VERORDENING (EU) Nr. 557/2014 VAN DE RAAD
van 6 mei 2014
tot oprichting van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief innovatieve geneesmiddelen 2
(Voor de EER relevante tekst)
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 187 en artikel 188, eerste alinea,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Gezien het advies van het Europees Parlement,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Publiek-private partnerschappen in de vorm van gezamenlijke technologie-initiatieven werden voor het eerste mogelijk gemaakt door Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).
(2)
In Beschikking 2006/971/EG van de Raad (2) werden specifieke publiek-private partnerschappen aangeduid die moeten worden ondersteund, waaronder een publiek-privaat partnerschap met betrekking tot het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen tussen de Unie en de Europese federatie van de farmaceutische industrie en verenigingen („European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations” - „Efpia”).
(3)
De mededeling van de Commissie met als titel „Europa 2020 - Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (de „Europa 2020-strategie”), onderschreven door het Europees Parlement en de Raad, benadrukt dat gunstige voorwaarden voor investeringen in kennis en innovatie moeten worden ontwikkeld teneinde slimme, duurzame en inclusieve groei in de Unie te verwezenlijken.
(4)
Bij Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) werd Horizon 2020 - Het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) („Horizon 2020”) vastgesteld. Horizon 2020 beoogt een groter effect met betrekking tot onderzoek en innovatie te bewerkstelligen door financiering uit hoofde van Horizon 2020 en uit de private sector te combineren in publiek-private partnerschappen voor kerngebieden waarop onderzoek en innovatie die kunnen bijdragen tot de bredere concurrentiedoelstellingen van de Unie, het aantrekken van particuliere investeringen en het oplossen van maatschappelijke uitdagingen. Deze partnerschappen dienen gebaseerd te zijn op een langetermijnbetrokkenheid, waarbij sprake is van een evenwichtige bijdrage door alle partners; ze moeten worden afgerekend op het behalen van hun doelstellingen en moeten worden afgestemd op de strategische doelstellingen van de Unie op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en innovatie. Het beheer en de werking van deze partnerschappen moeten open, transparant, effectief en efficiënt zijn, en moeten een brede reeks belanghebbenden die op hun specifieke gebieden actief zijn, de gelegenheid bieden deel te nemen. In overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1291/2013 kan de betrokkenheid van de Unie bij deze partnerschappen bestaan in financiële bijdragen aan gemeenschappelijke ondernemingen die op grond van artikel 187 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie uit hoofde van Besluit nr. 1982/2006/EG zijn opgericht.
(5)
Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1291/2013 en Besluit 2013/743/EU van de Raad) (4) dienen de krachtens Besluit nr. 1982/2006/EG opgerichte gemeenschappelijke ondernemingen verdere ondersteuning te krijgen onder de voorwaarden omschreven in Besluit 2013/743/EU.
(6)
De gemeenschappelijke onderneming die uitvoering geeft aan het gezamenlijk technologie - initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicine Initiative) (hierna „de Gemeenschappelijke Onderneming IMI”), die is opgericht bij Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad (5), heeft aangetoond dat middelen doeltreffend kunnen worden gemobiliseerd door een aantal partners uit de farmaceutische industrie, de academische wereld, kleine en middelgrote ondernemingen („kmo’s”; elders ook aangeduid als het midden- en kleinbedrijf of het mkb), patiëntenorganisaties en toezichthouders bij elkaar te brengen.
(7)
Voorts heeft de Gemeenschappelijke Onderneming IMI geleid tot een nauwere samenwerking tussen belanghebbenden op het gebied van medisch onderzoek en innovatie doordat hierdoor de expertise van andere partners toegankelijker is gemaakt en de samenwerking tussen de farmaceutische industrie en andere belanghebbenden in de Unie is geïntensiveerd dankzij de vaststelling van alomvattende onderzoeksagenda’s en een horizontale beleidscoördinatie. Geen enkel ander Europees of nationaal programma is er in geslaagd een zo intensieve samenwerking tussen bedrijven uit de farmaceutische sector mogelijk te maken als het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen („IMI”). In de tussentijdse evaluatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI werd onderstreept dat de onderneming de verschillende belanghebbenden in staat stelt om van elkaar te leren en het wederzijds begrip tussen de belanghebbenden versterkt, hetgeen alle partijen tot voordeel strekt en in niet geringe mate heeft bijgedragen tot de overgang naar een open innovatiemodel voor biofarmaceutisch onderzoek.
