GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 1152/2011 VAN DE COMMISSIE
van 14 juli 2011
tot aanvulling van Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake preventieve gezondheidsmaatregelen voor de bestrijding van infecties met Echinococcus multilocularis bij honden
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 inzake veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren en houdende wijziging van Richtlijn 92/65/EEG van de Raad (1), en met name artikel 5, lid 1, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Verordening (EG) nr. 998/2003 zijn de veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren vastgesteld. In het bijzonder werden regels vastgesteld voor het niet-commerciële verkeer van honden, katten en fretten naar een lidstaat en voorziet de verordening in de eventuele vaststelling bij gedelegeerde handeling van preventieve gezondheidsmaatregelen ter bestrijding van andere ziekten dan rabiës die zich door het verkeer van deze dieren kunnen verspreiden. Die maatregelen moeten een wetenschappelijke basis hebben en in verhouding staan tot het risico van de verspreiding van die ziekten als gevolg van dergelijke verplaatsingen.
(2)
Daarnaast bepaalt Verordening (EG) nr. 998/2003 dat gezelschapsdieren vergezeld moeten gaan van een paspoort dat is afgegeven door een door de bevoegde autoriteit aangewezen dierenarts en waarin wordt verklaard, voor zover nodig, dat ten aanzien van het betrokken dier preventieve gezondheidsmaatregelen met betrekking tot andere ziekten dan rabiës zijn uitgevoerd.
(3)
Alveolaire echinokokkose is een parasitaire ziekte die wordt veroorzaakt door de lintworm Echinococcus multilocularis (E. multilocularis). In de gebieden in Europa waar de ziekte endemisch is, verloopt de transmissiecyclus van de parasiet in de regel via in het wild levende dieren, waarbij in het wild levende vleeseters als eindgastheer optreden en verschillende soorten zoogdieren, met name kleine knaagdieren, als tussengastheer; laatstgenoemde raken besmet door het opnemen van eitjes die via de uitwerpselen van eindgastheren in het milieu zijn verspreid.
(4)
Hoewel van secundair belang voor de persistentie van de levenscyclus van de parasiet in een gebied waar deze endemisch is, kunnen honden geïnfecteerd raken door het opeten van besmette knaagdieren. Als potentiële eindgastheren en vanwege het nauwe contact met mensen kunnen honden zowel een infectiebron voor mensen als een bron van besmetting vormen voor het milieu, met inbegrip van parasietenvrije gebieden die door natuurlijke hindernissen tegen de insleep van de parasiet worden beschermd. Er zijn geen meldingen van fretten die als eindgastheer optreden en volgens de huidige gegevens is ook de bijdrage van katten aan de transmissiecyclus twijfelachtig.
(5)
In gebieden waar mensen optreden als atypische tussengastheer, waarin zich het larvale stadium van de lintworm ontwikkelt, worden na een lange incubatieperiode en bij het uitblijven van adequate behandeling ernstige klinische en pathologische verschijnselen waargenomen, waarbij de mortaliteit meer dan 90 % kan bedragen. De toenemende prevalentie van de ziekte bij in het wild levende dieren, en parallel daaraan bij mensen, in bepaalde delen van Europa, baart de gezondheidsautoriteiten van veel lidstaten ernstige zorgen.
(6)
E. multilocularis-infectie komt voor bij dieren op het noordelijk halfrond, waaronder Midden- en Noord-Europa, Azië en Noord-Amerika, maar in bepaalde gebieden van de Europese Unie is de infectie noch bij gedomesticeerde, noch bij in het wild levende potentiële eindgastheren waargenomen, ondanks voortdurende controles van in het wild levende dieren en de onbeperkte toegang van honden.
(7)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in een wetenschappelijk advies betreffende de beoordeling van het risico van insleep van echinokokkose in het Verenigd Koninkrijk, Ierland, Malta, Zweden en Finland bij het buiten werking stellen van de nationale voorschriften (2), aangegeven dat de grensoverschrijdende verplaatsing van besmette in het wild levende dieren de belangrijkste potentiële insleeproute voor E. multilocularis is, vooral in gebieden zonder effectieve fysieke hindernissen, zoals een open zee. De EFSA acht de epidemiologische rol van honden in gebieden waar E. multilocularis endemisch is, van geringe betekenis voor de levenscyclus van de parasiet.
