UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/21/EU VAN DE COMMISSIE
van 2 augustus 2012
tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de vooruitgang van de techniek, van de bijlagen II en III bij Richtlijn 76/768/EEG van de Raad inzake cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (1), en met name artikel 8, lid 2,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Naar aanleiding van de publicatie van de wetenschappelijke studie „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk” in 2001 concludeerde het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten, dat nadien bij Besluit 2004/210/EG van de Commissie (2) door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC) werd vervangen, dat de mogelijke risico's tot bezorgdheid stemmen. Het WCC adviseerde de Commissie om verdere maatregelen te treffen om het gebruik van haarkleurstoffen te reguleren.
(2)
Voorts beval het WCC een algemene veiligheidsbeoordelingsstrategie voor haarkleurstoffen aan, met voorschriften voor het testen van in haarkleurmiddelen gebruikte stoffen op hun mogelijke genotoxiciteit of mutageniteit.
(3)
Naar aanleiding van de adviezen die het WCC heeft uitgebracht, is de Commissie met de lidstaten en de belanghebbende partijen een algemene strategie overeengekomen voor de regulering van stoffen die in haarkleurmiddelen worden gebruikt, die inhoudt dat de industrie dossiers met bijgewerkte wetenschappelijke gegevens over de veiligheid van haarkleurstoffen voor een risicobeoordeling aan het WCC moet voorleggen.
(4)
Het WCC, later vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 augustus 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG (3), heeft de veiligheid beoordeeld van afzonderlijke stoffen waarvoor door de industrie bijgewerkte dossiers waren ingediend.
(5)
De laatste fase van de veiligheidsbeoordelingsstrategie bestond erin het mogelijke gezondheidsrisico voor de consument te beoordelen als gevolg van reactieproducten die tijdens het haarkleuringsproces door oxidatieve haarkleurstoffen worden gevormd. In zijn advies van 21 september 2010 kwam het WCCV tot de conclusie dat het op grond van de tot dusverre beschikbare gegevens geen aanleiding ziet tot grote bezorgdheid ten aanzien van de genotoxiciteit en carcinogeniteit van de momenteel in de EU gebruikte haarkleurmiddelen en hun reactieproducten.
(6)
In het licht van de risicobeoordeling van de ingediende veiligheidsgegevens en de definitieve adviezen van het WCCV over de veiligheid van afzonderlijke stoffen en van de reactieproducten is het wenselijk 24 beoordeelde haarkleurmiddelen die niet in Richtlijn 76/768/EEG zijn gereguleerd, op te nemen in het eerste deel van bijlage III bij die richtlijn.
(7)
Het gebruik van de stoffen Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine en HC Red No. 10 + HC Red No. 11 in haarkleurmiddelen was voorlopig toegestaan tot en met 31 december 2011, met inachtneming van de grenzen en voorwaarden in de vermeldingen 10 en 50 in het tweede deel van bijlage III bij Richtlijn 76/768/EEG. Op grond van de definitieve adviezen van het WCCV over de veiligheid van deze stoffen kunnen Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine en HC Red No. 10 + HC Red No. 11 in haarkleurmiddelen als veilig worden beschouwd en in het eerste deel van bijlage III bij Richtlijn 76/768/EEG worden opgenomen.
(8)
Naar aanleiding van de beoordeling door het WCCV van de stoffen 1-Naphthol en Resorcinol, die in het eerste deel van bijlage III bij Richtlijn 76/768/EEG zijn opgenomen, moeten de maximaal toelaatbare concentraties van deze stoffen in het cosmetische eindproduct worden gewijzigd.
(9)
Wat de stof HC Red No. 16 betreft, heeft het WCCV in zijn advies van 14 december 2010 gesteld dat, gezien de kleine veiligheidsmarge voor het gebruik ervan in zowel oxidatieve als niet-oxidatieve haarkleurmiddelen, HC Red No. 16 een risico voor de gezondheid van de consument vormt. Om die reden moet HC Red No. 16 in bijlage II bij Richtlijn 76/768/EEG worden opgenomen.
(10)
Richtlijn 76/768/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(11)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen II en III bij Richtlijn 76/768/EEG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 1 maart 2013 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 september 2013.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 2 augustus 2012.