SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
DIREKTIVA (EU) 2015/412 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 11. ožujka 2015.
o izmjeni Direktive 2001/18/EZ u pogledu mogućnosti država članica da ograniče ili zabrane uzgoj genetski modificiranih organizama (GMO-a) na svojem državnom području
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),
budući da:
(1)
Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) i Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5) uspostavlja se sveobuhvatan pravni okvir za odobravanje genetski modificiranih organizama (GMO-a) koji je u cijelosti primjenjiv na GMO-e koji se trebaju upotrijebiti u svrhu uzgoja širom Unije kao sjeme ili drugi biljni reprodukcijski materijal („GMO-i za uzgoj”).
(2)
Prema navedenom pravnom okviru, GMO-i u svrhu uzgoja trebaju biti podvrgnuti pojedinačnoj procjeni rizika prije nego što se za njih dobije odobrenje za stavljanje na tržište Unije u skladu s Prilogom II. Direktivi 2001/18/EZ, uzimajući u obzir izravne, neizravne, neposredne i odgođene učinke te kumulativne dugoročne učinke na zdravlje ljudi i na okoliš. Tom se procjenom rizika dobivaju znanstveni savjeti kako bi se postupak odlučivanja zasnivao na informacijama, a nakon procjene donosi se odluka o upravljanju rizicima. Cilj tog postupka odobravanja jest osigurati visoku razinu zaštite života i zdravlja ljudi, zdravlja i dobrobiti životinja, interesa okoliša i potrošača te ujedno osigurati djelotvorno funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Ujednačeno visoku razinu zaštite zdravlja, okoliša i potrošača trebalo bi ostvariti i održavati širom područja Unije. U okviru Direktive 2001/18/EZ i njezine kasnije provedbe trebalo bi uvijek uzimati u obzir načelo predostrožnosti.
(3)
U skladu sa zaključcima koje je Vijeće usvojilo 4. prosinca 2008. o genetski modificiranim organizmima („Zaključci Vijeća iz 2008.”) potrebno je raditi na poboljšanju provedbe pravnog okvira za odobravanje GMO-a. U tom bi kontekstu pravila o procjeni rizika trebalo prema potrebi redovito ažurirati kako bi se u obzir uzeo stalni napredak znanstvenih saznanja i postupaka analize, posebno u vezi s dugoročnim učincima genetski modificiranih usjeva na okoliš, kao i njihovim potencijalnim učincima na neciljane organizme, obilježjima prihvatnih okoliša i zemljopisnih područja u kojima se genetski modificirani usjevi mogu uzgajati te kriterijima i zahtjevima za procjenu GMO-a kojima se stvaraju GMO-i otporni na pesticide i herbicide. Priloge Direktivi 2001/18/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(4)
Dodatno uz odobrenje za stavljanje na tržište, genetski modificirane biljne sorte također moraju ispunjavati zahtjeve prava Unije o stavljanju na tržište sjemena i biljnog reprodukcijskog materijala, kako je posebno određeno u direktivama Vijeća 66/401/EEZ (6), 66/402/EEZ (7), 68/193/EEZ (8), 98/56/EZ (9), 1999/105/EZ (10), 2002/53/EZ (11), 2002/54/EZ (12), 2002/55/EZ (13), 2002/56/EZ (14), 2002/57/EZ (15) i 2008/90/EZ (16). Među navedenim direktivama, direktive 2002/53/EZ i 2002/55/EZ sadržavaju odredbe prema kojima se državama članicama dopušta da zabrane, pod određenim jasno utvrđenim uvjetima, upotrebu određene biljne sorte na cijelom svojem državnom području ili na dijelu svojeg državnog područja ili da utvrde odgovarajuće uvjete za uzgoj određene biljne sorte.
(5)
Jednom kada je GMO odobren u svrhu uzgoja u skladu s pravnim okvirom Unije o GMO-ima i kada ispuni, u pogledu sorte koju treba staviti na tržište, zahtjeve prava Unije o stavljanju na tržište sjemena i biljnog reprodukcijskog materijala, države članice nisu ovlaštene zabraniti, ograničiti ili ometati njegov slobodan promet na svojem državnom području, osim pod uvjetima utvrđenima pravom Unije.
