsøget repræsenterer eksponering under naturlige betingelser. På det grundlag kan det antages, at risikoen for, at TSE-agenser hos får og geder kan overføres til mennesker, ganske vist ikke kan udelukkes, men at risikoen er ekstremt lille, når det tages i betragtning, at den påviste overførbarhed er baseret på forsøgsmodeller, som ikke repræsenterer de naturlige betingelser i forbindelse med den faktiske artsbarriere til mennesker og de faktiske infektionsveje.
(13)
Med hensyn til de diskriminatoriske test bekræftede EFSA, at:
-
de diskriminatoriske test ud fra de begrænsede disponible data, således som de anvendes på EU-plan, er praktisk anvendelige redskaber til screening for naturligt forekommende TSE-tilfælde, jf. kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X i forordning (EF) nr. 999/2001, hvorved de opfylder målsætningen om hurtig og reproducerbar identifikation af TSE-tilfælde, hvis signatur stemmer overens med klassisk BSE-agens
-
de pågældende diskriminatoriske test ikke kan anses for at være perfekte på grund af det aktuelt manglende kendskab til den reelle biodiversitet for TSE-agenser hos får og geder og til, hvor agenserne interagerer i tilfælde af samtidig infektion (koinfektion).
(14)
Efter en anmodning fra Kommissionen om afklaring af, om manglen på statistisk set tilstrækkelige data om testenes præstationsevne opvejes af den eksisterende procedure, som omfatter en ringtest med supplerende molekylære testmetoder på forskellige laboratorier og en evaluering af et ekspertpanel under ledelse af EF-referencelaboratoriet for TSE, forklarede EFSA, at
-
der på trods af stabil præstationsevne i ringtest, hvor der anvendes prøver fra eksperimentelle BSE-tilfælde hos får, er usikkerhed om deres præstationsevne i forbindelse med naturligt forekommende tilfælde, fordi der ikke er påvist naturligt forekommende BSE hos får eller geder
-
TSE-positive tilfælde kun gennemgår hele den diskriminatoriske proces, herunder bioassay, hvis den biokemiske diskriminatoriske test stemmer overens med BSE-signaturen; derfor kan data fremkommet ved denne proces ikke anvendes til evaluering af de diskriminatoriske tests følsomhed eller specificitet
-
en forøgelse af antallet af negative resultater ved diskriminatoriske TSE-test af får eller geder ikke kan opveje manglen på statistisk set tilstrækkelige data om testenes præstationsevne.
(15)
EFSA anerkendte, at de diskriminatoriske test, der er fastsat i forordning (EF) nr. 999/2001, er praktisk anvendelige redskaber, der opfylder målsætningen om hurtig og reproducerbar identifikation af TSE-tilfælde, hvis signatur stemmer overens med klassisk BSE-agens. Da der ikke foreligger videnskabelig dokumentation for samtidig infektion med BSE-agenser og andre TSE-agenser hos får og geder under naturlige betingelser, og da BSE-prævalensen hos får, hvis den overhovedet forekommer, eller hos geder er meget lille, og muligheden for eventuel samtidig infektion derfor er endnu mindre, må antallet af oversete BSE-tilfælde hos får og geder være ekstremt lille. Skønt de diskriminatoriske test ikke kan anses for at være perfekte, bør de således betragtes som et egnet redskab til nå de målsætninger om TSE-udryddelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 999/2001.
(16)
I udtalelse af 25. januar 2007 (9) gav EFSA et skøn over den sandsynlige BSE-prævalens hos får. EFSA konkluderede, at der i højrisikolande forekommer mindre end 0,3-0,5 BSE-tilfælde pr. 10 000 sunde, slagtede dyr. EFSA erklærede endvidere, at der i EU »med en konfidens på 95 % forekommer højst 4 tilfælde pr. million får; med en konfidens på 99 % bliver antallet højst 6 tilfælde pr. million. Da der endnu ikke er konstateret BSE-tilfælde hos får, er den sandsynligste prævalens nul.« Siden indførelsen i 2005 af proceduren med diskriminatoriske test, jf. kapitel C, punkt 3.2, litra c), i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der gennemført 2 798 diskriminatoriske test af TSE-ramte får og 265 diskriminatoriske test af TSE-ramte geder, og ingen af dem er blevet bekræftet som BSE-lignende.
