VERORDENING (EU) Nr. 1066/2013 VAN DE COMMISSIE
van 30 oktober 2013
tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen gaan
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 18, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de EFSA” genoemd, voor een wetenschappelijke beoordeling, alsook ter informatie naar de Commissie en de lidstaten.
(3)
De EFSA moet een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.
(4)
De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.
(5)
Ingevolge een aanvraag van Béres Pharmaceuticals Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van glucosamine op het behoud van gezonde gewrichten (Vraag nr. EFSA-Q-2011-00907) (2). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Glucosamine draagt bij aan de bescherming van gewrichtskraakbeen dat aan overmatige beweging of belasting is blootgesteld, en helpt om het bewegingsbereik van gewrichten te vergroten.”.
(6)
Op 5 december 2011 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van glucosamine en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(7)
Ingevolge een aanvraag van Merck Consumer Healthcare, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van glucosamine op het behoud van normaal gewrichtskraakbeen (Vraag nr. EFSA-Q-2011-01113) (3). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Glucosamine draagt bij aan het behoud van normaal gewrichtskraakbeen.”.
(8)
Op 16 mei 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van glucosamine en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(9)
Na een aanvraag van Extraction Purification Innovation France, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de consumptie van extract van polaire tarwelipiden en de bescherming van de huid tegen uitdroging (Vraag nr. EFSA-Q-2011-01122) (4). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Draagt bij aan de verbetering van de huidhydratatie.”.
(10)
Op 5 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van extract van polaire tarwelipiden en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(11)
Ingevolge een aanvraag van Lesaffre International/Lesaffre Human Care, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 op de vermindering van gastro-intestinale ongemakken (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00271) (5). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 helpt bij het behoud van het intestinale comfort.”.
(12)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld tussen de consumptie van Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(13)
Ingevolge twee aanvragen van Nutrilinks Sarl, die werden ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van een combinatie van thiamine, riboflavine, niacine, pantotheenzuur, pyridoxine, D-biotine en pompoenpitolie (Cucurbita pepo L.) op het behoud van normaal haar (Vragen nrs. EFSA-Q-2012-00334 en EFSA-Q-2012-00335) (6). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt om het aantal haren te vermeerderen.”.
(14)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van een combinatie van thiamine, riboflavine, niacine, pantotheenzuur, pyridoxine, D-biotine en pompoenpitolie (Cucurbita pepo L.) en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(15)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van extract van Rhodiola rosea L. op de vermindering van geestelijke vermoeidheid (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00336) (7). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt om vermoeidheid bij stress te verminderen.”.
(16)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van extract van Rhodiola rosea L. en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(17)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van een combinatie van lijnzaadolie en vitamine E op het behoud van de functie van permeabiliteitsbarrière van de huid (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00337) (8). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Draagt bij aan het behoud van de functie van permeabiliteitsbarrière van de huid.”.
(18)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van een combinatie van lijnzaadolie en vitamine E en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(19)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Opti EFAX™ op het behoud van normale concentraties LDL-cholesterol in het bloed (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00339) (9). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Opti EFAX™ helpt bij het behoud van gezonde LDL-cholesterolwaarden in het bloed.”.
(20)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van Opti EFAX™ en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(21)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Opti EFAX™ op het behoud van normale concentraties HDL-cholesterol in het bloed (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00340) (10). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Opti EFAX™ helpt bij het behoud van gezonde HDL-cholesterolwaarden in het bloed.”.
(22)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van Opti EFAX™ en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(23)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van KF2BL20, dat een combinatie is van keratine, koper, zink, niacine, pantotheenzuur, pyridoxine en D-biotine, op het behoud van normaal haar (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00381) (11). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt bij het behoud van de sterkte van het haar.”.
(24)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van KF2BL20 en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(25)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van hyaluronzuur op de bescherming van de huid tegen uitdroging (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00382) (12). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt bij het behoud van een goede huidhydratatie.”.
(26)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van hyaluronzuur en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(27)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Opti EFAX™ op het behoud van normale concentraties triglyceriden in het bloed (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00383) (13). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Opti EFAX™ helpt bij het behoud van gezonde triglyceridenwaarden in het bloed.”.
(28)
Op 17 juli 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van Opti EFAX™ en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(29)
Ingevolge een aanvraag van Vivatech, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Transitech® op de verbetering en de duurzame regulering van de darmtransit (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00296) (14). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Zorgt voor verbetering en duurzame regulering van de darmtransit.”.
