NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1258/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V uvedené zprávě Komise doporučila další analýzu možností, jak zpřísnit kontrolu obchodu s acetanhydridem, uvedenou látkou kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, podle čl. 2 písm. a) uvedeného nařízení tak, aby bylo možné lépe předcházet zneužívání acetanhydridu k nedovolené výrobě heroinu.
(3)
Ve svých Závěrech ze dne 25. května 2010 o provádění a fungování právních předpisů Unie v oblasti prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(4)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: v tomto ohledu se pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami, přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988, zrušuje, jelikož je již zahrnut v příslušné terminologii legislativních aktů Unie, tj. v pojmu „léčivé přípravky“. Kromě toho se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v uvedené definici použit.
(5)
Měla by být zavedena definice pojmu „uživatel“ pro osoby, které s látkami nakládají pro jiné účely, než je jejich uvádění na trh a mělo by být jasně stanoveno, že osoby využívající uvedených látek kategorie 1 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 pro jiné účely než uvádění na trh musí mít povolení.
(6)
Měla by se zavést podrobnější pravidla pro registraci s cílem zajistit jednotné podmínky registrace ve všech členských státech pro uvedené látky kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004. Pokud jde o uvedené látky z nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, měla by se povinná registrace vztahovat kromě hospodářských subjektů rovněž na uživatele.
(7)
Členské státy by v případech, kdy jsou vybírány poplatky za získání povolení nebo registrace, měly zvážit úpravu výše těchto poplatků, aby tak byla zachována konkurenceschopnost mikropodniků.
(8)
Mělo by být jasně stanoveno, že členské státy mají možnost přijmout opatření v případě podezřelých operací týkajících se neuvedených látek, aby mohly rychleji reagovat na nové trendy v nedovolené výrobě drog.
(9)
Měla by být vytvořena evropská databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“), jež by zjednodušila podávání zpráv členskými státy o zabavení a zadržení dodávek, a to pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě a způsobem, který co nejméně zasahuje do soukromí, pokud jde o zpracování osobních údajů, a současně zohledňuje nejmodernější technologie pro lepší ochranu soukromí a zásadu omezení údajů. Evropská databáze by také měla sloužit jako evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kteří jsou držiteli povolení nebo registrace, což usnadní ověřování oprávněnosti obchodních operací s uvedenými látkami, a měla by umožňovat hospodářským subjektům, aby příslušným orgánům poskytovaly informace o svých operacích s uvedenými látkami.
(10)
Nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení se zabývá zpracováním informací, včetně zpracování osobních údajů, jež má umožnit příslušným orgánům sledovat uvádění prekursorů drog na trh a zabránit zneužití uvedených látek. Toto zpracování osobních údajů by mělo být prováděno způsobem slučitelným s účelem uvedeného nařízení a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5), a zejména s požadavky Unie, které se týkají kvality údajů, přiměřenosti a omezení účelu, a s právem na informace, přístup, opravu údajů, výmaz a zablokování, s organizačními a technickými opatřeními a předáváním osobních údajů na mezinárodní úrovni.
(11)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých na jeho základě je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 8 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) a právo na ochranu osobních údajů zaručené článkem 8 Listiny. Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty by měly zajistit, že zpracovávání osobních údajů bude prováděno v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001.
(12)
Acetanhydrid, který je v současnosti uveden v kategorii 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, by měl být zařazen do nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, aby se mohla zpřísnit kontrola obchodování s ním. Zbývající látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být uvedeny na seznamu jako podkategorie 2B přílohy I uvedeného nařízení.
(13)
Nařízení (ES) č. 273/2004 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(14)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(15)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o specifikaci požadavků a podmínek pro udělení povolení a registrace, zařazení hospodářských subjektů a uživatelů, kteří získali povolení nebo registraci, do evropské databáze, získání a používání prohlášení odběratele, dokumentaci a označování směsí obsahujících uvedené látky, poskytování informací hospodářskými subjekty o operacích s uvedenými látkami a informace, které mají členské státy poskytovat o provádění kontrolních opatření stanovených v nařízení (ES) č. 273/2004, a pokud jde o změnu jeho příloh. Tyto akty v přenesené pravomoci by měly rovněž stanovit kategorie osobních údajů, které mohou být zpracovávány členskými státy a hospodářskými subjekty podle nařízení (ES) č. 273/2004, kategorie osobních údajů, které lze uchovávat v evropské databázi, a ochranná opatření pro zpracovávání osobních údajů. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(16)
Je rovněž důležité, aby Komise při přípravě aktů v přenesené pravomoci týkajících se zpracovávání osobních údajů požádala o stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.
(17)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7). Přezkumný postup by měl být používán pro přijímání prováděcích aktů s cílem podrobně stanovit, jak by mělo být prohlášení odběratele podáváno v elektronické podobě a jak vkládat informace o operacích hospodářských subjektů s uvedenými látkami do evropské databáze.
(18)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zpřísnění pravidel pro registraci hospodářských subjektů uvádějících na trh nebo majících v držení uvedené látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, zejména acetanhydrid, aby se zabránilo jeho zneužívání k nedovolené výrobě drog, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, protože překupníci využívají rozdílů v registraci mezi jednotlivými členskými státy a přesouvají svou nedovolenou činnost tam, kde je nejsnazší prekursory drog neoprávněně získat, ale spíše jich, z důvodu rozsahu a účinků navrhovaného opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů.