(6)
Iskustvo je pokazalo da je uzgoj GMO-a pitanje koje se temeljitije razmatra na razini država članica. Pitanja povezana sa stavljanjem na tržište i uvozom GMO-a trebalo bi radi očuvanja unutarnjeg tržišta i dalje regulirati na razini Unije. Međutim, uzgoj u pojedinim slučajevima može zahtijevati više fleksibilnosti jer se radi o pitanju s naglašenom nacionalnom, regionalnom i lokalnom dimenzijom s obzirom na njegovu povezanost s upotrebom zemljišta, lokalnim poljoprivrednim strukturama i zaštitom ili održavanjem staništa, ekosustava i krajobraza. U skladu s člankom 2. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) države članice imaju pravo na mogućnost donošenja pravno obvezujućih akata kojima se ograničava ili zabranjuje uzgoj GMO-a na njihovu državnom području nakon što su takvi GMO-i odobreni za stavljanje na tržište Unije. Međutim, takva fleksibilnost ne bi trebala nepovoljno utjecati na zajednički postupak odobravanja, posebno na postupak evaluacije koji u prvom redu provodi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”).
(7)
Kako bi ograničile ili zabranile uzgoj GMO-a, pojedine su države članice u prošlosti primjenjivale zaštitne klauzule i hitne mjere na temelju članka 23. Direktive 2001/18/EZ i članka 34. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 kao rezultat, ovisno o slučaju, novih ili dodatnih informacija koje su postale dostupne od dana suglasnosti i koje utječu na procjenu rizika za okoliš ili ponovne procjene postojećih informacija. Druge su se države članice koristile postupkom obavješćivanja određenim u članku 114. stavcima 5. i 6. UFEU-a kojim se zahtijeva izlaganje novih znanstvenih dokaza u vezi sa zaštitom okoliša ili radnom okolinom. Osim toga, postupak odlučivanja u pogledu uzgoja GMO-a pokazao se posebno teškim s obzirom na iznesene nacionalne zabrinutosti koje nisu povezane samo s pitanjima koja se odnose na sigurnost GMO-a u pogledu zdravlja ili okoliša.
(8)
U tom se kontekstu čini primjerenim državama članicama omogućiti, u skladu s načelom supsidijarnosti, više fleksibilnosti pri odlučivanju o tome žele li uzgajati GMO-e na svojem državnom području, a da to ne utječe na procjenu rizika predviđenu u sustavu Unije za odobravanje GMO-a, bilo za vrijeme postupka odobravanja ili nakon njega te, neovisno o mjerama na koje države članice koje uzgajaju GMO-e imaju pravo ili koje moraju poduzeti primjenom Direktive 2001/18/EZ, kako bi izbjegle nenamjernu prisutnost GMO-a u drugim proizvodima. Pružanjem te mogućnosti državama članicama vjerojatno će se poboljšati postupak za odobravanje GMO-a i u isto će se vrijeme vjerojatno osigurati sloboda izbora potrošača, poljoprivrednika te gospodarskih subjekata, a uključenim dionicima istodobno omogućiti više jasnoće u vezi s uzgojem GMO-a u Uniji. Ova Direktiva trebala bi stoga olakšati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
(9)
Kako bi se osiguralo da se uzgojem GMO-a ne uzrokuje njihova nenamjerna prisutnost u drugim proizvodima i uz poštovanje načela supsidijarnosti, posebnu pozornost trebalo bi posvetiti prevenciji moguće prekogranične kontaminacije iz države članice u kojoj je uzgoj dopušten u susjednu državu članicu u kojoj je on zabranjen, osim ako se dotične države članice slože da to nije potrebno s obzirom na posebne zemljopisne uvjete.
(10)
Preporuka Komisije od 13. srpnja 2010. (17) državama članicama daje smjernice za razvoj mjera koegzistencije, uključujući u graničnim područjima. Preporukom se države članice potiče na međusobnu suradnju radi provedbe odgovarajućih mjera na granicama između država članica kako bi se izbjegle neželjene posljedice prekogranične kontaminacije.
