KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 28. juli 2010
om forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11-majs (SYN-BTØ11-1), om godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs (SYN-BTØ11-1), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003, og om ophævelse af Kommissionens beslutning 2004/657/EF
(meddelt under nummer K(2010) 5129)
(Kun den franske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2010/419/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, artikel 11, stk. 3, artikel 19, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 17. april 2007 indgav Syngenta Seeds SAS på vegne af Syngenta Crop Protection AG i overensstemmelse med artikel 5, 11, 17 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af eksisterende fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af Bt11-majs (herunder fødevaretilsætningsstoffer), og forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af eksisterende foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11-majs (herunder fodertilsætningsstoffer og fodermidler), og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder og består af Bt11-majs, men ikke er beregnet til dyrkning (i det følgende benævnt »ansøgningen«), hvilket der tidligere var givet meddelelse om i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra a) og b), og artikel 20, stk. 1, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen vedrører også forlængelse af tilladelsen til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der blev godkendt ved Kommissionens beslutning 2004/657/EF af 19. maj 2004 om tilladelse til markedsføring af sukkermajs af genetisk modificeret Bt11-majs som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (2). I sin ansøgning anmodede Syngenta Seeds SAS også om godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs, som aldrig er blevet godkendt i EU.
(2)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 17. februar 2009 en positiv udtalelse (3) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 og konkluderede, at de nye oplysninger, der er givet i ansøgningen, og en gennemgang af den litteratur, der er offentliggjort siden EFSA's foregående videnskabelige udtalelse om Bt11-majs (4), ikke kræver ændringer, og bekræftede den tidligere konklusion, at Bt11-majs er lige så sikkert som det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt og ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, hvilket også gælder for de produkter, som ansøgningen vedrører.
(3)
EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(4)
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(5)
Under hensyntagen til disse betragtninger og den kendsgerning, at virksomheden Syngenta Crop Protection AG, Schweiz, der har overtaget Syngenta Seeds AG, som beslutning 2004/657/EF var rettet til, er den samme juridiske person, på hvis vegne ansøgeren har anmodet om forlængelse af tilladelsen, at ansøgeren har bekræftet, at ansøgningen også vedrører en anmodning om godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs, og at ansøgeren agtede at anmode om en forlængelse af tilladelsen for produkter, der er omfattet af beslutning 2004/657/EF, inden udløbet af den i beslutningen omhandlede tilladelse, således at der kan vedtages en samlet afgørelse om disse produkter, der får virkning fra samme dato, bør der gives tilladelse til forlængelse af tilladelsen til fortsat markedsføring af de eksisterende produkter, forlængelse af godkendelsen af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11-sukkermajs (sukkermajs, frisk eller på dåse), og godkendelse af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Bt11-majs. Beslutning 2004/657/EF bør derfor ophæves.
(6)
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (5).
(7)
På grundlag af EFSA’s udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om forlængelse af tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
(8)
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (6).
(9)
EFSA’s udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(10)
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af eller forlængelsen af tilladelsen for produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(11)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (7) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der består af eller indeholder GMO’er.
(12)
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (8).
(13)
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende afgørelse.
(14)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden.
(15)
Rådet nåede på samlingen den 29. juni 2010 ikke frem til kvalificeret flertal hverken for eller imod forslaget. Rådet har oplyst, at det har afsluttet sine drøftelser om denne sag. Det er således op til Kommissionen at vedtage foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret Bt11-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-BTØ11-1-majs
b)
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af SYN-BTØ11-1-majs
c)
produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af SYN-BTØ11-1-majs til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af SYN-BTØ11-1-majs som omhandlet i artikel 2, litra b) og c), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Syngenta Seeds SAS, Frankrig, som repræsenterer Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Ophævelse
Beslutning 2004/657/EF ophæves.
