VERORDENING (EU) 2015/537 VAN DE COMMISSIE
van 31 maart 2015
tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gebruik van aluminiumlakken van cochenille, karmijnzuur, karmijn (E 120) in dieetvoeding voor medisch gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 10, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 bevat een EU-lijst van voor gebruik in levensmiddelen goedgekeurde levensmiddelenadditieven en van de gebruiksvoorwaarden daarvoor.
(2)
De EU-lijst van levensmiddelenadditieven kan op initiatief van de Commissie of ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt volgens de uniforme procedure van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2).
(3)
In haar advies van 22 mei 2008 (3) heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) aanbevolen de toelaatbare wekelijkse inname (TWI) voor aluminium tot 1 mg/kg lichaamsgewicht/week te verlagen. Voorts was de EFSA van oordeel dat de herziene TWI in een aanzienlijk deel van de Unie doorgaans werd overschreden voor grote consumenten, en met name kinderen. Om ervoor te zorgen dat de herziene TWI niet wordt overschreden, zijn de gebruiksvoorwaarden en de gebruiksniveaus voor aluminium bevattende levensmiddelenadditieven, met inbegrip van aluminiumlakken, gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 380/2012 van de Commissie (4).
(4)
Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 380/2012 zijn uit alle in tabel 1 van deel B van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen kleurstoffen bereide aluminiumlakken tot en met 31 juli 2014 toegestaan. Vanaf 1 augustus 2014 zijn slechts uit de in tabel 3 van deel A van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen kleurstoffen bereide aluminiumlakken toegestaan, en dan nog slechts in die levensmiddelencategorieën waarvoor in deel E van die bijlage expliciet maxima voor aluminium uit lakken worden vermeld.
(5)
Op 30 oktober 2013 werd een aanvraag voor de uitbreiding van het gebruik van aluminiumlakken van cochenille, karmijnzuur, karmijn (E 120) in dieetvoeding voor medisch gebruik ingediend en deze werd aan de lidstaten ter beschikking gesteld op grond van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1331/2008. Deze aanvraag verzocht het maximum voor aluminium uit aluminiumlakken van cochenille, karmijnzuur, karmijn in die voeding vast te stellen. De uitbreiding van het gebruik is aangevraagd voor dieetvoeding voor medisch gebruik die niet bestemd is voor zuigelingen en peuters. Bij het behandelen van de aanvraag werd in het bijzonder aandacht besteed aan mogelijke blootstelling aan aluminium, teneinde geen afbreuk te doen aan Verordening (EU) nr. 380/2012.
(6)
In aluminiumlakken op basis van kleurstoffen wordt de verfstof onoplosbaar gemaakt en heeft deze andere eigenschappen dan die van zijn kleurstofequivalent (zoals een betere lichtstabiliteit, pH-stabiliteit en thermische stabiliteit, het voorkomen van uitvloeiing en een andere kleurschakering), waardoor de lakvorm geschikt is voor bepaalde specifieke technische toepassingen. Aluminiumlakken van cochenille, karmijnzuur, karmijn zijn geschikt om te voldoen aan de technologische behoefte aan vloeibare warmtebehandelde dieetvoeding voor medisch gebruik.
(7)
Dieetvoeding voor medisch gebruik wordt in Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (5) omschreven als een categorie speciaal bewerkte of samengestelde voedingsmiddelen voor bijzondere voeding die door patiënten als dieetvoeding onder medisch toezicht moeten worden gebruikt. Zij zijn bestemd voor de voeding, uitsluitend of gedeeltelijk, van patiënten, wier vermogen om gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden beperkt, aangetast of verstoord is, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon noch met andere voedingsmiddelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide, kan worden volstaan.
(8)
Rekening houdend met de gegevens over de consumptie van dieetvoeding voor medisch gebruik uit de uitgebreide Europese levensmiddelenconsumptiedatabank van de EFSA (6) en in de veronderstelling dat deze dieetvoeding een maximumconcentratie van 3 mg/kg aan aluminium bevat, blijft de blootstelling aan aluminium hieruit ruim onder de TWI van 1 mg/kg lichaamsgewicht/week voor zowel volwassenen als kinderen. Aangezien de blootstelling aan aluminium uit andere voedingsbronnen beperkt is, vooral in het geval van uitsluitend voeden met dieetvoeding voor medisch gebruik, wordt bijgevolg niet verwacht dat de TWI bij patiënten die zich met deze dieetvoeding voeden, zal worden overschreden.
(9)
Overeenkomstig artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 moet de Commissie het advies van de EFSA inwinnen met het oog op de bijwerking van de EU-lijst van levensmiddelenadditieven in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008, tenzij die bijwerking geen gevolgen kan hebben voor de gezondheid van de mens. Aangezien het bij de uitbreiding van het gebruik van aluminiumlakken van cochenille, karmijnzuur, karmijn gaat om een bijwerking van die lijst die geen gevolgen kan hebben voor de gezondheid van de mens, behoeft het advies van EFSA niet te worden ingewonnen.
(10)
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 31 maart 2015.