KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 304/2010
af 9. april 2010
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af 2-phenylphenol i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
2-phenylphenol er et aktivstof, der hører under fjerde fase af det vurderingsprogram, der er omhandlet i Rådets direktiv 91/414/EØF (2), og for hvilket der den 19. december 2008 blev forelagt en vurderingsrapport for Kommissionen i form af EFSA's videnskabelige rapport om 2-phenylphenol (3). Rapporten indeholder en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om nødvendigheden af at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af det pågældende aktivstof i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005, og et forslag til sådanne maksimalgrænseværdier.
(2)
EFSA undersøgte navnlig risiciene for forbrugere og dyr. EFSA evaluerede den repræsentative anvendelse som fungicid på citrusfrugter og pærer efter høst og konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger foreløbigt bør fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationerne på 5 mg/kg i forbindelse med den anmeldte anvendelse, der indebærer overbrusning af citrusfrugter. For at bekræfte risikovurderingen anmodede EFSA om bekræftelse af, at den analysemetode, der anvendes under undersøgelserne for restkoncentrationer, viser de korrekte restkoncentrationer af 2-phenylphenol, 2-phenylhydroquinon og konjugaterne heraf. Desuden konkluderede EFSA, at anmelderen burde forelægge yderligere to prøver vedrørende restkoncentrationer på citrusfrugter og gyldige undersøgelser af lagringsstabiliteten. Hvad angår den anmeldte anvendelse på pærer, kunne EFSA ikke foreslå nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, fordi de forelagte data vedrørende restkoncentrationerne ikke kunne accepteres. Da der ikke er fastsat nogen specifik maksimalgrænseværdi for restkoncentrationerne, bør bestemmelsesgrænseværdien finde anvendelse.
(3)
I EFSA's risikovurdering er der taget hensyn til de nyeste data vedrørende 2-phenylphenols toksikologiske egenskaber. På grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper viste risikovurderingen, at en maksimalgrænseværdi på 5 mg/kg for citrusfrugter er acceptabel for så vidt angår forbrugernes sikkerhed. Vurderingen af den livslange eksponering gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde 2-phenylphenol, viste, at der ikke er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) overskrides. Da det ikke er nødvendigt at fastsætte en akut referencedosis (ARfD) for 2-phenylphenol, var det ikke nødvendigt at evaluere den kortvarige eksponering.
(4)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere EFSA's videnskabelige rapport om 2-phenylphenol, herunder de foreslåede maksimalgrænseværdier. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(5)
På baggrund af EFSA's videnskabelige rapport og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de foreslåede maksimalgrænseværdier kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(6)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. april 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.