PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
32013R0503
L 157/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
03.04.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 503/2013
od 3. travnja 2013.
o prijavama za odobrenje genetski modificirane hrane i hrane za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Uredbi Komisije (EZ) br. 641/2004 i (EZ) br. 1981/2006
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 5. stavak 7., članak 11. stavak 5., članak 17. stavak 7. i članak 23. stavak 5.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1829/2003 utvrđuju se postupci Unije za odobrenje i nadzor genetski modificirane hrane i hrane za životinje, uključujući pravila za označivanje takve hrane i hrane za životinje. Ta Uredba predviđa znanstvenu procjenu koju je potrebno provesti o rizicima koje genetski modificirana hrana ili hrana za životinje može predstavljati za zdravlje ljudi i životinja i, ovisno o slučaju, za okoliš. Također predviđa da genetski modificirana hrana ili hrana za životinje ne smiju obmanjivati potrošača ili korisnika i ne smiju se razlikovati od hrane ili hrane za životinje koju zamjenjuju u onoj mjeri da bi njihova uobičajena potrošnja bila nutricionistički nepovoljna za ljude ili životinje.
(2)
Uredba (EZ) br. 1829/2003 posebno predviđa da prijave za odobrenje moraju odgovarajuće i dovoljno dokazati da genetski modificirana hrana i hrana za životinje ispunjavaju zahtjeve iz te Uredbe u pogledu njihovih predloženih uporaba.
(3)
Zbog dosljednosti zakonodavstva Unije određene definicije iz Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (2) moraju se odnositi i na ovu Uredbu.
(4)
Uredba Komisije (EZ) br. 641/2004 (3) o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1829/2003 predviđa određena detaljna pravila u vezi s prijavama za odobrenje podnesenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Kako bi se olakšala priprema prijava i osiguralo da sadržavaju sve informacije koje su potrebne za njihovu procjenu potrebno je predvidjeti sveobuhvatnija i sistematičnija pravila u vezi s prijavama za odobrenje koje također moraju biti specifične za svaku vrstu genetski modificiranih organizama (GMO), odnosno biljaka, životinja i mikroorganizama.
(5)
Pravila utvrđena u ovoj Uredbi trebala bi uključiti samo prijave koje se odnose na genetski modificirane biljke koje se koriste za hranu ili hranu za životinje, hranu ili hranu za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji i hranu ili hranu za životinje proizvedenu od takvih biljaka. Genetski modificirane biljke o kojima dosad postoji dovoljno saznanja predstavljaju veliku većinu trenutačnih prijava.
(6)
Pravila iz ove Uredbe moraju odrediti opće zahtjeve za dostavljanje i pripremu prijava za odobrenje, odnosno zahtjeve za dostavljanje općih i znanstvenih informacija, uključujući metode za otkrivanje i identifikaciju kao i referentni materijal kako bi se osiguralo da su prijave sukladne s uvjetima iz članaka 5., 17. i 30. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(7)
Podnositelj prijave trebao bi također uzeti u obzir znanstvene informacije koje je potrebno dostaviti u prijavi u pogledu procjene rizika za okoliš u vezi s GMO-om ili hranom i hranom za životinje koja sadrži ili se sastoji od GMO-a kako je utvrđeno u načelima za procjenu rizika za okoliš u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (4) i u važećim smjernicama koje je objavila Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) u tom pogledu.
(8)
Uz opće zahtjeve za dostavljanje i pripremu prijava primjereno je predvidjeti posebna pravila kako bi se osiguralo da znanstvene informacije koje se zahtijevaju u prijavi odgovarajuće i dovoljno dokazuju da genetski modificirana hrana ili hrana za životinje ispunjava zahtjeve iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003 u pogledu njihovih predloženih uporaba.