(17)
Ved gennemførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Fællesskabsforanstaltninger om fødevarer og foder skal baseres på en relevant vurdering af de mulige risici for menneskers og dyrs sundhed og skal under hensyntagen til de foreliggende videnskabelige beviser opretholde eller, hvis det er videnskabeligt begrundet, øge beskyttelsesniveauet for menneskers og dyrs sundhed. Det er imidlertid umuligt at betragte en komplet risikoeliminering som en realistisk målsætning i forbindelse med risikostyringsbeslutninger vedrørende fødevaresikkerhed, når fordele og omkostninger ved risikobegrænsende foranstaltninger skal afvejes nøje over for hinanden for at sikre, at foranstaltningen står i rimeligt forhold hertil. Beslutningstageren i risikostyringsprocessen har som funktion og ansvar at træffe beslutning om det acceptable risikoniveau under hensyntagen til alle foreliggende elementer i en videnskabelig risikovurdering.
(18)
Som beslutningstager i risikostyringen på EU-plan har Kommissionen ansvaret for at fastlægge, hvilket risikoniveau der er acceptabelt, og vedtage de foranstaltninger, der har størst relevans for at opretholde et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Kommissionen har gennemgået og vurderet de nyeste videnskabelige oplysninger om muligheden for overførsel af TSE til mennesker. Den har vurderet, at der for øjeblikket er en meget lille risiko.
(19)
Foranstaltningerne i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor revurderes med henblik på at sikre, at de ikke indebærer en byrde for medlemsstaterne og de erhvervsdrivende, som ikke stemmer overens med det faktiske risikoniveau, og som ikke står i rimeligt forhold til målsætningen.
(20)
Foranstaltningerne i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres for at gøre det muligt for medlemsstaterne at dispensere fra kravet om komplet eller delvis nedslagning af besætninger, hvis der påvises TSE-tilfælde hos får eller geder.
(21)
Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(22)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tresindstyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 746/2008,
annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008,
tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen VII muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 vahvistetaan säännöt nautaeläinten, lampaiden ja vuohien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden seurantaa varten sekä niitä hävittämistoimenpiteitä varten, jotka on toteutettava lampaiden ja vuohien tarttuvan spongiformisen enkefalopatian (TSE) toteamisen jälkeen.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII vahvistetaan hävittämistoimenpiteet, jotka on toteutettava lampaiden ja vuohien tarttuvan spongiformisen enkefalopatian (TSE) toteamisen jälkeen.
(3)
Vaikka TSE:n esiintymisestä lampaissa ja vuohissa on tiedetty jo yli 200 vuotta, ei ole mitään näyttöä kyseisissä eläimissä esiintyvän TSE:n ja ihmisissä esiintyvän TSE:n välisestä yhteydestä. Varmistaakseen, että lampaista ja vuohista peräisin olevan materiaalin hankinta on mahdollisimman turvallista, komissio otti kuitenkin vuonna 2000 käyttöön kattavan joukon toimenpiteitä, joilla seurataan, ehkäistään ja valvotaan TSE:n esiintymistä lampaissa ja vuohissa ja pyritään hävittämään se.
(4)
Toimenpiteillä on tarkoitus kerätä mahdollisimman paljon tietoa muiden TSE:iden kuin naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE:n) esiintyvyydestä lampaissa ja vuohissa sekä niiden mahdollisista yhteyksistä BSE:hen ja tarttuvuudesta ihmisiin. Toimenpiteillä on myös tarkoitus vähentää TSE-tautitapauksia niin paljon kuin mahdollista. Toimenpiteisiin sisältyy määriteltyjen riskiainesten poistaminen, laaja aktiivinen seurantaohjelma, TSE-tartunnan saaneisiin karjoihin sovellettavat toimenpiteet sekä vapaaehtoiset jalostusohjelmat, joilla lisätään lammaspopulaatioiden vastustuskykyä TSE:ille. Sen jälkeen, kun nämä toimenpiteet on otettu käyttöön ja on saatu tietoja jäsenvaltioissa toteutetuista aktiivisen seurannan ohjelmista, ei ole löydetty yhteyttä lampaissa ja vuohissa esiintyvien muiden TSE:iden kuin BSE:n ja ihmisissä esiintyvien TSE:iden välillä.
