NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 609/2013
ze dne 12. června 2013
o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 Smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) stanoví, že u opatření, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu a která se týkají mimo jiné zdraví, bezpečnosti a ochrany spotřebitele, má Komise vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích.
(2)
Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich společenským a hospodářským zájmům.
(3)
Cílem právních předpisů Unie v oblasti potravin je mimo jiné zajistit, aby na trh nebyly uváděny žádné potraviny, které nejsou bezpečné. Proto by ze složení kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, měly být vyloučeny veškeré látky, které jsou považovány za škodlivé pro zdraví dotčených skupin obyvatelstva nebo nevhodné k lidské spotřebě.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (3) stanoví obecná pravidla týkající se složení a přípravy těchto potravin, které jsou navrženy natolik specificky, aby vyhovovaly zvláštním výživovým požadavkům osob, kterým jsou určeny. Většina ustanovení obsažených ve zmíněné směrnici pochází z roku 1977, a proto je nezbytná jejich revize.
(5)
Směrnice 2009/39/ES zavádí společnou definici „potravin pro zvláštní výživu“ a obecné požadavky na označování, včetně požadavku, aby byl na těchto potravinách uveden údaj o jejich vhodnosti pro výživové účely jim připisované.
(6)
Obecné požadavky týkající se složení a označování, které jsou stanoveny ve směrnici 2009/39/ES, jsou doplněny řadou nelegislativních aktů Unie, jež se vztahují na zvláštní kategorie potravin. V tomto ohledu jsou stanovena harmonizovaná pravidla ve směrnici Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (4) a ve směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (5). Obdobně stanoví směrnice Komise 2006/125/ES (6) určitá harmonizovaná pravidla pro obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (7) stanoví harmonizovaná pravidla pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 (8) stanoví harmonizovaná pravidla pro složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku.
(7)
Harmonizovaná pravidla jsou stanovena dále ve směrnici Rady 92/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí (9) a v nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (10).
(8)
Směrnice 2009/39/ES rovněž vyžaduje, aby byl pro potraviny, které provozovatelé potravinářských podniků nabízejí k prodeji jako potraviny, jež spadají do definice potravin pro zvláštní výživu a pro něž nejsou v právu Unie obsažena žádná zvláštní ustanovení, zaveden na vnitrostátní úrovni obecný postup oznamování před jejich uvedením na trh v Unii s cílem usnadnit účinnou kontrolu těchto potravin členskými státy.
(9)
Zpráva Komise ze dne 27. června 2008 určená Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování tohoto postupu oznamování ukázala, že z různých výkladů otevřené definice potravin pro zvláštní výživu vnitrostátními orgány mohou vyplývat problémy. Ve zprávě se proto dospělo k závěru, že pro zajištění účinnějšího a harmonizovanějšího uplatňování právních aktů Unie je nezbytná revize směrnice 2009/39/ES.
(10)
Zpráva ze studie ze dne 29. dubna 2009, kterou vypracovala Agra CEAS Consulting, ohledně revize směrnice 2009/39/ES potvrzuje zjištění obsažená ve zprávě Komise ze dne 27. června 2008 o uplatňování postupu oznamování a ukazuje, že kvůli široké definici obsažené v uvedené směrnici je v současnosti stále větší počet potravin označen a uváděn na trh jako pro potraviny vhodné pro zvláštní výživu. Ve zprávě ze studie je rovněž uvedeno, že se v jednotlivých členských státech značně liší druhy potravin, které spadají do působnosti uvedené směrnice; podobné potraviny mohou být uváděny na trh v různých členských státech současně jako potraviny pro zvláštní výživu nebo jako potraviny pro běžnou spotřebu, včetně doplňků stravy, které jsou určeny pro širokou veřejnost nebo pro určité podskupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy, ženy po menopauze, starší dospělé osoby, děti ve vývinu, dospívající, různě aktivní jednotlivci a další osoby. Tato situace narušuje fungování vnitřního trhu, u příslušných orgánů, provozovatelů potravinářských podniků, zejména u malých a středních podniků, a spotřebitelů vytváří právní nejistotu, přičemž nelze vyloučit riziko zneužití uvedení na trh a narušení hospodářské soutěže. Je tudíž třeba odstranit rozdíly ve výkladu zjednodušením právního prostředí.
(11)
Zdá se, že jiné nedávno přijaté právní akty Unie se vyvíjejícímu se a inovativnímu trhu s potravinami přizpůsobily více než směrnice 2009/39/ES. Obzvláštní význam a důležitost v tomto ohledu mají směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (11), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (12) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (13). Ustanovení uvedených právních aktů Unie by rovněž mohla představovat vhodnou úpravu pro řadu kategorií potravin, na něž se vztahuje směrnice 2009/39/ES, která by vedla k menší administrativní zátěži a byla jasnější, pokud jde o oblast působnosti a cíle.
(12)
Ze zkušeností vyplývá, že některá pravidla obsažená ve směrnici 2009/39/ES nebo přijatá na jejím základě již nejsou účinná, pokud jde o zajištění fungování vnitřního trhu.
(13)
Pojem potraviny pro zvláštní výživu by proto měl být zrušen a směrnice 2009/39/ES by měla být tímto aktem nahrazena. Za účelem jednoduššího a jednotného uplatňování tohoto aktu ve všech členských státech by tento akt měl mít formu nařízení.
(14)
V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (14), se stanoví společné zásady a definice potravinového práva Unie. Určité definice stanovené v uvedeném nařízení by tudíž měly platit také v kontextu tohoto nařízení.
(15)
Pro určité skupiny obyvatel je omezený počet kategorií potravin jediným nebo částečným zdrojem výživy. Tyto kategorie potravin jsou nezbytně nutné pro regulaci určitých stavů nebo jsou zásadní pro splnění výživových požadavků určitých jednoznačně vymezených zranitelných skupin obyvatel. K těmto kategoriím potravin patří počáteční a pokračovací kojenecká výživa, obilné příkrmy a potraviny pro malé děti a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Ze zkušeností vyplývá, že ustanovení obsažená ve směrnicích 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb těchto kategorií potravin a současně zaručují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Je proto vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na tyto kategorie potravin s přihlédnutím ke směrnicím 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(16)
Vzhledem k rostoucímu počtu osob, které mají problémy s nadváhou nebo obezitou, je na trh navíc uváděno stále větší množství potravin, které jsou náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Tyto potraviny přítomné na trhu je v současné době možné rozdělit na výrobky určené pro nízkokalorickou dietu, které obsahují mezi 3 360 kJ (800 kcal) a 5 040 kJ (1 200 kcal), a na výrobky určené pro velmi nízkokalorickou dietu, které běžně obsahují méně než 3 360 kJ (800 kcal). Vzhledem k povaze těchto potravin by bylo vhodné stanovit pro ně zvláštní úpravu. Ze zkušenosti vyplývá, že příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb potravin předkládaných jako náhrada stravy pro regulaci hmotnosti a současně zajišťují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Proto je vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky na složení a informace týkající se potravin určených k náhradě celodenní stravy včetně potravin, jejichž energetická hodnota je velmi nízká, s ohledem na příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES.
(17)
Tímto nařízením by měly být mimo jiné zavedeny definice počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilných příkrmů a potravin pro malé děti, potravin pro zvláštní lékařské účely a náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti s ohledem na příslušná ustanovení směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(18)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se zavádí zásady týkající se analýzy rizika ve vztahu k potravinám a stanoví struktury a mechanismy pro vědecká a technická hodnocení, která provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Pro účely tohoto nařízení by měl být úřad konzultován ohledně veškerých záležitostí, které se mohou dotýkat veřejného zdraví.
(19)
Je důležité, aby složky použité při výrobě potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, vyhovovaly výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby byly pro tyto osoby vhodné a aby byla jejich výživová přiměřenost stanovena na základě obecně uznávaných vědeckých údajů. Tuto přiměřenost je nutno prokázat systematickým přezkumem dostupných vědeckých údajů.
(20)
Maximální limity reziduí pesticidů stanovené v příslušných právních předpisech Unie, zejména v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (15), by měly platit, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto nařízení a akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto nařízení.
(21)
Používání pesticidů může mít za následek rezidua pesticidů v potravinách, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto používání pesticidů by tudíž mělo být co nejvíce omezeno a měly by být zohledněny požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (16). Omezení nebo zákaz používání by však nutně nezajistily, že potraviny, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně potravin pro kojence a malé děti, nebudou obsahovat pesticidy, protože některé pesticidy kontaminují životní prostředí a v uvedených potravinách mohou být zjištěna jejich rezidua. Maximální limity reziduí v daných potravinách by tudíž měly být stanoveny na co nejnižší dosažitelné úrovni, aby byly chráněny zranitelné skupiny obyvatelstva, a při jejich stanovení by měla být zohledněna správná zemědělská praxe a další zdroje expozice, jako je kontaminace životního prostředí.
(22)
V aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení by měly být zohledněny omezení či zákazy určitých pesticidů obdobné omezením či zákazům již stanoveným v přílohách směrnic 2006/125/ES a 2006/141/ES. Tato omezení či zákazy by měly být pravidelně aktualizovány a zvláštní pozornost by při tom měla být věnována pesticidům obsahujícím aktivní látky, safenery nebo synergenty, které jsou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (17) klasifikovány jako mutagenní - kategorie 1 A nebo 1B, karcinogenní - kategorie 1 A nebo 1B, jako toxické pro reprodukci - kategorie 1 A nebo 1B, nebo o nichž se předpokládá, že mají vlastnosti narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, což může mít nepříznivý účinek na člověka.
(23)
Látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (18) by neměly být přidávány do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, pokud tyto látky nesplňují kromě podmínek stanovených tímto nařízením a v aktech v přenesené pravomoci také podmínky pro uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 258/97. Pokud u určité látky, která je používána v souladu s tímto nařízením, dojde k významné změně výrobního postupu nebo ke změně velikosti částic této látky, například prostřednictvím nanotechnologií, měla by být tato látka považována za látku odlišnou od látky, která je používána v souladu s tímto nařízením, a měla by být opětovně posouzena podle nařízení (ES) č. 258/97 a následně podle tohoto nařízení.
(24)
V nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (19) jsou stanoveny obecné požadavky na označování. Tyto obecné požadavky na označování by se měly v zásadě vztahovat na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto nařízení by však mělo v případě potřeby stanovit rovněž dodatečné požadavky, které se použijí spolu s nařízením (EU) č. 1169/2011, či se od něj odchylují, aby bylo dosaženo zvláštních cílů tohoto nařízení.
(25)
Označování, obchodní úprava nebo propagace potravin, na které se vztahuje toto nařízení, by těmto potravinám neměly přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou však určeny pro dietní režim pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat běžnou stravu například z důvodu určitého onemocnění, poruchy či zdravotního stavu. Odkaz na dietní režim v souvislosti s nemocemi, poruchami či zdravotním stavem, pro něž je potravina určena, by neměl být považován za přisuzování vlastností v oblasti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění.
(26)
Požadavky na označování by v zájmu ochrany zranitelných spotřebitelů měly zajistit přesnou identifikaci výrobku pro spotřebitele. V případě počáteční a pokračovací kojenecké výživy by všechny písemné i obrazové informace měly umožňovat jasné rozlišení jednotlivých typů výživy. Potíže s identifikací přesného věku kojence zobrazeného na etiketě by mohly zmást spotřebitele a ztížit identifikaci výrobku. Tomuto riziku by se mělo zabránit vhodnými omezeními v oblasti označování. Také vzhledem k tomu, že počáteční kojenecká výživa představuje potravinu, která sama o sobě uspokojuje výživové požadavky kojenců od narození až do zavedení vhodných příkrmů, je v zájmu ochrany spotřebitele nutná správná identifikace výrobku. Proto by měla být zavedena vhodná omezení týkající se obchodní úpravy počáteční kojenecké výživy a související reklamy.
