VERORDENING (EU) Nr. 155/2014 VAN DE COMMISSIE
van 19 februari 2014
tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen gaan
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 18, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die Verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de EFSA” genoemd, voor een wetenschappelijke beoordeling en naar de Commissie en de lidstaten ter informatie.
(3)
De EFSA brengt een advies uit over de desbetreffende gezondheidsclaim.
(4)
De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.
(5)
Ingevolge een aanvraag van Vitabiotics Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van L-tyrosine en de bijdrage aan de normale synthese van dopamine (Vraag nr. EFSA-Q-2011-00319) (2). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „L-tyrosine is noodzakelijk voor de natuurlijke vorming van dopamine”.
(6)
Op 20 juli 2011 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, die concludeerde dat de rol van L-tyrosine bij de normale synthese van catecholaminen bij de bevolking reeds met positief resultaat in een eerder advies (3) met betrekking tot de beoordeling van claims als bedoeld in artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 aan de orde is geweest en dat L-tyrosine het beginpunt vormt voor de synthese van alle catecholaminen, met inbegrip van dopamine. De EFSA concludeerde derhalve dat een oorzakelijk verband tussen het gebruik van L-tyrosine in een proteïne-dieet en de bijdrage aan een normale synthese van dopamine was vastgesteld en stelde als passende gebruiksvoorwaarden voor dat „een levensmiddel ten minste een bron van eiwitten als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 moet zijn”.
(7)
De Commissie en de lidstaten hebben afgewogen of de gezondheidsclaim waarin deze conclusies tot uiting komen, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden toegelaten zou moeten worden, daar de verlening van een vergunning ook rechtmatig mag worden geweigerd als de gezondheidsclaims niet voldoen aan andere algemene en specifieke voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, zelfs in geval van een gunstige wetenschappelijke beoordeling door de EFSA. In haar antwoord van 9 november 2012 op het verzoek van de Commissie om (onder meer) verduidelijking met betrekking tot het bewijs dat ter ondersteuning van de gezondheidsclaim inzake L-tyrosine en de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voorgelegd was, wees de EFSA erop dat haar conclusies omtrent de gezondheidsclaim waren gebaseerd op de welbekende biochemische rol van L-tyrosine, wanneer die in proteïne voorkomt. Voorts verklaarde zij op basis van het voorgelegde bewijs geen kwantitatieve aanduiding te kunnen geven over de dagelijkse inname van L-tyrosine die op zich nodig is om het gunstige fysiologische effect te bewerkstelligen. Derhalve kunnen voor deze claim geen specifieke gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld die waarborgen dat het eindproduct de benodigde hoeveelheid L-tyrosine bevat om de gunstige fysiologische effecten in de zin van artikel 5, lid 1, onder b), i), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 te bewerkstelligen. Bij gebrek aan dergelijke specifieke gebruiksvoorwaarden kan het gunstige effect van de stof waarop de claim betrekking heeft, niet worden gewaarborgd en zou de claim derhalve misleidend kunnen zijn voor consumenten. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(8)
Ingevolge een aanvraag van Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op het gebruik van ijzer en het behoud van normale haargroei (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00059) (4). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Buitensporig haarverlies bij vrouwen die niet in de menopauze zijn”.
(9)
Op 15 maart 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van ijzer en normale haargroei. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(10)
Ingevolge een aanvraag van Biocodex, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op het gebruik van citrulline-malaat en een sneller herstel van spiervermoeidheid na lichaamsbeweging (Vraag nr. EFSA-Q-2011-00931) (5). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het behoud van adenosinetrifosfaatgehaltes door een verlaging van overtollige lactaten ter herstel van spiervermoeidheid”.
(11)
Op 11 mei 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van citrulline-malaat en het beweerde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(12)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Eff EXT™ en het behoud van de normale soepelheid van de gewrichten (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00384) (6). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Draagt bij aan soepelheid van gewrichten”.
(13)
Op 14 december 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van Eff EXT™ en het beweerde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(14)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van krillolie en het behouden van een welzijnsgevoel in de gewrichten (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00385) (7). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Draagt bij aan het versterken van een welzijnsgevoel bij gevoelige gewrichten”.
(15)
Op 14 december 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van krillolie en het beweerde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(16)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van zaadextract van Vitis vinifera L. en de normale veneuze bloedcirculatie (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00387) (8). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Draagt bij aan het verhogen van de veneuze circulatie in de benen”.
(17)
Op 14 december 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van zaadextract van Vitis vinifera L. en het beweerde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(18)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van zaadextract van Vitis vinifera L. en „helpt bij het tegengaan van gezwollen benen” (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00388) (9). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt bij het tegengaan van gezwollen benen”.
(19)
Op 14 december 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd opgemerkt dat de claim betrekking heeft op de vermindering van perifere oedemen in het kader van chronische klinische aandoeningen (bv. chronische veneuze insufficiëntie) en concludeerde op basis van de overgelegde gegevens dat de vermindering van perifere oedemen in het kader van chronische klinische aandoeningen een therapeutisch doel voor hun behandeling is.
