SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/34/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (3) byla podstatně změněna (4). Vzhledem k tomu, že je třeba provést nové změny, měla by být uvedená směrnice z důvodu přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 94/9/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na výrobky, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové výrobky, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité výrobky dovezené ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání výrobků, včetně prodeje na dálku.
(6)
Je úkolem členských států chránit na svém území zdraví a bezpečnost osob, obzvláště pracovníků, a případně domácích zvířat a majetku, zejména před nebezpečím plynoucím z používání zařízení a systémů poskytujících ochranu v prostředí s nebezpečím výbuchu.
(7)
Směrnice 94/9/ES byla pozitivním krokem směrem k účinné ochraně proti nebezpečí výbuchu pro důlní i povrchová zařízení. Obě tyto skupiny zařízení se používají v mnoha obchodních a průmyslových odvětvích a mají značný hospodářský význam.
(8)
Pro zajištění bezpečnosti zařízení a ochranných systémů je zásadně důležité splnění požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. Tyto požadavky by se měly dále dělit na obecné a doplňkové požadavky, které musí zařízení a ochranné systémy splňovat. Zvláště by doplňkové požadavky měly zohledňovat skutečná nebo potenciální nebezpečí. Zařízení a ochranné systémy by proto měly splňovat alespoň jeden z těchto požadavků, je-li to nutné pro jejich správnou funkci nebo s ohledem na jejich určené použití. Pojem určeného použití má zásadní význam pro zajišťování odolnosti zařízení a ochranných systémů proti výbuchu. Je nezbytné, aby výrobci podávali úplné informace. Mělo by být rovněž nezbytné, aby byla zařízení a ochranné systémy specificky a jednoznačně označena s uvedením jejich použitelnosti v prostředí s nebezpečím výbuchu.
(9)
Pro zajištění bezpečnosti zařízení a ochranných systémů by mělo být povinné splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v této směrnici. Tyto požadavky by měly být uplatňovány s ohledem na stav techniky v době výroby i na hlavní technické a ekonomické požadavky.
(10)
Odpovědnost za soulad výrobků s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, obzvláště pracovníků, a případně ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(11)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze výrobky, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(12)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by členské státy měly podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(13)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(14)
Je nezbytné zajistit, aby výrobky z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby výrobky, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice a aby na trh neuváděli výrobky, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(15)
Při uvádění výrobku na trh by měl každý dovozce uvést na výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy to velikost nebo povaha výrobku neumožňuje. To zahrnuje i případy, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(16)
Distributor dodává výrobek na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným výrobkem neovlivní nepříznivě jeho soulad.
(17)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede výrobek na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(18)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného výrobku.
(19)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti výrobku v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující výrobky. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly výrobek nebo kterým dodaly výrobek.
(20)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.
(21)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(22)
Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že výrobky dodávané na trh splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.
(23)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě výrobku s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(24)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(25)
Označení CE, které vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se označení CE řídí, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(26)
Některé postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(27)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 94/9/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(28)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(29)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(30)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(31)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(32)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro výrobky, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(33)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(34)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(35)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(36)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby výrobky spadající do oblasti působnosti této směrnice mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že - jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat - neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v této směrnici by se u výrobků spadajících do oblasti působnosti této směrnice mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(37)
V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na výrobky spadající do oblasti působnosti této směrnice vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět.
(38)
Směrnice 94/9/ES již stanoví ochranný postup, který je nezbytný, aby bylo možné napadnout shodu určitého výrobku. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(39)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o výrobky představující riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, obzvláště pracovníků, anebo pro domácí zvířata nebo majetek. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené výrobky.
(40)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(41)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).
(42)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(43)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se výrobků, které jsou v souladu, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo jiné veřejné zájmy, by se měl použít přezkumný postup.
(44)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se výrobků, které jsou v souladu, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(45)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(46)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(47)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících výrobků důvodná, či nikoliv.
(48)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(49)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu výrobky, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 94/9/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat výrobky, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(50)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby výrobky na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, obzvláště pracovníků, a případně ochrany domácích zvířat a majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(51)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(52)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy XI,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Tato směrnice se vztahuje na tyto výrobky (dále jen „výrobky“):
a)
zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu;
b)
bezpečnostní, ovládací a regulační přístroje, které jsou určeny k použití mimo prostředí s nebezpečím výbuchu, avšak jsou nutné pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů z hlediska nebezpečí výbuchu nebo k jejich fungování přispívají;
c)
součásti určené k zabudování do zařízení a ochranných systémů uvedených v písmenu a).
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zdravotnické prostředky určené k použití v lékařském prostředí;
b)
zařízení a ochranné systémy, u nichž nebezpečí výbuchu vyplývá pouze z přítomnosti výbušnin nebo chemicky nestabilních látek;
c)
zařízení určená k použití v domácnostech a nekomerčním prostředí, kde se může prostředí s nebezpečím výbuchu vytvořit jen zřídka, pouze jako výsledek náhodného úniku topného plynu;
d)
osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (9);
e)
námořní plavidla a mobilní pobřežní objekty, včetně zařízení na palubě těchto plavidel nebo objektů;
f)
dopravní prostředky, tj. vozidla a jejich přívěsy, které jsou určeny výhradně pro přepravu cestujících letecky, po silnici nebo železnici nebo po vodních cestách, jakož i dopravní prostředky určené k přepravě zboží letecky, po veřejné silnici nebo železnici nebo po vodních cestách. Z oblasti působnosti této směrnice nejsou vyňata vozidla určená k použití v prostředích s nebezpečím výbuchu;
g)
zařízení podle čl. 346 odst. 1 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„zařízením“ stroje, přístroje, pevná nebo mobilní zařízení, ovládací součásti a jejich přístrojové vybavení a detekční nebo preventivní ochranné systémy, které jsou samostatně nebo společně určeny pro výrobu, přenos, akumulaci, měření, regulaci a přeměnu energie nebo zpracovávání materiálu a které jsou schopny způsobit výbuch v důsledku svých vlastních potenciálních zdrojů vznícení;
2)
„ochrannými systémy“ přístroje jiné než součásti zařízení, které jsou určeny k bezprostřednímu potlačení počátečního stadia výbuchu nebo k omezení rozsahu účinků výbuchu a které jsou dodávány na trh samostatně a používány jako nezávislé systémy;
3)
„součástmi“ jakékoli prvky, které jsou důležité pro bezpečné fungování zařízení a ochranných systémů, avšak nemají nezávislou funkci;
4)
„výbušným prostředím“ směs hořlavých látek v podobě plynů, par, mlhy nebo prachu se vzduchem při atmosférických podmínkách, ve které se po vznícení rozšíří hoření do celé nespálené směsi;
5)
„prostředím s nebezpečím výbuchu“ prostředí, které se může stát výbušným v důsledku místních a provozních podmínek;
6)
„skupinou zařízení I“ zařízení určená k použití v podzemních částech dolů a v těch částech povrchových zařízení těchto dolů, které mohou být ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem, zahrnující kategorie zařízení M 1 a M 2, jak stanoví příloha I;
7)
„skupinou zařízení II“ zařízení určená k použití v ostatních místech, která mohou být ohrožena výbušným prostředím, zahrnující kategorie zařízení 1, 2 a 3, jak stanoví příloha I;
8)
„kategorií zařízení“ klasifikace zařízení v rámci každé skupiny zařízení upřesněná v příloze I a vymezující požadovanou úroveň ochrany, která musí být zaručena;
9)
„určeným použitím“ použití výrobku předepsané výrobcem začleněním příslušného zařízení do konkrétní skupiny a kategorie zařízení nebo poskytnutím veškerých informací, které jsou nezbytné pro bezpečné fungování ochranného systému, přístroje nebo součásti;
10)
„dodáním na trh“ dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
11)
„uvedením na trh“ první dodání výrobku na trh Unie;
12)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si nechává výrobek navrhnout nebo vyrobit a tento výrobek uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo jej používá pro vlastní potřebu;
13)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
14)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie výrobek ze třetí země;
15)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává výrobek na trh;
16)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
17)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek splňovat;
18)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;
19)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
20)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
21)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost týkající se výrobku stanovené touto směrnicí;
22)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
23)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již zpřístupněn konečnému uživateli;
24)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;
25)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
26)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výrobky mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s touto směrnicí, jsou-li správně instalovány a udržovány a jsou-li užívány k určenému účelu.
2. Tato směrnice se nedotýká oprávnění členských států stanovit takové požadavky, které považují za nezbytné, aby osoby, obzvláště pracovníci, byly chráněny při používání příslušných výrobků, za předpokladu, že to neznamená změnu těchto výrobků způsobem neuvedeným v této směrnici.
3. Na veletrzích, výstavách a při předvádění nesmějí členské státy bránit předvádění výrobků, které nejsou ve shodě s touto směrnicí, pokud viditelné označení zřetelně informuje o tom, že tyto výrobky nejsou ve shodě s touto směrnicí a jsou neprodejné, dokud je výrobce neuvede do shody. Při předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění ochrany osob.
Článek 4
Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
Výrobky musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II, které se na ně vztahují, se zřetelem k jejich určenému použití.
