BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 4 augustus 2011
tot verlenging van de in artikel 114, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bedoelde termijn met betrekking tot de nationale bepalingen ter handhaving van de grenswaarden voor lood, barium, arseen, antimoon, kwik en nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed, waarvan door Duitsland krachtens artikel 114, lid 4, kennis is gegeven
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 5355)
(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2011/510/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 20 januari 2011 heeft de Duitse Bondsregering overeenkomstig artikel 114, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) de Commissie toestemming gevraagd om na de datum van inwerkingtreding van bijlage II, deel III, bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1) de bestaande bepalingen in het Duitse recht voor de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die uit speelgoedmateriaal vrijkomen, te handhaven.
(2)
Artikel 114, leden 4 en 6, VWEU bepaalt:
4. Wanneer een lidstaat het, nadat door de Raad of door de Commissie een harmonisatiemaatregel is genomen, noodzakelijk acht nationale bepalingen te handhaven die hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 of verband houdend met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu, geeft hij zowel van die bepalingen als van de redenen voor het handhaven ervan, kennis aan de Commissie.
(…)
6. Binnen zes maanden na de kennisgeving keurt de Commissie de betrokken nationale bepalingen goed of wijst die af, nadat zij heeft nagegaan of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie, een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten, of een hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen.
Indien de Commissie binnen deze termijn geen besluit neemt, worden de in lid 4 […] bedoelde nationale bepalingen geacht te zijn goedgekeurd.
Indien het complexe karakter van de aangelegenheid zulks rechtvaardigt en er geen gevaar bestaat voor de gezondheid van de mens, kan de Commissie de betrokken lidstaat ervan in kennis stellen dat de in dit lid bedoelde termijn met ten hoogste zes maanden kan worden verlengd.
(3)
Richtlijn 2009/48/EG (hierna „de richtlijn” genoemd) omvat voorschriften voor de veiligheid van speelgoed en het vrije verkeer daarvan in de Europese Unie. Krachtens artikel 54 moeten de lidstaten nationale bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 20 januari 2011 aan de richtlijn te voldoen en moeten zij deze vanaf 20 juli 2011 toepassen. Deel III van bijlage II bij de richtlijn wordt met ingang van 20 juli 2013 van toepassing.
(4)
Bijlage II, deel III, punt 8, van de richtlijn bevat specifieke waarden voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen. Het wordt verboden deze stoffen te gebruiken in speelgoed voor kinderen jonger dan 36 maanden en in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden, als de migratie van de stoffen gelijk is aan of groter is dan 0,05 mg/kg voor nitrosaminen en 1 mg/kg voor nitroseerbare stoffen. Bijlage II, deel III, punt 13, bij de richtlijn bevat specifieke migratielimieten voor verscheidene elementen, waaronder lood, arseen, kwik, barium en antimoon. Er zijn drie verschillende migratielimieten, afhankelijk van het type speelgoedmateriaal: droog, bros, poederachtig of flexibel speelgoedmateriaal, vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal en afgekrabd speelgoedmateriaal. De volgende grenzen mogen niet worden overschreden: 13,5, 3,4 en 160 mg/kg voor lood, 3,8, 0,9 en 47 mg/kg voor arseen, 7,5, 1,9 en 94 mg/kg voor kwik, 4 500, 1 125 en 56 000 mg/kg voor barium, en 45, 11,3 en 560 mg/kg voor antimoon.
