VERORDENING (EU) Nr. 253/2011 VAN DE COMMISSIE
van 15 maart 2011
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) met betrekking tot bijlage XIII
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 131,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Volgens Verordening (EG) nr. 1907/2006 kunnen stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) zijn, alsmede stoffen die overeenkomstig de in bijlage XIII vastgestelde criteria zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) zijn, worden opgenomen in bijlage XIV overeenkomstig de in artikel 58 vastgestelde procedure. Voorts bevat Verordening (EG) nr. 1907/2006 registratieverplichtingen voor fabrikanten en importeurs in de Unie van stoffen als zodanig of in mengsels of voorwerpen, waarbij de registrant als onderdeel van de chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I een PBT- en zPzB-beoordeling moet uitvoeren, die als eerste stap een vergelijking omvat met de criteria in bijlage XIII van die verordening.
(2)
Krachtens artikel 138, lid 5, van Verordening nr. 1907/2006 moet de Commissie uiterlijk op 1 december 2008 een evaluatie uitvoeren van bijlage XIII om de toereikendheid te beoordelen van de criteria voor de identificatie van stoffen die PBT of zPzB zijn, teneinde, zo nodig, wijzigingsvoorstellen in te dienen.
(3)
De internationale ervaring leert dat stoffen met eigenschappen die hen persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en zeer bioaccumulerend maken, zeer risicovol zijn. Om die reden heeft de Commissie bij de evaluatie van bijlage XIII rekening gehouden met bestaande ervaring in het identificeren van deze stoffen om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen.
(4)
Uit de evaluatie die door de Commissie krachtens artikel 138, lid 5, van Verordening nr. 1907/2006 is uitgevoerd, werd duidelijk dat bijlage XIII van die verordening aanpassing behoeft.
(5)
De ervaring toont dat het voor een adequate identificatie van de PBT- en zPzB-stoffen nodig is alle relevante informatie integraal te gebruiken en daarbij uit te gaan van de bewijskracht, waarbij de informatie wordt vergeleken met de in punt 1 van bijlage XIII vastgestelde criteria.
(6)
Een vaststelling op grond van bewijskracht is in het bijzonder relevant in gevallen waarin het niet eenvoudig is om de in punt 1 van bijlage XIII vastgestelde criteria op de beschikbare informatie toe te passen.
(7)
Dienovereenkomstig moet de registrant ten behoeve van de PBT- en zPzB-beoordeling van een stof in het kader van de registratie alle informatie in beschouwing nemen die in het technisch dossier is opgenomen.
(8)
In die gevallen waarin het technisch dossier voor een of meer eindpunten alleen de krachtens bijlagen VII en VIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vereiste beperkte informatie bevat, kan het zijn dat met de beschikbare gegevens geen definitieve uitspraak kan worden gedaan over de PBT- en zPzB-eigenschappen. In dergelijke gevallen moet de in het technisch dossier opgenomen relevante informatie worden gebruikt voor de screening op P-, B- of T-eigenschappen.
(9)
Om onnodig onderzoek te vermijden, moet de registrant alleen in gevallen waarin de screeningbeoordeling wijst op een mogelijke P-, B- of T-eigenschap, of een zP- of zB-eigenschap, extra informatie genereren of extra testen voorstellen ter afronding van de PBT- en zPzB-beoordeling, tenzij de registrant toereikende risicobeheersmaatregelen of operationele omstandigheden toepast of aanbeveelt. Om dezelfde reden moet de registrant niet verplicht worden extra informatie te genereren of extra testen voor te stellen indien de screening geen aanwijzingen van P- of B-eigenschappen oplevert.
(10)
Aangezien een stof een of meer bestanddelen kan bevatten met PBT- of zPzB-eigenschappen, of kan worden omgezet in of afgebroken tot een product met zulke eigenschappen, moet er bij de identificatie ook rekening worden gehouden met de PBT-/zPzB-eigenschappen van zulke bestanddelen en omzettings- en/of afbraakproducten.
(11)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
(12)
De bepalingen van deze verordening zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt vervangen door de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
1. Registraties van stoffen krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 en aanpassingen overeenkomstig artikel 22 van die verordening kunnen met ingang van 19 maart 2011 worden ingediend overeenkomstig de bijlage van deze verordening en dienen vanaf 19 maart 2013 in overeenstemming te zijn met deze verordening.
2. Registraties van stoffen krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 die niet in overeenstemming zijn met de bijlage bij deze verordening worden aangepast om uiterlijk 19 maart 2013 te voldoen aan deze verordening. Artikel 22, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is niet van toepassing op de aanpassingen.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 15 maart 2011.