Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES
ze dne 18. září 2000
o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 137 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [1],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [2],
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnice Rady 90/679/EHS ze dne 26. listopadu 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) [3] byla několikrát podstatně změněna [4]. Za účelem jasnosti a srozumitelnosti je proto třeba směrnici 90/679/EHS kodifikovat.
(2) Pro zaručení bezpečnosti a zdraví zaměstnanců je nezbytné dodržování minimálních požadavků určených k zajištění vyšší úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví, pokud jde o ochranu zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci.
(3) Tato směrnice je samostatnou směrnicí ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [5]. Uvedená směrnice se proto vztahuje v plném rozsahu na expozici zaměstnanců biologickým činitelům, aniž jsou dotčena přísnější nebo zvláštní ustanovení této směrnice.
(4) Vedením záznamů mohou být získány důkladnější znalosti rizik spojených s expozicí biologickým činitelům při práci.
(5) Seznam a klasifikace biologických činitelů musí být pravidelně přezkoumávány a revidovány na základě nových vědeckých poznatků.
(6) U některých biologických činitelů je třeba uvádět vedle klasifikace i další podrobnosti.
(7) Zaměstnavatelé musí sledovat nejnovější technologický vývoj za účelem zlepšování ochrany zdraví a bezpečnosti zaměstnanců.
(8) Musí být přijata preventivní opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti zaměstnanců vystavených působení biologických činitelů.
(9) Tato směrnice představuje konkrétní příspěvek k vytvoření sociálního rozměru vnitřního trhu.
(10) Na základě rozhodnutí Rady 74/325/EHS [6] konzultuje Komise při vypracovávání návrhů v této oblasti Poradní výbor pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Výbor byl také konzultován při vypracování návrhů směrnic Rady převzatých do této směrnice.
(11) Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených v příloze VIII části B,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Účelem této směrnice je ochrana zaměstnanců před riziky pro jejich zdraví a bezpečnost, které vznikají nebo by mohly vzniknout z expozice biologickým činitelům při práci, a prevence těchto rizik.
Tato směrnice stanoví konkrétní minimální požadavky v této oblasti.
2. Směrnice 89/391/EHS se vztahuje v plném rozsahu na celou oblast uvedenou v odstavci 1, aniž jsou dotčena přísnější nebo zvláštní ustanovení této směrnice.
3. Tato směrnice se uplatňuje, aniž jsou dotčeny směrnice Rady 90/219/EHS [7] a směrnice Rady 90/220/EHS [8].
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
a) "biologickými činiteli" mikroorganismy, včetně těch, které byly geneticky upravovány, buněčné kultury a lidští endoparazité, kteří mohou vyvolat jakoukoli infekci, alergii nebo otravu;
b) "mikroorganismem" mikrobiologická jednotka, buněčná či nebuněčná, schopná množení nebo přenosu genetického materiálu;
c) "buněčnou kulturou"in vitro růst buněk odvozených od mnohobuněčných organismů.
"Biologické činitele" se třídí do čtyř rizikových skupin podle úrovně rizika infekce:
1. biologickým činitelem skupiny 1 se rozumí takový, u něhož není pravděpodobné, že by mohl způsobit onemocnění člověka;
2. biologickým činitelem skupiny 2 se rozumí takový, který může způsobit onemocnění člověka a mohl by představovat nebezpečí pro zaměstnance; jeho rozšíření mezi obyvatelstvem není pravděpodobné; zpravidla je možná účinná profylaxe nebo léčba;
3. biologickým činitelem skupiny 3 se rozumí takový, který může způsobit závažné onemocnění člověka a představuje závažné nebezpečí pro zaměstnance; může představovat riziko rozšíření mezi obyvatelstvem, ale zpravidla je možná účinná profylaxe nebo léčba;
4. biologickým činitelem skupiny 4 se rozumí takový, který způsobuje závažné onemocnění člověka a představuje závažné nebezpečí pro zaměstnance; může představovat vysoké riziko rozšíření mezi obyvatelstvem; zpravidla není možná účinná profylaxe nebo léčba.
Článek 3
Oblast působnosti - určení a hodnocení rizik
1. Tato směrnice se vztahuje na činnosti, při nichž zaměstnanci jsou nebo mohou být vystaveni působení biologických činitelů při výkonu svého povolání.
2. V případě jakékoli činnosti, která může zahrnovat riziko expozice biologickým činitelům, musí být určena povaha, stupeň a trvání expozice zaměstnanců, aby bylo možné vyhodnotit všechna rizika pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců a stanovit opatření, která je třeba přijmout.
V případě, že činnosti zahrnují expozici biologickým činitelů z několika skupin, musí být hodnoceno riziko na základě nebezpečí, které představují všechny přítomné nebezpečné biologické činitele.
Toto hodnocení musí být opakováno pravidelně a vždy při změně podmínek, jež mohou ovlivnit změnu expozice zaměstnanců biologickým činitelům.
Zaměstnavatel musí poskytnout odpovědným orgánům na jejich žádost informace použité k vypracování tohoto hodnocení.
3. Hodnocení uvedené v odstavci 2 se provede na základě všech dostupných informací, včetně
a) klasifikace biologických činitelů, které představují nebo by mohly představovat nebezpečí pro lidské zdraví, uvedené v článku 18;
b) doporučení příslušných úřadů, která uvádějí, že by určitý biologický činitel měl být sledován za účelem ochrany zdraví zaměstnanců, kteří při výkonu své práce jsou nebo mohou být vystaveni jeho působení;
c) informací o onemocněních, jimiž se zaměstnanci mohou v souvislosti s výkonem své práce nakazit;
d) možných účinků vyvolávajících alergie nebo otravy v souvislosti s výkonem práce zaměstnancem;
e) poznatků o nemoci, kterou zaměstnanec trpí a která má přímou spojitost s jeho prací.
Článek 4
Uplatnění různých článků v souvislosti s hodnocením rizik
1. Pokud z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že se expozice nebo možná expozice týká biologického činitele skupiny 1, bez poznatelného rizika pro zdraví zaměstnanců, články 5 až 17 a článek 19 se nepoužijí.
Je však třeba dodržovat bod 1 přílohy VI.
