NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 557/2014
ze dne 6. května 2014
o založení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 187 a čl. 188 první pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Partnerství veřejného a soukromého sektoru v podobě společných technologických iniciativ byla původně stanovena rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (1).
(2)
Rozhodnutí Rady 2006/971/ES (2) určilo konkrétní partnerství veřejného a soukromého sektoru, jež mají být podporována, včetně partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi Unií a Evropskou federací farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.
(3)
Sdělení Komise nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (dále jen „strategie Evropa 2020“), schválené Evropským parlamentem a Radou, zdůrazňuje nutnost vytvořit příznivé podmínky pro investice do znalostí a inovací, aby se v Unii dosáhlo inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) zavedlo Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (dále jen „Horizont 2020“). Horizont 2020 usiluje o dosažení většího dopadu na výzkum a inovace spojením Horizontu 2020 s prostředky soukromého sektoru v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru v klíčových oblastech, kde mohou výzkum a inovace přispívat k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti, mobilizovat soukromé investice a napomoci ke zvládnutí společenských výzev. Základem těchto partnerství by měly být dlouhodobé závazky, včetně vyváženého příspěvku všech partnerů, partnerství by měla být kontrolovatelná, pokud jde o dosažení jejich cílů, a měla by být v souladu se strategickými cíli Unie v oblasti výzkumu, vývoje a inovací. Řízení a fungování těchto partnerství by mělo být otevřené, transparentní, efektivní a účelné a umožňovat zapojení široké škály zúčastněných stran působících v jejich konkrétních oblastech. V souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013 může mít účast Unie v těchto partnerstvích formu finančních příspěvků pro společné podniky založené na základě článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES.
(5)
V souladu s nařízením Rady (EU) č. 1291/2013 a rozhodnutím Rady 2013/743/EU (4) by měla být společným podnikům založeným podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES za podmínek stanovených v rozhodnutí 2013/743/EU poskytována další podpora.
(6)
Společný podnik pro provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „společný podnik IIL“) založený nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (5) prokázal účinnou mobilizaci prostředků spojením několika partnerů z řad farmaceutického průmyslu, akademické sféry, malých a středních podniků, organizací pacientů a regulačních orgánů.
(7)
Společný podnik IIL zvýšil také spolupráci zúčastněných subjektů v oblasti zdravotního výzkumu a inovací tím, že otevřel přístup k odborným znalostem jiných partnerů a zvýšil spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a dalšími zúčastněnými subjekty v Unii prostřednictvím rozvoje komplexních programů výzkumu a horizontální koordinace politik. Žádný jiný evropský nebo vnitrostátní program neumožnil spolupráci mezi společnostmi ve farmaceutickém odvětví v takovém rozsahu, jakého bylo dosaženo v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva. Průběžné hodnocení společného podniku IIL zdůraznilo, že tento podnik umožňuje vzájemné učení a poskytuje možnost zlepšit vzájemné porozumění zúčastněných subjektů, což je přínosné pro všechny strany a což významně přispělo k přechodu k otevřenému inovačnímu modelu v oblasti biofarmaceutického výzkumu.
(8)
Výzkum související s budoucností medicíny by se měl uskutečňovat v oblastech, kde spojení cílů v sociální oblasti, v oblasti veřejného zdraví a konkurenceschopnosti biolékařského průmyslu vyžaduje sdružování zdrojů a podporu spolupráce veřejného a soukromého sektoru se zapojením malých a středních podniků. Oblast působnosti této iniciativy by se měla rozšířit na všechny oblasti výzkumu a inovací v oblasti věd o živé přírodě, které mají význam pro veřejné zdraví, jak na to poukázala zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích pro Evropu a svět, která byla v roce 2013 aktualizována. Iniciativa by proto měla usilovat o zapojení širšího okruhu partnerů, včetně společností se střední tržní kapitalizací, z různých oblastí, například z odvětví biolékařského zobrazování, informačních technologií v lékařství, diagnostiky nebo zdraví zvířat. Díky širší účasti by bylo možné pokročit ve vývoji nových přístupů a technologií pro prevenci, diagnózu a léčbu nemocí s vysokým dopadem na veřejné zdraví.
(9)
K provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva by měl být založen nový společný podnik (dále jen „společný podnik IIL 2“), který by měl nahradit společný podnik IIL a stát se jeho nástupcem. Cílem společného podniku IIL 2 by mělo být posílení kapacity menších aktérů, jako jsou výzkumné organizace, univerzity a malé a střední podniky, z hlediska účasti v otevřených inovačních modelech a podpora zapojení malých a středních podniků do činností podniku v souladu s jeho cíli.
(10)
Pokračování této iniciativy by mělo rovněž zohlednit zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi společného podniku IIL, včetně výsledků jeho průběžného hodnocení a doporučení zúčastněných subjektů, a měla by být prováděna v rámci struktury a podle pravidel, které budou lépe přizpůsobeny jejímu účelu v zájmu zvýšení efektivnosti a zajištění zjednodušení na provozní úrovni. Za tímto účelem by společný podnik IIL 2 měl přijmout finanční pravidla zohledňující jeho potřeby v souladu s článkem 209 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (6).
(11)
Jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie souhlasili s tím, aby výzkumné činnosti v oblasti činností společného podniku IIL 2 byly prováděny v rámci struktury lépe přizpůsobené povaze partnerství veřejného a soukromého sektoru. Je vhodné, aby jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie přijali stanovy uvedené v příloze tohoto nařízení formou potvrzujícího dopisu.
(12)
V zájmu dalšího rozvoje cílů společného podniku IIL 2 by členství mělo být otevřeno i jiným právním subjektům. Vedle toho by právní subjekty, jež mají zájem podporovat cíle společného podniku IIL 2 ve svých specifických oblastech výzkumu, měly mít možnost stát se přidruženými partnery společného podniku IIL 2.
(13)
Účastníkem nebo koordinátorem vybraných projektů by se měl mít možnost stát každý způsobilý orgán.
(14)
V zájmu dosažení svých cílů by společný podnik IIL 2 měl účastníkům poskytovat finanční podporu hlavně ve formě grantů na základě otevřených a konkurenceschopných výzev k podávání návrhů.
(15)
Účastníci by měli být plně informování o platných právních a procedurálních podmínkách, mimo jiné i o podmínkách stanovených na základě čl. 1 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (7), zejména pokud jde o způsobilost pro financování a využívání a šíření výsledků. Tyto podmínky by měly být důsledné a opodstatněné a měly by zajišťovat rovné a spravedlivé zacházení s účastníky, pokud jde o vlastnictví a přístup k výsledkům získaným v rámci projektů společného podniku IIL 2.
(16)
Příspěvky jiných členů než Unie by měly být určeny na úhradu správních nákladů společného podniku IIL 2 a spolu s příspěvky přidružených partnerů v jejich specifických oblastech výzkumu na spolufinancování potřebné pro provádění výzkumných a inovačních akcí podporovaných společným podnikem IIL 2.
(17)
Účast na nepřímých akcích financovaných společným podnikem IIL 2 by měla být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013. Společný podnik IIL 2 by navíc měl zajistit soudržné používání těchto pravidel na základě příslušných opatření přijatých Komisí.
(18)
Společný podnik IIL 2 by měl k zajištění otevřenosti, transparentnosti a k usnadnění účasti rovněž využívat elektronické prostředky spravované Komisí. Výzvy k podávání návrhů iniciované společným podnikem IIL 2 by proto měly být zveřejňovány rovněž na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací spravovaných Komisí. Společný podnik IIL 2 by měl dále ve vhodném formátu a v intervalech odpovídajících povinnostem Komise v oblasti podáváni zpráv zpřístupňovat příslušné údaje mimo jiné o návrzích, žadatelích, grantech a účastnících, aby byly zahrnuty do Komisí spravovaných elektronických systémů Horizontu 2020 pro podávání zpráv a šíření informací.
(19)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a s příslušnými pravidly pro nepřímé řízení stanovenými v nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (8).
(20)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Audity příjemců finančních prostředků Unie podle tohoto nařízení by měly být prováděny v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013.
