KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 453/2010
af 20. maj 2010
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), navnlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Sikkerhedsdatablade er en accepteret og effektiv metode til at videregive oplysninger om stoffer og blandinger i Fællesskabet og er blevet en integreret del af forordning (EF) nr. 1907/2006.
(2)
For at fremme den verdensomspændende handel og samtidig beskytte menneskers sundhed og miljøet er der i FN-regi over en periode på over 10 år blevet udarbejdet harmoniserede kriterier for klassificering og mærkning samt regler for sikkerhedsdatablade, som har resulteret i det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (i det følgende benævnt »GHS«).
(3)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) blev bestemmelserne og kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer, blandinger og visse specifikke artikler harmoniseret i Fællesskabet, idet der blev taget hensyn til klassificerings- og mærkningsreglerne i GHS.
(4)
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (4) er blevet ændret flere gange. Direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF vil blive erstattet i løbet af en overgangsperiode, idet stoffer fra 1. december 2010 skal klassificeres, etiketteres og emballeres i henhold til forordning nr. 1272/2008, mens blandinger skal klassificeres, etiketteres og emballeres efter samme forordning fra 1. juni 2015, idet stoffer dog skal klassificeres i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008 fra 1. december 2010 til 1. juni 2015. Begge direktiver vil blive endeligt ophævet ved forordning (EF) nr. 1272/2008 med virkning fra den 1. juni 2015.
(5)
Bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres for at tilpasse det til klassificeringskriterier og andre relevante bestemmelser fastlagt i forordning (EF) nr. 1272/2008.
(6)
De krav til sikkerhedsdatablade, der er fastlagt i bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2008, bør desuden tilpasses under hensyntagen til reglerne for sikkerhedsdatablade i GHS for at gøre det muligt at styrke samspillet mellem de tre elementer: klassificering, mærkning og sikkerhedsdatablade, og at opfylde dens formål om interaktion mellem disse elementer.
(7)
De ændrede sikkerhedsdatablade bør fortsat være et vigtigt led med hensyn til fareoplysninger og formidle relevante sikkerhedsoplysninger om stoffer og blandinger, der opfylder kriterierne for klassificering i henhold til den gældende fællesskabslovgivning, samt om visse stoffer og blandinger, der ikke opfylder disse kriterier, idet der tages hensyn til oplysninger i en eventuel relevant kemikaliesikkerhedsrapport, nedad i forsyningskæden til downstream-brugere.
(8)
Anvendelsen af kravet om, at klassificering og mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 skal indgå i sikkerhedsdatabladet, som ændret ved nærværende forordning, for stoffer og blandinger og bør følge den trinvise indførelse af bestemmelserne for klassificering og mærkning af stoffer og blandinger i forordning (EF) nr. 1272/2008. Af denne grund, og fordi klassificeringen og fareoplysninger for blandinger afhænger af klassificeringen og fareoplysninger for stoffer, bør kravet om, at klassificering og mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 skal indgå, for så vidt angår blandinger først finde anvendelse, efter at kravet om klassificering og mærkning i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 for så vidt angår stoffer har fundet anvendelse.
(9)
Leverandører af blandinger, der vælger muligheden for på frivilligt grundlag at anvende både klassificering og mærkning i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 før den 1. juni 2015, bør i det relevante sikkerhedsdatablad angive klassificeringen i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 1999/45/EF.
(10)
Det bør for sikkerhedsdatablade for stoffer, der angiver klassificerings- og mærkningsoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, før den 1. juni 2015 kræves, at de også angiver klassificeringsoplysninger i henhold til direktiv 67/548/EØF, for at gøre det muligt for leverandører af blandinger, der ikke benytter muligheden for at anvende både klassificeringen og mærkningen i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 tidligere, at klassificere og mærke disse blandinger korrekt.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
(1)
Med virkning fra den 1. december 2010 gælder følgende:
a)
Bilag II erstattes af bilag I til nærværende forordning.
b)
I punkt 3.7 i bilag VI, titlen, ændres ordene »(jf. sikkerhedsdatabladets punkt 16)« til »(jf. sikkerhedsdatabladets punkt 1)«.
(2)
Med virkning fra den 1. juni 2015 erstattes bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006 af bilag II til nærværende forordning.
Artikel 2
1. Indtil den 1. december 2010 kan leverandører af stoffer, der anvender artikel 61, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008, anvende bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ændret ved denne forordnings artikel 1, nr. 1.
2. Indtil den 1. december 2010 kan leverandører af blandinger anvende bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ændret ved denne forordnings artikel 1, nr. 1.
3. Indtil den 1. juni 2015 kan leverandører af blandinger, der anvender artikel 61, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008, anvende bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ændret ved denne forordnings artikel 1, nr. 2.
