Směrnice Rady 96/51/ES
ze dne 23. července 1996,
kterou se mění směrnice 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
(1) vzhledem k tomu, že se při používání směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [4] projevila potřeba nově definovat některé základní pojmy s ohledem na nutnost zajištění co největšího stupně ochrany zdraví zvířat, lidí a životního prostředí;
(2) vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že současné předpisy týkající se používání doplňkových látek v krmivech neposkytují všechny záruky bezpečnosti zejména z toho důvodu, že ve Společenství jsou v oběhu nedokonalé napodobeniny zootechnických doplňkových látek; že je proto nezbytné, aby povolení těchto doplňkových látek byla vázána na osobu odpovědnou za uvedení doplňkové látky povolené Společenstvím do oběhu;
(3) vzhledem k tomu, by měly být odlišeny doplňkové látky, které mají široký rozsah použití a nepředstavují žádné zvláštní riziko pro výrobu krmiv, a doplňkové látky špičkových technologií s velmi specifickým složením, pro které musí osoba odpovědná za jejich uvedení do oběhu získat povolení, aby se zabránilo napodobeninám, které nemusí být shodné, a tudíž mohou být i nebezpečené;
(4) vzhledem k tomu, že musí být formou přílohy ke směrnici 70/524/EHS vypracován za prvé seznam doplňkových látek, u nichž povolení k jejich uvádění do oběhu je svěřeno osobám, které samy jsou oprávněny k uvedení těchto doplňkových látek do oběhu, a za druhé seznam ostatních doplňkových látek, které mohou být uváděny do oběhu jakoukoli osobou pod podmínkou, že tyto doplňkové látky odpovídají specifikaci uvedené v dokumentaci, na jejímž základě byly povoleny;
(5) vzhledem k tomu, že pro usnadnění používání směrnice 70/524/EHS by měl být rozšířen seznam pojmů a některé z nich změněny; že zejména pojem doplňkové látky musí být definován tak, aby zohledňoval jeho možné účinky na krmné suroviny, živočišné produkty, dobré životní podmínky zvířat nebo životní prostředí; že pomocné technologické látky musí být z působnosti směrnice 70/524/EHS vyloučeny, pokud se tyto látky používají při zpracování krmných surovin nebo krmiv a pokud již nemají žádný účinek na hotový produkt;
(6) vzhledem k tomu, že mikroorganismy povolené jako takové ve skupině 0, jejichž účelem je zlepšování živočišné produkce a zejména ovlivňování gastrointestinální flóry, musí tvořit kolonie;
(7) vzhledem k tomu, že pokud jsou v určitých krmných surovinách přítomny zejména vitamíny, stopové prvky anebo barviva ve svém původním stavu, nesmí být považovány za doplňkové látky, pokud se nejedná o produkty speciálně obohacené takovou látkou, která odpovídá doplňkové látce, jež z tohoto důvodu nemohou být považovány za krmné suroviny přirozeně obsahující dotyčné látky;
(8) vzhledem k tomu, že premixy uvedené v této směrnici nesmí být za žádných okolností považovány za přípravky spadající pod pojem doplňková látka;
(9) vzhledem k tomu, že zkušenosti ukázaly, že povolování doplňkových látek prostřednictvím směrnic způsobuje značné průtahy; že tyto průtahy při provádění směrnic mohou způsobovat narušování hospodářské soutěže a dokonce i vytvářet překážky obchodu; že za účelem napravení této situace by doplňkové látky měly být povolovány prostřednictvím nařízení;
(10) vzhledem k tomu, že za posouzení dokumentace může členský stát jednající jako zpravodaj vybírat poplatky; že výše těchto poplatků by měla být harmonizována, aby se zabránilo narušování hospodářské soutěže; že tato harmonizace bude součástí obecného rámce budoucí právní úpravy Společenství v oblasti poplatků nebo daní vybíraných v krmivářském odvětví; že bude proto nezbytné prověřit, zda by výše vybíraných poplatků neměla záviset na druhu požadovaného povolení nebo na skupině doplňkových látek; že by bylo spravedlivé vybírat vyšší poplatky například za posouzení dokumentací týkajících se růstových stimulátorů než za posouzení dokumentací týkajících se vitamínů; že by bylo vhodné nevybírat žádné poplatky za posouzení dokumentací týkajících se velmi jednoduchých technologických doplňkových látek; že poplatek musí být uhrazen členskému státu jednajícímu jako zpravodaj při předložení dokumentace;
(11) vzhledem k tomu, že členský stát jednající jako zpravodaj musí mít možnost přijímat opatření v oblasti poplatků nebo zachovat v platnosti právní předpisy, které v této oblasti přijal, dokud Rada nepřijme příslušné právní předpisy;
(12) vzhledem k tomu, že zavedení poplatků musí být doprovázeno ujištěním, že o žádostech o povolení k uvedení doplňkové látky do oběhu bude rozhodnuto ve stanovené lhůtě;
(13) vzhledem k tomu, že některé doplňkové látky se mohou dostat do lidského potravinového řetězce; že je nezbytné, aby Vědecký výbor pro výživu zvířat spolupracoval s Vědeckým výborem pro potraviny v těch otázkách, které mohou ovlivňovat zdraví spotřebitelů;
(14) vzhledem k tomu, že výzkum nových doplňkových látek náležejících ke skupině látek, u nichž je povolení vázáno na osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu, vyžaduje nákladné investice; že vědeckým údajům nebo informacím obsaženým v dokumentaci, na jejímž základě bylo poprvé vydáno povolení, musí být proto poskytnuta ochrana po dobu deseti let; že by měla být rovněž poskytnuta ochrana novým údajům poskytovaným za účelem obnovení nebo změny podmínek původního povolení na kratší dobu, která je stanovena na pět let; že v průběhu těchto ochranných dob jsou noví žadatelé o povolení povinni předkládat dokumentaci vyhotovenou v souladu se směrnicí Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [5], pokud dotčené strany nedosáhnou dohody o společném využívání údajů; že pokud povolení, které bylo vydáno na jednu doplňkovou látku, využívají dvě nebo více osob, musí každá z nich nebo společně pod sankcí ztráty povolení odpovědět na jakoukoliv žádost Komise o vědecké informace;
(15) vzhledem k tomu, že dočasné povolení doplňkových látek, které splňují minimum podmínek, musí být rozšířeno na celé Společenství, aby byly odstraněny stávající rozdíly mezi členskými státy v systému povolování doplňkových látek uvedených v příloze II na jejich území; že tato povolení jsou pro některé doplňkové látky konečná nebo u jiných doplňkových látek jsou platná po dobu 10 let, jestliže jsou splněny všechny podmínky pro povolení, s tím že toto nastane nejpozději v okamžiku uplynutí lhůty dočasného povolení;
(16) vzhledem k tomu, že u žádostí o povolení, které se týkají doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodech aaa) a aaaa), předložených do 1. dubna 1998, jimž bylo do 1. října 1999 poskytnuto dočasné povolení, mohou členské státy povolit na svém území uvedení těchto doplňkových látek do oběhu a jejich používání po dobu maximálně pěti let od dne přijetí nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují;
(17) vzhledem k tomu, že u žádostí o povolení, které se týkají doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodech aaa) a aaaa), předložených po 1. dubnu 1998, jimž bylo do 1. října 1999 poskytnuto dočasné povolení, mohou členské státy povolit na svém území uvedení těchto doplňkových látek do oběhu a jejich používání po dobu maximálně pěti let od dne přijetí nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují;
(18) vzhledem k tomu, že pro přechod ze starého systému povolení na nový je třeba zavést přechodnou právní úpravu; že je proto důležité, aby příslušná ustanovení vstoupila co nejdříve v platnost;
(19) vzhledem k tomu, že by se při používání doplňkových látek měl zohlednit technický vývoj; že v některých případech musí být stanovena možnost používat za určitých podmínek doplňkové látky jinou formou, než přimícháním do krmiv;
(20) vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckých a technických poznatků a s přihlédnutím ke kontrolním metodám by nemělo být povoleno použití antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů v jiné formě než přimícháním do krmiv;
(21) vzhledem k tomu, že by již nemusela být zveřejněna monografie zootechnických doplňkových látek; že je naproti tomu důležité, aby byla zveřejněna technická specifikace dotyčných doplňkových látkách, která usnadní při kontrolách jejich identifikaci;
(22) vzhledem k tomu, že musí být stanoven standardní vzorek, který umožní vnitrostátním úřadům provádět kontroly;
(23) vzhledem k tomu, že míchání doplňkových látek náležejících ke skupinám antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů s mikroorganismy je zakázáno, ledaže by takové míchání připouštělo zvláštní povolení pro mikroorganismy;
(24) vzhledem k tomu, že z důvodu zrušení příloh I a II by v zájmu jasnosti a průhlednosti měl být každoročně zveřejňován jednak seznam osob odpovědných za uvedení doplňkových látek stanovených v čl. 2 bodě aaa) do oběhu a seznam výrobců, kteří získali od držitele povolení právo vyrábět doplňkové látky, a jednak seznam povolených doplňkových látek,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 70/524/EHS se mění takto:
1. Článek 1 se nahrazuje tímto:
"OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
1. Tato směrnice se týká doplňkových látek v krmivech.
2. Tato směrnice se nevztahuje na pomocné technologické látky záměrně používané při zpracování krmných surovin nebo krmiv za účelem dosažení určitého technologického stavu během úpravy nebo zpracování, které mohou mít za následek neúmyslnou avšak technicky neodstranitelnou přítomnost reziduí látek nebo jejich derivátů v hotovém produktu pod podmínkou, že tato rezidua nepředstavují žádné zdravotní riziko a nemají žádný technologický účinek na hotový produkt.
3. Za podmínky, že se nejedná o produkty speciálně obohacené látkami odpovídajícími doplňkovým látkám, se za doplňkové látky nepovažují látky obsažené ve svém původním stavu v krmných surovinách, které jsou součástí běžného složení krmiv a které odpovídají látce povolené."
2. Mezi články 1 a 2 se vkládá následující nadpis:
"VYMEZENÍ POJMŮ"
;
3. Článek 2 se mění takto:
i) písm. a) se nahrazuje těmito písmeny:
"a) doplňkovými látkami: látky nebo přípravky používané ve výživě zvířat, které mají:
- příznivě ovlivňovat vlastnosti krmných surovin, krmných směsí či živočišných produktů; nebo
- uspokojovat nutriční potřeby zvířat nebo zlepšovat živočišnou produkci, a to zejména ovlivňováním gastrointestinální flóry nebo stravitelnosti krmiv nebo
- zavádět do výživy vhodné prvky za účelem dosažení zvláštních nutričních cílů nebo splnění zvláštních nutričních potřeb zvířat v určitou dobu nebo
- zabraňovat nebo snižovat škodlivé účinky způsobené exkrementy zvířat nebo zlepšovat životní prostředí zvířat;
aa) mikroorganismy: mikroorganismy tvořící kolonie;
aaa) doplňkovými látkami podléhajícími povolení osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu: doplňkové látky uvedené v části I přílohy C;
aaaa) ostatními doplňkovými látkami: doplňkové látky, které nepodléhají povolení osoby odpovědné za jejich uvedení do oběhu a jsou uvedeny v části II přílohy C;"
ii) písm. f) se nahrazuje tímto:
"f) krmnými surovinami: různé produkty rostlinného nebo živočišného původu v přirozeném stavu, čerstvé nebo konzervované, produkty vzniklé při jejich průmyslovém zpracování a organické nebo anorganické látky obsahující doplňkové látky či nikoliv, které jsou určeny ke krmení zvířat orální cestou buď přímo jako takové, či po úpravě při přípravě krmných směsí nebo jako nosiče pro premixy;"
iii) Doplňují se nová písmena k) a l), která zní:
"k) "uváděním do oběhu"; nebo "oběhem";: držení produktů pro účely prodeje včetně jejich nabízení k prodeji nebo jakékoliv jiné formy převodu na třetí osoby, za úplatu nebo bezplatně, a prodej včetně ostatních forem převodu;
l) "osobou odpovědnou za uvádění do oběhu";: fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za shodu doplňkové látky, na niž Společenství vydalo povolení, a za její uvedení do oběhu.";
4. Články 3 až 9 se nahrazují tímto:
"POSTUP PŘI POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 3
Členské státy stanoví, že žádná doplňková látka nesmí být uvedena do oběhu, aniž by na ni bylo vydáno povolení Společenství. Toto povolení se vydává na základě nařízení Komise postupem podle článku 4.
Článek 3a
Povolení Společenství pro doplňkovou látku se vydá pouze, pokud:
a) její použití ve výživě zvířat má některý z účinků uvedených v čl. 2 písm. a);
b) s přihlédnutím k podmínkám užití nemá nepříznivý vliv na zdraví lidí nebo zvířat anebo životní prostředí, ani nepoškozuje spotřebitele tím, že by zhoršovala vlastnosti živočišných produktů;
c) její přítomnost může být kontrolována:
- jako doplňkové látky samotné,
- v premixech,
- v krmivech nebo případně v krmných surovinách;
d) s přihlédnutím k povolenému obsahu je vyloučena léčba nebo prevence chorob zvířat; tato podmínka se nevztahuje na doplňkové látky náležející ke skupině kokcidiostatik nebo jiných léčebných substancí;
e) ze závažných důvodů týkajících se zdraví lidí nebo zvířat nemusí být její užití vyhrazeno pouze k lékařským nebo veterinárním účelům.
Článek 4
1. Za účelem získání povolení Společenství pro látku nebo přípravek jakožto doplňkovou látku nebo pro nové užití již dříve povolené doplňkové látky si žadatel o povolení zvolí členský stát, který bude jednat jako zpravodaj v řízení o posouzení dokumentace vypracované v souladu s ustanoveními směrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat [6]. Pokud je žadatel usazen ve třetí zemi, musí mít ve Společenství svého zástupce.
2. Členský stát jednající jako zpravodaj zkontroluje, zda:
a) dokumentace byla vypracována v souladu se směrnicí 87/153/EHS;
b) látka nebo přípravek splňuje na základě poskytnutých informací podmínky stanovené v článku 3a.
3. Žadatel o povolení Společenství zašle Komisi prostřednictvím členského státu zpravodaje žádost spolu s dokumentací a kopiemi pro ostatní členské státy, které v co nejkratší době potvrdí jejich přijetí. Předání se uskuteční do jednoho roku poté, co žadatel předložil dokumentaci v členském státě jednajícím jako zpravodaj, pokud nebyla zamítnuta nebo odložena. Členský stát zpravodaj informuje žadatele, ostatní členské státy a Komisi o důvodech, které jej vedly k zamítnutí nebo odložení dokumentace.
4. Členské státy mají lhůtu 60 dnů ode dne, kdy jim byla dokumentace dodána, aby ověřili, zda byla dokumentace vypracována v souladu se směrnicí 87/153/EHS a případně vznesou své písemné připomínky Komisi a ostatním členským státům.
Jestliže po uplynutí lhůty uvedené v prvním pododstavci nebyly vzneseny žádné námitky, má zástupce Komise lhůtu 30 dní, ve které zařadí žádost o povolení na pořad jednání Stálého výboru pro krmiva.
5. Jestliže po konzultaci se Stálým výborem pro krmiva bylo shledáno, že nebyly splněny náležitosti pro předložení dokumentace, oznámí tuto skutečnost zástupce Komise žadateli o povolení a členskému státu zpravodaji; je-li to nezbytné, musí být předložena nová žádost v souladu s odstavci 1, 2 a 3.
6. Komise zajistí, aby o žádosti o povolení Společenství bylo postupem podle článku 23 vydáno rozhodnutí ve lhůtě 320 dnů od zařazení žádosti na pořad jednání Stálého výboru pro krmiva v souladu s odst. 4 druhým pododstavcem. Běh této lhůty se však přeruší, pokud některý členský stát ve Stálém výboru pro krmiva zažádá o dodatečné informace nebo na žádost Vědeckého výboru pro výživu zvířat.