(27)
Toto nařízení by mělo stanovit kritéria pro zavedení zvláštních požadavků na složení a informace, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, obilné a ostatní příkrmy, potraviny pro malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a na náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti s přihlédnutím ke směrnicím 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(28)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví pravidla a podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzení na potravinách. Tato pravidla by měla v zásadě platit pro kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, není-li v tomto nařízení či aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení stanoveno jinak.
(29)
Na základě doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) by měli být kojenci s nízkou porodní hmotností krmeni mateřským mlékem. Kojenci s nízkou porodní hmotností a předčasně narození kojenci však mohou mít specifické výživové požadavky, které mateřské mléko nebo standardní kojenecká výživa nemůže splnit. Výživové požadavky kojenců s nízkou porodní hmotností či předčasně narozených kojenců ve skutečnosti mohou záviset na zdravotním stavu kojence, především na jeho hmotnosti ve srovnání s hmotností zdravého kojence, a na tom, kolik týdnů před termínem se narodil. O tom, zda stav kojence vyžaduje konzumaci výživy pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovala výživovým požadavkům kojenců (kojenecká výživa), přizpůsobené pod lékařským dohledem dietnímu režimu kojence podle jeho specifického stavu, je třeba rozhodovat případ od případu.
(30)
Směrnice 1999/21/ES požaduje, aby se určité požadavky na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy stanovené ve směrnici 2006/141/ES vztahovaly i na výživu pro zvláštní lékařské účely určenou pro kojence v závislosti na jejich věku. Některá ustanovení ovšem, mimo jiné o označování, obchodní úpravě, reklamě či propagačních a obchodních praktikách, jak je uvedeno ve směrnici 2006/141/ES, se na tyto potraviny v současné době nevztahují. Vzhledem k vývoji na trhu a značnému nárůstu těchto potravin je nutné revidovat například požadavky na výživu určenou pro kojence, pokud jde o použití pesticidů a rezidua pesticidů v produktech určených pro výrobu těchto potravin, označování, obchodní úpravu, reklamu a propagační a obchodní praktiky, aby se případně vztahovaly rovněž na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců.
(31)
Na trhu Unie je stále větší množství mléčných nápojů a podobných výrobků, jež jsou prezentovány jako výrobky vhodné zejména pro malé děti. Tyto výrobky, jež mohou být vyrobeny z bílkovin živočišného nebo rostlinného původu, jakými jsou například kravské mléko, kozí mléko, sója či rýže, jsou často uváděny na trh jako „mléka podporující růst“, „batolecí mléka“ či s podobným označením. I když se tyto výrobky v současné době řídí různými právními akty Unie, jako je například nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES, nevztahují se na ně stávající zvláštní opatření pro potraviny určené pro kojence a malé děti. Existují různé názory na to, zda tyto výrobky odpovídají zvláštním výživovým požadavkům těch skupin obyvatel, pro které jsou určeny. Komise by proto měla po konzultaci s úřadem předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti zvláštních ustanovení týkajících se složení a označování těchto výrobků a případných dalších požadavků. Tato zpráva by se měla týkat mimo jiné výživových požadavků malých dětí a role, kterou mají tyto výrobky v jejich stravě, a měla by zohlednit způsob konzumace, přísun živin a míru, do jaké jsou tyto malé děti vystaveny působení kontaminujících látek a pesticidů. Zpráva by se měla zabývat rovněž složením těchto výrobků a tím, zda jsou u odstavovaných dětí ve srovnání s běžnou stravou z hlediska výživy nějak přínosné. Komise by mohla společně s touto zprávou předložit legislativní návrh.
(32)
Směrnice 2009/39/ES stanoví, že mohou být přijata zvláštní ustanovení týkající se dvou níže uvedených zvláštních kategorií potravin, které spadají do definice potravin pro zvláštní výživu, a sice potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce, a potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes). Co se týká zvláštních ustanovení pro potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes), zpráva Komise určená Evropskému parlamentu a Radě ze dne 26. června 2008 o potravinách pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes) dospěla k závěru, že pro stanovení zvláštních požadavků na složení chybí vědecký základ. Co se týká potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce, kvůli velmi rozdílným názorům členských států a zúčastněných stran, pokud jde o oblast působnosti zvláštních právních předpisů, počet dílčích kategorií potravin, jež by měly být zahrnuty, kritéria pro stanovení požadavků na složení a možný dopad na inovace při vývoji výrobků, nebylo možno dospět k úspěšnému závěru ohledně vypracování zvláštních ustanovení. V této fázi by proto neměla být vypracovávána zvláštní ustanovení. Na základě žádostí podaných provozovateli potravinářských podniků byla zatím posouzena příslušná tvrzení z hlediska jejich povolení podle nařízení (ES) č. 1924/2006.
(33)
Existují ovšem různé názory na skutečnost, zda je třeba zavést dodatečná pravidla k zajištění přiměřené ochrany spotřebitele u potravin určených pro sportovce, nazývaných rovněž potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze. Komise by tudíž měla být vyzvána, aby po konzultaci s úřadem předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti přijmout ustanovení týkající se potravin určených pro sportovce. Konzultace s úřadem by měla zohlednit zprávu Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 28. února 2001 o složení a specifikaci potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména potravin určených pro sportovce. Komise by v uvedené zprávě měla především vyhodnotit, zda jsou zapotřebí ustanovení k zajištění ochrany spotřebitele.
(34)
Komise by měla mít možnost přijímat technické pokyny zaměřené na pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování tohoto nařízení.
(35)
S ohledem na stávající situaci na trhu a na směrnice 2006/125/ES a 2006/141/ES a nařízení (ES) č. 953/2009 je vhodné vypracovat a uvést v příloze tohoto nařízení seznam Unie obsahující látky, které náleží do těchto kategorií látek: vitaminy, minerální látky, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol. Z látek náležejících do uvedených kategorií by mělo být dovoleno přidávat do kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, pouze látky zařazené na seznam Unie. Pokud jsou látky zařazeny na seznam Unie, mělo by být upřesněno, do které kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, mohou být tyto látky přidávány.
(36)
Zařazení látek na seznam Unie by nemělo znamenat, že jejich přidávání do jedné kategorie nebo do více kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, je nutné nebo žádoucí. Ze seznamu Unie má pouze vyplývat, které látky patřící k určitým kategoriím látek smějí být přidávány do jedné kategorie nebo do více kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, přičemž složení každé kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, určují zvláštní požadavky na složení potravin.
(37)
Řadu látek, které lze přidávat do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, lze přidávat z technologických důvodů jako potravinové přídatné látky, barviva, aromata nebo z jiných obdobných důvodů včetně povolených enologických postupů a procesů stanovených v příslušných právních aktech Unie týkajících se potravin. V této souvislosti jsou pro tyto látky přijaty specifikace na úrovni Unie. Je vhodné, aby se tyto specifikace na látky vztahovaly bez ohledu na účel jejich použití v potravinách, není-li tímto nařízením stanoveno jinak.
(38)
U látek zařazených na seznam Unie, pro něž nebyla dosud stanovena kritéria čistoty na úrovni Unie, a s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví by se měla používat obecně přijatelná kritéria čistoty doporučená mezinárodními organizacemi nebo agenturami, například společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v evropském lékopisu. Členským státům by mělo být dovoleno ponechat v platnosti vnitrostátní pravidla, kterými se stanoví přísnější kritéria čistoty, aniž jsou dotčena pravidla stanovená ve Smlouvě o fungování EU.
(39)
Za účelem stanovení zvláštních požadavků na ty kategorie potraviny, na které se vztahuje toto nařízení, by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o stanovení zvláštních požadavků na složení a informace s ohledem na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně dalších požadavků na označování, které doplňují nebo se odchylují od ustanovení nařízení (EU) č. 1169/2011, a pokud jde o schvalování výživových a zdravotních tvrzení. Aby mohli spotřebitelé mít rychle prospěch z vědeckého a technického pokroku, především pokud jde o inovativní výrobky, a docházelo tak ke stimulaci inovací, měla by být Komisi svěřena také pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o pravidelné aktualizace těchto zvláštních požadavků, a to s ohledem na veškeré příslušné údaje včetně údajů poskytovaných zúčastněnými stranami. Dále by za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či zdraví spotřebitelů měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o stanovení dalších kategorií látek, na které by se měl vztahovat seznam Unie a které mají výživový nebo fyziologický účinek, či o vypuštění určité kategorie látek ze seznamu Unie. Ze stejných důvodů a s výhradou dodatečných požadavků stanovených v tomto nařízení by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, rovněž pokud jde o změny seznamu Unie, kterými se doplňují nové látky, vypouštějí určité látky, jakož i doplňují, vypouštějí nebo mění náležitosti týkajících se určité látky na seznamu Unie. Obzvláště je důležité, aby Komise během přípravných prací vedla náležité konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(40)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k rozhodování o tom, zda určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a do které kategorie potravin patří. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (20).
(41)
V současnosti jsou pravidla upravující používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ stanovena v nařízení (ES) č. 41/2009. Uvedené nařízení harmonizuje způsoby informování spotřebitelů o tom, že potraviny neobsahují lepek či že obsahují snížené množství lepku, a stanoví zvláštní pravidla pro potraviny, které jsou speciálně vyrobeny, připraveny nebo zpracovány tak, aby v nich byl snížen obsah lepku v jedné nebo několika složkách obsahujících lepek či aby tyto složky obsahující lepek byly nahrazeny, a jiné potraviny, které jsou vyrobeny výhradně ze složek, které jsou přirozeně bezlepkové. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pro všechny potraviny včetně potravin nebalených pravidla pro poskytování informací o přítomnosti složek, jako jsou například složky obsahující lepek, u nichž bylo vědecky prokázáno, že mohou vyvolat alergii nebo nesnášenlivost, aby měli zejména spotřebitelé trpící potravinovou alergií nebo nesnášenlivostí, jako například osoby s nesnášenlivostí lepku, možnost informovaného výběru potravin, které jsou pro ně bezpečné. Z důvodu přehlednosti a jednoznačnosti by pravidla týkající se používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ měla také být upravena nařízením (EU) č. 1169/2011. Akty, které mají být přijaty podle nařízení (EU) č. 1169/2011, na jejichž základě mají být změněna pravidla pro používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ obsažená v nařízení (ES) č. 41/2009, by měly osobám s nesnášenlivostí lepku zajistit přinejmenším stejnou úroveň ochrany, jaká je v současné době stanovena nařízením (ES) č. 41/2009. K této změně pravidel by mělo dojít ještě předtím, než se začne uplatňovat toto nařízení. Kromě toho by Komise měla zvážit, jak by měly být osoby s nesnášenlivostí lepku vhodným způsobem informovány o rozdílu mezi potravinami, které jsou speciálně vyrobeny, připraveny nebo zpracovány tak, aby v nich byl snížen obsah lepku v jedné nebo několika složkách obsahujících lepek, a jinými potravinami, které jsou vyrobeny výhradně ze složek, které jsou přirozeně bezlepkové.
(42)
Pravidla týkající se označování a složení potravin, na jejichž základě jsou uváděny informace o nepřítomnosti laktózy či o jejím sníženém obsahu v potravině, nejsou v současné době na úrovni Unie sjednocena. Pro osoby s nesnášenlivostí laktózy mají ovšem tato označení velký význam. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pravidla pro poskytování informací o látkách, u nichž bylo vědecky prokázáno, že mohou vyvolat alergii nebo nesnášenlivost, aby měli spotřebitelé, jako například osoby s nesnášenlivostí laktózy, možnost informovaného výběru potravin, které jsou pro ně bezpečné. Z důvodu přehlednosti a jednoznačnosti by zavedení pravidel týkajících se používání tvrzení o nepřítomnosti laktózy či o jejím sníženém obsahu v potravinách mělo také být upraveno podle nařízení (EU) č. 1169/2011, s přihlédnutím k vědeckému stanovisku úřadu ze dne 10. září 2010 o prahových hodnotách laktózy při nesnášenlivosti laktózy a galaktosémie.
