NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/537
оd 31. ožujka 2015.
o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe aluminijskih lakova cochineal, carminic acid, karmin (E 120) u hrani za posebne medicinske potrebe
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3.,
budući da:
(1)
U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđen je popis prehrambenih aditiva Unije odobrenih za uporabu u hrani te uvjeti njihove uporabe.
(2)
Popis prehrambenih aditiva Unije može se na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2).
(3)
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 22. svibnja 2008. (3) preporučila sniženje prihvatljivog tjednog unosa za aluminij na 1 mg/kg tjelesne težine tjedno. Osim toga, Agencija je smatrala da je revidirani prihvatljivi tjedni unos za potrošače koji konzumiraju velike količine, a posebno za djecu, u znatnom dijelu Unije općenito premašen. Kako bi se osiguralo da se revidirani prihvatljivi tjedni unos ne premaši, uvjeti uporabe i razine uporabe za prehrambene aditive koji sadržavaju aluminij, uključujući aluminijske lakove, izmijenjeni su Uredbom Komisije (EU) br. 380/2012 (4).
(4)
Uredbom (EU) br. 380/2012 predviđeno je da aluminijski lakovi pripremljeni od svih bojila koja su navedena u tablici 1. dijela B Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 budu odobreni do 31. srpnja 2014. Od 1. kolovoza 2014. odobreni su samo aluminijski lakovi pripremljeni od bojila navedenih u tablici 3. dijela A Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 i to samo u onim kategorijama hrane za koje su u dijelu E tog Priloga izričito navedene odredbe o najvećim dopuštenim količinama aluminija iz lakova.
(5)
Zahtjev za proširenjem uporabe aluminijskih lakova cochineal, carminic acid, karmin (E 120) u hrani za posebne medicinske potrebe podnesen je 30. listopada 2013. i stavljen je na raspolaganje državama članicama u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1331/2008. Predmet tog zahtjeva određivanje je maksimalne razine aluminija koji potječe od aluminijskih lakova cochineal, carminic acid, karmin u toj hrani. Proširenje uporabe zatraženo je u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe koja nije namijenjena dojenčadi i maloj djeci. Tijekom razmatranja zahtjeva posebna pozornost posvećena je mogućoj izloženosti aluminiju kako se ne bi dovela u pitanje Uredba (EU) br. 380/2012.
(6)
U aluminijskim lakovnim bojilima boja je netopljiva i djeluje drugačije u odnosu na istovrijednu boju (npr. poboljšana postojanost na svjetlost, pH i toplinu, pri čemu se sprečava blijeđenje bojila i dobivaju različite nijanse bojila u odnosu na boje) zbog čega je oblik laka prikladan za određene posebne tehničke namjene. Aluminijski lakovi cochineal, carminic acid, karmin prikladni su za ispunjenje tehnološke potrebe tekuće termički obrađene hrane za posebne medicinske potrebe.
(7)
Hrana za posebne medicinske potrebe definirana je u Uredbi Komisije 1999/21/EZ (5) skupina hrane za posebne prehrambene potrebe koja je posebno pripremljena ili posebnoga sastava, a namijenjena je za dijetalnu prehranu bolesnika te se mora konzumirati pod liječničkim nadzorom. Ona je namijenjena za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, oslabljenom ili poremećenom mogućnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, nekih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita, zatim za bolesnike s posebnim medicinskim zahtjevima koji se ne mogu podmiriti izmjenom prehrane uobičajenog sastava, hranom za posebne prehrambene potrebe ili njihovom kombinacijom.
(8)
Uzimajući u obzir podatke o potrošnji hrane za posebne medicinske potrebe iz sveobuhvatne baze podataka EFSA-e o europskoj potrošnji hrane (6) i uz pretpostavku da će se maksimalna razina aluminija zadržati na 3 mg/kg, izloženost aluminiju u toj hrani i dalje je znatno ispod prihvatljivog tjednog unosa, tj. 1 mg/kg tjelesne težine tjedno, i za odrasle osobe i za djecu. Stoga, budući da bi izloženost aluminiju iz drugih prehrambenih izvora bila ograničena, posebno u slučaju potpune prehrane, ne očekuje se da će se prihvatljivi tjedni unos premašiti u slučaju bolesnika koji konzumiraju hranu za posebne medicinske potrebe.
(9)
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Komisija je dužna zatražiti mišljenje Agencije kako bi ažurirala popis prehrambenih aditiva Unije iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 ako postoji mogućnost da se takvim ažuriranjem utječe na zdravlje ljudi. Budući da se proširenje uporabe aluminijskih lakova cochineal, carminic acid, karmin smatra ažuriranjem tog popisa koje neće imati utjecaj na zdravlje ljudi, Komisija ne mora tražiti mišljenje Agencije.
(10)
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. ožujka 2015.