(9)
Ta bi pravila stoga trebala predvidjeti skup studija koje je potrebno uključiti u sve prijave, kao i metode testiranja koje je potrebno slijediti pri provedbi takvih studija, istodobno vodeći računa o relevantnim međunarodnim standardima kao što su smjernice Codex Alimentarius za provođenje procjene sigurnosti hrane dobivene iz rekombinantne DNK biljaka (5).
(10)
U skladu s važećim smjernicama EFSA-e (6) sigurnosna procjena genetski modificirane hrane ili hrane za životinje mora uključivati studije u vezi s novim sastojcima koji proizlaze iz genetske modifikacije, molekularnu karakterizaciju genetski modificirane biljke, komparativnu analizu sastava i fenotipa genetski modificirane biljke u usporedbi s odgovarajućim konvencionalnim dvojnikom. Ovisno o karakteristikama genetski modificirane biljke i o ishodu prve skupine studija, smjernice EFSA-e navode da može biti potrebno provesti dodatne studije. U tom pogledu EFSA smatra da, bez obzira na njezina ograničenja, 90-dnevna studija o hranidbi glodavaca potpunom hranom ili hranom za životinje, ako je opravdana, primarna je dodatna studija za rješavanje nesigurnosti utvrđenih u tijeku sigurnosne procjene.
(11)
Ipak, nije bilo moguće definirati s potrebnom preciznošću razinu nesigurnosti koja bi zahtijevala dostavljanje 90-dnevne studije o hranidbi. Osim toga, neka tijela za procjenu hrane i hrane za životinje u državama članicama misle da je takvu studiju potrebno provesti u svim prijavama za genetski modificirane biljke koje sadrže pojedinačne genetske promjene (single transformation event). S obzirom na ta različita mišljenja i kako bi se poboljšalo povjerenje potrošača, takve bi studije trebalo trenutačno zahtijevati u svim prijavama koje se odnose na genetski modificirane biljke s pojedinačnim genetskim promjenama (single transformation events) i, kad je primjereno, na genetski modificirane biljke s višestrukim genetskim promjenama (stacked transformation events).
(12)
Studije kojima se dokazuje da genetski modificirana hrana ili hrana za životinje ispunjava zahtjeve iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003 uključujući korištenje laboratorijskih životinja moraju se provoditi u skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (7) i biti svedene na minimum, a istodobno osigurati odgovarajući dokaz o sigurnosti genetski modificirane hrane ili hrane za životinje. Trenutačne nesigurnosti u vezi s potrebom i planiranjem 90-dnevnih pokusa o hranidbi bit će predmet velikog istraživačkog projekta u okviru radnog programa 2012. na temu 2 „Hrana, poljoprivreda i ribarstvo i biotehnologija” u okviru sedmog okvirnog programa za istraživanje (FP7). Zahtjevi u vezi s pokusima o hranidbi životinja u kontekstu procjene rizika od GMO-a trebali bi se ocijeniti u odnosu na rezultate ovog projekta koji bi trebali biti dostupni najkasnije do kraja 2015. Potrebno je također uzeti u obzir ostale vjerodostojne znanstvene spoznaje koje bi mogle biti tada dostupne.
(13)
Pravila propisana u ovoj Uredbi moraju vrijediti za sve prijave za genetski modificirane biljke, ali vrsta i potreba za studijama koje se provode za procjenu karakteristika i sigurnosti genetski modificirane hrane ili hrane za životinje kao dio prijave mogu varirati ovisno o prirodi genetske modifikacije ili proizvoda. Na primjer, genetska modifikacija koja ima zanemariv utjecaj na sastav genetski modificirane hrane ili hrane za životinje ili visokorafinirani proizvodi za koje se može dokazati da su identični proizvodima proizvedenim od konvencionalnih dvojnika zahtijevaju različite studije u odnosu na proizvod koji proizlazi iz kompleksne genetske modifikacije koja ima za cilj promjenu njegovih nutritivnih karakteristika.
