KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 1. marts 2012
om de nationale bestemmelser, som den tyske forbundsregering har meddelt om opretholdelse af grænseværdierne for bly, barium, arsen, antimon, kviksølv og nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj efter ikrafttrædelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2012/160/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, stk. 4 og 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 20. januar 2011 anmodede den tyske forbundsregering i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, Kommissionen om tilladelse til at opretholde de eksisterende bestemmelser i den tyske lovgivning for de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt for nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøjsmaterialer, efter at bilag II, Del III, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1) (herefter benævnt »direktivet«, er trådt i kraft.
(2)
Ved artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF er der fastsat følgende:
»4. Hvis en medlemsstat, efter at Europa-Parlamentet og Rådet, Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse.
(…)
6. Kommissionen bekræfter eller forkaster inden seks måneder efter meddelelsen som omhandlet i stk. 4 og 5 de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for dette tidsrum, betragtes de i stk. 4 (…) omhandlede nationale bestemmelser som godkendte.
Hvis det er begrundet i spørgsmålets kompleksitet, og hvis der ikke foreligger risiko for menneskers sundhed, kan Kommissionen meddele den pågældende medlemsstat, at den i dette stykke omhandlede periode kan forlænges med en ny periode på indtil seks måneder.«
(3)
Ved direktivet fastsættes regler om sikkerhedskrav til legetøj og for deres frie bevægelighed i Den Europæiske Union. I henhold til artikel 54 sætter medlemsstaterne nationale bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 20. januar 2011, og de skal anvende dem fra den 20. juli 2011. Direktivets bilag II, del III, finder anvendelse fra den 20. juli 2013.
(4)
I direktivets bilag II, del III, punkt 8, angives der specifikke værdier for nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Disse stoffer er forbudt i legetøj beregnet til anvendelse af børn under 36 måneder eller i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, hvis migrationen af stofferne svarer til eller er højere end 0,05 mg/kg for nitrosaminer og 1 mg/kg for nitroserbare stoffer. Direktivets bilag II, del III, punkt 13, indeholder specifikke grænser for migration for flere grundstoffer, herunder bly, arsen, kviksølv, barium og antimon. Der eksisterer tre forskellige migrationsgrænser afhængigt af legetøjets materialetype: tørt, skørt, pulverlignende eller bøjeligt legetøjsmateriale, flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale og afskrabet legetøjsmateriale. Følgende grænseværdier må ikke overskrides: 13,5, 3,4 og 160 mg/kg for bly, 3,8, 0,9 og 47 mg/kg for arsen, 7,5, 1,9 og 94 mg/kg for kviksølv, 4 500, 1 125 og 56 000 mg/kg for barium og 45, 11,3 og 560 mg/kg for antimon.
(5)
I den tyske forordning om forbrugergoder (Bedarfsgegenständeverordnung) er der fastsat krav for nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Disse bestemmelser blev vedtaget i 2008, hvor der ikke fandtes særlige EU-bestemmelser om nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj. I henhold til Bedarfsgegenständeverordnung skal legetøj, som er fremstillet af naturligt eller syntetisk gummi til børn under 36 måneder, og som er beregnet til eller kan forventes at blive puttet munden, have en så lav mængde af nitrosaminer og nitroserbare stoffer ved migration, at den ikke kan påvises ved laboratoriekontrol. Ifølge de nuværende krav i ovennævnte forordning skal migrationen af disse stoffer være under 0,01 mg/kg for nitrosaminer og under 0,1 mg/kg for nitroserbare stoffer. De nærmere bestemmelser om nitrosaminer og nitroserbare stoffer er fastlagt i bilag 4, punkt 1.b, og bilag 10, punkt 6, i Bedarfsgegenständeverordnung, offentliggjort den 23. december 1997 og senest ændret ved forordning af 6. marts 2007.
(6)
Anden forordning om udstyrs- og produktsikkerhed (Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz - Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) vedrører navnlig følgende grundstoffer: bly, arsen, kviksølv, barium og antimon. Grænseværdierne for ovennævnte grundstoffer i anden forordning om udstyrs- og produktsikkerhed (Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz - Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) er de samme, som fastsættes ved Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. marts 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj (2). Disse grænseværdier har været gældende i EU siden 1990. Den maksimale daglige biotilgængelighed er 0,7 μg for bly, 0,1 μg for arsen, 0,5 μg for kviksølv, 25,0 μg for barium og 0,2 μg for antimon. De nærmere bestemmelser for ovennævnte grundstoffer fastsættes i § 2 i anden forordning om udstyrs- og produktsikkerhed (Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz - Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Med en første skrivelse fra forbundsministeriet for økonomi og teknologi modtaget den 20. januar 2011 anmodede den tyske forbundsregering i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, Kommissionen om tilladelse til at opretholde de eksisterende bestemmelser i den tyske lovgivning for de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt for nitrosaminer og nitroserbare stoffer, der frigives fra legetøjsmaterialer, efter at direktivets bilag II, del III, er trådt i kraft. Den tyske forbundsregering fremsendte en fuldstændig begrundelse for denne anmodning ved skrivelse fra sin faste repræsentation af den 2. marts 2011. Den detaljerede begrundelse indeholdt adskillige bilag, herunder videnskabelige undersøgelser med helbredsvurderinger af ovennævnte stoffer foretaget af Bundesinstitut für Risikobewertung (i det følgende benævnt »BfR«) i januar 2011.
(8)
Kommissionen bekræftede modtagelsen af anmodningen ved skrivelser af 24. februar 2011 og 14. marts 2011 og fastsatte sin egen svarfrist til den 5. september 2011 i overensstemmelse med artikel 114, stk. 6, i TEUF.
(9)
Ved skrivelse af 24. juni hørte Kommissionen de øvrige medlemsstater om meddelelsen fra den tyske forbundsregering. Kommissionen offentliggjorde ligeledes en meddelelse om anmeldelsen i Den Europæiske Unions Tidende (3) for at informere andre interesserede parter om de nationale bestemmelser, som den tyske forbundsregering har til hensigt at opretholde, samt de herfor anførte begrundelser.
