PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 29. listopada 2014.
o ograničenjima odobrenja biocidnih proizvoda koji sadržavaju IPBC i propikonazol koje je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 7909)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/756/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) sadržavao je popis aktivnih tvari koje su na razini Unije odobrene za uvrštavanje u biocidne proizvode. Direktivama Komisije 2008/78/EZ (3) i 2008/79/EZ (4) dodane su aktivne tvari propikonazol i IPBC za uporabu u proizvodima koji pripadaju vrsti proizvoda 8, sredstvima za zaštitu drva, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ. Na temelju članka 86. Uredbe (EU) br. 528/2012 te su tvari stoga odobrene aktivne tvari uvrštene u popis iz članka 9. stavka 2. te Uredbe.
(2)
U skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ poduzeće Janssen PMP podnijelo je zahtjeve Ujedinjenoj Kraljevini za odobrenje tri biocidna proizvoda za zaštitu drva koji sadržavaju IPBC i propikonazol (dalje u tekstu: „sporni proizvodi”). Odobrenja proizvoda koja je izdala Ujedinjena Kraljevina obuhvaćala su različite metode primjene, uključujući automatizirano uranjanje za industrijsku uporabu i raspršivanje (u zatvorenom i na otvorenom) za profesionalnu i neprofesionalnu uporabu. Neke države članice naknadno su odobrile sporne proizvode međusobnim priznavanjem.
(3)
Poduzeće Janssen PMP (dalje u tekstu: „podnositelj zahtjeva”) podnijelo je Njemačkoj potpune zahtjeve za međusobno priznavanje odobrenja spornih proizvoda koje je izdala Ujedinjena Kraljevina.
(4)
Njemačka je 28. kolovoza 2013. obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelja zahtjeva o svojem prijedlogu za ograničavanje odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Njemačka smatra da sporni proizvodi ne ispunjavaju zahtjeve iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu zdravlja ljudi i okoliša.
(5)
Po mišljenju Njemačke, Ujedinjena Kraljevina nije primjereno ocijenila odobrenje metode primjenom raspršivanja na otvorenom s obzirom na rizike za okoliš. Njemačkom procjenom za tri proizvoda zaključeno je da je riječ o neprihvatljivim rizicima za udaljena tla.
(6)
Njemačka također smatra da bi za jedan od proizvoda primjena automatiziranim uranjanjem trebala biti ograničena na sustave s dovoljno visokim stupnjem automatizacije zbog neprihvatljivih rizika za zdravlje profesionalnih korisnika.
(7)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelja zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku dostave primjedbe na obavijesti u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. U tom roku primjedbe su dostavile Njemačka, Ujedinjena Kraljevina i podnositelj zahtjeva. Komisija i nadležna tijela država članica za biocidne proizvode raspravljali su o obavijesti 24. rujna 2013. na sastanku koordinacijske skupine osnovane na temelju članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(8)
S obzirom na rizike za okoliš, iz tih rasprava i primjedbi slijedi da su zaključci procjene utjecaja na okoliš koju je provela Ujedinjena Kraljevina temeljeni na relevantnom scenariju iz serije dokumenata Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) o scenarijima emisija (5), dostupnom u vrijeme procjene.
(9)
Također slijedi da se zaključci Njemačke temelje na revidiranom scenariju serije dokumenata OECD-a o scenarijima emisija (6), dostupnom otkad je Ujedinjena Kraljevina izdala odobrenja te otkad je Njemačka izdala obavijest.
(10)
Nadalje, prema dogovorenim smjernicama s 47. sastanka predstavnika nadležnih tijela država članica za provedbu Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (7), nove se smjernice mogu uzeti u obzir jedino ako su bile dostupne prije datuma podnošenja zahtjeva za odobrenje proizvoda, osim ako znanstveni napredak pokazuje da je oslanjanje na stare smjernice razlog za ozbiljnu zabrinutost. U tim se smjernicama dalje utvrđuje da bi ozbiljna zabrinutost pokrenula reviziju postojećih odobrenja. Međutim, ni Ujedinjena Kraljevina ni druge države članice koje su proizvode odobrile međusobnim priznavanjem nisu smatrale da je zabrinutost takva da bi opravdala reviziju postojećih odobrenja.
(11)
S obzirom na navedene argumente Komisija podupire zaključke ocjene koju su provele Ujedinjena Kraljevina i druge države članice koje su odobrile proizvode međusobnim priznavanjem te smatra da sporni proizvodi ispunjavaju zahtjeve iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu okoliša. Komisija stoga smatra da zahtjev Njemačke za ograničenje odobrenja ne može biti opravdan na temelju navedenih razloga.
(12)
Uzimajući u obzir primjenu automatiziranim uranjanjem, Komisija smatra da bi sporni proizvod trebao podlijegati odredbama utvrđenima prethodnom Odlukom Komisije (8) o zaštiti zdravlja profesionalnih korisnika prilikom primjene proizvoda koji sadržavaju IPBC tom metodom. Stoga bi sporni proizvod trebalo odobriti prema uputama na deklaraciji kojima se njegova uporaba ograničava na postupke potpuno automatiziranog uranjanja, a odobrenje proizvoda trebalo bi odgovarajuće izmijeniti.
(13)
Uredba (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na sporni proizvod u skladu s odredbama članka 92. stavka 2. te Uredbe. Budući da je pravna osnova ove Odluke članak 36. stavak 3. te Uredbe, ovu Odluku treba uputiti svim državama članicama u skladu s člankom 36. stavkom 4. te Uredbe.
(14)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ova se odluka primjenjuje na proizvode navedene u zahtjevima sa sljedećim referentnim brojevima u referentnoj državi članici, kako je predviđeno Registrom biocidnih proizvoda:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Članak 2.
Odbija se prijedlog Njemačke da se ne odobre biocidni proizvodi iz članka 1. za raspršivanje na otvorenom.
Članak 3.
Odobrenja biocidnih proizvoda navedenih u zahtjevu s referentnim brojem 2010/2709/7626/UK/AA/8666 uključuju uvjet da se na deklaraciji proizvoda navedu sljedeće upute:
„Proizvod (umetnuti naziv proizvoda) se može upotrebljavati jedino u potpuno automatiziranim postupcima uranjanja kada su svi koraci postupka tretiranja i sušenja mehanizirani i ne uključuju ručno prenošenje, uključujući kada se tretirani proizvodi prenose kroz spremnik za uranjanje na cijeđenje/sušenje i pohranu (ako se površina prije prenošenja u pohranu nije već osušila). Ako je to primjenjivo, drveni proizvodi koji se tretiraju moraju biti potpuno učvršćeni (npr. zateznim remenima ili stegama) prije tretiranja i tijekom postupka uranjanja te se ne smiju prenositi ručno dok se površina tretiranih proizvoda ne osuši.”
Članak 4.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2014.