BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 3 augustus 2010
tot vaststelling van richtsnoeren betreffende de voorwaarden voor inspecties en controlemaatregelen en betreffende de opleiding en kwalificaties van de functionarissen, op het gebied van menselijke weefsels en cellen, als bedoeld in Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 5278)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/453/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (1), en met name op artikel 7, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2004/23/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, uitsluitend wat het doneren, verkrijgen en testen betreft, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.
(2)
Om de overdracht van ziekten door menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, te voorkomen en om te zorgen voor een gelijkwaardig niveau van kwaliteit en veiligheid bepaalt artikel 7 van Richtlijn 2004/23/EG dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten inspecties verrichten en passende controlemaatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de voorschriften van de richtlijn nageleefd worden.
(3)
Artikel 7, lid 5, van Richtlijn 2004/23/EG bepaalt dat de Commissie richtsnoeren vaststelt betreffende de voorwaarden voor de inspecties en controlemaatregelen en betreffende de opleiding en kwalificaties van de betrokken functionarissen, om op het gebied van competentie en uitvoering een consistent niveau te verkrijgen. De richtsnoeren zijn niet wettelijk bindend, maar dienen als nuttig hulpmiddel voor de lidstaten bij de uitvoering van artikel 7 van Richtlijn 2004/23/EG.
(4)
De Commissie moet de in de bijlage bij dit besluit vastgestelde richtsnoeren opnieuw bekijken en bijwerken op grond van de door de lidstaten overeenkomstig artikel 26, lid 1, van Richtlijn 2004/23/EG bij de Commissie ingediende verslagen.
(5)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29 van Richtlijn 2004/23/EG ingestelde comité,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De richtsnoeren betreffende de voorwaarden voor inspecties en controlemaatregelen en betreffende de opleiding en kwalificaties van de functionarissen, op het gebied van menselijke weefsels en cellen, als bedoeld in artikel 7, lid 5, van Richtlijn 2004/23/EG, worden in de bijlage bij dit besluit vastgesteld.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 3 augustus 2010.