(5)
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (2) säädetään, että jos tietyissä tapauksissa käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella terveyshaitan mahdollisuus tunnistetaan, mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta, voidaan toteuttaa yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden suojelun varmistamisen edellyttämiä väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä, kunnes on saatu täydentävä tieteellinen tieto kattavampaa riskinarviointia varten. Asetuksessa säädetään myös, että toimenpiteiden on oltava oikeasuhteisia eivätkä ne saa rajoittaa kauppaa enemmän kuin on tarpeen tavoitteena olevan korkeatasoisen terveyden suojelun saavuttamiseksi, ja niissä on otettava huomioon tekninen ja taloudellinen toteutettavuus sekä muut tarkasteltavana olevan asian kannalta perustellut tekijät. Toimenpiteitä on tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluessa.
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) antoi 8 päivänä maaliskuuta 2007 lausunnon tietyistä lampaiden ja vuohien TSE-riskeihin liittyvistä näkökohdista (3). Kyseisessä EFSA:n lausunnossa todetaan, että ”epidemiologisesta tai molekyylitason yhteydestä klassisen ja/tai epätyypillisen scrapien ja ihmisissä esiintyvien TSE:iden välillä ei ole näyttöä. BSE-taudinaiheuttaja on ainoa zoonoosien aiheuttajaksi tunnistettu TSE-taudinaiheuttaja. Koska muita eläinten TSE-taudinaiheuttajia on kuitenkin hyvin monenlaisia, tällä hetkellä ei voida sulkea pois mahdollisuutta niiden tarttuvuudesta ihmiseen”. Viranomainen toteaa myös, että ”nykyiset EY:n lainsäädännön mukaiset erottelevat testit, jotka on tarkoitettu scrapien ja BSE:n erottelemiseen, näyttävät tähän asti saadun kokemuksen mukaan olevan luotettavia BSE:n erottamiseksi klassisesta ja epätyypillisestä scrapiesta. Tämänhetkisen tieteellisen tiedon mukaan niiden diagnostisen herkkyyden tai spesifisyyden ei kuitenkaan voida olettaa olevan täydellisiä”.
(7)
Kyseisen lausunnon perusteella, 15 päivänä heinäkuuta 2005 annetun TSE-suunnitelmaa koskevan komission tiedonannon (4) puitteissa ja 21 päivänä marraskuuta 2006 julkaistun ajanjaksoa 2006-2007 koskevan terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston TSE-työohjelman (5) mukaisesti annettiin 26 päivänä kesäkuuta 2007 komission asetus (EY) N:o 727/2007 (6) tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteiden I, III, VII ja X muuttamisesta. Asetukseen (EY) N:o 999/2001 asetuksella (EY) N:o 727/2007 tehdyillä muutoksilla haluttiin mukauttaa lampaiden ja vuohien TSE:ihin liittyviä alun perin toteutettuja toimenpiteitä uusimman tieteellisen näytön huomioon ottamiseksi. Sen vuoksi asetuksessa (EY) N:o 999/2001, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 727/2007, ei enää velvoiteta koko karjan teurastamiseen tapauksissa, joissa lammas- tai vuohitilalla varmistuu TSE-tautitapaus ja naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE) esiintyminen on suljettu pois, vaan asetuksessa säädetään tietyistä teurastamiselle vaihtoehtoisista toimenpiteistä. Koska lampaan- ja vuohenkasvatusaloilla eri puolilla yhteisöä on eroja, asetuksella (EY) N:o 999/2001, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 727/2007, annettiin jäsenvaltioille mahdollisuus soveltaa asetuksessa (EY) N:o 727/2007 säädettyjä vaihtoehtoisia toimintatapoja sen mukaan, mitkä ovat alan erityispiirteet kussakin jäsenvaltiossa.
(8)
Ranska nosti 17 päivänä heinäkuuta 2007 Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa Euroopan komissiota vastaan kanteen (asia T-257/07), jossa vaaditaan asetuksen (EY) N:o 999/2001, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 727/2007, osittaista kumoamista etenkin TSE-tartunnan saaneisiin karjoihin sovellettavien toimenpiteiden osalta (liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohta, 2.3 kohdan d alakohta ja 4 kohta) tai vaihtoehtoisesti koko asetuksen kumoamista. Syyskuun 28 päivänä 2007 antamassaan määräyksessä (7) tuomioistuin keskeytti kyseisten säännösten soveltamisen väliaikaisena toimenpiteenä ennen lopullisen tuomion julistamista.
