PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. prosince 2013,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 9030)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/774/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní přípravky obsahující bromadiolon povolovat. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující bromadiolon byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesionální použití.
(4)
Společnost Belgagri SA (dále jen „žadatel“) podala podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Irsku žádost o povolení čtyř rodenticidů obsahujících bromadiolon (dále jen „přípravky“).
(5)
Irsko tyto přípravky povolilo dne 30. září 2012. Přípravky byly povoleny s omezeními, aby se v Irsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesionální uživatele nebo profesionální uživatele s licencí.
(6)
Dne 5. února 2013 předložil žadatel v Německu úplné žádosti o vzájemné uznání prvních povolení přípravků.
(7)
Dne 17. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto přípravky mohli používat pouze školení profesionální uživatelé nebo profesionální uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 14. května 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesionální použití. Odborné posouzení vedoucí k zařazení bromadiolonu do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesionálních uživatelů. Omezení na profesionální uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesionální uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů školených pro regulaci škůdců a profesionálních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálním uživatelům nebo profesionálním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 17. prosince 2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 17. prosinca 2013.
o odobravanju ograničenja odobrenja za biocidne proizvode koji sadržavaju bromadiolon koje je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 9030)
(Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
(2013/774/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 4. stavak 4.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ sadržava popis aktivnih tvari koje su odobrene na razini Unije za uporabu u biocidnim proizvodima. Direktivom Komisije 2009/92/EZ (2) dodana je aktivna tvar bromadiolon za uporabu u proizvodima koji pripadaju vrsti proizvoda 14 rodenticidi, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(2)
Bromadiolon je antikoagulantni rodenticid za koji je poznato da predstavlja opasnost od slučajnih nezgoda s djecom te da predstavlja rizik za neciljne životinje i okoliš. Utvrđeno je da je potencijalno postojan, bioakumulativan i otrovan („PBT”) ili da je vrlo postojan i vrlo bioakumulativan („vPvB”).
(3)
Unatoč tome zbog javnog zdravlja i higijene odlučeno je da je opravdano uvrstiti bromadiolon i druge antikoagulantne rodenticide u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ, čime se državama članicama omogućuje odobravanje proizvoda koji sadržavaju bromadiolon. No, države članice su se obvezale osigurati da se pri izdavanju odobrenja za proizvode koji sadržavaju bromadiolon rizik primarne i sekundarne izloženosti ljudi, neciljnih životinja i okoliša svede na najmanju moguću mjeru poštovanjem i primjenom svih odgovarajućih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika. Mjere za ublažavanje rizika koje se spominju u Direktivi 2009/92/EZ stoga, između ostalog, obuhvaćaju ograničenje na isključivo profesionalnu uporabu.
(4)
Trgovačko društvo Belgagri SA (dalje u tekstu: „podnositelj zahtjeva”) u skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ podnijelo je zahtjeve Irskoj za odobrenje četiri rodenticida koji sadržavaju bromadiolon (dalje u tekstu: „proizvodi”).
(5)
Irska je 30. rujna 2012. izdala odobrenja za proizvode. Proizvodi su odobreni s ograničenjima kako bi se osiguralo poštovanje uvjeta iz članka 5. Direktive 98/8/EZ u Irskoj. Ta ograničenja nisu uključivala ograničenje na osposobljene ili ovlaštene profesionalne korisnike.
(6)
Podnositelj zahtjeva je 5. veljače 2013. podnio potpune zahtjeve Njemačkoj za uzajamno priznavanje prvih odobrenja za te proizvode.
(7)
Njemačka je 17. travnja 2013. obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelja zahtjeva o svojem prijedlogu za ograničenje prvih odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Njemačka je predložila da se uvede ograničenje uporabe proizvoda na osposobljene ili ovlaštene profesionalne korisnike.
(8)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelja zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku dostave primjedbe na obavijest u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. U navedenom roku nisu predane nikakve primjedbe. O obavijesti su također raspravljali Komisija i nadležna tijela država članica za biocidne proizvode na sastanku Skupine za olakšavanje odobravanja proizvoda i uzajamnog priznavanja održanom 14. svibnja 2013.
(9)
U skladu s Direktivom 98/8/EZ uvjet je za izdavanje odobrenja za biocidne proizvode koji sadržavaju bromadiolon da podliježu svim odgovarajućim i dostupnim mjerama za ublažavanje rizika, uključujući i ograničenje na isključivo profesionalnu uporabu. Zaključak znanstvene procjene za uvrštenje bromadiolona u Direktivu 98/8/EZ je da se samo od profesionalnih korisnika može očekivati da se pridržavaju uputa i time smanje na najmanju moguću mjeru rizik od sekundarnog trovanja neciljnih životinja te da koriste proizvode na način kojim se sprječava nastanak i širenje otpornosti. Ograničenje na profesionalne korisnike stoga bi se u načelu trebalo smatrati odgovarajućom mjerom za ublažavanje rizika, posebno u državama članicama u kojima se javlja otpornost na bromadiolon.
(10)
S obzirom na to da nema nikakvih dokaza o suprotnom, ograničenje na profesionalne korisnike stoga je odgovarajuća i dostupna mjera za ublažavanje rizika za odobrenje proizvoda koji sadržavaju bromadiolon u Njemačkoj. Taj zaključak potvrđuju argumenti Njemačke da je u toj državi otkrivena otpornost štakora na bromadiolon koja se vjerojatno širi. Nadalje, Njemačka ima učinkovitu infrastrukturu osposobljenih službi za deratizaciju i ovlaštenih profesionalnih korisnika kao što su poljoprivrednici, vrtlari i šumari koji su prošli profesionalnu obuku, što znači da predloženo ograničenje ne ometa sprječavanje infekcije.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Njemačka može ograničiti izdana odobrenja u skladu s člankom 4. Direktive 98/8/EZ za proizvode navedene u Prilogu ovoj Odluci na osposobljene ili ovlaštene profesionalne korisnike.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena Saveznoj Republici Njemačkoj.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. prosinca 2013.