GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 1062/2014 VAN DE COMMISSIE
van 4 augustus 2014
over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie (2) zijn gedetailleerde regels vastgelegd voor het programma ter beoordeling van de bestaande werkzame stoffen van biociden („het beoordelingsprogramma”), waarmee is gestart overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3). Aangezien die richtlijn is ingetrokken en vervangen door Verordening (EU) nr. 528/2012, moeten de gedetailleerde regels voor de voortzetting van het beoordelingsprogramma worden aangepast aan de bepalingen van die verordening.
(2)
Het is belangrijk vast te leggen welke combinaties van werkzame stoffen en productsoorten uit hoofde van de overgangsbepalingen van artikel 89 van Verordening (EU) nr. 528/2012 op de markt mogen worden aangeboden en mogen worden gebruikt met inachtneming van de nationale regelgeving. Dit moet gebeuren voor combinaties van werkzame stoffen en productsoorten die momenteel in het kader van het beoordelingsprogramma worden beoordeeld.
(3)
Wanneer voor een product is gebruikgemaakt van de afwijking voor levensmiddelen en diervoeders zoals bedoeld in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1451/2007, maar wanneer dat product niet onder de vrijstelling voor levensmiddelen en diervoeders valt zoals vastgesteld in artikel 2, lid 5, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012, moeten de werkzame stoffen ervan in het kader van het beoordelingsprogramma voor de betrokken productsoort worden beoordeeld. Zolang die beoordeling aan de gang is, moet het product met inachtneming van de nationale regelgeving op de markt kunnen worden aangeboden en kunnen worden gebruikt. Met een systeem van voorafgaande melding moet worden bepaald welke producten hiervoor in aanmerking komen. Hetzelfde moet gelden wanneer het niet melden van een combinatie van een werkzame stof en een productsoort is toe te schrijven aan de nieuwe definitie van productsoorten in Verordening (EU) nr. 528/2012, die verschilt van de definitie in Richtlijn 98/8/EG, of gerechtvaardigd is op basis van een besluit van de Commissie dat is genomen in overeenstemming met artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de jurisprudentie, zoals zaak C-420/10 (4), of gezaghebbende richtsnoeren van de Commissie of de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, die vervolgens worden herzien.
(4)
Wanneer een biocide geheel of gedeeltelijk bestaat uit een werkzame stof of een werkzame stof genereert die niet meer in het beoordelingsprogramma is opgenomen, maar het gebruik van dat biocide essentieel is in een lidstaat, dan moeten het gebruik ervan en het op de markt aanbieden met het oog op dat gebruik in die lidstaat worden toegestaan, onder de verantwoordelijkheid van de lidstaat, onder bepaalde voorwaarden en voor een beperkte periode.
(5)
Omwille van de consistentie en ter vereenvoudiging moet de procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen in het kader van het beoordelingsprogramma voor alle relevante onderdelen identiek zijn met de procedure voor aanvragen die worden ingediend op grond van artikel 7 van Verordening (EU) nr. 528/2012 of op grond van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 88/2014 van de Commissie (5).
(6)
Voor stoffen die voldoen aan de criteria voor uitsluiting of vervanging, dient de beoordelende bevoegde autoriteit bij het Agentschap een voorstel in voor een geharmoniseerde indeling en etikettering krachtens artikel 37, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (6) voor de betrokken eindpunten, zonder dat dit afbreuk doet aan het recht van de lidstaat om een voorstel over andere of alle eindpunten in te dienen. De beoordelende bevoegde autoriteit moet het Agentschap ook raadplegen over stoffen die kunnen voldoen aan de criteria om als persistent, bioaccumulerend of toxisch te worden aangemerkt, of die kunnen worden beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.
(7)
Om ervoor te zorgen dat het beoordelingsprogramma afgerond is tegen de datum die is vastgesteld in artikel 89, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012, moeten de beoordelingen worden beperkt tot combinaties van werkzame stoffen en productsoorten waarvoor de desbetreffende gegevens zijn ingediend binnen de in Verordening (EG) nr. 1451/2007 of deze verordening genoemde termijnen. Bovendien moeten passende termijnen worden vastgesteld voor de afronding van de beoordelingen, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijkheid dat aanvragen minder dan een jaar vóór die uiterste termijnen worden gevalideerd.
(8)
Er zijn nog geen gegevensvereisten vastgesteld voor de opname in categorie 7 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Daarom moeten de aanvragen voor opname in die bijlage voorlopig beperkt blijven tot de categorieën 1 tot en met 6.