(21)
Finanční zájmy Unie a ostatních členů společného podniků IIL 2 by měly být chráněny pomocí přiměřených opatření v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(22)
Interní auditor Komise by měl vykonávat vůči společnému podniku IIL 2 stejné pravomoci jako vůči Komisi.
(23)
S ohledem na zvláštní povahu a na současné postavení společných podniků a za účelem zajištění kontinuity se sedmým rámcovým programem by společné podniky i nadále měly podléhat oddělenému udělování absolutoria. Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by proto měl absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 udělovat Evropský parlament na základě doporučení Rady. Požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by se tedy neměly vztahovat na finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2, měly by však být v maximální možné míře sladěny s požadavky na subjekty podle článku 208 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012. Audit účetnictví a legality a správnosti uskutečněných operací by měl provádět Účetní dvůr.
(24)
Společný podnik IIL 2 by měl fungovat otevřeným a transparentním způsobem, přičemž by měl včas poskytovat všechny náležité informace svým příslušným orgánům a propagovat své činnosti, včetně činností v oblasti poskytování informací a jejich šíření mezi širší veřejnost. Jednací řád orgánů společného podniku IIL 2 by měl být zveřejněn.
(25)
V rámci Horizontu 2020 byla vytvořena vědecká komise pro zdraví, která je vědeckou platformou zúčastněných stran a která má vypracovávat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelenou vědecky zaměřenou analýzu úskalí výzkumu a inovací a možností souvisejících se společenskou výzvou v rámci Horizontu 2020 zaměřenou na zdraví, demografickou změnu a dobré životní podmínky, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Společný podnik IIL 2 by s touto vědeckou komisí měl proto ve vhodných případech spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(26)
Horizont 2020 by měl přispět k překonání rozdílů v oblasti výzkumu a inovací v Unii podporou součinnosti s evropskými strukturálními a investičními fondy. Společný podnik IIL 2 by proto měl usilovat o rozvoj úzkých vztahů s evropskými strukturálními a investičními fondy, které mohou pomoci konkrétně k posílení místních, regionálních a celostátních schopností, pokud jde o výzkum a inovace v oblasti působnosti společného podniku IIL 2, a podpořit úsilí o inteligentní specializaci.
(27)
Společný podnik IIL byl zřízen na období do 31. prosince 2017. Společný podnik IIL 2 by měl zajistit pokračující podporu výzkumnému programu v oblasti inovativních léčiv prováděním zbývajících akcí zahájených podle nařízení (ES) č. 73/2008 v souladu s uvedeným nařízením. Přechod od společného podniku IIL ke společnému podniku IIL 2 by měl být spojen a synchronizován s přechodem od sedmého rámcového programu k Horizontu 2020, aby bylo zajištěno optimální využití finančních prostředků, které jsou na výzkum k dispozici. V zájmu právní jistoty a přehlednosti by proto nařízení (ES) č. 73/2008 mělo být zrušeno a měla by se stanovit přechodná ustanovení.
(28)
S ohledem na cíl programu Horizont 2020, jímž je dosažení většího zjednodušení a soudržnosti, by veškeré výzvy k podávání návrhů v rámci společného podniku IIL 2 měly zohledňovat dobu trvání Horizontu 2020,
(29)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž založení společného podniku IIL 2 v zájmu posílení průmyslového výzkumu a inovací v celé Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu zamezení zdvojení, zachování kritického množství a zajištění optimálního využití veřejných finančních prostředků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Založení
1. Za účelem provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva se zakládá společný podnik ve smyslu článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „společný podnik IIL 2“), a to na období do 31. prosince 2024. Výzvy společného podniku IIL 2 k podávání návrhů se v zájmu zohlednění doby trvání Horizontu 2020 zveřejní nejpozději 31. prosince 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
2. Společný podnik IIL 2 nahrazuje společný podnik IIL založený nařízením (ES) č. 73/2008 a stává se jeho nástupcem.
3. Společný podnik IIL 2 je subjektem, který je pověřen realizací partnerství veřejného a soukromého sektoru, uvedeným v článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
4. Společný podnik IIL 2 má právní subjektivitu. Ve všech členských státech má nejširší právní způsobilost, jakou jejich právo přiznává právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
5. Společný podnik IIL 2 má sídlo v Bruselu v Belgii.
6. Stanovy společného podniku IIL 2 jsou uvedeny v příloze.
Článek 2
Cíle
Společný podnik IIL 2 má tyto cíle:
a)
v souladu s článkem 25 nařízení (EU) č. 1291/2013 podporovat rozvoj a provádění činností předkonkurenčního výzkumu a inovací, které mají strategický význam pro konkurenceschopnost Unie a její vedoucí postavení v průmyslu, nebo řešit konkrétní společenské výzvy, zejména podle přílohy I částí II a III rozhodnutí 2013/743/EU, a zejména zlepšení zdraví a životních podmínek evropských občanů;
b)
přispívat k cílům společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, a zejména:
i)
zvýšit míru úspěšnosti klinických hodnocení prioritních léků stanovených Světovou zdravotnickou organizací,
ii)
pokud možno snížit dobu potřebnou pro klinické ověření koncepcí ve vývoji léčiv, např. v oblasti onkologických, imunologických, respiračních, neurologických a neurodegenerativních onemocnění,
iii)
vyvinout nové metody léčby onemocnění, u nichž je vysoká neuspokojená potřeba, např. u Alzheimerovy nemoci, a u nichž jsou omezené tržní pobídky, např. u antimikrobiální rezistence,
iv)
vyvinout biomarkery pro diagnostiku a léčbu onemocnění, které mají jasný klinický význam a byly schváleny regulačními orgány,
v)
snížit míru selhání látek, jež mají být použity jako vakcíny, ve fázi III klinických hodnocení prostřednictvím nových biomarkerů pro počáteční hodnocení účinnosti a bezpečnosti,
vi)
zlepšit stávající proces vývoje léků podporou vývoje nástrojů, norem a metod pro posuzování účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných léčivých přípravků.
Článek 3
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na správní a provozní výdaje společného podniku IIL 2 činí až 1 638 000 000 EUR a tvoří jej:
a)
až 1 425 000 000 EUR odpovídajících příspěvku Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nebo jejích ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů;
b)
až 213 000 000 EUR odpovídajících dalším příspěvkům jiných členů, přidružených partnerů nebo jejich ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů.
Příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na zvláštní program Horizontu 2020, kterým se provádí Horizont 2020, v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem iv) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 pro subjekty uvedené v článku 209 uvedeného nařízení.
2. Ujednání o finančním příspěvku Unie se stanoví v pověřovací dohodě a v ročních dohodách o poukázání finančních prostředků, které budou uzavřeny mezi Komisí jednající jménem Unie a společným podnikem IIL 2.
3. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 2 tohoto článku se zabývá prvky stanovenými v čl. 58 odst. 3 a v článcích 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 a mimo jiné i těmito prvky:
a)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 v souvislosti s příslušnými výkonnostními ukazateli stanovenými v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 s ohledem na monitorování uvedené v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštními výkonnostními ukazateli týkajícími se fungování společného podniku IIL 2;
d)
ujednáními o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření informací a podávání zpráv, a to jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
e)
ustanoveními pro zveřejňování výzev k podávání návrhů společného podniku IIL 2, jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
f)
využíváním lidských zdrojů a změnami v těchto zdrojích, zejména náborem podle funkčních skupin, platových tříd a kategorií, prováděním změn zařazení a jakýmikoli změnami počtu zaměstnanců.
Článek 4
Příspěvky jiných členů než Unie a přidružených partnerů
1. EFPIA poskytne, nebo zajistí, aby poskytly její ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši nejméně 1 425 000 000 EUR. Jiní členové než Unie a přidružení partneři poskytnou, nebo zajistí, aby poskytly jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši, ke které se zavázali, když se stali členy či přidruženými partnery.
