SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/32/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání měřidel na trh (přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/22/ES ze dne 31. března 2004 o měřicích přístrojích (3) byla několikrát podstatně změněna (4). Vzhledem k potřebě provést další změny by uvedená směrnice měla být v zájmu přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky, rámec pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady, kterými se řídí označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2004/22/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na měřidla, která jsou nová na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nová měřidla, jež byla vyrobena výrobcem usazeným v Unii, nebo o nová či použitá měřidla dovezená ze třetí země.
(5)
Přesná a sledovatelná měřidla lze používat pro různá měření. Měření, která odpovídají veřejnému zájmu, ochraně veřejného zdraví, bezpečnosti a pořádku, ochraně životního prostředí a spotřebitele, vybírání daní a poplatků a poctivého obchodování, a která různým způsobem, přímo, nebo nepřímo, ovlivňují každodenní život občanů, mohou vyžadovat použití stanovených měřidel.
(6)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání měřidel, včetně prodeje na dálku.
(7)
Metrologická kontrola nesmí vést k překážkám volného pohybu měřidel. Použitelná ustanovení by měla být ve všech členských státech stejná a prokázání shody by mělo být přijímáno v rámci celé Unie.
(8)
Metrologická kontrola vyžaduje soulad se zvláštními požadavky na fungování. Požadavky na fungování, které musí měřidla splňovat, by měly zajišťovat vysoký stupeň ochrany. Posuzování shody musí poskytovat vysokou úroveň spolehlivosti.
(9)
Členské státy by měly ukládat metrologickou kontrolu jako obecné pravidlo. Je-li předepsána metrologická kontrola, měla by být používána pouze měřidla, která splňují společné požadavky na fungování.
(10)
Zásada volného výběru zavedená směrnicí 2004/22/ES umožňuje členským státům vykonávat jejich právo rozhodnout, zda nařídí nebo nenařídí použití měřidel, na něž se vztahuje tato směrnice.
(11)
Vnitrostátní specifikace, které se týkají příslušných platných vnitrostátních požadavků, by neměly narušovat ustanovení této směrnice o uvádění do provozu.
(12)
Fungování některých měřidel je zvláště citlivé na okolní prostředí, zejména pak na elektromagnetické prostředí. Odolnost měřidel proti elektromagnetickému rušení by měla tvořit nedílnou součást této směrnice. Požadavky na odolnost stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (7) by proto neměly být použitelné.
(13)
Aby byl zajištěn volný pohyb měřidel v Unii, členské státy by neměly bránit uvádění měřidel, která jsou opatřena označením CE a doplňkovým metrologickým označením v souladu s touto směrnicí, na trh a do provozu.
(14)
Členské státy by měly přijmout vhodná opatření, aby zabránily uvádění nevyhovujících měřidel na trh nebo do provozu. K tomuto účelu je nezbytná odpovídající spolupráce mezi příslušnými orgány členských států, která by zajistila dosažení tohoto cíle v měřítku Unie.
(15)
Odpovědnost za soulad měřidel s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jež jsou dotčeny touto směrnicí, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(16)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze měřidla, která jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(17)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy rovněž podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(18)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(19)
Je nezbytné zajistit, aby měřidla ze třetích zemí vstupující na trh Unie byla v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby měřidla, která uvádějí na trh, byla v souladu s touto směrnicí a aby na trh neuváděli měřidla, která s těmito požadavky v souladu nejsou či která představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení měřidel a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(20)
Při uvádění měřidla na trh by měl každý dovozce uvést na měřidle své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha měřidla neumožňuje, měly by být možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného měřidla.
(21)
Distributor dodává měřidlo na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce. Distributor by měl jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným měřidlem neovlivní nepříznivě soulad měřidla s touto směrnicí.
(22)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede měřidlo na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(23)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného měřidla.
(24)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti měřidla v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující měřidla. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly měřidlo nebo kterým dodaly měřidlo.
(25)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků, které nebrání technickému pokroku, přednostně požadavků na fungování. Za účelem zjednodušení posuzování shody s uvedenými požadavky je nezbytné stanovit předpoklad shody pro měřidla, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (8) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.
(26)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám v případech, kdy tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(27)
Technické specifikace a specifikace fungování mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů mohou být také zčásti nebo zcela v souladu se základními požadavky stanovenými touto směrnicí. V takových případech by mělo být používání těchto mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů povoleno jako alternativa k používání harmonizovaných norem a za určitých podmínek zakládat předpoklad shody.
(28)
Shoda se základními požadavky stanovenými v této směrnici může být rovněž zajištěna specifikacemi, které nejsou obsaženy v harmonizované normě ani v mezinárodně dohodnutém normativním dokumentu. Použití harmonizovaných norem nebo mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů by proto mělo být volitelné.
(29)
Je nezbytné stanovit postupy posuzování shody, aby bylo umožněno hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zaručit, že měřidla dodávaná na trh splňují základní požadavky. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být vybrány z těchto modulů. Je však nutné tyto moduly přizpůsobit, aby byla zohledněna specifická hlediska metrologické kontroly.
(30)
Posuzování shody podsestav by se mělo provádět v souladu s touto směrnicí. Jestliže jsou podsestavy dodávány na trh samostatně a nezávisle na měřidle, mělo by se posuzování shody provádět nezávisle na dotyčném měřidle.
(31)
Nejnovější technika v metrologii se neustále vyvíjejí, což může vyvolat změny v potřebách posuzování shody. Pro každou kategorii měřidel, případně pro podsestavy, by proto měl existovat vhodný postup nebo volba mezi různými postupy s rovnocennou náročností.
(32)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o souladu měřidla s touto směrnicí a s jinými příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie.
(33)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné k zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže pro hospodářské subjekty může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(34)
Označení CE a doplňkové metrologické označení, která vyjadřují shodu měřidla, jsou viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se označení CE řídí, a jeho souvislost s ostatními označeními jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE a doplňkového metrologického označení.
(35)
Aby bylo možné vzít v úvahu rozdíly v klimatických podmínkách nebo různé úrovně ochrany spotřebitele, které mohou existovat na vnitrostátní úrovni, je nezbytné stanovit třídy prostředí nebo třídy přesnosti jakožto základní požadavky.
(36)
Některé postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(37)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 2004/22/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(38)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(39)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality při provádění posuzování shody měřidel je nezbytné rovněž stanovit požadavky na oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(40)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(41)
Transparentní akreditaci, jak je stanovena v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují všechny příslušné regulační požadavky.
(42)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro měřidla, která mají být uvedena na trh, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které provádějí subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(43)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(44)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(45)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(46)
V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na měřidla, jichž se týká tato směrnice, vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné orgány, které tyto úkoly budou provádět.
(47)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby měřidla mohla být uváděna na trh pouze za podmínky, že - jsou-li řádně skladována a použita k určenému účelu nebo jsou použita způsobem, který lze rozumně předvídat - neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních požadavků stanovených v této směrnici by se u měřidel mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(48)
Směrnice 2004/22/ES již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat důvodnost opatření, které členský stát přijal proti měřidlům, jež považuje za nevyhovující. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(49)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o měřidla představující riziko pro ochranu veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat v počáteční fázi, pokud jde o uvedená měřidla.