(8)
De EFSA acht daarentegen het risico dat de transmissiecyclus van E. multilocularis begint in geschikte, in het wild levende tussengastheren in gebieden die daarvoor parasietenvrij waren, niet verwaarloosbaar klein wanneer de parasiet wordt ingesleept door besmette honden, die wormeitjes uitscheiden.
(9)
Volgens de EFSA kan het risico van insleep van E. multilocularis in gebieden die daarvoor parasietenvrij waren, worden verkleind door de behandeling van honden uit gebieden waar de parasiet endemisch is. Teneinde herinfectie te voorkomen, moet een dergelijke behandeling plaatsvinden zo kort mogelijk vóór de binnenkomst in het parasietenvrije gebied plaatsvinden. Om te voorkomen dat via de uitwerpselen alsnog eitjes van E. multilocularis in het parasietenvrije gebied terechtkomen, moet na de behandeling echter een wachttijd van ten minst 24 uur in acht worden genomen.
(10)
Om de werkzaamheden van geneesmiddelen voor E. multilocularis-infectie bij honden te waarborgen, moet voor die geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen zijn verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (3) of Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (4), dan wel moet het middel zijn goedgekeurd of toegelaten door de bevoegde autoriteit van het derde land van herkomst van het dier.
(11)
Artikel 16 van Verordening (EG) nr. 998/2003 bepaalt dat Finland, Ierland, Malta, Zweden en het Verenigd Koninkrijk, wat de controle op echinokokkose betreft, de binnenkomst van gezelschapsdieren op hun grondgebied afhankelijk mogen stellen van de naleving van speciale nationale voorschriften die op de dag van de inwerkingtreding van die verordening van toepassing zijn. Aangezien artikel 16 van die verordening maar tot 31 december 2011 van toepassing is, moeten al voor die datum maatregelen worden vastgesteld om de aanhoudende bescherming van de in dat artikel genoemde lidstaten te verzekeren, die van oordeel zijn dat zij dankzij die speciale voorschriften de insleep van de parasiet op hun grondgebied hebben weten voorkomen.
(12)
De ervaring leert dat een tijdvenster voor behandeling van 24 tot 48 uur, zoals enkele lidstaten volgens nationale regels overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 998/2003 voorschrijven, zeer belastend en soms zelfs onhaalbaar is voor eigenaren van gezelschapsdieren, zeker wanneer de behandeling in het weekend of op een vakantiedag moet worden uitgevoerd of wanneer het vertrek na de behandeling buiten de schuld van de eigenaar is vertraagd.
(13)
Gezien de ervaring van enkele andere lidstaten die volgens nationale regels overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 998/2003 een langer tijdvenster voor behandeling toestaan en toch parasietenvrij zijn gebleven, zou een redelijke vergroting van het tijdvenster voor behandeling tot een periode tussen 24 en 120 uur, het risico van herinfectie van behandelde honden die afkomstig zijn uit een gebied waar de parasiet E. multilocularis endemisch is, waarschijnlijk niet aanzienlijk vergroten.
(14)
De preventieve gezondheidsmaatregelen voor de bestrijding van E. multilocularis-infectie bij honden moeten derhalve bestaan uit de gedocumenteerde toediening door een dierenarts van een toegelaten of goedgekeurd geneesmiddel waarvan is gebleken dat het de vormen van E. multilocularis zoals die in de darmen voorkomen, tijdig vernietigt.
(15)
De behandeling moet worden genoteerd in de daarvoor bestemde rubriek van het paspoort als bedoeld in Beschikking 2003/803/EG van de Commissie van 26 november 2003 tot vaststelling van een modelpaspoort voor het intracommunautair verkeer van honden, katten en fretten (5) of van het gezondheidscertificaat als bedoeld in Beschikking 2004/824/EG van de Commissie van 1 december 2004 tot vaststelling van een modelcertificaat voor het niet-commerciële verkeer van honden, katten en fretten uit derde landen naar de Gemeenschap (6).
(16)
Aangezien preventieve gezondheidsmaatregelen belastend zijn, moet de toepassing ervan in verhouding staan tot het risico van de verspreiding van E. multilocularis-infectie via het niet-commerciële verkeer van huishonden. Daarom is het passend dit risico te verkleinen door de in deze verordening bedoelde preventieve gezondheidsmaatregelen toe te passen op het niet-commerciële verkeer van honden die het grondgebied van lidstaten, of delen ervan, binnenkomen waar de besmetting nog niet is waargenomen, namelijk de in bijlage I, deel A, vermelde lidstaten.