2. Příspěvky uvedené v odstavci 1 tohoto článku sestávají z příspěvků do společného podniku IIL 2 podle čl. 13 odst. 2 a odst. 3 písm. b) a c) stanov. Věcné příspěvky sestávající z nákladů vzniklých v jiných třetích zemích, než jsou země přidružené k Horizontu 2020, musí být odůvodněné a musí odpovídat cílům stanoveným v článku 2 tohoto nařízení a nesmí překročit 30 % způsobilých nákladů na úrovni programu IIL 2 vzniklých jiným členům než Unii a přidruženým partnerům.
3. Jiní členové než Unie a přidružení partneři do 31. ledna každého roku podají správní radě společného podniku IIL 2 zprávu o hodnotě příspěvků uvedených v odstavci 2 za každý z předchozích rozpočtových roků. Včas je o nich informována i skupina zástupců států.
4. Pro účely ocenění příspěvků uvedených v čl. 13 odst. 3 písm. b) stanov se náklady stanovují pomocí obvyklých postupů účtování nákladů dotčených subjektů, platných účetních standardů země, v níž jsou jednotlivé subjekty usazeny, a podle platných mezinárodních účetních standardů a mezinárodních standardů finančního výkaznictví. Náklady osvědčuje nezávislý externí auditor, kterého jmenuje dotčený subjekt. V případě nejistoty vyplývající z uvedeného osvědčení společný podnik IIL 2 způsob ocenění příspěvků ověří. V případě přetrvávající nejistoty jej může společný podnik IIL 2 podrobit auditu.
5. Komise může finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2 ukončit, úměrně snížit nebo pozastavit nebo zahájit postup likvidace podle čl. 21 odst. 2 stanov, jestliže členové a přidružení partneři, jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty příspěvky uvedené v odstavci 2 tohoto článku neposkytují nebo je poskytují pouze částečně nebo se zpožděním.
Článek 5
Finanční pravidla
Aniž je dotčen článek 12 tohoto nařízení, společný podnik IIL 2 přijme svá zvláštní finanční pravidla v souladu s článkem 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 110/2014 (9).
Článek 6
Zaměstnanci
1. Na zaměstnance společného podniku IIL 2 se vztahuje služební řád úředníků a pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropské unie stanovené nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (10) (dále jen „služební řád“ a „pracovní řád“) a pravidla přijatá společně orgány Unie pro účely uplatňování služebního řádu a pracovního řádu.
2. Správní rada vykonává ve vztahu k zaměstnancům společného podniku IIL 2 pravomoci, které služební řád svěřuje orgánu oprávněnému ke jmenování a které pracovní řád svěřuje orgánu oprávněnému uzavírat smlouvy (dále jen „pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování“).
Správní rada přijme podle článku 110 služebního řádu rozhodnutí na základě čl. 2 odst. 1 služebního řádu a článku 6 pracovního řádu, kterým přenese příslušné pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a kterým stanoví podmínky, za nichž může být toto přenesení pravomocí pozastaveno. Výkonný ředitel je oprávněn tyto pravomoci přenést na další osoby.
Vyžadují-li to zvláštní okolnosti, může správní rada rozhodnout o dočasném pozastavení přenesení pravomocí orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a těchto pravomocí jím přenesených na další osoby. V takovém případě vykonává pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování správní rada sama, nebo je přenese na některého ze svých členů nebo ze zaměstnanců společného podniku IIL 2, kromě výkonného ředitele.
3. Správní rada přijímá vhodná prováděcí pravidla k služebnímu řádu a pracovnímu řádu v souladu s článkem 110 služebního řádu.
4. Personální zdroje se určí podle plánu pracovních míst společného podniku IIL 2, kde je uveden počet dočasných pracovních míst podle funkčních skupin a podle platových tříd a počet smluvních zaměstnanců vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky, v souladu s ročním rozpočtem tohoto podniku.
5. Zaměstnance společného podniku IIL 2 tvoří dočasní zaměstnanci a smluvní zaměstnanci.
6. Veškeré výdaje na zaměstnance nese společný podnik IIL 2.
Článek 7
Vyslaní národní odborníci a stážisté
1. Společný podnik IIL 2 může využívat vyslaných národních odborníků a stážistů, kteří nejsou zaměstnanci společného podniku IIL 2. Počet vyslaných národních odborníků vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky se doplní k informacím o zaměstnancích uvedeným v čl. 6 odst. 4 v souladu s ročním rozpočtem.
2. Správní rada přijme rozhodnutí, jímž stanoví pravidla pro vysílání národních odborníků do společného podniku IIL 2 a pro využívání stážistů.
Článek 8
Výsady a imunity
Na společný podnik IIL 2 a jeho zaměstnance se vztahuje Protokol č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie, připojený ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie.
Článek 9
Odpovědnost společného podniku IIL 2
1. Smluvní odpovědnost společného podniku IIL 2 se řídí příslušnými smluvními ustanoveními a právem rozhodným pro danou dohodu, rozhodnutí nebo smlouvu.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí společný podnik IIL 2 v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škodu způsobenou jeho zaměstnanci při výkonu jejich povinností.
3. Veškeré platby společného podniku IIL 2 týkající se odpovědnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 a výdaje a náklady vzniklé v souvislosti s touto odpovědností jsou považovány za výdaje společného podniku IIL 2 a jsou hrazeny z jeho zdrojů.
4. Za plnění svých závazků odpovídá výhradně společný podnik IIL 2.
Článek 10
Pravomoc Soudního dvora Evropské unie a rozhodné právo
1. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat:
a)
na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené v dohodách a smlouvách uzavřených společným podnikem IIL 2 nebo v jeho rozhodnutích;
b)
ve sporech týkajících se náhrady škody způsobené zaměstnanci společného podniku IIL 2 při výkonu jejich povinností;
c)
v jakémkoli sporu mezi společným podnikem IIL 2 a jeho zaměstnanci v mezích a za podmínek stanovených v služebním řádu a pracovním řádu.
2. Pokud jde o záležitosti, na něž se nevztahuje toto nařízení ani jiné právní akty Unie, použije se právo státu, ve kterém se nachází sídlo společného podniku IIL 2.
Článek 11
Hodnocení
1. Do 30. června 2017 provede Komise za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení společného podniku IIL 2. O tomto hodnocení vypracuje Komise zprávu obsahující závěry hodnocení a připomínky Komise. Komise zprávu zašle Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení společného podniku IIL 2 se zohlední v důkladném posouzení a v průběžném hodnocení podle článku 32 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Na základě závěrů průběžného hodnocení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku může Komise jednat v souladu s čl. 4 odst. 5 nebo přijmout jiná vhodná opatření.
3. Do šesti měsíců od likvidace společného podniku IIL 2, avšak nejpozději do dvou let od zahájení postupu likvidace podle článku 21 stanov, provede Komise závěrečné hodnocení společného podniku IIL 2. Výsledky závěrečného hodnocení se předloží Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 12
Absolutorium
Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení č. 966/2012 uděluje absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 Evropský parlament na základě doporučení Rady v souladu s postupem stanoveným ve finančních pravidlech společného podniku IIL 2.
Článek 13
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí společný podnik IIL 2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013 jako součást nepřímých akcí Horizontu 2020.
2. Komise může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 u účastníků, kteří získali financování z prostředků společného podniku IIL 2, provede sama. V tom případě postupuje v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1291/2013 a (EU) č. 1290/2013.
Článek 14
Ochrana finančních zájmů členů
1. Společný podnik IIL 2 umožní zaměstnancům Komise a jiným osobám pověřeným společným podnikem IIL 2 nebo Komisí, jakož i Účetnímu dvoru přístup do svých prostor a zařízení a ke všem informacím včetně informací v elektronické podobě, které potřebují k provádění auditů.
2. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy stanovenými nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem zjistit, zda v souvislosti s dohodou, rozhodnutím nebo smlouvou financovanými podle tohoto nařízení došlo k podvodu, korupci nebo jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, dohody, rozhodnutí a smlouvy vyplývající z provádění tohoto nařízení obsahují ustanovení, která výslovně zmocňují:
a)
společný podnik IIL 2 a OLAF k provádění auditů či šetření za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi a
b)
Komisi a Účetní dvůr k provádění auditů u příjemců financování z prostředků společného podniku IIL 2, za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi.
