KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1152/2011
af 14. juli 2011
om supplering af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 for så vidt angår forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 998/2003 af 26. maj 2003 om dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr og om ændring af Rådets direktiv 92/65/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 998/2003 er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr. Forordningen indeholder især regler for ikke-kommerciel transport til medlemsstaterne af hunde, katte og fritter og bestemmelser om, at der om nødvendigt kan vedtages forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger ved hjælp af delegerede retsakter for at sikre bekæmpelse af andre sygdomme end rabies, der risikerer at spredes under transport af disse dyr. Foranstaltningerne skal være videnskabeligt begrundede og stå i rimeligt forhold til risikoen for spredning af disse sygdomme under sådan transport.
(2)
Forordning (EF) nr. 998/2003 foreskriver tillige, at selskabsdyr skal være ledsaget af et pas udfærdiget af en dyrlæge bemyndiget af den kompetente myndighed, hvori det attesteres, at der om nødvendigt er truffet forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger vedrørende andre sygdomme end rabies, for så vidt angår det pågældende dyr.
(3)
Alveolær ekinokokkose er en parasitær sygdom, som fremkaldes af bændelormen Echinococcus multilocularis. Hvor sygdommen er almindeligt udbredt i Europa, er parasittens overførselscyklus typisk baseret på vildtlevende dyrearter og omfatter vildtlevende kødædere som endelige værter og flere arter af pattedyr, især små gnavere, som mellemværter, der bliver inficeret ved at indtage æg, som spredes i miljøet med afføringen fra de endelige værter.
(4)
Om end hunde kun har underordnet betydning for parasittens persistens (livscyklus) i endemiske områder, kan de blive inficeret ved at fortære inficerede gnavere. Hunde kan, som potentielle endelige værter og på grund af deres tætte kontakt med mennesker, være en infektionskilde for mennesker samt en kilde til forurening af miljøet, herunder parasitfrie områder bag naturlige barrierer. Der er ikke rapporteret om, at fritter har fungeret som endelige værter, og i henhold til den viden, vi ligger inde med i dag, er det tvivlsomt, at katte bidrager til overførselscyklussen.
(5)
Hos mennesker, der rammes som atypiske mellemværter for bændelormen på larvestadiet, konstateres der alvorlige kliniske og patologiske tegn på sygdommen efter en lang inkubationstid, og hos ubehandlede eller utilstrækkeligt behandlede patienter kan dødeligheden være på over 90 %. Sygdommens øgede prævalens hos vildtlevende dyr - og parallelt hermed hos mennesker - i visse dele af Europa giver anledning til alvorlig bekymring for sundhedsmyndighederne i mange medlemsstater.
(6)
Mens Echinococcus multilocularis-infektioner hos dyr forekommer på den nordlige halvkugle, herunder centrale og nordlige dele af Europa, Asien og Nordamerika, er der i visse områder af Den Europæiske Union aldrig blevet registreret forekomst af parasitten hos domesticerede eller vildtlevende endelige værtsarter trods vedvarende overvågning af dyrelivet og uhindret adgang for hunde.
(7)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i en videnskabelig udtalelse om vurdering af risikoen for indslæbning af ekinokokkose til Det Forenede Kongerige, Irland, Sverige, Malta og Finland ved ophævelse af de nationale bestemmelser (2) peget på inficerede vildtlevende dyrs bevægelser på tværs af grænserne som den væsentligste potentielle kanal for indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten, især i områder uden effektive fysiske barrierer såsom åbent hav. Det er EFSA's vurdering, at hundens epidemiologiske rolle i endemiske områder kun er af begrænset betydning for parasittens livscyklus.
(8)
EFSA konkluderer dog, at risikoen for, at Echinococcus multilocularis-parasittens overførselscyklus etableres hos egnede vildtlevende mellemværter og endelige værter i hidtil parasitfrie områder er lille, men reel, hvor parasitten indslæbes i forbindelse med transport af inficerede hunde, der udskiller bændelormens æg.
(9)
Ifølge EFSA vil risikoen for indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten til hidtil parasitfrie områder kunne begrænses, hvis hunde fra endemiske områder behandles. Med henblik på at forhindre reinfektion bør denne behandling foretages så hurtigt som muligt inden indførslen til områder, der er frie for denne parasit. Der er dog behov for en periode efter behandlingen på mindst 24 timer for at forhindre, at restmængder af infektiøse æg udskilles i miljøet i det parasitfrie område.
(10)
Med henblik på at sikre, at de anvendte lægemidler er effektive til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde, bør lægemidlerne være omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt i henhold til enten Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (4) eller være godkendt eller registreret af den kompetente myndighed i dyrets oprindelsestredjeland.
