PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/52/EU
ze dne 20. prosince 2012,
kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 písm. a), c) a d) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 2011/42/EU má Komise povinnost přijmout opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
(2)
V souladu s čl. 11 odst. 2 písm. a) směrnice 2011/42/EU má Komise přijmout seznam minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny. Uvedený seznam by měl vydávajícímu zdravotnickému pracovníkovi umožnit ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit.
(3)
Údaje, které mají být na lékařských předpisech uvedeny, by měly usnadnit správnou identifikaci léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. c) směrnice 2011/24/EU.
(4)
Léčivé přípravky by proto měly být uvedeny s použitím běžného názvu, aby se usnadnila správná identifikace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii pod různými obchodními značkami, a léčivých přípravků, které nejsou uváděny na trh ve všech členských státech. Uvedeným běžným názvem, který by se měl používat, by měl být buď mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název. Naopak obchodní značka léčivého přípravku by se měla používat pouze za tím účelem, aby se zajistila jasná identifikace biologických léčivých přípravků podle definice v příloze I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a to z důvodu zvláštních charakteristik uvedených přípravků, nebo u jiných léčivých přípravků v případech, kdy to zdravotnický pracovník, který vystavil lékařský předpis, považuje ze zdravotnického hlediska za nezbytné.
(5)
Zdravotnické prostředky nemají na rozdíl od léčivých přípravků běžné názvy. Lékařský předpis by proto měl obsahovat i přímé kontaktní údaje osoby, která předpis vystavila, jež v případě nutnosti umožní pracovníkovi vydávajícímu zdravotnický prostředek se o tomto předepsaném zdravotnickém prostředku informovat a správně jej identifikovat.
(6)
Zmiňovaný seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech, by měl napomáhat srozumitelnosti informací pro pacienty týkajících se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. d) směrnice 2011/24/EU. Komise bude situaci pravidelně přezkoumávat, aby posoudila, zda je třeba dalších opatření, která by pomohla pacientům lépe porozumět poučením vztahujícím se k užívání výrobku.
(7)
Zásadní význam pro to, aby pacienti mohli požadovat odpovídající lékařské předpisy, mají vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU, která musí pacientům poskytnout příslušné informace o obsahu a účelu zmíněného seznamu minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny.
(8)
Jelikož celkový dopad přeshraniční zdravotní péče je omezený, měl by se tento seznam minimálních údajů použít pouze u lékařských předpisů, které mají být použity v jiném členském státě.
(9)
Jelikož zásada vzájemného uznávání lékařských předpisů vyplývá z článku 56 Smlouvy o fungování Evropské unie, nebrání tato směrnice členským státům v uplatňování zásady vzájemného uznávání na lékařské předpisy, které neobsahují údaje stanovené v seznamu minimálních údajů. Zároveň tato směrnice nijak členským státům nebrání v tom, aby stanovily, že lékařské předpisy vystavené na jejich území za účelem jejich použití v jiném členském státě mají obsahovat dodatečné údaje, které jsou stanoveny na základě pravidel platných na jejich území, pokud jsou tato pravidla slučitelná s právem Unie.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 16 odst. 1 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví opatření pro jednotné provádění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, pokud jde o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
Článek 2
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na lékařské předpisy podle definice v čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24/EU vystavené na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě.
Článek 3
Obsah lékařských předpisů
Členské státy zajistí, aby uvedené lékařské předpisy obsahovaly přinejmenším údaje stanovené v příloze.
Článek 4
Požadavky na informace
Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU informovala pacienty o údajích, které mají být v souladu s touto směrnicí uvedeny na lékařských předpisech vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
Článek 5
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 6
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 7
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2012.
32012L0052
L 356/68
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/52/EU
od 20. prosinca 2012.
o utvrđivanju mjera za lakše priznavanje medicinskih recepata izdanih u drugoj državi članici
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (1), a posebno njezin članak 11. stavak 2. točke (a), (c) i (d),
budući da:
(1)
Na temelju članka 11. stavka 2. Direktive 2011/24/EU, Komisija ima obvezu usvojiti mjere za lakše priznavanje medicinskih recepata izdanih u državi članici koja nije država članica u kojoj se na te recepte izdaju lijekovi.