4. Společný podnik IIL 2 prostřednictvím provádění nebo zadávání vhodných interních a externích kontrol zajistí, aby byly náležitě chráněny finanční zájmy jeho členů.
5. Společný podnik IIL 2 přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (13). Společný podnik IIL 2 přijme opatření nezbytná k usnadnění vnitřního vyšetřování prováděného úřadem OLAF.
Článek 15
Důvěrnost
Aniž je dotčen článek 16, zajistí společný podnik IIL 2 ochranu citlivých informací, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit zájmy jeho členů nebo účastníků podílejících se na činnostech společného podniku IIL 2.
Článek 16
Transparentnost
1. Na dokumenty společného podniku IIL 2 se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (14).
2. Správní rada společného podniku IIL 2 může přijmout praktická opatření k provádění nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Aniž je dotčen článek 10 tohoto nařízení, lze proti rozhodnutím přijatým společným podnikem IIL 2 podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 podat stížnost veřejnému ochránci práv za podmínek stanovených v článku 228 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 17
Pravidla pro účast a šíření výsledků
Na akce financované společným podnikem IIL 2 se použije nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením je společný podnik IIL 2 považován za financující subjekt a poskytuje finanční podporu nepřímým akcím, jak je stanoveno v článku 1 stanov.
Článek 18
Podpora ze strany hostitelského státu
Společný podnik IIL 2 a stát, kde se nachází jeho sídlo, mohou uzavřít správní dohodu o výsadách a imunitách a další podpoře, jež tento stát společnému podniku IIL 2 poskytne.
Článek 19
Zrušení a přechodná ustanovení
1. Nařízení (ES) č. 73/2008 se zrušuje.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, akce zahájené podle nařízení (ES) č. 73/2008 a finanční závazky související s těmito akcemi se až do svého ukončení nadále řídí uvedeným nařízením.
Akce vyplývající z výzev k podávání návrhů stanovených v ročních prováděcích plánech, které byly přijaty podle nařízení (ES) č. 73/2008, se rovněž považují za akce zahájené podle uvedeného nařízení.
Průběžné hodnocení uvedené v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení obsahuje závěrečné hodnocení společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008.
3. Toto nařízení se nedotýká práv a povinností zaměstnanců zaměstnaných podle nařízení (ES) č. 73/2008.
Pracovní smlouvy zaměstnanců, na které odkazuje první pododstavec, lze obnovit na základě tohoto nařízení a v souladu se služebním řádem a pracovním řádem.
Výkonný ředitel jmenovaný na základě nařízení (ES) č. 73/2008 je po zbývající část funkčního období pověřen funkcemi výkonného ředitele, jak jsou stanoveny v tomto nařízení, s účinkem od 27. června 2014. Ostatní podmínky smlouvy se nemění.
4. Pokud se členové společného podniku IIL v souladu s nařízením (ES) č. 73/2008 nedohodnou jinak, převádějí se veškerá práva a povinnosti včetně aktiv, dluhů nebo závazků členů společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008 na členy společného podniku IIL 2 podle tohoto nařízení.
5. Veškeré nevyužité prostředky podle nařízení (ES) č. 73/2008 se převádějí na společný podnik IIL 2.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2014.
UREDBA VIJEĆA (EU) br. 557/2014
od 6. svibnja 2014.
o osnivanju zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2
(Tekst značajan za EGP)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 187. i članak 188. prvi stavak,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora,
budući da:
(1)
Javno-privatna partnerstva u obliku zajedničkih tehnoloških inicijativa prvotno su bila predviđena u Odluci br. 1982/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).
(2)
Odlukom Vijeća 2006/971/EZ (2) utvrđena su posebna javno-privatna partnerstva koja treba podržati, uključujući javno-privatno partnerstvo u zajedničkoj tehnološkoj inicijativi za inovativne lijekove između Unije i Europske federacije farmaceutske industrije i udruženja („EFPIA”).
(3)
Komunikacijom Komisije pod nazivom „Europa 2020.: strategija za pametan, održiv i uključiv rast”, koju su potvrdili Europski parlament i Vijeće, naglašava se potreba za stvaranjem povoljnih uvjeta za ulaganje u znanje i inovacije kako bi se ostvario pametan, održiv i uključiv rast u Uniji.
(4)
Uredbom (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) uspostavljen je Okvirni programa za istraživanje i inovacije Obzor 2020. (2014. - 2020.) („Obzor 2020.”) Programom Obzor 2020. želi se povećati utjecaj na istraživanja i inovacije udruživanjem sredstava programa Obzor 2020. i sredstva privatnog sektora u javno-privatna partnerstva u ključnim područjima u kojima istraživanja i inovacije mogu pridonijeti ciljevima Unije u pogledu konkurentnosti u širem smislu, jačanju privatnih ulaganja i pomoći pri suočavanju s društvenim izazovima. Ta bi se partnerstva trebala temeljiti na dugoročnoj obvezi koja uključuje uravnotežen doprinos svih partnera, ona bi trebala uključivati odgovornost za ostvarivanje svojih ciljeva i biti usklađena sa strateškim ciljevima Unije koji se odnose na istraživanja, razvoj i inovacije. Upravljanje tim partnerstvima i njihovo funkcioniranje trebalo bi biti otvoreno, transparentno, djelotvorno i učinkovito te bi sudjelovanje u njima trebalo omogućiti brojnim dionicima koji su aktivni u svojem specifičnom području. U skladu s Uredbom (EU) br. 1291/2013 sudjelovanje Unije u tim partnerstvima može imati oblik financijskih doprinosa zajedničkim poduzećima koja su osnovana na temelju članka 187. Ugovora o funkcioniranju Europske unije prema Odluci br. 1982/2006/EZ.
(5)
U skladu s Uredbom (EU) br. 1291/2013. i Odlukom Vijeća 2013/743/EU (4) trebalo bi pružiti daljnju potporu zajedničkim poduzećima osnovanima u skladu s Odlukom br. 1982/2006/EZ pod uvjetima koji su navedeni u Odluci 2013/743/EU.
(6)
Zajedničko poduzeće za provedbu zajedničke tehnološke inicijative za inovativne lijekove („zajedničko poduzeće IMI”) osnovano Uredbom Vijeća (EZ) br. 73/2008 (5) pokazalo je djelotvorno pokretanje resursa povezivanjem više partnera iz farmaceutske industrije, sveučilišne zajednice, malih i srednjih poduzeća („MSP-ovi”), udruga pacijenata i regulatornih agencija.
(7)
Zajedničkim poduzećem IMI intenzivirana je suradnja među dionicima u područjima zdravstvenog istraživanja i inovacija omogućivanjem pristupa stručnom znanju partnera jačajući suradnju između farmaceutske industrije i drugih dionika u Uniji, razvojem opsežnih istraživačkih programa i usklađivanjem horizontalne politike. Nijedan drugi europski ili nacionalni program nije u okviru farmaceutskog sektora omogućio suradnju među poduzećima u onom opsegu u kojem je to ostvarila zajednička tehnološka inicijativa za inovativne lijekove. U okviru privremene evaluacije zajedničkog poduzeća IMI istaknuto je da se njime omogućuje uzajamno učenje i pruža prigoda za poboljšavanje uzajamnog razumijevanja među dionicima, od čega imaju koristi sve strane, te da je ono u biofarmaceutskom istraživanju značajno pridonijelo prelasku na model za inovacije otvorenog tipa.
(8)
Istraživanja povezana s budućnošću medicine trebalo bi provoditi u područjima u kojima ciljevi društvene politike, javnoga zdravstva i konkurentnosti biomedicinske industrije iziskuju udruživanje sredstava i učvršćivanje suradnje između javnoga i privatnoga sektora uz uključivanje MSP-ova. Područje primjene inicijative trebalo bi proširiti tako da obuhvaća sva područja bioznanstvenih istraživanja i inovacija koja su od interesa za javno zdravstvo, kako je utvrđeno u izvješću Svjetske zdravstvene organizacije o prioritetnim lijekovima za Europu i svijet koje je nadopunjeno 2013. Inicijativom bi stoga trebalo obuhvatiti što širi raspon partnera, uključujući srednje kapitalizirana poduzeća iz različitih sektora, kao što su biomedicinsko prikazivanje, medicinska informatika, dijagnostika i zdravlje životinja. Širim sudjelovanjem pridonijelo bi se napretku razvoja novih pristupa i tehnologija za prevenciju, dijagnozu i liječenje bolesti sa snažnim utjecajem na javno zdravstvo.
