PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1014/2013
оd 22. listopada 2013.
o izmjeni uredaba (EZ) br. 2380/2001, (EZ) br. 1289/2004, (EZ) br. 1455/2004, (EZ) br. 1800/2004, (EZ) br. 600/2005, (EU) br. 874/2010, provedbenih uredaba (EU) br. 388/2011, (EU) br. 532/2011 i (EU) br. 900/2011 u pogledu naziva nositelja odobrenja za određene dodatke hrani za životinje
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 poduzeće Pfizer Ltd. podnijelo je zahtjev za promjenu naziva nositelja odobrenja u vezi s uredbama Komisije (EZ) br. 2380/2001 (2), (EZ) br. 1289/2004 (3), (EZ) br. 1455/2004 (4), (EZ) br. 1800/2004 (5), (EZ) br. 600/2005 (6), (EU) br. 874/2010 (7), provedbenim uredbama Komisije (EU) No 388/2011 (8), (EU) br. 532/2011 (9) i (EU) br. 900/2011 (10).
(2)
Podnositelj zahtjeva tvrdi da kao rezultat odluke poduzeća Pfizer Ltd. da svoj odjel za zdravlje životinja pretvori u samostalno poduzeće pod nazivom Zoetis Belgium SA i na njega prenese sva odobrenja za stavljanje u promet kokcidiostatika, potonji ima prava za stavljanje na tržište dodataka dekokvinat, lasalocid A natrij, maduramicin amonij alfa, robenidin hidroklorid i salinomicin.
(3)
Predložena promjena uvjeta odobrenja u potpunosti je administrativne prirode i ne podrazumijeva novu procjenu dotičnih dodataka. Europska agencija za sigurnost hrane obaviještena je o zahtjevu.
(4)
Kako bi se podnositelju zahtjeva omogućilo korištenje prava stavljanja na tržište pod nazivom Zoetis Belgium SA, potrebno je izmijeniti uvjete odgovarajućih odobrenja.
(5)
Uredbe (EZ) br. 2380/2001, (EZ) br. 1289/2004, (EZ) br. 1455/2004, (EZ) br. 1800/2004, (EZ) br. 600/2005, (EU) br. 874/2010 i provedbene uredbe (EU) br. 388/2011, (EU) br. 532/2011 i (EU) br. 900/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(6)
Budući da izmjene uvjeta odobrenja nisu povezane sa sigurnosnim razlozima, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se mogu iskoristiti postojeće zalihe.
(7)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 2380/2001
U drugom stupcu Priloga riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 2.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1289/2004
U drugom stupcu Priloga riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 3.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1455/2004
U drugom stupcu Priloga riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 4.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1800/2004
U drugom stupcu Priloga riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 5.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 600/2005
U drugom stupcu Priloga I. riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 6.
Izmjene Uredbe (EU) br. 874/2010
Uredba (EU) br. 874/2010 mijenja se kako slijedi:
(a)
u naslovu se riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju riječima „Zoetis Belgium SA”;
(b)
u drugom stupcu Priloga riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 7.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 388/2011
Provedbena uredba (EU) br. 388/2011 mijenja se kako slijedi:
(a)
u naslovu se riječi „Alpharma (Belgium) BVBA” zamjenjuju riječima „Zoetis Belgium SA”;
(b)
u drugom stupcu Priloga riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 8.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
Provedbena uredba (EU) br. 532/2011 mijenja se kako slijedi:
(a)
u naslovu se riječi „Alpharma Belgium BVBA” zamjenjuju riječima „Zoetis Belgium SA”;
(b)
u drugom stupcu Priloga I. riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 9.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 900/2011
Provedbena uredba (EU) br. 900/2011 mijenja se kako slijedi:
(a)
u naslovu se riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju riječima „Zoetis Belgium SA”;
(b)
u drugom stupcu Priloga Uredbi (EU) br. 900/2011 riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 10.
Prijelazne mjere
Postojeće zalihe proizvedene i označene prije 12. studenoga 2013. u skladu s pravilima koja su bila na snazi prije 12. studenoga 2013. mogu se nastaviti stavljati na tržište i koristiti do njihova isteka.
Članak 11.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje na sve države članice.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. listopada 2013.