VERORDENING (EU) Nr. 1197/2013 VAN DE COMMISSIE
van 25 november 2013
tot wijziging van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (1), en met name artikel 31, lid 1,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Naar aanleiding van de publicatie van de wetenschappelijke studie „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk” in 2001 concludeerde het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten, dat nadien door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC) werd vervangen bij Besluit 2004/210/EG van de Commissie van 3 maart 2004 tot instelling van wetenschappelijke comités op het gebied van de consumentenveiligheid, de volksgezondheid en het milieu (2), dat de mogelijke risico's van het gebruik van haarkleurmiddelen tot bezorgdheid stemmen. Het WCC adviseerde de Commissie om verdere maatregelen te treffen om het gebruik van haarkleurstoffen te reguleren.
(2)
Voorts beval het WCC een algemene veiligheidsbeoordelingsstrategie voor haarkleurstoffen aan, met voorschriften voor het testen van in haarkleurmiddelen gebruikte stoffen op hun mogelijke genotoxiciteit of mutageniteit.
(3)
Naar aanleiding van de adviezen die het WCC heeft uitgebracht, is de Commissie met de lidstaten en de belanghebbende partijen een algemene strategie overeengekomen voor de regulering van stoffen die in haarkleurmiddelen worden gebruikt, die inhoudt dat de industrie dossiers met bijgewerkte wetenschappelijke gegevens over de veiligheid van haarkleurstoffen voor een risicobeoordeling aan het WCC moet voorleggen.
(4)
Het WCC, later vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 augustus 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG (3), heeft de veiligheid beoordeeld van afzonderlijke stoffen waarvoor door de industrie bijgewerkte dossiers waren ingediend.
(5)
Wat betreft de evaluatie van de mogelijke gezondheidsrisico's voor de consument als gevolg van reactieproducten die tijdens het haarkleuringsproces door oxidatieve haarkleurstoffen worden gevormd, heeft het WCC op grond van de tot dusverre beschikbare gegevens in zijn advies van 21 september 2010 geen aanleiding tot grote bezorgdheid gezien ten aanzien van de genotoxiciteit en carcinogeniteit van de momenteel in de Unie gebruikte haarkleurmiddelen en hun reactieproducten.
(6)
Om de veiligheid van haarkleurmiddelen voor de volksgezondheid te waarborgen is het wenselijk de maximumconcentraties van 21 beoordeelde haarkleurmiddelen te beperken en deze op te nemen in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009, rekening houdend met de definitieve adviezen van het WCCV over de veiligheid ervan.
(7)
Naar aanleiding van de beoordeling van het WCCV van de stof Toluene-2,5-Diamine, opgenomen in vermelding 9a van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009, is het wenselijk dat de maximaal toelaatbare concentraties in het cosmetische eindproduct worden gewijzigd.
(8)
De definitie van een haarproduct in Verordening (EG) nr. 1223/2009 sluit de toepassing op wimpers uit. Deze uitsluiting werd ingegeven door het feit dat de omvang van het risico anders is wanneer cosmetische producten toegepast worden op respectievelijk het hoofdhaar en de wimpers. Het was derhalve noodzakelijk om de toepassing van haarkleurmiddelen op wimpers aan een specifieke veiligheidsbeoordeling te onderwerpen.
(9)
In zijn advies van 12 oktober 2012 inzake haarkleurstoffen en waterstofperoxide die in producten om de wimpers te kleuren worden gebruikt, concludeerde het WCCV dat de in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 opgenomen en voor gebruik in haarkleurmiddelen veilig bevonden oxidatieve haarkleurstoffen p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole en 2,6-Diaminopyridine beroepsmatig veilig gebruikt kunnen worden in producten die bestemd zijn voor het kleuren van de wimpers. Het WCCV concludeerde tevens dat een hoeveelheid waterstofperoxide tot 2 %, zoals vermeld bij referentienummer 12 in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009, veilig kan worden geacht voor consumenten wanneer dit op de wimpers wordt toegepast.
(10)
Op basis van de wetenschappelijke beoordeling van deze stoffen moet het gebruik ervan worden toegestaan in producten die bestemd zijn voor het kleuren van de wimpers in dezelfde concentraties als in haarkleurmiddelen. Om echter elk risico te voorkomen dat verbonden is aan het zelf toepassen door de consument van producten die bestemd zijn voor het kleuren van de wimpers, mogen zij alleen voor professioneel gebruik worden toegestaan. Om professionele gebruikers in staat te stellen de consumenten te informeren over de mogelijke schadelijke gevolgen van het kleuren van de wimpers en het risico op huidsensibilisatie voor die producten te verkleinen, moeten er passende waarschuwingen op de etiketten worden vermeld.
(11)
Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(12)
Om een onderbreking van het handelsverkeer als gevolg van de overgang van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake cosmetische producten (4) naar Verordening (EG) nr. 1223/2009 te vermijden, moet deze verordening op dezelfde datum van toepassing worden als Verordening (EG) nr. 1223/2009.
(13)
Er moet voorzien worden in een voldoende lange overgangsperiode om er voor te zorgen dat de marktdeelnemers zich conformeren aan de nieuwe waarschuwingen voor producten die bestemd zijn voor het kleuren van de wimpers.
(14)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 11 juli 2013.
De volgende bepalingen in de bijlage zijn evenwel van toepassing met ingang van 1 juli 2014:
a)
de bepalingen in kolom i van punt 1 en van de punten 3 tot en met 9 met betrekking tot het gebruik van stoffen in voor het kleuren van de wimpers bestemde producten;
b)
de punten 2 en 10.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 november 2013.