(5)
De Duitse Bedarfsgegenständeverordnung (verordening verbruiksgoederen) bevat voorschriften voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen. Deze bepalingen zijn in 2008 vastgesteld, bij het ontbreken van specifieke EU-bepalingen inzake nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed. In de Bedarfsgegenständeverordnung is bepaald dat bij speelgoed van natuurlijk of synthetisch rubber, bestemd voor kinderen jonger dan 36 maanden en bedoeld om in de mond te worden genomen of waarvan het waarschijnlijk is dat het in de mond zal worden genomen, de hoeveelheid nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die door migratie vrijkomen zo klein moet zijn dat deze niet in een laboratorium kan worden gedetecteerd. Bovengenoemde Verordnung schrijft momenteel voor dat de migratie van nitrosaminen minder moet zijn dan 0,01 mg/kg en die van nitroseerbare stoffen minder dan 0,1 mg/kg. De nadere bepalingen voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen zijn opgenomen in bijlage 4, punt 1.b, en bijlage 10, punt 6, bij de Bedarfsgegenständeverordnung, die op 23 december 1997 is gepubliceerd en laatstelijk is gewijzigd bij de Verordnung van 6 maart 2007.
(6)
De Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug) betreft met name de elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon. Deze Verordnung schrijft dezelfde grenswaarden voor deze elementen voor als Richtlijn 88/378/EEG van de Raad van 3 mei 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de veiligheid van speelgoed (2). Deze grenswaarden zijn sinds 1990 in de EU van toepassing. De maximale dagelijkse biobeschikbaarheid bedraagt 0,7 μg voor lood, 0,1 μg voor arseen, 0,5 μg voor kwik, 25 μg voor barium en 0,2 μg voor antimoon. De nadere bepalingen voor deze elementen zijn opgenomen in § 2 van de Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug), laatstelijk gewijzigd bij de Verordnung van 6 maart 2007.
(7)
Duitsland heeft destijds (in mei 2009) tegen de vaststelling van de richtlijn gestemd, onder andere omdat het van mening was dat de erin opgenomen chemische vereisten een onvoldoende beschermingsniveau bieden.
(8)
Bij een eerste brief van het Bondsministerie voor Economische Samenwerking en Technologie, die op 20 januari 2011 is ontvangen, heeft de Duitse Bondsregering overeenkomstig artikel 114, lid 4, VWEU de Commissie toestemming gevraagd om na de datum van inwerkingtreding van bijlage II, deel III, bij de richtlijn de bestaande bepalingen in het Duitse recht voor de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die uit speelgoedmateriaal vrijkomen, te handhaven. Een volledige motivering van het verzoek is door de Duitse Bondsregering bij brief van zijn Permanente Vertegenwoordiging, gedateerd 2 maart 2011, aan de Commissie gezonden. Deze gedetailleerde motivering omvatte meerdere bijlagen, waaronder wetenschappelijke studies uit januari 2011 van het Bundesinstitut für Risikobewertung (hierna „BfR” genoemd) inzake de beoordeling van de gezondheidsrisico’s van de bovengenoemde stoffen.
(9)
De Commissie heeft bij haar brieven van 24 februari 2011 en 14 maart 2011 de ontvangst van het verzoek bevestigd, en heeft overeenkomstig artikel 114, lid 6, VWEU de termijn voor haar reactie daarop op 5 september 2011 vastgesteld.
(10)
Bij brief van 24 juni 2011 heeft de Commissie de andere lidstaten in kennis gesteld van de van de Duitse Bondsregering ontvangen kennisgeving. De Commissie heeft ook een mededeling betreffende de kennisgeving gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (3) om andere belanghebbenden te informeren over de nationale bepalingen die de Duitse Bondsregering wenst te handhaven en de redenen die het land daarvoor aanvoert.
(11)
Artikel 114, lid 4, heeft betrekking op gevallen waarin van nationale bepalingen kennis wordt gegeven in verband met een EU-harmonisatiemaatregel, wanneer deze vóór de goedkeuring van de maatregel werden vastgesteld en van kracht werden en handhaving van de nationale bepalingen onverenigbaar met de EU-harmonisatiemaatregel is. Van de nationale bepalingen is kennis gegeven in verband met Richtlijn 2009/48/EG, een op basis van artikel 95 van het voormalige EG-Verdrag vastgestelde harmonisatiemaatregel. Zij zijn in 1990 en 2008 vastgesteld en in werking getreden, dus vóór de vaststelling van die richtlijn.
