UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 198/2013 VAN DE COMMISSIE
van 7 maart 2013
inzake de keuze van een symbool ter markering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (1), en met name artikel 23, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Voor sommige geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt gezien hun veiligheidsprofiel alleen een vergunning verleend als aanvullende monitoring plaatsvindt. Krachtens artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geldt dit onder andere voor geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, biologische geneesmiddelen en producten waarvoor na de verlening van de vergunning gegevens moeten worden verstrekt.
(2)
Patiënten en personeel in de gezondheidszorg moeten geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring, gemakkelijk kunnen herkennen, zodat zij de bevoegde autoriteiten en de vergunningverlenende instantie gemakkelijk kunnen informeren over het gebruik van het geneesmiddel, en met name over verdachte bijwerkingen.
(3)
Omwille van de transparantie worden alle geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, vermeld in een lijst die wordt opgesteld en bijgehouden door het Europees Geneesmiddelenbureau, overeenkomstig artikel 23, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004. Daarnaast worden zij gemarkeerd met een zwart symbool.
(4)
Op 3 oktober 2012 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking de aanbeveling gedaan om als symbool een omgekeerde gelijkzijdige zwarte driehoek te gebruiken. Bij deze aanbeveling is rekening gehouden met de mening van patiënten en personeel in de gezondheidszorg, zoals naar voren gebracht door de werkgroep patiënten en consumenten en de werkgroep van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, die zijn ingesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau.
(5)
Houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, moeten voldoende tijd krijgen om de productinformatie van de betrokken producten aan te passen.
(6)
Daarnaast moeten de bevoegde autoriteiten de mogelijkheid hebben om een langere periode toe te staan voor die aanpassing, wanneer dat noodzakelijk is vanwege uitzonderlijke omstandigheden.
(7)
De invoering van het symbool zou geen problemen moeten opleveren voor de markt of de leveringsketen. Om verstoringen te voorkomen, zouden vergunninghouders niet verplicht moeten zijn om reeds op de markt gebrachte producten terug te roepen of opnieuw te verpakken,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Als het in artikel 23, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool wordt een omgekeerde gelijkzijdige driehoek gebruikt. De weergave en afmetingen van het symbool worden beschreven in de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
1. Houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, nemen het zwarte symbool vóór 31 december 2013 op in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.
2. In afwijking van lid 1 kunnen houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, bij de bevoegde autoriteiten een verzoek indienen tot een langere aanpassingsperiode, als zij kunnen aantonen dat bij het naleven van de in lid 1 genoemde uiterste termijn voor de aanpassing de passende en continue levering van het geneesmiddel in het gedrang zou komen.
Artikel 3
Voorraden van de bedoelde geneesmiddelen die vóór 1 januari 2014 zijn geproduceerd, verpakt en geëtiketteerd en waarvan de bijsluiter niet het zwarte symbool bevat, mogen op de markt worden gebracht en worden gedistribueerd, verkocht, toegediend en gebruikt totdat de voorraden zijn uitgeput.
Artikel 4
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 7 maart 2013.