(50)
Pokud se členské státy a Komise shodují, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům harmonizované normy nebo normativního dokumentu.
(51)
Za účelem zajištění jednotných podmínek pro provádění této směrnice by měly být prováděcí pravomoci svěřeny Komisi. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (9).
(52)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(53)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se námitek proti mezinárodně dohodnutým normativním dokumentům, na něž ještě nebyly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, vzhledem k tomu, že takový dokument nemohl zakládat předpoklad shody s příslušnými základními požadavky, by se měl použít poradní postup.
(54)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se námitek proti mezinárodně dohodnutým normativním dokumentům, na něž již byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a jež členský stát nebo Komise považuje za oprávněné, vzhledem k tomu, že takové akty by mohly mít dopad na předpoklad shody s příslušnými základními požadavky, by se měl požít přezkumný postup.
(55)
Přezkumný postup by se měl rovněž používat při přijímání prováděcích aktů týkajících se vyhovujících měřidel, která však představují riziko pro ochranu zdraví a bezpečnosti osob nebo jiné veřejné zájmy.
(56)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem přispívat k projednávání záležitostí týkajících se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(57)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(58)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících měřidel jsou důvodná, či nikoliv.
(59)
Za účelem zohlednění vývoje v metrologii by měla být na Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie přenesena pravomoc přijímat akty, pokud jde o změny zvláštních příloh pro jednotlivé druhy měřidel. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla náležité konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(60)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(61)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu měřidla, která již byla uvedena na trh v souladu se směrnicí 2004/22/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat měřidla, která byla uvedena na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(62)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby měřidla na trhu splňovala požadavky na vysokou úroveň ochrany veřejných zájmů, na které se vztahuje tato směrnice, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(63)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by měla být omezena na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(64)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy XIV,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví požadavky, které měřidla musí splňovat, aby mohla být dodávána na trh a uváděna do provozu pro měření zmíněná v čl. 3 odst. 1.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na měřidla vymezená ve zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, což jsou přílohy III až XII (dále jen „zvláštní přílohy pro jednotlivé druhy měřidel“), a sice pro vodoměry (MI-001), plynoměry a přepočítávače množství plynu (MI-002), elektroměry k měření činné energie (MI-003), měřidla tepla (MI-004), měřicí systémy pro kontinuální a dynamické měření množství kapalin jiných než voda (MI-005), váhy s automatickou činností (MI-006), taxametry (MI-007), ztělesněné míry (MI-008), měřidla pro měření rozměrů (MI-009) a analyzátory výfukových plynů (MI-010).
2. Tato směrnice je zvláštní směrnicí, pokud jde o požadavky na elektromagnetickou odolnost ve smyslu čl. 2 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU (10). Uvedená směrnice se použije i nadále, pokud jde o požadavky týkající se elektromagnetického vyzařování.
Článek 3
Volný výběr
1. Členské státy mohou nařídit použití měřidel pro měření z důvodů veřejného zájmu, ochrany veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti, veřejného pořádku, ochrany životního prostředí, ochrany spotřebitelů, vybírání daní a poplatků a poctivého obchodování, jestliže to považují za odůvodněné.
2. Jestliže členské státy takové použití nenařídí, oznámí důvody svého rozhodnutí Komisi a ostatním členským státům.
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„měřidlem“ zařízení nebo systém s měřicí funkcí, na které se vztahuje čl. 2 odst. 1;
2)
„podsestavou“ technické zařízení uvedené jako takové ve zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, které funguje nezávisle a tvoří měřidlo společně s dalšími podsestavami, se kterými je slučitelné, nebo s měřidlem, se kterým je slučitelné;
3)
„metrologickou kontrolou“ kontrola fungování měřidla pro jeho použití z důvodů veřejného zájmu, ochrany veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti, veřejného pořádku, ochrany životního prostředí, vybírání daní a poplatků, ochrany spotřebitelů a poctivého obchodování;
4)
„normativním dokumentem“ dokument, který obsahuje technické specifikace přijaté Mezinárodní organizací pro legální metrologii;
5)
„dodáním na trh“ dodání nebo dodávání měřidla k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
6)
„uvedením na trh“ první dodání měřidla na trh Unie;
7)
„uvedením do provozu“ první použití měřidla určeného pro konečného uživatele k účelům, pro které bylo určeno;
8)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí měřidlo nebo si nechává měřidlo navrhnout nebo vyrobit a toto měřidlo uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo je uvádí do provozu pro vlastní potřebu;
9)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
10)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie měřidlo ze třetí země;
11)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává měřidlo na trh;
12)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
13)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má měřidlo splňovat;
14)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;
15)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
16)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
17)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky této směrnice týkající se měřidla;
18)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
19)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení měřidla, které bylo již zpřístupněno konečnému uživateli;
20)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby bylo měřidlo, které se nachází v dodavatelském řetězci, dodáváno na trh;
21)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
22)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že měřidlo je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
Článek 5
Použitelnost na podsestavy
Pokud zvláštní přílohy pro jednotlivé druhy měřidel stanoví základní požadavky pro podsestavy, použije se tato směrnice obdobně na tyto podsestavy.
Podsestavy a měřidla lze pro účely zjišťování shody posuzovat nezávisle a odděleně.
Článek 6
Základní požadavky
Měřidlo musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I a v příslušné zvláštní příloze pro daný druh měřidla.
Členské státy mohou vyžadovat, pokud je to nezbytné pro správné používání měřidla, aby informace uvedené v příloze I bodě 9 nebo v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel byly poskytovány v jazyce snadno srozumitelném konečným spotřebitelům, který určí členský stát, v němž se dané měřidlo dodává na trh.
Článek 7
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy nesmějí bránit z důvodů vyplývajících z této směrnice dodávání žádného měřidla, které splňuje požadavky této směrnice, na trh nebo jeho uvádění do provozu.
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že měřidla budou dodávána na trh a uváděna do provozu pouze tehdy, pokud splňují požadavky této směrnice.
3. Členský stát může požadovat, aby měřidlo vyhovovalo předpisům, jimiž se řídí jeho uvedení do provozu a které jsou odůvodněné místními klimatickými podmínkami. V tom případě členský stát vybere z tabulky 1 přílohy I vhodnou dolní a horní mez teploty a může stanovit vlhkost (dochází ke kondenzaci, nebo k ní nedochází) a uvést, zda je měřidlo určeno k používání v otevřeném nebo uzavřeném prostoru.
4. Jestliže jsou pro měřidlo definovány různé třídy přesnosti,
a)
mohou zvláštní přílohy pro jednotlivé druhy měřidel pod nadpisem „Uvedení do provozu“ udávat třídy přesnosti, které se pro určité aplikace mají používat;
b)
ve všech ostatních případech může členský stát určit třídy přesnosti v rámci definovaných tříd, které se mají používat pro určité aplikace, za předpokladu, že na svém území povolí používání všech tříd přesnosti.
