KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 125/2012
af 14. februar 2012
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at der kan kræves godkendelse af brugen af stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagene (kategori 1A eller 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1A eller 1B) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (2), samt stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende, og stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer.
(2)
Diisobutylphthalat (DIBP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(3)
Diarsentrioxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(4)
Diarsenpentaoxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(5)
Blychromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(6)
Blysulfochromatgul (C.I. Pigment Yellow 34) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(7)
Blychromatmolybdatsulfatrød (C.I. Pigment Red 104) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)phosphat (TCEP) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(9)
2,4-Dinitrotoluen (2,4 DNT) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning. Det er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(10)
Det Europæiske Kemikalieagentur har i sin anbefaling af 17. december 2010 (3) prioriteret ovennævnte stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning.
(11)
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, og som ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende eller markedsføre, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, inden hvilken ansøgninger skal indsendes til Det Europæiske Kemikalieagentur, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(12)
For hvert stof, der er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en dato, fra hvilken anvendelse og markedsføring forbydes, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i samme forordning.
(13)
Det Europæiske Kemikalieagenturs anbefaling af 17. december 2010 omhandler en række forskellige ansøgningsfrister for de stoffer, der er opført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer bør fastsættes på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der bør endvidere tages hensyn til agenturets evne til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(14)
Ansøgningsfristen fastsættes til en dato mindst 18 måneder før solnedgangsdatoen, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(15)
Diisobutylphthalat er et alternativ til andre dibutylphthalat, der allerede er medtaget i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. For at undgår potentiel substitution mellem de to stoffer bør ansøgningsfristen for dette diisobutylphthalat lægges så tæt som muligt på ansøgningsfristen for dibutylphthalat.
(16)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 bestemmer, at anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof. I overensstemmelse med de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes bestemmelser om undtagelse i henhold til nævnte bestemmelser.
(17)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes bestemmelser for undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(19)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2012.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012
ze dne 14. února 2012,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Diisobutyl-ftalát (DIBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arsenitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arseničný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chroman olovnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chroman-molybdenan-síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)-fosfát (TCEP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(10)
Výše uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky vydaného dne 17. prosince 2010 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení.
(11)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) uvedeného nařízení stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) uvedeného nařízení stanovit datum, od kterého je její používání a uvádění na trh zakázáno.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 17. prosince 2010 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení a s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž by měla být zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno jako nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(15)
Diisobutyl-ftalát je alternativní látkou k dibutyl-ftalátu, který je již zahrnut v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Aby se zamezilo potenciálnímu nahrazení jedné z těchto látek druhou, mělo by být nejzazší datum podání žádosti pro diisobutyl-ftalát stanoveno co nejblíže k nejzazšímu datum podání žádosti pro dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 zavádí možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy EU stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2012.