KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 252/2011
af 15. marts 2011
om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) blev bestemmelserne og kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer, blandinger og visse nærmere bestemte artikler i Fællesskabet harmoniseret, idet der blev taget hensyn til klassificerings- og mærkningsreglerne i det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier.
(2)
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (4) er blevet ændret flere gange. Direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF vil blive erstattet i løbet af en overgangsperiode, hvor stoffer skal klassificeres, mærkes og emballeres i henhold til forordning nr. 1272/2008 fra den 1. december 2010, mens blandinger skal klassificeres, mærkes og emballeres i henhold til samme forordning fra den 1. juni 2015, idet stoffer dog skal klassificeres i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008 fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015. Begge direktiver vil blive endeligt ophævet ved forordning (EF) nr. 1272/2008 med virkning fra den 1. juni 2015.
(3)
Bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør tilpasses til klassificeringskriterierne og andre relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1272/2008.
(4)
Ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008 tilpasses artikel 14, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 til klassificeringskriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008. Dette har også følger for bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006, som ikke blev ændret ved forordning (EF) nr. 1272/2008. Det er derfor nødvendigt at tilpasse bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 til de ændrede bestemmelser i artikel 14, stk. 4.
(5)
Ved forordning (EF) nr. 1272/2008 er der sket væsentlige ændringer i terminologien i forhold til, hvad der er benyttet i direktiv 67/548/EØF. Bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 blev ikke ændret ved forordning (EF) nr. 1272/2008 og bør ajourføres for at afspejle disse ændringer og sikre konsistens.
(6)
Endvidere bør henvisninger til direktiv 67/548/EØF erstattes af de tilsvarende henvisninger til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(7)
Ifølge forordning (EF) nr. 1907/2008 vil registreringer, herunder kemikaliesikkerhedsrapporter, være indsendt på datoen for anvendelsen af nærværende forordning. Ændringerne i klassificeringskriterierne og andre relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1272/2008 finder ifølge artikel 62, stk. 2, i samme forordning anvendelse på stoffer fra den 1. december 2010. Af hensyn til en gnidningsløs overgang i forbindelse med ajourføring af registreringerne bør der være en overgangsperiode.
(8)
Bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer:
1.
Punkt 0.6 affattes således:
»0.6. Trin i en kemikaliesikkerhedsvurdering
0.6.1.
Producentens eller importørens kemikaliesikkerhedsrapport for et stof skal omfatte trin 1-4 i overensstemmelse med de respektive punkter i dette bilag:
1.
Vurdering af farlighed for menneskers sundhed.
2.
Vurdering af de fysisk-kemiske egenskabers farlighed for menneskers sundhed.
3.
Vurdering af farlighed for miljøet.
4.
PBT- og vPvB-vurdering.
0.6.2.
I de i punkt 0.6.3 omhandlede tilfælde skal kemikaliesikkerhedsvurderingen også omfatte følgende trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:
5.
Eksponeringsvurdering
5.1.
Udvikling af eksponeringsscenarie(r) (eller, hvis det er hensigtsmæssigt, identifikation af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier).
5.2.
Eksponeringsberegning.
6.
Risikokarakterisering
0.6.3.
Hvis producenten eller importøren som resultat af trin 1-4 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen desuden omfatte trin 5 og 6 i overensstemmelse med punkt 5 og 6 i dette bilag:
a)
Fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F.
b)
Fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10.
c)
Fareklasse 4.1.
d)
Fareklasse 5.1.
0.6.4.
Alle relevante oplysninger, der har været anvendt til at behandle ovennævnte punkter, skal sammenfattes under den pågældende overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7).«
2.
Punkt 1.0.1 affattes således:
»1.0.1.
Formålet med vurderingen af farligheden for menneskers sundhed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 og at fastsætte de niveauer for menneskers eksponering for stoffet, der ikke bør overskrides. Dette eksponeringsniveau betegnes det afledte nuleffektniveau (DNEL).«
3.
Punkt 1.0.2 affattes således:
»1.0.2.
Vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal omfatte stoffets toksikokinetiske profil (dvs. absorption, metabolisme, fordeling og eliminering) og følgende effekttyper:
1)
Akutte virkninger såsom akut toksicitet, irritation og ætsende virkning.
