PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
32013R0354
L 109/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
18.04.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 354/2013
od 18. travnja 2013.
o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući o obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 51.,
budući da:
(1)
Da bi se osigurao usklađen pristup, primjereno je donijeti odredbe za izmjene biocidnih proizvoda s obzirom na bilo kakve informacije dostavljene u vezi s inicijalnim zahtjevom za odobrenje ili registraciju biocidnih proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda, za koje je izdano odobrenje ili su registrirani u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište (2) i Uredbom (EU) br. 528/2012.
(2)
Predložene izmjene biocidnih proizvoda trebalo bi razvrstati u različite kategorije, uzimajući pritom u obzir u kojoj ih je mjeri potrebno ponovno procijeniti u pogledu rizika za zdravlje ljudi i životinja ili za okoliš i učinkovitosti biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda. Primjereno je uspostaviti kriterije koji će se primjenjivati pri razvrstavanju izmjena proizvoda u kategorije iz članka 50. stavka 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(3)
Da bi se osigurala veća predvidljivost, Europska agencija za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) trebala bi izdavati mišljenja o razvrstavanju izmjena proizvoda. Agencija bi isto tako trebala izdati smjernice o pojedinostima različitih kategorija izmjena. Te bi smjernice trebalo redovito ažurirati s obzirom na znanstveni i tehnički napredak.
(4)
Potrebno je pojasniti postupak prema kojem će Komisija donositi odluke u skladu s prvim podstavkom članka 50. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 i, prema potrebi, njezinim člankom 44. stavkom 5.
(5)
Da bi se smanjio ukupan broj mogućih zahtjeva te da bi se državama članicama, Agenciji i Komisiji omogućilo da se usredotoče na one promjene koje imaju istinski utjecaj na svojstva biocidnih proizvoda, za određene izmjene administrativne prirode trebalo bi uvesti sustav godišnjeg izvješćivanja. Takve izmjene ne bi trebale biti uvjetovane prethodnim odobrenjem i trebalo bi ih prijavljivati u roku od 12 mjeseci od početka njihove provedbe. Međutim, na druge vrste izmjena administrativne prirode, kod kojih su hitno izvješćivanje i prethodni pregled neophodni radi stalnog nadzora predmetnih biocidnih proizvoda, ne bi trebalo primjenjivati sustav godišnjeg izvješćivanja.
(6)
Za svaku bi izmjenu trebalo zahtijevati podnošenje zasebnog zahtjeva. Međutim, u određenim slučajevima trebalo bi dopustiti grupiranje izmjena kako bi se olakšao njihov pregled i smanjilo administrativno opterećenje.
(7)
Trebalo bi uvesti odredbe o ulozi koordinacijske skupine, osnovane na temelju Uredbe (EU) br. 528/2012 radi jačanja suradnje među državama članicama i mogućnosti rješavanja sporova kod ocjenjivanja određenih izmjena.
(8)
Ovom bi Uredbom trebalo pojasniti kada nositelj odobrenja smije provesti određenu izmjenu, budući da je takvo pojašnjenje ključno za gospodarske subjekte.
(9)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe o izmjenama biocidnih proizvoda koje se traže u skladu s člankom 50. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 s obzirom na sve informacije koje se dostavljaju u vezi s inicijalnim zahtjevom za odobrenje biocidnih proizvoda ili skupina biocidnih proizvoda u skladu s Direktivom 98/8/EZ i Uredbom (EU) br. 528/2012 (dalje u tekstu „izmjene proizvoda”).
Članak 2.
Razvrstavanje izmjena proizvoda
1. Izmjene proizvoda razvrstavaju se u skladu s kriterijima utvrđenima u Prilogu ovoj Uredbi. Određene kategorije izmjena navedene su u tablicama u Prilogu.
2. Nositelj odobrenja može zatražiti od Agencije da u skladu s kriterijima utvrđenima u Prilogu ovoj Uredbi dade svoje mišljenje o razvrstavanju neke izmjene koja nije navedena ni u jednoj od tablica Priloga.
