KOMMISSIONENS BESLUTNING af 22. april 1998 om markedsføring af genetisk modificeret majs (Zea mays L. T25) i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF (EØS-relevant tekst) (98/293/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF (2), særlig artikel 13, og
ud fra følgende betragtninger:
Der er ved artikel 10-18 i direktiv 90/220/EØF indført en fællesskabsprocedure, hvorefter de kompetente myndigheder i en medlemsstat kan godkende markedsføring af produkter, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer;
en anmeldelse af markedsføring af et sådant produkt er indgivet til de kompetente myndigheder i Frankrig;
de kompetente myndigheder i Frankrig har derefter sendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse;
de kompetente myndigheder i andre medlemsstater har rejst indsigelse mod dette dossier;
anmelderen har siden ændret den i det oprindelige dossier foreslåede mærkning som følger:
- det skal på frøpakninger, der skal sælges til jordbrugere, anføres, at produktet er genetisk modificeret for at gøre det tolerant over for herbicidet ammoniumglufosinat
- det skal på etiketten til frøpakninger, der skal sælges til jordbrugere, eller i den ledsagende dokumentation anføres, at der som følge af den oprindelige genetiske modifikation kan gøre sig særlige mærkningskrav gældende for det høstede produkt
- virksomheder, der vides at importere de i denne anmeldelse omhandlede genetisk modificerede afgrøder til Fællesskabet med henblik på forarbejdning, skal forsynes med oplysninger om de pågældende afgrøder, der er fremstillet uden for Fællesskabet af eller på licens fra Hoechst Schering AgrEvo GmbH;
anmelderen har siden suppleret det oprindelige dossier med yderligere oplysninger;
i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 90/220/EØF skal Kommissionen derfor træffe en beslutning efter proceduren i samme direktivs artikel 21;
Kommissionen har anmodet om en udtalelse om dossieret fra de relevante videnskabelige komitéer, der er nedsat ved Kommissionens afgørelse 97/579/EF (3); Den Videnskabelige Komité for Planter afgav udtalelse den 10. februar 1998; heri konkluderes det, at der ikke er grund til at tro, at markedsføring af dette produkt vil have negative følger for menneskers sundhed eller miljøet;
efter at have undersøgt alle de fremsatte indsigelser på baggrund af direktiv 90/220/EØF, oplysningerne i dossieret og udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Planter er Kommissionen nået til den konklusion, at der ikke er grund til at tro, at indsættelsen i majs af det gen, der koder for phosphinotricin-acetyl-transferase, og det afskårne gen, der koder for beta-lactamase, vil have negative følger for menneskers sundhed eller miljøet;
godkendelse af kemiske ukrudtsmidler og vurdering af de sundheds- og miljømæssige virkninger af deres anvendelse er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (4), senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/73/EF (5), og ikke af Rådets direktiv 90/220/EØF;
artikel 11, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, i direktiv 90/220/EØF giver mulighed for yderligere sikkerhedsforanstaltninger, såfremt der fremkommer nye oplysninger om risici ved produktet;
de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220/EØF nedsatte udvalg -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
1. Med forbehold af anden fællesskabsret, særlig Rådets direktiv 66/402/EØF (6) og 70/457/EØF (7) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (8) og på den i stk. 2 anførte betingelse giver de franske myndigheder tilladelse til markedsføring af følgende produkt, som er anmeldt af AgrEvo France (ref. C/F/95/12/07):
Frø og korn af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) med øget ammonium-glufosinat-tolerans, afledt af majslinjen HE/89, transformationsbegivenhed T25, som er blevet transformeret ved anvendelse af plasmidet pUC/Ac, indeholdende:
a) et syntetisk pat-gen der koder for phosphinotrin-acetyl-transferase, styret af en 35S-promotor og terminatorsekvenser fra blomkålsmosaikvirus, og
b) et afskåret beta-lactamase-gen, der mangler ca. 25 % fra 5'-enden, og som i sin fuldstændige form koder for beta-lactamase-antibiotikaresistens og Col E1 replikationsstartområdet for pUC.