(11)
Za vrijeme postupka odobravanja određenog GMO-a država članica trebala bi imati mogućnost zahtijevati prilagođavanje zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave podnesene u skladu s dijelom C Direktive 2001/18/EZ ili u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 tako da se cijelo državno područje ili dio državnog područja te države članice izuzme iz uzgoja. Komisija bi trebala olakšati postupak podnošenjem zahtjeva države članice podnositelju obavijesti/podnositelju prijave bez odgađanja, a podnositelj obavijesti/podnositelj prijave trebao bi odgovoriti na zahtjev unutar utvrđenog roka.
(12)
Zemljopisno područje iz obavijesti/prijave trebalo bi prilagoditi na odgovarajući način, osim ako podnositelj obavijesti/podnositelj prijave zemljopisno područje iz svoje obavijesti/prijave potvrdi unutar utvrđenog roka nakon što Komisija dostavi taj zahtjev. Međutim, to potvrđivanje ne dovodi u pitanje ovlasti Komisije u skladu s člankom 19. Direktive 2001/18/EZ ili s člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, ovisno o slučaju, da provede takvo prilagođavanje, prema potrebi, s obzirom na procjenu rizika za okoliš koju je provela Agencija.
(13)
Premda je za očekivati da će se većina ograničenja ili zabrana donesenih na temelju ove Direktive provoditi u fazi suglasnosti/odobravanja ili njihove obnove, države članice trebale bi, osim toga, također imati mogućnost donijeti obrazložene mjere kojima se na cijelom njihovu državnom području ili dijelu njihova državnog područja ograničava ili zabranjuje uzgoj GMO-a ili skupine GMO-a, određenih prema usjevu ili značajkama, nakon što su isti odobreni na temelju razloga koji se razlikuju od onih i dopunjuju one razloge koji su procijenjeni u skladu s usklađenim pravilima Unije, to jest Direktive 2001/18/EZ i Uredbe (EZ) br. 1829/2003, i koji su u skladu s pravom Unije. Navedeni razlozi mogu biti povezani s ciljevima okolišne ili poljoprivredne politike ili s drugim imperativnim razlozima poput urbanističkog i prostornog planiranja, upotrebe zemljišta, društveno-ekonomskih utjecaja, koegzistencije i javnog poretka. Na te se razloge moguće pozivati pojedinačno ili u kombinaciji, ovisno o posebnim okolnostima u državi članici, regiji ili na području u kojima će se te mjere primjenjivati.
(14)
Razina zaštite zdravlja ljudi ili životinja i okoliša koja je uspostavljena u Uniji omogućuje jedinstvenu znanstvenu procjenu širom Unije te ova Direktiva ne bi trebala promijeniti tu situaciju. Stoga bi se, kako bi se izbjeglo bilo kakvo preklapanje s nadležnostima koje su dodijeljene osobama odgovornima za procjenu rizika i upravljanje rizicima u okviru Direktive 2001/18/EZ i Uredbe (EZ) br. 1829/2003, država članica trebala koristiti samo razlozima koji se odnose na ciljeve okolišne politike povezane s utjecajima koji se razlikuju od procjene rizika za zdravlje i okoliš i dopunjuju je, a koji su procijenjeni u kontekstu postupaka odobravanja predviđenih u Direktivi 2001/18/EZ i u Uredbi (EZ) 1829/2003, kao što su održavanje i razvoj poljoprivredne prakse koja pruža bolji potencijal za usklađivanje proizvodnje s održivošću ekosustava ili održavanje lokalne bioraznolikosti, uključujući određena staništa i ekosustave, ili određene vrste značajki prirode i značajki krajobraza, kao i specifičnih funkcija i usluga ekosustavâ.