Pokud je žádost o povolení Společenství k uvedení doplňkové látky do oběhu zamítnuta nebo rozhodnutí o ní odloženo, informuje zástupce Komise žadatele o povolení a členský stát zpravodaj o důvodech zamítnutí nebo odložení rozhodnutí.
Článek 5
Změny ve směrnici 87/153/EHS:
- které vyplývají z vývoje vědeckých a technických poznatků a
- které zohledňují ustanovení čl. 9b odst. 1, čl. 9c odst. 3, čl. 9o a čl. 9q odst. 5
se přijmou postupem podle článku 23.
Článek 6
1. Členský stát zpravodaj může podle skupin doplňkových látek a povahy požadovaného povolení Společenství vybírat poplatek za posouzení dokumentace vyplývající z povinností uvedených v čl. 4 odst. 2, čl. 9b odst. 1, čl. 9c odst. 3 a čl. 9g odst. 4. Tento poplatek je splatný při předložení dokumentace.
2. Do 1. října 1999 stanoví Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou výši poplatku uvedeného v odstavci 1.
Článek 7
1. Členské státy a Komise zajistí, aby o informacích, jejichž šířením by mohla být porušena práva k průmyslovému nebo obchodnímu vlastnictví, byla zachována mlčenlivost.
2. Povinnost mlčenlivosti se nevztahuje na:
- označení a složení doplňkové látky,
- fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti doplňkové látky,
- vyhodnocení farmakologických, toxikologických a ekotoxikologických údajů týkajících se doplňkové látky,
- analytické metody pro sledování samotné doplňkové látky a doplňkové látky v premixech, krmivech, případně v krmných surovinách,
- metody testování reziduí doplňkových látek nebo metabolitů v živočišných produktech.
Článek 7a
Jestliže doplňková látka obsahuje nebo pochází z geneticky modifikovaných organismů ve smyslu čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [*] Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 94/15/ES (Úř. věst. L 103, 22.4.1995, s. 20)., provádí se zvláštní posouzení rizika pro životní prostředí, shodné s posouzením podle výše uvedené směrnice; pro tento účel musí dokumentace předkládaná podle článku 4 této směrnice obsahovat následující dokumenty, aby bylo zajištěno dodržování zásad stanovených v článku 3a:
- kopie všech písemných souhlasů příslušných orgánů se záměrným uvolňováním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje podle čl. 6 odst. 4 směrnice 90/220/EHS a výsledky uvolňování s přihlédnutím k případným rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí,
- kompletní technickou dokumentaci podávající informace požadované v přílohách II a III směrnice 90/220/EHS a posouzení rizika pro životní prostředí vyplývající z těchto informací; výsledky všech šetření uskutečněných pro účely výzkumu a vývoje.
Články 11 až 18 směrnice 90/220/EHS se nevztahují na doplňkové látky pocházející z geneticky modifikovaných organismů nebo je obsahující.
Článek 8
1. Vědecký výbor pro výživu zvířat zřízený rozhodnutím Komise 76/791/EHS [**] Úř. věst. L 279, 9.10.1976, s. 35. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 86/105/EHS (Úř. věst. L 93, 8.4.1986, s. 14). je pověřen úkolem pomáhat Komisi na její žádost ve všech vědeckých otázkách týkajících se doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.
2. Členský stát zpravodaj zajistí na žádost Komise, že bude úplná nebo částečná dokumentace uvedená v článku 4 zaslána úřední cestou členům výboru uvedeného v odstavci 1.
REŽIM PRO POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK VÁZANÝCH NA OSOBU ODPOVĚDNOU ZA JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
Povolení vydávané na dobu 10 let
Článek 9
Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa), které splňují podmínky uvedené v článku 3a, se povolují a zařazují se do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
Dočasné povolení na dobu maximálně čtyř let
Článek 9a
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) může být na úrovni Společenství vydáno dočasné povolení k použití nové doplňkové látky nebo k novému užití již povolené doplňkové látky pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b), c), d) a e) a že lze s přihlédnutím k dostupným výsledkům předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v čl. 3a písm. a). Tyto doplňkové látky jsou zařazeny do kapitoly II seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Dočasné povolení uvedené v odstavci 1 nesmí překročit dobu čtyř let ode dne, kdy nabylo účinku.
Prodloužení povolení po 10 letech
Článek 9b
1. Povolení Společenství pro doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) je platné po dobu 10 let od data nabytí účinku konečného povolení a může být prodlouženo vždy na dobu 10 let. V případě prodloužení zašle držitel povolení Komisi prostřednictvím členského státu zpravodaje žádost s přiloženou dokumentací, která je v souladu s ustanoveními pro prodloužení povolení doplňkové látky ve směrnici 87/153/EHS. Žádost s dokumentací se zašle nejpozději rok před skončením platnosti povolení Komisi, která v co nejkratší době potvrdí její přijetí. Kopii žádosti o prodloužení společně s dokumentací zašle držitel povolení úřední cestou, prostřednictvím členského státu zpravodaje, ostatním členským státům, které v co nejkratší době potvrdí její přijetí.
2. Pro žádosti o prodloužení se použijí přiměřeně čl. 3 druhá věta a čl. 3a, 4, 7 a 7a.
3. Pokud z důvodů nezaviněných držitelem povolení nemůže být o žádosti o prodloužení rozhodnuto před skončením platnosti povolení, prodlužuje se doba povolení pro doplňkovou látku automaticky až do doby, než Komise rozhodne.
OCHRANA ÚDAJŮ
Článek 9c
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) nesmí být vědecké údaje a ostatní informace obsažené v původní dokumentaci vypracované pro účely prvního povolení použity ve prospěch jiných žadatelů po dobu 10 let:
a) ode dne nabytí účinku prvního povolení formou nařízení pro doplňkové látky uvedené v čl. 9g odst. 1, čl. 9h odst. 1 a čl. 9i odst. 1;
b) ode dne nabytí účinku prvního povolení formou nařízení nebo od 1. října 1999, pokud k nabytí účinku došlo před tímto datem, u ostatních doplňkových látek,
pokud se žadatel nedohodl s držitelem povolení, že tyto údaje a informace mohou být použity.
Po tuto dobu však mohou být povolení k uvedení do oběhu vydána i jiným osobám než osobě, která je odpovědná za první uvedení doplňkové látky do oběhu pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a a 4.
2. Pokud jsou ohledně doplňkové látky, která byla předmětem dočasného povolení podle článku 9a, poskytovány dodatečné informace za účelem získání povolení podle článku 3a, považují se tyto informace za nedílnou součást původní dokumentace a přestávají být proto chráněny ve stejném okamžiku jako informace v původní dokumentaci.
3. Po uplynutí období deseti let uvedeného v odstavci 1 může Komise nebo členský stát použít závěry úplného nebo částečného hodnocení provedeného na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci, na jehož základě bylo vydáno povolení pro doplňkovou látku, ve prospěch jiného žadatele o povolení k uvedení doplňkové látky, která již byla povolena, do oběhu.
V takovém případě nový žadatel zašle žádost spolu s dokumentací v souladu s ustanoveními uvedenými pro tyto účely ve směrnici 87/153/EHS prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi, která v co nejkratší době potvrdí její přijetí. Kopii žádosti spolu s dokumentací zašle nový žadatel úřední cestou, prostřednictvím členského státu zpravodaje, ostatním členským státům, které v co nejkratší době potvrdí její přijetí.
Článek 3 druhá věta a čl. 3a, 4, 7 a 7a se použijí přiměřeně.
4. Ustanovení odstavce 3 se rovněž vztahuje na využívání údajů z dokumentace týkající se doplňkové látky, která byla předmětem odnětí povolení na žádost držitele uvedeného povolení.
5. Dodatečné vědecké údaje a informace požadované pro účely změny podmínek zapsání doplňkové látky do seznamu nebo pro účely prodloužení povolení v souladu s čl. 9b odst. 1 nebo jakékoliv nové vědecké údaje nebo informace poskytnuté během doby, po kterou je doplňková látka povolena, nesmí Komise ani členský stát použít ve prospěch jiného žadatele po dobu pěti let od data, kterým povolení nového užití, prodloužení nebo předložení nových vědeckých údajů nebo informací nabývá účinku.
Pokud doba, po kterou je poskytována ochrana údajům týkajícím se změny podmínek zapsání doplňkové látky do seznamu, uplyne před koncem období uvedeného v odstavci 1, prodlouží se období pěti let tak, aby obě období uplynula ve stejnou dobu.
6. Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 1, musí žadatel o povolení pro doplňkovou látku uvedenou v čl. 2 bodu aaa) před zahájením toxikologických testů na obratlovcích ověřit, zda jeho produkt nebo jeho aktivní látka již nebyly povoleny. Je-li to nezbytné, získá od příslušných úřadů členského státu veškeré informace o tom, zda se jedná o stejný produkt nebo aktivní látku, které již byly povoleny.
Pokud již dotyčný produkt nebo aktivní látka byly povoleny, učiní žadatel a držitel(é) dřívějšího povolení veškerá nezbytná opatření za účelem dosažení dohody o společném využívání informací tak, aby se neopakovaly toxikologické testy na obratlovcích.
Pokud však žadatel a držitel(é) dřívějšího povolení pro stejný produkt nedocílí dohody o společném využívání informací, mohou členské státy přijmout vnitrostátní opatření, kterými donutí žadatele a držitele dřívějšího povolení usazené na jejich území, aby poskytli informace a zabránili tak opakování toxikologických testů na obratlovcích uskutečněných na jejich území a mohou rovněž stanovit podmínky pro využívání informací při zajištění rozumné rovnováhy mezi zájmy dotčených stran.
REŽIM PRO POVOLOVÁNÍ OSTATNÍCH DOPLŇLKOVÝCH LÁTEK
Časově neomezené povolení
Článek 9d
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které splňují podmínky stanovené v článku 3a, se povolují a zařazují do kapitoly III seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které byly zařazeny do přílohy I před 1. dubnem 1998, se povolují a zařazují do kapitoly III seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
Dočasné povolení na dobu maximálně čtyř nebo pěti let
Článek 9e
1. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaaa) může být na úrovni Společenství vydáno dočasné povolení k použití nové doplňkové látky nebo k novému užití již povolené doplňkové látky pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b), c), d) a e) a že lze předpokládat, že jsou rovněž splněny ostatní podmínky uvedené v čl. 3a písm. a). Tyto doplňkové látky jsou zařazeny do kapitoly IV seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
2. Dočasné povolení uvedené v odstavci 1 nesmí překročit dobu čtyř let ode dne, kdy nabylo účinku.
3. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa), které byly zahrnuty do přílohy II před 1. dubnem 1998, mohou být i nadále předmětem vnitrostátních dočasných povolení; zařazují se do kapitoly IV seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b). Dočasné povolení pro tyto doplňkové látky nesmí překročit dobu pěti let, přičemž se přihlíží i k období, kdy byla doplňková látka zahrnuta do přílohy II.
PŘECHODNÁ USTANOVENÍ, KTERÁ SE TÝKAJÍ POVOLOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK VÁZANÝCH NA OSOBU ODPOVĚDNOU ZA JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
Článek 9f
Odchylně od článku 3 členské státy povolí doplňkové látky zapsané v příloze B za účelem jejich uvedení do oběhu.
Doplňkové látky zařazené do přílohy I před 1. lednem 1988
Článek 9g
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) a zařazené do přílohy I před 1. lednem 1988 se dočasně povolují od 1. dubna 1998 a přeřazují se do kapitoly I přílohy B za účelem jejich přehodnocení jako doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být za účelem jejich přehodnocení podána do 1. října 1998 nová žádost o povolení; tuto žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasné povolení doplňkových látek nařízením odejme a doplňkové látky se do 1. října 1999 vypustí ze seznamu v kapitole I přílohy B:
a) jestliže ve stanovené lhůtě nebyly předloženy požadované dokumenty podle odstavce 2 nebo
b) jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno.
4. Členské státy zajistí, aby osoba odpovědná za uvedení doplňkové látky uvedené v odstavci 1 do oběhu předložila v souladu s podmínkami podle článku 4 a nejpozději do 30. září 2000 dokumentaci uvedenou v článku 4 za účelem přehodnocení. Pokud tak neučiní, bude povolení předmětné doplňkové látky formou nařízení odňato postupem podle článku 23 a doplňková látka bude vypuštěna ze seznamu v kapitole I přílohy B.
5. Komise přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistila, že přehodnocení dokumentace uvedené v odstavci 4 bude dokončeno nejpozději do tří let po jejím předložení.
Postupem podle článku 23 se povolení doplňkových látek uvedených v článku 1:
a) odejmou a doplňkové látky vypustí ze seznamu v kapitole I přílohy B formou nařízení nebo
b) nahradí povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu 10 let přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 2003, a doplňkové látky se zařadí do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
6. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Doplňkové látky zařazené do přílohy I po 31. prosinci 1987
Článek 9h
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) zařazené do přílohy I po 31. prosinci 1987 se dočasně povolují od 1. dubna 1998 a přeřazují se do kapitoly II přílohy B za účelem jejich povolení na dobu 10 let jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu v souladu s odstavci 2 a 3.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být do 1. října 1998 podána nová žádost o povolení; tato žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasná povolení doplňkových látek uvedených v článku 1:
a) odejmou a doplňkové látky se vypustí ze seznamu v kapitole II přílohy B přijetím nařízení, jestliže ve stanovené lhůtě nebyly předloženy dokumenty požadované v odstavci 2 nebo jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno nebo
b) nahradí povoleními vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu vydávanými na dobu 10 let přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 1999, a doplňkové látky se zařadí se do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
4. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Doplňkové látky zařazené do přílohy II před 1. dubnem 1998
Článek 9i
1. Doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) zařazené do přílohy II před 1. dubnem 1998 mohou být i nadále předmětem vnitrostátních dočasných povolení; přeřazují se do kapitoly III přílohy B za účelem jejich povolení jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu; dočasné povolení pro tyto doplňkové látky nesmí překročit dobu pěti let, přičemž se přihlíží i k době, po kterou byly zahrnuty do přílohy II.
2. U doplňkových látek uvedených v odstavci 1 musí být do 1. října 1998 podána nová žádost o povolení; tato žádost spolu s monografií a technickou specifikací podle článků 9n a 9o zašle osoba odpovědná za dokumentaci, na základě které bylo vydáno předcházející povolení, nebo její právní nástupce(i) prostřednictvím členského státu zpravodaje Komisi spolu s kopiemi pro ostatní členské státy, které potvrdí jejich přijetí.
3. Postupem podle článku 23 se dočasná povolení doplňkových látek uvedených v odstavci 1:
a) odejmou a doplňkové látky se vypustí ze seznamu v kapitole III přílohy B přijetím nařízení, jestliže ve stanovené době nebyly předloženy dokumenty uvedené v odstavci 2 nebo jestliže bylo následně po ověření dokumentů zjištěno, že monografie nebo technická specifikace nejsou v souladu s údaji v dokumentaci, na základě které bylo původní povolení vydáno nebo
b) nahradí dočasnými povoleními podle odstavce 1 vázanými na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 1999, a doplňkové látky se zařadí do kapitoly II seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b).
4. Ustanovení čl. 9b odst. 3 se použije přiměřeně.
Článek 9j
Žádosti o povolení k uvádění do oběhu předložené mezi 1. dubnem 1998 a 30. zářím 1999, o kterých k tomuto datu Komise dosud nerozhodla, se posoudí v souladu s články 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n a 9o podle jednotlivých případů.
