ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
ODLUKA KOMISIJE
оd 16. kolovoza 2013.
o primjeni članka 7. Direktive 94/9/EC Europskog parlamenta i Vijeća na mjeru zabrane koju su donijela švedska nadležna tijela s obzirom na fluorescentnu svjetiljku „GW 80 455” (ATEX-SE-01-2012)
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 5315)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/438/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 94/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. ožujka 1994. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na opremu i zaštitne sustave namijenjene za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (1) (Direktiva ATEX), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1)
U članku 2. stavku 1. Direktive 94/9/EZ navodi se da države članice moraju poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurale da oprema, zaštitni sustavi i uređaji na koje se ta Direktiva odnosi mogu biti stavljeni na tržište i stavljeni na raspolaganje samo ako, kada se odgovarajuće instaliraju i održavaju te upotrebljavaju u skladu s namjenom, ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost osoba i, ako je primjenjivo, domaćih životinja ili imovine.
(2)
Člankom 7. stavkom 1. Direktive 94/9/EZ predviđa se da država članica, kad utvrdi da bi oprema, zaštitni sustavi ili uređaji označeni CE oznakom sukladnosti i korišteni u skladu sa svojom namjenom mogli ugroziti sigurnost osoba i, ako je primjenjivo, domaćih životinja i dobara, poduzme sve potrebne mjere kako bi takvu opremu ili zaštitne sustave povukla s tržišta, zabranila njihovo stavljanje na tržište, stavljanje na raspolaganje ili korištenje ili ograničila njihovo slobodno kretanje. Država članica odmah obavješćuje Komisiju o svakoj takvoj mjeri, navodeći razloge za svoju odluku.
(3)
Dana 2. listopada 2012. nadležna tijela Švedske službeno su obavijestila Europsku komisiju o mjeri zabrane od 19. rujna 2012. koja se odnosi na stavljanje na tržište fluorescentne svjetiljke, oznake i tipa „GW 80 455”, koju proizvodi Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italija.
(4)
Švedska su tijela vlasti navela da se njihova mjera zasniva na nesukladnosti proizvoda s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz članka 3. Direktive 94/9/EZ, utvrđenima u Prilogu II., a posebno u točki 1.0.5. (Označivanje) i 1.0.6. (Upute), povezanoj s nepravilnom primjenom ili nedostacima usklađene norme EN 60079-0:2006 - Električni uređaji za eksplozivne plinske atmosfere - 0. dio: Opći zahtjevi (IEC 60079-0:2004, izmijenjeni), koju proizvođač navodi u Izjavi o sukladnosti EZ-a.
(5)
Švedska su tijela 3. travnja 2012. dostavila izvješće o ispitivanju svjetiljke sa zaštitom od eksplozije. Prema švedskim nadležnim tijelima, popis odstupanja uključuje:
-
ozbiljna kritika:
-
u popratnim uputama [podtočka 30.1 u EN 60079-0:2006]: oznaka „Potencijalna opasnost od elektrostatičkog punjenja - vidjeti upute” upućuje na daljnje informacije u uputama. Te se informacije u uputama ne mogu pronaći.
-
kritika:
-
označivanje [podtočka 29.1 in EN 60079-0:2006] - ako je svjetiljka postavljena na strop, teško je vidjeti dio oznake na naljepnici (šifra ex i temperatura okoline na gornjem dijelu naljepnice),
-
označivanje [podtočka 29.2 z1) u EN 60079-0:2006] - u šifri ex nije navedena eksplozivna skupina (II., II.A, II.B ili II.C),
-
označivanje [podtočka 29.1 u EN 60079-0:2006)] - nije navedena adresa proizvođača,
-
popratne upute [podtočka 30.1 u EN 60079-0:2006] - upute nisu na švedskom jeziku (postoje verzije na pet drugih jezika uključujući talijanski, engleski, francuski i njemački),
-
popratne upute [podtočka 30.1 u EN 60079-0:2006] - označene informacije potrebno je ponoviti u uputama. Nekih od ovih informacija nema u uputama:
(a)
u uputama nema teksta upozorenja s oznake (ili odgovarajući tekst kojim se opisuju upozorenja).
