NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 851/2013
ze dne 3. září 2013,
kterým se schvalují určitá zdravotních tvrzení při označování potravin jiná než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
(3)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mají podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán má postoupit platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) za účelem vědeckého hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení, přičemž zohlední stanovisko úřadu.
(5)
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založená na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků upravených kyselých nealkoholických nápojů na omezení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2010-00784) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nápoje „Toothkind“ pomáhají udržovat zdravé zuby.“
(7)
Dne 16. prosince 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním běžných nápojů z ovocných šťáv s frekvencí čtyřikrát denně a běžných nápojů obsahujících cukry (8-12 g cukrů/100 ml) s frekvencí sedmkrát denně a demineralizací zubů. Kromě toho dospěl k závěru, že nahrazení uvedených nápojů nápoji „Toothkind“ může přispět k omezení demineralizace zubů.
(8)
Po konzultaci s členskými státy požádala Komise úřad o dodatečné stanovisko mimo jiné k tomu, zda se příznivý účinek projeví nebo může být očekáván i u těch spotřebitelů běžných nápojů z ovocných šťáv a běžných nealkoholických nápojů obsahujících cukry, kteří tyto nápoje konzumují méně často. Úřad ve svém stanovisku ze dne 8. července 2011 (otázka č. EFSA-Q-2011-00781) (4) dospěl k závěru, že příznivý účinek udržení mineralizace zubů lze očekávat u osob, které konzumují typické nápoje z ovocných šťáv nebo nealkoholické nápoje obsahující cukry a které rovněž často konzumují cukry a/nebo kyseliny obsažené v jiných nápojích nebo potravinách, jež mohou přispívat k demineralizaci zubů, a sice pokud je jedna nebo několik porcí typických nápojů z ovocných šťáv a typických nealkoholických nápojů obsahujících cukry nahrazeno rovnocenným počtem porcí nápoje z ovocných šťáv „Toothkind“. Kromě toho bylo objasněno, že „omezení demineralizace zubů“ má podobný význam jako „udržení mineralizace zubů“. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením Komise (EU) č. 432/2012.
(9)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě všech 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 12. června 2013 informoval žadatel Komisi, že došlo k určitým změnám ve struktuře a sídle jeho podniku. Proto žadatel formálně požádal, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited a jejím přidruženým podnikům, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Spojené království. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Kraft Foods Europe - Biscuits R&D předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků pomalu stravitelného škrobu v potravinách obsahujících škrob a snižování postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2010-00966) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomalu stravitelný škrob zajišťuje sacharidy, které jsou pravidelně a soustavně absorbovány a uvolňovány. Přispívají ke zmírnění postprandiální glykemické odezvy.“
(12)
Dne 21. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním pomalu stravitelného škrobu (ve srovnání s užíváním rychle stravitelného škrobu) v obilných výrobcích a snížením postprandiální glykemické odezvy. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(13)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že pro stanovení podmínek používání tohoto konkrétního tvrzení byly nutné čtyři studie, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or a. s. part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed a. s. part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 1. října 2012 informoval žadatel Komisi o procesu restrukturalizace, jehož prostřednictvím skupina Kraft Foods odštěpila své podniky, a tím vytvořila dvě zcela nezávislé skupiny, přičemž jednou z nich je skupina Mondelēz International. Jelikož od 1. října 2012 patří společnost Kraft Foods Europe - Biscuits R&D ke skupině Mondelēz International, žadatel oficiálně požádal o to, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána skupině Mondelēz International. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium nv předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků flavanolů z kakaa na vazodilataci závisející na endotelu (otázka č. EFSA-Q-2012-00002) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Flavanoly z kakaa pomáhají zachovat vazodilataci závisející na endotelu, která přispívá ke zdravému krevnímu oběhu“.
(16)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním flavanolů z kakaa a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(17)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil jednu studii intervence u člověka, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o studii Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Užívání kakaa zlepšuje u zdravých subjektů v závislosti na dávce dilataci zprostředkovanou průtokem a tuhost tepen a snižuje krevní tlak.
(18)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Proto vědecké údaje a další informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v uvedeném článku.
(19)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je třeba zohlednit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(20)
V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.
(21)
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání těchto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let. Schválení těchto tvrzení, která jsou vyhrazena pro použití jediného provozovatele, však nebrání ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání týchž tvrzení v případě, že žádosti jsou založeny na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(22)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(23)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Používání zdravotních tvrzení uvedených v prvním pododstavci je vyhrazeno pro žadatele na dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. Po uplynutí této doby mohou být uvedená zdravotní tvrzení používána v souladu s podmínkami, které se na ně vztahují, jakýmkoli provozovatelem potravinářského podniku.