(43)
Náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti určená k částečné náhradě celodenní stravy je považována za potravinu pro zvláštní výživu a v současné době je upravena zvláštními pravidly přijatými podle směrnice 96/8/ES. Na trhu se však objevuje stále více potravin určených pro širokou veřejnost, na jejichž označení jsou uvedena podobná tvrzení, která jsou prezentována jako zdravotní tvrzení týkající se regulace hmotnosti. Aby se zamezilo možné záměně v rámci této skupiny potravin pro regulaci hmotnosti uváděných na trh a v zájmu právní jistoty a konzistentnosti právních aktů Unie, mělo by toto tvrzení být upraveno výlučně podle nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by splňovat požadavky v něm uvedené. Je nutné, aby přede dnem použitelnosti tohoto nařízení bylo dokončeno technické přizpůsobení podle nařízení (ES) č. 1924/2006, pokud jde o zdravotní tvrzení odkazující na regulaci tělesné hmotnosti u potravin označených jako náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti“ a pokud jde o podmínky používání tohoto tvrzení, jak jsou upraveny podle směrnice 96/8/ES.
(44)
Toto nařízení nemá vliv na povinnost dodržovat základní práva a základní právní zásady, včetně svobody projevu, zakotvené v článku 11 ve spojení s článkem 52 Listiny základních práv Evropské unie a v dalších příslušných ustanoveních.
(45)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž stanovení požadavků na složení a informace pro určité kategorie potravin, vytvoření seznamu Unie obsahujícího látky, které mohou být přidávány do určitých kategorií potravin, a stanovení pravidel pro aktualizaci tohoto seznamu, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a lze jich proto z důvodů rozsahu a účinků tohoto nařízení lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout toto nařízení v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(46)
Směrnice 92/52/EHS stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa, která je vyvážena nebo zpětně vyvážena z Unie, musí být v souladu s právem Unie, není-li stanoveno nebo požadováno v zemi dovozu jinak. Tato zásada byla pro potraviny zavedena již v nařízení (ES) č. 178/2002. V zájmu zjednodušení a právní jistoty by proto měla být směrnice 92/52/EHS zrušena.
(47)
Rovněž by měly být zrušeny směrnice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a 2009/39/ES a nařízení (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009.
(48)
Aby se mohli provozovatelé potravinářských podniků přizpůsobit požadavkům tohoto nařízení, jsou nezbytná přiměřená přechodná opatření,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví požadavky na složení a informace pro tyto kategorie potravin:
a)
počáteční a pokračovací kojenecká výživa;
b)
obilné příkrmy a potraviny pro malé děti;
c)
potraviny pro zvláštní lékařské účely;
d)
náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti.
2. Toto nařízení stanoví seznam Unie obsahující látky, které mohou být přidávány do jedné nebo několika kategorií potravin uvedených v odstavci 1, a stanoví pravidla pro aktualizaci tohoto seznamu.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
definice „potraviny“, „provozovatele potravinářského podniku“, „maloobchodu“ a „uvádění na trh“ stanovené v článku 2 a v čl. 3 bodu 3, 7 a 8 nařízení (ES) č. 178/2002;
b)
definice „balené potraviny“, „označení“ a „umělého nanomateriálu“ stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. e), j) a t) nařízení (EU) č. 1169/2011;
c)
definice „výživového tvrzení“ a „zdravotního tvrzení“ stanovené v čl. 2 odst. 2 bodu 4 a 5 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Použijí se rovněž tyto definice:
a)
„kojencem“ se rozumí dítě do dvanácti měsíců věku;
b)
„malým dítětem“ se rozumí dítě od jednoho roku do tří let věku;
c)
„počáteční kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence během prvních měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým požadavkům těchto kojenců až do doby zavedení vhodných příkrmů;
d)
„pokračovací kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence po zavedení vhodných příkrmů a které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy těchto kojenců;
e)
„obilným příkrmem“ se rozumí potraviny, které:
i)
jsou určeny ke splnění zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy nebo k jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu a
ii)
spadají do jedné z těchto čtyř kategorií:
-
prosté obiloviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány mlékem nebo jinými vhodnými výživnými tekutinami,
-
obiloviny s přídavkem potravin bohatých na bílkoviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány vodou nebo jinou tekutinou neobsahující bílkoviny,
-
těstoviny, které se mají použít po vaření ve vroucí vodě nebo v jiných vhodných tekutinách,
-
suchary a sušenky, které se mají použít buď přímo, nebo po rozdrcení, s přídavkem vody, mléka nebo jiných vhodných tekutin;
f)
„potravinami pro malé děti“ se rozumí potraviny, které jsou určeny ke splnění zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy a/nebo k jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu, kromě:
i)
obilných příkrmů a
ii)
mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem;
g)
„potravinami pro zvláštní lékařské účely“ se rozumí potraviny, které jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení a které jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů včetně kojenců k použití pod lékařským dohledem, tedy jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy;
h)
„náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“ se rozumí potraviny speciálně vyrobené pro používání při nízkoenergetické dietě ke snižování hmotnosti, které při používání podle pokynů provozovatele potravinářského podniku plně nahrazují celodenní stravu.
Článek 3
Rozhodnutí o výkladu
Za účelem zajištění jednotného provádění tohoto nařízení může Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o tom:
a)
jestli určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení;
b)
do které z konkrétních kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 určitá potravina patří.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 17 odst. 2.
Článek 4
Uvádění na trh
1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou v souladu s tímto nařízením.
2. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 smějí být uváděny do maloobchodního prodeje pouze jako balené potraviny.
3. Členské státy nesmí z důvodů týkajících se složení, výroby, obchodní úpravy nebo označování omezit nebo zakázat uvádění potravin, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh.
Článek 5
Zásada předběžné opatrnosti
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví osob, pro něž jsou určeny potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, se použije zásada předběžné opatrnosti stanovená v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ A INFORMACE
ODDÍL 1
Obecné požadavky
Článek 6
Obecná ustanovení
1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 musí splňovat veškeré požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny.
2. Požadavky stanovené v tomto nařízení mají přednost před jakýmikoli jinými odchylnými požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny.
Článek 7
Stanoviska úřadu
Pro účely tohoto nařízení poskytuje úřad vědecká stanoviska v souladu s články 22 a 23 nařízení (ES) č. 178/2002. Tato stanoviska slouží jako vědecký základ pro jakékoli opatření Unie přijaté podle tohoto nařízení, které může mít vliv na veřejné zdraví.
Článek 8
Přístup k dokumentům
Na žádosti o přístup k jakýmkoli dokumentům, na něž se vztahuje toto nařízení, Komise použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (21).
Článek 9
Obecné požadavky na složení a informace
1. Složení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 musí být takové, aby odpovídalo výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby bylo pro tyto osoby vhodné, a to v souladu s obecně uznávanými vědeckými údaji.
2. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo zdraví osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny.
U látek, které jsou umělými nanomateriály, se splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci v případě potřeby prokazuje na základě vhodných zkušebních metod.
3. Látky přidávané do potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 pro účely výživových požadavků uvedených v odstavci 1 tohoto článku musí být na základě obecně uznávaných vědeckých údajů biologicky využitelné pro lidský organismus, mít výživový nebo fyziologický účinek a být vhodné pro osoby, pro něž jsou tyto potraviny určeny.
4. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení, mohou potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení obsahovat látky, na které se vztahuje článek 1 nařízení (ES) č. 258/97 za předpokladu, že tyto látky vyhovují podmínkám pro uvedení na trh podle uvedeného nařízení.
5. Označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úprava a související reklama musí obsahovat informace o vhodném používání těchto potravin, nesmí být zavádějící ani těmto výrobkům nesmí přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat.
6. Odstavec 5 nebrání šíření jakýchkoli užitečných informací nebo doporučení určených výhradně pro osoby kvalifikované v oboru lékařské péče, výživy, farmacie či jiné zdravotnické pracovníky v oblasti péče o matku a dítě.
Článek 10
Dodatečné požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
1. Označování, obchodní úprava a související reklama počáteční a pokračovací kojenecké výživy se provádí tak, aby neodrazovaly od kojení.
2. Označení, obchodní úprava a související reklama počáteční kojenecké výživy a označení pokračovací kojenecké výživy nesmí obsahovat obrázky dětí nebo jiné obrázky či text, které by mohly používání této výživy idealizovat.
Aniž je dotčen první pododstavec, povolují se grafická znázornění pro snadnou identifikaci počáteční a pokračovací kojenecké výživy a k zobrazení způsobu přípravy.
ODDÍL 2
Zvláštní požadavky
Článek 11
Zvláštní požadavky na složení a informace
1. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9, dodatečných požadavků stanovených v článku 10 a s přihlédnutím k vědeckému a -technickému pokroku je Komisi svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 18 akty v přenesené pravomoci, pokud jde o:
a)
zvláštní požadavky na složení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, s výjimkou požadavků stanovených v příloze;
b)
zvláštní požadavky týkající se používání pesticidů v produktech, které jsou určeny k výrobě potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, a reziduí pesticidů v těchto potravinách. Tyto zvláštní požadavky na kategorie potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 písm. a) a b) a na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby odpovídaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, musí být pravidelně aktualizovány a obsahovat mimo jiné ustanovení o co největším omezení používání pesticidů;
c)
zvláštní požadavky týkající se označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úpravy a související reklamy, včetně schvalování výživových a zdravotních tvrzení týkajících se těchto potravin;
d)
požadavky na oznamování při uvádění potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 na trh za účelem usnadnění účinné úřední kontroly těchto potravin, na jejichž základě provozovatelé potravinářských podniků provádějí oznámení příslušným orgánům členského státu nebo členských států, v nichž má být výrobek uveden na trh;
e)
požadavky na propagační a obchodní praktiky v souvislosti s počáteční kojeneckou výživou;
f)
požadavky na informace, jež mají být poskytnuty o výživě kojenců a malých dětí za účelem zajištění náležitého informování o vhodných způsobech výživy;
g)
zvláštní požadavky na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby odpovídaly výživovým požadavkům kojenců, včetně případných požadavků na složení a požadavků na užívání pesticidů v produktech určených pro výrobu těchto potravin, reziduí pesticidů, požadavků na označování, obchodní úpravu, reklamní, propagační a obchodní praktiky.
Tyto akty v přenesené pravomoci se přijmou do 20. července 2015.
2. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9, dodatečných požadavků stanovených v článku 10 a s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku, včetně údajů poskytovaných zainteresovanými stranami o inovativních výrobcích, je Komisi svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 18 akty v přenesené pravomoci za účelem aktualizace aktů uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Je-li to ze závažných naléhavých důvodů nutné v případě vznikajících zdravotních rizik, použije se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce postup stanovený v článku 19.
Článek 12
Mléčné nápoje a podobné výrobky určené malým dětem
Komise do 20. července 2015 po konzultaci s úřadem předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti zvláštních ustanovení týkajících se složení a označování mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem a případně dalších požadavcích. Komise v uvedené zprávě zváží mimo jiné výživové požadavky malých dětí, úlohu těchto výrobků ve stravě malých dětí a to, zda jsou tyto výrobky u odstavovaných dětí ve srovnání s běžnou stravou z hlediska výživy nějak přínosné. K této zprávě může být případně připojen vhodný legislativní návrh.
Článek 13
Potraviny určené pro sportovce
Komise do 20. července 2015 po konzultaci s úřadem předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti ustanovení týkajících se potravin určených pro sportovce. K této zprávě může být případně připojen vhodný legislativní návrh.
Článek 14
Technické pokyny
Komise může přijímat technické pokyny zaměřené na pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování této kapitoly a kapitoly III.