(11)
I henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003 kan Finland, Irland, Malta, Sverige og Det Forenede Kongerige, for så vidt angår ekinokokkose, gøre indførsel af selskabsdyr på deres område betinget af, at de særlige regler, der var gældende på datoen for samme forordnings ikrafttræden, er overholdt. Eftersom nævnte forordnings artikel 16 kun finder anvendelse indtil den 31. december 2011, er det nødvendigt at vedtage foranstaltninger inden denne dato for at sikre fortsat beskyttelse af medlemsstater nævnt i samme artikel, der hævder at være forblevet frie for parasitten takket være anvendelse af nationale bestemmelser.
(12)
Erfaringen viser, at behandlingsvinduet på 24-48 timer, som i nogle medlemsstater er påkrævet i henhold til national lovgivning, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003, kan være meget vanskeligt eller ligefrem umuligt at overholde for ejerne af selskabsdyr, især i situationer, hvor behandlingen skal foretages i weekender eller ferier, eller hvor afrejsen efter endt behandling forsinkes af årsager, som ejeren ikke har indflydelse på.
(13)
På baggrund af erfaringerne i visse andre medlemsstater, som i deres nationale lovgivning tillader et mere udstrakt behandlingsvindue, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003, og er forblevet frie for parasitten, burde en rimelig udvidelse af behandlingsvinduet til en periode på 24-120 timer ikke i væsentlig grad øge risikoen for reinfektion af behandlede hunde fra endemiske områder med Echinococcus multilocularis-parasitten.
(14)
De forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde bør derfor bestå i dokumenteret indgivelse, foretaget af en dyrlæge, af et effektivt godkendt eller registreret lægemiddel, som garanterer rettidig eliminering af Echinococcus multilocularis-parasitten fra tarmen.
(15)
Behandlingen bør attesteres i det relevante afsnit af passet som fastsat ved Kommissionens beslutning 2003/803/EF af 26. november 2003 om et standardpas til transport inden for Fællesskabet af hunde, katte og fritter (5) eller sundhedsattesten som fastsat ved Kommissionens beslutning 2004/824/EF af 1. december 2004 om en model for sundhedsattest til ikke kommerciel transport af hunde, katte og fritter fra tredjelande til Fællesskabet (6).
(16)
I betragtning af at de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger er forbundet med byrder, bør det omfang, hvori de anvendes, stå i rimeligt forhold til risikoen for spredning af Echinococcus multilocularis-infektioner i forbindelse med ikke-kommerciel transport af hunde, der holdes som selskabsdyr. Sådanne risici bør derfor mindskes via anvendelse af de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, der fastlægges ved denne forordning, på ikke-kommerciel transport af hunde, der føres ind i medlemsstater eller dele heraf, hvor der ikke er registreret tilfælde af denne type infektion, dvs. medlemsstater opført i del A i bilag I til nærværende forordning.
(17)
De forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger bør desuden, i et nøje afgrænset tidsrum, anvendes til at forhindre genindslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten i medlemsstater eller dele heraf, som har en lav prævalens af denne parasit, og hvor der gennemføres et obligatorisk program for udryddelse af parasitten hos vildtlevende endelige værter, dvs. medlemsstater opført i del B i bilag I til nærværende forordning.
(18)
Ved Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (7), er der blandt andet fastlagt dyresundhedsbestemmelser om samhandelen med hunde og import heraf fra tredjelande. Med hensyn til sundhedskravene i samme direktivs artikel 10 og 16 henvises der her til forordning (EF) nr. 998/2003. Af samme grund bør programmerne for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værter af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen opstilles og forelægges for Kommissionen med oplysninger om de elementer, der er nævnt i artikel 14, stk. 1, i direktiv 92/65/EØF.
(19)
Da transport af hunde fra områder, der er frie for Echinococcus multilocularis-parasitten, udgør en ubetydelig risiko for spredning af sygdommen, bør de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger ikke være påkrævet for hunde, der kommer fra medlemsstater eller dele heraf, som er opført i del A i bilag I til denne forordning.
(20)
Sverige har rapporteret om tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos vildtlevende dyr siden januar 2011, mens Irland, Finland og Det Forenede Kongerige har forelagt Kommissionen resultater af deres overvågning til påvisning af Echinococcus multilocularis-parasitten hos vildtlevende endelige værter, som underbygger deres påstand om, at deres respektive økosystemer er frie for parasitten.
(21)
Malta har fremlagt dokumentation for, at der ikke lever vildtlevende dyr, der egner sig som endelige værter, på øen, at der aldrig er registreret forekomst af Echinococcus multilocularis-parasitten hos naturligt forekommende domesticerede endelige værtsarter, og at miljøet ikke befordrer en signifikant population af potentielle mellemværtsdyr.
