GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 622/2014 VAN DE COMMISSIE
van 14 februari 2014
houdende afwijking van Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van „Horizon 2020 - Het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)” met betrekking tot de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van „Horizon 2020 - Het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)” en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1906/2006 (1), en met name artikel 1, lid 3, onder b), en artikel 1, lid 3, onder c), i) tot en met vii),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad (2) heeft betrekking op de oprichting van het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) („Horizon 2020”) en voorziet in de deelname van de Unie aan publiek-private partnerschappen, met inbegrip van gemeenschappelijke ondernemingen, op belangrijke gebieden waar onderzoek en innovatie kunnen bijdragen tot de bredere concurrentiedoelstellingen van de Unie en tot het aanpakken van maatschappelijke uitdagingen.
(2)
Deelname aan acties onder contract in het kader van Horizon 2020 moeten in overeenstemming zijn met Verordening (EU) nr. 1290/2013. Om echter rekening te houden met de specifieke operationele behoeften van de gemeenschappelijke ondernemingen op het gebied van de innovatieve geneesmiddelen die krachtens artikel 187 van het Verdrag zijn opgericht, is de bevoegdheid om handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag aan de Commissie gedelegeerd voor de looptijd van Horizon 2020, teneinde de krachtens artikel 187 van het Verdrag opgerichte financieringsorganen in staat te stellen de subsidiabiliteit te beperken tot bepaalde soorten deelnemers en specifieke regels inzake intellectuele eigendom vast te stellen.
(3)
De Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen is opgericht bij Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad (3) voor een periode tot en met 31 december 2017, teneinde de samenwerking tussen alle belanghebbenden zoals de industrie, overheden (met inbegrip van toezichthouders), patiëntenorganisaties, universiteiten en klinische centra en de efficiëntie en effectiviteit van het ontwikkelingsproces voor geneesmiddelen te verbeteren, met het doel op de lange termijn dat de farmaceutische sector effectievere en veiligere innovatieve geneesmiddelen produceert.
(4)
Er zijn specifieke operationele behoeften met betrekking tot de subsidiabiliteit en de regels inzake intellectuele eigendom geconstateerd, die worden ondersteund door het doel van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI) om grote industriële partners samen te brengen met organisaties zonder winstoogmerk, openbare instanties en andere entiteiten en om de exploitatie van projectresultaten die ertoe kunnen bijdragen dat geneesmiddelen sneller bij patiënten aankomen, te optimaliseren. Aangezien de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, ingesteld bij Verordening (EU) nr. 557/2014 van de Raad (4) andere entiteiten zoals micro-, kleine en middelgrote ondernemingen, instellingen voor secundair en hoger onderwijs en organisaties zonder winstoogmerk moet blijven financieren, is een afwijking van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 noodzakelijk.
(5)
Specifieke operationele behoeften zijn geconstateerd met betrekking tot de regels inzake intellectuele eigendom in het kader van de doelstellingen van het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, met het oog op de bewerkstelliging van een open innovatiemodel, een dynamisch systeem om kennis te delen dat ruimere mogelijkheden biedt voor het creëren en gebruiken van de kennis die uit IMI-projecten voortkomt en brede toegang tot deze kennis te bieden aan deelnemers, gelieerde ondernemingen en derden, met als einddoel het versnellen van de ontwikkeling van diagnostiek en medische interventie voor patiënten, waaronder door het stimuleren van klinisch en omzettingsgericht („translationeel”) onderzoek en klinische proeven, met name op het gebied van de volksgezondheid en belangrijke onvervulde medische behoeften, zoals geconstateerd in het verslag over prioritaire geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie van 9 juli 2013 (5). Deze voorwaarden moeten voor alle deelnemers gelden, om hun achtergrond, resultaten en „sideground” te beschermen. Om onderzoek te kunnen uitvoeren is het passend de overdracht en licentieverlening van resultaten en achtergrond toe te staan, en toegang te verlenen tot de resultaten en achtergrond van andere deelnemers. Het is in dat verband passend onderscheid te maken tussen exploitatie voor gebruik in onderzoek en directe exploitatie. Deze voorwaarden moeten ook rekening houden met de voorafgaande verplichtingen van de deelnemers, waarbij moet worden voorzien in een mogelijke directe exploitatie van resultaten, waaronder klinische proeven op de resultaten per se. Om de resultaten op grote schaal te kunnen benutten, de levering van innovatieve geneesmiddelen aan patiënten te vergemakkelijken en onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen te verbeteren, zijn afwijkingen van de artikelen 41 en 44 tot en met 48 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 noodzakelijk,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
