KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 13. december 2010
om ændring af afgørelse 2009/980/EU for så vidt angår betingelserne for anvendelse af en godkendt sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af vandopløseligt tomatkoncentrat på trombocytaggregation
(meddelt under nummer K(2010) 8828)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2010/770/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 4, og artikel 19,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet,
efter høring af medlemsstaterne, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, om virkningerne af vandopløseligt tomatkoncentrat (WSTC) I og II på trombocytaktiviteten hos sunde personer (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00229) (2), blev sundhedsanprisningen, der angiver, at vandopløseligt tomatkoncentrat (WSTC) I og II »hjælper til at opretholde en normal trombocytaggregation, hvilket bidrager til en sund blodgennemstrømning«, godkendt ved Kommissionens afgørelse 2009/980/EU (3). I henhold til artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 indeholdt afgørelse 2009/980/EU følgende betingelse for anvendelse af denne sundhedsanprisning: »Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved en daglig indtagelse af 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i op til 250 ml frugtsaft, aromatiserede drikkevarer eller yoghurtdrikke (dog ikke højpasteuriserede produkter)«.
(2)
I denne forbindelse indgav ansøgeren, Provexis Natural Products Ltd., den 31. marts 2010 en ansøgning om ændring af godkendelsen af den pågældende sundhedsanprisning i overensstemmelse med artikel 19 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Ændringen vedrører en udvidelse af betingelserne for anvendelse af den godkendte sundhedsanprisning, som navnlig giver mulighed for anvendelse af anprisningen i forbindelse med kosttilskud.
(3)
Autoriteten skulle afgive udtalelse om ændringen af betingelserne for anvendelse af sundhedsanprisningen som foreslået af ansøgeren. Den 23. juli 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne en videnskabelig udtalelse fra autoriteten (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-00809) (4), som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af WSTC I og II i kosttilskud, såsom pulverbreve, tabletter og kapsler, og den anpriste virkning.
(4)
Under hensyntagen til den videnskabelige udtalelse fra autoriteten og med henblik på at udvide anvendelsen af sundhedsanprisningen til andre fødevarer end dem, der allerede er godkendt, er det derfor nødvendigt at ændre anvendelsesbetingelserne herfor.
(5)
Afgørelse 2009/980/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Fjerde kolonne i bilaget til afgørelse 2009/980/EU (Betingelser for anvendelsen af sundhedsanprisningen) affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved en daglig indtagelse af 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i op til 250 ml frugtsaft, aromatiserede drikkevarer eller yoghurtdrikke (dog ikke højpasteuriserede produkter) eller ved en daglig indtagelse af 3 g WSTC I eller 150 mg WSTC II i kosttilskud sammen med et glas vand eller anden væske«.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Det Forenede Kongerige.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. december 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. prosince 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2009/980/EU, pokud jde o podmínky používání povoleného zdravotního tvrzení o účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu na agregaci krevních destiček
(oznámeno pod číslem K(2010) 8828)
(Pouze anglické znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2010/770/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
po konzultaci s členskými státy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) (dále jen „úřad“) ohledně účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu (WSTC) I a na ragregaci krevních destiček (otázka č. EFSA-Q-2009-00229) (2) bylo rozhodnutím Komise 2009/980/EU (3) povoleno zdravotní tvrzení, že ve vodě rozpustný rajčatový koncentrát (WSTC) I a II „pomáhá udržovat normální schopnost agregace krevních destiček, což přispívá k udržení zdravého krevního oběhu“. V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 obsahovalo rozhodnutí 2009/980/EU tuto podmínku používání daného zdravotního tvrzení: „Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II až do množství 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných)“.
(2)
V této souvislosti předložil žadatel, společnost Provexis Natural Products Ltd., dne 31. března 2010 žádost o změnu povolení příslušného zdravotního tvrzení podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006. Změna se týká rozšíření podmínek používání, které se vztahují k povolenému zdravotnímu tvrzení, tak aby bylo zvláště povoleno používání v doplňcích stravy.
(3)
Úřad byl požádán o vydání stanoviska ohledně změny podmínek používání zdravotního tvrzení podle návrhu žadatele. Dne 23. července 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2010-00809) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním WSTC I a II v doplňcích stravy, např. ve formě prášku v sáčcích, tablet a kapslí, a uváděným účinkem.
(4)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a s cílem rozšířit používání zdravotního tvrzení na jiné potraviny, než které již byly povoleny, je tedy třeba změnit podmínky jeho používání.
(5)
Rozhodnutí 2009/980/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V příloze rozhodnutí 2009/980/EU se znění čtvrtého sloupce (Podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v nejvýše 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných), nebo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v doplňcích stravy užívaných se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené království.
V Bruselu dne 13. prosince 2010.