(14)
Zahtjevi iz ove Uredbe u vezi sa studijama koje je potrebno uključiti u prijavu za odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 ne smije spriječiti EFSA-u da zatraži, kad je primjereno, od podnositelja prijave nadopunu podataka koji prate prijavu u skladu s člankom 6. stavkom 2. i člankom 18. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(15)
Kako bi se osiguralo da su te studije visoke kvalitete i da su dokumentirane na transparentan način, bitno je da se provode u okviru odgovarajućih sustava osiguranja kvalitete i da su u svim slučajevima uvijek dostupni sirovi podaci u odgovarajućem elektronskom obliku. Toksikološke studije moraju se provesti u skladu s načelima osiguranja kvalitete iz Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (8). Ako se takve studije provode izvan Unije moraju slijediti najnovija načela OECD o dobroj laboratorijskoj praksi (GLP). Što se tiče studija koje nisu toksikološke, moraju se provoditi u okviru standarda ISO ili GLP.
(16)
Također je potrebno definirati zahtjeve u pogledu dostavljanja dodatnih informacija u vezi sigurnosti GMO-a i znanstveno recenzirane literature u vezi s mogućim učincima proizvoda iz prijave na zdravlje i okoliš.
(17)
Tijekom postupka genetske modifikacije biljaka i drugih organizama, marker geni često se koriste za olakšanje odabira i identifikacije genetski modificiranih stanica koje sadrže željeni gen unesen u genom organizma domaćina, između velike većine neizmijenjenih stanica. Takve marker gene potrebno je pažljivo odabrati. Osim toga, sada je moguće razviti GMO bez uporabe marker gena otpornih na antibiotike. S obzirom na navedeno i u skladu s člankom 4. stavkom 2. Direktive 2001/18/EZ, podnositelj bi trebao imati za cilj razviti GMO-e bez uporabe marker gena otpornih na antibiotike.
(18)
Žetva odvojenih genetski modificiranih biljaka (odvojeni usjevi) koje sadrže višestruke genetske promjene sadrži različite potkombinacije genetskih promjena. Osim toga, sadašnji postupci kontrole ne dozvoljavaju identifikaciju podrijetla kombinacija genetskih promjena.
Stoga, kako bi se osiguralo da su odobrenja dosljedna s proizvodima čije je stavljanje na tržište neizbježno i zbog provedivosti kontrola, prijave za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje od odvojenih usjeva moraju uključivati sve potkombinacije neovisno o njihovom podrijetlu koje još nisu odobrene.
(19)
Uredba (EZ) br. 1829/2003 predviđa da podnositelj dostavlja prijedlog za nadzor uporabe genetski modificirane hrane ili hrane za životinje nakon stavljanja na tržište samo ako je to primjereno. Stoga je potrebno utvrditi uvjete u skladu s rezultatom procjene rizika pod kojima bi takav prijedlog trebao biti dio prijave. Praćenje nakon stavljanja na tržište trebalo bi uzeti u obzir samo kad je, bez obzira na činjenicu da je sigurnost genetski modificirane hrane i hrane za životinje dokazana, primjereno potvrditi očekivanu uporabu, uvjete uporabe ili ustanovljene učinke. To je, na primjer, slučaj kad je genetski modificirana hrana ili hrana za životinje promijenila hranjivi sastav ili kad se njena hranjiva vrijednost razlikuje od konvencionalne hrane ili hrane za životinje koju bi zamijenila ili kad postoji vjerojatnost veće alergenosti zbog genetske modifikacije.
(20)
Ova bi Uredba trebala uzeti u obzir Međunarodne trgovinske obveze Unije i zahtjeve Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti (Kartagenski protokol) odobrenog Odlukom Vijeća 2002/628/EZ od 25. lipnja 2002. o sklapanju, u ime Europske zajednice, Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti (9) kao i odredbe Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (10).
