PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. listopadu 2013,
kterým se povoluje uvedení produktů obsahujících geneticky modifikovanou (GM) kukuřici MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), čtyři související GM kukuřice kombinující tři různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) a čtyři související GM kukuřice kombinující dvě různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) nebo z nich sestávajících či vyrobených na trh v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 4755)
(Pouze nizozemské, anglické a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/650/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2008 podaly společnost Dow AgroSciences Ltd jménem společnosti Dow AgroSciences LLC a společnost Monsanto Europe S.A. jménem společnosti Monsanto Company v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu České republiky žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost také zahrnuje všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují tyto GM kukuřice nebo z nich sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Geneticky modifikované plodiny, které obsahují dvě nebo více různých jednoduchých GM událostí, se nazývají geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi. Sklizeň kukuřice z geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi se vzhledem k reprodukční biologii kukuřice vyznačuje zvláštními rysy. Například při pěstování osiva geneticky modifikované kukuřice se čtyřmi různými jednoduchými GM událostmi obsahuje výsledná sklizeň nejen zrna se všemi čtyřmi různými GM událostmi, ale také zrna obsahující pouze jednu, dvě nebo tři různé jednoduché GM události, jakož i zrna, jež neobsahují žádnou ze čtyř jednoduchých GM událostí (negativní segreganty).
(4)
Každá z geneticky modifikovaných kukuřic s jednoduchou GM událostí a každá z kombinací jednoduchých GM událostí se musí považovat za konkrétní GMO ve smyslu čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. Podle čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 nesmí být na trh uveden žádný GMO pro použití v potravinách nebo potravina, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, ani GMO pro použití v krmivech nebo krmivo, které jsou uvedeny v čl. 15 odst. 1, pokud se na ně nevztahuje povolení udělené v souladu s nařízením. Je proto třeba zajistit, aby všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří, byly povoleny, když se uděluje povolení geneticky modifikované plodině s kombinovanými událostmi.
(5)
Předpokladem pro hodnocení rizika geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi je hodnocení rizika jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří. Čtyři jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, již byly povoleny (3).
(6)
Dne 27. září 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (4). Toto stanovisko se vztahuje na kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 a pouze na kombinace jednotlivých GM událostí přítomných v jejím segregovaném potomstvu. EFSA se domnívá, že i) kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, a ii) z biologického hlediska není důvod předpokládat, že by některá z podkombinací pocházející z této geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi ve svém segregovaném potomstvu představovala bezpečnostní riziko v souvislosti se zamýšleným využitím.
(7)
Dne 10. listopadu 2011 úřad EFSA na žádost Komise doplnil své předchozí stanovisko tak, že se vztahuje na všechny kombinace jednoduchých GM událostí bez ohledu na jejich původ. Komise EFSA pro GMO má za to, že je nepravděpodobné, že by kterákoli kombinace jednoduchých GM událostí kukuřice MON89034, 1507, MON88017 a 59122 měla nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí v souvislosti se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí (5).
(8)
Ve svých stanoviscích zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(9)
Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadateli předložený plán monitorování účinků na životní prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí.
(10)
Geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi MON89034 × MON88017 a 1507 × 59122 kombinují dvě konkrétní jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Tyto geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi již byly povoleny (6). Dopisem ze dne 13. března 2013 žadatelé objasnili, že se žádost již nevztahuje na tyto geneticky modifikované kukuřice.
(11)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno.
(12)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (7).
(13)
Na základě stanovisek EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, včetně všech možných kombinací jednoduchých GM událostí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(14)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (8) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(15)
Držitelé povolení by měli každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (9).
