NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
UREDBA (EU) br. 1259/2013 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 20. studenoga 2013.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 o utvrđivanju pravila za nadzor trgovine prekursorima za droge između Zajednice i trećih zemalja
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 207. stavak 2.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (1),
budući da:
(1)
Komisija je 7. siječnja 2010. donijela izvješće u skladu s člankom 32. Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 (2) o provedbi i funkcioniranju zakonodavstva Zajednice o nadzoru i kontroli trgovine prekursorima za droge.
(2)
Trgovina lijekovima ne kontrolira se u postojećem kontrolnom sustavu Unije za prekursore za droge jer su lijekovi trenutačno isključeni iz definicije predviđenih tvari.
(3)
U izvješću Komisije naglašeno je da su se lijekovi koji sadrže efedrin i pseudoefedrin zloupotrebljavali za nedopuštenu proizvodnju droga izvan Unije, kao zamjena za efedrin i pseudoefedrin koji se kontroliraju na međunarodnoj razini. Komisija je stoga preporučila jačanje kontrole međunarodne trgovine lijekovima koji sadrže efedrin i pseudoefedrin, a koji se izvoze iz carinskog područja Unije ili prolaze kroz njega, radi sprečavanja njihove zlouporabe za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari.
(4)
U svojim Zaključcima od 25. svibnja 2010. o funkcioniranju i provedbi zakonodavstva EU-a o prekursorima za droge Vijeće je pozvalo Komisiju da predloži izmjene zakonodavstva nakon pažljive ocjene njihovog mogućeg učinka na nadležna tijela i gospodarske subjekte država članica.
(5)
Ovom Uredbom pojašnjava se definicija predviđene tvari: u tom smislu, pojam „farmaceutski preparati”, koji proizlazi iz Konvencije Ujedinjenih naroda protiv nedopuštene trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima donesene u Beču 19. prosinca 1988. („Konvencija Ujedinjenih naroda”), briše se jer je već obuhvaćen relevantnom terminologijom pravnih akata Unije, to jest pojmom „lijekovi”. Nadalje, pojam „drugi pripravci” briše se jer udvostručava pojam „smjese” koji se već koristi u toj definiciji.
(6)
Trebalo bi uvesti pravila o suspenziji ili opozivu registracije gospodarskog subjekta radi usklađivanja s postojećim pravilima o suspenziji ili opozivu dozvole.
(7)
Lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode („lijekovi”) koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin trebalo bi kontrolirati bez otežavanja zakonite trgovine navedenim tvarima. U tu bi svrhu trebalo dodati novu kategoriju (kategorija 4.) u Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005 u kojoj se navode lijekovi koji sadrže određene predviđene tvari.
(8)
Izvozu lijekova navedenih u kategoriji 4. Priloga Uredbi (EZ) br. 111/2005, kako je izmijenjena ovom Uredbom, trebalo bi prethoditi odobrenje izvoza i prethodna obavijest o izvozu koju nadležnim tijelima zemlje odredišta šalju nadležna tijela u Uniji.
(9)
Nadležna tijela država članica trebalo bi ovlastiti za zaustavljanje ili zapljenu tih lijekova kada postoje opravdani razlozi za sumnju da su namijenjeni za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari, kada se izvoze, uvoze ili kada su u tranzitu.
(10)
S ciljem omogućavanja državama članicama da brže reagiraju na nove trendove u zlouporabi prekursora za droge, trebalo bi pojasniti njihove mogućnosti djelovanja u slučajevima sumnjivih poslova u koje su uključene nepredviđene tvari. U tu bi svrhu države članice trebale biti u mogućnosti ovlastiti svoja nadležna tijela za pribavljanje informacija o svim narudžbama nepredviđenih tvari ili aktivnostima koje uključuju nepredviđene tvari, ili za ulaz u poslovne prostore s ciljem pribavljanja dokaza o sumnjivim poslovima koji uključuju takve tvari. Nadalje, nadležna bi tijela trebala spriječiti unos na carinsko područje Unije nepredviđenih tvari ili njihovo napuštanje tog područja kada je moguće dokazati da će se te tvari koristiti za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari. Takve nepredviđene tvari trebale bi se smatrati tvarima za koje se predlaže uključivanje u popis dobrovoljno nadziranih nepredviđenih tvari.