2. Pokud z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že činnost nezahrnuje vědomý záměr pracovat s biologickým činitelem nebo jej používat, ale může mít za následek vystavení zaměstnance působení biologického činitele, například v průběhu činností, jejichž směrný seznam je v příloze I, použijí se články 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 a 14, ledaže z výsledků hodnocení uvedeného v článku 3 vyplývá, že to není potřebné.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ZAMĚSTNAVATELŮ
Článek 5
Nahrazení
Pokud to dovoluje povaha činnosti, musí se zaměstnavatel vyhnout používání škodlivého biologického činitele tím, že jej nahradí biologickým činitelem, který v podmínkách, v nichž je používán, a podle současného stavu znalostí není nebezpečný nebo je méně nebezpečný pro zdraví zaměstnanců.
Článek 6
Snižování rizik
1. Pokud výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců, musí být expozici zaměstnanců zamezeno.
2. Pokud to není technicky proveditelné, s přihlédnutím k činnosti a hodnocení rizika uvedeného v článku 3, musí být riziko expozice sníženo na úroveň potřebnou k ochraně zdraví a bezpečnosti zaměstnanců, zejména uplatněním následujících opatření, s ohledem na výsledky hodnocení uvedeného v článku 3:
a) udržování počtu exponovaných nebo pravděpodobně exponovaných zaměstnanců na nejnižší možné úrovni;
b) návrh pracovních postupů a opatření technické kontroly k zamezení nebo minimalizování úniku biologických činitelů na pracovišti;
c) opatření kolektivní ochrany nebo, pokud není možné zabránit expozici jinými prostředky, osobní ochranné prostředky;
d) hygienická opatření, jejichž cílem je prevence nebo snížení nahodilého přenosu nebo úniku biologického činitele z pracoviště;
e) použití značení pro biologické riziko, které je zobrazeno v příloze II, a dalších odpovídajících výstražných značek;
f) vypracování plánů pro případ nehod zahrnujících biologické činitele;
g) provádění zkoušek, pokud je to nezbytné a technicky možné, na přítomnost biologických činitelů používaných při práci mimo primární jim vymezený prostor;
h) prostředky pro bezpečné shromažďování, ukládání a odstraňování odpadu zaměstnanci, případně po odpovídajícím zpracování, včetně používání bezpečných a rozpoznatelných nádob;
i) opatření nezbytná pro bezpečnou manipulaci s biologickými činiteli a jejich přepravu v rámci pracoviště.
Článek 7
Informace pro příslušné orgány
1. Pokud výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců, poskytne zaměstnavatel příslušnému orgánu na jeho žádost vhodné informace o:
a) výsledcích hodnocení;
b) činnostech, při nichž zaměstnanci byli nebo mohli být vystaveni působení biologických činitelů;
c) počtu exponovaných zaměstnanců;
d) jménu a způsobilosti osoby odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví při práci;
e) přijatých preventivních a ochranných opatřeních, včetně pracovních postupů a metod;
f) nouzovém plánu na ochranu zaměstnanců před expozicí biologickým činitelům skupiny 3 a 4 při jejich úniku z vymezeného prostoru.
2. Zaměstnavatel je povinen neprodleně informovat příslušný orgán o jakékoli nehodě nebo mimořádné události, které by mohly mít za následek únik biologického činitele a které by mohly vyvolat u člověka závažnou infekci nebo onemocnění.
3. Seznam uvedený v článku 11 a zdravotní dokumentace uvedená v článku 14 musí být při ukončení činnosti podniku předloženy příslušnému orgánu v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.
Článek 8
Hygiena a individuální ochrana
1. Zaměstnavatelé jsou povinni v případě všech činností, u nichž je riziko pro zdraví nebo bezpečnost zaměstnanců v důsledku práce s biologickými činiteli, přijmout vhodná opatření, aby zajistili, že:
a) zaměstnanci nejedí nebo nepijí v pracovních prostorech, kde je riziko zamoření biologickými činiteli;
b) zaměstnanci jsou vybaveni vhodným ochranným oděvem nebo jiným vhodným zvláštním oděvem;
c) pro zaměstnance jsou zařízeny odpovídající a vhodné umývárny a hygienická zařízení, kde mohou být i oční kapky nebo kožní antiseptické prostředky;
d) všechny nezbytné ochranné prostředky jsou
- řádně uloženy na určeném místě,
- kontrolovány a čištěny, pokud možno před každým použitím a v každém případě po použití,
- v případě poškození opraveny anebo vyměněny před dalším použitím;
e) jsou vypracovány postupy pro odebírání a zpracování vzorků lidského nebo živočišného původu a manipulaci s nimi.
2. Pracovní oděvy a ochranné prostředky, včetně ochranných oděvů uvedených v odstavci 1, které mohou být zamořeny biologickými činiteli, musí být odstraněny před tím, než zaměstnanec opustí pracovní prostor, a dříve, než se přikročí k opatřením uvedeným v druhém pododstavci, musí být uloženy odděleně od ostatního oblečení.
Zaměstnavatel musí zajistit, aby tyto oděvy a ochranné prostředky byly dezinfikovány a vyčištěny a, je-li to nezbytné, zničeny.
3. Náklady na opatření uvedená v odstavcích 1 a 2 nesmějí nést zaměstnanci.
Článek 9
Informování a školení zaměstnanců
1. Zaměstnavatel přijme vhodná opatření k zajištění, aby zaměstnanci nebo jejich zástupci v podniku nebo závodě získali dostatečné a vhodné školení na základě všech dostupných informací, zejména formou informací a pokynů, týkajících se:
a) možných rizik pro zdraví;
b) předběžných opatření k zabránění expozici;
c) hygienických požadavků;
d) nošení a používání ochranných prostředků a oděvů;
e) opatření, která mají zaměstnanci učinit v případě nehod a k předcházení nehodám.
2. Školení musí být:
a) prováděno před zahájením práce, jejíž součástí je kontakt s biologickými činiteli;
b) upravováno s přihlédnutím k novým nebo změněným rizikům;
c) v případě potřeby pravidelně opakováno.
Článek 10
Informování zaměstnanců ve zvláštních případech
1. Zaměstnavatelé zajistí, aby na pracovištích byly písemné pokyny, a popřípadě vyvěšená upozornění zahrnující alespoň postup v případě:
a) závažné nehody nebo mimořádné události při manipulaci s biologickými činiteli;
b) manipulace s biologickým činitelem skupiny 4.