(9)
Syyskuun 28 päivänä 2007 annetussa määräyksessä kyseenalaistettiin komission arviointi mahdollisia riskejä koskevista käytettävissä olevista tieteellisistä tiedoista. Tämän jälkeen komissio pyysi EFSA:lta apua selventääkseen asetuksen (EY) N:o 727/2007 taustalla olevia kahta pääperustetta. Ensimmäinen peruste on se, että ei ole tieteellistä näyttöä sille, että muita TSE-taudinaiheuttajia kuin BSE-taudinaiheuttajaa voitaisiin pitää zoonoosien aiheuttajana. Toisena perusteena on mahdollisuus tehdä molekyylitestein ja biologisin testein ero BSE:n ja muiden lampaissa ja vuohissa esiintyvien eläinten TSE:iden välillä. EFSA antoi 24 päivänä tammikuuta 2008 tieteellisen ja teknisen selvennyksen (8), joka koskee sen 8 päivänä maaliskuuta 2007 antamassa lausunnossa esitettyjen päätelmien tiettyjen näkökantojen tulkintaa; lausunto oli otettu huomioon annettaessa asetus (EY) N:o 727/2007.
(10)
EFSA vahvisti seuraavat TSE:n tarttuvuutta koskevat päätelmät:
-
lampaissa ei ole tunnistettu muita TSE-taudinaiheuttajia kuin niitä, jotka aiheuttavat klassista ja epätyypillistä scrapieta;
-
vuohissa ei ole tunnistettu muita TSE-taudinaiheuttajia kuin niitä, jotka aiheuttavat BSE:tä sekä klassista ja epätyypillistä scrapieta;
-
käyttötermi ’BSE’ kattaa nautaeläinten TSE:n, jota voi aiheuttaa ainakin kolme eri TSE-taudinaiheuttajaa, joiden biologiset ominaisuudet poikkeavat toisistaan;
-
käyttötermi ’klassinen scrapie’ kattaa lampaiden ja vuohien TSE:n, jota aiheuttavat useat eri TSE-taudinaiheuttajat, joiden biologiset ominaisuudet poikkeavat toisistaan;
-
käyttötermi ’epätyypillinen scrapie’ kattaa lampaiden ja vuohien TSE:n, joka poikkeaa klassisesta scrapiesta. Toistaiseksi ei tiedetä varmasti, aiheuttaako sitä yksi vai useampi TSE-taudinaiheuttaja.
(11)
EFSA ei voi kuitenkaan sulkea pois muiden TSE-taudinaiheuttajien kuin BSE:n tarttuvuutta ihmisiin, sillä
-
TSE-taudinaiheuttajan mahdollista kykyä siirtyä muista lajeista ihmiseen arvioidaan tällä hetkellä kokein, joissa taudinaiheuttajaa siirretään kädellisiin ja ihmisen PrP-geeniä ilmentäviin muuntogeenisiin hiirimalleihin;
-
kolmessa esiintyneessä TSE-tapauksessa (kaksi klassista scrapietapausta ja yksi L-tyypin BSE-tapaus) kyseessä olleiden muiden TSE-taudinaiheuttajien kuin klassisen BSE:n taudinaiheuttajan on osoitettu ylittävän ihmisen mallinnetun lajirajan;
-
on otettava huomioon mallinnosten tietyt rajoitukset kuten epävarmuus siitä, kuinka hyvin ne edustavat ihmisen lajirajaa ja kuinka hyvin kokeissa käytetty inokulaatioreitti vastaa altistumista luonnollisissa olosuhteissa.