4. Indtil den 1. juni 2015 skal leverandører af blandinger, der anvender stk. 3, i underpunkt 3.2 i de relevante sikkerhedsdatablade angive stoffernes klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF, herunder fare, bogstavsymbol(er) og R-sætninger, ud over klassificeringen, herunder faresætninger, i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
5. Indtil den 1. juni 2015 skal leverandører af blandinger, der anvender stk. 3, i underpunkt 2.1 i de relevante sikkerhedsdatablade, angive blandingens klassificering i henhold til direktiv 1999/45/EF ud over klassificeringen, herunder faresætninger, i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
Indtil den 1. juni 2015 skal leverandører af blandinger, der opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, når de anvender stk. 3, angive stoffer, der udgør en sundheds- eller miljøfare som defineret i direktiv 67/548/EØF, i underpunkt 3.2 i de relevante sikkerhedsdatablade, hvis de pågældende stoffer er til stede i koncentrationer, der mindst svarer til de laveste værdier anført i punkt 3.2.1.(a) i bilag II til nærværende forordning, ud over de stoffer, der er nævnt i punkt 3.2.1 i det pågældende bilag.
Indtil den 1. juni 2015 skal leverandører af blandinger, der ikke opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, når de anvender stk. 3, angive stoffer, der udgør en sundheds- eller miljøfare som defineret i direktiv 67/548/EØF, i underpunkt 3.2 i de relevante sikkerhedsdatablade, hvis de pågældende stoffer hver for sig er til stede i koncentrationer på mindst 1 vægtprocent i ikke-gasformige blandinger og 0,2 volumenprocent i gasformige blandinger, ud over de stoffer, der er nævnt i punkt 3.2.2 i bilag II til nærværende forordning.
6. Med forbehold af artikel 31, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er det for stoffer, som markedsføres før den 1. december 2010, og som ikke behøver at mærkes om og emballeres om i henhold til artikel 61, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008, ikke nødvendigt at erstatte sikkerhedsdatabladet med et sikkerhedsdatablad, der er i overensstemmelse med bilag I til nærværende forordning, før den 1. december 2012.
Med forbehold af artikel 31, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er det for blandinger, som markedsføres før den 1. juni 2015, og som ikke behøver at mærkes om og emballeres om i henhold til artikel 61, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008, ikke nødvendigt at erstatte sikkerhedsdatabladet med et sikkerhedsdatablad, der er i overensstemmelse med bilag II til nærværende forordning, før den 1. juni 2017.
7. Med forbehold af artikel 31, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 kan sikkerhedsdatablade for blandinger, der leveres til en modtager mindst én gang før den 1. december 2010, fortsat anvendes og skal først bringes i overensstemmelse med bilag I til nærværende forordning pr. 30. november 2012.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. maj 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 453/2010
ze dne 20. května 2010,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bezpečnostní listy byly kladně přijímanou a účinnou metodou pro poskytování informací o látkách a směsích ve Společenství a staly se nedílnou součástí systému nařízení (ES) č. 1907/2006.
(2)
V rámci struktury Organizace spojených národů byla po dobu více než deseti let pečlivě vyvíjena harmonizovaná kritéria pro klasifikaci a označování a pravidla pro bezpečnostní listy, jejichž cílem je usnadnit celosvětový obchod a současně zajistit ochranu lidského zdraví a životního prostředí, a výsledkem těchto prací je Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (dále jen „GHS“).
(3)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle GHS.
(4)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) se několikrát měnily. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou nahrazeny po dobu přechodného období, kdy se bude muset klasifikace, označování a balení látek provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008 od 1. prosince 2010 a směsí od 1. června 2015, ačkoli je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace látek podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
(5)
Příloha II nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být změněna, aby se přizpůsobila kritériím pro klasifikaci a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
(6)
Požadavky na bezpečnostní listy stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 1907/2006 by se kromě toho měly upravit s přihlédnutím k pravidlům pro bezpečnostní listy GHS, aby se umožnilo, že trojitý mechanismus klasifikace, označování a bezpečnostních listů bude plnit svou úlohu vzájemným působením svých složek.
(7)
Bezpečnostní listy změněné tímto způsobem by měly být i nadále důležitým prvkem v informování o nebezpečnosti a poskytovat mechanismus pro předávání příslušných bezpečnostních informací o látkách a směsích splňujících kritéria pro klasifikaci v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství a také o některých látkách a směsích nesplňujících tato kritéria, s přihlédnutím k informacím ze souvisejících zpráv o chemické bezpečnosti v celém dodavatelském řetězci až k bezprostřednímu následnému uživateli.
(8)
Uplatňování požadavku, aby byla v bezpečnostním listu u látek a směsí uvedena klasifikace a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008, ve znění tohoto nařízení, by mělo dodržovat časově rozloženou aplikaci ustanovení o klasifikaci a označování pro látky a směsi v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008. Z tohoto důvodu, a jelikož klasifikace a informování o nebezpečnosti směsí závisí na klasifikaci a informování o nebezpečnosti látek, by se měl požadavek na uvedení klasifikace a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 u směsí uplatňovat až po požadavku na uvedení klasifikace a označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 u látek.
