UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 12 november 2013
betreffende de monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij zoönotische en commensale bacteriën
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2013) 7145)
(Voor de EER relevante tekst)
(2013/652/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2003/99/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake de bewaking van zoönoses en zoönoseverwekkers en houdende wijziging van Beschikking 90/424/EEG van de Raad en intrekking van Richtlijn 92/117/EEG van de Raad (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 9, lid 1, vierde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2003/99/EG bepaalt dat de lidstaten erop toezien dat de bewaking vergelijkbare gegevens oplevert over het vóórkomen van antimicrobiële resistentie (AMR) bij zoönoseverwekkers, en bij andere verwekkers, wanneer deze gevaar opleveren voor de volksgezondheid.
(2)
Richtlijn 2003/99/EG bepaalt ook dat de lidstaten de tendensen en bronnen van AMR op hun grondgebied evalueren en daarover jaarlijks aan de Commissie een verslag toezenden met alle gegevens die overeenkomstig die richtlijn zijn verzameld.
(3)
In haar mededeling van 15 november 2011 aan het Europees Parlement en de Raad - Actieplan tegen het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie (2) stelt de Commissie voor om een vijfjarig actieplan in de strijd tegen AMR op te stellen dat is gebaseerd op twaalf kernacties, waaronder versterking van de surveillancesystemen voor AMR.
(4)
In zijn conclusies van 22 juni 2012 over de gevolgen van antimicrobiële resistentie in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector - Een „één gezondheid”-perspectief (3) roept de Raad de Commissie op om voort te bouwen op haar mededeling van 15 november 2011 door middel van concrete initiatieven ter uitvoering van de twaalf in die mededeling vermelde acties, en om hecht samen te werken met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bij het aanscherpen van de beoordeling en evaluatie van AMR bij mens en dier en in voeding in de Unie.
(5)
Op zijn plenaire vergadering van 11 december 2012 heeft het Parlement een verslag over de microbiële uitdaging - het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie aangenomen (4). In dat verslag verklaart het Parlement ingenomen te zijn met het vijfjarig actieplan van de Commissie over de bestrijding van antimicrobiële resistentie en van mening te zijn dat de daarin aanbevolen maatregelen zo spoedig mogelijk moeten worden uitgevoerd. Het Parlement verzoekt de Commissie en de lidstaten met name om meer samenwerking en coördinatie bij de vroegtijdige opsporing van en alerte en gecoördineerde responsprocedures met betrekking tot pathogene bacteriën met antimicrobiële resistentie in mensen, dieren (ook vissen) en voedsel, teneinde de omvang en de evolutie van de AMR op de voet te kunnen volgen.
(6)
De Commissie van de Codex Alimentarius heeft, in het kader van het gezamenlijke programma inzake voedselnormen van de FAO en de WHO tijdens de vierendertigste zitting in Genève de „Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance” (5) vastgesteld, waarin AMR als groot mondiaal volksgezondheidsprobleem en als voedselveiligheidsaangelegenheid wordt aangemerkt. Het gebruik van antimicrobiële stoffen bij voedselproducerende dieren en gewassen is een potentieel belangrijke risicofactor voor de selectie en verspreiding van antimicrobieel resistente micro-organismen en determinanten van antimicrobiële resistentie van dieren en voedselgewassen naar de mens via de voeding.
(7)
In die Codex Guidelines wordt onder andere geconcludeerd dat surveillanceprogramma’s met betrekking tot de prevalentie van door voedsel overgedragen AMR informatie verstrekken die voor alle onderdelen van het AMR-risicoanalyseproces van nut zijn. De methodologie van de surveillanceprogramma’s moet zo veel mogelijk internationaal geharmoniseerd zijn. Toepassing van gestandaardiseerde en gevalideerde testmethoden voor antimicrobiële resistentie en geharmoniseerde interpretatiecriteria is essentieel voor de vergelijkbaarheid van de gegevens.
(8)
Hoofdstuk 6.7 van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddiergezondheidsorganisatie (OIE) (6), „Harmonisation of National AMR Surveillance and Monitoring programmes”, benadrukt de noodzaak van surveillance en monitoring van AMR om de tendensen en bronnen daarvan in bacteriën te evalueren en te bepalen, om nieuw ontstane AMR-mechanismen op het spoor te komen, om de nodige gegevens voor risicoanalysen die relevant zijn voor de gezondheid van dieren en mensen te verstrekken, om een basis te bieden voor beleidsaanbevelingen voor de gezondheid van dieren en mensen en om informatie te verschaffen voor de evaluatie van de voorschrijfpraktijken voor antimicrobiële stoffen en aanbevelingen voor een verstandig gebruik.