2. Zaměstnanci neprodleně nahlásí jakoukoli nehodu nebo mimořádnou událost při manipulaci s biologickými činiteli nadřízenému nebo osobě odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví při práci.
3. Zaměstnavatel neprodleně uvědomí zaměstnance nebo zástupce zaměstnanců o jakékoli nehodě či mimořádné události, která může mít za následek únik biologického činitele a která by mohla způsobit člověku závažnou infekci nebo onemocnění.
Dojde-li k závažné nehodě nebo mimořádné události, informuje dále zaměstnavatel co nejrychleji zaměstnance nebo jejich zástupce v podniku nebo závodě o její příčině a o opatřeních, která byla nebo mají být přijata k nápravě.
4. Každý zaměstnanec má přístup k informacím ze seznamu uvedeného v článku 11, které se jej osobně týkají.
5. Zaměstnanci nebo zástupci zaměstnanců v podniku nebo závodě mají přístup k neosobním informacím obecné povahy.
6. Zaměstnavatel poskytne zaměstnancům nebo jejich zástupcům na jejich žádost informace stanovené čl. 7 odst. 1.
Článek 11
Seznam exponovaných zaměstnanců
1. Zaměstnavatel vede seznam zaměstnanců vystavených působení biologickým činitelů skupiny 3 a skupiny 4 s vyznačením typu vykonávané práce a v rámci možností s uvedením biologických činitelů, kterým byli vystaveni, a popřípadě i se záznamy o expozici, nehodách a mimořádných událostech.
2. Seznam podle odstavce 1 musí být uchováván minimálně po dobu deseti let od ukončení expozice v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.
Seznam je uchováván po delší dobu, nejdéle po čtyřicet let po poslední známé expozici, v případě expozic schopných způsobit infekce:
a) biologickými činiteli, o kterých je známo, že mohou vyvolat trvalé nebo latentní infekce;
b) které z hlediska současného poznání nemohou být diagnostikovány, dokud se nemoc po mnoha letech neprojeví;
c) které před tím, než se onemocnění projeví, mají zvláště dlouhou inkubační dobu;
d) které způsobují onemocnění, která čas od času opětovně propukají navzdory léčení;
e) které mohou mít závažné dlouhodobé následky.
3. K seznamu uvedenému v odstavci 1 mají přístup lékař uvedený v článku 14 nebo orgán příslušný pro ochranu zdraví a bezpečnost při práci a jakákoli jiná osoba odpovědná za ochranu zdraví a bezpečnost při práci.
Článek 12
Projednání se zaměstnanci a jejich účast
V souladu s článkem 11 směrnice 89/391/EHS projednávají zaměstnavatelé se zaměstnanci nebo jejich zástupci záležitosti, na které se vztahuje tato směrnice, a umožňují jejich účast.
Článek 13
Oznámení příslušnému orgánu
1. Příslušnému orgánu se musí předem oznámit, jsou-li poprvé používány:
a) biologické činitele skupiny 2;
b) biologické činitele skupiny 3;
c) biologické činitele skupiny 4.
Oznámení musí být provedeno nejméně 30 dní před zahájením prací.
S výhradou odstavce 2 se rovněž předem oznámí, je-li poprvé používán další biologický činitel skupiny 4 a jakýkoli další biologický činitel skupiny 3, pokud zaměstnavatel sám provádí prozatímní klasifikaci tohoto biologického činitele.
2. Laboratoře zajišťující diagnostickou službu pro biologické činitele skupiny 4 musí provést pouze počáteční oznámení o svém záměru.
3. Nové oznámení musí být provedeno, kdykoli dojde k podstatným změnám v procesech nebo postupech významných z hlediska bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, které způsobí, že původní oznámení neodpovídá skutečnosti.
4. Oznámení uvedené v odstavcích 1, 2 a 3 musí obsahovat:
a) název a sídlo podniku nebo závodu;
b) jméno a způsobilost osoby odpovědné za bezpečnost a ochranu zdraví na pracovišti;
c) výsledky hodnocení uvedeného v článku 3;
d) druh biologického činitele;
e) plánovaná ochranná a preventivní opatření.
KAPITOLA III
RŮZNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Lékařský dohled
1. Členské státy přijmou v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi opatření pro zajištění odpovídajícího lékařského dohledu nad zaměstnanci, u nichž výsledky hodnocení uvedeného v článku 3 odhalí riziko pro zdraví nebo bezpečnost.
2. Opatření uvedená v odstavci 1 musí umožňovat, je-li to vhodné, provedení odpovídající lékařské prohlídky každého zaměstnance
a) před expozicí,
b) a dále v pravidelných intervalech.
Tato opatření musí umožňovat přímé uplatňování individuálních lékařských opatření a pracovně lékařských opatření.
3. Hodnocení uvedené v článku 3 by mělo určit zaměstnance, pro které jsou nezbytná zvláštní ochranná opatření.
V případě potřeby by měly být k dispozici účinné očkovací látky pro zaměstnance, kteří dosud nejsou imunní vůči biologickým činitelům, jimž jsou nebo mohou být vystaveni.
Pokud zaměstnavatel dává k dispozici očkovací látku, měl by vzít v úvahu doporučená pravidla vymezená v příloze VII.
Je-li zjištěno, že zaměstnanec trpí infekcí nebo onemocněním, které by mohlo být důsledkem expozice, navrhne lékař či orgán příslušný pro lékařský dohled nad zaměstnanci tento lékařský dohled i pro ostatní zaměstnance, kteří byli vystaveni podobné expozici.
V tom případě se provede nové hodnocení rizika expozice v souladu s článkem 3.
4. Pokud je zajištěn lékařský dohled, je třeba uchovávat osobní zdravotní dokumentaci po dobu nejméně deseti let po skončení expozice v souladu s vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi.
Ve zvláštních případech uvedených v čl. 11 odst. 2 druhém pododstavci je třeba uchovávat osobní zdravotní dokumentaci po delší dobu, nejdéle po čtyřicet let po poslední známé expozici.
5. Lékař nebo orgán příslušný pro lékařský dohled navrhují pro každého zaměstnance ochranná nebo preventivní opatření.
6. Zaměstnancům musí být poskytovány informace a rady týkající se lékařského dohledu, kterému se mohou podrobit po skončení expozice.
