RAADETS DIREKTIV af 7 . juni 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater ( 88/379/EOEF )
RaaDET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),
i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og ud fra foelgende betragtninger :
Det er vigtigt at vedtage de foranstaltninger, der gradvis skal foere til oprettelse af det indre marked i loebet af en periode, som udloeber den 31 . december 1992; det indre marked forudsaetter et omraade uden indre graenser, i hvilket varer, personer, tjenesteydelser og kapital er sikret fri bevaegelighed;
der er allerede indfoert forskrifter om farlige stoffer ved Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27 . juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 4 ), senest aendret ved direktiv 79/831/EOEF ( 5 );
der er allerede indfoert forskrifter om visse farlige praeparater til naermere bestemt brug ved :
- Raadets direktiv 73/173/EOEF af 4 . juni 1973 om tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater ( oploesningsmidler ) ( 6 ), senest aendret ved direktiv 80/781/EOEF ( 7 );
- Raadets direktiv 77/728/EOEF af 7 . november 1977 om tilnaermelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farver, maling, lakker, lim og klister,
trykfarver og dermed beslaegtede varer ( 8 ), senest aendret ved direktiv 83/265/EOEF ( 9 );
paa trods af de naevnte faellesskabsbestemmelser er der for visse farlige praeparaters vedkommende betydelige forskelle i medlemsstaternes eventuelle forskrifter om praeparaternes klassificering paa grundlag af graden af den fare, de indebaerer; disse forskelle udgoer en ikke ubetydelig handelshindring og indvirker direkte paa det indre markeds oprettelse og funktion;
denne hindring boer derfor fjernes ved en indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning paa dette omraade, idet der tages hensyn til de af Faellesskabet vedtagne retsforskrifter;
dette direktiv boer samtidig sikre beskyttelsen af befolkningen, i saerdeleshed personer, der i kraft af deres arbejde eller fritidsbeskaeftigelse er i beroering med farlige praeparater, og forbrugere, navnlig boern og svagtseende, samt beskyttelsen af miljoeet;
det boer foreskrives, at bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af praeparater skal vedtages paa faellesskabsplan; det er endvidere noedvendigt, at bestem - melserne vedroerende angivelserne paa etiketten, etikettens stoerrelse og tildelingen af de forskellige faresymboler og standardudtryk i forbindelse med risici og anvisninger om forsigtighed harmoniseres med bestemmelserne i direktiv 67/548/EOEF;
visse praeparater er ikke noedvendigvis farlige i den form, hvori de markedsfoeres, selv om de indeholder sundhedsskadelige stoffer; der findes dog undtagelser herfra, og alt efter det paagaeldende tilfaelde skal disse praeparater forsynes med en saerlig etikettering i overensstemmelse med forskrifterne i direktiv 67/548/EOEF, saaledes som aendret ved direktiv 79/831/EOEF, eller i bilag II til naervaerende direktiv;
vurderingen af den sundhedsfare, som et praeparat udgoer, kan i henhold til artikel 3 ske enten ved en beregningsmetode eller ved fastsaettelse af de toksikologiske egenskaber efter veldefinerede forsoegsmetoder eller ved en kombination af de to fremgangsmaader; i artikel 7, stk . 2, i direktiv 86/609/EOEF ( 10 ) praeciseres det, at forsoeg ikke maa udfoeres, hvis der paa rimelig og praktisk maade kan benyttes en anden ¹ ¹ videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfoerer anvendelse af dyr for at opnaa de tilstraebte resultater, og naervaerende direktiv tager derfor kun sigte paa resultater af vurderingen af toksikologiske egenskaber, naar disse allerede er kendte og ikke kraever gennemfoerelse af nye forsoeg paa dyr;
etiketten er af afgoerende betydning for brugerne af praeparaterne, da den straks giver dem en vaesentlig og kortfattet information; det er dog noedvendigt at supplere den med en mere detaljeret dobbelt informationsordning, én med hen - blik paa de erhvervsmaessige brugere, en anden med henblik paa de organer, der er udpeget af medlemsstaterne, og som det paahviler at formidle oplysninger i rent laegeligt oejemed, saavel forebyggende som helbredende;
farlige praeparater kan, uagtet de er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, vise sig at vaere til fare for sundheden eller miljoeet; der boer derfor fastsaettes en fremgangsmaade til afboedning af denne fare;
Kommissionen skal inden for en frist paa to aar efter ivaerksaettelsen af dette direktiv forelaegge en rapport udarbejdet paa grundlag af oplysninger, der fremsendes af medlemsstaterne, og som angiver - i forhold til naervaerende direktiv - de eventuelle mangler og svagheder ved Raadets direktiv 78/631 /EOEF af 26 . juni 1978 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende klassificering, emballering og etikettering af farlige praeparater ( pesticider ) ( 11 ), senest aen - dret ved direktiv 84/291/EOEF ( 12 ), og paa grundlag af denne rapport forelaegger Kommissionen i givet fald noedvendige forslag - UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
Artikel 1 1 . Dette direktiv tager sigte paa en indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om :
- klassificering - emballering og - etikettering af praeparater, der er farlige for mennesker og miljoe, for saa vidt disse praeparater markedsfoeres i medlemsstaterne .
2 . Dette direktiv finder anvendelse paa praeparater, der markedsfoeres i medlemsstaterne, og som :
- indeholder mindst ét stof, der er farligt i henhold til artikel 2, og - betragtes som farlige i henhold til artikel 3 .
Dette direktiv finder ligeledes anvendelse paa de praeparater, der er anfoert i bilag II .
3 . Dette direktiv finder ikke anvendelse paa :
a ) laegemidler til mennesker eller dyr, som defineret i direktiv 65/65/EOEF ( 13 ), senest aendret ved direktiv 87/21/EOEF ( 14 ) b ) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EOEF ( 15 ), senest aendret ved direktiv 86/199/EOEF ( 16 ) c ) blandinger af stoffer, der som affaldsstoffer er omfattet af direktiv 75/442/EOEF ( 17 ) og direktiv 78/319/EOEF ( 18 ), senest aendret ved Akten vedroerende Spaniens og Portugals Tiltraedelse d ) pesticider, der er omfattet af direktiv 78/631/EOEF, senest aendret ved direktiv 84/291/EOEF e ) ammunition og eksplosive materialer, der markedsfoeres med henblik paa at frembringe en konkret virkning ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej.
Endvidere finder dette direktiv ikke anvendelse paa :
f ) levnedsmidler i faerdig tilstand klar til konsum g ) foder i faerdig tilstand klar til brug h ) transport af farlige praeparater med jernbane, ad vej og ad indre vandveje samt ad soe - og luftvejen i ) praeparater i transit, der er underkastet toldkontrol, for saa vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning .
Artikel 2 Definitionerne anfoert i artikel 2 i direktiv 67/548/EOEF gaelder, bortset fra definitionen omhandlet i stk . 1, litra d ), ogsaa for naervaerende direktiv .
Artikel 3 1 . De generelle principper for klassificering og etikettering af praeparater anvendes i henhold til kriterierne fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF, bortset fra de tilfaelde, hvor andre nedennaevnte kriterier finder anvendelse .
2 . Bestemmelsen af de fysisk-kemiske egenskaber med henblik paa klassificering af praeparaterne finder sted efter de metoder, der er beskrevet i del A i bilag V til direktiv 67/548/EOEF .
Som eksplosive, brandnaerende, yderst let antaendelige, let antaendelige eller antaendelige betragtes de praeparater, for hvilke resultaterne af de efter ovennaevnte metoder foretagne afproevninger svarer til definitionerne i artikel 2 i direktiv 67/548/EOEF og til de specifikke vurderingskriterier, der er beskrevet i disse metoder .
Uanset det ovenfor anfoerte :
a ) er det ikke noedvendigt at fastslaa, om et praeparat er eksplosivt, brandnaerende, yderst let antaendeligt, let antaendeligt eller antaendeligt, saafremt ingen af dets bestanddele har saadanne egenskaber, og det fremgaar af de oplysninger, som fabrikanten raader over, at det er lidet sandsynligt, at praeparatet indebaerer saadanne risici b ) er praeparater, der markedsfoeres i form af aerosoler, underlagt brandfarekriterierne som fastsat i punkt 1.8 og 2.2, litra c ), i bilaget til direktiv 75/324/EOEF ( 19 ), senest aendret ved Akten vedroerende Spaniens og Portugals Tiltraedelse .
3 . Sundhedsfarerne ved et praeparat vurderes i henhold til en eller flere af foelgende metoder :
a ) ved den nedenfor beskrevne almindelige metode, idet der anvendes koncentrationsgraenser b ) ved, efter de metoder, der er anfoert i del B i bilag V til direktiv 67/548/EOEF, at fastsaette de toksikologiske egenskaber ved praeparatet, der er noedvendige for en korrekt klassificering og etikettering, i overensstemmelse med kriterierne fastsat i bilag VI til naevnte direktiv .
En eller flere toksikologiske egenskaber ved praeparatet, som ikke vurderes efter metoden i litra b ) i dette stykke, skal vurderes efter den almindelige metode .
Naar en toksikologisk egenskab er blevet bestemt ved begge de ovennaevnte metoder, anvendes resultatet af metoden i litra b ) til klassificering af praeparatet, dog ikke i tilfaelde af kraeftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger .
Naar det endvidere kan godtgoeres,
- at de toksikologiske virkninger paa mennesker er forskellige fra de virkninger, som en bestemmelse af de toksikologiske egenskaber eller en almindelig vurdering lader formode, skal praeparatet klassificeres efter dets virkninger paa mennesker - at en almindelig vurdering, paa grund af virkninger saasom potensering, foerer til en undervurdering af den toksiko - logiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificering af praeparatet - at en almindelig vurdering, paa grund af virkninger saasom antagonisme, foerer til en overvurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificering af praeparatet .
4 . Hvad angaar praeparater af en kendt sammensaetning, der er klassificeret ved den i stk . 3, litra b ), naevnte metode, skal der foretages en ny vurdering af sundhedsfaren ved metoden i stk . 3, litra a ), eller metoden i stk . 3, litra b ), naar :
- producenten foretager aendringer i henhold til nedenstaaende skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vaegtprocent af en eller flere af praeparaternes sundhedsfarlige bestanddele :
- Interval for den oprindelige koncentration af bestanddelen Tilladt variation i den oprindelige koncentration af bestanddelen § 2,5 % 2,5 § 10 % 10 § 25 % 25 § 50 % 50 § 100 % ± 15 % ± 10 % ± 6 % ± 5 % ± 2,5 % - producenten foretager aendringer i sammensaetningen ved at udskifte eller indsaette en eller flere bestanddele, uanset om disse er farlige i henhold til definitionerne i dette direktiv .
