KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 956/2010
af 22. oktober 2010
om ændring af bilag X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 for så vidt angår listen over hurtige test
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, stk. 1, og artikel 23a, hovedet og litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos dyr. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
(2)
I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat en liste over hurtige test, der er godkendt til overvågning af bovin spongiform encephalopati (BSE) hos kvæg og til TSE-overvågning af får og geder.
(3)
Den 18. december 2009 og den 29. april 2010 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) to videnskabelige udtalelser om godkendte TSE-hurtigtests analytiske sensitivitet. Disse udtalelser er baseret på undersøgelser foretaget af EU's referencelaboratorium (EURL) for TSE. EURL-undersøgelsernes formål var at evaluere alle de nuværende godkendte TSE-hurtigtests analytiske sensitivitet for at frembringe solide data om analytisk sensitivitet og evaluere hver enkelt test på baggrund af de samme prøvesæt for de tre hovedtyper TSE hos drøvtyggere: BSE, klassisk scrapie og atypisk scrapie.
(4)
Hvad angår scrapie, konkluderede EFSA i sin udtalelse af 18. december 2009, at det kan forekomme, at testene »Enfer TSE v2«, »Enfer TSE v3«, »Prionics®-Check LIA SR« og »Prionics®-WB Check Western SR« ikke konstaterer atypiske scrapietilfælde, som andre test ville påvise, og i henhold til EFSA's protokol for evaluering af hurtige post mortem-test til påvisning af TSE hos mindre drøvtyggere (EFSA, 2007b), kunne disse ikke anbefales med henblik på overvågning af TSE på det område. Derfor bør disse testprocedurer fjernes fra listen over hurtige test til TSE-overvågning hos får og geder i kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.
(5)
Den 2. juli 2009 meddelte Idexx-laboratorierne Kommissionen, at deres kombi-test »IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA«, som er udviklet både til TSE-overvågning hos små drøvtyggere og BSE-overvågning hos kvæg, aldrig er blevet indsat i listen over hurtige test til BSE-overvågning i Unionen, skønt testen er blevet officielt godkendt af EURL med henblik herpå. Nævnte test bør derfor indsættes i listen over hurtige test til BSE- og TSE-overvågning i kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.
(6)
Af praktiske årsager bør ændringer, der fremgår af denne forordning, træde i kraft den 1. januar 2011, da medlemsstaterne skal have rimelig tid til at rette deres overvågningsprocedurer for TSE hos får og geder ind efter den nye liste over hurtige test.
(7)
Bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2010.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 956/2010
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec, čl. 23a úvodní větu a písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u zvířat. Vztahuje se na produkci živých zvířat a produktů živočišného původu a na jejich uvádění na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad bovinní spongiformní encefalopatií (dále jen „BSE“) u skotu a nad TSE u ovcí a koz.
(3)
Dne 18. prosince 2009 a 29. dubna 2010 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dvě vědecká stanoviska o analytické citlivosti schválených rychlých testů TSE. Tato stanoviska byla založena na studiích TSE, které provedla referenční laboratoř Evropské unie (dále jen „EURL“). Studie EURL měly zhodnotit analytickou citlivost všech v současnosti schválených rychlých testů s cílem získat dostatečné množství spolehlivých údajů o analytické citlivosti a na základě stejné sady vzorků zhodnotit každý test pro tři hlavní typy TSE u přežvýkavců: BSE, klasickou klusavku a atypickou klusavku.
(4)
Pokud se jedná o klusavku, došel úřad EFSA ve svém stanovisku zveřejněném dne 18. prosince 2009 k závěru, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ nedokáží spolehlivě stanovit případy atypické klusavky, které by ostatními validovanými testy byly zjištěny, a podle protokolu EFSA k hodnocení rychlých testů post mortem na zjišťování TSE u malých přežvýkavců (EFSA, 2007b) nemohou být doporučeny k použití pro dohled nad TSE v uvedené oblasti. Proto by již tyto metody neměly být uváděny na seznamu rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad TSE u ovcí a koz, stanoveném v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(5)
Dne 2. července 2009 informovaly laboratoře Idexx Komisi o tom, že jejich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, který byl vyvinut jak pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců, tak pro dohled nad BSE u skotu, nebyl nikdy zařazen na seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad BSE v Unii, přestože byl za tímto účelem úředně schválen EURL. Tento test by proto měl být přidán na seznam rychlých testů pro dohled nad BSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(6)
Z praktických důvodů by se změny zavedené tímto nařízením měly použít ode dne 1. ledna 2011, neboť členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby uvedly své postupy dohledu nad TSE u ovcí a koz do souladu s novým seznamem rychlých testů.
(7)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.