Článek 5
Volný pohyb
Členské státy nesmějí na svém území zakazovat, omezovat ani bránit dodávání na trh a uvádění do provozu výrobků, které jsou v souladu s touto směrnicí.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých výrobků na trh nebo jejich využívání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tyto výrobky byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
2. Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v přílohách III až IX a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13.
Byl-li soulad výrobku, který není součástí, s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
Byl-li soulad součásti s příslušnými požadavky prokázán příslušným postupem posuzování shody, vypracují výrobci písemné osvědčení o shodě podle čl. 13 odst. 3.
Výrobci zajistí, aby byla ke každému výrobku přiložena kopie EU prohlášení o shodě nebo případně osvědčení o shodě. V případech, kdy se jednomu uživateli dodává velký počet výrobků, však může být celá dotčená dávka nebo zásilka opatřena jedinou kopií tohoto dokumentu.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na výrobcích, které uvedli na trh, uvedeno číslo typu či dávky nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha výrobku neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku.
6. Výrobci zajistí, aby výrobky, které uvedli na trh a které nejsou součásti, nesly zvláštní označení ochrany proti výbuchu a případně další označení a údaje uvedené v bodě 1.0.5 přílohy II.
7. Výrobci uvedou na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
8. Výrobci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto návody, bezpečnostní informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
9. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
10. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výrobku s touto směrnicí, v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze výrobky, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením výrobku na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobek případně nesl označení CE, aby k němu bylo přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě a požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5, 6 a 7.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí uvést výrobek na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud výrobek představuje riziko, musí o tom být výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na výrobku, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která výrobek představuje, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výrobku, v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání výrobku na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním výrobku na trh distributoři ověří, zda nese označení CE, je-li požadováno, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě, zda jsou k němu přiloženy požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být výrobek dodán na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5, 6 a 7 a v čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že výrobek není ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí dodat výrobek na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za výrobek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výrobek, který dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto výrobku do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výrobek představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výrobku. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede výrobek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví výrobek, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s touto směrnicí.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal výrobek;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly výrobek.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byl výrobek dodán, a po dobu deseti let poté, co dodaly výrobek.
KAPITOLA 3
SHODA VÝROBKU
Článek 12
Předpoklad shody výrobků
1. Předpokládá se, že výrobky, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Pokud nejsou k dispozici harmonizované normy, přijmou členské státy nezbytná opatření, aby byly dotčené strany informovány o existujících vnitrostátních normách a technických specifikacích, které pokládají za důležité nebo užitečné pro správné provedení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II.
Článek 13
Postupy posuzování shody
1. K posouzení shody zařízení, a je-li to nezbytné, přístrojů uvedených v čl. 1 odst. 1 písm. b) se použijí tyto postupy:
a)
pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 1 a 1, postup EU přezkoušení typu podle přílohy III ve spojení s některým z dále uvedených postupů:
-
shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu podle přílohy IV,
-
shoda s typem založená na ověřování výrobků podle přílohy V;
b)
pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 2 a 2:
i)
u spalovacích motorů a elektrických zařízení těchto skupin a kategorií postup EU přezkoušení typu podle přílohy III ve spojení s některým z dále uvedených postupů:
-
shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení výrobků pod dohledem podle přílohy VI,
-
shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků podle přílohy VII,
ii)
u ostatních zařízení těchto skupin a kategorií interní řízení výroby podle přílohy VIII a předání technické dokumentace podle bodu 2 přílohy VIII oznámenému subjektu, který co nejdříve potvrdí její příjem a dokumentaci si ponechá;
c)
pro skupinu zařízení II, kategorii zařízení 3, interní řízení výroby podle přílohy VIII;
d)
pro skupiny zařízení I a II lze kromě postupů podle písm. a), b) a c) tohoto odstavce rovněž použít shodu založenou na ověřování každého jednotlivého výrobku podle přílohy IX.
2. U ochranných systémů se pro posuzování shody použije postup podle odst. 1 písm. a) nebo d).
3. Postupy podle odstavce 1 se použijí i pro součásti, s výjimkou umístění označení CE a vypracování EU prohlášení o shodě. Výrobce vydá písemné osvědčení o shodě, které prohlašuje shodu součástí s příslušnými ustanoveními této směrnice a které udává jejich charakteristiky a způsob, jak musí být zabudovány do zařízení či ochranných systémů, aby byly splněny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II, které platí pro dokončená zařízení či ochranné systémy.
4. Pokud jde o bezpečnostní hlediska uvedená v bodě 1.2.7 přílohy II, je vedle postupů posuzování shody uvedených v odstavcích 1 a 2 možné použít také postup uvedený v příloze VIII.
5. Odchylně od odstavců 1, 2 a 4 mohou příslušné orgány na základě náležitě odůvodněné žádosti povolit, aby byly na území daného členského státu uvedeny na trh a do provozu výrobky, které nejsou součástmi a u nichž nebyly použity postupy uvedené v odstavcích 1, 2 a 4, je-li jejich používání v zájmu bezpečnosti.
6. Dokumenty a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody uvedeným v odstavcích 1 až 4 se vypracují v jazyce, který určí dotčený členský stát.
Článek 14
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze X, obsahuje prvky stanovené v příslušných postupech posuzování shody uvedených v přílohách III až IX a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se výrobek uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na výrobek vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad výrobku s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 15
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 16
Pravidla a podmínky umisťování označení CE a jiných označení
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na výrobek nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze výrobku není možné nebo odůvodněné, umístí se na obal a průvodní dokumenty.
2. Označení CE se umístí před uvedením výrobku na trh.
3. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
4. Za označením CE a případně rovněž identifikačním číslem oznámeného subjektu následují zvláštní označení ochrany proti výbuchu , značky skupiny a kategorie zařízení a případně i další označení a údaje uvedené v bodě 1.0.5 přílohy II.
5. Za označením CE a označeními, značkami a údaji uvedenými v odstavci 4 případně za identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
Výrobky, které jsou navrženy pro určité výbušné prostředí, musí být označeny odpovídajícím způsobem.
6. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 17
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
Článek 18
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 23.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 19. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 19
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Článek 20
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 21
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo výrobku, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby výrobků, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují výrobky, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných výrobků, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových výrobků k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto výrobků, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládají přílohy III až VII a IX a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii výrobků, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených v příloze II, příslušných harmonizovaných norem, příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle příloh III až VII a IX nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedené přílohy provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 22
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 21 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 23
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 21, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle příloh III až VII a IX.
Článek 24
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a výrobku nebo výrobků, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 21.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 21.
Článek 25
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 21.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat úplné podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a výrobku nebo výrobcích a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 24 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 21.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 26
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
Článek 27
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 21 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 28
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 39 odst. 2.
Článek 29
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v přílohách III až VII a IX.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl výrobek v souladu s požadavky této směrnice.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II nebo v jiných příslušných harmonizovaných normách nebo technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že výrobek již nesplňuje požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti platnost certifikátu pozastaví nebo certifikát odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 30
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 31
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výrobky, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 32
Výměna zkušeností
Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 33
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA VÝROBKŮ, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 34
Dozor nad trhem Unie a kontrola výrobků, které vstupují na trh Unie
Na výrobky, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 35
Postup nakládání s výrobky představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitý výrobek představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčený výrobek splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že výrobek nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po dotčeném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu s těmito požadavky, nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených výrobků, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání výrobku na trh daného členského státu, nebo výrobek stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výrobku, údaje o původu výrobku, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
výrobek nesplňuje požadavky týkající se zdraví nebo bezpečnosti osob nebo požadavky týkající se ochrany domácích zvířat nebo majetku, nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného výrobku, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci nevznese žádný členský stát ani Komise námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výrobkem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení tohoto výrobku z trhu.
Článek 36
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 35 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad výrobku přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 35 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 37
Výrobky, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 35 odst. 1 zjistí, že ačkoli je výrobek v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčený výrobek, pokud byl uveden na trh, dále nepředstavoval toto riziko, nebo aby jej stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených výrobků, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výrobku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 39 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob či ochrany domácích zvířat nebo majetku přijme Komise postupem podle čl. 39 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 38
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 35, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 16 této směrnice;
b)
označení CE, je-li požadováno, nebylo umístěno;
c)
zvláštní označení ochrany proti výbuchu , značky skupiny a kategorie zařízení a případně další označení a údaje byly umístěny v rozporu s bodem 1.0.5 přílohy II nebo nebyly umístěny;
d)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 16 nebo nebylo umístěno;
e)
výrobek není provázen EU prohlášením o shodě nebo případně osvědčením o shodě;
f)
EU prohlášení o shodě nebo případně osvědčení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 7 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání výrobku na trh, nebo zajistí, aby byl výrobek stažen z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 39
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 40
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 41
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu výrobků, na které se vztahuje směrnice 94/9/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 20. dubnem 2016.
2. Osvědčení vydaná podle směrnice 94/9/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 42
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 1, čl. 2 body 2 a 8 až 26, článkem 3, články 5 až 41 a přílohami III až X do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 43
Zrušení
Směrnice 94/9/ES ve znění nařízení uvedených v části A přílohy XI se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy XI.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XII.
Článek 44
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Ustanovení čl. 2 bodů 1 a 3 až 7, článku 4 a příloh I, II, XI a XII se použijí ode dne 20. dubna 2016.
