UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 1321/2013 VAN DE COMMISSIE
van 10 december 2013
tot vaststelling van de EU-lijst van toegelaten primaire rookaromaproducten voor gebruik als zodanig in of op levensmiddelen en/of voor de bereiding van afgeleide rookaroma’s
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 inzake in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma’s (1), en met name artikel 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2065/2003 voorziet in de eerste vaststelling van een EU-lijst van toegelaten primaire rookaromaproducten (hierna „primaire producten” genoemd). Die lijst moet opgesteld worden op basis van de vergunningaanvragen van exploitanten van bedrijven en het door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) over het betreffende primaire product uitgebrachte advies.
(2)
Overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 2065/2003 heeft de EFSA vóór 16 juni 2005 14 geldige vergunningaanvragen voor primaire producten ontvangen. Drie van die aanvragen werden ingetrokken. Bijgevolg heeft de EFSA in totaal elf primaire producten beoordeeld. Een van de beoordeelde aanvragen werd ingetrokken na voltooiing van de beoordeling.
(3)
Volgens artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 2065/2003 kunnen voor de vergunning van rookaroma’s specifieke gebruiksvoorwaarden gelden en volgens artikel 9, lid 3, van die verordening is de vergunning gedurende tien jaar geldig en kan zij overeenkomstig het bepaalde in artikel 12 van die verordening worden verlengd.
(4)
Primaire producten en afgeleide rookaroma’s worden in of op levensmiddelen gebruikt om daar een rooksmaak aan te geven of als aanvulling op een andere smaak zonder een rooksmaak te geven. Zij worden ook gebruikt om vlees-, vis- en zuivelproducten te roken. Uit het verfijnde blootstellingsonderzoek dat is uitgevoerd door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) blijkt dat ongeacht de voor de blootstelling toegepaste berekeningsmethode de hoge inname hoofdzakelijk toe te schrijven is aan levensmiddelen die traditioneel worden gerookt, zoals gekookte rookworst en spek. De groepen levensmiddelen die traditioneel niet gerookt worden, zoals chips, soepen en sauzen, hebben geen significante invloed op de blootstelling. Aangezien rookaroma’s worden bereid uit rook die wordt gefractioneerd en gezuiverd, wordt het gebruik van rookaroma’s over het algemeen als minder bezwaarlijk voor de gezondheid beschouwd dan het gebruik van rook die wordt bereid door het verbranden van hout of de verhitting van zaagsel of houtsnippers (3).
(5)
De veiligheidsbeoordeling van de EFSA aangaande het primaire product Scansmoke PB1110, vastgesteld op 26 maart 2009 (4), concludeert dat de door de aanvrager verstrekte gegevens voldoende zijn om de bezorgdheid over de genotoxiciteit ervan weg te nemen. Bij de toepassingen en de gebruiksconcentraties die de aanvrager oorspronkelijk had voorgesteld, was er echter onvoldoende veiligheidsmarge. De toepassingen en de gebruiksconcentraties zijn naar aanleiding van het advies herzien. Het primaire product Scansmoke PB1110 moet daarom worden toegelaten met inachtneming van specifieke gebruiksvoorwaarden.
(6)
De veiligheidsbeoordeling van de EFSA aangaande het primaire product Zesti Smoke Code 10, vastgesteld op 29 januari 2009 (5) en op 6 juli 2011 (6), concludeert dat de door de aanvrager verstrekte gegevens voldoende zijn om de bezorgdheid over de genotoxiciteit ervan weg te nemen. Bij de toepassingen en de gebruiksconcentraties die de aanvrager oorspronkelijk had voorgesteld, was er echter onvoldoende veiligheidsmarge. De toepassingen en de gebruiksconcentraties zijn naar aanleiding van het advies herzien. Het primaire product Zesti Smoke Code 10 moet daarom worden toegelaten met inachtneming van specifieke gebruiksvoorwaarden.
(7)
De veiligheidsbeoordeling van de EFSA aangaande het primaire product Smoke Concentrate 809045, vastgesteld op 29 januari 2009 (7), concludeert dat de door de aanvrager verstrekte gegevens voldoende zijn om de bezorgdheid over de genotoxiciteit ervan weg te nemen. De door de aanvrager voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties geven geen reden tot bezorgdheid over de veiligheid. Het primaire product Smoke Concentrate 809045 moet daarom worden toegelaten met inachtneming van specifieke gebruiksvoorwaarden.