KAPITOLA III
SEZNAM UNIE
Článek 15
Seznam Unie
1. Látky, které patří do následujících kategorií látek, mohou být přidávány do jedné nebo více kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, v případě, že jsou tyto látky zařazeny na seznam Unie uvedený v příloze a že jsou v souladu s prvky obsaženými v seznamu Unie podle odstavce 3 tohoto článku:
a)
vitaminy;
b)
minerální látky;
c)
aminokyseliny;
d)
karnitin a taurin;
e)
nukleotidy;
f)
cholin a inositol.
2. Látky, které jsou zařazeny na seznam Unie, musí splňovat obecné požadavky uvedené v článcích 6 a 9 a případně zvláštní požadavky stanovené v souladu s článkem 11.
3. Seznam Unie obsahuje tyto prvky:
a)
kategorii potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, do níž mohou být látky patřící do kategorií látek uvedených v odstavci 1 tohoto článku přidávány;
b)
název, popis látky a případně upřesnění její formy;
c)
v případě potřeby podmínky používání látky;
d)
v případě potřeby kritéria čistoty pro látku.
4. Kritéria čistoty stanovená právními předpisy Unie týkajícími se potravin, která se vztahují na látky zařazené na seznam Unie, pokud jsou používány při výrobě potravin pro jiné účely, než na které se vztahuje toto nařízení, platí pro tyto látky rovněž v případě, že jsou používány pro účely, na které se toto nařízení vztahuje, není-li v tomto nařízení stanoveno jinak.
5. Na látky zařazené na seznam Unie, pro které nejsou právními předpisy Unie týkajícími se potravin stanovena kritéria čistoty, se do přijetí těchto kritérií vztahují obecně přijatelná kritéria čistoty doporučená mezinárodními subjekty.
Členské státy mohou ponechat v platnosti vnitrostátní pravidla, kterými se stanoví přísnější kritéria čistoty.
6. Za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či ochrany zdraví spotřebitelů je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18, pokud jde o kategorie látek uvedené v odstavci 1 tohoto článku, a sice:
a)
odstranění některé kategorie látek;
b)
doplnění některé kategorie látek, která má výživový nebo fyziologický účinek.
7. Látky patřící do kategorií, které nejsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, mohou být do potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 přidávány za předpokladu, že splňují obecné požadavky stanovené v článcích 6 a 9, a případně zvláštní požadavky stanovené v souladu s článkem 11.
Článek 16
Aktualizace seznamu Unie
1. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9 a, tam kde je to vhodné, zvláštních požadavků stanovených v souladu s článkem 11 a za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či ochrany zdraví spotřebitelů je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18, kterými se mění příloha, pokud jde o:
a)
doplnění látky na seznam Unie;
b)
vynětí látky ze seznamu Unie;
c)
doplnění, vynětí nebo změnu prvků uvedených v čl. 15 odst. 3.
2. Je-li to ze závažných naléhavých důvodů nutné v případě nově vznikajících zdravotních rizik, použije se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto článku postup stanovený v článku 19.
KAPITOLA IV
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 17
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený nařízením (ES) č. 178/2002. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud o tom ve lhůtě stanovené pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
Článek 18
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. července 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 19
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit proti aktu v přenesené pravomoci námitky postupem uvedeným v čl. 18 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Zrušení
1. Směrnice 2009/39/ES se zrušuje s účinkem od 20. července 2016. Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na toto nařízení.
2. Směrnice 92/52/EHS a nařízení (ES) č. 41/2009 se zrušují s účinkem ode dne 20. července 2016.
3. Aniž je dotčen odst. 4 první pododstavec, nevztahuje se směrnice 96/8/ES ode dne 20. července 2016 na potraviny nabízené jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy.
4. Nařízení (ES) č. 953/2009 a směrnice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, se zrušují ode dne použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1.
V případě rozporu mezi ustanoveními nařízení (ES) č. 953/2009, směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, a tohoto nařízení mají přednost ustanovení tohoto nařízení.
Článek 21
Přechodná opatření
1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, které nejsou v souladu s tímto nařízením, ale jsou v souladu s nařízením 2009/39/ES, nebo případně s nařízením (ES) č. 953/2009 a směrnicemi 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, a které jsou uvedeny na trh nebo označeny přede dnem 20. července 2016, smí být po tomto datu nadále uváděny na trh až do vyčerpání jejich zásob.
Pokud je den použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení po dni 20. července 2016, potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1, které jsou v souladu s tímto nařízením, nebo případně s nařízením (ES) č. 953/2009 a směrnicemi 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, ale nejsou v souladu s těmito akty v přenesené pravomoci, a které jsou uvedeny na trh nebo označeny přede dnem použitelnosti těchto aktů v přenesené pravomoci, smí být po tomto dni nadále uváděny na trh do vyčerpání jejich zásob.
2. Potraviny, které nejsou uvedeny v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, ale jsou uvedeny na trh nebo označeny v souladu se směrnicí 2009/39/ES a nařízením (ES) č. 953/2009, nebo případně se směrnicí 96/8/ES a nařízením (ES) č. 41/2009 přede dnem 20. července 2016, smí být po tomto dni nadále uváděny na trh až do vyčerpání jejich zásob.
Článek 22
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 20. července 2016, s výjimkou:
-
článků 11, 16, 18 a 19, které se použijí ode dne 19. července 2013,
-
článku 15 a přílohy tohoto nařízení, které se použijí ode dne použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 12. června 2013.
32013R0609
L 181/35
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA (EU) br. 609/2013 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 12. lipnja 2013.
o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Člankom 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) predviđeno je da za mjere koje za cilj imaju uspostavljanje i funkcioniranje unutarnjeg tržišta i koje se odnose na, između ostalog, zdravlje, sigurnost i zaštitu potrošača Komisija treba kao osnovu uzeti visoku razinu zaštite, uzimajući pritom posebno u obzir novi razvoj na temelju znanstvenih činjenica.
(2)
Slobodno kretanje sigurne i zdrave hrane ključni je aspekt unutarnjeg tržišta i značajno doprinosi zdravlju i dobrobiti građana te njihovim društvenim i gospodarskim interesima.
(3)
Pravom Unije koje se primjenjuje na hranu namjerava se, između ostalog, osigurati da se nesigurna hrana ne stavlja na tržište. Stoga bi se sve tvari koje se smatraju štetnima za zdravlje predmetnih skupina stanovništva ili neprikladnima za prehranu ljudi trebale isključiti iz sastava kategorija hrane obuhvaćene ovom Uredbom.
(4)
Direktivom 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (3) utvrđena su opća pravila za sastav i pripremu hrane koja je posebno osmišljena za ispunjavanje posebnih prehrambenih potreba osoba kojima je namijenjena. Većina odredaba utvrđenih tom Direktivom potiče iz 1977. i trebalo bi ih preispitati.
(5)
Direktivom 2009/39/EZ utvrđeni su zajednička definicija „hrane za posebne prehrambene proizvode” i opći zahtjevi za označivanje, uključujući da bi takva hrana trebala nositi oznaku prikladnosti za prehrambene potrebe za koje je prema tvrdnjama namijenjena.
(6)
Opći zahtjevi u pogledu sastojaka i označivanja utvrđeni Direktivom 2009/39/EZ dopunjeni su izvjesnim brojem nezakonodavnih akata Unije koji se primjenjuju na posebne kategorije hrane. S tim u vezi, Direktivom Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (4) i Direktivom Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe (5) utvrđena su usklađena pravila. Isto tako, Direktivom Komisije 2006/125/EZ (6) utvrđena su određena usklađena pravila u vezi s prerađenom hranom na bazi žitarica i dječjom hranom za dojenčad i malu djecu. Direktivom Komisije 2006/141/EZ (7) utvrđena su usklađena pravila u vezi s početnom i prijelaznom hranom za dojenčad, a Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (8) utvrđena su usklađena pravila o sastavu i označivanju hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten.
(7)
Pored toga, usklađena su pravila utvrđena Direktivom Vijeća 92/52/EEZ od 18. lipnja 1992. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad namijenjenoj izvozu u treće zemlje (9) i Uredbom Komisije (EZ) br. 953/2009 od 13. listopada 2009. o tvarima koje se u posebne prehrambene svrhe smiju dodavati hrani za posebne prehrambene potrebe (10).
(8)
Direktivom 2009/39/EZ za hranu koju subjekti u poslovanju s hranom predstavljaju kao hranu obuhvaćenu definicijom „hrane za posebne prehrambene potrebe”, a za koju u pravu Unije nisu utvrđene nikakve posebne odredbe zahtijeva se opći postupak obavješćivanja na nacionalnoj razini prije njezina stavljanja na tržište Unije kako bi se državama članicama olakšalo učinkovito praćenje takve hrane.
(9)
U izvješću Komisije od 27. lipnja 2008. Europskom parlamentu i Vijeću o provedbi tog postupka obavješćivanja pokazano je da mogu proizaći poteškoće iz definicije „hrane za posebne prehrambene potrebe” za koju se činilo da su je nacionalna tijela tumačila na različite načine. U izvješću je stoga zaključeno da bi trebalo izmijeniti Direktivu 2009/39/EZ kako bi se osigurala učinkovitija i usklađenija provedba pravnih akata Unije.
(10)
U izvješću o studiji koje je 29. travnja 2009. pripremilo društvo Agra CEAS Consulting u vezi s izmjenom Direktive 2009/39/EZ potvrđeni su nalazi iz izvješća Komisije od 27. lipnja 2008. o provedbi postupka obavješćivanja i naznačeno je da se sve veći broj prehrambenih proizvoda trenutačno stavlja na tržište i označuje kao prehrambeni proizvodi prikladni za posebne prehrambene potrebe zbog široke definicije utvrđene tom Direktivom. U izvješću o studiji također je istaknuto da se hrana koja je uređena tom Direktivom značajno razlikuje među državama članicama; slična hrana može se istodobno stavljati na tržište u različitim državama članicama kao hrana za posebne prehrambene potrebe i/ili kao hrana za opću konzumaciju, uključujući dodatke prehrani, koja je namijenjena stanovništvu općenito ili određenim podskupinama stanovništva kao što su trudnice, žene nakon menopauze, starije odrasle osobe, djeca, adolescenti, različito aktivni pojedinci i ostali. Takvo stanje šteti funkcioniranju unutarnjeg tržišta, dovodi do nastanka pravne nesigurnosti za nadležna tijela, subjekte u poslovanju s hranom, posebno male i srednje poduzetnike (MSP), i potrošače, pri čemu se ne mogu isključiti rizici zlouporabe u vezi sa stavljanjem na tržište i narušavanja tržišnog natjecanja. Stoga postoji potreba za uklanjanjem razlika u tumačenju pojednostavnjivanjem regulatornog okruženja.
(11)
Čini se da su drugi, nedavno doneseni pravni akti Unije bolje prilagođeni inovativnom tržištu hrane u razvoju no što je Direktiva 2009/39/EZ. U tom su smislu posebno relevantne i važne: Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (11), Uredba (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (12) i Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (13). Nadalje, odredbama navedenih pravnih akata Unije na odgovarajući bi se način uredio izvjestan broj kategorija hrane obuhvaćene Direktivom 2009/39/EZ uz manje administrativno opterećenje i s većom jasnoćom u pogledu područja primjene i ciljeva.
(12)
Osim toga, iskustvo pokazuje da određena pravila uključena u Direktivu 2009/39/EZ ili usvojena na temelju te Direktive više nisu učinkovita u pogledu osiguravanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta.
(13)
Stoga bi trebalo ukinuti koncept „hrane za posebne prehrambene potrebe” i Direktivu 2009/39/EZ zamijeniti ovim aktom. Kako bi se pojednostavnila primjena ovog akta i osigurala dosljednost primjene u svim državama članicama, ovaj bi akt trebao biti u obliku uredbe.