(15)
Odluke koje donose na temelju Direktive 2001/18/EZ države članice trebale bi moći zasnivati i na razlozima povezanima s društveno-ekonomskim utjecajima koji mogu proizaći iz uzgoja GMO-a na državnom području dotične države članice. Iako se preporuka Komisije od 13. srpnja 2010. bavila mjerama koegzistencije, za države članice također bi trebala postojati mogućnost da donesu mjere kojima se, u skladu s ovom Direktivom, na cijelom njihovu državnom području ili dijelu njihova državnog područja ograničava ili zabranjuje uzgoj odobrenih GMO-a. Navedeni razlozi mogu biti povezani s visokim troškovima, praktičnom neprovedivošću ili nemogućnošću provedbe mjera koegzistencije zbog specifičnih zemljopisnih uvjeta, primjerice na malim otocima ili u planinskim područjima, ili potrebe izbjegavanja prisutnosti GMO-a u drugim proizvodima kao što su specifični ili posebni proizvodi. Nadalje, Komisija je, kako je zatraženo u zaključcima Vijeća iz 2008., izvijestila Europski parlament i Vijeće o društveno-ekonomskim posljedicama uzgoja GMO-a. Ishod tog izvješća može pružiti vrijedne informacije državama članicama koje razmatraju donošenje odluka na temelju ove Direktive. Razlozi koji su povezani s ciljevima poljoprivredne politike mogu uključivati potrebu da se zaštiti raznolikost poljoprivredne proizvodnje i potrebu da se osigura čistoća sjemena i biljnog reprodukcijskog materijala. Državama članicama trebalo bi također omogućiti da svoje mjere temelje na drugim razlozima koji mogu obuhvaćati upotrebu zemljišta, urbanističko i prostorno planiranje ili druge legitimne čimbenike uključujući one povezane s kulturnim tradicijama.
(16)
Ograničenja ili zabrane donesene na temelju ove Direktive trebali bi se odnositi na uzgoj, a ne na slobodan promet i uvoz genetski modificiranog sjemena i biljnog reprodukcijskog materijala, kao proizvodâ ili u proizvodima, kao i od proizvodâ njihove žetve, te bi osim toga trebali biti u skladu s Ugovorima, posebno u pogledu načela nediskriminacije između domaćih i stranih proizvoda, načela proporcionalnosti i članka 34., članka 36. te članka 216. stavka 2. UFEU-a.
(17)
Mjere država članica donesene na temelju ove Direktive trebale bi biti podložne postupku nadzora i osiguravanja informacija na razini Unije. S obzirom na razinu nadzora i osiguravanja informacija od strane Unije, nije potrebno osim toga predvidjeti ni primjenu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (18). Države članice mogu na cijelom svojem državnom području ili dijelu svojeg državnog područja ograničiti ili zabraniti uzgoj GMO-a od dana stupanja na snagu odobrenja Unije i za vrijeme cijelog trajanja suglasnosti/odobrenja, pod uvjetom da je isteklo utvrđeno razdoblje mirovanja tijekom kojega je Komisija imala prigodu iznijeti komentare na predložene mjere. Dotična država članica trebala bi stoga Komisiji dostaviti nacrt tih mjera najmanje 75 dana prije njihova donošenja kako bi Komisiji pružila prigodu za iznošenje komentara o njima te bi se trebala suzdržati od donošenja i provedbe tih mjera tijekom navedenog razdoblja. Nakon isteka utvrđenog razdoblja mirovanja država članica trebala bi moći donijeti mjere u obliku u kojem su one bile prvotno predložene ili izmijenjene kako bi se u obzir uzeli komentari Komisije.
(18)
Tijekom utvrđenog razdoblja mirovanja podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja na kojeg bi utjecale mjere ograničenja ili zabrane uzgoja GMO-a u državi članici trebao bi se suzdržati od svih aktivnosti povezanih s uzgojem tog GMO-a u toj državi članici.