(10)
Kommissionen modtog bemærkninger fra Tjekkiet, Polen, Sverige og flere berørte interessenter.
(11)
Tjekkiet anser de foranstaltninger, som Tyskland foreslår, for at være en handelsbarriere, eftersom de vil hindre erhvervsdrivende, der overholder direktivet, i at markedsføre legetøj på det tyske marked. De tjekkiske myndigheder er tilhængere af, at man beskytter børn bedre mod farlige kemikalier, men har den holdning, at sådanne foranstaltninger bør indføres på europæisk niveau inden for rammerne af direktivet.
(12)
Polen er af den opfattelse, at de tyske foranstaltninger udgør en hindring for legetøjs frie bevægelighed inden for EU og dermed er uacceptable. Polen mener ikke, at en medlemsstat ensidigt kan opretholde anderledes sikkerhedskrav og skabe hindringer for legetøjsmarkedets funktion.
(13)
Sverige anser Tysklands begrundelser for overbevisende og støtter anmodningen.
(14)
Ved skrivelse til Kommissionen gav Toy Industries of Europe, den europæiske sammenslutning af skrivematerialeproducenter, den franske sammenslutning af legetøjsproducenter og European Balloons Council udtryk for deres bekymring over de hindringer, som de tyske foranstaltninger vil skabe for det indre marked for legetøjs funktion, hvis de vedtages.
(15)
Ved afgørelse af 4. august 2011 (4) meddelte Kommissionen den tyske forbundsregering, at den seks måneders frist, jf. artikel 114, stk. 6, tredje, tredje afsnit, i TEUF, som omtales i første afsnit, til at godkende eller forkaste de nationale bestemmelser vedrørende de fem grundstoffer (bly, arsen, kviksølv, barium og antimon) samt nitrosaminer og nitroserbare stoffer, som Tyskland meddelte den 2. marts 2011, jf. artikel 114, stk. 4, forlænges frem til den 5. marts 2012.
(16)
Kommissionen besluttede ved afgørelse af 4. august 2011, at Tysklands anmodning om tilladelse til at opretholde sine nationale bestemmelser for de fem grundstoffer bly, arsen, kviksølv, barium og antimon samt for nitrosaminer og nitroserbare stoffer er antagelig.
(17)
I henhold til artikel 114 i TEUF skal Kommissionen sikre, at alle betingelser, der giver en medlemsstat mulighed for at anvende de i denne artikel hjemlede undtagelsesbestemmelser, er opfyldt. Kommissionen skal kontrollere, hvorvidt de meddelte bestemmelser er begrundet i de i artikel 36 omtalte vigtige behov eller i behov vedrørende miljøet eller arbejdsmiljøet. Desuden skal Kommissionen, når den anser indførelsen af sådanne nationale bestemmelser for begrundet, kontrollere, hvorvidt disse nationale bestemmelser er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
(18)
Den tyske forbundsregering har anvendt beskyttelsen af folkesundheden som grundlag for sin anmodning. Som støtte for denne anmodning har de tyske myndigheder fremlagt detaljerede begrundelser, herunder videnskabelige undersøgelser af sundhedsvirkningerne af de pågældende stoffer fra BfR.
(19)
Grænseværdierne for arsen, bly, antimon, barium og kviksølv, som fastsættes i anden forordning om udstyrs- og produktsikkerhed (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), er de samme, som fastsættes ved direktiv 88/378/EØF, som har været gældende i EU siden 1990. Disse grænseværdier blev fastsat i henhold til de videnskabelige resultater, der var tilgængelige på daværende tidspunkt, navnlig den videnskabelige udtalelse fra Det Rådgivende Videnskabelige Udvalg til Undersøgelse af Kemiske Forbindelsers Toksicitet og Økotoksicitet fra 1985 med titlen Report EUR 12964(EN), kapitel III »Chemical properties of toys«. Ved fastsættelse af grænseværdierne benyttede man de skønnede fødeindtag for voksne som grundlag. Man formodede, at børn med en skønnet kropsvægt på op til 12 kg ville have et indtag på højst 50 % af voksnes indtag, og at migrationen fra legetøj højst ville udgøre 10 %.
(20)
Direktivet blev vedtaget i 2009 og afløste direktiv 88/378/EØF og betød en modernisering af de gældende juridiske rammer for kemikalier, idet man tog hensyn til de nyeste videnskabelige resultater, der forelå på tidspunktet for revisionen.
(21)
Grænseværdierne for arsen, bly, antimon, barium og kviksølv, som fastsættes i direktivet, er beregnet som følger: Baseret på anbefalingerne fra det nationale nederlandske institut for folkesundhed og miljø (RIVM) i rapporten fra 2008 med titlen »Chemicals in toys. A general methodology for assessment of chemical safety in toys with a focus on elements« må børns eksponering for kemikalier i legetøj ikke overstige et vist niveau, som betegnes »tolerabelt dagligt indtag«. Da børn udsættes for kemikalier via andre kilder end legetøj, bør kun en procentdel af det tolerable daglige indtag tildeles legetøj. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (SCTEE) anbefalede i sin rapport fra 2004, at højst 10 % af det tolerable daglige indtag må tildeles legetøj. Men for særligt toksiske stoffer (f.eks. arsen, bly og kviksølv) besluttede lovgiveren, at den anbefalede tildeling ikke måtte overstige 5 % af det tolerable daglige indtag for at sikre, at der kun er spor til stede, der er forenelige med god fremstillingspraksis. For at nå frem til grænseværdierne skal den maksimale procentdel af det tolerable daglige indtag ganges med et barns vægt, der skønnes til 7,5 kg, og divideres med mængden af indtaget legetøjsmateriale, hvilket RIVM anslår til 8 mg pr. dag for afskrabet legetøjsmateriale, 100 mg for skørt legetøjsmateriale og 400 mg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale. Disse indtagelsesgrænser fik opbakning af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (SCHER) i dennes udtalelse med titlen »Risks from organic CMR substances in toys«, som blev vedtaget den 18. maj 2010. Da de tolerable daglige indtag fastslås gennem videnskabelige undersøgelser, og videnskaben kan udvikle sig, har lovgiveren taget højde for mulighederne for at ændre disse grænser, når der foreligger nye videnskabelige resultater.
