NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1463/2004
ze dne 17. srpna 2004
o povolení na dobu deseti let přídavné látky „Sacox 120 microGranulate“ v krmivech, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na článek 9g odst. 5 písm. b) této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 70/524/EHS kokcidiostatika, která byla zařazena do přílohy I této směrnice před 1. lednem 1988, byla prozatímně schválena od 1. dubna 1998 a převedena do kapitoly I přílohy B s tím, že budou přehodnocena jako přídavné látky, vázané na osobu, která je zodpovědná za jejich uvedení do oběhu. Produkt salinomycinátu sodného, Sacox 120 microGranulate, je přídavnou látkou, která patří do skupiny „Kokcidiostatika a jiné lékařské látky“, uvedené v kapitole I přílohy B směrnice 70/524/EHS.
(2)
Osoba, která je zodpovědná za uvedení látky Sacox 120 microGranulate do oběhu, předložila žádost o povolení a dokumentaci v souladu s článkem 9g odst. 2 a 4 uvedené směrnice.
(3)
Článek 9g odst. 6 směrnice 70/524/EHS umožňuje automatické prodloužení doby platnosti povolení přídavných látek až do doby, než Komise přijme ve věci této látky rozhodnutí, z důvodů, které jsou mimo kontrolu držitele povolení, s tím, že rozhodnutí o žádosti není možné přijmout před vypršením platnosti povolení. Toto opatření se vztahuje na povolení látky Sacox 120 microGranulate. Komise dne 26. dubna 2001 požádala Vědecký výbor pro výživu zvířat o hodnocení všech rizik a tento požadavek byl následně odeslán Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin. Během procesu přehodnocování bylo vzneseno několik požadavků na doplňující informace, což znemožnilo dokončit přehodnocení v časovém limitu, požadovaném článkem 9g.
(4)
Vědecká rada pro přídavné látky a produkty nebo látky používané ve výživě zvířat při Evropském úřadu pro bezpečnost potravin vydala kladné vyjádření s ohledem na bezpečnost a účinnost látky Sacox 120 microGranulate pro výkrm kuřat.
(5)
Přehodnocení látky Sacox 120 microGranulate, které bylo provedeno Komisí, ukázalo, že příslušné podmínky stanovené směrnicí 70/524/EHS jsou splněny. Látka Sacox 120 microGranulate by proto měla být povolena na dobu deseti let jako přídavná látka vázaná na osobu, která je zodpovědná za její uvedení do oběhu a zařazená v kapitole I seznamu uvedeného v článku 9t písm. b) zmíněné směrnice.
(6)
Protože je povolení používání přídavné látky nyní spojeno s osobou, která jej uvádí do oběhu, a nahrazuje předchozí povolení, které nebylo vázáno na žádnou osobu, je vhodné zrušit toto předchozí povolení.
(7)
Protože neexistují žádné bezpečnostní důvody pro okamžité vyřazení produktu salinomycinátu sodného z trhu, je vhodné po přechodné období v délce šesti měsíců umožnit využívání stávajících zásob této přídavné látky.
(8)
Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu s názorem Stálého výboru pro potravní řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Kapitola I přílohy B směrnice 70/524/EHS se mění takto:
Přídavná látka salinomycinát sodný, která patří do skupiny „Kokcidiostatika a ostatní lékařské látky“, bude vyřazena.
Článek 2
Používání přídavné látky Sacox 120 microGranulate, která patří do skupiny „Kokcidiostika a ostatní lékařské látky“ dle ustanovení v příloze k tomuto nařízení, je povoleno pro výživu zvířat za podmínek stanovených v této příloze.
Článek 3
Po dobu šesti měsíců od vstoupení tohoto nařízení v platnost je dovoleno využívat stávající zásoby salinomycinátu sodného.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. srpna 2004.
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1463/2004
av den 17 augusti 2004
om godkännande för tio år av fodertillsatsen Sacox 120 microGranulate av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser, särskilt artikel 9g.5 b i detta (1), och
av följande skäl:
(1)
I enlighet med direktiv 70/524/EEG godkändes koccidiostatika som tagits upp i bilaga I till det direktivet före den 1 januari 1988 provisoriskt från och med den 1 april 1998 och fördes över till kapitel I i bilaga B för att på nytt kunna utvärderas i sin egenskap av tillsatser knutna till någon som är ansvarig för avyttringen. Salinomycinnatriumprodukten Sacox 120 microGranulate är en tillsats av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser som förtecknas i kapitel I i bilaga B till direktiv 70/524/EEG.
(2)
Den person som ansvarar för avyttringen av Sacox 120 microGranulate har lämnat in en ansökan om godkännande och en dokumentation i enlighet med artikel 9g.2 och 9g.4 i det direktivet.
(3)
Enligt artikel 9g.6 i direktiv 70/524/EEG får tiden för godkännandet för tillsatserna automatiskt förlängas till dess att kommissionen fattar ett beslut, om beslutet om ansökan inte kan fattas innan godkännandet slutar gälla av orsaker som inte kan hänföras till den som innehar godkännandet. Denna bestämmelse är tillämplig på godkännandet av Sacox 120 microGranulate. Kommissionen bad den 26 april 2001 Vetenskapliga foderkommittén om en fullständig riskbedömning, och denna kommitté vidarebefordrade begäran till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Under den förnyade utvärderingen begärdes ytterligare information vid ett flertal tillfällen, vilket gjorde det omöjligt att avsluta den förnyade utvärderingen inom den tidsram som föreskrivs i artikel 9g.
(4)
Den vetenskapliga panelen för tillsatser och produkter eller ämnen som används i foder, vilken är knuten till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, har i ett yttrande fastställt att Sacox 120 microGranulate är säkert och effektivt vid användning på slaktkycklingar.
(5)
Kommissionens förnyade utvärdering av Sacox 120 microGranulate visade att de relevanta villkoren i direktiv 70/524/EEG är uppfyllda. Sacox 120 microGranulate bör därför godkännas för tio år som en tillsats som är knuten till någon som är ansvarig för avyttringen och som tagits upp i kapitel I av den förteckning som avses i artikel 9t b i det direktivet.
(6)
Eftersom godkännandet av tillsatsen nu är knutet till någon som är ansvarig för avyttringen och ersätter det tidigare godkännandet som inte var knutet till någon person bör det tidigare godkännandet strykas.
(7)
Eftersom inga säkerhetsskäl talar för ett omedelbart återkallande av produkten salinomycinnatrium från marknaden bör en övergångsperiod på sex månader för avveckling av befintliga lager av tillsatsen tillåtas.
(8)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Kapitel I i bilaga B till direktiv 70/524/EEG skall ändras på följande sätt:
Tillsatsen salinomycinnatrium av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser skall utgå.
Artikel 2
Tillsatsen Sacox 120 microGranulate av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser som förtecknas i bilagan till denna förordning skall godkännas för användning i foder på de villkor som anges i den bilagan.
Artikel 3
En period på sex månader från och med ikraftträdandet av denna förordning skall medges för avyttring av de befintliga lagren av salinomycinnatrium.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 17 augusti 2004.