SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
32012L0043
L 327/34
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
26.11.2012.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/43/EU
od 26. studenoga 2012.
o izmjeni određenih naslova Priloga I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 11. stavak 4. i članak 16. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) predviđena su detaljna pravila za ocjenu postojećih aktivnih tvari. Člankom 15. stavkom 2. Uredbe predviđeno je da stručnjaci iz država članica obave stručnu ocjenu prije nego što Komisija donese odluke o uvrštavanju u Prilog I.
(2)
Sukladno članku 10. stavku 2. točki (i) Direktive 98/8/EZ, uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. podliježe, kada je to primjereno, uvjetima o minimalnom stupnju čistoće i vrsti i maksimalnoj količini određenih nečistoća.
(3)
O prvom uvrštavanju u Prilog I. odlučeno je Direktivom Komisije 2006/140/EZ od 20. prosinca 2006. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja sulfuril fluorida kao aktivne tvari u njezin Prilog I (3). U toj su Direktivi određeni naslovi Priloga I. Direktivi 98/8/EZ. Ti naslovi uključuju naslov „Minimalna čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku, kakav se stavlja na tržište”.
(4)
U kontekstu stručnih ocjena predviđenih člankom 15. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, stručnjaci država članica razvili su metodu za utvrđivanje sličnosti kemijskih sastava i stupnja štetnosti tvari koje potpadaju pod istu definiciju, ali se proizvode iz različitih izvora ili različitim proizvodnim postupcima, poznate kao „tehnička istovrsnost”. Za to utvrđivanje, stupanj čistoće samo je jedan od mogućih odlučujućih čimbenika. Nadalje, manja čistoća aktivne tvari nema nužno negativan utjecaj na njezin stupanj štetnosti.
(5)
Stoga je potrebno zamijeniti postojeću uputu na minimalnu čistoću u naslovima Priloga I. Direktivi 98/8/EZ uputom na minimalni stupanj čistoće aktivne tvari koja se koristi za ocjenu u skladu s člankom 11. Direktive, te navesti da u pripravku stavljenom na tržište aktivna tvar može biti različite čistoće pod uvjetom da je ona dokazano tehnički istovrsna ocijenjenoj tvari.
(6)
Prvi redak Priloga I. Direktivi 98/8/EZ utvrđen Direktivom Komisije 2006/140/EZ sadrži i naslov „Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. (osim za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. jednak onome iz zadnje odluke o uvrštenju njihovih aktivnih tvari)”.
(7)
Prema članku 4. stavku 1. Direktive 98/8/EZ, država članica koja zaprimi zahtjev za međusobno priznavanje postojećeg odobrenja ima rok od 120 dana za odobrenje pripravka međusobnim priznavanjem. Međutim, ako je prvo odobrenje pripravka dano manje od 120 dana prije roka za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive za taj pripravak, država članica koja je zaprimila potpuni zahtjev za međusobno priznavanje tog odobrenja ne može ispoštovati rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive ako primjenjuje rok od 120 dana predviđen člankom 4. stavkom 1. te Direktive, čak i ako je potpuni zahtjev za međusobno priznavanje podnesen odmah nakon davanja prvog odobrenja.
(8)
Za pripravke za koje se prvo odobrenje daje manje od 120 dana prije izvornog roka za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ, primjereno je produljiti rok državama članicama za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive putem međusobnog priznavanja prvog odobrenja na 120 dana nakon podnošenja potpunog zahtjeva za međusobno priznavanje, pod uvjetom da je potpuni zahtjev za međusobno priznavanje podnesen u roku od 60 dana od davanja prvog odobrenja.
(9)
Nadalje, u slučaju kada država članica u roku za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ predloži odstupanje od međusobnog priznavanja odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive, usklađivanje te države članice s člankom 16. stavkom 3. Direktive može biti nemoguće ostvariti u tom roku, te će ovisiti o datumu kada Komisija donese svoju odluku o tom pitanju u skladu s drugim podstavkom stavka 4. članka 4. Direktive. U takvim slučajevima taj rok treba obustaviti do isteka razumnog razdoblja od donošenja odluke Komisije.
(10)
Za pripravke za koje je jedna ili više država članica predložila odstupanje od međusobnog priznavanja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ, stoga je primjereno produljiti rok državama članicama za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive putem međusobnog priznavanja prvog odobrenja do 30 dana nakon donošenja odluke Komisije.
(11)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. ožujka 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2012.