KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 582/2012
af 2. juli 2012
om godkendelse af aktivstoffet bifenthrin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2) anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser. Bifenthrin er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter bifenthrin. Ved Kommissionens beslutning 2009/887/EF (6) blev det besluttet ikke at optage bifenthrin i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(4)
Ansøgningen blev indgivet til Frankrig, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/887/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
(5)
Frankrig har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 6. august 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen. EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om bifenthrin for Kommissionen den 11. maj 2011 (7). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 1. juni 2012 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om bifenthrin.
(6)
Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Det drejede sig især om den potentielle kontaminering af grundvandet med et væsentligt jordnedbrydningsprodukt (TFP-syre), en mulig undervurdering af risikoen for forbrugerne på grund af det begrænsede antal data om restkoncentrationer, der er gjort tilgængelige, og den manglende undersøgelse af metabolismemønstret hos de to isomerer, som bifenthrin er dannet af. Hvad angår økotoksikologi, er risikoen for pattedyr, vandorganismer, regnorme, leddyr, der ikke er målarter, planter, der ikke er målarter, og jordmakroorganismer, der ikke er målarter, ikke tilstrækkeligt undersøgt.
(7)
De nye oplysninger forelagt af ansøgeren viser, at den potentielle kontaminering af grundvandet med bifenthrin og metabolitterne heraf, herunder TFP-syre, er lille. Der er forelagt tilstrækkelige data om restkoncentrationerne og oplysninger om isomerernes metabolisering, som bekræfter, at risikoen for forbrugerne er acceptabel. Hvad angår økotoksikologi, gav den indgående vurdering af risikoen for pattedyr, vandorganismer, regnorme, leddyr, der ikke er målarter, planter, der ikke er målarter, og jordmakroorganismer, der ikke er målarter, mulighed for at påvise acceptable risikoscenarier for de pågældende arter.
(8)
De supplerende oplysninger fra ansøgeren gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Der er ikke fremkommet andre uafklarede videnskabelige spørgsmål.
(9)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder bifenthrin, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Bifenthrin bør derfor godkendes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009.
(10)
Uanset de acceptable økotoksikologiske risikoscenarier viste risikovurderingen, at bifenthrin potentielt kan have bioakkumulerende virkninger. Godkendelsesperioden bør derfor være syv år i stedet for de mulige maksimale ti år.
(11)
Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.
(12)
Uanset den konklusion, at bifenthrin bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.
(13)
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til forordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (8) ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet bifenthrin, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. juli 2012.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 582/2012
ze dne 2. července 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka bifenthrin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Bifenthrin je účinnou látkou, u níž bylo v souladu s uvedeným nařízením zjištěno, že žádost je úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval bifenthrin. Rozhodnutím Komise 2009/887/ES (6) bylo rozhodnuto o nezařazení bifenthrinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, v níž požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/887/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Francie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 6. srpna 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 11. května 2011 svůj závěr týkající se bifenthrinu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 1. června 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bifenthrinu.
(6)
Dodatečná zpráva členského státu zpravodaje a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména možné kontaminace podzemních vod hlavním produktem rozkladu v půdě (kyselinou TFP) a možného podcenění rizika pro spotřebitele vzhledem k nedostatečnému množství poskytnutých údajů o reziduích a nedostatečnému prozkoumání metabolismu dvou izomerů, které tvoří bifenthrin. Pokud jde o ekotoxikologii, nebylo dostatečně prozkoumáno riziko pro savce, vodní organismy, žížaly, necílové členovce, necílové rostliny a necílové půdní makroorganismy.
(7)
Nové údaje předložené žadatelem ukazují, že riziko možné kontaminace podzemních vod bifenthrinem a jeho metabolity, včetně kyseliny TFP, je nízké. Byly předloženy dostatečné údaje o reziduích a informace týkající se metabolismu izomerů, které potvrzují, že riziko pro spotřebitele je přijatelné. Pokud jde o ekotoxikologii, podrobnější posouzení rizika pro savce, vodní organismy, žížaly, necílové členovce, necílové makroorganismy a necílové rostliny umožnilo identifikovat přijatelné rizikové scénáře pro dotčené druhy.
(8)
Dodatečné informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(9)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bifenthrin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné bifenthrin schválit.
(10)
Bez ohledu na přijatelné rizikové scénáře, pokud jde o ekotoxikologii, posouzení rizika odhalilo, že bifenthrin může mít bioakumulační účinky. Doba platnosti schválení by proto měla být sedm let, a nikoliv nejvýše možných deset let.
(11)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.
(12)
Aniž je dotčen závěr, že by bifenthrin měl být schválen, je zejména vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(13)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (8), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka bifenthrin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. července 2012.