In afwijking van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 komen met betrekking tot de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen uitsluitend de volgende deelnemers in aanmerking voor financiering uit de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen:
a)
in een lidstaat of een geassocieerd land gevestigde of naar Unierecht opgerichte juridische entiteiten, en,
b)
die ingedeeld kunnen worden in een van de volgende categorieën:
i)
micro-, kleine en middelgrote ondernemingen en andere ondernemingen met een jaarlijkse omzet van 500 miljoen EUR of minder, mits zij niet gelieerd zijn aan ondernemingen met een jaaromzet van meer dan 500 miljoen EUR; de definitie van „gelieerde entiteiten” in de zin van artikel 2, lid 1, punt 2), van Verordening (EU) nr. 1290/2013 is op overeenkomstige wijze van toepassing;
ii)
instellingen voor secundair en hoger onderwijs;
iii)
organisaties zonder winstoogmerk, met inbegrip van organisaties die vooral gericht zijn op onderzoek of technologische ontwikkeling of patiëntenorganisaties;
c)
het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek;
d)
internationale Europese belangenorganisaties.
Artikel 2
In afwijking van artikel 41, lid 2, en de artikelen 45 tot en met 48 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 geldt wat betreft de eigendom van en toegang tot sideground het volgende:
a)
resultaten mogen geen sideground bevatten als materiële of immateriële output van een deelnemer in het kader van de actie, zoals gegevens, kennis en informatie, ongeacht de vorm of aard ervan en ongeacht of zij kunnen worden beschermd, die buiten de in de subsidieovereenkomst gedefinieerde doelstellingen van het project vallen, en die daarom niet noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de actie of om de resultaten in onderzoek te gebruiken;
b)
elke deelnemer blijft de exclusieve eigenaar van zijn sideground maar een andere toekenning van eigendom kan worden overeengekomen;
c)
deelnemers hoeven geen toegangsrechten tot sideground te verlenen.
Artikel 3
In afwijking van artikel 44, lid 1, vierde alinea, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 zijn de volgende regels van toepassing op de overdracht en licentieverlening van resultaten en achtergrond voor gelieerde entiteiten, kopers en andere opvolgingsentiteiten:
a)
deelnemers mogen zonder de instemming van de andere deelnemers, maar op voorwaarde dat de andere deelnemers zonder nodeloze vertraging in kennis worden gesteld en dat de verkrijger zich schriftelijk akkoord verklaart met de subsidieovereenkomst en de consortiumovereenkomst, resultaten overdragen aan:
i)
hun gelieerde entiteiten;
ii)
de kopers van alle of een aanzienlijk deel van hun relevante activa;
iii)
uit de fusie of consolidatie van dergelijke deelnemers ontstane opvolgingsentiteiten.
De in de eerste alinea genoemde vertraging wordt door de deelnemers in de consortiumovereenkomst overeengekomen;
b)
het staat elke deelnemer vrij zijn eigendomsrechten in achtergrond in licentie te geven, over te dragen of anderszins te vervreemden, met inachtneming van de rechten en verplichtingen van de subsidieovereenkomst en de consortiumovereenkomst;
c)
wanneer een deelnemer de eigendom van achtergrond overdraagt, draagt hij tevens de verplichtingen bepaald in de subsidieovereenkomst en de consortiumovereenkomst met betrekking tot die achtergrond over aan de verkrijger, inclusief de verplichting om deze verplichtingen over te dragen aan een daaropvolgende verkrijger;
d)
deelnemers mogen zonder de instemming van de andere deelnemers, maar op voorwaarde dat de andere deelnemers zonder nodeloze vertraging in kennis worden gesteld en dat de verkrijger zich schriftelijk akkoord verklaart met de subsidieovereenkomst en de consortiumovereenkomst, achtergrond overdragen aan:
i)
hun gelieerde entiteiten;
ii)
de kopers van alle of een aanzienlijk deel van hun relevante activa;
iii)
uit de fusie of consolidatie van dergelijke deelnemers ontstane opvolgingsentiteiten.