(9)
Novo bi zajedničko poduzeće trebalo osnovati radi provedbe nove zajedničke tehnološke inicijative za inovativne lijekove („zajedničko poduzeće IMI2”) te bi ono trebalo zamijeniti zajedničko poduzeće IMI i postati njegov pravni sljednik. Zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi nastojati poticati kapacitet malih sudionika kao što su istraživačke organizacije, sveučilišta i MSP-ovi za sudjelovanje u modelima za inovacije otvorenog tipa te promicati uključivanje MSP-ova u svoje aktivnosti, u skladu s njegovim ciljevima.
(10)
Pri nastavljanju te inicijative trebalo bi uzeti i iskustva stečena djelovanjem zajedničkog poduzeća IMI, uključujući rezultate privremene evaluacije i preporuke dionika te bi je trebalo provoditi korištenjem strukture i primjenom pravila prikladnijih za njezinu svrhu kako bi se povećala učinkovitost i osiguralo pojednostavljenje na operativnoj razini. U tu bi svrhu zajedničko poduzeće IMI2 trebalo donijeti financijska pravila usklađena s njegovim potrebama u skladu s člankom 209. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (6).
(11)
Članovi zajedničkog poduzeća IMI2 koji nisu Unija izrazili su svoju suglasnost s nastavljanjem istraživačkih aktivnosti u području djelovanja zajedničkog poduzeća IMI2 u okviru strukture koja je bolje prilagođena prirodi javno-privatnog partnerstva. Potrebno je da članovi zajedničkog poduzeća IMI2 koji nisu Unija putem izjave o suglasnosti prihvate Statut iz priloga ovoj Uredbi.
(12)
U interesu daljnjeg razvoja ciljeva zajedničkog poduzeća IMI2 članstvo bi trebalo biti otvoreno i drugim pravnim subjektima. Štoviše, pravnim subjektima koji u svojim posebnim područjima istraživanja žele podržavati ciljeve zajedničkog poduzeća IMI2 trebala bi biti ponuđena mogućnost da postanu pridruženi članovi zajedničkog poduzeća IMI2.
(13)
Bilo koja institucija koja ispunjava uvjete trebala bi moći postati sudionik u odabranim projektima ili koordinator odabranih projekata.
(14)
Kako bi se ostvarili njegovi ciljevi, zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi pružati financijsku potporu sudionicima, uglavnom u obliku bespovratnih sredstava slijedom otvorenih i konkurentnih poziva na podnošenje prijedloga.
(15)
Sudionici bi trebali biti u potpunosti obaviješteni o primjenjivim pravnim uvjetima i uvjetima postupka, uključujući one utvrđene na temelju članka 1. stavka 3. Uredbe (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (7) posebno u vezi s prihvatljivošću za financiranje te u vezi s iskorištavanjem i širenjem rezultata. Ti bi uvjeti trebali biti dosljedni i razumni te bi trebali osigurati ravnopravan i pravedan tretman sudionika u vezi s vlasništvom i pristupom rezultatima ostvarenima u sklopu projekata zajedničkog poduzeća IMI2.
(16)
Doprinosi članova koji nisu Unija trebali bi se odnositi na administrativne troškove zajedničkog poduzeća IMI2 i, zajedno s doprinosima pridruženih članova za njihovo posebno područje istraživanja, na sufinanciranje potrebno za provođenje djelovanja istraživanja i inovacija koje podupire zajedničko poduzeće IMI2.
(17)
Sudjelovanje u neizravnim djelovanjima koje financira zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi biti u skladu s Uredbom (EU) br. 1290/2013. Zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi k tome osigurati dosljednu primjenu tih pravila na temelju odgovarajućih mjera koje je donijela Komisija.
(18)
Zajedničko poduzeće IMI2 također bi trebalo koristiti elektronička sredstva kojima upravlja Komisija kako bi se osigurala otvorenost i transparentnost te kako bi se olakšalo sudjelovanje. Stoga bi pozivi na podnošenje prijedloga koje pokreće zajedničko poduzeće IMI2 također trebali biti objavljeni na jedinstvenom portalu namijenjenom sudionicima te putem drugih elektroničkih sredstava širenja rezultata u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija. Nadalje, zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi staviti na raspolaganje relevantne podatke o, između ostalog, prijedlozima, podnositeljima zahtjeva, bespovratnim sredstvima i sudionicima kako bi se isti uključilo u elektroničke sustave izvješćivanja i širenja rezultata u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija, u odgovarajućem formatu i u vremenskim intervalima koji odgovaraju obvezama izvješćivanja Komisije.
(19)
Financijskim doprinosom Unije trebalo bi upravljati u skladu s načelima dobrog financijskog upravljanja i odgovarajućim pravilima neizravnog upravljanja koja su određena u Uredbi (EU, Euratom) br. 966/2012 i Delegiranoj uredbi Komisije (EU) br. 1268/2012 (8).
(20)
Radi pojednostavljenja trebalo bi smanjiti administrativno opterećenje svih strana. Trebalo bi izbjegavati dvostruke revizije te nerazmjernu količinu dokumentacije i opseg izvješćivanja. Revizije primatelja sredstava Unije u okviru ove Uredbe trebalo bi obavljati u skladu s Uredbom (EU) br. 1291/2013.
(21)
Financijske interese Unije i drugih članova zajedničkog poduzeća IMI2 trebalo bi tijekom cijelog ciklusa rashoda zaštititi razmjernim mjerama, uključujući sprečavanje, otkrivanje i ispitivanje nepravilnosti, povrat izgubljenih, pogrešno plaćenih ili nepravilno upotrijebljenih sredstava te, prema potrebi, administrativne i financijske sankcije u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012.
(22)
Unutarnji revizor Komisije trebao bi u odnosu na zajedničko poduzeće IMI2 imati ovlasti koje su jednake ovlastima koje ima u odnosu na Komisiju.
(23)
Imajući u vidu posebnu prirodu i trenutačni status zajedničkih poduzeća te radi osiguravanja kontinuiteta sa Sedmim okvirnim programom, svako od zajedničkih poduzeća trebalo bi i dalje podlijegati zasebnoj razrješnici. Odstupajući od članka 60. stavka 7. i članka 209. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012, razrješnicu za izvršenje proračuna zajedničkog poduzeća IMI2 stoga bi trebao dati Europski parlament na preporuku Vijeća. Stoga se zahtjevi u odnosu na izvješćivanje određeni u članku 60. stavku 5. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 ne bi trebali primjenjivati na financijski doprinos Unije zajedničkom poduzeću IMI2, ali bi ih trebalo uskladiti, koliko je to moguće, s onima koji su predviđeni za tijela prema članku 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012. Revizorski sud trebao bi obaviti reviziju računa te zakonitosti i regularnosti osnovnih transakcija.
(24)
Zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi poslovati otvoreno i transparentno tako da svojim odgovarajućim tijelima pravodobno dostavlja sve relevantne informacije kao i da promiče svoje aktivnosti, uključujući aktivnosti informiranja i širenja rezultata koje su namijenjene široj javnosti. Poslovnici tijela zajedničkog poduzeća IMI2 trebali bi biti javno dostupni.
(25)
U okviru programa Obzor 2020. uspostavljen je znanstveni odbor za zdravlje kao platforma dionika koja se oslanja na znanost kako bi se izradio znanstveni doprinos, omogućila dosljedna, znanstveno utemeljena analiza uskih grla u području istraživanja i inovacija te mogućnosti povezanih s društvenim izazovom za zdravlje, demografske promjene i kvalitetu života iz programa Obzor 2020., kako bi se pridonijelo utvrđivanju njegovih prioriteta u području istraživanja i inovacija te kako bi se potaklo znanstveno sudjelovanje širom Unije. Kroz aktivnu suradnju s dionicima on pomaže u izgradnji sposobnosti i potiče razmjenu znanja i jaču suradnju u tom području širom Unije u ovom području. Zajedničko poduzeće IMI2 stoga bi trebalo, prema potrebi, surađivati i razmjenjivati informacije sa znanstvenim odborom za zdravlje.
