KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/5/EF af 16. februar 1996 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (Tekst af betydning for EØS)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (1), særlig artikel 4, og
ud fra følgende betragtninger:
De foranstaltninger, der indføres ved dette direktiv, går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de ved direktiv 89/398/EØF fastsatte mål;
forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn indgår som en del af en alsidig kost og udgør ikke den eneste ernæringskilde for spædbørn og småbørn;
der findes en lang række forskellige produkter af denne art, som afspejler den vidt forskellige kost, der gives til spædbørn under fravænning og til småbørn som følge af de samfundsmæssige og kulturelle forhold i Fællesskabet;
de pågældende produkters væsentlige sammensætning skal være i overensstemmelse med sunde spædbørns og småbørns ernæringsmæssige krav, således som disse er fastsat på grundlag af generelt accepterede, videnskabelige data, og under hensyntagen til ovennævnte forhold;
de væsentligste ernæringsmæssige krav med hensyn til sammensætningen af de to mest omfattende kategorier af disse produkter, nemlig forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad, bør fastsættes;
selv om der bør stilles en række krav og begrænsninger med hensyn til disse produkters indhold af vitaminer, mineraler og andre næringsstoffer som følge af produkternes art, kan sådanne næringsstoffer valgfrit tilsættes af fabrikanter, som dog udelukkende må anvende de i bilag IV til nærværende direktiv anførte stoffer;
anvendelsen af disse produkter, hvortil sådanne næringsstoffer på frivillig basis er tilført i mængder, som nu er almindelige inden for Fællesskabet, synes ikke at give anledning til overdreven indtagelse af disse næringsstoffer hos spædbørn og småbørn; udviklingen på dette område vil blive nøje overvåget fremover, og der vil om nødvendigt blive truffet passende foranstaltninger;
bestemmelserne vedrørende anvendelse af tilsætningsstoffer ved fremstillingen af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad skal fastsættes i et rådsdirektiv;
anvendelsen af nye levnedsmiddelingredienser vil blive behandlet for alle levnedsmidler under ét ved en særskilt foranstaltning;
dette direktiv afspejler den aktuelle viden om disse produkter; enhver ændring med henblik på at tillade fornyelser baseret på videnskabelige og tekniske fremskridt vil blive besluttet efter proceduren i artikel 13 i direktiv 89/398/EØF;
i betragtning af den personkreds, som disse produkter er bestemt for, må de nødvendige mikrobiologiske kriterier og maksimumsniveauer for kontaminanter fastlægges snarest;
de af nærværende direktiv omfattede produkter er ifølge artikel 7 i direktiv 89/398/EØF underkastet de almindelige bestemmelser i Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (2), senest ændret ved direktiv 93/102/EF (3);
ved nærværende direktiv fastsættes og præciseres i fornødent omfang de supplerende bestemmelser til og undtagelser fra disse almindelige bestemmelser;
der kræves således navnlig som følge af arten og anvendelsen af de produkter, der omfattes af dette direktiv, en mærkning med angivelse af energiværdien og indholdet af de vigtigste næringsstoffer; endvidere skal der anføres en brugsanvisning i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, nr. 8, og artikel 10 i direktiv 79/112/EØF for at forhindre uhensigtsmæssig brug, som kan være skadelig for spædbørns helbred;
selv om der i almindelighed kan benyttes anprisninger, som ikke udtrykkeligt er forbudt, vedrørende de pågældende produkter i overensstemmelse med de regler, der gælder for alle levnedsmidler, bør der i givet fald i sådanne anprisninger tages hensyn til de kriterier for sammensætning, der er angivet i dette direktiv;
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 89/398/EØF blevet hørt vedrørende de bestemmelser, der kan forventes at få indvirkning på folkesundheden;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv er et særdirektiv som omhandlet i artikel 4 i direktiv 89/398/EØF.
2. Dette direktiv omfatter levnedsmidler til særlig ernæring, som opfylder de særlige behov hos sunde spædbørn og småbørn inden for Fællesskabet, og som er beregnet til spædbørn under fravænning og til småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost. De omfatter:
a) »Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier«, som opdeles i følgende fire kategorier:
i) simple cerealier, som røres op med mælk eller andre passende næringsvæsker
ii) cerealier, tilsat et levnedsmiddel med højt proteinindhold, som røres op med vand eller en anden ikke-proteinholdig væske
iii) pastaer, som tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker
iv) tvebakker og kiks, som anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker.
b) Anden »babymad« end forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier.
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på mælk til småbørn.