Artikel 9
Adressat
Denne afgørelse er rettet til Syngenta Seeds SAS, Chemin de l'Hobit 12, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Frankrig, som repræsenterer Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 28. července 2010,
kterým se obnovuje povolení pro další uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 (SYN-BTØ11-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh, povolují potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici Bt11 (SYN-BTØ11-1) nebo z ní sestávají podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, a zrušuje rozhodnutí 2004/657/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 5129)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2010/419/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3, čl. 11 odst. 3, čl. 19 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Syngenta Seeds S.A.S. dne 17. dubna 2007 jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG předložila Komisi v souladu s články 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení pro další uvádění stávajících potravin a složek potravin vyrobených z geneticky modifikované kukuřice Bt11 na trh (včetně potravinářských přídatných látek), obnovení povolení pro další uvádění stávajících krmiv - s výjimkou pěstování, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena (včetně potravinářských přídatných látek a krmných surovin) a produktů jiných než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici Bt11 nebo z ní sestávají, a byla předem oznámena podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 20 odst. 1 písm. a) a b) uvedeného nařízení, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahuje na obnovení povolení pro uvádění potravin a složek potravin, které jsou povoleny v souladu s rozhodnutím Komise 2004/657/ES ze dne 19. května 2004 autorizující uvedení sladké kukuřice vyrobené z geneticky modifikované kukuřice řady Bt11 jako potraviny nového typu nebo složky potravin nového typu podle nařízení Evropského parlamentu a Komise (ES) č. 258/97 (2), na trh. V rámci této žádosti společnost Syngenta Seeds SA.S. rovněž požadovala povolení potravin a složek potravin, které obsahují kukuřici Bt11 nebo z ní sestávají a nebyly nikdy v rámci Unie povoleny.
(2)
Dne 17. února 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3), dospěl k závěru, že nové informace poskytnuté v rámci žádosti a přezkum literatury, která byla zveřejněna od posledního odborného stanoviska EFSA ohledně kukuřice Bt11 (4), nevyžadují změny a potvrdil předchozí stanovisko, že kukuřice Bt11 je stejně bezpečná jako její geneticky nemodifikovaný protějšek a je nepravděpodobné, že by v souvislosti s navrhovaným použitím měla nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, což se týká i produktů, které jsou předmětem žádosti.
(3)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(4)
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(5)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem, skutečnosti, že společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko, která převzala společnost Syngenta Seeds AG, příjemce rozhodnutí 2004/657/ES, je týž právní subjekt, jehož jménem žadatel žádal o obnovení povolení, i k tomu, že společnost potvrdila, že žádost rovněž zahrnuje žádost o povolení potravin a složek potravin, které obsahují kukuřici Bt11 nebo z ní sestávají, a že zamýšlela požádat o obnovení povolení pro produkty, na které se vztahuje rozhodnutí 2004/657/ES, před skončením platnosti povolení zmíněného v uvedeném rozhodnutí tak, aby mohlo být přijato jediné rozhodnutí vztahující se na tyto produkty, které vstoupí v platnost v tentýž den, mělo by být uděleno obnovení povolení pro další uvádění stávajících produktů na trh, obnovení povolení pro potraviny a složky potravin, které obsahují sladkou kukuřici Bt11, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny (sladká kukuřice čerstvá nebo konzervovaná) a povolení pro potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici Bt11 nebo z ní sestávají. Rozhodnutí Komise 2004/657/ES by proto mělo být zrušeno.
(6)
Každému geneticky modifikovanému organismu má být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (5).
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici Bt11, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o obnovení povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(8)
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (6).
(9)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh pro používání potravin a krmiv, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(10)
Všechny příslušné informace o povolení nebo obnovení povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(11)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (7) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO.
(12)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (8).
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(14)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou.
(15)
Rada na svém zasedání dne 29. června 2010 nebyla s to rozhodnout se kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu. Rada oznámila, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena. Je proto na Komisi, aby přijala opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici Bt11 (Zea mays L.), uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici SYN-BTØ11-1 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Syngenta Seeds S.A.S., Francie, zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Zrušení
Rozhodnutí 2004/657/ES se zrušuje.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Syngenta Seeds S.A.S., 12, Chemin de l’Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Francie zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko.
V Bruselu dne 28. července 2010.