(8)
Er moet onderzoek in verband met de toekomst van de geneeskunde worden verricht op gebieden waar de combinatie van doelstellingen met betrekking tot de maatschappij, de volksgezondheid en het concurrentievermogen van de biomedische industrie het noodzakelijk maakt dat middelen worden gebundeld en de samenwerking tussen de publieke en de private sector wordt gestimuleerd, met deelname van kmo’s. De reikwijdte van het initiatief moet worden uitgebreid om alle aspecten van onderzoek en innovatie op biowetenschappelijk gebied te dekken. Dat is belangrijk voor de volksgezondheid, zoals wordt aangegeven in het verslag van de Wereldgezondheidsorganisatie, met als titel „Priority Medicines for Europe and the World”, dat is geactualiseerd in 2013. Er moet derhalve naar worden gestreefd dat er meer partners, met inbegrip van middelgrote ondernemingen, uit verschillende sectoren, zoals biomedische beeldvorming, medische informatietechnologie, de diagnostische en/of diergezondheidssector, bij het initiatief worden betrokken. Bredere deelname kan bijdragen tot de ontwikkeling van nieuwe benaderingen en technologieën voor de preventie, diagnose en behandeling van ziekten die een groot effect hebben op de volksgezondheid.
(9)
Een nieuwe gemeenschappelijke onderneming moet worden opgericht om uitvoering te geven aan het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (hierna „de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2”) en moet de Gemeenschappelijke Onderneming IMI vervangen en opvolgen. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet ernaar streven de capaciteit te versterken van kleinere actoren, zoals onderzoeksorganisaties, universiteiten en kmo’s, opdat zij kunnen deelnemen aan open innovatiemodellen, en moet de betrokkenheid van kmo’s bij haar activiteiten stimuleren, in overeenstemming met haar doelstellingen.
(10)
Bij de voortzetting van dit initiatief moeten ook de ervaringen in aanmerking worden genomen die zijn opgedaan met de werkzaamheden die in het kader van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI zijn uitgevoerd, alsmede de resultaten van de desbetreffende tussentijdse evaluatie en aanbevelingen van belanghebbenden en voor de uitvoering moeten een meer doelgerichte structuur en regels worden gebruikt die de efficiëntie verhogen en leiden tot vereenvoudigingen op operationeel gebied. Hiertoe moet in het kader van IMI 2 een financieel reglement worden aangenomen dat is afgestemd op de behoeften van de onderneming, overeenkomstig artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (6).
(11)
De andere leden dan de Unie, van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 hebben schriftelijk ingestemd met het voortzetten van de onderzoeksactiviteiten op het gebied van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 binnen een structuur die beter past bij de aard van een publiek-privaat partnerschap. Het is passend dat de andere leden dan de Unie, uit de particuliere sector die aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 deelnemen, de in de bijlage bij deze verordening opgenomen statuten aanvaarden door middel van een schriftelijke instemming.
(12)
Opdat de doelstellingen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 verder kunnen worden ontwikkeld, dient het lidmaatschap ook open te staan voor andere juridische entiteiten. Voorts moet juridische entiteiten die belangstelling hebben voor het ondersteunen van de doelstellingen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, de mogelijkheid worden geboden om geassocieerde partners in de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 te worden.
(13)
Elke in aanmerking komende instelling moet kunnen deelnemer of coördinator van de geselecteerde projecten worden.
(14)
Opdat deze doelstellingen kunnen worden verwezenlijkt moet de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 de deelnemers hoofdzakelijk financieel ondersteunen in de vorm van subsidies na open en vergelijkende oproepen tot het indienen van voorstellen.
(15)
De deelnemers moeten volledig worden geïnformeerd over alle toepasselijke wettelijke en procedurele voorwaarden, daaronder begrepen de voorwaarden die zijn vastgelegd op grond van artikel 1, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad (7), met name wat betreft de subsidiabiliteit en het gebruik en de verspreiding van resultaten. Die voorwaarden moeten consistent en redelijk zijn, en moeten ervoor zorgen dat de deelnemers eerlijk en billijk worden behandeld wat betreft eigendom van, en toegang tot, de resultaten van de projecten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
(16)
De bijdragen van de andere leden dan de Unie moeten verband houden met de administratieve kosten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en, samen met de bijdragen van de geassocieerde partners voor hun specifieke onderzoeksgebied, met de medefinanciering die vereist is om acties op het gebied van onderzoek en innovatie uit te voeren die door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 worden ondersteund.