Mišljenje se izdaje u roku od 45 dana od primitka zahtjeva i plaćanja pristojbe iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012.
Agencija mišljenje objavljuje nakon što izbriše sve informacije koje predstavljaju poslovnu tajnu.
Članak 3.
Smjernice za razvrstavanje
1. Agencija nakon savjetovanja s državama članicama, Komisijom i zainteresiranim stranama sastavlja detaljne smjernice vezane uz različite kategorije izmjena proizvoda.
2. Te se smjernice redovito ažuriraju, uzimajući u obzir mišljenja dobivena u skladu s člankom 2. stavkom 2., doprinose država članica, kao i znanstveni i tehnički napredak.
Članak 4.
Grupiranje izmjena
1. U slučajevima kada se traži više izmjena, za svaku traženu izmjenu dostavlja se zasebna prijava ili zahtjev.
2. Odstupajući od stavka 1. primjenjuju se sljedeća pravila:
(a)
jedna prijava može obuhvaćati niz predloženih administrativnih izmjena koje na isti način utječu na različite proizvode;
(b)
jedna prijava može obuhvaćati niz predloženih administrativnih izmjena koje utječu na isti proizvod;
(c)
jedan zahtjev može se odnositi na više od jedne predložene izmjene istog proizvoda u sljedećim slučajevima:
(1)
jedna od predloženih izmjena u skupini predstavlja veću izmjenu proizvoda; sve ostale predložene izmjene u skupini izravna su posljedica te izmjene;
(2)
jedna od predloženih izmjena u skupini predstavlja manju izmjenu proizvoda; sve ostale predložene izmjene u skupini izravna su posljedica te izmjene;
(3)
sve izmjene u skupini izravna su posljedica novog razvrstavanja aktivne(-ih) tvari ili neaktivne(-ih) tvari sadržanih u proizvodu ili samog proizvoda;
(4)
sve izmjene u skupini izravna su posljedica određenog uvjeta za dobivanje odobrenja;
(d)
jedan zahtjev može se odnositi na više od jedne izmjene ako država članica koja zahtjev ocjenjuje u skladu s člankom 7. stavkom 4. ili člankom 8. stavkom 4. ili, kada se radi o izmjeni odobrenja Unije, Agencija potvrdi da je praktično izvedivo obraditi te izmjene u okviru istog postupka.
Pojedinačni zahtjevi iz točaka (c) i (d) prvog podstavka podnose se u skladu s člankom 7. ili 12., ako najmanje jedna od predloženih izmjena predstavlja manju izmjenu proizvoda te ako nijedna od predloženih izmjena ne predstavlja veću izmjenu proizvoda, odnosno u skladu s člankom 8. ili 13. ako najmanje jedna od predloženih izmjena predstavlja veću izmjenu proizvoda.
Članak 5.
