KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 171/2011
af 23. februar 2011
om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 som tilsætningsstof til foder til fjerkræ og svin og om ændring af forordning (EF) nr. 255/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (3) tilladt anvendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, smågrise, slagtesvin og søer. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Det pågældende fodertilsætningsstof blev endvidere i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 tilladt anvendt i ti år til ænder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1500/2007 af 18. december 2007 om godkendelse af en ny anvendelse af 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) som fodertilsætningsstof (4).
(4)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, smågrise, slagtesvin og søer i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning og om en ny, ikke tidligere godkendt, anvendelse til fjerkræ og dyr af svinefamilien i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 6. oktober 2010 (5), at 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at fordøjeligheden af fosfor kan forbedres gennem anvendelse af stoffet. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Som følge af at der udstedes en ny godkendelse ved nærværende forordning, bør oplysningerne om 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223 udgå af forordning (EF) nr. 255/2005.
(8)
Af klarhedshensyn bør forordning (EF) nr. 1500/2007 ophæves.
(9)
Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Oplysningerne om tilsætningsstoffet 6-fytase EC 3.1.3.26 med EF-nr. E 1614 (i) udgår af bilag II til forordning (EF) nr. 255/2005.
Artikel 3
Forordning (EF) nr. 1500/2007 ophæves.
Artikel 4
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223, og som er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF og forordning (EF) nr. 255/2005, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Forblandinger og foderblandinger, der indeholder 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae DSM 14223, og som er mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 1500/2007, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. februar 2011.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 171/2011
ze dne 23. února 2011
o povolení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro drůbež a prasata a o změně nařízení (ES) č. 255/2005 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedená doplňková látka byla rovněž povolena v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 na deset let pro kachny nařízením Komise (ES) č. 1500/2007 ze dne 18. prosince 2007 o povolení nového užití přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) jako doplňkové látky (4).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové užití pro drůbež a prasata, na něž se dřívější povolení nevztahovalo, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Žádost byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. října 2010 (5) k závěru, že přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může zlepšit stravitelnost fosforu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Jelikož se tímto nařízením uděluje nové povolení, měla by se v důsledku toho v nařízení (ES) č. 255/2005 zrušit položka pro 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223.
(8)
Nařízení (ES) č. 1500/2007 je třeba v zájmu přehlednosti zrušit.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze II nařízení (ES) č. 255/2005 se položka č. ES: E 1614 (i), doplňková látka: 6-fytáza EC 3.1.3.26 zrušuje.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 1500/2007 se zrušuje.
Článek 4
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS a nařízením (ES) č. 255/2005 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 a nařízením (ES) č. 1500/2007 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. února 2011.