PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 699/2014
оd 24. lipnja 2014.
o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 85.c stavak 3.,
budući da:
(1)
U članku 85.c stavku 3. Direktive 2001/83/EZ predviđa se utvrđivanje zajedničkog logotipa prepoznatljivog diljem Unije, kojim će se omogućiti identifikacija države članice u kojoj poslovni nastan ima osoba koja javnosti nudi lijekove na prodaju na daljinu s pomoću usluga informacijskog društva.
(2)
U skladu s člankom 85.c stavkom 3. točkom (a) Direktive 2001/83/EZ Komisija bi morala donijeti provedbene akte u cilju usklađivanja funkcioniranja zajedničkog logotipa o tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru autentičnosti zajedničkog logotipa. Tim zahtjevima morala bi se osigurati visoka razina zaštite i spriječiti zlouporaba logotipa.
(3)
U skladu s člankom 85.c stavkom 1. točkom (d) podtočkom iii. provjera autentičnosti zajedničkog logotipa vrši se preko poveznice između logotipa i unosa o osobi ovlaštenoj ili opunomoćenoj da javnosti nudi lijekove na prodaju na daljinu s pomoću usluga informacijskog društva na popisu iz članka 85.c stavka 4. točke (c). Stoga bi te poveznice morale biti trajne i zaštićene.
(4)
Kako bi se spriječila zlouporaba logotipa, nacionalne internetske stranice iz članka 85.c stavka 4. morale bi se zaštititi i ažurirati te udomiti na pouzdanim domenama.
(5)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izgled zajedničkog logotipa iz članka 85.c stavka 3. točke (b) Direktive 2001/83/EZ temelji se na modelu utvrđenom u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Internetska stranica iz članka 85.c stavka 4. mora biti dostupna na način da se javnost lako može uvjeriti da je za tu svrhu riječ o pouzdanoj stranici.
Članak 3.
Poveznica iz članka 85.c stavka 1. točke (d) podtočke iii. Direktive 2001/83/EZ između internetske stranice osobe ovlaštene ili opunomoćene za opskrbu javnosti na daljinu lijekovima s pomoću usluga informacijskog društva i internetske stranice na kojoj se nalazi nacionalni popis iz članka 85.c stavka 4. točke (c) Direktive mora biti nepromjenjiva i uzajamna.
Prijenos informacija između internetskih stranica ovlaštenih ili opunomoćenih za opskrbu javnosti na daljinu lijekovima s pomoću usluga informacijskog društva i internetskih stranica na kojima se nalaze nacionalni popisi mora se odgovarajućim sredstvima zaštititi.
Članak 4.
Za pouzdan rad poveznice iz članka 3. prvog stavka internetske stranice na kojima se nalaze nacionalni popisi sastavljeni u skladu s člankom 85.c stavkom 4. točkom (c) Direktive 2001/83/EZ moraju se zaštititi i ažurirati s napomenom o zadnjem ažuriranju.
Članak 5.
Ova Uredba stupa na snagu sedam dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. srpnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. lipnja 2014.