KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 9. august 2011
om tilladelse til markedsføring af fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2011) 5645)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2011/497/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden Cantox Health Sciences International indgav den 8. juli 2008 på vegne af CBC Co. (Japan) en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i kosttilskud.
(2)
Det kompetente britiske fødevarevurderingsorgan afgav den 28. januar 2009 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at fermenteret sort bønne-ekstrakt kunne accepteres som en ny levnedsmiddelingrediens, forudsat at produktspecifikationerne og anvendelsesniveauerne forblev de samme.
(3)
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 5. februar 2009.
(4)
Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 19. august 2009.
(6)
Den 8. april 2011 konkluderede EFSA i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens (2), at fermenteret sort bønne-ekstrakt (Touchi) var sikkert ved den foreslåede anvendelse og under de foreslåede anvendelsesbetingelser.
(7)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at fermenteret sort bønne-ekstrakt opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97, uden at de særlige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4) tilsidesættes.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Fermenteret sort bønne-ekstrakt, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud, uden at de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006 tilsidesættes, med et maksimalt indtag på 4,5 g pr. dag.
Artikel 2
Fermenteret sort bønne-ekstrakt, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »fermenteret sort bønne(soja)-ekstrakt« eller »fermenteret sojaekstrakt« på mærkningen af den fødevare, der indeholder det.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japan.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2011.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2011,
kterým se povoluje uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 5645)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/497/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 8. července 2008 požádala společnost Cantox Health Sciences International jménem společnosti CBC Co. Ltd. (Japonsko) příslušné orgány Spojeného království o uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 28. ledna 2009 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je přijatelný jako nová složka potravin při dodržení specifikace a dávkování produktu.
(3)
Dne 5. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 19. srpna 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of a „fermented black bean extract“ (Touchi) as a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „extraktu z fermentovaných černých bobů“ (Touchi) jako nové složky potravin) (2) k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je bezpečný při dodržení navrhovaného použití a podmínek použití.
(7)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že extrakt z fermentovaných černých bobů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4).
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Extrakt z fermentovaných černých bobů, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, s maximálním denním příjmem 4,5 g.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující extrakt z fermentovaných černých bobů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „extrakt z fermentovaných černých (sójových) bobů“ nebo „extrakt z fermentované sóji“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japonsko.
V Bruselu dne 9. srpna 2011.