(9)
Dodavatelé směsí, kteří se rozhodnou využít možnosti dobrovolně uplatňovat jak klasifikaci, tak i označování v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 dříve než 1. června 2015, by v příslušném bezpečnostním listu měli uvést klasifikaci v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 spolu s klasifikací v souladu se směrnicí 1999/45/ES.
(10)
Bezpečnostní listy pro látky, které poskytují informace o klasifikaci a označování v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, by do 1. června 2015 musely poskytovat také informace o klasifikaci v souladu se směrnicí 67/548/EHS, aby se dodavatelům směsí, kteří nevyužívají možnosti uplatňovat jak klasifikaci, tak i označování v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 dříve, umožnilo správně klasifikovat a označovat tyto směsi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1)
S účinkem od 1. prosince 2010:
a)
příloha II se nahrazuje přílohou I tohoto nařízení;
b)
v oddíle 3.7 přílohy VI se slova v názvu „(viz položka 16 bezpečnostního listu)“ nahrazují slovy „(viz oddíl 1 bezpečnostního listu)“.
2)
S účinkem od 1. června 2015 se příloha II nařízení (ES) č. 1907/2006 nahrazuje přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
1. Do 1. prosince 2010 mohou dodavatelé látek uplatňující čl. 61 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008 používat přílohu II nařízení (ES) č. 1907/2006 ve znění čl. 1 bodu 1 tohoto nařízení.
2. Do 1. prosince 2010 mohou dodavatelé směsí používat přílohu II nařízení (ES) č. 1907/2006 ve znění čl. 1 bodu 1 tohoto nařízení.
3. Do 1. června 2015 mohou dodavatelé směsí uplatňující čl. 61 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008 používat přílohu II nařízení (ES) č. 1907/2006 ve znění čl. 1 bodu 2 tohoto nařízení.
4. Do 1. června 2015 dodavatelé směsí, kteří uplatňují odstavec 3, uvedou v pododdíle 3.2 příslušných bezpečnostních listů kromě klasifikace včetně standardních vět o nebezpečnosti podle nařízení (ES) č. 1272/2008 také klasifikaci látek uvedených v tomto pododdíle v souladu se směrnicí 67/548/EHS včetně označení nebezpečnosti, písmenného symbolu (písmenných symbolů) a R-vět.
5. Do 1. června 2015 dodavatelé směsí, kteří uplatňují odstavec 3, uvedou v pododdíle 2.1 příslušných bezpečnostních listů kromě klasifikace včetně standardních vět o nebezpečnosti podle nařízení (ES) č. 1272/2008 také klasifikaci směsi v souladu se směrnicí 1999/45/ES.
Do 1. června 2015 dodavatelé směsí, které splňují kritéria pro klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008, uvedou v pododdíle 3.2 příslušných bezpečnostních listů při uplatňování odstavce 3 kromě látek uvedených v bodě 3.2.1 přílohy II tohoto nařízení také látky, které představují nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS, jsou-li obsaženy v koncentracích rovných nebo vyšších než nejnižší hodnoty uvedené v bodě 3.2.1 písm. a) uvedené přílohy.
Do 1. června 2015 dodavatelé směsí, které nesplňují kritéria pro klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008, uvedou v pododdíle 3.2 příslušných bezpečnostních listů při uplatňování odstavce 3 kromě látek uvedených v bodě 3.2.2 přílohy II tohoto nařízení také látky, které představují nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS, jsou-li obsaženy v individuální koncentraci rovné nebo vyšší než 1 % hmotnostní u směsí jiných než plynných a rovné nebo vyšší než 0,2 % objemových u plynných směsí.
6. Aniž je dotčen čl. 31 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí být u látek uvedených na trh před 1. prosincem 2010, které nemusí být znovu označeny a znovu zabaleny podle čl. 61 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008, bezpečnostní list před 1. prosincem 2012 nahrazen bezpečnostním listem, který je v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Aniž je dotčen čl. 31 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí být u směsí uvedených na trh před 1. červnem 2015, které nemusí být znovu označeny a znovu zabaleny podle čl. 61 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008, bezpečnostní list před 1. červnem 2017 nahrazen bezpečnostním listem, který je v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
7. Aniž je dotčen čl. 31 odst. 9 nařízení (ES) č. 1907/2006, mohou být bezpečnostní listy pro směsi poskytnuté jakémukoli příjemci alespoň jednou před 1. prosincem 2010 dále používány a nemusí být v souladu s přílohou I tohoto nařízení do 30. listopadu 2012.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. května 2010.