7. V souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi
a) mají zaměstnanci přístup k výsledkům lékařského dohledu, které se jich týkají, a
b) dotyční zaměstnanci nebo zaměstnavatel mohou požádat o přezkoumání výsledků lékařského dohledu.
8. Praktická doporučení pro lékařský dohled nad zaměstnanci jsou uvedena v příloze IV.
9. Všechny případy onemocnění a úmrtí, u kterých bylo v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi zjištěno, že jsou způsobeny expozicí biologickým činitelům při práci, musí být oznámeny příslušnému orgánu.
Článek 15
Zařízení zdravotnické a veterinární péče jiná než diagnostické laboratoře
1. Pro účely hodnocení uvedeného v článku 3 musí být věnována zvláštní pozornost:
a) pochybnostem o přítomnosti biologických činitelů u lidských pacientů nebo u zvířat a u vzorků nebo látek, které jim byly odebrány;
b) nebezpečí, které představují biologické činitele, o nichž je známo, že jsou přítomny u lidských pacientů nebo zvířat a ve vzorcích nebo látkách, které jim byly odebrány, nebo je podezření na jejich přítomnost;
c) rizikům vyplývajícím z povahy práce.
2. Ve zdravotnických nebo veterinárních zařízeních musí být přijata vhodná opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti dotyčných zaměstnanců.
Tato opatření musí zejména zahrnovat:
a) upřesnění náležitých postupů dekontaminace a dezinfekce a
b) zavedení postupů umožňujících bezpečnou manipulaci s kontaminovaným odpadem a jeho odstranění.
3. Na izolačních odděleních, kde jsou pacienti nebo zvířata, kteří jsou, nebo je podezření, že by mohli být, nakaženi biologickými činiteli skupiny 3 nebo skupiny 4, je třeba zvolit některá bezpečnostní opatření uvedená v příloze V sloupci A ke snížení rizika infekce na nejnižší míru.
Článek 16
Zvláštní opatření pro průmyslové procesy, laboratoře a místnosti pro laboratorní zvířata
1. V laboratořích, včetně diagnostických laboratoří, a v místnostech pro laboratorní zvířata, která byla záměrně nakažena biologickými činiteli skupiny 2, 3 nebo 4 nebo která jsou nebo je podezření, že by mohla být, nosiči těchto činitelů, musí být přijata tato opatření:
a) Laboratoře vykonávající práci, jejíž součástí je manipulace s biologickými činiteli skupiny 2, 3 nebo 4 pro účely výzkumu, rozvoje, výuky nebo diagnostiky, stanoví v souladu s přílohou V bezpečnostní opatření ke snížení rizika infekce na nejnižší míru.
b) Na základě hodnocení uvedeného v článku 3 je třeba určit opatření v souladu s přílohou V po stanovení požadované úrovně bezpečnosti pro biologické činitele podle stupně rizika.
Činnosti, jejichž součástí je manipulace s biologickým činitelem, musí být prováděny:
- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 2, v případě biologického činitele skupiny 2,
- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 3, v případě biologického činitele skupiny 3,
- pouze v pracovních prostorech, které odpovídají alespoň úrovni bezpečnosti 4, v případě biologického činitele skupiny 4.
c) Laboratoře manipulující s materiálem, u kterého existuje pochybnost o přítomnosti biologických činitelů, které mohou způsobit onemocnění člověka, ale jejichž cílem není práce s biologickými činiteli jako takovými (např. jejich kultivace nebo koncentrace), musí přijmout alespoň úroveň bezpečnosti 2. Úrovně bezpečnosti 3 a 4 musí být používány, je-li to třeba, pokud je známo nebo je podezření, že jsou nezbytné, kromě případů, kdy pravidla vydaná příslušnými vnitrostátními orgány povolují nižší úroveň bezpečnosti.
2. V případě průmyslových procesů, při nichž se používá biologických činitelů skupiny 2, 3 nebo 4, musí být přijata tato opatření:
a) Bezpečnostní zásady uvedené v odst. 1 písm. b) druhém pododstavci se vztahují i na průmyslové procesy na základě praktických opatření a náležitých postupů uvedených v příloze VI.
b) V souladu s hodnocením rizika spojeného s používáním biologických činitelů skupiny 2, 3 nebo 4 mohou příslušné orgány rozhodnout o vhodných opatřeních, která musí být uplatňována na průmyslové použití těchto biologických činitelů.
3. Pro všechny činnosti, na které se vztahují odstavce 1 a 2 a u nichž nebylo možno provést závěrečné hodnocení biologického činitele, ale lze předpokládat, že jeho používání může znamenat závažné riziko pro zdraví zaměstnanců, platí, že mohou být vykonávány jen v pracovních prostorech, kde úroveň bezpečnosti odpovídá alespoň úrovni 3.
Článek 17
Využití údajů
Komise má přístup k využívání údajů shromážděných příslušnými vnitrostátními orgány na základě informací uvedených v čl. 14 odst. 9.
Článek 18
Klasifikace biologických činitelů
1. Klasifikace Společenství se provede na základě definic v čl. 2 druhém pododstavci bodech 2 až 4 (skupiny 2 až 4).
2. Až do vypracování klasifikace Společenství třídí členské státy biologické činitele, které představují nebo mohou představovat riziko pro zdraví člověka, na základě definic v čl. 2 druhém pododstavci bodech 2 až 4 (skupiny 2 až 4).
3. Pokud není možné biologický činitel, který má být hodnocen, jednoznačně zařadit do jedné ze skupin vymezených v čl. 2 druhém pododstavci, musí být zařazen do nejvyšší rizikové skupiny z těch, které přicházejí v úvahu.
Článek 19
Přílohy
Úpravy příloh čistě technického rázu v souvislosti s technickým rozvojem a se změnami v mezinárodních předpisech či specifikacích a nových poznatcích v oblasti biologických činitelů se přijímají postupem podle článku 17 směrnice 89/391/EHS.
Článek 20
Informování Komise
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 21
Zrušení
Zrušuje se směrnice 90/679/EHS ve znění směrnic uvedených v příloze VIII části A, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o lhůtu pro provedení uvedenou v příloze VIII části B.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IX.