(11)
Nadležna tijela država članica trebala bi putem europske baze podataka o prekursorima za droge („europska baza podataka”), uspostavljene u okviru Uredbe (EZ) 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3), međusobno i s Komisijom razmjenjivati informacije o zapljenama i zadržanim pošiljkama, kako bi se unaprijedila sveukupna razina obaviještenosti o trgovini prekursorima za droge, uključujući lijekove. Europsku bazu podataka trebalo bi koristiti za jednostavnije izvješćivanje država članica o zapljenama i zadržanim pošiljkama. Također bi trebala služiti kao europski registar gospodarskih subjekata koji imaju dozvolu ili su registrirani, što će olakšati provjeru zakonitosti njihovih poslova koji uključuju predviđene tvari te bi trebala omogućiti gospodarskim subjektima da nadležnim tijelima pruže informacije o svojem izvozu, uvozu ili posredničkim aktivnostima koji uključuju predviđene tvari. Taj bi europski registar trebalo redovito ažurirati, a informacije koje su u njemu sadržane Komisija i nadležna tijela država članica trebali bi koristiti samo u svrhu sprečavanja zlouporabe prekursora droga na nezakonitom tržištu.
(12)
Uredba (EZ) br. 111/2005 predviđa obradu podataka. Takva obrada podataka može obuhvaćati i osobne podatke te bi se trebala provoditi u skladu s pravom Unije.
(13)
Obrada osobnih podataka za potrebe Uredbe (EZ) br. 111/2005, kako je izmijenjena ovom Uredbom, te bilo koji delegirani i provedbeni akti doneseni u skladu s tom uredbom trebali bi poštovati temeljno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 8. Konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda, kao i pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života te pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 7. odnosno člankom 8. Povelje Europske unije o temeljnim pravima.
(14)
Države članice i Komisija trebale bi obrađivati osobne podatke samo na način koji je u skladu sa svrhom Uredbe (EZ) br. 111/2005, kako je izmijenjena ovom Uredbom, te u skladu s delegiranim i provedbenim aktima donesenima u skladu s tom uredbom. Te bi podatke trebalo obrađivati u skladu sa zakonodavstvom Unije koje se odnosi na zaštitu pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka, posebno s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) te Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
(15)
Uredbom (EZ) br. 111/2005 Komisiji se radi provedbe nekih njezinih odredaba dodjeljuju ovlasti koje se moraju izvršavati u skladu s postupcima utvrđenima u Odluci Vijeća 1999/468/EZ (6).
(16)
Kao posljedica stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona, te bi ovlasti trebale biti usklađene s člancima 290. i 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).
(17)
Kako bi se ostvarili ciljevi Uredbe (EZ) br. 111/2005, kako je izmijenjena ovom Uredbom, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a kako bi se utvrdili uvjeti za izdavanje dozvola i registracije i za određivanje slučajeva kada nije potrebna dozvola ili registracija, kako bi se uspostavili kriteriji za određivanje načina na koji se mogu dokazati zakonite svrhe posla, kako bi se odredile informacije potrebne nadležnim tijelima i Komisiji za nadzor izvoza, uvoza ili posredničkih aktivnosti gospodarskih subjekata, kako bi se odredili popisi zemalja odredišta za koje je za izvoz predviđenih tvari iz kategorija 2. i 3. Priloga Uredbi (EZ) br. 111/2005 potrebna prethodna obavijest o izvozu, kako bi se odredili pojednostavljeni postupci prethodnog obavješćivanja o izvozu i uspostavili zajednički kriteriji koje će primjenjivati nadležna tijela, kako bi se odredili pojednostavljeni postupci za izdavanje odobrenja za izvoz i uspostavili zajednički kriteriji koje će primjenjivati nadležna tijela te radi prilagodbe Priloga Uredbi (EZ) br. 111/2005 kako bi se odgovorilo na nove trendove u zlouporabi prekursora za droge te kako bi se provelo usklađivanje s bilo kojom izmjenom tablica u Prilogu Konvenciji Ujedinjenih naroda. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i na razini stručnjaka. Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način.