(16)
Stanoviska EFSA neodůvodňují uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(17)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(18)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(19)
Toto rozhodnutí uděluje povolení k uvedení produktů na trh v rámci žádosti. Toto rozhodnutí se však nevztahuje na jednoduché GM události a ty kombinace jednoduchých GM událostí, které jsou již povoleny rozhodnutími 2005/772/ES, 2006/197/ES, 2007/702/ES, 2009/813/ES, 2009/814/ES, 2010/432/EU, 2011/365/EU a 2011/366/EU. Provozovatelé by proto měli věnovat pozornost tomu, že v souladu s čl. 4 odst. 2 a/nebo čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 u všech GMO (jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí), z nichž se skládá sklizeň kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 nebo sklizeň jedné z ostatních geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi, na které se vztahuje toto rozhodnutí, je třeba získat povolení k tomu, aby mohla být sklizeň uvedena na trh. V případě, že platnost povolení pro jeden z GMO, z nichž se skládá sklizeň kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 nebo sklizeň jedné z ostatních geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi, na které se vztahuje toto rozhodnutí, uplyne bez žádosti o prodloužení nebo je povolení pozastaveno či zrušeno, produkty z této sklizně nemohou být uvedeny na trh.
(20)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadateli.
(21)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačné identifikační kódy
V souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 se přiřazují tyto jednoznačné identifikační kódy:
a)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Specifikace těchto geneticky modifikovaných kukuřic (Zea mays L.) je uvedena v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
b)
krmivo a složky krmiva, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
c)
GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1 ve výrobcích, které je obsahují nebo se z nich skládají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písm. a) a b), s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1 nebo z nich sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písm. h) přílohy.
2. Držitelé povolení každoročně předkládají Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitelé povolení
1. Držiteli povolení jsou společnosti:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Spojené království, zastupující DowAgroSciences LLC, Spojené státy, a
b)
Monsanto Europe S. A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
2. Oba držitelé povolení jsou odpovědni za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno:
a)
společnosti Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království, a
b)
společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 6. studenoga 2013.
o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od genetski modificiranog kukuruza MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17- 3 × DAS-59122-7), četiri srodna genetski modificirana kukuruza kombinacijom triju različitih pojedinačnih genetskih promjena (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034×MON88017×59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) i četiri srodna genetski modificirana kukuruza kombinacijom dviju različitih pojedinačnih genetskih promjena (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 4755)
(samo su engleski, francuski i nizozemski tekstovi obvezujući)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/650/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
budući da:
(1)
Dana 24. listopada 2008. Dow AgroSciences Ltd u ime Dow AgroSciences LLC i Monsanto Europe S.A. u ime Monsanto Company podnijeli su nadležnom tijelu Češke Republike zahtjev u skladu s člankom 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od kukuruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 („zahtjev”). Zahtjev obuhvaća i sve moguće kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište proizvoda različitih od hrane i hrane za životinje koji sadržavaju ili se sastoje od tog genetski modificiranog kukuruza za iste namjene kao i ostali kukuruz, osim uzgoja. Prema tomu, on u skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 sadržava podatke i informacije koji su potrebni prema Prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj sukladno načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. On također sadržava plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
(3)
Genetski modificirane kulture koje sadržavaju dvije ili više različitih pojedinačnih genetskih promjena nazivaju se GMO-i s višestrukim genetskim promjenama. Urod kukuruza koji sadržava višestruke genetske promjene ima posebna obilježja zbog reproduktivne biologije kukuruza. Ako se, na primjer, uzgaja sjeme genetski modificiranog kukuruza s četiri različite pojedinačne genetske promjene, u tako dobivenom urodu nije sadržano samo zrnje sa sve četiri različite genetske promjene, već i zrnje koje sadržava samo jednu, dvije ili tri različite pojedinačne genetske promjene i zrnje koje ne sadržava ni jednu od četiri pojedinačne genetske promjene (tzv. negativni segreganti)
(4)
Svaka vrsta genetski modificiranih kukuruza s pojedinačnom genetskom promjenom i svaka kombinacija pojedinačnih genetskih promjena smatraju se posebnim GMO-om u smislu članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. U skladu s člankom 4. stavkom 2. i člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 ne smiju se stavljati na tržište genetski modificirani organizmi za uporabu kao hrana ili za hranu navedenu u članku 3. stavku 1. ni za uporabu kao hrana za životinje ili hranu za životinje iz članka 15. stavka 1., osim ako su obuhvaćeni odobrenjem izdanim u skladu s Uredbom. Stoga bi prilikom odobrenja genetski modificiranog organizma nastalog kao posljedica višestrukih promjena trebalo osigurati odobrenje svih mogućih kombinacija pojedinačnih genetskih promjena koje ga čine.
