UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 6 november 2013
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × 1507 × NK 603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 4719)
(Slechts de teksten in de Engelse, de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2013/648/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 29 januari 2009 hebben Dow AgroSciences Ltd namens Dow AgroSciences LLC en Monsanto Europe NV namens Monsanto Company bij de bevoegde instanties van Nederland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 89034 × 1507 × NK 603 („de aanvraag”). De aanvraag omvatte eveneens alle mogelijke combinaties van afzonderlijke transformatiestappen.
(2)
De aanvraag omvat ook het in de handel brengen van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais MON 89034 × 1507 × NK 603 voor dezelfde gebruiksdoeleinden als andere mais, met uitzondering van de teelt. Daarom bevat zij overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 de gegevens en de informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (2) alsmede de informatie en de conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. Zij omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.
(3)
Genetisch gemodificeerde gewassen die twee of meer genetisch gemodificeerde transformatiestappen bevatten worden genetisch gemodificeerde „stacks” genoemd. De oogst van genetisch gemodificeerde mais met meerdere transformatiestappen bevat specifieke kenmerken vanwege het specifieke voortplantingsproces van mais. Wanneer bijvoorbeeld de zaden van genetisch gemodificeerde mais met drie afzonderlijke transformatiestappen worden verbouwd, zal de daaruit voortvloeiende oogst niet alleen korrels met alle drie de transformatiestappen bevatten, maar ook korrels die slechts één of twee verschillende afzonderlijke transformatiestappen bevatten of geen enkele van de drie afzonderlijke transformatiestappen (negatieve segreganten). De vergunning voor genetisch gemodificeerde mais met meerdere transformatiestappen dient daarom alle mogelijke combinaties van de afzonderlijke transformatiestappen ervan te omvatten, met uitzondering van die waarvoor reeds een vergunning is verleend.
(4)
Iedere genetisch gemodificeerde maissoort met één afzonderlijke transformatiestap en iedere combinatie van afzonderlijke transformatiestappen moet als een afzonderlijke ggo als bedoeld in artikel 3, lid 1, en artikel 15, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden beschouwd. Overeenkomstig artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is het niet toegestaan een ggo dat voor voedingsdoeleinden wordt gebruikt of als levensmiddel, zoals bedoeld in artikel 3, lid 1, of als diervoeding wordt gebruikt of als diervoeder, zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, in de handel te brengen tenzij daarvoor uit hoofde van de verordening een vergunning is verleend. Derhalve moet voor alle mogelijke combinaties van de afzonderlijke transformatiestappen waaruit het ggo bestaat, een vergunning worden verleend wanneer voor meerdere transformatiestappen een vergunning wordt verleend.
(5)
Voor de risicobeoordeling van meerdere transformatiestappen is allereerst een risicobeoordeling vereist van iedere afzonderlijke transformatiestap. Voor de drie afzonderlijke transformatiestappen waaruit MON 89034 × 1507 × NK 603 bestaat, zijn reeds vergunningen verleend (3).
(6)
Op 27 september 2010 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht. Het advies heeft betrekking op mais MON 89034 × 1507 × NK 603 en daarnaast slechts de combinaties van de in de gesegregeerde nakomelingen ervan voorkomende afzonderlijke transformatiestappen. De EFSA is van mening dat i) mais MON 89034 × 1507 × NK 603 even veilig is als de niet genetisch gemodificeerde pendant ervan wat de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu betreft, en ii) dat er geen biologische redenen bestaan om aan te nemen dat enige subcombinatie in de gesegregeerde nakomelingen van de gecombineerde transformatiestappen een veiligheidsrisico oplevert in het kader van de beoogde toepassingen ervan (4).
(7)
Op 10 november 2011 heeft de EFSA op verzoek van de Commissie met betrekking tot MON 89034 × 1507 × NK 603een verklaring ter aanvulling van haar eerdere advies aangenomen teneinde alle subcombinaties onafhankelijk van hun oorsprong te behandelen (5). Volgens het ggo-panel van de EFSA is het onwaarschijnlijk dat de subcombinaties van MON 8903 × 1507 × NK 603 binnen de context van het onder dit besluit vallende voorgestelde gebruik een negatief effect zullen hebben op de menselijke en dierlijke gezondheid en op het milieu.