(17)
Daarnaast moeten de preventieve gezondheidsmaatregelen gedurende een beperkte periode ook worden toegepast om te voorkomen dat E. multilocularis opnieuw wordt ingesleept in lidstaten, of delen ervan, met een lage prevalentie van de parasiet en waar een verplicht programma voor de uitroeiing ervan bij in het wild levende eindgastheren wordt uitgevoerd, namelijk de in bijlage I, deel B, vermelde lidstaten.
(18)
Bij Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en embryo’s waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, van Richtlijn 90/425/EEG geldt (7), zijn onder andere veterinairrechtelijke voorschriften voor de handel in honden en de invoer van honden uit derde landen vastgesteld. De veterinairrechtelijke voorschriften van de artikelen 10 en 16 van die richtlijn verwijzen naar Verordening (EG) nr. 998/2003. Omwille van de samenhang van de wetgeving van de Unie is het wenselijk dat de programma’s voor de uitroeiing van E. multilocularis-infectie bij in het wild levende eindgastheren worden opgesteld en aan de Commissie worden voorgelegd en met name de in artikel 14, lid 1, van Richtlijn 92/65/EEG bedoelde elementen bevatten.
(19)
Aangezien het verkeer van honden uit een gebied dat vrij is van E. multilocularis een verwaarloosbaar risico voor de verspreiding van de ziekte vormt, moeten de preventieve gezondheidsmaatregelen niet verplicht worden gesteld voor honden uit de in bijlage I, deel A vermelde lidstaten of delen ervan.
(20)
Zweden meldt sinds januari 2011 gevallen van E. multilocularis-infectie bij in het wild levende dieren, terwijl Ierland, Finland en het Verenigd Koninkrijk de Commissie resultaten hebben voorgelegd van controles op de aanwezigheid van E. multilocularis bij in het wild levende potentiële eindgastheren waarmee hun bewering wordt gestaafd dat hun respectieve ecosystemen vrij zijn van de parasiet.
(21)
Malta heeft bewijs overgelegd dat op het eiland geen geschikte potentiële eindgastheren in het wild leven, dat E. multilocularis nooit is waargenomen bij inheemse potentiële eindgastheren en dat het eilandmilieu niet in de levensbehoeften van een significante populatie van potentiële tussengastheren kan voorzien.
(22)
Uit de informatie die door Ierland, Malta, Finland en het Verenigd Koninkrijk is ingediend, blijkt dat deze lidstaten voor hun gehele grondgebied aan een van de voorwaarden voor opname in bijlage I, deel A, voldoen. Bijgevolg moeten zij toestemming krijgen om vanaf 1 januari 2012, wanneer de in artikel 16 van Verordening (EG) nr. 998/2003 bedoelde overgangsperiode verstrijkt, de in onderhavige verordening bedoelde preventieve gezondheidsmaatregelen toe te passen.
(23)
Volgens het advies van de EFSA van 2006 begint het uitscheiden van besmette eitjes van E. multilocularis niet eerder dan 28 dagen na het opeten van een geïnfecteerde tussengastheer. Daarom moeten in deze verordening de voorwaarden worden vastgesteld waaronder een uitzondering kan worden gemaakt voor honden die na de toepassing van preventieve gezondheidsmaatregelen minder dan 28 dagen verblijven op het grondgebied van de in bijlage I vermelde lidstaten of delen ervan, aangezien deze honden geen risico vormen voor de insleep van de parasiet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp en werkingssfeer
Bij deze verordening worden preventieve gezondheidsmaatregelen vastgesteld voor de bestrijding van E. multilocularis-infectie bij honden bedoeld voor niet-commercieel verkeer naar het grondgebied van lidstaten of delen ervan die zijn vastgesteld op basis van:
a)
de afwezigheid van E. multilocularis bij eindgastheren, of
b)
de uitvoering van een programma voor de uitroeiing van E. multilocularis-infectie bij in het wild levende eindgastheren, volgens een duidelijk omschreven tijdschema.
Artikel 2
Geografische toepassing van preventieve gezondheidsmaatregelen
1. De in bijlage I vermelde lidstaten passen de in artikel 7 bedoelde preventieve gezondheidsmaatregelen („de preventieve gezondheidsmaatregelen”) toe op honden bedoeld voor niet-commercieel verkeer die hun grondgebied of de in bijlage I vermelde delen ervan binnenkomen.