DISTRIBUCE A UŽITÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9k
1. Členské státy zajistí, že v oblasti výživy zvířat mohou být uváděny do oběhu pouze doplňkové látky povolené v souladu s touto směrnicí a že mohou být použity pouze, jsou-li přimíchány do krmiv za podmínek stanovených nařízením, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
2. Odchylně od ustanovení odstavce 1 se doplňkové látky náležející k jiným skupinám než ke skupinám "antibiotika", "kokcidiostatika a jiné léčebné substance" a "růstové stimulátory" mohou používat jinou formou než přimícháním do krmiv pod podmínkou, že je tento způsob stanoven v nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
3. Členské státy zejména zajistí, aby byly ke krmným surovinám přidávány doplňkové látky pouze v případě, kdy je jejich použití výslovně stanoveno v nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují.
REGISTRACE
Článek 9l
1. Pokud jsou doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaa) povoleny, obdrží osoba(y) odpovědná(é) za jejich uvedení do oběhu pořadové číslo a doplňkové látce se přidělí registrační číslo Společenství.
2. Povolené doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodě aaaa) obdrží registrační číslo Společenství.
ODNĚTÍ POVOLENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9m
Povolení doplňkové látky se odejme přijetím nařízení:
- na žádost osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu, jestliže se jedná o některou z doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa),
- jestliže není nadále splněna některá z podmínek uvedených v článku 3a pro povolení doplňkové látky,
- jestliže úředním orgánům nebyl poskytnut standardní vzorek doplňkové látky, o který požádaly, nebo jestliže doplňková látka uvedená do oběhu neodpovídá standardnímu vzorku povolené doplňkové látky,
- jestliže úředním orgánům nebyl poskytnut referenční vzorek aktivní látky, o který požádaly,
- jestliže osoba odpovědná za uvádění doplňkové látky do oběhu neposkytla ve stanovené době informace, o které požádal zástupce Komise.
Tyto doplňkové látky však mohou být i nadále povoleny za účelem vyčerpání zásob po dobu maximálně jednoho roku, jestliže stále splňují alespoň podmínky uvedené v čl. 3a písm. b) a e).
MONOGRAFIE A TECHNICKÁ SPECIFIKACE
Článek 9n
1. V souladu se směrnicí 87/153/EHS členské státy zajistí, aby žadatelé předkládali u doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) monografii.
2. V řízení o povolení doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) vydá Stálý výbor pro krmiva, po případném provedení nezbytných změn, stanovisko k monografii o doplňkové látce předložené v dokumentaci podle článku 4.
Komise schválí stanovisko, které k monografii a jejím změnám vydal Stálý výbor pro krmiva, postupem podle článku 23.
3. Postupem podle odstavce 2 mohou být rovněž schváleny monografie jiných doplňkových látek, než které jsou uvedeny v odstavci 1.
4. Příslušné úřady členských států použijí monografii:
a) k určení, zda doplňková látka, pro kterou je povolení k uvedení do oběhu požadováno, představuje inovaci nebo se jedná o napodobeninu;
b) k ověření, zda doplňková látka uvedená do oběhu skutečně odpovídá doplňkové látce popsané v dokumentaci, na základě které bylo povolení Společenství vydáno.
5. Pozdější změny v monografii, vyvolané v důsledku vývoje vědeckých a technických poznatků, se předloží Stálému výboru pro krmiva k vyjádření stanoviska postupem podle článku 23.
Článek 9o
1. V souladu se směrnicí 87/153/EHS členské státy zajistí, aby žadatel předložil technickou specifikaci, v níž budou shrnuty vlastnosti a znaky doplňkové látky. V případě doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) nebo je-li uplatněn čl. 9n odst. 3, obsahuje technická specifikace shrnutí nejdůležitějších vlastností a znaků uvedených v monografii podle článku 9n.
2. Postupem podle článku 23 se upraví:
- technická specifikace,
- následné změny technické specifikace vyvolané rozvojem vědeckých a technických poznatků.
3. Pro usnadnění identifikace doplňkových látek uvedených v odstavci 1 při úředních kontrolách se technická specifikace uvedená v tomto odstavci zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.
STANDARDNÍ VZOREK
Článek 9p
1. U doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) poskytne osoba odpovědná za jejich uvedení do oběhu na požádání vnitrostátním kontrolním úřadům členských států standardní vzorek, který má vlastnosti a znaky popsané v monografii uvedené v článku 9n, jakož i referenční vzorek aktivní látky.
2. Jestliže se vlastnosti nebo znaky doplňkové látky změní, poskytne se nový standardní vzorek, který odpovídá nové monografii.
3. Podrobnější pravidla týkající se poskytování a uchovávání standardních vzorků se přijmou postupem podle článku 23.
SMĚSI A LIMITY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9q
1. Maximální a minimální limity stanovené pro určité doplňkové látky se týkají kompletních krmiv o obsahu vlhkosti 12 %, neobsahuje-li nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují žádná zvláštní ustanovení.
Jestliže se látka povolená jako doplňková látka vyskytuje i v přirozeném stavu v některých krmných surovinách, vypočítá se obsah doplňkové látky, která má být do krmiva přimíchána tak, aby celkové množství částic přidávaných a částic přirozeně přítomných nepřekročilo maximální limit stanovený nařízením, kterým se doplňková látka povolila.
2. Míchání doplňkových látek v premixech a krmivech je přípustné jen tehdy, je-li s ohledem na požadované účinky zajištěna fyzikálně-chemická a biologická snášenlivost mezi složkami směsi.
3. Pokud směs látek není předmětem zvláštního povolení jako doplňkové látky, stanoví členské státy, že:
a) antibiotika a růstové stimulátory nesmí být smíchány vzájemně, ani s látkami ze své vlastní skupiny;
b) kokcidiostatika a jiné léčebné substance nesmějí být smíchány s antibiotiky a růstovými stimulátory, pokud jsou kokcidiostatika pro stejnou skupinu zvířat používána rovněž jako antibiotikum nebo růstový stimulátor;
c) kokcidiostatika a jiné léčebné substance nesmějí být vzájemně smíchány, jestliže mají podobné účinky.
4. Smíchávání antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí s mikroorganismy je zakázáno, není-li tato směs povolena v nařízení, kterým se tyto mikroorganismy povolují.
5. Odchylně od článku 3 a odstavců 2 a 3 tohoto článku mohou členské státy povolit, avšak pouze k pokusům pro vědecké a nekomerční účely, používání produktů jako doplňkových látek, které nejsou na úrovni Společenství povoleny nebo užití doplňkových látek za jiných podmínek, než které stanoví nařízení, kterým se tyto doplňkové látky povolují, pod podmínkou, že:
- tyto pokusy jsou prováděny v souladu se zásadami a podmínkami stanovenými ve směrnici 87/153/EHS a
- je prováděna dostatečná úřední kontrola.
ZMĚNY PŘÍLOH
Článek 9r
Změny, které mají být provedeny v přílohách, se přijmou postupem podle článku 23.
INFORMACE O PRODUCENTECH DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Článek 9s
Členské státy zajistí, aby osoby odpovědné za uvádění doplňkových látek uvedených v čl. 2 bodě aaa) do oběhu zaslaly v co nejkratší době Komisi název nebo obchodní firmu a adresu nebo sídlo producentů, kterým bylo přiznáno právo vyrábět doplňkové látky, a v případě producentů usazených ve třetí zemi, rovněž název nebo obchodní firmu a adresu nebo sídlo jejich zástupců ve Společenství.
ZVEŘEJNĚNÍ V ÚŘEDNÍM VĚSTNÍKU
Článek 9t
Komise zveřejňuje každý rok nejpozději do 30. listopadu v řadě C Úředního věstníku Evropských společenství:
a) seznam osob odpovědných za uvádění doplňkových látek do oběhu podle článku 9s, jména producentů, kterým přiznala právo vyrábět doplňkové látky, a jejich zástupců, jsou-li tito producenti usazeni ve třetí zemi;
b) seznam povolených doplňkových látek rozdělených následovně:
- kapitola I: seznam doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu, jejich povolení se vydává na dobu 10 let,
- kapitola II: seznam doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu, jejichž povolení se vydává jen dočasně (na dobu maximálně čtyř let, popřípadě pěti let v případě doplňkových látek, které byly dočasně povoleny před 1. dubnem 1998),
- kapitola III: seznam ostatních doplňkových látek, jejichž povolení se vydává na dobu neomezenou,
- kapitola IV: seznam ostatních doplňkových látek, jejichž povolení se vydává jen dočasně (na dobu maximálně čtyř let, popřípadě pěti let v případě doplňkových látek, které byly dočasně povoleny před 1. dubnem 1998)."
5. Mezi články 9t a 10 se vkládá tento nadpis:
"BALENÍ"
.
6. Mezi články 10 a 11 se vkládá tento nadpis:
"OCHRANNÁ USTANOVENÍ"
.
7. V čl. 11 odst. 1 se slova "uvedených v příloze I" nahrazují slovem "povolených".
8. Mezi články 11 a 12 se vkládá tento nadpis:
"OBSAHY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK V DOPLŇKOVÝCH KRMIVECH"
.
9. Mezi články 12 a 13 se vkládá tento nadpis:
"PRAVIDLA PRO DISTRIBUCI A PŘIMÍCHÁVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK A PREMIXŮ DO KRMIV"
.
10. Článek 13 se nahrazuje tímto:
"Článek 13
1. Členské státy stanoví, že určité doplňkové látky, na které se vztahuje tato směrnice, premixy připravené z těchto doplňkových látek za účelem jejich přimíchání do krmných směsí a krmné směsi obsahující tyto premixy smějí být uváděny do oběhu nebo je smějí používat pouze provozovny a dodavatelé splňující podmínky stanovené pro ně ve směrnici Rady 95/69/ES ze dne 22. prosince 1995, kterou se stanoví podmínky a postupy pro schvalování a registraci některých provozoven a dodavatelů působících v krmivářském odvětví. [*] Úř. věst. L 332, 30.12.1995, s. 15.
2. Členské státy stanoví, že:
a) doplňkové látky uvedené v části A přílohy A smějí dodávat pouze schválené provozovny:
i) dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím premixy, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. b) směrnice 95/69/ES, a
ii) ve formě premixů pouze dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím krmné směsi za účelem jejich uvádění do oběhu nebo pro výhradní potřeby jejich držení, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. c) nebo e) výše uvedené směrnice;
b) doplňkové látky uvedené v části B přílohy A smějí dodávat pouze schválené provozovny:
i) dodavatelům nebo provozovnám vyrábějícím premixy, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními čl. 3 odst. 1 nebo čl. 2 odst. 2 písm. b) výše uvedené směrnice, a
ii) ve formě premixů pouze:
- dodavatelům, kteří byli schváleni v souladu s ustanoveními článku 3 výše uvedené směrnice, nebo
- provozovnám, které vyrábějí krmné směsi za účelem jejich uvádění do oběhu nebo pro výhradní potřeby jejich držení a které byly schváleny v souladu s ustanoveními čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo d) výše uvedené směrnice, popřípadě v souladu s ustanoveními čl. 2 odst. 2 písm. c) nebo e) výše uvedené směrnice.
3. Členské státy stanoví, že doplňkové látky uvedené v příloze A části A a B smějí být přimíchány do krmných směsí pouze, pokud byly předem připraveny ve formě premixů obsahujících nosiče v provozovnách, které splňují podmínky stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. b) směrnice 95/69/ES. Tyto premixy smějí být do krmných směsích přimíchány pouze v množství nejméně 0,2 % hmotnostních.
Odchylně od prvního pododstavce druhé věty mohou členské státy povolit přimíchávání premixů do krmných směsí v množství nižším až do 0,05 % hmotnostních pod podmínkou, že to umožňuje kvalitativní a kvantitativní složení premixů a jestliže již dříve zjistily, že provozovny splňují podmínky stanovené v kapitole I.2 b) přílohy s tím, že bude dosaženo homogenní zamíchání premixů a zachování obsahů doplňkových látek stanovených pro celé krmivo.
Výrobci uvedení v druhém pododstavci jsou zaznamenáni na vnitrostátním seznamu ve zvláštní rubrice nazvané "Výrobci krmných směsí, kterým bylo vydáno povolení používat minimální obsah premixů 0,05 % hmotnostních".
4. Odchylně od odstavce 2 členské státy stanoví, že:
a) doplňkové látky uvedené v příloze A části B mohou být dodávány schváleným dodavatelům nebo registrovaným provozovnám vyrábějícím krmné směsi pro domácí zvířata, které splňují podmínky uvedené v čl. 3 odst. 1 nebo čl. 3 odst. 2 písm. c) nebo d) směrnice 95/69/ES;
b) doplňkové látky uvedené v příloze A části A nebo B smějí být dodávány v posledním stadiu oběhu do provozoven, které vyrábějí krmné směsi, pod podmínkou, že:
- nařízení Společenství, kterým se doplňková látka povoluje, stanoví v případě zvláštní přípravy doplňkové látky její přímé přidání do krmné směsi,
- výrobce krmných směsí byl schválen v souladu s čl. 2 odst. 2 písm. c) výše uvedené směrnice v případě doplňkových látek uvedených v příloze A části A nebo je zaregistrován v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) výše uvedené směrnice v případě doplňkových látek uvedených v příloze A části B),
- bylo na místě zkontrolováno, že výrobce vlastní odpovídající technologii definovanou v kapitole I. 3 b) nebo II c) přílohy k výše uvedené směrnici pro přidávání dotyčných přípravků přímo do krmných směsí.
Výrobci uvedení pod písm. b) jsou zaznamenáni na vnitrostátním seznamu ve zvláštní rubrice nazvané "Výrobci krmných směsí, kteří jsou oprávněni přidávat přímo do krmných směsí antibiotika, kokcidiostatika a jiné léčebné substance a růstové stimulátory" nebo "Výrobci krmných směsí, kteří jsou oprávněni přímo přidávat do krmných směsí měď, selen a vitamíny A a D".
5. Odchylně od článku 7 směrnice 95/69/ES a odstavců 1 a 2 tohoto článku jsou Finsko a Švédsko na části území situované severně od 60° severní zeměpisné šířky oprávněny do 1. července 2000 s ohledem na zvláštní podmínky výživy na jejich farmách povolit dodávky premixů vitamínů, provitamínů a chemicky definovaných látek s podobným účinkem zemědělcům za účelem jejich přímého přidávání do krmných surovin rostlinného původu pod podmínkou, že:
- návod k použití přesně stanoví dávkování podle druhů nebo kategorií zvířat a druh použitého krmiva a
- Finsko a Švédsko přijmou zvláštní opatření ke kontrole použití těchto premixů."
11. Mezi články 13 a 14 se vkládá tento nadpis:
"OZNAČOVÁNÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK"
12. Články 14 až 16 se nahrazují tímto:
"Článek 14
1. Členské státy stanoví, že povolené doplňkové látky mohou být uváděny do oběhu za účelem jejich použití v krmivech pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. u doplňkových látek s výjimkou enzymů a mikroorganismů:
a) specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, registrační číslo ES doplňkové látky a v případě doplňkové látky uvedené v čl. 2 bodu aaa) obchodní název a pořadové číslo přidělené osobě odpovědné za její uvádění do oběhu;
b) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto odstavci;
c) čistá hmotnost a v případě tekutých doplňkových látek buď čistý objem, nebo čistá hmotnost;
d) podle okolností schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli v souladu s článkem 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 výše uvedené směrnice.
B. kromě toho u:
a) antibiotik, růstových stimulátorů, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí: název nebo a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití doplňkových látek, které podléhají zvláštním ustanovením v rámci povolení;
b) vitamínu E: obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
c) jiných vitamínů než vitamínu E, provitamínů a látek s podobným účinkem: obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
d) stopových prvků, barviv včetně pigmentů, konzervantů a ostatních doplňkových látek s výjimkou doplňkových látek ze skupiny enzymů a mikroorganismů: obsah aktivní látky.