(18)
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 111/2005, kako je izmijenjena ovom Uredbom, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji za uspostavu modela za dozvole, utvrđivanje postupovnih pravila o dostavljanju informacija potrebnih nadležnim tijelima za nadzor izvoza, uvoza ili posredničkih aktivnosti gospodarskih subjekata te utvrđivanje mjera za osiguravanje učinkovitog nadzora trgovine prekursorima za droge između Unije i trećih zemalja, posebno u vezi s izradom i korištenjem obrazaca za odobrenje za uvoz i izvoz, u svrhu sprečavanja zlouporabe prekursora za droge,. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
(19)
Delegirani i provedbeni akti doneseni na temelju Uredbe (EZ) br. 111/2005, kako je izmijenjena ovom Uredbom, trebali bi jamčiti sustavnu i dosljednu kontrolu i nadzor gospodarskih subjekata.
(20)
Izvršeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001, koji je dao mišljenje 18. siječnja 2013. (8).
(21)
Uredbu (EZ) br. 111/2005 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 111/2005 mijenja se kako slijedi:
1.
U naslovu Uredbe te u članku 1., u članku 2. točkama (d) i (e), u članku 10. stavku 1., u članku 17. prvom stavku, u članku 20. prvom stavku i članku 25. imenica „Zajednica” zamjenjuje se imenicom „Unija” u odgovarajućem padežu. U članku 2. točki (e), u članku 12. stavku 1. prvom podstavku, u članku 13. stavku 1. točki (d), u članku 14. stavku 1. prvom podstavku, u članku 14. stavku 2., u članku 18. i u članku 22. prvom stavku pojam „carinsko područje Zajednice” zamjenjuje se pojmom „carinsko područje Unije” u odgovarajućem padežu.
2.
U članku 2.:
(a)
točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
„(a)
‚predviđena tvar’ znači svaka tvar navedena u Prilogu koja se može koristiti za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari, uključujući smjese i prirodne proizvode koji sadrže takve tvari, ali isključujući smjese i prirodne proizvode koji sadrže predviđene tvari i čiji je sastav takav da se predviđene tvari ne mogu lako koristiti niti ekstrahirati lako primjenjivim ili ekonomski isplativim sredstvima, lijekove kako su definirani u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) i veterinarsko-medicinske proizvode kako su definirani u članku 1. točki 2. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10), osim lijekova i veterinarsko-medicinskih proizvoda navedenih u Prilogu;
(b)
točka (c) zamjenjuje se sljedećim:
„(c)
‚uvoz’ znači svaki ulaz predviđenih tvari koje imaju status robe koja nije roba Unije na carinsko područje Unije, uključujući privremeni smještaj, stavljanje u slobodnu zonu ili slobodno skladište, stavljanje u suspenzivni postupak i puštanje u slobodni promet u smislu Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2913/92 (11);
(c)
točka (j) zamjenjuje se sljedećim:
„(j)
‚prirodni proizvod’ znači organizam ili njegovi dijelovi u bilo kojem obliku, ili bilo koje tvari koja se pojavljuje u prirodi kako je definirano u članku 3. točki 39. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (12);
3.
Članak 3. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
„Sve uvozne, izvozne ili posredničke aktivnosti koje uključuju predviđene tvari, uz iznimku tvari navedenih u kategoriji 4. Priloga, gospodarski subjekti dokumentiraju pomoću carinskih i komercijalnih dokumenata kao što su skraćene deklaracije, carinske deklaracije, računi, popisi robe, prijevozni i drugi otpremni dokumenti.”
4.
Članak 5. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 5.