5 . I overensstemmelse med artikel 3, stk . 3, litra a ), vurderes sundhedsfare efter den almindelige metode som beskrevet i det foelgende under anvendelse af koncentrationsgraenser for de enkelte stoffer .
Naar de farlige stoffer, der er anfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, er tildelt koncentrationsgraenser, som er tilstraekkelige til, at nedenstaaende vurderingsmetode kan anvendes, skal disse koncentrationsgraenser benyttes .
Naar de farlige stoffer ikke er anfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er anfoert heri uden koncentrationsgraenser, som er tilstraekkelige til, at den nedenfor anfoerte vurderingsmetode kan anvendes, tildeles de saadanne koncentrationsgraenser efter forskrifterne i bilag I til naervaerende direktiv .
Naar et praeparat indeholder mindst ét stof, der i henhold til artikel 8, stk . 2, i direktiv 67/548/EOEF er etiketteret "Forsigtig - stoffet endnu ikke fuldstaendig undersoegt", skal der paa etiketten til praeparatet staa "Forsigtig - dette praeparat indeholder et stof, der endnu ikke er fuldstaendig undersoegt", hvis dette stof forekommer i en koncentration paa 1 % eller derover .
Stoffet skal dog betragtes som de oevrige stoffer, der forekommer i praeparatet, naar vurderingsmetoden ved beregning anvendes, hvis der paa etiketten er mindst én angivelse af sundhedsfare .
I saa fald :
a ) betragtes som meget giftige :
iii ) paa grund af deres umiddelbart doedelige virkning, praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 1 i bilag I ( tabel I ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iii ) paa grund af deres umiddelbart doedelige virkning, praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 1 i bilag I ( tabel I ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert meget giftigt stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense, er stoerre end eller lig med 1,
dvs .:
S ( ) · 1 S ( PT+ LT+ ) · 1 idet :
PT+ = er vaegtprocenten af hvert giftigt stof i praeparatet, og LT+ = er den for hvert meget giftigt stof fastsatte graense, udtrykt i procent iii ) paa grund af deres ikke-doedelige, men irreversible virkninger efter en enkelt eksponering, praeparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med saadanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 2 i bilag I ( tabel II ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser b ) betragtes som giftige :
iii ) paa grund af deres umiddelbart doedelige virkning, praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige eller giftige i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 1 i bilag I (tabel I ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iii ) paa grund af deres umiddelbart doedelige virkning, praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige eller giftige i koncentrationer, der hver for sig ike overskrider de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 1 i bilag I ( tabel I ) til naervaerende direktiv, naa summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for giftighed, er stoerre end eller lig med 1,
dvs .:
S ( + ) · 1 S ( PT+ LT + PT LT ) · 1 idet :
PT+ er vaegtprocenten af hvert meget giftigt stof i praeparatet PT er vaegtprocenten af hvert giftigt stof i praeparatet, og LT er den for hvert meget giftigt eller giftigt stof fastsatte graense, udtrykt i procent iii ) paa grund af deres ikke-doedelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, praeparater som indeholder et eller flere farlige stoffer med saadanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 2 i bilag I ( tabel II ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iiv ) paa grund af deres langsigtede virkninger, praeparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med saadanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 3 i bilag I ( tabel III) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser c ) betragtes som sundhedsskadelige :
iii ) paa grund af deres umiddelbart doedelige virkning, praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige i koncentrationer, der hver er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 1 i bilag I ( tabel I ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iii ) paa grund af deres umiddelbart doedelige virkning, praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 1 i bilag I ( tabel I ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for sundhedsskadelighed, er stoerre end eller lig med 1,
dvs .:
S ( + + ) · 1 S ( PT+ LXn + PT LXn + PXn LXn ) · 1 idet PT+ er vaegtprocenten af hvert meget giftigt stof i praeparatet PT er vaegtprocenten af hvert giftigt stof i praeparatet PXn er vaegtprocenten af hvert sundhedsskadeligt stof i praeparatet, og LXn er den for hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof fastsatte graense, udtrykt i procent iii ) paa grund af deres ikke-doedelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, praeparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med saadanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 2 i bilag I ( tabel II ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iv ) paa grund af deres langsigtede virkninger, praeparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med saadanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 3 i bilag I ( tabel III ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iv ) paa grund af deres overfoelsomhedsfremkaldende virkninger ved indaanding, praeparater, som indeholder mindst et farligt stof, der kraever R-saetning 42, og som fremkalder saadanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67 /548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 5 i bilag I ( tabel V ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser d ) betragtes som meget aetsende ( 20 ) for huden :
ii ) praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende og kraever R-saetning 35 i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548 /EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser ii ) praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende og kraever R-saetning 35 i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for aetsende virkning, er stoerre end eller lig med 1,
dvs .:
S · 1 S PC, R 35 LC, R 35 · 1 idet PC, R 35 er vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 35, og LC, R 35 er den for hvert stof, som kraever R-saetning 35, fastsatte graense for aetsende virkning, udtrykt i vaegtprocent e ) betragtes ligeledes som aetsende for huden :
ii ) praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende og kraever R-saetning 34 i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser ii ) praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende og kraever R-saetning 34 i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for aetsende virkning, er stoerre end eller lig med 1,
dvs .:
S ( + ) · 1 S ( PC, R 35 LC, R 34 + PC, R 34 LC, R 34 ) · 1 idet PC, R 35 er vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 35 PC, R 34 er vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 34, og LC, R 34 er den for hvert aetsende stof, som kraever R-saetning 34, fastsatte graense for aetsende virkning, udtrykt i vaegtprocent f ) betragtes som meget skadelige for oejnene :
ii ) praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som lokalirriterende og kraever R-saetning 41 i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser ii ) praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende eller lokalirriterende og kraever R-saetning 41 i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for lokalirritation, er stoerre end eller lig med 1,
dvs .:
S ( ) · 1 S ( PXi, R 41 LXi, R 41 ) · 1 idet PXi, R 41 er vaegtprocenten af hvert lokalirriterende stof i praeparatet, som kraever R-saet - ning 41 LXi, R 41 er den for hvert lokalirriterende stof, som kraever R-saetning 41 fastsatte graense for lokalirritation, udtrykt i vaegtprocent g ) betragtes som lokalirriterende for huden :
iii ) praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende eller lokalirriterende og kraever R-saetning 38 i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser iii ) praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som aetsende eller lokalirriterende og kraever R-saetning 38 i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for lokalirritation, er stoerre end eller lig med 1,
dvs .:
S ( + + ) · 1 S ( PC, R 35 LXi, R 38 + PC, R 34 LXi, R 38 + PXi, R 38 LXi, R 38 ) · 1 idet PC, R 35 er vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 35 PC, R 34 er vaegtprocenten af hvert aetsende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 34 PXi, R 38 er vaegtprocenten af hvert lokalirriterende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 38, og LXi, R 38 er den for hvert aetsende eller lokalirriterende stof, som kraever R-saetning 38, fastsatte graense for lokalirritation, udtrykt i vaegtprocent iii ) paa grund af deres overfoelsomhedsfremkaldende virkninger ved kontakt med huden, praeparater, som indeholder mindst ét farligt stof, der kraever R-saetning 43, og som fremkalder saadanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 5 i bilag I ( tabel V ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548 /EOEF eller er opfoert heri uden koncentrationsgraenser h ) betragtes som lokalirriterende for oejnene :
ii ) praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som lokalirriterende og kraever R-saetning 41 eller R-saetning 36 i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser ii ) praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som lokalirriterende og kraever R-saetning 41 eller R-saetning 36 i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for lokalirritation, er stoerre end eller lig med 1, dvs .:
idet :
S ( + ) · 1 S ( PXi, R 41 LXi, R 36 + PXi, R 36 LXi, R 36 ) · 1 idet PXi, R 41 er vaegtprocenten af hvert lokalirriterende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 41 PXi, R 36 er vaegtprocenten af hvert lokalirriterende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 36, og LXi, R 36 er den for hvert lokalirriterende stof, som kraever R-saetning 41 eller R-saetning 36, fastsatte graense for lokalirritation, udtrykt i vaegtprocent i ) betragtes som lokalirriterende for luftvejene :
ii ) praeparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som lokalirriterende og kraever R-saetning 37 i koncentrationer, der hver for sig er stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det eller de paagaeldende stoffer - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser ii ) praeparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som lokalirriterende og kraever R-saetning 37 i koncentrationer, der hver for sig ikke er stoerre end de graenser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller i nr . 4 i bilag I ( tabel IV ) til naervaerende direktiv, naar summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vaegtprocenten af hvert stof i praeparatet med den for dette stof fastsatte graense for lokalirritation, er stoerre end eller lig med 1,
dvs .:
S ( ) · 1 S ( PXi, R 37 LXi, R 37 ) · 1 idet PXi, R 37 er vaegtprocenten af hvert lokalirriterende stof i praeparatet, som kraever R-saetning 37, og LXi, R 37 er den for hvert lokalirriterende stof, som kraever R-saetning 37, fastsatte graense for lokalirritation, udtrykt i vaegtprocent j ) betragtes som kraeftfremkaldende og kendetegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 45, som angiver de kraeftfremkaldende stoffer i kategori 1 og 2 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :
- enten den koncentration der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser k ) betragtes som helbredstruende paa grund af deres mulige kraeftfremkaldende virkninger og kendetegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 40, som angiver de kraeftfremkaldende stoffer i kategori 3 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser l ) betragtes som mutagene og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 46, som angiver de mutagene stoffer i kategori 1 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser m ) betragtes som sidestillet med mutagene og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 46, som angiver de mutagene stoffer i kategori 2 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser n ) betragtes som helbredstruende paa grund af deres mulige mutagene virkninger og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 40, som angiver de kraeftfremkaldende stoffer i kategori 3 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser o ) betragtes som teratogene og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 47, som angiver de teratogene stoffer i kategori 1 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet (stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser p ) betragtes som sidestillet med teratogene og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der har saadanne virkninger og kraever R-saetning 47, som angiver de teratogene stoffer i kategori 2 i en koncentration, der er lig med eller stoerre end :
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EOEF for det paagaeldende stof - eller den koncentration, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv, saafremt stoffet ( stofferne ) ikke er opfoert i bilag I til direktiv 67/548/EOEF eller er opfoert deri uden koncentrationsgraenser q ) betragtes som havende specifikke, ikke mere praecist definerede virkninger for sundheden og betegnes mindst med faresymbolet og med farebetegnelsen "giftig", praeparater, som indeholder et stof, der endnu ikke er optaget i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, men som midlertidigt kraever R-saetning 40, der angiver de paagaeldende stoffer i en koncentration, der er lig med eller stoerre end den, der er fastsat i nr . 6 i bilag I ( tabel VI ) til naervaerende direktiv .