(17)
Deelname aan acties onder contract die worden gefinancierd door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moeten voldoen aan Verordening (EU) nr. 1290/2013. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet er bovendien op toezien dat die regels consequent worden toegepast, op basis van de desbetreffende maatregelen die de Commissie heeft vastgesteld.
(18)
De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet ook gebruikmaken van de elektronische middelen die door de Commissie worden beheerd, teneinde openheid en transparantie te waarborgen en de deelname te vergemakkelijken. Derhalve moeten de oproepen tot het indienen van voorstellen die de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 doet, ook worden bekendgemaakt op het centraal deelnemersportaal en via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020. Voorts moeten relevante gegevens over onder meer voorstellen, aanvragers, subsidies en deelnemers ter beschikking worden gesteld door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, opdat zij in de door de Commissie beheerde elektronische verslagleggings- en verspreidingssystemen kunnen worden opgenomen, in een gepast formaat en volgens de periodiciteit overeenkomstig de verslagleggingsverplichtingen van de Commissie.
(19)
De financiële bijdrage van de Unie moet worden beheerd overeenkomstig het beginsel van goed financieel beheer en de relevante regels voor indirect beheer zoals vastgesteld bij Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie (8).
(20)
Ten behoeve van de vereenvoudiging dienen de administratieve lasten voor alle betrokken partijen te worden verminderd. Dubbele audits en onevenredige hoeveelheden documentatie en verslaglegging moeten worden vermeden. Audits bij ontvangers van financiering van de Unie uit hoofde van deze verordening moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1291/2013.
(21)
De financiële belangen van de Unie en de overige leden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moeten gedurende de gehele uitgavencyclus worden beschermd door middel van evenredige maatregelen, waaronder de preventie, de opsporing van en het onderzoek naar onregelmatigheden, de terugvordering van verloren gegane, ten onrechte betaalde of verkeerd bestede middelen en, indien nodig, financiële sancties in overeenstemming met Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(22)
De interne auditor van de Commissie oefent met betrekking tot de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dezelfde bevoegdheden uit als die welke hij uitoefent met betrekking tot de Commissie.
(23)
Gezien de specifieke aard en de huidige status van de gemeenschappelijke ondernemingen, en teneinde de continuïteit met het zevende kaderprogramma te garanderen, dienen de gemeenschappelijke ondernemingen het voorwerp te blijven van een afzonderlijke kwijtingsprocedure. In afwijking van artikel 60, lid 7, en artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 moet de kwijting voor de uitvoering van de begroting van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 derhalve aan het Europees Parlement worden toevertrouwd, op aanbeveling van de Raad. Derhalve mogen de verslagleggingsvereisten van artikel 60, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 niet van toepassing zijn op de financiële bijdrage van de Unie aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 maar moeten zij zoveel mogelijk in overeenstemming worden gebracht met die waarin is voorzien voor organen als bedoeld in artikel 208 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012. De controle van de rekeningen en van de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen dient door de Rekenkamer te worden verricht.
(24)
De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dient op een open en transparante manier te functioneren door alle relevante informatie tijdig aan haar bevoegde organen ter beschikking te stellen en haar activiteiten, waaronder informatie- en verspreidingsactiviteiten, bij het bredere publiek te bevorderen. Het reglement van orde van de organen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet openbaar worden gemaakt.
(25)
Het wetenschappelijk gezondheidspanel was in het kader van Horizon 2020 ingesteld als een wetenschapsgedreven platform voor belanghebbenden, teneinde wetenschappelijke input te leveren, een samenhangende en gerichte wetenschappelijke analyse te verstrekken van knelpunten en kansen op het gebied van onderzoek en innovatie in verband met de maatschappelijke uitdaging inzake gezondheidszorg, demografische veranderingen en welzijn van Horizon 2020, bij te dragen tot het vaststellen van de onderzoeks- en innovatieprioriteiten ter zake, en een Uniebrede wetenschappelijke deelname aan zijn activiteiten te bevorderen. Het helpt, door middel van actieve samenwerking met belanghebbenden, bij het opbouwen van capaciteiten en bij het delen van kennis, en stimuleert intensievere samenwerking in de gehele Unie op dit gebied. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dient derhalve waar passend met het wetenschappelijke panel voor gezondheid samen te werken en informatie uit te wisselen.