(19)
Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(20)
Nařízení (ES) č. 273/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 273/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Oblast působnosti a cíle
Toto nařízení stanoví harmonizovaná opatření pro kontrolu a sledování některých látek často používaných při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek v rámci Unie s cílem zabránit jejich zneužití.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ jakákoliv látka uvedená v příloze I, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít ani extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinární léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10);
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„uvedením na trh“ dodání uvedených látek v rámci Unie, za úplatu nebo bezplatně, nebo skladování, výroba, produkce a zpracování těchto látek, obchodování s nimi, jejich distribuce nebo jejich zprostředkování, pro účely dodání v rámci Unie;“;
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
„uživatelem“ jiná fyzická či právnická osoba než hospodářský subjekt, jež má v držení uvedenou látku a tuto látku zpracovává, vyrábí, spotřebovává, skladuje, uchovává, upravuje, rozplňuje, přenáší z jednoho zásobníku do jiného, mísí, transformuje nebo jakkoliv jinak využívá uvedené látky;
i)
„přírodním produktem“ organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakákoliv látka vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (11).
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavce 2 a 3 se nahrazují tímto:
„2. Hospodářské subjekty a uživatelé musí obdržet povolení od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, aby mohli mít v držení nebo uvádět na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 1. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní povolení lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Taková zvláštní povolení platí pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 1 v oblasti oficiálních činností dotyčných hospodářských subjektů.
3. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem povolení, dodá uvedené látky z přílohy I kategorie 1 pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli povolení a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.“;
b)
odstavce 5, 6 a 7 se nahrazují tímto:
„5. Aniž je dotčen odstavec 8, mohou příslušné orgány buď omezit platnost povolení na dobu nepřekračující tři roky, nebo mohou hospodářským subjektům a uživatelům uložit, aby alespoň každé tři roky prokazovaly, že jsou stále splněny podmínky, za nichž bylo povolení uděleno. V povolení se uvede činnost nebo činnosti a dané uvedené látky, pro které povolení platí. Příslušné orgány udělí v zásadě zvláštní povolení na neomezenou dobu, avšak mohou takové povolení pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že jeho držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení povolení nebo že podmínky, za nichž bylo povolení uděleno, již nejsou plněny.
6. Hospodářské subjekty, dříve než uvedou na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 2, musí získat od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, registraci. Od 1. července 2015 jsou uživatelé, dříve než budou mít v držení uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A, povinni získat registraci od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeni. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní registrace lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Takové zvláštní registrace se považují za platné pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 2 v rámci oficiálních činností daných hospodářských subjektů nebo uživatelů.
6a. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem registrace, dodá uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli takové registrace a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.
6b. Při zvažování, zda udělit registraci, berou příslušné orgány v úvahu zejména odbornou způsobilost a bezúhonnost žadatele. Odmítnou udělit registraci, existují-li oprávněné důvody k pochybnostem o vhodnosti a spolehlivosti žadatele nebo osoby odpovědné za obchod s uvedenými látkami. Příslušné orgány mohou registraci pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že její držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení registrace nebo že podmínky, za nichž byla registrace udělena, již nejsou plněny.
6c. Příslušné orgány mohou od hospodářských subjektů a uživatelů požadovat, aby za žádost o povolení nebo registraci zaplatily poplatek.
Příslušné orgány v případech, kdy jsou vybírány poplatky, zváží úpravu výše těchto poplatků v závislosti na velikosti podniku. Tyto poplatky se vybírají nediskriminačním způsobem a nepřekročí náklady na vyřízení žádosti.
7. Příslušné orgány zapíšou hospodářské subjekty a uživatele, kteří obdrželi povolení nebo registraci do evropské databáze uvedené v článku 13a.
8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro:
a)
udělování povolení včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty;
b)
udělování registrace včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty, a
c)
zapsání hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze uvedené v článku 13a, v souladu s odstavcem 7 tohoto článku.
Kategorie osobních údajů uvedené v písmenech a) a b) prvního pododstavce tohoto odstavce nesmí obsahovat zvláštní kategorie údajů uvedené v čl. 8 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku a články 6 a 14, obdrží každý hospodářský subjekt usazený v Unii, který dodává odběrateli uvedené látky z přílohy I kategorie 1 nebo 2, od odběratele prohlášení, které blíže určuje použití uvedené látky, která mu byla dodána. Hospodářský subjekt obdrží pro každou uvedenou látku samostatné prohlášení. Toto prohlášení musí odpovídat vzoru stanovenému v bodě 1 přílohy III. V případě právnických osob se prohlášení zhotovuje na hlavičkovém papíře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Hospodářský subjekt, který dodává uvedené látky z přílohy I kategorie 1, opatří opis prohlášení razítkem a datem, čímž osvědčí shodu s původním zněním. Tento opis se vždy přikládá k látkám kategorie 1 při jejich oběhu v rámci Unie a na požádání se předloží orgánům odpovědným za kontrolu nákladu při přepravě.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro získání a použití prohlášení odběratele.“
5)
V článku 5 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„7. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro dokumentaci směsí obsahujících uvedené látky.“
6)
V článku 7 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro označování směsí obsahujících uvedené látky.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
Oznamování příslušným orgánům
1. Hospodářské subjekty oznámí neprodleně příslušným orgánům všechny okolnosti, jako jsou neobvyklé objednávky nebo operace s uvedenými látkami, jež mají být uvedeny na trh, které naznačují, že tyto látky mohou být zneužity při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace umožňující příslušným orgánům ověřit zákonnost příslušné objednávky nebo operace.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům v souhrnné formě relevantní údaje o svých operacích týkajících se uvedených látek.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro podávání informací hospodářskými subjekty podle odstavce 2 tohoto článku, včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být za daným účelem zpracovány, a ochranných opatření pro zpracovávání těchto osobních údajů.