(22)
I direktivet fastsætter man migrationsgrænser, mens de nationale værdier, som Tyskland ønsker, udtrykkes i biotilgængelighed. Biotilgængelighed defineres som den mængde kemikalier, der rent faktisk kommer ud af et stykke legetøj, og som kan optages af den menneskelige krop, men ikke nødvendigvis bliver det. Migration defineres som den mængde kemikalier, der rent faktisk kommer ud af et stykke legetøj, og som rent faktisk optages af den menneskelige krop. Kommissionen anerkender, at grænserne for biotilgængelighed, der blev fastsat i 1990, blev ændret til migrationsgrænser i standard EN 71-3 - Migration of certain elements. Men beregningerne, som blev foretaget med henblik på denne overgang, var tilnærmelsesvise. De anvendte tolerable daglige indtag er baseret på anbefalinger fra 1985. Man tog udgangspunkt i et dagligt indtag på 8 mg legetøjsmateriale og foretog justeringer for at minimere børns eksponering for toksiske grundstoffer ved at sænke f.eks. migrationsgrænsen for barium og for at sikre den analytiske gennemførlighed ved f.eks. at hæve migrationsgrænsen for antimon og arsen.
(23)
Kommissionen bemærker, at standarderne ikke er obligatoriske, men anvendes frivilligt af industrien inden for rammerne af procedurerne for overensstemmelsesvurderinger, der er fastsat i lovgivningen. Desuden er man i øjeblikket i færd med at revidere standard EN 71-3 med henblik på at indføre en antagelse om overensstemmelse med de nye grænseværdier, der fastsættes i direktivet.
(24)
Sammenfattende tog man hensyn til forskellige videnskabelige overvejelser ved fastsættelsen af grænseværdierne i direktivet og i standard EN 71-3. Grænseværdierne i direktivet er baseret på en konsekvent og gennemsigtig videnskabelig-toksikologisk fremgangsmåde med henblik på at garantere sikkerheden og kan derfor betragtes som mere hensigtsmæssige.
(25)
Arsen er et metal, der forekommer naturligt i jordskorpen. Det forekommer i uorganiske og talrige organiske former, der ikke bare er forskellige med hensyn til deres fysiske og kemiske egenskaber, men også deres forekomst og toksicitet. Aktiviteter som minedrift, affaldsforbrænding og træbeskyttelse er de største kilder til arsen i miljøet. Drikkevand og fødevarer (især fisk og skaldyr) er de vigtigste kilder til menneskers eksponering. I legetøj finder man spor af arsen som følge af brugen af naturlige råmaterialer, som kan være naturligt forurenede. Arsen er særdeles toksisk for mennesker og kan beskadige centralnervesystemet og medføre en nedsættelse af de kognitive funktioner. Forhøjet kronisk indtagelse af uorganisk arsen kan virke kræftfremkaldende.
(26)
Direktivets migrationsgrænser for arsen er baseret på det tolerable daglige indtag som defineret af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer (JECFA) i 1989, som anbefales af RIVM.
(27)
Som begrundelse for deres anmodning henviser de tyske myndigheder til EFSA's undersøgelse (5) fra 2009, hvor man vurderer arsens sundhedsvirkninger. Efter EFSA's mening er det tolerable daglige indtag, som JECFA fastsatte i 1989, ikke længere hensigtsmæssigt. Desuden konkluderede EFSA, at det ikke er muligt at fastsætte et tolerabelt dagligt indtag på grund af den videnskabelige usikkerhed.
(28)
De tyske myndigheder påpegede, at EFSA anbefaler, at man reducerer eksponeringen for arsen mest muligt, mens grænseværdierne for arsen i afskrabede materialer i direktivet blev hævet sammenlignet med grænseværdierne i standard EN 71-3.
(29)
Tyskland understreger endvidere, at legetøj er den vigtigste faktor for børns samlede eksponering for arsen næst efter fødevarer.
(30)
Sammenfattende anmoder Tyskland om at måtte opretholde nationale grænseværdier for arsen.
(31)
Kommissionen blev gjort opmærksom på EFSA-undersøgelsen om arsen fra 2009 og betragtede den som nye videnskabelige resultater, der kan udløse en revision af grænseværdierne for arsen. Undersøgelsen blev sendt til SCHER-udvalget. I sin udtalelse (6) bemærker SCHER, at EFSA ikke har afledt et tolerabelt dagligt indtag, men anvendt en risikobaseret værdi. SCHER har i tidligere udtalelser (7) konkluderet, at »arsen udviser et ikke-lineært dosis/responsforhold vedrørende kræft«. Ved hjælp af den nuværende lovbestemte grænseværdi for drikkevand (10 μg/l) og eksponering gennem fødevarer, som EFSA har defineret for den gennemsnitlige forbruger, konkluderer SCHER, at menneskets daglige eksponering for arsen er omkring 1 μg/kg kropsvægt pr. dag og ikke øger forekomsten af tumorer. Denne værdi kan bruges som et pragmatisk tolerabelt dagligt indtag, og børns eksponering via legetøj må ikke overstige 10 %.
(32)
Værdien, som SCHER anvender i sine konklusioner, svarer til det tolerable daglige indtag, som anbefales af RIVM og anvendes i direktivet til at beregne arsens migration fra legetøj. Derfor konkluderede Kommissionen, at grænseværdierne for arsen ikke burde ændres, idet man ikke fastsatte nye tolerable indtag, der kan sætte spørgsmålstegn ved det beskyttelsesniveau, der sikres gennem direktivet.
(33)
Kommissionen ønsker desuden at understrege, at de tyske myndigheder begrundede deres anmodning om at opretholde nationale niveauer for arsen ved at henvise til intervallet af doser for dagligt indtag, som blev fastsat i EFSA-undersøgelsen fra 2009. Kommissionen bemærker, at de meddelte foranstaltninger ikke synes at være i overensstemmelse med denne begrundelse. De meddelte grænseværdier er udledt af skønnede fødevareindtag, som blev fastsat i 1985, ikke af de doser, som EFSA anbefalede i 2009.