(5)
Procjeni rizika od GMO-a nastalog kao posljedica višestrukih genetskih promjena nužno prethodi procjena rizika od pojedinačnih genetskih promjena koje ga čine. Četiri pojedinačne genetske promjene koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 već su odobrene (3).
(6)
Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je 27. rujna 2010. pozitivno mišljenje u skladu s člankom 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (4). Tim je mišljenjem obuhvaćen kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 i samo kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje su prisutne u njegovu segregiranom potomstvu. EFSA je ocijenila da je i. kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 jednako siguran s obzirom na moguće učinke na zdravlje ljudi i životinja odnosno na okoliš kao njegov genetski nemodificirani ekvivalent i da ii. nema nikakvih bioloških razloga da bi bilo kakva podvrsta kombinacije koja može nastati u segregiranom potomstvu podrijetlom od takvog GMO-a s višestrukim promjenama predstavljala sigurnosan rizik u pogledu njegove predviđene namjene.
(7)
EFSA je 10. studenoga 2011. na zahtjev Komisije dopunila svoje prethodno mišljenje kako bi obuhvatila sve kombinacije pojedinačnih genetskih promjena neovisno o njihovu podrijetlu. EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme ocijenilo je da u kontekstu njihove predviđene namjene nije vjerojatno da bilo koja kombinacija pojedinačnih genetskih promjena MON89034, 1507, MON88017 i 59122 ima negativan utjecaj na zdravlje ljudi i životinja odnosno na okoliš (5).
(8)
EFSA je u svojim mišljenjima uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. te Uredbe.
(9)
EFSA je također zaključila da je plan praćenja stanja okoliša koji su dostavili podnositelji zahtjeva, i koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu s predviđenom namjenom obuhvaćenom ovom odlukom.
(10)
Vrste genetski modificiranog kukuruza s višestrukim promjenama MON89034 × MON88017 i 1507 × 59122 sadržavaju kombinacije dviju posebnih pojedinačnih genetskih promjena koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Ti genetski modificirani organizmi nastali kao posljedica višestrukih promjena već su odobreni (6). Pismom od 13. ožujka 2013. podnositelji zahtjeva pojasnili su da te vrste genetski modificiranog kukuruza više nisu obuhvaćene zahtjevom.
(11)
Uzimajući u obzir navedeno, potrebno je izdati odobrenje.
(12)
Svakom bi genetski modificiranom organizmu (GMO) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (7).
(13)
Na temelju mišljenja EFSA-e, nisu potrebni posebni zahtjevi označivanja za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od kukuruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, uključujući sve moguće kombinacije pojedinačnih genetskih promjena, osim onih koji su predviđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Ipak, kako bi se zajamčila uporaba proizvoda u okviru granica odobrenja predviđenog ovom Odlukom, kod označivanja hrane za životinje i proizvoda različitih od hrane i hrane za životinje koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a za koji je zatraženo odobrenje treba jasno navesti da se proizvodi u pitanju ne smiju koristiti za uzgoj.
(14)
U članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. godine o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (8), utvrđeni su zahtjevi označivanja za proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a. Zahtjevi sljedivosti za proizvode koji sadržavaju odnosno koji se sastoje od GMO-a utvrđeni su u članku 4. stavku 1. do 5., a za prehrambene proizvode i hranu za životinje proizvedenu od GMO-a u članku 5. te Uredbe.