Zahtjevi u pogledu informacija
Zahtjev podnesen u skladu s člankom 50. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 sadrži sljedeće:
(1)
ispunjen ogovarajući obrazac zahtjeva, koji se može naći u Registru biocidnih proizvoda i u kojem je navedeno sljedeće:
(a)
popis svih odobrenja na koja utječe(-u) predložena(-e) izmjena(-e);
(b)
popis svih država članica u kojima je proizvod odobren i u kojima se traže izmjene (dalje u tekstu „predmetne države članice”);
(c)
za proizvode odobrene na nacionalnoj razini, država članica koja je ocijenila inicijalni zahtjev za odobrenje biocidnog proizvoda ili, ako se izmjene ne traže u toj državi članici, država članica koju je izabrao podnositelj zahtjeva, zajedno s pisanom potvrdom da ta država članica pristaje biti referentna država članica (dalje u tekstu „referentna država članica”);
(d)
za veće izmjene proizvoda odobrene na razini Unije, država članica koja je ocijenila inicijalni zahtjev za odobrenje biocidnog proizvoda ili, ako se izmjene ne traže u toj državi članici, država članica koju je izabrao podnositelj zahtjeva, zajedno s pisanom potvrdom da ta država članica pristaje ocijeniti zahtjev za izmjenu;
(e)
prema potrebi, nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na:
(1)
službenim jezicima svih predmetnih država članica, za proizvode odobrene na nacionalnoj razini;
(2)
jednom od službenih jezika Unije, koji u slučaju većih izmjena mora biti jezik koji je država članica iz točke (c) prihvatila pri podnošenju zahtjeva, za proizvode odobrene na razini Unije;
(2)
opis svih traženih izmjena;
(3)
ako je neka izmjena uzrok ili posljedica drugih izmjena uvjeta istog odobrenja, opis odnosa između tih izmjena;
(4)
svu relevantnu popratnu dokumentaciju koja dokazuje da predložena izmjena ne bi negativno utjecala na prethodne zaključke koji se odnose na ispunjavanje uvjeta navedenih u članku 19. ili 25. Uredbe (EU) br. 528/2012;
(5)
prema potrebi, mišljenje koje je izdala Agencija u skladu s člankom 3. ove Uredbe.
POGLAVLJE II.
IZMJENE PROIZVODA KOJE ODOBRAVAJU DRŽAVE ČLANICE
Članak 6.
Postupak prijavljivanja za administrativne izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik svim predmetnim državama članicama istodobno podnosi prijavu sukladnu s člankom 5. i u svakoj od tih država članica plaća pristojbu koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. Ne dovodeći u pitanje drugi podstavak, ta se prijava dostavlja u roku od 12 mjeseci nakon provedbe izmjene.
U slučaju izmjena iz odjeljka 1. glave 1. Priloga ovoj Uredbi, prijava se dostavlja prije provedbe izmjene.
3. Ako se jedna od predmetnih država članica ne slaže s izmjenom ili ako nije plaćena odgovarajuća pristojba, ta država članica u roku od 30 dana od primitka prijave obavješćuje nositelja odobrenja ili njegovog zastupnika i druge predmetne države članice da je izmjena odbijena i navodi razloge odbijanja.
Ako predmetna država članica u roku od 30 dana po primitku prijave ne izrazi neslaganje s izmjenom, smatra se da je ta država članica izmjenu prihvatila.
4. Svaka od predmetnih država članica koja izmjenu nije odbila u skladu sa stavkom 3. prema potrebi izmjenjuje odobrenje za biocidni proizvod u skladu s dogovorenom izmjenom.
Članak 7.
Postupak za manje izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik svim predmetnim državama članicama istodobno podnosi prijavu sukladnu s člankom 5.
2. Svaka predmetna država članica informira podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Ako podnositelj zahtjeva pristojbu ne plati u roku od 30 dana, predmetna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i druge države članice. Po primitku pristojbe predmetna država članica zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, navodeći datum zaprimanja.
3. Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u članku 5., referentna država članica ga potvrđuje u roku od 30 dana od njegovog zaprimanja i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetne države članice.
U okviru potvrđivanja iz prvog podstavka, referentna država članica ne ocjenjuje kvalitetu ili adekvatnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
Ako referentna država članica smatra da je zahtjev nepotpun, ona obavješćuje podnositelja zahtjeva o tome koje su dodatne informacije potrebne da bi zahtjev bio potpun i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 45 dana.
Referentna država članica u roku od 30 dana po primitku dodatnih informacija potvrđuje zahtjev, ako su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 5.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, referentna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetnu državu članicu.
4. U roku od 90 dana od potvrđivanja zahtjeva, referentna država članica ga procjenjuje i sastavlja izvješće o procjeni te ga, prema potrebi, zajedno s revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda šalje predmetnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.