(34)
De tyske myndigheder erklærede endvidere, at grænseværdierne for arsen i afskrabede materialer (47 mg/kg materiale) steg sammenlignet med grænseværdierne i henhold til standard EN 71-3.
(35)
Kommissionen mener, at der blev anvendt forskellige videnskabelige overvejelser ved fastsættelsen af grænseværdierne i direktivet og i standard EN 71-3. Grænseværdierne i direktivet er baseret på en konsekvent og gennemsigtig videnskabelig-toksikologisk metode, der har til formål at garantere sikkerheden, og kan derfor anses for mere hensigtsmæssige.
(36)
Migrationsgrænserne for arsen i afskrabet legetøjsmateriale er baseret på det tolerable daglige indtag, som RIVM anbefalede i 2007, og på en formodning om, at bidraget fra legetøj ikke må overstige 5 %. Denne procentdel blev ganget med den skønnede vægt af et barn (7,5 kg) og divideret med den skønnede mængde indtaget legetøjsmateriale (8 mg/kg for afskrabede materialer). Migrationsgrænserne for arsen i standard EN 71-3 blev udledt af grænseværdierne for biotilgængelighed, der blev indført ved direktiv 88/378/EØF, baseret på det skønnede fødevareindtag, som blev fastsat i 1985. Ved den anvendte beregningsmetode tog man ikke hensyn til barnets vægt eller forskelle mellem legetøjsmaterialer, således som man gør i direktivet. Derfor anser Kommissionen grænseværdierne i direktivet for mere hensigtsmæssige.
(37)
Tyskland understreger endvidere, at legetøj er den vigtigste faktor for børns samlede eksponering for arsen næstefter fødevarer. Kommissionen bemærker, at i henhold til de foreliggende videnskabelige oplysninger (8) stammer det største bidrag til børns samlede eksponering for arsen næstefter fødevarer fra jord og behandlet træ. Men uanset de forskellige elementers konkrete bidrag til den samlede eksponering fandt lovgiveren, at bidraget fra legetøj ikke bør overskride 5 % af den samlede eksponering med henblik på at garantere sikkerheden.
(38)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende arsen, ikke kan anses for begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed.
(39)
Antimon er et halvmetallisk kemisk grundstof, der forekommer i to former, metallisk og ikke-metallisk. Antimon forekommer naturligt i miljøet, men finder også vej til miljøet gennem flere industrielle anvendelser. Antimon bruges til fremstilling af visse typer af halvlederenheder som f.eks. dioder og infrarøde detektorer. Antimonlegeringer bruges ligeledes i bl.a. batterier, lavfriktionsmetaller, typemetal produkter og kabelbakker. Antimonforbindelser anvendes ofte til at fremstille flammesikrede materialer og malinger. Indånding af antimon kan forårsage irritation af øjne, hud og lunger. Længerevarende eksponering kan forårsage lungelidelser, hjerteproblemer, diarré, kraftigt opkast og sår. I legetøj kan antimon anvendes som flammehæmmer.
(40)
De tyske myndigheder bemærkede en forhøjelse af grænseværdierne for antimon i afskrabede legetøjsmaterialer som fastsat direktivet sammenlignet med grænseværdierne i standard EN 71-3. Selv om Tyskland er enig i, at der ikke forventes negative virkninger for menneskers sundhed som følge af grænseværdierne i direktivet, anses denne forhøjelse for unødvendig. Derfor anmoder Tyskland om at måtte opretholde nationale grænseværdier.
(41)
Som tidligere anført er Kommissionen af den mening, at grænseværdierne i henhold til direktivet er mere hensigtsmæssige, eftersom de er baseret på en konsekvent og gennemsigtig videnskabelig-toksikologisk metode, der har til formål at garantere sikkerheden.
(42)
Migrationsgrænserne for antimon i afskrabet legetøjsmateriale er baseret på det tolerable daglige indtag, som WHO (9) afledte i 2009, og som RIVM anbefalede i 2007, og på en formodning om, at bidraget fra legetøj ikke må overstige 10 %. Denne procentdel blev ganget med den skønnede vægt af et barn (7,5 kg) og divideret med den skønnede mængde indtaget legetøjsmateriale (8 mg/kg for afskrabede materialer). Migrationsgrænserne for antimon i standard EN 71-3 blev udledt af grænseværdierne for biotilgængelighed, der blev indført ved direktiv 88/378/EØF, baseret på det skønnede fødevareindtag, som blev fastsat i 1985. Ved den anvendte beregningsmetode tog man ikke hensyn til barnets vægt eller forskelle mellem legetøjsmaterialer, således som man gør i direktivet. Derfor anser Kommissionen grænseværdierne i direktivet for mere hensigtsmæssige.
(43)
Kommissionen anerkender desuden, at Tyskland i sin begrundelse medgiver, at der ikke ventes nogen negativ indvirkning på menneskers sundhed med de grænseværdier for antimon, der fastsættes i direktivet. Kommissionen bemærker endvidere, at Tyskland ikke har fremlagt beviser for, at direktivet ikke sikrer et hensigtsmæssigt beskyttelsesniveau for børn, eller at de tyske foranstaltninger vil sikre en bedre beskyttelse.
(44)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende antimon, ikke kan anses for begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed.
(45)
Barium forekommer i jordskorpen, oftest som bariumsulfat og bariumkarbonat. Disse former er uopløselige i vand. Andre bariumsalte som bariumklorid og bariumnitrat er imidlertid letopløselige i vand. Barium forekommer i overfladevand og drikkevand (naturlig forekomst). Bariumindholdet i drikkevandet afhænger af de regionale geokemiske forhold. Fødevarer indeholder også barium. Indtagelse af barium kan forårsage forhøjet blodtryk, maveirritation og muskelsvaghed samt skader på lever, nyrer, hjerte og milt. Barium har kun få industrielle anvendelser. Eftersom barium forekommer naturligt i miljøet, kan der findes spor af barium i legetøj, når de fremstilles af naturlige råmaterialer.