(14)
Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (14) uspostavljena su opća načela i definicije za propise Unije o hrani. Određene definicije utvrđene tom Uredbom trebale bi se također primjenjivati u kontekstu ove Uredbe.
(15)
Ograničeni broj kategorija hrane čini djelomičan ili jedini izvor prehrane za određene skupine stanovništva. Takve su kategorije hrane ključne za upravljanje određenim uvjetima i/ili bitne za zadovoljavanje prehrambenih potreba određenih jasno utvrđenih osjetljivih skupina stanovništava. Navedene kategorije hrane uključuju početnu i prijelaznu hranu za dojenčad, prerađenu hranu na bazi žitarica i dječju hranu te hranu za posebne medicinske potrebe. Iskustvo je pokazalo da se odredbama utvrđenima u direktivama 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ na zadovoljavajući način osigurava slobodno kretanje navedenih kategorija hrane i istodobno jamči visoka razina zaštite javnog zdravlja. Stoga je prikladno da ova Uredba bude usredotočena na opće zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za navedene kategorije hrane, uzimajući pritom u obzir direktive 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ.
(16)
Pored toga, s obzirom na sve veći broj ljudi s problemima s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilošću, na tržište se stavlja sve veći broj prehrambenih proizvoda kao zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti. Trenutačno se kod takve hrane koja se nalazi na tržištu može razlikovati između proizvoda namijenjenih niskokaloričnoj prehrani, koji sadrže između 3 360 kJ (800 kcal) i 5 040 kJ (1 200 kcal), i proizvoda namijenjenih vrlo niskokaloričnoj prehrani, koji uobičajeno sadrže manje od 3 360 kJ (800 kcal). S obzirom na prirodu predmetne hrane, prikladno je utvrditi određene posebne odredbe za nju. Iskustvo je pokazalo da se relevantnim odredbama utvrđenima u Direktivi 96/8/EZ na zadovoljavajući način osigurava slobodno kretanje hrane koja se predstavlja kao zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti i istodobno jamči visoka razina zaštite javnog zdravlja. Stoga je prikladno da ova Uredba bude usredotočena na opće zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za hranu namijenjenu zamjeni cjelodnevne prehrane, uključujući hranu s vrlo niskom energetskom vrijednošću, uzimajući pritom u obzir relevantne odredbe Direktive 96/8/EZ.
(17)
Ovom bi se Uredbom trebale utvrditi, između ostalog, definicije početne i prijelazne hrane za dojenčad, prerađene hrane na bazi žitarica i dječje hrane, hrane za posebne medicinske potrebe i zamjene za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, uzimajući pritom u obzir relevantne odredbe direktiva 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ.
(18)
Uredbom (EZ) br. 178/2002 utvrđeni su načela analize rizika u vezi s hranom te strukture i mehanizmi za znanstvena i tehnička ocjenjivanja koja provodi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”). U smislu ove Uredbe, s Agencijom bi se trebalo savjetovati u vezi sa svim pitanjima koja bi mogla utjecati na javno zdravlje.
(19)
Važno je da su sastojci koji se koriste u proizvodnji hrane obuhvaćene ovom Uredbom primjereni za zadovoljavanje prehrambenih potreba osoba kojima je takva hrana namijenjena i da su prikladni za te osobe te da je njihova prehrambena prikladnost potvrđena opće priznatim znanstvenim podacima. Takvu bi prikladnost trebalo dokazati sustavnim preispitivanjem raspoloživih znanstvenih podataka.
(20)
Maksimalne razine ostataka pesticida predviđene mjerodavnim pravom Unije, posebno Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla (15), trebale bi se primjenjivati ne dovodeći pritom u pitanje posebne odredbe predviđene ovom Uredbom i delegirane akte donesene na temelju ove Uredbe.
(21)
Uporaba pesticida može dovesti do pojave ostataka pesticida u hrani obuhvaćenoj ovom Uredbom. Stoga bi takva uporaba trebala biti ograničena što je više moguće, uzimajući pritom u obzir zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (16). Međutim, ograničenjem ili zabranom uporabe ne bi se nužno zajamčilo da hrana obuhvaćena ovom Uredbom, uključujući hranu za dojenčad i malu djecu, ne sadrži pesticide budući da određeni pesticidi onečišćuju okoliš i njihovi se ostaci mogu pronaći u takvoj hrani. Stoga bi maksimalne razine ostataka u takvoj hrani trebalo postaviti na najnižu ostvarivu razinu kako bi se zaštitile osjetljive skupine stanovništva, uzimajući pritom u obzir dobre poljoprivredne prakse i druge izvore izloženosti, kao što je onečišćenje okoliša.
(22)
U delegiranim aktima koji se donose na temelju ove Uredbe trebali bi se uzeti u obzir ograničenja i zabrane određenih pesticida koji su jednaki ograničenjima i zabranama trenutačno određenima u prilozima direktivama 2006/125/EZ i 2006/141/EZ. Navedena ograničenja i zabrane trebali bi se redovito ažurirati, a posebnu pozornost trebalo bi posvetiti pesticidima koji sadrže aktivne tvari, zaštitne tvari i sinergiste koji su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (17) razvrstani kao mutagene tvari kategorije 1A ili 1B, kancerogene tvari kategorije 1A ili 1B, tvari toksične za reprodukciju kategorije 1A ili 1B ili se za njih smatra da imaju svojstva koja dovode do endokrinog poremećaja i koja mogu uzrokovati štetne učinke na ljude.
(23)
Tvari obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (18) ne bi se trebale dodavati hrani obuhvaćenoj ovom Uredbom, osim ako takve tvari uz uvjete predviđene ovom Uredbom i delegiranim aktima donesenima na temelju ove Uredbe ispunjavaju i uvjete za stavljanje na tržištu na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97. Ako dođe do značajne promjene u metodi proizvodnje tvari koja se upotrebljavala u skladu s ovom Uredbom ili promjene veličine čestice takve tvari, na primjer putem nanotehnologije, ta bi se tvar trebala smatrati različitom od tvari koja se upotrebljavala u skladu s ovom Uredbom i trebalo bi je ponovno ocijeniti na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97 i nakon toga na temelju ove Uredbe.
(24)
Uredbom (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani (19) utvrđeni su opći zahtjevi u pogledu označivanja. Ti bi se zahtjevi u pogledu označivanja trebali, u pravilu, primjenjivati na kategorije hrane obuhvaćene ovom Uredbom. Međutim, ovom bi se Uredbom također trebali prema potrebi predvidjeti dodatni zahtjevi ili odstupanja u odnosu na Uredbu (EU) br. 1169/2011 kako bi se ispunili posebni ciljevi ove Uredbe.
(25)
Označivanjem, predstavljanjem ili oglašavanjem hrane obuhvaćene ovom Uredbom ne bi se takvoj hrani trebala pripisivati niti implicirati svojstva sprečavanja, liječenja ili izlječenja od ljudske bolesti. Međutim, hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena je za dijetalnu prehranu bolesnika s ograničenom, smanjenom ili narušenom sposobnošću, na primjer, konzumiranja uobičajene hrane zbog određene bolesti, poremećaja ili zdravstvenog stanja. Upućivanje na dijetalnu prehranu u slučaju bolesti, poremećaja ili zdravstvenih stanja za koje je hrana namijenjena ne bi se trebalo smatrati pripisivanjem svojstva sprečavanja, liječenja ili izlječenja od ljudske bolesti.
(26)
U interesu zaštite osjetljivih potrošača, zahtjevima u pogledu označivanja trebala bi se osigurati točna identifikacija proizvoda za potrošače. U slučaju početne i prijelazne hrane za dojenčad, svim informacijama u pisanom ili slikovnom obliku trebalo bi se omogućiti jasno razlikovanje između različitih vrsta hrane. Poteškoće u određivanju točne dobi dojenčeta prikazanog na slici na oznaci mogu zbuniti potrošače i onemogućiti identifikaciju proizvoda. Taj bi rizik trebalo izbjeći odgovarajućim ograničenjima u pogledu označivanja. Nadalje, uzimajući u obzir da hrana za dojenčad predstavlja hranu koja sama po sebi zadovoljava prehrambene potrebe dojenčadi od rođenja do uvođenja odgovarajuće dodatne hrane, pravilna identifikacija proizvoda ključna je za zaštitu potrošača. Stoga bi trebalo uvesti odgovarajuća ograničenja u pogledu predstavljanja i oglašavanja hrane za dojenčad.
(27)
Ovom bi se Uredbom trebali predvidjeti kriteriji za utvrđivanje posebnih zahtjeva u pogledu sastojaka i informacija za početnu hranu za dojenčad, prijelaznu hranu za dojenčad, prerađenu hranu na bazi žitarica i dječju hranu, hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, uzimajući pritom u obzir direktive 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ.
(28)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 utvrđuju se pravila i uvjeti za uporabu prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani. Ta bi se pravila trebala primjenjivati kao opće pravilo na kategorije hrane obuhvaćene ovom Uredbom, osim ako je drukčije određeno u ovoj Uredbi ili delegiranim aktima donesenima na temelju ove Uredbe.
(29)
U skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), dojenčad male porođajne težine trebalo bi hraniti majčinim mlijekom. Međutim, dojenčad male porođajne težine i nedonoščad mogu imati posebne prehrambene potrebe koje se ne mogu zadovoljiti majčinim mlijekom ili standardnom hranom za dojenčad. U stvari, prehrambene potrebe dojenčeta male porođajne težine i nedonoščeta mogu ovisiti o zdravstvenom stanju dojenčeta, posebno o njegovoj težini u usporedbi s težinom zdravog dojenčeta, i o broju tjedana prijevremenog rođenja djeteta. Odlučivat će se od slučaja do slučaja zahtijeva li stanje dojenčeta konzumaciju, pod liječničkim nadzorom, hrane za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi (hrane za dojenčad) i prilagođena dijetalnoj prehrani u slučaju specifičnog stanja tog dojenčeta.
(30)
Direktivom 1999/21/EZ zahtijeva se da se određeni zahtjevi u pogledu sastojaka početne i prijelazne hrane za dojenčad predviđeni Direktivom 2006/141/EZ primjenjuju na hranu za posebne medicinske potrebe namijenjenu dojenčadi, ovisno o njihovoj dobi. Međutim, određene odredbe predviđene Direktivom 2006/141/EZ, uključujući odredbe koje se odnose na označivanje, predstavljanje, oglašavanje te promidžbene i poslovne prakse, trenutačno se ne primjenjuju na takvu hranu. Zbog razvoja tržišta praćenog značajnim povećanjem takve hrane, potrebno je preispitati zahtjeve u pogledu hrane namijenjene dojenčadi kao što su zahtjevi u vezi s uporabom pesticida u proizvodima namijenjenima za proizvodnju takve hrane za dojenčad, ostacima pesticida, označivanjem, predstavljanjem, oglašavanjem te promidžbenim i poslovnim praksama, koji bi se također trebali prema potrebi primjenjivati na hranu za posebne medicinske potrebe razvijenu s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi.
(31)
Sve je veći broj napitaka na bazi mlijeka i sličnih proizvoda na tržištu Unije koji se promiču kao posebno prikladni za malu djecu. Takvi proizvodi, koji se mogu dobiti iz bjelančevina životinjskog ili biljnog podrijetla kao što su kravlje mlijeko, kozje mlijeko, soja ili riža, često se stavljaju na tržište kao „mlijeko koje pomaže rast” ili mlijeko za „mališane” ili uz sličnu terminologiju. Iako su ti proizvodi trenutačno uređeni različitim pravnim aktima Unije, kao što su uredbe (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 te Direktiva 2009/39/EZ, oni nisu obuhvaćeni postojećim posebnim mjerama koje se primjenjuju na hranu namijenjenu dojenčadi i maloj djeci. Postoje različita mišljenja o tome zadovoljavaju li takvi proizvodi posebne prehrambene potrebe skupine stanovništva kojoj su namijenjeni. Komisija bi stoga trebala nakon savjetovanja s Agencijom podnijeti Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o eventualnoj potrebi za posebnim odredbama u vezi sa zahtjevima u pogledu sastojaka i označivanja i, prema potrebi, drugim vrstama zahtjeva za te proizvode. U tom bi izvješću trebalo, između ostalog, razmotriti prehrambene potrebe male djece i ulogu tih proizvoda u njihovoj prehrani, uzimajući pritom u obzir obrazac konzumacije, unos hranjivih tvari i razine izloženosti male djece zagađivačima i pesticidima. U izvješću bi također trebalo razmotriti sastav takvih proizvoda i imaju li oni bilo kakve prehrambene prednosti u odnosu na uobičajenu prehranu za dijete koje se odvikava od dojenja. Komisija može tom izvješću priložiti zakonodavni prijedlog.