Pro účely písmene a) nebo b) může být používáno měřidlo s lepší třídou přesnosti, pokud se tak vlastník rozhodne.
5. Členské státy nesmějí bránit předvádění měřidel, která nejsou ve shodě s touto směrnicí, na veletrzích, výstavách, předváděcích nebo podobných akcích za předpokladu, že je z viditelného označení jasně patrné, že nejsou ve shodě a že nemohou být dodávána na trh ani uváděna do provozu, dokud nebudou uvedena do shody.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 8
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění měřidel na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tato měřidla byla navržena a vyrobena v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel.
2. Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v článku 18 a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 17.
Byl-li soulad měřidla s příslušnými požadavky této směrnice takovým postupem posuzování shody prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE a doplňkové metrologické označení.
3. Výrobci musí uchovávat technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů měřidla a změnám harmonizovaných norem, normativních dokumentů nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda měřidla.
V případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k fungování měřidla, provedou výrobci zkoušky vzorků měřidel dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících měřidel a stažení měřidel z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na měřidlech, která uvedli na trh, uvedeno číslo typu, či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha měřidla neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena v dokladu přiloženém k měřidlu a na obalu, pokud existuje, v souladu s bodem 9.2 přílohy I.
6. Výrobci uvedou na měřidle, nebo není-li to možné, v dokladu přiloženém k měřidlu a na obalu, pokud existuje, své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat v souladu s bodem 9.2přílohy I. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byla k měřidlu, které dodávají na trh, přiložena kopie EU prohlášení o shodě a návody a informace podle bodu 9.3 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto pokyny a informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že měřidlo, které uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení tohoto měřidla do shody nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále pokud měřidlo představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž měřidlo dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody měřidla s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, která uvedli na trh.
Článek 9
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 8 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 8 odst. 2 nesmějí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody měřidla;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, na která se vztahuje jeho pověření.
Článek 10
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze měřidla, která jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením měřidla na trh nebo do provozu dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody podle článku 17. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby měřidlo neslo označení CE a doplňkové metrologické označení, aby k němu byla přiložena kopie EU prohlášení o shodě a požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že měřidlo není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, nesmí uvést měřidlo na trh nebo do provozu, dokud nebude uvedeno do shody. Dále pokud měřidlo představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem, dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na měřidle, nebo není-li to možné, v dokladu přiloženém k měřidlu a na jeho obalu, pokud existuje, své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat v souladu s přílohou I bodem 9.2. Kontaktní údaje se musí být uvedeny v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k měřidlu přiloženy návody a informace podle přílohy I bodu 9.3 v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za měřidlo odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel.
6. V případech, kdy to je považováno za vhodné vzhledem k fungování měřidla, provádějí dovozci zkoušky vzorků měřidel dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících měřidel a stažení měřidel z oběhu a průběžně o všech těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že měřidlo, které uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto měřidla do shody nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále pokud měřidlo představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž měřidlo dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody měřidla, a to v jazyce snadno srozumitelnému tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, která uvedli na trh.
Článek 11
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání měřidla na trh nebo jeho uvádění do provozu jednají distributoři s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním měřidla na trh nebo jeho uvedením do provozu distributoři ověří, zda nese označení CE a doplňkové metrologické označení, zda je k němu přiloženo EU prohlášení o shodě a požadované doklady a návody a informace v souladu s bodem 9.3 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být měřidlo dodáno na trh nebo uvedeno do provozu, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6 a čl. 10 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že měřidlo není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, nesmí dodat měřidlo na trh ani je uvést do provozu, dokud nebude uvedeno do shody. Dále pokud měřidlo představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za měřidlo odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že měřidlo, které dodali na trh nebo uvedli do provozu, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto měřidla do shody, v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále pokud měřidlo představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž měřidlo dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody měřidla. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná měřidly, která dodali na trh.
Článek 12
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 8, pokud uvede měřidlo na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví měřidlo, jež bylo již na trh již uvedeno, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s touto směrnicí.
Článek 13
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal měřidlo;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly měřidlo.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim bylo měřidlo dodáno, a po dobu deseti let poté, co měřidlo dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA MĚŘIDEL
Článek 14
Předpoklad shody měřidel
1. Předpokládá se, že měřidla, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Předpokládá se, že měřidla, která jsou ve shodě s částmi normativních dokumentů, jejichž seznam byl zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, na které se tyto části normativních dokumentů vztahují.
3. Výrobce si může zvolit jakékoli technické řešení, které splňuje základní požadavky uvedené v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel. Aby mohl výrobce využít předpoklad shody, musí navíc správně použít řešení uvedená buď v příslušných harmonizovaných normách, nebo v normativních dokumentech podle odstavců 1 a 2.
4. Členské státy předpokládají, že měřidla vyhovují náležitým zkouškám uvedenými v čl. 18 odst. 3 písm. i), jestliže byl proveden odpovídající program zkoušek v souladu s příslušnými dokumenty uvedenými v odstavcích 1, 2 a 3 a jestliže výsledky zkoušek zajišťují shodu se základními požadavky.
Článek 15
Zveřejnění odkazů na normativní dokumenty
Na žádost členského státu nebo z vlastního podnětu Komise v případě potřeby:
a)
určí normativní dokumenty a v seznamu uvede jejich části, které splňují požadavky, na které se vztahují a které jsou stanoveny v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel;
b)
zveřejní odkazy na normativní dokumenty a seznam, které jsou uvedeny v písmenu a), v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 16
Stažení odkazů na normativní dokumenty
1. Jestliže má členský stát nebo Komise za to, že normativní dokument, na nějž byl zveřejněn nebo má být zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, nesplňuje v plné míře základní požadavky, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, rozhodne Komise:
a)
zveřejnit, nezveřejnit, nebo zveřejnit s omezením odkazy na příslušné normativní dokumenty v Úředním věstníku Evropské unie;
b)
ponechat v platnosti, ponechat v platnosti s omezením, nebo zrušit odkazy na příslušné normativní dokumenty v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Rozhodnutí podle odst. 1 písm. a) tohoto článku se přijme poradním postupem podle čl. 46 odst. 2.
3. Rozhodnutí podle odst. 1 písm. b) tohoto článku se přijme přezkumným postupem podle čl. 46 odst. 3.
Článek 17
Postupy posuzování shody
Posuzování shody měřidla s příslušnými základními požadavky se provádí, podle volby výrobce, jedním z postupů posuzování shody uvedených ve zvláštní příloze pro daný druh měřidla.
Postupy posuzování shody jsou stanoveny v příloze II.
Záznamy a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody se vypracují v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém je oznámený subjekt provádějící postupy posuzování shody usazen, nebo v jazyce, který je pro tento subjekt přijatelný.
Článek 18
Technická dokumentace
1. Technická dokumentace musí ozřejmovat návrh, výrobu a fungování měřidla a musí umožňovat posouzení jeho shody s příslušnými požadavky této směrnice.
