KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 3. august 2010
om retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af embedsmænd på området humane væv og celler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF
(meddelt under nummer K(2010) 5278)
(EØS-relevant tekst)
(2010/453/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2004/23/EF er der for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker fastsat standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker samt fremstillede produkter baseret på humane væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker, dog kun for så vidt angår donation, udtagning og testning.
(2)
For at undgå overførsel af sygdomme via humane væv og celler til anvendelse på mennesker og for at sikre samme kvalitets- og sikkerhedsniveau skal medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til artikel 7 i direktiv 2004/23/EF foretage inspektioner og gennemføre en hensigtsmæssig kontrol til sikring af, at kravene i samme direktiv overholdes.
(3)
Artikel 7, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF foreskriver, at Kommissionen skal udarbejde retningslinjer for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af de involverede embedsmænd med henblik på at nå frem til et ensartet kompetence- og præstationsniveau. Retningslinjerne er ikke juridisk bindende, men skal give medlemsstaterne nyttig vejledning vedrørende gennemførelsen af artikel 7 i direktiv 2004/23/EF.
(4)
Kommissionen bør revurdere og ajourføre retningslinjerne i bilaget til denne afgørelse på grundlag af de rapporter, medlemsstaterne forelægger for Kommissionen i overensstemmelse med artikel 26, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF.
(5)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Retningslinjerne for inspektioner og kontrolforanstaltninger og for uddannelse og kvalificering af embedsmænd på området humane væv og celler, jf. artikel 7, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF, er indeholdt i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. august 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. srpna 2010,
kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 5278)
(Text s významem pro EHP)
(2010/453/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví stanoví směrnice 2004/23/ES jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro přípravky získané z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pouze pokud jde o darování, odběr a vyšetřování.
(2)
Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a byla zajištěna rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, stanoví článek 7 směrnice 2004/23/ES, že příslušné orgány členských států organizují inspekce a provádějí příslušná kontrolní opatření s cílem zajistit soulad s požadavky uvedené směrnice.
(3)
V čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES je uvedeno, že Komise stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci příslušných úředníků s cílem dosáhnout jednotné úrovně odborné způsobilosti a plnění povinností. Tyto pokyny nejsou právně závazné, ale poskytují členským státům užitečný návod k provádění článku 7 směrnice 2004/23/ES.
(4)
Komise by měla přezkoumávat a aktualizovat pokyny stanovené v příloze tohoto rozhodnutí na základě zpráv jednotlivých členských států předaných Komisi v souladu s čl. 26 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. srpna 2010.