Článek 2
Vědecké údaje a jiné informace zahrnuté v žádostech, které žadatelé prohlásili za své vlastnictví a bez jejichž předložení by uvedená zdravotní tvrzení nemohla být schválena, jsou vyhrazeny pro používání ve prospěch žadatelů na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. září 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 851/2013
оd 3. rujna 2013.
o odobravanju određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece i o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 4.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 propisuje zabranu zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene u popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 donesena je Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 (2) kojom je utvrđen popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece.
(3)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 također se propisuje da subjekti u poslovanju s hranom moraju predati zahtjeve za odobrenje dopuštenih zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo proslijeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija, zbog znanstvene ocjene te Komisiji i državama članicama zbog podataka.
(4)
Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
(5)
Kako bi se potakle inovacije, zdravstvene tvrdnje koje su utemeljene na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili uključuju zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, podliježu ubrzanom načinu odobravanja.
(6)
U vezi sa zahtjevom GlaxoSmithKline Services Unlimiteda, predanim u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, Agencija je trebala dostaviti mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na učinke preformuliranog bezalkoholnog pića koje sadržava kiseline na smanjenje demineralizacije zuba (Pitanje br. EFSA-Q-2010-00784) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „Napici‚blagotvorni za zube’ pomažu u očuvanju zdravlja zuba.”
(7)
Komisija i države članice primile su 16. prosinca 2010. znanstveno mišljenje Agencije u kojem je na temelju dostavljenih podataka utvrđeno postojanje uzročno-posljedične veze između konzumacije uobičajenih sokova četiri puta dnevno te konzumacije uobičajenih sokova koji sadržavaju šećer (8-12 g šećera/100 ml) i demineralizacije zuba. Nadalje, zaključeno je da bi zamjenjivanje takvih napitaka napicima „blagotvornima za zube” moglo pridonijeti smanjenju demineralizacije zuba.
(8)
Nakon savjetovanja s državama članicama, Komisija je zatražila dodatan savjet od Agencije, među ostalim, o tome je li utvrđen blagotvorni učinak ili se očekuje njegovo utvrđivanje na potrošače koji rjeđe konzumiraju uobičajene sokove i uobičajene bezalkoholne napitke koji sadržavaju šećer. Agencija je u svojem mišljenju od 8. srpnja 2011. (Pitanje br. EFSA-Q-2011-00781) (4) zaključila da potrošači koji konzumiraju uobičajene sokove ili bezalkoholne napitke sa šećerom te često konzumiraju šećere i/ili kiseline iz ostalih napitaka ili hrane koji mogu doprinijeti demineralizaciji zuba mogu očekivati blagotvoran učinak u vezi s demineralizacijom zuba, ako zamijene navedena pića jednakim brojem pića ‚blagotvornima za zube. Nadalje, pojašnjeno je da ‚smanjenje demineralizacije zuba’ ima slično značenje kao „očuvanje mineralizacije zuba”. Dakle, smatra se da je zdravstvena tvrdnja koja odgovara ovom zaključku i ima posebne uvjete korištenja u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i trebala bi biti uvrštena u popis dopuštenih tvrdnji Europske unije uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012.
(9)
Agencija je u svojem mišljenju naznačila da zaključci nisu mogli biti doneseni bez petnaest studija za koje podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava. Te su studije navedene kako slijedi:
-
Adams, G.; North, M.; De’Ath, J. Glavni istraživač: West, N.X. 2004. Istraživanje o erozivnom učinku vrućih napitaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea NHCMA0303, UK;
-
Adams, G.; North, M. Glavni istraživač: Duggal, M.S. 2003. Razvoj intraoralne kariogenosti (ITC) model #3. Izvješće GlaxoSmithKlinea NHCMA0301, UK;
-
Adnitt, C.; Adams, G.; North, M. Glavni istraživač: Toumba, K.J. 2005. Razvoj intraoralne kariogenosti (ITC) model #4. Izvješće GlaxoSmithKlinea NHCMA0302, UK;
-
Broughton, J.; North, M.; Roman, L. Glavni istraživač: Toumba, K.J. 2006. Razvoj intraoralne kariogenosti (ITC) model #5. Izvješće GlaxoSmithKlinea NHCMA0401, UK;
-
De’Ath, J.; North, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Ong, T.J. 2002a. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1760182, UK;
-
De’Ath, J.; North, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Jackson, R. 2002b. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1760183, UK;
-
