NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
UREDBA (EU) br. 511/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 16. travnja 2014.
o mjerama usklađivanja za korisnike Protokola iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja u Uniji
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 192. stavak 1.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Glavni međunarodni instrument koji daje opći okvir za očuvanje i održivo korištenje biološke raznolikosti te poštenu i pravičnu podjelu dobiti koja proizlazi iz korištenja genetskih resursa jest Konvencija o biološkoj raznolikosti, odobrena u ime Unije u skladu s Odlukom Vijeća 93/626/EEZ (3) („Konvencija”).
(2)
Protokol iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti (4) („Protokol iz Nagoye”) međunarodni je ugovor koji su usvojile stranke Konvencije 29. listopada 2010. Protokolom iz Nagoye dodatno se razrađuju opća pravila Konvencije o pristupu genetskim resursima i podjeli monetarne i nemonetarne dobiti u pogledu korištenja genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima („pristup i podjela dobiti”). Protokol iz Nagoye odobren je u ime Unije u skladu s Odlukom Vijeća 2014/283/EU (5).
(3)
Široki raspon korisnika i osiguravatelja u Uniji, uključujući znanstvene, sveučilišne i nekomercijalne istraživače i poduzeća iz različitih sektora industrije, koristi genetske resurse u svrhu istraživanja, razvoja te komercijalizacije. Neki se također služe tradicionalnim znanjem povezanim s genetskim resursima.
(4)
Genetski resursi predstavljaju genski rezervoar prirodnih i udomaćenih ili uzgojenih vrsta te imaju važnu i sve veću ulogu u mnogim gospodarskim sektorima, uključujući proizvodnju hrane, šumarstvo, razvoj lijekova, kozmetičkih proizvoda i izvora energije biološkog podrijetla. Nadalje, genetski resursi imaju važnu ulogu u provedbi strategija osmišljenih radi obnavljanja narušenih ekosustava i zaštite ugroženih vrsta.
(5)
Tradicionalno znanje koje posjeduju autohtone i lokalne zajednice, moglo bi pružiti važne informacije vodilje za znanstvena otkrića zanimljivih genetskih ili biokemijskih svojstava genetskih resursa. Takvo tradicionalno znanje uključuje znanje, inovacije i običaje autohtonih i lokalnih zajednica koje utjelovljuju tradicionalan način života važan za očuvanje i održivo korištenje biološke raznolikosti.
(6)
Konvencijom se potvrđuje da države imaju suverena prava nad prirodnim resursima nađenima na području svoje nadležnosti te ovlasti da odlučuju o pristupu svojim genetskim resursima. Konvencijom se nameće obveza svim svojim strankama da nastoje stvoriti uvjete za olakšavanje pristupa genetskim resursima nad kojima imaju suverena prava kako bi ih druge stranke Konvencije mogle koristiti na okolišno razborit način. Konvencija također obvezuju sve svoje stranke da poduzimaju mjere u cilju poštene i pravične razmjene rezultata istraživanja i razvoja te dobiti koje proizlaze iz komercijalnih i ostalih korištenja genetskih resursa sa strankom Konvencije koja je osigurala te resurse. Takve razmjene dogovaraju se prema uzajamno dogovorenim uvjetima. U Konvenciji se također razmatraju pristup i podjela dobiti u odnosu na znanje, inovacije i prakse autohtonih i lokalnih zajednica koji su relevantni za očuvanje i održivu upotrebu biološke raznolikosti.
(7)
Genetske resurse trebalo bi čuvati in situ i koristiti na održive načine, a dobiti koje proizlaze iz njihova korištenja trebale bi biti pošteno i pravično podijeljene kako bi se doprinijelo iskorjenjivanju siromaštva, a time i ostvarenju Milenijskih razvojnih ciljeva Ujedinjenih naroda, kao što je utvrđeno u preambuli Protokola iz Nagoye. Cilj provedbe Protokola iz Nagoye trebao bi također biti ostvarenje tog potencijala.
(8)
Protokol iz Nagoye odnosi se na genetske resurse, nad kojima države članice imaju suverena prava, koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 15. Konvencije, za razliku od šireg područja primjene članka 4. Konvencije. Time se implicira da se Protokol iz Nagoye ne odnosi na cijelo područje primjene članka 4. Konvencije, kao na primjer na aktivnosti koje se odvijaju u morskim područjima izvan nacionalne nadležnosti. Istraživanje genetskih resursa postupno se širi na nova područja, posebno na oceane koji su i dalje najmanje istražena i najmanje poznata okruženja na planetu. Oceanske dubine osobito predstavljaju posljednje veliko neistraženo područje na planetu i privlače sve veći interes u smislu istraživanja, ispitivanja i traženja resursa.
(9)
Važno je utvrditi jasan i čvrst okvir za provedbu Protokola iz Nagoye koji bi trebao doprinijeti očuvanju biološke raznolikosti i održivoj upotrebi njezinih komponenata, poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koje proizlaze iz korištenja genetskih resursa te iskorjenjivanju siromaštva, istodobno povećavajući mogućnosti za istraživanje i razvoj koje se temelje na prirodnim resursima u Uniji. Također je od ključne važnosti spriječiti korištenje u Uniji genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima, kojima se nije pristupilo u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti stranke Protokola iz Nagoye te podupirati učinkovitu provedbu obveza o podjeli dobiti koje su utvrđene između osiguravatelja i korisnika na osnovi uzajamno dogovorenih uvjeta. Nužno je i poboljšati uvjete pravne sigurnosti u vezi s korištenjem genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima.
