NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 334/2014
ze dne 11. března 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Oblast působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) je stanovena v článku 2 uvedeného nařízení a mimo jiné jsou z ní vyňaty biocidní přípravky používané jako pomocné látky. Ustanovení čl. 2 odst. 5 by měla být pozměněna tak, aby bylo nade vši pochybnost vyjasněno, že se „pomocnými látkami“ rozumějí látky definované v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (4) a (ES) č. 1333/2008 (5).
(2)
Ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. s) a čl. 19 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 by měla být pozměněna tak, aby mohly podobné biocidní přípravky spadat do určité kategorie biocidních výrobků, mohou-li být uspokojivě posouzeny na základě identifikovatelných maximálních rizik a minimální úrovně účinnosti.
(3)
V čl. 19 odst. 1 písm. e) a odst. 7 nařízení (EU) č. 528/2012 je třeba objasnit, že limity, které musí být stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6), jsou specifické migrační limity nebo limity pro obsah reziduí v materiálech pro styk s potravinami.
(4)
Aby byl zajištěn soulad mezi nařízením (EU) č. 528/2012 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7), měl by být změněn čl. 19 odst. 4 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zařadit toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1 mezi klasifikační kritéria, aby se vyloučilo, že bude povoleno dodávání biocidního přípravku obsahujícího tyto látky a splňujícího tato klasifikační kritéria na trh pro použití širokou veřejností. Podle čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 není možné povolit, aby byly biocidní přípravky dodány na trh pro používání širokou veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8). Tato kritéria se ale vztahují pouze na látky, zatímco biocidní přípravky jsou často směsi a někdy výrobky. Odkaz v čl. 19 odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 by proto měl směřovat na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato kritéria nebo z nichž takové látky vznikají.
(5)
V čl. 23 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být zrušen odkaz na přílohu VI, protože v příloze VI uvedeného nařízení není srovnávací posouzení uvedeno.
(6)
Měl by být změněn čl. 34 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 30.
(7)
Ustanovení čl. 35 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 uvádí, že pokud všechny dotčené členské státy dosáhnou s referenčním členským státem dohody o vzájemném uznání, výrobek má být povolen v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí všech dotčených členských států udělit povolení na základě vzájemného uznání jsou však stanovena v čl. 33 odst. 3 a čl. 34 odst. 6 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Podle čl. 45 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je při podání žádosti o obnovení povolení Unie nutné uhradit poplatky podle čl. 80 odst. 1 uvedeného nařízení. Poplatky lze však uhradit až poté, co Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 45 odst. 3 druhým podstavcem uvedeného nařízení sdělí informace o jejich výši. Proto, a také v zájmu zajištění soudržnosti s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1 a s čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení, je třeba zrušit čl. 45 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení.
(9)
Použití výrazu „odstraňování“ v článcích 52, 89 a 95 nařízení (EU) č. 528/2012 by mohlo být zavádějící a způsobit problémy při výkladu, pokud jde o povinnosti stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (9). Tento výraz by proto měl by být vypuštěn.
(10)
Měly by být provedeny určité technické opravy článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012 s cílem zabránit zdvojení mezi čl. 54 odst. 1 a 3, co se týče úhrady splatných poplatků podle čl. 80 odst. 1.
(11)
Ustanovení čl. 60 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahují na povolení udělená podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4 uvedeného nařízení. Ustanovení odkazující na rozhodnutí udělit povolení jsou však obsažena v čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení kromě toho neuvádí žádnou lhůtu pro ochranu údajů uvedených v čl. 20 odst. 1 písm. b) předkládaných v žádosti podle čl. 26 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 60 odst. 3 by se proto mělo vztahovat i na čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(12)
Je třeba změnit čl. 66 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem opravy odkazu na článek 67.
(13)
Pro usnadnění dobré spolupráce, koordinace a výměny informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí, pokud jde o prosazování, by úkolem agentury mělo také být poskytovat podporu a pomoc členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním, zejména prostřednictvím využívání stávajících struktur, je-li to vhodné.
(14)
Aby bylo možné připravit žádosti o povolení biocidního přípravku do dne schválení účinné látky podle čl. 89 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, měl by být ode dne, kdy Komise přijme nařízení o schválení účinné látky, možný elektronický přístup veřejnosti k informacím o účinných látkách podle článku 67 uvedeného nařízení.
(15)
Ustanovení čl. 77 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 upravuje odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle čl. 26 odst. 2 uvedeného nařízení. Avšak vzhledem k tomu, že čl. 26 odst. 2 nezmocňuje agenturu k přijímání jakýchkoli rozhodnutí, by měl být odkaz na zmíněný článek v čl. 77 odst. 1 zrušen.
(16)
Článek 86 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na účinné látky zařazené do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (10). Mělo by být upřesněno, že se uvedený článek vztahuje na všechny účinné látky, pro něž Komise přijala směrnici, kterou je do zmíněné přílohy zařadila, že podmínky pro zařazení se použijí pro schválení a že dnem schválení je den zařazení.
(17)
Ustanovení čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 umožňuje členským státům uplatňovat jejich současný systém po dobu dvou let ode dne schválení účinné látky. Podle čl. 89 odst. 3 prvního pododstavce uvedeného nařízení mají členské státy zajistit, aby schválení biocidního přípravku byla udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení účinné látky. Pokud se však vezme v úvahu čas potřebný na jednotlivé kroky procesu udělování povolení, zejména pokud přetrvává neshoda o vzájemném uznání mezi členskými státy, a rozhodnutí proto musí být ponecháno na Komisi, je třeba tyto lhůty prodloužit na tři roky a zohlednit toto prodloužení v čl. 37 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení.
(18)
Podle čl. 89 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 mohou členské státy uplatňovat svůj současný systém na stávající účinné látky. Biocidní přípravek může obsahovat kombinaci nových účinných látek, které byly schváleny, a stávajících účinných látek, které dosud schváleny nebyly. Aby se zaručil přístup takových produktů na trh a motivovala se tak inovace, měly by mít členské státy možnost uplatňovat na takové přípravky svůj současný systém až do schválení stávající účinné látky, a takové přípravky jsou tedy způsobilé ke schválení podle nařízení (EU) č. 528/2012.
(19)
Ustanovení čl. 89 odst. 4 a čl. 93 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví přechodná období pro stažení biocidních přípravků, kterým nebylo uděleno povolení, z trhu. Stejná období by se měla použít pro vyřazování biocidních přípravků, které již jsou na trhu a kterým je sice povolení uděleno, ale u kterých podmínky povolení vyžadují změnu biocidního přípravku.
(20)
V článku 93 nařízení (EU) č. 528/2012 by se mělo vyjasnit, že odchylky v něm stanovené se uplatní, pouze pokud je stanoví vnitrostátní předpisy členských států.
(21)
Smyslem čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je povolit uvádění na trh předmětů ošetřených biocidními přípravky obsahujícími účinné látky, které sice zatím nebyly schváleny, ale jsou hodnoceny, a to buď v rámci pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení, nebo na základě žádosti podané podle čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení na článek 58 by se však mohl vykládat jako odchylka od požadavků na označování a informace v čl. 58 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení, což nebylo záměrem. Odkaz v čl. 94 odst. 1 uvedeného nařízení by proto měl směřovat pouze na čl. 58 odst. 2.
(22)
Ustanovení čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh, a zavedlo tedy zákaz uvádění na trh většiny nově ošetřených předmětů od 1. září 2013 až do schválení poslední účinné látky obsažené v těchto předmětech, což nebylo záměrem. Působnost čl. 94 odst. 1 by proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené předměty. Uvedený článek by měl rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené předměty, pro které nebude do 1. září 2016 předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný typ přípravku. Aby se zabránilo možným negativním dopadům na hospodářské subjekty a při plném respektování zásady právní jistoty by mělo být stanoveno, že se tyto změny použijí od 1. září 2013.
