Kommissionens direktiv 2003/68/EF
af 11. juli 2003
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon og isoxaflutol som aktive stoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/39/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Det Forenede Kongerige den 28. januar 1998 en ansøgning fra Novartis Crop Protection UK Ltd om optagelse af det aktive stof trifloxystrobin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Stoffet overgik senere til Bayer CropScience, der nu optræder som ansøger. Ved Kommissionens beslutning 1999/43/EF(3) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt" og derfor principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2) Frankrig modtog den 14. februar 1996 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra FMC Europe NV (nu FMC Chemical SPRL) om carfentrazonethyl. Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 97/362/EF(4).
(3) Det Forenede Kongerige modtog den 23. april 1998 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Zeneca Agrochemicals UK (nu Syngenta) om mesotrion. Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 1999/392/EF(5).
(4) Frankrig modtog den 15. september 1999 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Rhône Poulenc Agri SA (nu Bayer CropScience) om fenamidon. Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 2000/251/EF(6).
(5) Nederlandene modtog den 6. marts 1996 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Rhône-Poulenc Agri SA (nu Bayer CropScience) om isoxaflutol. Ansøgningen blev erklæret for fuldstændig ved Kommissionens beslutning 96/524/EF(7).
(6) For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkast til vurderingsrapport for Kommissionen den 19. april 2000 (trifloxystrobin), den 14. maj 1998 (carfentrazonethyl), den 17. december 1999 (mesotrion), den 14. maj 1998 (fenamidon) og den 20. februar 1997 (isoxaflutol).
(7) Udkastene til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 15. april 2003 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om mesotrion, trifloxystrobin, carfentrazonethyl, fenamidon og isoxaflutol.
(8) Ved behandlingen af trifloxystrobin og fenamidon blev der ikke fastslået nogen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have krævet høring af Den Videnskabelige Komité for Planter.
(9) For carfentrazonethyls vedkommende blev dokumentationen og oplysningerne også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter til særskilt høring. Komitéen blev anmodet om at udtale sig om relevansen for mennesker af den øgede forekomst af specifik porphyrin, der var påvist hos forsøgsdyr. Komitéen anførte i sin udtalelse(8), at de virkninger af stoffet, der var påvist hos forsøgsdyr med hensyn til porphyrinniveauer, er relevante for mennesker, men fandt intet bevis for, at mennesker er mere følsomme over for virkningen end dyr. Desuden bemærkede Den Videnskabelige Komité, at der blev påvist tre ukendte polære forbindelser i et lysometer. Anmelderen blev derfor anmodet om at udtale sig om relevansen af disse tre forbindelser. Anmelderen forelagde derefter yderligere oplysninger, som blev vurderet af komitéen. I sin vurdering af de nye data konkluderede komitéen, at disse polære forbindelser ikke medfører nogen uacceptabel økotoksikologisk eller toksikologisk risiko.
(10) For mesotrions vedkommende blev Den Videnskabelige Komité anmodet om at udtale sig om rottens egnethed som dyremodel for ekstrapolering af mesotrions toksikologiske adfærd hos mennesker og blev opfordret til at vurdere, om skadelige virkninger, der opstår i målorganer (hos dyremodeller og hos mennesker), kan forbindes med en bestemt tærskelkoncentration af tyrosin i plasma. Komitéen konkluderede i sin udtalelse(9), at musen på grund af lighedspunkterne mellem tyrosins kinetik hos mus og mennesker kan betragtes som en bedre dyremodel end rotten, når det gælder vurderingen af risikoen for mennesker. Komitéen konkluderede endvidere, at der ikke kan forventes nogen tegn eller symptomer på skadelige virkninger hos mennesker ved plasmatyrosinniveauer under 800 til 1000 nmol/ml.