(10)
Okvir stvoren ovom uredbom doprinijet će održavanju i povećavanju povjerenja između stranaka Protokola iz Nagoye te drugih dionika, uključujući autohtone i lokalne zajednice, koji sudjeluju u pristupu genetskim resursima i podjeli dobiti od genetskih resursa.
(11)
Radi osiguravanja pravne sigurnosti, važno je da se pravila o provedbi Protokola iz Nagoye primjenjuju samo na genetske resurse nad kojima države imaju suverena prava u okviru područja primjene članka 15. Konvencije i na tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima u okviru područja primjene Konvencije kojima se pristupa nakon stupanja na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju.
(12)
Protokolom iz Nagoye zahtijeva se da svaka njegova stranka, prilikom razvoja i provedbe svojeg zakonodavstva ili regulatornih zahtjeva o pristupu i podjeli dobiti, treba uzeti u obzir važnost genetskih resursa za hranu i poljoprivredu („GRFA”) i njihovu posebnu ulogu za sigurnost hrane. U skladu s Odlukom Vijeća 2004/869/EZ (6), Međunarodni ugovor o biljnim genetskim resursima za hranu i poljoprivredu („ITPGRFA”) odobren je u ime Unije. ITPGRFA predstavlja specijalizirani međunarodni instrument za pristup i podjelu dobiti u smislu članka 4. stavka 4. Protokola iz Nagoye na koji ne bi trebala utjecati pravila o provedbi Protokola iz Nagoye.
(13)
Mnoge su stranke Protokola iz Nagoye, pri ostvarivanju svojih suverenih prava, odredile da će biljni genetski resursi za hranu i poljoprivredu (PGRFA) u okviru njihova upravljanja i nadzora te u javnoj domeni, koji nisu navedeni u Prilogu I. ITPGRFA-u, također podlijegati uvjetima standardnog sporazuma o prijenosu materijala (sMTA) u svrhe navedene u ITPGRFA-u.
(14)
Protokol iz Nagoye trebao bi se provoditi na način koji pruža uzajamnu podršku drugim međunarodnim instrumentima koji nisu u suprotnosti s njegovim ciljevima ili ciljevima Konvencije.
(15)
U članku 2. Konvencije, pojmovi „udomaćene vrste” definirani su kao sve vrste na čiji je proces evolucije utjecao čovjek kako bi udovoljio svojim potrebama, a „biotehnologija” kao svaka primjena tehnologije koja upotrebljava biološke sustave, žive organizme ili njihove derivate za izradu ili izmjenu proizvoda ili procesa za posebnu uporabu. U članku 2. Protokola iz Nagoye, pojam „derivati” definiran je kao biokemijski spoj koji se pojavljuje u prirodi, a posljedica je ekspresije gena ili metabolizma bioloških ili genetskih resursa, čak i ako ne sadrži funkcionalne jedinice nasljeđa.
(16)
Protokol iz Nagoye zahtijeva da svaka njegova stranka obrati pozornost na postojeće ili prijeteće izvanredne situacije koje ugrožavaju ili narušavaju zdravlje ljudi, životinja ili biljaka, kako je određeno na nacionalnoj ili međunarodnoj razini. Na Šezdeset četvrtoj svjetskoj zdravstvenoj skupštini 24. svibnja 2011. donesen je Okvir za pripremljenost za pandemiju gripe za razmjenu virusa gripe i pristup cjepivima i drugim dobitima („okvir PIP”). Okvir PIP odnosi se samo na viruse gripe koji imaju pandemijski potencijal kod ljudi i ne primjenjuje se na viruse sezonske gripe. Okvir PIP predstavlja specijalizirani međunarodni instrument za pristup i podjelu dobiti usklađen s Protokolom iz Nagoye i na koji ne bi trebala utjecati pravila o provedbi Protokola iz Nagoye.
(17)
Važno je u ovu uredbu uključiti definicije iz Protokola iz Nagoye i Konvencije koje su neophodne za provedbu ove uredbe od strane korisnika. Važno je da nove definicije sadržane u ovoj uredbi, a koje nisu uključene u Konvenciju ili Protokol iz Nagoye, budu usklađene s definicijama iz Konvencije i Protokola iz Nagoye. Pojam „korisnik” osobito bi trebao biti usklađen s definicijom „korištenje genetskih resursa” iz Protokola iz Nagoye.
(18)
Protokolom iz Nagoye utvrđuje se obveza promicanja i poticanja istraživanja povezanog s biološkom raznolikošću, a osobito istraživanja s nekomercijalnom namjerom.
(19)
Važno je prisjetiti se stavka 2. Odluke II/11 Konferencije stranaka Konvencije u kojem se ponovno potvrđuje da humani genetski resursi nisu obuhvaćeni okvirom Konvencije.
(20)
Trenutno ne postoji međunarodno dogovorena definicija „tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima”. Ne dovodeći u pitanje nadležnost i odgovornost država članica za pitanja u vezi s tradicionalnim znanjem povezanim s genetskim resursima i provedbom mjera za zaštitu interesa autohtonih i lokalnih zajednica, ova bi uredba trebala upućivati na tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima kako je opisano u sporazumima o podjeli dobiti, kako bi se osigurala fleksibilnost i pravna sigurnost za osiguravatelje i korisnike.