(23)
Ustanovení čl. 95 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 ukládá povinnost předložení úplné dokumentace o látkách. Mělo by být možné, aby taková úplná dokumentace zahrnovala údaje podle přílohy IIIA nebo IVA směrnice 98/8/ES.
(24)
Smyslem čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je rozšířit právo odvolávat se na údaje uvedené v čl. 63 odst. 3 druhém pododstavci uvedeného nařízení na všechny studie, které jsou potřebné k posouzení dopadů na lidské zdraví a hodnocení rizik pro životní prostředí, aby potenciální příslušné osoby mohly být zařazeny na seznam uvedený v čl. 95 odst. 2 zmíněného nařízení. Bez takového práva by mnohé potenciální příslušné osoby nebyly schopny dosáhnout včas souladu s čl. 95 odst. 1, aby mohly být zařazeny na tento seznam do dne uvedeného v čl. 95 odst. 3 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení se však nevztahuje na studie o rozpadu a chování v životním prostředí. Kromě toho vzhledem k tomu, že potenciální příslušné osoby musí v souladu s čl. 63 odst. 3 za právo odvolat se na údaje platit, měly by mít možnost plně využít tohoto práva jeho převodem na žadatele o povolení přípravku. Článek 95 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(25)
Cílem čl. 95 odst. 1 pátého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je omezit lhůtu pro ochranu údajů, které mohou být sdíleny od 1. září 2013 pro účely souladu s čl. 95 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení, ale které k tomuto dni nemohly být sdíleny za účelem doložení žádosti o povolení přípravku. Tak tomu je v případě údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku, pro který nebylo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES přijato před 1. zářím 2013. Ustanovení čl. 95 odst. 1 uvedeného nařízení by proto mělo odkazovat na toto datum.
(26)
Podle čl. 95 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 má seznam zveřejněný agenturou obsahovat jména účastníků pracovního programu podle čl. 89 odst. 1 uvedeného nařízení. Ustanovení čl. 95 odst. 2 tedy umožňují těmto účastníkům využívat mechanismus pro náhrady nákladů, které uvedené nařízení zavádí. Možnost využívat mechanismus pro náhrady nákladů by se měla vztahovat na všechny osoby, které předložily úplnou dokumentaci k látce v souladu s nařízením (EU) č. 528/2012 nebo podle směrnice 98/8/ES nebo potvrzení o přístupu k této dokumentaci. Měla by se vztahovat rovněž na osoby, které předložily úplnou dokumentaci k jakékoli látce, jež není účinnou látkou sama o sobě, ale z níž takové účinné látky vznikají.
(27)
Podle čl. 95 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 je zakázáno uvádět na trh biocidní přípravky obsahující účinné látky, jejichž výrobce nebo dovozce (dále jen „příslušná osoba“) není zařazen na seznamu uvedeném ve zmíněném článku. Na základě čl. 89 odst. 2 a čl. 93 odst. 2 uvedeného nařízení se budou některé účinné látky legálně nacházet na trhu s biocidními přípravky, přestože ještě nebyla podána úplná dokumentace k látce. Zákaz obsažený v čl. 95 odst. 3 by se na tyto látky neměl vztahovat. Pokud navíc není v seznamu uveden výrobce nebo dovozce látky, jejíž úplná dokumentace je předložena, mělo by se umožnit jiné osobě uvést biocidní přípravky obsahující tuto látku na trh, s výhradou předložení dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci touto osobou nebo výrobcem nebo dovozcem biocidního přípravku.
(28)
Podle čl. 95 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 se zmíněný článek vztahuje na účinné látky uvedené v příloze I uvedeného nařízení v kategorii 6. Tyto látky byly zařazeny do uvedené přílohy na základě podání úplné dokumentace, jejíž držitelé by měli mít nárok využít mechanismus náhrady nákladů zavedený uvedeným článkem. V budoucnu mohou být do uvedené přílohy na základě takových podání zařazeny další látky. Kategorie 6 uvedené přílohy by se proto měla vztahovat na všechny takové látky.
(29)
Popis biocidních přípravků použitých v materiálech pro styk s potravinami v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být v souladu s terminologií používanou v nařízení (ES) č. 1935/2004.
(30)
V čl. 96 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být vyjasněno, že se směrnice 98/8/ES zrušuje, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 528/2012 odkazující na směrnici 98/8/ES.
(31)
Nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V čl. 2 odst. 5 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008.“
2)
V článku 3 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno s) se nahrazuje tímto:
„s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků mající
i)
podobné způsoby užití,
ii)
stejné účinné látky,
iii)
podobné složení se stanovenými odchylkami a
iv)
podobné úrovně rizika a účinnosti;“;
b)
zrušuje se písmeno v).
3)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo jsou schváleny pro příslušný typ přípravku a jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;“,
ii)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 (11), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (12), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (13), nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES (14), nebo byly pro příslušné účinné látky stanoveny specifické limity pro migraci nebo limity pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (15).
(11) Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).“;" 						
b)
v odstavci 4 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1, 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
vyvolávající toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
je složen z látek, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo takové látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout;“;
c)
odstavce 6 a 7 se nahrazují tímto:
„6. Při posouzení kategorie biocidních přípravků provedeném na základě společných zásad stanovených v příloze VI se zohlední maximální riziko pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti napříč celou potenciální škálou produktů dané kategorie biocidních přípravků.
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud:
a)
žádost výslovně uvádí maximální rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí a minimální úroveň účinnosti, na nichž je posouzení založeno, jakož i povolené odchylky ve složení a použití uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) společně s jejich klasifikací, standardní věty o nebezpečnosti, pokyny pro bezpečné zacházení i veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, a
b)
na základě posouzení uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce lze stanovit, že veškeré biocidní přípravky v dané kategorii splňují podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES, nebo o stanovení specifických limitů pro migraci těchto látek nebo limitů pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami v souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004.“
4)
V čl. 23 odst. 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle technických pokynů uvedených v článku 24 prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:“.
5)
V čl. 34 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost, navrhne zprávu o posouzení podle článku 30 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.“
6)
V článku 35 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí k dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 3 nebo čl. 34 odst. 6.“
7)
V čl. 37 odst. 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během tří let ode dne schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.“
8)
V čl. 45 odst. 1 se zrušuje druhý pododstavec.
9)
Článek 52 se nahrazuje tímto:
„Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě používání těchto zásob.“
10)
V čl. 53 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 udělí příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).“
11)
Článek 54 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, předloží osoba usilující o určení takové rovnocennosti („žadatel“) žádost agentuře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.“
12)
V čl. 56 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.“
13)
V čl. 58 odst. 3 se návětí nahrazuje tímto:
„3. Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:“.
14)
V čl. 60 odst. 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3 nebo 4, čl. 34 odst. 6 nebo 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2 nebo 3, nebo čl. 44 odst. 5.“
15)
V článku 66 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Každá osoba předkládající pro účely tohoto nařízení agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může požadovat, aby informace stanovené v čl. 67 odst. 3 a 4 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.“
16)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„1. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinné látce uchovávané agenturou nebo Komisí:“;
b)
v odstavci 3 se uvozující věta nahrazuje tímto:
„3. Ode dne, kdy Komise přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a), s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o uvedené účinné látce:“.