(20)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 vormt een aanvulling op de algemene beginselen van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (10). Artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 2000/13/EG bepaalt dat de etikettering aan levensmiddelen geen eigenschappen mag toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens, of toespelingen mag maken op dergelijke eigenschappen. De claim met betrekking tot de effecten van zaadextract van Vitis vinifera L. en „helpt bij het tegengaan van gezwollen benen” mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien het verboden is om een geneeskrachtige werking toe te schrijven aan levensmiddelen.
(21)
Ingevolge een aanvraag van Roxlor Nutra LLC, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Cynatine® en het behoud van de normale soepelheid van de gewrichten (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00570) (11). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „De dagelijkse consumptie van 500 mg Cynatine® helpt de soepelheid van gewrichten te behouden”.
(22)
Op 14 december 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van Cynatine® en het beweeerde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(23)
Ingevolge een aanvraag van Actina, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van OXY 280 en de vermindering van het lichaamsgewicht (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00572) (12). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „OXY 280 helpt om gewicht kwijt te raken”.
(24)
Op 14 december 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van OXY 280 en het beweerde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(25)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van zaadextract van Vitis vinifera L. en „helpt water uit het lichaam weg te laten vloeien in geval van waterophoping” (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00574) (13). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt water uit het lichaam weg te laten vloeien in geval van waterophoping”.
(26)
Op 14 december 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd opgemerkt dat de claim betrekking heeft op het behoud van de normale veneuze bloedcirculatie. De EFSA wees erop dat dezelfde gezondheidsverband al in een eerder advies (14) met een negatief resultaat beoordeeld was en dat de verwijzing naar de wetenschappelijke onderbouwing van deze claim al in het eerdere advies aan bod gekomen was. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(27)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot de effecten van een combinatie van extracten van Paullinia cupana Kunth (guarana) en Camellia sinensis (L.) Kuntze (groene thee) en vermindering van lichaamsgewicht (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00590) (15). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt om vet te verbranden”.
(28)
Op 14 december 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van een combinatie van extracten van Paullinia cupana Kunth (guarana) en Camellia sinensis (L.) Kuntze (groene thee) en het beweerde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(29)
Ingevolge een aanvraag van Nutrilinks Sarl, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van een combinatie van lycopeen, vitamine E, luteïne en seleen en „helpt het actieve bruiningsproces voor te bereiden en te activeren” (Vraag nr. EFSA-Q-2012-00593) (16). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Helpt het actieve bruiningsproces voor te bereiden en te activeren”.
(30)
Op 14 december 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd opgemerkt dat het beweerde effect betrekking heeft op het verhogen van pigmentatie van de huid (d.w.z. bruinen), wat kan bijdragen aan de bescherming van de huid tegen uv-schade. De EFSA wees erop dat dezelfde gezondheidsverband al in een eerder advies (17) met een negatief resultaat beoordeeld was en dat de verwijzing naar de wetenschappelijke onderbouwing van deze claim al in het eerdere advies aan bod gekomen was. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(31)
De gezondheidsclaim in verband met de effecten van zaadextract van Vitis vinifera L. en „helpt bij het tegengaan van gezwollen benen” is een gezondheidsclaim die een geneeskrachtige werking aan een levensmiddel waarop de claim betrekking heeft toeschrijft, wat voor levensmiddelen verboden is.
(32)
De gezondheidsclaims in verband met OXY 280 en de combinatie van extracten van Paullinia cupana Kunth (guarana) en Camellia sinensis (L.) Kuntze (groene thee) zijn gezondheidsclaims die onder artikel 13, lid 1, onder c) van Verordening (EG) nr. 1924/2006 vallen en derhalve aan de in artikel 28, lid 6, van de in die Verordening vastgestelde overgangsperiode onderworpen zijn. Aangezien de aanvragen echter niet voor 19 januari 2008 zijn ingediend, is niet voldaan aan het vereiste van artikel 28, lid 6, onder b), van die Verordening en komen die claims daarom niet in aanmerking voor de in dat artikel vastgestelde overgangsperiode.
(33)
De overige gezondheidsclaims waarop deze Verordening betrekking heeft zijn gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 13, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 die tot de aanneming van de lijst van toegestane gezondheidsclaims in aanmerking komen voor de overgangsperiode overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die Verordening, mits zij aan die Verordening voldoen.
(34)
De lijst van toegestane gezondheidsclaims is vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 432/2012 van de Commissie (18) en is van toepassing sinds 14 december 2012. Met betrekking tot in artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 genoemde claims waarvan de beoordeling door de EFSA of de bestudering door de Commissie per 14 december 2012 niet is voltooid en die niet krachtens die Verordening zijn opgenomen in de lijst van toegestane gezondheidsclaims, moet er een overgangsperiode worden ingesteld waarbinnen zij verder mogen worden gebruikt, zodat zowel exploitanten van levensmiddelenbedrijven als de bevoegde nationale autoriteiten zich aan het verbod op dergelijke claims kunnen aanpassen.
(35)
De in deze Verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich ertegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De in de bijlage bij deze Verordening vermelde gezondheidsclaims worden niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims als bedoeld in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
2. De in lid 1 bedoelde gezondheidsclaims die zijn gebruikt vóór de inwerkingtreding van deze Verordening mogen verder worden gebruikt gedurende een maximale periode van zes maanden na de inwerkingtreding van deze Verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze Verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 februari 2014.