(11) For isoxaflutols vedkommende blev Den Videnskabelige Komité anmodet om at udtale sig om de toksikologiske og økotoksikologiske virkninger af et nedbrydningsprodukt af det aktive stof (RPA 203328), om statistiske analyser af tumorincidensen i den toårige undersøgelse af rotter og om iagttagelsen af virkninger på laboratoriedyrs udvikling. Komitéen anførte i sin udtalelse(10), at nedbrydningsproduktet RPA 203328 i værste fald ville kunne sive ned i grundvandet med forventede koncentrationer på over 0,1 ppb. Komitéen så ingen toksikologiske eller økotoksikologiske problemer med dette nedbrydningsprodukt. Komitéen så heller ingen problemer for mennesker med hensyn til mulige kræftfremkaldende eller udviklingsmæssige virkninger.
I endnu en høring om de samme stoffer blev Den Videnskabelige Komité anmodet om at udtale sig om, hvilken nedbrydningskinetik der bør lægges til grund for modelberegninger af nedsivningsmønstret. Komitéen fandt, at visse parametre, der var anvendt ved modelleringen, ikke var tilstrækkeligt velfunderede, og at halveringstiden for nedbrydning af metabolitten RPA 203328 måske er blevet undervurderet(11).
Modelberegningerne af nedsivningsmønstret for isoxaflutol og dets nedbrydningsprodukter blev derefter taget op til revision i overensstemmelse med Den Videnskabelige Komités udtalelse.
(12) Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Mesotrion, trifloxystrobin, carfentrazonethyl, fenamidon og isoxaflutol bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(13) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol, og at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at omdanne dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(14) Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2004. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2004.
Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene vedrørende disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de godkendelserne i henhold til direktiv 91/414/EØF eller trækker dem tilbage senest den 31. marts 2004.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder trifloxystrobin, carfentrazonethyl, mesotrion, fenamidon eller isoxaflutol, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. september 2004, tager medlemsstaterne midlet op til fornyet vurdering i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af denne vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel eller trækker den tilbage senest den 31. marts 2005.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. oktober 2003.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2003.
Komission direktiivi 2003/68/EY,
annettu 11 päivänä heinäkuuta 2003,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta trifloksistrobiinin, karfentratsonietyylin, mesotrionin, fenamidonin ja isoksaflutolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2003/39/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 28 päivänä tammikuuta 1998 Novartis Crop Protection UK Ltd:ltä hakemuksen trifloksistrobiini-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Tehoaine siirtyi myöhemmin Bayer CropSciencelle, joka on nyt hakijana. Komission päätöksessä 1999/43/EY(3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(2) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranska vastaanotti 14 päivänä helmikuuta 1996 FMC Europe NV:ltä (nykyisin FMC Chemical sprl) karfentratsonietyyliä koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksessä 97/362/EY(4).
(3) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 23 päivänä huhtikuuta 1998 Zeneca Agrochemicals UK:lta (nykyisin Syngenta) mesotrionia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 1999/392/EY(5).
(4) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Ranska vastaanotti 14 päivänä helmikuuta 1996 Rhône Poulenc Agri SA:lta (nykyisin Bayer CropScience) fenamidonia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 2000/251/EY(6).
(5) Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Alankomaat vastaanotti 6 päivänä maaliskuuta 1996 Rhône Poulenc Agro:lta (nykyisin Bayer CropSciences) isoksaflutolia koskevan hakemuksen. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 96/524/EY(7).
(6) Näiden tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 19 päivänä huhtikuuta 2000 (trifloksistrobiini), 14 päivänä toukokuuta 1998 (karfentratsonietyyli), 17 päivänä joulukuuta 1999 (mesotrioni), 14 päivänä toukokuuta 1998 (fenamidoni) ja 20 päivänä helmikuuta 1997 (isoksaflutoli).
(7) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 15 päivänä huhtikuuta 2003 komission tarkastelukertomuksilla mesotrionista, trifloksistrobiinista, karfentratsonietyylistä, fenamidonista ja isoksaflutolista.
(8) Trifloksistrobiinin ja fenamidonin tarkastelussa ei paljastunut avoimia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean kuulemista.
