KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 34/2013
af 16. januar 2013
om ændring af bilag II, III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005, for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for 2-phenylphenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans-stammerne DSM 14940 og DSM 14941, cyproconazol, difenoconazol, dithiocarbamater, folpet, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpyrad og tetraconazol i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for 2-phenylphenol, diquat, dithiocarbamater og folpet. Der er i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazol, epoxiconazol, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpyrad og tetraconazol. Der er ikke fastsat specifikke maksimalgrænseværdier for Aureobasidium pullulans-stammerne DSM 14940 og DSM 14941 i bilag II og III, og stoffet er heller ikke optaget i bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005, hvorfor en standardværdi på 0,01 mg/kg har fundet anvendelse.
(2)
Der er i forbindelse med en procedure for godkendelse af anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet ametoctradin, på porre indgivet en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om ændring af de gældende maksimalgrænseværdier.
(3)
For så vidt angår bixafen, er der indgivet en sådan ansøgning for rapsfrø, hørfrø, valmuefrø og sennepsfrø. For så vidt angår cyproconazol, er der indgivet en sådan ansøgning for valmuefrø. For så vidt angår difenoconazol, er der indgivet en sådan ansøgning for hindbær, brombær og cucurbitae (spiselig skræl). For så vidt angår diquat, er der indgivet en sådan ansøgning for hjulkrone. For så vidt angår dithiocarbamater, er der indgivet en sådan ansøgning for hvidløg, løg, skalotteløg, cucurbitae og asparges. For så vidt angår epoxiconazol, er der indgivet en sådan ansøgning for produkter af animalsk oprindelse i betragtning af restkoncentrationer i foder som følge af anvendelse af epoxiconazol på majs. For så vidt angår folpet, er der indgivet en sådan ansøgning for druer til vinfremstilling. For så vidt angår propamocarb, er der indgivet en sådan ansøgning for grønkål. For så vidt angår spinosad, er der indgivet en sådan ansøgning for selleri, fennikel, hindbær og brombær. For så vidt angår spirodiclofen, er der indgivet en sådan ansøgning for jordbær og bananer. For så vidt angår tebufenpyrad, er der indgivet en sådan ansøgning for agurker og courgetter. For så vidt angår tetraconazol, er der indgivet en sådan ansøgning for rapsfrø.
(4)
Der er i forbindelse med en procedure for godkendelse af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet Aureobasidium pullulans-stammerne DSM 14940 og DSM 14941, indgivet en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om optagelse af aktivstoffet i bilag IV til forordning nr. 395/2005.
(5)
Der blev i henhold til artikel 6, stk. 2 og 4, i forordning (EF) nr. 396/2005 indgivet en ansøgning om ametoctradin på kartofler, tropiske rod- og knoldgrøntsager, løg, hvidløg, skalotteløg, forårsløg, tomater, peberfrugter, auberginer, okra, andre afgrøder af solanaceae, agurker, drueagurker, courgetter, andre cucurbitae (spiselig skræl), cucurbitae (ikke spiselig skræl), broccoli, hvid- og rødkål, kinakål, salat, bredbladet endivie, karse, langskulpet vinterkarse, rucola/salatsennep, rød sennep, blade og skud af Brassica spp., spinat, bladbeder, portulak, selleri, fennikel og humle. Ansøgeren hævder, at den godkendte anvendelse af ametoctradin på sådanne afgrøder i USA og Canada medfører højere restkoncentrationer end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005, og at det er nødvendigt at fastsætte højere maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for at undgå handelsbarrierer for importen af disse afgrøder.
(6)
For så vidt angår spirodiclofen, er der indgivet en sådan ansøgning for at hæve den gældende maksimalgrænseværdi for papaja, avocado og mango, fordi den godkendte anvendelse af det stof på sådanne afgrøder i USA medfører højere restkoncentrationer end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005. For at undgå handelsbarrierer for importen af disse afgrøder er det nødvendigt at fastsætte højere maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
(7)
I overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 396/2005 har de berørte medlemsstater evalueret disse ansøgninger, og evalueringsrapporterne er sendt til Kommissionen.
(8)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet ansøgningerne og vurderingsrapporterne, idet den især undersøgte risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og afgav begrundede udtalelser om de foreslåede maksimalgrænseværdier (2). EFSA har sendt udtalelserne til Kommissionen og medlemsstaterne og offentliggjort dem.
(9)
EFSA konkluderede i sine begrundede udtalelser, at for så vidt angår anvendelse af ametoctradin på forårsløg, er de forelagte data utilstrækkelige til, at der kan fastsættes en ny maksimalgrænseværdi. For tomater og peberfrugter viser de forelagte data ikke et behov for at ændre de gældende grænseværdier. For så vidt angår anvendelsen af bixafen på rapsfrø, hørfrø, valmuefrø og sennepsfrø, er de forelagte data utilstrækkelige til, at der kan fastsættes en ny maksimalgrænseværdi. For så vidt angår diquat, konkluderede EFSA, at den påtænkte anvendelse ikke er tilstrækkelig underbygget af restkoncentrationsdata, og at ingen nye anvendelser kan godkendes for øjeblikket, før der er blevet foretaget en omfattende gennemgang af de gældende maksimalgrænseværdier. For så vidt angår restkoncentrationer af epoxiconazol i animalske produkter, viser de forelagte data ikke et behov for at ændre de gældende grænseværdier. For så vidt angår anvendelsen af spirodiclofen på jordbær, er de forelagte data utilstrækkelige til, at der kan fastsættes en ny maksimalgrænseværdi.