2. Technická dokumentace musí být dostatečně podrobná, aby byl zajištěn soulad s těmito požadavky:
a)
definice metrologických vlastností;
b)
reprodukovatelnost metrologických funkcí vyráběných měřidel, jestliže jsou správně justována pomocí vhodných k tomu určených prostředků;
c)
neporušenost měřidla.
3. Nakolik je to potřebné pro posuzování a identifikaci typu nebo měřidla, musí technická dokumentace obsahovat tyto informace:
a)
všeobecný popis měřidla;
b)
koncepční návrh, výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.;
c)
výrobní postupy zajišťující jednotnost výroby;
d)
případně popis elektronických zařízení s výkresy, schématy, vývojovými diagramy logických obvodů a obecnými informacemi o vlastnostech a funkci prvků programového vybavení;
e)
popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení skutečností uvedených v písmenech b), c) a d) včetně fungování měřidla;
f)
seznam harmonizovaných norem nebo normativních dokumentů podle článku 14, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti;
g)
popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků, pokud nebyly použity harmonizované normy nebo normativní dokumenty podle článku 14, včetně seznamu jiných příslušných použitých technických specifikací;
h)
výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.;
i)
v případě potřeby výsledky odpovídajících zkoušek prokazující, že typ nebo měřidlo jsou v souladu:
-
s požadavky této směrnice za deklarovaných stanovených pracovních podmínek a za stanovených rušení pocházejících z okolního prostředí,
-
se specifikacemi stálosti pro plynoměry, vodoměry, měřidla tepla a pro měřicí systémy pro kapaliny jiné než voda;
j)
certifikát EU přezkoušení typu nebo certifikát EU přezkoumání návrhu u měřidel, která obsahují části shodné s částmi, které jsou použity v návrhu daného měřidla.
4. Výrobce musí uvést, kam umístil plomby a značky.
5. V případě potřeby musí výrobce uvést podmínky pro slučitelnost s rozhraními a podsestavami.
Článek 19
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků stanovených v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze XIII, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se měřidlo uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na měřidlo vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Uvedené prohlášení obsahuje identifikaci dotčených aktů Unie včetně odkazů na jejich zveřejnění.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za shodu měřidla s požadavky stanovenými touto směrnicí.
Článek 20
Označení shody
Shoda měřidla se touto směrnicí se vyznačí umístěním označení CE a doplňkového metrologického označení v souladu s článkem 21.
Článek 21
Obecné zásady označení CE a doplňkového metrologického označení
1. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Doplňkové metrologické označení se skládá z velkého písmene „M“ a posledních dvou číslic roku, ve kterém bylo označení umístěno, ohraničených obdélníkem. Výška obdélníku se rovná výšce označení CE.
3. Obecné zásady uvedené v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008 platí obdobně i pro doplňkové metrologické označení.
Článek 22
Pravidla a podmínky pro umisťování označení CE a doplňkového metrologického označení
1. Označení CE a doplňkové metrologické označení se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na měřidlo nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze měřidla není možné nebo odůvodněné, umístí se na průvodní dokumenty a na obal, pokud existuje.
2. Jestliže se měřidlo skládá ze souboru zařízení, která nejsou podsestavami, avšak pracují dohromady, umístí se označení CE a doplňkové metrologické označení na hlavní zařízení měřidla.
3. Označení CE a doplňkové metrologické označení se umístí před uvedením měřidla na trh.
4. Označení CE a doplňkové metrologické označení se mohou, pokud je to odůvodněné, umístit na měřidlo během výrobního procesu.
5. Doplňkové metrologické označení následuje bezprostředně za označením CE.
Za označením CE a doplňkovým metrologickým označením následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby v souladu s přílohou II.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
Identifikační číslo dotyčného oznámeného subjektu musí být nesmazatelné nebo umístěno tak, že je nelze bez poškození odstranit.
6. Za označením CE, doplňkovým metrologickým označením a případně identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
7. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí z existujících mechanismů a přijmou vhodná opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 23
Oznámení
1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
2. Jestliže členský stát nezavedl pro měření uvedená v článku 3 vnitrostátní právní předpisy, ponechává si právo oznámit subjekt pro úkoly posuzování shody týkající se dotčeného měřidla.
Článek 24
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku 29.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 25. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 25
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Článek 26
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 27
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo měřidle, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby měřidel, která tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují měřidla, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných měřidel, která jsou nezbytná pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových měřidel k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto měřidel ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Druhý pododstavec však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a uvedeným subjektem pro účely posuzování shody.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávající činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá příloha II a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii měřidel, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a jejich reprodukovatelnost; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie měřidla a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních požadavků stanovených v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidel, příslušných harmonizovaných norem a normativních dokumentů a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za provádění úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za provádění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle přílohy II nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 28
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 27 míry rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 29
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 27, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle přílohy II.
Článek 30
Akreditované vnitropodnikové subjekty
1. K výkonu činností posuzování shody pro určitý podnik lze využít akreditovaný subjekt, jenž je součástí tohoto podniku, a to za účelem provádění postupů stanovených v příloze II bodu 2 (modul A2) a bodu 5 (modul C2). Tento subjekt tvoří zvláštní a oddělenou součást daného podniku a nesmí se podílet na návrhu, výrobě, dodávání, instalaci, používání ani údržbě měřidel, která posuzuje.
2. Akreditovaný vnitropodnikový subjekt musí splňovat tyto požadavky:
a)
je akreditován v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008;
b)
subjekt a jeho pracovníci jsou organizačně identifikovatelnou jednotkou a používají takové metody podávání zpráv uvnitř podniku, jehož jsou součástí, které zajišťují jejich nestrannost a tuto nestrannost prokáží příslušnému vnitrostátnímu akreditačnímu orgánu;
c)
subjekt ani jeho pracovníci nesmějí být odpovědní za návrh, výrobu, dodávání, instalaci, provoz nebo údržbu měřidel, která posuzují, a nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k jejich činnostem posuzování;
d)
subjekt poskytuje služby výhradně podniku, jehož je součástí.
3. Akreditovaný vnitropodnikový subjekt se neoznamuje členským státům ani Komisi, avšak informace o jeho akreditaci poskytne na vyžádání oznamujícímu orgánu podnik, jehož je akreditovaný vnitropodnikový subjekt součástí, nebo vnitrostátní akreditační orgán.
Článek 31
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a měřidla nebo měřidel, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 27.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 27.
Článek 32
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 27.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat informace o druhu (druzích) měřidla (měřidel), pro které (která) byl každý ze subjektů určen, a případně také třídy přesnosti měřidel, měřicí rozsah, technologii měření a jakékoli další vlastnosti měřidla, které omezují oblast působnosti oznámení. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a měřidle nebo měřidlech a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 31 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 27.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 33
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby tento seznam byl průběžně aktualizován.
Článek 34
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 27 nebo neplní své povinnosti, podle potřeby omezí, pozastaví nebo zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 35
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 46 odst. 2.
