KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/105/EF af 25. november 1993 om fastlaeggelse af det tekniske oplysningsmateriale i bilag VII D, jf. artikel 12 i den syvende aendring af Raadets direktiv 67/548/EOEF
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (1), senest aendret ved Kommissionens direktiv 93/72/EOEF (2), saerlig artikel 12, og
ud fra foelgende betragtninger:
I overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 67/548/EOEF skal markedsfoering af ethvert nyt stof anmeldes til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne med angivelse af en raekke oplysninger omfattende teknisk oplysningsmateriale, og eftersom artikel 12 i ovennaevnte direktiv stiller krav om, at der fastsaettes specielle bestemmelser vedroerende det tekniske oplysningsmateriale for polymerer;
som foelge heraf er det noedvendigt, at det tekniske oplysningsmateriale indeholder en afproevningsforskrift for polymerer, som tilvejebringer det oplysningsmateriale, som er noedvendigt for at vurdere den forudseelige risiko, som polymerer udsaetter mennesker og miljoe for;
eftersom det er hensigtsmaessigt for at undgaa unoedvendige test at gruppere polymererne i familier og i tilknytning hertil alene at kraeve test udfoert paa repraesentative medlemmer af en familie, og eftersom saadanne repraesentative test skal sikre et fortsat hoejt beskyttelsesniveau;
for nogle polymerer med hoej molekylvaegt er det videnskabeligt forsvarligt og hensigtsmaessigt at definere en reduceret afproevningsforskrift;
der er behov for at fastlaegge kriterier for, hvilke polymerer med hoej molekylvaegt en reduceret afproevningsforskrift skoennes tilstraekkelig for;
saadanne kriterier skal sikre hoej beskyttelse af mennesker og miljoe og at industrien fortsat vil vaere tilskyndet til at investere i yderligere udvikling af nye og bedre polymerer;
i betragtning af, at erfaringerne med anmeldelse af polymerer er begraensede, og at kendskabet til de risici, der er forbundet med saadanne stoffer, er ufuldstaendigt, vil der muligvis blive behov for at revidere de strenge kriterier for polymerer med en reduceret afproevningsforskrift i lyset af erfaringerne med de anmeldelser, der foretages i overensstemmelse med de nye specifikke krav i naervaerende direktiv;
eftersom bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra komitéen nedsat i henhold til artikel 29 i direktiv 67/548/EOEF -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilaget til dette direktiv skal indsaettes i bilag VII til direktiv 67/548/EOEF som bilag VII D.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne gennemfoerer senest den 31. december 1993 de love og administrative bestemmelser, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen herom.
2. Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Denne forordning traeder i kraft paa tredjedagen efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 25. november 1993.
KOMISSION DIREKTIIVI 93/105/EY,
annettu 25 päivänä marraskuuta 1993,
neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran annetun direktiivin 12 artiklassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa vaadittavat tiedot sisältävästä liitteestä VII D
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 92/72/ETY(2), ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo, että
direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaan kaikkien uusien aineiden markkinoille saattamisesta on tehtävä jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus, joka sisältää tietyt teknisen asiakirjan muodostavat tiedot; edellä mainitun direktiivin 12 artiklassa säädetään, että polymeerejä koskevia teknisiä asiakirjoja varten on laadittava erityiset säännökset,
teknisissä asiakirjoissa on oltava testisarja polymeereille, josta saadaan ihmiselle ja ympäristölle aiheutuvien ennakoitavien vaarojen arvioimiseksi tarvittavat tiedot,
on aiheellista luokitella polymeerit ryhmiin tarpeettomien testien välttämiseksi ja testien vaatimiseksi siten ainoastaan yhden ryhmän näytteiltä; näytetesteillä on varmistettava jatkuva suojelun korkea taso,
suuren moolimassan omaavien polymeerien osalta on tieteellisesti perusteltua ja sopivaa säätää rajoitetusta testisarjasta (RTS),
on aiheellista määritellä perusteet niiden suuren moolimassan omaavien polymeerien tunnistamiseksi, joiden osalta rajoitettua testisarjaa pidetään riittävänä,
näiden perusteiden on taattava ihmisille ja ympäristölle suojelun korkea taso siten, että teollisuutta kannustetaan investoimaan uusien ja vaarattomampien polymeerien jatkuvaan kehittämiseen,
kokemus polymeerien ilmoittamisesta on rajallinen ja näihin aineisiin liittyvien vaarojen tuntemus on puutteellinen; on ehkä
tarpeen korjata RTS-polymeerejä koskevia tiukkoja perusteita tässä direktiivissä laadittujen uusien erityisten vaatimusten mukaisesti tehdyistä ilmoituksista saadun kokemuksen perusteella, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 67/548/ETY 29 artiklassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Lisätään tämän direktiivin liite neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteeseen VII liitteen VII D muodossa.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1993 annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät säännökset. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 1993.