KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. august 2010
om ændring af bilag XI til Rådets direktiv 2003/85/EF for så vidt angår listen over laboratorier, som har tilladelse til at håndtere levende mund- og klovesygevirus
(meddelt under nummer K(2010) 5420)
(EØS-relevant tekst)
(2010/435/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, om ophævelse af direktiv 85/511/EØF og beslutningerne 89/531/EØF og 91/665/EØF og om ændring af direktiv 92/46/EØF (1), særlig artikel 67, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2003/85/EF er der fastsat bestemmelser om minimumsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal anvendes ved udbrud af mund- og klovesyge, og visse forebyggende foranstaltninger, der skal give de kompetente myndigheder og landbrugsbefolkningen mere viden om og gøre dem bedre forberedt på mund- og klovesyge.
(2)
Blandt disse forebyggende foranstaltninger er bestemmelsen om, at medlemsstaterne skal sikre, at håndtering af levende mund- og klovesygevirus med henblik på forskning og diagnosticering kun finder sted på de godkendte laboratorier, der er opført i del A, og fremstilling af inaktiverede antigener til fremstilling af vacciner eller fremstilling af vacciner og dermed forbunden forskning kun finder sted på de godkendte virksomheder og laboratorier, der er opført i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF.
(3)
Bulgarien har officielt underrettet Kommissionen om, at kontrol i henhold til artikel 66 i direktiv 2003/85/EF har resulteret i, at landets nationale referencelaboratorium ikke længere anses for at leve op til de biosikkerhedsstandarder, der er foreskrevet i artikel 65, litra d), i direktiv 2003/85/EF.
(4)
Nederlandene har officielt underrettet Kommissionen om visse ændringer i navnet på et laboratorium, der er opført i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF, og som ligger i Nederlandene.
(5)
Af sikkerhedshensyn er det vigtigt at holde listen over laboratorier i bilag XI til direktiv 2003/85/EF ajourført.
(6)
Det er derfor nødvendigt at lade oplysningerne vedrørende Bulgarien i listen over laboratorier i del A udgå og erstatte oplysningerne vedrørende Nederlandene i listen over laboratorier i del B i bilag XI til direktiv 2003/85/EF. Bilag XI til direktiv 2003/85/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I bilag XI til direktiv 2003/85/EF foretages følgende ændringer:
1.
I bilag I udgår oplysningerne vedrørende Bulgarien.
2.
I del B affattes oplysningerne vedrørende Nederlandene således:
»NL
Nederlandene
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad«
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se mění příloha XI směrnice Rady 2003/85/ES, pokud jde o seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky
(oznámeno pod číslem K(2010) 5420)
(Text s významem pro EHP)
(2010/435/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS (1), a zejména na článek 67 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/85/ES stanoví minimální tlumicí opatření pro případ vzniku ohniska slintavky a kulhavky a určitá preventivní opatření pro zvýšení pohotovosti a připravenosti příslušných orgánů a zemědělců na tuto nákazu.
(2)
Mezi uvedená preventivní opatření patří povinnost členských států zajistit, aby práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu a diagnostiky byly prováděny pouze ve schválených laboratořích uvedených v části A a aby výroba inaktivovaných antigenů pro výrobu očkovacích látek nebo očkovacích látek samotných a související výzkum byly prováděny pouze ve schválených zařízeních a laboratořích uvedených v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES.
(3)
Bulharsko oficiálně informovalo Komisi, že na základě kontrol provedených v souladu s článkem 66 směrnice 2003/85/ES jejich národní referenční laboratoř již nesplňuje normy biologické bezpečnosti stanovené v čl. 65 písm. d) směrnice 2003/85/ES.
(4)
Nizozemsko oficiálně informovalo Komisi o některých změnách souvisejících s názvem laboratoře uvedeným v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES, která se nachází v Nizozemsku.
(5)
Z důvodu bezpečnosti je důležité, aby byl seznam laboratoří stanovený v příloze XI směrnice 2003/85/ES aktualizován.
(6)
Proto je nezbytné odstranit ze seznamu laboratoří stanovených v části A položku pro Bulharsko a nahradit položku pro Nizozemsko na seznamu laboratoří stanovených v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES. Příloha XI směrnice 2003/85/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha XI směrnice 2003/85/ES se mění takto:
1.
V části A se zrušuje položka pro Bulharsko.
2.
V části B se položka pro Nizozemsko nahrazuje tímto:
„NL
Nizozemsko
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.