(26)
Horizon 2020 dient bij te dragen aan het dichten van de kloof binnen de Unie op het gebied van onderzoek en innovatie, door de synergie met de Europese structuur- en investeringsfondsen (ESI-fondsen) te bevorderen. Derhalve moet de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 streven naar een nauwe wisselwerking met de ESI-fondsen, die specifiek kunnen helpen om lokaal, regionaal en nationaal de onderzoeks- en innovatiecapaciteiten in het kader van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 te versterken en doordachte maatregelen op het gebied van specialisatie kunnen ondersteunen.
(27)
De Gemeenschappelijke Onderneming IMI was opgericht voor een periode die liep tot en met 31 december 2017. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet verdere steun bieden aan het onderzoeksprogramma inzake innovatieve geneesmiddelen door uitvoering te geven aan de resterende acties uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008, in overeenstemming met diezelfde verordening. De overgang van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI naar de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet worden afgestemd op en gesynchroniseerd met de overgang van het zevende kaderprogramma naar Horizon 2020 om ervoor te zorgen dat de voor onderzoek beschikbare financiering optimaal wordt besteed. In het belang van rechtszekerheid en duidelijkheid moet Verordening (EG) nr. 73/2008 derhalve worden ingetrokken en moeten overgangsbepalingen worden vastgesteld.
(28)
Gezien het doel van Horizon 2020, namelijk meer eenvoud en samenhang, moeten alle oproepen tot het indienen van voorstellen door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 de looptijd van Horizon 2020 in acht nemen.
(29)
Daar de doelstelling van deze verordening, met name de oprichting van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 teneinde het industriële onderzoek en innovatie te versterken over de hele Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege het voorkomen van duplicering, het behouden van de kritische massa en het waarborgen van een optimale benutting van de overheidsfinanciering, beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Oprichting
1. Voor de uitvoering van het gezamenlijke technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen wordt een gemeenschappelijke onderneming in de zin van artikel 187 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (de „Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2”) opgericht voor de periode tot en met 31 december 2024. Teneinde rekening te houden met de looptijd van Horizon 2020 moeten oproepen tot het indienen van voorstellen door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 uiterlijk op 31 december2020 geopend worden. In met redenen omklede gevallen kunnen oproepen tot het indienen van voorstellen worden geopend tot en met 31 december 2021.
2. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 vervangt de Gemeenschappelijke Onderneming IMI die is opgericht bij Verordening (EG) nr. 73/2008, en volgt deze op.
3. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 vormt een orgaan waaraan de uitvoering van een publiek-privaat partnerschap wordt toevertrouwd, als bedoeld in artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.
4. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 heeft rechtspersoonlijkheid. In elke lidstaat bezit zij de ruimste handelingsbevoegdheid die door de wetgeving van de betrokken lidstaat aan rechtspersonen wordt verleend. Zij kan met name roerend en onroerend goederen verwerven of vervreemden en in rechte optreden.
5. De zetel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 bevindt zich in Brussel, België.
6. De statuten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 zijn in de bijlage opgenomen.
Artikel 2
Doelstellingen
De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 heeft de volgende doelstellingen:
a)
ondersteuning bieden, overeenkomstig artikel 25 van Verordening (EU) nr. 1291/2013, voor de ontwikkeling en uitvoering van preconcurrentieel onderzoek en van innovatieactiviteiten die van strategisch belang zijn voor de concurrentiepositie en het industrieel leiderschap van de Unie, dan wel specifieke maatschappelijke problemen aanpakken, in het bijzonder zoals omschreven in de delen II en III van bijlage I bij Besluit 2013/743/EU van de Raad, en met name de uitdaging om de gezondheid en het welzijn van de Europese burgers te verbeteren;
b)
bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, in het bijzonder teneinde:
i)
het succespercentage te verhogen van klinische proeven met geneesmiddelen die volgens de Wereldgezondheidsorganisatie voorrang genieten;
ii)
indien mogelijk, de tijd te verkorten die het kost om bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, zoals voor kanker of voor immunologische, respiratorische, neurologische en neurodegeneratieve ziekten, de tweede klinische fase te bereiken;
iii)
nieuwe therapieën te ontwikkelen voor ziekten met een grote behandelingsbehoefte waarin niet is voorzien, zoals in het geval van de ziekte van Alzheimer, of waarvoor de marktprikkels gering zijn, zoals in het geval van antimicrobiële resistentie;
iv)
biomarkers voor diagnostiek en behandeling te ontwikkelen voor ziekten die duidelijk klinisch relevant zijn en die zijn goedgekeurd door de toezichthouders;
v)
het percentage mislukte kandidaat-vaccins in de derde klinische fase te verminderen door middel van nieuwe biomarkers die eerste werkzaamheid aanduiden en veiligheidscontroles;
vi)
het huidige geneesmiddelenontwikkelingsproces te verbeteren door ondersteuning van de ontwikkeling van instrumenten, normen en benaderingen voor het beoordelen van de doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit van gereguleerde gezondheidsproducten.