(32)
Direktivom 2009/39/EZ predviđena je mogućnost donošenja posebnih odredaba u vezi sa sljedeće dvije posebne kategorije hrane obuhvaćene definicijom hrane za posebne prehrambene potrebe: „hranom namijenjenom osobama s povećanom tjelesnom aktivnošću, posebno za sportaše” i „hranom namijenjenom osobama koje pate od poremećaja metabolizma ugljikohidrata (dijabetes)”. U vezi s posebnim odredbama za hranu namijenjenu osobama koje pate od poremećaja metabolizma ugljikohidrata (dijabetes), u izvješću Komisije Europskom parlamentu i Vijeću od 26. lipnja 2008. o hrani namijenjenoj osobama koje pate od poremećaja metabolizma ugljikohidrata (dijabetes) zaključeno je da nedostaje znanstvena osnova za određivanje posebnih zahtjeva u pogledu sastojaka. U vezi s hranom namijenjenom osobama s povećanom tjelesnom aktivnošću, posebno za sportaše, nije se mogao uspješno izvesti zaključak u vezi s izradom posebnih odredaba zbog vrlo različitih mišljenja država članica i dionika o području primjene posebnog zakonodavstva, broju potkategorija hrane koje će se uključiti, kriterijima za određivanje zahtjeva u pogledu sastojaka i potencijalnom učinku na inovacije u razvoju proizvoda. Stoga u ovoj fazi ne bi trebalo razvijati posebne odredbe. U međuvremenu su na temelju zahtjeva koje su podnijeli subjekti u poslovanju s hranom razmotrene relevantne tvrdnje za odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006.
(33)
Međutim, postoje različita mišljenja o tome jesu li potrebna dodatna pravila za osiguravanje odgovarajuće zaštite potrošača hrane namijenjene sportašima, koja se također naziva hranom namijenjenom osobama s povećanom tjelesnom aktivnošću. Stoga bi trebalo pozvati Komisiju da nakon savjetovanja s Agencijom Europskom parlamentu i Vijeću podnese izvješće o eventualnoj potrebi za odredbama koje se odnose na hranu namijenjenu sportašima. Prilikom savjetovanja s Agencijom trebalo bi uzeti u obzir izvješće Znanstvenog odbora za prehranu od 28. veljače 2001. o sastavu i specifikaciji hrane namijenjene osobama s povećanom tjelesnom aktivnošću, posebno za sportaše. U svom izvješću Komisija bi posebno trebala ocijeniti jesu li potrebne odredbe za osiguravanje zaštite potrošača.
(34)
Komisija bi trebala imati mogućnost usvajanja tehničkih smjernica kako bi se subjektima u poslovanju s hranom, posebno MSP-ima, olakšalo usklađivanje s ovom Uredbom.
(35)
Uzimajući u obzir sadašnju situaciju na tržištu te direktive 2006/125/EZ i 2006/141/EZ i Uredbu (EZ) br. 953/2009, prikladno je uspostaviti i u Prilog ovoj Uredbi uključiti popis Unije za tvari koje pripadaju sljedećim kategorijama tvari: vitaminima, mineralima, aminokiselinama, karnitinu i taurinu, nukleotidima, kolinu i inozitolu. Od tvari koje pripadaju navedenim kategorijama trebalo bi biti dopušteno da se samo one koje su uvrštene u popis Unije dodaju kategorijama hrane obuhvaćene ovom Uredbom. Kad se tvari uvrštavaju u popis Unije, trebalo bi odrediti kojoj se kategoriji hrane obuhvaćene ovom Uredbom takve tvari mogu dodati.
(36)
Uvrštenje tvari u popis Unije ne bi trebalo značiti da je njihovo dodavanje jednoj ili više kategorija hrane obuhvaćene ovom Uredbom nužno ili poželjno. Predviđeno je da popis Unije samo odražava koje su tvari koje pripadaju određenim kategorijama tvari odobrene za dodavanje jednoj ili više kategorija hrane obuhvaćene ovom Uredbom, dok je namjena posebnih zahtjeva u pogledu sastojaka određivanje sastava svake kategorije hrane obuhvaćene ovom Uredbom.
(37)
Izvjestan broj tvari koje se mogu dodati hrani obuhvaćenoj ovom Uredbom može se dodavati za tehnološke namjene kao prehrambeni aditivi, bojila ili arome ili za druge takve namjene, uključujući ovlaštene enološke prakse i procese, predviđene relevantnim pravnim aktima Unije koji se primjenjuju na hranu. U tom su kontekstu usvojene specifikacije za te tvari na razini Unije. Prikladno je da bi te specifikacije trebale biti primjenljive na tvari bez obzira za koje se namjene upotrebljavaju u hrani, osim ako je drukčije predviđeno ovom Uredbom.
(38)
Za tvari uvrštene u popis Unije za koje još nisu usvojeni kriteriji čistoće na razini Unije te kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnog zdravlja trebali bi se primjenjivati opće prihvaćeni kriteriji čistoće koje preporučuju međunarodne organizacije ili agencije uključujući, ali ne ograničavajući se na Zajednički stručni odbor FAO-a/WHO-a za prehrambene aditive (JECFA) i Europsku farmakopeju. Državama članicama trebalo bi biti dopušteno zadržavanje nacionalnih propisa kojima se određuju stroži kriteriji čistoće, ne dovodeći pritom u pitanje propise predviđene u UFEU.
(39)
Kako bi se odredili zahtjevi za kategorije hrane obuhvaćene ovom Uredbom, na Komisiju bi se u skladu s člankom 290. UFEU-a trebale prenijeti ovlasti za donošenje akata u vezi s utvrđivanjem posebnih zahtjeva u pogledu sastojaka i informacija za kategorije hrane obuhvaćene ovom Uredbom, uključujući dodatne zahtjeve u pogledu označivanja ili odstupanja u odnosu na Uredbu (EU) br. 1169/2011 te u vezi s odobravanjem prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji. Nadalje, kako bi potrošači mogli brzo ostvariti korist od tehničkog i znanstvenog napretka, posebno u pogledu inovativnih proizvoda, te kako bi se na taj način potaknule inovacije, na Komisiju bi se u skladu s člankom 290. UFEU-a također trebale prenijeti ovlasti za donošenje akata u vezi s redovitim ažuriranjem navedenih posebnih zahtjeva, uzimajući pritom u obzir sve relevantne podatke, uključujući podatke koje su dostavile zainteresirane strane. Pored toga, kako bi se uzeli u obzir tehnički napredak, znanstveni razvoj ili zdravlje potrošača, na Komisiju bi se u skladu s člankom 290. UFEU-a trebale prenijeti ovlasti za donošenje akata u vezi s dodavanjem kategorija tvari s prehrambenim ili fiziološkim učinkom koje će biti obuhvaćene popisom Unije ili u vezi s uklanjanjem takvih kategorija iz kategorija tvari obuhvaćenih popisom Unije. Radi istih ciljeva i ovisno o dodatnim zahtjevima utvrđenima ovom Uredbom, na Komisiju bi se u skladu s člankom 290. UFEU-a trebale prenijeti ovlasti za donošenje delegiranih akata u vezi s izmjenom popisa Unije dodavanjem nove tvari, uklanjanjem tvari ili dodavanjem, uklanjanjem ili izmjenom elemenata iz popisa Unije koji se odnose na tvar. Posebno je važno da Komisija obavi odgovarajuća savjetovanja tijekom pripremnog dijela posla, također i na stručnoj razini. Prilikom izrade i sastavljanja delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati istovremenu, pravodobnu i odgovarajuću dostavu relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.
(40)
Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, na Komisiju bi se trebale prenijeti provedbene ovlasti za donošenje odluke o tome je li određena hrana obuhvaćena ovom Uredbom i kojoj kategoriji hrane pripada. Navedene bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (20).
(41)
Trenutačno su pravila za uporabu izjava „bez glutena” i „vrlo mali sadržaj glutena” određena u Uredbi (EZ) br. 41/2009. Tom se Uredbom usklađuju informacije koje se pružaju potrošačima o nepostojanju ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani i utvrđuju posebna pravila za hranu koja se posebno proizvodi, priprema i/ili prerađuje s ciljem smanjenja sadržaja glutena jednog ili više sastojaka koji sadrže gluten ili s ciljem zamjene takvih sastojaka koji sadrže gluten i drugu hranu koja se dobiva isključivo iz sastojaka koji prirodno ne sadrže gluten. Uredbom (EU) br. 1169/2011 predviđena su pravila za informacije koje će se pružati za svu hranu, uključujući hranu koja nije pretpakirana, o prisutnosti sastojaka, kao što su sastojci koji sadrže gluten, za koje je znanstveno dokazano da izazivaju alergijske reakcije ili intoleranciju kako bi se potrošačima, posebno onima koji su alergični ili intolerantni na hranu kao što su osobe intolerantne na gluten, omogućilo da donesu informirane i sigurne odluke. Radi jasnoće i dosljednosti, pravila za uporabu izjava „bez glutena” i „vrlo mali sadržaj glutena” trebala bi se također urediti u skladu s Uredbom (EU) br. 1169/2011. Pravnim aktima koji će se donijeti na temelju Uredbe (EU) br. 1169/2011 i kojima će se prenijeti pravila za uporabu izjava „bez glutena” i „vrlo mali sadržaj glutena”, koja su sadržana u Uredbi (EZ) br. 41/2009, trebala bi se osigurati najmanje jednaka razina zaštite osoba intolerantnih na gluten kao razina koja je trenutačno predviđena Uredbom (EZ) br. 41/2009. Prijenos pravila trebao bi završiti prije početka primjene ove Uredbe. Nadalje, Komisija bi trebala razmotriti kako osigurati da su osobe koje su intolerantne na gluten na odgovarajući način informirane o razlici između hrane koja je posebno proizvedena, pripremljena i/ili prerađena kako bi se smanjio sadržaj glutena jednog ili više sastojaka koji sadrže gluten i druge hrane koja se izrađuje isključivo iz sastojaka koji prirodno ne sadrže gluten.
(42)
Pravila za označivanje i sastav kojima se naznačuje nepostojanje ili smanjena prisutnost laktoze u hrani trenutačno nisu usklađena na razini Unije. Međutim, takve su oznake važne za ljude koji su intolerantni na laktozu. Uredbom (EU) br. 1169/2011 predviđena su pravila za informacije koje se trebaju pružiti o tvarima za koje je znanstveno dokazano da izazivaju alergijske reakcije ili intoleranciju kako bi se potrošačima, kao što su osobe intolerantne na laktozu, omogućilo donošenje informiranih i sigurnih odluka. Radi jasnoće i dosljednosti, uspostavljanje pravila za uporabu izjava kojima se naznačuje nepostojanje ili smanjena prisutnost laktoze u hrani trebalo bi se također urediti u skladu s Uredbom (EU) br. 1169/2011, uzimajući pritom u obzir Znanstveno mišljenje Agencije od 10. rujna 2010. o pragovima laktoze za osobe intolerantne na laktozu i s galaktozemijom.
