KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 3. februar 2012
om ændring af beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF for så vidt angår overgangsperioden for spor af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) og Topas 19/2-raps (ACS-BNØØ7-1) samt produkter fremstillet heraf
(meddelt under nummer K(2012) 518)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2012/69/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 6, og artikel 20, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens beslutning 2007/305/EF (2), 2007/306/EF (3) og 2007/307/EF (4) fastsættes reglerne for tilbagetrækning fra markedet af følgende genetisk modificerede materiale (i det følgende benævnt »GM-materialet«): Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) og Topas 19/2-raps (ACS-BNØØ7-1) samt produkter fremstillet heraf. Beslutningerne blev vedtaget, efter at anmelderen af GM-materialet havde oplyst Kommissionen om, at han ikke agtede at indgive en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af det pågældende materiale i overensstemmelse med artikel 8, stk. 4, første afsnit, artikel 11, artikel 20, stk. 4, og artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(2)
Der fastsættes i alle tre beslutninger en overgangsperiode på fem år, hvor fødevarer og foder, der indeholder GM-materialet, kan markedsføres på visse betingelser i overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 2, eller artikel 16, stk. 2. Det kræves bl.a. i beslutningerne, at GM-materiale i fødevarer og foder ikke må overskride en tærskelværdi på 0,9 %, og at forekomsten af GM-materialet skal være utilsigtet eller teknisk uundgåelig. Formålet med overgangsperioden er at tage hensyn til, at der kan være ganske små spor af GM-materialet til stede i fødevare- og foderkæden i nogen tid, efter at anmelderen har besluttet at standse salget af frø fremstillet af GMO'er, selv om anmelderen har truffet alle foranstaltninger til at undgå en sådan tilstedeværelse.
(3)
Der er ligeledes i beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF fastsat en række foranstaltninger, som anmelderen skal træffe for at sikre en effektiv tilbagetrækning fra markedet af Ms1xRf1-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) og Ms1xRf2-hybridraps (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) samt produkter fremstillet heraf. Tilsvarende foranstaltninger blev ikke anset for nødvendige i beslutning 2007/307/EF, da anmelderen standsede salget af frø af ACS-BNØØ7-1-raps efter 2003-sæsonen, og fordi lagrene af produkter fremstillet af ACS-BNØØ7-1-raps var blevet opbrugt inden den 18. april 2007. Da der dog i et vist tidsrum stadig kunne forekomme ganske små spor af ACS-BNØØ7-1-raps i fødevarer og foder, var det nødvendigt at vedtage beslutning 2007/307/EF.
(4)
På grund af manglende erfaringer eller konkrete data om det tidsrum, der er nødvendigt for at sikre fuldstændig tilbagetrækning fra markedet af GM-materialet, blev der i beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF fastsat en grænseværdi for materialets forekomst og et tidsrum, der var nødvendigt for at sikre total tilbagetrækning fra fødevare- og foderkæden, på grundlag af de data, der forelå på daværende tidspunkt, og resultaterne af de berørte parters testning.
(5)
Indehaveren af godkendelsen indgav i oktober 2007 og november 2011 i overensstemmelse med kravene i beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF detaljerede rapporter om gennemførelsen af foranstaltningerne til ophør af ovennævnte GM-rapsbegivenheder. I rapporterne beskrives tidligere og nuværende foranstaltninger, som indehaveren af godkendelsen har gennemført i overensstemmelse med ovennævnte beslutninger for at sikre, at GM-materialet fjernes fra markedet. Disse foranstaltninger omfatter bl.a. initiativer til at orientere kommercielle aktører i EU om GM-materialets status som afskaffet, gennemførelse af en række foranstaltninger til sikring af, at resterende lagre af handelsfrø kaldes tilbage og destrueres, indgåelse af aftaler med alle tredjeparter i handelen med GM-materialet for at sikre, at frøene af dette GM-materiale enten sendes tilbage til indehaveren af godkendelsen eller rent faktisk destrueres, tiltag til at sikre, at registrerede sorter udgår af de nationale frøkataloger for den pågældende begivenheds vedkommende, samt gennemførelse af et internt program for kvalitetssikring med henblik på at undgå, at disse GM-begivenheder forekommer i avl og frøproduktion.
(6)
Det fremgår af nye testresultater, som de berørte parter har meddelt Kommissionen, at de foranstaltninger, som indehaveren af godkendelsen har truffet, har gjort det muligt at fjerne næsten alt GM-materialet fra markedet. Det fremgår imidlertid også af resultaterne, at der stadig kan forekomme ganske små spor ( 0,1 %) af GM-materialet i fødevare- og foderkæden ved udløbet af den overgangsperiode, der er fastsat i beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF. Hvis der forekommer resterende spor efter den udløbsdato, der er fastsat i disse beslutninger, kan det forklares dels med rapsfrøenes biologi, da de kan være hvilende i lange perioder, dels med den landbrugspraksis, der er anvendt til at høste frøene og den dermed forbundne utilsigtede spredning af frøene, som det var vanskeligt at vurdere omfanget af på datoen for vedtagelse af de tre ovennævnte beslutninger.