2. Tilladelsen omfatter afkom fra krydsninger af dette produkt med traditionelt dyrket majs.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. april 1998.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 22 päivänä huhtikuuta 1998,
geneettisesti muunnetun maissin (Zea mays L. T25) markkinoille saattamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (98/293/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/35/EY (2), ja erityisesti sen 13 artiklan,
sekä katsoo, että
direktiivin 90/220/ETY 10-18 artiklassa säädetään yhteisön menettelystä, joka oikeuttaa jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antamaan luvan saattaa markkinoille geneettisesti muunnettuja organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tuotteita,
Ranskan toimivaltaisille viranomaisille on tehty ilmoitus tällaisen tuotteen markkinoille saattamisesta,
Ranskan toimivaltainen viranomainen on tämän jälkeen toimittanut ilmoituksen liittyvän teknisen asiakirjan ja puoltavan lausuntonsa komissiolle,
muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet vastalauseita kyseisestä asiakirjasta,
ilmoittaja on tämän jälkeen muuttanut alkuperäisessä teknisessä asiakirjassa ehdotettuja merkintöjä seuraavasti:
- viljelijöille myytävissä siemensäkeissä on maininta, että tuote on muunnettu geneettisesti sen tekemiseksi resistentiksi glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle,
- viljelijöille myytävien siemensäkkien merkinnöissä tai liiteasiakirjoissa on maininta, että korjattuun materiaaliin voidaan soveltaa erityisiä merkintävaatimuksia alun perin suoritetun geneettisen muuntamisen vuoksi,
- yrityksille, joiden tiedetään tuovan mainittua viljaa yhteisöön prosessointia varten, annetaan tiedot mainitun ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvasta geneettisesti muunnetusta viljasta, jonka Hoechst Schering AgrEvo GmbH:n on tuottanut yhteisön ulkopuolella tai joka on tuotettu sen antamalla lisenssillä yhteisön ulkopuolella,
ilmoittaja on tämän jälkeen täydentänyt alkuperäisiä asiakirjoja lisätiedoilla,
tämän vuoksi komission on direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehtävä päätös direktiivin 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,
komissio on pyytänyt komission päätöksellä 97/579/EY (3) perustetuilta asianomaisilta tieteellisiltä komiteoilta lausuntoa; kasveja käsittelevä tiedekomitea päätteli 10 päivänä helmikuuta 1998 antamassaan lausunnossa, ettei ole syytä olettaa tuotteen markkinoille saattamisella olevan haittavaikutuksia ihmisten terveydelle tai ympäristölle,
tutkittuaan kaikki direktiivin 90/220/ETY perusteella esitetyt vastalauseet sekä teknisessä asiakirjassa annetut tiedot ja kasveja käsittelevän tiedekomitean lausunnon komissio on katsonut, ettei ole syytä olettaa, että fosfinotrisiiniasetyylitransferaasia koodaavan geenin ja beetalaktamaasia koodaavan lyhennetyn geenin lisäämisellä maissiin olevan haittavaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön,
rikkakasvien kemiallisten torjunta-aineiden salliminen ja niiden käytöstä ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvien vaikutusten arviointi kuuluvat kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/73/EY (5), eivätkä direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaan,
direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäsuojatoimenpiteistä, jos tuotteen vaaroista saadaan uutta tietoa, ja
tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 90/220/ETY 21 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1. Rajoittamatta yhteisön muun lainsäädännön ja erityisesti neuvoston direktiivien 66/402/ETY (6) ja 70/457/ETY (7) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (8) soveltamista ja jollei 2 kohdasta muuta johdu Ranskan toimivaltaisen viranomaisen on annettava lupa saattaa markkinoille seuraava tuote, josta AgrEvo France on tehnyt ilmoituksen (viite C/F/95/12/07):
sellaisen geneettisesti muunnetun maissin (Zea mays L.) siemenet ja jyvät, jonka lisääntynyt sietokyky glufosinaattiammoniumille on seurausta transfromaatiotapahtumasta T25 peräisin olevasta maissilinjasta HE/89, joka on transformoitu käyttämällä seuraavat geenit sisältävää plasmidia pUC/Ac:
a) fosfinotrisiiniasetyylitransferaasia koodaava synteettinen pat-geeni, jota säätelevät kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori ja terminaatioalue, ja
b) katkaistu beetalaktamaasigeeni, josta puuttuu noin 25 % geenistä sen 5'-päästä ja joka kokonaisena koodaa beetalaktaamiantibioottiresistenssiä, ja replikaation aloituskohta Col E1 vektorista pUC.
2. Lupa koskee kaikkia jälkeläisiä, jotka on saatu risteyttämällä tuote perinteisesti jalostetun maissin kanssa.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä huhtikuuta 1998.