RICHTLIJN 2013/41/EU VAN DE COMMISSIE
van 18 juli 2013
tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde 1R-trans-fenothrin als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB van Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. d-Fenothrin is in deze lijst opgenomen.
(2)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is d-fenothrin overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 18 (insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.
(3)
De ten behoeve van de beoordeling ingediende gegevens maakten het slechts mogelijk om conclusies op te stellen betreffende een bepaalde vorm van d-fenothrin, namelijk een product dat ten minste 89 % (m/m) aan 1R-trans-fenothrin bevat. Overeenkomstig de bestaande praktijken voor de benaming van stoffen (3) moet deze stof worden beschouwd als een stof met één bestanddeel en 1R-trans-fenothrin worden genoemd. De beoordeling liet niet toe dat er conclusies werden getrokken met betrekking tot enige andere stof die beantwoordt aan de definitie van d-fenothrin in de hierboven genoemde lijst van werkzame stoffen van Verordening (EG) nr. 1451/2007. Daarom dient enkel 1R-trans-fenothrin te worden opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG op basis van de bestaande beoordeling.
(4)
Ierland is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2010 op 29 juli 2007 bij de Commissie ingediend.
(5)
Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing door het Permanent Comité voor biociden op 1 maart 2013 in een beoordelingsverslag opgenomen.
(6)
Uit de beoordelingen blijkt dat van biociden die als insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen worden gebruikt en 1R-trans-fenothrin bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet 1R-trans-fenothrin in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen voor gebruik in productsoort 18.
(7)
Niet alle mogelijke toepassingen en blootstellingsscenario’s zijn op het niveau van de Unie beoordeeld. Daarom is het passend dat de lidstaten de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten beoordelen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
(8)
Gezien de gesignaleerde risico’s voor de gezondheid van de mens, is het voor ULV-toepassing (Ultra Low Volume) passend te eisen dat veilige operationele procedures worden vastgesteld en dat producten met geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd.
(9)
Gezien de vastgestelde risico’s voor het milieu dient bij de verlening van toelatingen te worden gezorgd voor passende risicobeperkende maatregelen voor de bescherming van honingbijen.
(10)
Voor producten die 1R-trans-fenothrin bevatten waarvan residuen in levensmiddelen of diervoeders kunnen achterblijven, dienen de lidstaten na te gaan of nieuwe, dan wel gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL’s) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) of Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (5) en nemen zij de nodige risicobeperkende maatregelen om te garanderen dat de geldende MRL’s niet worden overschreden.
(11)
De bepalingen van deze richtlijn dienen in alle lidstaten tegelijkertijd te worden toegepast teneinde op de markt van de Unie een gelijke behandeling van biociden die van productsoort 18 die als werkzame stof 1R-trans-fenothrin bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.
(12)
Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt, te voldoen en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld, volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.
(13)
Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.
(14)
Richtlijn 98/8/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15)
Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van de lidstaten en de Commissie van 28 september 2011 over toelichtende stukken (6) hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht.
(16)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 augustus 2014 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 september 2015.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 18 juli 2013.