(10)
For så vidt angår dithiocarbamater som følge af anvendelsen af metiram på asparges, løg, skalotteløg og cucurbitae (spiselig skræl), er det ikke nødvendigt at ændre maksimalgrænseværdierne, da de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i bilag II til forordning (EF) nr. 396/2005, er identiske med dem, der er ansøgt om.
(11)
For så vidt angår Aureobasidium pullulans-stammerne DSM 14940 og DSM 14941, konkluderede EFSA, at det er relevant at optage stoffet i bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(12)
For så vidt angår alle andre ansøgninger, konkluderede EFSA, at alle datakrav var opfyldt, og at de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som ansøgerne havde anmodet om, var acceptable med hensyn til forbrugersikkerheden på grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper. Der blev taget hensyn til de nyeste oplysninger om stoffernes toksikologiske egenskaber. Der kunne ikke påvises nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides, hverken ved livslang eksponering for disse stoffer gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde stofferne, eller ved kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder og produkter.
(13)
For så vidt angår 2-phenylphenol i citrusfrugter, blev maksimalgrænseværdierne fastsat i forordning (EF) nr. 304/2010 (3) indtil 30. september 2012, mens det afventes, at to yderligere prøver vedrørende restkoncentrationer på citrusfrugter og gyldige undersøgelser af lagringsstabiliteten bliver forelagt og evalueret. Disse prøver og data blev forelagt Spanien, der er rapporterende medlemsstat for det stof, i marts 2012. Spanien vurderede disse data og udarbejdede en vurderingsrapport, som blev forelagt Kommissionen den 18. juli 2012. For at give EFSA den nødvendige tid til at vurdere den rapport og Kommissionen den nødvendige tid til at træffe afgørelse er det hensigtsmæssigt at forlænge gyldigheden af disse maksimalgrænseværdier indtil den 30. september 2014.
(14)
På baggrund af EFSA's begrundede udtalelser og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(15)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Af hensyn til retssikkerheden bør ændringen vedrørende 2-phenylphenol finde anvendelse fra 1. oktober 2012.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II, III og IV til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Bilagets stk. 1, litra a), anvendes fra den 1. oktober 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. januar 2013.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 34/2013
ze dne 16. ledna 2013,
kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, cyproconazol, difenoconazole, dithiokarbamáty, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro 2-fenylfenol, dikvat, dithiokarbamáty a folpet byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazole, epoxiconazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se uplatní standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku ametoctradin k ošetření póru byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bixafenu byla taková žádost podána ohledně použití k ošetření semen řepky, lněných semen, máku a hořčičných semen. V případě cyproconazolu byla taková žádost podána pro mák. V případě difenoconazolu byla taková žádost podána pro použití k ošetření malin, ostružin a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě dikvatu byla taková žádost podána pro brutnák. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tykvovité a chřest. V případě epoxiconazolu byla taková žádost podána pro produkty živočišného původu s ohledem na limity reziduí v krmivech pocházejících z použití epoxiconazolu na kukuřici. V případě folpetu byla taková žádost podána pro hrozny moštové. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro kadeřávek. V případě spinosadu byla takováto žádost podána pro celer řapíkatý, fenykl sladký, maliny a ostružiny. V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána pro jahody a banány. V případě tebufenpyradu byla taková žádost podána pro okurky salátové a cukety. V případě tetraconazolu byla taková žádost podána pro semena řepky.
(4)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o zařazení uvedené účinné látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití ametoctradinu k ošetření brambor, tropické kořenové a hlíznaté zeleniny, cibule kuchyňské, česneku, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, okry, ostatních lilkovitých, okurek salátových, okurek nakládaček, cuket, ostatních tykvovitých (s jedlou slupkou), tykvovitých (s nejedlou slupkou), brokolice, zelí hlávkového, pekingského zelí, salátu hlávkového, endivie, řeřichy seté, barborky jarní, rokety seté, červené hořčice, listů a výhonků druhu Brassica spp., špenátu, mangoldu, šruchy, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého a chmele. Žadatel tvrdí, že povolené použití ametoctradinu na těchto plodinách ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána s cílem zvýšit stávajících MLR pro papáju, avokádo a mango, protože povolené použití této látky na takovýchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je nezbytné MLR zvýšit.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(9)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití ametoctradinu k ošetření cibule jarní, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nového MLR. V případě rajčat a papriky zeleninové předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. V případě používání bixafenu na semena řepky, lněná semena, mák a hořčičná semena nejsou předložené údaje dostačující pro stanovení nového MLR. V případě dikvatu dospěl úřad k závěru, že navrhované použití není dostatečně podložené údaji o reziduích a že v současné době nelze povolit žádná nová použití před provedením komplexní revize stávajících MLR. V případě reziduí epoxiconazolu v živočišných produktech předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. Pokud jde o použití spirodiklofenu k ošetření jahod, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nových MLR.
(10)
V případě dithiokarbamátů pocházejících z použití metiramu na chřest, cibuli kuchyňskou, šalotku a tykvovité (s jedlou slupkou) není změna MLR nutná, neboť MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 jsou totožné s těmi, které jsou požadovány.
(11)
V případě Aureobasidium pullulans, kmenů DSM 14940 a DSM 14941, došel úřad k závěru, že zařazení této látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 je vhodné.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o látku 2-fenylfenol v citrusových plodech, v nařízení (ES) č. 304/2010 (3) byly MLR stanoveny do 30. září 2012, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Tyto pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro tuto látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba pro vyhodnocení zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 30. září 2014.
(14)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(15)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
V zájmu právní jistoty by se změna, která se týká 2-fenylfenolu, měla použít od 1. října 2012.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 1 písm. a) přílohy se použije ode dne 1. října 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2013.