VERORDENING (EU) Nr. 722/2012 VAN DE COMMISSIE
van 8 augustus 2012
betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 90/385/EEG van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), en met name artikel 10 quater,
Gezien Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2), en met name artikel 14 ter,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Oorspronkelijk werden specifieke voorschriften voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vastgesteld in Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (3). Deze richtlijn was enkel van toepassing op medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG vallen.
(2)
Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.
(3)
Aangezien deze maatregel duidelijke en gedetailleerde regels vastlegt die geen ruimte laten voor uiteenlopende omzetting door de lidstaten, is een verordening het passende rechtsinstrument ter vervanging van Richtlijn 2003/32/EG.
(4)
Voordat zij in de handel gebracht of in gebruik genomen worden, moeten actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde classificatieregels onder klasse III vallen, ongeacht of zij uit de Europese Unie afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in respectievelijk artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen. Bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG stellen respectievelijk de essentiële eisen vast waaraan actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen in dit opzicht moeten voldoen.
(5)
Met betrekking tot actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong moeten de eisen in punt 6 van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en in de punten 8.1 en 8.2 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG nader worden omschreven. Bovendien moeten bepaalde aspecten van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de in artikel 9 van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11 van Richtlijn 93/42/EEG genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden gespecificeerd.
(6)
Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten (4) bevat bepalingen over de bevoorrading van materiaal dat wordt gebruikt in medische hulpmiddelen. Er moeten bijkomende bepalingen worden vastgesteld voor het gebruik van dergelijk materiaal als uitgangsmateriaal voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen.
(7)
Europese en internationale wetenschappelijke instanties, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (5), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (6), de voormalige wetenschappelijke stuurgroep (7) en het voormalige Wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (8), hebben verscheidene adviezen uitgebracht over gespecificeerde risicomaterialen en over de beperking tot een minimum van het risico van overdracht van agentia van dierlijke spongiforme encefalopathieën, die van rechtstreeks belang voor de veiligheid van medische hulpmiddelen zijn.
(8)
De lidstaten moeten onderzoeken of de aangemelde instanties die belast zijn met de beoordeling van de conformiteit van medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, over de nodige expertise en actuele kennis beschikken om die taak uit te voeren.
(9)
De termijn waarbinnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten het beknopte evaluatieverslag van de aangemelde instanties moeten toetsen, moet voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal dat door de Europese Dienst voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen is gecertificeerd, korter zijn dan voor gevallen waarbij ongecertificeerd materiaal wordt gebruikt. In beide gevallen moet de opschortende termijn kunnen worden ingekort.
(10)
Voor een vlotte overgang naar de nieuwe eisen moet er in een passende overgangsperiode worden voorzien, zodat actieve implanteerbare medische hulpmiddelen waarvoor reeds een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven, in de handel gebracht en in gebruik genomen kunnen blijven worden.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG ingestelde comité voor medische hulpmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. In deze verordening worden bijzondere vereisten vastgesteld voor het in de handel brengen en/of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen, met inbegrip van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet-levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel.
2. Deze verordening is van toepassing op dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen en katten, alsmede op afgeleide producten daarvan.
3. Collageen, gelatine en talg die bij de productie van medische hulpmiddelen worden gebruikt, moeten ten minste voldoen aan de eisen die in Verordening (EG) nr. 1069/2009 worden gesteld aan producten die geschikt zijn voor menselijke consumptie.
4. Deze verordening is niet van toepassing op:
a)
van talg afgeleide producten die worden verwerkt in minstens even strikte omstandigheden als vastgelegd in deel 3 van bijlage I;
b)
de in lid 1 bedoelde medische hulpmiddelen die niet bestemd zijn om met het menselijke lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.
Artikel 2
Voor de toepassing van deze verordening gelden, naast de definities in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, de volgende definities:
a) „cel”: de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen;
b) „weefsel”: een complex van cellen, extracellulaire bestanddelen of beide;
c) „afgeleid product”: door middel van een of meer behandelingen, omzettingen of verwerkingsfasen uit dierlijk weefsel verkregen materiaal;
d) „niet-levensvatbaar”: zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;
e) „TSE’s”: alle overdraagbare spongiforme encefalopathieën als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad (9);
f) „TSE-besmettelijke agentia”: niet-geclassificeerde pathogene agentia die TSE’s kunnen overdragen;
g) „vermindering, eliminatie of verwijdering”: een proces waarbij het aantal TSE-besmettelijke agentia wordt verminderd, geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene reactie te voorkomen;
h) „inactivatie”: een proces waarbij het vermogen van TSE-besmettelijke agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt verminderd;
i) „land van herkomst”: het land of de landen waar het dier is geboren, opgefokt en/of geslacht;
j) „uitgangsmateriaal”: de grondstof of elk ander product van dierlijke oorsprong waaruit of met behulp waarvan de in artikel 1, lid 1, bedoelde hulpmiddelen worden geproduceerd.