2. De in bijlage I, deel A, vermelde lidstaten passen de preventieve gezondheidsmaatregelen niet toe op honden bedoeld voor niet-commercieel verkeer die rechtstreeks afkomstig zijn uit in dat deel vermelde andere lidstaten of delen ervan.
3. De in bijlage I, deel B, vermelde lidstaten passen de preventieve gezondheidsmaatregelen niet toe op honden bedoeld voor niet-commercieel verkeer die rechtstreeks afkomstig zijn uit in deel A vermelde andere lidstaten of delen ervan.
Artikel 3
Voorwaarden voor de opname van lidstaten of delen ervan in bijlage I, deel A
Lidstaten worden voor hun gehele grondgebied of delen ervan in bijlage I, deel A, opgenomen wanneer zij bij de Commissie een daartoe strekkende aanvraag hebben ingediend die vergezeld gaat van stukken waaruit blijkt dat aan ten minste een van de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
zij hebben verklaard dat op hun grondgebied, of een deel ervan, geen eindgastheren met E. multilocularis zijn besmet, overeenkomstig de procedure die wordt aanbevolen in artikel 1.4.6, lid 3, van hoofdstuk 1.4 van de Gezondheidscode voor landdieren, Uitgave 2010, Volume 1, van de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) en het melden van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren is krachtens nationaal recht verplicht gesteld;
b)
gedurende de vijftien jaar voorafgaand aan de aanvraag, en zonder toepassing van een pathogeenspecifiek monitoringprogramma, is geen enkel geval van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren waargenomen en gedurende de tien jaar voorafgaand aan de aanvraag werd aan de volgende voorwaarden voldaan:
i)
het melden van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren was krachtens nationaal recht verplicht;
ii)
er werd een systeem voor de vroegtijdige opsporing van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren toegepast;
iii)
er werden passende maatregelen toegepast om de insleep van E. multilocularis via gedomesticeerde eindgastheren te voorkomen;
iv)
de op hun grondgebied in het wild levende gastheerdieren waren niet besmet met E. multilocularis;
c)
gedurende drie perioden van elk twaalf maanden voorafgaand aan de aanvraag is een pathogeenspecifiek monitoringprogramma uitgevoerd dat voldoet aan de eisen van bijlage II en in het kader waarvan geen enkel geval van E. multilocularis-infectie bij in het wild levende gastheerdieren is waargenomen, waarvoor krachtens nationaal recht een meldplicht is ingesteld.
Artikel 4
Voorwaarden voor de opname van lidstaten of delen ervan in bijlage I, deel B
Lidstaten worden voor maximaal vijf monitoringperioden van elk twaalf maanden in bijlage I, deel B, opgenomen wanneer zij bij de Commissie een daartoe strekkende aanvraag hebben ingediend die vergezeld gaat van stukken waaruit blijkt dat:
a)
op hun hele grondgebied of in het in dat deel te vermelden gedeelte ervan een verplicht programma voor de uitroeiing van E. multilocularis-infectie bij in het wild levende eindgastheren is uitgevoerd, overeenkomstig de streepjes van artikel 14, lid 1, van Richtlijn 92/65/EEG;
b)
het melden van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren krachtens nationaal recht verplicht is.
Artikel 5
Verplichtingen van de in bijlage I vermelde lidstaten
1. De in bijlage I vermelde lidstaten:
a)
hebben het melden van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren krachtens nationaal recht verplicht gesteld;
b)
beschikken over een systeem voor de vroegtijdige opsporing van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren.
2. De in bijlage I vermelde lidstaten voeren een pathogeenspecifiek monitoringprogramma uit dat wordt opgesteld en uitgevoerd overeenkomstig bijlage II.
3. De in bijlage I vermelde lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van elke E. multilocularis-infectie die wordt vastgesteld in monsters die bij in het wild levende potentiële eindgastheren zijn genomen:
a)
in de voorafgaande monitoringperiode van twaalf maanden, in het geval van lidstaten of delen ervan die in bijlage I, deel A, zijn vermeld, of
b)
na de eerste periode van 24 maanden die volgt op het begin van het in artikel 4 bedoelde verplichte programma voor de uitroeiing van E. multilocularis-infectie bij in het wild levende eindgastheren in lidstaten of delen ervan die in bijlage I, deel B, zijn vermeld.