Článek 36
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze II.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie měřidla a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby bylo měřidlo v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil požadavky stanovené v příloze I a v příslušných zvláštních přílohách pro jednotlivé druhy měřidla nebo v odpovídajících harmonizovaných normách, normativních dokumentech nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že měřidlo již nesplňuje požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 37
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 38
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými měřidly, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 39
Výměna zkušeností
Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 40
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvových nebo meziodvětvových skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce těchto skupin, a to přímo, nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA MĚŘIDEL VSTUPUJÍCÍCHNA TRH UNIE A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 41
Dozor nad trhem Unie a kontrola měřidel vstupujících na trh Unie
Na měřidla se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 42
Postup nakládání s měřidly představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu mají dostatečné důvody domnívat se, že měřidlo, na něž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro ochranu veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčené měřidlo splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že měřidlo nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po příslušném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení měřidla do souladu s těmito požadavky nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem o tom informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření přijata ohledně všech dotčených měřidel, která dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání měřidla na trh daného členského státu, nebo měřidlo stáhnout z trhu nebo z oběhu.
Orgány dozoru nad trhem o takových opatřeních neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího měřidla, údaje o původu měřidla, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
měřidlo nesplňuje požadavky týkající se ochrany veřejných zájmů stanovené v této směrnici; nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech uvedených v článku 14, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy, jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného měřidla, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným měřidlem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení měřidla z jejich trhu.
Článek 43
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 42 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým určí, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně oznámí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo nevyhovující měřidlo staženo z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za důvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad měřidla přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
4. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad měřidla přisuzován nedostatkům v normativních dokumentech, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b), použije Komise postup stanovený v článku 16.
Článek 44
Měřidla, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 42 odst. 1 zjistí, že ačkoli je měřidlo v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro ochranu veřejných zájmů, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčené měřidlo, pokud bylo uvedeno na trh, dále nepředstavovalo toto riziko, nebo aby je stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených měřidel, která dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného měřidla, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultaci s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a zahájí hodnocení vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 46 odst. 3.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně oznámí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 45
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 42, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE nebo doplňkové metrologické označení bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 22 této směrnice;
b)
označení CE nebo doplňkové metrologické označení nebylo umístěno;
c)
identifikační číslo oznámeného subjektu, byl-li tento subjekt zapojen do fáze kontroly výroby, bylo umístěno v rozporu s článkem 22, nebo nebylo umístěno;
d)
EU prohlášení o shodě nebylo k měřidlu přiloženo;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
f)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná.
g)
informace uvedené v čl. 8 odst. 6 nebo čl. 10 odst. 3 chybí, jsou nesprávné nebo neúplné;
h)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článcích 8 nebo 10.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání měřidla na trh, nebo zajistí, aby bylo měřidlo staženo z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
VÝBOR A AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
Článek 46
Postup výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro měřidla. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení EU (č.) 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení EU (č.) 182/2011.
4. Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud tak o tom ve lhůtě pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jeho jednacím řádem.
Článek 47
Změna příloh
Komise je zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 48 týkající se změny zvláštních příloh pro jednotlivé druhy měřidel, pokud jde o
a)
maximální dovolené chyby a třídy přesnosti;
b)
stanovené pracovní podmínky;
c)
hodnoty kritické změny;
d)
rušení.
Článek 48
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 47 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 18. dubna 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 47 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Nabývá účinku dnem následujícím po zveřejnění tohoto rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 47 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
KAPITOLA 7
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 49
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 50
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu měřidel, na něž se vztahuje směrnice 2004/22/ES a která jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byla uvedena na trh před 20. dubnem 2016.
Osvědčení vydaná podle směrnice 2004/22/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
2. Účinky článku 23 směrnice 2004/22/ES zůstávají v platnosti do 30. října 2016.
Článek 51
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 4 body 5 až 22, články 8 až 11, 13, 14, 19 a 21, čl. 22 odst. 1, 3, 5 a 6, články 23 až 45, 49 a 50 a přílohou II do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 52
Zrušení
Aniž je dotčen článek 50, směrnice 2004/22/ES ve znění aktů uvedených v příloze XIV části A se zrušuje s účinkem od 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v příloze XIV části B.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XV.
Článek 53
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Články 1, 2 a 3, čl. 4 body 1 až 4, články 5, 6, 7, 15 až 18 a 20, čl. 22 odst. 2 a 4 a přílohy I a III až XII se použijí od 20. dubna 2016.
Článek 54
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.
DIREKTIVA 2014/32/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 26. veljače 2014.
o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje mjernih instrumenata na tržištu (preinačena)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Direktiva 2004/22/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o mjernim instrumentima (3) znatno je izmijenjena (4). S obzirom na to da su planirane daljnje izmjene, tu direktivu trebalo bi preinačiti radi jasnoće.
(2)
Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište (5) utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, predviđa se okvir za nadzor nad tržištem proizvoda i nadzor nad proizvodima iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela stavljanja oznake CE.
(3)
Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda (6) utvrđuju se zajednička načela i referentne odredbe za primjenu u sektorskom zakonodavstvu kako bi se stvorio skladan temelj za reviziju ili preinaku navedenog zakonodavstva. Direktivu 2004/22/EZ trebalo bi prilagoditi navedenoj odluci.
(4)
Ovom su Direktivom obuhvaćeni mjerni instrumenti koji su novi na tržištu Unije u trenutku stavljanja na tržište; to znači da su ili novi mjerni instrumenti koje je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji ili mjerni instrumenti, novi ili rabljeni, uvezeni iz treće zemlje.
(5)
Mjerni instrumenti koji su točni i koji omogućuju praćenje slijeda mjerenja mogu se koristiti za razne mjeriteljske zadaće. U slučajevima mjerenja koji odgovaraju razlozima od javnog interesa, javnog zdravlja, sigurnosti i reda, zaštite okoliša i potrošača, ubiranja poreza i nameta te poštenog trgovanja, u područjima koja izravno i neizravno na više načina utječu na svakodnevni život građana, moguće je postojanje potrebe korištenja mjernih instrumenata koji se zakonski nadziru.
(6)
Ova Direktiva trebala bi se primjenjivati na sve oblike opskrbe, uključujući prodaju na daljinu.
(7)
Zakonska mjeriteljska provjera ne bi smjela dovesti do prepreka u slobodnom kretanju mjernih instrumenata. Primjenjive odredbe trebale bi biti iste u svim državama članicama, a dokaz o sukladnosti trebao bi biti prihvaćen u cijeloj Uniji.
(8)
Zakonska mjeriteljska provjera zahtijeva sukladnost s posebno određenim zahtjevima za rad. Zahtjevi za rad koje mjerni instrumenti moraju zadovoljiti trebali bi osigurati visoku razinu zaštite. Ocjenjivanje sukladnosti trebalo bi osigurati visoku razinu pouzdanosti.
(9)
Države članice općenito bi trebale propisati zakonsku mjeriteljsku provjeru. Kada je propisana zakonska mjeriteljska provjera, trebali bi se uporabiti samo mjerni instrumenti koji su u skladu sa zajedničkim zahtjevima za rad.
(10)
Načelo neobveznosti uvedeno Direktivom 2004/22/EZ omogućava državama članicama da ostvare svoje pravo odlučivanja hoće li propisati upotrebu mjernih instrumenata obuhvaćenih ovom Direktivom.