(9) Karfentratsonietyyliä koskeva kertomus ja sitä koskevat tiedot toimitettiin kasveja käsittelevään tiedekomiteaan erillistä kuulemista varten. Komiteaa pyydettiin antamaan lausunto eläinkokeissa todettujen erityisten porfyriinien kohonneiden määrien merkityksestä ihmisille. Komitea antoi lausuntonsa(8), jonka mukaan eläinkokeissa todettu tehoaineen vaikutus porfyriinitasoihin on merkittävä ihmisten kannalta, mutta se ei kuitenkaan katsonut olevan näyttöä siitä, että ihmiset olisivat eläimiä herkempiä tälle vaikutukselle. Tämän lisäksi tiedekomitea totesi, että lysimetrissä havaittiin kolme tuntematonta polaarista yhdistettä. Hakijaa pyydettiin tästä syystä antamaan lausunto näiden kolmen yhdisteen merkityksestä. Ilmoittaja toimitti myöhemmin lisätietoja, jotka komitea arvioi. Uusien tietojen arvioinnin perusteella komitea totesi, että kyseiset polaariset yhdisteet eivät aiheuta liian suurta ekotoksikologista tai toksikologista vaaraa.
(10) Mesotrionin osalta tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko rotta sopiva eläinmalli mesotrionin toksikologisten ominaisuuksien ekstrapoloimiseksi ihmisiin, sekä arvioimaan sitä, voidaanko kohde-elimiin syntyvät haitalliset vaikutukset (niin eläinmalleilla kuin ihmisillä) liittää tiettyyn plasman tyrosiinipitoisuuden kynnykseen. Lausunnossaan(9) komitea totesi, että hiirtä voidaan pitää rottaa parempana eläinmallina ihmisille aiheutuvan vaaran arvioimisessa, koska tyrosiinin kinetiikka on samanlaista hiiressä ja ihmisessä. Lisäksi komitea totesi, ettei ihmisillä voida olettaa esiintyvän merkkejä tai oireita haitallisista vaikutuksista, jos plasman tyrosiinipitoisuus on vähemmän kuin 800-1000 nmol/ml.
(11) Komiteaa pyydettiin isoksaflutolin osalta antamaan lausunto tehoaineen hajoamistuotteen (RPA 203328) toksikologisista ja ekotoksikologisista vaikutuksista, kaksivuotisen rottatutkimuksen kasvainvaikutuksen tilastollisesta analyysistä ja laboratorioeläimiin kohdistuneiden vaikutusten seurannasta. Lausunnossaan(10) komitea totesi, että pahimmassa tapauksessa pohjaveteen suodattuneen hajoamistuotteen RPA 203328 pitoisuudet voivat olla yli 0,1 ppb. Komitea ei todennut hajoamistuotteen osalta toksikologisia tai ekotoksikologisia huolenaiheita. Komitea ei myöskään todennut ihmisiin liittyviä mahdollisia karsinogeenisiä tai kehitystä koskevia vaikutuksia.
Samoja tehoaineita koskevassa toisessa käsittelyssä tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto soveltuvasta hajoamiskinetiikasta suotautumiskäyttäytymisen mallilaskelmia varten. Komitean mielestä joitakin mallintamisessa käytettyjä parametrejä ei ollut riittävästi perusteltu ja RPA 203328 -metaboliitin hajoamisen puoliintumisaika voi olla aliarvioitu(11).
Isoksaflutolin ja sen hajoamistuotteiden suotautumiskäyttäytymisen mallilaskelmia tarkistettiin myöhemmin tiedekomitean ehdotusten suuntaisiksi.
(12) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää mesotrioni, trifloksisrobiini, karfentratsonietyyli, fenamidoni ja isoksaflutoli liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.
(13) Kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön trifloksistrobiinia, karfentratsonietyyliä, mesotrionia, fenamidonia tai isoksaflutolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti muuttaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja vaihtaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä täysimääräisiksi luviksi, muuttaa niitä tai poistaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.
(14) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.
(15) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2004. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2004.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien trifloksistrobiinia, karfentratsonietyyliä, mesotrionia, fenamidonia tai isoksaflutolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja näitä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava luvat direktiivin 91/414/ETY mukaisesti viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2004.
2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät trifloksistrobiinia, karfentratsonietyyliä, mesotrionia, fenamidonia tai isoksaflutolia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 30 päivään syyskuuta 2004 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava kunkin tällaisen kasvinsuojeluaineen lupa viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2005.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2003.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2003.