KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 277/2012
af 28. marts 2012
om ændring af bilag I og II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF for så vidt angår grænseværdier og indgrebstærskler for dioxiner og polychlorerede biphenyler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 2002/32/EF er det forbudt at anvende produkter bestemt til foder med et indhold af uønskede stoffer, der overstiger de maksimumsindhold, der er fastsat i nævnte direktivs bilag I. I direktivets bilag II er der fastsat indgrebstærskler, som udløser undersøgelser i tilfælde, hvor der konstateres forhøjede værdier for de pågældende stoffer.
(2)
Dioxiner efter betydningen i denne forordning omfatter en gruppe på 75 polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD) (kongenere) og 135 polychlorerede dibenzofuraner (PCDF) (kongenere); heraf er de 17 toksikologisk problematiske. Polychlorerede biphenyler (PCB'er) er en gruppe af 209 forskellige kongenere, der kan inddeles i to grupper ud fra deres toksikologiske egenskaber: 12 kongenere har toksikologiske egenskaber, der svarer til dioxiners, og de kaldes derfor ofte dioxinlignende PCB'er (DL-PCB'er). De øvrige PCB'er har ikke dioxinlignende toksicitet, men har en anden toksikologisk profil.
(3)
De toksikologisk problematiske kongenere af dioxiner eller dioxinlignende PCB'er har hver deres toksicitetsniveau. For at kunne opsummere disse forskellige kongeneres toksicitet er begrebet toksicitetsækvivalensfaktor (TEF) blevet indført for at lette risikovurderingen og den forskriftsmæssige kontrol. Det betyder, at analyseresultaterne for hver enkelt af de toksikologisk problematiske dioxin-kongenere og dioxinlignende PCB-kongenere udtrykkes ved én mængdeenhed, nemlig TCDD-toksicitetsækvivalent (TEQ).
(4)
Hvad angår dioxiner og dioxinlignende PCB'er foreslog Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2005, at der indførtes nye toksicitetsækvivalensfaktorer til afløsning af de værdier, WHO fastsatte i 1998. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fremlagde efter anmodning fra Kommissionen en videnskabelig rapport om resultaterne af overvågningen af dioxinindholdet i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed« (2)), hvori der tages stilling til de nye værdier som foreslået af WHO samt nye oplysninger indsamlet af Kommissionen. Grænseværdierne og indgrebstærsklerne for dioxiner og dioxinlignende PCB'er bør ændres på grundlag af nævnte rapport.
(5)
Med hensyn til ikke-dioxinlignende PCB'er vedtog EFSA efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om forekomsten af ikke-dioxinlignende PCB'er i foder og fødevarer (3).
(6)
Polychlorerede biphenyler (PCB’er) omfatter en gruppe på 209 forskellige PCB-kongenere. Summen af de seks indikator-PCB-kongenere (PCB 28, 52, 101, 138, 153 og 180) dækker ca. halvdelen af den samlede mængde af ikke-dioxinlignende PCB'er (NDL-PCB'er), der forekommer i foder og fødevarer. EFSA vurderede, at summen af de seks indikator-PCB'er er en passende indikator for forekomsten af og menneskers eksponering for NDL-PCB'er. Dertil kommer, at det er upraktisk og meget dyrt - og ikke giver nogen fordele i håndhævelsesøjemed - altid at analysere samtlige 209 PCB-kongenere som led i den offentlige kontrol. Grænseværdierne bør derfor fastsættes som summen af disse seks PCB'er.
(7)
Grænseværdierne for ikke-dioxinlignende PCB'er er blevet fastsat under hensyntagen til de nyeste data om forekomst. Disse nye data om forekomst er samlet i EFSA's videnskabelige rapport om resultaterne af overvågningen af ikke-dioxinlignende PCB'er i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed« (4)). Skønt det er muligt at opnå en lavere bestemmelsesgrænse (LOQ), kan det konstateres, at mange officielle kontrollaboratorier anvender en LOQ på 0,5 ng/kg produkt eller endda 1 ng/kg produkt. Allerede ved at udtrykke analyseresultaterne som øvre koncentrationer ville man i visse tilfælde få en koncentration tæt på grænseværdien, også selv om ingen PCB'er er blevet bestemt. Det erkendtes endvidere, at der for visse foderkategorier ikke forelå særlig omfattende data. Det ville derfor være hensigtsmæssigt at tage grænseværdierne op til revision om ca. tre år med udgangspunkt i et mere omfattende datagrundlag, som er tilvejebragt med en analysemetode, der er tilstrækkeligt følsom til at kunne bestemme helt små koncentrationer.
(8)
Det fremgår af carry-over-undersøgelser, at forekomst af dioxiner, dioxinlignende PCB'er og ikke-dioxinlignende PCB'er i foder i mængder, der svarer til maksimumsindholdet som fastsat i bilag I til direktiv 2002/32/EF, i visse tilfælde vil kunne resultere i, at indholdet i animalske fødevarer overskrider de gældende grænseværdier, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (5). I lyset af de nuværende analysemetoders følsomhedsniveau og det forhold, at grænseværdierne fastsættes som øvre grænser, er det imidlertid ikke muligt at fastsætte lavere grænseværdier. Det er desuden i de fleste tilfælde usandsynligt, at et dyr i længere tid vil blive eksponeret for et foder, der overholder gældende krav, men indeholder dioxiner og/eller PCB'er i en mængde, der svarer til eller ligger tæt på grænseværdien.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og II til direktiv 2002/32/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra ikrafttrædelsesdatoen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2012.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.