(9)
Op 9 juli 2008 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over door voedsel overgedragen antimicrobiële resistentie als biologisch gevaar uitgebracht (7). Op 28 oktober 2009 hebben het ECDC, de EFSA, het EMA en het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico’s (WCNG) een gezamenlijk wetenschappelijk advies uitgebracht over antimicrobiële resistentie in het geval van infecties die door dieren en voedsel op mensen worden overgedragen (zoönoses) (8). Op 5 maart 2009 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht over de evaluatie van de betekenis van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) voor de volksgezondheid vastgesteld (9). Op 7 juli 2011 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de volksgezondheidsrisico’s van bacteriestammen die extended-spectrum-β-lactamasen (ESBL’s) en/of AmpC-β-lactamasen (AmpC’s) produceren in levensmiddelen en voedselproducerende dieren uitgebracht (10). Op 3 oktober 2011 heeft de EFSA een technisch rapport over de benaderingen van de EFSA voor de risicobeoordeling op het gebied van antimicrobiële resistentie uitgebracht, waarbij het accent lag op commensale micro-organismen (11). De belangrijkste conclusie van al die adviezen en rapporten is dat het, nu er steeds meer verontrusting is over de gevolgen van AMR voor de volksgezondheid, nodig is geharmoniseerde methoden en epidemiologische cut-offwaarden te gebruiken met het oog op de vergelijkbaarheid van gegevens in de tijd per lidstaat en een betere vergelijkbaarheid van het optreden van AMR tussen lidstaten.
(10)
Op 14 juni 2012 heeft de EFSA een wetenschappelijk rapport uitgebracht over de technische specificaties van de geharmoniseerde monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij Salmonella, Campylobacter en de commensale indicatorbacteriën Escherichia coli en Enterococcus spp. afkomstig van voedsel (12). Op 5 oktober 2012 heeft de EFSA een wetenschappelijk rapport uitgebracht over de technische specificaties van de geharmoniseerde monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij voedselproducerende dieren (13). In die wetenschappelijke rapporten worden uitvoeringsvoorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage betreffende de prevalentie van resistente micro-organismen in voedselproducerende dieren en levensmiddelen aanbevolen, met name wat betreft de in beschouwing te nemen micro-organismen, de oorsprong van de isolaten van de micro-organismen, het aantal te testen isolaten, de te gebruiken tests voor de antimicrobiële gevoeligheid, de specifieke monitoring van MRSA en ESBL- of AmpC-producerende bacteriën en de gegevensverzameling en -rapportage. Door de inschakeling van het ECDC bij deze werkzaamheden kunnen de gegevens van de sector voedselproducerende dieren en levensmiddelen vergeleken worden met de gegevens van de gezondheidssector.
(11)
In aansluiting op de bevindingen van die rapporten en adviezen moet bij het vaststellen van de combinaties van bacteriesoorten, voedselproducerende diersoorten en levensmiddelen die in de geharmoniseerde monitoring en rapportage van AMR worden opgenomen, voorrang worden gegeven aan de uit een oogpunt van volksgezondheid meest relevante combinaties. Om de werklast zo klein mogelijk te houden moet de monitoring zo veel mogelijk uitgaan van biologische monsters of isolaten die zijn verzameld in het kader van al bestaande nationale bestrijdingsprogramma’s.
(12)
Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad (14) bepaalt dat de lidstaten nationale bestrijdingsprogramma’s moeten vaststellen met onder meer bemonstering voor testen op Salmonella spp. in verschillende stadia van de voedselketen. Verordening (EG) nr. 2073/2005 van de Commissie (15) bevat de microbiologische criteria voor bepaalde micro-organismen en de uitvoeringsvoorschriften die door de exploitanten van levensmiddelenbedrijven moeten worden nageleefd. Met name moet de bevoegde autoriteit overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (16) nagaan of de exploitanten van levensmiddelenbedrijven de voorschriften en criteria van Verordening (EG) nr. 2073/2005 naleven. De monitoring van AMR bij Salmonella spp. moet worden gericht op isolaten die zijn verkregen bij de nationale bestrijdingsprogramma’s en de tests en controles op de naleving die de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 1 van Verordening (EG) nr. 2073/2005 heeft uitgevoerd.
(13)
Beschikking 2007/407/EG van de Commissie (17) bevat nadere voorschriften voor de monitoring van AMR door de lidstaten met betrekking tot Salmonella spp. bij kippen, kalkoenen en slachtvarkens voor de periode 2007 tot en met 2012. Die geharmoniseerde monitoring moet worden voortgezet om de ontwikkeling van de tendensen te volgen en bovendien moet die monitoring worden uitgebreid tot AMR bij andere pathogene en commensale micro-organismen, in aansluiting op de toenemende verontrusting ten aanzien van de volksgezondheid in verband met het aandeel van deze micro-organismen in het totale AMR-risico zoals in de wetenschappelijke adviezen wordt beschreven. De bewaking en rapportage als bedoeld in de artikelen 7 en 9 van Richtlijn 2003/99/EG moet daarom in overeenstemming zijn met de bepalingen en technische voorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage betreffende AMR, met inachtneming van de aanbevelingen van de EFSA-rapporten.