Gospodarski subjekti osiguravaju da na svakoj ambalaži koja sadrži predviđene tvari, uz iznimku tvari navedenih u kategoriji 4. Priloga, budu stavljene oznake s naznakom njihovih naziva kako su navedeni u Prilogu ili, u slučaju smjese ili prirodnog proizvoda, njihov naziv i naziv svake predviđene tvari, uz iznimku tvari navedenih u kategoriji 4. Priloga, sadržane u smjesi ili u prirodnom proizvodu kako su navedeni u Prilogu. Gospodarski subjekti također mogu staviti i svoje uobičajene oznake.”
5.
U članku 6.:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Ako nije drukčije predviđeno, gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u Uniji, osim carinskih posrednika i prijevoznika kada djeluju samo u tom svojstvu, koji se bave uvozom, izvozom ili posredničkim aktivnostima koje uključuju predviđene tvari navedene u kategoriji 1. Priloga, dužni su posjedovati dozvolu. Dozvolu izdaje nadležno tijelo države članice u kojoj gospodarski subjekt ima poslovni nastan.
Pri razmatranju o izdavanju dozvole, nadležno tijelo uzima u obzir kompetentnost i poštenje podnositelja zahtjeva, a posebno nepostojanje teškog kršenja ili ponovljenih kršenja zakonodavstva u području prekursora za droge te nepostojanje teških kaznenih djela.
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b kako bi utvrdila uvjete za izdavanje dozvola i za određivanje slučajeva kada nije potrebna dozvola.”;
(b)
dodaje se sljedeći stavak:
„3. Komisija putem provedbenih akata uspostavlja model za dozvole. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 2.”
6.
Članak 7. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 7.
1. Ako nije drukčije predviđeno, gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u Uniji, osim carinskih posrednika i prijevoznika kada djeluju samo u tom svojstvu, koji se bave uvozom, izvozom ili posredničkim aktivnostima koje uključuju predviđene tvari navedene u kategoriji 2. Priloga, ili izvozom predviđenih tvari navedenih u kategoriji 3. Priloga, dužni su posjedovati registraciju. Registraciju izdaje nadležno tijelo države članice u kojoj gospodarski subjekt ima poslovni nastan.
Pri razmatranju o izdavanju registracije, nadležno tijelo uzima u obzir kompetentnost i poštenje podnositelja zahtjeva, a posebno nepostojanje teškog kršenja ili ponovljenih kršenja zakonodavstva u području prekursora za droge te nepostojanje teških kaznenih djela.
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b kako bi utvrdila uvjete za izdavanje registracija i za određivanje slučajeva kada nije potrebna registracija.
2. Nadležno tijelo može suspendirati ili opozvati registraciju kada uvjeti pod kojima je registracija bila izdana više nisu ispunjeni ili kada postoje opravdani razlozi za sumnju da postoji rizik od zlouporabe predviđenih tvari.”
7.
Članak 8. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 8.
1. Kada predviđene tvari uđu na carinsko područje Unije radi istovara ili pretovara, privremenog smještaja, smještaja u slobodnoj zoni kontrolne vrste I. ili slobodnom skladištu, ili radi njihovog stavljanja u postupak vanjskog provoza Unije, gospodarski subjekt na zahtjev nadležnih tijela mora dokazati zakonite svrhe.
2. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b radi uspostave kriterija za određivanje načina na koji se mogu dokazati zakonite svrhe posla, kako bi se osiguralo da nadležna tijela mogu nadzirati sva kretanja predviđenih tvari unutar carinskog područja Unije te kako bi se rizik od zlouporabe sveo na najmanju moguću mjeru.”
8.
Članak 9. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 9.
1. Gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u Uniji odmah obavješćuju nadležna tijela o svakoj okolnosti, kao što su neuobičajene narudžbe i poslovi koji uključuju predviđene tvari, koji ukazuju na to da takve tvari koje su namijenjene uvozu, izvozu ili posredničkim aktivnostima mogu biti zlouporabljene za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari.