(9)
Niettegenstaande artikel 90, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn de in artikel 10 van die verordening genoemde criteria conform artikel 91 van die verordening relevant voor de latere toelating van biociden in alle gevallen. Daarom moeten in alle beoordelingen van werkzame stoffen de stoffen worden geïdentificeerd die aan die criteria voldoen.
(10)
Een kandidaat-deelnemer aan het beoordelingsprogramma moet zich bij een bestaande deelnemer kunnen aansluiten of deze deelnemer kunnen vervangen, op voorwaarde dat beide deelnemers het hierover onderling eens zijn en dat de beoordeling geen vertraging oploopt als gevolg van een beperkte toegang tot informatie, die zou inhouden dat de kandidaat-deelnemer opnieuw informatie moet verstrekken.
(11)
Aangezien deelname aan het beoordelingsprogramma vrijwillig is, moeten deelnemers hun deelname aan het programma kunnen stopzetten. Als dat gebeurt, moeten kandidaat-deelnemers hun plaats kunnen innemen, tenzij zij deze mogelijkheid al eens gehad hebben en het beoordelingsprogramma daarbij al vertraging heeft opgelopen, en tenzij het Agentschap al begonnen is met de opstelling van zijn advies.
(12)
Wanneer uit de beoordeling van een werkzame stof blijkt dat de formeel in het beoordelingsprogramma opgenomen identiteit niet precies overeenstemt met de identiteit van de daadwerkelijk beoordeelde stof, en wanneer uit de beoordeling geen conclusies kunnen worden getrokken met betrekking tot de officieel opgenomen identiteit van de stof, moet het mogelijk zijn om de stof in de loop van de beoordeling opnieuw te definiëren en andere personen de kans te geven om de formeel opgenomen stof te ondersteunen.
(13)
Op het ogenblik van de vaststelling van deze verordening worden bepaalde in het beoordelingsprogramma opgenomen stoffen niet door een deelnemer ondersteund. Dit is ook het geval voor sommige nanomaterialen, hoewel dergelijke materialen volgens artikel 4, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 niet kunnen worden goedgekeurd tenzij zij uitdrukkelijk worden vermeld. Het moet mogelijk zijn voor personen om de deelname voor die stoffen en nanomaterialen over te nemen; indien dat niet gebeurt, moeten die stoffen en nanomaterialen van het beoordelingsprogramma worden uitgesloten.
(14)
Om te verhinderen dat stoffen ten onrechte in het beoordelingsprogramma worden gehandhaafd of opgenomen zonder vervolgens te worden beoordeeld, moet de handhaving of opname van een stof die nog niet wordt beoordeeld, afhangen van de verstrekking van essentiële gegevens over de stof,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1
ONDERWERP EN DEFINITIES
Artikel 1
Onderwerp
Deze verordening bevat voorschriften voor de uitvoering van het werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen zoals bedoeld in artikel 89 van Verordening (EU) nr. 528/2012.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a) „besluit tot niet-goedkeuring”: een besluit om een combinatie van een stof en productsoort niet goed te keuren op grond van artikel 9, lid 1, onder b), of artikel 89, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012, of om de combinatie niet op te nemen in bijlage I of bijlage IA bij Richtlijn 98/8/EG;
b) „in het beoordelingsprogramma opgenomen combinatie van een stof en productsoort”: een combinatie van een stof en een productsoort die vermeld wordt in bijlage II en aan de volgende voorwaarden voldoet:
i)
de combinatie behoort niet tot het toepassingsgebied van:
-
hetzij een richtlijn over de opname in bijlage I of bijlage IA bij Richtlijn 98/8/EG;
-
hetzij een verordening waarin wordt bepaald dat de combinatie is goedgekeurd op grond van artikel 89, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012;
ii)
de combinatie vormt het voorwerp van geen enkel besluit tot niet-goedkeuring of het recentste besluit tot niet-goedkeuring met betrekking tot de combinatie is ingetrokken;
c) „deelnemer”: een persoon die een aanvraag heeft ingediend voor een in het beoordelingsprogramma opgenomen combinatie van een stof en productsoort, of die een overeenkomstig artikel 17, lid 5, van deze verordening conforme kennisgeving heeft ingediend, of voor wiens rekening een dergelijke aanvraag of kennisgeving is ingediend;
d) „beoordelende bevoegde autoriteit”: de overeenkomstig artikel 81 van Verordening (EU) nr. 528/2012 aangewezen bevoegde autoriteit van de in bijlage II bij deze verordening vermelde lidstaat.
