KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 14. juni 2010
om tilladelse til markedsføring af jern(III)natrium-EDTA som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2010) 3729)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2010/331/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Akzo Nobel Chemicals GmbH indgav den 4. september 2006 en anmodning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre jern(III)natrium-EDTA som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Den kompetente britiske fødevaremyndighed afgav den 11. september 2006 den første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderedes det, at der var behov for yderligere vurdering.
(3)
Den 27. november 2006 underrettede Kommissionen alle medlemsstaterne om denne anmodning. EFSA blev anmodet om at foretage vurderingen den 22. december 2006.
(4)
Den 26. november 2009 vedtog EFSA's ekspertpanel for tilsætningsstoffer og næringsstoffer i fødevarer efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse vedrørende sikkerheden ved jern(III)natrium-EDTA. EFSA konkluderede i denne udtalelse, at EDTA ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, så længe indtaget af EDTA ikke overstiger 1,9 mg EDTA pr. kg legemsvægt om dagen.
(5)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3) og/eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4) er der fastsat særlige bestemmelser for anvendelse af vitaminer, mineraler og andre stoffer i fødevarer. Det bør være tilladt at anvende jern(III)natrium-EDTA, uden at kravene i disse retsforskrifter tilsidesættes. De maksimumsmængder, der er angivet i bilag II til nærværende afgørelse, gælder udelukkende for EDTA som sådan og berører ikke de grænser, der måtte være fastsat for mængden af tilsat jern i fødevarer. På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at jern(III)natrium-EDTA opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(6)
For at sikre, at børns indtag ikke overskrider det acceptable daglige indtag (ADI) af EDTA, bør der fastsættes grænser for tilsætning af EDTA til fødevarer.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Jern(III)natrium-EDTA som en kilde til jern, jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i fødevarer, uden at det berører bestemmelserne i forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 2002/46/EF og/eller forordning (EF) nr. 1925/2006.
Maksimumsmængden af jern(III)natrium-EDTA (udtrykt som vandfrit EDTA), der kan anvendes i fødevarer, er angivet i bilag II.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »jern(III)natrium-EDTA« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D-52355 Düren.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juni 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. června 2010,
kterým se povoluje uvedení železito-sodné soli EDTA na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2010) 3729)
(Pouze německé znění je závazné)
(2010/331/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 4. září 2006 požádala společnost Akzo Nobel Chemicals GmbH příslušné orgány Spojeného království o uvedení železito-sodné soli EDTA na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 11. září 2006 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. Uvedená zpráva obsahovala závěr, že se vyžaduje další posouzení.
(3)
Dne 27. listopadu 2006 Komise o tomto požadavku uvědomila všechny členské státy. Dne 22. prosince 2006 byla Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) předložena žádost o provedení posouzení.
(4)
Dne 26. listopadu 2009 na základě žádosti Komise přijala vědecká komise pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin stanovisko ohledně bezpečnosti železito-sodné soli EDTA. Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že EDTA nepředstavuje bezpečnostní riziko, pokud její příjem nepřekročí 1,9 mg EDTA na kg tělesné hmotnosti na den.
(5)
Nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (2), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a/nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4) stanoví zvláštní ustanovení pro používání vitamínů, minerálních látek a jiných látek v potravinách. Používání železito-sodné soli EDTA by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky stanovené v uvedených právních předpisech. Maximální množství stanovená v příloze II tohoto rozhodnutí se vztahují výlučně na EDTA jako takovou a nejsou jimi dotčena maximální množství týkající se přidávání železa do potravin. Na základě vědeckého posouzení se stanoví, že železito-sodná sůl EDTA splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Aby se zajistilo, že u dětí nebude překročen přijatelný denní příjem EDTA, měly by se stanovit limity pro přidávání EDTA do potravin.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Železito-sodná sůl EDTA jako zdroj železa, jak je blíže určeno v příloze I, může být uvedena na trh Unie jako nová složka potravin pro používání v potravinách, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení nařízení (ES) č. 953/2009, směrnice 2002/46/ES a/nebo nařízení (ES) č. 1925/2006.
Maximální množství železito-sodné soli EDTA (vyjádřena jako bezvodá EDTA) pro použití v potravinách je stanovené v příloze II.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující novou složku potravin schválenou tímto rozhodnutím se použije označení „železito-sodná sůl EDTA“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D - 52355 Düren.
V Bruselu dne 14. června 2010.