(7)
På denne baggrund er det nødvendigt at forlænge den nugældende overgangsperiode med yderligere fem år, dvs. indtil den 31. december 2016. Denne supplerende overgangsperiode bør udgøre et tilstrækkeligt langt tidsrum til, at GM-materialet kan fjernes fuldstændigt fra fødevare- og foderkæden, under hensyntagen til ovennævnte parametre for rapsfrøs biologi og tidligere landbrugspraksis ved høst af frøene.
(8)
For yderligere at bidrage til at få fjernet ACS-BNØØ7-1-raps fra fødevare- og foderkæden bør det også fastsættes i beslutning 2007/307/EF, at anmelderen gennemfører et internt program med henblik på at undgå, at GM-begivenheden forekommer i avl og frøproduktion.
(9)
Anmelderen bør senest den 1. januar 2014 forelægge Kommissionen en rapport med oplysninger om, hvordan de i bilaget til beslutning 2007/305/EF og 2007/306/EF samt i artikel 1, stk. 1, i beslutning 2007/307/EF omhandlede foranstaltninger er blevet gennemført i den supplerende periode, der indrømmes ved nærværende afgørelse.
(10)
I betragtning af de meget små spormængder, der er indberettet, bør grænseværdien for GM-materiale, der tolereres i fødevarer og foder, nedsættes til 0,1 %.
(11)
Beslutning 2007/305/EF, 2007/306/EF og 2007/307/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. I beslutning 2007/305/EF foretages følgende ændringer:
a)
Artikel 1, stk. 2, affattes således:
»Anmelderen forelægger senest den 1. januar 2014 Kommissionen en rapport om gennemførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i bilaget.«
b)
Artikel 2 affattes således:
»Artikel 2
Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:
a)
forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og
b)
andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.«
2. I beslutning 2007/306/EF foretages følgende ændringer:
a)
Artikel 1, stk. 2, affattes således:
»Anmelderen forelægger senest den 1. januar 2014 Kommissionen en rapport om gennemførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i bilaget.«
b)
Artikel 2 affattes således:
»Artikel 2
Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ2-5- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:
a)
forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og
b)
andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.«
3. Artikel 1 i beslutning 2007/307/EF affattes således:
»Artikel 1
1. Anmelderen gennemfører et internt program med henblik på at undgå, at ACS-BNØØ7-1-raps forekommer i avl og frøproduktion, og underretter senest den 1. januar 2014 Kommissionen om gennemførelsen af denne foranstaltning.
3.2. Forekomst i fødevarer eller foder af materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af ACS-BNØØ7-1-raps, og som er anmeldt i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tolereres indtil den 31. december 2016, forudsat at:
a)
forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og
b)
andelen heraf ikke overstiger 0,1 %.«
Artikel 2
Oplysningerne i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003, vedrørende ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ1-4- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-raps, ACS-BNØØ4-7-, ACS-BNØØ2-5- og hybridkombinationen ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-raps samt ACS-BNØØ7-1-raps ændres for at tage hensyn til denne afgørelse.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2012.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. února 2012,
kterým se mění rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES, pokud jde o období tolerance stopového množství hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných
(oznámeno pod číslem K(2012) 518)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/69/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 a čl. 20 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) a 2007/307/ES (4) stanoví pravidla pro stažení z trhu následujících geneticky modifikovaných materiálů (dále jen „GM materiál“): hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných. Uvedená rozhodnutí byla přijata poté, co oznamovatel GM materiálu Komisi informoval, že nehodlá podat žádost o obnovení povolení materiálu v souladu s čl. 8 odst. 4 prvním pododstavcem, článkem 11, čl. 20 odst. 4 a článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(2)
Všechna tři rozhodnutí stanoví přechodné období pěti let, během nichž se potraviny a krmiva obsahující GM materiál smí uvádět na trh v souladu s č. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2 nařízení, za splnění několika podmínek. Rozhodnutí zejména vyžadují, aby přítomnost GM materiálu v potravinách a krmivech nepřesahovala prahovou hodnotu 0,9 % a tato přítomnost GM materiálu musí být náhodná či technicky nevyhnutelná. Účelem přechodného období je zohlednit skutečnost, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být přítomno stopové množství GM materiálu určitou dobu poté, co oznamovatel rozhodne o ukončení prodeje osiva získaného z GMO, ačkoli oznamovatel přijal veškerá opatření, jež mají této přítomnosti zabránit.