(21)
S ciljem osiguravanja učinkovite provedbe Protokola iz Nagoye, svi korisnici genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima trebali bi posvetiti dužnu pažnju kako bi se provjerilo da je pristup genetskim resursima i tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima bio u skladu s primjenjivim pravnim ili regulatornim zahtjevima te kako bi se osiguralo, kada je to primjenjivo, da su dobiti pošteno i pravično raspodijeljene. U tom kontekstu nadležna tijela trebala bi prihvatiti međunarodno priznate certifikate o sukladnosti koji služe kao dokaz da je pristup obuhvaćenim genetskim resursima bio u skladu sa zakonom te da su uspostavljeni uzajamno dogovoreni uvjeti za korisnika i navedeno korištenje. Korisnike bi u donošenju specifičnih odluka u pogledu izbora instrumenata i mjera za postupanje s dužnom pažnjom trebalo poduprijeti prepoznavanjem najbolje prakse te dopunskim mjerama za potporu sektorskih kodeksa ponašanja, modelima ugovornih klauzula i smjernicama za povećanje pravne sigurnosti i smanjenje troškova. Obveza korisnika da čuvaju informacije koje su važne za pristup i podjelu dobiti trebala bi biti vremenski ograničena i u skladu s vremenskim okvirom potrebnim za eventualnu inovaciju.
(22)
Uspješna provedba Protokola iz Nagoye ovisi o pregovaranju korisnika i osiguravatelja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima o zajednički dogovorenim uvjetima koji dovode do poštene i pravične podjele dobiti i doprinose širem cilju Protokola iz Nagoye pomaganja u očuvanju i održivoj upotrebi biološke raznolikosti. Korisnike i osiguravatelje također se potiče na podizanje svijesti o važnosti genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima.
(23)
Obveza dužne pažnje trebala bi se primjenjivati na sve korisnike neovisno o njihovoj veličini, uključujući mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća. Ova bi uredba trebala pružati niz mjera i instrumenata koji bi omogućili mikropoduzećima te malim i srednjim poduzećima ispunjavanje svojih obveza uz prihvatljiv trošak te s visokom razinom pravne sigurnosti.
(24)
Najbolje prakse razvijene od strane korisnika trebale bi imati važnu ulogu u prepoznavanju mjera dužne pažnje koje su osobito prikladne za postizanje usklađenosti sa sustavom provedbe Protokola iz Nagoye uz prihvatljiv trošak i uz visok stupanj pravne sigurnosti. Korisnici bi trebali nadograđivati postojeće kodekse ponašanja u pogledu pristupa i podjele dobiti koji su razvijeni za znanstveni, sveučilišni i nekomercijalni istraživački sektor i različite industrije. Udruženja korisnika trebala bi biti u mogućnosti zahtijevati da Komisija odredi može li se određena kombinacija postupaka, instrumenata i mehanizama koje nadzire određeno udruženje priznati kao najbolja praksa. Nadležna tijela država članica trebala bi uzeti u obzir da provedba prepoznate najbolje prakse od strane korisnika smanjuje rizik od neusklađenosti tog korisnika i opravdava manji broj provjera usklađenosti. Isto bi se trebalo primjenjivati u pogledu najbolje prakse koju su usvojile stranke Protokola iz Nagoye.
(25)
Prema Protokolu iz Nagoye kontrolne točke moraju biti učinkovite i trebale bi biti relevantne za korištenje genetskih resursa. Na identificiranim točkama u lancu aktivnosti koje sačinjavaju korištenje, korisnici bi trebali prijaviti i, na zahtjev, pružiti dokaze da su postupali s dužnom pažnjom. Jedna od prikladnih točaka za takvu prijavu jest primitak novčanih sredstava za javna istraživanja. Druga prikladna točka jest u završnoj fazi korištenja, što znači u fazi konačnog razvijanja proizvoda prije traženja odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji je razvijen putem korištenja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s takvim resursima ili, kada se takvo odobrenje ne zahtijeva, u fazi konačnog razvijanja proizvoda prije prvog stavljanja na tržište Unije. Kako bi se osigurala učinkovitost kontrolnih točaka, uz istodobno povećanje pravne sigurnosti za korisnike, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji u skladu s člankom 291. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Komisija bi trebala imati pravo korištenja tih provedbenih ovlasti radi određivanja faze konačnog razvoja proizvoda, u skladu s Protokolom iz Nagoye, kako bi utvrdila završnu fazu korištenja u različitim sektorima.
(26)
Važno je utvrditi da bi Mehanizam za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti mogao imati važnu ulogu u provedbi Protokola iz Nagoye. U skladu s člancima 14. i 17. Protokola iz Nagoye informacije bi se dostavljale Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti u sklopu postupka dodjele međunarodno priznatog certifikata o sukladnosti. Nadležna tijela trebala bi surađivati s Mehanizmom za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti kako bi se osigurala razmjena informacija kojom se nadležnim tijelima olakšava praćenje usklađenosti korisnika.
(27)
Prikupljanje genetskih resursa u divljini provode znanstveni, sveučilišni i nekomercijalni istraživači ili sakupljači uglavnom u nekomercijalne svrhe. U velikoj većini slučajeva i u gotovo svim sektorima novim prikupljenim genetskim resursima pristupa se putem posrednika, zbirki ili agenata koji pribavljaju genetske resurse u trećim zemljama.
