NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 492/2014
оd 7. ožujka 2014.
o dopuni Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila za obnovu odobrenja biocidnih proizvoda koja su predmet međusobnog priznavanja
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući o obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 40. prvi stavak,
budući da:
(1)
Prikladno je utvrditi dodatna pravila za obnovu nacionalnih odobrenja koja su predmet međusobnog priznavanja u skladu s člankom 4. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili s člancima 33. i 34. Uredbe (EU) br. 528/2012, kako za državu članicu koja je prva dala odobrenje, tako i za države članice koje su odobrenje dale međusobnim priznavanjem prvog odobrenja.
(2)
Kako bi se izbjegao nepotreban dvostruki rad i osigurala dosljednost, obnovu odobrenja koja su bila predmet međusobnog priznavanja odmah bi moralo izvršiti nadležno tijelo jedne referentne države članice. Kako bi se podnositeljima zahtjeva i nadležnim tijelima osigurala fleksibilnost, podnositelju zahtjeva trebalo bi omogućiti da odabere referentnu državu članicu, pod uvjetom da ona pristane na to.
(3)
Kako bi nadležna tijela mogla nesmetano provoditi potrebne postupke i zadatke, područje primjene ove Uredbe trebalo bi ograničiti na ona odobrenja na koja se u trenutku podnošenja zahtjeva za obnovu u svim državama članicama primjenjuju jednaki uvjeti, osim ograničenih izuzetaka. Za ostala nacionalna odobrenja zahtjev za obnovu treba podnijeti mjerodavnoj državi članici u skladu s člankom 31. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(4)
Sadržaj zahtjeva za obnovu nacionalnog odobrenja određen je člankom 31. Uredbe (EU) br. 528/2012. Međutim, za zahtjeve za obnovu nacionalnih odobrenja koja su dana na temelju međusobnog priznavanja sadržaj zahtjeva potrebno je detaljnije odrediti, prvenstveno kako bi se olakšao rad državama članicama uključenima u obnovu tih odobrenja.
(5)
Kako bi se u obzir uzela količina rada na ocjenjivanju, vrijeme određeno za obradu zahtjeva moralo bi ovisiti o tome mora li se provesti potpuno ocjenjivanje.
(6)
Kako bi se pri obnovi odobrenja ostvarila jednaka razina zaštite kao pri njegovom prvom izdavanju, najdulje razdoblje valjanosti obnovljenih odobrenja ne bi smjelo biti dulje od razdoblja za prva odobrenja. Osim toga, potrebno je donijeti odredbe za postupno uklanjanje s tržišta država članica onih proizvoda za koje nije podnesen zahtjev za obnovu odobrenja ili je taj zahtjev odbijen.
(7)
Prikladno je svako neslaganje u ocjenjivanju zahtjeva za obnovu prijaviti koordinacijskoj skupini utemeljenoj Uredbom (EU) br. 528/2012 u svrhu ispitivanja neslaganja povezanih s odobravanjem proizvoda te odobriti odstupanja od međusobnog priznavanja na temelju općih osnova za takva odstupanja utvrđenih člankom 37. te Uredbe.
(8)
Kako bi se postigla veća predvidljivost, Agencija bi trebala izraditi smjernice o detaljima povezanim s postupanjem s obnovama te ih redovito ažurirati na temelju iskustva i znanstvenog ili tehnološkog napretka,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom Uredbom utvrđuju se pravila za obnovu nacionalnog odobrenja biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda koje je bilo predmet međusobnog priznavanja u skladu s člankom 4. Direktive 98/8/EZ ili s člancima 33. i 34. Uredbe (EU) br. 528/2012, ili za obnovu nacionalnog odobrenja koje je dano takvim postupkom međusobnog priznavanja (u daljnjem tekstu: „odobrenje”).
2. Ova Uredba primjenjuje se na odobrenja na koja se u vrijeme podnošenja zahtjeva za obnovu u svim državama članicama u kojima se zahtijeva obnova primjenjuju jednaki uvjeti.
3. Ova Uredba primjenjuje se i na odobrenja na koja se primjenjuju različiti uvjeti iz najmanje jednog od sljedećih razloga:
(a)
u pogledu informacija koje mogu biti podložne administrativnim izmjenama u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 354/2013 (3);
(b)
zbog prilagodbe početnog odobrenja na temelju članka 4. stavka 1. drugog i trećeg podstavka Direktive 98/8/EZ;
(c)
na temelju Odluke Komisije koja je donesena u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ ili u skladu s člankom 37. stavkom 2. podstavkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012;
(d)
zbog dogovora s podnositeljem zahtjeva na temelju članka 37. stavka 2. prvog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012 ili jednakih dogovora postignutih pri provedbi odredbi iz članka 4. Direktive 98/8/EZ.
Članak 2.