4. Hospodářské subjekty neposkytnou osobní údaje zpracovávané podle tohoto nařízení nikomu jinému než příslušným orgánům.“
8)
V článku 9 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Komise vypracuje a aktualizuje pokyny pro usnadnění spolupráce mezi příslušnými orgány, hospodářskými subjekty a chemickým průmyslem, zejména pokud jde o neuvedené látky.“
9)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
vstupovat do provozoven hospodářských subjektů a uživatelů za účelem získání důkazů o nesrovnalostech;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky, které nejsou v souladu s tímto nařízením.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé operace zahrnující neuvedené látky, a zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech s neuvedenými látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých operacích zahrnujících neuvedené látky;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky s cílem zamezit použití konkrétních neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek.
3. Příslušné orgány zachovávají důvěrnost obchodních informací.“
10)
Články 13 až 16 se nahrazují tímto:
„Článek 13
Poskytování informací členskými státy
1. Aby bylo možné v potřebné míře přizpůsobit opatření pro sledování obchodu s uvedenými látkami a neuvedenými látkami, sdělí příslušné orgány každého členského státu v elektronické podobě prostřednictvím evropské databáze uvedené v článku 13a a včas Komisi veškeré relevantní informace o provádění kontrolních opatření stanovených tímto nařízením, zejména pokud jde o látky používané při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, metody zneužívání a nedovolené výroby a zákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Souhrn informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku předloží Komise po konzultaci s členskými státy Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek v souladu s čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN.
Článek 13a
Evropská databáze prekursorů drog
1. Komise vytvoří evropskou databázi prekursorů drog, jež bude plnit tyto funkce:
a)
usnadní sdělování informací, pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě, podle čl. 13 odst. 1, syntézu a analýzu uvedených informací na úrovni Unie a podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 13 odst. 3;
b)
vytvoří evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kterým bylo uděleno povolení nebo registrace;
c)
umožní hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svých operacích podle čl. 8 odst. 2 v elektronické podobě, jak je stanoveno v prováděcích opatřeních přijatých podle článku 14.
Osobní údaje se vloží do evropské databáze až po přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 3 odst. 8 a čl. 8 odst. 3.
2. Komise a příslušné orgány přijmou veškerá nezbytná opatření pro zajištění bezpečnosti, důvěrnosti a přesnosti osobních údajů obsažených v evropské databázi a pro zabezpečení ochrany práv subjektů údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (13).
3. Informace získané na základě tohoto nařízení včetně osobních údajů se použijí v souladu s platnými právními předpisy o ochraně osobních údajů a nesmějí být uchovávány déle, než je nezbytné pro účely tohoto nařízení. Zpracovávání zvláštních kategorií údajů uvedených v čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES a čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 45/2001 se zakazuje.
4. Komise v souladu s články 10 a 11 nařízení (ES) č. 45/2001 zveřejní jasným a srozumitelným způsobem informace týkající se evropské databáze.
Článek 13b
Ochrana údajů
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy a správními ustanoveními, kterými se provádí směrnice 95/46/ES a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 uvedené směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí výhradně za účelem prevence zneužití uvedených látek.
3. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
4. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 13a.
Článek 14
Prováděcí akty
1. Komise může přijmout tyto prováděcí akty:
a)
pravidla pro předkládání prohlášení odběratele podle článku 4, případně v elektronické podobě;
b)
pravidla pro zadávání informací uvedených v čl. 8 odst. 2 do evropské databáze, a to případně i v elektronické podobě;
c)
procesní pravidla pro udělování povolení a registrací a zapisování hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze podle čl. 3 odst. 2, 6 a 7.
2. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14a odst. 2.
Článek 14a
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog zřízený článkem 30 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (14). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (15).
2. Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Přizpůsobení příloh
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a za účelem přizpůsobení příloh I, II a III s cílem přizpůsobit je novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog a zohlednit změny tabulek v příloze k úmluvě Organizace spojených národů.
Článek 15a
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhého pododstavce, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 nebo článku 15 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 16
Informace o opatřeních přijatých členskými státy
1. Členské státy informují Komisi o opatřeních, která přijmou na základě tohoto nařízení, a zejména o opatřeních, která přijmou podle článků 10 a 12. Sdělí rovněž veškeré pozdější změny těchto opatření.