(21)
Kako bi se osiguralo da su metode testiranja uključene u prijavi odgovarajuće za dokazivanje da je hrana ili hrana za životinje sukladna sa zahtjevima za odobrenje iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003 one moraju biti provedene u skladu s ovom Uredbom ili međunarodno dogovorenim smjernicama kao što su one koje opisuje OECD ako su dostupne. Kako bi se osiguralo da prijave za obnovu odobrenja ispunjavaju iste standarde u pogledu metoda testiranja, primjereno je te zahtjeve također primjenjivati na zahtjeve za obnovu odobrenja GM hrane i hrane za životinje.
(22)
Kako bi se osiguralo točno označivanje GM hrane ili hrane za životinje koja je predmet prijave prema Uredbi (EZ) br. 1829/2003, prijave moraju uključivati prijedloge za posebni identifikator za svaki dotični GMO u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (11).
(23)
Ova Uredba zamjenjuje određene odredbe Uredbe (EZ) br. 641/2004 u pogledu genetski modificiranih biljaka za uporabu u hrani ili hrani za životinje, hrane ili hrane za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji i u pogledu hrane ili hrane za životinje koja je proizvedena od genetski modificiranih biljaka. No Uredba (EZ) br. 641/2004 trebala bi se i dalje primjenjivati u pogledu ostalih vrsta genetski modificiranih proizvoda, odnosno genetski modificiranih životinja i genetski modificiranih mikroorganizama. Osim toga, određene odredbe te Uredbe su zastarjele. Uredbu (EZ) br. 641/2004 trebalo bi stoga izmijeniti u skladu s tim.
(24)
Uredbu Komisije (EZ) br. 1981/2006 od 22. prosinca 2006. o detaljnim pravilima za provedbu članka 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu referentnog laboratorija Zajednice za genetski modificirane organizme (12) trebalo bi izmijeniti tako da sadrži upućivanja na ovu Uredbu.
(25)
Uredba (EZ) br. 1829/2003 predviđa da se Komisija mora savjetovati s EFSA-om prije utvrđivanja provedbenih pravila u pogledu prijava za odobrenje prema ovoj Uredbi. Obavljeno je odgovarajuće savjetovanje s EFSA-om o tim pravilima.
(26)
Ova Uredba je sastavljena na temelju trenutačnih znanstvenih i tehničkih spoznaja. Komisija bi stoga trebala pratiti svaki razvoj na ovom području i objave novih ili dodatnih smjernica EFSA-e.
(27)
Ova se Uredba odnosi na prijave dostavljene nakon njenog stupanja na snagu. Potrebno je predvidjeti prijelazne mjere kako bi se omogućilo podnositeljima prijava da se usklade s tim pravilima i da se sadašnje prijave ili prijave koje će se uskoro dostaviti obrađuju bez nepotrebnog kašnjenja.
(28)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Područje primjene
Ova Uredba odnosi se na prijave podnesene na temelju članaka 5., 11., 17. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za odobrenje:
(a)
genetski modificiranih biljaka za uporabu u hrani ili hrani za životinje;
(b)
hrane ili hrane za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji;
(c)
hrane proizvedene od ili koja sadrži sastojke proizvedene od genetski modificiranih biljaka ili hrane za životinje proizvedene od takvih biljaka.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Definicije za „rizik”, „procjenu rizika” i „opasnost” koje se primjenjuju za potrebe ove Uredbe su one predviđene u članku 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
POGLAVLJE II.
OPĆI ZAHTJEVI
Članak 3.
Priprema i dostavljanje prijava podnesenih na temelju članka 5. stavka 1. i članka 17. stavka 1.
1. Prijava podnesena na temelju članka 5. stavka 1. i članka 17. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 mora:
(a)
biti podnesena u skladu sa zahtjevima za pripremu i podnošenje prijava iz Priloga I.;
(b)
sadržavati sve informacije koje se zahtijevaju u Prilogu I. u skladu sa specifičnim zahtjevima iz članaka 4., 5. i 6.
2. Prijava mora uključivati za svaki od specifičnih zahtjeva iz članaka 4., 5. i 6.:
(a)
sažetke i rezultate studija iz prijava;
(b)
priloge u kojima su navedene detaljne informacije o tim studijama.