HOOFDSTUK 2
PROCEDURE VOOR DE BEOORDELING VAN DOSSIERS
Artikel 3
Aanvraag voor goedkeuring of opname in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012
1. Alleen deelnemers wier kennisgeving volgens het Agentschap overeenkomstig artikel 17, lid 5, van deze verordening conform is bevonden, kunnen een aanvraag voor goedkeuring of opname in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 indienen.
Wanneer de aanvraag betrekking heeft op opname in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, kan zij alleen betrekking hebben op de categorieën 1 tot en met 6 van die bijlage.
2. De in lid 1 bedoelde verzoeken worden bij het Agentschap ingediend binnen een termijn van twee jaar vanaf de verklaring van overeenstemming met artikel 17, lid 5.
Artikel 4
Aanvaarding van de aanvragen
1. Het Agentschap stelt de deelnemer in kennis van de overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 564/2013 van de Commissie (7) verschuldigde vergoedingen en wijst de aanvraag af indien de deelnemer de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de deelnemer en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.
2. Na ontvangst van de overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 564/2013 verschuldigde vergoedingen aanvaardt het Agentschap de aanvraag en stelt het de deelnemer en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis, onder vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard en van de unieke identificatiecode van de aanvraag.
3. Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge lid 1 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.
4. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt de deelnemer binnen een termijn van 30 dagen nadat het Agentschap de aanvraag heeft aanvaard, in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoedingen en wijst de aanvraag af indien de deelnemer de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt de deelnemer en het Agentschap hiervan in kennis.
Artikel 5
Validering van aanvragen voor goedkeuring of opname in categorie 6 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012
1. Wanneer een aanvraag voor goedkeuring of opname in categorie 6 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, die de overeenkomstig artikel 6, leden 1 en 2, van die verordening vereiste gegevens bevat, conform artikel 4, lid 2, door het Agentschap is aanvaard en wanneer de vergoeding overeenkomstig artikel 4, lid 4, is betaald, valideert de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag binnen 30 dagen na de betaling van de vergoedingen.
2. Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit het dossier overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de deelnemer heeft ontvangen maar het dossier nog niet heeft aanvaard als volledig in de zin van artikel 13 van die verordening, valideert de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag uiterlijk op3 januari 2015.
3. In de in de leden 1 en 2 bedoelde gevallen voert de beoordelende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.
4. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de deelnemer weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 2 te voldoen.
Indien de deelnemer de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag af en stelt zij de deelnemer en het Agentschap daarvan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 80, leden 1 en 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 betaalde vergoedingen terugbetaald.
Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit een aanvraag valideert, stelt zij de deelnemer, het Agentschap en de andere bevoegde autoriteiten hiervan onverwijld in kennis, met vermelding van de datum van de validering.
Artikel 6
Beoordeling van de aanvragen
1. Dit artikel is van toepassing in de volgende gevallen:
a)
wanneer een aanvraag overeenkomstig artikel 5 is gevalideerd;
b)
wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit het dossier heeft aanvaard als volledig in de zin van artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1451/2007, maar haar verslag overeenkomstig artikel 14, lid 4, van die verordening nog niet bij de Commissie heeft ingediend;
c)
wanneer een aanvraag voor opname in categorie 1, 2, 3, 4 of 5 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 overeenkomstig artikel 4, lid 2, door het Agentschap is goedgekeurd en de vergoeding overeenkomstig artikel 4, lid 4, is betaald.
2. De beoordelende bevoegde autoriteit beoordeelt de aanvraag alsook eventuele overeenkomstig artikel 6, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 ingediende voorstellen voor de aanpassing van de gegevensvereisten, overeenkomstig de artikelen 4 en 5 van die verordening, en doet het Agentschap een beoordelingsverslag en de conclusies van haar beoordeling toekomen.
3. Wanneer verscheidene deelnemers dezelfde combinatie van een stof en productsoort ondersteunen, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit slechts één beoordelingsverslag op. Het beoordelingsverslag en de conclusies worden binnen de volgende termijnen verstuurd:
a)
365 dagen na de laatste validering zoals bedoeld in lid 1, onder a), na de aanvaarding van volledigheid zoals bedoeld in lid 1, onder b), of na betaling van de vergoeding zoals bedoeld in lid 1, onder c), voor wat de combinatie van de stof en productsoort in kwestie betreft; of, indien dat later is,
b)
de termijnen voorzien in bijlage III.
4. Alvorens haar conclusies bij het Agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de deelnemer de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over het beoordelingsverslag en de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
5. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de deelnemer die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het Agentschap daarvan in kennis.