4. I dette direktiv forstås ved:
- »spædbørn«: børn på under tolv måneder
- »småbørn«: børn mellem et og tre år.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 1 omhandlede produkter kun må markedsføres inden for Fællesskabet, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
Artikel 3
Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad fremstilles af bestanddele, hvis egnethed til særlig ernæring af spædbørn og småbørn er fastslået ved almindeligt accepterede videnskabelige data.
Artikel 4
1. Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier skal opfylde de kriterier for sammensætningen, der er anført i bilag I.
2. Babymad beskrevet i bilag II skal opfylde de kriterier for sammensætning, der er anført deri.
Artikel 5
Kun de i bilag IV anførte næringsstoffer kan tilsættes ved fremstillingen af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad. Senest tolv måneder efter ikrafttrædelsen af dette direktiv vil der, hvor det er nødvendigt, blive fastsat maksimumsværdier ud over de allerede anførte.
Renhedskriterierne for disse stoffer vil blive fastsat senere.
Artikel 6
Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for spædbørn og småbørn. De nødvendige maksimumsniveauer skal fastlægges snarest.
Der skal også i fornødent omfang fastlægges mikrobiologiske kriterier.
Artikel 7
1. Mærkningen af de pågældende produkter skal, ud over hvad der er fastsat i artikel 3 i direktiv 79/112/EØF, indeholde følgende obligatoriske oplysninger:
a) en erklæring om det alderstrin, fra hvilket produktet kan anvendes under hensyntagen til dets sammensætning, konsistens og andre særlige egenskaber. Dette alderstrin må ikke være under fire måneder. Produkter, som anbefales anvendt fra firemånedersalderen, kan forsynes med en erklæring om, at de er egnede fra dette alderstrin, medmindre andet tilrådes af uafhængige personer med kvalifikationer inden for medicin, ernæring eller farmaci eller af andre sagkyndige med ansvar for mødre og småbørn
b) oplysning om tilstedeværelse eller fravær af gluten, såfremt det angivne alderstrin for anvendelse af produktet er under seks måneder
c) energiværdien udtrykt i kJ og kcal samt numerisk angivelse af indholdet af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug
d) numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og af hvert vitamin, som angivet i henholdsvis i bilag I og bilag II, pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug
e) i givet fald en vejledning i korrekt tilberedning og en erklæring om betydningen af at følge denne vejledning.
2. Mærkningen kan omfatte:
a) numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af nærende stoffer nævnt i bilag IV pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug, når en sådan angivelse ikke er omfattet af bestemmelserne i stk. 1, litra d)
b) ud over de numeriske angivelser, oplysninger om vitaminer og mineraler omfattet af bilag V, udtrykt i procent af de deri angivne referenceværdier, pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug, forudsat at de tilstedeværende mængder udgør mindst 15 % af referenceværdierne.
Artikel 8
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1997. De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og administrative bestemmelser skal anvendes på en sådan måde, at de:
- muliggør handel med produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv, senest den 1. oktober 1997
- hindrer handel med produkter, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, med virkning fra den 31. marts 1999.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 9
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 10
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. februar 1996.
KOMISSION DIREKTIIVI 96/5/EY,
annettu 16 päivänä helmikuuta 1996,
imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (1), ja erityisesti sen 4 artiklan,
sekä katsoo, että
tässä direktiivissä tarkoitetut yhteisön toimenpiteet eivät ylitä sitä, mikä on tarpeen direktiivissä 89/389/ETY jo säädettyjen yhteisön tavoitteiden saavuttamiseksi,
imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia käytetään monipuolisen ruokavalion osana eivätkä ne ole imeväisten ja pikkulasten ainoa ravinnonlähde,
kyseisiä valmisteita on hyvin kirjava joukko, mikä heijastelee vieroitusvaiheessa olevien imeväisten ja pikkulasten ruokavalion suurta vaihtelevuutta, johon ovat syynä yhteisössä vallitsevat sosiaaliset ja kulttuuriset erot,
kyseisten valmisteiden olennaisen koostumuksen on vastattava terveiden imeväisten ja pikkulasten ravitsemusvaatimuksia sellaisina kuin ne on määritelty yleisesti hyväksytyn tieteellisen tiedon perusteella ja edellä mainitut tekijät huomioon ottaen,