Artikel 3
Financiële bĳdrage van de Unie
1. De financiële bijdrage van de Unie, met inbegrip van EVA-kredieten, aan de administratiekosten en de operationele kosten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 bedraagt maximum 1 638 000 000 EUR en is als volgt samengesteld:
a)
een maximumbedrag van 1 425 000 000 EUR, dat correspondeert met de bijdrage van de Europese Federatie van verenigingen van Farmaceutische bedrijven (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - „Efpia”), of van haar samengestelde of gelieerde entiteiten;
b)
een maximumbedrag van 213 000 000 EUR, dat correspondeert met de aanvullende bijdragen van andere leden, geassocieerde partners, of van hun samenstellende entiteiten of gelieerde entiteiten.
De bijdrage van de Unie wordt betaald uit de kredieten in de algemene begroting van de Unie gereserveerd voor het specifieke programma van Horizon 2020 tot uitvoering van Horizon 2020 overeenkomstig artikel 58, lid 1, onder c), iv), en de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 voor organen als bedoeld in artikel 209 van die verordening.
2. De regelingen betreffende de financiële bijdrage van de Unie worden vastgelegd in een delegatieovereenkomst en jaarlijkse overeenkomsten betreffende de overdracht van middelen, die worden gesloten tussen de Commissie, namens de Unie, en de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
3. De in lid 2 van dit artikel bedoelde delegatieovereenkomst heeft betrekking op de aspecten vastgelegd in artikel 58, lid 3, en de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012, alsmede in artikel 40 van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012, alsmede onder meer op de volgende zaken:
a)
de voorwaarden voor de bijdrage aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 wat betreft de relevante prestatie-indicatoren als bedoeld in bijlage II bij Besluit 2013/743/EU;
b)
de voorwaarden voor de bijdrage aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 in het licht van het toezicht als bedoeld in bijlage III bij Besluit 2013/743/EU;
c)
de specifieke prestatie-indicatoren voor het functioneren van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2;
d)
de regelingen betreffende het verstrekken van de benodigde gegevens om de Commissie in staat te stellen aan haar verplichtingen van informatieverspreiding en verslaglegging te voldoen, onder meer op het centraal deelnemersportaal en via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020;
e)
bepalingen inzake de bekendmaking van oproepen tot het indienen van voorstellen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, tevens op het centraal deelnemersportaal en via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020;
f)
het gebruik van en de veranderingen in personele middelen, met name aanwerving per functiegroep, rang en categorie, de procedure voor herclassificatie en eventuele wijzigingen van het aantal personeelsleden.
Artikel 4
Bijdragen van andere leden dan de Unie en van geassocieerde partners
1. De Efpia draagt ten minste 1 425 000 000 EUR bij of draagt er zorg voor dat haar samenstellende of gelieerde entiteiten ten minste dat bedrag verstrekken. Andere leden dan de Unie of geassocieerde partners verstrekken de bijdragen of regelen dat hun samenstellende of gelieerde entiteiten bijdragen verstrekken overeenkomstig de bedragen waartoe zij zich verbonden hebben toen zij lid of geassocieerd partner werden.
2. De in lid 1 van dit artikel bedoelde bijdrage bestaat uit de bijdragen aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 zoals vastgelegd in artikel 13, lid 2, artikel 13, lid 3, onder b), en artikel 13, lid 3, onder c), van de opgenomen statuten. Bijdragen in natura welke bestaan uit kosten gemaakt in andere dan de met Horizon 2020 geassocieerde derde landen, worden gemotiveerd en moeten relevant zijn voor de in artikel 2 van deze verordening bepaalde doelstellingen. Op het niveau van het IMI 2-programma zijn deze bijdragen niet hoger dan 30 % van de subsidiabele kosten die door andere leden dan de Unie en door de geassocieerde partners zijn gemaakt.
3. Andere leden dan de Unie en de geassocieerde partners brengen jaarlijks uiterlijk op 31 januari verslag uit aan de raad van bestuur van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 over de waarde van de in lid 2 bedoelde bijdragen verstrekt in elk van de voorafgaande begrotingsjaren. Ook de groep vertegenwoordigers van de staten wordt daarvan tijdig ingelicht.
