KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 4. juli 2012
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer bixafen, Candida oleophila stamme O, fluopyram, halosulfuron, kaliumiodid, kaliumthiocyanat og spirotetramat
(meddelt under nummer C(2012) 4436)
(EØS-relevant tekst)
(2012/363/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Det Forenede Kongerige modtog i oktober 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet bixafen i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2009/700/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Det Forenede Kongerige modtog i juli 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BIONEXT sprl om optagelse af aktivstoffet Candida oleophila stamme O i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/380/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Tyskland modtog i juni 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet fluopyram i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2009/464/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Italien modtog i maj 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Nissan Chemical Europe SARL om optagelse af aktivstoffet halosulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/586/EF (6) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Nederlandene modtog i september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Koppert Beheer BV om optagelse af aktivstoffet kaliumiodid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2005/751/EF (7) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(7)
Nederlandene modtog i september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Koppert Beheer BV om optagelse af aktivstoffet kaliumthiocyanat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2005/751/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Østrig modtog i oktober 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience AG om optagelse af aktivstoffet spirotetramat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/560/EF (8) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(9)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(10)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapport for Kommissionen den 16. december 2009 (bixafen), den 5. februar 2008 (Candida oleophila stamme O), den 30. august 2011 (fluopyram), den 30. marts 2008 (halosulfuron), den 27. juli 2007 (kaliumiodid og kaliumthiocyanat) og den 29. april 2008 (spirotetramat).
(11)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Behandlingen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den frist, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens beslutning 2010/457/EU (9) (Candida oleophila stamme O, kaliumiodid og kaliumthiocyanat) og Kommissionens beslutning 2010/671/EU (10) (spirotetramat).
(12)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår bixafen, Candida oleophila stamme O, fluopyram, halosulfuron, kaliumiodid, kaliumthiocyanat og spirotetramat, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bixafen, Candida oleophila stamme O, fluopyram, halosulfuron, kaliumiodid, kaliumthiocyanat og spirotetramat, med en periode, der udløber senest den 31. juli 2014.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. juli 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2012.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. července 2012,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky bixafen, Candida oleophila kmen O, fluopyram, halosulfuron, jodid draselný, thiokyanatan draselný a spirotetramat
(oznámeno pod číslem C(2012) 4436)
(Text s významem pro EHP)
(2012/363/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v říjnu 2008 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky bixafen do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2009/700/ES (3) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v červenci 2006 od společnosti BIONEXT sprl žádost o zařazení účinné látky Candida oleophila kmen O do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/380/ES (4) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo v červnu 2008 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky fluopyram do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2009/464/ES (5) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Itálie v květnu 2005 od společnosti Nissan Chemical Europe SARL žádost o zařazení účinné látky halosulfuron do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/586/ES (6) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v září 2004 od společnosti Koppert Beheer BV žádost o zařazení účinné látky jodid draselný do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2005/751/ES (7) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(7)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v září 2004 od společnosti Koppert Beheer BV žádost o zařazení účinné látky thiokyanatan draselný do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2005/751/ES bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(8)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Rakousko v říjnu 2006 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky spirotetramat do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/560/ES (8) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(9)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné prozkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(10)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi příslušné návrhy hodnotících zpráv dne 16. prosince 2009 (bixafen), 5. února 2008 (Candida oleophila kmen O), 30. srpna 2011 (fluopyram), 30. března 2008 (halosulfuron), 27. července 2007 (jodid draselný a thiokyanatan draselný) a 29. dubna 2008 (spirotetramat).
(11)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s rozhodnutími Komise 2010/457/EU (9) (Candida oleophila kmen O, jodid draselný a thiokyanatan draselný) a 2010/671/EU (10) (spirotetramat).
(12)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek bixafen, Candida oleophila kmen O, fluopyram, halosulfuron, jodid draselný, thiokyanatan draselný a spirotetramat v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bixafen, Candida oleophila kmen O, fluopyram, halosulfuron, jodid draselný, thiokyanatan draselný a spirotetramat na dobu končící nejpozději dnem 31. července 2014.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. července 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 4. července 2012.