(22)
Det fremgår tydeligt af de oplysninger, der er fremlagt af Irland, Malta, Finland og Det Forenede Kongerige, at disse medlemsstater opfylder en af betingelserne for at være opført i del A i bilag I til denne forordning for hele deres område. Det bør derfor være muligt for disse lande at anvende de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, der er omhandlet i denne forordning, fra den 1. januar 2012, hvor overgangsbestemmelsen i artikel 16 i forordning (EF) nr. 998/2003 udløber.
(23)
Ifølge EFSA's udtalelse fra 2006 begynder udskillelsen af infektiøse æg fra Echinococcus multilocularis-parasitten ikke før 28 dage efter indtagelse af en inficeret mellemvært. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes betingelser for indrømmelse af dispensation for hunde, der opholder sig i en medlemsstat eller en del af en medlemsstat, der er opført i bilag I til denne forordning, i mindre end 28 dage efter gennemførelse af forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, idet disse hunde ikke udgør en risiko for indslæbning af denne parasit -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
Ved denne forordning fastsættes der forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til områder i medlemsstater eller dele heraf, som fastlægges på grundlag af:
a)
fravær af Echinococcus multilocularis-parasitten hos endelige værtsdyr eller
b)
gennemførelse af et program for udryddelse af Echinococcus multilocularis-parasitten hos vildtlevende endelige værtsdyr inden for en nærmere fastlagt tidsramme.
Artikel 2
Geografisk betinget gennemførelse af forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1. Medlemsstater opført i bilag I anvender de i artikel 7 omhandlede forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger (i det følgende benævnt »de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger«) for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til de i samme bilag opførte medlemsstater eller dele heraf.
2. Medlemsstater opført i bilag I, del A, anvender ikke de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport, der kommer direkte fra en anden medlemsstat eller dele heraf opført i del A.
3. Medlemsstater opført i bilag I, del B, anvender ikke de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger for hunde bestemt til ikke-kommerciel transport, der kommer direkte fra en anden medlemsstat eller dele heraf opført i del A.
Artikel 3
Betingelser for opførelse af medlemsstater eller dele heraf i bilag I, del A
Medlemsstater opføres i bilag I, del A, for hele eller dele af deres område, såfremt de har indgivet en ansøgning til Kommissionen, hvori det dokumenteres, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
a)
De har, i overensstemmelse med den procedure, der anbefales i kapitel 1.4, artikel 1.4.6, tredje afsnit, i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr, 2010-udgaven, bind 1, fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), erklæret hele eller en del af deres område fri(t) for Echinococcus multilocularis-infektioner hos endelige værtsdyr, og det er obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning.
b)
De har i de 15 år, der går forud for datoen for den pågældende ansøgning, og uden at have anvendt et patogenspecifikt overvågningsprogram, ikke registreret nogen tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos værtsdyr, idet følgende betingelser har været opfyldt i ti år forud for ansøgningsdatoen:
i)
Det har været obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning.
ii)
Der er anvendt et system for tidlig påvisning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr.
iii)
Der er anvendt passende foranstaltninger til at forhindre indslæbning af Echinococcus multilocularis-parasitten via endelige værtsarter, der holdes som selskabsdyr.
iv)
Infektioner med Echinococcus multilocularis-parasitten har ifølge den tilgængelige viden ikke været etableret hos vildtlevende værtsdyr på deres område.
c)
De har i tre 12-måneders perioder forud for ansøgningsdatoen gennemført et patogenspecifikt overvågningsprogram, der opfylder kravene i bilag II, og har ikke registreret nogen tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos vildtlevende endelige værtsdyr, og det er obligatorisk at indberette sådanne sygdomstilfælde i henhold til den nationale lovgivning.
Artikel 4
Betingelser for opførelse af medlemsstater eller dele heraf i bilag I, del B
Medlemsstater opføres i bilag I, del B, for højst fem 12-måneders overvågningsperioder, såfremt de har indgivet en ansøgning til Kommissionen, hvori følgende dokumenteres:
a)
Der er gennemført et obligatorisk program, jf. artikel 14, stk. 1, i direktiv 92/65/EØF, for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værtsdyr i det område eller den del af området, der skal opføres i del B.
b)
Det er obligatorisk at indberette Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning.
Artikel 5
Forpligtelser for medlemsstater opført i bilag I
1. Medlemsstater opført i bilag I skal have indført:
a)
krav om obligatorisk indberetning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr i henhold til den nationale lovgivning
b)
et system for tidlig påvisning af Echinococcus multilocularis-infektioner hos værtsdyr.
2. Medlemsstater opført i bilag I gennemfører et patogenspecifikt overvågningsprogram, som opstilles og forelægges i overensstemmelse med bilag II.