(28)
Zbirke su najznačajniji osiguravatelji genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima koji se koriste u Uniji. Kao osiguravatelji, one mogu imati važnu ulogu u pomaganju drugim korisnicima u lancu sljedivosti u ispunjavanju njihovih obveza. Kako bi se to ostvarilo, sustav registriranih zbirki u Uniji trebao bi se uspostaviti putem uspostave dobrovoljnog registra zbirki koji će voditi Komisija. Takav bi sustav osigurao da zbirke koje su uključene u registar učinkovito primjenjuju mjere koje ograničavaju opskrbu uzorcima genetskih resursa samo na treće osobe koje imaju dokumentaciju koja pruža dokaze o zakonitom pristupu i osiguravaju uspostavu uzajamno dogovorenih uvjeta, kada je to potrebno. Sustav registriranih zbirki u Uniji trebao bi znatno smanjiti rizik od korištenja u Uniji genetskih resursa kojima se nije pristupilo u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti stranke Protokola iz Nagoye. Nadležna tijela država članica trebala bi provjeravati zadovoljavaju li zbirke zahtjeve na temelju kojih se one priznaju kao zbirke koje se mogu upisati u registar. Korisnici koji pribave genetske resurse iz zbirki uključenih u registar Unije trebali bi se smatrati korisnicima koji su postupali s dužnom pažnjom u pogledu traženja svih potrebnih informacija. To bi se trebalo pokazati osobito korisnim za znanstvene, sveučilišne i nekomercijalne istraživače te mala i srednja poduzeća te bi trebalo doprinijeti smanjenju administrativnih zahtjeva i zahtjeva u pogledu usklađenosti.
(29)
Nadležna tijela država članica trebala bi provjeriti ispunjavaju li korisnici njihove obveze te jesu li pribavili prethodni informirani pristanak i uspostavili uzajamno dogovorene uvjete. Nadležna tijela također bi trebala voditi evidenciju o obavljenim provjerama, a relevantne informacije trebale bi biti dostupne u skladu s Direktivom 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7).
(30)
Države članice trebale bi osigurati učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće sankcije za sankcioniranje kršenja pravila o provedbi Protokola iz Nagoye.
(31)
Uzimajući u obzir međunarodni karakter ugovaranja pristupa i podjele dobiti, nadležna tijela država članica trebala bi surađivati međusobno te s Komisijom i s nadležnim nacionalnim tijelima iz trećih zemalja kako bi osigurala da korisnici ispunjavaju uvjete iz ove uredbe i podržavaju učinkovitu primjenu pravila za provedbu Protokola iz Nagoye.
(32)
Unija i države članice trebale bi djelovati proaktivno kako bi osigurale da se ciljevi Protokola iz Nagoye ostvare da bi se povećali resursi za očuvanje biološke raznolikosti i održive upotrebe njezinih komponenti na globalnoj razini.
(33)
Komisija i države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće dopunske mjere da povećaju učinkovitost provedbe ove uredbe te smanje troškove, posebno kada bi to pogodovalo znanstvenim, sveučilišnim i nekomercijalnim istraživačima te malim i srednjim poduzećima.
(34)
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (8).
(35)
S obzirom na to da cilj ove uredbe, točnije potporu poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koje proizlaze iz korištenja genetskih resursa u skladu s Protokolom iz Nagoye, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njegova opsega i radi potrebe osiguranja funkcioniranja unutarnjeg tržišta on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, utvrđenim u tom članku, ova uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(36)
Datum stupanja na snagu ove uredbe trebao bi biti izravno povezan sa stupanjem na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju kako bi se osigurali jednaki uvjeti na razini Unije i na globalnoj razini u aktivnostima povezanima s pristupom i podjelom dobiti od genetskih resursa,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE
Članak 1.
Predmet
Ovom uredbom uspostavljaju se pravila kojima se uređuje usklađenost s pristupom i podjelom dobiti za genetske resurse i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima u skladu s odredbama Protokola iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti („Protokol iz Nagoye”). Učinkovita provedba ove uredbe također će doprinijeti očuvanju biološke raznolikosti i održivoj upotrebi njezinih komponenti, u skladu s odredbama Konvencije o biološkoj raznolikosti („Konvencija”).
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova uredba primjenjuje se na genetske resurse nad kojima države imaju suverena prava te na tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima kojima se pristupa nakon stupanja na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju. Primjenjuje se također na dobiti koje proizlaze iz korištenja takvih genetskih resursa te tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima.
2. Ova se uredba ne primjenjuje na genetske resurse za koje su pristup i podjela dobiti uređeni specijaliziranim međunarodnim instrumentima koji su usklađeni s ciljevima Konvencije i Protokola iz Nagoye te nisu u suprotnosti s njima.
3. Ovom uredbom ne dovode se u pitanje pravila država članica o pristupu genetskim resursima nad kojima one imaju suverena prava u okviru područja primjene članka 15. Konvencije, kao ni odredbe država članica o članku 8. točki (j) Konvencije u vezi s tradicionalnim znanjem povezanim s genetskim resursima.
4. Ova uredba primjenjuje se na genetske resurse i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima na koje se primjenjuje zakonodavstvo ili regulatorni zahtjevi o pristupu i podjeli dobiti stranke Protokola iz Nagoye.
5. Ništa u ovoj uredbi ne obvezuje državu članicu da pruži informacije za koje smatra da njihova objava šteti osnovnim interesima njezine sigurnosti.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove uredbe primjenjuju se definicije Konvencije i Protokola iz Nagoye, kao i sljedeće definicije:
1.
„genetski materijal” znači svaki materijal biljnog, životinjskog, mikrobnog ili drugog podrijetla koji sadrži funkcionalne jedinice nasljeđivanja;
2.
„genetski resursi” znači genetski materijal stvarne ili potencijalne vrijednosti;
3.
„pristup” znači pribavljanje genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima u stranci Protokola iz Nagoye;
4.
„korisnik” znači fizička ili pravna osoba koja koristi genetske resurse ili tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima;
5.
„korištenje genetskih resursa” znači provođenje istraživanja i razvoja na genetskom i/ili biokemijskom sastavu genetskih resursa, uključujući i primjenom biotehnologije kako je utvrđeno u članku 2. Konvencije;
6.