(b)
u uputama se ne može pronaći temperaturni razred „T3” (za plin) i maksimalna temperatura „T78 °C” (za prašinu) svjetiljke.
(c)
u uputama se ne može naći eksplozivna skupina (II., II.A, II.B ili II.C) koja u skladu s podtočkom 29.2 e) norme EN 60079-0:2006 mora biti uključena u šifru ex.
(6)
Komisija je 6. studenoga 2012. pisanim putem pozvala proizvođača, društvo Gewiss S.p.A, da se očituje o mjerama koje su poduzela švedska nadležna tijela.
(7)
U svom odgovoru od 11. siječnja 2013., Gewiss S.p.A. je pružio konkretne odgovore i tehničku analizu za svako od odstupanja koja su istaknula švedska nadležna tijela:
-
u pogledu „ozbiljne kritike” pratećih uputa, proizvođač navodi da su označivanje i upute izrađeni u skladu s procjenom rizika proizvoda u pogledu plinova i prašine, kako bi se zadovoljili određeni zahtjevi odgovarajuće usklađene norme. Tako se informacija o „potencijalnoj opasnosti od elektrostatičkog napajanja” ponovno navodi na samom proizvodu u okviru općeg tumačenja pojma „upute” koje se razlikuje od tumačenja švedskih nadležnih tijela koja spominju „popratne upute”.
-
u pogledu „kritika”, proizvođač navodi da odstupanja nisu zaista kritična jer su povezana s mogućim razlikama u tumačenju odgovarajućih odredaba norme.
(8)
U svom odgovoru, proizvođač naglašava da su popratne upute i označivanje proizvoda poboljšani i izmijenjeni u skladu s najnovijim verzijama primjenjivih usklađenih normi (2009., 2010. i 2012.). U stvari, proizvod koji se temelji na verziji usklađene norme EN 60079-0 iz 2006. više nije dostupan na tržištu EU-a. Uz odgovor su priložene preslike novih oznaka, uputa i Izjave o sukladnosti za proizvod; popratne su upute sada dostupne i na švedskom jeziku.
(9)
Švedska nadležna tijela više nisu dostavila nikakvu dokumentaciju nakon odgovora proizvođača.
(10)
S obzirom na dostupnu dokumentaciju i napomene uključenih strana, Komisija smatra da fluorescentna svjetiljka, oznake i tipa „GW 80 455”, u konfiguraciji koju su analizirala švedska nadležna tijela pozivajući se na usklađenu normu EN 60079-0:2006 ne ispunjava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz članka 3. Uredbe 94/9/EZ i navedene u točki 1.0.5. (Označivanje) i 1.0.6. (Upute) Priloga II. Te nesukladnosti i povezani tehnički nedostaci stvorili su ozbiljne opasnosti po korisnike jer se odnose na bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve, utvrđene Prilogom II. Direktivi 94/9/EZ, koje proizvod nije ispunio, pri čemu se uzima u obzir da:
-
što se tiče „ozbiljne kritike”, upućivanje na „upute” potrebno je tumačiti kao „popratne upute” u skladu s podtočkom (a) točke 1.0.6. Priloga II., a ne općenito kao upute u bilo kojem obliku;
-
što se tiče „kritika”, elementi koji nedostaju u označivanju i uputama nisu uočeni u odnosu na različita tumačenja norme, nego izravno u odnosu na određene odredbe točke 1.0.5. i točke 1.0.6. podtočaka (a) i (b) Priloga II.,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Mjera koju su švedska nadležna tijela poduzela za zabranu stavljanja na tržište fluorescentne svjetiljke, oznake i tipa „GW 80 455,” koju je prije proizvodio Gewiss S.p.A., a koja se odnosila na izdanje norme EN 60079-0 iz 2006. i više nije primjenjiva, opravdana je.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. kolovoza 2013.