RAADETS BESLUTNING
af 11. december 1991
om udpegning af et EF-koordineringsinstitut for mund- og klovesygevacciner og om fastlaeggelse af dets opgaver
(91/665/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 85/511/EOEF af 18. november 1985 om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af mund- og klovesyge (1), aendret ved direktiv 90/423/EOEF (2), saerlig artikel 14,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra foelgende betragtninger:
Ifoelge artikel 14, stk. 1, i direktiv 85/511/EOEF kan medlemsstaterne opretholde reserver af antigener og bevare virksomheder til pakning og oplagring af brugsklar vaccine til noedvaccination;
i henhold til artikel 14, stk. 3, i naevnte direktiv skal Kommissionen forelaegge forslag vedroerende tilvejebringelse af mindst to faellesskabsreserver af mund- og klovesygevaccine;
ifoelge artikel 14, stk. 2, i naevnte direktiv skal der udpeges et specialiseret laboratorium, der skal foere kontrol med mund- og klovesygevacciner og foretage krydsimmunitetstest, samt ske fastlaeggelse af dets funktioner og opgaver -
VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Samordningen af kontrollen med de mund- og klovesygevacciner, der anvendes i Faellesskabet, varetages af »Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederlandene«, i det foelgende benaevnt »EF-koordineringsinstituttet«.
Artikel 2
EF-koordineringsinstituttet har foelgende funktioner og opgaver:
1) at samordne de metoder, som de nationale laboratorier benytter til kontrol af mund- og klovesygeantigener og mund- og klovesygevacciner, som er bestemt til anvendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 1, i direktiv 85/511/EOEF
2)
at samordne den kontrol, som de nationale laboratorier i de enkelte medlemsstater foretager af mund- og klovesygevaccine, bl.a. ved
a) regelmaessigt eller paa anmodning af instituttet eller Kommissionen at modtage repraesentative proever af batcher af mund- og klovesygevacciner bestemt til brug i Faellesskabet, herunder vacciner fremstillet i tredjelande bestemt til brug enten i Faellesskabet eller i faellesskabsstoettede vaccinationskampagner, og afproeve naevnte vacciners sikkerhed og potens
b)
at gennemfoere sammenlignende undersoegelser for at sikre, at afproevninger for sikkerhed og potens foretages efter sammenlignelige metoder i alle medlemsstaterne
c)
ved hjaelp af krydsimmunitetsforsoeg paa levende kvaeg at kontrollere, at de kendte vacciner er effektive over for nye feltstammer af mund- og klovesygevirus, og omgaaende meddele Kommissionen og medlemsstaterne resultaterne af saadanne forsoeg
d)
at samle data og oplysninger om kontrolprocedurer og vaccineafproevninger og regelmaessigt fremsende saadanne oplysninger til Kommissionen og medlemsstaterne
3)
a)
at planlaegge og gennemfoere de noedvendige arrangementer for videreuddannelse af eksperter i kontrol og afproevning af vacciner med henblik paa at harmonisere kontrol- og afproevningsmetoderne
b)
at tilrettelaegge et aarligt moede, hvor repraesentanter for de nationale laboratorier kan gennemgaa metoderne til kontrol og afproevning af vaccine samt de fremskridt, der er gjort med hensyn til samordning
4)
a)
at kontrollere antigener, der leveres til de EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner, som er oprettet i overensstemmelse med beslutning 91/666/EOEF (3), med henblik paa at kontrollere, om naevnte antigener er potente og sikre og i overensstemmelse med de veterinaertekniske leveringsbetingelser
b)
at udfoere rutineafproevninger for at kontrollere, at antigenerne, der findes i EF-beredskabslagrene af mund- og klovesygevacciner, er potente
c)
at kontrollere at vacciner, der i paakommende tilfaelde er fremstillet af antigener fra Faellesskabets antigenreserver, er sterile, i overensstemmelse med Den Europaeiske Farmakopé
5)
a)
i samarbejde med kompetente EF-eksperter at bistaa og raadgive Kommissionen med henblik paa at sikre, at institutter, som fremstiller mund- og klovesygevacciner, udfoerer deres arbejde under iagttagelse af de noedvendige minimumskrav til sikkerhed, herunder navnlig dem, der foelger af artikel 3, stk. 2, i Raadets beslutning 89/531/EOEF af 25. september 1989 om udpegning af et referencelaboratorium til identifikation af mund- og klovesygevirus og om fastlaeggelse af dets opgaver (1)
b)
i samarbejde med kompetente EF-eksperter at bistaa Kommissionen med at revidere listen over virksomheder og laboratorier, som har tilladelse til at haandtere virus i forbindelse med vaccinefremstilling, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i direktiv 85/511/EOEF
6) i samarbejde med leverandoererne af antigener og referencelaboratoriet til identifikation af mund- og klovesygevirus at undersoege stammer i faellesskabsreserverne og tilbyde bistand ved udvaelgelsen af passende nye stammer, som kan tilpasses til vaevsdyrkning med henblik paa fremtidig vaccinefremstilling
7)
at opbevare andre vigtige virusstammer (seedvirus) end dem, der findes i EF-beredskabslagrene af mund- og klovesygevacciner
8)
efter anmodning fra Kommissionen og under hensyntagen til den videnskabelige og teknologiske udvikling at udfoere forskning i vacciners effektivitet og uskadelighed samt forskning, som er noedvendig eller nyttig med henblik paa kontrol heraf, i overensstemmelse med naermere regler, som fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 16 i direktiv 85/511/EOEF
9)
samarbejde med referencelaboratoriet til identifikation af mund- und klovesygevirus om alle relevante aspekter af mund- og klovesyge, bl.a. ved offentliggoerelse af en aarlig redegoerelse for EF-koordineringsinstituttets og naevnte laboratoriums virksomhed, og uddannelsen af dyrlaeger i klinisk diagnosticering af mund- og klovesyge og dens epidemiologi.