U tu su svrhu gospodarski subjekti dostavljaju sve dostupne informacije, kao što su:
(a)
naziv predviđene tvari;
(b)
količina i težina predviđene tvari;
(c)
nazivi i adrese izvoznika, uvoznika, krajnjeg primatelja i, kada je primjenjivo, osobe uključene u posredničke aktivnosti.
Te se informacije prikupljaju samo u svrhu sprečavanja zlouporabe predviđenih tvari.
2. Gospodarski subjekti nadležnim tijelima dostavljaju informacije o svojem izvozu, uvozu ili posredničkim aktivnostima u sažetom obliku.
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b kako bi odredila informacije koje su potrebne nadležnim tijelima za nadzor tih aktivnosti.
Komisija putem provedbenih akata određuje postupovna pravila o dostavljanju takvih informacija, uključujući, ako je potrebno, u elektroničkom obliku europskoj bazi podataka o prekursorima za droge, uspostavljenoj u okviru Uredbe (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (13) („europska baza podataka”). Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 2.
9.
U članku 10. dodaju se sljedeći stavci:
„4. Kako bi se brzo odgovorilo na nove trendove u zlouporabi, nadležna tijela država članica i Komisija mogu predložiti dodavanje nepredviđene tvari na popis iz stavka 2. točke (b) kako bi se privremeno nadzirala trgovina tom tvari. Detaljno uređenje i kriteriji za dodavanje na taj popis ili brisanje s njega određuje se u smjernicama iz stavka 1.
5. Ako se dobrovoljni nadzor od strane industrijskog sektora smatra nedovoljnim za sprečavanje korištenja nepredviđene tvari u nedopuštenoj proizvodnji opojnih droga ili psihotropnih tvari, Komisija može dodati nepredviđenu tvar u Prilog putem delegiranih akata, u skladu s člankom 30.b.”
10.
U članku 11.:
(a)
u stavku 1. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„1. Prije svakog izvoza predviđenih tvari navedenih u kategorijama 1. i 4. Priloga te izvoza predviđenih tvari navedenih u kategorijama 2. i 3. Priloga u određene zemlje odredišta nadležna tijela iz Unije šalju prethodnu obavijest o izvozu nadležnim tijelima zemlje odredišta, u skladu s člankom 12. stavkom 10. Konvencije Ujedinjenih naroda. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b ove Uredbe kako bi odredila popise zemalja odredišta za izvoz predviđenih tvari navedenih u kategorijama 2. i 3. Priloga kako bi se rizik od zlouporabe predviđenih tvari sveo na najmanju moguću mjeru.”;
(b)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Nadležna tijela mogu primjenjivati pojednostavljene postupke prethodnog obavješćivanja o izvozu kada su uvjerena da to neće imati za posljedicu rizik od zlouporabe predviđenih tvari. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b kako bi utvrdila te postupke i uspostavila zajedničke kriterije koje će primjenjivati nadležna tijela.”
11.
U članku 12. stavku 1. treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Međutim, izvoz predviđenih tvari navedenih u kategoriji 3. Priloga podliježe odobrenju za izvoz samo ako se zahtijevaju prethodne obavijesti o izvozu.”
12.
U članku 13. stavku 1. dodaje se sljedeći podstavak:
„Zahtjev za odobrenje za izvoz predviđenih tvari navedenih u kategoriji 4.Priloga sadržava informacije navedene u prvom podstavku točkama od (a) do (e).”
13.
Članak 19. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 19.
Nadležna tijela mogu primjenjivati pojednostavljene postupke za izdavanje odobrenja za izvoz kada su uvjerena da to za posljedicu neće imati rizik od zlouporabe predviđenih tvari. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b kako bi utvrdila te postupke i uspostavila zajedničke kriterije koje će primjenjivati nadležna tijela.”
14.
U članku 20. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:
„Međutim, kada su tvari iz prvog stavka istovarene ili pretovarene, u privremenom smještaju, smještene u slobodnoj zoni kontrolne vrste I ili u slobodnom skladištu, ili su stavljene u postupak vanjskog provoza Unije, takvo se odobrenje za uvoz ne zahtijeva.”
