KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 26. april 2011
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer ascorbinsyre, ipconazol, spiromesifen, topramezon og Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134
(meddelt under nummer K(2011) 2668)
(EØS-relevant tekst)
(2011/252/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Nederlandene modtog i september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Citrex Nederland BV om optagelse af aktivstoffet ascorbinsyre i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2005/751/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Det Forenede Kongerige modtog i marts 2007 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Kureha GmbH om optagelse af aktivstoffet ipconazol i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/20/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Det Forenede Kongerige modtog i april 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet spiromesifen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/105/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Frankrig modtog i maj 2003 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BASF SE om optagelse af aktivstoffet topramezon i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/850/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Nederlandene modtog i august 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Sourcon-Padena GmbH & Co KG om optagelse af aktivstoffet Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/599/EF (6) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Bekræftelsen, af at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlet ud fra direktivets krav, opfyldes.
(7)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapport for Kommissionen henholdsvis den 10. september 2007 (ascorbinsyre), den 29. maj 2008 (ipconazol), den 9. marts 2004 (spiromesifen), den 26. juli 2007 (topramezon) og den 3. november 2009 (Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134).
(8)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den periode, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens beslutning 2009/579/EF (7) (ascorbinsyre) og Kommissionens beslutning 2009/311/EF (8) (topramezon).
(9)
Da den hidtidige evaluering ikke umiddelbart giver anledning til bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med en periode på 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen kan afsluttes, og der kan vedtages en afgørelse om eventuel optagelse af ascorbinsyre, ipconazol, spiromesifen, topramezon og Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 i bilag I til direktiv 91/414/EØF inden for 24 måneder.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ascorbinsyre, ipconazol, spiromesifen, topramezon eller Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134 med en periode, der udløber senest den 30. april 2012.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 30. april 2012.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. april 2011.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. dubna 2011,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky kyselinu askorbovou, ipkonazol, spiromesifen, topramezon a Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134
(oznámeno pod číslem K(2011) 2668)
(Text s významem pro EHP)
(2011/252/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v září 2004 od společnosti Citrex Nederland BV žádost o zařazení účinné látky kyseliny askorbové do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2005/751/ES (2) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v březnu 2007 od společnosti Kureha GmbH žádost o zařazení účinné látky ipkonazolu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/20/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2002 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky spiromesifenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/105/ES (4) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Francie v květnu 2003 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky topramezonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/850/ES (5) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v srpnu 2008 od společnosti Sourcon-Padena GmbH & Co KG žádost o zařazení účinné látky Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134 do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/599/ES (6) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(6)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné prozkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(7)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi příslušné návrhy hodnotících zpráv dne 10. září 2007 (kyselina askorbová), 29. května 2008 (ipkonazol), 9. března 2004 (spiromesifen), 26. července 2007 (topramezon) a 3. listopadu 2009 (Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134).
(8)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s rozhodnutími Komise 2009/579/ES (7) (kyselina askorbová) a 2009/311/ES (8) (topramezon).
(9)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky o dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že hodnocení a proces rozhodování o možném zařazení kyseliny askorbové, ipkonazolu, spiromesifenu, topramezonu a Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134 do přílohy I uvedené směrnice budou dokončeny do 24 měsíců.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující kyselinu askorbovou, ipkonazol, spiromesifen, topramezon nebo Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134 o dobu končící nejpozději dnem 30. dubna 2012.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 30. dubna 2012.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 26. dubna 2011.