Článek 22
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 23
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. září 2000.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG
av den 18 september 2000
om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet
(sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 137.2 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(1),
efter att ha hört Regionkommittén,
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(2), och
av följande skäl:
(1) Rådets direktiv 90/679/EEG av den 26 november 1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agenser i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)(3) har undergått flera och omfattande ändringar(4). För att skapa klarhet och av praktiska skäl bör en kodifiering av direktiv 90/679/EEG företas.
(2) För att tillvarata arbetstagarnas hälsa och säkerhet är det nödvändigt att man uppfyller de minimikrav som är avsedda att garantera en högre hälso- och säkerhetsnivå i fråga om arbetstagarnas skydd mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet.
(3) Detta direktiv är ett särdirektiv enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet(5). Bestämmelserna i det direktivet skall därför tillämpas fullt ut på arbetstagarnas exponering för biologiska agens utan att det hindrar strängare och/eller mer specifika bestämmelser i det här direktivet.
(4) Mer exakt kunskap om de risker som är förenade med exponering för biologiska agens i arbetet kan man få genom att föra förteckningar.
(5) Denna förteckning och klassificering av biologiska agens måste ses över med jämna mellanrum och revideras på grundval av nya vetenskapliga rön.
(6) För ett antal biologiska agens bör ytterligare detaljer anges förutom klassificeringen.
(7) Arbetsgivaren skall hålla sig à jour med nya teknologiska rön i syfte att förbättra skyddet av arbetstagarnas hälsa och säkerhet.
(8) Förebyggande arbetarskyddsåtgärder skall vidtas för att skydda dem som exponeras för biologiska agens.
(9) Detta direktiv är ett led i förverkligandet av den inre marknadens sociala dimension.
(10) Enligt rådets beslut 74/325/EEG(6) skall kommissionen samråda med Rådgivande kommittén för arbetarskyddsfrågor för att utarbeta förslag på detta område. Detta har skett när förslag till rådets direktiv som återges i det här direktivet har utarbetats.
(11) Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas förpliktelser vad gäller de tidsgränser för genomförande som fastställs i bilaga VIII del B.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Tillämpningsområde
1. Detta direktiv har till syfte att skydda arbetstagarna mot och att förebygga hälso- och säkerhetsrisker, som uppstår eller kan uppstå vid exponering för biologiska agens i arbetet.
Det fastställer särskilda minimikrav inom detta område.
2. Direktiv 89/391/EEG skall tillämpas fullt ut inom hela det område som avses i punkt 1 utan att det hindrar strängare och/eller mer specifika bestämmelser i detta direktiv.
3. Detta direktiv skall tillämpas utan att det hindrar tillämpningen av bestämmelserna dels i rådets direktiv 90/219/EEG(7), dels i rådets direktiv 90/220/EEG(8).
Artikel 2
Definitioner
I detta direktiv
a) avses med biologiska agens mikroorganismer inklusive dem som har blivit genetiskt modifierade, cellodlingar och humana invärtesparasiter, som kan framkalla infektioner, allergier eller toxiska effekter,
b) avses med mikroorganism en mikrobiologisk enhet, cellulär eller ej cellulär, som kan reproduceras eller överföra genetisk material,
c) avses med cellodling en tillväxt in vitro av celler som härrör från flercelliga organismer.
Biologiska agens skall klassificeras i följande fyra riskgrupper enligt risknivå beträffande infektion:
1. Med biologiskt agens grupp 1 avses ett agens som sannolikt inte orsakar sjukdomar hos människan.
2. Med biologiskt agens grupp 2 avses ett agens som kan orsaka sjukdomar hos människan och som kan utgöra en risk för arbetstagarna. Det kan sannolikt inte spridas ut till samhället. Vanligtvis finns det effektiv profylax eller behandling att tillgå.
3. Med biologiskt agens grupp 3 avses ett agens som kan orsaka allvarliga sjukdomar hos människan och utgöra en allvarlig risk för arbetstagarna. Det kan finnas en risk för spridning ut till samhället, men vanligtvis finns det effektiv profylax eller behandling att tillgå.
4. Med biologiskt agens grupp 4 avses ett agens som kan orsaka allvarliga sjukdomar hos människan och som utgör en allvarlig risk för arbetstagarna. Det kan finnas en stor risk för att det sprids ut till samhället. Vanligtvis finns det ingen effektiv profylax eller behandling att tillgå.
Artikel 3
Räckvidd - fastställande och bedömning av risker
1. Detta direktiv skall tillämpas på verksamhet där arbetstagarna till följd av arbetet är eller potentiellt kan bli exponerade för biologiska agens.
2. När det gäller verksamhet som skulle kunna innebära en risk för exponering för biologiska agens, skall arten, graden och varaktigheten av arbetstagarnas exponering fastställas dels för att göra det möjligt att bedöma alla risker för arbetstagarnas hälsa eller säkerhet, dels för att bestämma vilka åtgärder som skall vidtas.
När det gäller verksamhet som innefattar exponering för flera grupper av biologiska agens, skall risken bedömas på basis av den risk som alla dessa agens utgör.
Bedömningen skall revideras regelbundet och i alla händelser när någon förändring i förhållandena inträffar som kan påverka arbetstagarnas exponering för biologiska agens.
Arbetsgivaren skall på begäran tillhandahålla de behöriga myndigheterna den information som använts för att göra bedömningen.
3. Den bedömning som avses i punkt 2 skall göras på basis av tillgänglig information som inkluderar
a) klassificering av biologiska agens som utgör eller kan utgöra en risk för människors hälsa enligt artikel 18,
b) rekommendationer från en behörig myndighet vilka anger att det biologiska agenset skall kontrolleras för att skydda arbetstagarnas hälsa, när arbetstagarna är eller kan bli exponerade för ett sådant biologiskt agens i arbetet,
c) information om sjukdomar som arbetstagarna kan ådra sig i arbetet,
d) potentiella allergiframkallande eller toxiska effekter i arbetet,
e) kunskap om sjukdomar som en arbetstagare visar sig lida av och som har direkt samband med arbetet.
Artikel 4
Tillämpning av de olika artiklarna beträffande bedömningen av riskerna
1. Om resultaten av den bedömning som avses i artikel 3 visar att exponeringen och/eller den potentiella exponeringen gäller ett biologiskt agens grupp 1 utan identifierbar hälsorisk för arbetstagarna skall artikel 5-17 och artikel 19 inte tillämpas.
