PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 25. lipnja 2014.
o odgodi isteka odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14
(Tekst značajan za EGP)
(2014/397/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 5.,
budući da:
(1)
Aktivne tvari difetialon i difenakum bile su uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14, i u skladu s člankom 86. Uredbe (EU) br. 528/2012 smatraju se odobrenima na temelju te Uredbe, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga I. toj Direktivi.
(2)
Valjanost njihova odobrenja isteći će 31. listopada 2014., odnosno 31. ožujka 2015. U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 podneseni su zahtjevi za obnovu odobrenja tih aktivnih tvari.
(3)
Zbog utvrđenih rizika i svojstava aktivnih tvari difetialona i difenakuma, zbog kojih su potencijalno postojani, bioakumulativni i otrovni, ili vrlo postojani i vrlo bioakumulativni, obnova njihova odobrenja podliježe ocjeni jedne ili više alternativnih aktivnih tvari. Osim toga, zbog tih svojstava, odobrenje tih aktivnih tvari može se obnoviti samo ako se dokaže da je ispunjen barem jedan od uvjeta iz prvog podstavka članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(4)
Komisija je pokrenula studiju o mjerama za smanjenje rizika koje se mogu primijeniti na antikoagulantne rodenticide radi predlaganja najprikladnijih mjera za ublažavanje rizika povezanih sa svojstvima tih aktivnih tvari.
(5)
Studija je trenutačno u tijeku, a podnositeljima zahtjeva za obnovu odobrenja tih aktivnih tvari treba omogućiti da se u svojem zahtjevu pozovu na zaključke te studije. Nadalje, zaključke te studije treba uzeti u obzir pri odlučivanju o obnovi odobrenja svih antikoagulantnih rodenticida.
(6)
Kako bi se olakšalo preispitivanje i usporedbu rizika i koristi svih antikoagulantnih rodenticida, kao i mjere za smanjenje rizika koje se na njih primjenjuju, ocjena difetialona i difenakuma treba se odgoditi dok ne bude podnesen posljednji zahtjev za obnovu posljednjeg antikoagulantnog rodenticida. Očekuje se da će zahtjevi za obnovu odobrenja posljednjih antikoagulantnih rodenticida, odnosno brodifakuma, varfarina i varfarin natrija, biti podneseni do 31. srpnja 2015.
(7)
Stoga, zbog razloga izvan kontrole podnositelja zahtjeva, valjanost odobrenja difetialona i difenakuma vjerojatno će isteći prije nego što bude donesena odluka o obnovi njihova odobrenja. Primjereno je odgoditi datum isteka valjanosti odobrenja tih aktivnih tvari za razdoblje dovoljno za razmatranje zahtjeva.
(8)
Osim isteka valjanosti odobrenja, te tvari trebaju ostati odobrene u skladu sa specifikacijama i uvjetima iz Priloga I. Direktivi 98/8/EZ.
(9)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Datum isteka valjanosti odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 odgađa se do 30. lipnja 2018.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2014.