Artikel 3
1. EF-koordineringsinstituttet skal i forbindelse med arbejdet iagttage de anerkendte strenge sikkerhedsforskrifter vedroerende smittespredning, som er angivet i »Mindstekrav for laboratorier, der arbejder med mund- og klovesygevirus in vitro og in vivo« - Den Europaeiske Kommission for Kontrol med Mund- og Klovesyge - 26. samling, Rom, april 1985.
2. EF-koordineringsinstituttet skal udforme og anbefale de sikkerhedsforanstaltninger mod smittespredning, som de nationale laboratorier i overensstemmelse med de i stk. 1 naevnte krav skal traeffe over for sygdommen, isaer med hensyn til kontrol af mund- og klovesygevacciner, bortset fra de opgaver vedroerende identifikation af mund- og klovesygevirus, som i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 89/531/EOEF paahviler referencelaboratoriet.
Artikel 4
Reglerne for finansiering fastsaettes i overensstemmelse med artikel 28 i Raadets beslutning 90/424/EOEF af 26. juni 1990 om visse udgifter paa veterinaeromraadet (2), aendret ved beslutning 91/133/EOEF (3).
Artikel 5
EF-koordineringsinstituttet udpeges for en periode paa fem aar fra den 1. januar 1992.
Inden udloebet af denne periode skal Raadet paa forslag af Kommissionen med kvalificeret flertal tage stilling til, om perioden skal forlaenges, eller om denne beslutning skal aendres.
Artikel 6
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 11. december 1991.
NEUVOSTON PÄÄTÖS,
tehty 11 päivänä joulukuuta 1991,
yhteisön yhteensovittavan laitoksen nimeämisestä suu- ja sorkkatautirokotteille ja sen tehtävien määrittelemisestä (91/665/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi 18 päivänä marraskuuta 1985 annetun neuvoston direktiivin 85/511/ETY(1), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 90/423/ETY(2), ja erityisesti sen 14 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
sekä katsoo, että
mainitun direktiivin 14 artiklan 1 kohdassa sallitaan jäsenvaltioiden pitää antigeenivarastoja ja nimetä laitokset käyttövalmiiden rokotteiden pakkaamiseen ja varastoimiseen hätärokotuksia varten,
mainitun direktiivin 14 artiklan 3 kohdan mukaisesti komissiolta vaaditaan erityisesti ehdotuksia vähintään kahden yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevaraston perustamiseksi, ja
mainitun direktiivin 14 artiklan 2 kohdassa säädetään suu- ja sorkkatautirokotteiden ja ristikkäisimmuniteetin tarkastuksista vastaavan erikoistuneen laitoksen nimeämisestä ja sen valtuuksien määrittämisestä,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Yhteisössä käytettävien suu- ja sorkkatautirokotteiden valvontaa yhteensovittaa "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Alankomaat", jäljempänä "yhteisön yhteensovittava laitos".
