KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 176/2010
af 2. marts 2010
om ændring af bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF for så vidt angår sædopsamlingsstationer og sædbanker, embryoopsamlings- og embryoproduktionshold samt betingelser vedrørende donordyr af heste-, fåre- og gedearter og for håndtering af sæd, æg og embryoner fra disse arter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (1), særlig artikel 22, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 92/65/EØF er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til EU af dyr samt sæd, æg og embryoner, der ikke er underlagt de dyresundhedsmæssige betingelser, som er fastsat i de i samme direktiv nævnte specifikke EU-retsakter.
(2)
Der er i direktivet fastsat betingelser vedrørende godkendelse af og tilsyn med faciliteter til opsamling af sæd fra dyr af hestefamilien, får og geder (sædopsamlingsstationer).
(3)
Visse sædopsamlingsstationer beskæftiger sig udelukkende med opbevaring af sæd opsamlet fra dyr af disse arter. Der bør af samme grund fastsættes særskilte betingelser for officiel godkendelse af og tilsyn med sådanne stationer.
(4)
Rådets direktiv 88/407/EØF af 14. juni 1988 om fastsættelse af de veterinærpolitimæssige krav i forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med tyresæd og indførsel heraf (2) indeholder en definition af sædbank. Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør faciliteter til opbevaring af sæd fra dyr, der er omfattet af denne forordning, benævnes »sædbanker« i overensstemmelse med nævnte definition.
(5)
Ved direktiv 88/407/EØF er der desuden fastsat betingelser for godkendelse af og tilsyn med sædbanker til tyresæd. Disse betingelser bør anvendes som rettesnor for betingelserne for godkendelse af og tilsyn med sædbanker til opbevaring af sæd fra dyr af hestefamilien, får og geder i henhold til denne forordning. Kapitel I, afsnit I og II, i bilag D til direktiv 92/65/EØF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Direktiv 92/65/EØF, som ændret ved direktiv 2008/73/EF (3), foreskriver, at æg og embryoner fra får, geder, dyr af hestefamilien og svin skal være opsamlet af et opsamlingshold eller være fremstillet af et produktionshold, der er godkendt af en medlemsstats kompetente myndighed.
(7)
Der bør derfor i bilag D til direktiv 92/65/EØF fastsættes betingelser for godkendelse af sådanne hold. Terrestriske dyrs sundhedskodeks fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), 18. udgave, 2009 (i det følgende benævnt »sundhedskodeksen«), beskriver de aktuelle teknologiske muligheder og internationale standarder for opsamling og behandling af embryoner. Kapitel 4.7, 4.8 og 4.9 i sundhedskodeksen indeholder anbefalinger vedrørende opsamling og behandling af in vivo-producerede embryoner, opsamling og behandling af in vitro-producerede embryoner samt opsamling og behandling af mikromanipulerede embryoner. Der bør tages hensyn til disse anbefalinger i kapitel III i bilag D til direktiv 92/65/EØF. De pågældende afsnit bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Det Internationale Selskab for Overførsel af Embryoner (IETS) er en international organisation og et fagligt forum, der blandt andet virker til fremme af videnskabelige tiltag inden for embryoproduktion, og som koordinerer arbejdet med at standardisere procedurerne for håndtering og registrering af embryoner på internationalt plan. IETS har i mange år arbejdet med udarbejdelsen af praktisk anvendelige, videnskabeligt baserede protokoller, der forebygger risikoen for overførsel af sygdom i forbindelse med overførsel af embryoner fra donordyr til recipienter. Disse protokoller bygger i vid udstrækning på de sundhedsmæssigt korrekte embryohåndteringsmetoder, der er beskrevet i 3. udgave af IETS-håndbogen og videreudviklet i sundhedskodeksen. De metoder til håndtering af embryoner, der anbefales af IETS, kan for visse sygdommes vedkommende erstatte de traditionelle forebyggelsesforanstaltninger, såsom diagnostisk testning af donordyr, mens de anbefalede metoder for visse andre foranstaltningers vedkommende kun bør anvendes til at styrke og supplere de traditionelle foranstaltninger.
(9)
Det følger også af direktiv 92/65/EØF, at sæd fra donordyr af heste-, fåre- og gedearter skal være opsamlet fra dyr, der opfylder betingelserne i kapitel II i bilag D til samme direktiv. De pågældende betingelser bør revideres med hensyn til donorhingste, -væddere og -bukke under hensyntagen til de internationale standarder i sundhedskodeksens kapitel 4.5. Kapitel II, del A og B, i bilag D bør ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
For så vidt angår donordyr af fåre- og gedearter bør der med denne forordning tages hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (4), Kommissionens forordning (EF) nr. 546/2006 af 31. marts 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår nationale scrapiebekæmpelsesprogrammer og supplerende garantier, om dispensation fra visse krav i beslutning 2003/100/EF og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1874/2003 (5) og Kommissionens forordning (EF) nr. 1266/2007 af 26. oktober 2007 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 2000/75/EF for så vidt angår kontrol med, overvågning af og restriktioner for flytning af visse dyr af modtagelige arter i forbindelse med bluetongue (6).
(11)
Med hensyn til brugen af antibiotika i sæd eller i de medier, der anvendes til opsamling, nedfrysning og opbevaring af embryoner, bør der med denne forordning tages hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (7).
(12)
Hvad angår donorsøer bør der med denne forordning tages hensyn til bestemmelserne i Kommissionens beslutning 2008/185/EF af 21. februar 2008 om supplerende garantier med hensyn til Aujeszkys sygdom i medlemsstaternes samhandel med svin og om kriterier for de oplysninger, der skal gives om sygdommen (8).
(13)
I henhold til direktiv 92/65/EØF må der kun handles med sæd, æg og embryoner, der opfylder visse betingelser som fastsat i samme direktiv. Direktivet foreskriver blandt andet, at hingste, der benyttes til opsamling af sæd, skal underkastes visse prøver eller undersøgelser, herunder testning for equin infektiøs anæmi og kontagiøs equin metritis. Også donorhopper, der skal anvendes til opsamling af æg og embryoner, skal i henhold til direktiv 92/65/EØF opfylde bestemte betingelser. Det er imidlertid ikke i dag et krav, at donorhopper skal testes for equin infektiøs anæmi og kontagiøs equin metritis. Da der ikke foreligger videnskabelig dokumentation for, at risiciene i forbindelse med overførsel af embryoner opsamlet fra et inficeret hundonordyr skulle kunne elimineres via behandling af embryonerne, bør de dyresundhedsmæssige betingelser for handel med æg og embryoner fra dyr af hestefamilien udvides til også at omfatte testning af donorhopper for equin infektiøs anæmi og kontagiøs equin metritis. Kapitel II, del C, i bilag D bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Bilag D til direktiv 92/65/EØF bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag D til direktiv 92/65/EØF ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2010.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.