5. Ako se pokaže da su za donošenje ocjene potrebne dodatne informacije, referentna država članica traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u utvrđenom roku. Razdoblje iz stavka 4. prekida se od datuma zahtjeva za dostavu informacija do datuma njihovog primitka. Rok koji se daje podnositelju zahtjeva ne smije biti duži od ukupno 45 dana, osim u slučajevima kada je to opravdano zbog prirode traženih podataka ili zbog izvanrednih okolnosti.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, referentna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetnu državu članicu.
6. Ako u roku od 45 dana po primitku izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda predmetne države članice ne izraze neslaganje u skladu s člankom 10., smatra se da se te države članice slažu sa zaključcima iz izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda.
7. U roku od 30 dana po postizanju dogovora, referentna država članica obavješćuje podnositelja zahtjeva o dogovoru i objavljuje ga u Registru biocidnih proizvoda iz članka 71. Uredbe (EU) br. 528/2012. Referentna država članica i svaka od predmetnih država članica mijenjaju odobrenja za biocidne proizvode u skladu s dogovorenim izmjenama.
Članak 8.
Postupak za veće izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik svim predmetnim državama članicama istodobno podnosi prijavu sukladnu s člankom 5.
2. Svaka predmetna država članica informira podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Ako podnositelj zahtjeva pristojbu ne plati u roku od 30 dana, predmetna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i druge države članice. Po primitku pristojbe predmetna država članica zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, navodeći datum zaprimanja.
3. Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u članku 5., referentna država članica ga potvrđuje u roku od 30 dana od njegovog zaprimanja i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetne države članice.
U okviru potvrđivanja iz prvog podstavka, referentna država članica ne ocjenjuje kvalitetu ili adekvatnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
Ako referentna država članica smatra da je zahtjev nepotpun, ona obavješćuje podnositelja zahtjeva o tome koje su dodatne informacije potrebne da bi zahtjev bio potpun i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 90 dana.
Referentna država članica u roku od 30 dana po primitku dodatnih informacija potvrđuje zahtjev, ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 5.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, referentna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetnu državu članicu.
4. U roku od 180 dana od potvrđivanja zahtjeva, referentna država članica ga procjenjuje i sastavlja izvješće o procjeni te ga, prema potrebi, zajedno s revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda šalje predmetnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.
5. Ako se pokaže da su za donošenje ocjene potrebne dodatne informacije, referentna država članica traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u utvrđenom roku. Razdoblje iz stavka 4. prekida se od datuma zahtjeva za dostavu informacija do datuma njihovog primitka. Rok koji se daje podnositelju zahtjeva ne smije biti duži od ukupno 90 dana, osim u slučajevima kad je to opravdano zbog prirode traženih podataka ili zbog izvanrednih okolnosti.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, referentna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetnu državu članicu.
6. Ako u roku od 90 dana po primitku izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda predmetne države članice ne izraze neslaganje u skladu s člankom 10., smatra se da se te države članice slažu sa zaključcima iz izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda.
7. U roku od 30 dana od postizanja suglasnosti, referentna država članica i svaka od predmetnih država članica mijenjaju odobrenja za boicidne proizvode u skladu s dogovorenim izmjenama.
Članak 9.
Biocidni proizvodi odobreni u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) br. 528/2012
1. Ako je odobrenje dano u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) br. 528/2012, nositelj odobrenja ili njegov zastupnik obavješćuju svaku državu članicu na čijem je državnom području biocidni proizvod dostupan, o prijavama ili zahtjevima podnesenima referentnoj državi članici u skladu s člankom 6., 7. ili 8. ove Uredbe.
2. Ako se referentna država članica slaže s revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda, nositelj odobrenja ili njegov zastupnik dostavljaju revidirani pregled svakoj državi članici na čijem je državnom području biocidni proizvod dostupan, na službenom jeziku ili jezicima te države članice.
