GEDELEGEERD BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 10 maart 2014
tot vaststelling van de criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken en zorgaanbieders die zich bij een Europees referentienetwerk willen aansluiten, moeten voldoen
(Voor de EER relevante tekst)
(2014/286/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (1), en met name artikel 12, lid 4, onder a),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op grond van artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU moet de Commissie de lidstaten steunen bij de ontwikkeling van Europese referentienetwerken („netwerken”) van zorgaanbieders en expertisecentra in de lidstaten, met name op het gebied van zeldzame ziekten (2). Hiertoe stelt de Commissie een lijst op met specifieke criteria en voorwaarden waaraan de Europese referentienetwerken en de zorgaanbieders die lid van een netwerk („lid”) willen worden, moeten voldoen. De netwerken moeten de toegang tot een diagnose, behandeling en de verstrekking van hoogwaardige gezondheidszorg verbeteren voor patiënten met aandoeningen waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is; zij kunnen eveneens een centrale rol spelen op het gebied van medische opleiding, onderzoek en verspreiding en beoordeling van informatie, in het bijzonder wat zeldzame ziekten betreft.
(2)
Volgens artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU moet elk netwerk ten minste drie doelstellingen selecteren uit de lijst in dit lid, en aantonen dat het over de nodige competentie beschikt om deze doelstellingen effectief na te streven. Daarnaast moeten netwerken voldoen aan de taken of kenmerken die worden opgesomd in artikel 12, lid 4, onder a), i) tot en met vi), van Richtlijn 2011/24/EU. In dit besluit wordt de specifieke lijst van criteria of voorwaarden vastgelegd die ervoor moeten zorgen dat de netwerken deze taken vervullen. Deze criteria en voorwaarden moeten de basis vormen voor de oprichting en evaluatie van de netwerken.
(3)
Als onderdeel van de criteria en voorschriften die nodig zijn om de netwerken in staat te stellen de toepasselijke doelstellingen van artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU te verwezenlijken, bevat het besluit een lijst met criteria voor het beheer en de coördinatie van de netwerken die de transparante en doeltreffende werking ervan moeten garanderen. Hoewel de organisatie van de netwerken kan verschillen, moeten alle netwerken één van hun leden als coördinerend lid aanwijzen. Het coördinerende lid stelt één persoon aan die optreedt als coördinator van het netwerk („coördinator”). De netwerken moeten worden bestuurd door een raad van bestuur („bestuursraad”) bestaande uit vertegenwoordigers van elk lid van het netwerk. De bestuursraad staat in voor de opstelling en goedkeuring van het reglement van orde, werkplannen, voortgangsverslagen en alle andere documenten met betrekking tot de werkzaamheden van het netwerk. De coördinator, bijgestaan door de bestuursraad, moet de interne coördinatie ondersteunen en bevorderen, zowel binnen het netwerk als met andere zorgaanbieders.
(4)
De verstrekking van zeer gespecialiseerde gezondheidszorg, een van de criteria waaraan de netwerken moeten voldoen, moet de vorm aannemen van hoogwaardige, toegankelijke en kosteneffectieve gezondheidsdiensten. Dit vereist ervaren, hooggekwalificeerde en multidisciplinaire gezondheidszorgteams en hoogstwaarschijnlijk ook geavanceerde gespecialiseerde medische apparatuur of infrastructuur, hetgeen doorgaans een concentratie van middelen impliceert.
(5)
Zorgaanbieders die een aanvraag om lidmaatschap van een netwerk indienen, moeten aantonen dat zij aan de in dit besluit vastgelegde criteria en voorwaarden voldoen. Deze criteria en voorwaarden moeten garanderen dat de diensten en gezondheidszorg worden verstrekt in overeenstemming met de hoogst mogelijke kwaliteitscriteria en met het beschikbare klinische bewijsmateriaal.
(6)
De vereiste criteria en voorwaarden voor zorgaanbieders variëren naargelang van de ziekten of aandoeningen waarmee het netwerk waarvan zij lid willen worden, zich specifiek bezighoudt. Het lijkt daarom noodzakelijk om twee reeksen van criteria en voorwaarden op te stellen: een eerste reeks met horizontale criteria en voorwaarden waaraan alle zorgaanbieders die zich bij een netwerk willen aansluiten, moeten voldoen, ongeacht hun expertisegebied of de medische procedure of behandeling die zij uitvoeren, en een tweede reeks met criteria en voorwaarden die kunnen variëren al naargelang de reikwijdte van het concrete expertisegebied of de concrete ziekte of aandoening waarmee het netwerk waarvan zij lid willen worden, zich bezighoudt.