(15)
Nositelji odobrenja trebali bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja u okoliš genetski modificiranih organizama, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9).
(16)
Uzimajući u obzir mišljenja EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta i ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzorom uporabe hrane i hrane za životinje nakon stavljanja na tržište, niti posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(17)
Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
(18)
Ovu je Odluku potrebno dostaviti strankama Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem Mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, sukladno članku 9. stavku 1. i članku 15. stavku 2. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (10).
(19)
Ovom se Odlukom odobrava stavljanje na tržište proizvoda obuhvaćenih područjem primjene. Međutim, ovom Odlukom nisu obuhvaćene pojedinačne genetske promjene i kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje su već odobrene Odlukama 2005/772/EZ, 2006/197/EZ, 2007/702/EZ, 2009/813/EZ, 2009/814/EZ, 2010/432/EU, 2011/365/EU i 2011/366/EU. Tržišni subjekti bi stoga trebali obratiti pozornost na činjenicu da je, u skladu s člankom 4. stavkom 2. i/ili člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, potrebno odobrenje za stavljanje na tržište svih GMO-a (pojedinačne genetske promjene i kombinacije pojedinačnih genetskih promjena) koji su sadržani u urodu kukuruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ili urodu jednog od ostalih GMO-a s višestrukim genetskim promjenama obuhvaćenih ovom Odlukom. U slučaju kada bez zahtjeva za obnovu istječe odobrenje za jedan od GMO-a koji su sadržani u urodu kukuruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ili urodu jednog od ostalih GMO-a s višestrukim genetskim promjenama obuhvaćenih ovom Odlukom ili kada je odobrenje obustavljeno ili opozvano, proizvodi tog uroda ne mogu se stavljati na tržište.
(20)
S podnositeljima zahtjeva obavljena su savjetovanja o mjerama predviđenima ovom Odlukom.
(21)
Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod
Kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004, dodjeljuju se sljedeći jedinstveni identifikacijski kodovi:
(a)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(b)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(c)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
(d)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(e)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) 1507 × MON 88017×59122:
jedinstveni identifikacijski kod DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
(f)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
(g)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
(h)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
jedinstveni identifikacijski kod DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(i)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
jedinstveni identifikacijski kod MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Te vrste genetski modificiranog kukuruza (Zea mays L.) navedene su u točki (b) Priloga ovoj Odluci.
Članak 2.
Odobrenje
Odobrenje u smislu članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 daje se za sljedeće proizvode, u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci:
(a)
hranu i sastojke hrane koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od GMO-a navedenih u članku 1. pod jedinstvenim identifikacijskim kodovima
(b)
hranu za životinje koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od GMO-a navedenih u članku 1. pod jedinstvenim identifikacijskim kodovima
(c)
GMO-e navedene u članku 1. pod jedinstvenim identifikacijskim kodovima u proizvodima koji ih sadržavaju ili se od njih sastoje te se koriste za druge namjene od onih iz točaka (a) i (b), osim uzgoja.
Članak 3.
Označivanje
1. Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „kukuruz”.
2. Riječi „ne za uzgoj” moraju biti navedene na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a navedenih u članku 1. pod jedinstvenim identifikacijskim kodovima, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
Članak 4.
Praćenje učinaka na okoliš
1. Nositelji odobrenja pobrinut će se za uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
2. Nositelji odobrenja Komisiji podnose godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ.
Članak 5.
Registar Zajednice
Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar genetski modificirane hrane i hrane za životinje EU-a, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 6.
Nositelji odobrenja
1. Nositelji odobrenja su:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, Ujedinjena Kraljevina, koji zastupa DowAgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države; i
(b)
Monsanto Europe S. A., Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države.
2. Oba nositelja odobrenja odgovorni su za ispunjavanje obveza koje su preuzeli ovom Odlukom i Uredbom (EZ) 1829/2003.
Članak 7.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana objave.
Članak 8.
Adresati
Ova je Odluka upućena trgovačkim društvima:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina i
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. studenoga 2013.