(19)
Odluke država članica o ograničavanju ili zabrani uzgoja GMO-a na cijelom svojem državnom području ili dijelu svojeg državnog područja ne bi trebale sprečavati provedbu biotehnoloških istraživanja, pod uvjetom da se pri provedbi takvih istraživanja poštuju sve potrebne mjere sigurnosti koje se odnose na zdravlje ljudi i životinja te na zaštitu okoliša i da ta aktivnost ne dovodi u pitanje poštovanje razloga na temelju kojih su ograničenje ili zabrana uvedeni. Štoviše, Agencija i države članice trebale bi nastojati uspostaviti široku mrežu znanstvenih organizacija u kojoj bi bile zastupljene sve discipline, uključujući one povezane s ekološkim pitanjima, i trebale bi surađivati kako bi u ranoj fazi utvrdile moguća razilaženja među znanstvenim mišljenjima u cilju rješavanja ili pojašnjenja spornih znanstvenih pitanja. Komisija i države članice trebale bi osigurati sigurnost resursa potrebnih za neovisno istraživanje mogućih rizika koji proizlaze iz namjernog uvođenja ili stavljanja GMO-a na tržište te bi neovisnim istraživačima trebale osigurati pristup svim relevantnim materijalima, uz poštovanje prava intelektualnog vlasništva.
(20)
S obzirom na važnost znanstvenih dokaza prilikom odlučivanja o zabrani ili odobravanju GMO-a, Agencija bi trebala prikupiti i analizirati rezultate istraživanja u vezi s rizikom od ili opasnosti GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš i obavijestiti osobe odgovorne za upravljanje rizicima o svim novim rizicima. Takve informacije trebale bi biti dostupne javnosti.
(21)
Država članica trebala bi imati mogućnost da od nadležnog tijela ili Komisije zatraži ponovno uvrštavanje cijelog svojeg državnog područja ili dijela svojeg državnog područja u zemljopisno područje suglasnosti/odobrenja iz kojeg je prethodno bilo/bio izuzeto/izuzet. U tom slučaju ne bi trebalo biti potrebe za prosljeđivanje zahtjeva nositelju suglasnosti/odobrenja i traženje njegova dopuštenja. Nadležno tijelo koje je izdalo pisanu suglasnost ili Komisija, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ odnosno Uredbom (EZ) br. 1829/2003, trebali bi na odgovarajući način izmijeniti zemljopisno područje iz suglasnosti ili odluke o odobrenju.
(22)
Pisane suglasnosti ili odluke o odobrenju koje su izdane ili donesene tako da je zemljopisno područje ograničeno na određena područja ili mjere koje su u skladu s ovom Direktivom donijele države članice, a kojima se ograničava ili zabranjuje uzgoj GMO-a, ne bi trebale sprječavati ni ograničavati druge države članice da upotrebljavaju odobrene GMO-e. Osim toga, ova Direktiva i nacionalne mjere koje se donesu na temelju nje ne bi trebale dovoditi u pitanje zahtjeve prava Unije povezane s nenamjernom i slučajnom prisutnošću GMO-a u sortama sjemena i biljnom reprodukcijskom materijalu koji nisu genetski modificirani te ne bi trebale sprječavati uzgoj sorti koje ispunjavaju te zahtjeve.
(23)
Uredbom (EZ) br. 1829/2003 predviđa se da se za upućivanja iz dijelova A i D Direktive 2001/18/EZ na GMO-e koji su odobreni prema dijelu C te Direktive treba smatrati da se jednako primjenjuju na GMO-e koji su odobreni prema toj Uredbi. Mjere koje su države članice donijele u skladu s Direktivom 2001/18/EZ trebale bi se u skladu s time primjenjivati i na GMO-e koji su odobreni u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003.
(24)
Ova Direktiva ne dovodi u pitanje obveze država članica u pogledu slobodnog prometa konvencionalnog sjemena, biljnog reprodukcijskog materijala i proizvodâ žetve na temelju relevantnog prava Unije i u skladu s UFEU-om.
(25)
Kako bi jamčile visoku razinu zaštite potrošača, države članice i gospodarski subjekti trebali bi također poduzeti djelotvorne mjere za označivanje i informiranje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 i Uredbom (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (19) radi jamčenja transparentnosti u pogledu prisutnosti GMO-a u proizvodima.
