KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 8. juli 2010
om beredskabsforanstaltninger vedrørende sendinger af akvakulturprodukter importeret fra Indien og bestemt til konsum
(meddelt under nummer K(2010) 4563)
(EØS-relevant tekst)
(2010/381/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (1), særlig artikel 53, stk. 1, litra b), nr. ii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastlagt generelle principper, som i Unionen og på nationalt plan skal finde anvendelse på fødevarer og foder generelt og på fødevare- og fodersikkerhed i særdeleshed. Forordningen indeholder bestemmelser om beredskabsforanstaltninger for tilfælde, hvor det er åbenbart, at fødevarer eller foder importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(2)
Ved Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (2), er det fastsat, at produktionskæden for dyr og primærprodukter af animalsk oprindelse skal overvåges med henblik på påvisning af visse restkoncentrationer og stoffer i levende dyr og disses ekskrementer og biologiske væsker samt væv og animalske produkter, foder og drikkevand.
(3)
Ved Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 12. august 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater (3) er der fastsat bestemmelser om de analysemetoder, der skal anvendes ved analyse af officielle prøver, der udtages i henhold til direktiv 96/23/EF, samt fælles kriterier vedrørende fortolkning af de officielle kontrollaboratoriers analyseresultater for sådanne prøver.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (4) indeholder bestemmelser og procedurer for klassifikation af farmakologisk virksomme stoffer og for fastlæggelse af den maksimale restkoncentration af sådanne stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer.
(5)
Der er ved forordning (EF) nr. 470/2009 desuden fastsat bestemmelser og procedurer for fastlæggelse af den restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi i overensstemmelse med samme forordning.
(6)
Et kontrolbesøg, som Kommissionen gennemførte i Indien i september 2009, afslørede mangler ved systemet for kontrol med restkoncentrationer i akvakulturprodukter samt en manglende passende laboratoriekapacitet, som ellers er påkrævet i henhold til direktiv 96/23/EF og beslutning 2002/657/EF, til påvisning af visse farmakologisk virksomme stoffer i sådanne produkter.
(7)
Efter dette kontrolbesøg har Indien fremlagt en handlingsplan og garantier vedrørende efterkommelse af henstillingerne i kontrolrapporten. Indtil handlingsplanen er gennemført fuldstændig, og garantierne er opfyldt til fulde, vil der fortsat være en risiko for, at akvakulturprodukter med oprindelse i Indien indeholder restkoncentrationer af visse farmakologisk virksomme stoffer. Der er derfor behov for yderligere foranstaltninger i EU-regi for at begrænse denne risiko til et minimum.
(8)
Kommissionens beslutning 2009/727/EF af 30. september 2009 om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum eller foderbrug importeret fra Indien (5) foreskriver allerede, at sendinger af akvakulturkrebsdyr, der importeres fra Indien og er bestemt til konsum eller foderbrug, skal testes for forekomst af nitrofuraner eller metabolitter heraf, inden de importeres til Unionen. Det vides i øvrigt, at der i Indien også anvendes chloramphenicol og tetracycliner i andre akvakulturprodukter end krebsdyr.
(9)
Antallet af positive fund af nitrofuraner eller deres metabolitter i krebsdyr, der indberettes af medlemsstaterne, er faldet siden vedtagelsen af beslutning 2009/727/EF. Der bør af samme grund vedtages foranstaltninger svarende til dem, der er fastsat ved nævnte beslutning, for alle akvakulturprodukter, der importeres fra Indien og er bestemt til konsum.
(10)
Dertil kommer, at en væsentlig del af de akvakulturprodukter, der importeres fra Indien, bør underkastes obligatorisk testning i medlemsstaterne til påvisning af farmakologisk virksomme stoffer som defineret i forordning (EF) nr. 470/2009, inden de pågældende produkter markedsføres. Resultaterne af disse obligatoriske test skulle sikre mere nøjagtige oplysninger om den faktiske forurening af akvakulturprodukter med oprindelse i Indien med de pågældende stoffer. Testene skulle desuden afskrække producenter i Indien fra at misbruge stofferne.