De in lid 3 bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie wordt ontvangen. Tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen, mag de opschorting niet langer duren dan:
a)
365 dagen indien de aanvullende informatie betrekking heeft op kwesties die noch in Richtlijn 98/8/EG, noch in het kader van de voor de uitvoering van die richtlijn ingevoerde praktijken worden behandeld;
b)
180 dagen in alle andere gevallen.
6. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat er redenen zijn tot bezorgdheid voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu als gevolg van de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde of andere werkzame stoffen bevatten, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de voorschriften van de relevante onderdelen van punt II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (8), en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.
7. Na afronding van haar beoordeling van het gevaar onderneemt de beoordelende bevoegde autoriteit zonder onnodig uitstel en uiterlijk op het moment van de indiening van het beoordelingsverslag overeenkomstig lid 3 één van de volgende acties, al naargelang het geval:
a)
wanneer zij van oordeel is dat één van de in artikel 36, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 bedoelde criteria is vervuld en niet adequaat wordt behandeld in deel 3 van bijlage VI bij die verordening, dient zij overeenkomstig artikel 37, lid 1, van die verordening een voorstel in bij het Agentschap;
b)
wanneer zij van oordeel is dat één van de criteria van artikel 5, lid 1, onder d) of e), van Verordening (EU) nr. 528/2012, of de voorwaarde van artikel 10, lid 1, onder d), van die verordening, is vervuld en niet adequaat wordt behandeld in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 of in de lijst van stoffen die in aanmerking komen zoals bedoeld in artikel 59, lid 1, van die verordening, raadpleegt zij het Agentschap.
Artikel 7
Advies van het Agentschap
1. Dit artikel is van toepassing in de volgende gevallen:
a)
wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit een beoordelingsverslag heeft ingediend overeenkomstig artikel 6, lid 2, alsook, indien van toepassing, een voorstel heeft ingediend of het Agentschap heeft geraadpleegd overeenkomstig artikel 6, lid 7; of
b)
wanneer het verslag van een bevoegde autoriteit bij de Commissie is ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 maar het beoordelingsverslag nog niet is onderzocht door het Permanent Comité voor biociden overeenkomstig artikel 15, lid 4, van die verordening.
2. Na aanvaarding van het verslag stelt het Agentschap een advies op over de goedkeuring van de combinatie van de stof en productsoort of de opname ervan in categorie 1, 2, 3, 4, 5 of 6 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012, of beide, afhankelijk van de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit, en dient het dit advies in bij de Commissie.
Het Agentschap begint binnen de volgende termijnen met de opstelling van zijn advies:
a)
drie maanden na de aanvaarding van het verslag; of, indien dat later is,
b)
de termijnen voorzien in bijlage III.
Het Agentschap dient zijn advies bij de Commissie in binnen 270 dagen nadat het met de opstelling ervan is begonnen.
Artikel 8
Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging
1. Bij het opstellen van zijn advies overeenkomstig artikel 7, lid 2, onderzoekt het Agentschap of de werkzame stof voldoet aan één van de criteria in artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012, en het behandelt deze kwestie in zijn advies.
2. Vooraleer het Agentschap zijn advies bij de Commissie indient, publiceert het gedurende een periode van ten hoogste 60 dagen en onverminderd de artikelen 66 en 67 van Verordening (EU) nr. 528/2012 informatie over mogelijk voor vervanging in aanmerking komende stoffen; tijdens deze periode kunnen belanghebbende derden toepasselijke informatie indienen, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen. Het Agentschap houdt bij het opstellen van zijn definitieve advies terdege rekening met de ontvangen informatie.
3. Wanneer de werkzame stof wordt goedgekeurd en voldoet aan één van de criteria van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012, moet de stof in de verordening die wordt vastgesteld krachtens artikel 89, lid 1, eerste alinea, van die verordening, worden aangemerkt als een stof die in aanmerking komt voor vervanging.
Artikel 9
Besluit van de Commissie
Na ontvangst van het advies van het Agentschap overeenkomstig artikel 7, lid 2, stelt de Commissie zonder onnodig uitstel een ontwerpbesluit op ter goedkeuring overeenkomstig artikel 89, lid 1, of eventueel artikel 28, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
HOOFDSTUK 3
WIJZIGINGEN VAN ELEMENTEN VAN HET BEOORDELINGSPROGRAMMA
Artikel 10
Samenvoeging of vervanging van deelnemers met onderlinge overeenstemming
1. De rol van deelnemer kan in onderlinge overeenstemming tussen een bestaande deelnemer en een kandidaat-deelnemer worden overgenomen of gedeeld, op voorwaarde dat de kandidaat-deelnemer het recht heeft om gebruik te maken van alle door de bestaande deelnemer ingediende of gebruikte gegevens.