(26)
Kako bi se ciljevi ove Direktive uskladili s legitimnim interesima gospodarskih subjekata u vezi s GMO-ima koji su odobreni, ili u odnosu na koje je postupak odobravanja bio u tijeku prije stupanja na snagu ove Direktive, trebalo bi predvidjeti primjerene prijelazne mjere. Prijelazne mjere opravdane su i potrebom izbjegavanja nastanka mogućeg narušavanja tržišnog natjecanja drukčijim tretiranjem sadašnjih nositelja odobrenja u odnosu na buduće podnositelje prijava za odobrenje. U interesu pravne sigurnosti, razdoblje tijekom kojeg se takve prijelazne mjere mogu donijeti trebalo bi ograničiti na ono razdoblje koje je nužno kako bi se osigurao nesmetan prijelaz na novi režim. Takve bi prijelazne mjere državama članicama stoga trebale omogućiti primjenu odredaba ove Direktive na proizvode koji su odobreni, ili u odnosu na koje je postupak odobravanja bio u tijeku prije stupanja na snagu ove Direktive, pod uvjetom da to ne utječe na odobrene genetski modificirane sorte sjemena i biljni reprodukcijski materijal koji su već zakonito zasađeni.
(27)
Odredbe utvrđene u člancima 26.b i 26.c Direktive 2001/18/EZ primjenjuju se ne dovodeći u pitanje članak 23. te direktive ni članak 34. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(28)
Direktivu 2001/18/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 2001/18/EZ mijenja se kako slijedi:
1.
U članku 26.a umeće se sljedeći stavak:
„1.a Od 3. travnja 2017. države članice u kojima se uzgaja GMO poduzimaju odgovarajuće mjere na graničnim područjima svojeg državnog područja s ciljem izbjegavanja moguće prekogranične kontaminacije u susjednim državama članicama u kojima je uzgoj tih GMO-a zabranjen, osim ako takve mjere nisu potrebne s obzirom na posebne zemljopisne uvjete. Komisiju se obavješćuje o tim mjerama.”
.
2.
Umeću se sljedeći članci:
„Članak 26.b
Uzgoj
1. Za vrijeme postupka odobravanja određenog GMO-a ili za vrijeme obnove suglasnosti/odobrenja, država članica može zahtijevati prilagođavanje zemljopisnog područja iz svoje pisane suglasnosti ili odobrenja tako da cijelo državno područje ili dio državnog područja te države članice bude izuzeto iz uzgoja. Taj se zahtjev Komisiji dostavlja najkasnije 45 dana od dana slanja izvješća o procjeni u skladu s člankom 14. stavkom 2. ove Direktive ili od primitka mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane u skladu s člankom 6. stavkom 6. i člankom 18. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Komisija bez odgađanja dostavlja zahtjev države članice podnositelju obavijesti/podnositelju prijave i drugim državama članicama. Komisija elektroničkim putem stavlja zahtjev na uvid javnosti.
2. U roku od 30 dana nakon što je Komisija podnijela taj zahtjev, podnositelj obavijesti/podnositelj prijave može prilagoditi ili potvrditi zemljopisno područje iz svoje prvotne obavijesti/prijave.
Ako ono ne bude potvrđeno, prilagođavanje zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave provodi se u okviru pisane suglasnosti koja se izdaje na temelju ove Direktive i, kada je to primjenjivo, odluke koja se donosi u skladu s člankom 19. ove Direktive, kao i odluke o odobrenju koja se donosi u skladu s člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Pisana suglasnost koja se izdaje na temelju ove Direktive i, kada je to primjenjivo, odluka koja se donosi u skladu s člankom 19. ove Direktive, kao i odluka o odobrenju koja se donosi u skladu s člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, tada se izdaju na temelju prilagođenog zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave.
Ako se zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka dostavi Komisiji nakon datuma slanja izvješća o procjeni iz članka 14. stavka 2. ove Direktive ili nakon primitka mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane u skladu s člankom 6. stavkom 6. i člankom 18. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, rokovi za izdavanje pisane suglasnosti navedeni u članku 15. ove Direktive ili, ovisno o slučaju, za podnošenje Odboru nacrta odluke koju treba donijeti, navedeni u člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, produljuju se jednom za 15 dana neovisno o broju država članica koje podnose takve zahtjeve.