17)
V čl. 76 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„l)
poskytování podpory a pomoci členským státům v souvislosti s kontrolními činnostmi a činnostmi spojenými s prosazováním.“
18)
V čl. 77 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.“
19)
V čl. 78 odst. 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud to neslouží společnému účelu nebo se nejedná o dočasný převod prostředků za účelem zajištění řádného fungování agentury.“
20)
Článek 86 se nahrazuje tímto:
„Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Účinné látky, které Komise přijetím směrnic zařadila do přílohy I směrnice 98/8/ES, se považují ode dne zařazení za schválené podle tohoto nařízení a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2. Schválení podléhá podmínkám stanoveným v uvedených směrnicích Komise.“
21)
Článek 89 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení, a aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh nebo jeho používání po dobu tří let ode dne schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Dotčený členský stát může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl pouze na jeho území dodáván na trh nebo používán biocidní přípravek, který obsahuje pouze:
a)
stávající účinné látky, které:
i)
byly hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (16), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny, nebo
ii)
jsou hodnoceny podle nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny,
nebo
b)
kombinaci látek uvedených v písmenu a) a účinných látek schválených v souladu s tímto nařízením.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců ode dne rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem a může pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe používání biocidních přípravků po dobu nejvýše osmnácti měsíců od tohoto rozhodnutí.
(16) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).“;" 						
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do tří let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky než stávající, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání nejpozději ke dni schválení účinné látky nebo účinných látek. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky nebo účinných látek.“;
c)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Pokud příslušný orgán členského státu nebo v relevantních případech Komise zamítne žádost o povolení biocidního přípravku, který je již dodáván na trh, předloženou v souladu s odstavcem 3, nebo se rozhodne povolení neudělit nebo udělit ho za určitých podmínek, které si vyžádají změny tohoto přípravku, platí, že:
a)
biocidní přípravek, kterému nebylo uděleno povolení nebo který případně nesplňuje podmínky povolení, již nesmí být dodáván na trh po uplynutí 180 dnů ode dne takového rozhodnutí příslušného orgánu a
b)
používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne rozhodnutí příslušného orgánu.“
22)
V čl. 92 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 3 nebo 4 směrnice 98/8/ES se považují za povolené v souladu s článkem 17 tohoto nařízení.“
23)
Článek 93 se nahrazuje tímto:
„Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
Odchylně od čl. 17 odst. 1 může členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, na nějž se nevztahuje směrnice 98/8/ES, ale jenž spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je složen pouze z těch účinných látek, které byly dodávány na trh nebo používány v biocidních přípravcích ke dni 1. září 2013, tyto látky obsahuje nebo z něj mohou takové látky vzniknout. Tato odchylka platí:
a)
do lhůt stanovených v čl. 89 odst. 2 druhém pododstavci a odst. 3 a 4, pokud byly žádosti o schválení všech účinných látek, z nichž se biocidní přípravek skládá, které obsahuje nebo jež z něj mohou vzniknout, předloženy pro příslušný typ přípravku do 1. září 2016, nebo
b)
do 1. září 2017, pokud nebyla u některé z účinných látek předložena žádost v souladu s písmenem a).“
24)
Články 94 a 95 se nahrazují tímto:
„Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky, jež obsahují pouze účinné látky, které jsou pro příslušný typ přípravku ke dni 1. září 2016 přezkoumávány v rámci pracovního programu uvedeného v čl. 89 odst. 1 nebo pro něž byla nejpozději k tomuto dni předložena žádost o schválení pro příslušný typ přípravku, nebo jež obsahují pouze kombinaci takových látek a účinných látek zařazených na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití nebo uvedených v příloze I, nebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, může být odchylně od čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh:
a)
do data odpovídajícího 180 dnům od rozhodnutí přijatého po 1. září 2016, kterým se zamítá žádost o schválení nebo schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití;
b)
v ostatních případech do dne schválení poslední účinné látky obsažené v biocidním přípravku, jež měla být schválena, pro příslušný typ přípravku a použití.
2. Rovněž odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky obsahujícími jiné účinné látky než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, nebo ty, jež byly zařazeny na seznam vypracovaný podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití či jsou uvedeny v příloze I, anebo ošetřený předmět, který jeden nebo více takovýchto biocidních přípravků záměrně obsahuje, uváděn na trh do 1. března 2017.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II tohoto nařízení nebo s přílohou IIA nebo IVA směrnice 98/8/ES a případně přílohou IIIA uvedené směrnice (dále jen „úplná dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo směrnice (dále jen „příslušné látky“). U každé příslušné látky se v seznamu rovněž uvedou všechny osoby, které jim dokumentaci předložily nebo ji předložily agentuře v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, typ přípravku nebo přípravků, pro který předložily žádost, jakož i den zařazení látky na seznam.
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo dováží příslušnou látku nebo biocidní přípravky ji obsahující (dále jen „dodavatel látky“) nebo která vyrábí nebo dodává na trh biocidní přípravek, jenž je z příslušné látky složen, obsahuje ji nebo z nějž může taková látka vzniknout (dále jen „dodavatel přípravku“), může kdykoli předložit agentuře buď úplnou dokumentaci k příslušné látce, nebo potvrzení o přístupu k úplné dokumentaci, anebo odkaz na úplnou dokumentaci, jejíž veškeré lhůty pro ochranu údajů uplynuly. Po obnovení schválení účinné látky může kterýkoliv dodavatel látky nebo dodavatel přípravku předložit agentuře povolení k přístupu ke všem údajům, které příslušný posuzující orgán označil za relevantní pro účely obnovení a jejichž lhůta pro ochranu ještě neuplynula (dále jen „příslušné údaje“).
Agentura informuje předkládajícího dodavatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1. Zamítne žádost, pokud předkládající dodavatel tyto poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a vyrozumí o tom předkládajícího dodavatele.
2. Od 1. září 2015 se nesmějí biocidní přípravky, jež jsou z látky uvedené na seznamu podle odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nichž může taková látka vzniknout, dodávat na trh, není-li dodavatel látky nebo dodavatel přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 1 pro typy přípravků, k nimž přípravek náleží.
3. Pro účely předkládání žádosti v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem tohoto článku se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie a studie rozpadu a chování v životním prostředí v souvislosti s látkami uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, včetně veškerých studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
4. Dodavatel látky nebo přípravku zařazený na seznam uvedený v odstavci 1, jemuž bylo vydáno potvrzení o přístupu pro účely tohoto článku nebo mu bylo uděleno právo odvolávat se na studii v souladu s odstavcem 3, je oprávněn umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku, aby se pro účely čl. 20 odst. 1 odkazovali na toto potvrzení o přístupu nebo na tuto studii.
5. Všechny lhůty pro ochranu údajů týkajících se kombinací účinných látek a typů přípravku uvedených v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, pro které se do 1. září 2013 nepřijalo rozhodnutí o zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES, skončí odchylně od článku 60 před 31. prosincem 2025.
6. Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky uvedené v příloze I v kategoriích 1 až 5 a kategorii 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové látky.
7. Agentura seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku pravidelně aktualizuje. Po obnovení schválení účinné látky vyřadí agentura ze seznamu všechny dodavatele látky a dodavatele přípravku, kteří do dvanácti měsíců od obnovení schválení buď podle odst. 1 druhého pododstavce tohoto článku, nebo v žádosti podané podle článku 13 nepředloží všechny příslušné údaje či povolení k přístupu ke všem příslušným údajům.“
25)
V článku 96 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Aniž jsou dotčeny články 86, 89 až 93 a 95 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. září 2013.“
26)
V příloze I se nadpis kategorie 6 nahrazuje tímto:
„Kategorie 6 - Látky, pro něž některý členský stát schválil dokumentaci o účinných látkách v souladu s čl. 7 odst. 3 tohoto nařízení nebo tuto dokumentaci přijal v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES“.
27)
V příloze V se druhý odstavec pod nadpisem „Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv“ nahrazuje tímto:
„Přípravky používané k zapracování do materiálů, které mohou přijít do styku s potravinami.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 1 bodu 24 se použije ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 11. března 2014.
UREDBA (EU) br. 334/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 11. ožujka 2014.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 528/2012 o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda u pogledu određenih uvjeta za pristup tržištu
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Člankom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđuje se područje primjene te Uredbe i, između ostalog, isključuju se iz njezine primjene biocidni proizvodi ako se koriste kao pomoćna tehnološka sredstva. Članak 2. stavak 5. trebao bi se izmijeniti kako bi se bez sumnje razjasnilo da „pomoćna tehnološka sredstva” jesu ona određena uredbama (EZ) br. 1831/2003 (4) i (EZ) br. 1333/2008 (5) Europskog parlamenta i Vijeća.
