KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/12/EF af 8. marts 1999 om anden tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til Rådets direktiv 88/320/EØF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 88/320/EØF af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (1), ændret ved Kommissionens direktiv 90/18/EØF (2), særlig artikel 7, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
Den 9. marts 1995 vedtog OECD-Rådet en beslutning om at ændre bilagene til sin beslutning/henstilling om overholdelse af principperne for god laboratoriepraksis; dette berører teksten i bilaget til Rådets direktiv 88/320/EØF;
det er nødvendigt på ny at tilpasse bilaget til direktiv 88/320/EØF for at tage hensyn til OECD-Rådets beslutning af 9. marts 1995 og for at fremme en ensartet fortolkning ved at offentliggøre den fulde ordlyd til bilagene om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis;
bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handel med Farlige Stoffer og Præparater -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilaget til direktiv 88/320/EØF erstattes af bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1999. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 1999.
KOMISSION DIREKTIIVI 1999/12/EY,
annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999,
hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY liitteen mukauttamisesta tekniikan kehitykseen toisen kerran (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta 9 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/320/ETY (1), sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 90/18/ETY (2), ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo, että
OECD:n neuvosto teki 9 päivänä maaliskuuta 1995 hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista koskevan neuvoston päätöksen/suosituksen liitteiden muuttamisesta (Amending the Annexes to the Council Decision-Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice) koskevan päätöksen, joka vaikuttaa direktiivin 88/320/ETY liitteessä oleviin teksteihin,
on tarpeen mukauttaa toisen kerran direktiivin 88/320/ETY liite OECD:n neuvoston 9 päivänä maaliskuuta 1995 tekemän päätöksen huomioon ottamiseksi ja mainitun direktiivin yhdenmukaisen tulkinnan helpottamiseksi julkaisemalla hyvän laboratoriokäytännön tarkastamista ja todentamista koskevien liitteiden teksti kokonaisuudessaan, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 88/320/ETY liite tämän direktiivin liitteellä.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä syyskuuta 1999. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä tällainen viittaus. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten tällaiset viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä maaliskuuta 1999.