PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 11. ožujka 2014.
o odbacivanju odbijanja odobrenja za biocidne proizvode koji sadržavaju bromadiolon koje je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 1362)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/133/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih pripravaka (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) sadržava popis aktivnih tvari koje su odobrene na razini Unije za uporabu u biocidnim proizvodima. Direktivom Komisije 2009/92/EZ (3) dodana je aktivna tvar bromadiolon za uporabu u proizvodima koji pripadaju vrsti proizvoda 14 rodenticidi, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(2)
U skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ društava Pelgar International Limited i Unichem d.o.o. (u daljnjem tekstu „podnositelji zahtjeva”) podnijela su zahtjeve Ujedinjenoj Kraljevini za odobrenje za biocidne proizvode koji sadržavaju bromadiolon u obliku parafinskog bloka (u daljnjem tekstu „sporni proizvodi”). Ujedinjena Kraljevina odobrila je prije 1. rujna 2013. sporne proizvode za niz vrsta uporabe, uključujući profesionalnu primjenu u zgradama i sustavima odvodnje i oko njih. Neke države članice zatim su odobrile sporne proizvode uzajamnim priznavanjem.
(3)
Njemačko nadležno tijelo za biocidne proizvode zaprimilo je zahtjeve za uzajamno priznavanje odobrenjâ za sporne proizvode u skladu s člankom 4. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ.
(4)
Njemačka je obavijestila Komisiju, ostale države članice i podnositelje zahtjevâ o svojem prijedlogu za odbijanje odobrenjâ u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ jer smatra da sporni proizvodi ne zadovoljavaju uvjete utvrđene člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu utjecaja na zdravlje ljudi.
(5)
Njemačka je u obavijesti navela da se ne slaže s procjenom koju je provela Ujedinjena Kraljevina u pogledu vrijednosti za dermalnu apsorpciju korištenu u toj vrsti procjene (0,04 %). Njemačka smatra da je ta vrijednost neprimjerena u odnosu na norme OECD-a za in vitro metodu dermalne apsorpcije (4) te je istaknula da je rezultat procjene provedene na temelju konzervativnije vrijednosti od 0,36 % i istih normi neprihvatljiva izloženost kože bromadiolonu za profesionalne korisnike.
(6)
Za svaku obavijest Komisija je pozvala druge države članice i podnositelje zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku dostave primjedbe na obavijest u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. Primjedbe su u tom roku dostavile Ujedinjena Kraljevina, Belgija, Njemačka i jedan od podnositelja zahtjeva. O obavijesti su također raspravljali predstavnici Komisije i predstavnici nadležnih tijela država članica za biocidne proizvode na sastanku Skupine za olakšavanje odobravanja proizvoda i uzajamnog priznavanja održanom 14. svibnja 2013.
(7)
Iz prethodno navedenih rasprava i primjedaba slijedi da je Ujedinjena Kraljevina provela procjenu dermalne apsorpcije na način koji je sukladan najnovijim dogovorenim smjernicama EU-a (5) u skladu s kojima je mogućnost korištenja postojećih podataka iz odobrenja aktivne tvari prihvatljiva.
(8)
Prvo, Ujedinjena Kraljevina koristila je vrijednost dermalne apsorpcije iz studije koja se smatra pouzdanom u kontekstu EU-ova odobrenja aktvne tvari bromadiolona i za koju su podnositelji zahtjeva dobili odobrenje za pristup podacima od vlasnika podataka. Drugo, studija o dermalnoj apsorpciji u kojoj je navedena predmetna vrijednost provedena je s oblikom mamca koji je sličan obliku spornih proizvoda, u skladu s preporukom prethodno navedenih smjernica.
(9)
Na kraju, Ujedinjena Kraljevina ocijenila je proizvod koristeći stručnu procjenu kako bi se pokazalo da su posebni uvjeti u studiji na temelju kojih je određena vrijednost dermalne apsorpcije sličniji stvarnim uvjetima izloženosti profesionalnih korisnika prilikom punjenja mamaca parafinskim blokovima. Taj je pristup sukladan prethodno navedenim smjernicama i zajedničkim načelima procjene dokumentacije za biocidne proizvode utvrđenima u Prilogu VI. stavku 12. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(10)
U svjetlu prethodno navedenih argumenata Komisija podržava zaključke procjene koju su provele Ujedinjena Kraljevina i druge države članice nakon što su međusobnim priznanjem odobrile sporne proizvode i potvrdile da nemaju neprihvatljive utjecaje na zdravlje ljudi, kako je propisano člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. Komisija stoga smatra da zahtjev Njemačke za odbijanje odobrenja ne može biti opravdan na temelju navedenih razloga.
(11)
Uredba (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na sporne proizvode u skladu s odredbama iz članka 92. stavka 2. te Uredbe. Budući da je pravna osnova ove Odluke članak 36. stavak 3. te Uredbe, ovu Odluku treba uputiti svim državama članicama u skladu s člankom 36. stavkom 4. te Uredbe.
(12)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prijedlog Njemačke za odbijanje odobrenja koja je Ujedinjena Kraljevina izdala za proizvod naveden u Prilogu odbacuje se.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2014.