Článek 45
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.
DIREKTIVA 2014/34/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 26. veljače 2014.
o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na opremu i zaštitne sustave namijenjene za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (preinačeno)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Direktiva 94/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. ožujka 1994. o usklađivanju zakonodavstava država članica o opremi i zaštitnim sustavima namijenjenim za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (3) značajno je izmijenjena (4). Budući da su planirane daljnje izmjene, tu Direktivu trebalo bi preinačiti radi jasnoće.
(2)
Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i nadzor tržišta u vezi sa stavljanjem na tržište proizvoda (5) utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, određuje okvir za nadzor tržišta proizvoda i kontrolu proizvoda iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela za oznaku CE.
(3)
Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište (6) utvrđuju se zajednička načela i referentne odredbe za primjenu prekosektorskog zakonodavstva kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište s kako bi se stvorio skladan temelj za reviziju ili preinaku navedenog zakonodavstva. Direktivu 94/9/EZ trebalo bi prilagoditi navedenoj Odluci.
(4)
Ova Direktiva obuhvaća proizvode koji su pri stavljanju na tržište novi na tržištu Unije; to znači da su ili novi proizvodi koje je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji ili proizvodi, bilo novi ili rabljeni, uvezeni iz treće zemlje.
(5)
Ova Direktiva trebala bi se primjenjivati na sve oblike opskrbe, uključujući prodaju na daljinu.
(6)
Države članice su na svom državnom području dužne štititi zdravlje i sigurnost osoba, posebno radnika, a prema potrebi i domaćih životinja, imovine, posebno od opasnosti koje nastaju pri uporabi opreme i sustava koji pružaju zaštitu u potencijalno eksplozivnim atmosferama.
(7)
Direktiva 94/9/EZ dovela je do pozitivnih pomaka u smjeru učinkovite zaštite od rizika od eksplozije rudarske i površinske opreme. Te dvije skupine opreme upotrebljavaju se u velikom broju trgovačkih i industrijskih sektora i od velikog su gospodarskog značaja.
(8)
Poštovanje sigurnosnih i zdravstvenih zahtjeva ključno je za osiguranje sigurnosti opreme i zaštitnih sustava. Ti zahtjevi trebali bi biti podijeljeni u opće i dodatne zahtjeve koje oprema i zaštitni sustavi trebaju ispuniti. Dodatni zahtjevi posebno bi trebali uzeti u obzir postojeće ili potencijalne opasnosti. Stoga bi oprema i zaštitni sustavi trebali ispunjavati barem jedan od tih zahtjeva ako je to potrebno za njihovo pravilno funkcioniranje ili kad se mora primijeniti u njihovoj namijenjenoj uporabi. Pojam namijenjene uporabe od najveće je važnosti za osiguranje opreme i zaštitnih sustava od eksplozija. Prijeko je potrebno da proizvođači dostave sve podatke. Također bi trebalo biti potrebno točno određeno i jasno označivanje opreme i zaštitnih sustava kojima se navodi njihova uporaba u potencijalno eksplozivnim atmosferama.
(9)
Poštovanje bitnih sigurnosnih i zdravstvenih zahtjeva utvrđenih ovom Direktivom trebalo bi biti ključno za osiguranje sigurnosti opreme i zaštitnih sustava. Za provedbu tih zahtjeva treba uzeti u obzir i tehnologiju u vrijeme izrade i najvažnije tehničke i gospodarske zahtjeve.
(10)
Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost proizvoda s ovom Direktivom, i to u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti osoba, posebno radnika i, po potrebi, zaštite domaćih životinja i imovine, da bi se jamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Unije.
(11)
Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti prikladne mjere kojima bi osigurali da se isključivo stavljaju na raspolaganje na tržištu proizvodi koji su u skladu s ovom Direktivom. Treba utvrditi jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakog gospodarskog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.
(12)
Kako bi se olakšala komunikacija između gospodarskih subjekata, tijela za nadzor tržišta i potrošača, države članice trebale bi poticati gospodarske subjekte da osim poštanske adrese navode i internetsku stranicu.
(13)
S obzirom na to da detaljno poznaje postupak oblikovanja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo ostati samo obaveza proizvođača.
(14)
Potrebno je osigurati da su proizvodi iz trećih zemalja koji dolaze na tržište Unije u skladu s ovom Direktivom, a posebno da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti tih proizvoda. Stoga bi trebalo utvrditi odredbu prema kojoj bi uvoznici osigurali da su proizvodi koje stavljaju na tržište u skladu sa zahtjevima ove Direktive i da ne stavljaju na tržište proizvode koji nisu u skladu s tim zahtjevima ili predstavljaju rizik. Trebalo bi i donijeti odredbu prema kojoj bi uvoznici osigurali da je proveden postupak ocjenjivanja sukladnosti te da su označavanje proizvoda i dokumentacija proizvođača dostupni za kontrolu nadležnih nacionalnih tijela.
(15)
Kad stavlja proizvod na tržište svaki uvoznik trebao bi na proizvodu navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj je dostupan. Iznimke bi trebalo omogućiti za slučajeve kada to ne dopušta veličina ili vrsta proizvoda. To obuhvaća slučajeve u kojima uvoznik mora otvoriti ambalažu kako bi na proizvodu naveo svoje ime i adresu.
(16)
Distributer stavlja proizvod na raspolaganje na tržištu nakon što su ga proizvođač ili uvoznik već stavili na tržište, te bi trebao djelovati s dužnom pažnjom kako bi osigurao da njegovo rukovanje proizvodom nema negativan učinak na sukladnost proizvoda.
(17)
Svaki gospodarski subjekt koji na tržište stavlja proizvod pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili proizvod izmijeni na takav način da to utječe na sukladnost s ovom Direktivom trebao bi se smatrati proizvođačem i preuzeti obaveze proizvođača.
(18)
Budući da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora nad tržištem koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s određenim proizvodom.
(19)
Osiguranje sljedivosti proizvoda u cjelokupnom opskrbnom lancu pomaže u pojednostavljenju i povećanju učinkovitosti nadzora nad tržištem. Učinkovit sustav sljedivosti tijelima za nadzor tržišta olakšava praćenje gospodarskih subjekata koji su stavili na raspolaganje nesukladne proizvode na tržištu. Tijekom čuvanja informacija koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive radi identificiranja ostalih gospodarskih subjekata, gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni ažurirati takve informacije koje se odnose na ostale gospodarske subjekte koji su ih opskrbili proizvodom ili koje su oni opskrbili proizvodom.
(20)
Ova Direktiva trebala bi biti ograničena na izražavanje bitnih zdravstvenih i sigurnosnih uvjeta. Kako bi se olakšalo ocjenjivanje sukladnosti s tim zahtjevima, potrebno je utvrditi pretpostavku sukladnosti proizvoda koji su sukladni s usklađenim normama donesenim u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji (7) u svrhu određivanja detaljnih tehničkih specifikacija navedenih zahtjeva.
(21)
Uredbom (EU) br. 1025/2012 utvrđuje se postupak za prigovore na usklađene norme kad navedene norme ne zadovoljavaju u potpunosti zahtjeve ove Direktive.
(22)
Kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da pokažu, a nadležnim tijelima da osiguraju da su proizvodi koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu u skladu s bitnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima, potrebno je utvrditi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Odlukom br. 768/2008/EZ određuju se moduli za postupke ocjenjivanja sukladnosti koji uključuju postupke od najmanje strogog do najstrožeg, razmjerno razini rizika i razini potrebne sigurnosti. Da bi se osigurao međusektorski sklad i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocjenjivanja sukladnosti trebalo bi izabrati među navedenim modulima.
(23)
Proizvođači bi trebali pripremiti EU izjavu o sukladnosti kako bi se utvrdile informacije koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive o sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Direktive i drugog zakonodavstva Unije o usklađivanju.
(24)
Radi osiguranja učinkovitog pristupa informacijama u svrhu nadzora nad tržištem, informacije potrebne za utvrđivanje svih važećih akata Unije trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU izjavi o sukladnosti. Radi smanjenja administrativnog opterećenja gospodarskih subjekata, ta jedinstvena EU izjava o sukladnosti može biti dokumentacija sastavljena od relevantnih pojedinačnih izjava o sukladnosti.
(25)
Oznaka CE, koja označava sukladnost proizvoda, vidljiva je posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela za oznaku CE utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pravila za stavljanje oznake CE trebala bi se utvrditi ovom Direktivom.
(26)
U nekim postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz ove Direktive zahtijeva se posredovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su države članice prijavila Komisiji.
(27)
Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni Direktivom 94/9/EZ koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju ispunjavati da bi bila prijavljena Komisiji nisu dovoljni za osiguranje jednako visoke razine učinkovitosti prijavljenih tijela u cijeloj Uniji. Međutim, bitno je da sva prijavljena tijela obavljaju svoje funkcije na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog tržišnog natjecanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti.
(28)
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je sukladno s odgovarajućim zahtjevima iz ove Direktive.
(29)
Kako bi se osigurala dosljedna razina kvalitete prilikom ocjenjivanja sukladnosti, potrebno je i utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje prijavljenih tijela.