3. Prijave moraju sadržavati kontrolni popis koji dokazuje da su informacije zahtijevane u člancima 4., 5. i 6. potpune.
4. Ako je prijava ograničena samo na uporabu u hrani ili hrani za životinje, ona mora sadržavati provjerljivo opravdanje kojim objašnjava zašto odobrenje ne uključuje obje uporabe u skladu s člankom 27. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
5. U prijavi se mora u trenutku podnošenja jasno navesti koji se dijelovi prijave smatraju tajnim i dostaviti provjerljivo objašnjenje u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
U dodatnim informacijama dostavljenim tijekom postupka odobravanja mora se u trenutku podnošenja jasno navesti koji se dijelovi dodatnih informacija smatraju tajnim i dostaviti provjerljivo objašnjenje u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
6. Ako su studije već dostavljene Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) za potrebe prijave i, kad je primjereno, u onoj mjeri u kojoj ih podnositelj može koristiti u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, upućivanje na takve studije i rezultati procjene EFSA-e mogu se, uz suglasnost EFSA-e, dati u okviru druge prijave.
POGLAVLJE III.
POSEBNI ZAHTJEVI
Članak 4.
Zahtjevi za provođenje studija za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3. i članka 17. stavka 3.
1. Toksikološke studije provode se u objektima koji su sukladni sa:
(a)
zahtjevima Direktive 2004/10/EZ; ili
(b)
„OECD načelima dobre laboratorijske prakse” (GLP) ako se provode izvan Unije.
Podnositelj mora dostaviti dokaze o takvoj sukladnosti.
2. Studije koje nisu toksikološke moraju:
(a)
biti sukladne s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP) iz Direktive 2004/10/EZ; ili
(b)
ih provesti organizacije akreditirane prema relevantnom ISO standardu.
3. Informacije o studijskim protokolima i rezultatima dobivenim iz studija iz stavaka 1. i 2. moraju biti sveobuhvatne i uključivati sirove podatke u elektronskom formatu prikladne za izvođenje statistika ili drugih analiza.
Članak 5.
Znanstveni zahtjevi za procjenu rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3. i članka 17. stavka 3.
1. Informacije, uključujući studije, koje moraju pratiti prijavu kako je navedeno u članku 5. stavku 3. Točkama od (a) do (f) i (h) te u članku 17. stavku 3. Točkama od (a) do (f) i (h) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 moraju se dostaviti u skladu sa znanstvenim zahtjevima za procjenu rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz Priloga II. ovoj Uredbi.
2. Odstupajući od stavka 1., može se dostaviti prijava koja ne ispunjava sve zahtjeve iz navedenog stavka pod uvjetom da:
(a)
pojedine informacije nisu potrebne zbog prirode genetske modifikacije ili proizvoda; ili
(b)
nije znanstveno potrebno ili tehnički moguće dostaviti takve informacije.
Podnositelj mora dostaviti utemeljeno obrazloženje za odstupanje.
3. Stavci 1. i 2. ne sprečavaju EFSA-u da zatraži, kad je primjereno, od podnositelja nadopunu podataka koji prate prijavu kako je predviđeno u članku 6. stavku 2. i članku 18. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 6.
Dodatne informacije u vezi s procjenom rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3. i članka 17. stavka 3.
1. Osim informacija koje se zahtijevaju u skladu s člankom 5. i Prilogom II., prijava mora uključiti sistematičan pregled studija objavljenih u znanstvenoj literaturi i studija koje je proveo podnositelj u razdoblju od 10 godina prije datuma dostavljanja dosjea o mogućim učincima genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz prijave na zdravlje ljudi i životinja.
2. Tijekom postupka odobravanja podnositelj mora dostaviti EFSA-i bez kašnjenja dodatne informacije nastale nakon podnošenja prijave koje mogu utjecati na procjenu rizika genetski modificirane hrane ili hrane za životinje. Podnositelj mora posebno dostaviti EFSA-i informacije o svim zabranama ili ograničenjima koje je nametnulo nadležno tijelo bilo koje treće zemlje na temelju procjene rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje.