(12)
EFSA:n selvityksistä käy ilmi, että lampaissa ja vuohissa esiintyvien taudinaiheuttajien biologinen monimuotoisuus on merkittävä seikka, jonka vuoksi tarttuvuus ihmiseen ei ole pois suljettu mahdollisuus, ja että tämä monimuotoisuus lisää jonkin TSE-taudinaiheuttajan tarttuvuuden todennäköisyyttä. Samalla EFSA myöntää, että lampaissa ja vuohissa esiintyvien muiden TSE:iden kuin BSE:n välittömästä yhteydestä ihmisissä esiintyvään TSE:hen ei ole tieteellistä näyttöä. EFSA:n näkemys, jonka mukaan lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE-taudinaiheuttajien ihmisiin tarttuvuuden mahdollisuutta ei voida sulkea pois, perustuu ihmisen lajirajaa koskeviin ja eläinmalleilla (kädelliset ja hiiret) tehtyihin kokeellisiin tutkimuksiin. Eläinmalleissa ei kuitenkaan oteta huomioon ihmisen geneettisiä ominaisuuksia, jotka vaikuttavat huomattavasti suhteelliseen alttiuteen prionitaudeille. Niihin liittyy myös tiettyjä rajoituksia, jotka koskevat tulosten vastaavuutta luonnollisissa olosuhteissa ja etenkin sitä, kuinka hyvin ne edustavat ihmisen lajirajaa ja kuinka hyvin kokeissa käytettävä inokulaatioreitti vastaa altistumista luonnollisissa olosuhteissa. Tällä perusteella voidaan katsoa, että vaikka lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE-taudinaiheuttajien ihmisiin tarttuvuuden riskiä ei voida sulkea pois, riski on erittäin pieni, kun otetaan huomioon, että näyttö tarttuvuudesta perustuu kokeellisiin malleihin, jotka eivät edusta todelliseen ihmisen lajirajaan ja todellisiin tartuntareitteihin liittyviä luonnollisia olosuhteita.
(13)
EFSA vahvisti seuraavat erottelevia testejä koskevat päätelmät:
-
saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella Euroopan unionissa toteutettavat asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut erottelevat testit ovat käyttökelpoisia välineitä TSE-tapausten seulontaan kentällä ja ne täyttävät tavoitteen, joka koskee sellaisten TSE-tapausten nopeaa ja toistettavissa olevaa tunnistamista, joiden tunnusmerkit ovat yhdenmukaiset klassisen BSE-taudinaiheuttajan kanssa;
-
mainittuja erottelevia testejä ei voida pitää täydellisinä, koska lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE-taudinaiheuttajien todellisesta biologisesta monimuotoisuudesta ja taudinaiheuttajien yhteisvaikutuksesta samanaikaisissa infektioissa ei vielä ole riittävästi tietoa.
(14)
Komissio oli pyytänyt selvennystä siihen, korvaako käytössä oleva menettely testien suorituskykyä koskevien tilastollisesti riittävien tietojen puuttumisen - menettelyyn kuuluu eri laboratorioissa suoritettavia täydentäviä molekyylitestausmenetelmiä sisältävä yhteistesti ja yhteisön TSE-vertailulaboratorion puheenjohdolla toimivan asiantuntijaryhmän tekemä arviointi - mihin EFSA antoi seuraavan vastauksen:
-
huolimatta siitä että yhteistesteillä, joissa on käytetty lampaan BSE:n koetapauksista otettuja näytteitä, on saatu pysyvästi päteviä tuloksia, testien suorituskyvystä kentällä ei olla varmoja, koska lampaissa ja vuohissa ei ole havaittu luonnollista BSE:tä;
-
TSE-positiiviset tapaukset käyvät läpi koko erottelevan prosessin, biologinen määritys mukaan luettuna, ainoastaan silloin, kun biokemiallisen erottelutestin tulos sopii BSE:n tunnusmerkkeihin; sen vuoksi tästä prosessista saatuja tuloksia ei voida käyttää erottelutestien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseen;
-
lampaiden ja vuohien TSE:tä koskevien erottelutestien negatiivisten tulosten lisääminen ei korvaa testien suorituskykyä koskevien tilastollisesti riittävien tietojen puuttumista.