De in de eerste alinea genoemde vertraging wordt door de deelnemers in de consortiumovereenkomst overeengekomen.
Artikel 4
In afwijking van artikel 44, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 geldt wat betreft de overdracht en licentieverlening van resultaten het volgende:
op voorwaarde dat de toegangsrechten tot de resultaten kunnen worden uitgeoefend en dat alle extra verplichtingen uit hoofde van de subsidieovereenkomst of de consortiumovereenkomst worden nageleefd door de deelnemer die resultaten in eigendom houdt, kan deze aan elke juridische entiteit licenties verlenen of anderszins het recht geven om deze te kunnen exploiteren.
Artikel 5
In afwijking van artikel 46, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 geldt wat betreft de beginselen betreffende de toegangsrechten het volgende:
elke juridische entiteit die beschikt over toegangsrechten met het oog op de uitvoering van de actie of voor gebruik in onderzoek kan een andere juridische entiteit machtigen die rechten namens haar uit te oefenen mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
de juridische entiteit die beschikt over toegangsrechten is aansprakelijk voor de handelingen van de andere juridische entiteit, op dezelfde manier als wanneer de eerste juridische entiteit deze handelingen zou hebben uitgevoerd;
b)
het recht om sublicenties te verlenen maakt geen deel uit van de aan de andere juridische entiteit toegekende toegangsrechten.
Artikel 6
In afwijking van artikel 47 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 geldt wat betreft de toegangsrechten voor de uitvoering het volgende:
a)
tijdens de actie hebben de deelnemers recht op toegang tot de resultaten van de andere deelnemers, maar alleen ten behoeve van de actie, en in de mate waarin deze toegang nodig is voor de uitvoering en vervollediging ervan. Deze toegangsrechten worden vrij van royalty's verleend;
b)
tijdens de actie hebben deelnemers recht op toegang tot de achtergrond van de andere deelnemers maar alleen ten behoeve van de actie, en in de mate waarin deze toegang nodig is voor de uitvoering en vervollediging ervan, tenzij dit door verplichtingen aan anderen die reeds golden op de datum van toetreding tot de subsidieovereenkomst wordt verhinder of beperkt. Deze toegangsrechten worden vrij van royalty's verleend.
Artikel 7
In afwijking van artikel 48 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 gelden de volgende regels:
a)
wat betreft exploitatie wordt verstaan onder:
i)
„gebruik in onderzoek”: het gebruik van resultaten of van de achtergrond die nodig is voor het gebruik van resultaten, voor alle doeleinden anders dan voor de uitvoering van de actie of voor directe exploitatie met inbegrip van maar niet beperkt tot de toepassing van resultaten als onderzoeksinstrument, waaronder klinisch onderzoek en proeven en dat direct of indirect bijdraagt tot de doelstellingen vermeld in de maatschappelijke uitdaging gezondheid, demografische veranderingen en welzijn als bedoeld in Verordening (EU) nr. 1291/2013;
ii)
„directe exploitatie”: ontwikkeling voor commercialisering, onder meer door middel van klinische proeven, of de commercialisering van resultaten zelf;
b)
tijdens en na de voltooiing van de actie hebben deelnemers en hun gelieerde entiteiten recht op toegang tot de resultaten van de andere deelnemers voor gebruik in onderzoek.