Članak 9.a
Postupak za izmjene koje su druge države članice već prihvatile
1. Ako je neka administrativna izmjena već prihvaćena u jednoj ili više država članica i nositelj odobrenja traži da se ista administrativna izmjena uvede u još nekoj predmetnoj državi članici, nositelj odobrenja ili njegov zastupnik dodatno podnosi prijavu u skladu s člankom 6. stavkom 1. i toj predmetnoj državi članici.
2. Ako je neka manja ili veća administrativna izmjena već prihvaćena u jednoj ili više država članica i nositelj odobrenja traži da se ista manja ili veća administrativna izmjena uvede u još nekoj predmetnoj državi članici, nositelj odobrenja ili njegov zastupnik i toj dodatnoj predmetnoj državi članici podnosi prijavu sukladnu s člankom 5.
3. Predmetna država članica informira podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Ako podnositelj zahtjeva pristojbu ne plati u roku od 30 dana, predmetna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i druge države članice. Po primitku pristojbe, predmetna država članica zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, navodeći datum zaprimanja.
4. Ako u roku od 45 dana od dana zaprimanja, ako se radi o manjoj izmjeni, ili 90 dana ako se radi o većoj izmjeni, država članica ne izrazi neslaganje u skladu s člankom 10., smatra se da je ta država članica suglasna sa zaključcima iz izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda.
5. U roku od 30 dana od postizanja suglasnosti iz stavka 4., predmetna država članica obavješćuje podnositelja zahtjeva o suglasnosti i, prema potrebi, mijenja odobrenje za biocidni proizvod u skladu s dogovorenom izmjenom.
Članak 10.
Koordinacijska skupina, arbitraža i odstupanje od uzajamnog priznavanja
1. Predmetna država članica može predložiti odbijanje izdavanja odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja u skladu s člankom 37. Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. U slučajevima kada s obzirom na pitanja koja nisu navedena u stavku 1. predmetne države članice ne postignu suglasnost o zaključcima iz izvješća o procjeni ili, prema potrebi, o revidiranom pregledu svojstava biocidnog proizvoda u skladu s člankom 7. stavkom 6. ili člankom 8. stavkom 6., ili ako predmetna država članica nije dala suglasnost u skladu s člankom 6. stavkom 3., referentna država članica upućuje predmet koordinacijskoj skupini iz članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012.
U slučajevima kada se predmetna država članica ne slaže s referentnom državom članicom, ona svim predmetnim državama članicama i podnositelju zahtjeva daje detaljnu izjavu o razlozima za svoje stajalište.
3. Na sporna pitanja iz stavka 2. primjenjuju se članci 35. i 36. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE III.
IZMJENE PROIZVODA KOJE ODOBRAVA KOMISIJA
Članak 11.
Postupak prijavljivanja za administrativne izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik Agenciji podnosi prijavu sukladnu s člankom 5. i plaća pristojbu iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. Ne dovodeći u pitanje drugi podstavak, ta se prijava dostavlja u roku od 12 mjeseci nakon provedbe izmjene.
U slučaju izmjena iz odjeljka 1. glave 1. Priloga ovoj Uredbi, prijava se dostavlja prije provedbe izmjene.
3. U roku od 30 dana po primitku prijave i pod uvjetom da je plaćena odgovarajuća pristojba, Agencija priprema i dostavlja Komisiji mišljenje o predloženoj izmjeni.
4. Ako u roku od 30 dana od primitka prijave odgovarajuća pristojba nije uplaćena, Agencija odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja prijave.
U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012 protiv odluka Agencije na temelju ovog stavka može se uložiti žalba.
5. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o svom mišljenju i, prema potrebi, od njega traži da mu dostavi nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije.
6. Agencija u roku od 30 dana po dostavi svog mišljenja Komisiji, prema potrebi, prosljeđuje Komisiji revidirani pregled svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 12.
Postupak za manje izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik Agenciji podnosi zahtjev sukladan s člankom 5.
2. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012. te zahtjev odbija ako podnositelj zahtjeva tu pristojbu ne plati u roku od 30 dana. O tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Po primitku pristojbe Agencija zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012 protiv odluka Agencije na temelju ovog stavka može se uložiti žalba.
3. Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u članku 5., Agencija ga potvrđuje u roku od 30 dana od njegovog zaprimanja.
U okviru potvrđivanja iz prvog podstavka, Agencija ne ocjenjuje kvalitetu ili adekvatnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
Ako Agencija smatra da je zahtjev nepotpun, ona obavješćuje podnositelja zahtjeva o tome koje su dodatne informacije potrebne da bi zahtjev bio potpun i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 45 dana.
Agencija u roku od 30 dana po primitku dodatnih informacija potvrđuje zahtjev, ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 5.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, Agencija odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. U takvim se slučajevima dio pristojbe plaćen u skladu sa stavkom 2. vraća.
U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012 protiv odluka Agencije na temelju ovog stavka može se uložiti žalba.
4. U roku od 90 dana od zaprimanja zahtjeva kao valjanog, Agencija priprema i dostavlja Komisiji mišljenje o predloženoj izmjeni. U slučaju pozitivnog mišljenja, Agencija navodi bi li zbog predložene izmjene trebalo izmijeniti odobrenje.
Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o svom mišljenju i objavljuje ga u Registru biocidnih proizvoda iz članka 71. Uredbe (EU) br. 528/2012. te, prema potrebi, od njega traži da mu dostavi nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije.
5. Ako se pokaže da su za procjenu potrebne dodatne informacije, Agencija traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u utvrđenom roku. Razdoblje iz stavka 4. prekida se od datuma zahtjeva za dostavu informacija do datuma njihovog primitka. Rok koji se daje podnositelju zahtjeva ne smije biti duži od ukupno 45 dana, osim u slučajevima kada je to opravdano zbog prirode traženih podataka ili zbog izvanrednih okolnosti.
6. Agencija u roku od 30 dana po dostavi svog mišljenja Komisiji, prema potrebi, prosljeđuje Komisiji revidirani pregled svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 13.
Postupak za veće izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik Agenciji podnosi zahtjev sukladan s člankom 5.
2. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012. te zahtjev odbija ako podnositelj zahtjeva tu pristojbu ne plati u roku od 30 dana. O tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno tijelo države članice iz članka 5. stavka 1. točke (d) (dalje u tekstu „ocjenjivačko nadležno tijelo”).
Po primitku pristojbe Agencija zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i ocjenjivačko nadležno tijelo.
U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012 protiv odluka Agencije na temelju ovog stavka može se uložiti žalba.
3. Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u članku 5., ocjenjivačko nadležno tijelo ga potvrđuje u roku od 30 dana nakon što ga zaprimi Agencija.
U okviru potvrđivanja iz prvog podstavka, ocjenjivačko nadležno tijelo ne ocjenjuje kvalitetu ili adekvatnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
Ocjenjivačko nadležno tijelo, u roku od 15 dana od dana kada Agencija zaprimi zahtjev, informira podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. te zahtjev odbija ako podnositelj zahtjeva tu pristojbu ne plati u roku od 30 dana.
4. Ako ocjenjivačko nadležno tijelo smatra da je zahtjev nepotpun, ono podnositelja zahtjeva obavješćuje o tome koje su dodatne informacije potrebne da bi zahtjev bio potpun i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 90 dana.
Ocjenjivačko nadležno tijelo u roku od 30 dana po primitku dodatnih informacija potvrđuje zahtjev, ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 5.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, ocjenjivačko nadležno tijelo odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i Agenciju. U takvim se slučajevima dio pristojbe plaćen u skladu sa stavkom 2. vraća.
5. U roku od 180 dana od potvrđivanja zahtjeva, ocjenjivačko nadležno tijelo ga ocjenjuje te šalje Agenciji izvješće o procjeni i zaključke ocjene uključujući, prema potrebi, nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda.
