BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 25 maart 2010
tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 1867)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/180/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name op artikel 16 septies,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 6 november 2008 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen is opgesteld,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Mentha x piperita L. kan in de zin van Richtlijn 2001/83/EG als kruidensubstantie, kruidenpreparaat of combinatie daarvan worden beschouwd en voldoet aan de eisen van deze richtlijn.
(2)
Het is derhalve aangewezen Mentha x piperita L. op te nemen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, die bij Beschikking 2008/911/EG (2) van de Commissie is vastgesteld.
(3)
Om doublures en mogelijke tegenstrijdigheden in de bijlagen en de artikelen 1 en 2 van Beschikking 2008/911/EG te vermijden, is het aangewezen de verwijzingen naar afzonderlijke substanties in deze artikelen te schrappen.
(4)
Beschikking 2008/911/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd:
1)
De artikelen 1 en 2 worden vervangen door:
„Artikel 1
Een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen is vastgesteld in bijlage I.
Artikel 2
De indicaties, de specifieke concentraties en de dosering, de toedieningsweg en alle andere informatie die voor een veilig gebruik van de kruidensubstanties als traditioneel geneesmiddel in bijlage I nodig is, zijn opgenomen in bijlage II.”.
2)
De bijlagen I en II worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 25 maart 2010.