6 . For praeparater, som falder ind under dette direktiv :
a ) tages der ikke hensyn til stoffer, hvad enten de er anfoert eller ikke i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, og uanset om de er til stede i form af urenheder eller tilsaetningsstoffer, naar deres koncentration er under :
- 0,1 vaegtprocent for stoffer klassificeret som meget giftige eller giftige - 1 vaegtprocent for stoffer klassificeret som sundhedsskadelige, aetsende eller lokalirriterende medmindre der er fastsat lavere vaerdier i bilag I til direktiv 67/548/EOEF b ) tildeles farlige stoffer, der ikke er optaget i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, men som anvendes som bestanddele i et praeparat i en koncentration over den i litra a ) i dette stykke anfoerte, koncentrationsgraenser til beskrivelse af sundhedsfarerne .
Visse stoffer kan paa samme tid have forskellige farlige egenskaber for sundheden, f.eks . vaere sundhedsskadelige/lokalirriterende, aetsende/sundhedsskadelige, aetsende, overfoelsomhedsfremkaldende; hver af disse egenskaber skal derfor vaere karakteriseret ved sin saerlige koncentrationsgraense .
Disse koncentrationsgraenser fastsaettes i overensstemmelse med bilag I til dette direktiv af fabrikanten eller enhver anden person, der markedsfoerer et saadant praeparat .
Artikel 4 Ved klassificering af farlige praeparater efter faregraden og risikoens saerlige karakter laegges de i artikel 2 fastlagte definitioner til grund . Klassificeringen sker paa grundlag af den hoejeste faregrad i overensstemmelse med artikel 7, stk . 1, litra d ).
Artikel 5 1 . Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for, at de praeparater, der er omfattet af dette direktiv, kun kan markedsfoeres, hvis de er i overensstemmelse med dette .
2 . I tilfaelde af tvivl vedroerende den i stk . 1 naevnte overensstemmelse kan medlemsstaterne anmode om at faa oplysninger om praeparatets sammensaetning og andre relevante oplysninger .
3. Med henblik herpaa stiller fabrikanten eller de personer, der er ansvarlige for markedsfoeringen, de oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen og etiketteringen af praeparatet, til raadighed for medlemsstaternes myndig - heder .
Artikel 6 1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at :
a ) farlige praeparater kun markedsfoeres, saafremt deres emballage opfylder de krav vedroerende robusthed, taethed og lukkeanordning, der er anfoert i artikel 15,
stk . 1, i direktiv 67/548/EOEF b ) beholdere med farlige praeparater, der udbydes eller saelges til offentligheden, ikke maa :
- vaere saaledes udformet og/eller dekoreret, at de tiltraekker sig eller vaekker boerns aktive nysgerrighed eller vildleder forbrugerne - have en praesentation og/eller en betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder laegemidler og kosmetiske midler .
2 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at beholdere, som indeholder visse kategorier af farlige praeparater, der udbydes eller saelges til offentligheden, og som er defineret i henhold til fremgangsmaaden i stk . 3,
- er forsynet med boernesikrede lukninger - baerer en fareangivelse, der kan opfattes ved beroering .
3 . De kategorier af farlige praeparater, hvis emballage skal vaere forsynet med de i stk . 2 omhandlede anordninger, fastlaegges efter fremgangsmaaden i artikel 21 i direktiv 67/548/EOEF .
De tekniske specifikationer for disse anordninger er anfoert i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/EOEF .
Artikel 7 1 . Emballagen skal med letlaeselig skrift, der ikke kan udviskes, vaere forsynet med foelgende angivelser :
a ) praeparatets betegnelse eller handelsnavn b ) fulde navn og adresse samt telefonnummer paa den ansvarlige for markedsfoeringen etableret inden for Faellesskabet, dvs . enten fabrikanten, importoeren eller forhandleren c ) det kemiske navn paa det eller de stoffer, der forekommer i praeparatet, efter foelgende retningslinjer :
ii ) - hvad angaar praeparater, der i henhold til artikel 3 er klassificeret ved symbolet T+, T, Xn, skal kun T +-, T - og Xn-stoffer, der forekommer i en koncentration, som er lig med eller overstiger den laveste graense ( Xn-graensen ), der er fastsat i bilag I til dette direktiv eller direktiv 67/548/EOEF, tages i betragtning - hvad angaar praeparater, der i henhold til artikel 3 er klassificeret ved symbolet C, skal kun de C-stoffer, der forekommer i en koncentration, som er lig med eller overstiger den laveste graense ( Xi-graensen ), der er fastsat i bilag I til dette direktiv eller til direktiv 67/548/EOEF, tages i betragtning - hvad angaar praeparater, der er forsynet med en af saetningerne R 42, R 43 eller R 42/43 i overensstemmelse med artikel 3, skal kun de stoffer, som er forsynet med disse saetninger, og som forekommer i en koncentration, der er lig med eller overstiger den graense, der er fastsat i bilag I til dette direktiv eller direktiv 67/548/EOEF, tages i betragtning ii ) I almindelighed er maksimalt fire kemiske navne tilstraekkelige til at identificere de stoffer, der udgoer den stoerste fare for sundheden, og som er blevet klassificeret med tilhoerende risikosaetninger . I visse tilfaelde kan det vaere noedvendigt med mere end fire kemiske navne .
Hvis praeparatet i henhold til artikel 3 er forsynet med en af standardsaetningerne R 39, R 40, R 42, R 43,
R 42/43, R 45, R 46, R 47 og/eller R 48, skal stoffets ( stoffernes ) navn angives .
Det kemiske navn skal forekomme under en af de betegnelser, der findes i bilag I til direktiv 67/548/EOEF, eller under en international anerkendt nomenklatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i dette bilag .
Saafremt fabrikanten kan godtgoere, at en angivelse paa et praeparats etikette af den kemiske sammensaetning af et sundhedsskadeligt stof, der ikke er forsynet med en eller flere af ovennaevnte R-saetninger, vil skade den industrielle ejendomsrets fortrolige karakter, skal fabrikanten af praeparatet have ret til at henvise til dette stof enten ved hjaelp af en betegnelse, der angiver de vaesentligste funktionelle kemiske grupper, eller en alternativ betegnelse .
I saa fald skal fabrikanten give myndighederne i den medlemsstat, hvor produktet markedsfoeres for foerste gang, meddelelse herom . Disse myndigheder underretter Kommissionen og de oevrige medlemsstater .
De fortrolige oplysninger, der meddeles medlemsstatens myndigheder eller Kommissionen, skal behandles efter artikel 11, stk . 4, i direktiv 67/548/EOEF d ) faresymboler, i det omfang de er foreskrevet i dette direktiv, og betegnelser for de med praeparatet forbundne farer, i henhold til artikel 16, stk . 2, litra c ), i direktiv 67/548/EOEF og bilag II hertil, og for praeparater, som foreligger i form af aerosoler, i henhold til punkt 1.8 og 2.2, litra c ), i bilaget til direktiv 75/324/EOEF, for saa vidt angaar fare for antaendelighed .
Saafremt et praeparat skal forsynes med mere end ét faresymbol :
- goer pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C og X valgfrie - goer pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit - goer pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O valgfrie e ) de standardsaetninger, der angiver de saerlige risici, der foelger af disse farer ( R-saetninger ).
Angivelserne af saerlige risici ( R-saetninger ) skal vaere i overensstemmelse med angivelserne i bilag III til direktiv 67/548/EOEF og skal opgives af fabrikanten eller af den, der i oevrigt markedsfoerer praeparatet, i overensstemmelse med bilag I til naervaerende direktiv og del II, litra D ), i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF .
I almindelighed er fire R-saetninger tilstraekkeligt til at beskrive risikoen; i saa henseende betragtes de kombinerede saetninger i listen i ovennaevnte bilag III som enkelte saetninger . Saafremt praeparatet samtidigt hoerer til under flere farekategorier, skal standardsaetningerne dog daekke alle de hovedrisici, der er forbundet med praeparatet . Saaledes skal et praeparat, der er klassificeret som baade sundhedsskadeligt og lokalirriterende, maerkes som sundhedsskadeligt, og det forhold, at det baade er sundhedsskadeligt og lokalirriterende, skal oplyses ved passende R-saetninger .
Standardsaetningerne "yderst let antaendelig" og "let antaendelig" kan udelades, saafremt de gentager en fareangivelse, der er anvendt i medfoer af litra d ) f ) de standardsaetninger, der angiver sikkerhedsforskrifter for brug af praeparatet ( S-saetninger ).
Angivelserne af sikkerhedsforskrifter ( S-saetninger ) skal vaere i overensstemmelse med angivelserne i bilag IV til direktiv 67/548/EOEF og opgives af fabrikanten eller af den, der i oevrigt markedsfoerer praeparatet, i overensstemmelse med bilag II til naervaerende direktiv og del II, litra D ), i bilag VI til direktiv 67/548/EOEF .
I almindelighed er fire S-saetninger tilstraekkeligt til at beskrive de mest hensigtsmaessige sikkerhedsforskrifter; i saa henseende betragtes de kombinerede saetninger i listen i ovennaevnte bilag IV som enkelte saetninger .
Sikkerhedsforskrifterne for brug af praeparatet vedlaegges emballagen, hvis de i praksis ikke kan anfoeres paa etiketten eller paa selve emballagen .
For brandnaerende, let antaendelige og antaendelige praeparater er angivelse af saerlige risici og sikkerhedsforskrifter ikke noedvendig, hvis emballagens indhold ikke overstiger 125 milliliter . Det samme gaelder lokalirriterende praeparater, medmindre de indeholder stoffer, som kan foraarsage overfoelsomhed g ) indholdets nominelle maengde ( nominel masse eller nominelt volumen ) for praeparater, der saelges til offentligheden .
2. De saerlige bestemmelser, der gaelder for visse praeparater, er anfoert i bilag II .
3 . Artikel 3, stk . 6, litra a ) gaelder tilsvarende for etiketteringen .
4 . Angivelser som "ikke giftig", "ikke sundhedsskadelig" eller lignende angivelser, der antyder, at et produkt er ufarligt, maa ikke forekomme paa emballagen eller etiketten for praeparater, der er omfattet af dette direktiv .
Artikel 8 1 . Naar de i artikel 7 foreskrevne angivelser findes paa en etiket, skal denne fastgoeres forsvarligt paa en eller flere sider af emballagen, saaledes at disse angivelser kan laeses vandret, naar emballagen er anbragt paa saedvanlig maade .