(46)
De tyske myndigheder mener, at der hersker usikkerhed om det tolerable daglige indtag, der anvendes til beregning af migrationsgrænser for barium i direktivet. RIVM anvender et tolerabelt dagligt indtag på 600 μg/kg kropsvægt/dag baseret på data fra dyreforsøg (Engelen et al. 2008). Ifølge Tyskland resulterede brugen af dette tolerable daglige indtag i højere migrationsgrænser for barium i afskrabede materialer sammenlignet med grænseværdierne i standard EN 71-3. Tyskland anser valget af RIVM for tvivlsomt, eftersom WHO (10) fastsatte betydeligt lavere tolerable daglige indtag. Derfor anmoder Tyskland om at måtte opretholde nationale grænseværdier for barium.
(47)
Kommissionen bemærker, at der hersker usikkerhed om det tolerable daglige indtag for barium. Selv om data om mennesker betragtes som et mere hensigtsmæssigt grundlag for udledning af et tolerabelt dagligt indtag, fandt RIVM, at undersøgelserne, der dannede grundlag for disse data, indeholdt alvorlige fejl. Derfor anvendte man data fra dyreforsøg, som var mere pålidelige med henblik på beregning af et tolerabelt dagligt indtag.
(48)
WHO-vurderingen er baseret på data for mennesker, og her anbefaler man et lavere tolerabelt dagligt indtag. Kommissionen erkender, at RIVM muligvis ikke har taget tilstrækkeligt hensyn til denne vurdering, som sandsynligvis vil føre til et højere beskyttelsesniveau for børn.
(49)
Derfor sendte Kommissionen en anmodning om en udtalelse til SCHER-udvalget, hvori man bad om en supplerende vurdering af migrationsgrænserne for barium samt anbefalinger til det tolerable daglige indtag, der skal anvendes, i lyset af vurderingsdokumentet fra WHO. Udtalelsen ventes at blive afgivet i marts 2012.
(50)
Baseret på resultatet af SCHER's udtalelse kan Kommissionen, hvis den anser det for nødvendigt, gå videre med revisionen af de migrationsgrænser for barium, der fastsættes i direktivet.
(51)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende barium, er begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed.
(52)
Bly er et særdeles toksisk metal, der både findes i organisk og uorganisk form. Eftersom bly anses for et toksisk stof uden grænseværdi for neurotoksiske virkninger og i lyset af børns særlige sårbarhed, bør deres eksponering minimeres mest mulig. Eksponering for bly kan forårsage skader på børns centralnervesystem og dermed påvirke deres udvikling negativt. Eksponering for bly stammer hovedsagelig fra fødevarer (kornprodukter, grøntsager og vandhanevand er de største kilder til blyeksponering). En anden vigtig eksponeringskilde er miljøet, især husstøv. En yderligere eksponeringskilde er kontakt med forbrugerprodukter, herunder legetøj. I lyset af den høje eksponering fra fødevarer og miljøet blev grænseværdierne for bly i legetøj fastsat på en sådan måde, at eksponering fra legetøj ikke overstiger et vist niveau for alle eksponeringskilder. Bly kan findes i maling på legetøj og blødgjort plastik. Børn eksponeres for bly gennem indtagelse, navnlig gennem hånd-til-mund eller oral adfærd. Efterhånden som malingen slides, skaller den af og pulveriseres, og så kan den blive indtaget gennem munden eller sætte sig på hænder og fingre, hvorfra den kan indtages gennem munden eller indåndes. I lyset af de toksikologiske kendetegn ved bly synes hudeksponering ikke at udgøre nogen sundhedsrisiko (11).
(53)
De tyske myndigheder henviser til EFSA-undersøgelsen fra 2010, som indeholder en omfattende vurdering af bly. Efter EFSA's mening findes der ikke nogen videnskabeligt begrundet grænsedosis for blys negative indvirkning på menneskers sundhed. Derfor mener Tyskland, at migrationsgrænserne for bly som fastsat i direktivet ikke længere er videnskabeligt funderet og anmoder om at måtte opretholde nationale foranstaltninger.
(54)
Kommissionen erkender, at migrationsgrænserne for bly som fastsat i direktivet ikke længere sikrer et hensigtsmæssigt beskyttelsesniveau for børn. Det tolerable daglige indtag, som blev anvendt ved beregning af grænseværdierne, blev anfægtet af EFSA og JECFA i 2010 efter revisionen af lovgivningen om legetøjssikkerhed. Som følge af dette har Kommissionen allerede foretaget en revision af ovennævnte grænser.
(55)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende bly, er begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed.
(56)
Kviksølv er et grundstof, der forekommer naturligt i jordskorpen. Hovedkilden for eksponering for kviksølv er tandfyldninger. Andre kilder er drikkevand samt konsum af fisk og andre havlevende organismer. Kviksølv anvendes også i lysstofrør, batterier og termometre. Eksponering for kviksølv i kritiske niveauer kan forårsage rystelser, følelsesmæssige forandringer, søvnløshed, neuromuskulære forandringer, hovedpine, forstyrrelser af sanseapparatet og forandringer i nerveresponser. Ved højere eksponeringsniveauer kan der være tale om virkninger på nyrer, åndedrætsstop og død.
(57)
Tyskland bemærker, at biotilgængelighedsgrænserne for kviksølv i direktiv 88/378/EØF og dermed i de meddelte nationale foranstaltninger 0,5 μg/dag, transformeret, i standard EN 71-3, i migrationsgrænser på 60 mg/kg.
(58)
Ved at sammenligne migrationsgrænserne for kviksølv i afskrabede materialer som fastsat i direktivet (94 mg/kg) konkluderer Tyskland, at der er tale om en stigning, som strider mod EU's målsætning om at reducere menneskers eksponering for kviksølv.
(59)
Derfor anmoder Tyskland om at måtte opretholde nationale foranstaltninger, selv om Tyskland ikke forventer, at værdierne i direktivet vil føre til sundhedsskader.
