NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/174
оd 5. veljače 2015.
o izmjeni i ispravku Uredbe (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točke (a), (c), (d) i (e), članak 11. stavak 3. i članak 12. stavak 6.,
budući da:
(1)
Prilogom I. Uredbi Komisije (EU) br. 10/2011 (2) utvrđuje se Unijin popis tvari koje se mogu upotrebljavati za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta (dalje u tekstu „Unijin popis”).
(2)
Vinsku kiselinu (tvar u materijalu koji dolazi u dodir s hranom („FCM”) br. 161) procijenio je 1991. Znanstveni odbor za hranu (3). Znanstveni odbor za hranu dao je pozitivno mišljenje samo u pogledu vinske kiseline u prirodnom obliku (L-(+)-vinske kiseline). Izričito je isključio vinsku kiselinu u DL obliku. Procjenom Znanstvenog odbora za hranu utvrđeno je da samo L-(+)-vinska kiselina ne ugrožava zdravlje ljudi, što se nije potvrdilo i za ostale oblike te tvari. Zato bi iz naziva tvari kako je navedena u tablici 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 trebalo biti jasno da se odnosi samo na L-(+)-vinsku kiselinu. Stoga naziv tvari FCM br. 161 treba na odgovarajući način izmijeniti.
(3)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) donijela je mišljenje kojim se ponovno ocjenjuje prihvatljivi dnevni unos („TDI”) fenola (4). Fenol (FCM br. 241) je uključen kao ulazna sirovina u tablici 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011. Na tu se tvar primjenjuje opća granica specifične migracije („SML”) od 60 mg/kg utvrđena u članku 11. stavku 2. Uredbe (EU) br. 10/2011. Ponovnom ocjenom fenola Agencija je smanjila TDI s 1,5 mg/kg tjelesne težine na dan na 0,5 mg/kg tjelesne težine na dan. Agencija je primijetila da je izloženost iz svih izvora bila veća od TDI-ja, a da je izloženost koja proizlazi iz materijala koji dolaze u dodir s hranom vjerojatno unutar TDI-ja. Uz TDI, potrebno je upotrijebiti faktor raspodjele od 10 % za izloženost koja proizlazi iz materijala koji dolaze u dodir s hranom kako bi se postiglo dovoljno smanjenje izloženosti fenolu. Kod utvrđivanja graničnih vrijednosti migracije uzima se u obzir standardna pretpostavka o izloženosti da osoba od 60 kg tjelesne težine dnevno konzumira 1 kg hrane. Stoga je, na temelju TDI-ja, faktora raspodjele i pretpostavke o izloženosti za fenol potrebno utvrditi granicu specifične migracije od 3 mg/kg kako bi se osiguralo da fenol ne ugrožava zdravlje ljudi.
(4)
Tvar 1,4-butandiol formal (FCM br. 344) ocijenio je Znanstveni odbor za hranu 2000. (5). Znanstveni odbor za hranu zaključio je da je za tu tvar potrebno utvrditi SML od 0,05 mg/kg. U tablici 1. stupcu 8. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 krivo je navedeno da je migracija nedokaziva i stoga ga je potrebno ispraviti.
(5)
Znanstveni odbor za hranu predložio je da se odredi ostatni sadržaj tvari 1,4-butandiol formal (FCM br. 344) u materijalu umjesto da se provjerava sukladnost sa SML-om jer nije bilo raspoložive metode za određivanje tvari u hrani ili modelnoj otopini. Odgovarajuće metode za određivanje tvari u hrani ili modelnoj otopini sada su raspoložive. Stoga bi provjeru sukladnosti određivanjem ostatnog sadržaja trebalo zamijeniti ispitivanjem migracije. Tvar 1,4-butandiol formal može hidrolizirati u dodiru s hranom ili modelnim otopinama tvoreći 1,4-butandiol (FCM br. 254) i formaldehid (FCM br. 98). Stoga se ne smiju prijeći granice ukupne specifične migracije utvrđene za navedene tvari. Zbog toga je potrebno pridodati 1,4-butandiol formal grupnim ograničenjima br. 15 i 30. Budući da do hidrolize dolazi samo u određenim slučajevima, u tablici 3. potrebno je dodati pravila kojima se određuje kada je potrebna provjera sukladnosti s tim grupnim ograničenjima.