Etiketterne skal have foelgende formater :
Emballagens rumindhold Format ( i mm ) - 3 liter eller derunder saa vidt muligt mindst 52×74 - over 3 liter og mindre end eller lig med 50 liter mindst 74×105 - over 50 liter og mindre end eller lig med 500 liter mindst 105×148 - over 500 liter mindst 148×210 .
Hvert symbol skal fylde mindst en tiendedel af etikettens overflade, uden dog at vaere mindre end 1 cm ². Etiketten skal med hele sin overflade vaere fastklaebet paa den emballage, som umiddelbart indeholder praeparatet .
De naevnte formater maa kun anvendes til de i dette direktiv paabudte oplysninger samt eventuelle supplerende sundheds - eller sikkerhedsforskrifter .
2 . En etiket er ikke paakraevet, naar angivelserne er tydeligt anfoert paa selve emballagen i overensstemmelse med de i stk . 1 fastsatte regler .
3 . Etikettens og, i det i stk . 2 naevnte tilfaelde, emballagens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets baggrund traeder klart frem .
4 . Medlemsstaterne kan goere markedsfoering af farlige praeparater inden for deres omraade betinget af, at etikettens tekst affattes paa det eller de officielle sprog i det paagaeldende land .
5 . De krav vedroerende maerkning, der er anfoert i dette direktiv, anses for opfyldt :
a ) naar en udvendig emballage omslutter en eller flere indvendige emballager, saafremt den udvendige emballa - ge er etiketteret i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige praeparater, og den eller de indvendige emballager er etiketteret i overensstemmelse med dette direktiv b ) naar der anvendes en enkelt emballage, saafremt denne er etiketteret i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige praeparater og med artikel 7, stk . 2, litra a ), b ), c ), e ) og f ), samt stk . 3.
For farlige praeparater, der ikke forlader en medlemsstats omraade, kan etikettering i henhold til de nationale forskrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med internationale forskrifter for transport af farlige praeparater .
Artikel 9 1 . Medlemsstaterne kan tillade :
a ) at den i artikel 8, stk . 1 og 2, foreskrevne etikettering sker paa anden egnet maade, hvis emballagen er for lille eller paa anden maade er uegnet til en etikettering i overensstemmelse med artikel 7 b ) som en fravigelse af artikel 7 og 8, at emballage indeholdende farlige praeparater, som hverken er eksplosive, meget giftige eller giftige, ikke etiketteres eller etiketteres paa anden maade, saafremt emballagen indeholder saa begraensede maengder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der haandterer disse praeparater, eller for andre .
2 . Saafremt en medlemsstat benytter de i stk . 1 fastsatte muligheder, giver den omgaaende Kommissionen meddelelse herom .
Artikel 10 Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for at ivaerksaette en saerlig informationsordning ( standardsikkerhedsmaerkat ) vedroerende farlige praeparater .
De naermere bestemmelser for en saadan ordning fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 21 i direktiv 67/548/EOEF inden for en frist paa tre aar efter direktivets vedtagelse og under hensyn til de gaeldende ordninger i medlemsstaterne .
Det er foerst og fremmest de erhvervsmaessige brugere, der skal anvende disse oplysninger, som skal goere det muligt for dem at traeffe de noedvendige foranstaltninger med hensyn til sikkerhed og hygiejne paa arbejdsstedet .
Artikel 11 Dette direktiv beroerer ikke medlemsstaternes mulighed for, inden for Traktatens rammer, at fastsaette de krav, som de finder noedvendige for at sikre beskyttelsen af arbejdstagerne ved anvendelse af de paagaeldende farlige praeparater, for saa vidt dette ikke indebaerer aendringer i klassificeringen, emballeringen og etiketteringen af farlige praeparater i forhold til dette direktiv .
Artikel 12 Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal modtage oplysningerne om de farlige praeparater, der markedsfoeres, herunder deres kemiske sammensaetning .
Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige, saaledes at de udpegede organer giver den noedvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt . Oplysningerne maa kun benyttes til at imoedekomme anmodninger af laegelig karakter med henblik paa saavel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig hasteforanstaltninger .
Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysninger ikke anvendes til andre formaal .
Hvad angaar allerede markedsfoerte praeparater traeffer medlemsstaterne de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa tre aar efter dets vedtagelse .
Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer fra fabri - kanterne eller de personer, der er ansvarlige for markedsfoeringen, modtager alle de oplysninger, der er noedvendige for at udfoere de opgaver, der er paalagt dem .
Artikel 13 Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedroerer klassificering, emballering eller etikettering i henhold til dette direktiv, forbyde, begraense eller hindre markedsfoering af farlige praeparater, saafremt de opfylder bestemmelserne i dette direktiv og navnlig i bilag II hertil .
Artikel 14 1 . Saafremt en medlemsstat med udfoerlige begrundelser fastslaar, at et praeparat frembyder fare som foelge af dets klassificering, emballering eller etikettering, skoent det er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde eller fastsaette saerlige betingelser for markedsfoering af dette farlige praeparat paa sit omraade . Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom og angiver aarsagerne til denne beslutning .
2 . I det i stk . 1 omhandlede tilfaelde raadfoerer Kommissionen sig hurtigst muligt med de medlemsstater, som sagen vedroerer, hvorefter den omgaaende afgiver sin udtalelse og traeffer passende foranstaltninger .
3 . Saafremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af dette direktiv paakraevede, vedtages disse efter fremgangsmaaden i artikel 21 i direktiv 67/548/EOEF . I saa fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil tilpasningerne traeder i kraft .
Artikel 15 De aendringer, der er noedvendige for tilpasning af bilagene til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 21 i direktiv 67/548/EOEF .
Artikel 16 1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige love eller administrative forskrifter i kraft for at efterkomme dette direktiv senest 36 maaneder efter dets vedtagelse . De underretter straks Kommissionen herom .
2 . Medlemsstaterne meddeler inden seks maaneder Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv .
3 . Fra datoen for ivaerksaettelsen af dette direktiv finder direktiv 73/173/EOEF og 77/728/EOEF ikke anvendelse . Praeparater, som er i overensstemmelse med forskrifterne i naevnte direktiver, kan dog stadig markedsfoeres indtil et aar efter ovennaevnte dato .
Artikel 17 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Luxembourg, den 7 . juni 1988 .
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 7 päivänä kesäkuuta 1988,
vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (88/379/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
yhteistyössä Euroopan parlamentin kanssa(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
on tärkeätä antaa toimenpiteet, joiden tarkoituksena on asteittainen sisämarkkinoiden toteuttaminen ajanjaksona, joka päättyy 31 päivä joulukuuta 1992; sisämarkkinat muodostavat ilman sisäisiä rajoja olevan alueen, jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääoman vapaa liikkuvuus on taattu,
vaarallisia aineita koskevat säännökset on jo annettu vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetulla neuvoston direktiivillä 67/548/ETY(4), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 79/831/ETY(5),
säännökset erityisiin käyttötarkoituksiin tarkoitetuille tietyille valmisteille on jo annettu,
- vaarallisten valmisteiden (liuotinten) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lainsäädännön, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä kesäkuuta 1973 annetulla neuvoston direktiivillä 73/173/ETY(6), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 80/781/ETY(7),
- maalien, ohenteiden, painomusteiden, liimojen ja sen kaltaisten tuotteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä marraskuuta 1977 annetulla neuvoston direktiivillä 77/728/ETY(8), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/265/ETY(9),
huolimatta edellä mainituista yhteisön säännöksistä, tiettyihin vaarallisiin valmisteisiin jäsenvaltioissa sovellettavat säännökset, jos niitä on, johtavat saman vaarallisuusasteen perusteella huomattavan erilaiseen luokitukseen; nämä erot eivät ole merkityksettömiä esteitä kaupalle ja vaikuttavat suoraan yhteismarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan,
on sen vuoksi tarpeellista poistaa tämä este lähentämällä asiaa koskevaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, ja sisällyttämällä se yhteisön säännöstöön,
tämän direktiivin on samalla taattava kansalaisten suojelu, erityisesti henkilöiden, jotka joutuvat kosketukseen vaarallisten valmisteiden kanssa työssään tai harrastuksissaan, ja kuluttajien suojelu, erityisesti lasten ja näkövammaisten, sekä myös ympäristön suojelu,
säännökset valmisteiden luokituksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä on säädettävä yhteisön tasolla; säännökset, jotka koskevat varoitusetiketin tietoja, etiketin mittasuhteita ja eri varoitusmerkkien esittämistä, vaaraa ja turvallisuusohjeita koskevia vakiolausekkeita, on myös saatettava yhdenmukaisiksi direktiivin 67/548/ETY kanssa,
eräät valmisteet eivät ole välttämättä vaarallisia siinä muodossa, missä ne saatetaan markkinoille, vaikka ne sisältävät aineosia, jotka ovat terveydelle vaarallisia; on kuitenkin olemassa poikkeuksia, ja viimeksi tarkoitetuissa on oltava erityisiä merkintöjä, kuten on tarkoituksenmukaista, direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 79/831/ETY(10), tai tämän direktiivin liitteen II mukaisesti,
valmisteen terveyshaittojen arviointi, 3 artiklan mukaisesti voidaan suorittaa laskentamenetelmällä, määrittämällä terveydelle vaaralliset ominaisuudet hyvin määriteltyjen testausmenettelyjen mukaisesti tai näiden kahden yhdistelmänä; direktiivin 86/609/ETY(11) 7 artiklan 2 kohdassa säädetään, että testiä ei saa suorittaa, jos saavutetaan sama tulos toisella kohtuudella ja käytännössä saatavissa olevalla tieteellisesti tyydyttävällä menetelmällä, jossa ei ole välttämätöntä käyttää eläintä; tämän direktiivin mukaan käytetään myrkyllisten arviointien tuloksia vain, kun ne ovat jo tiedossa, eikä vaadita lisää eläinkokeita,
varoitusetiketti muodostaa perustavanlaisen välineen valmisteiden käyttäjille antamalla heille olennaisen suppean perustiedon valmisteesta; sitä on kuitenkin täydennettävä kaksiosaisella, enemmän yksityiskohtaista tietoa sisältävällä järjestelmällä, joista toinen on tarkoitettu ammattikäyttäjille ja toinen jäsenvaltioiden osoittamille toimielimille, joiden tarkoituksena on antaa tietoa, jota on tallennettu, yksinomaan lääketieteellisiin hoito- ja ehkäisytarkoituksiin,
vaaralliset valmisteet voivat, vaikka ne ovat yhdenmukaisia tämän direktiivin kanssa, aiheuttaa vaaraa terveydelle tai ympäristölle; sen vuoksi on tarpeen säätää menettelystä tämän vaaran vähentämiseksi, ja
komissio velvoitetaan jäsenmaiden toimittaman tiedon perusteella esittämään vaarallisten valmisteiden (pestisidien) luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi 26 päivänä kesäkuuta 1978 annetussa neuvoston direktiivissä 78/631/ETY(12), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 84/291/ETY(13), puutteellisuuksia tai aukkoja koskeva kertomus kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin täytäntöönpanemisesta; tämän kertomuksen perusteella komissio esittää, jos se on tarkoituksenmukaista, tarpeelliset ehdotukset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN
1 artikla
1. Tämän direktiivin tarkoituksena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat jäsenvaltioissa markkinoille saatettavien ihmiselle tai ympäristölle vaarallisten valmisteiden:
- luokitusta,
- pakkaamista ja
- merkintöjä.