4. De in bijlage I vermelde lidstaten brengen na afloop van elk van de monitoringperioden van twaalf maanden uiterlijk op 31 mei aan de Commissie verslag uit over de resultaten van de in lid 2 bedoelde pathogeenspecifieke monitoringprogramma’s.
Artikel 6
Voorwaarden voor het schrappen van vermeldingen van lidstaten of delen ervan in bijlage I
De Commissie schrapt de vermelding van lidstaten of delen ervan in de desbetreffende lijst van bijlage I wanneer:
a)
de voorwaarden van artikel 5, lid 1, niet langer van toepassing zijn, of
b)
tijdens de in artikel 5, lid 3, bedoelde monitoringperioden een E. multilocularis-infectie bij in het wild levende eindgastheren is waargenomen, of
c)
het in artikel 5, lid 4, bedoelde verslag niet binnen de in die bepaling genoemde termijn aan de Commissie is verstrekt, of
d)
het in artikel 4 bedoelde uitroeiingsprogramma is beëindigd.
Artikel 7
Preventieve gezondheidsmaatregelen
1. Honden bedoeld voor niet-commercieel verkeer naar in bijlage I vermelde lidstaten of delen ervan, worden niet later dan 120 en niet eerder dan 24 uur vóór de geplande binnenkomst in die lidstaten of delen ervan behandeld tegen de larvale en volwassen intestinale vormen van E. multilocularis.
2. De in lid 1 bedoelde behandeling wordt uitgevoerd door een dierenarts en bestaat uit de toediening van een geneesmiddel:
a)
dat de geschikte dosis bevat van
i)
praziquantel, of
ii)
farmacologisch werkzame stoffen waarvan is aangetoond dat zij zelfstandig of in combinatie de belasting van larvale en volwassen intestinale vormen van E. multilocularis in het desbetreffende soort gastheer verminderen;
b)
waarvoor
i)
een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004, of
ii)
een goedkeuring of vergunning is verstrekt door de bevoegde autoriteit van het derde land van herkomst van de hond bedoeld voor niet-commercieel verkeer.
3. De in lid 1 bedoelde behandeling wordt gecertificeerd door:
a)
de behandelend dierenarts in de daarvoor bestemde rubriek van het modelpaspoort dat is vastgesteld bij Beschikking 2003/803/EG, in het geval van niet-commercieel verkeer van honden binnen de Unie, of
b)
een officiële dierenarts in de daarvoor bestemde rubriek van het model van het gezondheidscertificaat dat is vastgesteld bij Beschikking 2004/824/EG, in het geval van niet-commercieel verkeer van honden uit een derde land.
Artikel 8
Afwijking van preventieve gezondheidsmaatregelen
1. In afwijking van artikel 7, lid 1, is het niet-commerciële verkeer naar de in bijlage I vermelde lidstaten of delen ervan toegestaan voor honden waarop de preventieve gezondheidsmaatregelen zijn toegepast overeenkomstig:
a)
artikel 7, lid 2, en artikel 7, lid 3, onder a), mits de behandeling ten minste twee keer is toegepast in een periode van maximaal 28 dagen en vervolgens regelmatig, met tussenpozen van maximaal 28 dagen, is herhaald;
b)
artikel 7, leden 2 en 3, mits de behandeling niet minder dan 24 uur vóór het tijdstip van binnenkomst en niet meer dan 28 dagen vóór de datum van voltooiing van de doorvoer is toegepast, in welk geval bedoelde honden een plaats van binnenkomst voor reizigers moeten passeren die door de betreffende lidstaat overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 998/2003 op een lijst is gezet.
2. De in lid 1 bedoelde afwijking geldt alleen voor het verkeer van honden die binnenkomen in de in bijlage I vermelde lidstaten of delen ervan die:
a)
de Commissie in kennis hebben gesteld van de voorwaarden voor de controle van dit verkeer, en
b)
deze voorwaarden openbaar hebben gemaakt.
Artikel 9
Heroverweging
De Commissie:
a)
heroverweegt deze verordening uiterlijk vijf jaar na de datum van inwerkingtreding in het licht van wetenschappelijke ontwikkelingen met betrekking tot E. multilocularis-infectie bij dieren;
b)
legt de resultaten van deze heroverweging aan het Europees Parlement en de Raad voor.
Bij deze heroverweging wordt met name gekeken naar de evenredigheid en de wetenschappelijke rechtvaardiging van de preventieve gezondheidsmaatregelen.
Artikel 10
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2012.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 juli 2011.