De’Ath, J.; North, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Preston, A. 2002c. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1760184, UK;
-
De’Ath, J.; Moohan, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Toumba, K.J. 2003. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010201, UK;
-
Gard’ner, K.; Moohan, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Ong, T.J. 2003a. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010199, UK;
-
Gard’ner, K.; Moohan, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Jackson, R. 2003b. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010200, UK;
-
Hollas, M.; McAuliffe, T.; Finke, M. Glavni istraživač: West, N.X. 2005. Ispitivanje učinka modificiranog napitka od crnog ribiza na zubnu caklinu sa i bez dodatnog brušenja zuba. Izvješće GlaxoSmithKlinea NMA0501, UK;
-
May, R.; Hughes, J.M. Glavni istraživač: Toumba, K.J. 1998c. Jednostruko slijepa, peterostruka ovjera ispituje učinak triju novih formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010068, UK;
-
May, R.; Moohan, M. Glavni istraživač: Duggal, M.S. 1999. Jednostruko slijepa, trostruka ovjera ispituje učinak nove formulacije voćnog napitka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010104, UK;
-
May, R.; Darby-Dowan, A.; Smith, S. Glavni istraživač: Curzon, M. 1998a. Jednostruko slijepa, peterostruka ovjera provedena na zdravim dobrovoljcima istražuje učinak nove formulacije voćnog napitka s okusom naranče i jagode u usporedbi s voćnim napitkom od crnog ribiza i dva kontrolna tretmana na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010021, UK;
-
May, R.; Hughes, J.M. Glavni istraživač: Duggal, M.S. 1998b. Jednostruko slijepa, peterostruka ovjera ispituje učinak triju novih formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010067, UK.
(10)
Komisija je ocijenila sve valjane podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i smatra se da su zahtjevi utvrđeni člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ispunjeni u svih petnaest studija za koje se traži zaštita vlasničkih prava. U pismu od 12. lipnja 2013. podnositelj zahtjeva obavijestio je Komisiju da su se dogodile promjene u vezi sa strukturom i lokacijom njegovog poslovanja. Stoga je podnositelj zahtjeva službeno zatražio da se zaštita nad vlasničkim podacima dodijeli GlaxoSmithKline Services Unlimitedu i njegovim podružnicama, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Ujedinjena Kraljevina. Dakle, znanstveni podaci i ostale informacije iz navedenih studija ne smiju se uporabiti u korist drugih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od datuma odobrenja, u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 21. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(11)
U vezi sa zahtjevom koji je predao Kraft Foods Europe - Biscuits R&D u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, Agencija je trebala dostaviti mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učincima sporo probavljivog škroba (SPŠ) u hrani koja sadržava škrob na smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka (Pitanje br. EFSA-Q-2010-00966) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „Sporo probavljivi škrob osigurava ugljikohidrate koji se redovito i neprekidno apsorbiraju i otpuštaju. Pridonose umjerenom glikemijskom odgovoru nakon obroka”.
(12)
Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je na temelju dostavljenih podataka utvrdila postojanje uzročno-posljedične veze između konzumacije sporo probavljivoga škroba, u usporedbi s konzumacijom brzo probavljivoga škroba (BPŠ), iz proizvoda od žitarica i glikemijskog odgovora nakon obroka. Dakle, smatra se da je zdravstvena tvrdnja koja odgovara ovom zaključku u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i treba biti uvrštena u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji Europske unije, uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012.
(13)
Agencija je u svojem mišljenju naznačila da su četiri studije za koje podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava trebale uspostaviti uvjete korištenja u vezi s dotičnom tvrdnjom. Te su studije navedene kako slijedi:
-
Brand-Miller, J.C.; Holt, S.; Atkinson, F.; Fuzellier, G.; Agnetti, V. 2006. Utvrđivanje odgovora nakon obroka na dvije vrste hrane od žitarica, konzumirane samostalno ili kao dio miješanog obroka;
-
Laville, M.; Rabasa-Lhoret, R.; Normand, S.; Braesco, V. 2005. Mjerenje metaboličkog ishoda ugljikohidrata dvaju vrsta proizvoda od žitarica;
-
Rabasa-Lhoret, R.; Peronnet, F.; Jannot, C.; Fuzellier, G.; Gausseres, N. 2007. Metabolička sudbina četiriju proizvoda od žitarica koje su za doručak konzumirale zdrave ispitanice;
-
Vinoy, S.; Aubert, R.; Chapelot, D. 2000. Proizvod od žitarica s visokim udjelom sporo dostupne glukoze povećava naknadni osjećaj sitosti i smanjuje glukozni i inzulinski odgovor.