(11)
Medlemsstaterne bør meddele Kommissionen resultaterne af de gennemførte test, når der påvises forekomst af de farmakologisk virksomme stoffer, som det ikke er tilladt at anvende til dyr bestemt til fødevareproduktion, eller når der konstateres overskridelser af de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er fastsat i EU-lovgivningen. Medlemsstaterne bør ligeledes regelmæssigt fremlægge rapporter om alle de test, de udfører.
(12)
Anvendelsesområdet for denne afgørelse omfatter også akvakulturkrebsdyr, som i dag er omfattet af beslutning 2009/727/EF. Af hensyn til klarheden og sammenhængen i EU-lovgivningen bør nævnte beslutning derfor ophæves.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på import af sendinger af akvakulturdyr fra Indien, som er bestemt til konsum (i det følgende benævnt »sendinger«).
Artikel 2
1. Medlemsstaterne tillader import af sendinger til Unionen, forudsat at de ledsages af resultaterne af en analytisk test, der er foretaget på oprindelsesstedet for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed.
Den analytiske test skal være blevet udført på en officiel prøve med særligt henblik på at påvise forekomst af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner.
De pågældende prøver skal være blevet analyseret under anvendelse af analysemetoder, der er i overensstemmelse med artikel 3 og 4 i beslutning 2002/657/EF.
2. Uanset artikel 1 tillader medlemsstaterne import af sendinger, der ikke er ledsaget af resultaterne af en analytisk test, forudsat at den importerende medlemsstat sørger for, at hver sending underkastes sådanne analytiske test til påvisning af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner ved ankomsten.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne påser, ved hjælp af passende prøveudtagningsplaner, at der udtages officielle prøver fra mindst 20 % af de sendinger, der frembydes til import på grænsekontrolsteder på deres område.
2. De officielle prøver, der udtages i henhold til stk. 1, underkastes analytiske test til påvisning af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer som defineret i artikel 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, navnlig af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner.
Artikel 4
Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat foretager officiel tilbageholdelse af de sendinger, der er udtaget officielle prøver fra i henhold til artikel 2, stk. 2, og artikel 3, stk. 1, indtil de analytiske test er afsluttet.
De pågældende sendinger kan kun markedsføres, hvis resultaterne af de analytiske test bekræfter, at sendingerne er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
Artikel 5
1. Medlemsstaterne underretter omgående Kommissionen om resultaterne af de analytiske test, hvis de pågældende test viser forekomst af restkoncentrationer af et eller flere farmakologisk virksomme stoffer:
a)
der er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009 på et niveau, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastlagt i medfør af samme forordning, eller
b)
som ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009; den berørte medlemsstat er dog ikke forpligtet til omgående at underrette Kommissionen om resultaterne af de pågældende test, hvis restkoncentrationsniveauet ligger under:
i)
det referencegrundlag for tiltag, der er fastsat for det pågældende stof i medfør af forordning (EF) nr. 470/2009, eller
ii)
den minimumsgrænse for metodens ydeevne, der er fastsat for det pågældende stof i medfør af beslutning 2002/657/EF.
Resultaterne af de analytiske test meddeles til Kommissionen via systemet for hurtig varsling, som er etableret i henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Hver tredje måned sender medlemsstaterne Kommissionen en rapport med alle resultater af de analytiske test, der er udført på sendingerne i de foregående tre måneder.
Den første rapport sendes til Kommissionen senest den 1. oktober 2010.
Artikel 6
Alle udgifter i forbindelse med anvendelsen af denne afgørelse afholdes af afsenderen eller modtageren eller af afsenderens eller modtagerens repræsentant.
Artikel 7
Beslutning 2009/727/EF ophæves.
Artikel 8
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2010.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.