EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1238/2010
af 15. december 2010
om ændring af bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 for så vidt angår sikring af toldfri behandling af visse aktive farmaceutiske ingredienser med internationale ikke-navnebeskyttede navne (INN) fra Verdenssundhedsorganisationen og af visse produkter, der anvendes til fremstilling af farmaceutiske færdigvarer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Under forhandlingerne i Uruguayrunden vedtog Fællesskabet og en række lande, at der bør indrømmes toldfri behandling for farmaceutiske varer henhørende under kapitel 30 i det harmoniserede system (HS) og HS-position 2936, 2937, 2939 og 2941 og for nærmere angivne aktive farmaceutiske ingredienser med internationale ikke-navnebeskyttede navne (INN) fra Verdenssundhedsorganisationen samt for nærmere angivne salte, estere og hydrater af sådanne INN og desuden for nærmere angivne farmaceutiske mellemstoffer, der anvendes til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer.
(2)
Resultaterne af drøftelserne som gengivet i referatet blev indarbejdet i deltagernes toldlister, der er bilagt Marrakeshprotokollen til den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) 1994.
(3)
Deltagerne konkluderede, at repræsentanter for de medlemmer af Verdenshandelsorganisationen (WTO), der deltog i drøftelserne, skulle mødes inden for rammerne af WTO's Råd for Handel med Varer, sædvanligvis mindst én gang hvert tredje år, for at revidere produktdækningen med henblik på ved konsensus at tilføje yderligere farmaceutiske produkter, der ikke længere skal belægges med told.
(4)
Tre sådanne revisioner har fundet sted, og resultatet er, at der er indrømmet behandling med toldfritagelse af yderligere et bestemt antal INN og farmaceutiske mellemstoffer, der bruges til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer, at nogle af disse mellemstoffer er overført til listen over INN, og at listen over nærmere bestemte præfikser og suffikser for salte, estere eller hydrater af INN er blevet udvidet.
(5)
En fjerde revision blev skønnet nødvendig og blev iværksat i 2009. Det blev konkluderet, at der bør indrømmes behandling med toldfritagelse af yderligere et bestemt antal INN og farmaceutiske mellemstoffer, der bruges til produktion og fremstilling af farmaceutiske færdigvarer, at nogle af disse mellemstoffer, der allerede er tilføjet i det farmaceutiske sektorarrangement med efterfølgende ændringer, bør overføres til listen over INN, og at listen over nærmere bestemte præfikser og suffikser for salte, estere eller hydrater af INN bør udvides.
(6)
Ved Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (2) blev den kombinerede nomenklatur (KN) indført og den fælles toldtarifs konventionelle toldsatser fastsat.
(7)
Forordning (EØF) nr. 2658/87 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
For at sikre, at de i denne forordning fastsatte foranstaltninger anvendes fra den 1. januar 2011, bør denne forordning træde i kraft på dagen efter offentliggørelsen -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag 3, 4 og 6 i afsnit II i del III i bilag I til forordning (EØF) nr. 2658/87 (lister over farmaceutiske stoffer, som opfylder betingelserne for behandling med toldfritagelse) ændres således:
(1)
Fra den 1. januar 2011 indrømmer Unionen toldfritagelse for de i bilag I angivne INN.
(2)
Listen over præfikser og suffikser, som i forbindelse med de anførte INN, der er tilføjet i det farmaceutiske sektorarrangement med senere ændringer, beskriver de salte, estere eller hydrater af INN, som også er berettigede til behandling med toldfritagelse, under forudsætning af at disse kan tariferes i samme 6-cifrede HS-underposition som det tilsvarende INN, ændres fra den 1. januar 2011 som anført i bilag II.
(3)
Fra den 1. januar 2011 indrømmer Unionen toldfritagelse for de farmaceutiske mellemstoffer, der anvendes til produktion og fremstilling af de farmaceutiske færdigvarer, og som er opført i bilag III.
(4)
Fra den 1. januar 2011 skal de farmaceutiske mellemstoffer, der er opført i bilag IV, slettes på listen over de stoffer, som er fritaget for told.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 15. december 2010.
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.