PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/408
оd 11. ožujka 2015.
o provedbi članka 80. stavka 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izradi popisa kandidata za zamjenu
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 78. stavak 2.,
budući da:
(1)
Aktivne tvari utvrđuju se kao kandidati za zamjenu ako ispunjavaju jedan ili više mjerila iz Priloga II. točke 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(2)
U skladu s člankom 80. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Komisija mora izraditi popis tvari uvrštenih u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) koje ispunjavaju mjerila utvrđena u Prilogu II. točki 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, dalje u tekstu: „popis kandidata za zamjenu”.
(3)
Kako bi se osigurala dosljednost politike Unije u pogledu aktivnih tvari koje imaju svojstva kojima ih se utvrđuje kao kandidate za zamjenu te kako bi se na te tvari primijenio jednak tretman, Komisija bi trebala u taj popis uvrstiti i aktivne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 u skladu s prijelaznim odredbama članka 80. stavka 1.
(4)
Iz informacija koje se nalaze u izvješću o pregledu, zaključcima Europske agencije za sigurnost hrane (3) ili nacrtu izvješća o ocjeni i povezanim dopunama i izvješćima o stručnoj procjeni, ili iz razvrstavanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (4), bilo je moguće utvrditi tvari koje ispunjavaju mjerila iz Priloga II. točke 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Ti dokumenti po potrebi sadržavaju informacije o primjenjivom prihvatljivom dnevnom unosu (ADI), akutnoj referentnoj dozi (ARfD) ili dopuštenoj razini izloženosti primjenitelja (AOEL), informacije o dugotrajnim, biološki kumulativnim i toksičnim (PBT) svojstvima tvari, informacije o kritičnim učincima iz Priloga II. točke 4. treće alineje Uredbe (EZ) br. 1107/2009, udjelu neaktivnih izomera, razvrstavanju u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 kao karcinogene tvari 1.A ili 1.B kategorije i reproduktivno toksične 1.A ili 1.B kategorije, endokrino štetnim svojstvima. Na temelju navedenih informacija utvrđeno je da tvari iz Priloga ovoj Uredbi ispunjavaju jedno mjerilo ili više njih iz Priloga II. točke 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Informacije su konsolidirane i nalaze se u alatu za potporu u izradi popisa kandidata za zamjenu koji je dostupan na internetskim stranicama Komisije (5).
(5)
Prihvatljivi dnevni unos (ADI) za aktivne tvari 1-metilciklopropen, amitrol, diklofop, dimetoat, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloksifop-P, metam, oksamil, sulkotrion i triazoksid znatno je niži od vrijednosti za većinu odobrenih aktivnih tvari unutar njihovih skupina tvari/kategorija uporabe. Akutna referentna doza (ARfD) za aktivne tvari dimoksistrobin, fenamifos, metomil and oksamil znatno je niža od vrijednosti za većinu odobrenih aktivnih tvari unutar njihovih skupina tvari/kategorija uporabe. Dopuštena razina izloženosti primjenitelja (AOEL) za aktivne tvari amitrol, bromadiolon, difenakum, dimetoat, dikvat, etoprofos, fenamifos, flukvinkonazol, metam, sulkotrion, triazoksid i varfarin znatno je niža od vrijednosti za većinu odobrenih aktivnih tvari unutar njihovih skupina tvari/kategorija uporabe. Stoga je primjereno te aktivne tvari uvrstiti u popis kandidata za zamjenu.
(6)
Aktivne tvari lufenuron, oksifluorfen i kinoksifen ispunjavaju mjerila na temelju kojih se mogu smatrati dugotrajnim i biološki kumulativnim tvarima. Aktivne tvari amitrol, bifentrin, bromkonazol, klorotoluron (stereokemija nije određena), spojevi bakra (inačice bakrenog hidroksida, bakrenog oksiklorida, bakrenog oksida, bordoške juhe i trivalentnog bakrenog sulfata), ciprokonazol, ciprodinil, difenkonazol, diflufenikan, dimoksistrobin, dikvat, epoksikonazol, fenbutatin oksid, fludioksonil, flufenacet, fluopikolid, flukvinokonazol, haloksifop-P, imazamoks, imazosulfuron, izoproturon, izopirazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-metil, miklobutanil, nikosulfuron, oksadiazon, oksifluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prokloraz, propikonazol, propoksikarbazon, prosulfuron, kinoksifen, tebukonazol, tebufenpirad, tepraloksidim, trialat, triasulfuron i ciram ispunjavaju mjerila na temelju kojih se mogu smatrati dugotrajnim i toksičnim tvarima. Aktivne tvari aklonifen, difenakum, esfenvalerat, etofenproks, etoksazol, famoksadon, lambda-cihalotrin, lufenuron, oksifluorfen, pendimetalin i kinoksifen ispunjavaju mjerila po kojima ih se može smatrati biološki kumulativnim i toksičnim tvarima. Stoga je primjereno te aktivne tvari uvrstiti u popis kandidata za zamjenu.
(7)
Aktivne tvari mekoprop i metalaksil sadržavaju znatan udio neaktivnih izomera. Stoga je primjereno te aktivne tvari uvrstiti u popis kandidata za zamjenu.
(8)
Aktivne tvari karbendazim, epoksikonazol, flumioksazin, glufosinat, linuron, oksadiargil, kvizalofop-P (inačica kvizalofop-P-tefurila) i varfarin razvrstane su ili ih se treba razvrstati u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 1272/2008 kao reproduktivno toksične 1.A ili 1.B. kategorije. Stoga je primjereno te aktivne tvari uvrstiti u popis kandidata za zamjenu.
(9)
S obzirom na to da mjere o posebnim znanstvenim mjerilima za utvrđivanje endokrino štetnih svojstava iz Priloga II. točke 3.6.5. prvog stavka Uredbe (EZ) br. 1107/2009 još nisu donesene, trebalo je u skladu s trećim stavkom navedene točke utvrditi smatra li se da tvar posjeduje takva svojstva. U skladu s tom odredbom za aktivne tvari klorotoluron (stereokemija nije određena), dimoksistrobin, epoksikonazol, molinat, profoksidim, tepraloksidim i tiakloprid smatrat će se da imaju endokrino štetna svojstva koja mogu imati nepovoljne učinke na ljude. Stoga je primjereno te aktivne tvari uvrstiti u popis kandidata za zamjenu.
(10)
Državama članicama i zainteresiranim strankama trebalo bi osigurati razuman rok za prilagodbu odredbama ove Uredbe.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Kandidati za zamjenu
Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ koje ispunjavaju mjerila iz Priloga II. točke 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su na popisu u Prilogu ovoj Uredbi.
Prvi stavak primjenjuje se i na aktivne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 u skladu s prijelaznim mjerama članka 80. stavka 1.
Članak 2.
Prijelazne mjere
Članak 1. i Prilog ne primjenjuju se na zahtjeve za odobrenje proizvoda za zaštitu bilja podnesene prije 1. kolovoza 2015.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.