KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 273/2012
af 27. marts 2012
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2011. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 3,1 % i 2011.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2012.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2012. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »259 400 EUR« til »267 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »26 000 EUR« til »26 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »100 700 EUR« til »103 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »167 600 EUR« til »172 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 000 EUR« til »10 300 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »77 900 EUR« til »80 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR« til »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 800 EUR« ændres til »2 900 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »77 900 EUR« til »80 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR« til »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »12 900 EUR« til »13 300 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 500 EUR« til »20 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »93 000 EUR« til »95 900 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 23 200 EUR og 69 700 EUR« til »mellem 23 900 EUR og 71 900 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »64 700 EUR« til »66 700 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »129 800 EUR« til »133 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »12 900 EUR« til »13 300 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»64 700 EUR« ændres til »66 700 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »64 700 EUR« til »66 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »109 700 EUR« til »113 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »12 900 EUR« til »13 300 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»32 400 EUR« ændres til »33 400 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »32 400 EUR« til »33 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 100 EUR og 24 200 EUR« til »mellem 8 400 EUR og 25 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 800 EUR« ændres til »2 900 EUR«.
-
»6 500 EUR« ændres til »6 700 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »38 900 EUR« til »40 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR« til »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »19 500 EUR« til »20 100 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »31 000 EUR« til »32 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 7 800 EUR og 23 200 EUR« til »mellem 8 000 EUR og 23 900 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »38 900 EUR« til »40 100 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I første afsnit ændres »64 700 EUR« til »66 700 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »19 500 EUR« til »20 100 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »77 900 EUR« til »80 300 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »38 900 EUR« til »40 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR« til »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR« til »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »259 400 EUR« til »267 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »129 800 EUR« til »133 800 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 800 EUR og 223 600 EUR« til »mellem 2 900 EUR og 230 500 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 800 EUR og 111 900 EUR« til »mellem 2 900 EUR og 115 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 500 EUR« til »6 700 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2012.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. marts 2012.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 273/2012
ze dne 27. března 2012,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2011. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2011 výše 3,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
(6)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2012. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 000 EUR“ nahrazuje částkou „26 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „100 700 EUR“ nahrazuje částkou „103 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „167 600 EUR“ nahrazuje částkou „172 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 000 EUR“ nahrazuje částkou „10 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písm. a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „93 000 EUR“ nahrazuje částkou „95 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „64 700 EUR“ se nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „109 700 EUR“ nahrazuje částkou „113 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „32 400 EUR“ se nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „32 400 EUR“ nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „31 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. března 2012.