15.
U članku 26.:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Ne dovodeći u pitanje članke od 11. do 25. i stavke 2. i 3. ovog članka, nadležna tijela svake države članice zabranjuju unos predviđenih tvari na carinsko područje Unije ili njihovo napuštanje tog područja ako postoje opravdani razlozi za sumnju da su te tvari namijenjene za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari.”;
(b)
umeću se sljedeći stavci:
„3.a Nadležna tijela svake države članice zabranjuju unos pošiljki nepredviđenih tvari na carinsko područje Unije ili njihovo napuštanje tog područja ako postoje dostatni dokazi da su te tvari namijenjene za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari.
Nadležno tijelo o tome odmah obavješćuje nadležna tijela drugih država članica i Komisiju, primjenjujući postupak iz članka 27.
Te se tvari smatraju tvarima za koje se predlaže uključivanje u popis nepredviđenih tvari iz članka 10. stavka 2. točke (b).
3.b Svaka država članica može donijeti potrebne mjere kako bi svojim nadležnim tijelima omogućila kontrolu i nadzor sumnjivih poslova koji uključuju nepredviđene tvari, a posebno:
(a)
za pribavljanje informacija o svim narudžbama nepredviđenih tvari ili aktivnostima koje uključuju nepredviđene tvari;
(b)
ulaz u poslovne prostore kako bi se pribavili dokazi o sumnjivim poslovima koji uključuju nepredviđene tvari.”
16.
Naslov poglavlja V. zamjenjuje se sljedećim:
„DELEGIRANI I PROVEDBENI AKTI”.
17.
Članak 28. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 28.
Uz mjere iz članka 26., Komisija je ovlaštena utvrditi, prema potrebi, putem provedbenih akata, mjere za osiguravanje djelotvornog nadzora trgovine prekursorima za droge između Unije i trećih zemalja, posebno u vezi s oblikovanjem i uporabom obrazaca za odobrenja za izvoz i uvoz, u svrhu sprečavanja zlouporabe prekursora za droge. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 2.”
18.
Članak 29. briše se.
19.
Članak 30. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 30.
1. Komisiji pomaže Odbor za prekursore za droge. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (14).
2. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
20.
Umeću se sljedeći članci:
„Članak 30.a
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b ove Uredbe u svrhu prilagodbe njezinog Priloga novim trendovima u zlouporabi prekursora za droge, posebno tvari koje je lako pretvoriti u predviđene tvari, i radi usklađivanja s bilo kojom izmjenom tablica u Prilogu Konvenciji Ujedinjenih naroda.
Članak 30.b
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 6. stavka 1. trećeg podstavka, članka 7. stavka 1. trećeg podstavka, članka 8. stavka 2., članka 9. stavka 2. drugog podstavka, članka 10. stavka 5., članka 11. stavaka 1. i 3., članaka 19. i 30.a te članka 32. stavka 2. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 30. prosinca 2013. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 6. stavka 1. trećeg podstavka, članka 7. stavka 1. trećeg podstavka, članka 8. stavka 2., članka 9. stavka 2. drugog podstavka, članka 10. stavka 5., članka 11. stavaka 1. i 3., članaka 19. i 30.a te članka 32. stavka 2. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen na temelju članka 6. stavka 1. trećeg podstavka, članka 7. stavka 1. trećeg podstavka, članka 8. stavka 2., članka 9. stavka 2. drugog podstavka, članka 10. stavka 5., članka 11. stavaka 1. i 3., članaka 19. i 30.a te članka 32. stavka 2. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.”
21.
Članak 32. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 32.
1. Nadležna tijela u svakoj državi članici pravovremeno dostavljaju Komisiji u elektroničkom obliku putem europske baze podataka sve relevantne informacije o provedbi mjera nadzora utvrđenih u ovoj Uredbi, a posebno u vezi s tvarima koje se koriste za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari, metodama zlouporabe i nedopuštene proizvodnje te njihovom zakonitom trgovinom.
2. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b radi određivanja uvjeta i zahtjeva u pogledu informacija koje se dostavljaju prema stavku 1. ovog članka.
3. Na temelju informacija iz stavka 1. ovog članka Komisija, uz savjetovanje s državama članicama, ocjenjuje djelotvornost ove Uredbe i, u skladu s člankom 12. stavkom 12. Konvencije Ujedinjenih naroda, sastavlja godišnje izvješće koje se podnosi Međunarodnom odboru za kontrolu narkotika.
4. Komisija do 31. prosinca 2019. Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o provedbi i funkcioniranju ove Uredbe, posebno o mogućoj potrebi za dodatnim mjerama nadzora i kontrole sumnjivih poslova s nepredviđenim tvarima.”
22.
Umeće se sljedeći članak:
„Članak 32.a
Nadležna tijela država članica i Komisija upotrebljavaju europsku bazu podataka prema uvjetima za njezinu uporabu, za sljedeće namjene:
(a)
olakšavanje dostavljanja informacija u skladu s člankom 32. stavkom 1., kao i izvješćivanje Međunarodnog odbora za kontrolu narkotika u skladu s člankom 32. stavkom 3.;
(b)
upravljanje europskim registrom gospodarskih subjekata kojima je izdana dozvola ili registracija;
(c)
omogućavanje gospodarskim subjektima da nadležnim tijelima dostave informacije o svojem izvozu, uvozu ili posredničkim aktivnostima, u skladu s člankom 9. stavkom 2., u elektroničkom obliku.”
23.
Članak 33. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 33.
1. Obrada osobnih podataka od strane nadležnih tijela u državama članicama provodi se u skladu s nacionalnim zakonima i drugim propisima kojima se prenosi Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (15) i uz nadzor nadzornog tijela države članice iz članka 28. te Direktive.
2. Obrada osobnih podataka od strane Komisije, uključujući u svrhu europske baze podataka, provodi se u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (16) te uz nadzor Europskog nadzornika za zaštitu podataka.
3. U svrhu ove Uredbe ne obrađuje se niti jedna posebna kategorija podataka u smislu članka 8. stavka 1. Direktive 95/46/EZ.
4. Osobni podaci prikupljeni u svrhu ove Uredbe ne smiju se dalje obrađivati na način koji nije u skladu s Direktivom 95/46/EZ ili Uredbom (EZ) br. 45/2001 te se ne smiju zadržavati dulje nego što je potrebno u svrhu u koju su prikupljeni.
5. Države članice i Komisija ne obrađuju osobne podatke na način koji nije u skladu s namjenama navedenima u članku 32.a.
Ne dovodeći u pitanje članak 13. Direktive 95/46/EZ, osobni podaci koji se pribavljaju ili obrađuju u skladu s ovom Uredbom koriste se u svrhu sprečavanja zlouporabe predviđenih tvari.
24.
U Prilogu:
(a)
naslov se zamjenjuje sljedećim:
(b)
prije prve tablice umeće se sljedeći podnaslov:
(c)
u kategoriji 1. oznaka KN za norefedrin zamjenjuje se sljedećim:
„2939 44 00”;
(d)
u kategoriji 1. na popis tvari dodaje se sljedeća tvar:
„Alfa-fenilacetoacetonitril, oznaka KN 2926 90 95, broj CAS 4468-48-8”;
(e)
dodaje se sljedeća kategorija:
„Kategorija 4.
Tvar
Naziv KN (ako je različit)
Oznaka KN
Lijekovi i veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže efedrin ili soli efedrina
Sadrži efedrin ili soli efedrina
3003 40 20
3004 40 20
Lijekovi i veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže pseudoefedrin ili soli pseudoefedrina
Sadrži pseudoefedrin (INN) ili soli pseudoefedrina
3003 40 30
3004 40 30”.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 20. studenoga 2013.