KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 118/2012
af 10. februar 2012
om ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010, gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011, for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af visse fodertilsætningsstoffer, og om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alpharma BVBA og Pfizer Ltd. har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med en anmodning om at ændre navnet på indehaveren af godkendelserne i Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 af 5. december 2001 om en tiårig tilladelse til et nyt tilsætningsstof til foderstoffer (2), (EF) nr. 1289/2004 af 14. juli 2004 om en tiårig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet Deccox®, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (3), (EF) nr. 1455/2004 af 16. august 2004 om en tiårig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Avatec 15 %«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (4), (EF) nr. 1800/2004 af 15. oktober 2004 om en tiårig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet Cycostat 66G, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (5), (EF) nr. 600/2005 af 18. april 2005 om henholdsvis ny godkendelse for en tiårig periode af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer, foreløbig godkendelse af et tilsætningsstof og permanent godkendelse af visse tilsætningsstoffer til foderstoffer (6), (EU) nr. 874/2010 af 5. oktober 2010 om godkendelse af lasalocid A-natrium som fodertilsætningsstof til kalkuner op til 16 uger (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgien) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (7), Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 af 19. april 2011 om godkendelse af α-maduramicinammonium som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (8), (EU) nr. 532/2011 af 31. maj 2011 om godkendelse af robenidinhydrochlorid som tilsætningsstof til foder til avlskaniner og slagtekaniner (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 og (EF) nr. 1800/2004 (9) og i (EU) nr. 900/2011 af 7. september 2011 om godkendelse af lasalocid A-natrium som fodertilsætningsstof til fasaner, perlehøns, vagtler og agerhøns, dog ikke æglæggende fugle (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) (10).
(2)
Ansøgerne anfører, at Pfizer Ltd. efter overtagelsen af Alpharma BVBA med virkning fra den 1. marts 2011 ejer markedsføringsrettighederne for tilsætningsstofferne decoquinat, lasalocid A-natrium, α-maduramicinammonium, robenidinhydrochlorid og salinomycin.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at give ansøgeren mulighed for at udnytte sine markedsføringsrettigheder under navnet Pfizer Ltd. er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
(5)
Forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010, gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Da ændringerne af godkendelsesbetingelserne ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvor eksisterende lagre kan opbruges.
(7)
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer for kalkuner og slagtekyllinger, som blev indføjet i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 101/2009 (11), og handelsnavnet »Robenz 66G« for kalkuner og slagtekyllinger, som blev indføjet i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 214/2009 (12), blev ved en fejl udeladt i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 532/2011. Det er derfor nødvendigt at indsætte disse grænseværdier og handelsnavnet på ny.
(8)
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 bør således berigtiges i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 2380/2001 ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 2
Ændring af forordning (EF) nr. 1289/2004
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1289/2004 ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 1455/2004
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1455/2004 ændres »Alpharma (Belgien) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 4
Ændring af forordning (EF) nr. 1800/2004
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1800/2004 ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 5
Ændring af forordning (EF) nr. 600/2005
I kolonne 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 600/2005 ændres »Alpharma (Belgien) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 6
Ændring af forordning (EU) nr. 874/2010
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 874/2010 ændres »Alpharma (Belgien) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 7
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011
I kolonne 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 8
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
I kolonne 2 i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 9
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011
I kolonne 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011 ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Pfizer Ltd.«
Artikel 10
Berigtigelse til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
Bilag II til gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 berigtiges som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 11
Overgangsforanstaltninger
Eksisterende lagre, som er i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttræden, kan fortsat markedsføres og anvendes indtil den 2. september 2012.
Artikel 12
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 10 og bilaget anvendes dog fra 21. juni 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2012.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.