C. u doplňkových látek náležejících ke skupinám:
a) enzymy: specifický název aktivní složky nebo složek podle jejich enzymatických aktivit v souladu s vydaným povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity [*] Jednotky aktivity vyjádřené v mikromolech produktu uvolněného za minutu na gram enzymatického přípravku. (jednotky aktivity na gram nebo jednotky aktivity na mililitr), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje na etiketě, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití upřesňující zejména doporučené dávkování, případně v podobě určitého rozpětí v závislosti na hmotnostních procentech cílové krmné suroviny/krmných surovin na kilogram kompletního krmiva podle požadavků uvedených pro daný případ v povolení doplňkové látky, dále případná doporučení ohledně bezpečného použití uvedená v povolení doplňkové látky, čistá hmotnost a u tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
b) mikroorganismy: uvedení kmene/ů v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene/ů, počet jednotek tvořících kolonie (CFU na gram), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje na etiketě, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití a případná doporučení ohledně bezpečného použití uvedená v povolení doplňkové látky, čistá hmotnost a u tekutých doplňkových látek buď čistý objem nebo čistá hmotnost, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky.
2. Členské státy stanoví, že specifický název doplňkové látky může být v případech, kdy údaje nejsou požadovány podle odstavce 1, doplněn:
a) obchodním názvem;
b) názvem nebo obchodní firmou a adresou nebo sídlem výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, návodem k použití a případným doporučením ohledně bezpečného použití.
3. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace, než které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 a 2 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů označení.
Článek 15
1. Členské státy stanoví, že premixy mohou být uváděny na trh pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
A. U všech premixů:
a) označení "premix";
b) návod k použití s případným doporučením ohledně bezpečného použití premixů;
c) druh nebo kategorie zvířat, kterým je premix určen;
d) název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za údaje v tomto odstavci;
e) čistá hmotnost a u tekutých premixů buď čistý objem nebo čistá hmotnost;
f) podle okolností buď schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 výše uvedené směrnice.
B. Kromě toho u premixů, do kterých byly přimíchány níže uvedené doplňkové látky:
a) antibiotika, růstové stimulátory, kokcidiostatika a jiné léčebné substance: název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li odpovědný za údaje na etiketě, specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
b) látky s antioxidačními účinky: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
c) barviva včetně pigmentů: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
d) vitamín E: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) jiné vitamíny než vitamín E, provitamíny a látky s podobným účinkem: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) stopové prvky: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah jednotlivých prvků, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
g) konzervanty: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky, pokud je v povolení doplňkové látky stanoven maximální obsah pro kompletní krmiva;
h) enzymy: specifický název aktivní(ch) složky(složek) podle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) v souladu s povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity (jednotky aktivity na gram nebo na mililitr), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li osobou odpovědnou za údaje na etiketě, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, referenční číslo šarže a datum výroby, návod k použití upřesňující zejména doporučené dávkování, případně v podobě určitého rozpětí v závislosti na hmotnostních procentech cílové krmné suroviny na kilogram kompletního krmiva podle požadavků uvedených pro daný případ v povolení doplňkové látky, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
i) mikroorganismy: identifikace kmene(ů) v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene(ů), počet jednotek tvořících kolonie (CFU/g), registrační číslo ES doplňkové látky, název nebo obchodní firma a adresa nebo sídlo výrobce, není-li osobou odpovědnou za údaje na etiketě, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
j) ostatní doplňkové látky náležející ke skupinám uvedeným pod písm. b) až i), u kterých není stanoven maximální obsah a doplňkové látky náležející k dalším povoleným skupinám: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah aktivní látky za podmínky, že tyto doplňkové látky plní v krmivech svou funkci jako takové a že přítomná množství mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými metodami.
2. Členské státy stanoví, že:
a) specifický název doplňkové látky může být doplněn obchodním názvem;
b) jméno výrobce doplňkové látky uvedené v odst. 1 bodě B písm. a) může být uvedeno na etiketě premixů. Členské státy však mohou stanovit, že tento údaj je povinný;
c) specifický název povolených doplňkových látek může být doplněn registračním číslem ES.
3. Pokud má být podle odstavce 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden buď pouze jeden poslední den záruky obsahu nebo pouze jedna doba trvanlivosti, přičemž se uvádí datum, které uplyne dříve.
4. Členské státy stanoví, že na obalech, nádobách nebo etiketách mohou být uvedeny i jiné informace, než které jsou vyžadovány nebo povoleny podle odstavců 1 až 3 pod podmínkou, že budou zřetelně odděleny od výše uvedených údajů označení.
Článek 16
1. Členské státy stanoví, že krmiva obsahující doplňkové látky náležející k níže uvedeným skupinám mohou být uváděna do oběhu pouze, pokud jsou na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné uvedeny následující údaje, které musí být jasně viditelné, snadno čitelné a nesmazatelné a za které je odpovědný producent, balírna, dovozce, prodejce nebo distributor usazený ve Společenství:
a) u antibiotik, kokcidiostatik a jiných léčebných substancí a růstových stimulátorů: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby a schvalovací číslo přidělené provozovně v souladu s článkem 5 směrnice 95/69/ES;
b) u látek s antioxidačními účinky:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "s antioxidantem", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
c) u barviv včetně pigmentů, jsou-li použity k obarvení krmiv nebo živočišných produktů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "barvivo" nebo "přibarveno", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
d) u vitamínu E: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah alfa-tocoferolu a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
e) u vitamínů A a D: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby;
f) u mědi: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsah vyjádřený v Cu;
g) u konzervantů:
- v případě krmiv pro domácí zvířata: údaj "konzervant" nebo "konzervováno", za nímž následuje specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení,
- v případě jiných krmných směsí než pro domácí zvířata: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení;
h) u enzymů: specifický název aktivní(ch) složky(složek) podle její(jejich) enzymatické(kých) aktivit(y) v souladu s vydaným povolením, identifikační číslo podle International Union of Biochemistry, jednotky aktivity (jednotky aktivity na kilogram nebo litr), registrační číslo ES doplňkové látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky;
i) u mikroorganismů: identifikace kmene(ů) v souladu s vydaným povolením, depozitní číslo kmene(ů), počet jednotek tvořících kolonie (CFU/kg), registrační číslo ES doplňkové látky, poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby, popřípadě údaje o významných zvláštnostech souvisejících s výrobním procesem v souladu s ustanoveními týkajícími se označování, které jsou uvedeny v povolení doplňkové látky.
2. Jako doplněk k údajům uvedeným v odstavci 1 mohou být v povolení doplňkové látky postupem podle článku 23 stanoveny údaje týkající se zejména správného použití krmiv.
Členské státy stanoví, že tyto údaje musí být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné.
3. Přítomnost jiných stopových prvků než mědi a jiných vitamínů než vitamínů A, D a E, provitamínů a doplňkových látek s podobným účinkem může být uvedena, jestliže množství těchto látek mohou být stanovena úředními analytickými metodami nebo, nejsou-li tyto k dispozici, validovanými vědeckými analytickými metodami. V takových případech se udávají následující podrobné údaje:
a) u jiných stopových prvků než mědi: specifický název, který byl doplňkové látce dán v rámci povolení a obsahy jednotlivých prvků;
b) u jiných vitamínů než vitamínu A, D a E, provitamínů a látek s podobným účinkem: specifický název, který byl doplňkové látce dán v povolení, obsah aktivní látky a poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby.
4. Členské státy stanoví, že:
a) podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 se uvedou poblíž údajů, které mají být uvedeny na obalu, nádobě nebo etiketě na nich připevněné, v souladu s předpisy Společenství o krmivech;
b) pokud je podle odstavců 1 až 3 stanoven obsah nebo množství, vztahuje se tento odkaz na množství doplňkové látky přidané do krmiva;
c) podrobné údaje o doplňkových látkách mohou být doplněny registračním číslem ES nebo obchodním názvem, nejsou-li tyto údaje požadovány podle odstavce 1.
5. Pokud má být podle odstavce 1 uveden poslední den záruky obsahu nebo doba trvanlivosti od data výroby několika doplňkových látek náležejících ke stejné skupině nebo různým skupinám, stanoví členské státy, že může být uveden buď pouze jediný poslední den záruky nebo pouze jedna doba trvanlivosti, a to ta, která uplyne dříve.
6. V případě krmiv dodávaných v cisternových vozech či podobných vozidlech nebo volně ložených se uvedou podrobné údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 v průvodním listu.
Pokud se jedná o malé množství, které je určeno pro konečného uživatele, postačí oznámit tyto podrobné údaje vhodným způsobem kupujícímu.
7. Členské státy stanoví, že v případě krmiv pro domácí zvířata obsahujících barviva, konzervanty nebo látky s antioxidačními účinky uváděných do oběhu v obalech o hmotnosti do 10 kg postačuje, aby na obalu byl uveden údaj "barvivo" nebo "přibarveno s", "konzervováno s" nebo "s antioxidantem", za nímž následují slova "doplňkové látky ES" pod podmínkou, že:
a) obal, nádoba nebo etiketa jsou opatřeny referenčním číslem, na základě kterého může být krmivo identifikováno a
b) výrobce na žádost uvede specifický název použitých doplňkových látek.
8. Údaje o doplňkových látkách v jiné formě, než kterou stanoví tato směrnice, jsou zakázány."
13. V čl. 17 odst. 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
"Tyto informace musí být v souladu s podmínkami pro použití stanovenými v povolení doplňkové látky."
14. Mezi články 20 a 21 se vkládá tento nadpis:
"KONTROLNÍ OPATŘENÍ"
.
15. Za článek 21 se vkládá:
"KONTROLA NEŽÁDOUCÍHO VZÁJEMNÉHO PŮSOBENÍ
Článek 21a
Je-li zjištěna nepředvídaná nežádoucí interakce mezi doplňkovými látkami uvedenými v čl. 2 bodě aaa) a ostatními doplňkovými látkami nebo veterinárními léčivy, stanoví členské státy, že osoba odpovědná za uvádění doplňkové látky do oběhu nebo její zástupce ve Společenství, pokud doplňkové látky pocházejí ze třetích zemí, shromáždí veškeré informace a zašle je příslušným úřadům."
16. Mezi články 21a a 22 se vkládá tento nadpis:
"VÝVOZ DO TŘETÍCH ZEMÍ"
.
17. Mezi články 22 a 23 se vkládá tento nadpis:
"PROVÁDĚCÍ PRAVOMOCI SVĚŘENÉ KOMISI"
.
18. Mezi články 24 a 25 se vkládá tento nadpis:
"ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ"
.
19. Zrušují se přílohy I, II a III.
20. Vkládají se přílohy A, B a C uvedené v příloze k této směrnici.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s:
a) následujícími ustanoveními uvedenými v článku 1:
- bod 4: čl. 6 odst. 1, čl. 9d odst. 2, čl. 9e odst. 3, článek 9f, článek 9g, článek 9h, článek 9i, článek 9j, článek 9n, článek 9o,
- body 10, 12, 19 a 20
do 1. dubna 1998;
b) ostatními ustanoveními této směrnice do 1. října 1999.
Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. července 1996.
RÅDETS DIREKTIV 96/51/EG av den 23 juli 1996 om ändring av direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV,
med beaktande av Fördraget om upprättandet av den Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:
1) Vid tillämpningen av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (4), har det visat sig att vissa grundläggande begrepp bör ses över för att ta hänsyn till det nödvändiga i att på bästa sätt säkerställa skyddet av djurs och människors hälsa samt miljön.
2) Erfarenheten visar att de nuvarande bestämmelserna om fodertillsatser inte ger de nödvändiga säkerhetsgarantierna, framför allt därför att det i gemenskapen cirkulerar dåliga kopior av zootekniska tillsatser. Det är följaktligen nödvändigt att godkännandet av sådana tillsatser knyts till den som är ansvarig för avyttringen av den tillsats som är föremål för gemenskapsgodkännandet.
3) Det finns anledning att särskilja de tillsatser som allmänt och utan särskilda risker används för foderframställningen från högteknologiska tillsatser med en mycket exakt sammansättning som av denna anledning fordrar ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen för att undvika kopior som är mer eller mindre överensstämmande och följaktligen mer eller mindre säkra.
4) Det är lämpligt att i form av en bilaga till direktiv 70/524/EEG upprätta dels en förteckning över de tillsatser för vilka godkännande för avyttring ges ansvariga, vilka ensamma tillåts att avyttra de ifrågavarande tillsatserna, dels en förteckning över de andra tillsatser som får avyttras av var och en, under förutsättning att tillsatserna överensstämmer med uppgifterna i dokumentationen.
5) För att förenkla tillämpningen av direktiv 70/524/EEG, är det lämpligt att komplettera förteckningen över definitioner och att ändra vissa av dem. Det finns anledning att precisera framförallt tillsatsbegreppet för att även kunna beakta den påverkan som dessa kan ha på foderråvaror, animalieprodukter samt djurskydd och miljöskydd. Tekniska tillsatser bör undantas från tillämpningsområdet för direktiv 70/524/EEG i den mån som dessa substanser används vid bearbetning av råvaror eller för foder och inte på något sätt påverkar den färdiga produkten.
6) Mikroorganismer som godkänts som sådana i grupp "0" och som syftar till att förbättra djuruppfödningen och särskilt att påverka mag-tarmfloran skall ha förmågan att bilda kolonier.
7) I de fall där i synnerhet vitaminer, spårelement eller färgämnen finns i naturligt tillstånd i vissa råvaror, skall de inte betraktas som tillsatser, om det inte rör sig om produkter som särskilt berikats med ett ämne som motsvarar en tillsats och som på grund härav inte kan betraktas som råvaror med naturligt innehåll av de ifrågavarande ämnena.
8) De förblandningar som avses i detta direktiv får inte i något fall betraktas som beredningar i enlighet med den definition som har getts tillsatsen.
9) Erfarenheten visar att metoden att meddela godkännanden genom direktiv har medfört stora förseningar. Dessa förseningar med genomförandet av direktiven har kunnat leda till att konkurrensen snedvridits och till och med kunnat ge upphov till handelshinder. För att råda bot på denna situation, förefaller det lämpligt att meddela godkännanden av tillsatser genom förordningar.
10) Rapportörsmedlemsstaterna kan ta ut avgifter för granskning av dokumentation. För att undvika att konkurrensen snedvrids är det lämpligt att harmonisera nivåerna på dessa avgifter. Harmoniseringen skall ingå i den allmänna ramen för gemenskapens framtida bestämmelser såvitt avser de avgifter som kan uppbäras på foderområdet. Det kommer att finnas anledning att undersöka huruvida de avgiftsnivåer som skall tas ut borde variera beroende på vilket slag av godkännande som begärs eller på vilken grupp av tillsatser som berörs. Det vore rimligt att ta ut högre avgifter för exempelvis dokumentation som rör tillväxtbefrämjande medel än för sådana som avser vitaminer. Det vore lämpligt att inte ta ut någon avgift för granskning av dokumentation som rör mycket enkla tekniska tillsatser. Avgiften skall betalas till rapportörsmedlemsstaten när dokumentationen inges.
11) Fram till dess att rådet har antagit lagbestämmelser med avseende på dessa avgifter, är det lämpligt att varje rapportörsmedlemsstat ges möjlighet att besluta om bestämmelser på området eller att bibehålla sina befintliga bestämmelser.
12) Om avgifter införs bör i gengäld garantier finnas för att beslut inom en fastställd tidsfrist fattas om en ansökan om godkännande av avyttring av tillsatser.
13) Vissa fodertillsatser kan komma in i den humana näringskedjan. Det är nödvändigt att Vetenskapliga foderkommittén kan samarbeta med Vetenskapliga livsmedelskommittén i denna fråga, som kan påverka konsumenternas hälsa.
