KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/5/EU
af 8. februar 2010
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage acrolein som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 11, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 18. august 2006 modtog Det Forenede Kongerige en henvendelse fra Baker Petrolite, som i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i direktiv 98/8/EF ansøgte om optagelse af det aktive stof acrolein i direktivets bilag I til anvendelse i produkttype 12, midler mod slim, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. På datoen i artikel 34, stk. 1, i direktiv 98/8/EF var acrolein ikke på markedet som aktivt stof i et biocidholdigt produkt.
(2)
Efter at have foretaget sin vurdering forelagde Det Forenede Kongerige den 16. marts 2009 en rapport sammen med en henstilling for Kommissionen.
(3)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporten i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 17. september 2009 og resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport.
(4)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som midler mod slim og indeholder acrolein, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage acrolein i bilag I.
(5)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(6)
I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder acrolein, og som anvendes som midler mod slim.
(7)
Det bør navnlig kræves, at produkter, som er beregnet til industriel brug eller brug af fagfolk, kun anvendes med passende personlige værnemidler, og at der fastsættes sikre arbejdsprocedurer såsom overvågning af luftkvaliteten og brug af eksklusionszoner, medmindre det godtgøres, at risiciene for industrielle brugere og fagfolk kan begrænses med andre midler.
(8)
Der bør træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til begrænsning af risiciene for havmiljøet, eftersom der i forbindelse med vurderingen er peget på uacceptable risici for dette delmiljø. Med dette for øje bør de kompetente myndigheder ved godkendelsen af det biocidholdige produkt kræve, at visse betingelser opfyldes, såsom overvågning af spildevandet og om nødvendigt behandling af det inden udledning, medmindre det kan godtgøres, at risikoen for miljøet kan begrænses med andre midler.
(9)
Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv.
(10)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. august 2010 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2010.
SMĚRNICE KOMISE 2010/5/EU
ze dne 8. února 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky akrylaldehyd do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Spojené království obdrželo dne 18. srpna 2006 žádost od společnosti Baker Petrolite v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES o zařazení účinné látky akrylaldehyd do přílohy I uvedené směrnice pro použití v typu přípravku 12, konzervační přípravky proti tvorbě slizu, podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Akrylaldehyd nebyl k datu uvedenému v čl. 34 odst. 1 směrnice 98/8/ES na trhu jako účinná látka biocidního přípravku.
(2)
Po provedeném hodnocení předložilo Spojené království Komisi dne 16. března 2009 svou zprávu spolu s doporučením.
(3)
Zprávu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 17. září 2009 a závěry tohoto přezkoumání byly zařazeny do hodnotící zprávy.
(4)
Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky proti tvorbě slizu a obsahujících akrylaldehyd lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit akrylaldehyd do přílohy I.
(5)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(6)
Vzhledem ke zjištěním hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se opatření ke zmírnění rizik použila na úrovni povolení přípravku, a to na přípravky obsahující akrylaldehyd a používané jako konzervační přípravky proti tvorbě slizu.
(7)
Zejména je vhodné požadovat, aby přípravky určené pro průmyslové nebo odborné použití byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky a aby byly zavedeny bezpečné provozní postupy, jako například monitorování ovzduší a ochranné zóny, ledaže lze prokázat, že rizika, která tyto přípravky představují pro průmyslové nebo odborné uživatele, lze snížit jiným způsobem.
(8)
Vzhledem k tomu, že během hodnocení byla zjištěna nepřijatelná rizika pro mořské prostředí, je třeba přijmout přiměřená opatření ke snížení rizik pro toto prostředí. Za tímto účelem by příslušné orgány měly při povolování biocidního přípravku stanovit určité podmínky, například aby bylo zajištěno monitorování odpadních vod a v případě potřeby jejich úprava před vypuštěním, pokud nelze prokázat, že rizika pro prostředí lze snížit jiným způsobem.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, které jim umožní uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
(10)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. února 2010.