Směrnice Komise 2002/48/ES
ze dne 30. května 2002,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek iprovalikarb, prosulfuron a sulfosulfuron
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/37/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") obdrželo dne 30. března 1998 Irsko od společnosti Bayer AG žádost o zařazení účinné látky iprovalikarb do přílohy I směrnice. Rozhodnutím Komise 98/512/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Francie obdržela dne 14. května 1995 podobnou žádost od společnosti Novartis (nyní Syngenta) týkající se prosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/137/ES [4].
(3) Irsko obdrželo dne 24. dubna 1997 podobnou žádost od společnosti Monsanto týkající se sulfosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/865/ES [5].
(4) Účinky těchto tří účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 4. listopadu 1999 (iprovalikarb), 18. ledna 1999 (prosulfuron) a 2. dubna 1998 (sulfosulfuron).
(5) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání byla ukončena dne 26. února 2002 formou zpráv Komise o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu.
(6) Dokumentace a informace z přezkoumání byly předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Pokud jde o iprovalikarb, byl výbor požádán, aby se vyjádřil k přijatelnosti rizika metabolitu PMPA pro žížaly a k závažnosti nebezpečí pro člověka s ohledem na tumory, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici vysokým dávkám. Ve dvou stanoviscích [6], [7] vyjádřil výbor potřebu získat další údaje týkající se žížal, které byly následně poskytnuty a posouzeny, a dospěl k závěru, že pokud jde o účinky pozorované na potkanech, existuje dostatečný bezpečnostní limit pro zajištění ochrany spotřebitelů a obsluhy. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(7) Pokud jde o prosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k přijatelnosti rizika dvou produktů rozkladu účinné látky na organismy žijící v sedimentu a k rušivým účinkům na hormonální systém pozorovaným u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [8] výbor dospěl k závěru, že určité změny dělohy a mléčné žlázy, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici, nejsou pro posuzování rizik prosulfuronu pro člověka v kontextu zamýšlených použití relevantní. Výbor dále poznamenal, že rizika dvou dotyčných produktů rozkladu pro druhy žijící v sedimentu nebyla řádně posouzena a že se při zkouškách v prostředí sediment-voda tvoří významná množství dalších perzistentních metabolitů, které patrně rovněž nebyly posouzeny. Chybějící informace a hodnocení byly následně předloženy a připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(8) Pokud jde o sulfosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k výskytu tumorů močového měchýře v 18měsíční studii na myších, k možnosti stanovit akutní referenční dávku pro sulfosulfuron a dále aby potvrdil, že přes perzistenci půdních metabolitů není subletální studie u žížal nezbytná. Ve svém stanovisku [9] výbor dospěl k názoru, že léze pozorované u myší nejsou předpokladem nebezpečí karcinomu u člověka a nepovažuje za nutné stanovit akutní referenční dávku. Rovněž dospěl k názoru, že nelze očekávat žádná významná dlouhodobá rizika pro žížaly. Výbor dále zdůraznil potřebu posoudit možný dopad tří neidentifikovaných metabolitů na životní prostředí. Tyto informace byly následně předloženy a požadovaná posouzení byla provedena.
(9) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, aby bylo zajištěno, že ve všech členských státech budou povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky udělována v souladu s ustanoveními směrnice.
(10) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatnily příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zpráv o přezkoumání, s výjimkou důvěrných informací, bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(11) Po zařazení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřené období k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.
(12) Je tedy vhodné změnit směrnici 91/414/EHS.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy trvale zpřístupní zprávy o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.
Článek 3
Členské státy nejpozději do 31. prosince 2002 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2003.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, aby zajistily dodržení podmínek stanovených pro tyto účinné látky v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 31. prosince 2002.
2. Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, ať již jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. července 2002, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 31. prosince 2003.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. července 2002.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. května 2002.
Kommissionens direktiv 2002/48/EG
av den 30 maj 2002
om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG som innebär att iprovalikarb, prosulfuron och sulfosulfuron införs som verksamma ämnen
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/37/EG(2), särskilt artikel 6.1 i detta, och
av följande skäl:
(1) I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Irland den 30 mars 1998 en ansökan från Bayer AG om införande av det verksamma ämnet iprovalikarb i bilaga I till direktivet. Genom kommissionens beslut 98/512/EG(3) bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
(2) Frankrike mottog den 14 maj 1995 en liknande ansökan från Novartis (nu Syngenta) angående prosulfuron. Genom kommissionens beslut 97/137/EG(4) förklarades ansökan vara fullständig.
(3) Irland mottog den 24 april 1997 en liknande ansökan från Monsanto angående sulfosulfuron. Genom kommissionens beslut 97/865/EG(5) förklarades ansökan vara fullständig.
(4) Effekterna av dessa tre verksamma ämnen på människors hälsa och miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits av de sökande företagen. De rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om de verksamma ämnena till kommissionen den 4 november 1999 (iprovalikarb), den 18 januari 1999 (prosulfuron) och den 2 april 1998 (sulfosulfuron).