(60)
Som tidligere forklaret er Kommissionen af den mening, at grænseværdierne i henhold til direktivet kan anses for mere hensigtsmæssige, eftersom de er baseret på en konsekvent og gennemsigtig videnskabelig-toksikologisk metode, der har til formål at garantere sikkerheden.
(61)
Migrationsgrænserne for kviksølv i afskrabet legetøjsmateriale er baseret på det tolerable daglige indtag, som RIVM anbefalede i 2007, og på en formodning om, at bidraget fra legetøj ikke må overstige 10 %. Denne procentdel blev ganget med den skønnede vægt af et barn (7,5 kg) og divideret med den skønnede mængde indtaget legetøjsmateriale (8 mg/kg for afskrabede materialer). Migrationsgrænserne for kviksølv i standard EN 71-3 blev udledt af grænseværdierne for biotilgængelighed, der blev indført ved direktiv 88/378/EØF, baseret på det skønnede fødevareindtag, som blev fastsat i 1985. Ved den anvendte beregningsmetode tog man ikke hensyn til barnets vægt eller forskelle mellem legetøjsmaterialer, således som man gør i direktivet. Derfor anser Kommissionen grænseværdierne i direktivet for mere hensigtsmæssige.
(62)
Kommissionen anerkender desuden, at Tyskland i sin begrundelse medgiver, at der ikke ventes nogen negativ indvirkning på menneskers sundhed med de grænseværdier for kviksølv, der fastsættes i direktivet. Desuden bemærker Kommissionen, at Tyskland ikke har fremlagt dokumentation for, at de meddelte tyske foranstaltninger vil sikre et højere beskyttelsesniveau.
(63)
I henhold til EU's strategi for kviksølv (12) har man truffet foranstaltninger med henblik på at reducere kviksølveksponeringen, navnlig på de områder, der medfører større eksponering. Med hensyn til legetøj anvendes kviksølv i batterier, som skal være utilgængelige for børn. Eftersom det er vanskeligt at få adgang til batterierne, er børn således ikke eksponeret for kviksølv via legetøj. Tyskland fremlagde ikke nogen eksponeringsdata som dokumentation for det modsatte. Som Tyskland også anerkender i de fremsatte begrundelser, har ingen medlemsstater i de senere år meddelt foranstaltninger til Kommissionen vedrørende legetøj på markedet, der indeholder kviksølv.
(64)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende kviksølv, ikke er begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed, selv om de er baseret på folkesundhedsmæssige overvejelser.
(65)
Nitrosaminer er en klasse af kemiske forbindelser, der fremstilles under bestemte vilkår (sur pH, høj temperatur, tilstedeværelse af visse reduktionsmidler) på en række områder (forbrugerprodukter, biologiske systemer, luft osv.), når nitritter reagerer med de såkaldte nitroserbare stoffer. Man har fundet nitrosaminer som forurenende stoffer i en række produkter, inklusive fødevarer, øl, tobaksprodukter, gummiprodukter og kosmetik. De to mest almindelige nitrosaminer, N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA), er klassificeret som kræftfremkaldende: NDMA er klassificeret i EU som karcinogen 1B (»formodes at have kræftfremkaldende potentiale hos mennesker«) (13). NDEA er klassificeret af Det Internationale Kræftforskningscenter (IARC) som karcinogen i kategori 2A (»formentlig kræftfremkaldende for mennesker«) (14). I legetøj findes nitrosaminer i gummilegetøj og fingermalinger.
(66)
Direktiv 88/378/EØF indeholder ingen specifikke bestemmelser om nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Ved direktivet indføres migrationsgrænser for legetøj beregnet til børn under 3 år og andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, gældende fra den 20. juli 2013. Grænserne er baseret på Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarers (SCCP) udtalelse fra 2007 vedrørende tilstedeværelsen af og frigivelse af nitrosaminer og nitroserbare stoffer i gummiballoner.
(67)
Tyskland er enig i, at de grænseværdier, som SCCP fastsætter vedrørende balloner må betragtes som en ubetydelig risiko. Men de tyske myndigheder mener ikke, at disse grænseværdier kan udvides til alt legetøj fremstillet af syntetisk og naturligt gummi og beregnet til børn under 3 år, eftersom eksponeringsparametrene formodes at være forskellige.
(68)
SCCP gik ud fra, at børn er eksponeret for balloner i 5 timer om året. Tyskland bemærker, at børn under 3 års orale adfærd formodes at være 3 timer om dagen. De tyske myndigheder konkluderer, at børn under 3 års eksponering for gummilegetøj er langt højere end blot eksponering for balloner.
(69)
Tyskland mener endvidere, at børn er eksponeret for nitrosaminer og nitroserbare stoffer via alt legetøj fremstillet af gummi, uanset hvilken brug det er beregnet til. Direktivets bilag II, del III, punkt 8, vedrører efter Tysklands mening kun legetøj for børn under 3 år og andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden. Derfor opfordrer Tyskland Kommissionen til at overveje at udvide direktivets dækningsområde til at omfatte legetøj, der ikke er beregnet til at blive puttet i munden, men som alligevel sandsynligvis vil blive det uanset brugernes alder.
(70)
Desuden bemærker de tyske myndigheder, at man ved at benytte de nyeste teknologiske fremskridt stort set kan undgå, at der dannes nitrosaminer og nitroserbare stoffer ved fremstillingen af naturligt eller syntetisk gummi ved hjælp af hensigtsmæssige vulkaniseringsacceleratorer.
(71)
I lyset af ovenstående begrundelser anmoder Tyskland om at beholde nationale foranstaltninger vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj for børn under 3 år, som er beregnet til at blive puttet i munden, eller som sandsynligvis vil blive det, og som er fremstillet af syntetisk eller naturligt gummi.
(72)
Kommissionen bemærker, at de tyske foranstaltninger vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer blev vedtaget i 2008. På daværende tidspunkt var risikoen for menneskers sundhed på grund af små børns eksponering for gummi i legetøj ikke omfattet af direktiv 88/378/EØF. Denne risiko blev bekræftet af SCCP i 2007, og lovgiveren tog hensyn til den ved revisionen af ovennævnte direktiv.