„uzajamno dogovoreni uvjeti” znači ugovorni dogovor sklopljen između osiguravatelja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima i korisnika, a koji utvrđuje konkretne uvjete za poštenu i pravičnu podjelu dobiti koja proizlazi iz korištenja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima te koji također može uključivati dodatne uvjete i odredbe za takvo korištenje, kao i naknadne primjene i komercijalizaciju;
7.
„tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima” znači tradicionalno znanje koje posjeduje autohtona ili lokalna zajednica, a koje je relevantno za korištenje genetskih resursa i koje je kao takvo opisano u uzajamno dogovorenim uvjetima koji se primjenjuju pri korištenju genetskih resursa;
8.
„genetski resursi kojima se pristupa na nezakonit način” znači genetski resursi i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima kojima se nije pristupilo u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti zemlje osiguravateljice koja je stranka Protokola iz Nagoye koja zahtijeva prethodni informirani pristanak;
9.
„zbirka” znači skup prikupljenih uzoraka genetskih resursa i povezanih informacija koje su prikupljene i pohranjene bilo u posjedu javnih ili privatnih subjekata;
10.
„udruženje korisnika” znači organizacija, uspostavljena u skladu sa zahtjevima države članice u kojoj se nalazi, a koja zastupa interese korisnika i koja je uključena u razvoj i nadgledanje najboljih praksi iz članka 8. ove uredbe;
11.
„međunarodno priznat certifikat o sukladnosti” znači dopuštenje ili jednakovrijedan dokument koji izdaje nadležno tijelo u skladu s člankom 6. stavkom 3. točkom (e) i člankom 13. stavkom 2. Protokola iz Nagoye u vrijeme pristupa kao dokaz da se genetskom resursu koji obuhvaća pristupilo u skladu s odlukom o odobrenju prethodnog informiranog pristanka i da su uspostavljeni uzajamno dogovoreni uvjeti za korisnika te korištenje navedeno u tom dokumentu, a koji je dostupan u Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti uspostavljenom u skladu s člankom 14. stavkom 1. tog protokola.
POGLAVLJE II.
USKLAĐENOST KORISNIKA
Članak 4.
Obveze korisnika
1. Korisnici postupaju s dužnom pažnjom kako bi se utvrdilo je li pristup korištenim genetskim resursima i tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima bio u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti te jesu li dobiti pošteno i pravično podijeljene na osnovi uzajamno dogovorenih uvjeta, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima.
2. Genetski resursi i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima prenose se i koriste pod uzajamno dogovorenim uvjetima ako su potrebni u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima.
3. Za potrebe stavka 1. korisnici traže, čuvaju i prenose budućim korisnicima:
(a)
međunarodno priznat certifikat o sukladnosti te informacije o sadržaju uzajamno dogovorenih uvjeta relevantnih za buduće korisnike; ili
(b)
ako međunarodno priznat certifikat o sukladnosti nije dostupan, informacije i relevantne dokumente o:
i.
datumu i mjestu pristupa genetskim resursima ili tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima;
ii.
opisu genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s korištenim genetskim resursima;
iii.
izvoru iz kojeg su izravno dobiveni genetski resursi ili tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima te budućim korisnicima genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima;
iv.
postojanju ili nepostojanju prava i obveza u vezi s pristupom i podjelom dobiti, uključujući prava i obveze u vezi s budućim primjenama i komercijalizacijom;
v.
dopuštenjima za pristup, gdje je primjenjivo;
vi.
uzajamno dogovorenim uvjetima, uključujući mogućnosti podjele dobiti, prema potrebi.
4. Smatra se da su korisnici koji pribavljaju biljne genetske resurse za hranu i poljoprivredu (PGRFA) u stranci Protokola iz Nagoye koja je utvrdila da će biljni genetski resursi za hranu i poljoprivredu u okviru njezina upravljanja i nadzora te u domeni javnosti, koji nisu navedeni u Prilogu I. Međunarodnog ugovora o biljnim genetskim resursima za hranu i poljoprivredu (ITPGRFA), također podlijegati uvjetima standardnog sporazuma o prijenosu materijala za svrhe navedene u ITPGRFA-u, udovoljili zahtjevima o dužnoj pažnji u skladu sa stavkom 3. ovog članka.
5. Kada su informacije kojima raspolažu nedostatne ili ako postoje nepouzdanosti o zakonitosti pristupa ili korištenja, korisnici pribavljaju dopuštenje za pristup ili jednakovrijedni dokument i uspostavljaju uzajamno dogovorene uvjete korištenja ili prekidaju korištenje.
6. Korisnici zadržavaju informacije koje su relevantne za pristup i podjelu dobiti dvadeset godina nakon isteka razdoblja korištenja.
7. Smatra se da su korisnici koji pribavljaju genetski resurs iz zbirke uključene u registar zbirki unutar Unije iz članka 5. stavka 1. postupali s dužnom pažnjom u pogledu traženja informacija navedenih u stavku 3. ovog članka.
8. Korisnici koji pribavljaju genetski resurs za koji je utvrđeno da jest ili je utvrđeno da je vjerojatno uzrokujući patogen postojeće ili prijeteće izvanredne situacije u području javnog zdravlja od međunarodnog značaju, u smislu Međunarodnih zdravstvenih propisa (2005.), ili ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju kako je definirana u Odluci br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (9), radi pripremljenosti na izvanredne situacije u području javnog zdravlja u zemljama koje još nisu pogođene i odgovora u pogođenim zemljama, ispunjavaju obveze navedene u stavku 3. ili 5. ovog članka najkasnije:
(a)
mjesec dana nakon prestanka prijeteće ili postojeće prijetnje javnom zdravlju; ili
(b)
tri mjeseca nakon početka korištenja genetskih resursa,
što je god ranije.