(2)
Članak 3. stavak 1. točka (s) i članak 19. stavak 6. Uredbe (EU) br. 528/2012 trebali bi se izmijeniti kako bi slični biocidni proizvodi mogli biti dijelom skupine biocidnih proizvoda ako se mogu zadovoljavajuće ocijeniti na temelju prepoznatljivih najvećih rizika te najmanje razine učinkovitosti.
(3)
U članku 19. stavku 1. točki (e) i članku 19. stavku 7. Uredbe (EU) br. 528/2012 treba pojasniti da se granične vrijednosti koje treba utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (6), odnose na posebne granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti rezidua u materijalima koji dolaze u dodir s hranom.
(4)
Kako bi se osigurala sukladnost Uredbe (EU) br. 528/2012 i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (7), članak 19. stavak 4. točku (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 također bi trebalo izmijeniti kako bi se obuhvatilo specifičnu toksičnost za ciljane organe nakon jednokratnog ili ponavljanog izlaganja kategorije 1. kao kriterij razvrstavanja, da bi se onemogućilo odobravanje za stavljanje na raspolaganje na tržištu za uporabu u široj javnosti biocidnih proizvoda koji zadovoljavaju kriterije za to razvrstavanje. Člankom 19. stavkom 4. točkom (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 zabranjuje se odobravanje za stavljanje na raspolaganje biocidnih proizvoda za uporabu u široj javnosti koji ispunjavaju kriterije postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti (PBT) ili kriterije za vPvB (vrlo postojani i vrlo bioakumulativni) u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Međutim, s obzirom na to da su biocidni proizvodi često smjese, a ponekad proizvodi, ti se kriteriji primjenjuju samo na tvari. Članak 19. stavak 4. točka (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 trebala bi se stoga odnositi na biocidne proizvode koji se sastoje od, sadrže ili proizvode tvari koje ispunjavaju te kriterije.
(5)
Budući da se u Prilogu VI. Uredbi (EU) br. 528/2012 ne spominje komparativno ocjenjivanje, upućivanje na taj prilog u članku 23. stavku 3. te Uredbe treba izbrisati.
(6)
Članak 34. stavak 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 trebao bi se izmijeniti da bi se ispravilo međusobno upućivanje na članak 30.
(7)
U skladu s člankom 35. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, ako sve dotične države članice postignu dogovor s referentnom državom članicom o međusobnom priznavanju, biocidni se proizvod treba odobriti u skladu s njenim člankom 33. stavkom 4. ili člankom 34. stavkom 6. Ipak, odredbe koje se odnose na odluke svih dotičnih država članica o davanju odobrenja međusobnim priznavanjem navedene su u članku 33. stavku 3. i članku 34. stavku 6. te Uredbe. Članak 35. stavak 3. stoga treba sukladno tome izmijeniti.
(8)
U drugom podstavku članka 45. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 zahtijeva se da se uz zahtjev za obnovu odobrenja Unije plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1. te Uredbe. Međutim, pristojbe je moguće platiti tek nakon informacija o njihovom iznosu koje pruža Europska agencija za kemikalije („Agencija”) u skladu s člankom 45. stavkom 3. drugim podstavkom te Uredbe. Stoga i kako bi se osigurala sukladnost s člankom 7. stavkom 1., člankom 13. stavkom 1. i člankom 43. stavkom 1. te Uredbe, potrebno je izbrisati članak 45. stavak 1. drugi podstavak.
(9)
Uporaba riječi „odlaganje” u člancima 52., 89. i 95. Uredbe (EU) br. 528/2012 može biti zavaravajuća i mogla bi prouzročiti poteškoće pri tumačenju i ispunjenju obveza iz Direktive 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9). Stoga bi je trebalo izbrisati.
(10)
Trebale bi se napraviti određene tehničke izmjene članka 54. Uredbe (EU) br. 528/2012 kako bi se izbjeglo ponavljanje u članku 54. stavcima 1. i 3. u vezi s plaćanjem pripadajućih pristojbi u skladu s člankom 80. stavkom 1.
(11)
Članak 60. stavak 3. prvi i drugi podstavak Uredbe (EU) br. 528/2012 odnose se na odobrenja dana u skladu s njezinim člankom 30. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6. ili člankom 44. stavkom 4. Ipak, odredbe koje se odnose na odluke o davanju odobrenja utvrđene su u članku 30. stavku 1., članku 33. stavku 3., članku 33. stavku 4., članku 34. stavku 6., članku 34. stavku 7., članku 36. stavku 4., članku 37. stavku 2., članku 37. stavku 3. i članku 44. stavku 5. te Uredbe. Nadalje, u drugom podstavku članka 60. stavka 3. te Uredbe ne navodi se razdoblje zaštite podataka iz članka 20. stavka 1. točke (b) podnesenih u prijavi sukladno njenom članku 26. stavku 1. Članak 60. stavak 3. stoga također treba upućivati na članak 26. stavak 3., članak 30. stavak 1., članak 33. stavak 3., članak 33. stavak 4., članak 34. stavak 6., članak 34. stavak 7., članak 36. stavak 4., članak 37. stavak 2., članak 37. stavak 3. i članak 44. stavak 5. te Uredbe.
(12)
Članak 66. stavak 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 trebao bi se izmijeniti da bi se ispravilo međusobno upućivanje na članak 67.
(13)
Kako bi se omogućila dobra suradnja, koordinacija i razmjena informacija između država članica, Agencije i Komisije u vezi s provedbom, Agenciji treba dati i zadatak pružanja potpore i pomoći državama članicama s obzirom na kontrolne i provedbene mjere korištenjem postojećih struktura, ako je prikladno.
(14)
Kako bi se omogućila priprema zahtjeva za davanje odobrenja biocidnim proizvodima do datuma odobrenja aktivne tvari kako je predviđeno člankom 89. stavkom 3. drugim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012, elektronički pristup javnosti informacijama o aktivnim tvarima iz članka 67. te Uredbe trebao bi biti dostupan od dana kad Komisija usvoji Uredbu, pod uvjetom da je aktivna tvar odobrena.
(15)
Prvi podstavak članka 77. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 omogućuje žalbe protiv odluka Agencije donesenih u skladu s njezinim člankom 26. stavkom 2. Ipak, s obzirom na to da članak 26. stavak 2. ne daje Agenciji ovlasti za donošenje odluka, upućivanje na taj članak u članku 77. stavku 1. trebalo bi izbrisati.
(16)
Članak 86. Uredbe (EU) br. 528/2012 odnosi se na aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10). Potrebno je pojasniti da se taj članak odnosi na sve aktivne tvari za koje je Komisija usvojila Direktivu i uključila ih u navedeni Prilog, da se uvjeti za takvo uključivanje primjenjuju također za odobrenje, kao i da je datum odobrenja datum uključenja.
(17)
Članak 89. stavak 2. prvi podstavak Uredbe (EU) br. 528/2012 dopušta državama članicama da svoj trenutni sustav primjenjuju dvije godine nakon datuma odobrenja aktivne tvari. Članak 89. stavak 3. prvi podstavak te Uredbe zahtijeva da države članice osiguraju da se odobrenja za biocidne proizvode daju, izmijene ili ukinu unutar dvije godine od odobrenja aktivne tvari. Ipak, uzimajući u obzir vrijeme potrebno za različite korake postupka odobrenja, posebno kada postoji neslaganje o uzajamnom priznavanju između država članica te se stoga ono predaje na odluku Komisiji, navedene rokove prikladno je produljiti na tri godine te to produljenje uzeti u obzir u članku 37. stavkua 3. drugom podstavku te Uredbe.