Prije nego što ocjenjivačko nadležno tijelo dostavi svoje zaključke Agenciji, podnositelju zahtjeva daje priliku da u roku od 30 dana u pisanom obliku dostavi svoje primjedbe na zaključke ocjene. Ocjenjivačko nadležno tijelo uzima u obzir te primjedbe kod donošenja konačne ocjene.
6. Ako se pokaže da su za donošenje ocjene potrebne dodatne informacije, ocjenjivačko nadležno tijelo traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u utvrđenom roku i o tome obavješćuje agenciju. Razdoblje iz stavka 5. prekida se od datuma zahtjeva za dostavu informacija do datuma njihovog primitka. Rok koji se daje podnositelju zahtjeva ne smije biti duži od ukupno 90 dana, osim u slučajevima kad je to opravdano zbog prirode traženih podataka ili zbog izvanrednih okolnosti.
7. U roku od 90 dana od primitka zaključaka ocjene, Agencija priprema i dostavlja Komisiji mišljenje o predloženoj izmjeni. U slučaju pozitivnog mišljenja, Agencija navodi bi li zbog predložene izmjene trebalo izmijeniti odobrenje.
Agencija podnositelja zahtjeva obavješćuje o svom mišljenju i, prema potrebi, od njega traži da mu dostavi nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije.
8. Agencija u roku od 30 dana po dostavi svog mišljenja Komisiji, prema potrebi, prosljeđuje Komisiji nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE IV.
PROVEDBA IZMJENA
Članak 14.
Administrativne izmjene proizvoda
1. Administrativne izmjene iz odjeljka 2. glave 1. Priloga mogu se provesti u bilo koje vrijeme prije završetka postupaka utvrđenih u člancima 6. i 11.
Administrativne izmjene iz odjeljka 1. glave 1. Priloga mogu se provesti najranije na dan kada država članica ili, ako se radi o izmjenama proizvoda odobrenih na razini Unije, Komisija izričito pristane na izmjenu, odnosno 45 dana nakon primitka prijave podnesene u skladu s člancima 6. i 11., ovisno o tome što je ranije.
2. U slučajevima kada se jedna od izmjena iz stavka 1. odbije, nositelj odobrenja prestaje primjenjivati predmetnu izmjenu u roku od 30 dana nakon obavijesti o odluci relevantnih država članica ili, ako se radi o izmjenama proizvoda koji odobri Unija, Komisije.
Članak 15.
Manje izmjene
1. Ovisno o pozitivnom mišljenju Agencije, manje izmjene proizvoda odobrenog na razini Unije mogu se provoditi u bilo koje vrijeme nakon što mišljenje Agencije bude objavljeno u Registru biocidnih proizvoda u skladu s člankom 12. stavkom 4.
2. U slučajevima kada Komisija odbije predloženu manju izmjenu proizvoda u skladu s člankom 50. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012, nositelj odobrenja prestaje primjenjivati predloženu izmjenu u roku od 30 dana nakon obavijesti o odluci Komisije.
3. Manje izmjene proizvoda odobrenog na razini država članica mogu se provoditi u bilo koje vrijeme nakon što referentna država članica objavi dogovor u Registru biocidnih proizvoda u skladu s člankom 7. stavkom 7.
Članak 16.
Veće izmjene
Veće izmjene mogu se provoditi tek nakon što predmetne države članice ili, kad se radi o izmjenama proizvoda odobrenog na razini Unije, Komisija pristanu na izmjenu i, prema potrebi, izmijene odluku o izdavanju odobrenja odlukom iz članka 50. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE V.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 17.
Stalno praćenje provedbe izmjena
Na zahtjev države članice, Agencije ili Komisije, te za potrebe praćenja biocidnih proizvoda stavljenih na tržište, nositelji odobrenja bez odlaganja dostavljaju informacije o provedbi određene izmjene tijelu koje je zatražilo te informacije.
Članak 18.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. rujna 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. travnja 2013.