3. Medlemsstater opført i bilag I underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ethvert fund af Echinococcus multilocularis-infektion i prøver udtaget fra vildtlevende endelige værtsdyr:
a)
i løbet af den foregående 12-måneders overvågningsperiode, hvis der er tale om medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I, del A, eller
b)
efter den første 24-måneders periode efter påbegyndelsen af det i artikel 4 omhandlede obligatoriske program for udryddelse af Echinococcus multilocularis-infektioner hos vildtlevende endelige værtsdyr i medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I, del B.
4. Medlemsstater opført i bilag I meddeler Kommissionen resultaterne af det i stk. 2 omhandlede specifikke overvågningsprogram senest den 31. maj efter afslutningen på hver 12-måneders overvågningsperiode.
Artikel 6
Betingelser for fjernelse af medlemsstater eller dele heraf fra listerne i bilag I
Kommissionen fjerner medlemsstater eller dele heraf fra den respektive liste i bilag I, når:
a)
betingelserne i artikel 5, stk. 1, ikke længere er opfyldt, eller
b)
der er påvist et eller flere tilfælde af Echinococcus multilocularis-infektion hos endelige værtsdyr i løbet af de i artikel 5, stk. 3, omhandlede overvågningsperioder, eller
c)
Kommissionen ikke har modtaget den i artikel 5, stk. 4, omhandlede meddelelse inden den i artikel 5, stk. 4, fastsatte frist, eller
d)
det i artikel 4 omhandlede udryddelsesprogram er afsluttet.
Artikel 7
Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1. Hunde bestemt til ikke-kommerciel transport til medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I behandles mod Echinococcus multilocularis-parasitten på modne og ikke-modne stadier i tarmen højst 120 og mindst 24 timer inden tidspunktet for planmæssig indførsel i den pågældende medlemsstat eller del heraf.
2. Den i stk. 1 omhandlede behandling foretages af en dyrlæge med et lægemiddel:
a)
som indeholder en passende dosis:
i)
praziquantel eller
ii)
farmakologisk virksomme stoffer, som hver for sig eller i kombination har vist sig at reducere ormebyrden for så vidt angår Echinococcus multilocularis-parasitten på modne og ikke-modne stadier i tarmen hos den pågældende værtsart
b)
som er omfattet af:
i)
en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 5 i direktiv 2001/82/EF eller artikel 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller
ii)
en godkendelse eller registrering udstedt/foretaget af den kompetente myndighed i herkomsttredjelandet for den hund, der er bestemt til ikke-kommerciel transport.
3. Den i stk. 1 omhandlede behandling attesteres af:
a)
den behandlende dyrlæge i det relevante afsnit af det standardpas, der er fastsat ved beslutning 2003/803/EF, hvis der er tale om ikke-kommerciel transport af hunde inden for Unionen, eller
b)
embedsdyrlægen i det relevante afsnit af den standardsundhedsattest, der er fastsat ved beslutning 2004/824/EF, hvis der er tale om ikke-kommerciel transport af hunde fra et tredjeland.
Artikel 8
Undtagelse fra anvendelsen af de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
1. Uanset artikel 7, stk. 1, er ikke-kommerciel transport til medlemsstater eller dele heraf opført i bilag I tilladt for hunde, der er blevet underkastet de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger omhandlet i:
a)
artikel 7, stk. 2, og artikel 7, stk. 3, litra a), mindst to gange med højst 28 dages mellemrum, idet behandlingen derefter er gentaget med regelmæssige mellemrum på ikke over 28 dage
b)
artikel 7, stk. 2 og 3, mindst 24 timer inden indførslen og højst 28 dage inden endt transit, i hvilket tilfælde de pågældende hunde føres gennem et indrejsested, der af den pågældende medlemsstat er opført på den relevante liste i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr. 998/2003.
2. Undtagelsesbestemmelsen i stk. 1 gælder kun for transport af hunde, der føres ind i medlemsstater eller dele heraf, som er opført i bilag I og har:
a)
meddelt Kommissionen betingelserne for kontrollen med sådan transport, og
b)
gjort disse betingelser offentligt tilgængelige.
Artikel 9
Revurdering
Kommissionen:
a)
vurderer anvendelsen af denne forordning senest fem år efter ikrafttrædelsesdatoen på baggrund af udviklingen på det videnskabelige område for så vidt angår Echinococcus multilocularis-infektioner hos dyr
b)
forelægger resultaterne af sin vurdering for Europa-Parlamentet og Rådet.
Vurderingen skal især omfatte proportionalitetsaspektet og de forebyggende sundhedsmæssige foranstaltningers videnskabelige berettigelse.
Artikel 10
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juli 2011.
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.