Ako obveze navedene u stavku 3. ili 5. ovog članka nisu ispunjene do rokova utvrđenih u prvom podstavku točkama (a) i (b) ovog stavka, korištenje prestaje.
U slučaju zahtjeva za odobrenje stavljanja na tržište ili stavljanja na tržište proizvoda koji proizlaze iz korištenja tih genetskih resursa, obveze navedene u stavku 3. ili 5. primjenjuju se u potpunosti i bez odlaganja.
U nedostatku pravovremeno pribavljenog prethodnog informiranog pristanka i uspostavljenih uzajamno dogovorenih uvjeta te dok se ne postigne dogovor s dotičnom zemljom osiguravateljicom, korisnik neće tražiti nikakva isključiva prava ni na koji razvoj postignut putem upotrebe takvih patogena.
Specijalizirani međunarodni instrumenti za pristup i podjelu dobiti navedeni u članku 2. ostaju nepromijenjeni.
Članak 5.
Registar zbirki
1. Komisija uspostavlja i održava registar zbirki unutar Unije („registar”). Komisija osigurava da se registar nalazi na internetu i da je lako dostupan korisnicima. Registar sadrži upućivanja na zbirke genetskih resursa ili dijelove tih zbirki za koje je utvrđeno da udovoljavaju kriterijima određenima u stavku 3.
2. Država članica na zahtjev imatelja zbirke pod svojom nadležnošću razmatra uključenje te zbirke ili njezina dijela u registar. Nakon što provjeri udovoljava li predmetna zbirka ili njezin dio kriterijima određenima u stavku 3., država članica Komisiji bez nepotrebnog odlaganja priopćava naziv i pojedinosti za kontakt zbirke i njezina imatelja te vrstu dotične zbirke. Komisija bez odlaganja uključuje te informacije u registar.
3. Kako bi se zbirka ili dio zbirke mogli uključiti u registar, zbirka dokazuje svoje mogućnosti u pogledu:
(a)
primjene standardiziranih postupaka za razmjenu uzoraka genetskih resursa i povezanih informacija s drugim zbirkama te za opskrbu trećih osoba uzorcima genetskih resursa i povezanim informacijama za njihovo korištenje, u skladu s Konvencijom i Protokolom iz Nagoye;
(b)
opskrbe trećih osoba genetskim resursima i povezanim informacijama za njihovo korištenje jedino uz dokumentaciju koja pruža dokaze o tome da se genetskim resursima i povezanim informacijama pristupilo u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti i, kada je to primjenjivo, uzajamno dogovorenim uvjetima;
(c)
vođenja evidencije o svim uzorcima genetskih resursa i povezanim informacijama kojima opskrbljuje treće osobe za njihovo korištenje;
(d)
uspostavljanja ili korištenja jedinstvenih identifikatora, gdje je to moguće, za uzorke genetskih resursa kojima se opskrbljuje treće osobe; i
(e)
korištenja odgovarajućim instrumentom za praćenje i nadzor razmjene uzoraka genetskih resursa i povezanih informacija s drugim zbirkama.
4. Države članice redovito provjeravaju udovoljava li svaka zbirka ili dio zbirke pod njihovom nadležnošću, koje su uključene u registar, kriterijima određenima u stavku 3.
Ako na temelju informacija pruženih na temelju stavka 3. postoji dokaz da zbirka ili dio zbirke uključeni u registar ne udovoljava kriterijima određenima u stavku 3., dotična država članica bez nepotrebnog odlaganja u dijalogu s dotičnim imateljem zbirke utvrđuje korektivne radnje ili mjere.
Država članica koja utvrdi da zbirka ili dio zbirke pod njezinom nadležnošću više ne udovoljava uvjetima iz stavka 3. o tome obavještava Komisiju bez nepotrebnog odlaganja.
Nakon što zaprimi tu informaciju, Komisija briše zbirku ili dio zbirke iz registra.
5. Komisija donosi provedbene akte za uspostavu postupaka za provedbu stavaka od 1. do 4. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2.
Članak 6.
Nadležna tijela i kontaktna točka
1. Svaka država članica imenuje jedno ili više nadležnih tijela odgovornih za primjenu ove uredbe. Države članice obavješćuju Komisiju o nazivima i adresama svojih nadležnih tijela od datuma stupanja na snagu ove uredbe. Države članice bez nepotrebnog odlaganja priopćavaju Komisiji svaku promjenu naziva ili adrese nadležnih tijela.
2. Komisija objavljuje popis nadležnih tijela država članica, uključujući objavu na internetu. Komisija ažurira popis.
3. Komisija određuje kontaktnu točku za pristup i podjelu dobiti odgovornu za suradnju s Tajništvom Konvencije u pogledu pitanja obuhvaćenih ovom uredbom.
4. Komisija osigurava da tijela Unije uspostavljena Uredbom Vijeća (EZ) br. 338/97 (10) doprinose postizanju ciljeva ove uredbe.
Članak 7.
Praćenje usklađenosti korisnika
1. Države članice i Komisija od svih primatelja novčanih sredstava za javna istraživanja koja uključuju korištenje genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima traže izjavu da postupaju s dužnom pažnjom u skladu s člankom 4.
2. U fazi konačnog razvoja proizvoda koji je razvijen putem korištenja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima, korisnici izjavljuju nadležnim tijelima uspostavljenima prema članku 6. stavku 1. da su ispunili obveze iz članka 4. te istodobno dostavljaju:
(a)
relevantne informacije iz međunarodno priznatog certifikata o sukladnosti; ili
(b)
povezane informacije kako je navedeno u članku 4. stavku 3. točki (b) podtočkama od i. do v. i članku 4. stavku 5., uključujući informacije da su uspostavljeni uzajamno dogovoreni uvjeti, prema potrebi.