Artikel 114, lid 4, bepaalt verder dat bij de kennisgeving van de nationale bepalingen een beschrijving moet worden gegeven van de redenen die verband houden met een of meer van de gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 of met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu. Het door Duitsland ingediende verzoek omvat een uitleg van de redenen die verband houden met de bescherming van de menselijke gezondheid en die volgens Duitsland de handhaving van de nationale bepalingen rechtvaardigen.
In het licht van het voorgaande is de Commissie van mening dat het verzoek van Duitsland om toestemming te krijgen voor handhaving van zijn nationale bepalingen inzake de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede nitrosaminen en nitroseerbare stoffen, ontvankelijk is.
(12)
Na grondig onderzoek van alle gegevens en inlichtingen is de Commissie van mening dat de voorwaarden van artikel 114, lid 6, derde alinea, zijn vervuld, zodat zij de periode van zes maanden waarbinnen zij de nationale bepalingen waarvan door Duitsland kennis is gegeven, moet goedkeuren of afwijzen, kan verlengen.
(13)
De Duitse Bondsregering heeft meerdere bijlagen overgelegd met daarin een gedetailleerde motivering en wetenschappelijke gegevens ter staving van de nationale maatregelen waarvan kennis is gegeven. Met name is een beoordeling van het BfR uit januari 2011 van de gezondheidsrisico’s van lood, antimoon, barium, arseen en kwik, alsmede van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen, overgelegd.
(14)
De van het BfR ontvangen informatie omvat gedetailleerde en complexe toxicologische gegevens over de bovengenoemde stoffen, alsmede uitgebreide verwijzingen naar wetenschappelijke rapporten en literatuur. Om overeenkomstig artikel 114, lid 6, VWEU tot een besluit van de Commissie te komen, moet worden nagegaan of de door Duitsland verstrekte gegevens reeds tijdens de herzieningsprocedure van de richtlijn in aanmerking zijn genomen, of dat deze als nieuwe wetenschappelijke gegevens moeten worden beschouwd.
(15)
Artikel 46 van de richtlijn voorziet in de mogelijkheid bepaalde bepalingen inzake chemische stoffen te wijzigen om ze op één lijn te brengen met de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen. De bepalingen inzake de vijf elementen waarop het verzoek van Duitsland betrekking heeft (lood, arseen, barium, kwik en antimoon) kunnen derhalve worden gewijzigd en op één lijn worden gebracht met de recentste wetenschappelijke gegevens.
(16)
De Commissie heeft in 2010 op verzoek van de lidstaten een werkgroep inzake chemische stoffen in speelgoed (hierna „de werkgroep” genoemd) opgezet. Deze werkgroep, die bestaat uit deskundigen op chemisch gebied uit Duitsland, Denemarken, Italië, Frankrijk, Zweden, Oostenrijk, Nederland en Tsjechië, alsmede uit het bedrijfsleven en consumentenorganisaties, beoordeelt nieuwe wetenschappelijke gegevens en doet aanbevelingen aan lidstaten en de Commissie over hoe te werk te gaan bij de wijziging van bepaalde chemische bepalingen van de richtlijn.
(17)
De Commissie zal het advies van de werkgroep inwinnen over de gedetailleerde motivering die zij van Duitsland heeft ontvangen, om vast te stellen of hier sprake is van nieuwe wetenschappelijke gegevens op basis waarvan de chemische bepalingen van de richtlijn gewijzigd kunnen worden door strenge eisen vast te stellen. De volgende vergadering van de werkgroep is gepland voor 31 augustus 2011.
(18)
Verder heeft de werkgroep op 5 april 2011 deskundigen in de lidstaten aangeraden de huidige waarden voor lood naar beneden bij te stellen. Deze aanbevelingen werden door de Commissie en deskundigen uit de lidstaten onderschreven. De Commissie is begonnen deze wijziging voor te bereiden en het voorlopige verslag van de effectbeoordeling zal ter discussie worden aangeboden tijdens de volgende bijeenkomst met de deskundigen uit de lidstaten in oktober 2011. In de eerste helft van 2012 zal volgens plan een formeel voorstel worden vastgesteld.