2 artikla
Yhteisön yhteensovittavan laitoksen tehtävät ovat:
1 yhteensovittaa kansallisten laboratorioiden käyttämiä sellaisten suu- ja sorkkatautiantigeenien ja rokotteiden tarkastusmenetelmiä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi direktiivin 85/511/ETY 13 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
2 yhteensovittaa jokaisessa jäsenvaltiossa kansallisten laboratorioiden suu- ja sorkkatautirokotteiden tarkastustoimintaa ja erityisesti:
a) säännöllisin väliajoin tai laitoksen tai komission pyynnöstä ottaa edustavia näytteitä yhteisössä käytettäväksi tarkoitetuista suu- ja sorkkatautirokote-eristä, mukaan luettuna kolmansissa maissa valmistetut rokotteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi joko yhteisössä tai yhteisön tukemissa rokotekampanjoissa, sekä testata rokotteiden turvallisuus ja teho;
b) suorittaa vertailevia tutkimuksia sen varmistamiseksi, että turvallisuus- ja aktiivisuuskokeet jokaisessa jäsenvaltiossa ovat metodiikaltaan verrannollisia;
c) testata ristikkäisimmuniteettikokein elävällä nautakarjalla jo olemassaolevien rokotteiden teho suu- ja sorkkatautiviruksen merkittäviä uusia kenttäkantoja vastaan ja ilmoittaa näiden kokeiden tulokset viipymättä komissiolle ja jäsenvaltioille;
d) koota tiedot ja selvitykset tarkastusmenetelmistä sekä rokoteselosteista ja ilmoittaa niistä säännöllisesti komissiolle ja jäsenvaltioille;
3 a) järjestää asiantuntijoiden jatkokoulutus rokotevalvonnassa ja -testauksessa menetelmien yhdenmukaistamiseksi;
b) järjestää vuosikokous, jossa kansallisten laboratorioiden edustajat voivat tarkastella rokotevalvonnan ja -testauksen menetelmiä sekä yhteensovittamisen kehitystä;
4 a) tarkastaa päätöksen 91/666/ETY(3) mukaisten yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastojen antigeenin aktiivisuus, turvallisuus ja soveltuvuus eläinlääketieteellisiin teknisiin varastointiolosuhteisiin;
b) suorittaa rutiinikokeita, joilla tarkastetaan yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastoissa olevan antigeenin aktiivisuus;
c) tarkastaa tarvittaessa yhteisön antigeenivarastoista valmistetun rokotteen steriliteetti Euroopan Farmakopean mukaisesti;
5 a) yhteistyössä toimivaltaisten yhteisön asiantuntijoiden kanssa avustaa ja neuvoa komissiota sen varmistamisessa, että suu- ja sorkkatautirokotteita valmistavissa laitoksissa noudatetaan välttämättömiä vähimmäisturvallisuusvaatimuksia ja erityisesti niitä, jotka on vahvistettu vertailulaboratorion nimeämisestä ja laboratorion tehtävien määrittämisestä suu- ja sorkkatautiviruksen tunnistamiseksi 25 päivänä syyskuuta 1989 tehdyn neuvoston päätöksen 89/531/ETY(4) 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
b) yhteistyössä toimivaltaisten yhteisön asiantuntijoiden kanssa avustaa komissiota rokotetuotantoon tarkoitetun viruksen käsittelyyn hyväksytyistä laitoksista ja laboratorioista tehdyn luettelon tarkistamisessa direktiivin 85/511/ETY 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
6 yhteistyössä antigeenin toimittajien ja suu- ja sorkkatautiviruksen tunnistamiseen nimetyn vertailulaboratorion kanssa arvioida uudelleen yhteisön varastoimat antigeenikannat ja avustaa tulevaisuuden rokotetuotannon kudosviljelyyn soveltuvien uusien kantojen valinnassa;
7 varastoida sellaisia tärkeitä siemenviruskantoja, joita ei ole yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevarastoissa;
8 suorittaa komission pyynnöstä ja ottaen huomioon tieteen ja teknologian kehityksen rokotteiden valvonnalle välttämättömiä tai hyödyllisiä tieteellisiä tutkimuksia rokotteiden tehosta ja vaarattomuudesta direktiivin 85/511/ETY 16 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen määriteltävien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti;
9 toimia yhteistyössä suu- ja sorkkatautiviruksen tunnistamiseen nimetyn vertailulaboratorion kanssa kaikilla suu- ja sorkkatautiin liittyvillä alueilla, mukaan luettuna vuosittaisen tiedotteen julkaisemisen yhteisön yhteensovittavan laitoksen ja vertailulaboratorion toiminnasta ja eläinlääkäreiden koulutuksesta suu- ja sorkkataudin kliinisessä diagnostiikassa ja epidemiologiassa.
3 artikla
1 Yhteisön yhteensovittava laitos toimii noudattaen hyväksyttyjä tarkkoja tautiturvallisuuden edellytyksiä, kuten ne on määritelty standardissa `Minimum standards for institutes working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo` - Euroopan komission suu- ja sorkkataudin valvonnasta - 26 istunto, Rooma, huhtikuu 1985.
2 Yhteisön yhteensovittava laitos laatii ja suosittelee kansallisille laboratorioille tautiturvallisuustoimenpiteitä 1 kohdassa mainittujen standardien mukaisesti, erityisesti suu- ja sorkkatautirokotteiden valvonnan osalta, lukuun ottamatta tehtäviä, jotka päätöksen 89/531/ETY 3 artiklan 2 kohdassa annetaan suu- ja sorkkatautiviruksen tunnistamiseen nimetylle vertailulaboratoriolle.
4 artikla
Rahoituksen osalta noudatetaan eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 91/133/ETY(6), 28 artiklan mukaisesti annettuja sääntöjä.
5 artikla
Yhteisön yhteensovittava laitos nimetään viisivuotiskaudeksi 1 päivästä tammikuuta 1992 alkaen.
Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta ennen kyseisen jakson päättymistä, jatketaanko mainittua kautta tai muutetaanko tätä päätöstä.
6 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 1991.