Korisnici na zahtjev dodatno pružaju dokaze nadležnom tijelu.
3. Nadležna tijela dostavljaju informacije primljene na temelju stavaka 1. i 2. ovog članka Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti koji je uspostavljen na temelju članka 14. stavka 1. Protokola iz Nagoye, Komisiji i, prema potrebi, nadležnim nacionalnim tijelima iz članka 13. stavka 2. Protokola iz Nagoye.
4. Nadležna tijela surađuju s Mehanizmom za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti kako bi se osigurala razmjena informacija navedenih u članku 17. stavku 2. Protokola iz Nagoye za praćenje usklađenosti korisnika.
5. Nadležna tijela uzimaju u obzir poštovanje povjerljivosti trgovačkih ili industrijskih informacija ako je ta povjerljivost predviđena pravom Unije ili nacionalnim pravom radi zaštite legitimnih ekonomskih interesa, posebno u vezi s označavanjem genetskih resursa i korištenja.
6. Komisija donosi provedbene akte za uspostavu postupaka za provedbu stavaka 1., 2. i 3. ovog članka. U tim provedbenim aktima Komisija određuje fazu konačnog razvijanja proizvoda kako bi se utvrdila konačna faza korištenja u različitim sektorima. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2.
Članak 8.
Najbolje prakse
1. Udruženja korisnika ili druge zainteresirane strane mogu podnijeti zahtjev Komisiji da prizna kao najbolju praksu kombinaciju postupaka, instrumenata ili mehanizama, koje to udruženje ili druge zainteresirane strane razvijaju i nadgledaju, u skladu sa zahtjevima ove uredbe. Uz zahtjev se prilažu dokazi i popratne informacije.
2. Komisija priznaje praksu kao najbolju praksu u slučaju kada, na osnovi dokaza i informacija pruženih na temelju stavka 1. ovog članka, utvrdi da konkretna kombinacija postupaka, instrumenata ili mehanizama, kada je korisnik učinkovito provodi, omogućuje da taj korisnik ispunjava svoje obveze utvrđene člancima 4. i 7.
3. Udruženje korisnika ili druge zainteresirane strane priopćavaju Komisiji svaku promjenu ili dopunu najbolje prakse koja je priznata u skladu sa stavkom 2.
4. Ako dokazi ukazuju na to da korisnici u provedbi najbolje prakse opetovano ili značajno ne ispunjavaju svoje obveze u skladu s ovom uredbom, Komisija u suradnji s relevantnim udruženjem korisnika ili drugim zainteresiranim strankama ispituje ukazuju li ti slučajevi na moguće nedostatke u najboljoj praksi.
5. Komisija povlači svoje priznavanje najbolje prakse kada utvrdi da promjene najbolje prakse ugrožavaju mogućnost korisnika da ispunjava svoje obveze na temelju članaka 4. i 7. ili kada se opetovani ili značajni slučajevi neusklađenosti korisnika odnose na nedostatke u najboljim praksama.
6. Komisija uspostavlja registar priznate najbolje prakse u internetskom obliku te ga redovito ažurira. Taj registar u jednom odjeljku sadrži popis najboljih praksi koje je priznala Komisija u skladu sa stavkom 2. ovog članka, a u drugom odjeljku popis najboljih praksi koje su usvojene na temelju članka 20. stavka 2. Protokola iz Nagoye.
7. Komisija donosi provedbene akte za uspostavu postupaka za provedbu stavaka od 1. do 5. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2.
Članak 9.
Provjere usklađenosti korisnika
1. Nadležna tijela iz članka 6. stavka 1. vrše provjere kako bi ispitala ispunjavaju li korisnici svoje obveze na temelju članaka 4. i 7., uzimajući u obzir da provedba najboljih praksi od strane korisnika u odnosu na pristup i podjelu dobiti priznatih na temelju članka 8. stavka 2. ove uredbe ili na temelju članka 20. stavka 2. Protokola iz Nagoye može smanjiti rizik od neusklađenosti korisnika.
2. Države članice osiguravaju da su provjere koje se provode na temelju stavka 1. učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće te da otkrivaju slučajeve neusklađenosti korisnika s ovom uredbom.
3. Provjere iz stavka 1. provode se:
(a)
u skladu s planom koji se povremeno preispituje i koji se razvija korištenjem pristupa koji se temelji na riziku;
(b)
kada nadležno tijelo posjeduje relevantne informacije, uključujući i one utemeljene na potkrijepljenim sumnjama trećih strana, o neusklađenosti korisnika s ovom uredbom. Posebna pozornost posvećuje se takvim sumnjama koje su izrazile zemlje osiguravateljice.
4. Provjere iz stavka 1. ovog članka mogu uključivati ispitivanje:
(a)
mjera koje poduzima korisnik radi postupanja s dužnom pažnjom u skladu s člankom 4.;
(b)
dokumentacije i evidencija koje dokazuju da je postupano s dužnom pažnjom u skladu s člankom 4. u odnosu na konkretne aktivnosti korištenja;
(c)
instanci kod kojih je korisnik bio obvezan podnijeti prijave u skladu s člankom 7.
Prema potrebi, mogu se izvršavati i provjere na licu mjesta.
5. Korisnici nude svu pomoć potrebnu za olakšavanje vršenja provjera iz stavka 1.
6. Ne dovodeći u pitanje članak 11., u slučaju uočenih nedostataka nakon provjera iz stavka 1. ovog članka, nadležno tijelo izdaje obavijest o korektivnim radnjama ili mjerama koje korisnik treba poduzeti.
