SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
32012L0039
L 327/24
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/39/EU
od 26. studenoga 2012.
o izmjeni Direktive 2006/17/EZ u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za testiranje ljudskih tkiva i stanica
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (1), a posebno njezin članak 28. točku (e),
budući da:
(1)
Direktivom Komisije 2006/17/EZ od 8. veljače 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica (2) zahtijeva se da se za darivatelje koji žive na područjima visoke incidencije ili potječu iz tih područja ili čiji seksualni partneri potječu iz tih područja ili u slučajevima kada roditelji darivatelja potječu iz tih područja mora provesti testiranje na antitijela HTLV-I. To se testiranje zahtijeva i za darivatelje reproduktivnih stanica, u skladu s Prilogom III. Direktivi 2006/17/EZ, i za druge darivatelje, u skladu s njezinim Prilogom II.
(2)
Nedavni znanstveni dokazi Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) i iskustva u praksi pokazali su da je pri sadašnjem stanju znanstvenih spoznaja vrlo teško odrediti što je područje visoke incidencije HTLV-I. Stoga se taj zahtjev za testiranje ne provodi na ujednačen način.
(3)
„Incidencija” mjeri stopu pojavljivanja novih slučajeva bolesti ili stanja, dok „prevalencija” predstavlja udio oboljelih od određene bolesti u populaciji u određeno vrijeme. U praksi, podaci o prevalenciji dostupniji su od podataka o incidenciji. Dodatno, prevalencija je relevantnija mjera od incidencije ako se procjenjuje utjecaj kronične bolesti unutar određene zajednice i za procjenu naknadnih potreba. Upućivanja na visoku incidenciju stoga je primjereno zamijeniti upućivanjima na visoku prevalenciju, kako bi se u svim državama članicama osigurala usklađenija provedba zahtjeva za testiranje na HTLV-I.
(4)
Točkom 4.2. Priloga III. Direktivi 2006/17/EZ zahtijeva se da se uzorci krvi moraju uzeti kod svakog darivanja, i to za darivanja reproduktivnih stanica između partnera (ne za izravnu uporabu) i između osoba koje nisu partneri.
(5)
Što se tiče darivanja reproduktivnih stanica između partnera, nedavni znanstveni dokazi pokazuju da zahtijevanje testiranja u fiksnim vremenskim intervalima u trajanju do maksimalno 24 mjeseci ne bi umanjilo razinu sigurnosti dotičnih stanica sve dok u bankama tkiva koje koriste tehnologiju potpomognute reprodukcije postoje uvedeni sustavi sigurnosti i kvalitete, u skladu s člankom 16. Direktive 2004/23/EZ. Unutar tih vremenskih intervala rezultati prethodnih testova provedenih na istom darivatelju mogu se smatrati pouzdanima.
(6)
Budući da se testiranjem kod svakog darivanja ne unapređuje sigurnost reproduktivnih stanica koje se daruju između partnera, iskustvo u praksi pokazuje da je taj zahtjev skup i opterećujući i za pacijente i za sustave zdravstvene zaštite. Kako bi se djelovalo proporcionalnije u odnosu na cilj sigurnosti koji se želi postići, primjereno je državama članicama omogućiti da testiranje propišu u fiksnim vremenskim intervalima koje mogu utvrditi do maksimalno 24 mjeseca, umjesto kod svakog darivanja.
(7)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 29. Direktive 2004/23/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Direktivi 2006/17/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 17. lipnja 2014. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2012.