(11)
Nacionalne specifikacije koje se odnose na odgovarajuće nacionalne zahtjeve za uporabu ne bi trebale biti suprotne odredbama ove Direktive o „stavljanju u uporabu”.
(12)
Rad određenih mjernih instrumenata posebno je osjetljiv na okoliš, osobito na elektromagnetne utjecaje. Imunitet mjernih instrumenata na elektromagnetne smetnje trebala bi biti sastavni dio ove Direktive te se stoga zahtjevi o imunitetu iz Direktive 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2004. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetnu kompatibilnost (7) ne bi trebali primjenjivati.
(13)
Kako bi se osigurao slobodan optjecaj mjernih instrumenata u Uniji, države članice ne bi trebale sprečavati stavljanje na tržište i/ili stavljanje u uporabu mjernih instrumenata koji su označeni oznakom CE i dodatnom mjeriteljskom oznakom u skladu s odredbama ove Direktive.
(14)
Države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječile stavljanje na tržište i/ili stavljanje u uporabu neusklađenih mjernih instrumenata. Stoga je potrebna odgovarajuća suradnja među državama članicama kako bi se učinak ovog cilja osigurao u cijeloj Uniji.
(15)
Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost mjernih instrumenata s ovom Direktivom u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu kako bi se osigurala visoka razina zaštite aspekata javnog interesa obuhvaćenih ovom Direktivom te također zajamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Unije.
(16)
Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurali da stavljaju na raspolaganje na tržištu samo one mjerne instrumente koji su u skladu s ovom Direktivom. Treba utvrditi jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakoga gospodarskog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.
(17)
Kako bi se olakšala komunikacija između gospodarskih subjekata, tijela za nadzor tržišta i potrošača, države članice trebale bi poticati gospodarske subjekte da osim poštanske adrese navedu i internetsku stranicu.
(18)
S obzirom na to da podrobno poznaje postupak oblikovanja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo ostati samo obveza proizvođača.
(19)
Potrebno je osigurati da su mjerni instrumenti koji dolaze na tržište Unije iz trećih zemalja u skladu s ovom Direktivom, a posebno da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti tih mjernih instrumenata. Stoga bi trebalo odrediti da uvoznici osiguraju da su mjerni instrumenti koje stavljaju na tržište u skladu sa zahtjevima ove Direktive i da ne stavljaju na tržište mjerne instrumente koji nisu u skladu s tim zahtjevima ili predstavljaju rizik. Trebalo bi i donijeti odredbu prema kojoj uvoznici osiguravaju da je proveden postupak ocjenjivanja sukladnosti te da su označivanje mjernih instrumenata i dokumentacija proizvođača dostupni za nadzor nadležnih nacionalnih tijela.
(20)
Pri stavljanju mjernog instrumenta na tržište svaki bi uvoznik trebao na mjernom instrumentu navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj se može kontaktirati. Iznimke bi trebalo omogućiti za slučajeve kada to ne dopušta veličina ili vrsta mjernog instrumenta. To obuhvaća slučajeve u kojima uvoznik mora otvoriti ambalažu kako bi na mjernom instrumentu naveo svoje ime i adresu.
(21)
Distributer stavlja mjerni instrument na raspolaganje na tržištu nakon što su ga proizvođač ili uvoznik stavili na tržište. Distributer bi trebao djelovati s dužnom pozornošću kako bi osigurao da njegovo rukovanje mjernim instrumentom ne utječe negativno na sukladnost tog instrumenta s ovom Direktivom.
(22)
Svakoga gospodarskog subjekta koji na tržište stavlja mjerni instrument pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili preinači mjerni instrument tako da bi to moglo utjecati na sukladnost s ovom Direktivom trebalo bi smatrati proizvođačem i taj bi subjekt trebao preuzeti obveze proizvođača.
(23)
S obzirom na to da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora nad tržištem koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s određenim mjernim instrumentom.
(24)
Osiguranje mogućnosti praćenja mjernog instrumenta tijekom cijelog opskrbnog lanca pomaže u pojednostavnjenju i povećanju učinkovitosti nadzora nad tržištem. Učinkovit sustav praćenja tijelima za nadzor tržišta olakšava praćenje gospodarskih subjekata koji su na tržištu stavili na raspolaganje nesukladne mjerne instrumente. Pri čuvanju informacija koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive radi identificiranja ostalih gospodarskih subjekata, gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni ažurirati takve informacije koje se odnose na ostale gospodarske subjekte koji su ih opskrbili mjernim instrumentom ili koje su oni opskrbili mjernim instrumentom.
(25)
Ova Direktiva trebala bi biti ograničena na izražavanje bitnih zahtjeva koji ne sprečavaju tehnološki napredak, ponajprije zahtjeva za rad. Kako bi se olakšalo ocjenjivanje sukladnosti s tim zahtjevima, potrebno je utvrditi pretpostavku sukladnosti mjernih instrumenata koji su sukladni s usklađenim normama donesenima u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji (8) u svrhu određivanja podrobnih tehničkih specifikacija tih zahtjeva.
(26)
Uredbom (EU) br. 1025/2012 utvrđuje se postupak za prigovore na usklađene norme kad navedene norme ne zadovoljavaju u potpunosti zahtjeve ove Direktive.
(27)
Tehničke specifikacije i specifikacije djelovanja međunarodno dogovorenih normativnih dokumenata također mogu biti djelomice ili u potpunosti u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Direktivi. U tim slučajevima uporaba međunarodno dogovorenih normativnih dokumenata trebala bi biti dopuštena kao alternativa uporabi usklađenih normi i, u posebnim uvjetima, dovesti do pretpostavke sukladnosti.
(28)
Sukladnost s bitnim zahtjevima koji su utvrđeni u ovoj Direktivi također može biti osigurana specifikacijama koje nisu predviđene usklađenom normom ili međunarodno dogovorenim normativnim dokumentom. Uporaba usklađenih normi ili međunarodno dogovorenih normativnih dokumenata stoga bi trebalo biti neobvezno.
(29)
Kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da pokažu i nadležnim tijelima da osiguraju da su mjerni instrumenti koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu u skladu s bitnim zahtjevima, potrebno je utvrditi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Odlukom br. 768/2008/EZ određuju se moduli za postupke ocjenjivanja sukladnosti, od najmanje strogog do najstrožega, razmjerno razini rizika i razini potrebne sigurnosti. Da bi se osigurao međusektorski sklad i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocjenjivanja sukladnosti trebalo bi izabrati među navedenim modulima. Potrebno je, međutim, prilagoditi te module kako bi se odrazili specifični aspekti mjeriteljske provjere.
(30)
Ocjenjivanje sukladnosti podsklopova trebalo bi se provesti u skladu s ovom Direktivom. Ako se podsklopovi stavljaju na raspolaganje na tržištu odvojeno i neovisno o instrumentu, njihovo ocjenjivanje sukladnosti trebalo bi provesti neovisno o instrumentu o kojem je riječ.