Punkt 1 i bilaga VI skall dock beaktas.
2. Artiklarna 5, 7, 8 och 10-14 skall tillämpas om resultaten av den bedömning som avses i artikel 3 visar att det inte finns någon avsikt att i verksamheten arbeta med eller använda ett biologiskt agens, men arbetstagarna ändå kan bli exponerade för sådant agens. Exempel på sådan verksamhet finns i en vägledande förteckning i bilaga I. Artiklarna skall dock inte tillämpas om resultaten av bedömningen enligt artikel 3 visar att det inte behövs.
KAPITEL II
ARBETSGIVARENS SKYLDIGHETER
Artikel 5
Utbyte
Om verksamhetens art tillåter det, skall arbetsgivaren byta ut ett skadligt biologiskt agens mot ett biologiskt agens som inte är farligt eller är mindre farligt för arbetstagarnas hälsa, när det används enligt de kunskaper man har idag.
Artikel 6
Riskreducering
1. Om resultaten av den bedömning som avses i artikel 3 uppdagar en risk för arbetstagarnas hälsa och säkerhet, skall man förhindra att arbetstagarna exponeras.
2. Om detta inte är praktiskt möjligt ur teknisk synpunkt med hänsyn till verksamheten och riskbedömningen enligt artikel 3, skall exponeringsrisken reduceras till en så låg nivå som krävs för att tillräckligt skydda arbetstagarnas hälsa och säkerhet. Särskilt skall följande åtgärder vidtas i ljuset av resultaten från bedömningen enligt artikel 3:
a) Man ser till att antalet arbetstagare som exponeras eller kan bli exponerade är så lågt som möjligt.
b) Man utformar arbetsprocesser och tekniska kontrollåtgärder för att undvika eller minimera utsläpp av biologiska agens på arbetsplatsen.
c) Gemensamma skyddsåtgärder och/eller om man inte kan undvika exponering på annat sätt, individuella skyddsåtgärder.
d) Hygieniska åtgärder i syfte att förebygga eller reducera oavsiktligt överföring eller utsläpp av ett biologiskt agens från arbetsplatsen.
e) Användning av den symbol för mikrobiologisk risk som är avbildad i bilaga II och andra relevanta varningsskyltar.
f) Upprättande av planer för åtgärder i händelse av olyckor med biologiska agens.
g) Om det är nödvändigt och tekniskt möjligt, utförande av tester för att undersöka om biologiska agens, som används i arbetet, förekommer utanför den primära fysiska begränsningen.
h) Utformning av tillvägagångssätt för att arbetstagarna på ett säkert sätt efter lämplig behandling, om det är nödvändigt, skall kunna samla upp, lagra och slutbehandla avfall; ett sådant tillvägagångssätt innefattar även användning av säkra och identifierbara behållare.
i) Åtgärder för säker hantering och transport av biologiska agens inom arbetsplatsen.
Artikel 7
Information till behörig myndighet
1. Om resultaten av bedömningen enligt artikel 3 ger vid handen en risk för arbetstagarnas hälsa och säkerhet, skall arbetsgivaren på begäran tillhandahålla en behörig myndighet tillfredsställande information om
a) resultaten från bedömningen,
b) den verksamhet i vilken arbetstagarna har exponerats eller kan ha blivit exponerade för biologiska agens,
c) antal exponerade arbetstagare,
d) namn på och kunskaper hos den person som är ansvarig för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen,
e) förebyggande åtgärder och skyddsåtgärder som vidtagits inklusive utformning av arbetsprocesser och arbetsmetoder,
f) en utrymningsplan för att skydda arbetstagarna för exponering för biologiska agens grupp 3 och 4 i händelse av utsläpp från den slutna förvaringen.
2. Arbetsgivaren skall omedelbart informera den behöriga myndigheten om varje olycka eller annan händelse, som kan ha lett till utsläpp av ett biologiskt agens och som skulle kunna orsaka allvarliga infektioner och/eller sjukdomar hos människor.
3. Den lista som avses i artikel 11 och det medicinska registret enligt artikel 14 skall i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis vara tillgängliga för den behöriga myndigheten om företaget upphör med sin verksamhet.
Artikel 8
Hygien och personligt skydd
1. I verksamhet där det finns risker för hälsa och säkerhet för arbetstagarna beroende på arbete med biologiska agens är arbetsgivaren skyldig att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att
a) arbetstagarna inte äter eller dricker på arbetsplatsen där det finns en risk för att bli smittad av biologiska agens,
b) arbetstagarna förses med lämpliga skyddskläder eller andra lämpliga specialkläder,
c) arbetstagarna förses med lämpliga och tillfredsställande tvätt- och toalettmöjligheter vilket kan inkludera ögontvätt och/eller desinfektionsmedel,
d) all nödvändig skyddsutrustning
- förvaras väl på bestämd plats,
- kontrolleras och rengörs om möjligt före, och i alla händelser efter varje användning,
- om den går sönder lagas eller byts ut innan den åter används,
e) särskilda rutiner finns för att ta, hantera och behandla prover från människor eller djur.
2. Arbetskläder och skyddsutrustning inklusive de skyddskläder som avses i punkt 1, som kan bli förorenade av biologiska agens, skall tas av när man lämnar arbetsplatsen. Innan de åtgärder vidtas, som avses i andra stycket, skall kläderna och utrustningen hållas avskilda från andra kläder.
Arbetsgivaren skall säkerställa att sådana kläder och sådan skyddsutrustning dekontamineras och tvättas eller vid behov förstörs.
3. Man får inte låta arbetstagarna bära kostnaden för de åtgärder som avses i punkterna 1 och 2.
Artikel 9
Information till arbetstagarna och utbildning av dem
1. Arbetsgivaren skall vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att arbetstagarna och/eller arbetstagarnas representanter på företaget eller i verksamheten får tillfredsställande utbildning på grundval av all tillgänglig information, särskilt i form av information och instruktioner om
a) potentiella hälsorisker,
b) skyddsåtgärder som skall vidtas för att förhindra exponering,
c) hygienska krav,
d) bärande och användning av skyddsutrustning och skyddskläder,
e) åtgärder som skall vidtas av arbetstagarna i händelse av tillbud och för att förebygga tillbud.