(18)
Članak 89. stavak 2. prvi podstavak Uredbe (EU) br. 528/2012 dopušta državama članicama da svoj trenutni sustav primjenjuju na postojeće aktivne tvari. Biocidni proizvod može sadržavati kombinaciju novih aktivnih tvari koje su odobrene i postojećih aktivnih tvari koje još nisu odobrene. Kako bi se nagradile inovacije i takvim proizvodima odobrio pristup tržištu, državama članicama potrebno je dopustiti da primjenjuju svoje trenutne sustave na takve proizvode dok postojeća aktivna tvar ne bude odobrena, a ti proizvodi posljedično ispune uvjete za davanje odobrenja u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.
(19)
Članak 89. stavak 4. te članak 93. stavak 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 osiguravaju razdoblja za postupno uklanjanje biocidnih proizvoda za koje nije dano odobrenje. Ista razdoblja trebaju se primjenjivati za postupno uklanjanje biocidnog proizvoda koji je već na tržištu i za koji je dano odobrenje, ali uvjeti odobrenja zahtijevaju izmjenu proizvoda.
(20)
U članku 93. Uredbe (EU) br. 528/2012 treba pojasniti da u njemu određeno odstupanje vrijedi samo ako se poštuju nacionalna pravila država članica.
(21)
Člankom 94. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 namjerava se omogućiti stavljanje na raspolaganje na tržištu proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodima koji sadrže aktivne tvari koje se, iako još nisu odobrene, trenutačno ocjenjuju, u kontekstu radnog programa iz članka 89. stavka 1. te Uredbe ili na temelju podnesenog zahtjeva u skladu s člankom 94. stavkom 1. Ipak, upućivanje u članku 94. stavku 1. na članak 58. Uredbe (EU) br. 528/2012 moglo bi se protumačiti kao nenamjerno odstupanje od zahtjeva u vezi s označivanjem i informacijama iz članka 58. stavaka 3. i 4. Članak 94. stavak 1. te Uredbe stoga treba upućivati samo na članak 58. stavak 2.
(22)
S obzirom da se članak 94. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 primjenjuje samo na tretirane proizvode već stavljene na raspolaganje na tržištu, uvela se nenamjerna zabrana za najnovije tretirane proizvode od 1. rujna 2013. do odobrenja zadnje aktivne tvari sadržane u tim tretiranim proizvodima. Područje primjene članka 94. stavka 1. stoga bi trebalo proširiti kako bi uključivalo nove tretirane proizvode. Tim bi člankom također trebalo predvidjeti razdoblje postupnog uklanjanja tretiranih proizvoda za koje se do 1. rujna 2016. ne podnese zahtjev za odobrenje aktivne tvari za dotičnu vrstu proizvoda. Kako bi se izbjegli mogući ozbiljni nepovoljni učinci na gospodarske subjekte te uz puno poštovanje načela zakonske sigurnosti, trebala bi se predvidjeti primjena tih izmjena od 1. rujna 2013.
(23)
Člankom 95. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 zahtijeva se podnošenje potpune dokumentacije o tvari. Potrebno je omogućiti da takva potpuna dokumentacija uključuje podatke navedene u Prilogu III.A ili IV.A Direktivi 98/8/EZ.
(24)
Člankom 95. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 pravo na upućivanje na podatke iz njezinog članka 63. stavka 3. drugog podstavka proširuje se na sva istraživanja potrebna za procjenu rizika za ljudsko zdravlje i okoliš kako bi moguće dotične osobe mogle biti uključene u popis iz njezinog članka 95. stavka 2. Bez takvoga prava na upućivanje, mnoge moguće dotične osobe ne bi imale mogućnosti za usklađivanje s člankom 95. stavkom 1. na vrijeme za uključenje na taj popis do roka iz članka 95. stavka 3. Međutim, članak 95. stavak 1. treći podstavak ne uključuje istraživanja o životnom ciklusu i ponašanju okoliša. Štoviše, s obzirom na to da moguće relevantne osobe trebaju plaćati pravo na upućivanje u skladu s člankom 63. stavkom 3., trebaju imati pravo u potpunosti ga iskoristiti prenoseći to pravo na podnositelje zahtjeva za odobrenje proizvoda. Članak 95. trebalo bi stoga izmijeniti na odgovarajući način.
(25)
Člankom 95. stavkom 1. petim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 namjerava se ograničiti razdoblje zaštite za podatke koji se mogu dijeliti od 1. rujna 2013. u svrhu usklađivanja s članom 95. stavkom 1.prvim podstavkom, ali koje se na taj datum još ne može razmjenjivati u svrhu utemeljenja zahtjeva za davanje odobrenja proizvodu. To vrijedi za podatke koji se odnose na kombinacije aktivnih tvari/vrsta proizvoda za koje prije 1. rujna 2013. nije donesena odluka o uključenju u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ. Članak 95. stavak 1. te Uredbe stoga bi se trebao odnositi na taj datum.
(26)
U skladu s člankom 95. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 popis koji Agencija objavi treba sadržavati imena sudionika u radnom programu iz članka 89. stavka 1. te Uredbe. Člankom 95. stavkom 2. dopušta se sudionicima da iskoriste mehanizme nadoknade troškova iz te Uredbe. Mogućnost korištenja mehanizma nadoknade troškova treba biti otvorena svim osobama koje su podnijele potpunu dokumentaciju o tvari u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 ili Direktivom 98/8/EZ ili odobrenje za pristup takvoj dokumentaciji. Također bi trebala biti otvorena onima koji su podnijeli dokumentaciju za svaku tvar koja sama nije aktivna tvar, no koja proizvodi aktivne tvari.
(27)
Člankom 95. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 zabranjuje se stavljanje na raspolaganje na tržištu biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari za koje proizvođač ili uvoznik („dotična osoba”) nije uključen na popis iz navedenog članka. Na temelju članka 89. stavka 2. i članka 93. stavka 2. te Uredbe, određene aktivne tvari bit će zakonski prisutne na tržištu biocidnih proizvoda iako još nije podnesena potpuna dokumentacija. Na te se tvari zabrana iz članka 95. stavka 3. ne bi se trebala odnositi. Nadalje, ako na popisu nije naveden ni jedan proizvođač ili uvoznik tvari za tvar za koju je dostavljena potpuna dokumentacija o tvari, trebalo bi dopustiti mogućnost drugoj osobi da na raspolaganje na tržištu stavi biocidne proizvode koji sadrže tu tvar, pod uvjetom da ta osoba ili proizvođač ili uvoznik biocidnog proizvoda podnese dokumentaciju ili odobrenje za pristup dokumentaciji.
(28)
Člankom 95. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 omogućuje se da se članak 95. odnosi na aktivne tvari navedene u kategoriji 6. u Prilogu I. toj Uredbi. Te su tvari uključene u taj Prilog na temelju dostavljanja potpune dokumentacije o tvari čiji vlasnici moraju imati pravo na korištenje mehanizma nadoknade troškova koji se uspostavlja navedenim člankom. U budućnosti bi se druge tvari mogle uključiti u taj Prilog I. na temelju takvih podnošenja. Kategorijom 6. tog Priloga stoga bi se trebale uređivati sve takve tvari.
(29)
Opis iz Priloga V. Uredbi (EU) br. 528/2012 biocidnih proizvoda koji se koriste u materijalima u dodiru s hranom treba biti usklađen s terminologijom koja se koristi u Uredbi (EZ) br. 1935/2004.
(30)
U članku 96. prvom stavku Uredbe (EU) br. 528/2012 trebalo bi pojasniti da se Direktiva 98/8/EZ stavlja izvan snage ne dovodeći u pitanje odredbe Uredbe (EU) br. 528/2012 koje se odnose na Direktivu 98/8/EZ.
(31)
Stoga Uredbu (EU) br. 528/2012 treba na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EU) br. 528/2012 mijenja se kako slijedi:
1.
