RICHTLIJN 2011/58/EU VAN DE COMMISSIE
van 10 mei 2011
tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde de opneming van carbendazim als werkzame stof te verlengen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De opneming van carbendazim in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG verstrijkt op 13 juni 2011.
(2)
Op verzoek kan de opneming van een werkzame stof voor een periode van maximaal tien jaar worden verlengd. Op 6 augustus 2007 heeft de Commissie een verzoek van de aanvrager ontvangen betreffende de verlenging van de opneming voor deze stof.
(3)
Op 10 januari 2008 heeft de aanvrager bij de als rapporteur optredende lidstaat, Duitsland, gegevens ingediend tot staving van zijn verzoek tot opneming van carbendazim.
(4)
De als rapporteur optredende lidstaat heeft een ontwerpreëvaluatieverslag opgesteld, waarop door de aanvrager op 13 mei 2009 commentaar is gegeven en dat na te zijn afgerond op 24 juli 2009 aan de aanvrager en de Commissie is voorgelegd. Naast de evaluatie van de stof omvat dat verslag een lijst van de studies waarop de als rapporteur optredende lidstaat zijn evaluatie heeft gebaseerd.
(5)
De Commissie heeft het ontwerpreëvaluatieverslag op 28 juli 2009 aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de lidstaten toegezonden voor commentaar.
(6)
Op verzoek van de Commissie werd het ontwerpreëvaluatieverslag intercollegiaal getoetst door de lidstaten en de EFSA en op 14 december 2009 door de aanvrager van commentaar voorzien. De EFSA heeft haar conclusie over de intercollegiale toetsing van de risicobeoordeling van carbendazim (2) op 30 april 2010 aan de Commissie voorgelegd. Nadat de aanvrager de gelegenheid had gekregen opmerkingen te maken en met inachtneming van zijn commentaar van 31 mei 2010 werden het ontwerpreëvaluatieverslag en de conclusie van de EFSA door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 23 november 2010 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor carbendazim.
(7)
Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die carbendazim bevatten, zullen blijven voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorschriften, met name wat betreft de toepassingen die zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet de opneming van carbendazim in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden verlengd zodat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten verder gebruikt mogen worden als zij aan die richtlijn voldoen. Naast de voor de eerste opneming ondersteunde toepassingen ondersteunt de aanvrager in zijn dossier voor de verlenging van de opneming de toepassing op voederbieten. In het licht van de door de aanvrager ingediende aanvullende gegevens dient de toepassing op voederbieten te worden toegevoegd aan de lijst van toepassingen die mogen worden toegestaan.
(8)
Artikel 5, lid 4, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I beperkingen kunnen worden verbonden. Om op de juiste wijze recht te doen aan de in de Unie nagestreefde hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu, is het noodzakelijk om de toepassingen van carbendazim te beperken tot de daadwerkelijk beoordeelde toepassingen, die worden geacht te voldoen aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG. Dit houdt in dat toepassingen die geen deel uitmaken van de lijst van toepassingen in bijlage I bij die richtlijn pas mogen worden toegelaten wanneer zij aan de lijst zijn toegevoegd. Er moeten maximumwaarden voor de aanwezigheid van twee relevante onzuiverheden, 2-amino-3-hydroxyfenazine (AHP) en 2,3-diaminofenazine (DAP), in commercieel vervaardigd carbendazim worden vastgesteld.
(9)
Onverminderd de conclusie in overweging 8 moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom dient de aanvrager te worden verplicht nadere informatie te verstrekken over de aerobe afbraak in de bodem, het risico op de lange termijn voor vogels en de relevantie van een derde onzuiverheid, die om redenen van vertrouwelijkheid als AEF037197 wordt aangeduid. Voorts dient de aanvrager te worden verzocht om de in de lijst van het ontwerpreëvaluatieverslag van 16 juli 2009 opgenomen studies te onderzoeken (Volume 1, Level 4 „Further information”, blz. 155-157).
(10)
Verscheidene lidstaten hebben hun verontrusting uitgesproken over het risicoprofiel van deze stof. Soortgelijke bezwaren werden ten tijde van de eerste opneming naar voren gebracht. Het dossier tot verlenging van de opneming is gedeeltelijk gebaseerd op de toxiciteitsgegevens die werden gebruikt tijdens de beoordeling van het voor de eerste opneming van deze stof ingediende dossier. De oorspronkelijke opneming was beperkt tot een periode van drie jaar (3). Voorts dient rekening te worden gehouden met het voortschrijdende inzicht dat een hoge mate van de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van een duurzaam milieu moeten worden gewaarborgd. Daarom moet de termijn van de verlenging van de opneming tot drieëneenhalf jaar worden beperkt.
(11)
Evenals voor alle in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen stoffen, kan de status van carbendazim worden herzien overeenkomstig artikel 5, lid 5, van die richtlijn in het licht van nieuwe beschikbaar komende gegevens, zoals aan de hand van de lopende evaluatie ervan in het kader van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (4) en van het onderzoek van relevante wetenschappelijke literatuur.
(12)
Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt verlengd, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de verlenging voortvloeien.
(13)
Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de verlenging zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die carbendazim bevatten, opnieuw te onderzoeken om zich ervan te vergewissen of nog steeds aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, wordt voldaan. De lidstaten moeten, naargelang het geval, de toelatingen verlengen, zo nodig met wijzigingen, of deze weigeren te verlengen. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en evaluatie van de bijwerking van het volledige dossier comform bijlage III voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen van Richtlijn 91/414/EEG.
(14)
Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15)
Daar het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies had uitgebracht, heeft de Commissie bij de Raad een voorstel betreffende deze maatregelen ingediend. Aangezien de Raad bij het verstrijken van de in artikel 19, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde periode de voorgestelde maatregelen niet heeft goedgekeurd, noch te kennen heeft gegeven dat hij zich tegen de maatregelen verzet, dienen de maatregelen door de Commissie te worden vastgesteld,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten dienen uiterlijk op 30 november 2011 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 december 2011.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
1. De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die carbendazim als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 1 december 2011 wijzigen of intrekken.
Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot carbendazim is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende carbendazim in bijlage I bij die richtlijn, gelet op de ontwikkelingen in de wetenschappelijke en technische kennis en overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn, zo nodig een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat carbendazim bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 1 juni 2011 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel nog steeds voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Vervolgens zorgen de lidstaten ervoor dat de toelating zo nodig uiterlijk op 1 december 2013 wordt gewijzigd of ingetrokken.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op 1 juni 2011.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 10 mei 2011.