2. Komise sdělí tuto informaci ostatním členským státům.
3. Do 31. prosince 2019 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, a zejména o případné nutnosti přijetí dodatečných opatření za účelem sledování a kontroly podezřelých operací týkajících se neuvedených látek.
11)
Příloha I se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
v rámci kategorie 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
c)
v rámci kategorie 1 se doplňuje tato látka na seznam látek:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, kód KN 2926 90 95, č. CAS 4468-48-8“;
d)
znění pro kategorii 2 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
12)
V příloze III se zrušuje slovo „oprávnění“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
UREDBA (EU) br. 1258/2013 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 20. studenoga 2013.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 273/2004 o prekursorima za droge
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. stavak 1.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Komisija je 7. siječnja 2010. donijela izvješće u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3), o provedbi i funkcioniranju zakonodavstva Zajednice o praćenju i kontroli trgovine prekursorima za droge.
(2)
U tom je izvješću Komisija preporučila dodatnu analizu načina jačanja kontrole trgovine anhidridom octene kiseline, predviđenom tvari iz kategorije 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 273/2004, sukladno članku 2. točki (a) te uredbe, s ciljem boljeg sprečavanja zlouporabe anhidrida octene kiseline u nedopuštenoj proizvodnji heroina.
(3)
U svojim zaključcima od 25. svibnja 2010. o funkcioniranju i provedbi zakonodavstva EU-a o prekursorima za droge Vijeće je pozvalo Komisiju da predloži izmjene zakonodavstva nakon pažljive ocjene njihovog mogućeg učinka na nadležna tijela i gospodarske subjekte država članica.
(4)
Ovom Uredbom pojašnjava se definicija predviđene tvari: pojam „farmaceutski preparat”, koji proizlazi iz Konvencije Ujedinjenih naroda protiv nedopuštene trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima donesene u Beču 19. prosinca 1988., briše se jer je već obuhvaćen relevantnom terminologijom pravnih akata Unije, to jest pojmom „lijekovi”. Nadalje, pojam „drugi preparati” briše se jer udvostručava pojam „mješavine” koji se već koristi u toj definiciji.
(5)
Trebala bi se uvesti definicija pojma „korisnik” za osobe koja posjeduju tvari u druge svrhe osim stavljanja na tržište te bi trebalo pojasniti da su osobe koje koriste predviđene tvari iz kategorije 1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 u druge svrhe osim stavljanja na tržište obvezne pribaviti dozvolu.
(6)
Trebalo bi uvesti detaljnija pravila za registraciju kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti registracije u svim državama članicama za predviđene tvari iz kategorije 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 273/2004. U slučaju tvari predviđenih u novoj potkategoriji 2.A Priloga I. toj Uredbi, pored subjekata korisnici bi također trebali podlijegati obvezi registracije.
(7)
Ako se za dobivanje dozvole ili registracije ubiru pristojbe, države članice trebale bi razmotriti prilagodbu tih pristojbi kako bi se zaštitila konkurentnost mikropoduzeća.
(8)
Trebalo bi razjasniti da države članice imaju mogućnost djelovanja u pogledu sumnjivih poslova koji uključuju nepredviđene tvari kako bi im se omogućilo da brže reagiraju u odnosu na nove trendove u nedopuštenoj proizvodnji droga.
(9)
Trebalo bi izraditi europsku bazu podataka o prekursorima za droge („europska baza podataka”) kako bi se državama članicama olakšalo izvješćivanje o zapljenama i zadržanim pošiljkama, po mogućnosti u zbirnom i anonimiziranom obliku te na način kojim se najmanje remeti obradu osobnih podataka, uzimajući u obzir najnovije tehnologije koje služe boljoj zaštiti privatnosti i načelo ograničenja podataka. Europska baza podataka također bi trebala služiti kao europski registar subjekata i korisnika koji imaju dozvolu ili su registrirani, što će olakšati provjeru zakonitosti trgovačkih poslova koji uključuju predviđene tvari, te bi trebala subjektima omogućiti da nadležnim tijelima pruže informacije o svojim poslovima koji uključuju predviđene tvari.
(10)
Uredba (EZ) br. 273/2004, kako je izmijenjena ovom Uredbom, predviđa obradu informacija, uključujući obradu osobnih podataka, kako bi se nadležnim tijelima omogućilo praćenje stavljanja na tržište prekursora za droge i sprečavanje zlouporabe predviđenih tvari. Obrada osobnih podatakatrebala bi se provoditi na način koji je u skladu s ciljem te uredbe i u skladu s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) i Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (5) te osobito sa zahtjevima Unije koji se odnose na kvalitetu podataka, proporcionalnost, ograničenje svrhe te na pravo na informiranje, pristup podacima i njihovo ispravljanje, brisanje i blokiranje, organizacijske i tehničke mjere i međunarodni prijenos osobnih podataka.
(11)
Obrada osobnih podataka za potrebe Uredbe (EZ) br. 273/2004, kako je izmijenjena ovom Uredbom, te bilo koji delegirani i provedbeni akti doneseni u skladu s tom uredbom poštuju temeljno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 8. Konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda, kao i pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života i pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 7. odnosno člankom 8. Povelje Europske unije o temeljnim pravima. Delegirani i provedbeni akti također bi trebali osigurati da se svaka obrada osobnih podataka provodi u skladu s Direktivom 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br. 45/2001.