2. Tätä direktiiviä sovelletaan valmisteisiin, joita saatetaan markkinoille jäsenvaltioissa ja:
- jotka sisältävät ainakin yhtä 2 artiklassa tarkoitettua vaarallista ainetta,
- joita pidetään 3 artiklan tarkoittamina vaarallisina valmisteina.
Tätä direktiiviä sovelletaan myös valmisteisiin, jotka on lueteltu liitteessä II.
3. Tätä direktiiviä ei sovelleta:
a) lääke- ja eläinlääkevalmisteisiin, jotka on määritelty direktiivissä 65/65/ETY(14), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 87/21/ETY(15),
b) kosmeettisiin valmisteisiin, jotka on määritelty direktiivissä 76/768/ETY(16), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 86/199/ETY(17),
c) aineiden seoksiin, joita jätteinä koskee direktiivi 75/442/ETY(18) ja direktiivi 78/319/ETY(19), sellaisena kuin ne ovat viimeksi muutettuna Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirjalla,
d) pestisideihin, joita koskee direktiivi 78/631/ETY(20), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/291/ETY(21),
e) ammuksiin ja räjähdysaineisiin, joita saatetaan markkinoille tarkoituksessa, että saataisiin aikaan räjähdys tai pyrotekninen vaikutus;
Lisäksi tätä direktiiviä ei sovelleta:
f) kuluttajalle tarkoitettuihin käyttövalmiisiin elintarvikkeisiin;
g) kuluttajalle tarkoitettuihin käyttövalmiisiin eläinten ruokiin;
h) vaarallisten aineiden kuljettamiseen rautatiellä, maantiellä, sisävesillä, merellä tai ilmassa;
i) tullin valvonnassa kauttakuljetettaviin valmisteisiin, ellei niitä käsitellä tai prosessoida.
2 artikla
Direktiivin 67/548/ETY 2 artiklassa esitettyjä määritelmiä, lukuun ottamatta 1 kohdan d alakohdassa, käytetään tässä direktiivissä.
3 artikla
1. Yleisiä periaatteita valmisteiden luokitukseen ja merkintöihin sovelletaan direktiivin 67/548/ETY liitteen VI kriteerien mukaisesti, paitsi käytettäessä muita kriteerejä, joihin viitataan jäljempänä.
2. Valmisteiden luokittelemiseksi välttämättömät fysikaaliskemialliset ominaisuudet on määritettävä käyttäen direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa A kohdassa yksilöityjä menetelmiä;
Valmisteita pidetään räjähtävinä, hapettavina, erittäin helposti syttyvinä, helposti syttyvinä tai syttyvinä, kun edellä tarkoitettuja menetelmiä käyttäen saatujen testien tulokset ovat direktiivin 67/548/ETY 2 artiklan ja näiden menetelmien arviointikriteerien mukaisia.
Poikkeuksena edellä olevasta:
a) räjähtävien, hapettavien, erittäin helposti syttyvien, helposti syttyvien tai syttyvien ominaisuuksien määrittäminen ei kuitenkaan ole välttämätöntä, jos millään aineosalla ei ole sellaisia ominaisuuksia ja että valmisteen valmistajalla käytettävissä olevan tiedon perusteella on epätodennäköistä, että valmiste on tällä tavoin vaarallinen;
b) aerosoleina markkinoille saatettaviin valmisteisiin sovelletaan direktiivissä 75/324/ETY(22) liitteessä olevissa kohdissa 1.8 ja 2.2 c, sellaisena kuin ne ovat viimeksi muutettuna Espanjan ja Portugalin liittymisasiakirjalla, määriteltyjä syttyvyyskriteereitä.
3. Valmisteen terveydelle vaaralliset ominaisuudet arvioidaan käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista menetelmistä:
a) sopimuksen mukaista jäljempänä kuvattua menetelmää, jossa käytetään pitoisuusrajoja;
b) määrittämällä direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevassa B kohdassa eriteltyjen menetelmien avulla valmisteen myrkylliset ominaisuudet, jotka ovat tarpeellisia asianmukaisen luokituksen ja merkintöjen määräämiseksi mainitun direktiivin liitteen VI kriteerien mukaisesti.
Jokainen valmisteen myrkyllisistä ominaisuuksista, jota ei ole arvioitu b kohdassa säädettyä menetelmää käyttäen, on arvioitava sopimuksen mukaisen menetelmän mukaisesti.
Jos myrkyllinen ominaisuus on arvioitu käyttäen molempia edellä mainittuja menetelmiä, b kohdan menetelmän tarkoitettua tulosta on käytettävä valmisteen luokittelemisessa paitsi, jos on kysymys syöpää, perimän muutoksia tai sikiövaurioita aiheuttavista vaikutuksista.
Lisäksi, jos voidaan osoittaa, että
- terveydelle vaaralliset vaikutukset ihmiselle eroavat niistä, joita myrkyllisyyden määrityksen tai sopimuksen mukaisen arvioinnin perusteella esitetään, valmiste luokitellaan sen ihmiselle aiheuttamien vaikutusten mukaisesti,
- jos sopimuksenvarainen arviointi aliarvioisi myrkyllisen ominaisuuden vaaran sellaisten potentoivienvaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioon valmisteen luokituksessa,
- jos sopimuksenvarainen arviointi yliarvioisi myrkyllisyyden vaaran sellaisten vastavaikutusten vuoksi, nämä vaikutukset otetaan huomioon valmisteen luokituksessa.
4. Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, jotka on luokiteltu edellä tarkoitetun 3 b menetelmän mukaisesti, terveydelle vaaralliset ominaisuudet on arvioitava uudelleen käyttäen joko menetelmää 3 a tai 3 b, jos
- valmistaja muuttaa koostumukseen alunperin kuuluvan yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuutta painoprosentteina seuraavan taulukon mukaisesti:
TAULUKON PAIKKA
- valmistaja muuttaa koostumusta korvaamalla tai lisäämällä yhden tai useamman aineosista, jotka joko ovat tai eivät ole vaarallisia tämän direktiivin määritelmien mukaisesti.
5. Terveydelle vaaralliset ominaisuudet on arvioitava 3 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti jäljempänä kuvattua sopimuksenvaraista menetelmää ja yksilöllisiä pitoisuusrajoja käyttäen.
Jos vaarallisille aineille, jotka on luetteloitu direktiivin 67/548/ETY liitteessä V, on määritelty pitoisuusrajat, jotka ovat tarpeellisia jäljempänä kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, näitä pitoisuusrajoja on käytettävä.
Jos vaarallisia aineita ei ole tarkoitettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai ne tarkoitettu siinä ilman pitoisuusrajoja, jotka ovat tarpeellisia jäljempänä kuvatun arviointimenetelmän soveltamiseksi, pitoisuusrajat on määrättävä tämän direktiivin liitteen I eritelmien mukaisesti.
Jos valmiste sisältää ainakin yhtä ainetta, jotka on merkitty direktiivin 67/548/ETY 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti varoituksella "Varoitus - ainetta ei ole vielä täysin testattu", valmisteen etiketissä on oltava merkintä "Varoitus - tämä valmiste sisältää ainetta, jota ei ole vielä täysin testattu", jos aineen pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 prosenttia.
Tätä ainetta pitää käsitellä kuitenkin samalla tavalla kuin muita valmisteen sisältämiä aineita, kun käytetään laskemiseen perustuvaa arviointimenetelmää, jos merkintä antaa ainakin osoituksen terveydelle vaarallisuudesta.
Siinä tapauksessa,
a) seuraavia valmisteita pidetään erittäin myrkyllisinä:
i) valmisteita, joita pidetään erittäin myrkyllisinä niiden välittömien vaikutusten johdosta, jotka voivat aiheuttaa kerta-annoksella kuoleman, ja jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi luokiteltua tai erittäin myrkyllisenä pidettyä ainetta, jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 1 kohdassa (taulukko I), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;
ii) valmisteita, joita pidetään erittäin myrkyllisinä niiden välittömien vaikutusten johdosta, jotka voivat aiheuttaa kerta-annoksella kuoleman ja jotka sisältävät useampaa kuin yhtä erittäin myrkylliseksi luokiteltua tai erittäin myrkyllisenä pidettyä ainetta, jolloin minkään aineen pitoisuus ei ylitä direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai tämän direktiivin liitteessä I olevassa 1 kohdassa (taulukko I) vahvistettuja rajoja, jos osamäärien summa, joka saadaan jakamalla valmisteen sisältämän jokaisen erittäin myrkyllisen aineen painoprosentti aineelle vahvistetulla rajalla, on 1 tai suurempi, se on
missä:
VIITTAUS KAAVIOON
iii) valmisteita, joita pidetään erittäin myrkyllisinä niiden pysyviä vaikutuksia kerta-altistuksessa aiheuttamien vaikutusten vuoksi ja jotka sisältävät yhtä tai useampaa tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 2 kohdassa (taulukko II), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja.