(3)
Rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES rovněž stanoví řady opatření, jež musí oznamovatel přijmout, aby zajistil účinné stažení hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a produktů z nich získaných z trhu. V rozhodnutí 2007/307/ES se podobná opatření nepovažovala za nezbytná, neboť oznamovatel ukončil prodej osiva řepky olejky ACS-BNØØ7-1 po pěstitelské sezóně 2003 a zásoby produktů získaných z řepky olejky ACS-BNØØ7-1 byly spotřebovány před 18. dubnem 2007. Avšak vzhledem k tomu, že v potravinách a krmivech mohla po určitou dobu zůstat stopová množství řepky olejky ACS-BNØØ7-1, bylo nezbytné přijmout rozhodnutí 2007/307/ES.
(4)
Protože nejsou k dispozici ani zkušenosti, ani konkrétní údaje o tom, jak dlouhá doba je potřebná k zajištění úplného stažení GM materiálu z trhu, byla tolerovaná míra přítomnosti uvedeného materiálu a čas potřebný k zajištění úplného stažení z potravinového a krmivového řetězce stanovena v nařízeních 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES na základě v té době dostupných údajů a výsledků zkoušek zúčastněných stran.
(5)
V souladu s požadavky rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES předložil držitel rozhodnutí v říjnu 2007 a v listopadu 2011 podrobné zprávy o provádění opatření ke stažení výše uvedených insertů GM řepky olejky. V těchto zprávách jsou uvedena minulá i stávající opatření, jež byla přijata držitelem rozhodnutí v souladu s výše uvedenými rozhodnutími v zájmu zajištění toho, aby byl tento GM materiál z trhu odstraněn. Mezi ně patří mimo jiné informování obchodních subjektů v EU o tom, že tento GM materiál byl stažen z trhu, provedení řady opatření zajišťujících stažení zbývající obchodní zásoby osiva z trhu a její zničení, uzavření dohod se všemi třetími stranami podílejícími se na obchodování s tímto GM materiálem v zájmu zajištění, aby osivo z tohoto GM materiálu bylo buď zasláno zpět držiteli rozhodnutí, nebo bylo účinně zničeno, aby byly podniknuty kroky pro vynětí registrovaných odrůd dotčeného insertu z národních katalogů osiva a aby byl zaveden interní program na základě postupu zajištění kvality, který zabrání přítomnosti těchto GM insertů v rámci produkce osiva a šlechtění.
(6)
Výsledky nedávno provedených zkoušek, jež zúčastněné strany oznámily Komisi, prokazují, že opatření přijatá držitelem rozhodnutí umožnila odstranit téměř všechen GM materiál z trhu. Z těchto výsledků však také vyplývá, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být během přechodného období stanoveného v rozhodnutích 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES stále přítomno stopové množství ( 0,1 %) GM materiálu. Přítomnost zbývajících stop po uplynutí data stanoveného v uvedených rozhodnutích navzdory opatřením, jež oznamovatel přijal, lze vysvětlit biologií řepky olejky, jež může být dlouhou dobu dormantní, a také zemědělskými postupy, jež se využívají při sklizni osiva a jejichž důsledkem je náhodné uvolňování, jehož úroveň bylo v době přijetí tří uvedených rozhodnutí těžko odhadnout.
(7)
Na základě výše uvedených skutečností je nezbytné prodloužit stávající přechodné období o dalších pět let, to je do 31. prosince 2016. Toto doplňkové přechodné období by mělo poskytnout dostatek času k úplnému odstranění GM materiálu z potravinového a krmivového řetězce s přihlédnutím k výše uvedeným parametrům souvisejícím s biologií řepky olejky a zemědělskými postupy používanými v minulosti při sklizni úrody.
(8)
S cílem dále přispět k odstranění řepky olejky ACS-BNØØ7-1 z potravinového a krmivového řetězce je rovněž vhodné stanovit v rozhodnutí 2007/307/ES, že oznamovatel provádí interní program, který zabrání přítomnosti tohoto insertu v rámci produkce osiva a šlechtění.
(9)
Do dne 1. ledna 2014 by měl oznamovatel Komisi předložit zprávu uvádějící informace o provádění opatření stanovených v příloze rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES a v čl. 1 odst. 1 rozhodnutí 2007/307/ES během doplňkového období stanoveného tímto rozhodnutím.
(10)
S ohledem na velmi nízká stopová množství, jež byla nahlášena, je vhodné snížit tolerovanou míru přítomnosti GM materiálu v potravinách a krmivech na 0,1 %.
(11)
Rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Rozhodnutí 2007/305/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
2. Rozhodnutí 2007/306/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
3. Článek 1 rozhodnutí 2007/307/ES se nahrazuje tímto:
„Článek 1
1. Oznamovatel zavede interní program, který zabrání přítomnosti řepky olejky ACS-BNØØ7-1 v rámci produkce osiva a šlechtění, a oznámí Komisi provedení tohoto opatření do dne 1. ledna 2014.
3.2. Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ7-1, sestává z ní nebo je z ní vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
Článek 2
Údaje v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva podle článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003 týkající se řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a řepky olejky ACS-BNØØ7-1 se mění tak, aby zohledňovaly toto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred Nobel S. 50, 40789 Monheim am Rhein, Německo.
V Bruselu dne 3. února 2012.