(30)
Sustav utvrđen ovom Direktivom trebalo bi se dopuniti sustavom akreditacije utvrđenim Uredbom (EZ) br. 765/2008. Budući da je akreditacija bitno sredstvo kojim se potvrđuje nadležnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, trebala bi se upotrebljavati i u svrhu prijavljivanja.
(31)
Transparentnu akreditaciju utvrđenu Uredbom (EZ) br. 765/2008 kojom se osigurava potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti, nacionalna javna tijela u cijeloj Uniji trebala bi smatrati preferiranim sredstvom za dokazivanje tehničke stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Međutim, nacionalna tijela mogu smatrati da raspolažu primjerenim sredstvima kojima samostalno mogu obavljati to ocjenjivanje. Da bi se osigurala primjerena razina vjerodostojnosti ocjenjivanja koje obavljaju ostala nacionalna tijela, ona bi u takvim slučajevima Komisiji i ostalim državama članicama trebala dostaviti potrebne dokumentarne dokaze kojima se dokazuje da ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju relevantne regulatorne zahtjeve.
(32)
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti za obavljanje dijela svojih poslova u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti često sklapaju ugovore s podizvoditeljima ili ih prenose na društvo kćer. Kako bi se osigurala razina zaštite potrebna za proizvode koji se stavljaju na tržište Unije, za izvedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti od ključne je važnosti da podizvođači i društva kćeri koji obavljaju ocjenjivanje sukladnosti zadovoljavaju iste zahtjeve kao i prijavljena tijela. Stoga je važno da ocjenjivanje stručnosti i rada tijela koja će biti prijavljena te nadzor nad već prijavljenim tijelima obuhvaća i djelatnosti koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri.
(33)
Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja, a posebno ga treba prilagoditi novim tehnologijama kako bi se omogućilo prijavljivanje na internetu.
(34)
Budući da prijavljena tijela mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, drugim državama članicama i Komisiji treba dati mogućnost da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinog prijavljenog tijela. Stoga je bitno utvrditi razdoblje u kojem se mogu razjasniti sve sumnje ili nedoumice u pogledu stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prije nego što ona počnu raditi kao prijavljena tijela.
(35)
U interesu konkurentnosti ključno je da prijavljena tijela primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Iz istog razloga i radi osiguranja jednakog postupanja prema gospodarskim subjektima, potrebno je osigurati dosljednost tehničke uporabe postupaka ocjenjivanja sukladnosti. To se najbolje postiže primjerenom koordinacijom i suradnjom prijavljenih tijela.
(36)
Države članice trebale bi poduzeti sve odgovarajuće mjere kojima bi osigurale da se proizvodi obuhvaćeni ovom Direktivom mogu staviti na tržište samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost osoba i ako se pravilno pohranjuju i koriste za predviđenu namjenu, ili pod uvjetima koji se mogu predvidjeti u razumnim okvirima. Proizvodi obuhvaćeni ovom Direktivom trebali bi se smatrati nesukladnim s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz ove Direktive samo pod uvjetima korištenja predviđenim u razumnim okvirima, tj. kad takvo korištenje može proizlaziti iz dopuštenog i lako predvidljivog ljudskog ponašanja.
(37)
Da bi se osigurala pravna sigurnost, potrebno je pojasniti da se pravila utvrđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 o nadzoru nad tržištem Unije i kontroli proizvoda koji ulaze na tržište Unije primjenjuju na proizvode obuhvaćene ovom Direktivom. Ovom se Direktivom državama članicama ne smije onemogućiti izbor nadležnih tijela za obavljanje tih zadataka.
(38)
Direktivom 94/9/EZ već se utvrđuju postupci uz zaštitnu klauzulu što je neophodno kako bi se omogućilo pobijanje sukladnosti proizvoda. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme postupka, neophodno je poboljšati postojeći postupak uz zaštitnu klauzulu u svrhu povećanja učinkovitosti i na temelju ekspertiza dostupnih u državama članicama.
(39)
Postojeći sustav trebalo bi dopuniti postupkom kojim bi se zainteresirane strane obavješćivale o planiranim mjerama u pogledu proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi, posebno radnika, ili domaćih životinja ili imovine. Tijelima za nadzor tržišta trebao bi omogućiti da u suradnji s određenim gospodarskim subjektima u pogledu takvih proizvoda djeluju u ranijoj fazi.
(40)
Ako se države članice i Komisija slažu o opravdanosti mjere koju poduzima država članica, daljnje sudjelovanje Komisije nije potrebno, osim u slučajevima kad je nesukladnost posljedica nedostataka usklađenih normi.
(41)
Da bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Direktive, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (8).
(42)
Savjetodavni postupak trebao bi se koristiti za donošenje provedbenih akata kojima se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere u pogledu prijavljenih tijela koja ne ispunjavaju ili više ne ispunjavaju zahtjeve za prijavljivanje.
(43)
Postupak ispitivanja trebao bi se koristiti za donošenje provedbenih akata u odnosu na sukladne proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa.
(44)
Komisija bi trebala odmah donijeti važeće provedbene akte kad, u valjano utemeljenim slučajevima povezanim sa sukladnošću proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi.
(45)
U skladu s ustaljenom praksom odbor osnovan ovom Direktivom može imati korisnu ulogu u ispitivanju pitanja koja se odnose na primjenu ove Direktive i koja su postavili ili njegov predsjedavajući ili predstavnik države članice u skladu s poslovnikom.
(46)
Kada se ispituju pitanja povezana s ovom Direktivom, različita od njezine provedbe ili njezina kršenja, tj. u stručnoj skupini Komisije, Europski parlament trebao bi u skladu s postojećom praksom dobiti potpune informacije i dokumentaciju te, ako je potrebno, poziv za sudjelovanje na tim sastancima.
(47)
Komisija bi trebala provedbenim aktima i, s obzirom na njihove posebne značajke, djelujući bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, utvrditi jesu li mjere koje su države članice poduzele u pogledu nesukladnih proizvoda opravdane ili ne.
(48)
Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredaba nacionalnog prava donesenih u skladu s ovom Direktivom i osigurati da se ta pravila provode. Predviđene sankcije trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
(49)
Treba utvrditi razumna prijelazna rješenja kojima se dopušta da se proizvodi koji su već bili stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 94/9/EZ prije dana primjene nacionalnih mjera kojima se prenosi ova Direktiva, stave na raspolaganje na tržište ili u rad, a da ne trebaju biti sukladni s daljnjim zahtjevima koje proizvod mora ispunjavati. Distributeri bi stoga trebali moći dostaviti proizvode koji su stavljeni na tržište, naime zalihu koja je već u opskrbnom lancu, prije dana primjene nacionalnih mjera o provedbi ove Direktive.
(50)
Budući da se cilj ove Direktive, a to je osigurati da proizvodi na tržištu ispunjavaju sigurnosne zahtjeve kojima se omogućuje visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti osoba, posebno radnika, te po potrebi zaštita domaćih životinja i imovine, te istodobno jamčiti funkcioniranje unutarnjeg tržišta, države članice ne mogu postići u dostatnoj mjeri te se stoga, zbog njegovog opsega i učinka, može bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, navedenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za postizanje tog cilja.
(51)
Obvezu prenošenja ove Direktive u nacionalno pravo trebalo bi ograničiti na one odredbe koje predstavljaju sadržajnu izmjenu u usporedbi s prethodnom direktivom. Obveza prenošenja odredaba koje su nepromijenjene proizlazi iz Direktive 94/9/EZ.
(52)
Ova Direktiva ne dovodi u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje u nacionalno pravo i datuma primjene Direktive navedene u Prilogu XI. dijelu B,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE 1.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Područje primjene
1. Ova direktiva primjenjuje se na sljedeće proizvode, u daljnjem tekstu „proizvodi”:
(a)
opremu i zaštitne sustave namijenjene uporabi u potencijalno eksplozivnim atmosferama;
(b)
sigurnosne uređaje, upravljajuće uređaje i regulacijske uređaje namijenjene uporabi izvan potencijalno eksplozivnih atmosfera, ali koji su potrebni ili doprinose sigurnom djelovanju uređaja i zaštitnih sustava s obzirom na opasnost od eksplozije;
(c)
komponente namijenjene za ugradnju u opremu i zaštitne sustave iz točke (a) koje su bitne za njihovo sigurno funkcioniranje, ali bez samostalne funkcije.