2. Voor de toepassing van dit artikel doen de kandidaat-deelnemer en de bestaande deelnemer het Agentschap via het in artikel 71 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde biocidenregister („het register”) gezamenlijk een kennisgeving toekomen, die alle relevante verklaringen van toegang bevat.
3. Na ontvangst van een kennisgeving overeenkomstig lid 2 werkt het Agentschap de informatie in het register met betrekking tot de identiteit van de deelnemer bij.
4. Een in de Unie gevestigde persoon die de rol van deelnemer overeenkomstig dit artikel overneemt of met een bestaande deelnemer deelt, wordt geacht voor de toepassing van artikel 95 van Verordening (EU) nr. 528/2012 een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier te hebben ingediend.
Artikel 11
Terugtrekking van deelnemers
1. Een deelnemer wordt geacht zijn steun voor een combinatie van een stof en productsoort in het beoordelingsprogramma te hebben ingetrokken wanneer:
a)
hij het Agentschap of de beoordelende bevoegde autoriteit via het register van zijn voornemen tot terugtrekking in kennis heeft gesteld;
b)
hij geen aanvraag heeft ingediend binnen de in artikel 3, lid 2, vastgestelde termijnen;
c)
zijn aanvraag is afgewezen op grond van artikel 4, lid 1 of lid 4, of artikel 5, lid 4;
d)
hij de aanvullende informatie niet heeft ingediend binnen de in artikel 6, lid 5, vastgestelde termijnen; of
e)
hij de aan de beoordelende bevoegde autoriteit of het Agentschap verschuldigde vergoedingen niet heeft betaald.
2. Een terugtrekking wordt niet als tijdig beschouwd indien zij plaatsvindt na de datum waarop de beoordelende bevoegde autoriteit haar verslag doet toekomen aan de aanvrager van het verzoek, overeenkomstig artikel 6, lid 4, van deze verordening.
Artikel 12
Gevolgen van een tijdige terugtrekking
1. Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit weet heeft van een tijdige terugtrekking maar het Agentschap niet, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit het Agentschap hiervan zonder onnodig uitstel via het register in kennis.
2. Wanneer het Agentschap weet heeft van een tijdige terugtrekking, werkt het de informatie in het register met betrekking tot de identiteit van de deelnemer bij.
3. Wanneer alle deelnemers die eenzelfde combinatie van een stof en productsoort ondersteunen, zich tijdig uit het beoordelingsprogramma hebben teruggetrokken, en wanneer de rol van deelnemer voor die combinatie vóór die terugtrekking is overgenomen, stelt het Agentschap de Commissie hiervan via het register in kennis.
Artikel 13
Herdefiniëring van werkzame stoffen
1. Wanneer de beoordeling van een bestaande werkzame stof niet toelaat conclusies te trekken met betrekking tot de stof zoals geïdentificeerd in bijlage II, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit na raadpleging van de betrokken deelnemer een nieuwe stofidentiteit op. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt het Agentschap hiervan in kennis.
2. Het Agentschap werkt de informatie in het register met betrekking tot de identiteit van de stof bij.
Artikel 14
Overname van de rol van deelnemer
1. In de volgende gevallen publiceert het Agentschap een open uitnodiging voor het overnemen van de rol van deelnemer voor een combinatie van een stof en productsoort:
a)
wanneer alle deelnemers die eenzelfde combinatie van een stof en productsoort ondersteunen, zich overeenkomstig artikel 11 tijdig uit het beoordelingsprogramma hebben teruggetrokken, en wanneer de rol van deelnemer voor die combinatie vóór de terugtrekking niet is overgenomen; of
b)
na een herdefiniëring op grond van artikel 13; in dat geval heeft de uitnodiging alleen betrekking op de stof/stoffen die onder de bestaande identiteit in bijlage II is/zijn opgenomen, niet op de stof/stoffen die onder de nieuwe stofidentiteit valt/vallen.
2. Binnen 12 maanden te rekenen vanaf de datum van de in lid 1 bedoelde publicatie kan elke willekeurige persoon overeenkomstig artikel 17 een kennisgeving voor de combinatie indienen.
3. Binnen 12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening kan elke willekeurige persoon overeenkomstig artikel 17 een kennisgeving doen voor een combinatie van een stof en productsoort die is opgenomen in deel 2 van bijlage II.