4. Voor de raming van de in artikel 13, lid 3, onder b), van de statuten bedoelde bijdragen worden de kosten vastgesteld overeenkomstig de gebruikelijke kostenberekeningsmethoden van de betreffende entiteiten, overeenkomstig de boekhoudkundige normen die van toepassing zijn in het land waar de entiteit is gevestigd en overeenkomstig de van toepassing zijnde internationale boekhoudnormen en internationale normen voor financiële verslaglegging (IFRS). De kosten worden gecertificeerd door een door de betrokken entiteit aangewezen onafhankelijke externe auditor. De waarderingsmethode van de bijdragen kan door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 worden geverifieerd indien er enige onduidelijkheid is ontstaan uit de certificering. Indien er nog steeds onduidelijkheden zijn, kan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 een controle uitvoeren.
5. De Commissie kan overgaan tot het beëindigen, evenredig verlagen of schorsen van de financiële bijdrage van de Unie aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dan wel tot het inleiden van de in artikel 21, lid 2, van de statuten bedoelde ontbindingsprocedure indien de betrokken leden en geassocieerde partners, hun samenstellende of gelieerde entiteiten de in lid 2 van dit artikel bedoelde bijdragen niet, slechts gedeeltelijk of te laat verstrekken.
Artikel 5
Financiële regeling
Onverminderd artikel 12 van deze verordening stelt de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 haar specifieke financiële regels vast overeenkomstig artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 110/2014 van de Commissie (9).
Artikel 6
Personeel
1. Het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie en de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Unie zoals vastgelegd in Verordening (EEG, Euratom, EGKS) nr. 259/68 van de Raad (10) (hierna het „Statuut” en de „Regeling (die van toepassing is op de andere personeelsleden)”) en de regels die gezamenlijk zijn vastgesteld door de instellingen van de Unie met het doel dit Statuut en deze Regeling ten uitvoer te leggen, zijn van toepassing op het personeel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
2. De raad van bestuur oefent met betrekking tot het personeel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 de bevoegdheden tot aanstelling uit die krachtens het Statuut aan het tot aanstelling bevoegde gezag zijn toegekend en de bevoegdheden krachtens de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden zijn toegekend aan het tot het sluiten van arbeidscontracten bevoegde gezag (hierna „de bevoegdheden tot aanstelling”).
Overeenkomstig artikel 110 van het Statuut kan de raad van bestuur, op grond van artikel 2, lid 1, van het Statuut en van artikel 6 van de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden, een besluit aannemen om de bevoegdheden tot aanstelling te delegeren aan de uitvoerend directeur en de voorwaarden vast te stellen waaronder die delegatie kan worden geschorst. De uitvoerend directeur kan deze bevoegdheden op zijn beurt subdelegeren.
Indien uitzonderlijke omstandigheden dit vereisen, kan de raad van bestuur een besluit nemen om de delegatie van de bevoegdheden tot aanstelling aan de uitvoerend directeur en elke daaropvolgende door hem verleende subdelegatie van die bevoegdheden tijdelijk te schorsen. In dergelijke gevallen, oefent de raad van bestuur de bevoegdheden tot aanstelling zelf uit of worden deze gedelegeerd aan een van zijn leden of aan een ander personeelslid van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dan de uitvoerend directeur.
3. De raad van bestuur neemt overeenkomstig artikel 110 van het Statuut passende regels aan ter uitvoering van het Statuut en van de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden.
4. De personele middelen worden bepaald in de personeelsformatie van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, waarin het aantal tijdelijke aantal aanstellingen per functiegroep en per rang alsmede het aantal arbeidscontractanten wordt vermeld uitgedrukt in voltijdequivalenten, in overeenstemming met de jaarbegroting van de Gemeenschappelijke Onderneming.
5. Het personeel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 bestaat uit tijdelijke functionarissen en arbeidscontractanten.
6. Alle personeelskosten komen ten laste van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
Artikel 7
Gedetacheerde nationale deskundigen en stagiairs
1. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 kan gedetacheerde nationale deskundigen en stagiairs inzetten die niet in dienst zijn van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2. Het aantal gedetacheerde nationale deskundigen uitgedrukt in voltijdequivalenten wordt toegevoegd aan de in artikel 6, lid 4, bedoelde informatie over het personeel, in overeenstemming met de jaarbegroting.