(43)
„Zamjena za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti”, namijenjena djelomičnom zamjenjivanju dnevnog unosa hrane, smatra se hranom za posebne prehrambene potrebe i trenutačno je uređena posebnim pravilima u skladu s Direktivom 96/8/EZ. Međutim, na tržištu se pojavljuje sve više prehrambenih proizvoda namijenjenih javnosti sa sličnim izjavama koje se predstavljaju kao zdravstvene tvrdnje za kontrolu težine. Kako bi se otklonila svaka moguća zabuna unutar ove skupine prehrambenih proizvoda koji se na tržište stavljaju kao proizvodi za kontrolu težine te u interesu pravne sigurnosti i usklađenosti pravnih akata Unije, takve bi izjave trebale biti uređene isključivo u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 i trebale bi biti usklađene sa zahtjevima predviđenima tom Uredbom. Tehničke prilagodbe, koje su napravljene na temelju Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i koje se odnose na zdravstvene tvrdnje u vezi s kontrolom tjelesne težine dane u pogledu hrane koja se predstavlja kao „zamjena za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti” i na uvjete uporabe takvih tvrdnja, koji su uređeni Direktivom 96/8/EZ, potrebno je završiti prije početka primjene ove Uredbe.
(44)
Ova Uredba ne utječe na obvezu poštovanja temeljnih prava i temeljnih pravnih načela, uključujući slobodu izražavanja, sadržanih u članku 11. u vezi s člankom 52. Povelje Europske unije o temeljnim pravima i u drugim relevantnim odredbama.
(45)
Budući da ciljeve ove Uredbe, odnosno uspostavljanje zahtjeva u pogledu sastojaka i informacija za određene kategorije hrane, uspostavljanje popisa Unije za tvari koje se mogu dodavati određenim kategorijama hrane i uspostavljanje pravila za ažuriranje popisa Unije, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ih se zbog opsega predloženog djelovanja može na bolji način ostvariti na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je određeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti iz istog članka, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje navedenih ciljeva.
(46)
Direktivom 92/52/EEZ predviđeno je da početna i prijelazna hrana za dojenčad koja se izvozi ili ponovno izvozi iz Unije treba biti usklađena s pravom Unije, osim ako se drukčije zahtijeva ili ako je drukčije predviđeno u odredbama koje je utvrdila zemlja uvoznica. To je načelo za hranu već utvrđeno Uredbom (EZ) br. 178/2002. Stoga bi trebalo, radi pojednostavnjenja i pravne sigurnosti, staviti izvan snage Direktivu 92/52/EEZ.
(47)
Direktive 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ, 2006/141/EZ, 2009/39/EZ i uredbe (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 trebalo bi također staviti izvan snage.
(48)
Odgovarajuće prijelazne mjere neophodne su kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba zahtjevima ove Uredbe,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
1. Ovom se Uredbom uspostavljaju zahtjevi u pogledu sastojaka i informacija za sljedeće kategorije hrane:
(a)
početnu i prijelaznu hranu za dojenčad;
(b)
prerađenu hranu na bazi žitarica i dječju hranu;
(c)
hranu za posebne medicinske potrebe;
(d)
zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti.
2. Ovom se Uredbom uspostavlja popise Unije za tvari koje se smiju dodavati jednoj ili više kategorija hrane iz stavka 1. i utvrđuju pravila primjenljiva na ažuriranje tog popisa.
Članak 2.
Definicije
1. Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
definicije „hrane”, „subjekta u poslovanju s hranom”, „maloprodaje” i „stavljanja na tržište” navedene u članku 2. i točkama 3., 7. i 8. članka 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002;
(b)
definicije „pretpakirane hrane”, „označivanja” i „namjenski proizvedenih nanomaterijala” navedene u točkama (e), (j) i (t) članka 2. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1169/2011;
(c)
definicije „prehrambene tvrdnje” i „zdravstvene tvrdnje” navedene u točkama 4. i 5. članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Primjenjuju se i sljedeće definicije:
(a)
„dojenče” znači dijete mlađe od 12 mjeseci;
(b)
„malo dijete” znači dijete u dobi od jedne do tri godine;
(c)
„početna hrana za dojenčad” znači hrana namijenjena dojenčadi u prvim mjesecima života koja sama za sebe zadovoljava prehrambene potrebe takve dojenčadi do uvođenja odgovarajuće dodatne prehrane;
(d)
„prijelazna hrana za dojenčad” znači hrana namijenjena dojenčadi kad se uvodi odgovarajuća dodatna prehrana i koja predstavlja osnovni tekući element u sve raznolikijoj prehrani takve dojenčadi;
(e)
„prerađena hrana na bazi žitarica” znači hrana:
i.
koja je namijenjena zadovoljavanju posebnih potreba zdrave dojenčadi prilikom odvikavanja od dojenja i zdrave male djece kao dodatak njihovoj prehrani i/ili radi njihovog postupnog prilagođavanja uobičajenoj hrani; i
ii.
koja se odnosi na jednu od sljedećih kategorija:
-
jednostavne žitarice koje se pripremaju ili se moraju pripremiti s mlijekom ili drugim odgovarajućim hranjivim tekućinama,
-
žitarice s dodatkom hrane bogate bjelančevinama koje se pripremaju ili se moraju pripremati s vodom ili drugom tekućinom koja ne sadrži bjelančevine,
-
tjestenine koje se konzumiraju nakon kuhanja u kipućoj vodi ili drugim odgovarajućim tekućinama,
-
dvopeke i kekse koji se konzumiraju izravno ili nakon drobljenja uz dodatak vode, mlijeka ili drugih odgovarajućih tekućina;
(f)
„dječja hrana” znači hrana koja je namijenjena zadovoljavanju posebnih potreba zdrave dojenčadi prilikom odvikavanja od dojenja i zdrave male djece kao dodatak njihovoj prehrani i/ili radi njihovog postupnog prilagođavanja uobičajenoj hrani, isključujući:
i.
prerađenu hranu na bazi žitarica; i
ii.
napitke na bazi mlijeka i slične proizvode namijenjene maloj djeci;
(g)
„hrana za posebne medicinske potrebe” znači hrana koja je posebno prerađena ili oblikovana i namijenjena dijetalnoj prehrani bolesnika, uključujući dojenčad, i koja se koristi pod liječničkim nadzorom; namijenjena je za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, smanjenom ili narušenom sposobnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita ili bolesnika s drugim posebnim medicinskim prehrambenim potrebama koje se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane;
(h)
„zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti” znači hrana koja je posebno oblikovana za uporabu u energetski ograničenim dijetama s ciljem smanjenja težine i koja, kad se koristi u skladu s uputama subjekta u poslovanju s hranom, zamjenjuje cjelodnevni unos hrane.
Članak 3.
Odluke o tumačenju
Kako bi se osigurala jedinstvena provedba ove Uredbe, Komisija može putem provedbenih akata odlučivati o sljedećem:
(a)
potpada li određena hrana pod područje primjene ove Uredbe;
(b)
kojoj posebnoj kategoriji hrane iz članka 1. stavka 1. pripada određena hrana.
Navedeni se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 17. stavka 2.
Članak 4.
Stavljanje na tržište
1. Hrana iz članka 1. stavka 1. smije se staviti na tržište samo ako je u skladu s ovom Uredbom.
2. Hranu iz članka 1. stavka 1. dopušteno je stavljati na maloprodajno tržište samo u obliku pretpakirane hrane.
3. Države članice ne smiju ograničiti ili zabraniti stavljanje na tržište hrane koja je u skladu s ovom Uredbom zbog njezina sastava, proizvodnje, predstavljanja ili označivanja.
Članak 5.
Načelo predostrožnosti
Kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja u odnosu na osobe kojima je namijenjena hrana iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe, primjenjuje se načelo predostrožnosti predviđeno člankom 7. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
POGLAVLJE II.
ZAHTJEVI U POGLEDU SASTOJAKA I INFORMACIJA
ODJELJAK 1.
Opći zahtjevi
Članak 6.
Opće odredbe
1. Hrana iz članka 1. stavka 1. mora biti u skladu sa svim zahtjevima prava Unije koje se primjenjuje na hranu.
2. Zahtjevi utvrđeni ovom Uredbom prevladavaju u odnosu na bilo koji proturječni zahtjev prava Unije koje se primjenjuje na hranu.
Članak 7.
Mišljenja Agencije
Agencija daje znanstvena mišljenja u skladu s člancima 22. i 23. Uredbe (EZ) br. 178/2002 za potrebe primjene ove Uredbe. Ta mišljenja služe kao znanstvena osnova za svaku mjeru Unije koja je usvojena na temelju ove Uredbe i koja bi mogla utjecati na javno zdravlje.
Članak 8.
Pristup dokumentima
Komisija primjenjuje Uredbu (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (21) na aplikacije za pristup svim dokumentima obuhvaćenima ovom Uredbom.
Članak 9.
Opći zahtjevi u pogledu sastojaka i informacija
1. Sastav hrane iz članka 1. stavka 1. mora, u skladu s opće prihvaćenim znanstvenim podacima, biti prikladan za osobe kojima je namijenjena i primjeren za zadovoljavanje njihovih prehrambenih potreba.
2. Hrana iz članka 1. stavka 1. ne smije sadržavati nijednu tvar u količini kojom se ugrožava zdravlje osoba kojima je namijenjena.
Za tvari koje su namjenski proizvedeni nanomaterijali, usklađenost sa zahtjevom iz prvog podstavka dokazuje se prema potrebi na temelju odgovarajućih ispitnih metoda.
3. Na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka, tvari koje se dodaju hrani iz članka 1. stavka 1. radi ispunjavanja zahtjeva iz stavka 1. ovog članka moraju biti bioraspoložive kako bi ih ljudsko tijelo moglo koristiti, moraju imati prehrambeni ili fiziološki učinak i moraju biti prikladne za osobe kojima je hrana namijenjena.
4. Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 1. ove Uredbe, hrana iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe može sadržavati tvari obuhvaćene člankom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97, pod uvjetom da te tvari udovoljavaju uvjetima te Uredbe u vezi sa stavljanjem na tržište.
5. Označivanjem, predstavljanjem i oglašavanjem hrane iz članka 1. stavka 1. pružaju se informacije o primjerenoj uporabi takve hrane, ne obmanjuje se i takvoj se hrani ne pripisuju svojstva sprečavanja, liječenja ili izlječenja od ljudske bolesti niti se impliciraju takva svojstva.
6. Stavkom 5. ne smije se sprečavati širenje korisnih informacija ili preporuka koje su isključivo namijenjene stručnjacima iz područja medicine, nutricionizma, farmacije ili drugim zdravstvenim djelatnicima odgovornima za skrb za majke i skrb za djecu.
Članak 10.
Dodatni zahtjevi u pogledu početne i prijelazne hrane za dojenčad
1. Označivanje, predstavljanje i oglašavanje početne i prijelazne hrane za dojenčad mora biti oblikovano na takav način da ne odvraća od dojenja.
2. Označivanje, predstavljanje i oglašavanje početne hrane za dojenčad i označivanje prijelazne hrane za dojenčad ne smiju uključivati slike dojenčadi ili druge slike ili tekst kojima se može idealizirati uporaba takve hrane.
Ne dovodeći u pitanje prvi podstavak, dopušteno je grafičko predstavljanje za jednostavnu identifikaciju početne i prijelazne hrane za dojenčad i za ilustraciju načina pripreme.
ODJELJAK 2.
Posebni zahtjevi
Članak 11.