(14)
Komisija je procijenila sve valjane podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i zaključeno je da su zahtjevi utvrđeni člankom 21. stavkom 1 Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ispunjeni u studijama za koje se traži zaštita vlasničkih prava. U pismu od 1. listopada 2012., podnositelj zahtjeva obavijestio je Komisiju o procesu restrukturiranja u kojem je grupa Kraft Foods osnovala supsidijarnu kompaniju i tako stvorila dvije neovisne grupe od kojih je jedna grupa Mondelēz International. Od 1. listopada 2012., Kraft Foods Europe - Biscuits R&D pripada grupi Mondelēz International, a podnositelj zahtjeva službeno je zatražio da se zaštita vlasničkih podataka dodijeli grupi Mondelēz International. Dakle, znanstveni podaci i ostale informacije iz navedenih studija ne smiju se uporabiti u korist drugih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od datuma odobrenja, u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 21. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(15)
U vezi s podnesenim zahtjevom kompanije Barry Callebaut Belgium N.V. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Agencija je trebala dostaviti mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji koja se navodi na hrani, a odnosi se na učinke kakaa koji sadržava flavanol na vazodilataciju ovisnu o endotelu (Pitanje br. EFSA-Q-2012-00002) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „Kakao koji sadržava flavanol pomaže u očuvanju vazodilatacije ovisne o endotelu što pridonosi zdravom protoku krvi u tijelu.”
(16)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije u kojem je na temelju predstavljenih podataka utvrđeno postojanje uzročno-posljedične veze između konzumacije kakaa koji sadržava flavanol i navedenog učinka. Dakle, smatra se da je zdravstvena tvrdnja koja odgovara ovom zaključku u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i treba biti uvrštena u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji Europske unije uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012.
(17)
Agencija je u svojem mišljenju navela da zaključci ne bi bili doneseni bez jedne intervencijske studije provedene na ljudima za koju podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava. Studiju su proveli Grassi, D., Desideri, G., Necozione, S., Di Giosia, P., Cheli, P., Barnabei, R., Allegaert, L., Bernaert, H. i Ferri, C., 2011. Konzumacija kakaa, ovisno o dozi, poboljšava dilataciju posredovanu protokom i žilnu čvrstoću, te smanjuje krvni tlak kod zdravih ispitanika.
(18)
Komisija je ocijenila sve valjane podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i smatra se da su zahtjevi utvrđeni člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ispunjeni u studiji za koju se traži zaštita vlasničkih prava. U skladu s tim, znanstveni podaci i druge informacije u toj studiji ne smiju se koristiti u korist naknadnog podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma odobrenja, u skladu s uvjetima utvrđenima u navedenom članku.
(19)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 jest osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne potrošaču te da se u tom smislu treba uzeti u obzir tekst i predstavljanje takvih tvrdnji. Stoga, ako tekst nekih tvrdnji koje je sastavio podnositelj zahtjeva ima za potrošače isto značenje kao tekst dopuštene zdravstvene tvrdnje jer upućuje na isti odnos između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i zdravlja, za dotične tvrdnje trebaju vrijediti isti uvjeti korištenja kao što su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.
(20)
U skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, registar Unije s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koji sadržava sve odobrene zdravstvene tvrdnje treba biti ažuriran kako bi se uzelo u obzir ovu Uredbu.
(21)
Budući da podnositelji zahtjeva traže zaštitu vlasničkih podataka, smatra se primjerenim ograničiti uporabu tih tvrdnji u korist podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina. Međutim, odobravanje tih tvrdnji ograničeno na uporabu pojedinih subjekata u poslovanju hranom ne sprječava ostale podnositelje zahtjeva da zatraže odobravanje istih tvrdnji ako je zahtjev temeljen na podacima i studijama, osim onih zaštićenih u skladu s člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(22)
Komentari podnositelja zahtjeva i članova javnosti koje je primila Komisija u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 uzeti su obzir pri utvrđivanju mjera predviđenih ovom Uredbom.
(23)
Uredbu (EU) br. 432/2012 treba izmijeniti na odgovarajući način.
(24)
Provedeno je savjetovanje s državama članicama,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi uvrštavaju se u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji Europske unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Uporaba zdravstvenih tvrdnji iz prvog stavka ograničava se na podnositelje zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od dana stupanja na snagu ove Uredbe. Nakon isteka tog razdoblja, svaki subjekt u poslovanju hranom može koristiti navedene zdravstvene tvrdnje u skladu s uvjetima koji se na njih primjenjuju.
Članak 2.
Znanstveni podaci i druge informacije u zahtjevima za koje podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava i bez kojih zdravstvene tvrdnje ne bi bile odobrene, ograničeni su na uporabu u korist podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe u skladu s uvjetima utvrđenima člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 3.
Prilog Uredbi (EU) br. 432/2012 izmijenjen je u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske Unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. rujna 2013.