b) seuraavia valmisteita pidetään myrkyllisinä:
i) valmisteita, joita pidetään myrkyllisinä niiden välittömien vaikutusten johdosta, jotka voivat aiheuttaa kerta-annoksella kuoleman ja jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltua tai erittäin myrkyllisenä tai myrkyllisenä pidettyä ainetta, jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 1 kohdassa (taulukko I), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;
ii) valmisteita, joita pidetään myrkyllisinä niiden välittömien vaikutusten johdosta, jotka voivat aiheuttaa kerta-annoksella kuoleman ja jotka sisältävät useampaa kuin yhtä erittäin myrkylliseksi tai myrkylliseksi luokiteltua tai erittäin myrkyllisenä tai myrkyllisenä pidettyä ainetta, jolloin yhdenkään aineen pitoisuus ei ylitä direktiivin 67/548/ETY liitteen I tai tämän direktiivin liitteessä I olevan 1 kohdan (taulukko I) vahvistettuja rajoja, jos osamäärien summa, joka saadaan jakamalla valmisteen sisältämän jokaisen aineen painoprosentti tälle aineelle vahvistetulla myrkyllisen aineen rajalla, on 1 tai suurempi, se on
missä:
VIITTAUS KAAVIOON
iii) valmisteita, joita pidetään myrkyllisinä niiden pysyviä vaikutuksia kerta-altistuksessa aiheuttamien vaikutusten vuoksi ja jotka sisältävät yhtä tai useampaa tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 2 kohdassa (taulukko II), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;
iv) valmisteita, joita pidetään myrkyllisinä niiden pitkäaikaisvaikutusten vuoksi ja jotka sisältävät yhtä tai useampaa tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 3 kohdassa (taulukko III), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja.
c) seuraavia valmisteita pidetään haitallisina:
i) valmisteita, joita pidetään haitallisina niiden välittömien vaikutusten johdosta, jotka voivat aiheuttaa kertaannoksella kuoleman, ja jotka sisältävät yhtä tai useampaa erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua tai erittäin myrkyllisenä, myrkyllisenä tai haitallisena pidettyä ainetta, jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 1 kohdassa (taulukko I), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;
ii) valmisteita, joita pidetään haitallisina niiden välittömien vaikutusten johdosta, jotka voivat aiheuttaa kertaannoksella kuoleman ja jotka sisältävät useampaa kuin yhtä erittäin myrkylliseksi, myrkylliseksi tai haitalliseksi luokiteltua tai erittäin myrkyllisenä, myrkyllisenä tai haitallisena pidettyä ainetta, jolloin yhdenkään aineen pitoisuus ei ylitä direktiivin 67/548/ETY liitteen I tai tämän direktiivin liitteessä I olevan 1 kohdan (taulukko I) rajoja, jos osamäärien summa, joka saadaan jakamalla valmisteen sisältämän jokaisen aineen painoprosentti tälle aineelle vahvistetulla haitallisen aineen rajalla, on 1 tai suurempi, se on
missä:
VIITTAUS KAAVIOON
iii) valmisteita, joita pidetään haitallisina niiden pysyviä vaikutuksia kerta-altistuksessa aiheuttamien vaikutusten vuoksi ja jotka sisältävät yhtä tai useampaa tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 2 kohdassa (taulukko II), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;
iv) valmisteita, joita pidetään haitallisina niiden pitkäaikaisvaikutusten vuoksi ja jotka sisältävät yhtä tai useampaa tällaista vaarallista ainetta, jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 3 kohdassa (taulukko III), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;
v) valmisteita, joita pidetään haitallisina niiden hengitysteiden kautta aiheuttamien herkistävien vaikutusten vuoksi ja jotka sisältävät ainakin yhtä tällaista vaarallista ainetta, jolle on merkitty lauseke R 42, jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 5 kohdassa (taulukko V), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja.
d) seuraavia valmisteita pidetään voimakkaasti syövyttävinä(23):
i) valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua tai syövyttävänä pidettyä ainetta, jolle on määrätty lauseke R 35, ja jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 4 kohdassa (taulukko IV), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;
ii) valmisteet, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä syövyttäväksi luokiteltua tai syövyttävänä pidettyä ainetta, jolle on määrätty lauseke R 35, ja jolloin yhdenkään aineen pitoisuus ei ylitä direktiivin 67/548/ETY liitteen I tai tämän direktiivin liitteen I olevan 4 kohdan (taulukko IV) rajoja, jos osamäärien summa, joka saadaan jakamalla valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen painoprosentti tälle aineelle vahvistetulla syövyttävän aineen rajalla, on 1 tai suurempi, se on
missä:
VIITTAUS KAAVIOON
e) Seuraavia valmisteita pidetään myös syövyttävinä:
i) valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi luokiteltua tai syövyttävänä pidettyä ainetta, jolle on määrätty lauseke R 34, jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 4 kohdassa (taulukko IV), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;
ii) valmisteet, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä syövyttäväksi luokiteltua tai syövyttävänä pidettyä ainetta, jolle on määrätty lauseke R 34, jolloin yhdenkään aineen pitoisuus ei ylitä direktiivin 67/548/ETY liitteen I tai tämän direktiivin liitteessä I olevan 4 kohdan (taulukko IV) rajoja, jos osamäärien summa, joka saadaan jakamalla valmisteen sisältämän jokaisen syövyttävän aineen painoprosentti tälle aineelle vahvistetulla syövyttävän aineen rajalla, on 1 tai suurempi, se on
missä: VIITTAUS KAAVIOON
f) Seuraavia valmisteita pidetään vakavia silmävaurioita aiheuttavina:
i) valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua tai ärsyttävänä pidettyä ainetta, jolle on merkitty lauseke R 41, ja jolloin kunkin aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 4 kohdassa (taulukko IV), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;
ii) valmisteet, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä syövyttäväksi tai ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, joka merkitään lausekkeella R 41 tai syövyttävänä tai ärsyttävänä pidettyä ainetta, joka merkitään lausekkeella R 41, ja jolloin yhdenkään aineen pitoisuus ei ylitä direktiivin 67/548/ETY liitteen I tai tämän direktiivin liitteessä I olevan 4 kohdan (taulukko IV) rajoja, jos osamäärien summa, joka saadaan jakamalla valmisteen sisältämän jokaisen aineen painoprosentti tälle aineelle vahviste- tulla ärsyttävän aineen rajalla, on 1 tai suurempi, se on
missä:
VIITTAUS KAAVIOON
g) Seuraavia valmisteita pidetään ihoa ärsyttävinä:
i) valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa syövyttäväksi tai ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, jolle on merkitty lauseke R 38, tai syövyttävänä tai ärsyttävänä pidettyä ainetta, jolle on merkitty lauseke R 38, ja jolloin kunkin aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 4 kohdassa (taulukko IV), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;
ii) valmisteet, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä syövyttäväksi tai ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, joka merkitään lausekkeella R 38, tai syövyttävänä tai ärsyttävänä pidettyä ainetta, joka merkitään lausekkeella R 38, ja jolloin yhdenkään aineen pitoisuus ei ylitä direktiivin 67/548/ETY liitteen I tai tämän direktiivin liitteessä I olevan 4 kohdan (taulukko IV) rajoja, jos osamäärien summa, joka saadaan jakamalla valmisteen sisältämän jokaisen aineen painoprosentti tälle aineelle vahviste- tulla ärsyttävän aineen rajalla, on 1 tai suurempi, se on
missä:
VIITTAUS KAAVIOON
iii) valmisteita, joita pidetään ärsyttävinä niiden ihokosketuksessa aiheuttamien herkistävien vaikutusten vuoksi ja jotka sisältävät ainakin yhtä tällaista ainetta, jolle on merkitty lauseke R 43, ja jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 5 kohdassa (taulukko V), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja.
h) Seuraavia valmisteita pidetään silmiä ärsyttävinä:
i) valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, jolle on merkitty luseke R 41 tai R 36, tai ärsyttävänä pidettyä ainetta, jolle on merkitty lauseke R 41 tai R 36, ja jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 4 kohdassa (taulukko IV), kun ainetta tai aineita ei ole tarkoitettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;
ii) valmisteet, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä ärsyttäväksi luokiteltua ainetta, joka merkitään lausekkeella R 41 tai R 36, tai ärsyttävänä pidettyä ainetta, joka merkitään lausekkeella R 41 tai R 36, ja jolloin yhdenkään aineen pitoisuus ei ylitä direktiivin 67/548/ETY liitteen I tai tämän direktiivin liitteessä I olevan 4 kohdan (taulukko IV) rajoja, jos osamäärien summa, joka saadaan jakamalla valmisteen sisältämän jokaisen aineen painoprosentti tälle aineelle vahvistetulla ärsyttävän aineen rajalla, on 1 tai suurempi, se on
missä:
VIITTAUS KAAVIOON
i) Seuraavia valmisteita pidetään hengityselimiä ärsyttävinä:
i) valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa ärsyttäväksi luokiteltua tai ärsyttävänä pidettyä ainetta, jolle on merkitty lauseke R 37, ja jolloin yksittäisen aineen pitoisuus ylittää:
- joko pitoisuuden, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuuden, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 4 kohdassa (taulukko IV), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja;
ii) valmisteet, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä ärsyttäväksi luokiteltua tai ärsyttävänä pidettyä ainetta, joka merkitään lausekkeella R 37, ja jolloin yhdenkään aineen pitoisuus ei ylitä direktiivin 67/548/ETY liitteen I tai tämän direktiivin liitteessä I olevan 4 kohdan (taulukko IV) rajoja, jos osamäärien summa, joka saadaan jakamalla valmisteen sisältämän jokaisen aineen painoprosentti tälle aineelle vahvistetulla ärsyttävän aineen rajalla, on 1 tai suurempi, se on
missä:
VIITTAUS KAAVIOON
j) Valmisteita pidetään syöpää aiheuttavina ja merkitään vähintään varoitusmerkillä ja vaaraa osoittavalla tunnuksella "myrkyllinen", jos ne sisältävät sellaista ryhmään 1 tai ryhmään 2 kuuluvaa syöpää aiheuttavaa ainetta, joka merkitään vakiolausekkeella R 45, kun pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin:
- joko pitoisuus, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuus, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 6 kohdassa (taulukko VI), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja.
k) Valmisteita pidetään niiden mahdollisten syöpää aiheuttavien vaikutusten vuoksi epäiltyinä ihmiselle syöpää aiheuttavina valmisteina ja merkitään vähintään varoitusmerkillä ja vaaraa osoittavalla tunnuksella "haitallinen", jos ne sisältävät sellaista ryhmään 3 kuuluvaa syöpää aiheuttavaa ainetta, joka merkitään vakiolausekkeella R 40, kun pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin:
- joko pitoisuus, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuus, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 6 kohdassa (taulukko VI), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja.
l) Valmisteita pidetään perimän muutoksia aiheuttavana ja merkitään ainakin varoitusmerkillä ja vaaraa osoittavalla tunnuksella "myrkyllinen", jos ne sisältävät sellaista ryhmään 1 kuuluvaa perimän muutoksia aiheuttavaa ainetta, joka merkitään vakiolausekkeella R 46, kun pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin:
- joko pitoisuus, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuus, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 6 kohdassa (taulukko VI), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja.