14) Forskningen om nya tillsatser som hör till den grupp substanser, för vilka tillståndet knyts till den som är ansvarig för avyttringen kräver kostsamma investeringar. Det vetenskapliga underlaget och de upplysningar som ingår i den dokumentation som ligger till grund för det första godkännandet bör därför under en period som bestäms till tio år. Även de nya uppgifter som ges in för att förnya ett tillstånd eller ändra villkoren för det ursprungliga tillståndet bör skyddas under en kortare tid som bestäms till fem år. Under dessa skyddsperioder skall alla som ansöker om nya godkännanden tillhandahålla dokumentation som är upprättad i enlighet med föreskrifterna i rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om fastställande av riktlinjer för bedömning av tillsatser i djurfoder (5), såvida inte en överenskommelse ingåtts mellan de berörda parterna om att fördela uppgifterna. Om det för en och samma tillsats finns flera innehavare av godkännande skall dessa vid äventyr att tillståndet dras in var för sig eller tillsammans svara på framställningar från kommissionen om vetenskapliga upplysningar.
15) För att undanröja sådana olikheter mellan medlemsstaterna som har samband med systemet för införsel till respektive medlemsstats territorium av tillsatser som återfinns i bilaga II är det lämpligt att utsträcka det preliminära godkännandet till att avse hela gemenskapen. Dessa godkännanden blir slutliga för vissa tillsatser eller gäller för en tioårsperiod för andra tillsatser när alla villkor för godkännande har uppfyllts och detta skall senast ske när tiden för det preliminära godkännandet går ut.
16) Med avseende på ansökningar om godkännande som rör tillsatser som avses i artikel 2 aaa och 2 aaaa som ges in före den 1 april 1998 och för vilka ett preliminärt godkännande meddelas före den 1 oktober 1999 får medlemsstaterna på sina respektive territorier tillåta avyttring och användning av tillsatser under en tid som inte överstiger fem år från och med antagandet av den förordning varigenom godkännandet meddelas.
17) Med avseende på ansökningar om godkännande som rör tillsatser som avses i artikel 2 aaa och 2 aaaa som inges från och med den 1 april 1998 och för vilka ett preliminärt godkännande ges före den 1 oktober 1999 får medlemsstaterna på sina respektive territorier medge avyttring och användning av tillsatsen under en tid som inte överstiger fem år från och med den förordning varigenom godkännandet meddelas.
18) Det har visat sig nödvändigt att införa övergångsbestämmelser när man byter från det gamla till det nya tillståndssystemet. Det är följaktligen nödvändigt att tidigarelägga de därmed sammanhängande bestämmelsernas ikraftträdande.
19) Utvecklingen av tekniken för användning av tillsatser bör beaktas. Det finns därför anledning att, i en del fall, förutse en möjlighet att under vissa förhållanden administrera tillsatserna på annat sätt än genom inblandning i foder.
20) Med hänsyn till det stadium som det vetenskapliga och tekniska kunnandet för närvarande befinner sig på och till kontrollmöjligheterna bör användning av antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser samt tillväxtbefrämjande medel på annat sätt än för inblandning i foder inte godkännas.
21) Monografin över zootekniska tillsatser bör inte längre offentliggöras. Det är i gengäld nödvändigt att offentliggöra en identitetsbeskrivning av tillsatserna ifråga i syfte att underlätta identifieringen av dem i samband med kontroller.
22) För att möjliggöra för de nationella myndigheterna att genomföra sina kontroller är det lämpligt att ställa standardprov av tillsatsen till deras förfogande.
23) Det skall vara förbjudet att blanda tillsatser som hör till grupperna antibiotika, koccidiostatika, andra medicinskt verksamma substanser respektive tillväxtbefrämjande medel med mikroorganismer, om det inte är fråga om en blandning som är tillåten enligt det särskilda godkännandet för mikroorganismen.
24) Eftersom bilagorna I och II upphävs, är det lämpligt att i en strävan efter klarhet och öppenhet varje år dels offentliggöra en förteckning över dem som är ansvariga för avyttring av de tillsatser som avses i artikel 2 aaa och en förteckning över tillverkare som av någon som innehar godkännande har fått rätten att tillverka tillsatser, dels en förteckning över alla godkända tillsatser.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 70/524/EEG ändras på följande sätt:
1) Artikel 1 ersätts med följande text:
"TILLÄMPNINGSOMRÅDE
Artikel 1
1. Det här direktivet gäller fodertillsatser.
2. Det här direktivet gäller inte processtekniska hjälpmedel som avsiktligt används som substanser vid omvandling av foderråvaror eller djurfoder för att uppnå ett bestämt teknologiskt syfte under behandlingen eller bearbetningen och som kan resultera i att det i den färdiga produkten finns icke avsiktliga men tekniskt oundvikliga rester av dessa substanser eller derivat därav under förutsättning att dessa rester inte utgör någon hälsorisk och inte har någon teknologisk inverkan på den färdiga produkten.
3. Förutsatt att det inte är fråga om produkter som särskilt berikats med ämnen som motsvarar en tillsats, betraktas inte de ämnen som förekommer naturligt i råvaror som tillsatser, om de ingår i den normala fodersammansättningen och motsvarar ett ämne som tillåts av det här direktivet."
2) Följande rubrik skall införas mellan artiklarna 1 och 2:
"DEFINITIONER"
3) Artikel 2 skall ändras enligt följande:
i) Punkt a ersätts med följande punkter:
"a) tillsatser: ämnen eller beredningar som används i foder för att
- gynnsamt påverka egenskaperna hos foderråvaror, foderblandningar eller animalieprodukter, eller
- tillgodose djurens näringsbehov eller förbättra djurproduktionen, särskilt genom att påverka mag-tarmfloran eller fodrets smältbarhet, eller
- blanda in gynnsamma näringsämnen i fodret för att uppnå särskilda näringsmässiga syften, eller för att tillgodose särskilda, tillfälliga näringsbehov hos djuren, eller
- hindra eller minska de sanitära olägenheter som uppstår till följd av djurens spillning eller förbättra djurens miljö.
aa) mikroorganismer: mikroorganismer som bildar kolonier.
aaa) tillsatser för vilka det krävs ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen: de tillsatser som avses i bilaga C del I.
aaaa) övriga tillsatser: de tillsatser för vilka ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen inte krävs och vilka avses i bilaga C del II."
ii) Punkt f ersätts med följande:
"f) foderråvaror: vegetabiliska eller animaliska produkter, i naturligt tillstånd, färska eller konserverade, liksom produkter som härletts därur genom industriell bearbetning och organiska eller oorganiska ämnen med eller utan tillsatser, som är avsedda för utfodring av djur, antingen direkt obearbetade, eller efter bearbetning, för att framställa foderblandningar, eller som bärare i förblandningar."
iii) Följande punkter läggs till:
"k) avyttring: innehav av foderråvaror för försäljning, däri inbegripet anbud, eller varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, till tredje part, liksom försäljning och andra former av överlåtelse,
l) ansvarig för avyttring: den fysiska eller juridiska person som ansvarar för överensstämmelsen hos den tillsats som är föremål för ett gemenskapsgodkännande och för dess avyttring."
4) Artiklarna 3-9 ersätts med följande text:
"FÖRFARANDE FÖR GODKÄNNANDE AV TILLSATSER
Artikel 3
Medlemsstaterna skall föreskriva att ingen tillsats får avyttras utan att gemenskapsgodkännande har meddelats. Sådana godkännanden meddelas med hjälp av kommissionsförordningar i enlighet med det förfarande som avses i artikel 4.
Artikel 3a
Gemenskapsgodkännande för en tillsats meddelas om
a) tillsatsen vid inblandning i foder har någon av de effekter som anges i artikel 2 a,
b) med beaktande av användningsförhållandena, tillsatsen inte medför någon fara för människors eller djurs hälsa eller för miljön och inte är till skada för konsumenterna därför att egenskaperna i animalieprodukterna förändras,
c) tillsatsen kan kontrolleras
- i sin egenskap av tillsats,
- i förblandningar,
- i foder eller i förekommande fall i foderråvaror,
d) med beaktande av den tillåtna halten, behandling eller förebyggande av djursjukdomar är uteslutna. Detta villkor gäller inte för tillsatser av de slag som ingår i gruppen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser,
e) tillsatsen inte av betydelsefulla anledningar som rör människors eller djurs hälsa måste förbehållas medicinsk eller veterinär användning.
Artikel 4
1. För att erhålla gemenskapsgodkännande för en substans eller för en beredning i egenskap av tillsats eller för en ny användning av en redan tillåten tillsats, skall den som söker godkännandet välja en medlemsstat som vid granskningsförfarandet skall redogöra för innehållet i den dokumentation som sökanden har upprättat i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om antagande av riktlinjer för att utvärdera tillsatser i djurfoder(*). Om sökanden är etablerad i tredje land, skall han ha ett ombud i gemenskapen.
2. Den föredragande medlemsstaten skall kontrollera
a) att dokumentationen är upprättad i enlighet med bestämmelserna i direktiv 87/153/EEG,
b) att substansen eller beredningen på grundval av de tillhandahållna uppgifterna förefaller att uppfylla de villkor som anges i artikel 3a.
3. Den som ansöker om gemenskapsgodkännande skall genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten till kommissionen inge en ansökan, vilken ansökan skall åtföljas av dokumentationen med kopior till övriga medlemsstater, som skall erkänna mottagandet härav så snart som möjligt. Denna överföring skall ske senast ett år efter det att den dokumentation som avses i punkt 2 har ingivits, utom vid ett avslag eller bordläggning. I sådana fall skall rapportörsmedlemsstaten underrätta övriga medlemsstater och kommissionen och redovisa skälen för avslaget eller bordläggningen.
4. Medlemsstaterna förfogar över en tidsfrist av sextio dagar räknat från den dag då dokumentationen översändas till dem för att kontrollera att dokumentationen är utformad i överensstämmelse med bestämmelserna i direktiv 87/153/EEG och, i förekommande fall, till kommissionen och de övriga medlemsstaterna skriftligen överlämna sina synpunkter.
Om vid utgången av den tidsfrist som avses i första stycket inga invändningar har gjorts förfogar kommissionens företrädare över en tidsfrist av trettio dagar för att föra upp ansökan om godkännande på Ständiga foderkommitténs dagordning.
5. Om det efter samråd inom Ständiga foderkommittén anses att dokumentationens utformning inte uppfyller de krav som ställs, skall en företrädare för kommissionen underrätta den som ansöker om gemenskapsstillstånd och rapportörsmedlemsstaten. I förekommande fall skall en ny ansökning inges i enlighet med punkterna 1, 2 och 3.
6. Kommissionen skall se till att beslut i enlighet med förfarandet i artikel 23 fattas om ansökan om gemenskapsgodkännande inom 320 dagar efter det att ansökan i enlighet med punkt 4 andra stycket förts upp på Ständiga foderkommitténs dagordning. Denna frist skall dock avbrytas om en medlemsstat begär kompletterande upplysningar i Ständiga foderkommittén eller om Vetenskapliga foderkommittén begär sådan.
Om en ansökan om ett gemenskapsgodkännande för en tillsats avslås eller bordläggs, skall sökanden samt rapportörsmedlemsstaten underrättas av en företrädare för kommissionen om skälen till avslaget eller bordläggningen.
(*) EGT nr L 64, 7.3.1987, s. 19. Direktivet senast ändrat genom direktiv (EGT nr L 106, 11.5.1995, s. 23).
Artikel 5
De ändringar som skall göras i direktiv 87/153/EEG skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 23
- på grund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen,
- med beaktande av de bestämmelser som anges i artikel 9b.1, artikel 9c.3, artikel 9o och artikel 9q.5.
Artikel 6
1. Rapportörsmedlemsstaten kan, allt efter vilken grupp tillsatser det rör sig om och vilket slag av gemenskapsgodkännande som begärs, ta ut en avgift för granskning av den dokumentation som är en följd av förpliktelserna enligt artiklarna 4.2, 9b.1, 9c.3 och 9g.4. Denna avgift skall betalas när dokumentationen inges.
2. Rådet skall, efter förslag från kommissionen och med kvalificerad majoritet, före den 1 oktober 1999 fastställa nivåerna för den avgift som anges i punkt 1.
Artikel 7
1. Medlemsstaterna och kommissionen skall se till att upplysningar vilkas spridning kan skada industriell och kommersiell äganderätt behandlas konfidentiellt.
2. Sekretess gäller inte för
- benämningar och tillsatsens sammansättning,
- tillsatsens fysiska, kemiska och biologiska egenskaper,
- tolkningen av uppgifter om tillsatsens farmakologiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper,
- analysmetoderna för kontroll av tillsatsen i sig, i förblandningar, i foder och i förekommande fall i råvaror,
- metoderna för kontroll av rester från tillsatsen eller dess metaboliter i animalieprodukter.
Artikel 7a
Om en tillsats består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer i enlighet med artikel 2.1 och 2.2 i rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig spridning av genetiskt modifierade organismer i miljön (*), skall en särskild utvärdering av miljöriskerna som motsvarar den som föreskrivs i det nämnda direktivet utföras. För att säkerställa att de principer som anges i artikel 3a iakttas skall för detta ändamål följande dokument finnas med bland den dokumentation som skall läggas fram i enlighet med artikel 4 i detta direktiv:
- En kopia av samtliga skriftliga medgivanden från behöriga myndigheter vad gäller avsiktlig spridning av genetiskt modifierade organismer i miljön, för forsknings- och utvecklingsändamål, i enlighet med artikel 6.4 i direktiv 90/220/EEG, samt resultaten av denna spridning, med beaktande av eventuella risker för människors hälsa och miljön.
- All teknisk dokumentation varigenom de uppgifter som krävs i enlighet med bilagorna II och III i direktiv 90/220/EEG tillhandahålls, samt en utvärdering av de miljörisker som dessa uppgifter leder till. Resultaten av alla undersökningar som genomförs för forsknings- eller utvecklingsändamål.
Artiklarna 11-18 i direktiv 90/220/EEG är inte tillämpliga på tillsatser som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.
(*) EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/15/EG (EGT nr L 103, 22.4.1994, s. 20).
Artikel 8
1. Vetenskapliga foderkommittén som inrättades genom kommissionens beslut 76/791/EEG (*), har till uppgift att biträda kommissionen i alla vetenskapliga frågor om fodertillsatser, när kommissionen begär det.
2. När kommissionen begär det skall rapportörsmedlemsstaten se till att all eller delar av den dokumentation som avses i artikel 4 officiellt sänds till ledamöterna i den kommitté som avses i punkt 1.
(*) EGT nr L 279, 9.10.1976, s. 35. Beslutet ändrat genom beslut 86/105/EEG (EGT nr L 93, 8.4.1986, s. 14).
ORDNING FÖR GODKÄNNANDE AV TILLSATSER SOM KNYTS TILL DEN SOM ÄR ANSVARIG FÖR AVYTTRINGEN
Godkännande som meddelas för tio år
Artikel 9
De tillsatser som avses i artikel 2 aaa som motsvarar villkoren i artikel 3 a skall godkännas och tas upp i förteckningen i kapitel I som avses i artikel 9t b.
Preliminärt godkännande för en längsta tid av fyra år
Artikel 9a
1. Vad beträffar de tillsatser som avses i artikel 2 aaa får ett preliminärt godkännande meddelas på gemenskapsnivå för användning av en ny tillsats eller en ny användning av en redan godkänd tillsats, under förutsättning att de villkor som anges i artikel 3a, punkterna b, c, d och e är uppfyllda, och att det med beaktande av tillgängliga resultat kan antas att också det andra villkoret i punkt a i den nämnda artikeln är uppfyllt. Dessa tillsatser skall tas upp i kapitel II i den förteckning som avses i artikel 9t b.