(73)
I punkt 8 i bilag II, del III, i direktivet forbydes brugen af nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj beregnet til børn under 3 år og andet legetøj, der er beregnet til at komme i munden, når migrationen af stoffer er højere end eller lig med 0,05 mg/kg for nitrosaminer og 1 mg/kg for nitroserbare stoffer.
(74)
Disse grænseværdier er baseret på de værdier, som SCCP tog stilling til, da man vurderede eksponering for balloner som en ubetydelig sundhedsrisiko. På grund af mangel på realistiske data, som er nødvendige for at vurdere eksponeringen for gummilegetøj, hvilket Tyskland anerkender i de fremlagte begrundelser, blev de anbefalede grænseværdier for balloner udvidet til andre typer af legetøj, der sandsynligvis indeholder nitrosaminer eller nitroserbare stoffer.
(75)
I mangel af præcise data er Kommissionen enig i, at for så vidt angår legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, er data om børns orale adfærd mere relevante end data om eksponering for balloner, når man skal vurdere eksponeringsparametre.
(76)
Kommissionen er ligeledes enig i, at man ved at benytte de nyeste teknologiske fremskridt stort set kan undgå, at der dannes nitrosaminer og nitroserbare stoffer ved fremstillingen af naturligt eller syntetisk gummi ved hjælp af hensigtsmæssige vulkaniseringsacceleratorer. SCCP nåede frem til samme konklusion i sin udtalelse fra 2007. Desuden har det vist sig teknisk muligt at fremstille sutteting og narresutter af gummi, hvor migrationen af nitrosaminer og nitroserbare stoffer ikke må overstige henholdsvis 0,01 og 0,1 mg/kg (15).
(77)
Desuden bemærker Kommissionen, at Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) er i færd med at udarbejde en specifik standard for testning af tilstedeværelsen af nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj. Kommissionen er opmærksom på, at grænseværdierne for nitrosaminer i fingermalinger vil blive sænket fra 0,05 mg/kg til 0,01 mg/kg i forbindelse med udarbejdelsen af denne standard for bedre at kunne tage højde for børns eksponering. Kommissionen vil bede CEN tage hensyn til data om små børns orale adfærd for alt legetøj, som er omfattet af bilag II, del III, punkt 8, i direktivet.
(78)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj til børn under 3 år, som er fremstillet af syntetisk eller naturligt gummi, er begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed.
(79)
Med hensyn til udvidelsen af dækningsområdet for disse bestemmelser til legetøj, som ikke er beregnet til at blive puttet i munden, men som sandsynligvis vil blive det, bemærker Kommissionen, at et sådant krav hverken er gældende i Tyskland eller en del af den nationale lovgivning, som er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4. Dermed kan denne anmodning ikke anses for antagelig i henhold til artikel 114, stk. 4.
(80)
Men Kommissionen mener, at man i direktivet tager tilstrækkeligt hensyn til de kategorier af legetøj, der sandsynligvis vil frigive nitrosaminer og nitroserbare stoffer. Alt legetøj beregnet til børn under 3 år er omfattet, eftersom disse børn har en udtalt oral adfærd (dvs. en tendens til at putte alle produkter i munden, også selv om de ikke er beregnet til det). Legetøj til ældre børn er kun omfattet, når det er beregnet til at blive puttet i munden, eftersom den orale adfærd er mindre relevant end for børn under 3 år. Kommissionen er klar over, at børn under 3 år kan komme i kontakt med legetøj beregnet til ældre børn. Men denne risiko kan afhjælpes med andre mindre restriktive midler som f.eks. hensigtsmæssige advarsler, der viser, at legetøjet ikke er egnet til børn under 3 år. Direktivet indeholder bestemmelser for sådanne advarsler.
(81)
I henhold til artikel 114, stk. 6, er Kommissionen forpligtet til at kontrollere, at de nationale foranstaltninger, der anmeldes i henhold til artikel 114, stk. 4, ikke udgør en vilkårlig forskelsbehandling. I henhold til Domstolens retspraksis betyder manglende forskelsbehandling, at ens situationer ikke må behandles forskelligt, og at forskellige situationer ikke må behandles ens.
(82)
Eftersom foranstaltningerne vedrørende kviksølv, arsen og antimon ikke kan begrundes med behovet for at beskytte menneskers sundhed, behøver Kommissionen ikke kontrollere, hvorvidt denne betingelse er opfyldt.
(83)
De nationale tyske foranstaltninger vedrørende bly, barium, nitrosaminer og nitroserbare stoffer i legetøj gælder uden forskel for alle produkter, hvad enten de er fremstillet i Tyskland eller importeret fra andre medlemsstater. Dermed er der ingen tegn på, at de tyske foranstaltninger kan anvendes som middel til vilkårlig forskelsbehandling mellem erhvervsdrivende i EU.
(84)
Nationale foranstaltninger, der afviger fra bestemmelserne i et EU-direktiv, udgør normalt en handelshindring. Produkter, der lovligt kan markedsføres i resten af EU, kan ikke markedsføres i den pågældende medlemsstat. Formålet med artikel 114, stk. 6, er at forhindre, at nationale foranstaltninger, der anmeldes i henhold til artikel 114, stk. 4, anvendes uhensigtsmæssigt og i realiteten udgør økonomiske foranstaltninger, der har til formål indirekte at beskytte den nationale produktion.
(85)
Eftersom foranstaltningerne vedrørende kviksølv, arsen og antimon ikke kan begrundes med behovet for at beskytte menneskers sundhed, behøver Kommissionen ikke kontrollere, hvorvidt denne betingelser er opfyldt.
(86)
Med hensyn til bly erkender Kommissionen, at grænseværdierne i direktivet ikke længere sikrer et hensigtsmæssigt beskyttelsesniveau, eftersom den videnskabelige baggrund for disse værdier har udviklet sig. Derfor foretog Kommissionen en revision af disse foranstaltninger. Derfor mener Kommissionen, at den tyske anmodning er baseret på en reel bekymring for børns sundhed og ikke udgør en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.