(8)
De veiligheidsbeoordeling van de EFSA aangaande het primaire product Scansmoke SEF 7525, vastgesteld op 14 mei 2009 (8), concludeert dat de door de aanvrager verstrekte gegevens voldoende zijn om de bezorgdheid over de genotoxiciteit ervan weg te nemen. De door de aanvrager voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties geven geen reden tot bezorgdheid over de veiligheid. Het primaire product Scansmoke SEF 7525 moet daarom worden toegelaten met inachtneming van specifieke gebruiksvoorwaarden.
(9)
De veiligheidsbeoordeling van de EFSA aangaande het primaire product SmokEz C-10, vastgesteld op 14 mei 2009 (9) en 4 juli 2012 (10), concludeert dat de door de aanvrager verstrekte gegevens voldoende zijn om de bezorgdheid over de genotoxiciteit ervan weg te nemen. Bij de toepassingen en de gebruiksconcentraties die de aanvrager oorspronkelijk had voorgesteld, was er echter onvoldoende veiligheidsmarge. De toepassingen en de gebruiksconcentraties zijn naar aanleiding van het advies herzien. Het primaire product SmokEz C-10 moet daarom worden toegelaten met inachtneming van specifieke gebruiksvoorwaarden.
(10)
De veiligheidsbeoordeling van de EFSA aangaande het primaire product SmokEz Enviro-23, vastgesteld op 14 mei 2009 (11) en 4 juli 2012 (12), concludeert dat de door de aanvrager verstrekte gegevens voldoende zijn om de bezorgdheid over de genotoxiciteit ervan weg te nemen. Bij de toepassingen en de gebruiksconcentraties die de aanvrager oorspronkelijk had voorgesteld, was er echter onvoldoende veiligheidsmarge. De toepassingen en de gebruiksconcentraties zijn naar aanleiding van het advies herzien. Het primaire product SmokEz Enviro-23 moet daarom worden toegelaten met inachtneming van specifieke gebruiksvoorwaarden.
(11)
De veiligheidsbeoordeling van de EFSA aangaande het primaire product TradismokeTM A MAX, vastgesteld op 26 november 2009 (13), concludeert dat de door de aanvrager verstrekte gegevens voldoende zijn om de bezorgdheid over de genotoxiciteit ervan weg te nemen. Bij de toepassingen en de gebruiksconcentraties die de aanvrager oorspronkelijk had voorgesteld, was er echter onvoldoende veiligheidsmarge. De toepassingen en de gebruiksconcentraties zijn naar aanleiding van het advies herzien. Het primaire product TradismokeTM A MAX moet daarom worden toegelaten met inachtneming van specifieke gebruiksvoorwaarden.
(12)
De veiligheidsbeoordeling van de EFSA aangaande het primaire product Scansmoke R909, vastgesteld op 26 november 2009 (14), concludeert dat de door de aanvrager verstrekte gegevens voldoende zijn om de bezorgdheid over de genotoxiciteit ervan weg te nemen. Bij de toepassingen en de gebruiksconcentraties die de aanvrager oorspronkelijk had voorgesteld, was er echter onvoldoende veiligheidsmarge. De toepassingen en de gebruiksconcentraties zijn naar aanleiding van het advies herzien. De aanvrager heeft de Commissie op 26 november 2012 meegedeeld dat de naam van het primaire product was gewijzigd in proFagus-Smoke R709. Het primaire product proFagus-Smoke R709 moet daarom worden toegelaten met inachtneming van specifieke gebruiksvoorwaarden.
(13)
De veiligheidsbeoordeling van de EFSA aangaande het primaire product Fumokomp, vastgesteld op 24 september 2009 (15) en 6 juli 2011 (16), concludeert dat de door de aanvrager verstrekte gegevens voldoende zijn om de bezorgdheid over de genotoxiciteit ervan weg te nemen. De door de aanvrager voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties geven geen reden tot bezorgdheid over de veiligheid. Het primaire product Fumokomp moet daarom worden toegelaten met inachtneming van specifieke gebruiksvoorwaarden.