2. Det preliminära godkännande som avses i punkt 1 får inte avse mer än fyra år, räknat från ikraftträdandetidpunkten.
Förlängning av godkännande efter tio år
Artikel 9b
1. Gemenskapsgodkännande för de tillsatser som avses i artikel 2 aaa gäller i tio år från och med dagen för ikraftträdandet av det slutliga godkännandet och kan förlängas med tioårsperioder. I fall av förlängning skall den som innehar godkännandet till kommissionen genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten inge en ansökan, som skall åtföljas av dokumentation som överensstämmer med vad som enligt direktiv 87/153/EEG krävs för förlängning av godkännanden av tillsatser. Ansökningen och dokumentationen skall minst ett år före det datum då godkännandet slutar gälla sändas till kommissionen, som så snart som möjligt skall bekräfta mottagandet. En kopia av ansökningen om förlängning skall tillsammas med dokumentationen av den som innehar godkännandet genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten sändas till övriga medlemsstater, vilka så snart som möjligt skall bekräfta mottagandet.
2. Bestämmelserna i artiklarna 3 andra meningen, 3a, 4. 7 och 7a gäller i tillämpliga delar på ansökningar om förlängning.
3. I den mån beslutet om förlängning av orsaker som inte kan hänföras till den som innehar godkännandet inte kan fattas innan godkännandet slutar gälla, skall tiden för godkännandet automatiskt förlängas till dess att kommissionen fattar sitt beslut.
DATASKYDD
Artikel 9c
1. Vad beträffar de tillsatser som avses i artikel 2 aaa, får inte de vetenskapliga data och den information som ingår i den ursprungligen, för det första godkännandet, ingivna dokumentationen användas till förmån för andra sökande under en tid av tio år
a) räknat från den tidpunkt då det första godkännanden som genom förordning meddelades om de tillsatser som avses i artikel 9g.1, artikel 9h.1 och artikel 9i.1, började gälla,
b) för övriga tillsatser räknad från den tidpunkt då det första godkännande som meddelades genom förordning började gälla, eller räknat från den 1 oktober 1999 om den tidpunkten är tidigare; detta gäller om ingen överenskommelse föreligger mellan sökanden och innehavaren av tillståndet om att dessa data och denna information får användas.
Under denna period får godkännande av avyttring dock beviljas andra personer än den som är ansvarig för den första avyttringen av tillsatsen om förutsättningarna i artiklarna 3a och 4 är uppfyllda.
2. Om kompletterande data med avseende på ett tillstånd i enlighet med artikel 3a tillhandahålls för en tillsats som har varit föremål för ett preliminärt godkännande i enlighet med artikel 9a, skall dessa betraktas såsom utgörande en del av den ursprungliga dokumentationen och följaktligen upphör skyddet för dessa kompletterande data att gälla samtidigt som skyddet för data som ingår i den ursprungliga dokumentationen.
3. Vid utgången av den frist på tio år som avses i punkt 1, får resultaten från hela eller delar av den utvärdering som gjorts på grundval av de vetenskapliga data och den information som ingår i den dokumentation som har legat till grund för godkännandet av tillsatsen användas av kommissionen eller en medlemsstat till förmån för någon annan som ansöker om godkännande av avyttring av en redan godkänd tillsats.
I detta fall skall den nya sökanden genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten till kommissionen ge in en ansökan som skall åtföljas av dokumentation som överensstämmer med de blivande bestämmelserna i direktiv 87/153/EEG och kommissionen skall så snart som möjligt bekräfta mottagandet. Kopia av ansökningen och dokumentationen skall av den nya sökanden genom förmedling av en rapportörsmedlemsstat officiellt sändas till de andra medlemsstaterna, vilka snarast möjligt skall bekräfta mottagandet.
Bestämmelserna i artiklarna 3 andra meningen, 3a, 4, 7 och 7a gäller i tillämpliga delar.
4. Bestämmelserna i punkt 3 är även tillämpliga på användning av data som ingår i dokumentation rörande en tillsats för vilket godkännande har återkallats på begäran av innehavaren av detta godkännande.
5. De kompletterande vetenskapliga data och upplysningar som behövs för att ändra villkoren för att ta upp tillsatsen, för att säkerställa en förlängning av godkännandet i enlighet med artikel 9b punkt 1 eller helt nya vetenskapliga data eller upplysningar om tillsatsen som har kommit in under den tid som godkännande har gällt, får inte av kommissionen eller av en medlemsstat användas till förmån för någon annan som ansöker om godkännande under en tid på fem år från och med tidpunkten då giltighetstiden för ett godkännande för en ny användning börjar löpa eller från förlängningen eller inlämnandet av nya vetenskapliga data eller information.
Om den period för skydd av uppgifter, som beviljas för ändring av villkoren för att ta upp en tillsats går ut före utgången av den period som avses i punkt 1, förlängs tidsperioden så att de båda fristernas utgång sammanfaller.
6. Utan att detta påverkar tillämpningen av bestämmelserna i punkt 1, skall den som ansöker om godkännande för en tillsats som avses i artikel 2 aaa innan några toxikologiska försök genomförs på ryggradsdjur kontrollera att produkten eller den aktiva substansen ifråga inte redan är godkänd. Om det är nödvändigt skall information inhämtas från behöriga myndigheter i en medlemsstat om det är fråga om samma produkt eller aktiva substans som den som redan har godkänts.
Om det är fråga om en produkt eller aktiv substans som redan är godkänd, skall sökanden och den (de) tidigare innehavaren(-na) av godkännande vidta alla åtgärder som krävs för att komma överens om en fördelad användning av informationen, så att upprepade försök på ryggradsdjur kan undvikas.
Om sökanden eller innehavaren/innehavarna av tidigare godkännande inte kan enas om hur upplysningarna skall fördelas, får medlemsstaterna vidta nationella åtgärder enligt vilka sökanden eller innehavaren/innehavarna som är etablerade på deras territorium åläggs att fördela upplysningarna på ett sådant sätt att en upprepning av toxikologiska försök på ryggradsdjur undviks, och bestämma villkoren för användning av uppgifterna samtidigt som de ser till att en rimlig jämvikt upprätthålls mellan de berörda parternas intressen.
ORDNING FÖR GODKÄNNANDE AV ANDRA TILLSATSER
Godkännande utan tidsbegränsning
Artikel 9d
1. De tillsatser som avses i artikel 2 aaa och som uppfyller villkoren i artikel 3a skall godkännas och tas upp i kapitel III i den förteckning som avses i artikel 9s stycke b.
2. De tillsatser som avses i artikel 2 aaaa och som tas upp i bilaga I före den 1 april 1998 skall godkännas och föras in i den förteckning i kapitel III som avses i artikel 9t b.
PRELIMINÄRT GODKÄNNANDE FÖR HÖGST FYRA ELLER FEM ÅR
Artikel 9e
1. Vad beträffar de tillsatser som avses i artikel 2 aaaa kan ett preliminärt godkännande meddelas på gemenskapsnivå för användning av en ny tillsats eller en ny användning av en redan godkänd tillsats, förutsatt att de villkor som anges i artikel 3a, punkterna b, c, d och e är uppfyllda och förutsatt att även det villkor som anges i artikel 3a a är uppfyllt. Dessa tillsatser finns upptagna i kapitel IV i den förteckning som avses i artikel 9t b.
2. Det preliminära godkännande som avses i punkt 1 får inte överstiga fyra år räknat från ikraftträdandet.
3. Preliminära nationella godkännanden får även i fortsättningen meddelas för sådana tillsatser som avses i artikel 2 aaaa och som tagits upp i bilaga II före den 1 april 1998. De skall tas upp i kapitel IV i den förteckning som avses i artikel 9t b. Tiden för det preliminära godkännandet av dessa tillsatser får inte överstiga fem år, med beaktande av tiden för upptagande i bilaga II.
ÖVERGÅNGSORDNING FÖR GODKÄNNANDEN SOM KNYTS TILL DEN SOM ÄR ANSVARIG FR AVYTTRINGEN
Artikel 9f
Med avvikelse från artikel 3 skall medlemsstaterna godkänna avyttring av de tillsatser som finns upptagna i bilaga B.
Tillsatser som tas upp i bilaga I före den 1 april 1998
Artikel 9g
1. De tillsatser som avses i artikel 2 aaa och som tas upp i bilaga I före den 1 januari 1988 godkänns preliminärt från och med den 1 april 1998 och förs över till bilaga B, kapitel I, för att på nytt kunna utvärderas i sin egenskap av tillsatser knutna till någon som är ansvarig för avyttringen.
2. Med sikte på en förnyad utvärdering skall en ny ansökan före den 1 oktober 1998 inges för de tillsatser som avses i punkt 1. Denna ansökan skall, åtföljd av den monografi och den identitetsbeskrivning som avses i artiklarna 9n respektive 9o, av den som är ansvarig för den dokumentation som låg till grund för det tidigare godkännandet eller dennes rättsinnehavare, genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten sändas till kommissionen och kopior skall tillställas medlemsstaterna, som skall bekräfta mottagandet härav.
3. Före den 1 oktober 1999 och i enlighet med det förfarande som anges i artikel 23 skall det preliminära godkännandet för tillsatsen återkallas genom en förordning och det skall inte längre tas upp i bilaga B kapitel I.
a) om de handlingar som krävs i punkt 2 inte har översänts inom den fastställda tidsfristen, eller
b) om det efter genomgång av handlingarna visar sig att monografin eller identitetsbeskrivningen inte överensstämmer med uppgifterna i den dokumentation på grundval av vilken det ursprungliga godkännandet meddelades.
4. Medlemsstaterna skall se till att den som är ansvarig för avyttring av en tillsats enligt punkt 1 i enlighet med de villkor som anges i artikel 4, senast den 30 september 2000 inger den dokumentation som avses i artikel 4, för en ny utvärdering. Om så inte sker skall godkännande i enlighet med artikel 23 återkallas genom en förordning och tillsatsen skall inte längre tas upp i bilaga B kapitel I.
5. Kommissionen skall vidta alla åtgärder som behövs för att den nya utvärdering av dokumentation som avses i punkt 4 skall vara slutförd senast tre år efter det att dokumentation gavs in. Godkännandet av de tillsatser som avses i punkt 1 skall i enlighet med det i artikel 23 angivna förfarandet
a) återkallas och tillsatserna tas bort ur förteckningen i bilaga B kapitel I genom en förordning, eller
b) genom en förordning som börjar gälla senast den 1 oktober 20003 ersättas av godkännanden som knyts till den som ansvarar för avyttringen för en period av tio år och tas upp i förteckningen enligt artikel 9t b.
6. Bestämmelserna i artikel 9b punkt 3 gäller i tillämpliga delar.
Tillsatser som tas upp i bilaga I efter den 31 december 1987
Artikel 9h
1. De tillsatser som avses i artikel 2 aaa och som efter den 31 december 1987 tas upp i bilaga I, skall preliminärt godkännas från den 1 april 1998 och överföras till bilaga B kapitel II, med sikte på godkännande för en period av tio år i egenskap av tillsats som knyts till den som är ansvarig för avyttringen enligt bestämmelserna i punkterna 2 och 3 nedan.
2. För de tillsatser som avses i punkt 1 skall en ny ansökan ges in före den 1 oktober 1998. Denna ansökan skall, åtföljd av den monografi och den identitetsbeskrivning som avses i artikel 9n respektive artikel 9o, av den som är ansvarig för den dokumentation som låg till grund för det tidigare godkännandet eller dennes rättsinnehavare genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten sändas till kommissionen och kopior skall tillställas de övriga medlemsstaterna, som skall bekräfta godkännandet härav.
3. Enligt det i artikel 23 angivna förfarandet, skall de preliminära godkännandena för tillsatser som avses i punkt 1
a) genom en förordning återkallas och de skall inte längre tas upp i bilaga B kapitel II om den dokumentation som krävs enligt punkt 2 inte har översänts inom den fastställda tidsfristen eller om det efter genomgång av dokumentationen visar sig att monografin eller identitetsbeskrivningen inte överensstämmer med data som finns i den dokumentation på grundval av vilken det ursprungliga godkännandet beviljades, eller
b) ersättas med godkännanden som knyts till den som är ansvarig för avyttringen och vilka genom en förordning som träder i kraft senast den 1 oktober 1998 skall meddelas för en tid av tio år och tillsatserna skall tas upp i förteckningen i kapitel I enligt artikel 9t b.
4. Bestämmelserna i artikel 9b punkt 3 gäller i tillämpliga delar.
Tillsatser som tas upp i bilaga II före den 1 april 1998
Artikel 9i
1. Tillfälliga nationella godkännanden får även i fortsättningen meddelas för sådana tillsatser som avses i artikel 2 aaa och som tas upp i bilaga II före den 1 april 1998. De skall överföras till bilaga B, kapitel III, med sikte på godkännande i egenskap av tillsats som knyts till någon som är ansvarig för avyttringen. Giltighetstiden för preliminära godkännanden av dessa tillsatser får inte överstiga fem år, med beaktande av den tid då tillsatsen tagits upp i bilaga II.
2. De tillsatser som avses i punkt 1, skall före den 1 oktober 1998 bli föremål för en ny ansökan om godkännande. Denna ansökan skall, åtföljd av den monografi och den identitetsbeskrivning som avses i artikel 9n respektive artikel 9o, av den som är ansvarig för den dokumentation som låg till grund för det tidigare godkännandet eller dennes rättsinnehavare genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten sändas till kommissionen och kopior skall tillställas de övriga medlemsstaterna, som skall erkänna mottagandet.
3. De preliminäre godkännandena enligt punkt 1 skall i enlighet med det i artikel 23 angivna förfarandet.
a) genom en förordning återkallas och tillsatserna skall inte längre tas upp i bilaga B kapitel III om de handlingar som krävs enligt punkt 2 inte överlämnas inom den angivna tidsfristen eller om det efter genomgång av handlingarna visar sig att monografin eller identitetsbeskrivningen inte överensstämmer med uppgifterna i den dokumentation på grundval av vilken det ursprungliga godkännandet meddelades, eller
b) genom en förordning som träder i kraft senast den 1 oktober 1999 ersättas av sådana preliminära godkännanden som anges i punkt 1, och som knyts till den som är ansvarig för avyttringen, och tillsatserna tas upp i kapitel II i den förteckning som avses i artikel 9t b.
4. Bestämmelserna i artikel 9b tredje stycket gäller i tillämpliga delar.
Artikel 9j
De ansökningar om godkännande av avyttring som inges mellan den 1 april 1998 och den 30 september 1999 och om vilka kommissionen vid den tidpunkten ännu inte har fattat något beslut skall beroende på omständigheterna i det enskilda fallet granskas i enlighet med artiklarna 3, 3a, 7, 7a, 9 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n och 9o.
DISTRIBUTION OCH ANVÄNDNING AV TILLSATSER
Artikel 9k
1. Medlemsstaterna skall föreskriva att endast de fodertillsatser som godkänns i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv får avyttras och att de endast får ingå i foder på de villkor som anges i beslutet om godkännande.
2. Utan att det påverkar bestämmelserna i punkt 1 får tillsatser som ingår i andra grupper än "antibiotika", "koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser" samt "tillväxtbefrämjande medel", användas på annat sätt än genom inblandning i foder, under förutsättning att detta anges i förordningen om godkännande.
3. Medlemsstaterna skall särskilt se till att tillsatserna inte blandas in i foderråvaror eller enkelt foder, om inte detta uttryckligen anges i förordningen om godkännande.
REGISTRERING
Artikel 9l
1. Godkännande för de tillsatser som avses i artikel 2 aaaa, omfattar utfärdande av (ett) registreringsnummer till den (dem) som är ansvariga för avyttringen samt ett EG-nummer för tillsatsen.