Sadržaj zahtjeva
1. Zahtjev za obnovu odobrenja mora se izraditi upotrebom obrasca zahtjeva koji je dostupan u Registru biocidnih proizvoda i mora sadržavati sljedeće informacije:
(a)
ime države članice koja je ocijenila početni zahtjev za odobrenje ili, kad se to primjenjuje, ime države članice koju je podnositelj zahtjeva odabrao uz pismenu potvrdu te države članice da preuzima odgovornost za ocjenjivanje zahtjeva za obnovu (u daljnjem tekstu: „referentna država članica”);
(b)
popis svih ostalih država članica u kojima se zahtijeva obnova odobrenja (u daljnjem tekstu: „dotične države članice”), koji uključuje i brojeve odobrenja koje su dale referentna država članica i dotične države članice;
(c)
potvrdu podnositelja zahtjeva da su ta odobrenja obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe kako je određeno člankom 1. stavcima 2. i 3.;
(d)
sve relevantne podatke zatražene prema članku 31. stavku 3. podstavku (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 koje je podnositelj zahtjeva dobio nakon početnog odobrenja ili, u nekim slučajevima, nakon prethodne obnove, osim ako su ti podaci već predani Agenciji u propisanom obliku;
(e)
nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda s informacijama zatraženim prema članku 22. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 na službenim jezicima referentne države članice i dotičnih država članica koji se, prema potrebi, može razlikovati za različite države članice u skladu s člankom 1. stavkom 3. ove Uredbe;
(f)
procjenu podnositelja zahtjeva jesu li zaključci početne ili prethodne procjene biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda još uvijek valjani, uključujući i kritički pregled svih informacija dostavljenih u skladu s člankom 47. Uredbe (EU) br. 528/2012, među kojima su i sve popratne informacije toj procjeni koje već nisu dostupne u Registru biocidnih proizvoda.
2. Za potrebe stavka 1. točke (d), kad je to potrebno, zahtjev za obnovu odobrenja mora sadržavati i sljedeće:
(a)
popis aktivnosti koje nositelj odobrenja mora provesti u skladu s uvjetima za valjanost odobrenja u bilo kojoj državi članici te potvrdu da su te aktivnosti provedene;
(b)
popis odluka o izmjenama na koje je pristala bilo koja država članica prije 1. rujna 2013.;
(c)
popis odluka o izmjenama na koje je pristala bilo koja država članica u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013;
(d)
popis obavijesti ili zahtjeva za izmjene podnesenih bilo kojoj državi članici u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013, a koji su u postupku u trenutku podnošenja zahtjeva za obnovu.
Nadležno tijelo referentne države članice može u svrhu ocjenjivanja zahtjeva zatražiti podnošenje preslike odluka iz točaka (b) i (c).
Članak 3.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva
1. Podnositelj zahtjeva za obnovu odobrenja, koji može biti nositelj odobrenja ili netko tko djeluje u njegovo ime (u daljnjem tekstu: „podnositelj zahtjeva”), dužan je taj zahtjev podnijeti nadležnom tijelu referentne države članice najmanje 550 dana prije isteka odobrenja.
2. Podnositelj zahtjeva dužan je, istodobno s podnošenjem zahtjeva referentnoj državi članici, nadležnim tijelima dotičnih država članica podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja dobivenih u tim državama članicama.
3. Nadležna tijela referentne države članice i dotičnih država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju u skladu s člankom 80. Uredbe (EU) br. 528/2012 te odbijaju zahtjev ako podnositelj zahtjeva ne plati te pristojbe u roku od 30 dana. O tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i ostala nadležna tijela.
4. Po primitku pristojbi nadležna tijela referentne države članice i dotičnih država članica prihvaćaju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
5. U roku od 30 dana od prihvaćanja zahtjeva u referentnoj državi članici, ta država članica potvrđuje zahtjev ako on sadržava sve relevantne informacije iz članka 2. Referentna država članica o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i dotične države članice.
Pri potvrđivanju zahtjeva referentna država članica ne procjenjuje kvalitetu ili prikladnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
6. U roku od 30 dana od prihvaćanja u dotičnoj državi članici, ta država članica provjerava je li taj zahtjev obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe kako je navedeno u članku 1. stavcima 2. i 3.
Ako zahtjev nije obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe, nadležno tijelo u dotičnoj državi članici taj zahtjev obrađuje kao zahtjev podnesen u skladu s člankom 31. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležna tijela u drugim državama članicama.
7. Ako nadležno tijelo referentne države članice smatra da je zahtjev nepotpun, ono od podnositelja zahtjeva zahtijeva dodatne informacije za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 90 dana.
Nadležno tijelo referentne države članice u roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija potvrđuje zahtjev ako su dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 2.
Ako podnositelj zahtjeva ne dostavi zatražene informacije u roku, nadležno tijelo referentne države članice odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i dotične države članice.