m) Valmisteita pidetään perimän muutoksia aiheuttavina ja merkitään vähintään varoitusmerkillä ja vaaraa osoittavalla tunnuksella "haitallinen", jos ne sisältävät ainetta, joka kuuluu perimän muutoksia aiheuttavien aineiden ryhmään 2, ja joka merkitään vakiolausekkeella R 46, kun pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin:
- joko pitoisuus, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuus, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 6 kohdassa (taulukko VI), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja.
n) Valmisteita pidetään niiden mahdollisten perimänmuutoksia aiheuttavien vaikutusten vuoksi ihmiselle epäiltyinä perimän muutoksia aiheuttavina valmisteina ja merkitä vähintään varoitusmerkillä ja vaaraa osoittavalla tunnuksella "haitallinen", jos ne sisältävät sellaista ryhmään 3 kuuluvaa perimän muutoksia aiheuttavaa ainetta, joka merkitään vakiolausekkeella R 40, kun pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin:
- joko pitoisuus, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuus, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 6 kohdassa (taulukko VI), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja.
o) Valmisteita pidetään sikiövaurioita aiheuttavina ja ne merkitään vähintään varoitusmerkillä ja vaaraa osoittavalla tunnuksella "myrkyllinen", jos ne sisältävät sellaista ryhmään 1 kuuluvaa sikiövaurioita aiheuttavaa ainetta, joka merkitään vakiolausekkeella R 47, kun pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin:
- joko pitoisuus, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuus, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 6 kohdassa (taulukko VI), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja.
p) Valmisteita pidetään sikiövaurioita aiheuttavina ja merkitään vähintään varoitusmerkillä ja vaaraa osoittavalla tunnuksella "haitallinen", jos ne sisältävät ainetta, joka kuuluu perimän muutoksia aiheuttavien aineiden ryhmään 2, ja joka merkitään vakiolausekkeella R 47, kun pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin:
- joko pitoisuus, joka on vahvistettu kysymyksessä olevalle aineelle tai aineille direktiivin 67/548/ETY liitteessä I,
- pitoisuus, joka on vahvistettu tämän direktiivin liitteessä I olevassa 6 kohdassa (taulukko VI), kun ainetta tai aineita ei ole direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai se on siinä ilman pitoisuusrajoja.
q) Valmisteita pidetään erityisiä vielä tarkemmin määrittelemättömiä vaikutuksia terveyteen aiheuttavina ja ne merkitään vähintään varoitusmerkillä ja vaaraa osoittavalla tunnuksella "haitallinen", jos ne sisältävät ainetta, jota ei ole vielä tarkoitettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, mutta jotka on merkitty väliaikaisesti näitä erityisiä vaikutuksia osoittavalla vakiolausekkeella R 40, kun pitoisuus ylittää tämän direktiivin liitteessä I olevassa 6 kohdassa (taulukko VI) vahvistetun pitoisuuden.
6. Tässä direktiivissä tarkoitettuja valmisteita koskevat:
a) Sellaisia joko direktiivin 67/548/ETY liitteessä I lueteltuja tai ei lueteltuja epäpuhtauksina tai lisäaineina esiintyviä aineita ei oteta huomioon, jos niiden pitoisuus on pienempi kuin:
- 0,1 painoprosenttia, kun on kysymys erittäin myrkyllisiksi tai myrkyllisiksi luokitelluista aineista,
- 1 painoprosenttia, kun on kysymys haitallisiksi, syövyttäviksi tai ärsyttäviksi luokitelluista aineista,
jollei alempia arvoja ole vahvistettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I.
b) Vaarallisille aineille, joita ei ole luetteloitu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I, mutta joita käytetään valmisteen aineosina korkeammissa pitoisuuksissa kuin tämän kohdan a alakohdassa on säädetty, määritellään terveydelle vaarallisia ominaisuuksia kuvaavat pitoisuusrajat.
Joillakin aineilla voi olla enemmän kuin yksi terveydelle vaarallinen ominaisuus, esimerkiksi haitallisuus/ärsyttävyys, syövyttävyys/haitallisuus, syövyttävyys/herkistävyys; jokainen näistä ominaisuuksista on sen vuoksi kuvattava käyttäen sille määriteltyä pitoisuusrajaa.
Valmistajan tai muun, joka saattaa markkinoille sellaisen valmisteen, on määriteltävä nämä pitoisuusrajat tämän direktiivin liitteen I mukaisesti.
4 artikla
Vaarallisten valmisteiden luokitus vaarallisen ominaisuuden voimakkuuden ja laadun vaarallisuuden mukaan perustuu 2 artiklan mukaisiin määritelmiin. Valmisteet luokitellaan voimakkaimman vaarallisen ominaisuuden suuruuden mukaan 7 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
5 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei tämän direktiivin tarkoittamia valmisteita voida saattaa markkinoille, elleivät ne ole tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
2. Jos epäillään, että direktiiviä ei noudateta 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla, jäsenvaltiot voivat pyytää valmisteen koostumustiedot ja kaikkia muita asiaankuuluvia tietoja.
3. Valmistajan tai sen, joka on vastuussa valmisteen markkinoille saattamisesta, on tässä tarkoituksessa säilytettävä valmisteen luokituksen ja merkintöjen määräämisessä käytetyt tiedot jäsenvaltioiden viranomaisten saatavilla.
6 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että:
a) vaarallisia valmisteita ei saateta markkinoille, elleivät niiden pakkaukset täytä direktiivin 67/548/ETY 15 artiklan 1 kohdan lujuus-, vuotamattomuus- ja suljinvaatimuksia;
b) vaarallisia valmisteita sisältävät astiat, joita tarjotaan tai myydään yleisölle, eivät ole:
- joko muodoltaan tai graafiselta koristelultaan sellaisia, jotka saattaisivat houkutella tai herättää lasten uteliaisuutta tai johtaa yleisöä harhaan;
- tai ulkomuodoltaan tai muotoilultaan sellaisia, jota käytetään elintarvikkeisiin tai eläinten ruokaan tai kosmeettisiin valmisteisiin.
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että astiat, jotka sisältävät yleisölle tarjottavia tai myytäviä tiettyjä ryhmiä vaarallisia aineita ja jotka määritellään 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukai- sesti, on varustettu:
- lapsille turvallisilla sulkimilla,
- näkövammaisille tarkoitetuilla vaaratunnuksilla.
3. Vaarallisten valmisteiden ryhmät, joiden pakkaukset on varustettava 2 kohdassa tarkoitetuilla apuneuvoilla, määritellään direktiivin 67/548/ETY 21 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Tällaisia apuneuvoja koskevat tekniset yksityiskohdat määritellään direktiivin 67/548/ETY liitteessä IX olevassa A ja B osassa.
7 artikla
1. Seuraavat on merkittävä jokaiseen pakkaukseen selvästi ja pysyvästi.
a) valmisteen kauppanimi tai nimitys;
b) yhteisön alueelle sijoittautuneen, valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan, joko valmistajan, maahantuojan tai jakelijan nimi ja täydellinen osoite mukaan lukien puhelinnumero;
c) valmisteen sisältämän kemiallisen aineen tai kemiallisten aineiden nimet seuraavien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaan:
i) - jos valmisteet on luokiteltu 3 artiklan mukaisesti luokkaan T+, T tai Xn, on otettava huomioon vain T+, T ja Xn aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin kullekin tämän direktiivin tai direktiivin 67/548/ETY liitteessä I vahvistettu alin raja (Xn raja),
- jos valmisteet on luokiteltu 3 artiklan mukaisesti luokkaan C, on otettava huomioon vain C aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin kullekin tämän direktiivin tai direktiivin 67/548/ETY liitteessä I vahvistettu alin raja (Xi raja),
- jos valmisteet on merkitty 3 artiklan mukaisesti lausekkeilla R 42, R 43, tai R 42/43, on otettava huomioon vain näillä lausekkeilla merkityt aineet, joiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin kullekin tämän direktiivin tai direktiivin 67/548/ETY liitteessä I vahvistettu raja;
ii) yleensä korkeintaan neljä kemiallista nimeä riittää ilmoittamaan aineet, joista ensisijaisesti johtuvat pääasialliset terveydelle vaaralliset ominaisuudet, jotka ovat vaikuttaneet luokitukseen ja vastaavien vaaraa kuvaavien lausekkeiden valintaan. Joissakin tapauksissa enemmän kuin neljä kemiallista nimeä voi olla tarpeen.
Jos valmiste on merkitty 3 artiklan mukaisesti jollakin vakiolausekkeista R 39, R 40, R 42, R 43, R 42/43, R 45, R 46, R 47 tai R 48, aineen tai aineiden nimet on mainittava.
Aineen kemiallinen nimi on oltava joku direktiivin 67/548/ETY liitteessä I luetelluista nimityksistä tai jos sitä ei ole vielä siinä luetteloitu, kansainvälisesti tunnettu nimitys.
Jos valmistaja voi osoittaa, että sellaisen haitallisen aineen, jolle ei ole valmisteen päällyksessä merkitty jotakin edellä luetelluista R-lausekkeista, kemiallisen koostumuksen paljastaminen voi vaarantaa hänen salassa pidettävän liikesalaisuuden, hänen sallitaan viitata tähän aineeseen joko nimellä, joka ilmoittaa tärkeimmät toiminnalliset kemialliset ryhmät tai muulla vaihtoehtoisella nimellä.
Tässä tapauksessa valmistajan on annettava tieto asiasta sen jäsenvaltion viranomaisille, missä valmistetta ensiksi saatetaan markkinoille. Näiden viranomaisten on tiedotettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
Luottamuksellista tietoa, joka on annettu jäsenvaltioiden viranomaisille tai komissiolle on käsiteltävä 67/548/ETY direktiivin 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
d) varoitusmerkit, jos ne on määritelty tässä direktiivissä, ja vaaratunnukset, jotka liittyvät valmisteen käyttöön, 67/548/ETY direktiivin 16 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti mukaan lukien kyseinen direktiivin liite II, ja, aerosolivalmisteiden kysymyksessä ollessa, 75/324/ETY direktiivin liitteen 1.8 ja 2.2 c kohdan mukaisesti, kun on kysymys syttyvyydestä.
Jos valmisteelle on merkittävä enemmän kuin yksi varoitusmerkki:
- velvoite käyttää varoitusmerkkiä T tekee varoitusmerkit C ja X vapaaehtoisiksi,
- velvoite käyttää varoitusmerkkiä C tekee varoitusmerkin X vapaaehtoisiksi,
- velvoite käyttää varoitusmerkkiä E tekee varoitusmerkit F ja O vapaaehtoisiksi;
e) vakiolausekkeet, jotka osoittavat erityistä vaaraa ja jotka johtuvat näistä aineiden vaarallisista ominaisuuksista (R-lausekkeet).