(12)
Anhidrid octene kiseline, trenutačno predviđen u kategoriji 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 273/2004, trebalo bi uključiti u novu potkategoriju 2.A Priloga I. toj Uredbi kako bi se omogućila pojačana kontrola trgovine njime. Preostale tvari iz kategorije 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 trebalo bi uvrstiti u potkategoriju 2.B Priloga I. toj Uredbi.
(13)
Uredbom (EZ) br. 273/2004 Komisiji se radi provedbe nekih njezinih odredaba dodjeljuju ovlasti koje se moraju izvršavati u skladu s postupcima utvrđenima u Odluci Vijeća 1999/468/EZ (6).
(14)
Kao posljedica stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona, te bi ovlasti trebalo uskladiti s člancima 290. i 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).
(15)
Kako bi se ostvarili ciljevi Uredbe (EZ) br. 273/2004, kako je izmijenjena ovom Uredbom, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a radi utvrđivanja zahtjeva i uvjeta za izdavanje dozvole i registracije, za unos u europsku bazu podataka subjekata i korisnika koji su dobili dozvolu ili su registrirani, za dobivanje i korištenje izjava kupaca, za dokumentaciju i označivanje mješavina koje sadrže predviđene tvari, za dostavu informacija od strane subjekata o poslovima koji uključuju predviđene tvari i za dostavu informacija od strane država članica o provedbi mjera praćenja utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 273/2004 te radi izmjene prilogâ toj uredbi. Takvim delegiranim aktima također bi se trebale odrediti kategorije osobnih podataka koje mogu obrađivati države članice i subjekti u skladu s Uredbom (EZ) br. 273/2004, kategorije osobnih podataka koji se mogu pohraniti u europsku bazu podataka te zaštitne mjere za obradu osobnih podataka. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka. Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način.
(16)
Također je važno da Komisija zatraži mišljenje Europskog nadzornika za zaštitu podataka prilikom pripreme delegiranih akata koji se odnose na obradu osobnih podataka.
(17)
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 273/2004, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Za donošenje provedbenih akata trebalo bi koristiti postupak ispitivanja kako bi se odredile pojedinosti o načinu dostavljanja izjava kupaca u elektroničkom formatu te o tome kako dostaviti informacije o poslovima subjekata s predviđenim tvarima u europsku bazu podataka.
(18)
S obzirom na to da cilj ove Uredbe, to jest jačanje pravila za registraciju subjekata koji predviđene tvari iz kategorije 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 273/2004, posebno anhidrid octene kiseline, stavljaju na tržište ili ih posjeduju, radi sprečavanja njegove zlouporabe u nedopuštenoj proizvodnji droga, ne mogu dostatno ostvariti države članice jer krijumčari iskorištavaju nacionalne razlike u registraciji i svoje nezakonite poslove sele tamo gdje najlakše mogu zloupotrebljavati prekursore za droge, nego ga se zbog opsega ili učinka predloženog djelovanja može na bolji način ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti određenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti određenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(19)
Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001 te je on dao mišljenje 18. siječnja 2013. (8).
(20)
Uredbu (EZ) br. 273/2004 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 273/2004 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
Područje primjene i ciljevi
Ovom Uredbom uspostavljaju se usklađene mjere za kontrolu i praćenje unutar Unije određenih tvari koje se često koriste u nedopuštenoj proizvodnji opojnih droga ili psihotropnih tvari radi sprečavanja zlouporabe takvih tvari.”
2.
U članku 2.:
(a)
točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
„(a)
‚predviđene tvari’ znači sve tvari navedene u Prilogu I. koje se mogu koristiti u nedopuštenoj proizvodnji opojnih droga ili psihotropnih tvari, uključujući mješavine i prirodne proizvode koji sadrže takve tvari, ali isključujući mješavine i prirodne proizvode koji sadrže predviđene tvari i čiji je sastav takav da se predviđene tvari ne mogu lako koristiti ni ekstrahirati lako primjenjivim ili ekonomski isplativim sredstvima, lijekove kako su definirani u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) i veterinarsko-medicinske proizvode kako su definirani u članku 1. točki 2. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10);
(b)
točka (c) zamjenjuje se sljedećim:
„(c)
‚stavljanje na tržište’ znači svaka isporuka, bilo uz plaćanje ili besplatno, predviđenih tvari u Uniji; ili skladištenje, izrada, proizvodnja, obrada, trgovina, distribucija ili posredovanje tim tvarima radi isporuke u Uniji;”;
(c)
dodaju se sljedeće točke:
„(h)
‚korisnik’ znači fizička ili pravna osoba koja nije subjekt i koja posjeduje predviđenu tvar te je uključena u obradu, formulaciju, potrošnju, skladištenje, čuvanje, preradu, stavljanje u spremnike, prijenos iz jednog spremnika u drugi, miješanje, pretvorbu ili bilo kakvu drugu upotrebu predviđenih tvari;
(i)
‚prirodni proizvod” znači organizam ili njegov dio, u bilo kojem obliku, ili bilo koje tvari koje se pojavljuju u prirodi kako je definirano u članku 3. točki 39. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (11).