Članak 7.
Zahtjevi koji se primjenjuju na praćenje nakon stavljanja na tržište genetski modificirane hrane i hrane za životinje za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3. i članka 17. stavka 3.
1. Podnositelj mora dostaviti prijedlog za praćenje nakon stavljanja na tržište u vezi s uporabom hrane i hrane za životinje kako je navedeno u članku 5. stavku 3. točki (k) i članku 17. stavku 3. točki (k) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 kad informacije dostavljene u skladu s člancima 4., 5. i 6. dokazuju da je genetski modificirana hrana i hrana za životinje sukladna s člankom 4. stavkom 1. i člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i kad je u skladu s rezultatom procjene rizika primjereno potvrditi:
(a)
da potrošač/posjednik životinja poštuje posebne preporuke za uporabu;
(b)
predviđenu uporabu genetski modificirane hrane ili hrane za životinje; ili
(c)
primjerenost i intenzitet učinaka i nenamjernih učinaka otkrivenih tijekom procjene rizika prije stavljanja na tržište koji se mogu daljnje karakterizirati samo praćenjem nakon stavljanja na tržište.
2. Podnositelj mora osigurati da je praćenje nakon stavljanja na tržište:
(a)
pripremljeno za sakupljanje pouzdanih informacija u pogledu jednog ili više aspekata iz stavka 1. Ove informacije moraju omogućiti otkrivanje naznaka o tome postoje li bilo koji (štetni) učinci po zdravlje koji se mogu povezati s uporabom genetski modificirane hrane ili hrane za životinje;
(b)
utemeljeno na strategijama koje imaju za cilj sakupljanje relevantnih informacija od određenih zainteresiranih stranaka, uključujući potrošače, i na pouzdanom i validiranom toku informacija između različitih zainteresiranih stranaka. Potrebno je uključiti specifičnije strategije kada je potrebno prikupiti podatke o pojedinačnim unosima određenog prehrambenog proizvoda ili unosa kod posebnih dobnih skupina;
(c)
popraćeno odgovarajućim obrazloženjem i iscrpnim opisom odabranih metodologija za predloženo praćenje nakon stavljanja na tržište uključujući aspekte koji se odnose na analizu sakupljenih informacija.
Članak 8.
Zahtjevi u vezi s metodama detekcije, identifikacije i kvantifikacije za kontrolne uzorke i referentni materijal genetski modificirane hrane ili hrane za životinje za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3., članka 11. stavka 2., članka 17. stavka 3. i članka 23. stavka 2.
1. Prijave podnesene u skladu s člankom 5. stavkom 1. i člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 moraju biti sukladne sa sljedećim zahtjevima iz članka 5. stavka 3. točaka(i) i (j) te članka 17. stavka 3. točaka (i) i (j) te Uredbe i iz Priloga III. ovoj Uredbi u pogledu:
(a)
metoda detekcije i identifikacije genetske promjene;
(b)
uzoraka hrane ili hrane za životinje i njihovih kontrolnih uzoraka i informacija gdje se referentni materijal može naći.
2. Za prijave dostavljene u skladu s člankom 11. stavkom 1. i člankom 23. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjevi iz Priloga III. ovoj Uredbi u pogledu:
(a)
metoda detekcije i identifikacije genetske promjene;
(b)
uzoraka hrane ili hrane za životinje i njihovih kontrolnih uzoraka i informacija gdje se referentni materijal može naći,
vrijede samo za potrebe primjene članka 11. stavka 2. točke (d) i članka 23. stavka 2. točke (d).
POGLAVLJE IV.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 9.