(6)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (6) o mogućem proširenju upotrebe ulazne sirovine 1,4:3,6-dianhidrosorbitol (FCM br. 364) na upotrebu kao komonomer za proizvodnju poliestera ako se upotrebljava na razini s molarnim udjelom diol sastojka do 40 % u kombinaciji s etilen glikolom i/ili 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanom te ako se poliesteri koji su stvoreni upotrebom 1,4:3,6-dianhidrosorbitola s 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanom ne upotrebljavaju u dodiru s hranom koja sadržava više od 15 % alkohola. Proširenjem upotrebe tvari na nove specifikacije ne ugrožava se zdravlje ljudi ako su ispunjeni navedeni uvjeti. Stoga je odobrenje za tvar FCM br. 364 potrebno izmijeniti kako bi se obuhvatile dodatne specifikacije.
(7)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (7) o mogućem proširenju upotrebe tvari kaolin (FCM br. 410) kako bi se uključile čestice u nanoobliku debljine manje od 100 nm i ugrađene u etil-vinil alkoholni („EVOH”) kopolimer do 12 %. Proširenjem upotrebe tvari na novu specifikaciju ne ugrožava se zdravlje ljudi ako su ispunjeni navedeni uvjeti. Stoga je odobrenje za tvar FCM br. 410 potrebno izmijeniti kako bi se obuhvatile dodatna specifikacija i ograničenje u pogledu veličine čestice.
(8)
Popisom Unije obuhvaćena je tvar koja se navodi kao „aktivni/drveni ugljen” (FCM br. 713, CAS br. 64365-11-3). Još se jedna tvar upotrebljava na tržištu, navedena kao „aktivni ugljen” (CAS br. 7440-44-0). Te su dvije tvari u praksi jednake, a njihovi se nazivi mogu naizmjenično upotrebljavati i oni su sinonimi. Zato je potrebno pojasniti da tvar FCM br. 713 obuhvaća tvar pod nazivom „aktivni/drveni ugljen” te da se primjenjuje na oba CAS broja. Stoga je odobrenje za tvar FCM br. 713 potrebno izmijeniti dodavanjem CAS br. za aktivni ugljen.
(9)
Na temelju novih toksikoloških podataka Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (8) kojim se omogućuje povećanje granice migracije za aditiv 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzen (FCM br. 784) na 5 mg/kg hrane. Stoga treba na odgovarajući način izmijeniti odobrenje za tvar FCM br. 784.
(10)
Ograničenje koje je utvrđeno za polietilenglikol (EO = 1-50) etere linearnih i razgranatih primarnih (C8-C22) alkohola (FCM br. 799) odnosi se na zahtjeve za čistoću za etilen oksid utvrđene u Direktivi Komisije 2008/84/EZ (9). Ta je Direktiva stavljena izvan snage Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (10) kojom se utvrđuju kriteriji čistoće za određene prehrambene aditive određujući najveći dopušteni udio etilen oksida u tim aditivima. Taj bi se najveći dopušteni udio trebao primjenjivati i na tvari pod FCM br. 799.
(11)
Skupina tvari „esteri masnih kiselina, (C8-C22), s pentaeritritolom” (FCM br. 880) navedena u tablici 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 pod CAS br. 85116-93-4. CAS broj odnosi se samo na podskupinu FCM br. 880 te je stoga neprimjeren. Za skupinu pod FCM br. 880 nije određen CAS broj. Stoga bi brisanjem CAS broja trebalo izmijeniti navođenje tvari FCM br. 880 u tablici 1. Priloga I.
(12)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (11) o mogućem proširenju upotrebe tvari 2,2,4,4-tetrametilciklobutan-1,3-diol (FCM br. 881) na jednokratnu upotrebu. U mišljenju se zaključuje da za jednokratnu upotrebu tvar ne predstavlja sigurnosni rizik ako se upotrebljava kao komonomer u proizvodnji poliestera na razini upotrebe s molarnim udjelom diol sastojka do 35 %, u dodiru sa svim vrstama hrane, osim jakih alkoholnih pića i visokomasne hrane, za simulaciju s modelnom otopinom D2 (biljno ulje) za dugoročno skladištenje na sobnoj ili nižoj temperaturi te za vruće punjenje. U svojoj ocjeni Agencija je samo uzela u obzir ispitivanja migracije s 10-postotnim etanolom i 3-postotnom octenom kiselinom kao temelj za potpunu ocjenu. Zato proširenje upotrebe ne bi trebalo uključivati ni hranu s udjelom alkohola većim od 10 %. Ako se dopuštena upotreba ove tvari proširi na odgovarajući način i obuhvati nove specifikacije, upotrebom ove tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi. Stoga treba na odgovarajući način izmijeniti odobrenje za tvar FCM br. 881.