(30)
Op 26 september 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld tussen de consumptie van Transitech® en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(31)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Femilub® op het behoud van vaginaal vocht (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00571) (15). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt om vaginale droogheid te verminderen.”.
(32)
Op 26 september 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van Femilub® en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(33)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van een combinatie van lycopeen, vitamine E, luteïne en selenium op de bescherming van de huid tegen uv-schade (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00592) (16). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt om gevoelige huid vanbinnenuit te beschermen en de zontolerantie ervan te verbeteren.”.
(34)
Op 27 september 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van een combinatie van lycopeen, vitamine E, luteïne en selenium en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(35)
Ingevolge een aanvraag van Glanbia Nutritionals plc, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Prolibra® op de vermindering van het lichaamsvet met behoud van mager spierweefsel (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00001) (17). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Helpt om het lichaamsvet te verminderen met behoud van mager spierweefsel.”.
(36)
Op 8 november 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld tussen de consumptie van Prolibra® en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(37)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Eff EXT™ op de ondersteuning van de gewrichtsfunctie door het behoud van lage waarden van C-reactieve proteïne in het plasma (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00386) (18). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt om de gewrichtsfunctie te ondersteunen door het behoud van lage waarden van C-reactieve proteïne in het plasma.”.
(38)
Op 27 september 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd opgemerkt dat de claim betrekking heeft op een vermindering van ontstekingen die blijkt uit een verlaagde concentratie van C-reactieve proteïne in het plasma, en op grond van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat een vermindering van ontstekingen in de context van ziekten zoals osteoartritis of reumatoïde artritis een therapeutisch doel voor de behandeling van een ziekte is.
(39)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 completeert de algemene beginselen van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (19). Artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 2000/13/EG bepaalt dat de etikettering geen eigenschappen aan levensmiddelen mag toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens, of geen toespelingen mag maken op dergelijke eigenschappen. Bijgevolg mag, aangezien het toeschrijven van geneeskrachtige eigenschappen aan levensmiddelen verboden is, de claim met betrekking tot de effecten van Eff EXT™ niet worden toegestaan.
(40)
De gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van Eff EXT™ op de ondersteuning van de gewrichtsfunctie door het behoud van lage waarden van C-reactieve proteïne in het plasma is een gezondheidsclaim waarbij geneeskrachtige eigenschappen worden toegeschreven aan het levensmiddel waarop de claim betrekking heeft, en is bijgevolg verboden voor levensmiddelen.
(41)
De gezondheidsclaim dat Prolibra® helpt om het lichaamsvet te verminderen met behoud van mager spierweefsel, is een gezondheidsclaim als bedoeld in artikel 13, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, waarvoor de overgangsperiode overeenkomstig artikel 28, lid 6, van die verordening geldt. Aangezien de aanvraag echter niet voor 19 januari 2008 is ingediend, is niet voldaan aan het vereiste van artikel 28, lid 6, onder b), van die verordening en komt die claim daarom niet in aanmerking voor de in dat artikel vastgestelde overgangsperiode.
(42)
De overige onder deze verordening vallende gezondheidsclaims zijn gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 13, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, waarvoor de overgangsperiode overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die verordening geldt totdat de lijst van toegestane claims wordt vastgesteld, mits zij aan die verordening voldoen.
(43)
De lijst van toegestane gezondheidsclaims is bij Verordening (EU) nr. 432/2012 van de Commissie (20) vastgesteld en is sinds 14 december 2012 van toepassing. Wat de in artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bedoelde claims betreft waarvan de beoordeling door de EFSA of de bestudering door de Commissie uiterlijk op 14 december 2012 niet was afgerond en die krachtens deze verordening niet in de lijst van toegestane gezondheidsclaims worden opgenomen, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke zij verder mogen worden gebruikt teneinde de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en de bevoegde nationale autoriteiten in staat te stellen zich aan het verbod van die claims aan te passen.
(44)
Bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvragers en van het publiek die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen.
(45)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich ertegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De in de bijlage bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims worden niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
2. De in lid 1 bedoelde gezondheidsclaims die zijn gebruikt vóór de inwerkingtreding van deze verordening, mogen verder worden gebruikt gedurende een periode van ten hoogste zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 30 oktober 2013.