Ovisno o vrsti nedostataka, države članice mogu odmah poduzeti i privremene mjere.
Članak 10.
Evidencije provjera
1. Nadležna tijela najmanje pet godina vode evidenciju o provjerama iz članka 9. stavka 1., koja osobito pokazuje prirodu i rezultat tih provjera te evidenciju o svim poduzetim korektivnim radnjama i mjerama u skladu s člankom 9. stavkom 6.
2. Informacije iz stavka 1. stavljaju se na raspolaganje u skladu s Direktivom 2003/4/EZ.
Članak 11.
Sankcije
1. Države članice utvrđuju pravila o sankcijama primjenjivim u slučaju kršenja članaka 4. i 7. i poduzimaju sve potrebne mjere za osiguranje njihove provedbe.
2. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
3. Do 11. lipnja 2015. države članice Komisiji priopćuju odredbe iz stavka 1. te sve naknadne izmjene tih pravila bez odlaganja.
POGLAVLJE III.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 12.
Suradnja
Nadležna tijela iz članka 6. stavka 1.:
(a)
surađuju međusobno i s Komisijom kako bi se osigurala usklađenost korisnika s ovom uredbom;
(b)
savjetuju se, prema potrebi, s dionicima o provedbi Protokola iz Nagoye i ove uredbe;
(c)
surađuju s nadležnim nacionalnim tijelima iz članka 13. stavka 2. Protokola iz Nagoye kako bi se osigurala usklađenost korisnika s ovom uredbom;
(d)
obavješćuju nadležna tijela drugih država članica i Komisiju o svim ozbiljnim nedostacima, uočenim tijekom provjera iz članka 9. stavka 1., i o vrstama sankcija koje se izriču u skladu s člankom 11.;
(e)
razmjenjuju informacije o organizaciji svojih sustava provjera za praćenje usklađenosti korisnika s ovom uredbom.
Članak 13.
Dopunske mjere
Komisija i države članice, prema potrebi:
(a)
promiču i potiču aktivnosti informiranja, podizanja svijesti i osposobljavanja kako bi pomogle dionicima i zainteresiranim stranama da razumiju svoje obveze koje proizlaze iz provedbe ove uredbe i relevantnih odredaba Konvencije i Protokola iz Nagoye u Uniji;
(b)
potiču razvoj sektorskih kodeksa ponašanja, modela ugovornih klauzula, smjernica i najbolje prakse, posebno kada bi to pogodovalo znanstvenim, sveučilišnim i nekomercijalnim istraživačima te malim i srednjim poduzećima;
(c)
promiču razvoj i upotrebu isplativih komunikacijskih instrumenata i sustava radi pružanja potpore zbirkama i korisnicima u pogledu praćenja i nadzora korištenja genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima;
(d)
pružaju korisnicima tehničke i druge smjernice, uzimajući u obzir situaciju znanstvenih, sveučilišnih i nekomercijalnih istraživača te malih i srednjih poduzeća, kako bi se olakšala usklađenost sa zahtjevima ove uredbe;
(e)
potiču korisnike i osiguravatelje na usmjeravanje dobiti koje proizlaze iz korištenja genetskih resursa prema očuvanju biološke raznolikosti i održivoj upotrebi njezinih komponenata u skladu s odredbama Konvencije;
(f)
promiču mjere za potporu zbirkama koje doprinose očuvanju biološke i kulturne raznolikosti.
Članak 14.
Postupak odbora
1. Komisiji pomaže odbor. Taj odbor jest odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Ako odbor ne dostavi mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 15.
Savjetodavni forum
Komisija osigurava ravnomjerno sudjelovanje predstavnika država članica i drugih zainteresiranih strana u pitanjima vezanim uz provedbu ove uredbe. Oni se sastaju na savjetodavnom forumu. Komisija utvrđuje poslovnik tog savjetodavnog foruma.
Članak 16.
Izvješća i preispitivanje
1. Osim ako je određen alternativni interval za izvješća iz članka 29. Protokola iz Nagoye, države članice Komisiji podnose izvješće o primjeni ove uredbe do 11. lipnja 2017., a nakon toga svakih pet godina.
2. Najkasnije godinu dana nakon vremenskog roka za podnošenje izvješća iz stavka 1., Komisija Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o primjeni ove uredbe, uključujući prvu ocjenu učinkovitosti ove uredbe.
3. Svakih deset godina od svog prvog izvješća Komisija, na osnovi izvještavanja i iskustava u vezi s primjenom ove uredbe, preispituje njezino funkcioniranje i učinkovitost u ispunjavanju ciljeva Protokola iz Nagoye. Prilikom preispitivanja Komisija posebno razmatra administrativne posljedice za institucije koje provode javna istraživanja, mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća i posebne sektore. Razmatra i potrebu da se preispita provedba odredaba ove uredbe s obzirom na događaje u drugim relevantnim međunarodnim organizacijama.
4. Komisija izvješćuje Konferenciju stranaka Konvencije, koja služi kao sastanak stranaka Protokola iz Nagoye, o mjerama koje je Unija poduzela radi provedbe mjera usklađivanja s Protokolom iz Nagoye.
Članak 17.
Stupanje na snagu i primjena
1. Ova uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
2. Što je prije moguće nakon polaganja instrumenta Unije za prihvaćanje Protokola iz Nagoye, Komisija u Službenom listu Europske unije objavljuje obavijest u kojoj se navodi datum stupanja na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju. Ova se uredba primjenjuje od tog datuma.
3. Članci 4., 7. i 9. ove uredbe primjenjuju se godinu dana nakon dana stupanja na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju.
Ova je uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u 16. travnja 2014.