Artikel 3
1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling krachtens artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1 van deze verordening bedoelde medische hulpmiddelen of zijn gemachtigde de in bijlage I bij deze verordening vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
2. Voor hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek die onder artikel 1, lid 1, vallen, moeten de verklaring van de fabrikant of zijn gemachtigde en de documentatie overeenkomstig bijlage 6 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG, ook betrekking hebben op de conformiteit met de in deel 1 van bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.
Artikel 4
1. De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 90/385/EEG, respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG, en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten kunnen beoordelen. De lidstaten controleren regelmatig of deze instanties nog steeds over de vereiste actuele kennis en expertise beschikken.
Wanneer het op grond van dit onderzoek noodzakelijk is dat een lidstaat de taken van een aangemelde instantie wijzigt, stelt die lidstaat de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis.
2. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten uiterlijk op 28 februari 2013 in kennis van de resultaten van het in lid 1, eerste zin, bedoelde onderzoek.
Artikel 5
1. De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen omvatten een evaluatie van de conformiteit van deze hulpmiddelen met de essentiële eisen in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.
2. De aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant ingediende documentatie om te onderzoeken of de voordelen van het hulpmiddel opwegen tegen de restrisico’s. Hierbij wordt met name rekening gehouden met:
a)
het proces van risicoanalyse en risicobeheer van de fabrikant;
b)
de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of afgeleide producten, rekening houdend met weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven;
c)
de resultaten van studies betreffende eliminatie en inactivatie of resultaten van de analyse van relevante literatuur;
d)
het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten, op het productieproces, op de beproeving en op de onderaannemers;
e)
de noodzaak om de herkomst en verwerking van dierlijk weefsel en afgeleide producten te controleren, alsook processen om pathogenen te elimineren of te inactiveren, met inbegrip van de activiteiten die door leveranciers worden uitgevoerd.
3. Als voor het uitgangsmateriaal een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg, hierna „TSE-goedkeuringscertificaat” genoemd, beschikbaar is, houden de aangemelde instanties daar rekening mee bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure.
Indien bijkomende informatie nodig is om de geschiktheid van het uitgangsmateriaal voor een bepaald medisch hulpmiddel te kunnen beoordelen, kunnen de aangemelde instanties bijkomende informatie eisen om de in de leden 1 en 2 bedoelde evaluatie mogelijk te maken.
4. Voordat een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek wordt afgegeven, stellen de aangemelde instanties via hun bevoegde autoriteit, hierna „als coördinator optredende bevoegde autoriteit” genoemd, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie in kennis van hun beoordeling krachtens lid 2 door middel van een beknopt evaluatieverslag overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
5. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen binnen de volgende termijnen opmerkingen maken over het in lid 4 bedoelde beknopte evaluatieverslag:
a)
met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor een TSE-goedkeuringscertificaat als bedoeld in lid 3 is afgegeven: binnen vier weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld;
b)
met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor geen TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven: binnen twaalf weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie kunnen overeenkomen de onder a) en b) vastgestelde termijnen in te korten.
6. De aangemelde instanties houden terdege rekening met de opmerkingen die zij overeenkomstig lid 5 ontvangen. Zij verstrekken een toelichting van de wijze waarop zij hiermee rekening hebben gehouden, met inbegrip van een eventuele rechtvaardiging om geen rekening te houden met een of meer ontvangen opmerkingen, en hun definitieve beslissingen aan de als coördinator optredende bevoegde autoriteit, die deze vervolgens ter beschikking stelt van de Commissie en de bevoegde autoriteiten waarvan de opmerkingen zijn ontvangen.
7. De fabrikant verzamelt informatie over wijzigingen met betrekking tot het dierlijke weefsel of de afgeleide producten die voor het hulpmiddel zijn gebruikt of met betrekking tot het TSE-risico van het hulpmiddel, evalueert die informatie en dient haar bij de aangemelde instantie in. Indien dergelijke informatie tot een verhoging van het algehele TSE-risico leidt, zijn de leden 1 tot en met 6 van toepassing.
Artikel 6
Onverminderd artikel 7, lid 2, nemen de lidstaten alle nodige maatregelen om te verzekeren dat de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen alleen in de handel gebracht en/of in gebruik genomen worden indien zij aan de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en aan de in deze verordening opgenomen bijzondere vereisten voldoen.
Artikel 7
1. Houders van een vóór 29 augustus 2013 afgegeven certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek voor in artikel 1, lid 1, bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vragen bij hun aangemelde instantie een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek aan waaruit blijkt dat aan de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten is voldaan.
2. De lidstaten staan tot 29 augustus 2014 toe dat de in artikel 1, lid 1 bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen waarvoor vóór 29 augustus 2013 een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek is afgegeven, in de handel gebracht en in gebruik genomen worden.
Artikel 8
Richtlijn 2003/32/EG wordt ingetrokken met ingang van 29 augustus 2013.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze verordening.
Artikel 9
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 29 augustus 2013, met uitzondering van artikel 4 dat met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening van toepassing is.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 8 augustus 2012.