3.
U članku 3.:
(a)
stavci 2. i 3. zamjenjuju se sljedećim:
„2. Subjekti i korisnici dužni su dobiti dozvolu od nadležnih tijela države članice u kojoj imaju poslovni nastan prije nego što mogu posjedovati ili staviti na tržište predviđene tvari iz kategorije 1. Priloga I. Nadležna tijela mogu izdati posebne dozvole ljekarnama, veterinarskim ljekarnama, određenim vrstama tijela javne vlasti ili oružanim snagama. Takve posebne dozvole valjane su samo za korištenje predviđenih tvari iz kategorije 1. Priloga I. u okviru službenih dužnosti predmetnih subjekata.
3. Svi subjekti koji imaju dozvolu isporučuju predviđene tvari iz kategorije 1. Priloga I. samo subjektima ili korisnicima koji također imaju dozvolu i koji su potpisali izjavu kupca kako je predviđeno u članku 4. stavku 1.”;
(b)
stavci 5., 6. i 7. zamjenjuju se sljedećim:
„5. Ne dovodeći u pitanje stavak 8., nadležna tijela mogu ili ograničiti valjanost dozvole na razdoblje od najdulje tri godine ili obvezati subjekte i korisnike da u razdobljima od najdulje tri godine podnesu dokaze da još uvijek ispunjavaju uvjete pod kojima je dozvola izdana. U dozvoli se navodi operacija ili operacije za koje je valjana, kao i predviđene tvari koje su u pitanju. Nadležna tijela u načelu izdaju posebne dozvole na neograničeni rok, ali ih mogu suspendirati ili opozvati ako iz opravdanih razloga vjeruju da nositelj dozvole više nije osoba prikladna i primjerena za posjedovanje dozvole ili da se više ne ispunjavaju uvjeti pod kojima je dozvola izdana.
6. Subjekti su dužni registrirati se kod nadležnih tijela države članice u kojoj imaju poslovni nastan prije stavljanja na tržište predviđenih tvari iz kategorije 2. Priloga I. Od 1. srpnja 2015. korisnici su dužni registrirati se kod nadležnih tijela države članice u kojoj imaju poslovni nastan prije posjedovanja predviđenih tvari iz potkategorije 2.A Priloga I. Nadležna tijela mogu izdati posebne registracije ljekarnama, veterinarskim ljekarnama, određenim vrstama tijela javne vlasti ili oružanim snagama. Takve posebne registracije smatraju se valjanima samo za korištenje predviđenih tvari iz kategorije 2. Priloga I. u okviru službenih dužnosti predmetnih subjekata ili korisnika.
6.a. Svi subjekti koji imaju registraciju isporučuju predviđene tvari iz kategorije 2.A Priloga I. samo drugim subjektima ili korisnicima koji također imaju registraciju i koji su potpisali izjavu kupca kako je predviđeno u članku 4. stavku 1.
6.b Prilikom razmatranja o izdavanju registracije nadležna tijela posebno uzimaju u obzir stručnost i integritet podnositelja zahtjeva. Ona odbijaju izdavanje registracije ako postoje opravdani razlozi za sumnju u primjerenost i pouzdanost podnositelja zahtjeva ili službenika odgovornog za trgovinu predviđenim tvarima. Ona mogu suspendirati ili opozvati registraciju ako iz opravdanih razloga vjeruju da nositelj registracije više nije osoba prikladna i primjerena za posjedovanje registracije ili da se više ne ispunjavaju uvjeti pod kojima je registracija izdana.
6.c. Nadležna tijela mogu zatražiti od subjekata i korisnika plaćanje pristojbe prilikom podnošenja zahtjeva za dozvolu ili registraciju.
Ako se ubire pristojba, nadležna tijela razmatraju prilagodbu visine pristojbe ovisno o veličini poduzeća. Takva pristojba ubire se na nediskriminirajući način i ne premašuje trošak obrade zahtjeva.
7. Nadležna tijela unose subjekte i korisnike koji su dobili dozvolu ili registraciju u europsku bazu podataka iz članka 13.a.
8. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 15.a u pogledu zahtjeva i uvjeta za:
(a)
izdavanje dozvole uključujući, prema potrebi, kategorije osobnih podataka koje treba osigurati;
(b)
izdavanje registracije uključujući, prema potrebi, kategorije osobnih podataka koje treba osigurati;
(c)
unos subjekata i korisnika u europsku bazu podataka iz članka 13.a, u skladu sa stavkom 7. ovog članka.
Kategorije osobnih podataka iz prvog podstavka točaka (a) i (b) ovog stavka ne uključuju posebne kategorije podataka iz članka 8. stavka 1. Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12).
4.