(14)
Voor de duidelijkheid van de wetgeving van de Unie moet Beschikking 2007/407/EG worden ingetrokken.
(15)
Om de lidstaten in de gelegenheid te stellen organisatorische maatregelen te treffen en de planning van de in dit besluit voorgeschreven monitoring en rapportage te vergemakkelijken, moet dit besluit met ingang van 1 januari 2014 van toepassing zijn.
(16)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1. Dit besluit bevat nadere voorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie (AMR) die de lidstaten moeten uitvoeren overeenkomstig artikel 7, lid 3, en artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2003/99/EG alsmede bijlage II, onder B, en bijlage IV bij die richtlijn.
Die monitoring en rapportage betreft de volgende bacteriën, die worden verkregen uit monsters van bepaalde voedselproducerende dierpopulaties en bepaalde levensmiddelen:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni en Campylobacter coli (C. jejuni en C. coli);
c)
commensale Escherichia coli (E. coli) als indicatororganisme;
d)
commensale Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium (E. faecalis en E. faecium) als indicatororganisme.
2. Dit besluit bevat specifieke voorschriften voor de geharmoniseerde monitoring en rapportage van Salmonella spp. en E. coli die de volgende enzymen produceren in bepaalde voedselproducerende dierpopulaties en bepaalde levensmiddelen:
a)
extended-spectrum-β-lactamasen (ESBL’s);
b)
AmpC-β-lactamasen (AmpC’s);
c)
carbapenemasen.
Artikel 2
Steekproefkader en verzameling van isolaten door de lidstaten
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de monsters voor de monitoring van AMR worden genomen overeenkomstig de technische voorschriften in deel A van de bijlage.
2. De lidstaten verzamelen representatieve isolaten van de volgende bacteriën overeenkomstig de technische voorschriften in deel A van de bijlage:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
commensale E. coli als indicatororganisme, en
d)
ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende Salmonella spp. en E. coli.
3. De lidstaten mogen representatieve isolaten van de volgende bacteriën verzamelen, mits dat overeenkomstig de technische voorschriften in deel A van de bijlage gebeurt:
a)
C. coli;
b)
commensale E. faecalis en E. faecium als indicatororganisme.
Artikel 3
Door exploitanten van levensmiddelenbedrijven verkregen isolaten van Salmonella spp.
Indien als gevolg van een lage bacterieprevalentie of een klein aantal epidemiologische eenheden in een lidstaat het minimumaantal isolaten van Salmonella spp. dat door de bevoegde autoriteit is verzameld overeenkomstig deel A, punt 1, onder a), van de bijlage, kleiner is dan het minimaal vereiste aantal isolaten dat op antimicrobiële gevoeligheid moet worden getest, mag de bevoegde autoriteit gebruikmaken van isolaten die door exploitanten van levensmiddelenbedrijven zijn verkregen, mits de exploitant de isolaten overeenkomstig de volgende bepalingen heeft verkregen:
a)
het nationale bestrijdingsprogramma als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 2160/2003;
b)
de proceshygiënecriteria van hoofdstuk 2, punten 2.1.3, 2.1.4 en 2.1.5, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analysen door de nationale referentielaboratoria
1. De nationale referentielaboratoria voor AMR verrichten de volgende analysen:
a)
de tests op antimicrobiële gevoeligheid van de isolaten overeenkomstig deel A, punten 2 en 3, van de bijlage;
b)
de specifieke monitoring op ESBL-, AmpC- of carbapenemaseproducerende Salmonella spp. en E. coli overeenkomstig deel A, punt 4, van de bijlage.
2. De bevoegde autoriteit mag overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 882/2004 andere laboratoria dan het nationale referentielaboratorium voor AMR aanwijzen om de in lid 1 bedoelde analysen uit te voeren.
Artikel 5
Evaluatie en rapportage
De lidstaten evalueren de resultaten van de overeenkomstig de artikelen 2 en 3 uitgevoerde monitoring op AMR en nemen die evaluatie op in het verslag over de tendensen en bronnen van zoönoses, zoönoseverwekkers en antimicrobiële resistentie als bedoeld in artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2003/99/EG.
Artikel 6
Publicatie en vertrouwelijkheid van de gegevens
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid publiceert overeenkomstig artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2003/99/EG de nationale, op basis van isolaten verkregen kwantitatieve gegevens over antimicrobiële resistentie en de resultaten van de overeenkomstig artikel 4 uitgevoerde analysen.
Artikel 7
Intrekking
Beschikking 2007/407/EG wordt ingetrokken.
Artikel 8
Toepassing
Dit besluit is van toepassing met ingang van 1 januari 2014.
Artikel 9
Adressaten
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 12 november 2013.