Članak 4.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. Na temelju procjene dostupnih informacija i s obzirom na postojeća znanstvena saznanja, nadležno tijelo referentne države članice u roku od 90 dana nakon potvrde zahtjeva odlučuje je li potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu.
2. Ako je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje, nadležno tijelo referentne države članice izrađuje nacrt izvješća o procjeni u skladu s postupkom i rokovima utvrđenima u članku 30. Uredbe (EU) br. 528/2012. U izvješću o procjeni zaključuje se jesu li još uvijek zadovoljeni uvjeti za davanje odobrenja iz članka 19. te Uredbe, a, kad je to prikladno, u obzir se uzimaju rezultati usporedne procjene provedene u skladu s člankom 23. te Uredbe.
Ne dovodeći u pitanje članak 30. stavak 2. prvi podstavak Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o procjeni i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda šalju se dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva u roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva.
3. Ako nije potrebno potpuno ocjenjivanje, dotična država članica izrađuje nacrt izvješća o procjeni u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 3. točkama (a), (b) i (c) Uredbe (EU) br. 528/2012. U tom se izvješću zaključuje jesu li zadovoljeni uvjeti za davanje odobrenja iz članka 19. te Uredbe, a, kad je to prikladno, u obzir se uzimaju rezultati usporedne procjene provedene u skladu s člankom 23. te Uredbe.
Izvješće o procjeni i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda šalju se dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva u roku od 180 dana od potvrđivanja zahtjeva.
Članak 5.
Odluka o obnovi odobrenja
1. U roku od 90 dana od primitka izvješća o procjeni i nacrta sažetka svojstava biocidnog proizvoda te podložno članku 6., dotične države članice dogovaraju se o sažetku svojstava biocidnog proizvoda, a iznimka su, kad se to primjenjuje, razlike iz članka 1. stavka 3. točke (a), te svoj dogovor upisuju u Registar biocidnih proizvoda.
Referentna država članica unosi dogovoreni sažetak svojstava biocidnog proizvoda i konačno izvješće o procjeni u Registar biocidnih proizvoda, kao i sve dogovorene uvjete povezane sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabom biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda.
2. U roku od 30 dana od postizanja dogovora referentna država članica i svaka dotična država članica obnavljaju odobrenja u skladu s dogovorenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda.
Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 23. stavka 6. Uredbe (EU) br. 528/2012, odobrenje se obnavlja za razdoblje od najviše 10 godina.
3. Ne dovodeći u pitanje članak 7., ako se za 90 dana ne postigne dogovor, svaka država članica koja se slaže sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz stavka 1. može obnoviti odobrenje.
4. Ako se zbog razloga koji nadilaze kontrolu nositelja odobrenja ne donese nikakva odluka o obnovi odobrenja prije njegova isteka, odgovarajuće nadležno tijelo odobrava obnovu za razdoblje koje je potrebno za dovršenje ocjenjivanja.
Članak 6.
Razdoblje počeka
Članak 52. Uredbe (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na postojeće zalihe biocidnog proizvoda dostupnog na sljedećim tržištima:
(a)
na tržištu države članice kojoj nije podnesen zahtjev za obnovu odobrenja ili koja je odbila takav zahtjev u skladu s člankom 3. stavkom 3. ove Uredbe;
(b)
na tržištu referentne države članice i dotičnih država članica ako referentna država članica odbije zahtjev za obnovu odobrenja u skladu s člankom 3. stavkom 3. ili člankom 3. stavkom 7. trećim podstavkom ove Uredbe.
Članak 7.
Koordinacijska skupina, arbitraža i odstupanje od međusobnog priznavanja
1. Dotična država članica može predložiti odbijanje obnove odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja u skladu s člankom 37. Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. Ako dotične države članice zbog pitanja koja nisu navedena u stavku 1. ne postignu dogovor o zaključcima iz izvješća o procjeni ili, kad se to primjenjuje, o sažetku svojstava biocidnog proizvoda koji je predložila referentna država članica u skladu s člankom 5. stavkom 1., referentna država članica taj predmet upućuje koordinacijskoj skupini uspostavljenoj na temelju članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Ako se dotična država članica ne slaže s referentnom državom članicom, ona je dužna svim dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva dati detaljnu izjavu o razlozima za svoje stajalište.
3. Na pitanja neslaganja iz stavka 2. primjenjuju se članci 35. i 36. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 8.
Smjernice za postupanje s obnovama odobrenja u postupcima međusobnog priznavanja
1. Nakon savjetovanja s državama članicama, Komisijom i zainteresiranim stranama Agencija sastavlja smjernice o pojedinostima povezanima s postupanjem s obnovama odobrenja obuhvaćenima ovom Uredbom.
2. Te smjernice redovito se ažuriraju, a u obzir se uzimaju doprinosi država članica i dionika u njihovu provođenju te znanstveni i tehnološki napredak.
Članak 9.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. ožujka 2014.