Artikel 15
Combinaties van een stof en productsoort die in aanmerking komen voor opname in het beoordelingsprogramma
Wanneer een biocide dat tot het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 528/2012 behoort en in de handel wordt gebracht, een bestaande werkzame stof bevat of genereert die niet is goedgekeurd en evenmin in het beoordelingsprogramma is opgenomen voor de productsoort, en die niet is opgenomen in bijlage I bij die verordening, dan kan die stof om de volgende redenen in aanmerking komen voor opname in het beoordelingsprogramma voor de betrokken productsoort:
a)
de persoon die het product op de markt brengt, heeft zich gebaseerd op richtsnoeren gepubliceerd door of schriftelijk advies afkomstig van de Commissie of een bevoegde autoriteit die is aangewezen overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG of artikel 81 van Verordening (EU) nr. 528/2012, waarbij hij op basis van die richtsnoeren of dat advies objectief gerechtvaardigde redenen had om aan te nemen dat het product was uitgesloten van het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG of van Verordening (EU) nr. 528/2012, of dat de betrokken productsoort een productsoort was waarvoor de werkzame stof reeds was aangemeld, en waarbij vervolgens een herziening van die richtsnoeren of dat advies heeft plaatsgevonden middels een overeenkomstig artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 aangenomen besluit of middels nieuwe, gezaghebbende richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd;
b)
voor de stof is gebruikgemaakt van de afwijking voor levensmiddelen en diervoeders zoals bedoeld in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1451/2007; of
c)
het biocide behoort in het kader van Verordening (EU) nr. 528/2012 tot een andere productsoort dan die waartoe het behoorde in het kader van Richtlijn 98/8/EG, als gevolg van een wijziging van het toepassingsgebied van die productsoorten, en bevat een stof die is opgenomen in het beoordelingsprogramma voor de oorspronkelijke productsoort maar niet voor de nieuwe.
Artikel 16
Verklaring van belangstelling voor kennisgeving
1. Elke persoon die belangstelling heeft om een kennisgeving in te dienen voor een combinatie van een stof en productsoort, moet via het register een verklaring van belangstelling voor de kennisgeving van een overeenkomstig artikel 15 voor opname in het beoordelingsprogramma in aanmerking komende stof indienen:
a)
bij de Commissie, uiterlijk 12 maanden na de bekendmaking van het besluit of de richtsnoeren genoemd in artikel 15, onder a);
b)
bij het Agentschap, uiterlijk op 30 oktober 2015, in de in artikel 15, onder b), genoemde gevallen; of
c)
bij de Commissie, uiterlijk op 30 oktober 2015, in de in artikel 15, onder c), genoemde gevallen.
2. In die verklaring wordt de betrokken combinatie van de stof en productsoort vermeld. In de in artikel 15, onder a), genoemde gevallen omvat de verklaring een afdoende onderbouwde motivering waaruit blijkt dat aan de daarin genoemde voorwaarden is voldaan.
3. Wanneer een verklaring is ingediend in een geval zoals bedoeld in artikel 15, onder a) of c), en wanneer de Commissie na overleg met de lidstaten van oordeel is dat lid 6 niet van toepassing is, en, in voorkomend geval, dat aan de voorwaarden voor kennisgeving zoals bedoeld in artikel 15, onder a), is voldaan, stelt zij het Agentschap hiervan in kennis.
4. Wanneer een verklaring is ingediend in een geval zoals bedoeld in artikel 15, onder b), of wanneer de Commissie het Agentschap overeenkomstig lid 3 in kennis heeft gesteld, publiceert het Agentschap die informatie langs elektronische weg, met vermelding van de betrokken combinatie van de stof en productsoort. Voor de toepassing van deze verordening wordt een publicatie overeenkomstig artikel 3 bis, lid 3, derde alinea, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 beschouwd als een publicatie overeenkomstig dit lid.
5. Binnen 6 maanden te rekenen vanaf de datum van een publicatie zoals bedoeld in lid 4 kan elke persoon die belangstelling heeft om een kennisgeving in te dienen voor een combinatie van een stof en productsoort dit overeenkomstig artikel 17 doen.
6. In de gevallen bedoeld in artikel 15, onder a) en c), wordt ervan uitgegaan dat een deelnemer een kennisgeving heeft ingediend voor een combinatie van een stof en productsoort en komt deze combinatie niet in aanmerking voor aanvullende kennisgeving wanneer aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
de betrokken werkzame stof is al in het beoordelingsprogramma opgenomen;
b)
een van de dossiers die voor de betrokken werkzame stof bij de beoordelende lidstaat zijn ingediend, bevat al alle gegevens die nodig zijn voor de beoordeling van de productsoort;
c)
de deelnemer die dat dossier heeft ingediend, toont belangstelling om de combinatie van de stof en productsoort te ondersteunen.
