NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1004/2014
оd 18. rujna 2014.
o izmjeni Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
budući da:
(1)
Parabeni su uređeni kao konzervansi u tekstu pod referentnim brojem 12 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima pod nazivom 4-hidroksibenzojeva kiselina i njezine soli i esteri s najvećom koncentracijom od 0,4 % za pojedini ester i 0,8 % za smjesu estera.
(2)
Znanstveni odbor za zaštitu potrošača (SCCS), osnovan na temelju Odluke Komisije 2008/721/EZ (2), donio je u prosincu 2010. mišljenje o parabenima (3). Nakon tog mišljenja u listopadu 2011. slijedi i razjašnjenje (4) kao odgovor na jednostranu odluku Danske o zabrani propilparabena i butilparabena, njihovih izooblika i soli u kozmetičkim proizvodima namijenjenima djeci mlađoj od tri godine zbog potencijalnog endokrinog djelovanja tih tvari, donesenu u skladu s člankom 12. Direktive Vijeća 76/768/EEZ (5). SCSS je potvrdio zaključke iz 2010. i 2011. u dodatnom mišljenju iz svibnja 2013. (6) koje je s obzirom na novu studiju o reproduktivnoj toksičnosti propilparabena zatražila Komisija.
(3)
U tim je mišljenjima, koja se sva odnose na parabene dugih lanaca, SCCS potvrdio da su metilparaben i etilparaben sigurni u najvećim dopuštenim koncentracijama.
(4)
Izopropilparaben, izobutilparaben, fenilparaben, benzilparaben i pentilparaben zabranjeni su Uredbom Komisije (EU) br. 358/2014 (7).
(5)
Zaključak je SCCS-a da je upotreba butilparabena i propilparabena kao konzervansa u gotovim kozmetičkim proizvodima sigurna za potrošače ako zbroj njihovih pojedinačnih koncentracija nije veći od 0,19 % (kao esteri).
(6)
Zaključak je SCCS-a da opći kozmetički proizvodi koji sadržavaju butilparaben i propilparaben, izuzev posebnih proizvoda za područje pelena, nisu opasni za djecu (bilo koje starosti) jer se sigurnosna granica temelji na vrlo konzervativnim pretpostavkama u vezi s toksičnosti i izlaganjem.
(7)
Međutim, SCCS smatra da kada je riječ o butilparabenu i propilparabenu u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru, namijenjenima uporabi u području pelena za djecu mlađu od šest mjeseci, nije moguće isključiti opasnost zbog nedovoljno razvijenog metabolizma te djece i mogućeg oštećenja kože u tom području. Na temelju pretpostavke o najgorem mogućem scenariju izlaganja moguće su dvojbe u pogledu sigurnosti proizvoda.
(8)
U pogledu neškodljivosti 4-hidroksibenzojeve kiseline i njezinih soli (kalcijev paraben, natrijev paraben, kalijev paraben) nisu iskazane dvojbe.
(9)
Komisija smatra da trajna uporaba butilparabena i propilparabena u trenutačnim okolnostima može predstavljati potencijalnu opasnost za zdravlje ljudi. Stoga ona smatra da se uvjeti upotrebe tih spojeva trebaju uskladiti s preporukama SCCS-a.
(10)
Radi usklađenosti s trenutačnim tekstom pod referentnim brojem 12 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 preporučena najviša koncentracija od 0,19 % u obliku estera za tvari iz teksta pod referentnim brojem 12.a treba se promijeniti u 0,14 % kako bi se izrazila u ekvivalentu kiseline. Nadalje, natrijeve i kalijeve soli butilparabena i propilparabena trebaju se podvrgnuti jednakim uvjetima upotrebe kao i sami butilparaben i propilparaben s obzirom na to da SCCS u svojim prethodnim mišljenjima (u pogledu kemijskih svojstava ili toksičnosti) nikada nije naveo drugačije ponašanje soli u odnosu na estere.
(11)
S obzirom na to da SCCS te tvrdnje nije ničim osporio, potrebno je zadržati najvišu koncentraciju od 0,8 % za zbroj svih parabena sadržanih u kozmetičkom proizvodu kao što je već predviđeno tekstom pod referentnim brojem 12 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009.
(12)
S obzirom na dvojbe koje SCCS navodi u vezi s upotrebom parabena u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru namijenjenima uporabi u području pelena za djecu mlađu od šest mjeseci te zbog praktičnih razloga povezanih s činjenicom da se proizvodi za dojenčad obično stavljaju na tržište za djecu mlađu od tri godine, treba zabraniti butilparaben i propilparaben u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru namijenjenima uporabi u području pelena za djecu mlađu od tri godine.
(13)
Uredbu (EZ) br. 1223/2009 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(14)
Primjenu navedenih ograničenja trebalo bi odgoditi kako bi se industriji omogućila provedba potrebnih prilagodbi formulacija proizvoda. Nakon stupanja na snagu ove Uredbe posebno je poduzećima potrebno ostaviti rok od šest mjeseci za stavljanje na tržište sukladnih proizvoda i rok od dvanaest mjeseci za povlačenje nesukladnih proizvoda s tržišta.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Od 16. travnja 2015. na tržište Unije stavljaju se samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s ovom Uredbom.
Od 16. listopada 2015. na tržištu Unije dostupni su samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s ovom Uredbom.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 16. travnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. rujna 2014.