KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 27. april 2011
om afvisning af at optage propisochlor i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/941/EF
(meddelt under nummer K(2011) 2726)
(EØS-relevant tekst)
(2011/262/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 (2) og (EF) nr. 2229/2004 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter propisochlor.
(2)
Anmelderen trak i overensstemmelse med artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 sin støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/941/EF af 8. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4), vedtaget at afvise at optage propisochlor.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Ungarn, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 2229/2004. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/941/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Ungarn har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 30. november 2009 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgeren om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om propisochlor for Kommissionen den 9. september 2010 (6) baseret på de data, der var fremlagt i henhold til forordning (EF) nr. 33/2008. Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 24. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om propisochlor.
(6)
Der blev i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Det var navnlig ikke muligt at gennemføre en pålidelig vurdering af risikoen for forbrugerne og beslutte, hvorledes en restkoncentration for propisochlor og dets metabolitter skal defineres, fordi der mangler data om den toksikologiske relevans af flere metabolitter (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) og M35 (14). Endvidere kan skadelige virkninger for grundvandet ikke udelukkes for så vidt angår en række metabolitter (M1 (15), M2, M5 (16), M7 og M9 (17) af ukendt toksikologisk og økotoksikologisk relevans, af hvilke indholdet oversteg den højeste tilladte koncentration på 0,1 μg/l, der er fastsat ved Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (18), i flere opstillede scenarier for udvaskningen til grundvandet. Endelig forelå der ikke tilstrækkeligt med oplysninger til at kunne drage konklusioner om jords, sedimenters og grundvands eksponering for den vigtige jordmetabolit M9 og afslutte vurderingen af risikoen for vandorganismer.
(7)
Kommissionen opfordrede ansøgeren til at kommentere resultaterne af det målrettede peer review. Kommissionen opfordrede endvidere i overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til udkastet til revideret vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje.
(8)
Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de oplysninger, der er forelagt i henhold til forordning (EF) nr. 33/2008 og evalueret på EFSA's møder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propisochlor, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(9)
Propisochlor bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(10)
Denne afgørelse er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende propisochlor i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og kapitel II i forordning (EF) nr. 33/2008.
(11)
Af hensyn til klarheden bør oplysningerne vedrørende propisochlor i bilaget til beslutning 2008/941/EF udgå.
(12)
Beslutning 2008/941/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Propisochlor optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propisochlor, trækkes tilbage senest den 27. oktober 2011
b)
der fra datoen for offentliggørelse af denne afgørelse ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propisochlor.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 27. oktober 2012.
Artikel 4
I bilaget til beslutning 2008/941/EF udgår oplysningerne vedrørende »propisochlor«.
Artikel 5
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. april 2011.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 27. dubna 2011
o nezařazení propisochloru do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o změně rozhodnutí Komise 2008/941/ES
(oznámeno pod číslem K(2011) 2726)
(Text s významem pro EHP)
(2011/262/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví podrobná prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje propisochlor.
(2)
V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4), které stanoví nezařazení propisochloru.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Maďarsku, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Maďarsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 30. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad na základě údajů předložených v souladu s nařízením (ES) č. 33/2008 předložil Komisi dne 9. září 2010 svůj závěr týkající se propisochloru (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaty dne 24. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání propisochloru.
(6)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení rizika pro spotřebitele a dospět k definici reziduí propisochloru a jeho metabolitů z důvodu nedostatku údajů o toxikologickém významu několika metabolitů (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) a M35 (14). Kromě toho nelze vyloučit škodlivý vliv některých metabolitů (M1 (15), M2, M5 (16), M7 a M9 (17) s neznámým toxikologickým a ekotoxikologickým významem na podzemní vody, jejichž hladina překročila nejvyšší přípustnou koncentraci 0,1 μg/l stanovenou směrnicí Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (18) v různých modelových situacích pro vyplavování do podzemních vod. Kromě toho nebyly k dispozici dostatečné údaje umožňující dospět k závěru ohledně expozice půdy, sedimentu a podzemních vod u hlavního půdního metabolitu M9 a dokončit posouzení rizika pro vodní organismy.
(7)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k výsledkům cíleného přezkoumání. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(8)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy v souladu s nařízením (ES) č. 33/2008 a vyhodnoceny na zasedáních úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(9)
Propisochlor by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro propisochlor podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(11)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o propisochloru v příloze rozhodnutí 2008/941/ES zrušen.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Propisochlor se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor byla odňata do dne 27. října 2011;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději dne 27. října 2012.
Článek 4
V příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje záznam pro „propisochlor“.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 27. dubna 2011.