PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1060/2013
ze dne 29. října 2013
o povolení bentonitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Bentonit byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen bez časového omezení jako doplňková látka náležející do skupiny pojiv, protispékavých látek a koagulantů pro použití u všech druhů zvířat směrnicí Komise 82/822/EHS (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení bentonitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat zařazené do skupiny pojiv a protispékavých látek a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení bylo požádáno o jeho nové povolení jakožto látky pro kontrolu kontaminace radionuklidy, pro použití u všech druhů zvířat. Dále byla v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 předložena žádost o nové povolení bentonitu jakožto látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny, pro použití u všech druhů zvířat. Uvedené žádosti požadují, aby byla daná doplňková látka zařazena do kategorie „technologické doplňkové látky“, a byly podány spolu s údaji a dokumenty vyžadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích z 2. února 2011 (4), 14. června 2011 (5) a 14. června 2012 (6) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá bentonit nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může účinně působit jako pojivo a protispékavá látka a jako látka pro kontrolu kontaminace radionuklidy u všech druhů zvířat. Uznal také, že bentonit může být účinný jako vyvazovač aflatoxinů v případě dojnic a že tento závěr může být rozšířen na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Jelikož předložené studie in vitro splňují podmínky k prokázání účinnosti technologických doplňkových látek, stanovené v nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (7) a zejména v bodě 4 přílohy II a v bodě 1.4 přílohy III uvedeného nařízení, a bylo uznáno, že poskytují jasný důkaz ohledně vyvazování aflatoxinu B1 (AfB1), přičemž tato vyvazovací kapacita omezená na aflatoxin B1 byla definována jako jedna z vlastností bentonitu, může být závěr týkající se jeho účinnosti jakožto látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny považován za dostatečný k tomu, aby se užití dané látky rozšířilo i na drůbež a prasata.
(6)
Posouzení bentonitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle příloh tohoto nařízení.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení bentonitu jako pojiva a protispékavé látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka bentonit uvedená v přílohách, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkčních skupin „látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny“, „pojiva“, „protispékavé látky“ a „látky pro kontrolu kontaminace radionuklidy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedených přílohách.
Článek 2
Doplňková látka uvedená v příloze II, náležející do funkčních skupin „pojiva“ a „protispékavé látky“, a krmiva obsahující tuto doplňkovou látku, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1060/2013
оd 29. listopada 2013.
o odobrenju bentonita kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe propisuje se ponovna ocjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
U skladu s Direktivom 70/524/EEZ bentonit je odobren bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani koji pripada skupini veziva, tvari za sprečavanje zgrudnjavanja i koagulansa, za sve životinjske vrste, u skladu s Direktivom 82/822/EEZ (3). Taj je dodatak nakon toga unesen u Registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod, u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu ocjenu bentonita kao dodatka hrani za sve životinjske vrste kao veziva i tvari za sprečavanje zgrudnjavanja i, u skladu s člankom 7. te Uredbe, zahtjev za novo odobravanje kao tvari za kontrolu kontaminacije radionuklidima, za sve životinjske vrste. Osim toga, u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za novo odobravanje bentonita kao tvari za smanjenje kontaminacije hrane za životinje mikotoksinima za sve životinjske vrste. U tim se zahtjevima traži da se taj dodatak hrani uvrsti u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” te su uz njih priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojim je mišljenjima od 2. veljače 2011. (4), 14. lipnja 2011. (5) i 14. lipnja 2012. (6) zaključila da bentonit u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da se može učinkovito koristiti kao vezivo i tvar za sprečavanje zgrudnjavanja te tvar za kontrolu kontaminacije radionuklidima za sve životinjske vrste. Utvrđeno je i da bentonit može učinkovito djelovati kao vezivo za aflatoksine kod krava muzara i da se taj zaključak može primijeniti na sve preživače. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje u hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Budući da dostavljene studije in vitro ispunjavaju uvjete za dokazivanje učinkovitosti tehnoloških dodataka utvrđene Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 (7), a posebno u skladu s njezinim Prilogom II. točkom 4. i Prilogom III. točkom 1.4., i budući da je utvrđeno da ti dodaci mogu dokazati vezivanje aflatoksina B1 (AfB), a sposobnost vezivanja samo aflatoksina B1 definirana je kao obilježje bentonita, zaključak o učinkovitosti djelovanja kao tvari za smanjenje kontaminacije hrane za životinje mikotoksinima može se smatrati dovoljnim za proširenje uporabe bentonita kod peradi i svinja.
(6)
Ocjena bentonita pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim potrebno je odobriti korištenje tog dodatka kako je navedeno u prilozima ovoj Uredbi.
(7)
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za bentonit kao veziva i tvari za sprečavanje zgrudnjavanja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(8)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Bentonit naveden u prilozima, koji pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnim skupinama „tvari za smanjenje kontaminacije hrane za životinje mikotoksinima”, „veziva”, „tvari za sprečavanje zgrudnjavanja” i „tvari za kontrolu kontaminacije radionuklidima” odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tim prilozima.
Članak 2.
Dodatak naveden u Prilogu II. koji pripada funkcionalnoj skupini „veziva” i „tvari za sprečavanje zgrudnjavanja” i hrana za životinje koja taj dodatak sadržava, a koji su proizvedeni i označeni prije 19. studenoga 2015. u skladu s pravilima primjenjivima prije 19. studenoga 2013., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2013..