Artikel 17
Kennisgevingsprocedure
1. Kennisgevingen overeenkomstig artikel 14, leden 2 en 3, of artikel 16, lid 5, worden via het register bij het Agentschap ingediend.
2. De kennisgeving wordt in IUCLID-formaat ingediend. Zij omvat de in bijlage I genoemde informatie.
3. Wanneer in bijlage II geen beoordelende bevoegde autoriteit voor de werkzame stof in kwestie wordt vermeld, deelt de kennisgever het Agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van zijn keuze, die is aangewezen overeenkomstig artikel 81 van Verordening (EU) nr. 528/2012, en verstrekt hij een schriftelijke bevestiging dat die bevoegde autoriteit ermee instemt het dossier te beoordelen.
4. Na ontvangst van een kennisgeving stelt het Agentschap de Commissie daarvan op de hoogte en stelt het de kennisgever in kennis van de overeenkomstig Verordening (EU) nr. 564/2013 verschuldigde vergoedingen. Als de kennisgever de vergoeding niet binnen dertig dagen na ontvangst van die informatie betaalt, wijst het Agentschap de kennisgeving af en brengt het de kennisgever en de Commissie daarvan op de hoogte.
5. Nadat het Agentschap de vergoedingen heeft ontvangen, gaat het binnen dertig dagen na of de kennisgeving aan de eisen van lid 2 voldoet. Indien de kennisgeving niet aan die eisen voldoet, geeft het Agentschap de kennisgever een periode van dertig dagen om de kennisgeving aan te vullen of te corrigeren. Na afloop van die periode van dertig dagen moet het Agentschap binnen dertig dagen verklaren dat de kennisgeving aan de eisen van lid 2 voldoet of de kennisgeving afwijzen, en de kennisgever en de Commissie daarvan op de hoogte brengen.
6. Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge lid 4 of lid 5 kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.
7. Wanneer een kennisgeving overeenkomstig lid 5 conform is bevonden, moet het Agentschap er onverwijld voor zorgen dat:
a)
de informatie in het register met betrekking tot de identiteit van de deelnemer en, indien van toepassing, van de stof wordt bijgewerkt, wanneer de kennisgeving is ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 2 of lid 3;
b)
de Commissie in kennis wordt gesteld van de overeenstemming, wanneer de kennisgeving is ingediend overeenkomstig artikel 16, lid 5.
Artikel 18
Opname in het beoordelingsprogramma
Wanneer ervan wordt uitgegaan dat overeenkomstig artikel 16, lid 6, een kennisgeving is ingediend voor een combinatie van een stof en productsoort, of wanneer het Agentschap de Commissie in kennis stelt van de overeenstemming overeenkomstig artikel 17, lid 7, onder b), neemt de Commissie de combinatie van de stof en productsoort in het beoordelingsprogramma op.
Artikel 19
Informatie over stoffen die niet langer in het kader van het beoordelingsprogramma worden ondersteund
Wanneer geen kennisgeving is ontvangen binnen de in artikel 16, lid 5, genoemde termijn, of wanneer een in dat artikel bedoelde kennisgeving is ontvangen en vervolgens overeenkomstig artikel 17, lid 4 of 5, door het Agentschap is afgewezen, stelt het Agentschap de lidstaten daarvan via het register in kennis en maakt het die informatie langs elektronische weg openbaar.
Artikel 20
Besluiten van de Commissie over stoffen die niet langer in het kader van het beoordelingsprogramma worden ondersteund
In de volgende gevallen stelt de Commissie overeenkomstig artikel 89, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een ontwerpbesluit tot niet-goedkeuring op:
a)
wanneer het Agentschap de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 3, van deze verordening in kennis stelt van de tijdige terugtrekking van alle deelnemers;
b)
wanneer niemand binnen de in artikel 14, lid 2 of lid 3, van deze verordening vastgelegde termijnen een kennisgeving heeft ingediend, of wanneer een dergelijke kennisgeving is ingediend en overeenkomstig artikel 17, lid 4 of lid 5, van deze verordening is afgewezen;
c)
wanneer een kennisgeving is ingediend binnen de in artikel 14, lid 2 of lid 3, van deze verordening vastgelegde termijnen en overeenkomstig artikel 17, lid 5, van deze verordening conform is bevonden, maar de stofidentiteit in de kennisgeving slechts betrekking heeft op een deel van de bestaande identiteit in bijlage II bij deze verordening.
In het geval als bedoeld in de eerste alinea, onder c), heeft het ontwerpbesluit tot niet-goedkeuring betrekking op alle stoffen die onder de bestaande identiteit in bijlage II bij deze verordening maar niet onder de kennisgeving of enig besluit tot goedkeuring vallen.