2. De raad van bestuur neemt een besluit aan betreffende de regels voor detachering van nationale deskundigen bij de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en de inzet van stagiairs.
Artikel 8
Voorrechten en immuniteiten
Het Protocol nr. 7 inzake voorrechten en immuniteiten van de Europese Unie, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, is van toepassing op de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en haar personeel.
Artikel 9
Aansprakelijkheid van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2
1. De contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 wordt geregeld door de toepasselijke contractuele bepalingen en door het recht dat op de overeenkomst, het besluit of het contract in kwestie van toepassing is.
2. In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid vergoedt de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingen van de lidstaten gemeen hebben, alle schade die door haar personeel bij de uitoefening van zijn taken is veroorzaakt.
3. Alle betalingen door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 in verband met de aansprakelijkheid, bedoeld in de leden 1 of 2, en de daarmee verband houdende kosten en uitgaven worden beschouwd als uitgaven van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en worden gedekt door de middelen ervan.
4. Alleen de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 kan op haar verplichtingen worden aangesproken.
Artikel 10
Bevoegdheid van het Hof van Justitie van de Europese Unie en toepasselijk recht
1. Het Hof van Justitie van de Europese Unie is bevoegd uitspraak te doen:
a)
ingevolge alle arbitragebedingen in door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 gesloten overeenkomsten of contracten of in haar besluiten;
b)
in geschillen over vergoeding van door het personeel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 bij de uitoefening van zijn taken veroorzaakte schade;
c)
bij elk geschil tussen de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en haar personeel binnen de grenzen en onder de voorwaarden vastgelegd in het Statuut en de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Unie.
2. In alle aangelegenheden die niet bij deze verordening of bij andere rechtshandelingen van de Unie zijn geregeld, is het recht van toepassing van de staat waar de zetel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 zich bevindt.
Artikel 11
Evaluatie
1. De Commissie voert vóór 30 juni 2017, met de hulp van onafhankelijke deskundigen, een tussentijdse evaluatie van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 uit. De Commissie stelt over die evaluatie een verslag op waarin de conclusies over die evaluatie en opmerkingen van de Commissie zijn opgenomen. Dit verslag wordt uiterlijk 31 december 2017 aan het Europees Parlement en de Raad meegedeeld. De resultaten van de tussentijdse evaluatie van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 worden meegenomen in de grondige beoordeling en in de tussentijdse evaluatie waarnaar in artikel 32 van Verordening (EU) nr. 1291/2013 wordt verwezen.
2. Op grond van de conclusies van de in lid 1 van dit artikel genoemde tussentijdse evaluatie kan de Commissie handelen in overeenstemming met artikel 4, lid 5, of andere passende maatregelen treffen.
3. Binnen zes maanden na de ontbinding van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, maar niet later dan twee jaar na de inleiding van de in artikel 21 van de statuten bedoelde ontbindingsprocedure, verricht de Commissie een eindevaluatie van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2. De resultaten van deze eindevaluatie worden bij het Europees Parlement en de Raad ingediend.
Artikel 12
Kwijting
In afwijking van artikel 60, lid 7, en artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012, wordt de kwijting voor de uitvoering van de begroting van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 gegeven door het Europees Parlement, op aanbeveling van de Raad en overeenkomstig de procedure waarin het financieel reglement van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 voorziet.
Artikel 13
Audits achteraf
1. Audits achteraf van uitgaven aan acties onder contract wordt door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 uitgevoerd overeenkomstig artikel 29 van Verordening (EU) nr. 1291/2013 als onderdeel van de acties onder contract van Horizon 2020.
2. De Commissie kan zelf besluiten om de in lid 1 bedoelde audits uit te voeren bij de deelnemers die financiering van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 hebben ontvangen. In dergelijke gevallen doet zij dat overeenkomstig de toepasselijke voorschriften, met name Verordeningen (EU, Euratom) nr. 966/2012, (EU) nr. 1290/2013 en (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 14
Bescherming van de financiële belangen van de leden
1. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 verleent de diensten van de Commissie en andere door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 of door de Commissie gemachtigde personen, alsmede de Rekenkamer, toegang tot haar terreinen en gebouwen alsmede tot alle informatie, met inbegrip van informatie in elektronische vorm, die nodig is voor het uitvoeren van hun audits.
