KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/70/EF
af 29. november 2007
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage kuldioxid som et aktivt stof i bilag I A hertil
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 af 4. november 2003 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter, og om ændring af forordning (EF) nr. 1896/2000 (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter kuldioxid.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 2032/2003 er kuldioxid vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 15. maj 2006 i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5 og 7, i forordning (EF) nr. 2032/2003.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 11, stk. 4, i forordning (EF) nr. 2032/2003 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i det stående udvalg for biocidholdige produkter den 21. juni 2007.
(5)
Vurderingen af kuldioxid afdækkede ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, som skulle behandles af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM).
(6)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder kuldioxid, kan forventes at frembyde en lav risiko for mennesker, dyr og miljø og at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i vurderingsrapporten. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage kuldioxid i bilag I A for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives, ændres eller tilbagekaldes godkendelser eller registreringer af biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder kuldioxid, i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(7)
Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof kuldioxid på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(8)
Før et aktivt stof optages i bilag I A, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nummer ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(9)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilbagekalde godkendelser eller registreringer af biocidholdige produkter i produkttype 14 indeholdende kuldioxid med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.
(10)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I A til direktiv 98/8/EF ændres i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. oktober 2008 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. november 2009.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2007.
KOMISSION DIREKTIIVI 2007/70/EY,
annettu 29 päivänä marraskuuta 2007,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta hiilidioksidin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I A
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta ja asetuksen (EY) N:o 1896/2000 muuttamisesta 4 päivänä marraskuuta 2003 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 2032/2003 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. Luetteloon kuuluu hiilidioksidi.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 2032/2003 perusteella on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti hiilidioksidin käyttöä tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(3)
Ranska, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 15 päivänä toukokuuta 2006 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 2032/2003 10 artiklan 5 ja 7 kohdan mukaisesti.
(4)
Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 21 päivänä kesäkuuta 2007 tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 2032/2003 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(5)
Hiilidioksidin tarkastelussa ei tullut esiin avoimia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevän tiedekomitean käsittelyä.
(6)
Useiden tutkimusten perusteella voidaan olettaa, että jyrsijämyrkkyinä käytetyt ja hiilidioksidia sisältävät biosidituotteet aiheuttavat vain vähäisen riskin ihmisille, eläimille ja ympäristölle ja täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset, erityisesti niiden käyttötarkoitusten osalta, joita on tarkasteltu ja käsitelty yksityiskohtaisesti arviointikertomuksessa. On aiheellista sisällyttää hiilidioksidi liitteeseen I A, jotta voidaan varmistaa, että jyrsijämyrkkyinä käytettävien hiilidioksidia sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia voidaan myöntää, peruuttaa tai muuttaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa.
(7)
On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan hiilidioksidia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla sekä edistetään biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.
(8)
Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I A, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.
(9)
Sen jälkeen kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsenvaltioille olisi sallittava kohtuullinen määräaika panna täytäntöön direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohta ja erityisesti myöntää, muuttaa tai peruuttaa lupia, jotka koskevat tuotetyyppiin 14 kuuluvia hiilidioksidia sisältäviä biosidituotteita, sen varmistamiseksi, että ne ovat direktiivin 98/8/EY mukaisia.
(10)
Sen vuoksi direktiivi 98/8/EY olisi muutettava.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I A tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2008. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä marraskuuta 2009.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2007.