(26)
Program Obzor 2020. trebao bi pridonijeti premošćivanju jaza u području istraživanja i inovacija unutar Unije poticanjem sinergija s europskim strukturnim i investicijskim fondovima (ESIF). Stoga bi zajedničko poduzeće IMI2 trebalo nastojati razvijati blisku interakciju s ESIF-ima, što posebno može pomoći u jačanju lokalnih, regionalnih i nacionalnih sposobnosti istraživanja i inovacija u području zajedničkog poduzeća IMI2 te u podupiranju napora u pogledu pametne specijalizacije.
(27)
Zajedničko poduzeće IMI osnovano je za razdoblje do 31. prosinca 2017. Zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi pružati kontinuiranu podršku istraživačkog programu za inovativne lijekove provedbom preostalih djelovanja koja su pokrenuta u okviru Uredbe (EZ) br. 73/2008 i u skladu s tom uredbom. Radi osiguravanja optimalnog korištenja financiranja dostupnog za istraživanja, prijelaz sa zajedničkog poduzeća IMI na zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi uskladiti i sinkronizirati s prijelazom sa Sedmog okvirnog programa na program Obzor 2020. U interesu pravne sigurnosti i jasnoće Uredbu (EZ) br. 73/2008 trebalo bi stoga staviti izvan snage i utvrditi prijelazne odredbe.
(28)
S obzirom na cilj programa Obzor 2020., to jest ostvarivanje većeg pojednostavljenja i usklađenosti, svi pozivi na podnošenje prijedloga od strane zajedničkog poduzeća IMI2 trebali bi uzimati u obzir trajanje programa Obzor 2020.
(29)
S obzirom na to da cilj ove Uredbe, to jest osnivanje zajedničkog poduzeća IMI2 radi jačanja istraživanja i inovacija u industriji širom Unije ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog izbjegavanja udvostručavanja, održavanja kritične mase i osiguravanja da se javno financiranje koristi na optimalan način on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja,
DONIJELO JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Osnivanje
1. Radi provedbe zajedničke tehnološke inicijative za inovativne lijekove osniva se zajedničko poduzeće u smislu članka 187. Ugovora o funkcioniranju Europske unije („zajedničko poduzeće IMI2”) za razdoblje do 31. prosinca 2024. Kako bi se u obzir uzelo trajanje programa Obzor 2020., pozivi na podnošenje prijedloga od strane zajedničkog poduzeća IMI2 pokreću se najkasnije do 31. prosinca 2020. U odgovarajuće opravdanim slučajevima pozivi na podnošenje prijedloga mogu se pokrenuti do 31. prosinca 2021.
2. Zajedničko poduzeće IMI2 zamjenjuje Zajedničko poduzeće IMI osnovano Uredbom Vijeća (EZ) br. 73/2008 i postaje njegov pravni sljednik.
3. Zajedničko poduzeće IMI2 je tijelo kojemu je povjerena provedba javno-privatnog partnerstva iz članka 209. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012.
4. Zajedničko poduzeće IMI2 ima pravnu osobnost. U svakoj od država članica ono ima najširu pravnu sposobnost koja se pravnim osobama priznaje prema zakonodavstvu tih država članica. Ono posebno može steći pokretnine i nekretnine ili raspolagati njima te može biti stranka u sudskom postupku.
5. Sjedište zajedničkog poduzeća IMI2 je u Bruxellesu, u Belgiji.
6. Statut zajedničkog poduzeća IMI2 naveden je u prilogu.
Članak 2.
Ciljevi
Ciljevi zajedničkog poduzeća IMI2 su sljedeći:
(a)
podržavati, u skladu s člankom 25. Uredbe (EU) br. 1291/2013, razvoj i provedbu pretkonkurentskog istraživanja i inovacijskih aktivnosti od strateške važnosti za konkurentnost Unije i njezin vodeći položaj u industriji ili rješavati specifične društvene izazove, posebno kao što je opisano u dijelovima II. i III. Priloga I. Odluci 2013/743/EU, te posebice izazov poboljšanja zdravlja i kvalitete života europskih građana.
(b)
pridonijeti ciljevima zajedničke tehnološke inicijative za inovativne lijekove, te posebno:
i.
povećati stopu uspješnosti u kliničkim studijama za prioritetne lijekove koje je utvrdila Svjetska zdravstvena organizacija;
ii.
kada je to moguće, smanjiti vrijeme do kliničkog dokaza koncepta u razvoju lijekova, na primjer za rak, imunološke bolesti, bolesti dišnih putova, neurološke i neurodegenerativne bolesti;
iii.
razviti nove terapije za bolesti za koje postoji velika potreba koja nije zadovoljena, na primjer za Alzheimerovu bolest te terapije za bolesti za koje je tržišni poticaj ograničen, na primjer za antimikrobnu otpornost;
iv.
razviti biomarkere za dijagnostiku i liječenje bolesti s jasnom kliničkom relevantnošću, a koje su odobrile regulatorne agencije;
v.
smanjiti stopu neuspješnosti kandidata za cjepiva u kliničkim studijama faze III. putem novih biomarkera za provjere učinkovitosti i sigurnosti na početku studija;
vi.
poboljšati postojeći postupak razvoja lijekova pružanjem podrške razvoju alata, normi i koncepata za procjenu učinkovitosti, sigurnosti i kvalitete reguliranih zdravstveni proizvoda.
Članak 3.
Doprinos Unije
1. Financijski doprinos Unije administrativnim i operativnim troškovima zajedničkog poduzeća IMI2, uključujući odobrena sredstva EFTA-e, iznosi do 1 638 000 000 EUR i sastoji se od sljedećeg:
(a)
do 1 425 000 000 EUR, što odgovara doprinosu Europske federacije farmaceutske industrije i udruženja („EFPIA”) ili njezinih sastavnih subjekata ili povezanih subjekata;
(b)
do 213 000 000 EUR, što odgovara doprinosu ostalih članova, pridruženih partnera ili njihovih sastavnih odnosno povezanih subjekata.
Doprinos Unije se, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom iv. i člancima 60. i 61.Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 za tijela iz članka 209. te Uredbe, isplaćuje iz odobrenih sredstava općeg proračuna Unije koja su dodijeljena posebnom programu Obzor 2020. kojim se provodi program Obzor 2020.
2. Uvjeti za financijski doprinos Unije određuju se u sporazumu o delegiranju i godišnjim sporazumima o prijenosu sredstava koje sklapaju Komisija, u ime Unije, i zajedničko poduzeće IMI2.
3. Sporazum o delegiranju iz stavka 2. obuhvaća elemente navedene u članku 58. stavku 3. te člancima 60. i 61. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 i u članku 40. Delegirane uredbe (EU) br. 1268/2012 kao i, između ostalog, sljedeće:
(a)
zahtjeve za doprinos zajedničkog poduzeća IMI2 u vezi s odgovarajućim pokazateljima uspješnosti iz Priloga II. Odluci 2013/743/EU;
(b)
zahtjeve za doprinos zajedničkog poduzeća IMI2 u vezi s praćenjem iz Priloga III. Odluci 2013/743/EU;
(c)
posebne pokazatelje uspješnosti povezane s funkcioniranjem zajedničkog poduzeća IMI2;
(d)
aranžmane u pogledu pružanja podataka potrebnih kako bi se osiguralo da Komisija može ispuniti svoje obveze širenja rezultata i izvješćivanja, uključujući putem jedinstvenog portala namijenjenog sudionicima te putem drugih elektroničkih sredstava širenja rezultata u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija;
(e)
odredbe za objavljivanje poziva na podnošenje prijedloga u okviru zajedničkog poduzeća IMI2, također putem jedinstvenog portala namijenjenog sudionicima te putem drugih elektroničkih sredstava širenja rezultata u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija;
(f)
korištenje ljudskih resursa i s tim povezane promjene, posebno zapošljavanje prema funkcijskoj skupini, razredu i kategoriji, postupak reklasifikacije i sve promjene u pogledu broja zaposlenika.