2. Het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) kan overeenkomstig de bepalingen en procedures van Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad (11) en Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad (12) onderzoeken, waaronder controles en verificaties ter plaatse, uitvoeren om vast te stellen of er sprake is van fraude, corruptie of andere onwettige activiteiten in verband met uit hoofde van deze verordening gefinancierde overeenkomsten, besluiten of contracten waardoor de financiële belangen van de Unie worden geschaad.
3. Onverminderd het bepaalde in de leden 1 en 2 worden in overeenkomsten, besluiten en contracten die voortvloeien uit de uitvoering van deze verordening bepalingen opgenomen waardoor
a)
de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en OLAF uitdrukkelijk gerechtigd zijn tot het overeenkomstig hun respectieve bevoegdheden uitvoeren van deze audits en verificaties, in overeenstemming met het in de leden 1 en 2 omschreven doel, en
b)
de Commissie en de Rekenkamer uitdrukkelijk gerechtigd zijn tot het overeenkomstig hun respectieve bevoegdheden uitvoeren van deze audits bij de ontvangers van financiering van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, in overeenstemming met het in de leden 1 en 2 omschreven doel.
4. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 waakt er, door het uitvoeren of laten uitvoeren van de nodige interne en externe controles, over dat de financiële belangen van haar leden op adequate wijze worden beschermd.
5. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 treedt toe tot het Interinstitutioneel akkoord van 25 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de interne onderzoeken verricht door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (13). De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 neemt de nodige maatregelen om interne onderzoeken door het OLAF te vergemakkelijken.
Artikel 15
Vertrouwelijkheid
Onverminderd artikel 16 beschermt de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 gevoelige informatie waarvan openbaarmaking de belangen van haar leden of die van deelnemers aan de werkzaamheden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 zou kunnen schaden.
Artikel 16
Transparantie
1. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad (14) is van toepassing op de documenten in bezit van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
2. De raad van bestuur van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 kan praktische regelingen voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1049/2001 vaststellen.
3. Onverminderd artikel 10 van deze verordening, kan tegen door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 uit hoofde van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 genomen besluiten een klacht bij de ombudsman worden ingediend op grond van artikel 228 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Artikel 17
Regels voor deelname en verspreiding
Verordening (EU) nr. 1290/2013 is van toepassing op de door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 gefinancierde acties. Overeenkomstig die verordening wordt de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 aangemerkt als een financieringsorgaan en verleent zij financiële bijstand aan acties onder contract zoals vastgelegd in artikel 1 van de statuten.
Artikel 18
Ondersteuning door de gaststaat
Tussen de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en de staat waar haar zetel zich bevindt, kan een administratieve overeenkomst worden gesloten betreffende voorrechten, immuniteiten en andere ondersteuning die door de betreffende staat aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 wordt verstrekt.
Artikel 19
Intrekkings- en overgangsbepalingen
1. Verordening (EG) nr. 73/2008 wordt ingetrokken.
2. Onverminderd lid 1 blijven acties die uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008 zijn ondernomen en financiële verplichtingen in verband met deze acties evenwel aan die verordening onderworpen totdat de acties zijn voltooid.
Ook de acties die voortvloeien uit oproepen tot het indienen van voorstellen waarin is voorzien in krachtens Verordening (EG) nr. 73/2008 vastgestelde jaarlijkse uitvoeringsplannen worden beschouwd als acties die zijn gestart uit hoofde van die verordening.
De in artikel 11, lid 1, van deze verordening bedoelde tussentijdse evaluatie omvat een eindevaluatie van de werkzaamheden van de gemeenschappelijke onderneming voor de uitvoering van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008.
3. Deze verordening heeft geen gevolgen voor de rechten en verplichtingen van personeel dat op grond van Verordening (EG) nr. 73/2008 in dienst is genomen.
De in de eerste alinea bedoelde arbeidscontracten van personeel kunnen op grond van deze verordening worden verlengd overeenkomstig het Statuut en de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden.
De uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008 benoemde uitvoerend directeur wordt met ingang van 27 juni 2014 voor het resterende deel van zijn ambtstermijn belast met de taken van de uitvoerend directeur waarin deze verordening voorziet. De overige contractvoorwaarden blijven ongewijzigd.
4. Tenzij de leden van de gemeenschappelijke onderneming IMI op grond van Verordening (EG) nr. 73/2008 anders zijn overeengekomen, worden alle rechten en verplichtingen, met inbegrip van activa, schulden of passiva van de leden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008, krachtens de onderhavige verordening overgedragen op de leden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
5. Alle ongebruikte kredieten uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008 worden overgedragen aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.
Artikel 20
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 mei 2014.