2. Ova Direktiva ne primjenjuje se na:
(a)
medicinske uređaje namijenjene uporabi za medicinske potrebe;
(b)
opremu i zaštitne sustave u kojima opasnost od eksplozije proizlazi isključivo iz prisutnosti eksplozivnih materijala ili nestabilnih kemikalija;
(c)
opremu namijenjenu uporabi u kućanstvu i nekomercijalnim prostorima, gdje potencijalno eksplozivna atmosfera može nastati rijetko, samo kao rezultat istjecanja plina koji se koristi kao gorivo, a koje je uzrokovano kvarom;
(d)
osobnu zaštitnu opremu obuhvaćenu Direktivom 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica o osobnoj zaštitnoj opremi (9);
(e)
pomorska plovila i pokretne vodene jedinice zajedno s ugrađenom opremom;
(f)
prijevozna sredstva, npr. vozila i njihove prikolice namijenjene samo prijevozu putnika zrakom, cestama, željeznicom ili vodenim putovima, kao i prijevozna sredstva izrađena za prijevoz robe zrakom, cestama, željeznicom ili vodenim putovima. Vozila namijenjena uporabi u prostorima s potencijalno eksplozivnom atmosferom se ne isključuju iz područja primjene ove Direktive;
(g)
opremu obuhvaćenu člankom 346. stavkom 1. točkom (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„oprema” znači aparati, strojevi i pogonska sredstva, fiksni ili pokretni uređaji, upravljačke jedinice i instrumentacija, kao i detekcijski i preventivni sustavi koji su, odvojeno ili pridruženo, namijenjeni proizvodnji, prijenosu, uskladištenju, mjerenju, upravljanju i pretvorbi energije i/ili obradi materijala, koji su sposobni prouzročiti eksploziju vlastitim mogućim izvorom paljenja;
2.
„zaštitni sustavi” znači uređaji koji nisu komponente opreme, a koji su namijenjeni trenutačnom zaustavljanju razvoja eksplozije i/ili ograničavanju područja djelovanja eksplozije i koji su odvojeno stavljeni na raspolaganje na tržištu za uporabu kao samostalni sustavi;
3.
„komponente” znači bilo koje jedinice bitne za sigurno funkcioniranje opreme i zaštitnih sustava, ali bez samostalne funkcije;
4.
„eksplozivne atmosfere” znači smjesa zraka i zapaljive supstancije u obliku plina, pare, maglice ili prašine, pod atmosferskim uvjetima, u kojima se, nakon početnog paljenja, eksplozija širi na cijelu neizgorenu smjesu;
5.
„potencijalno eksplozivna atmosfera” znači prostor u kojem atmosfera može postati eksplozivna zbog lokalnih i radnih uvjeta;
6.
„oprema skupine I” znači oprema namijenjena za uporabu u podzemnim dijelovima rudnika i na takvim dijelovima nadzemnih instalacija tih rudnika koji bi mogli biti ugroženi jamskim plinom i/ili zapaljivom prašinom, uključujući i kategorije opreme M1 i M 2 kako je utvrđeno u Prilogu I.;
7.
„oprema skupine II” znači oprema namijenjena za uporabu na ostalim mjestima koja bi mogla biti ugrožena eksplozivnim atmosferama, uključujući i kategorije opreme 1, 2 i 3 kako je utvrđeno u Prilogu I.;
8.
„kategorija opreme” znači klasifikacija opreme prema skupini opreme navedene u Prilogu I., kojim se utvrđuje tražena razina zaštite koju treba osigurati;
9.
„namijenjena uporaba” znači uporaba proizvoda kako je propisao proizvođač raspoređujući opremu u određenu skupinu i kategoriju opreme ili pružajući sve informacije što je potrebno za sigurno funkcioniranje zaštitnog sustava, uređaja ili komponente.
10.
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;
11.
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje proizvoda na tržištu Unije;
12.
„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi proizvod ili koja je oblikovala ili proizvela proizvod i stavlja na tržište navedeni proizvod pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili ga upotrebljava za vlastite potrebe;
13.
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pisano ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće;
14.
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
15.
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja proizvod na raspolaganje na tržištu;
16.
„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;
17.
„tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje proizvod mora ispuniti;
18.
„usklađena norma” znači usklađena norma kako je utvrđeno člankom 2. točkom 1. podtočkom (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
19.
„akreditacija” znači akreditacija kako je utvrđeno člankom 2. točkom 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
20.
„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je utvrđeno člankom 2. točkom 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
21.
„ocjenjivanje sukladnosti” je postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni bitni sigurnosni zahtjevi ove Direktive koji se odnose na proizvod;
22.
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti uključujući kalibraciju, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;
23.
„povrat proizvoda” znači svaka mjera usmjerena na postizanje povratka proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;
24.
„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprečavanje da proizvod u opskrbnom lancu bude stavljen na raspolaganje na tržištu;
25.
„zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište;
26.
„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod u skladu s važećim zahtjevima utvrđenim zakonodavstvom Unije o usklađivanju kojim se propisuje njezino stavljanje.
Članak 3.
Stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u rad
1. Države članice poduzimaju sve prikladne mjere kako bi osigurale da proizvodi mogu biti stavljeni na raspolaganje na tržištu i stavljeni u rad samo ako su odgovarajuće instalirani i održavani te korišteni u skladu s njihovom namijenjenu uporabom, u skladu s ovom Direktivom.
2. Ova Direktiva ne utječe na pravo država članica da utvrde one zahtjeve koje ocijene potrebnim za osiguranje zaštite osoba, posebno radnika, pri korištenju relevantnih proizvoda, pod uvjetom da to ne znači da su takvi proizvodi izmijenjeni na način koji ova Direktiva ne određuje.
3. Na komercijalnim sajmovima, izložbama i predstavljanjima, države članice ne sprečavaju izlaganje proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom ako je jasno i vidljivo označeno da takvi proizvodi nisu u skladu s ovom Direktivom i da nisu na prodaju sve dok proizvođač ne provede njihovo usklađivanje. Tijekom predstavljanja poduzimaju se odgovarajuće sigurnosne mjere kako bi se osigurala zaštita osoba.
Članak 4.
Bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi
Proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II. koji se na njih primjenjuju, uzimajući u obzir njihovu namijenjenu uporabu.
Članak 5.
Slobodno kretanje
Na svom državnom području države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili ometati stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u rad proizvoda koji su u skladu s ovom Direktivom.
POGLAVLJE 2.
OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA
Članak 6.
Obveze proizvođača
1. Kad stavljaju svoje proizvode na tržište ili ih upotrebljavaju za vlastite potrebe, proizvođači osiguravaju da su njihovi proizvodi oblikovani i proizvedeni u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.
2. Proizvođači izrađuju tehničku dokumentaciju iz priloga od III. do IX. i provode ili osiguravaju provedbu relevantnog postupka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 13.
Ako je tim postupkom dokazana sukladnost proizvoda koji nije komponenta s propisanim zahtjevima, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE.
Ako je sukladnost komponente s važećim zahtjevima dokazana relevantnim postupkom ocjenjivanja sukladnosti, proizvođač sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti kako je navedeno u članku 13. stavku 3.
Proizvođači osiguravaju da je uz svaki proizvod priložen primjerak EU izjave o sukladnosti ili, po potrebi, potvrda o sukladnosti. No kad je velik broj proizvoda isporučuje jednom korisniku, uz dotičnu seriju ili pošiljku može se priložiti samo jedan primjerak.
3. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, po potrebi, potvrdu o sukladnosti u razdoblju od deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.
4. Proizvođači osiguravaju da se provode postupci za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Direktivom. Potrebno je na odgovarajući način uzeti u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama proizvoda te promjene u usklađenim normama ili drugim tehničkim specifikacijama s pozivanjem na koje je proizvod proglašen sukladnim.
Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje predstavlja proizvod, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost krajnjih korisnika, proizvođači ispituju uzorke proizvoda koji su stavljeni na tržište, istražuju i, ako je to potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih proizvoda i njihova opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
5. Proizvođači osiguravaju da proizvod koji su stavili na tržište nosi broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njihovu identifikaciju ili, kad to ne dopušta veličina ili priroda proizvoda, da se traženi podaci daju na pakiranju ili u popratnom dokumentu uz proizvod.
6. Proizvođači osiguravaju da je na proizvodu, koji nije komponenta, koji su stavili na tržište posebna oznaka protueksplozijske zaštite i, po potrebi, druge oznake i informacije iz točke 1.0.5. Priloga II.
7. Proizvođači na proizvodu navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj su dostupni ili, kad to nije moguće, na njegovom pakiranju ili u popratnom dokumentu uz proizvod. U adresi je navedeno jedinstveno mjesto na kojem je proizvođač dostupan. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
8. Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima, a određuje ga dotična država članica. Takve upute i sigurnosne informacije te svako označivanje jasni su, razumljivi i shvatljivi.
9. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Direktivom odmah poduzimaju sve korektivne mjere potrebne kako bi navedeni proizvod uskladili, ili po potrebi povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, proizvođači o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje proizvod na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
10. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela proizvođači dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda s ovom Direktivom na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.
Članak 7.
Ovlašteni zastupnici
1. Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika.
Obveze iz članka 6. stavka 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije iz članka 6. stavka 2. nisu dio zadataka ovlaštenog zastupnika.
2. Ovlašteni zastupnik provodi zadatke utvrđene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem omogućuje ovlaštenom zastupniku da obavlja najmanje sljedeće:
(a)
da EU izjavu o sukladnosti ili, po potrebi, potvrdu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju stavlja na raspolaganje nacionalnim tijelima za nadzor tržišta u razdoblju od deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište;
(b)
da na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavi sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda;
(c)
da surađuje s nadležnim nacionalnim tijelima, na njihov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji u svrhu uklanjanja rizika koje predstavljaju proizvodi obuhvaćeni ovlaštenjem ovlaštenog zastupnika.
Članak 8.