U članku 4.:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka niti članke 6. i 14., svaki subjekt s poslovnim nastanom u Uniji koji kupcu isporučuje predviđenu tvar iz kategorije 1. ili 2. Priloga I. od kupca dobiva izjavu iz koje je vidljiva konkretna uporaba ili uporabe predviđenih tvari. Subjekt dobiva posebnu izjavu za svaku predviđenu tvar. Ta je izjava u skladu s predloškom utvrđenim u Prilogu III. točki 1. U slučaju pravnih osoba izjava se sastavlja na listovnom papiru sa zaglavljem.”;
(b)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Subjekt koji isporučuje predviđene tvari iz kategorije 1. Priloga I. stavlja pečat i datum na presliku izjave, potvrđujući time da je to vjerna preslika originala. Takva preslika mora uvijek biti uz te tvari koje se prevoze unutar Unije i mora se dati na uvid na zahtjev tijela nadležnih za provjeravanje sadržaja vozila tijekom prijevoza.
4. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 15.a u pogledu zahtjeva i uvjeta za dobivanje i korištenje izjava kupaca.”
5.
U članku 5. dodaje se sljedeći stavak:
„7. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 15.a u pogledu zahtjeva i uvjeta za dokumentaciju o mješavinama koje sadrže predviđene tvari.”
6.
U članku 7. dodaje se sljedeći stavak:
„Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 15.a u pogledu zahtjeva i uvjeta za označivanje mješavina koje sadrže predviđene tvari.”
7.
Članak 8. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 8.
Obavješćivanje nadležnih tijela
1. Subjekti bez odlaganja obavješćuju nadležna tijela o bilo kakvim okolnostima, kao što su neuobičajene narudžbe ili poslovi u koje je uključeno stavljanje predviđenih tvari na tržište, čime se daje naslutiti da bi takve tvari mogle biti zlouporabljene za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari. U tu svrhu subjekti dostavljaju sve dostupne informacije koje omogućuju nadležnim tijelima da provjere zakonitost relevantne narudžbe ili posla.
2. Subjekti nadležnim tijelima u sažetom obliku dostavljaju relevantne informacije o svojim poslovima koji uključuju predviđene tvari.
3. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 15.a u pogledu zahtjeva i uvjeta za dostavljanje informacija od strane subjekata, kako je navedeno u stavku 2. ovog članka, uključujući, prema potrebi, kategorije osobnih podataka koji će se u tu svrhu obrađivati i zaštitne mjere za obradu takvih osobnih podataka.
4. Subjekti ne smiju otkrivati osobne podatke koji se prikupljaju u skladu s ovom Uredbom nikomu osim nadležnim tijelima.”
8.
U članku 9. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Komisija sastavlja i ažurira smjernice kako bi se olakšala suradnja između nadležnih tijela, subjekata i kemijske industrije, posebno u pogledu nepredviđenih tvari.”
9.
U članku 10.:
(a)
u stavku 1. točke (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:
„(b)
ulaz u poslovne prostore subjekata i korisnika kako bi pribavila dokaze o nepravilnostima;
(c)
prema potrebi, zadržavanje i zapljena pošiljaka koje nisu u skladu s ovom Uredbom.”;
(b)
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Svaka država članica može usvojiti mjere potrebne kako bi svojim nadležnim tijelima omogućila kontrolu i praćenje sumnjivih poslova koji uključuju nepredviđene tvari, a posebno:
(a)
dobivanje informacija o svim narudžbama nepredviđenih tvari ili operacijama koje uključuju nepredviđene tvari;
(b)
ulaz u poslovne prostore kako bi pribavila dokaze o sumnjivim poslovima koji uključuju nepredviđene tvari;
(c)
prema potrebi, zadržavanje i zapljenu pošiljaka kako bi se spriječilo korištenje određenih nepredviđenih tvari u nedopuštenoj proizvodnji opojnih droga ili psihotropnih tvari.
3. Nadležna tijela poštuju povjerljive poslovne informacije.”
10.
Članci od 13. do 16. zamjenjuju se sljedećim:
„Članak 13.
Dostava informacija iz država članica
1. Kako bi se omogućile sve potrebne prilagodbe aranžmana za praćenje trgovine predviđenim i nepredviđenim tvarima, nadležna tijela u svakoj državi članici pravovremeno dostavljaju Komisiji, u elektroničkom obliku putem europske baze podataka iz članka 13.a, sve relevantne informacije o provedbi mjera praćenja utvrđenih u ovoj Uredbi, osobito u vezi s tvarima koje se koriste za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari, načinima zlouporabe i nedopuštene proizvodnje te u vezi sa zakonitom trgovinom tim tvarima.
2. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 15.a kojima se određuju uvjeti i zahtjevi u pogledu informacija koje treba osigurati prema stavku 1. ovog članka.
3. U skladu s člankom 12. stavkom 12. Konvencije Ujedinjenih naroda te uz savjetovanje s državama članicama Komisija Međunarodnom odboru za kontrolu narkotika dostavlja sažetak informacija dostavljenih u skladu sa stavkom 1. ovog članka.
Članak 13.a
Europska baza podataka o prekursorima za droge
1. Komisija uspostavlja europsku bazu podataka o prekursorima za droge sa sljedećim funkcijama:
(a)
olakšavanje priopćivanja informacija, po mogućnosti u zbirnom i anonimiziranom obliku, u skladu s člankom 13. stavkom 1., sinteze i analize tih informacija na razini Unije i podnošenja izvješća Međunarodnom odboru za kontrolu narkotika u skladu s člankom 13. stavkom 3.;
(b)
izrada europskog registra subjekata i korisnika kojima je izdana dozvola ili registracija;
(c)
omogućavanje subjektima da nadležnim tijelima dostave informacije o svojim poslovima u skladu s člankom 8. stavkom 2. u elektroničkom obliku, kako je navedeno u provedbenim mjerama donesenima sukladno članku 14.
