SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/70/EU
ze dne 13. března 2014,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v mikrokanálových deskách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Mikrokanálové desky se používají k detekci a zesilování iontů a elektronů ve zdravotnických prostředcích a v monitorovacích a kontrolních přístrojích. Náhrada olova v mikrokanálových deskách je vědecky a technicky neproveditelná.
(3)
Náhrada mikrokanálových desek jako součástí alternativními detektory není proveditelná za podmínek vyžadujících extrémní miniaturizaci, velmi krátké časové odezvy nebo velmi vysoké multiplikační činitele signálu. Použití olova v případech, kdy výkonnost a specifické vlastnosti mikrokanálových desek překonávají alternativní detektory, by proto mělo být ze zákazu vyňato. Vzhledem k tomu, že v současné době se nerýsují žádné alternativy neobsahující olovo, měla by v souladu s čl. 5 odst. 2 směrnice 2011/65/EU doba platnosti výjimky činit sedm let od konkrétních dat pro dosažení souladu v případě zdravotnických prostředků, monitorovacích a kontrolních přístrojů, zdravotnických prostředků in vitro a průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů, jak je stanoví čl. 4 odst. 3 směrnice 2011/65/EU. Vzhledem k inovačním cyklům v případě všech zdravotnických prostředků a průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů představuje sedm let poměrně krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(4)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. března 2014.
DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE 2014/70/EU
оd 13. ožujka 2014.
o izmjeni, u svrhu prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo u mikrokanalnim pločama (MCP-ovima).
(Tekst važan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi, (1) a osobito njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Direktivom 2011/65/EU zabranjuje se uporaba olova u električnoj i elektroničkoj opremi stavljenoj na tržište.
(2)
Mikrokanalne ploče (MCP-ovi) koriste se za otkrivanje i pojačavanje iona i elektrona u medicinskim uređajima i instrumentima za praćenje i kontrolu. Zamjena je olova u mikrokanalnim pločama znanstveno i tehnički neizvediva.
(3)
Zamjena mikrokanalnih ploča kao komponenti alternativnim uređajima za otkrivanje nije moguća u uvjetima ekstremne minijaturizacije, kada je vrijeme odziva jako kratko ili kada je potrebno vrlo veliko pojačanje signala. Stoga je uporabu olova u tim slučajevima kada su performanse i specifična svojstva mikrokanalnih ploča daleko bolji od onih alternativnih uređaja potrebno izuzeti od zabrane. S obzirom na to da trenutačno ne postoje bezolovne alternative, u skladu s člankom 5. stavkom 2. Direktive 2011/65/EU razdoblje važenja izuzeća trebalo bi biti 7 godina od relevantnih datuma usklađenosti za medicinske uređaje, instrumente za praćenje i kontrolu, medicinske uređaje za dijagnostiku in vitro i instrumente za praćenje i kontrolu u industriji, kao što je određeno člankom 4. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU. S obzirom na inovacijske cikluse za sve medicinske uređaje i instrumente za praćenje i kontrolu, 7 godina je relativno kratko prijelazno razdoblje koje ne bi trebalo imati negativnih učinaka na inovacije.
(4)
Direktivu 2011/65/EU treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do zadnjeg dana šestog mjeseca nakon stupanja na snagu. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. ožujka 2014.