(7)
In de eerste reeks horizontale en structurele criteria en voorwaarden lijken zeggenschap van patiënten en patiëntgerichte zorg, organisatie, beheer en bedrijfscontinuïteit, en onderzoeks- en opleidingscapaciteit van essentieel belang om ervoor te zorgen dat de doelstellingen van de netwerken worden bereikt.
(8)
Verdere horizontale en structurele criteria en voorwaarden betreffende de uitwisseling van deskundigheid, informatiesystemen en e-gezondheidsinstrumenten moeten bijdragen aan de ontwikkeling, uitwisseling en verspreiding van informatie en kennis, een betere diagnose en behandeling van ziekten binnen en buiten het netwerk en nauwe samenwerking met andere expertisecentra en netwerken op nationaal en internationaal niveau. Interoperabele en semantisch compatibele informatie- en communicatietechnologiesystemen (ICT-systemen) zouden de uitwisseling van gezondheidsgegevens en patiënteninformatie vergemakkelijken en het opzetten en bijhouden van gemeenschappelijke databanken en registers vereenvoudigen.
(9)
De mogelijkheid om gezondheidsgegevens en andere patiënteninformatie alsook persoonsgegevens van de gezondheidswerkers die voor de patiënt verantwoordelijk zijn, op efficiënte en veilige wijze uit te wisselen, is van cruciaal belang voor een geslaagde werking van de netwerken. De gegevensuitwisseling moet met name plaatsvinden in overeenstemming met de genoemde doelstellingen, de noodzaak en de juridische grondslagen voor de verwerking van de gegevens, evenals met inachtneming van de rechten van de betrokkene, en moet gepaard gaan met passende garanties. Persoonsgegevens moeten worden verwerkt overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3).
(10)
Dit besluit eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die zijn erkend in, met name, het in artikel 6 van het Verdrag betreffende de Europese Unie vermelde Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder het recht op menselijke waardigheid, het recht op menselijke integriteit, het recht op de bescherming van persoonsgegevens en het recht op toegang tot gezondheidszorg. De lidstaten moeten dit besluit toepassen in overeenstemming met de rechten en beginselen die in het Handvest worden gewaarborgd.
(11)
Het Handvest bepaalt in het kader van de biologie en de geneeskunde met name dat de vrije en geïnformeerde toestemming van de betrokkene in acht moet worden genomen. Aangezien klinische proeven een van de gebieden kunnen vormen waarop de netwerken werkzaam zijn, is het belangrijk eraan te herinneren dat Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) voorziet in een uitgebreide reeks regels voor de bescherming van proefpersonen bij klinische proeven.
(12)
Omwille van de uitwisseling van persoonsgegevens in het kader van de netwerken zouden de procedures inzake geïnformeerde toestemming voor de verwerking van deze gegevens kunnen worden vereenvoudigd door gebruik te maken van één gemeenschappelijk model voor toestemming, dat moet beantwoorden aan de voorschriften inzake de toestemming van de betrokkene in Richtlijn 95/46/EG.
(13)
De criteria en voorwaarden met betrekking tot expertise, klinische praktijken, kwaliteit en de veiligheid en beoordeling van patiënten moeten bijdragen tot de ontwikkeling en verspreiding van goede praktijken inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen. Zij moeten aldus ook leiden tot een hoog niveau van deskundigheid, de opstelling van richtsnoeren voor goede praktijken, de toepassing van resultaatgerichte maatregelen en kwaliteitscontrole en een multidisciplinaire aanpak, zoals voorgeschreven bij artikel 12, lid 4, van Richtlijn 2011/24/EU.