(19)
De werkgroep heeft de huidige grenswaarden voor barium besproken en verklaard dat er geen nieuw wetenschappelijk bewijsmateriaal voorhanden was. Wel werden door wetenschappelijke organisaties meerdere beoordelingen uitgevoerd. De werkgroep kwam tot de conclusie dat verder beraad vereist is. De werkgroep zal haar aanbevelingen naar verwachting tijdens de bijeenkomst van 31 augustus 2011 afronden en deze vervolgens in oktober 2011 aan de deskundigen uit de lidstaten voorleggen.
(20)
Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (SCCS) evalueert op dit moment hoe ernstig het risico is dat wordt gevormd door de aanwezigheid van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in ballonen en cosmetische producten. Het comité zal hierover naar verwachting in september 2011 een advies uitbrengen dat een nieuw licht zal werpen op de blootstelling van kinderen aan nitrosaminen en nitroseerbare stoffen en het daarmee samenhangende risico.
(21)
Met de vaststelling van het besluit van de Commissie overeenkomstig artikel 114, lid 6, eerste alinea, moet derhalve worden gewacht totdat de uitkomsten van de lopende discussies en evaluaties bekend zijn, zodat al het huidige en toekomstige bewijsmateriaal nauwkeurig beoordeeld kan worden en hieruit consequenties kunnen worden getrokken wat betreft de nationale maatregelen. Derhalve acht de Commissie het gerechtvaardigd de periode van zes maanden waarbinnen zij de nationale bepalingen moet goedkeuren of afwijzen, te verlengen met een aanvullende periode die op 5 maart 2012 afloopt.
(22)
Zoals in artikel 55 van de richtlijn is bepaald, zijn de punten 8 en 13 van bijlage II, deel III, van toepassing vanaf 20 juli 2013. Tot 20 juli 2013 zijn de huidige bepalingen inzake lood, antimoon, barium, arseen en kwik van Richtlijn 88/378/EEG en van de Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug) van toepassing. Aangezien er geen geldende EU-bepalingen bestaan inzake nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die uit speelgoed vrijkomen, blijven bijlage 4, punt 1.b, en bijlage 10, punt 6, bij de Bedarfsgegenständeverordnung eveneens van toepassing tot 20 juli 2013.
(23)
Aangezien de nationale bepalingen die de Duitse Bondsregering wil handhaven niet vóór 20 juli 2013 zullen worden ingetrokken, is de Commissie van oordeel dat voldaan wordt aan de voorwaarde dat er geen gevaar voor de gezondheid mag bestaan.
(24)
In het licht van het voorgaande komt de Commissie tot de conclusie dat het verzoek van Duitsland, waarvan zij op 2 maart 2011 volledig in kennis is gesteld, om toestemming te krijgen voor handhaving van de waarden voor lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede nitrosaminen en nitroseerbare stoffen, voor gebruik in speelgoed bestemd voor gebruik door kinderen onder de 36 maanden en in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden, ontvankelijk is.
(25)
Gezien het complexe karakter van de aangelegenheid en aangezien er geen bewijzen zijn dat er gevaar bestaat voor de menselijke gezondheid, acht de Commissie het echter gerechtvaardigd de in artikel 114, lid 6, eerste alinea, bedoelde termijn tot 5 maart 2012 te verlengen,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Overeenkomstig artikel 114, lid 6, derde alinea, VWEU wordt de in de eerste alinea van dat lid bedoelde termijn van zes maanden om de nationale bepalingen inzake de vijf elementen (lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede nitrosaminen en nitroseerbare stoffen), waarvan Duitsland op 2 maart 2011 krachtens artikel 114, lid 4, kennis heeft gegeven, goed te keuren of af te wijzen verlengd tot 5 maart 2012.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de Bondsrepubliek Duitsland.
Gedaan te Brussel, 4 augustus 2011.