De toegangsrechten voor gebruik in onderzoek worden op niet-exclusieve basis verleend onder eerlijke en redelijke voorwaarden, dat wil zeggen: adequate voorwaarden, met inbegrip van financiële voorwaarden of vrij van royalty's, rekening houdend met de feitelijke of potentiële waarde van de resultaten waarvoor toegang wordt verzocht en met de overige kenmerken van het beoogde gebruik in onderzoek.
Wanneer voor de directe exploitatie door een deelnemer of een derde de resultaten van een andere deelnemer nodig zijn, mag tussen de betrokken partijen over de toegangsrechten worden onderhandeld;
c)
tijdens en na de voltooiing van de actie hebben deelnemers en hun gelieerde entiteiten recht op toegang tot de achtergrond van de andere deelnemers, maar slechts in de mate waarin dit redelijkerwijs nodig is voor het gebruik van de resultaten in onderzoek.
Dergelijke toegangsrechten voor gebruik in onderzoek worden op niet-exclusieve basis verleend onder eerlijke en redelijke voorwaarden, dat wil zeggen: adequate voorwaarden, met inbegrip van financiële voorwaarden of vrij van royalty's, rekening houdend met de feitelijke of potentiële waarde van de resultaten waarvoor toegang wordt verzocht en met de overige kenmerken van het beoogde gebruik in onderzoek.
Deelnemers hoeven geen toegang te verlenen tot hun eigen achtergrond voor directe exploitatie, en mogen die achtergrond gebruiken, exploiteren, in sublicentie geven of anderszins naar eigen goeddunken commercialiseren, behoudens de toegangsrechten voor gebruik in onderzoek.
Wanneer voor de directe exploitatie door een deelnemer of een derde de achtergrond van een andere deelnemer nodig is om resultaten die eigendom zijn van een andere deelnemer te kunnen gebruiken, mag tussen de betrokken partijen over de toegangsrechten worden onderhandeld;
d)
na de voltooiing van de actie hebben derde partijen het recht de deelnemers om toegangsrechten tot de resultaten voor gebruik in onderzoek te vragen en te ontvangen.
Dergelijke toegangsrechten worden verleend op niet-exclusieve basis onder de voorwaarden die door de eigenaar van de resultaten en de betrokken derde partij passend worden geacht. Deze voorwaarden mogen niet voordeliger zijn dan de voorwaarden die van toepassing zijn op de deelnemers en gelieerde entiteiten voor gebruik in onderzoek;
e)
na de voltooiing van de actie hebben derden het recht de deelnemers om toegangsrechten tot hun achtergrond te vragen en te ontvangen, maar slechts in de mate waarin dit redelijkerwijs nodig is voor het gebruik in onderzoek van de resultaten.
Dergelijke toegangsrechten worden verleend op niet-exclusieve basis onder de voorwaarden die door de eigenaar van de achtergrond en de betrokken derde partij passend worden geacht;
f)
vóór de ondertekening van de subsidieovereenkomst mag een deelnemer specifieke elementen van de achtergrond signaleren en een met redenen omkleed verzoek bij het programmabureau van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen in te dienen dat dergelijke elementen geheel of gedeeltelijk uitgesloten moeten worden van de verplichtingen zoals bedoeld in artikel 7, onder e).
Het programmabureau van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen keurt een dergelijk verzoek slechts in uitzonderlijke omstandigheden goed, en houdt bij het nemen van zijn besluit rekening met de doelstellingen zoals bedoeld in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 557/2014, de taken van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het tweede initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen zoals bedoeld in haar statuten en de gerechtvaardigde belangen van de betrokken deelnemer. Het kan een dergelijk verzoek inwilligen onder de met de deelnemer overeengekomen voorwaarden. Uitzonderingen worden in de subsidieovereenkomst opgenomen en kunnen niet worden gewijzigd, tenzij een dergelijke wijziging wordt toegestaan krachtens de subsidieovereenkomst;
g)
de deelnemers komen in de consortiumovereenkomst een uiterste termijn overeen voor verzoeken om toegang onder de punten b) tot en met e).
Artikel 8
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 februari 2014.