KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 562/2012
vom 27. juni 2012
zur Änderung der Verordnung (EU) nr. 234/2011 der Kommission im Hinblick auf spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer (1), fødevareenzymer og fødevarearomaer, særlig artikel 9, stk. 1,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 5, stk. 2, i Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2) skal ansøgningsdossieret indeholde alle de tilgængelige data, som er relevante for risikovurderingen.
(2)
I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 234/2011 vedrørende specifikke data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer, skal der indgives oplysninger om de biologiske og toksikologiske data.
(3)
En række fødevareenzymer, som for øjeblikket markedsføres i Unionen, er blevet evalueret og godkendt i henhold til de nationale bestemmelser i Frankrig og Danmark i overensstemmelse med retningslinjerne for præsentation af data vedrørende fødevareenzymer, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (herefter benævnt »komitéen«) fastlagde i en udtalelse den 11. april 1991 (offentliggjort i 1992) (3). Enkelte fødevareenzymer (f.eks. chymosin, invertase og urease) er også blevet evalueret af komitéen (4).
(4)
Når det gælder enzympræparaters toksikologiske egenskaber, anses fødevareenzymer, der stammer fra spiselige dele af (ikke genetisk modificerede) planter og dyr, ifølge retningslinjerne fra komitéen generelt ikke for at udgøre en sundhedsmæssig risiko. I overensstemmelse med retningslinjerne skal der ikke indgives særlig dokumentation vedrørende sikkerhed, forudsat at det potentielle forbrug ved normal anvendelse ikke medfører en indtagelse af bestanddele, der er større end forudset ved normalt forbrug af udgangsmaterialet, og forudsat at der kan fastsættes tilfredsstillende kemiske og mikrobiologiske specifikationer.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) har ligeledes anført i sin vejledning om de data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer (5), at en begrundelse for ikke at forelægge toksikologiske data vedrørende fødevareenzymer fra spiselige dele af dyr og ikke genetisk modificerede planter kan være, at der foreligger dokumentation for sikkerheden tilbage i tiden i forbindelse med udgangsmaterialet for fødevareenzymerne, fødevareenzymernes sammensætning og egenskaber samt deres anvendelse i fødevarer, hvoraf det fremgår, at de ikke har negative virkninger for menneskers sundhed ved sammenlignelig indtagelse, understøttet af eksisterende toksikologiske undersøgelser. Derfor bør det ikke kræves, at ansøgninger vedrørende fødevareenzymer fra sådanne spiselige udgangsmaterialer omfatter toksikologiske data.
(6)
Begrebet betinget antagelse om sikkerhed (Qualified Presumption of Safety) (herefter benævnt »QPS«) (6) blev defineret af autoriteten som et værktøj til vurdering af sikkerheden i forbindelse med mikroorganismer, der tilsættes i løbet af fødevarekæden enten direkte eller som udgangsmateriale for tilsætningsstoffer eller fødevareenzymer. Begrebet betyder, at autoriteten, når en mikroorganismestamme indgår i en QPS-gruppe og opfylder de nævnte krav, ikke behøver at foretage yderligere sikkerhedsvurderinger af produktionsstammen. Hvis de mikroorganismer, der anvendes til fremstilling af fødevareenzymer, har QPS-status i henhold til autoritetens seneste fortegnelse over anbefalede biologiske agenser med QPS-status, bør det derfor ikke kræves, at ansøgninger vedrørende enzymer omfatter toksikologiske data. Men hvis restkoncentrationer, urenheder eller nedbrydningsprodukter forbundet med den samlede enzymfremstillingsproces (produktion, genfinding og rensning) giver anledning til bekymring, kan autoriteten i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 anmode om supplerende data til risikovurdering, herunder toksikologiske data.
(7)
I henhold til artikel 6, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 om fødevareenzymer (7) kan et fødevareenzym kun optages på EU's liste, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige dokumentation ikke udgør noget sikkerhedsproblem for forbrugerens sundhed ved det foreslåede anvendelsesniveau. Reduceringen af data, som kræves til risikovurdering af fødevareenzymer fra spiselige dele af (ikke genetisk modificerede) planter og dyr og fra mikroorganismer, der har QPS-status, indvirker ikke negativt på kvaliteten af risikovurderingen, der er baseret på komitéens og autoritetens retningslinjer.
(8)
For så vidt angår grupperingen af specifikke fødevareenzymer i en og samme ansøgning, fremgår det allerede af autoritetens vejledning om data, der kræves til evaluering af ansøgninger vedrørende fødevareenzymer, at specifikke fødevareenzymer med samme katalytiske aktivitet, som er fremstillet af den samme mikroorganismestamme og ved stort set samme fremstillingsproces, kan grupperes i en samlet ansøgning, selv om hvert enkelt fødevareenzym i princippet skal vurderes.