näiden valmisteiden kahden suuren luokan koostumusta, nimittäin viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia, koskevat olennaiset ravintovaatimukset olisi vahvistettava,
vaikka nämä valmisteet edellyttäisivät luonteensa puolesta erilaisten velvoittavien vaatimusten sekä vitamiinien, kivennäisaineiden ja muiden ravintoaineiden pitoisuutta koskevien rajoitusten säätämistä, voivat valmistajat vapaaehtoisesti lisätä valmisteisiin kyseisiä ravintoaineita, kuitenkin käyttäen tähän yksinomaan tämän direktiivin liitteessä IV lueteltuja aineita,
sellaisten valmisteiden havaittu käyttöaste yhteisössä, joihin on vapaaehtoisesti lisätty kyseisiä ravintoaineita, ei näytä johtavan imeväisillä ja pikkulapsilla näiden ravintoaineiden liialliseen saantiin; tilanteen tulevaa kehitystä seurataan ja tarvittaessa ryhdytään asianmukaisiin toimenpiteisiin,
viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien valmistuksessa käytettävistä lisäaineista säädetään neuvoston direktiivissä,
uuselintarvikkeiden käytöstä säädetään kaikkien elintarvikkeiden osalta laaja-alaisesti erillisellä toimenpiteellä,
tämä direktiivi heijastaa näitä valmisteita koskevan tietouden nykytilaa; kaikista sellaisista muutoksista, joiden tarkoitus on sallia tieteen ja tekniikan kehitykseen perustuvat uutuudet, päätetään direktiivin 89/398/ETY 13 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen,
ottaen huomioon henkilöt, joille nämä valmisteet on tarkoitettu, on tarpeen määritellä viipymättä mikrobiologiset vaatimukset ja vieraiden aineiden enimmäispitoisuudet,
direktiivin 89/398/ETY 7 artiklan mukaisesti tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin sovelletaan yleisiä sääntöjä, jotka on määritelty kuluttajalle myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1978 annetussa neuvoston direktiivissä 79/112/ETY (2), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 93/102/EY (3),
tässä direktiivissä hyväksytään ja laajennetaan tarvittaessa kyseisiin yleissäädöksiin tehtyjä lisäyksiä ja poikkeuksia,
erityisesti tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien valmisteiden luonne ja käyttötarkoitus edellyttävät niiden sisältämän energiamäärän ja tärkeimpien ravintoaineiden ilmoittamista päällysmerkinnöissä; toisaalta niiden käyttötapa on esitettävä direktiivin 79/112/ETY 3 artiklan 1 kohdan 8 alakohdan ja 10 artiklan säädösten mukaisesti, jotta vältyttäisiin imeväisten terveyttä mahdollisesti vaarantavalta käytöltä,
vaikka kaikkiin elintarvikkeisiin sovellettavien säännösten mukaisesti on yleensä mahdollista esittää sellaisia valmisteita koskevia väitteitä, joiden esittämistä ei ole nimenomaisesti kielletty, olisi näissä väitteissä otettava tarvittaessa huomioon tässä direktiivissä määritellyt koostumusvaatimukset,
kansanterveyteen mahdollisesti vaikuttavien säädösten osalta on kuultu direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan mukaisesti elintarvikealan tiedekomiteaa, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän elintarvikekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
1. Tämä direktiivi on direktiivin 89/398/ETY 4 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi.
2. Tämä direktiivi koskee erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita, jotka täyttävät terveiden imeväisten ja pikkulasten erityisvaatimukset yhteisössä ja jotka on tarkoitettu imeväisille vieroitusvaiheessa ja pikkulapsille ruokavaliota täydentämään ja/tai edesauttamaan heidän asteittaista siirtymistään tavalliseen ruokaan. Näihin elintarvikkeisiin kuuluvat:
a) Viljapohjaiset valmisruoat, jotka jaetaan seuraaviin neljään luokkaan:
(i) yksinkertaiset viljavalmisteet, jotka on saatettu tai jotka täytyy saattaa nautintavalmiiksi lisäämällä niihin maitoa tai muuta sopivaa nestemäistä ravintoa;
(ii) viljavalmisteet, joihin on lisätty proteiinipitoista elintarviketta ja jotka on saatettu tai jotka täytyy saattaa nautintavalmiiksi lisäämällä niihin vettä tai muuta proteiinitonta nestettä;
(iii) pastavalmisteet, jotka keitetään vedessä tai muussa sopivassa nesteessä;
(iv) korput ja keksit, joita käytetään joko selllaisenaan tai hienonnettuna lisäämällä niihin vettä, maitoa tai muuta sopivaa nestettä.
b) Muut lastenruoat kuin viljapohjaiset valmisruoat.
3. Tämä direktiivi ei koske pikkulapsille tarkoitettuja maitoja.
4. Tässä direktiivissä tarkoitetaan
- `imeväisillä` alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia,
- `pikkulapsilla` 1-3 vuoden ikäisiä lapsia.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 artiklassa tarkoitettuja valmisteita pidetään kaupan yhteisössä ainoastaan, jos ne ovat tämän direktiivin säännösten mukaisia.