(87)
Med hensyn til barium er Kommissionen enig i, at RIVM ikke tog tilstrækkeligt hensyn til WHO-vurderingen, da man anbefalede et tolerabelt dagligt indtag. Derfor hersker der usikkerhed om det beskyttelsesniveau, som direktivet tilbyder. Kommissionen bad om præciseringer fra SCHER, og så snart SCHER har vedtaget sin udtalelse, vil man revidere grænseværdierne, hvis dette viser sig at være nødvendigt. Derfor mener Kommissionen, at den tyske anmodning er baseret på en reel bekymring for børns sundhed og ikke udgør en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.
(88)
Med hensyn til nitrosaminer og nitroserbare stoffer er Kommissionen enig i, at der ikke blev taget tilstrækkeligt hensyn til eksponeringsparametrene vedrørende børns orale adfærd ved udarbejdelse af grænseværdierne i direktivet. Kommissionen vil bede CEN overveje disse parametre med henblik på en sænkning af grænseværdierne inden for standardiseringsprocessen. Derfor mener Kommissionen, at den tyske anmodning er baseret på en reel bekymring for børns sundhed og ikke udgør en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.
(89)
I artikel 114, stk. 6, forbydes godkendelse af enhver national foranstaltning, som vil kunne påvirke det indre markeds funktion. Men dette krav kan ikke fortolkes som et forbud mod enhver godkendelse af alle foranstaltninger, som vil kunne påvirke det indre markeds funktion. Alle foranstaltninger, der afviger fra en harmoniseringsforanstaltning, udgør en foranstaltning, som vil kunne påvirke det indre markeds funktion. Derfor mener Kommissionen, at begrebet »hindring af det indre markeds funktion« som omtalt i artikel 114, stk. 6, skal forstås som havende en uforholdsmæssig stor virkning, for at proceduren fortsat skal have værdi.
(90)
Eftersom foranstaltningerne vedrørende kviksølv, arsen og antimon ikke kan begrundes med behovet for at beskytte menneskers sundhed, behøver Kommissionen ikke kontrollere, hvorvidt denne betingelse er opfyldt.
(91)
Med hensyn til bly og barium bemærker Kommissionen, at producenterne ved at anvende direktivets bestemmelser vil kunne markedsføre legetøj i alle medlemsstater, undtagen Tyskland. Det er usandsynligt, at producenterne udvikler to forskellige sæt legetøj, men i stedet tilpasser sig de afvigende bestemmelser for at kunne fremstille legetøj, der kan bringes på markedet i alle medlemsstater. Kommissionen bemærker endvidere, at de tyske grænseværdier for bly og barium er de samme, som har været gældende i EU siden 1990 i henhold til direktiv 88/378/EØF og derfor teknisk set kan overholdes af alle producenter. Legetøjsproducenterne har bekræftet denne antagelse, da de tog stilling til de tyske foranstaltninger. Kommissionen har derfor grund til at mene, at indvirkningen på det indre markeds funktion står i rimeligt forhold til målsætningen om at beskytte børns sundhed.
(92)
Kommissionens konklusion vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer er den samme. De tyske foranstaltninger vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer har været anvendt i Tyskland siden 2008. Producenterne har, så vidt Kommissionen er underrettet, ikke udviklet to forskellige sæt legetøj, men i stedet tilpasset sig de tyske bestemmelser for at kunne fremstille legetøj, der kan bringes på markedet i alle medlemsstater. Med gennemførelsen af direktivet, der er mindre stringent end de tyske foranstaltninger, forventer Kommissionen, at producenterne bringer sig i overensstemmelse med de strengeste bestemmelser for at kunne fremstille legetøj, der kan bringes på markedet i alle medlemsstater. Kommissionen bemærker endvidere, at de tyske grænseværdier er teknisk gennemførlige, eftersom producenterne har overholdt dem siden 2008. Kommissionen har derfor grund til at mene, at indvirkningen på det indre markeds funktion står i rimeligt forhold til målsætningen om at beskytte børns sundhed.
(93)
I lyset af ovenstående betragtninger finder Kommissionen, at de nationale foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende kviksølv, arsen og antimon, ikke kan anses for begrundede ud fra hensynet til et vigtigt behov for beskyttelse af menneskers sundhed. Derfor finder Kommissionen ikke, at disse nationale bestemmelser kan godkendes.
(94)
For så vidt angår de nationale foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende bly og barium, konkluderer Kommissionen, at disse foranstaltninger kan anses for begrundede i behovet for at beskytte menneskers sundhed, og at de ikke udgør hverken en vilkårlig forskelsbehandling, en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne eller en uforholdsmæssig stor hindring for det indre markeds funktion. Derfor har Kommissionen grund til at mene, at de meddelte nationale foranstaltninger kan godkendes, under forudsætning af at de er tidsbegrænsede.
(95)
For så vidt angår de nationale foranstaltninger, som Tyskland har meddelt vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer, konkluderer Kommissionen, at disse foranstaltninger kan anses for begrundede i behovet for at beskytte menneskers sundhed, og at de ikke udgør hverken en vilkårlig forskelsbehandling, en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne eller en uforholdsmæssig stor hindring for det indre markeds funktion. Derfor finder Kommissionen, at de meddelte nationale bestemmelser kan godkendes -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
De tyske foranstaltninger vedrørende antimon, arsen og kviksølv, som er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, godkendes ikke.
De tyske foranstaltninger vedrørende bly, som er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF godkendes, indtil EU-bestemmelser med nye grænseværdier for bly i legetøj træder i kraft, dog højst indtil den 21. juli 2013.
De tyske foranstaltninger vedrørende barium, som er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF godkendes, indtil EU-bestemmelser med nye grænseværdier for barium i legetøj træder i kraft, dog højst indtil den 21. juli 2013.
De tyske foranstaltninger vedrørende nitrosaminer og nitroserbare stoffer, som er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, godkendes.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2012.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.