Erityistä vaaraa osoittavien ilmaisujen (R-lausekkeet) on oltava yhdenmukaisia 67/548/ETY direktiivin liitteen III sanamuotojen kanssa ja valmistajan tai muun, joka saattaa markkinoille valmisteen, on huolehdittava edellä tarkoitettujen lausekkeiden merkitsemisestä tämän direktiivin ja direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevan II(D) kohdan mukaisesti.
Yleensä enintään neljä R-lauseketta riittää kuvaamaan vaaroja; tätä tarkoitusta varten edellä tarkoitetussa liitteessä III lueteltuja yhdistettyjä lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena. Kuitenkin, jos valmiste kuuluu useampaan kuin yhteen vaaraluokkaan, näiden vakiolausekkeiden on katettava kaikki olennaiset vaaralliset ominaisuudet, jotka liittyvät valmisteeseen.
Jos valmiste luokitellaan sekä haitalliseksi että ärsyttäväksi, se merkitään "haitalliseksi" ja huomio kiinnitetään sen kaksoisominaisuuteen haitallinen ja ärsyttävä asianmukaisilla R-lausekkeilla.
Vakiolausekkeita "erittäin helposti syttyvä" ja "helposti syttyvä" ei tarvitse merkitä päällykseen, jos ne toistavat vaaratunnuksen, jota käytetään d kohdan mukaisesti;
f) yksi tai useampi vakiolauseke, jotka osoittaa turvallisuusohjeet valmistetta käytettäessä (S-lausekkeet).
Turvallisuusohjeita osoittavien ilmaisujen (S-lausekkeet) on oltava yhdenmukaisia 67/548/ETY direktiivin liitteen IV sanamuotojen kanssa ja valmistajan tai muun, joka saattaa markkinoille valmisteen, on huolehdittava edellä tarkoitettujen lausekkeiden merkitsemisestä tämän direktiivin ja 67/548/ETY direktiivin liitteessä VI olevan II D kohdan mukaisesti.
Yleensä enintään neljä S-lauseketta riittää muotoilemaan tarkoituksenmukaisimmat turvallisuusohjeet; tässä tarkoituksessa edellä tarkoitetussa liitteessä IV lueteltuja yhdistettyjä lausekkeita pidetään yhtenä lausekkeena.
Pakkaukseen on liitettävä valmisteen käytön turvallisuusohje, jos ohjeet on käytännössä mahdotonta sisällyttää pakkauksen etikettiin tai pakkaukseen itseensä.
Jos on kysymyksessä helposti syttyvät tai syttyvät hapettavat valmisteet, ei pakkaukseen tarvitse merkitä erityisiä vaaroja kuvaavia lausekkeita tai turvallisuusohjeita, jos pakkauksen koko ei ylitä 125 ml. Sama koskee myös ärsyttäviä valmisteita paitsi, jos ne sisältävät aineita, jotka voivat aiheuttaa herkistymisen.
g) sisällyksen nimellinen määrä (nimellismassa tai nimellistilavuus) siinä tapauksessa, että valmisteita myydään yleisölle.
2. Liitteessä II ovat erityiset määräykset, joita sovelletaan tiettyihin valmisteisiin.
3. Merkitsemiseen sovelletaan 3 artiklan 6 kohdan a alakohtaa tarkoituksenmukaisin osin.
4. Tässä direktiivissä tarkoitettujen valmisteiden pakkauksissa tai etiketeissä ei saa olla sellaista merkintää kuin "ei myrkyllinen", "ei haitallinen" eikä muuta väitettä, joka osoittaa, että valmiste ei ole vaarallinen.
8 artikla
1. Kun etikettiin on merkitty 7 artiklassa vaaditut yksityiskohdat, etiketti on kiinnitettävä lujasti yhteen tai useampaan pakkauksen pinnoista siten, että yksityiskohdat ovat luettavissa vaakasuoraan, kun pakkaus asetetaan tavanomaisesti. Etiketin mittojen on oltava seuraavat:
TAULUKON PAIKKA
Jokaisen varoitusmerkin on peitettävä vähintään yksi kymmenesosa etiketin pinta-alasta, mutta se ei saa olla pienempi kuin 1 cm². Etiketin pinnan on oltava kokonaisuudessaan kiinnittyneenä valmisteen pakkaukseen.
Nämä mitat on tarkoitettu yksinomaan tämän direktiivin vaatimien tietojen esittämiseen ja jos tarpeellista muiden terveyttä ja turvallisuutta koskevien lisätietojen esittämiseen.
2. Etikettiä ei tarvita, jos yksityiskohdat esitetään itse pakkauksessa, siten kuin on eritelty 1 kohdassa.
3. Etiketin tai pakkauksen, 2 kohdan kysymyksessä ollessa, väri ja esitystapa on oltava sellainen, että varoitusmerkki ja sen tausta erottuvat siitä selvästi.
4. Jäsenvaltiot voivat asettaa vaarallisten valmisteiden markkinoille saattamisen ehdoksi alueellaan niiden virallisen kielen tai kielten käyttämisen etiketissä.
5. Tässä direktiivissä tarkoitetut merkintävaatimukset katsotaan täytetyiksi:
a) jos on kysymyksessä ulompi pakkaus, joka sisältää yhden tai useamman sisemmän pakkauksen, ulompi pakkaus merkitään vaarallisten valmisteiden kuljettamisesta annettujen kansainvälisten sääntöjen mukaisesti ja sisempi pakkaus tai sisemmät pakkaukset merkitään tämän direktiivin mukaisesti;
b) jos on kysymyksessä yksittäinen pakkaus, sellainen pakkaus merkitään vaarallisten valmisteiden kuljettamisesta annettujen kansainvälisten sääntöjen ja 7 artiklan 1 kohdan a, b, c, e ja f alakohdan ja 3 kohdan mukaisesti.
Vaarallisten valmisteiden, joita ei viedä jäsenvaltion alueelta, merkinnät voivat olla vaarallisten valmisteiden kuljettamisesta annettujen kansainvälisten sääntöjen sijasta kansallisten määräysten mukaisia.
9 artikla
1. Jäsenvaltio voi:
a) sallia 7 artiklassa vaadittujen merkintöjen soveltamisen jollakin toisella sopivalla tavalla pakkauksissa, jotka ovat joko liian pieniä tai muuten sopimattomia merkittäväksi 8 artiklan (1) ja (2) kohdan mukaisesti.
b) poiketen 6 ja 7 artiklasta, sallia vaarallisten valmisteiden, jotka eivät ole räjähtäviä, erittäin myrkyllisiä, tai myrkyllisiä, pakkausten olla merkitsemättä tai merkitä ne jollakin muulla tavalla, jos ne sisältävät niin pieniä määriä, että ei ole syytä pelätä niiden aiheuttavan mitään vaaraa tällaisia valmisteita käsitteleville henkilöille tai muille henkilöille.
2. Jos jäsenvaltio käyttää hyväkseen 1 kohdassa annettuja mahdollisuuksia, sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle.
10 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet vaarallisia valmisteita koskevan erityistietojärjestelmän (turvallisuustiedotteen muodossa) täytäntöönpanemiseksi.
Yksityiskohtaiset järjestelyt tätä järjestelmää varten annetaan 67/548/ETY direktiivin 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti kolmen vuoden kuluessa tämän direktiivin antamisesta, ottaen huomioon jäsenvaltioissa voimassa olevat järjestelmät.
Tämä tieto on pääasiassa tarkoitettu käytettäväksi teollisuudessa ja sen on annettava teollisille käyttäjille mahdollisuus toteuttaa tarpeelliset toimenpiteet terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi työpaikalla.
11 artikla
Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen määrätä, perustamissopimuksen mukaisesti, työntekijöiden suojelemiseksi vaatimuksia, joita ne pitävät tarpeellisina käytettäessä kysymyksessä olevia vaarallisia valmisteita, jos tämä ei merkitse vaarallisten valmisteiden luokituksen, pakkaamisen ja merkintöjen muuttamista tavalla, jota ei ole säädetty tässä direktiivissä.
12 artikla
Jäsenvaltioiden on nimettävä toimielin tai toimielimet, jotka ovat vastuussa tiedon vastaanottamisesta markkinoille saatetuista vaarallisista valmisteista, mukaan lukien niiden kemiallinen koostumus.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että nimetyillä toimielimillä on kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Sellaista tietoa saadaan käyttää vain lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tietoa ei käytetä muihin tarkoituksiin.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet direktiivin noudattamiseksi kolmen vuoden kuluessa direktiivin hyväksymisestä markkinoilla jo olevien valmisteiden osalta.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetyt toimielimet saavat valmistajilta tai niiltä, jotka vastaavat markkinoille saattamisesta, kaiken sen tiedon, joka vaaditaan niiden tehtävien suorittamiseksi, josta ne ovat vastuussa.
13 artikla
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää luokitukseen, pakkaamiseen ja merkintöihin perustuen siten kuin ne on määritelty tässä direktiivissä, tämän direktiivin ja erityisesti sen liitteen II mukaisten vaarallisten valmisteiden markkinoille saattamista.
14 artikla
1. Jos jäsenvaltiolla on yksityiskohtaista näyttöä siitä, että valmiste, vaikka se täyttää tämän direktiivin vaatimukset, aiheuttaa vaaraa, joka johtuu sen luokituksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä, se voi väliaikaisesti kieltää tämän vaarallisen valmisteen myynnin tai asettaa sille erityisiä ehtoja alueellaan. Sen on välittömästi ilmoitettava sellaisesta toimenpiteestä komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa komissio niin pian kuin mahdollista neuvottelee niiden jäsenvaltioiden kanssa, joita asia koskee, ja antaa sitten lausuntonsa viivytyksettä ja toteuttaa tarpeelliset toimenpiteet.
Jos komissio harkitsee, että tekniset mukautukset tähän direktiiviin ovat tarpeellisia, sellaiset mukautukset on annettava direktiivin 67/548/ETY 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet suojatoimenpiteet, ne voivat pitää suojatoimenpiteet voimassa, kunnes mukautukset tulevat voimaan.
15 artikla
Muutokset liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen on annettava direktiivin 67/548/ETY 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
16 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 36 kuukauden kuluessa tämän direktiivin antamisesta. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3. Sinä päivänä kun tämä direktiivi tulee voimaan, direktiivien 73/173/ETY ja 77/728/ETY soveltaminen lakkaa. Kuitenkin valmisteiden, jotka ovat edellä mainittujen direktiivien säännösten mukaisia, markkinoille saattamista voidaan jatkaa vuoden ajan mainitusta päivämäärästä.
17 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Luxemburgissa 7 päivänä kesäkuuta 1988.