HOOFDSTUK 4
OVERGANGSMAATREGELEN
Artikel 21
Overgangsmaatregelen voor stoffen zoals bedoeld in artikel 15
1. De lidstaten kunnen hun huidige systeem of praktijken handhaven voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden die bestaan uit een bestaande werkzame stof zoals bedoeld in artikel 15, onder b) en c), of die een dergelijke stof bevatten of genereren. In dergelijke gevallen:
a)
wordt het biocide vanaf 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet meer op de markt aangeboden;
b)
kunnen bestaande voorraden van het biocide nog tot 30 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt.
2. De lidstaten kunnen hun huidige systeem of praktijken voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden die bestaan uit een bestaande werkzame stof zoals bedoeld in artikel 15, onder a), of die een dergelijke stof bevatten of genereren, handhaven. In dergelijke gevallen:
a)
wordt het biocide vanaf 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening of vanaf een van de volgende tijdstippen, indien dat later is, niet meer op de markt aangeboden:
i)
de datum van inwerkingtreding van deze verordening;
ii)
de kennisgeving of publicatie van het besluit of de richtsnoeren genoemd in artikel 15, onder a).
b)
Bestaande voorraden van het biocide kunnen nog tot 30 maanden na het volgende tijdstip worden gebruikt:
i)
de datum van inwerkingtreding van deze verordening; of, indien dat later is,
ii)
de kennisgeving of publicatie van het besluit of de richtsnoeren genoemd in artikel 15, onder a).
3. De lidstaten kunnen hun huidige systeem of praktijken voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden die bestaan uit een bestaande werkzame stof waarover het Agentschap overeenkomstig artikel 16, lid 4, voor de betrokken productsoort informatie heeft gepubliceerd, of die een dergelijke stof bevatten of genereren, handhaven. In dergelijke gevallen:
a)
wordt het biocide vanaf 12 maanden na de datum van de in artikel 19 bedoelde elektronische bekendmaking door het Agentschap niet meer op de markt aangeboden; en
b)
kunnen bestaande voorraden van het biocide nog tot 18 maanden na de datum van die bekendmaking worden gebruikt.
Artikel 22
Essentiële toepassing
1. Onverminderd artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 kan een lidstaat binnen 18 maanden na de datum van een besluit tot niet-goedkeuring van een bestaande werkzame stof een met redenen omklede aanvraag indienen tot afwijking van artikel 89, lid 2, tweede alinea, van die verordening, wanneer de lidstaat van oordeel is dat deze bestaande werkzame stof essentieel is om een van de redenen als bedoeld in artikel 5, lid 2, eerste alinea, onder b) of c), van Verordening (EU) nr. 528/2012, bij de Commissie.
2. De verzoekende lidstaat dient zijn met redenen omklede aanvraag via het register bij het Agentschap in. Wanneer de aanvraag vertrouwelijke informatie bevat, dient de verzoekende lidstaat tegelijkertijd een niet-vertrouwelijke versie in.
3. Het Agentschap maakt de aanvraag of, indien van toepassing, de niet-vertrouwelijke versie ervan, langs elektronische weg openbaar. De lidstaten en alle andere personen kunnen binnen 60 dagen na de bekendmaking opmerkingen indienen.
4. Rekening houdend met de ontvangen opmerkingen kan de Commissie instemmen met een afwijking van artikel 89, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012, zodat biociden die bestaan uit de stof of de stof bevatten of genereren, op de markt van de verzoekende lidstaat mogen worden aangeboden en in die lidstaat mogen worden gebruikt overeenkomstig de nationale voorschriften en met inachtneming van de voorwaarden van lid 5 en eventuele andere door de Commissie opgelegde voorwaarden.
5. De lidstaat aan wie de afwijking wordt verleend:
a)
zorgt ervoor dat de voortzetting van het gebruik beperkt blijft tot de gevallen en perioden waarin aan de voorwaarden van lid 1 is voldaan;
b)
legt gepaste risicobeperkende maatregelen op om te waarborgen dat mens, dier en milieu zo weinig mogelijk aan de stof worden blootgesteld;
c)
zorgt ervoor dat er alternatieven worden gezocht, of dat er een aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof wordt voorbereid voor tijdige indiening, vóór het verstrijken van de afwijking, overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EU) nr. 528/2012.
HOOFDSTUK 5
SLOTBEPALINGEN
Artikel 23
Intrekking
Verordening (EG) nr. 1451/2007 wordt ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening.
Artikel 24
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 4 augustus 2014.