NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 739/2013
оd 30. srpnja 2013.
o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe biljnih sterola bogatih stigmasterolom kao stabilizatora u alkoholnim koktelima za zamrzavanje, i Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 u pogledu specifikacija za prehrambene aditive biljne sterole bogate stigmasterolom
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3. i članak 14.,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
budući da:
(1)
U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđen je popis prehrambenih aditiva Unije odobrenih za uporabu u hrani te uvjeti njihove uporabe.
(2)
Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (3) utvrđuju se specifikacije za prehrambene aditive navedene u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
(3)
Ti popisi mogu se ažurirati sukladno zajedničkom postupku navedenom u članku 3. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008, na inicijativu Komisije ili nakon podnošenja zahtjeva.
(4)
Zahtjev za dozvolu uporabe biljnih sterola bogatih stigmasterolom kao stabilizatora u alkoholnim koktelima za zamrzavanje podnesen je 11. veljače 2011. i dostupan je državama članicama.
(5)
Postoji tehnološka potreba za uporabom biljnih sterola bogatih stigmasterolom kao stabilizatora odnosno nukleacijskog sredstva, kako bi se stvorila i održala prisutnost disperzije leda u različitim alkoholnim koktelima za zamrzavanje. Ti su proizvodi osmišljeni tako da ih potrošači kupe u tekućem obliku, te stave u kućne zamrzivače kako bi dobili polusmrznuta pića. Kada se biljni steroli bogati stigmasterolom dodaju koktelima kao nukleacijsko sredstvo (stabilizator), oni omogućuju smrzavanje koktela i nastanak zadovoljavajućeg polusmrznutog pića u zamrzivaču potrošača. Ako se ne rabe biljni steroli bogati stigmasterolom, napitak se može jako ohladiti i ne može se jamčiti stvaranje leda, što rezultira nezadovoljavajućim proizvodom.
(6)
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1331/2008, Komisija traži mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane kako bi ažurirala popis o prehrambenim aditivima Unije iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
(7)
Europska agencija za sigurnost hrane ocijenila je sigurnost biljnih sterola bogatih stigmasterolom kada se rabe kao prehrambeni aditiv u alkoholnim koktelima za zamrzavanje i izrazila svoje mišljenje 14. svibnja 2012. (4). Zaključili su da dostupni toksikološki podaci o biljnim sterolima bogatim stigmasterolom nisu dovoljni kako bi se utvrdio dopušteni dnevni unos. Međutim, na temelju dostupnih podataka zaključili su da predložena uporaba i razina uporabe biljnih sterola bogatih stigmasterolom kao stabilizatora u alkoholnim koktelima za zamrzavanje ne predstavlja sigurnosni rizik. Nadalje, Agencija smatra da prosječan dnevni unos, uzimajući u obzir procijenjenu izloženost biljnim sterolima iz svih izvora (npr. nova primjena, prirodni izvori i kada se dodaje kao novi sastojak hrani) neće biti veći od 3 g/dan.
(8)
Stoga je primjereno odobriti uporabu biljnih sterola bogatih stigmasterolom kao stabilizatora u alkoholnim koktelima za zamrzavanje i dodijeliti E 499 kao E-broj tom prehrambenom aditivu.
(9)
Nekoliko znanstvenih tijela, uključujući Znanstveni odbor za hranu, Zajednički stručni odbor FAO-a/WHO-a za prehrambene aditive i Europska agencija za sigurnost hrane prethodno je ocijenilo fitosterole, fitostanole i njihove estere te su odobreni za uporabu u različitoj hrani unutar Unije s količinom unosa najviše 3g/dan. Te tvari rabe se kao novi sastojci hrane kako bi pomogle pojedincima s hiperkolesterolemijom da kontroliraju razinu LDL-kolesterola u krvi.
(10)
Uredbom Komisije (EZ) br. 608/2004 od 31. ožujka 2004. o označivanju hrane i sastojaka hrane s dodatkom fitosterola, estera fitosterola, fitostanola i/ili estera fitostanola (5) predviđene su obvezne pojedinosti o označivanju tih hrana, uz one navedene u članku 3. Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (6). Ti zahtjevi za označivanje odnose se na učinke fitosterola, estera fitosterola, fitostanola i/ili estera fitostanola na razine kolesterola u krvi.
(11)
Budući da količina biljnih sterola bogatih stigmasterolom namijenjenih uporabi u alkoholnim pićima nije dovoljna da utječe na razinu kolesterola u krvi, alkoholni kokteli za zamrzavanje koji sadrže biljne sterole bogate stigmasterolom trebali bi biti oslobođeni obveze ispunjavanja zahtjeva za označivanje utvrđenih Uredbom (EZ) br. 608/2004.
(12)
Specifikacije za biljne sterole bogate stigmasterolom treba uključiti u Uredbu (EU) br. 231/2012.
(13)
U okviru mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane o sigurnosti biljnih sterola bogatih stigmasterolom od 14. svibnja 2012. razmotrene su specifikacije za taj prehrambeni aditiv u skladu sa zahtjevom podnositelja i kao što je utvrđeno u Prilogu II. ovoj Uredbi. Zaključeno je da se specifikacije temelje na onima za fitosterole, fitostanole i njihove estere koje je utvrdio Zajednički stručni odbor FAO-a/WHO-a za prehrambene aditive (7), a rezultatima analize biljnih sterola bogatih stigmasterolom potvrđeno je da proizvodnim procesom nastaje stabilan proizvod koji je u skladu s predloženim specifikacijama.
(14)
Kada se ažuriraju specifikacije utvrđene u Uredbi (EU) br. 231/2012, potrebno je uzeti u obzir specifikacije i analitičke tehnike za aditive kako su utvrđene u Codexu alimentariusu kako ga je sastavio Zajednički stručni odbor FAO-a/WHO-a za prehrambene aditive.
(15)
Stoga uredbe (EZ) br. 1333/2008 i (EU) br. 231/2012 treba na odgovarajući način izmijeniti.
(16)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.
Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadeset dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. srpnja 2013.