Osobni podaci uključuju se u europsku bazu podataka tek nakon donošenja delegiranih akata iz članka 3. stavka 8. i članka 8. stavka 3.
2. Komisija i nadležna tijela poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurali sigurnost, povjerljivost i točnost osobnih podataka sadržanih u europskoj bazi podataka i kako bi osigurali da su zaštićena prava osoba čiji se podaci obrađuju, u skladu s Direktivom 95/46/EC i Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (13).
3. Informacije pribavljene na temelju ove Uredbe, uključujući osobne podatke, koriste se u skladu s mjerodavnim pravom o zaštiti osobnih podataka i ne zadržavaju se dulje nego što je nužno za potrebe ove Uredbe. Obrada posebnih kategorija podataka iz članka 8. stavka 1. Direktive 95/46/EZ i članka 10. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 45/2001 zabranjena je.
4. Komisija jasno, sveobuhvatno i razumljivo objavljuje informacije u vezi s europskom bazom podataka, u skladu s člancima 10. i 11. Uredbe (EZ) br. 45/2001.
Članak 13.b
Zaštita podataka
1. Obrada osobnih podataka od strane nadležnih tijela u državama članicama izvršava se u skladu s nacionalnim zakonima i drugim propisima kojima se prenosi Direktiva 95/46/EZ te uz nadzor nadzornog tijela države članice iz članka 28. te direktive.
2. Ne dovodeći u pitanje članak 13. Direktive 95/46/EZ, osobni podaci koji se pribavljaju ili obrađuju u skladu s ovom Uredbom koriste se isključivo u svrhu sprečavanja zlouporabe predviđenih tvari.
3. Obrada osobnih podataka od strane Komisije, uključujući za potrebe europske baze podataka, provodi se u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 te uz nadzor Europskog nadzornika za zaštitu podataka.
4. Države članice i Komisija ne obrađuju osobne podatke na način koji nije u skladu sa svrhama navedenima u članku 13.a.
Članak 14.
Provedbeni akti
1. Komisija može donijeti sljedeće provedbene akte:
(a)
pravila o dostavljanju izjava kupaca iz članka 4. u elektroničkom obliku, gdje je prikladno;
(b)
pravila o dostavljanju informacija iz članka 8. stavka 2., uključujući, prema potrebi, u elektroničkom obliku u europsku bazu podataka;
(c)
postupovna pravila za izdavanje dozvola i registracija te za unos subjekata i korisnika u europsku bazu podataka, kako je navedeno u članku 3. stavcima 2., 6. i 7.
2. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14.a stavka 2.
Članak 14.a
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže Odbor za prekursore za droge ustanovljen člankom 30. Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 (14). Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (15).
2. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 15.
Prilagodba prilogâ
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 15.a kako bi se prilozi I., II. i III. prilagodili novim trendovima u zlouporabi prekursora za droge i kako bi se slijedile sve izmjene tablica u Prilogu Konvenciji Ujedinjenih naroda.
Članak 15.a
Izvršavanje ovlasti
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 3. stavka 8., članka 4. stavka 4., članka 5. stavka 7., članka 7. drugog stavka, članka 8. stavka 3., članka 13. stavka 2. i članka 15. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina od 30. prosinca 2013. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja tog razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 3. stavka 8., članka 4. stavka 4., članka 5. stavka 7., članka 7. drugog stavka, članka 8. stavka 3., članka 13. stavka 2. i članka 15. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen na temelju članka 3. stavka 8., članka 4. stavka 4., članka 5. stavka 7., članka 7. drugog stavka, članka 8. stavka 3., članka 13. stavka 2. ili članka 15. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
Članak 16.
Informacije o mjerama koje donose države članice
1. Države članice obavješćuju Komisiju o mjerama koje donose sukladno ovoj Uredbi, a osobito o mjerama donesenima sukladno člancima 10. i 12. Također obavješćuju o svim njihovim kasnijim izmjenama.
2. Komisija te informacije priopćuje drugim državama članicama.
3. Komisija do 31. prosinca 2019. podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o provedbi i funkcioniranju ove Uredbe, a posebno o mogućoj potrebi za dodatnim mjerama praćenja i kontrole sumnjivih poslova s nepredviđenim tvarima.
11.
U Prilogu I.:
(a)
naslov se zamjenjuje sljedećim:
(b)
u kategoriji 1., oznaka KN za norefedrin zamjenjuje se sljedećom oznakom:
„2939 44 00”;
(c)
u kategoriji 1., na popis tvari dodaje se sljedeća tvar:
„Alfa-fenilacetoacetonitril, oznaka KN 2926 90 95, CAS broj 4468-48-8”;
(d)
tekst kategorije 2. zamjenjuje se tekstom Priloga ovoj Uredbi.
12.
U Prilogu III. tekst „odobrenja/” briše se.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 20. studenoga 2013.