SMĚRNICE KOMISE 2013/41/EU
ze dne 18. července 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky 1R-trans-fenothrin do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje d-fenothrin.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl d-fenothrin v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18 (Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců) podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Údaje předložené za účelem hodnocení umožnily učinit závěry pouze o určité formě d-fenothrinu, totiž k látce obsahující alespoň 89 % hmotnostních 1R-trans-fenothrinu. V souladu se současným způsobem pojmenovávání látek (3) by se tato látka měla považovat za jednosložkovou a být označena jako 1R-trans-fenothrin. Hodnocení neumožnilo učinit závěry o žádné jiné látce, která splňuje vymezení d-fenothrinu ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení (ES) č. 1451/2007. Na základě stávajícího hodnocení by proto měl být do přílohy I směrnice 98/8/ES zařazen pouze 1R-trans-fenothrin.
(4)
Irsko, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem, předložilo Komisi dne 29. července 2010 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 1. března 2013 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují 1R-trans-fenothrin, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit 1R-trans-fenothrin pro použití v typu přípravku 18 do přílohy I uvedené směrnice.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla při posouzení rizik na úrovni Unie reprezentativně zohledněna, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby byly stanoveny bezpečné provozní postupy pro použití v ultranízkých objemech (ULV) a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(9)
S ohledem na zjištěná rizika pro životní prostředí je vhodné požadovat, aby povolení přípravku podléhalo vhodným opatřením ke zmírnění rizik na ochranu včel medonosných.
(10)
V případě produktů obsahujících 1R-trans-fenothrin, které by mohly vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, by členské státy měly ověřit potřebu stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (5) a přijmout veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
(11)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 18 s obsahem účinné látky 1R-trans-fenothrin na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(12)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(13)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(14)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 o informativních dokumentech (6) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní sdělení o opatření k provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. srpna 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. září 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. července 2013.
DIREKTIVA KOMISIJE 2013/41/EU
оd 18. srpnja 2013.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja 1R-trans fenotrina kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Na tom se popisu nalazi i d-fenotrin.
(2)
Na temelju uredbe (EZ) br. 1451/2007, d-fenotrin ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ u odnosu na njegovo korištenje u vrsti proizvoda 18: insekticidima, akaricidima i proizvodima za suzbijanje drugih člankonožaca, kao što je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Na temelju podataka podnesenih u svrhu ocjenjivanja mogli su se donijeti zaključci samo u odnosu na određeni oblik d-fenotrina, tj. tvar koja sadržava najmanje 89 % m/m 1R-trans fenotrina. Prema trenutnoj praksi imenovanja tvari (3) ova se tvar treba smatrati monokonstituentom i nazvati 1Rtrans fenotrin. Na temelju ocjenjivanja nisu se mogli donijeti zaključci u odnosu na bilo koju drugu tvar koja je u skladu s definicijom d-fenotrina s navedenog popisa aktivnih tvari iz Uredbe (EZ) br. 1451/2007. Stoga se na temelju postojećeg ocjenjivanja samo 1R-trans fenotrin treba uvrstiti u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ.
(4)
Irska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 29. srpnja 2010. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 Komisiji podnijela izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom.
(5)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi te revizije uvršteni su 1. ožujka 2013. u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode.
(6)
Na temelju ocjena vjerojatno se može očekivati da biocidni proizvodi koji se koriste kao insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca, a koji sadrže 1R-trans fenotrin, zadovolje uvjete utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno uvrstiti 1R-trans fenotrin među tvari koje se koriste u vrsti proizvoda 18 iz Priloga I. toj Direktivi.
(7)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće primjene i scenariji izloženosti. Stoga je primjereno od država članica zahtijevati da ocijene one primjene ili scenarije izloženosti te one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije te da prilikom odobrenja proizvoda osiguraju poduzimanje potrebnih mjera ili nametanje posebnih uvjeta kako bi se uočeni rizici smanjili na prihvatljivu razinu.
(8)
S obzirom na utvrđene rizike za zdravlje ljudi, primjereno je zahtijevati da se utvrde sigurni radni postupci za ULV uporabu (uporabu bez razrjeđenja), kao i da se proizvodi koriste uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, osim ako se u zahtjevu za odobrenje proizvoda ne dokaže da se rizici mogu na drugi način smanjiti na prihvatljivu razinu.
(9)
Zbog utvrđenih rizika za okoliš mora se zahtijevati da prije odobrenja proizvoda budu provedene odgovarajuće mjere smanjenja rizika za zaštitu pčela medarica.
(10)
Kod proizvoda koji sadrže 1R-trans fenotrin, rezidue kojega bi se mogle pojaviti u hrani ili hrani za životinje, države članice trebaju provjeriti postoji li potreba za određivanjem novih ili izmjenom postojećih najvećih dopuštenih količina rezidua u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (5), kao i poduzeti sve potrebne mjere za smanjenje rizika kojima se sprečava prekoračenje važećih najvećih dopuštenih količina rezidua.
(11)
Odredbe ove Direktive trebaju se primjenjivati istodobno u svim državama članicama kako bi se na tržištu osigurao jednak tretman biocidnih proizvoda vrste proizvoda 18 koji sadržavaju aktivnu tvar 1R-trans fenotrin i isto tako olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih proizvoda općenito.
(12)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ potrebno je omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta, a podnositeljima zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju da u potpunosti iskoriste desetgodišnje razdoblje zaštite podataka koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.
(13)
Nakon uvrštenja potrebno je državama članicama omogućiti razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(14)
Direktivu 98/8/EZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(15)
U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom država članica i Komisije od 28. rujna 2011. o dokumentima s objašnjenjima (6), države članice obvezale su se da će u opravdanim slučajevima uz obavijest o mjerama prenošenja priložiti jedan ili više dokumenata u kojima se objašnjava odnos između dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata prenošenja.
(16)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. kolovoza 2014. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 1. rujna 2015. godine.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. srpnja 2013.