2. Godkännandena för de tillsatser som avses i artikel 2 aaa omfattar utfärdande av ett EG nummer.
ÅTERKALLANDE AVSEENDE TILLSATSER
Artikel 9m
Godkännanden av tillsatser återkallas genom en förordning
- på begäran av den som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen, om det är fråga om en tillsats enligt artikel 2 aaa,
- om något av de villkor för godkännandet av tillsatsen vilka avses i artikel 3a inte längre uppfylls,
- om ett standardprov av tillsatsen inte tillhandahålls de offentliga myndigheter som begärt ett sådant, eller om den avyttrade tillsatsen inte överensstämmer med ett standardprov av den godkända tillsatsen,
- om ett referensprov av den aktiva substansen inte tillhandahålls de offentliga myndigheter som begärt ett sådant,
- om den som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen inte inom en bestämd tidsfrist tillhandahåller de upplysningar som en ansvarig handläggare vid kommissionen begärt.
I syfte att avyttra lager kan tillsatsen dock godkännas för en period på högst ett år om i vart fall de villkor som föreskrivs i artikel 3a, punkterna b och e, fortfarande uppfylls.
MONOGRAFI OCH IDENTITETSBESKRIVNING
Artikel 9n
1. I enlighet med de bestämmelser som avses i direktiv 87/153/EEG skall medlemsstaterna se till att sökanden lägger fram en monografi avseende de tillsatser som avses i artikel 2 aaa.
2. Under förfarandet för godkännande av de tillsatser som avses i artikel 2 aa, skall Ständiga foderkommittén avge ett yttrande, i förekommande fall efter att ha låtit införa nödvändiga ändringar, rörande monografin för den tillsats som läggs fram i den dokumentation som avses i artikel 4.
I enlighet med det i artikel 23 angivna förfarandet skall kommissionen godkänna Ständiga foderkommitténs yttrande över monografin och ändringarna i denna.
3. Monografier kan i enlighet med det förfarande som avses i punkt 2 godkännas också för andra tillsatser än dem som avses i punkt 1.
4. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna får använda sig av monografin.
a) för att avgöra om en tillsats, för vilken ett godkännande av avyttring har sökts, är en nyhet eller är att betrakta som en produktkopia,
b) för att kontrollera att den tillsats som avyttras verkligen överensstämmer med identitetsbeskrivningen i den dokumentation på grundval av vilken gemenskapstillståndet beviljades.
5. De ändringar som senare görs av monografierna på grund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen skall i enlighet med förfarandet i artikel 23 hänskjutas till Ständiga foderkommittén för yttrande.
Artikel 9o
1. I enlighet med de bestämmelser som meddelas i direktiv 87/153/EEG skall medlemsstaterna se till att sökanden lägger fram en identitetsbeskrivning som sammanfattar tillsatsens karakterisering och egenskaper. Beträffande de tillsatser som avses i artikel 2 aaa, och som artikel 9n.3 tillämpas, skall identitetsbeskrivningen sammanfatta de viktigaste delarna av karakteriseringen och egenskaperna som redovisas i den monografi som avses i artikel 9n.
2. Det i artikel 23 angivna förfarandet skall tillämpas på beslut om
- identitetsbeskrivningen,
- senare, på grund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen gjorda ändringar i identitetsbeskrivningen.
3. Den identitetsbeskrivning som avses i punkt 1 skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, i syfte att vid officiella kontroller underlätta identifieringen av de tillsatser som avses i punkt 1.
STANDARDPROV
Artikel 9p
1. Såvitt avser de tillsatser som avses i artikel 2 aaa skall ett standardprov med den karakterisering och de egenskaper som beskrivs i den monografi som avses i artikel 9n samt ett referensprov av den aktiva substansen av den som är ansvarig för avyttringen på begäran ställas till medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheters förfogande.
2. Om tillsatsens karakterisering eller egenskaper ändras skall ett nytt standardprov som motsvarar tillsatsens nya monografi ges in.
3. Bestämmelser som gäller ingivande och förvaring av standardprov skall antas enligt det i artikel 23 angivna förfarandet.
BLANDNINGAR OCH HALTER FÖR TILLSATSER
1. De högsta och lägsta halter som bestäms för vissa tillsatser, hänför sig till helfoder med en vattenhalt på 12 % i den mån inga särskilda bestämmelser anges i förordningarna om godkännande.
Om en substans som godkänns som tillsats också förekommer naturligt i vissa av fodrets råvaror, beräknas andelen för den tillsats som skall blandas in så att summan av den inblandade och naturligt förekommande substansen inte överstiger den högsta halt som anges i förordningarna om godkännande.
2. Blandning av tillsatser i förblandningar och foder tillåts endast i den mån tillsatserna är fysikaliskt-kemiskt och biologiskt förenliga med hänsyn till eftersträvade effekter.
3. Förutsatt att det inte är fråga om en blandning som är föremål för ett särskilt godkännande som tillsats, skall medlemsstaterna föreskriva
a) att antibiotika och tillväxtbefrämjande medel inte blandas varken inom en och samma grupp eller mellan två olika grupper,
b) att koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser inte blandas med antibiotika och tillväxtbefrämjande medel när koccidiostatikumet också har en antibiotisk eller tillväxtbefrämjande verkan,
c) att koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser inte blandas med varandra, om de har likartad verkan.
4. Blandning av antibiotika, tillväxtbefrämjande medel, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser med mikroorganismer är förbjuden, om inte en sådan blandning medges i förordningen om godkännande av mikroorganismen.
5. Med avvikelse från bestämmelserna i artikel 3 samt produkterna 2 och 3 i den här artikeln, får medlemsstaterna godkänna att produkter som inte godkänts på gemenskapsnivå används som tillsatser eller att tillsatser används på andra villkor än dem som anges i förordningen om godkännande, om det är fråga om praktiska försök i vetenskapligt och icke-kommersiellt syfte, förutsatt att
- försöken utförs enligt de principer och villkor som skall bestämmas inom ramen för direktiv 87/153/EEG,
- en tillfredsställande officiell kontroll genomförs.
ÄNDRING I BILAGOR
Artikel 9r
Ändringar i bilagorna skall antas enligt det i artikel 23 angivna förfarandet.
UPPLYSNINGAR OM TILLVERKARE AV TILLSATSER
Artikel 9s
Medlemsstaterna skall se till att de som är ansvariga för avyttring av de tillsatser som avses i artikel 2 aaa, så snart som möjligt meddelar kommissionen namn eller firma samt adress eller säte för de tillverkare som godkänts för tillverkning av tillsatser. Om dessa producenter är etablerade i ett tredje land, skall även namn eller firma samt adress eller säte för deras företrädare i gemenskapen anges.
OFFENTLIGGÖRANDE I EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS OFFICIELLA TIDNING
Artikel 9t
Kommissionen skall senast den 30 november varje år i C-serien i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra
a) den förteckning över dem som är ansvariga för avyttring som avses i artikel 9s, namnet på de tillverkare som de godkänt för tillverkning av tillsatser, samt namnet på deras företrädare inom gemenskapen om tillverkarna är etalblerade i ett tredje land.
b) förteckningen över godkända tillsatser, med följande uppdelning:
- Kapitel I: förteckning över tillsatser som knyts till någon som är ansvarig för avyttringen och för vilka godkännande meddelas för en tid av tio år.
- Kapitel II: förteckning över tillsatser som knyts till någon som är ansvarig för avyttringen och för vilka godkännande meddelas preliminärt (under en längsta tid på fyra år eller fem år för tillsatser för vilka ett preliminärt godkännande meddelas före den 1 april 1998).
- Kapitel III: förteckning över övriga tillsatser för vilka godkännande meddelas utan tidsbegränsning.
- Kapitel IV: förteckning över övriga tillsatser, för vilka godkännande meddelas preliminärt (under en längsta tid på fyra år eller fem år för tillsatser för vilka ett preliminärt godkännande meddelas före den 1 april 1998)."
5) Följande rubrik skall införas mellan artiklarna 9t och 10:
"FÖRPACKNING"
6) Följande rubrik införs mellan artiklarna 10 och 11:
"SKYDDSKLAUSUL"
7) I artikel 11.1 ersätts orden "som uppräknats i bilaga I" med "godkänts".
8) Följande rubrik införs mellan artiklarna 11 och 12:
`HALTER FÖR TILLSATSER I KOMPLETTERINGSFODER`
9) Följande rubrik införs mellan artiklarna 12 och 13.
"REGLER FÖR DISTRIBUTION OCH FODERINBLANDNING AV TILLSATSER ELLER FÖRBLANDNINGAR"
10) Artikel 13 ersätts med följande:
"Artikel 13
1. Medlemsstaterna skall föreskriva att vissa tillsatser, som avses i detta direktiv, förblandningar som framställs av dessa tillsatser i syfte att blandas in i foderblandningar och foderblandningar som innehåller dessa förblandningar, inte får avyttras eller användas av anläggningar eller mellanhänder som, beroende på omständigheterna, uppfyller de villkor som anges i rådets direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn.
2. Medlemsstaterna skall föreskriva
a) att de tillsatser som avses i bilaga A del A endast får levereras av godkända anläggningar
i) till mellanhänder eller anläggningar som tillverkar förblandningar som har godkänts i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 3.1 eller 2.2 b i direktiv 95/69/EG, och
ii) i form av förblandningar, endast till mellanhänder eller anläggningar som tillverkar foderblandningar för avyttring eller för användning inom egen uppfödning och som har godkänts i enlighet med bestämmelserna i artikel 3.1 eller artikel 2.2 c eller e i det ovannämnda direktivet.
b) att de tillsatser som avses i bilaga A del B endast får levereras av godkända anläggningar
i) till mellanhänder eller anläggningar som tillverkar förblandningar och som har godkänts i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 3.1 eller 2.2 b i det ovannämnda direktivet,
ii) i form av förblandningar
- endast till mellanhänder som har godkänts i enlighet med bestämmelserna i artikel 3 i det nämnda direktivet,
- endast till mellanhänder som tillverkar foderblandningar för avyttring, eller för användning inom egen uppfödning, som har registrerats i enlighet med bestämmelserna i artikel 7.2 i det ovannämnda direktivet i punkterna c respektive d, eller, i förekommande fall, som avses i artikel 2.2 c eller e i det nämnda direktivet.
3. Medlemsstaterna skall föreskriva att de tillsatser som avses i bilaga A del A eller B endast får blandas in i foderblandningar om de först beretts som förblandningar innehållande en bärsubstans, av anläggningar som uppfyller villkoren i artikel 2.2 b i direktiv 95/69/EG. Dessa förblandningar får endast blandas in i foderblandningar om de utgör åtminstone 0,2 viktprocent.
Utan hinder av första stycket får medlemsstaterna medge att förblandningar blandas in i foderblandningar med så litet som 0,05 viktprocent, om den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen av förblandningen medger det och om de i förväg har konstaterat att anläggningarna uppfyller villkoren i kapitel I.2 b i bilagan, när detta sker i syfte att fördela förblandningen enhetligt och när tillsatsernas halter iakttas i enlighet med föreskrifterna för foderblandningen.
När dessa tillverkare skall tas upp i den nationella förteckningen skall de återges under följande särskilda rubrik: `Tillverkare av foderblandningar med godkännande att använda förblandningar ned till ett lägsta viktförhållande på 0,05 %`.
4. Utan hinder av punkt 2 skall medlemsstaterna fastställa att
a) de tillsatser som avses i bilaga A del B levereras till godkända mellanhänder eller till registrerade anläggningar, vilka tillverkar foderblandningar för sällskapsdjur och vilka foderblandningar beroende på omständigheterna uppfyller villkoren i artiklarna 3.1 eller 3.2 c eller d i direktiv 95/69/EG,
b) de tillsatser som avses i bilaga A del A eller B i sista avyttringsledet får levereras av anläggningar som tillverkar foderblandningar förutsatt att
- gemenskapens beslut om godkännande av tillsatsen föreskriver direkt inblandning i foderblandningarna såvitt avser särskilda beredningar av tillsatsen,
- den som tillverkar foderblandningar antingen är godkänd i enlighet med artikel 2.2 c i ovannämnda direktiv för de tillsatser som avses i bilaga A del A eller är registrerad i enlighet med artikel 7.2 c i det nämnda direktivet för de tillsatser som avses i bilaga A del B och
det på platsen har kontrollerats att tillverkaren förfogar över lämplig teknik i enlighet med definitionen i bilagan, kapitel I.3 b eller II c i det ovannämnda direktivet, för direktinblandning av beredningen ifråga i foderblandningen.
När de tillverkare som avses i punkt b skall tas upp i den nationella förteckningen skall de anges under följande särskilda rubrik: `Tillverkare av foderblandningar med godkännande att tillsätta antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser och tillväxtbefrämjande medel direkt i foderblandningar` eller `Tillverkare av foderblandningar med godkännande att tillsätta koppar, selen och A- och D-vitaminer direkt i foderblandningar.`
5. Utan hinder av artikel 7 i direktiv 95/69/EG och punkterna 1 och 2 i den här artikeln får Finland och Sverige för den del av ländernas territorium som ligger norr om den sextionde breddgraden på grund av de särskilda utfordringsvillkoren för deras husdjursproduktion medge att förblandningar med vitaminer, provitaminer och kemiskt sett väl definierade substanser med likartad verkan levereras till uppfödare för direktinblandning i råvaror med vegetabiliskt ursprung, förutsatt att
- bruksanvisningen exakt anger den dosering som beroende på art eller djurkategori måste iakttas och använd fodertyp, samt att
- Finland och Sverige vidtar särskilda åtgärder för att kontrollera hur dessa förblandningar används.
(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15."
11) Följande rubrik skall införas mellan artiklarna 13 och 14:
"MÄRKNING AV TILLSATSER"
12) Artiklarna 14 till 16 ersätts med följande text:
"Artikel 14
1. Medlemsstaterna skall föreskriva att de godkända tillsatserna får avyttras för att användas i foder endast om följande uppgifter, som skall synas tydligt, vara lätta att läsa och omöjliga att ta bort och som den inom gemenskapen etablerade tillverkaren, förpackaren, importören, säljaren eller distributören är ansvarig för, återfinns på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett.
A. Följande uppgifter skall anges för alla tillsatser med undantag för enzymer och mikroorganismer:
a) det särskilda namn, som tillsatsen fått vid godkännandet, tillsatsens EG-nummer och, om det gäller en tillsats enligt artikel 2 aaa, även handelsnamnet och registreringsnumret för den som är ansvarig för avyttringen,
b) namn eller firma och adress eller säte för den som är ansvarig för de uppgifter som anges i denna punkt,
c) nettovikten och, om det gäller flytande tillsatser, antingen nettovolym eller nettovikt,
d) beroende på omständigheterna, antingen det godkännandenummer som tilldelats anläggningen eller mellanhanden i enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EG eller det registreringsnummer som tilldelats anläggningen eller mellanhanden i enlighet med artikel 10 i ovannämnda direktiv.
B. Ytterligare uppgifter som skall anges för följande tillsatser:
a) Antibiotika, tillväxtbefrämjande medel, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser: namn eller firma och adress eller säte för tillverkaren, om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna, halt av aktiv substans, sista garantidatum eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet, partiets referensnummer och tillverkningsdatum, bruksanvisning och eventuellt en uppmaning att iaktta säkerhetsföreskrifter vid användningen, när tillsatserna omfattas av särskilda bestämmelser som har fastställts vid godkännandet.
b) Vitamin E: halt av alfatokoferol och sista garantidatum för angiven halt eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet.
c) Andra vitaminer än E-vitaminer, provitaminer och ämnen med liknande kemiska egenskaper: halt av aktiv substans och sista garantidatum för angiven halt eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet.
d) Spårelement, färgämnen, inklusive pigment, konserveringsmedel och andra tillsatser, med undantag för dem som ingår i grupperna enzymer och mikroorganismer: halt av aktiva substanser.