3 artikla
Viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat on valmistettava aineksista, joiden soveltuvuus imeväisten ja pikkulasten erityisravinnoksi on varmistettu yleisesti hyväksytyn tieteellisen tiedon perusteella.
4 artikla
1. Viljapohjaisten valmisruokien on täytettävä liitteessä I vahvistetut koostumusvaatimukset.
2. Liitteessä II kuvailtujen lastenruokien on täytettävä samassa liitteessä annetut koostumusvaatimukset.
5 artikla
Viljapohjaisiin valmisruokiin ja muihin lastenruokiin saadaan valmistusvaiheessa lisätä ainoastaan liitteessä IV lueteltuja ravintoaineita. Jo säädettyjen enimmäismäärien lisäksi tarvittavista enimmäismääristä säädetään tarvittaessa 12 kuukauden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta.
Näiden aineiden puhtausvaatimukset määritellään myöhemmässä vaiheessa.
6 artikla
Viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat eivät saa sisältää mitään ainetta sellaista määrää, että se voisi vaarantaa imeväisten ja pikkulasten terveyden. Tällaisten aineiden enimmäismäärät on määrättävä viipymättä.
Mikrobiologiset vaatimukset on tarvittaessa myös määrättävä.
7 artikla
1. Näissä tuoteissa on oltava direktiivin 79/112/ETY 3 artiklassa säädettyjen pakollisten merkintöjen lisäksi myös seuraavat pakolliset erityismerkinnät:
a) Merkintä siitä, mikä on sopiva ikä, josta lähtien valmistetta saa käyttää, ottaen samalla huomioon sen koostumus, rakenne tai muut eritysominaisuudet. Merkinnässä mainittu ikä ei saa olla alle neljä kuukautta missään valmisteessa. Valmisteisiin, joiden käyttöä suositellaan neljän kuukauden iästä alkaen, voidaan kuitenkin merkitä, että ne ovat sopivia kyseisestä iästä alkaen, paitsi jos riippumattomat lääketieteen, ravitsemuksen tai farmasian tai muun äitiys- ja lastenhoitoalan asiantuntijat toisin suosittelevat.
b) Merkintä siitä, sisältääkö valmiste gluteenia, jos valmistetta suositellaan annettavaksi alle kuuden kuukauden ikäiselle vauvalle.
c) Saatava energiamäärä kilojouleina ja kilokaloreina ilmaistuna, sekä proteeiinien, hiilihydraattien ja rasvojen määrä 100 grammassa tai 100 millilitrassa kaupan pidettävää valmistetta ja tarvittaessa nautittavaksi ehdotettua annosta kohden numeerisesti ilmaistuna.
d) Kunkin sellaisen kivennäisaineen ja kunkin sellaisen vitamiinin määrä valmisteessa keskimäärin, joita koskevat pitoisuudet on annettu liitteissä I ja II, ilmoitettuna numeerisesti 100 grammassa tai 100 millilitrassa kaupan pidettävää valmistetta sekä tarvittaessa nautittavaksi ehdotettua annosta kohden.
e) Tarvittaessa valmistusohjeet sekä maininta kyseisen ohjeen noudattamisen tärkeydestä.
2. Päällysmerkintöihin voi sisältyä
a) liitteessä 4 mainittujen ravintoaineiden keskimääräinen määrä silloin, kun kyseinen ilmoitus ei kuulu 1 kohdan d alakohdan säännösten soveltamisalaan, ilmaistuna numeerisesti 100 grammassa tai 100 millilitrassa kaupan pidettävää valmistetta sekä tarvittaessa nautittavaksi ehdotettuna annosta kohden;
b) numeeristen tietojen lisäksi tiedot liitteeseen V sisältyvistä vitamiineista ja kivennäisaineista, ilmoitettuina prosentteina kyseisessä liitteessä annetuista vertailuarvoista 100 grammassa tai 100 millilitrassa kaupan pidettävää valmistetta sekä tarvittaessa nautittavaksi ehdotettuna annosta kohden, sillä edellytyksellä, että valmisteeseen sisältyvät määrät ovat vähintään 15 prosenttia vertailuarvoista.
8 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä syyskuuta 1997. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä. Kyseisiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä on sovellettava niin, että
- tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 1997;
- niiden valmisteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kielletään 31 päivästä maaliskuuta 1999 alkaen.
Näissä 1 kohdassa tarkoitetuissa jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä tällainen viittaus. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
9 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
10 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 16 päivänä helmikuuta 1996.