KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 19. april 2010
om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)
(meddelt under nummer K(2010) 2363)
(EØS-relevant tekst)
(2010/227/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 10b, stk. 3,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2), særlig artikel 14a, stk. 3,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3), særlig artikel 12, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF indeholder bestemmelser om en europæisk database for medicinsk udstyr, som foreskriver oprettelse af en sådan database.
(2)
Formålet med den europæiske database for medicinsk udstyr er at styrke markedsovervågningen ved at give de kompetente myndigheder hurtig adgang til oplysninger om fabrikanter og disses repræsentanter, udstyr og attester samt til data om overvågning og at udveksle data vedrørende kliniske afprøvninger samt bidrage til en ensartet anvendelse af disse direktiver, navnlig i forbindelse med registreringskrav.
(3)
Databasen bør derfor indeholde de data, der kræves i henhold til direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, navnlig data om registrering af fabrikanter og udstyr, data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået, data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren, og data vedrørende kliniske afprøvninger.
(4)
En sådan database er blevet udviklet af Europa-Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne under navnet europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed), og den anvendes af lang række medlemsstater på frivillig basis.
(5)
Data bør indføres i databasen ved hjælp af foreskrevne dataoverførselsmetoder.
(6)
Det er hensigtsmæssigt at anvende en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr ved indførelsen af data i Eudamed for at ensarte beskrivelsen af det pågældende udstyr og sikre en effektiv udnyttelse af databasen. Da data kan indføres på alle de officielle fællesskabssprog, bør der anvendes en numerisk kode, således at der let kan søges på udstyr.
(7)
Global Medical Device Nomenclature, som er udarbejdet på grundlag af EN ISO 15225:2000 Nomenklatur - Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data, er en sådan internationalt anerkendt nomenklatur. Behovet for at oprette og vedligeholde Eudamed og til som grundlag for denne database at indlede implementeringen af Global Medical Device Nomenclature blev fastslået i Rådets konklusioner af 2. december 2003 om medicinsk udstyr (4).
(8)
Det er nødvendigt med en passende overgangsperiode for at give medlemsstaterne mulighed for at forberede den obligatoriske anvendelse af Eudamed og tage hensyn til de ændringer, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (5).
(9)
Medlemsstaterne forpligtes kun til at indføre data, der foreligger før den 1. maj 2011, i det omfang, det er nødvendigt for den fremtidige funktion af Eudamed. Det er af hensyn til Eudameds fuldstændighed nødvendigt at indføre de data, der foreligger før den 1. maj 2011, og som omhandler fabrikanten, dennes repræsentant og registrering af udstyr, jf. direktiv 93/42/EØF og 98/79/EF, i den form, som disse data er tilgængelige i på nationalt plan.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr -
VEDTAGET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Ved denne afgørelse oprettes den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) som database i henhold til artikel 10b, stk. 3, i direktiv 90/385/EØF, artikel 14a, stk. 3, i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 3, i direktiv 98/79/EF.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at de data, der er omhandlet i artikel 10b, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 90/385/EØF, artikel 14a, stk. 1, litra a), b) og c), i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 1, litra a), b) og c), i direktiv 98/79/EF, indføres i Eudamed i overensstemmelse med bilaget til denne afgørelse.
For så vidt angår kliniske afprøvninger sikrer medlemsstaterne, at et uddrag af de underretninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 90/385/EØF og artikel 15, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, samt de oplysninger, der er omhandlet i artikel 10, stk. 3 og 4, i direktiv 90/385/EØF og artikel 15, stk. 6 og 7, i direktiv 93/42/EØF indføres i Eudamed i overensstemmelse med bilaget til denne afgørelse.
Artikel 3
Eudamed anvender Securized Hypertext Transfer Protocol (HTTPS) og Extensible Mark-up Language (XML).
Artikel 4
Ved indførelse af data i Eudamed kan medlemsstaterne vælge mellem onlineindførelse af data og uploading af XML-filer.
Medlemsstaterne sikrer, at det medicinske udstyr beskrives ved hjælp af en kode fra en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr, når de indfører data i Eudamed.
Artikel 5
Med hensyn til data, der foreligger før den i artikel 6 nævnte dato, sikrer medlemsstaterne, at data om registrering af fabrikanter, disses repræsentanter og udstyr indføres i Eudamed i overensstemmelse med artikel 14a, stk. 1, litra a), i direktiv 93/42/EØF og artikel 12, stk. 1, litra a), i direktiv 98/79/EF.
Dataene skal senest være indført den 30. april 2012.
Artikel 6
Medlemsstaterne anvender denne afgørelse fra den 1. maj 2011.
Artikel 7
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. april 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.