KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/82/EU
af 29. november 2010
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår udvidet anvendelse af aktivstoffet tetraconazol
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, andet afsnit, andet led, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2009/82/EF (2) blev tetraconazol optaget som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF til anvendelse som fungicid.
(2)
Optagelsen af tetraconazol er dog betinget af, at aktivstoffet kun i begrænsede mængder og med bestemte mellemrum anvendes på markafgrøder. Anvendelse på æbler og druer er helt udelukket. Nævnte begrænsninger var nødvendige, fordi der på optagelsestidspunktet manglede data i grundvandsvurderingen, navnlig vedrørende risikoen for forurening med to metabolitter, som anmelderen ikke havde identificeret. Hvad angår anvendelse på æbler og druer, manglede der data i risikovurderingen vedrørende forbrugerne.
(3)
Anmelderen Isagro har anmodet om en ændring af optagelsen af tetraconazol med henblik på at udvide stoffets anvendelse som fungicid ved at ophæve nævnte begrænsninger. Anmelderen har forelagt yderligere videnskabelige data til støtte for anmodningen.
(4)
Italien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (3), vurderede nævnte data og forelagde den 10. februar 2010 Kommissionen et tillæg til udkastet til vurderingsrapport om tetraconazol, der blev rundsendt til de andre medlemsstater og til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) med henblik på fremsættelse af bemærkninger. Udkastet til vurderingsrapport og ovennævnte tillæg er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. oktober 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tetraconazol.
(5)
De nye data, som anmelderen har forelagt, og den nye vurdering, som den rapporterende medlemsstat har foretaget, viser, at den ønskede udvidede anvendelse ikke frembyder andre risici end dem, der allerede er taget i betragtning i de særlige bestemmelser om tetraconazol i bilag I til direktiv 91/414/EØF og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tetraconazol. Med hensyn navnlig til risikoen for grundvandsforurening mente den rapporterende medlemsstat, at nævnte metabolitter identificeres i den nye undersøgelse, som anmelderen har forelagt, og at der ikke forekommer uacceptabel udvaskning. Med hensyn til anvendelse på æbler og druer konkluderede den, at de data vedrørende restkoncentrationer, der er suppleret med nye overvågede forsøg og markundersøgelser, viser, at der ikke er nogen risici med hensyn til forbrugernes akutte og kroniske optag.
(6)
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF er det derfor berettiget at ændre de særlige bestemmelser vedrørende tetraconazol ved at fjerne begrænsningerne for stoffets anvendelse som fungicid.
(7)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 91/414/EØF, bilag I, affattes rækken vedrørende »tetraconazol«, kolonnen »Særlige bestemmelser«, del A, således:
»DEL A
Må kun tillades anvendt som fungicid.«
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. april 2011.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2010.
SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.