(8)
In haar adviezen heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van die verordening.
(9)
De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvragers ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij het beoogde gebruik van de producten.
(10)
De gecombineerde transformatiestappen mais MON 89034 × 1507, mais MON 89034 × 1507 × NK 603 en mais 1507 × NK603 combineren twee specifieke afzonderlijke transformatiestappen, die mais MON 89034 × 1507 × NK 603 vormen. Voor deze gecombineerde transformatiestappen zijn reeds vergunningen verleend (6). In een brief van 13 maart 2013 hebben de aanvragers verduidelijkt dat de aanvraag niet langer betrekking heeft op die genetisch gemodificeerde maissoorten.
(11)
Gezien het bovenstaande dient een vergunning te worden verleend.
(12)
Er moet aan ieder ggo een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (7).
(13)
Op grond van de adviezen van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 89034 × 1507 × NK 603 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om er echter voor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van diervoeders en andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit MON 89034 × 1507 × NK 603 waarvoor de vergunning wordt aangevraagd, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.
(14)
In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (8) zijn etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo’s zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.
(15)
De vergunninghouders moeten elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan voor de milieueffecten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (9).
(16)
De EFSA-adviezen rechtvaardigen niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
(17)
Alle toepasselijke informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
(18)
Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (10) moeten de partijen bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.
(19)
Dit besluit verleent een vergunning voor het in de handel brengen van producten die binnen het toepassingsbereik van de aanvraag vallen. Dit besluit omvat echter niet de afzonderlijke transformatiestappen en de combinaties van afzonderlijke transformatiestappen waarvoor een vergunning is verleend bij Beschikkingen/Besluiten 2009/813/EG, 2005/772/EG, 2006/197/EG, 2011/365/EU, 2004/643/EG, 2005/448/EG, 2010/420/EU, 2007/703/EG en Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU. Exploitanten worden er derhalve op gewezen dat overeenkomstig artikel 4, lid 2, en/of artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 voor alle ggo’s (afzonderlijke transformatiestappen en de combinaties van afzonderlijke transformatiestappen) waaruit de oogst van MON 89034 × 1507 × NK 603 bestaat, een vergunning vereist is, voordat zij in de handel kunnen worden worden gebracht. In het geval dat de vergunning voor één van de ggo’s die de oogst van MON 89034 × 1507 × NK 603 vormt, komt te vervallen zonder verzoek tot verlenging of de vergunning wordt geschorst of ingetrokken, mogen de producten van deze oogst niet in de handel worden gebracht.
(20)
De aanvragers zijn over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd.
(21)
Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer
Aan de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × NK 603, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.
Artikel 2
Vergunning
Voor de volgende producten wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit:
a)
levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
b)
diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
c)
producten voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
Artikel 3
Etikettering
1. Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”.
2. De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.
Artikel 4
Monitoring van de milieueffecten
1. De vergunninghouders zorgen ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.
2. De vergunninghouders dienen bij de Commissie ieder jaar overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG een verslag in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan beschreven activiteiten.
Artikel 5
Communautair register
De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
Artikel 6
Vergunninghouders
1. De vergunninghouders zijn:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Verenigd Koninkrijk, als vertegenwoordiger van Dow AgroSciences LLC, Verenigde Staten, en
b)
Monsanto Europe NV, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten.
2. Beide vergunninghouders zijn verantwoordelijk voor de nakoming van de verplichtingen die bij dit besluit en Verordening (EG) nr. 1829/2003 aan de vergunninghouders worden opgelegd.
Artikel 7
Geldigheid
Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving.
Artikel 8
Geadresseerden
Dit besluit is gericht tot:
a)
Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, VERENIGD KONINKRIJK, en
b)
Monsanto Europe NV, Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, BELGIË.
Gedaan te Brussel, 6 november 2013.