(2)
Na temelju članka 11. stavka 2. točke (a) Direktive 2011/24/EU, Komisija treba usvojiti netaksativni popis elemenata koje treba uključiti u te recepte. Taj bi popis zdravstvenom stručnjaku koji izdaje lijek trebao omogućiti provjeru vjerodostojnosti recepta i je li recept izdao pripadnik uređene zdravstvene djelatnosti koji je za to pravno ovlašten.
(3)
Elementi koje treba uključiti u recept trebali bi olakšati ispravnu identifikaciju lijekova ili medicinskih proizvoda, kako je navedeno u članku 11. stavku 2. točki (c) Direktive 2011/24/EU.
(4)
Lijekove bi stoga trebalo navoditi koristeći njihov uobičajeni naziv kako bi se olakšala ispravna identifikacija lijekova koji se stavljaju na tržište pod različitim zaštićenim nazivima širom Unije i lijekova koji se ne stavljaju na tržište u svim državama članicama. Taj uobičajeni naziv koji treba koristiti trebao bi biti ili međunarodni nezaštićeni naziv koji preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav naziv ne postoji, uobičajeni opće prihvaćen naziv. Za razliku od toga, zaštićeni naziv lijeka trebalo bi koristiti samo kako bi se osigurala identifikacija bioloških lijekova kako su definirani u točki 3.2.1.1. podtočki (b) Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (2), zbog posebnih karakteristika tih ili drugih lijekova u slučajevima kada stručnjak koji ih prepisuje to smatra medicinski opravdanim.
(5)
Za medicinske proizvode ne postoji uobičajeni nazivi kao za lijekove. Recept bi stoga trebao uključivati i podatke za izravan kontakt s osobom koja je recept napisala koji bi stručnjaku koji izdaje proizvod na recept omogućio da se prema potrebi raspita o propisanom medicinskom proizvodu i da ga točno identificira.
(6)
Netaksativni popis elemenata koje recept treba sadržavati trebao bi olakšati razumljivost informacija koje se pacijentima pružaju u vezi s receptom i sadržanim uputama o uporabi proizvoda, kako je navedeno u članku 11. stavku 2. točki (d) Direktive 2011/24/EU. Komisija će redovito preispitivati situaciju kako bi procijenila jesu li dodatne mjere potrebne da se pacijentima pomogne u razumijevanju uputa o uporabi proizvoda.
(7)
Kako bi se pacijentima omogućilo da zatraže odgovarajuće recepte, važno je da nacionalne kontaktne točke iz članka 6. Direktive 2011/24/EU pacijentima pruže primjerene informacije o sadržaju i namjeni netaksativnog popisa elemenata koji bi trebali biti zastupljeni u tim receptima.
(8)
S obzirom na to da je sveukupni učinak prekogranične zdravstvene skrbi ograničen, netaksativni popis elemenata trebao bi se primjenjivati samo na recepte koje se planira koristiti u drugoj državi članici.
(9)
S obzirom na to da načelo uzajamnog priznavanja recepata potječe iz članka 56. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ova Direktiva ne sprečava države članice da načelo uzajamnog priznavanja primjenjuju na recepte koji ne sadrže elemente određene u netaksativnom popisu. Istodobno, ni jedna odredba ove Direktive ne sprečava države članice da predvide da recepti koji se sastavljaju na njihovom državnom području s ciljem uporabe u drugoj državi članici sadrže dodatne elemente propisane na temelju pravila primjenljivih na njihovom državnom području sve dok su ta pravila spojiva s pravom Unije.
(10)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 16. stavkom 1. Direktive 2011/24/EU,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Direktivom utvrđuju mjere za ujednačenu provedbu članka 11. stavka 1. Direktive 2011/24/EU o priznavanju medicinskih recepata izdanih u drugoj državi članici.
Članak 2.
Područje primjene
Ova se Direktiva primjenjuje na recepte, kako su definirani u članku 3. točki (k) Direktive 2011/24/EU, koji se izdaju na zahtjev pacijenta koji ih planira koristiti u drugoj državi članici.
Članak 3.
Sadržaj recepata
Države članice osiguravaju da recepti sadrže najmanje elemente određene u Prilogu.
Članak 4.
Obveze informiranja
Države članice osiguravaju da nacionalne kontaktne točke iz članka 6. Direktive 2011/24/EU informiraju pacijente o elementima koji, na temelju ove Direktive, trebaju biti uključeni u recepte koji se izdaju u državi članici koja nije država članica u kojoj se na te recepte izdaju lijekovi ili medicinski proizvodi.
Članak 5.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 25. listopada 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 6.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 7.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2012.