UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 699/2014 VAN DE COMMISSIE
van 24 juni 2014
over het ontwerp van het gemeenschappelijke logo voor de identificatie van personen die geneesmiddelen op afstand aan de bevolking te koop aanbieden, en over de technische, elektronische en cryptografische vereisten voor de verificatie van de authenticiteit van het gemeenschappelijke logo
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 85 quater, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op grond van artikel 85 quater, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG moet een gemeenschappelijk logo worden ingevoerd dat in de hele Unie herkenbaar is en waarmee kan worden vastgesteld in welke lidstaat de persoon is gevestigd die op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te koop aanbiedt via diensten van de informatiemaatschappij.
(2)
Overeenkomstig artikel 85 quater, lid 3, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG moet de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen om de werking van het gemeenschappelijke logo te harmoniseren, met betrekking tot de technische, elektronische en cryptografische vereisten voor de verificatie van de authenticiteit van het gemeenschappelijke logo. Deze specificaties moeten een hoog veiligheidsniveau vereisen en moeten elk frauduleus gebruik van het logo verhinderen.
(3)
Overeenkomstig artikel 85 quater, lid 1, onder d), iii), wordt de controle van de authenticiteit van het gemeenschappelijke logo uitgevoerd via een hyperlink tussen het logo en de vermelding van de persoon die gemachtigd of gerechtigd is op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te koop aan te bieden via diensten van de informatiemaatschappij in de in artikel 85 quater, lid 4, onder c), bedoelde lijst. Daarom moeten deze hyperlinks permanent en beveiligd zijn.
(4)
Om frauduleus gebruik van het logo te verhinderen moeten de nationale websites waarnaar verwezen wordt in artikel 85 quater, lid 4, worden beveiligd, geüpdatet, en gehost op een vertrouwd domein.
(5)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Het ontwerp van het gemeenschappelijke logo bedoeld in artikel 85 quater, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG stemt overeen met het model in de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
De website, zoals bedoeld in artikel 85 quater, lid 4, is zodanig toegankelijk dat het publiek makkelijk kan worden gegarandeerd dat het de betrouwbare site is voor dit doel.
Artikel 3
De hyperlink, zoals bedoeld in artikel 85 quater, lid 1, onder d), iii), van Richtlijn 2001/83/EG, tussen enerzijds de website van de persoon die gemachtigd of gerechtigd is op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te leveren via diensten van de informatiemaatschappij, en anderzijds de website die de nationale lijst zoals bedoeld in artikel 85 quater, lid 4, onder c), van de Richtlijn host, is vaststaand en wederkerig.
De informatiedoorgang tussen de websites die gemachtigd of gerechtigd zijn op afstand geneesmiddelen aan de bevolking te leveren via diensten van de informatiemaatschappij en de website die de nationale lijsten host, wordt met passende middelen beveiligd.
Artikel 4
De websites die instaan voor de hosting van de nationale lijsten, die in overeenstemming met artikel 85 quater, lid 4, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG werden opgesteld, worden beveiligd en geüpdatet, met een vermelding van het tijdstip van de laatste update, zodat de hyperlink, zoals bedoeld in artikel 3, eerste alinea, betrouwbaar kan functioneren.
Artikel 5
Deze verordening treedt in werking op de zevende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 24 juni 2014.