U članku 2. stavku 5. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
„(b)
biocidni proizvodi koji se koriste kao pomoćna tehnološka sredstva u smislu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i Uredbe (EZ) br. 1333/2008”.
2.
Članak 3. stavak 1. mijenja se kako slijedi:
(a)
točka (s) zamjenjuje se sljedećim:
‚(s)
skupina biocidnih proizvoda’ znači grupa biocidnih proizvoda:
i.
slične uporabe;
ii.
jednakih aktivnih tvari;
iii.
sličnog sastava s određenim razlikama; i
iv.
sličnih razina rizika i učinkovitosti;”
(b)
točka (v) briše se.
3.
Članak 19. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
„(a)
aktivne tvari su uključene u Prilogu I. ili odobrene za dotičnu vrstu proizvoda i ispunjeni su svi navedeni uvjeti za te aktivne tvari;”;
ii.
točka (e) zamjenjuje se sljedećim:
„(e)
ako je potrebno, za hranu i hranu za životinje određuju se najveće dopuštene količine rezidua s obzirom na aktivne tvari sadržane u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 315/93 (11), Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (12), Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (13) ili Direktivom 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (14) ili se za takve aktivne tvari određuju posebne granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti rezidua u materijalima koji dolaze u dodir s hranom, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (15).
(11) Uredba Vijeća (EEZ) br. 315/93 od 8. veljače 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontrolu kontaminanata u hrani (SL L 37, 13.2.1993., str. 1.)." 						
(12) Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.)." 						
(13) Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.)." 						
(14) Direktiva 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (SL L 140, 30.5.2002., str. 10.)." 						
(15) Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom, o izmjeni i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).”;" 						
(b)
u stavku 4., točke (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:
„(b)
ispunjava kriterije prema Uredbi (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje kao:
-
akutno oralno toksično kategorija 1., 2. ili 3.,
-
akutno dermalno toksično kategorija 1., 2. ili 3.,
-
akutno inhalacijski toksično (plinovi i prašina/maglica) kategorija 1., 2. ili 3.,
-
akutno inhalacijski toksično (pare) kategorija 1. ili 2.,
-
specifično toksično za ciljani organ nakon jednokratnog ili ponavljanog izlaganja kategorije 1.,
-
karcinogeno kategorije 1.A ili 1.B,
-
mutageno kategorije 1.A ili 1.B, ili
-
reproduktivno toksično kategorije 1.A ili 1.B;
(c)
sastoji se od, sadrži ili proizvodi tvar koje ispunjava kriterije za PBT ili VPvB u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;”;
(c)
stavci 6.i 7. zamjenjuju se sljedećim:
„6. Ocjena skupine biocidnih proizvoda provedena u skladu s jedinstvenim načelima navedenima u Prilogu VI. u obzir uzima najvišu razinu rizika za ljudsko zdravlje, zdravlje životinja i okoliš te najmanju razinu učinkovitosti za cijeli mogući niz proizvoda unutar skupine biocidnih proizvoda.
Skupina biocidnih proizvoda odobrava se samo ako se:
(a)
u zahtjevu izrijekom utvrđuju najviša razina rizika za ljudsko zdravlje, zdravlje životinja i okoliš te najmanja razina učinkovitosti na kojoj se procjena temelji, kao i dopuštene razlike u sastavu i uporabama iz članka 3. stavka 1. točke (s) zajedno s njihovim razvrstavanjem, oznakama upozorenja i oznakama obavijesti te bilo kojim odgovarajućim mjerama smanjivanja rizika; i
(b)
ako se na temelju ocjene iz prvog podstavka ovog stavka može utvrditi da svi biocidni proizvodi iz te skupine ispunjavaju uvjete određene u stavku 1.
7. Ako je primjereno, potencijalni nositelj odobrenja ili njegov predstavnik zahtijevaju da se utvrde najviše dopuštene količine ostataka aktivnih tvari sadržanih u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom (EEZ) br. 315/93, Uredbom (EZ) br. 396/2005, Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Direktivom 2002/32/EZ ili da se za takve aktivne tvari utvrde posebne granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti rezidua u materijalima koji dolaze u dodir s hranom, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1935/2004.”
4.
U članku 23. stavku 3. uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
„3. Nadležno tijelo primatelj ili, u slučaju odluke o zahtjevu za odobrenje Unije, Komisija, zabranjuje ili ograničava stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu ako se komparativnim ocjenjivanjem provedenim u skladu s tehničkim smjernicama iz članka 24. pokaže da su zadovoljena oba kriterija:”.
5.
U članku 34. stavku 4., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva, referentna država članica ocjenjuje zahtjev i sastavlja izvješće o ocjenjivanju u skladu s člankom 30., koje zajedno sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda dostavlja dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.”
6.
Članak 35. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. U okviru koordinacijske grupe, sve države članice iz stavka 2. ovog članka čine sve što je u njihovoj moći kako bi postigle dogovor o radnji koja će se poduzeti. One pružaju mogućnost podnositelju zahtjeva da obznani svoje stajalište. Kada se dogovor postigne unutar 60 dana od podnošenja točaka neslaganja navedenih u stavku 2. ovog članka, referentne države članice upisuju dogovor u Registar biocidnih proizvoda. Postupak se tada može smatrati zaključenim, a referentna država članica i svaka dotična država članica odobravaju biocidni proizvod u skladu s člankom 33. stavkom 3. ili člankom 34. stavkom 6. prema potrebi.”
7.
U članku 37. stavku 3., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Za vrijeme trajanja postupka iz ovog članka privremeno se ukida obveza država članica da odobri biocidni proizvod u roku od tri godine od datuma odobrenja, kako je navedeno u članku 89. stavku 3. prvom podstavku.”
8.
Drugi podstavak članka 45. stavka 1. se briše.
9.
Članak 52. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 52.
Razdoblje počeka
Ako bez obzira na članak 89. nadležno tijelo ili, u slučaju biocidnog proizvoda odobrenog na razini Unije, Komisija ukine ili izmijeni odobrenje ili odluči da ga neće obnoviti, odobrava se razdoblje počeka za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu postojećih zaliha, osim ako bi daljnje stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporaba biocidnog proizvoda mogla predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.
Razdoblje počeka ne smije biti dulje od 180 dana za stavljanje na raspolaganje na tržištu i dodatnog maksimalnog razdoblja od 180 dana za uporabu postojećih zaliha dotičnih biocidnih proizvoda.”
10.
U članku 53. stavku 1. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„1. Odstupajući od članka 17. nadležno tijelo države članice (‚država članica uvođenja’) daje dozvolu, na zahtjev podnositelja zahtjeva, za paralelnu trgovinu biocidnim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici (‚država članica podrijetla’) radi stavljanja na raspolaganje na tržištu i uporabe u državi članici uvođenja, ako u skladu sa stavkom 3. utvrdi da je biocidni proizvod identičan biocidnom proizvodu koji je već odobren u državi članici uvođenja (‚referentni proizvod’).”
11.
Članak 54. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Ako je potrebno utvrditi tehničku istovjetnost aktivnih tvari, osoba koja traži utvrđivanje te istovjetnosti (‚podnositelj zahtjeva’) podnosi zahtjev Agenciji.”;
(b)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Agencija obavješćuje dobavljača o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati tu pristojbu. O tome obavješćuje podnositelja.”
12.
U članku 56. stavku 1., prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„1. Odstupajući od članka 17. pokus ili test u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja ili istraživanja i razvoja usmjerenog na proizvode i procese, koji uključuje neodobreni biocidni proizvod ili neodobrenu aktivnu tvar namijenjenu isključivo za uporabu u biocidnom proizvodu (‚pokus’ ili ‚test’), može se izvoditi isključivo pod uvjetima utvrđenim u ovome članku.”
13.
U članku 58. stavku 3. uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
„3. Osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište tretiranog proizvoda osigurava da su na deklaraciji navedeni podaci iz drugog podstavka ako:”.