3. Ako nije podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili ako je podnositelj obavijesti/podnositelj prijave potvrdio zemljopisno područje iz svoje prvotne obavijesti/prijave, država članica može donijeti mjere kojima na cijelom svojem državnom području ili dijelu svojeg državnog područja ograničava ili zabranjuje uzgoj GMO-a ili skupine GMO-a, određenih prema usjevu ili značajkama, nakon što su isti odobreni u skladu s dijelom C ove Direktive ili u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003, pod uvjetom da su takve mjere u skladu s pravom Unije, obrazložene, proporcionalne i nediskriminirajuće te da se, osim toga, temelje na imperativnim razlozima kao što su oni koji se odnose na:
(a)
ciljeve okolišne politike;
(b)
urbanističko i prostorno planiranje;
(c)
upotrebu zemljišta;
(d)
društveno-ekonomske utjecaje;
(e)
izbjegavanje prisutnosti GMO-a u drugim proizvodima, ne dovodeći u pitanje članak 26.a;
(f)
ciljeve poljoprivredne politike;
(g)
javni poredak.
Na te razloge moguće je pozivati se pojedinačno ili u kombinaciji, uz iznimku razloga navedenoga u točki (g), koji se ne može navoditi pojedinačno, ovisno o posebnim okolnostima u državi članici, regiji ili na području u kojima će se te mjere primjenjivati, ali ni u kojem slučaju ne smiju biti protivne procjeni rizika za okoliš koja je provedena na temelju ove Direktive ili Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
4. Država članica koja namjerava donijeti mjere na temelju stavka 3. ovog članka najprije Komisiji dostavlja nacrt tih mjera i odgovarajućih razloga na koje se poziva. Ta se dostava može provesti prije dovršetka postupka odobravanja GMO-a u skladu s dijelom C ove Direktive ili u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Tijekom razdoblja od 75 dana koje počinje od dana takve dostave:
(a)
dotična država članica suzdržava se od donošenja i provedbe tih mjera;
(b)
dotična država članica osigurava da se gospodarski subjekti suzdržavaju od sadnje dotičnog ili dotičnih GMO-a; i
(c)
Komisija može iznijeti sve komentare koje smatra primjerenima.
Po isteku razdoblja od 75 dana iz prvog podstavka dotična država članica može tijekom cijelog trajanja suglasnosti/odobrenja i od dana stupanja na snagu odobrenja Unije donositi mjere u obliku u kojem su one bile prvotno predložene ili u izmijenjenom obliku kako bi se u obzir uzeli eventualni neobvezujući komentari Komisije. Te se mjere bez odgađanja priopćavaju Komisiji, drugim državama članicama i nositelju odobrenja.
Države članice stavljaju sve takve mjere na uvid svim gospodarskim subjektima, uključujući uzgajivače.
5. Ako država članica želi ponovno uvrstiti svoje cijelo državno područje ili dio svojeg državnog područja u zemljopisno područje iz suglasnosti/odobrenja iz kojeg je bilo/bio prethodno izuzeto/izuzet na temelju stavka 2., ona može podnijeti takav zahtjev nadležnom tijelu koje je izdalo pisanu suglasnost u skladu s ovom Direktivom, ili Komisiji ako je GMO odobren u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Nadležno tijelo koje je izdalo pisanu suglasnost ili Komisija, ovisno o slučaju, na odgovarajući način mijenjaju zemljopisno područje iz suglasnosti ili odluke o odobrenju.
6. Za potrebe prilagođavanja zemljopisnog područja suglasnosti/odobrenja GMO-a u skladu sa stavkom 5.:
(a)
za GMO koji je odobren u skladu s ovom Direktivom, nadležno tijelo koje je izdalo pisanu suglasnost na odgovarajući način mijenja zemljopisno područje i po dovršetku izmjene obavješćuje Komisiju, države članice i nositelja odobrenja;
(b)
za GMO koji je odobren u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003, Komisija na odgovarajući način mijenja odluku o odobrenju bez primjene postupka navedenog u članku 35. stavku 2. te Uredbe. Komisija na odgovarajući način obavješćuje države članice i nositelja odobrenja.