(31)
Najnovija dostignuća u mjeriteljskoj tehnologiji neprestano se razvijaju, što može dovesti do promjena s obzirom na potrebe za ocjenjivanjem sukladnosti. Stoga bi za svaku kategoriju mjernog instrumenta i prema potrebi za podsklopove trebao postojati odgovarajući postupak ili izbor među različitim postupcima jednake strogosti.
(32)
Proizvođači bi trebali pripremiti EU izjavu o sukladnosti kako bi se utvrdile informacije koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive o sukladnosti mjernog instrumenta s ovom Direktivom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju.
(33)
Radi osiguranja učinkovitog pristupa informacijama u svrhu nadzora nad tržištem, informacije potrebne za utvrđivanje svih valjanih akata Unije trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU izjavi o sukladnosti. Radi smanjenja administrativnog opterećenja gospodarskih subjekata, ta jedinstvena EU izjava o sukladnosti može biti dokumentacija sastavljena od relevantnih pojedinačnih izjava o sukladnosti.
(34)
Oznaka CE i dodatna mjeriteljska oznaka, koje označuju sukladnost mjernog instrumenta, vidljiva su posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela za oznaku CE i njezinu povezanost s drugim oznakama utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pravila za označivanje oznakom CE i dodatnom mjeriteljskom oznakom trebala bi se utvrditi ovom Direktivom.
(35)
Kako bi se uzele u obzir razlike u klimatskim uvjetima ili različite razine zaštite potrošača koje se mogu primjenjivati na nacionalnoj razini, potrebno je uspostaviti okolišne razrede ili razrede točnosti kao bitne zahtjeve.
(36)
Određenim postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz ove Direktive zahtijeva se posredovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su države članice prijavile Komisiji.
(37)
Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni Direktivom 2004/22/EZ koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju ispunjavati da bi bila prijavljena Komisiji nisu dovoljni za osiguranje jednako visoke razine učinkovitosti prijavljenih tijela u cijeloj Uniji. Međutim, važno je da sva prijavljena tijela obavljaju svoje funkcije na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog tržišnog natjecanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti.
(38)
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je sukladno s odgovarajućim zahtjevima iz ove Direktive.
(39)
Da bi se osigurala jedinstvena razina kvalitete pri obavljanju ocjenjivanja sukladnosti mjernih instrumenata, potrebno je i utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje prijavljenih tijela.
(40)
Sustav utvrđen ovom Direktivom trebalo bi dopuniti sustavom akreditacije utvrđenim Uredbom (EZ) br. 765/2008. S obzirom na to da je akreditacija ključno sredstvo kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, ona bi se trebala upotrebljavati i u svrhu prijavljivanja.
(41)
Transparentnu akreditaciju utvrđenu Uredbom (EZ) br. 765/2008 kojom se osigurava potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti nacionalna javna tijela trebala bi smatrati preferiranim sredstvom za dokazivanje tehničke stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti u cijeloj Uniji. Međutim, nacionalna tijela mogu smatrati da raspolažu primjerenim sredstvima kojima samostalno mogu obavljati to ocjenjivanje. Da bi se osigurala primjerena razina vjerodostojnosti ocjenjivanja koja obavljaju ostala nacionalna tijela, ona bi u takvim slučajevima Komisiji i ostalim državama članicama trebala kao nužni dokaz dostaviti sve dokumente kojima se dokazuje da ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju relevantne regulatorne zahtjeve.
(42)
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti za obavljanje dijela svojih poslova u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti često sklapaju ugovore s podizvoditeljima ili ih prenose na poduzeće kćer. Za očuvanje propisane razine zaštite za mjerne instrumente koji se stavljaju na tržište, bitno je da podizvoditelji i poduzeća kćeri za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju iste zahtjeve kao prijavljena tijela u vezi s izvršavanjem zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Stoga je važno da ocjenjivanje stručnosti i rada tijela koja će biti prijavljena te praćenje već prijavljenih tijela obuhvaća i aktivnosti koje obavljaju podizvoditelji ili poduzeća kćeri.
(43)
Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja, a posebno ga treba prilagoditi novim tehnologijama kako bi se omogućilo prijavljivanje na internetu.
(44)
S obzirom na to da prijavljena tijela mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, primjereno je drugim državama članicama i Komisiji omogućiti da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinoga prijavljenog tijela. Stoga je važno utvrditi razdoblje u kojem se mogu razjasniti sve sumnje ili dvojbe u pogledu stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prije nego što ona počnu raditi kao prijavljena tijela.
(45)
U interesu konkurentnosti ključno je da prijavljena tijela primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Iz tog razloga i radi osiguranja jednakog postupanja prema gospodarskim subjektima, treba osigurati dosljednost tehničke uporabe postupaka ocjenjivanja sukladnosti. To se najbolje može postignuti primjerenom koordinacijom i suradnjom prijavljenih tijela.
(46)
Da bi se osigurala pravna sigurnost, potrebno je pojasniti da se pravila utvrđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 o nadzoru tržišta Unije i kontroli proizvoda koji ulaze na tržište Unije primjenjuju na mjerne instrumente obuhvaćene ovom Direktivom. Ovom se Direktivom državama članicama ne bi smio onemogućiti izbor nadležnih tijela za obavljanje tih zadaća.
(47)
Države članice trebale bi poduzeti sve odgovarajuće mjere kojima osiguravaju da se mjerni instrumenti mogu staviti na tržište samo ako, kada se pravilno pohranjuju i koriste za predviđenu namjenu ili pod uvjetima korištenja koji se mogu predvidjeti u razumnim okvirima, ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost osoba. Mjerni instrumenti trebali bi se smatrati nesukladnima s bitnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Direktivi samo pod uvjetima uporabe koji se mogu predvidjeti u razumnim okvirima, to jest kad takvo korištenje može proizlaziti iz dopuštenoga i lako predvidljivoga ljudskog ponašanja.
(48)
Direktivom 2004/22/EZ već se utvrđuje zaštitni postupak kojim se Komisiji omogućuje preispitivanje opravdanosti mjere koju je poduzela država članica protiv mjernih instrumenata koje smatra nesukladnima. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme postupka, potrebno je poboljšati postojeći zaštitni postupak u svrhu povećanja učinkovitosti i na temelju ekspertiza dostupnih u državama članicama.
(49)
Postojeći sustav trebalo bi dopuniti postupkom kojim bi se zainteresirane strane obavješćivale o planiranim mjerama s obzirom na mjerne instrumente koji predstavljaju rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene ovom Direktivom. Tijelima za nadzor nad tržištem trebao bi također omogućiti da u suradnji s odgovarajućim gospodarskim subjektima u pogledu takvih mjernih instrumenata djeluju u ranoj fazi.
(50)
Kad su države članice i Komisija sporazumne o opravdanosti mjere koju poduzima država članica, daljnje sudjelovanje Komisije ne bi trebalo biti potrebno, osim kad je nesukladnost posljedica nedostataka usklađene norme ili normativnog dokumenta.
(51)
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Direktive, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (9).
(52)
Savjetodavni postupak trebao bi služiti za donošenje provedbenih akata kojima se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere u pogledu prijavljenih tijela koja ne ispunjavaju ili više ne ispunjavaju zahtjeve za prijavljivanje.