(15)
EFSA on tunnustanut, että asetuksella (EY) N:o 999/2001 vakiinnutetut erottelevat testit ovat käyttökelpoisia välineitä täyttämään asetettu tavoite, joka on sellaisten TSE-tapausten nopea ja toistettavissa oleva tunnistaminen, joiden tunnusmerkit ovat yhdenmukaiset klassisen BSE-taudinaiheuttajan kanssa. Kun otetaan huomioon tieteellisen näytön puuttuminen BSE-taudinaiheuttajan ja muiden TSE-taudinaiheuttajien samanaikaisesti aiheuttamista infektioista vuohissa ja lampaissa luonnollisissa olosuhteissa sekä se, että BSE:n esiintyvyys lampaissa tai vuohissa - jos sitä yleensä esiintyy - on hyvin alhainen ja samanaikaisten tartuntojen mahdollisuus sen vuoksi sitäkin pienempi, voidaan todeta että lampaissa ja vuohissa huomaamatta jäävien BSE-tapausten määrä olisi erittäin pieni. Näin ollen erottelevien testien voidaan katsoa olevan sopiva tapa asetuksen (EY) N:o 999/2001 mukaisiin TSE:n hävittämiseen liittyviin tavoitteisiin huolimatta siitä, että testejä ei voida pitää täydellisinä.
(16)
EFSA arvioi BSE:n todennäköistä esiintyvyyttä lampaissa 25 päivänä tammikuuta 2007 antamassaan lausunnossa (9). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että erittäin riskialttiissa maissa esiintymistiheys on alle 0,3-0,5 BSE-tapausta 10 000 teurastettua tervettä eläintä kohti. Lisäksi EFSA totesi, että Euroopan unionissa ”voidaan 95 prosentin luottamustasolla sanoa, että tapausten määrä on enintään 4 tapausta miljoonaa lammasta kohti; 99 prosentin luottamustasolla vastaava määrä on enintään 6 tapausta miljoonaa lammasta kohti. Koska lampaissa ei vielä ole varmistunut yhtään BSE-tapausta, todennäköisin esiintyvyys on nolla”. Sen jälkeen kun asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdassa säädetty erottelevien testien menetelmä otettiin käyttöön vuonna 2005, TSE-tartunnan saaneille lampaille on tehty 2 798 erottelevaa testiä ja TSE-tartunnan saaneille vuohille 265 erottelevaa testiä, eikä yksikään tapauksista ole osoittautunut BSE:n kaltaiseksi.
(17)
Yhteisön politiikan toteuttamisessa varmistetaan ihmisten elämän ja terveyden suojelun korkea taso. Elintarvike- ja rehualaa koskevien yhteisön toimenpiteiden on pohjauduttava asianmukaiseen arvioon ihmisten ja eläinten terveydelle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä, ja niissä on tieteellinen näyttö huomioon ottaen säilytettävä yhteisössä taattu ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso tai - jos se on tieteellisesti perusteltua - parannettava kyseistä tasoa. On kuitenkin mahdotonta pitää riskin täydellistä poistamista riskinhallintaa koskevien päätösten realistisena tavoitteena elintarviketurvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä, joissa on tarkasti punnittava riskiä vähentävien toimenpiteiden kustannukset ja hyöty, jotta toimenpiteen oikeasuhteisuus voidaan varmistaa. Riskinhallinnasta vastaavan tahon tehtävänä ja vastuulla on päättää hyväksyttävästä riskitasosta ottaen huomioon kaikki tieteelliseen riskinarviointiin kuuluvat tekijät.
(18)
Riskinhallinnasta vastaava taho EU:n tasolla on komissio, joten se vastaa hyväksyttävän riskitason määrittämisestä ja toimenpiteistä, joilla voidaan parhaiten ylläpitää kansanterveyden suojelun korkea taso. Komissio on tarkastellut ja arvioinut uusimmat tieteelliset tiedot, jotka koskevat TSE:n tarttuvuutta ihmiseen. Se on arvioinut tällä hetkellä mahdollisesti olemassa olevan riskin erittäin pieneksi.
(19)
Näin ollen asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII vahvistettuja toimenpiteitä olisi arvioitava uudelleen sen varmistamiseksi, että ne eivät aiheuta jäsenvaltioille ja talouden toimijoille riskitasoon ja tavoitteeseen nähden suhteetonta rasitetta.
(20)
Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII vahvistettuja toimenpiteitä olisi muutettava niin, että jäsenvaltiot voivat myöntää erivapauden vaatimukseen karjan teurastamisesta kokonaan tai osittain silloin, kun lampaissa tai vuohissa todetaan TSE-tartunta.
(21)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 999/2001 olisi muutettava.
(22)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liite VII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kuudentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä kesäkuuta 2008.