Obveze uvoznika
1. Uvoznici na tržište stavljaju isključivo sukladne proizvode.
2. Prije stavljanja proizvoda na tržište, uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 13. Također osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, da proizvod nosi oznaku CE, po potrebi, da je uz proizvod priložena EU izjava o sukladnosti ili potvrda o sukladnosti i traženi dokumenti, te da je proizvođač zadovoljio sve zahtjeve iz članka 6. stavaka 5., 6. i 7.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II., ne stavlja proizvod na tržište sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.
3. Uvoznici na proizvodu navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj su dostupni ili, ako to nije moguće, na njegovom pakiranju ili u popratnom dokumentu uz proizvod. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
4. Uvoznici osiguravaju da su uz proizvod priložene upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima na način koji je utvrdila dotična država članica.
5. Dok je proizvod pod njihovom odgovornošću uvoznici osiguravaju da uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.
6. Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje predstavlja proizvod, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost krajnjih korisnika, uvoznici ispituju uzorke proizvoda koji su stavljeni na tržište, istražuju i, ako je to potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih proizvoda i njihova opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktive bez odgode poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi taj proizvod uskladili ili po potrebi povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, uvoznici o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje proizvod na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
8. Uvoznici su obvezni u razdoblju od deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište primjerak EU izjave o sukladnosti ili, po potrebi, potvrde o sukladnosti staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija bude dostupna tim tijelima na njihov zahtjev.
9. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.
Članak 9.
Obveze distributera
1. Kad stavljaju proizvod na raspolaganje na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u pogledu zahtjeva ove Direktive.
2. Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju da proizvod nosi oznaku CE, po potrebi, da je uz taj proizvod priložena EU izjava o sukladnosti ili potvrda o sukladnosti i potrebni dokumenti te upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici u državi članici u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu te da su proizvođač i uvoznik zadovoljili zahtjeve iz članka 6. stavaka 5., 6. i 7. i članka 8. stavka 3.
Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II., ne stavlja proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.
3. Dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, distributeri osiguravaju da uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.
4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom, odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, distributeri o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje proizvod na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
5. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku neophodne za dokazivanje sukladnosti proizvoda. Također surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svim radnjama poduzetima kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Članak 10.
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere
Uvoznik ili distributer smatraju se proizvođačem za potrebe ove Direktive te podliježu obvezama proizvođača na temelju članka 6. ako proizvod stavljaju na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili preinačuju proizvod koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost s ovom Direktivom.
Članak 11.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Gospodarski subjekti, na zahtjev, daju tijelima za nadzor tržišta podatke o identitetu:
(a)
svakog gospodarskog subjekta koji im je isporučio proizvod;
(b)
svakog gospodarskog subjekta kojem su isporučili proizvod.
Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predočiti podatke iz prvog stavka deset godina nakon što im je proizvod isporučen i deset godina nakon što su proizvod isporučili.
POGLAVLJE 3.
SUKLADNOST PROIZVODA
Članak 12.
Pretpostavke sukladnosti proizvoda
1. Za proizvode koji su u skladu s usklađenim normama ili dijelom usklađenih normi na koje su pozivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II. koji su obuhvaćeni tim normama ili dijelovima tih normi.
2. U nedostatku usklađenih normi, države članice poduzimaju sve mjere koje smatraju neophodnim da stranke kojih se to tiče upozore na postojeće nacionalne norme i tehničke specifikacije koje se smatraju važnima ili relevantnima za pravilnu primjenu bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II.
Članak 13.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
1. Postupci za ocjenjivanje sukladnosti opreme i, prema potrebi, uređaja iz članka 1. stavka 1. točke (b), su sljedeći:
(a)
za skupinu opreme I i II, kategoriju opreme M1 i 1, postupak EU ispitivanja tipa određen u Prilogu III. zajedno s jednim od sljedećeg:
-
sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnog postupka određenog u Prilogu IV.,
-
sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda određene u Prilogu V.;
(b)
za skupinu opreme I i II, kategoriju opreme M2 i 2:
i.
za motore s unutarnjim izgaranjem i električnu opremu u ovim skupinama i kategorijama, postupak EU ispitivanja tipa određenog u Prilogu III. zajedno s jednim od sljedećih:
-
sukladnost s tipom na temelju unutarnjeg nadzora proizvodnje uz nadzirano ispitivanje proizvoda određeno u Prilogu VI.,
-
sukladnost s tipom na temelju osiguravanja kvalitete proizvoda određenog u Prilogu VII.;
ii.
u slučaju druge opreme iz tih skupina i kategorija, unutarnja kontrola proizvodnje određena u Prilogu VIII. i dostava tehničke dokumentacije navedene u Prilogu VIII. točki 2. prijavljenom tijelu koje njezin primitak potvrđuje u najkraćem mogućem roku i pohranjuje je;
(c)
za skupinu opreme II, kategoriju opreme 3, unutarnja kontrola proizvodnje iz Priloga VIII.;
(d)
za skupinu opreme I i II, uz postupke iz točki (a), (b) i (c) ovog stavka, može se slijediti i sukladnost na temelju pojedinačne provjere određena u Prilogu IX.
2. Postupak iz stavka 1. točke (a) ili (d) koristi se za ocjenu sukladnosti zaštitnih sustava.
3. Postupak iz stavka 1. primjenjuje se na komponente s izuzetkom stavljanja oznake CE i sastavljanja EU izjave o sukladnosti. Proizvođač izdaje pisanu potvrdu o sukladnosti komponenti s važećim odredbama ove Direktive, a u izjavi se navode njihove značajke i način ugradnje u opremu ili zaštitne sustave radi udovoljavanja bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II. primjenjivim na dovršenu opremu ili zaštitne sustave.
4. U pogledu sigurnosnih aspekata iz točke 1.2.7. Priloga II., osim postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz stavaka 1. i 2., može se slijediti postupak iz Priloga VIII.
5. Neovisno o stavcima 1., 2. i 4., nadležna tijela mogu, na opravdani zahtjev, na području te države članice dopustiti stavljanje na tržište i stavljanje u rad proizvoda koji nisu komponente na koje se postupci iz stavaka 1., 2. i 4. ne primjenjuju i čija je uporaba u interesu zaštite.
6. Dokumenti i prepiska povezani s postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz stavaka od 1. do 4. sastavljaju se na jeziku koji određuje dotična država članica.
Članak 14.
EU izjava o sukladnosti
1. U EU izjavi o sukladnosti je navedeno da je dokazano ispunjenje bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II.
2. EU izjava o sukladnosti ima strukturu uzorka iz Priloga X., sadrži elemente navedene u relevantnim postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od III. do IX. i redovno se ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj je proizvod stavljen ili stavljen na raspolaganje na tržištu.
3. Kad se na proizvod primjenjuje više od jednog akta Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadrži identifikaciju akata Unije uključujući pozivanja na njihovo objavljivanje.
4. Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost proizvoda sa zahtjevima iz ove Direktive.
Članak 15.
Opća načela za oznaku CE
Za oznaku CE vrijede ista opća načela utvrđena člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
Članak 16.
Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE i drugih oznaka
1. Oznaka CE se vidljivo, čitljivo i neizbrisivo stavlja na proizvod ili u njegovu tablicu s podacima. U slučaju kad to zbog prirode proizvoda nije moguće ili opravdano, oznaka se stavlja na pakiranje i u popratne dokumente.
2. Oznaka CE stavlja se prije nego što je proizvod stavljen na tržište.
3. Nakon oznake CE slijedi identifikacijski broj prijavljenog tijela ako je to tijelo uključeno u fazu kontrole proizvodnje.
Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja samo tijelo ili proizvođač odnosno njegov ovlašteni zastupnik prema uputama tog tijela.
4. Oznaku CE i, po potrebi, identifikacijski broj prijavljenog tijela slijedi posebna oznaka protueksplozijske zaštite , simboli skupine i kategorije opreme i, po potrebi, ostale oznake i informacije iz točke 1.0.5. Priloga II.
5. Nakon oznake CE, i oznaka, simbola i informacija iz stavka 4. te, po potrebi, identifikacijskog broja može prijavljenog tijela može slijediti bilo koja druga oznaka kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
Proizvodi oblikovani za posebnu eksplozivnu atmosferu označuju se u skladu s time.
6. Države članice oslanjaju se na postojeći mehanizam kako bi osigurale pravilnu primjenu sustava pravila za stavljanje oznake CE i poduzimaju odgovarajuće radnje u slučaju zloupotrebe te oznake.
POGLAVLJE 4.
PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Članak 17.
Obavijest
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima nadležnim za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Direktivom.
Članak 18.
Tijela koja provode prijavljivanje
1. Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje, a koje će biti odgovorno za utvrđivanje i provođenje svih postupaka potrebnih za procjenu i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, te za nadzor prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s odredbama članka 23.
2. Države članice mogu odlučiti da procjenu i nadzor iz stavka 1. treba provoditi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008. i u skladu s njom.
3. Kad tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo ima pravnu osobnost i ispunjava mutatis mutandis zahtjeve iz članka 19. Povrh toga, ono na raspolaganju mora ima rješenja kojima se pokrivaju odgovornosti koje proizlaze iz njegovih aktivnosti.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavlja tijelo iz stavka 3.
Članak 19.
Zahtjevi u vezi s tijelima koja provode prijavljivanje
1. Tijelo koje provodi prijavljivanje uspostavljeno je tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
2. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.
3. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose mjerodavne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja aktivnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.
5. Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti tajnost prikupljenih podataka.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnih djelatnika za ispravnu provedbu svojih zadataka.
Članak 20.
Obveze obavješćivanja tijela koja provode prijavljivanje
Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te praćenju prijavljenih tijela i o svim promjenama u vezi s tim.
Komisija osigurava dostupnost tih podataka javnosti.
Članak 21.
Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima
1. U svrhu prijavljivanja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene stavcima od 2. do 11.
2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim pravom države članice i ima pravnu osobnost.
3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo koje ima svojstvo treće strane neovisno o organizaciji ili proizvodu koji ocjenjuje.
Tijelo koje je dio poslovne udruge ili profesionalnog saveza, koje provodi oblikovanje, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje proizvoda koje ocjenjuje, može se, pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje svakog oblika sukoba interesa, smatrati takvim tijelom.
4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti nisu oblikovatelj, proizvođač, dobavljač, instalater, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj proizvoda koje ocjenjuju kao ni zastupnik bilo koje od tih strana. Navedeno ne isključuje uporabu ocijenjenih proizvoda potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih proizvoda u osobne svrhe.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti nisu izravno uključeni u oblikovanje, proizvodnju ili izradu, marketing, ugradnju, uporabu ili održavanje tih proizvoda niti zastupaju stranke uključene u navedene aktivnosti. Ne sudjeluju ni u kakvim aktivnostima koje mogu biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela prijavljena. To se posebno odnosi na usluge savjetovanja.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti jamče da aktivnosti njihovih društava kćeri ili podizvođača ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovi djelatnici provode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnoga poštenja i zahtijevane tehničke stručnosti na posebnom području, bez pritisaka i poticaja, posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s osobama ili skupinama osoba koje su zainteresirane za rezultate navedenih aktivnosti.
6. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadatke ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene prilozima od III. do VII. te Prilogom IX. i za koje je bilo prijavljeno, bez obzira na to obavlja li navedene zadatke samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
U svakom trenutku, za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti te za svaku vrstu ili kategoriju proizvoda za koje je prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti stalno raspolaže potrebnim:
(a)
djelatnicima s tehničkim znanjem te zadovoljavajućim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadataka ocjenjivanja sukladnosti;
(b)
opisima postupaka u skladu s kojima provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i sposobnost ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke kojima se pravi razlika između zadataka koje ono obavlja kao prijavljeno tijelo i drugih aktivnosti;
(c)
postupcima za obavljanje aktivnosti koje uzimaju u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije dotičnog proizvoda te masovni ili serijski karakter proizvodnog postupka.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za obavljanje tehničkih i administrativnih zadataka povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na prikladan način te pristup svoj potrebnoj opremi ili prostorima.
7. Djelatnici odgovorni za obavljanje zadataka ocjenjivanja sukladnosti imaju:
(a)
temeljito tehničko i stručno obrazovanje kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;
(b)
zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provode i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;
(c)
odgovarajuće poznavanje i razumijevanje bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II., važećih usklađenih normi, relevantnih odredaba zakonodavstva Unije o usklađivanju te nacionalnog zakonodavstva;
(d)
sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.
8. Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njihovog najvišeg rukovodstva i djelatnika odgovornih za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti.
Naknada za rad najvišeg rukovodstva i djelatnika odgovornih za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti zaposlenih u tijelima za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.
9. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti, osim ako odgovornost preuzme država u skladu s nacionalnim pravom ili ako je za ocjenjivanje sukladnosti izravno odgovorna sama država članica.
10. Djelatnici tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuvaju poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene pri obavljanju svojih zadataka u skladu s prilozima od III. do VII. i Prilogom IX. ili bilo kojom odredbom nacionalnog zakonodavstva koja se primjenjuje na ocjenjivanje, osim u slučaju kad ih zahtjeva nadležno tijelo države članice u kojoj provode svoje aktivnosti. Vlasnička prava su zaštićena.
11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenog tijela osnovane u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju ili osiguravaju da su njihovi djelatnici odgovorni za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti obaviješteni o tim aktivnostima te kao opće smjernice primjenjuju administrativne odluke i dokumente koji su izrađeni kao rezultat rada te skupine.
Članak 22.
Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjava kriterije propisane relevantnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su pozivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima iz članka 21. ako primjenjive usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.
Članak 23.
Društva kćeri i podizvođači prijavljenih tijela
1. Kad prijavljeno tijelo za određene zadatke u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvođačem ili ih prenosi na društvo kćer, osigurava da podizvođač ili društvo kćer ispunjava zahtjeve iz članka 21. i o tome obavješćuje tijelo koje provodi prijavljivanje.
2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadatke koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.
3. Aktivnosti se mogu ugovoriti s podizvođačem ili ih može provoditi društvo kćer samo uz suglasnost klijenta.
4. Prijavljeno tijelo stavlja na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s prilozima od III. do VII. i Prilogom IX.
Članak 24.
Zahtjev za prijavu
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavu tijelu koje provodi prijavljivanje one države članice u kojoj navedeno tijelo ima poslovni nastan.
2. Tom zahtjevu za prijavu prilaže se opis poslova ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje sukladnosti i jednog ili više proizvoda za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno, te potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve iz članka 21.
3. Ako navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može dostaviti potvrdu o akreditaciji, ono tijelu koje provodi prijavljivanje dostavlja sve dokumentarne dokaze potrebne za provjeru, priznavanje i redovno praćenje njegove sukladnosti sa zahtjevima iz članka 21.
Članak 25.
Postupak prijavljivanja
1. Tijela koja provode prijavljivanje mogu prijaviti samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve iz članka 21.
2. Ona obavješćuju Komisiju i ostale države članice uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.
3. Prijavljivanje obuhvaća sve detalje o poslovima ocjenjivanja sukladnosti, modul ili module za ocjenjivanje sukladnosti i određeni proizvod ili proizvode te mjerodavnu potvrdu o stručnosti.
4. Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 24. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji i ostalim državama članicama dokumentarni dokaz kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, i postojeće aranžmane čime se osigurava da će se tijelo redovno pratiti i da će nastaviti ispunjavati zahtjeve iz članka 21.
5. Navedeno tijelo može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela samo ako Komisija ili ostale države članice ne ulože prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe akreditacijske potvrde ili u roku od dva mjeseca ako se akreditacija ne koristi.
Samo takvo tijelo smatra se prijavljenim tijelom za potrebe ove Direktive.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.
Članak 26.
Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela
1. Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.
Dodjeljuje jedan broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.
2. Komisija čini popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom javno dostupnim, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena.
Komisija osigurava da taj popis bude ažuran.
Članak 27.
Izmjene u prijavama
1. Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve iz članka 21. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje po potrebi ograničuje, suspendira ili povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja zahtjeva ili nepoštovanja navedenih obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
2. U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo sa svojim poslovanjem, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i tijelima za nadzor tržišta.
Članak 28.
Osporavanje stručnosti prijavljenog tijela
1. Komisija istražuje sve slučajeve u kojima sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegovog redovnog ispunjavanja preuzetih zahtjeva i obveza.
2. Država članica koja provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji na njezin zahtjev sve podatke koji se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje stručnosti dotičnog prijavljenog tijela.
3. Komisija osigurava da su svi podaci osjetljive prirode prikupljeni tijekom istraživanja tretirani kao povjerljivi.
4. Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne zadovoljava ili više ne zadovoljava zahtjeve za svoju prijavu, donosi provedbeni akt kojim se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući povlačenje prijave ako je to potrebno.
Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 39. stavka 2.
Članak 29.
Operativne obveze prijavljenih tijela
1. Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od III. do VII. i Priloga IX.
2. Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno na način da se izbjegne nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje aktivnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije dotičnog proizvoda i masovni ili serijski karakter proizvodnog postupka.
Pritom ipak poštuju stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost proizvoda sa zahtjevima ove Direktive.
3. Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne zadovoljava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz Priloga II. ili odgovarajuće harmonizirane norme ili druge tehničke specifikacije, od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i ne izda potvrdu o sukladnosti.
4. Ako tijekom nadzora sukladnosti nakon izdavanja potvrde prijavljeno tijelo utvrdi da proizvod više nije sukladan, zahtijeva od proizvođača da poduzme primjerene korektivne mjere i po potrebi suspendira ili povlači potvrdu.
5. Ako korektivne mjere nisu poduzete ili nemaju zahtijevani učinak, prijavljeno tijelo po potrebi ograničava, suspendira ili povlači potvrdu.
Članak 30.
Žalba na odluke prijavljenih tijela
Države članice osiguravaju dostupnost žalbenog postupka na odluke prijavljenih tijela.
Članak 31.
Obveza obavješćivanja za prijavljena tijela
1. Prijavljena tijela obavješćuju tijela koja provode prijavljivanje o:
(a)
svakom odbijanju, ograničenju, suspenziji ili povlačenju potvrde;
(b)
svim okolnostima koje utječu na opseg ili uvjete za prijavljivanje;
(c)
svakom zahtjevu za podacima koji su primili od tijela za nadzor nad tržištem i koji se odnosi na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
(d)
na zahtjev, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti provedenim u okviru njihove prijave te o svim drugim provedenim aktivnostima, uključujući prekogranične aktivnosti i ugovore s podizvoditeljima.