Članak 4.
Doprinosi članova koji nisu Unija i pridruženih partnera
1. EFPIA daje ili osigurava da njezini sastavni ili povezani subjekti daju doprinose u iznosu od najmanje 1 425 000 000 EUR. Ostali članovi koji nisu Unija i pridruženi partneri daju ili osiguravaju da njihovi sastavni ili povezani subjekti daju doprinose u visini iznosa na koje su se obvezali u trenutku kada su postali član ili pridruženi partner.
2. Doprinosi iz stavka 1. ovog članka sastoje se od doprinosa zajedničkom poduzeću IMI2 kako su navedeni u članku 13. stavku 2. točki (b), članku 13. stavku 3. točki (b) i članku 13. stavku 3. točki (c) Statuta. Doprinosi u naravi koji se sastoje od troškova nastalih u trećim zemljama koje nisu zemlje povezane s programom Obzor 2020. opravdani su i relevantni za ciljeve navedene u članku 2. ove Uredbe, i ne prelaze 30 % opravdanih troškova na razini programa IMI2 nastalih članovima koji nisu Unija i pridruženim partnerima.
3. Članovi koji nisu Unija i pridruženi partneri svake godine do 31. siječnja podnose izvješće upravnom odboru zajedničkog poduzeća IMI2 o iznosu doprinosa iz stavka 2. koji su dani u svakoj od prethodnih financijskih godina. Skupina predstavnika država također se pravovremeno obavješćuje o tome.
4. U svrhu procjene doprinosa iz članka 13. stavka 3. točke (b) Statuta, troškovi se utvrđuju u skladu s uobičajenom računovodstvenom praksom dotičnih subjekata kada je riječ o troškovima, mjerodavnim računovodstvenim standardima zemlje u kojoj subjekt ima poslovni nastan i mjerodavnim međunarodnim računovodstvenim standardima i međunarodnim standardima financijskog izvještavanja. Troškove potvrđuje neovisni vanjski revizor kojeg imenuje dotični subjekt. IMI2 može provjeriti metodu procjene. U slučaju kada nejasnoće i dalje postoje, zajedničko poduzeće IMI2 može obaviti reviziju.
5. Komisija može obustaviti, razmjerno smanjiti ili suspendirati financijski doprinos Unije zajedničkom poduzeću IMI2 ili pokrenuti postupak likvidacije iz članka 21. stavka 2. Statuta ako ti članovi i pridruženi partneri, njihovi sastavni ili povezani subjekti ne daju doprinose, daju samo djelomične doprinose ili kasne s davanjem doprinosa iz stavka 2 ovog članka.
Članak 5.
Financijska pravila
Ne dovodeći u pitanje članak 12. ove Uredbe, zajedničko poduzeće IMI2 donosi svoja posebna financijska pravila u skladu s člankom 209. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 i Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 110/2014 (9).
Članak 6.
Osoblje
1. Pravilnik o osoblju za dužnosnike i Uvjeti zapošljavanja koji se primjenjuju na ostale službenike Europske unije kako su utvrđeni Uredbom (EEZ, Euratom, EZUČ) br. 259/68 (10), (dalje u tekstu „Pravilnik o osoblju” i „Uvjeti zapošljavanja”) kao i propisi koje su zajednički donijele institucije Unije u svrhu primjene Pravilnika o osoblju i Uvjeta zapošljavanja primjenjuju se na osoblje zajedničkog poduzeća IMI2.
2. Upravni odbor u odnosu na osoblje zajedničkog poduzeća IMI2 izvršava ovlasti koje su Pravilnikom o osoblju dodijeljene tijelu za imenovanje te ovlasti koje su Uvjetima zapošljavanja dodijeljene tijelu nadležnom za sklapanje ugovora o radu (dalje u tekstu „ovlasti tijela za imenovanja”).
Upravni odbor u skladu s člankom 110. Pravilnika o osoblju donosi odluku, na temelju članka 2. stavka 1. Pravilnika o osoblju i članka 6. Uvjeta zapošljavanja, kojom se odgovarajuće ovlasti tijela za imenovanja delegiraju izvršnom direktoru i kojom se utvrđuju uvjeti pod kojima se to delegiranje ovlasti može suspendirati. Izvršni direktor je ovlašten dalje delegirati te ovlasti.
Kada izvanredne okolnosti to zahtijevaju, upravni odbor odlukom može privremeno suspendirati delegiranje ovlasti tijela za imenovanja izvršnom direktoru i bilo koje kasnije delegiranje tih ovlasti od strane izvršnog direktora. U takvim slučajevima upravni odbor samostalno izvršava ovlasti tijela za imenovanje ili ih delegira jednom od svojih članova ili članu osoblja zajedničkog poduzeća IMI2 koji nije izvršni direktor.
3. Upravni odbor donosi odgovarajuća provedbena pravila za Pravilnik o osoblju i Uvjete zapošljavanja u skladu s člankom 110. Pravilnika o osoblju.
4. Broj zaposlenika utvrđuje se u planu radnih mjesta za osoblje zajedničkog poduzeća IMI2 u kojem se navodi broj privremenih radnih mjesta prema funkcijskoj skupini i razredu te broj ugovornog osoblja iskazan u ekvivalentima punog radnog vremena, u skladu s njegovim godišnjim proračunom.
5. Osoblje zajedničkog poduzeća IMI2 sastoji se od privremenog osoblja i ugovornog osoblja.
6. Sve troškove povezane s osobljem snosi zajedničko poduzeće IMI2.
Članak 7.
Upućeni nacionalni stručnjaci i vježbenici
1. Zajedničko poduzeće IMI2 može se koristiti upućenim nacionalnim stručnjacima i vježbenicima koji nisu zaposleni u zajedničkom poduzeću IMI2. Broj upućenih nacionalnih stručnjaka iskazan u ekvivalentima punog radnog vremena dodaje se, u skladu s godišnjim proračunom, informacijama o broju zaposlenika kako je navedeno u članku 6. stavku 4.
2. Upravni odbor donosi odluku kojom se utvrđuju pravila o upućivanju nacionalnih stručnjaka u zajedničko poduzeće IMI2 i o korištenju vježbenicima.
Članak 8.
Povlastice i imuniteti
Protokol br. 7 o povlasticama i imunitetima Europske unije, priložen Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o funkcioniranju Europske unije, primjenjuje se na zajedničko poduzeće IMI2 i njegovo osoblje.
Članak 9.
Odgovornost zajedničkog poduzeća IMI2
1. Ugovorna odgovornost zajedničkog poduzeća IMI2 uređena je odgovarajućim ugovornim odredbama i pravom koje se primjenjuje na dotični sporazum, odluku ili ugovor.
2. U slučaju izvanugovorne odgovornosti, zajedničko poduzeće IMI2, u skladu s općim načelima koja su zajednička pravima država članica, nadoknađuje svu štetu koju je njegovo osoblje prouzročilo pri izvršavanju svojih dužnosti.
3. Sve isplate zajedničkog poduzeća IMI2 s osnove odgovornosti iz stavaka 1. ili 2. te troškovi i izdatci koji su nastali s tim u vezi, smatraju se rashodima zajedničkog poduzeća IMI2 i pokrivaju se iz njegovih sredstava.
4. Zajedničko poduzeće IMI2 isključivo je odgovorno za ispunjavanje svojih obveza.
Članak 10.
Nadležnost Suda Europske unije i primjenjivo pravo
1. Sud Europske unije je nadležan:
(a)
na temelju arbitražnih klauzula u sporazumima ili ugovorima koje sklapa zajedničko poduzeće IMI2 ili arbitražnih klauzula u njegovim odlukama;
(b)
za sporove o naknadi štete koju je prouzročilo osoblje zajedničkog poduzeća IMI2 pri izvršavanju svojih dužnosti;
(c)
za sve sporove između zajedničkog poduzeća IMI2 i njegova osoblja u okvirima i pod uvjetima utvrđenima u Pravilniku o osoblju i Uvjetima zapošljavanja.