(14)
Lidstaten zonder lid in een bepaald netwerk kunnen besluiten om via een transparante en expliciete procedure zorgaanbieders aan te wijzen die een speciale band hebben met een bepaald netwerk. Deze aanbieders kunnen worden benoemd tot geassocieerde nationale centra die zich toespitsen op de verstrekking van gezondheidszorg, of tot samenwerkende nationale centra die zich toespitsen op de ontwikkeling van kennis en instrumenten ter verbetering van de kwaliteit van de zorg. De lidstaten kunnen eventueel ook een nationaal centrum aanwijzen voor de coördinatie met alle soorten netwerken. Dit zou de lidstaten kunnen helpen om artikel 12, lid 3, onder a), van Richtlijn 2011/24/EU na te leven, vooral als de doelstellingen van het netwerk deel uitmaken van de doelstellingen die worden opgesomd in artikel 12, lid 2, onder f) en h), van Richtlijn 2011/24/EU. De coördinator moet de samenwerking met deze met een netwerk verbonden zorgaanbieders bevorderen. Deze zorgaanbieders moeten de doelstellingen van het netwerk ondersteunen, de regels van het netwerk eerbiedigen en deelnemen aan de werkzaamheden die verband houden met de samenwerkingsactiviteiten van het netwerk.
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp
In dit besluit worden vastgesteld:
a)
de criteria en voorwaarden waaraan de in artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU bedoelde netwerken moeten voldoen, en
b)
de criteria en voorwaarden waaraan zorgaanbieders die zich willen aansluiten bij een in artikel 12 van Richtlijn 2011/24/EU bedoeld netwerk, moeten voldoen.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van dit besluit gelden naast de definities van artikel 3 van Richtlijn 2011/24/EU de volgende definities:
a)
„lid van een netwerk”: de zorgaanbieder die voldoet aan de lijst met criteria en voorwaarden die is vastgesteld in artikel 5 van dit besluit, en aan wie het lidmaatschap van een bepaald netwerk is gegund;
b)
„zeer gespecialiseerde gezondheidszorg”: gezondheidszorg die verband houdt met een specifieke ziekte of aandoening waarvan de diagnose, behandeling of beheersing uiterst complex is, en die gekenmerkt wordt door de hoge kosten van de betrokken behandeling en hulpmiddelen;
c)
„complexe ziekte of aandoening”: een bepaalde ziekte of aandoening die een aantal factoren, symptomen of tekenen verenigt die een multidisciplinaire aanpak en een goed geplande organisatie van diensten in de loop der tijd vergen, aangezien er sprake is van één of meer van de volgende omstandigheden:
-
een groot aantal mogelijke diagnosen of behandelingstechnieken en comorbiditeit;
-
moeilijke interpretatie van klinische gegevens en diagnostische tests;
-
een grote kans op complicaties, morbiditeit of sterfte die verband houdt met het probleem, de diagnostische procedure of de behandelingstechniek;
d)
„multidisciplinair gezondheidszorgteam”: een groep gezondheidswerkers uit verscheidene takken van de gezondheidszorg die samen aan een en hetzelfde geval werken en daarbij elk specifieke diensten verlenen, hun individuele vaardigheden en middelen samenvoegen en de aan de patiënt te verlenen zorg coördineren;
e)
„geïnformeerde toestemming in het kader van Europese referentienetwerken”: elke vrijwillige, specifieke, geïnformeerde en expliciete uiting van de wil van een persoon waarmee hij of zij door middel van een verklaring of een ondubbelzinnige positieve handeling instemt met de uitwisseling van zijn of haar persoons- en gezondheidsgegevens tussen zorgaanbieders en leden van een Europees referentienetwerk zoals bedoeld in dit gedelegeerd besluit.
HOOFDSTUK II
EUROPESE REFERENTIENETWERKEN
Artikel 3
Criteria en voorwaarden voor netwerken
De netwerken moeten voldoen aan de criteria en voorwaarden die nodig zijn om hen in staat te stellen de in bijlage I vermelde toepasselijke doelstellingen van artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU te verwezenlijken.
Artikel 4
Lidmaatschap van de netwerken
De netwerken zijn samengesteld uit zorgaanbieders die lid zijn van het netwerk. Voor elk netwerk treedt één lid als coördinator op.
HOOFDSTUK III
ZORGAANBIEDERS
Artikel 5
Criteria en voorwaarden voor aanvragers van lidmaatschap van een netwerk
Alle kandidaten die tot een bepaald netwerk willen toetreden, moeten beschikken over specifieke kennis en expertise over of een specifieke diagnose of behandeling aanbieden voor een ziekte of aandoening die binnen het specialisatiegebied van het netwerk valt, en moeten voldoen aan de criteria en voorwaarden van bijlage II.
HOOFDSTUK IV
SLOTBEPALING
Artikel 6
Dit besluit treedt in werking op de tiende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 10 maart 2014.