(5) Utkasten till utvärderingsrapporter har granskats av medlemsstaterna och kommissionen inom ramen för arbetet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av granskningen presenterades den 26 februari 2002 i form av kommissionens granskningsrapporter avseende iprovalikarb, prosulfuron och sulfosulfuron.
(6) Akterna och dokumentationen från granskningarna överlämnades till Vetenskapliga kommittén för växter. När det gäller iprovalikarb ombads kommittén att yttra sig om huruvida effekten på daggmaskar av metaboliten PMPA utgör en godtagbar risk och om de tumörer som kunnat konstateras hos råttor som under hela sin livstid exponerats för höga doser har relevans för människor. I två yttranden(6),(7) ansåg kommittén att det fanns ett behov av ytterligare uppgifter om daggmaskar, vilka sedermera tillhandahölls och bedömdes, och menade att när det gällde de effekter som konstaterats hos råttor så var säkerhetsmarginalerna tillräckligt stora för att konsumenter och användare skulle vara skyddade. Hänsyn har tagits till Vetenskapliga kommitténs anmärkningar vid utformningen av detta direktiv och den berörda granskningsrapporten.
(7) När det gäller prosulfuron ombads kommittén yttra sig om huruvida risken i samband med två av det verksamma ämnets nedbrytningsprodukter var godtagbar för organismer som lever i sediment och om det konstaterats hormonrubbningar hos försöksdjur. I sitt yttrande(8) drog kommittén slutsatsen att vissa förändringar i livmoder och bröst, som observerades hos råttor efter livslång exponering av prosulfuron, inte var relevanta för bedömningen av risken för människor i samband med de föreslagna användningsområdena. Kommittén ansåg vidare att riskerna med de två nedbrytningsprodukterna för organismer som lever i sediment ännu inte hade utvärderats tillräckligt och noterade att det bildas andra persistenta metaboliter i större mängder i sediment- och vattenprover som inte heller hade utvärderats. De uppgifter och utvärderingar som fattades lades sedermera fram och hänsyn togs till Vetenskapliga kommitténs anmärkningar vid utformningen av detta direktiv och den berörda granskningsrapporten.
(8) När det gäller sulfosulfuron ombads kommittén yttra sig om förekomsten av tumörer i urinblåsan i den ett och ett halvt år långa studien av möss. Kommittén ombads överväga om det vore lämpligt att fastställa en akut referensdos för sulfosulfuron. Kommittén ombads också bekräfta att det inte är nödvändigt med en subletal studie av daggmaskar, trots förekomsten av metaboliter i jorden. I sitt yttrande(9) ansåg kommittén att de organskador som konstaterats hos möss inte automatiskt innebär att ämnet är cancerframkallande hos människor och tyckte inte att det behövde fastställas en akut referensdos. I yttrandet fastslogs också att det inte var troligt att det skulle uppstå några allvarliga långsiktiga risker för daggmaskar. Kommittén uppmärksammade vidare på att det fanns ett behov av att bedöma tre oidentifierade metaboliters eventuella inverkan på miljön. Dessa uppgifter lämnades sedermera och den begärda utvärderingen gjordes.
(9) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a, 5.1 b och artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt vad gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Ämnena bör därför införas i bilaga I så att godkännanden för växtskyddsprodukter som innehåller ämnena kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med direktivet.
(10) Granskningsrapporterna är nödvändiga för att medlemsstaterna skall kunna tillämpa de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG. Det är därför lämpligt att föreskriva att de slutliga granskningsrapporterna skall hållas tillgängliga eller göras tillgängliga av medlemsstaterna för eventuella intresserade parter.
(11) Efter införandet bör medlemsstaterna ges rimligt med tid för att genomföra direktiv 91/414/EEG om växtskyddsprodukter innehållande iprovalikarb, prosulfuron eller sulfosulfuron och särskilt för att se över befintliga provisoriska godkännanden eller för att, senast i slutet av perioden, omvandla dessa till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med direktiv 91/414/EEG.
(12) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras.
(13) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall hålla granskningsrapporterna för iprovalikarb, prosulfuron och sulfosulfuron tillgängliga (med undantag av konfidentiella uppgifter enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG) för eventuella berörda parter eller låta dem ta del av rapporterna på begäran.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall anta och senast den 31 december 2002 offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa bestämmelserna från och med den 1 januari 2003.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller iprovalikarb, prosulfuron eller sulfosulfuron för att kontrollera att villkoren beträffande dessa verksamma ämnen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG senast den 31 december 2002.
2. Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller iprovalikarb, prosulfuron eller sulfosulfuron, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av de som finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, senast den 1 juli 2002 ta upp produkten till ny prövning enligt de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III. På grundval av den prövningen skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EG. När så krävs skall de senast den 31 december 2003 ändra eller återkalla godkännandet för varje sådant växtskyddsmedel.
Artikel 5
Detta direktiv träder i kraft den 1 juli 2002.
Artikel 6
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 30 maj 2002.