Posebni zahtjevi u pogledu sastojaka i informacija
1. U skladu s općim zahtjevima predviđenima u člancima 6. i 9. i dodatnim zahtjevima iz članka 10. te uzimajući u obzir relevantan tehnički i znanstveni napredak, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 18. u vezi sa sljedećim:
(a)
posebnim zahtjevima u pogledu sastojaka koji se primjenjuju na hranu iz članka 1. stavka 1., izuzev zahtjeva određenih u Prilogu;
(b)
posebnim zahtjevima u pogledu uporabe pesticida u proizvodima namijenjenima za proizvodnju hrane iz članka 1. stavka 1. i u pogledu ostataka pesticida u takvoj hrani. Posebni zahtjevi za kategorije hrane iz točaka (a) i (b) članka 1. stavka 1. i za hranu za posebne medicinske potrebe razvijenu s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi i male djece ažuriraju se redovito i uključuju, između ostalog, odredbe za ograničavanje uporabe pesticida u što je moguće većoj mjeri;
(c)
posebnim zahtjevima u pogledu označivanja, predstavljanja i oglašavanja hrane iz članka 1. stavka 1., uključujući odobravanje prehrambenih i zdravstvenih tvrdnja s tim u vezi;
(d)
zahtjevima u pogledu obavješćivanja o stavljanju na tržite hrane iz članka 1. stavka 1., kako bi se olakšalo učinkovito službeno praćenje takve hrane, a na temelju kojih su subjekti u poslovanju s hranom dužni obavijestiti nadležna tijela država članica da se hrana stavlja na tržište;
(e)
zahtjevima koji se odnose na promidžbene i poslovne prakse u vezi s početnom hranom za dojenčad;
(f)
zahtjevima koji se odnose na informacije koje će se pružati u vezi s hranom za dojenčad i malu djecu kako bi se osigurale odgovarajuće informacije o primjerenim praksama prehrane;
(g)
posebnim zahtjevima za hranu za posebne medicinske potrebe razvijenu s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi, uključujući prema potrebi zahtjeve u pogledu sastojaka i zahtjeve u vezi s uporabom pesticida u proizvodima namijenjenima za proizvodnju takve hrane, ostacima pesticida, označivanjem, predstavljanjem, oglašavanjem te promidžbenim i poslovnim praksama.
Navedeni delegirani akti donose se do 20. srpnja 2015.
2. U skladu s općim zahtjevima predviđenima u člancima 6. i 9. i dodatnim zahtjevima iz članka 10. te uzimajući u obzir relevantan tehnički i znanstveni napredak, uključujući podatke koje dostavljaju zainteresirane strane u vezi s inovativnim proizvodima, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 18. s ciljem ažuriranja akata iz stavka 1. ovog članka.
U hitnim slučajevima zbog novih rizika po zdravlje, na delegirane akte donesene sukladno ovom stavku primjenjuje se postupak predviđen člankom 19.
Članak 12.
Napici na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci
Do 20. srpnja 2015. Komisija nakon savjetovanja s Agencijom Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o eventualnoj potrebi za posebnim odredbama o napicima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci u vezi sa zahtjevima u pogledu sastojaka i označivanja te prema potrebi drugim vrstama zahtjeva. Komisija u izvješću, između ostalog, razmatra prehrambene potrebe male djece, ulogu tih proizvoda u prehrani male djece te imaju li ti proizvodi bilo kakve prehrambene prednosti u usporedbi s uobičajenom prehranom za dijete koje se odvikava od dojenja. Tom se izvješću prema potrebi prilaže odgovarajući zakonodavni prijedlog.
Članak 13.
Hrana namijenjena sportašima
Do 20. srpnja 2015. Komisija nakon savjetovanja s Agencijom Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o eventualnoj potrebi za odredbama o hrani namijenjenoj sportašima. Tom se izvješću prema potrebi prilaže odgovarajući zakonodavni prijedlog.
Članak 14.
Tehničke smjernice
Komisija može usvojiti tehničke smjernice kako bi subjektima u poslovanju s hranom, posebno MSP-ima, olakšala usklađivanje s ovim poglavljem i poglavljem III.
POGLAVLJE III.
POPIS UNIJE
Članak 15.
Popis Unije
1. Tvari koje pripadaju sljedećim kategorijama tvari mogu se dodavati jednoj ili više kategorija hrane iz članka 1. stavka 1., pod uvjetom da su te tvari uvrštene u popis Unije predviđen u Prilogu i da su u skladu s elementima sadržanima u popisu Unije u skladu sa stavkom 3. ovog članka:
(a)
vitamini;
(b)
minerali;
(c)
aminokiseline;
(d)
karnitin i taurin;
(e)
nukleotidi;
(f)
kolin i inozitol.
2. Tvari uvrštene u popis Unije moraju udovoljavati općim zahtjevima predviđenima u člancima 6. i 9. i, ako je to primjenljivo, posebnim zahtjevima utvrđenima u skladu s člankom 11.
3. Popis Unije sadrži sljedeće elemente:
(a)
kategoriju hrane iz članka 1. stavka 1. kojoj se mogu dodavati tvari koje pripadaju kategorijama tvari iz stavka 1. ovog članka;
(b)
naziv tvari, opis tvari i prema potrebi specifikaciju njezinog oblika;
(c)
ako je to potrebno, uvjete uporabe tvari;
(d)
ako je to potrebno, kriterije čistoće primjenljive na tvar.
4. Kriteriji čistoće utvrđeni pravom Unije primjenljivim na hranu koji se primjenjuju na tvari uvrštene u popis Unije kad se upotrebljavaju u proizvodnji hrane za namjene koje nisu obuhvaćene ovom Uredbom primjenjuju se na te tvari i kad se upotrebljavaju za namjene obuhvaćene ovom Uredbom, osim ako je drukčije određeno u ovoj Uredbi.
5. Na tvari uvrštene u popis Unije za koje pravom Unije primjenljivim na hranu nisu utvrđeni kriteriji čistoće primjenjuju se opće prihvaćeni kriteriji čistoće koje preporučuju međunarodna tijela do utvrđivanja takvih kriterija.
Države članice mogu zadržati nacionalne propise kojima se određuju stroži kriteriji čistoće.
6. Kako bi se uzeli u obzir tehnički napredak, znanstveni razvoj ili zaštita zdravlja potrošača, Komisija je ovlaštena u pogledu kategorija tvari iz stavka 1. ovog članka donositi delegirane akte u skladu s člankom 18. u vezi sa sljedećim:
(a)
uklanjanjem kategorije tvari;
(b)
dodavanjem kategorije tvari s prehrambenim ili fiziološkim učinkom.
7. Tvari koje pripadaju kategorijama koje nisu navedene u stavku 1. ovog članka mogu se dodavati hrani iz članka 1. stavka 1., pod uvjetom da udovoljavaju općim zahtjevima predviđenima u člancima 6. i 9. i, ako je to primjenljivo, posebnim zahtjevima utvrđenima u skladu s člankom 11.
Članak 16.
Ažuriranje popisa Unije
1. U skladu s općim zahtjevima predviđenima u člancima 6. i 9. i, ako je to primjenljivo, posebnim zahtjevima utvrđenima u skladu s člankom 11. te kako bi se uzeli u obzir tehnički napredak, znanstveni razvoj ili zaštita zdravlja potrošača, Komisija je ovlaštena donositi u skladu s člankom 18. delegirane akte o izmjeni Priloga u vezi sa sljedećim:
(a)
dodavanjem tvari na popis Unije;
(b)
uklanjanjem tvari s popisa Unije;
(c)
dodavanjem, uklanjanjem ili izmjenom elemenata iz članka 15. stavka 3.
2. U hitnim slučajevima zbog novih rizika po zdravlje, na delegirane akte donesene sukladno ovom članku primjenjuje se postupak predviđen člankom 19.
POGLAVLJE IV.
POSTUPOVNE ODREDBE
Članak 17.
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja koji je uspostavljen Uredbom (EZ) br. 178/2002. Taj odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Ako se mišljenje odbora pribavlja pisanim postupkom, taj se postupak prekida bez rezultata ako u roku za dostavu mišljenja tako odluči predsjednik odbora ili ako tako zahtijeva obična većina članova odbora.
Članak 18.
Izvršavanje ovlasti
1. Ovlasti za donošenje delegiranih akata dodjeljuju se Komisiji u skladu s uvjetima utvrđenima ovim člankom.
2. Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 11., članka 15. stavka 6. i članka 16. stavka 1. dodjeljuju se Komisiji na razdoblje od pet godina od 19. srpnja 2013. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se prešutno produljuje za jednako duga razdoblja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće suprotstave takvom produljenju najkasnije tri mjeseca prije isteka svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće može u svakom trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka 11., članka 15. stavka 6. i članka 16. stavka 1. Odlukom o opozivu okončava se delegiranje ovlasti navedenih u toj odluci. Ona stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije ili kasnijeg datuma određenog u odluci. Ona nema utjecaja na valjanost bilo kojeg delegiranog akta koji je već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen u skladu s člankom 11., člankom 15. stavkom 6. i člankom 16. stavkom 1. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće ne ulože nikakav prigovor u roku dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću ili ako prije isteka navedenog roka Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da neće uložiti prigovor. Na zahtjev Europskog parlamenta ili Vijeća taj se rok produljuje za dva mjeseca.
Članak 19.
Hitni postupak
1. Delegirani akti doneseni u skladu s ovim člankom stupaju na snagu bez odlaganja i primjenjuju se sve dok se ne uloži prigovor u skladu sa stavkom 2. U priopćenju Europskom parlamentu i Vijeću o delegiranom aktu navode se razlozi za korištenje hitnog postupka.
2. Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 18. stavka 5. U tom slučaju, nakon priopćenja odluke Europskog parlamenta ili Vijeća o ulaganju prigovora, Komisija bez odlaganja opoziva akt.
POGLAVLJE V.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 20.
Stavljanje izvan snage
1. Direktiva 2009/39/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 20. srpnja 2016. Upućivanja na akt stavljen izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.
2. Direktiva 92/52/EEZ i Uredba (EZ) br. 41/2009 stavljaju se izvan snage s učinkom od 20. srpnja 2016.
3. Ne dovodeći u pitanje prvi podstavak stavka 4., Direktiva 96/8/EZ ne primjenjuje se od 20. srpnja 2016. na hranu koja se predstavlja kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane.
4. Uredba (EZ) br. 953/2009 i direktive 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ stavljaju se izvan snage od datuma primjene delegiranih akata iz članka 11. stavka 1.
U slučaju nepodudarnosti između Uredbe (EZ) br. 953/2009 te direktiva 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ, 2006/141/EZ i ove Uredbe, prevladava ova Uredba.
Članak 21.
Prijelazne mjere
1. Hrana iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe koja nije u skladu s ovom Uredbom, ali je u skladu s Direktivom 2009/39/EZ i, ako je primjenljivo, Uredbom (EZ) br. 953/2009 te direktivama 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ i koja se stavlja na tržište ili označava prije 20. srpnja 2016., može se nastaviti stavljati na tržite nakon tog datuma do isteka zaliha takve hrane.
Ako datum primjene delegiranih akata iz članka 11. stavka 1. ove Uredbe pada nakon 20. srpnja 2016., hrana iz članka 1. stavka 1. koja je u skladu s ovom Uredbom i, ako je primjenljivo, s Uredbom (EZ) br. 953/2009 te direktivama 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, ali koja nije u skladu s navedenim delegiranim aktima, i koja se stavlja na tržište ili označuje prije datuma primjene tih delegiranih akata, može se nastaviti stavljati na tržite nakon tog datuma do isteka zaliha takve hrane.
2. Hrana koja nije navedena u članku 1. stavku 1. ove Uredbe, ali se stavlja na tržište ili označuje u skladu s Direktivom 2009/39/EZ i Uredbom (EZ) br. 953/2009 te, ako je primjenljivo, s Direktivom 96/8/EZ i Uredbom (EZ) br. 41/2009 prije 20. srpnja 2016., može se nastaviti stavljati na tržite nakon tog datuma do isteka zaliha takve hrane.
Članak 22.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 20. srpnja 2016. uz iznimku:
-
članaka 11., 16., 18. i 19. koji se primjenjuju od 19. srpnja 2013.,
-
članka 15. i Priloga ovoj Uredbi koji se primjenjuju od datuma primjene delegiranih akata iz članka 11. stavka 1.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 12. lipnja 2013.