Prijelazne odredbe
1. Do 8. prosinca 2013. podnositelji prijava mogu odabrati podnijeti prijavu koja spada u područje primjene ove Uredbe u skladu s Uredbom (EZ) br. 641/2004 u verziji iz te Uredbe koja je na snazi 8. lipnja 2013.
2. Odstupajući od članka 4. stavka 2. u slučaju studija započetih prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe i provedenih u okviru sustava osiguranja kvalitete koji nisu GLP ili ISO podnositelj mora dostaviti:
(a)
iscrpan opis sustava osiguranja kvalitete u okviru kojeg su takve studije provedene; i
(b)
sveobuhvatne informacije o protokolima i rezultatima dobivenim iz studija uključujući sirove podatke.
Članak 10.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 641/2004
Uredba (EZ) br. 641/2004 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
Ovo poglavlje predviđa detaljna pravila u vezi s prijavama za odobrenje dostavljenih u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 osim prijava na koje se odnosi Provedbena uredba Komisije (EU) br. 503/2013 (13).
2.
Članci 5. do 19. brišu se.
Članak 11.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1981/2006
Uredba (EZ) br. 1981/2006 mijenja se kako slijedi:
1.
U članku 2. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
„(a)
‚potpuni postupak validacije’ je:
i.
procjena putem međulaboratorijskog istraživanja koje uključuje nacionalne referentne laboratorije kriterija učinkovitosti metode koje je postavio podnositelj zahtjeva u skladu s dokumentom pod nazivom ‚Definiranje minimalnih zahtjeva učinkovitosti analitičkih metoda ispitivanja GMO-a’ iz:
-
točke 3.1.C.4 Priloga III. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 503/2013 (14) u slučaju genetski modificiranih biljaka za uporabu u hrani ili hrani za životinje, hrane ili hrane za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji i hrane proizvedene od ili koja sadrži sastojke proizvedene od genetski modificiranih biljaka ili hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih biljaka,
-
točke 1(B) Priloga I. Uredbi (EZ) br. 641/2004 u svim drugim slučajevima;
i
ii.
procjena ponovljivosti i istinitosti metode koju dostavlja podnositelj prijave.
2.
U članku 3. stavku 2. prvi i drugi podstavak zamjenjuju se sljedećim:
„2. Referentni laboratorij zajednice će zatražiti od podnositelja prijave plaćanje dodatnog doprinosa od 60 000 eura kada je potreban potpuni postupak validacije metode detekcije i identifikacije za pojedinu genetsku transformaciju u skladu sa zahtjevima iz:
(a)
Priloga III. Provedbenoj uredbi (EU) br. 503/2013 kada se prijava odnosi na:
i.
genetski modificirane biljke za uporabu u hrani ili hrani za životinje;
ii.
hranu ili hranu za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji;
iii.
hranu proizvedenu od ili koja sadrži sastojke proizvedene od genetski modificiranih biljaka ili hranu za životinje proizvedenu od takvih biljaka; ili
(b)
točke 1 (B) Priloga I. Uredbi (EZ) br. 641/2004 u svim drugim slučajevima.
Taj se iznos množi s brojem genetskih transformacija koje treba u potpunosti validirati.”
Članak 12.
Ocjena
1. Komisija će pratiti primjenu ove Uredbe, razvoj znanstvenih spoznaja o zamjeni, smanjenju i poboljšanju uporabe životinja u znanstvenim postupcima i objavu novih smjernica EFSA-e. Komisija će posebno pratiti rezultat istraživačkog projekta GRACE (Procjena rizika od GMO-a i razmjena rezultata) u okviru radnog programa za godinu 2012. sedmog okvirnog programa za istraživanje (FP7).
2. Komisija će ocijeniti zahtjev za provođenje 90-dnevne studije o hranidbi glodavaca potpuno genetski modificiranom hranom/hranom za životinje (točka 1.4.4.1 Priloga II.) na temelju novih znanstvenih informacija. Rezultati ove revizije objavit će se najkasnije do 30. lipnja 2016.
Članak 13.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. travnja 2013.