14.
U članku 60. stavku 3. prvi i drugi podstavak zamjenjuju se sljedećim:
„3. Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži isključivo postojeće aktivne tvari završava deset godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 26. stavkom 3., člankom 30. stavkom 1., člankom 33. stavkom 3., člankom 33. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6., člankom 34. stavkom 7., člankom 36. stavkom 4., člankom 37. stavkom 2., člankom 37. stavkom 3. ili člankom 44. stavkom 5.
Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži nove aktivne tvari završava 15 godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 26. stavkom 3., člankom 30. stavkom 1., člankom 33. stavkom 3., člankom 33. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6., člankom 34. stavkom 7., člankom 36. stavkom 4., člankom 37. stavkom 2., člankom 37. stavkom 3. ili člankom 44. stavkom 5.”
15.
Članak 66. stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
„4. Sve osobe koje za potrebe ove Uredbe Agenciji ili nadležnom tijelu dostave informacije o aktivnoj tvari ili biocidnom proizvodu, mogu zatražiti da se informacije iz članka 67. stavaka 3. i 4. ne učine dostupnima zajedno s obrazloženjem zašto bi otkrivanje tih informacija moglo naštetiti komercijalnim interesima tih osoba ili interesima bilo kojih drugih dotičnih strana.”
16.
Članak 67. mijenja se kako slijedi:
(a)
u stavku 1., uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
„1. Od dana kad Komisija usvoji provedbenu Uredbu kojom je aktivna tvar odobrena u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (a), sljedeće ažurirane informacije o toj aktivnoj tvari u posjedu Agencije ili Komisije stavljaju se besplatno i lako dostupno na raspolaganje javnosti:”;
(b)
u stavku 3., uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
„3. Od dana kada Komisija usvoji provedbenu Uredbu kojom je aktivna tvar odobrena kako je navedeno u članku 9. stavku 1. točki (a), Agencija stavlja na raspolaganje javnosti bez naknade sljedeće ažurirane informacije o aktivnim tvarima, osim ako nadležno tijelo ili Agencija prihvate kao valjano, u skladu s člankom 66. stavkom 4., obrazloženje koje osoba koja dostavlja podatke navede kao razlog zbog kojeg bi njihovo objavljivanje moglo naštetiti njezinim komercijalnim interesima ili interesima bilo koje dotične strane:”.
17.
U članku 76. stavku 1. dodaje se sljedeća točka:
„(l)
osiguravajući potporu i pomoć državama članicama s obzirom na kontrolne i provedbene mjere.”
18.
U članku 77. stavku 1., prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„1. Žalbe na odluke Agencije donesene sukladno članku 7. stavku 2., članku 13. stavku 3., članku 43. stavku 2., članku 45. stavku 3., članku 54. stavcima 3., 4. i 5., članku 63. stavku 3. i članku 64. stavku 1. podnose se pri žalbenom vijeću ustanovljenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006.”
19.
U članku 78. stavku 2., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Prihodi Agencije spomenuti u članku 96. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ne koriste se za obavljanje zadaća prema ovoj Uredbi, osim za zajednički cilj ili za privremeni prijenos kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje Agencije. Prihodi Agencije spomenuti u stavku 1. ovog članka se ne koriste za izvođenje zadaća prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006, osim za zajednički cilj ili za privremeni prijenos kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje Agencije.”
20.
Članak 86. Zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 86.
Aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ
Aktivne tvari za koje je Komisija usvojila direktive uključujući ih u Prilog I. Direktive 98/8/EZ smatraju se odobrenima prema ovoj Uredbi na dan uključenja i uključuju se u popis naveden u članku 9. stavku 2. Odobrenje podliježe uvjetima određenima u tim direktivama Komisije.”
21.
Članak 89. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Odstupajući od članka 17. stavka 1., članka 19. stavka 1. i članka 20. stavka 1. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje stavke 1. i 3. ovog članka, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu stavljanja određenog biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu ili njegovog korištenja do tri godine nakon datuma odobrenja posljednje aktivne tvari koja se treba odobriti u tom biocidnom proizvodu. U skladu sa svojim nacionalnim propisima dotična država članica može odobriti da se na raspolaganje na tržištu na njezinu državnom području stavljaju ili koriste isključivo biocidni proizvodi koji sadrže samo:
(a)
postojeće aktivne tvari koje:
i.
su ocijenjene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007 (16), ali još nisu odobrene za tu vrstu proizvoda; ili
ii.
se ocjenjuju u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007, međutim još nisu odobrene za tu vrstu proizvoda;
ili
(b)
su kombinacija aktivnih tvari iz točke (a) i aktivnih tvari koje su odobrene u skladu s ovom Uredbom.
Odstupajući od prvog podstavka, u slučaju odluke o neodobravanju aktivne tvari, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za stavljanje biocidnih proizvoda na raspolaganje na tržištu do 12 mjeseci nakon datuma odluke o neodobravanju aktivne tvari u skladu sa stavkom 1. trećim podstavkom, i može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za uporabu biocidnih proizvoda do 18 mjeseci nakon te odluke.
(16) Uredba Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 325, 11.12.2007., str. 3.).”;" 						
(b)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Nakon odluke o odobravanju određene aktivne tvari za specifičnu vrstu proizvoda države članice osiguravaju da se, u roku od tri godine od datuma odobrenja, odobrenja za biocidne proizvode tih vrsta proizvoda koji sadrže spomenutu aktivnu tvar, u skladu s ovom Uredbom daju, izmijene ili ukinu, prema potrebi.
U tu svrhu podnositelji zahtjeva za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje biocidnih proizvoda iz te vrste proizvoda, koji ne sadrže nikakve aktivne tvari osim postojećih, podnose zahtjeve za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje najkasnije do datuma odobrenja aktivne(-ih) tvari. U slučaju biocidnih proizvoda koji sadrže više od jedne aktivne tvari, zahtjevi za odobrenje podnose se najkasnije do datuma odobrenja posljednje aktivne tvari za tu vrstu proizvoda.
Kada zahtjev za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje nije podnesen u skladu s drugim podstavkom:
(a)
biocidni proizvod neće više biti stavljen na raspolaganje na tržištu s učinkom od 180 dana nakon dana odobrenja aktivne(-ih) tvari; i
(b)
uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda se može nastaviti do najviše 365 dana od dana odobrenja aktivne(-ih) tvari.”;
(c)
stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
„4. Ako nadležno tijelo države članice, ili ako je potrebno, Komisija, odluči odbaciti zahtjev podnesen u skladu sa stavkom 3. za odobrenje biocidnog proizvoda koji je već dostupan na tržištu koji je ili odluči ne izdati odobrenje ili nametnuti uvjete za odobrenje prema kojima bi bile potrebne promjene na takvom proizvodu, primjenjuje se sljedeće:
(a)
biocidni proizvod za koji se nije izdalo odobrenje ili koji eventualno ne zadovoljava uvjete odobrenja ne smije se više stavljati na raspolaganje na tržištu s učinkom od 180 dana od dana odluke tijela; i
(b)
uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda može se nastaviti do najviše 365 dana od dana odluke tijela.”
22.
U članku 92. stavku 2. dodaje se sljedeća rečenica:
„Biocidni proizvodi odobreni u skladu s člankom 3. ili člankom 4. Direktive 98/8/EZ smatraju se odobrenima u skladu s člankom 17. ove Uredbe.”
23.
Članak 93. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 93.