2. Utbildningen skall
a) ges i början av det arbete som innebär kontakt med biologiska agens,
b) anpassas för att ta hänsyn till nya eller förändrade risker, och
c) vid behov upprepas med jämna mellanrum.
Artikel 10
Information till arbetstagarna i speciella fall
1. Arbetsgivaren skall tillhandahålla skrivna instruktioner på arbetsplatsen och, vid behov, sätta upp anslag, som i vart fall skall ange det förfarande som skall följas i händelse av
a) en allvarlig olycka eller ett tillbud vid hantering av ett biologiskt agens,
b) hantering av ett biologiskt agens grupp 4.
2. Arbetstagarna skall omedelbart rapportera varje olycka eller tillbud i samband med hantering av ett biologiskt agens till arbetsledningen eller till den person som är ansvarig för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen.
3. Arbetsgivaren skall omedelbart informera arbetstagarna och/eller arbetstagarnas representanter om varje olycka eller tillbud, som kan ha medfört utsläpp av ett biologiskt agens och som skulle kunna förorsaka allvarliga infektioner och/eller sjukdomar hos människor.
Dessutom skall arbetsgivaren informera arbetstagarna och/eller deras representanter på företaget eller i verksamheten så snart som möjligt, när en allvarlig olycka eller ett allvarligt olyckstillbud inträffar, om orsakerna till det och om de åtgärder som vidtagits eller som skall vidtas för att rätta till förhållandena.
4. Varje arbetstagare skall ha tillgång till den information som finns på den lista som avses i artikel 11 och som berör honom personligen.
5. Arbetstagaren och/eller arbetstagarnas representanter på företaget eller i verksamheten skall ha tillgång till avidentifierad kollektiv information.
6. Arbetsgivaren skall på begäran förse arbetstagarna och/eller deras representanter med den information som avses i artikel 7.1.
Artikel 11
Lista över arbetstagare som exponerats
1. Arbetsgivaren skall upprätta en lista över de arbetstagare som exponeras för biologiska agens grupp 3 och/eller grupp 4 och ange vilken typ av arbete som utförts och, när det är möjligt, det biologiska agens för vilket de exponerats och även när det är lämpligt upprätta register över exponering, olyckor och tillbud.
2. Den lista som avses i punkt 1 skall bevaras under minst 10 år efter exponeringens slut i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis.
När det gäller exponering som kan leda till infektioner
a) orsakade av biologiska agens som kan ge långvariga eller latenta infektioner,
b) som, i ljuset av nuvarande kunskaper, inte går att diagnostisera förrän sjukdomen bryter ut många år senare,
c) som har speciellt långa inkubationstider innan sjukdomen bryter ut,
d) som leder till sjukdomar som tidvis blossar upp under en lång period trots behandling, eller
e) som kan ha allvarliga och långvariga sviter,
skall listan bevaras under lämplig längre tid, upp till 40 år efter den senast kända exponeringen.
3. Den läkare som avses i artikel 14 och/eller det organ och varje annan person som ansvarar för hälsa och säkerhet i arbetet skall ha tillgång till listan enligt punkt 1.
Artikel 12
Samråd med och medverkan av arbetstagarna
Arbetstagarna och/eller deras representanter skall enligt artikel 11 i direktiv 89/391/EEG delta i samråd om och behandling av frågor som omfattas av detta direktiv.
Artikel 13
Anmälan till behörig myndighet
1. En anmälan skall göras i förväg till en behörig myndighet när man första gången använder
a) biologiska agens grupp 2,
b) biologiska agens grupp 3,
c) biologiska agens grupp 4.
Anmälan skall göras minst 30 dagar innan arbetet påbörjas.
Med det undantag som anges i punkt 2 skall man även göra en anmälan i förväg, när man för första gången använder ett ytterligare biologiskt agens grupp 4 eller grupp 3 enligt arbetsgivarens provisoriska klassificering.
2. Laboratorier som gör diagnoser beträffande biologiska agens grupp 4 behöver bara göra en initial anmälan.
3. En ny anmälan skall göras varje gång det förekommer sådana väsentliga förändringar i fråga om processer och/eller förfaranden som gör anmälan inaktuell och som har betydelse för hälsa och säkerhet i arbetet.
4. Anmälan som avses i punkterna 1, 2 och 3 skall omfatta
a) namn och adress på företaget eller verksamheten,
b) namn och kunskaper för den person som är ansvarig för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen,
c) resultaten av bedömningen enligt artikel 3,
d) typ av biologiskt agens,
e) skyddsåtgärder och åtgärder i förebyggande syfte som planeras.
KAPITEL III
ÖVRIGA BESTÄMMELSER
Artikel 14
Hälsokontroll
1. Medlemsstaterna skall i enlighet med nationell lagstiftning och praxis vidta åtgärder för relevant hälsokontroll av de arbetstagare för vilka resultaten från bedömningen enligt artikel 3 avslöjar en risk för hälsa och säkerhet.
2. Åtgärderna enligt punkt 1 skall vara sådana att varje arbetstagare vid behov skall kunna genomgå relevant hälsokontroll
a) för exponeringen,
b) med regelbundna mellanrum därefter.
Dessa åtgärder skall vara sådana att det är möjligt att direkt genomföra såväl individualhygieniska åtgärder som yrkesmedicinska åtgärder.
3. Bedömningen enligt artikel 3 skall identifiera de arbetstagare för vilka speciella skyddsåtgärder kan krävas.
Vid behov skall effektiva vaccin erbjudas de arbetstagare som inte redan är immuna för det biologiska agens som de är exponerade för eller kan komma att exponeras för.
När arbetsgivare erbjuder vaccinering bör de beakta den rekommenderade praxis som anges i bilaga VII.
Om man finner att en arbetstagare lider av en infektion och/eller sjukdom som man misstänker härrör från exponeringen, skall den läkare eller det organ som ansvarar för arbetstagarnas hälsokontroll, erbjuda sådan kontroll åt andra arbetstagare som har exponerats på liknande sätt.
I så fall skall man göra en ny bedömning av exponeringsrisken i enlighet med artikel 3.
4. I de fall då hälsokontroll utförs, skall en individuell läkarjournal bevaras under minst 10 år efter det att exponeringen upphört i överensstämmelse med nationell lagstiftning och praxis.
I de speciella fall som avses i artikel 11.2 andra stycket, skall en individuell läkarjournal bevaras för en lämplig längre period upp till 40 år efter den senast kända exponeringen.