2. Na sva pitanja koja nisu obuhvaćena ovom Uredbom ili drugim pravnim aktima Unije primjenjuje se pravo države u kojoj se nalazi sjedište zajedničkog poduzeća IMI2.
Članak 11.
Evaluacija
1. Komisija, uz pomoć nezavisnih stručnjaka, provodi privremenu evaluaciju zajedničkog poduzeća IMI2 do 30. lipnja 2017. Komisija sastavlja izvješće o toj evaluaciji koje sadrži zaključke o evaluaciji i zapažanja Komisije. Komisija navedeno izvješće šalje Europskom parlamentu i Vijeću do 31. prosinca 2017. Rezultati privremene evaluacije zajedničkog poduzeća IMI2 uzimaju se u obzir pri dubinskoj procjeni i privremenoj evaluaciji iz članka 32. Uredbe (EU) br. 1291/2013.
2. Na temelju zaključaka privremene evaluacije iz stavka 1. ovog članka Komisija može djelovati u skladu s člankom 4. stavkom 5. ili poduzeti druge prikladne mjere.
3. Unutar šest mjeseci nakon likvidacije zajedničkog poduzeća IMI2, ali ne kasnije od dvije godine od pokretanja postupka likvidacije iz članka 21. Statuta, Komisija provodi konačnu evaluaciju zajedničkog poduzeća IMI2. Rezultati konačne evaluacije dostavljaju se Europskom parlamentu i Vijeću.
Članak 12.
Razrješnica
Odstupajući od članka 60. stavka 7. i članka 209. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012, razrješnicu za izvršenje proračuna zajedničkog poduzeća IMI2 daje Europski parlament na preporuku Vijeća, u skladu s postupkom predviđenim u financijskim pravilima zajedničkog poduzeća IMI2.
Članak 13.
Ex-post revizije
1. Zajedničko poduzeće IMI2 obavlja ex post revizije rashoda za neizravna djelovanja u skladu s člankom 29. Uredbe (EU) br. 1291/2013 kao dio neizravnih djelovanja programa Obzor 2020.
2. Komisija može odlučiti sama obaviti revizije iz stavka 1. sudionika koji su primili sredstva od zajedničkog poduzeća IMI2. U takvim slučajevima ona to čini u skladu s primjenjivim pravilima, posebno odredbama uredaba (EU, Euratom) br. 966/2012, (EU) br. 1290/2013 i (EU) br. 1291/2013.
Članak 14.
Zaštita financijskih interesa članova
1. Zajedničko poduzeće IMI2 osoblju Komisije i drugim osobama koje zajedničko poduzeće IMI2 ili Komisija ovlasti, kao i Revizorskom sudu, odobrava pristup svojim lokacijama i prostorijama te svim informacijama koje su im potrebne za obavljanje revizija, uključujući informacije u elektroničkom obliku.
2. Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) može provoditi istrage, uključujući provjere i inspekcije na terenu u skladu s odredbama i postupcima utvrđenima Uredbom Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96 (11) i Uredbom (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (12) s ciljem utvrđivanja prijevara, korupcije ili drugih protuzakonitih aktivnosti koje utječu na financijske interese Unije u vezi s određenim sporazumom, odlukom ili ugovorom financiranim u okviru ove Uredbe.
3. Ne dovodeći u pitanje stavke 1. i 2., sporazumi, odluke i ugovori koji proizlaze iz provedbe ove Uredbe sadržavaju odredbe kojima se izričito ovlašćuju:
(a)
zajedničko poduzeće IMI2 i OLAF da, u svrhu opisanu u stavcima 1. i 2., obavljaju revizije i provode istrage, u skladu sa svojim nadležnostima;
(b)
Komisija i Revizorski sud da, u svrhu opisanu u stavcima 1. i 2., obavljaju revizije primatelja sredstava od zajedničkog poduzeća IMI2, u skladu sa svojim nadležnostima.
4. Zajedničko poduzeće IMI2 osigurava odgovarajuću zaštitu financijskih interesa svojih članova, provedbom provjera ili davanjem naloga za provedbu primjerenih unutarnjih i vanjskih provjera.
5. Zajedničko poduzeće IMI2 pristupa Međuinstitucionalnom sporazumu od 25. svibnja 1999. između Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije o unutarnjim istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) (13). Zajedničko poduzeće IMI2 donosi mjere potrebne za lakšu provedbu unutarnjih istraga koje provodi OLAF.
Članak 15.
Povjerljivost
Ne dovodeći u pitanje članak 16., zajedničko poduzeće IMI2 osigurava zaštitu osjetljivih informacija čije bi otkrivanje moglo naštetiti interesima njegovih članova ili sudionika u aktivnostima zajedničkog poduzeća IMI2.
Članak 16.
Transparentnost
1. Na dokumente zajedničkog poduzeća IMI2 primjenjuje se Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (14).
2. Upravni odbor zajedničkog poduzeća IMI2 može donijeti praktična rješenja za provedbu Uredbe (EZ) br. 1049/2001.
3. Ne dovodeći u pitanje članak 10. ove Uredbe, odluke koje donosi zajedničko poduzeće IMI2 mogu na temelju članka 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 biti predmetom pritužbe Europskom ombudsmanu pod uvjetima utvrđenima u članku 228. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
Članak 17.
Pravila za sudjelovanje i širenje rezultata
Uredba (EU) br. 1290/2013 primjenjuje se na djelovanja koja financira zajedničko poduzeće IMI2. U skladu s tom Uredbom, zajedničko poduzeće IMI2 smatra se tijelom za dodjelu potpora te dodjeljuje financijsku potporu neizravnim djelovanjima kako je određeno u članku 1. Statuta.
Članak 18.
Potpora države domaćina
Između zajedničkog poduzeća IMI2 i države u kojoj se nalazi njegovo sjedište moguće je sklopiti administrativni sporazum o povlasticama i imunitetima te drugim oblicima potpore koje ta država pruža zajedničkom poduzeću IMI2.
Članak 19.
Stavljanje izvan snage i prijelazne odredbe
1. Uredba (EZ) br. 73/2008 stavlja se izvan snage.
2. Ne dovodeći u pitanje stavak 1., na djelovanja koja su pokrenuta prema Uredbi (EZ) br. 73/2008 i na financijske obveze koje su povezane s tim djelovanjima nastavlja se, do njihova završetka, primjenjivati ta Uredba.
Djelovanja na temelju poziva na podnošenje prijedloga predviđenih u godišnjim provedbenim planovima donesenim prema Uredbi (EZ) br. 73/2008 također se smatraju djelovanjima koja su pokrenuta u okviru te uredbe.
Privremena evaluacija iz članka 11. stavka 1. ove Uredbe uključuje konačnu evaluaciju zajedničkog poduzeća IMI prema Uredbi (EZ) br. 73/2008.
3. Ova Uredba ne utječe na prava i obveze osoblja koje je zaposleno prema Uredbi (EZ) br. 73/2008.
Ugovori o radu osoblja iz prvog podstavka mogu se obnoviti prema ovoj Uredbi u skladu s Pravilnikom o osoblju i Uvjetima zapošljavanja.
Izvršnom direktoru koji je imenovan na temelju Uredbe (EZ) br. 73/2008 za preostalo se razdoblje mandata dodjeljuju zadaće izvršnog direktora kako je propisano u ovoj Uredbi s učinkom od 27. lipnja 2014. Ostali uvjeti ugovora ostaju nepromijenjeni.
4. Osim ako se članovi zajedničkog poduzeća IMI2 na temelju Uredbe (EZ) br. 73/2008 ne dogovore drukčije, sva prava i obveze, uključujući imovinu, dugove ili obveze članova zajedničkog poduzeća IMI2 na temelju Uredbe (EZ) br. 73/2008 prenose se na članove zajedničkog poduzeća IMI2 na temelju ove Uredbe.
5. Sva neiskorištena odobrena sredstva u okviru Uredbe (EZ) br. 73/2008 prenose se na zajedničko poduzeće IMI2.
Članak 20.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. svibnja 2014.