2. Prijavljena tijela drugim tijelima prijavljenim u skladu s ovom Direktivom i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima se obuhvaćaju isti proizvodi, pružaju relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.
Članak 32.
Razmjena iskustava
Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica odgovornim za politiku prijavljivanja.
Članak 33.
Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju između tijela prijavljenih na temelju ove Direktive te njihovo pravilno provođenje u obliku resorne skupine prijavljenih tijela.
Države članice osiguravaju da tijela koja su prijavile sudjeluju u radu te skupine, izravno ili preko imenovanih zastupnika.
POGLAVLJE 5.
NADZOR NAD TRŽIŠTEM UNIJE, KONTROLA PROIZVODA KOJI ULAZE NA TRŽIŠTE UNIJE I ZAŠTITNI POSTUPCI UNIJE
Članak 34.
Nadzor nad tržištem Unije i kontrola proizvoda koji ulaze na tržište Unije
Članak 15. stavak 3. i članci od 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na proizvode obuhvaćene člankom 1. ove Direktive.
Članak 35.
Postupak rukovanja proizvodima koji predstavljaju rizik na nacionalnoj razini
1. Ako tijela za nadzor tržišta jedne države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu, ocjenjuju ispunjava li navedeni proizvod sve relevantne zahtjeve iz ove Direktive. Relevantni gospodarski subjekti po potrebi surađuju s tijelima za nadzor tržišta u tu svrhu.
Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da proizvod nije u skladu sa zahtjevima ove Direktive, zahtijevaju da određeni gospodarski subjekt bez odgode provede sve ogovarajuće korektivne radnje kako bi proizvod uskladio s tim zahtjevima, povukao proizvod s tržišta ili ga opozvao u razumnom roku, o čemu odlučuju s obzirom na vrstu rizika.
Tijela za nadzor tržišta o tome obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo.
Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Ako tijela za nadzor tržišta smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta obavješćuju Komisiju i druge države članice.
3. Gospodarski subjekt osigurava da su poduzete sve odgovarajuće korektivne mjere u vezi sa svim dotičnim proizvodima stavljenim na raspolaganje na tržištu na cijelom području Unije.
4. Ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju navedenom u drugom podstavku stavka 1., tijela za nadzor tržišta poduzimaju odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje proizvodâ na raspolaganje na njihovim nacionalnim tržištima, povukla proizvod s tržišta ili ga opozvala.
Tijela za nadzor tržišta bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim mjerama.
5. Informacije iz drugog podstavka stavka 4. uključuju sve dostupne detalje, posebno podatke nužne za identifikaciju proizvoda koji nije u skladu sa zahtjevima, podrijetlo proizvoda, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente određenog gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor tržišta posebno navode je li nesukladnost posljedica sljedećih uzroka:
(a)
proizvod ne ispunjava zahtjeve u pogledu zdravlja i sigurnosti osoba ili zaštite domaćih životinja ili imovine; ili
(b)
nedostaci u usklađenim normama iz članka 12. u vezi s pretpostavkom sukladnosti.
6. Države članice, osim države članice koja je započela postupak u skladu s ovim člankom, odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću određenog proizvoda te, o svojim prigovorima u slučaju neslaganja s donesenom nacionalnom mjerom.
7. Ako država članica ili Komisija u roku od tri mjeseca nakon primitka informacija iz drugog podstavka stavka 4. na podnese prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom.
8. Države članice osiguravaju trenutačno poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera, kao što je povlačenje proizvoda s tržišta, koje se odnose na dotični proizvod.
Članak 36.
Zaštitni postupak Unije
1. Ako se nakon završetka postupka iz članka 35. stavaka 3. i 4. ulože prigovori na mjere koje je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da su nacionalne mjere u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odgode započinje konzultacije s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalne mjere. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija donosi provedbeni akt kojim odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije.
Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
2. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se nesukladni proizvod povuče s njihovog tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica tu mjeru povlači.
3. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost proizvoda pripisuje nedostacima usklađenih normi iz članka 35. stavka 5. točke (b) ove Direktive, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.
Članak 37.
Sukladni proizvodi koji predstavljaju rizik
1. Ako država članica nakon provedene ocjene u skladu s člankom 35. stavkom 1. ustanovi da proizvod, iako je sukladan s ovom Direktivom, i dalje predstavlja rizik za zdravlje i sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu, ona od relevantnog gospodarskog subjekta zahtijeva da poduzme odgovarajuće mjere kako taj proizvod nakon stavljanja na tržište više ne bi bio rizičan, traži povlačenje s tržišta ili opoziv u razumnom roku, o čemu odlučuje s obzirom na vrstu rizika.
2. Gospodarski subjekt osigurava provođenje svih korektivnih radnji u pogledu svih proizvoda koje je stavio na raspolaganje na tržištu cijele Unije.
3. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice. Navedena informacija uključuje sve dostupne detalje, posebno podatke potrebne za identifikaciju dotičnog proizvoda, njegovog podrijetla i opskrbnog lanca, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.
4. Komisija se bez odgode konzultira s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija provedbenim aktima odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije te po potrebi predlaže odgovarajuće mjere.
Provedbeni akti navedeni u prvom podstavku ovog stavka donese se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 39. stavka 3.
Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zaštitom zdravlja i sigurnosti osoba ili zaštitom domaćih životinja ili imovine, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 39. stavka 4.
5. Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
Članak 38.
Formalna nesukladnost
1. Ne dovodeći u pitanje članak 35., država članica od gospodarskog subjekta zahtijeva da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:
(a)
oznaka CE nije stavljena u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili člankom 16. ove Direktive;
(b)
oznaka CE, kad se to zahtijeva, nije stavljena;
(c)
posebna oznaka protueksplozijske zaštite , simboli skupine i kategorije opreme i, po potrebi, ostale oznake i informacije nisu stavljeni u skladu s točkom 1.0.5. Priloga II. ili nisu stavljeni;
(d)
identifikacijski broj prijavljenog tijela, kada je to tijelo uključeno u fazu kontrole proizvodnje, nije stavljen u skladu s člankom 16. ili nije stavljen;
(e)
EU izjava o sukladnosti ili, potvrda o sukladnosti, ovisno što je prikladno, nisu priložene uz proizvod;
(f)
EU izjava o sukladnosti ili, kad se zahtijeva, potvrda o sukladnosti nije propisno sastavljena;
(g)
tehnička dokumentacija je nedostupna ili nepotpuna;
(h)
podaci iz članka 6. stavka 7. ili članka 8. stavka 3. nedostaju, netočni su ili nepotpuni;
(i)
nije ispunjen bilo koji drugi administrativni zahtjev iz članka 6. ili članka 8.
2. Ako nesukladnost iz stavka 1. i dalje postoji, dotična država članica poduzima sve prikladne mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu ili kako bi osigurala njihov opoziv ili povlačenje s tržišta.
POGLAVLJE 6.
ODBORSKE, PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 39.
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže Odbor za opremu i zaštitne sustave namijenjene za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. No 182/2011.
3. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. No 182/2011.
4. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. No 182/2011 u vezi s njezinim člankom 5.
5. Komisija se savjetuje s odborom oko svakog pitanja za koje se zahtijeva savjetovanje sa sektorskim stručnjacima u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojim drugim zakonodavstvom Unije.
Nadalje, odbor može ispitati svako pitanje povezano s primjenom ove Direktive koje je postavio njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu sa svojim poslovnikom.
Članak 40.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredbi nacionalnog zakona od strane gospodarskih subjekata koji je donesen na temelju ove Direktive i poduzimaju sve mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Takva pravila mogu uključivati kaznenopravne sankcije za ozbiljno kršenje odredbi.
Predviđene sankcije su učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
Članak 41.
Prijelazne odredbe
1. Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili stavljanje u rad proizvoda koji su obuhvaćeni Direktivom 94/9/EZ, koji su u skladu s tom Direktivom i koji su stavljeni na tržište prije 20. travnja 2016.
2. Potvrde izdane prema Direktivi 94/9/EZ valjane su prema ovoj Direktivi.
Članak 42.
Prenošenje
1. Do 19. travnja 2016. države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 1., člankom 2. točkom 2. i točkama od 8. do 26., člankom 3., člancima od 5. do 41. te prilozima od III. do X. One odmah šalju tekst tih mjera Komisiji.
One te mjere primjenjuju od 20. travnja 2016.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. One također uključuju izjavu u kojoj stoji da se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na direktivu stavljenu izvan snage ovom Direktivom smatraju upućivanjima na ovu Direktivu. Države članice određuju načine tog upućivanja i sadržaj te izjave.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 43.
Stavljanje izvan snage
Direktiva 94/9/EZ, kako je izmijenjena uredbama navedenim u Prilogu XI. dijelu A, stavlja se izvan snage s učinkom od 20. travnja 2016., ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje u nacionalno pravo i datuma primjene Direktive navedene u Prilogu XI. dijelu B.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu XII.
Članak 44.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 2. točka 1. i točke od 3. do 7., članak 4. i prilozi I., II., XI. i XII. primjenjuju se od 20. travnja 2016.
Članak 45.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 26. veljače 2014.