2)
Sensibilisering.
3)
Toksicitet ved gentagen dosering.
4)
CMR-virkninger (carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet og reproduktionstoksicitet).
På grundlag af alle foreliggende oplysninger skal andre virkninger tages i betragtning, når det er nødvendigt.»
4.
Punkt 1.1.3 affattes således:
»1.1.3.
Alle oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, og som er anvendt til vurdering af en given effekt på mennesker og til bestemmelse af dosis-respons-forholdet (koncentration-effekt-forholdet), skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitro-data, in vivo-data og øvrige oplysninger. De pågældende forsøgsresultater (f.eks. ATE, LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende effekt.«
5.
Punkt 1.3.1 og 1.3.2 affattes således:
»1.3.1.
Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008 og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF, skal angives og, hvis de ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.
Vurderingen bør altid indeholde en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder eller ikke opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering i fareklassen carcinogenicitet, kategori 1A eller 1B, fareklassen kimcellemutagenicitet, kategori 1A eller 1B, eller fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1A eller 1B.
1.3.2.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
6.
Punkt 1.4.1, andet punktum, affattes således:
»For nogle fareklasser, navnlig kimcellemutagenicitet og carcinogenicitet, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en toksikologisk tærskel og dermed en DNEL-værdi.«
7.
Punkt 2.1 affattes således:
»2.1.
Formålet med farevurderingen i relation til fysisk-kemiske egenskaber er at fastlægge et stofs klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«
8.
Punkt 2.2 affattes således:
»2.2.
De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal som minimum vurderes for følgende fysisk-kemiske egenskaber:
-
eksplosionsfare
-
brandfare
-
brandnærende egenskaber.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
9.
Punkt 2.5 affattes således:
»2.5.
Den passende klassificering efter kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes.«
10.
Punkt 3.0.1 affattes således:
»3.0.1.
Formålet med vurderingen af et stofs miljøfarlighed er at fastlægge stoffets klassificering efter forordning (EF) nr. 1272/2008 samt at bestemme den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negative virkninger på det relevante delmiljø. Denne koncentration kaldes den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).«
11.
Punkt 3.2.1 og 3.2.2 affattes således:
»3.2.1.
Den passende klassificering i henhold til kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal angives og begrundes. En eventuel M-faktor, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008, skal angives og, hvis den ikke indgår i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, begrundes.
3.2.2.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres i en bestemt fareklasse eller -kategori, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.«
12.
Punkt 4.1 og 4.2 affattes således:
»4.1. Trin 1: Sammenholdelse med kriterierne
Denne del af PBT- og vPvB-vurderingen skal bestå af en sammenholdelse af de foreliggende oplysninger med kriterierne i punkt 1 i bilag XIII og en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder kriterierne eller ikke. Vurderingen foretages i overensstemmelse med indledningen til bilag XIII og punkt 2 og 3 i samme bilag.
4.2. Trin 2: Karakterisering af emissioner
Hvis stoffet opfylder kriterierne, eller hvis det i registreringsdossieret anses for at være et PBT- eller vPvB-stof, skal der foretages en karakterisering af emissionerne omfattende de relevante dele af eksponeringsvurderingen som beskrevet i punkt 5. Karakteriseringen skal navnlig indeholde en vurdering af de mængder af stoffet, der frigives til forskellige delmiljøer under alle aktiviteter, der udøves af producenten eller importøren, og ved alle identificerede anvendelser, samt identifikation af de sandsynlige eksponeringsveje for mennesker og miljø.«
13.
I skemaet i punkt 7 foretages der følgende ændringer i del B:
a)
Punkt 5.3.1, 5.3.2 og 5.3.3 udgår.
b)
Punkt 5.5.1 og 5.5.2 udgår.
c)
Punkt 5.7 affattes således:
»5.7. Kimcellemutagenicitet«.
d)
Punkt 5.9.1 og 5.9.2 udgår.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 5. maj 2011.
For registreringer, der er indsendt inden den 5. maj 2011, skal kemikaliesikkerhedsrapporten dog være ajourført i overensstemmelse med denne forordning senest den 30. november 2012. Artikel 22, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder ikke anvendelse på sådanne ajourføringer.