(13)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (12) o upotrebi triju novih tvari u nanoobliku, (butadijen, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimera umreženog s divinilbenzenom (FCM br. 859), (butadijen, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) neumreženog kopolimera (FCM br. 998) i (butadijen, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimera umreženog s 1,3-butandiol dimetakrilatom (FCM br. 1043). Agencija smatra da nema sigurnosnog rizika ako se te tvari upotrebljavaju pri najvećem kombiniranom masenom postotku od 10 % m/m u neplastificiranom polivinil kloridu u dodiru sa svim vrstama hrane na sobnoj temperaturi ili nižoj, uključujući dugoročno skladištenje, i ako se pojedinačno upotrebljavaju ili u kombinaciji kao aditivi te ako je promjer čestica veći od 20 nm, a brojčano je najmanje 95 % čestica promjera većeg od 40 nm. Stoga se upotrebom tih tvari ne ugrožava zdravlje ljudi ako se one upotrebljavaju u skladu s navedenim specifikacijama i te bi tvari trebalo na odgovarajući način unijeti u tablicu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(14)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (13) o upotrebi novog poboljšavala tvari u proizvodnji polimera 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetileneglikol etil propil eter] (FCM br. 903). Ta tvar trebala bi se upotrebljavati samo kao poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera u postupku polimerizacije fluoropolimera. Tijekom tog postupka potrebno je primjenjivati uvjete sintetiranja ili proizvodnje utvrđene u mišljenju. Upotrebom te tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi ako se ona upotrebljava u skladu s navedenim specifikacijama i tu bi tvari trebalo dodati u tablicu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(15)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (14) o upotrebi novog aditiva kopolimernog voska etilen-vinil acetata (FCM br. 969), uz uvjet da se tvar upotrebljava kao aditiv do 2 % m/m samo u poliolefinskim materijalima i predmetima te da migracija niske oligomerne frakcije molekularne mase ispod 1 000 Da ne prelazi 5 mg/kg hrane. Upotrebom te tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi ako se ona upotrebljava u skladu s navedenim specifikacijama i tu bi tvari trebalo dodati u tablicu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(16)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (15) o upotrebi novog aditiva poliglicerola (FCM br. 1017). U mišljenju se zaključuje da tvar ne predstavlja sigurnosni rizik ako se upotrebljava kao omekšavalo pri najvećoj razini upotrebe od 6,5 % m/m u polimernim smjesama alifatsko-aromatskih poliestera. Budući da se u mišljenju navodi da je tvar produkt koji prirodno nastaje hidrolizom odobrenog prehrambenog aditiva (E475) s odobrenom razinom upotrebe do 10 g/kg hrane, može se zaključiti da tvar ne predstavlja sigurnosni rizik ako je migracija iznad opće granice specifične migracije iz članka 11. stavka 2. Uredbe (EU) br. 10/2011. Agencija je do zaključka došla i na temelju činjenice da se tvar neće raspasti tijekom njezine prerade u plastični materijal. Zato se upotrebom te tvari ne ugrožava zdravlje ljudi ako se poštuje opća granica specifične migracije i ako se tijekom postupka izbjegne raspadanje tvari. Stoga bi taj aditiv trebalo dodati u tablicu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 uz dodatnu specifikaciju o sprečavanju njezina raspadanja tijekom prerade.
(17)
Smjesa „polietilenglikol (EO = 2-6) monoalkil (C16-C18) eter” (FCM br. 725) podskupina je smjese, „polietilenglikol (EO = 1-50) etera linearnih i razgranatih primarnih (C8-C22) alkohola” (FCM br. 799). SML i druga ograničenja u pogledu FCM br. 799 utemeljena su na novijoj znanstvenoj ocjeni (16). Unos za FCM br. 725 obuhvaćen je unosom za FCM br. 799 te bi ga stoga trebalo ukloniti iz tablice 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(18)
Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje subjekata u poslovanju, trebalo bi se omogućiti da se plastični materijali i predmeti koji su zakonito stavljeni na tržište na temelju zahtjeva utvrđenih u Uredbi (EU) br. 10/2011 prije stupanja na snagu ove Uredbe i koji nisu u skladu s ovom Uredbom mogu staviti na tržište do 26. veljače 2016. Trebalo bi omogućiti da ostanu na tržištu do iscrpljenja zaliha.
(19)
Stoga je u skladu s time potrebno izmijeniti Uredbu (EU) br. 10/2011.
(20)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog I. Uredbi (EU) br. 10/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Plastični materijali i predmeti koji su u skladu sa zahtjevima Uredbe (EU) br. 10/2011 kako su se primjenjivali prije 26. veljače 2015. mogu se stavljati na tržište do 26. veljače 2016. Ti plastični materijali i predmeti mogu ostati na tržištu nakon navedenog datuma do iscrpljenja zaliha.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. veljače 2015.