5. Den läkare eller det organ som ansvarar för hälsokontroller skall föreslå alla skyddsåtgärder och åtgärder i förebyggande syfte som de anser skall vidtas för varje enskild arbetstagare.
6. Information och råd skall ges till arbetstagarna om de hälsokontroller som de kan genomgå efter det att exponeringen har upphört.
7. I enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis
a) skall arbetstagarna ha tillgång till resultaten från hälsokontroller som berör dem,
b) kan de berörda arbetstagarna eller arbetsgivaren begära en granskning av resultaten av hälsokontrollen.
8. I bilaga IV finns rekommendationer med praktisk vägledning fär hälsokontroll av arbetstagarna.
9. Alla sjukdoms- och dödsfall som i enlighet med nationell lagstiftning och/eller praxis fastställs vara ett resultat av yrkesmässig exponering för biologiska agens skall anmälas till en behörig myndighet.
Artikel 15
Vård- och veterinärinrättningar förutom diagnoslaboratorier
1. Vid bedömningen enligt artikel 3 skall man särskilt uppmärksamma
a) osäkerheter om förekomsten av biologiska agens hos människor eller djur och i material och prover som tagits från dem,
b) den risk som utgörs av de biologiska agens som finns eller misstänks finnas hos människor eller djur och material och prover som tagits från dem,
c) de risker som arbetets art medför.
2. Lämpliga åtgärder skall vidtas inom vård- och veterinärinrättningar för att skydda de berörda arbetstagarnas hälsa och säkerhet.
De åtgärder som skall vidtas skall särskilt inbegripa
a) att specificera lämpliga metoder för dekontaminering och desinfektion,
b) att införa metoder som gör det möjligt att hantera och slutbehandla förorenat avfall utan risk.
3. På isoleringsavdelningar där det finns människor eller djur som är eller som misstänks vara infekterade av biologiska agens grupp 3 eller 4, skall skyddsåtgärder väljas ur bilaga V kolumn A för att minska risken för infektion.
Artikel 16
Särskilda åtgärder för processer inom industri, för laboratorier och för djurrum
1. Följande åtgärder skall vidtas i laboratorier inklusive diagnoslaboratorier och i rum för försöksdjur, som avsiktligt har blivit infekterade av biologiska agens grupperna 2, 3 eller 4 eller som är eller misstänks vara bärare av sådana agens:
a) Laboratorier som utför arbete som innefattar hantering av biologiska agens grupperna 2, 3 eller 4 för forskning, utveckling, undervisning eller diagnostik skall fastställa skyddsåtgärder enligt bilaga V för att minska risken för infektion.
b) Efter bedömningen enligt artikel 3 skall åtgärder fastställas enligt bilaga V sedan skyddsnivån fastställs beroende på graden av risk.
Verksamhet som innefattar hantering av ett biologiskt agens får utövas
- endast inom arbetsplatser motsvarande minst skyddsnivå 2 för biologiska agens grupp 2,
- endast inom arbetsplatser motsvarande minst skyddsnivå 3 för biologiska agens grupp 3,
- endast inom arbetsplatser motsvarande minst skyddsnivå 4 för biologiska agens grupp 4.
c) Laboratorier som hanterar material där det finns osäkerheter om förekomsten av biologiska agens som kan förorsaka sjukdomar hos människor, men som inte har till uppgift att arbeta med biologiska agens som sådana (dvs. odla eller koncentrera dem) skall hålla minst skyddsnivå 2. När man vet eller misstänker att det är nödvändigt, skall man använda skyddsnivå 3 eller 4 om det är lämpligt. Detta gäller dock inte i sådana fall då riktlinjer från behöriga nationella myndigheter visar att en lägre skyddsnivå är tillräcklig.
2. Följande åtgärder skall vidtas i fråga om processer inom industrin där biologiska agens grupp 2, 3 eller 4 används:
a) Skyddsprinciperna som fastställs enligt punkt 1 b andra stycket bör också tillämpas på processer inom industrin på basis av de praktiska åtgärder och lämpliga förfaranden som anges i bilaga VI.
b) I enlighet med en bedömning av risken vid användning av biologiska agens grupp 2, 3 eller 4, kan behöriga myndigheter besluta om lämpliga åtgärder som skall vidtas vid industriell användning av sådana biologiska agens.
3. När det gäller all verksamhet som omfattas av punkterna 1 och 2 för vilken det inte har varit möjligt att utföra en slutgiltig bedömning av ett biologiskt agens men där den avsedda användningen förefaller innebära en allvarlig hälsorisk, får arbete bedrivas endast på arbetsplatser med minst skyddsnivå 3.
Artikel 17
Användning av information
Kommissionen skall ha möjlighet att få uppgifter om hur de behöriga nationella myndigheterna använder den information som anges i artikel 14.9.
Artikel 18
Klassificering av biologiska agens
1. Klassificering på gemenskapsnivå skall göras på basis av definitionerna i artikel 2 andra stycket punkterna 2, 3 och 4 (grupperna 2, 3 och 4).
2. I avvaktan på en klassificering på gemenskapsnivå, skall medlemsstaterna klassificera de biologiska agens, som är eller kan bli farliga för människors hälsa på basis av definitionen i artikel 2 andra stycket punkterna 2, 3 och 4 (grupperna 2, 3 och 4).
3. Om det biologiska agenset som skall bedömas inte klart kan föras till en av de grupper som definierats i artikel 2 andra stycket, skall det föras till den högsta riskgruppen bland de olika alternativen.
Artikel 19
Bilagor
Rent tekniska ändringar i bilagorna i ljuset av den tekniska utvecklingen, ändringar i internationella regler eller specifikationer och nya rön om biologiska agens skall beslutas enligt förfarandet i artikel 17 i direktiv 89/391/EEG.
Artikel 20
Information till kommissionen
Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 21
Upphävande
Direktiv 90/679/EEG i dess lydelse enligt direktiven i bilaga VIII del A skall upphöra att gälla utan att det påverkar medlemsstaternas förpliktelser vad gäller de tidsgränser som anges i bilaga VIII del B.
Hänvisningar till det upphävda direktivet skall tolkas som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga IX.
Artikel 22
Ikraftträdande
Detta direktiv träder ikraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 23
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 18 september 2000.