C. För tillsatser som ingår i följande grupper:
a) Enzymer: de aktiva beståndsdelarnas benämning i överensstämmelse med deras enzymaktivitet och identifikationsnummer enligt Internationella biokemiförbundet, aktivitetsenheter (*) (aktivitetsenheter per gram eller aktivitetsenheter per ml), tillsatsens EG-nummer, namn eller firma och adress eller säte för den som är ansvarig för märkningsupgifterna, tillverkarens namn eller firma och adress eller säte, om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna, det godkännandenummer som tilldelats anläggningen eller mellanhanden i enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EG, sista garantidatum eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet, en bruksanvisning som särskilt anger rekommenderad dosering, i förekommande fall i form av intervaller, i förhållande till råvarans eller råvarornas viktprocent per kilo helfoder enligt de föreskrifter som anges i varje enskilt fall i beslutet om godkännande av tillsatsen, eventuellt en uppmaning att iaktta de säkerhetsföreskrifter vid användningen som anges i beslutet om godkännande av tillsatsen, nettovikt eller, om det gäller flytande tillsatser, antingen nettovolym eller nettovikt, eventuellt uppgift om särskilda karakteristika som kan hänföras till tillverknignsprocessen, i enlighet med bestämmelserna om märkning i beslutet om godkännande av tillsatsen.
b) Mikroorganismer: identifiering av en eller flera stammar i överensstämmelse med godkännandet, stammarnas registreringsnummer, antal kolonibildande enheter som bildar kolonier (CFU/gram), tillsatsens EG-nummer, namn eller firma och adress eller säte för den som ansvarar för märkningsuppgifterna, tillverkarens namn eller firmanamn och adress eller säte, om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna, det godkännandenummer som tilldelats anläggningen eller mellanhanden i enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EG, sista garantidatum eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet, bruksanvisning och eventuellt en uppmaning att iaktta de säkerhetsföreskrifter som anges i beslutet om godkännande av tillsatsen, nettovikt eller, om det gäller flytande tillsatser, antingen nettovolym eller nettovikt, eventuellt med uppgift om särskilda karakteristika som kan hänföras till tillverkningsprocessen, i enlighet med bestämmelserna om märkning i beslutet om godkännande av tillsatsen.
2. Medlemsstaterna skall föreskriva att tillsatsens särskilda namn i fall då dessa uppgifter inte krävs på grund av punkt 1 får kompletteras med
a) handelsnamnet,
b) tillverkarens namn eller firma och adress eller säte om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna, bruksanvisning och eventuella säkerhetsföreskrifter.
3. Medlemsstaterna skall föreskriva att andra uppgifter än de som krävs eller tillåts enligt punkterna 1 och 2 får förekomma på förpackningar, behållare eller etiketter, förutsatt att de är tydligt avskilda från ovannämnda märkesuppgifter.
(*) Aktivitetsenheter uttrycka i µmol av frigjorda produkter per minut per gram enzympreparat.
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall föreskriva att de godkända tillsatserna får saluföras endast om följande uppgifter, som skall synas tydligt, vara lätta att läsa och omöjliga att ta bort och som den inom gemenskapen etablerade tillverkaren, förpackaren, importören, säljaren eller distributören är ansvarig för, återfinns på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett.
A. För alla förblandningar:
a) Benämningen "förblandning".
b) Bruksanvisning och eventuellt en rekommendation rörande säkerheten vid användning av förblandningar.
c) Den djurart eller djurkategori som förblandningen är avsedd för.
d) Namn eller firmanamn och adress eller säte för den som ansvarar för uppgifterna i den här punkten.
e) Nettovikt eller, om det gäller flytande varor, antingen nettovolym eller nettovikt.
f) Beroende på omständigheterna, det godkännandenummer som i enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EG tilldelats anläggningen eller mellanhanden eller det registreringsnummer som tilldelats anläggningen eller mellanhanden i enlighet med artikel 10 i nämnda direktiv.
B. För förblandningar som innehåller nedan uppräknade tillsatser skall dessutom följande anges:
a) Antibiotika, tillväxtbefrämjande medel, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser: namn eller firma samt adress eller säte för tillverkaren om denne inte är ansvarig för uppgifterna på etiketten, det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet, halt av aktiv substans samt sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.
b) Antioxidanter: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet och halt av aktiva substanser, förutsatt att en högsta halt för helfoder fastställts vid tillsatsens godkännande.
c) Färgämnen, inklusive pigment: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet och halt av aktiva substanser, förutsatt att en högsta halt för helfoder fastställts vid tillsatsens godkännande.
d) Vitamin E: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet och halt av alfa-tokoferol och sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.
e) Andra vitaminer än vitamin E, provitaminer och substanser med liknande egenskaper: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet, halt av aktiv substans samt sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum.
f) Spårelement: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet samt halt av aktiva substanser, förutsatt att en högsta halt för helfoder fastställts vid tillsatsens godkännande.
g) Konserveringsmedel: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet samt halt av aktiva substanser, förutsatt att en högsta halt för helfoder fastställts vid tillsatsens godkännande.
h) Enzymer: det särskilda namnet på den eller de aktiva substanserna enligt dess eller deras enzymaktivitet, i enlighet med det meddelande godkännandet, identifikationsnumret enligt Internationella Biokemiförbundet, enheter som används för aktiviteten (enheter per gram eller per milliliter), tillsatsens EG registreringsnummer, namn eller firma och adress eller säte för den som är ansvarig för märkningens innehåll, tillverkarens namn eller firma och adress eller säte, om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna, sista garantidatum eller hållbarhetstid från tillverkningsdatum, satsens referensnummer och tillverkningsdatum, en bruksanvisning som preciserar rekommenderad dosering, i förekommande fall i form av intervaller i förhållande till råvarans (-ornas) procentsats (-erna) per kilogram helfoder enligt de föreskrifter som gäller från fall till fall, i förekommande fall även särskilt betydelsefulla egenskaper som är en följd av framställningsprocessen, i enlighet med bestämmelserna om märkningen i beslutet om godkännande av tillsatsen.
i) Mikroorganismer: identifiering av stam (-mar) i enlighet med det utfärdade godkännandet, inlämningsnumret för stammen (-arna), antalet enheter som bildar kolonier (CFU per gram), tillsatsens EG-registreringsnummer, tillverkarens namn eller firma och adress eller säte om denne inte är ansvarig för märkningsuppgifterna, sista garantidatum eller hållbarhetstiden från och med tillverkningsdatumet, vid behov även särskilt betydelsefulla egenskaper som är en följd av framställningsprocessen, i enlighet med bestämmelserna om märkningen i beslutet om tillstånd för tillsatsen.
j) Andra tillsatser som tillbehör de grupper som anges i b till i, men som saknar en fastställd högsta halt samt tillsatser som tillhör andra godkända grupper: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet samt halt av aktiv substans, förutsatt att dessa tillsatser fyller en funktion i fodret som sådant och att de ingående mängderna kan påvisas med hjälp av officiella analysemetoder eller, om detta är omöjligt, med godtagna vetenskapliga metoder.
2. Medlemsstaterna skall föreskriva att
a) det särskilda namnet på en tillsats får åtföljas ett handelsnamn,
b) namnet på tillverkaren av de tillsatser som avses i punkt 1 B a får anges vid märkning av förblandningar. Medlemsstaterna får dock föreskriva att denna uppgift skal vara obligatorisk,
c) det särskilda namnet på de godkända tillsatserna får åtföljas av EG-registreringsnumret för tillsatsen.
3. När sista garantidatum eller hållbarhetstiden från tillverkningsdatum i enlighet med punkt 1 skall uppges för flera tillsatser som tillhör samma grupp eller olika grupper, skall medlemsstaterna föreskriva att ett enda garantidatum eller en enda hänvisning till hållbarhetstid kan få anges för alla tillsatserna, nämligen det datum som infaller först.
4. Medlemsstaterna skall föreskriva att annan information än den som föreskrivs eller godkänns enligt punkterna 1 till 3 får återfinnas på förpackningar, behållare eller etiketter, förutsatt att den är klart åtskild från ovannämnda märkningsuppgifter.
Artikel 16
1. Medlemsstaterna skall föreskriva att de foder som innehåller sådana tillsatser som tillhör de nedan angivna grupperna får avyttras endast om följande uppgifter, som skall synas tydligt, vara lätta att läsa och omöjliga att ta bort och som den inom gemenskapen etablerade tillverkaren, förpackaren, importören, säljaren eller distributören skall ansvara för, återfinns på förpackningen, behållaren eller en därpå fastsatt etikett:
a) Antibiotika, koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser samt tillväxtbefrämjade medel: det särskilda namn som tillsatsen tilldelats i samband med godkännandet, halt av aktiva substanser och sista garantidatum eller hållabarhetstid från och med tillverkningsdatum, det godkännandenummer som anläggningen tilldelats i enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EEG.
b) Antioxidanter
- om det gäller foder till sällskapsdjur: texten "med tillsats av antioxidant" och det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet,
- om det gäller foderblandningar som är avsedda för andra djur än sällskapsdjur: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet.
c) Färgämnen, inklusive pigment, förutsatt att de används för färgning av fodret eller animalieprodukter
- om det gäller foder till sällskapsdjur: texten "färgämne" eller "färgat med", åtföljd av det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet,
- om det gäller foderblandningar som är avsedda för andra djur än sällskapsdjur: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet.
d) Vitamin E: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet, halt av alfatokoferol och sista garantidatum för den angivna halten eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet.
e) Vitamin A och D: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet, halt av aktiv substans och sista garantidatum för angiven halt eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatum.
f) Koppar: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet och halten uttryckt i Cu.
g) Konserveringsmedel:
- om det gäller foder till sällskapsdjur: texten "konserveringsmedel" eller "konserverat med" samt det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet,
- om det gäller foderblandningar som är avsedda för andra djur än sällskapsdjur: det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet.
h) Enzymer: de aktiva beståndsdelarnas särskilda namn i överensstämmelse med deras enzymaktivitet, som tillsatsen fått vid godkännandet, identifikationsnummer enligt Internationella biokemiförbundet, aktivitetsenheter (aktivitetsenheter per kilo eller per liter), tillsatsens EG-nummer, sista garantidatum eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet, i förekommande fall med uppgift om särskilda karakteristika som kan hänföras till tillverkningsprocessen, i enlighet med bestämmelserna om märkning i godkännandet av tillsatsen.
i) Mikroorganismer: identifiering av en eller flera stammar i enlighet med godkännandet, stammarnas registreringsnummer, antal kolonibildande enheter kolonier (CFU per kg), tillsatsens EG nummer, sista garantidatum eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet, i förekommande fall med uppgift om särskild karakterisering som kan hänföras till tillverkningsprocessen, enligt bestämmelserna om märkning i godkännandet av tillsatsen.
2. I enlighet med det i artikel 23 angivna förfarandet kan, utöver de uppgifter som anges i punkt 1, uppgifter om framförallt lämplig användning av foder föreskrivas.
Medlemsstaterna skall föreskriva att dessas uppgifter skall finnas på förpackningen, behållaren eller på en etikett som är fäst vid denna.
3. Andra spårelement än koppar samt närvaron av andra vitaminer än vitamin A, D och E, provitaminer och ämnen med likartade egenskaper får anges om tillsatserna kan mätas med officiella analysmetoder eller om detta inte är möjligt, med hjälp av godtagna vetenskapliga metoder. I sådana fall skall följande uppgifter lämnas om analysen:
a) Andra spårelement än koppar: det särskilda namn som tillsatsen fått i godkännandet samt halter av respektive beståndsdelar.
b) Andra vitaminer än vitamin A, D och E, provitaminer och substanser med likartade egenskaper: det särskilda namn som tillsatsen fått i godkännandet, halt av aktiva substanser och sista garantidatum för halten eller hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet.
4. Medlemsstaterna skall föreskriva att
a) de uppgifter som anges i punkterna 1 till 3 skall förekomma i anslutning till de uppgifter som i enlighet med gemenskapslagstiftningen om foder skall finnas på förpackningen, behållaren eller en etikett som är fäst vid denna,
b) om en halt eller en mängd anges i enlighet med punkterna 1 till 3 skall detta hänvisa till den mängd tillsatser som ingår i fodret,
c) uppgifter om tillsatser får åtföljas av tillsatsens EG-nummer eller av handelsnamnet om inte dessa uppgifter krävs på grund av punkt 1.
5. Om sista garantidatum eller hållbarhetstiden från och med tillverkningsdatum för flera tillsatser som hör till samma grupp eller till olika grupper skall anges i enlighet med punkt 1, skall medlemsstaterna föreskriva att ett enda garantidatum eller en hållbarhetstid från och med tillverkningsdatumet kan få anges för alla tillsatser, nämligen den dag som infaller först.
6. Såvitt avser foder som saluförs i tankbilar, liknande fordon eller som bulkgods skall uppgifterna i punkterna 1 till 3 anges på en medföljande handling.
När det rör sig om små mängder som är avsedda för den slutliga användaren är det tillräckligt om köparen får ta del av uppgifterna genom lämplig skyltning.
7. När det gäller foder till sällskapsdjur, vilket foder innehåller färgämnen, konserveringsmedel eller antioxidanter och ligger i förpackningar vilkas nettoinnehåll är högst 10 kg, skall medlemsstaterna föreskriva att det är tillräckligt om förpackningen bär texten `färgämne` eller `färgat med`, `konserverat med` eller `med tillsats av antioxidant` åtföljt av ordet `EG-tillsats`, förutsatt att
a) ett referensnummer som gör det möjligt att identifiera fodret återfinns på förpackningen, behållaren eller på etiketten, eller
b) att tillverkaren på begäran lämnar uppgift om det särskilda namnet på den eller de tillsatser som använts.
8. Det är förbjudet att lämna uppgift om tillsatser i annan form än den som föreskrivs i detta direktiv."
13) I artikel 17.1 ersätts andra stycket med följande text:
"Denna uppgift skall överensstämma med de användningsvillkor som bestämdes när tillsatsen godkändes."
14) Följande rubrik införs mellan artiklarna 20 och 21:
"KONTROLLÅTGÄRDER"
15) Följande text införs efter artikel 21:
"KONTROLL AV OÖNSKAD INTERAKTION
Artikel 21a
Medlemsstaterna skall föreskriva att i händelse av oönskad, oförutsedd interaktion mellan de tillsatser som anges i artikel 2 aaa och andra tillsatser eller veterinära läkemedel, samlar den som ansvarar för avyttring av tillsatsen eller dennes företrädare inom gemenskapen, om det är fråga om tillsatser med ursprung i tredje länder, in all information i frågan och sänder den till de behöriga myndigheterna."
16) Följande rubrik införs mellan artiklarna 21a och 22:
"EXPORT TILL TREDJE LÄNDER"
17) Följande rubrik införs mellan artiklarna 22 och 23:
"KOMMISSIONENS VERKSTÄLLIGHETSBEFOGENHETER"
18) Följande rubrik införs mellan artiklarna 24 och 25:
"SLUTBESTÄMMELSER"
19) Bilagorna I, II och III utgår.
20) Bilagorna A, B och C biläggs detta direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa
a) bestämmelserna i artikel 1
- nr 4: artikel 6.1, 9d.2, 9e.3, 9f, 9g, 9h, 9i, 9j, 9n och 9o, den 1 januari 1997,
- nr 10, 12, 19 och 20, den 1 april 1998,
b) övriga bestämmelser i detta direktiv senast den 1 oktober 1999.
De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
21. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 23 juli 1996.