7. Ako je država članica opozvala mjere poduzete na temelju stavaka 3. i 4., ona o tome bez odgađanja obavješćuje Komisiju i druge države članice.
8. Mjere donesene prema ovom članku ne utječu na slobodan promet odobrenih GMO-a kao proizvodâ ili u proizvodima.
Članak 26.c
Prijelazne mjere
1. Od 2. travnja 2015. do 3. listopada 2015. država članica može zahtijevati prilagođavanje zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave ili iz odobrenja koja/koje je podnesena/dano u skladu s ovom Direktivom ili Uredbom (EZ) br. 1829/2003 prije 2. travnja 2015. Komisija bez odgađanja dostavlja zahtjev države članice podnositelju obavijesti/podnositelju prijave i drugim državama članicama.
2. Ako o obavijesti/prijavi još nije odlučeno, a podnositelj obavijesti/podnositelj prijave nije potvrdio zemljopisno područje iz svoje prvotne obavijesti/prijave u roku od 30 dana od dostave zahtjeva iz stavka 1. ovog članka, zemljopisno područje iz njegove obavijesti/prijave prilagođava se na odgovarajući način. Pisana suglasnost koja se izdaje u skladu s ovom Direktivom i, kada je to primjenjivo, odluka koja se donosi u skladu s člankom 19. ove Direktive, kao i odluka o odobrenju koja se donosi u skladu s člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, tada se izdaju na temelju prilagođenog zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave.
3. Ako je odobrenje već dano, a nositelj odobrenja nije potvrdio zemljopisno područje odobrenja u roku od 30 dana od dostave zahtjeva iz stavka 1. ovog članka, odobrenje se na odgovarajući način mijenja. Za pisanu suglasnost u skladu s ovom Direktivom, nadležno tijelo na odgovarajući način mijenja zemljopisno područje iz suglasnosti i po dovršetku izmjene obavješćuje Komisiju, države članice i nositelja odobrenja. Za odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Komisija na odgovarajući način mijenja odluku o odobrenju bez primjene postupka navedenog u članku 35. stavku 2. te Uredbe. Komisija na odgovarajući način obavješćuje države članice i nositelja odobrenja.
4. Ako nije podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili ako je podnositelj obavijesti/podnositelj prijave ili, ovisno o slučaju, nositelj odobrenja potvrdio zemljopisno područje iz svoje prvotne prijave ili, ovisno o slučaju, iz odobrenja, primjenjuju se mutatis mutandis članak 26.b stavci od 3. do 8.
5. Ovaj članak ne dovodi u pitanje uzgoj odobrenog genetski modificiranog sjemena i biljnog reprodukcijskog materijala koji su zakonito zasađeni prije nego što je uzgoj GMO-a ograničen ili zabranjen u državi članici.
6. Mjere donesene prema ovom članku ne utječu na slobodan promet odobrenih GMO-a kao proizvodâ ili u proizvodima.”
.
Članak 2.
Komisija najkasnije do 3. travnja 2019. Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o primjeni ove Direktive od strane država članica, uključujući djelotvornost odredaba koje državama članicama omogućavaju da na cijelom svojem državnom području ili na dijelu svojeg državnog područja ograniče ili zabrane uzgoj GMO-a, kao i neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta. To izvješće može biti popraćeno svim zakonodavnim prijedlozima koje Komisija smatra primjerenima.
Do istog datuma iz prvog stavka Komisija također izvješćuje Europski parlament i Vijeće o stvarnom otklanjanju štete u okolišu do koje može doći zbog uzgoja GMO-a, i to na temelju informacija koje su Komisiji stavljene na raspolaganje u skladu s člancima 20. i 31. Direktive 2001/18/EZ i člancima 9. i 21. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 3.
Komisija najkasnije do 3. travnja 2017. ažurira priloge Direktivi 2001/18/EZ u skladu s člankom 27. te Direktive u pogledu procjene rizika za okoliš i u svrhu uključivanja poboljšanih smjernica Agencije iz 2010. o procjeni rizika koji genetski modificirane biljke predstavljaju za okoliš te nadovezivanja na te smjernice.
Članak 4.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 11. ožujka 2015.