(14)
De veiligheidsbeoordeling van de EFSA aangaande het primaire product AM 01, vastgesteld op 26 november 2009 (17) en 2 februari 2012 (18), concludeert dat de door de aanvrager verstrekte gegevens voldoende zijn om de bezorgdheid over de genotoxiciteit ervan weg te nemen. Bij de toepassingen en de gebruiksconcentraties die de aanvrager oorspronkelijk had voorgesteld, was er echter onvoldoende veiligheidsmarge. De toepassingen en de gebruiksconcentraties zijn naar aanleiding van het advies herzien. Het primaire product AM 01 moet daarom worden toegelaten met inachtneming van specifieke gebruiksvoorwaarden.
(15)
Voor elk toegelaten primair product moet de EU-lijst het volgende bevatten: een unieke productcode, de naam van het product, naam en adres van de vergunninghouder, een duidelijke beschrijving en karakterisering van het product, de voorwaarden voor het gebruik ervan in of op specifieke levensmiddelen of categorieën levensmiddelen, de datum met ingang waarvan het product is toegelaten en de datum tot wanneer het product is toegelaten. Voor de toepassing van deze verordening moet worden verwezen naar de levensmiddelencategorieën in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (19).
(16)
Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2065/2003 bevat voorschriften voor de bereiding van primaire producten, met inbegrip van het maximumgehalte aan polycyclische aromatische koolwaterstoffen.
(17)
Als de toegelaten rookaroma’s in of op levensmiddelen worden gebruikt, moet dit plaatsvinden overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden, inclusief de in de bijlage bij deze verordening vermelde maximumgehalten. Als toegelaten rookaroma’s in combinatie worden gebruikt, moeten de afzonderlijke gehalten evenredig worden verlaagd.
(18)
Roken met geregenereerde rook is een procedé waarbij een levensmiddel wordt blootgesteld aan rook die wordt geregenereerd door rookaroma’s in een rookkast te verstuiven bij een vergelijkbare tijd en temperatuur als voor warm en koud roken worden gehanteerd. In dat geval is het moeilijk te schatten hoeveel van de rookaroma’s aanwezig is in het uiteindelijke in de handel gebrachte levensmiddel omdat er tijdens het rookproces rookaroma’s verloren gaan. Daarom moeten hierbij goede productiemethoden worden gehanteerd.
(19)
Onder voorbehoud van verdere restricties mag een toegelaten rookaroma, behalve door directe toevoeging, aanwezig zijn in levensmiddelen omdat het afkomstig is van een ingrediënt waarin het rookaroma was toegestaan, mits de hoeveelheid van het rookaroma in het uiteindelijke levensmiddel niet groter is dan als het was toegevoegd met gebruik van het ingrediënt onder correcte technologische omstandigheden en volgens goede productiemethoden.
(20)
De EU-lijst van rookaroma’s moet van toepassing zijn onverminderd andere in sectorspecifieke wetgeving vastgestelde bepalingen.
(21)
Omdat in de lidstaten al aromastoffen in de handel zijn, moet ervoor worden gezorgd dat de overgang naar een vergunningsprocedure op Unieniveau soepel verloopt. Daarom zijn in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 2065/2003 overgangsperioden vastgesteld.
(22)
Krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 2065/2003 kunnen vergunningen telkens voor tien jaar worden verlengd, indien de vergunninghouder hiertoe een aanvraag bij de Commissie indient. Bij de aanvraag dienen de in artikel 12, lid 2, van die verordening vermelde documenten te worden verstrekt. Die documenten moeten alle beschikbare informatie over toxicologische gegevens bevatten overeenkomstig de aanwijzingen van de EFSA in haar richtsnoeren van 7 oktober 2004 of de laatste bijwerking daarvan.
(23)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De lijst van primaire rookaromaproducten die met uitsluiting van alle andere stoffen in de Unie zijn toegelaten voor gebruik in of op levensmiddelen en/of voor de bereiding van afgeleide rookaroma’s, zoals bedoeld in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 2065/2003, is opgenomen in de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
De lijst van toegelaten rookaroma’s wordt vastgesteld met ingang van 1 januari 2014.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 10 december 2013.