(9)
Fødevareenzymer fremstillet af spiselige dele af planter eller dyr, som har samme katalytiske aktivitet og er fremstillet af samme udgangsmateriale (f.eks. på artsniveau) og ved stort set samme fremstillingsproces, bør kunne grupperes i en samlet ansøgning.
(10)
Ligeledes bør fødevareenzymer fremstillet af mikroorganismer med QPS-status eller af mikroorganismer, der er blevet anvendt i fremstillingen af fødevareenzymer, som er vurderet og godkendt af de kompetente myndigheder i Frankrig eller Danmark i overensstemmelse med komitéens retningslinjer fra 1992, kunne grupperes i en samlet ansøgning på samme betingelser.
(11)
I henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 kan autoriteten under risikovurderingen anmode om supplerende oplysninger i behørigt begrundede tilfælde.
(12)
Oprettelsen af EU's liste over fødevareenzymer bør ske gnidningsfrit uden at forstyrre det eksisterende marked for fødevareenzymer. Undtagelsen fra kravet om indsendelse af toksikologiske data og muligheden for at gruppere dossiererne vil reducere byrden for ansøgere og navnlig små og mellemstore virksomheder.
(13)
Undtagelsen fra kravet om indsendelse af toksikologiske data og muligheden for at gruppere dossiererne bør ikke gælde for fødevareenzymer, som er fremstillet af genetisk modificerede planter eller dyr som defineret i artikel 2, nr. 5), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (8), eller for fødevareenzymer, der er fremstillet af eller med genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (9). Når det gælder fødevareenzymer fremstillet af genetisk modificerede mikroorganismer ved anvendelse af de teknikker, der er nævnt i bilag II, del A, punkt 4, i direktiv 2009/41/EF, bør undtagelsen fra kravet om fremsendelse af toksikologiske data finde anvendelse, hvis stamkulturerne af mikroorganismerne har QPS-status (10).
(14)
Forordning (EU) nr. 234/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EU) nr. 234/2011 foretages følgende ændringer:
1)
Som artikel 1a indsættes:
»Artikel 1a
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »QPS-status« (betinget antagelse om sikkerhed): den sikkerhedsstatus, som autoriteten tildeler udvalgte grupper af mikroorganismer på grundlag af en vurdering, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder
b) »komitéens retningslinjer fra 1992«: retningslinjerne for præsentation af data vedrørende fødevareenzymer, som blev fastlagt af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i udtalelsen af 11. april 1991 (11).
2)
I artikel 8 indsættes følgende som stk. 3, 4, 5 og 6:
»3. Uanset stk. 1, litra l), skal det dossier, der indgives til støtte for ansøgninger om sikkerhedsvurdering af fødevareenzymer, ikke nødvendigvis omfatte toksikologiske data, hvis det pågældende fødevareenzym er fremstillet af:
a)
spiselige dele af planter eller dyr, der bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker, eller
b)
mikroorganismer med QPS-status.
4. Stk. 3 finder ikke anvendelse, hvis de pågældende planter eller dyr er genetisk modificerede organismer som defineret i artikel 2, nr. 5), i forordning (EF) nr. 1829/2003, eller hvis de pågældende mikroorganismer er genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 2009/41/EF (12). Stk. 3, litra b), finder dog anvendelse på mikroorganismer, hvis der er anvendt teknikker/metoder til genetisk modifikation som nævnt i bilag II, del A, punkt 4, i direktiv 2009/41/EF.
5. Fødevareenzymer kan grupperes i en samlet ansøgning, forudsat at de har samme katalytiske aktivitet, er fremstillet af samme udgangsmateriale (f.eks. på artsniveau) og ved stort set samme fremstillingsproces og er fremstillet af:
a)
spiselige dele af planter eller dyr, der bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker, eller
b)
mikroorganismer med QPS-status eller
c)
mikroorganismer, der er anvendt i fremstillingen af fødevareenzymer, som er blevet vurderet og godkendt af de kompetente myndigheder i enten Frankrig eller Danmark i overensstemmelse med komitéens retningslinjer fra 1992.
6. Stk. 5 finder ikke anvendelse, hvis de pågældende planter eller dyr er genetisk modificerede organismer som defineret i artikel 2, nr. 5), i forordning (EF) nr. 1829/2003, eller hvis de pågældende mikroorganismer er genetisk modificerede mikroorganismer som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 2009/41/EF.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. juni 2012.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012
ze dne 27. června 2012,
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
(2)
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
(3)
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (3). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (4).
(4)
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (5), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
(6)
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
(7)
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (7) může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
(8)
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
(9)
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
(10)
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
(11)
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
(12)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy. Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
(13)
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (8), a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (9). Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS (10).
(14)
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
(1)
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
b)
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 (11).
(2)
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
„3. Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
a)
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES (12). Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
5. Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
a)
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
c)
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
6. Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2012.