Denne artikel berører ikke anvendelsen af artikel 2 og 3 i Kommissionens forordning (EU) nr. 253/2011 (5) for så vidt angår artikel 1, nr. 12, i nærværende forordning.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2011.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek.
(2)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) byly několikrát pozměněny. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou v průběhu přechodného období nahrazeny, a klasifikace, označování a balení se proto v případě látek bude od 1. prosince 2010 a v případě směsí od 1. června 2015 provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž pro látky je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
(3)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna, aby se přizpůsobila klasifikačním kritériím a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
(4)
Ustanovením čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem přizpůsobit jej klasifikačním kritériím uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008. To má rovněž důsledky pro přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006, která se nařízením (ES) č. 1272/2008 nezměnila. Je proto nezbytné přizpůsobit přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006 novému znění čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení.
(5)
Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí podstatné změny terminologie ve srovnání se směrnicí 67/548/EHS. Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 nebyla nařízením (ES) č. 1272/2008 změněna a měla by být aktualizována, aby tyto změny zahrnula a zajistila se celková soudržnost.
(6)
Kromě toho by odkazy na směrnici 67/548/EHS měly být nahrazeny příslušnými odkazy na nařízení (ES) č. 1272/2008.
(7)
V souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 budou registrace včetně zpráv o chemické bezpečnosti předloženy do data vstupu tohoto nařízení v platnost. Změny klasifikačních kritérií a jiných příslušných ustanovení vyplývajících z nařízení (ES) č. 1272/2008 platí v souladu s čl. 62 uvedeného nařízení pro látky od 1. prosince 2010. S cílem zajistit hladký přechod k aktualizovanému způsobu registrace by mělo být stanoveno přechodné období.
(8)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1)
bod 0.6 se nahrazuje tímto:
„0.6 Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti
0.6.1
Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:
1.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
2.
posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;
3.
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
4.
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
0.6.2
V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
5.
posouzení expozice
5.1
vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);
5.2
odhad expozice;
6.
charakterizace rizika.
0.6.3
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1.
0.6.4
Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7)“;
2)
bod 1.0.1 se nahrazuje tímto:
„1.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level - DNEL).“;
3)
bod 1.0.2 se nahrazuje tímto:
„1.0.2
V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:
1)
akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;
2)
senzibilizace;
3)
toxicita po opakovaných dávkách a
4)
účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).
Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.“;
4)
bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:
„1.1.3
Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. ATE, LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. délka trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.“
5)
body 1.3.1 a 1.3.2 se nahrazují tímto:
„1.3.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje, nebo nesplňuje kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.
1.3.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
6)
v bodu 1.4.1 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL.“
7)
bod 2.1 se nahrazuje tímto:
„2.1
Cílem posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.“;
8)
bod 2.2 se nahrazuje tímto:
„2.2
Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:
-
výbušnost,
-
hořlavost,
-
oxidační potenciál.
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
9)
bod 2.5 se nahrazuje tímto:
„2.5
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
10)
bod 3.0.1 se nahrazuje tímto:
„3.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).“;
11)
body 3.2.1 a 3.2.2 se nahrazují tímto:
„3.2.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
3.2.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
12)
body 4.1 a 4.2 se nahrazují tímto:
„4.1 Krok 1: Srovnání s kritérii
Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.
4.2 Krok 2: Popis emisí
Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.“
13)
část B tabulky uvedené v oddíle 7 se mění takto:
a)
body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 se zrušují;
b)
body 5.5.1 a 5.5.2 se zrušují;
c)
bod 5.7 se nahrazuje tímto:
„5.7 mutagenita v zárodečných buňkách“;
d)
body 5.9.1 a 5.9.2 se zrušují.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 5. května 2011.
V případě registrací předložených před 5. květnem 2011 však zpráva o chemické bezpečnosti musí být aktualizována v souladu s tímto nařízením nejpozději do 30. listopadu 2012. Na tyto aktualizace se nevztahuje čl. 22 odst. 5 nařízení č. 1907/2006.
Tímto článkem nejsou dotčeny články 2 a 3 nařízení Komise (EU) č. 253/2011 (5) s ohledem na čl. 1 odst. 12 tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.