Prijelazne mjere za biocidne proizvode koji nisu obuhvaćeni područjem primjene Direktive 98/8/EZ
Odstupajući od članka 17. stavka 1. država članica može nastaviti s primjenom svog trenutnog sustava ili prakse za stavljanje biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu i njegovo korištenje, a koji nije obuhvaćen područjem primjene Direktive 98/8/EZ, međutim koji ulazi u područje primjene ove Uredbe, te koji se sastoji od, sadrži ili proizvodi samo aktivne tvari koje su bile na raspolaganju na tržištu, ili su se koristile u biocidnim proizvodima, 1. rujna 2013. Odstupanje se primjenjuje do jednog od sljedećih datuma:
(a)
rokovi previđeni člankom 89. stavkom 2. drugim podstavkom, člankom 89. stavkom 3. i člankom 89. stavkom 4., ako su zahtjevi za odobrenje svih tih aktivnih tvari od kojih se biocidni proizvod sastoji, koje sadrži ili koje proizvodi podneseni za relevantnu vrstu proizvoda do 1. rujna 2016.; ili
(b)
ako zahtjev nije podnesen u skladu s točkom (a) za jednu od aktivnih tvari, do 1. rujna 2017.”
24.
Članci 94. i 95. zamjenjuju se sljedećim:
„Članak 94.
Prijelazne mjere za tretirane proizvode
1. Odstupajući od članka 58. stavka 2., tretirani proizvod koji je obrađen biocidnim proizvodom ili namjerno uključuje jedan proizvod ili više njih koji sadrže samo aktivne tvari koje se 1. rujna 2016. pregledavaju za relevantnu vrstu proizvoda u programu rada iz članka 89. stavka 1. ili za koji je zahtjev za odobrenje za relevantnu vrstu proizvoda podnesen do tog datuma. ili sadrži samo kombinaciju takvih tvari i aktivnih tvari koje su na popisu izrađenom u skladu s člankom 9. stavkom 2. za relevantnu vrstu proizvoda i korištenje ili su uključene u Prilog I. može se staviti na raspolaganje na tržištu do jednog od sljedećih datuma:
(a)
u slučaju odluke usvojene nakon 1. rujna 2016. da se odbije zahtjev za odobrenje ili se ne odobri jedna od aktivnih tvari za relevantnu uporabu, do datuma unutar razdoblja od 180 dana nakon takve odluke;
(b)
u drugim slučajevima, datum odobrenja relevantne vrste proizvoda i korištenja posljednje aktivne tvari koja se treba odobriti i koju biocidni proizvod sadrži.
2. Odstupajući dodatno od članka 58. stavka 2., tretirani proizvod koji je obrađen biocidnim proizvodom ili namjerno uključuje jedan biocidni proizvod ili više njih koji sadrže aktivnu tvar osim onih tvari iz stavka 1. ovog članka ili onih koji su na popisu izrađenom u skladu s člankom 9. stavkom 2. za relevantnu vrstu proizvoda i korištenje ili su uključene u Prilog I. može se staviti na raspolaganje na tržištu do 1. ožujka 2017.
Članak 95.
Prijelazne mjere u vezi s pristupom dokumentaciji o aktivnoj tvari
1. Od 1. rujna 2013. Agencija objavljuje i redovito ažurira popis svih aktivnih tvari i svih tvari koje proizvode aktivnu tvar, za koje je podnesena dokumentacija usklađena s Prilogom II. ovoj Uredbi ili s Prilogom II.A ili IV.A Direktivi 98/8/EZ i, kad je bitno, Prilogom III.A toj Direktivi (‚potpuna dokumentacija o tvari’) i prihvaćena ili potvrđena od strane države članice u postupku predviđenom ovom Uredbom ili tom Direktivom (‚relevantne tvari’). Za svaku relevantnu tvar popis uključuje sve osobe koje su predale takav zahtjev ili zahtjev Agenciji u skladu s drugim podstavkom ovog stavka te označava njihovu ulogu kako je navedeno u tom podstavku, vrstu(-e) proizvoda za koju su predale zahtjev, kao i datum uključenja tvari u popis.
Osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvodi ili uvozi relevantnu tvar, kao takvu ili u biocidnim proizvodima (‚dobavljač tvari’) ili koja proizvodi ili stavlja na raspolaganje na tržištu biocidne proizvode koji se sastoje od te relevantne tvari, sadrže je ili proizvode (‚dobavljač proizvoda’), može u bilo kojem trenutku predati Agenciji ili potpunu dokumentaciju o tvari za tu relevantnu tvar, odobrenje za pristup takvoj potpunoj dokumentaciji o tvari ili upućivanje na potpunu dokumentaciju o tvari za koju su sva razdoblja zaštite podataka istekla. Nakon obnove odobrenja aktivne tvari, svaki dobavljač tvari ili dobavljač proizvoda može Agenciji podnijeti odobrenje za pristup podacima koja su nadležna ocjenjivačka tijela smatrala bitnima u svrhu obnove, te za koje još uvijek nije isteklo razdoblje zaštite (‚bitni podaci’).
Agencija obavješćuje dobavljača podnositelja o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Ona odbacuje zahtjev ako dobavljač podnositelj u roku od 30 dana ne plati tu pristojbu i o tome obavješćuje dobavljača podnositelja.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija provjerava je li podnošenje u skladu s drugim podstavkom ovog stavka i obavješćuje o tome dobavljača podnositelja.
2. Od 1. rujna 2015. biocidni proizvod koji se sastoji od relevantne tvari koja je na popisu iz stavka 1., sadrži je ili proizvodi, ne stavlja se na raspolaganje na tržištu osim ako su dobavljač tvari ili dobavljač proizvoda na popisu iz stavka 1. za vrste proizvoda kojima proizvod pripada.
3. U svrhu izrade ponude u skladu sa stavkom 1. drugim podstavkom ovog članka, članak 63. stavak 3. ove Uredbe primjenjuje se na sve toksikološke, ekotoksikološke studije i studije o sudbini i ponašanju u okolišu za tvari popisane u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1451/2007, uključujući sve takve studije koje ne uključuju testiranja na kralježnjacima.
4. Dobavljač tvari ili dobavljač proizvoda koji je uključen na popis iz stavka 1. kojemu je izdano odobrenje za pristup za potrebe ovog članka ili kojemu je dodijeljeno pravo na upućivanje na studiju u skladu sa stavkom 3., može podnositeljima zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda dozvoliti da se pozovu na spomenuto odobrenje za pristup ili studiju za potrebe članka 20. stavka 1.
5. Odstupajući od članka 60., sva razdoblja za zaštitu podataka za kombinacije aktivnih tvari/vrste proizvoda koji su propisani u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1451/2007, ali za koje odluka o uključenju u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ nije donesena prije 1. rujna 2013., završavaju 31. prosinca 2025.
6. Stavci od 1. do 5. ne primjenjuju se na tvari popisane u Prilogu I. u kategorijama od 1. do 5. i kategoriji 7. ili na biocidne proizvode koji sadrže isključivo takve tvari.
7. Agencija redovito ažurira popis iz stavka 1. ovog članka. Nakon obnove odobrenja aktivne tvari, Agencija s popisa uklanja svakog dobavljača tvari ili dobavljača proizvoda koji nije u roku od 12 mjeseci od obnove predao sve bitne podatke ili odobrenje za pristup svim bitnim podacima, u skladu sa stavkom 1. drugim podstavkom ili prijavu u skladu s člankom 13.”
25.
U članku 96., prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
„Ne dovodeći u pitanje članke 86., 89. do 93. i 95. ove Uredbe, Direktiva 98/8/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 1. rujna 2013.”
26.
U Prilogu I. naslov kategorije 6. zamjenjuje se sljedećim:
„Kategorija 6. - Tvari za koje je država članica potvrdila dokumentaciju o aktivnoj tvari u skladu s člankom 7. stavkom 3. ove Uredbe ili prihvatila takvu dokumentaciju u skladu s člankom 11. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ”.
27.
U Prilogu V. drugi stavak ispod naslova „Vrsta proizvoda 4: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje” zamjenjuje se sljedećim:
„Proizvodi koji se upotrebljavaju za ugradnju u materijale koji bi mogli doći u kontakt s hranom.”
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 1. točka 24. primjenjuje se od 1. rujna 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 11. ožujka 2014.