(53)
Savjetodavni postupak trebao bi služiti i za donošenje provedbenih akata u pogledu prigovora na međunarodno dogovorene normativne dokumente upućivanja na koje još nisu objavljena u Službenom listu Europske unije, s obzirom na to da odgovarajući dokument još nije doveo do pretpostavke sukladnosti s mjerodavnim bitnim zahtjevima.
(54)
Postupak ispitivanja trebao bi se uporabiti za donošenje provedbenih akata u pogledu prigovora na međunarodno dogovorene normativne dokumente upućivanja na koje su već objavljena u Službenom listu Europske unije i koje država članica ili Komisija smatraju opravdanima, s obzirom na to da bi takvi akti mogli imati posljedice za pretpostavku sukladnosti s mjerodavnim bitnim zahtjevima.
(55)
Postupak ispitivanja trebao bi se uporabiti i za donošenje provedbenih akata u pogledu sukladnih mjernih instrumenata koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa.
(56)
U skladu s ustaljenom praksom, odbor osnovan ovom Direktivom može imati korisnu ulogu u ispitivanju pitanja koja se odnose na primjenu ove Direktive i koja su postavili ili njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu s njegovim poslovnikom.
(57)
Kada se ispituju pitanja povezana s ovom Direktivom, različita od njezine provedbe ili njezina kršenja, tj. u stručnoj skupini Komisije, Europski parlament trebao bi u skladu s postojećom praksom dobiti potpune informacije i dokumentaciju te, ako je potrebno, poziv za sudjelovanje na tim sastancima.
(58)
Komisija bi trebala provedbenim aktima i, s obzirom na njihove posebne značajke, djelujući bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, utvrditi jesu li mjere koje su države članice poduzele u pogledu nesukladnosti mjernih instrumenata opravdane ili ne.
(59)
Kako bi se uzeo u obzir razvoj u mjernoj tehnologiji, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s izmjenama priloga koji se odnose na pojedine instrumente. Posebno je važno da Komisija tijekom svojega pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka. Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način.
(60)
Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredaba nacionalnog zakonodavstva donesenog u skladu s ovom Direktivom i osigurati da se ta pravila provode. Predviđene sankcije trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
(61)
Treba utvrditi razumna prijelazna rješenja kojima se dopušta stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u uporabu mjernih instrumenata koji su već bili stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 2004/22/EZ prije dana početka primjene nacionalnih mjera za prenošenje ove Direktive, a da ne trebaju biti sukladni s daljnjim zahtjevima koje proizvod mora ispunjavati. Distributeri bi stoga trebali moći dostaviti mjerne instrumente koji su bili stavljeni na tržište, to jest zalihu koja je već u opskrbnom lancu, prije dana početka primjene nacionalnih mjera za prenošenje ove Direktive.
(62)
S obzirom na to da cilj ove Direktive, to jest osiguravanje da mjerni instrumenti na tržištu ispunjavaju zahtjeve kojima se omogućuje visoka razina zaštite javnih interesa obuhvaćenih ovom Direktivom, istodobno jamčeći funkcioniranje unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njegova opsega i učinka on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(63)
Obvezu prenošenja ove Direktive u nacionalno pravo trebalo bi ograničiti na one odredbe koje predstavljaju sadržajnu izmjenu u usporedbi s prethodnom direktivom. Obveza prenošenja nepromijenjenih odredaba proizlazi iz prethodne direktive.
(64)
Ovom Direktivom ne bi se trebale dovoditi u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenja u nacionalno pravo i datuma početka primjene direktiva iz Priloga XIV. dijela B,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE 1.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom Direktivom utvrđuju se zahtjevi koje mjerni instrumenti moraju ispuniti s ciljem njihova stavljanja na raspolaganje na tržištu i/ili stavljanja u uporabu za mjerne zadatke iz članka 3. stavka 1.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova Direktiva primjenjuje se na mjerne instrumente određene u prilozima od III. do XII. koji se odnose na pojedine instrumente (dalje u tekstu „prilozi koji se odnose na pojedine instrumente”), s obzirom na brojila za vodu (MI-001), plinomjere i korektore (MI-002), brojila djelatne električne energije (MI-003), mjerila toplinske energije (MI-004), mjerne sustave za kontinuirano i dinamičko mjerenje količina tekućina osim vode (MI-005), automatske vage (MI-006), taksimetre (MI-007), materijalizirane mjere (MI-008), dimenzionalne mjerne instrumente (MI-009) i analizatore ispušnih plinova (MI-010).
2. Ova Direktiva posebna je direktiva s obzirom na zahtjeve koji se odnose na elektromagnetni imunitet u smislu članka 2. stavka 3. Direktive 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća (10). Ta direktiva nastavlja se primjenjivati s obzirom na zahtjeve koji se odnose na emisije.
Članak 3.
Neobveznost
1. Države članice mogu propisati korištenje mjernih instrumenata za mjerne zadaće kada to smatraju opravdanim radi javnog interesa, javnog zdravlja, javne sigurnosti, javnog reda, zaštite okoliša, zaštite potrošača, ubiranja poreza i nameta te poštenog trgovanja.
2. Kada države članice ne propisuju takvo korištenje, svoje razloge za takvu odluku priopćuju Komisiji i drugim državama članicama.
Članak 4.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„mjerni instrument” znači bilo koji uređaj ili sustav s funkcijom mjerenja koji je obuhvaćen člankom 2. stavkom 1.;
2.
„podsklop” znači računalni uređaj, koji se kao takav navodi u prilozima koji se odnose na pojedine instrumente, koji funkcionira neovisno i čini mjerni instrument zajedno s drugim podsklopovima s kojima je sukladan ili s mjernim instrumentom s kojim je sukladan;
3.
„zakonska mjeriteljska provjera” znači provjera zadaća mjerenja u području primjene mjernog instrumenta, radi javnog interesa, javnog zdravlja, javne sigurnosti, javnog reda, zaštite okoliša, ubiranja poreza i nameta, zaštite potrošača i poštenog trgovanja;
4.
„normativni dokument” znači dokument koji sadržava tehničke specifikacije koje je donijela Međunarodna organizacija za zakonsku metrologiju;
5.
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka mjernog instrumenta za distribuciju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;
6.
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje mjernog instrumenta na tržištu Unije;
7.
„stavljanje u uporabu” znači prvo korištenje mjernog instrumenta namijenjenog krajnjem korisniku za potrebe za koje je namijenjen;
8.
„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi mjerni instrument ili daje oblikovati ili proizvesti mjerni instrument i taj mjerni instrument stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili ga stavlja u uporabu za vlastite potrebe;
9.
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pismeno ovlastio da određene zadaće obavlja u njegovo ime;
10.
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja mjerni instrument iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
11.
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja mjerni instrument na raspolaganje na tržištu;
12.
„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;
13.
„tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje mjerni instrument mora ispuniti;
14.
„usklađena norma” znači usklađena norma kako je definirano člankom 2. točkom 1. podtočkom (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
15.
„akreditacija” znači akreditacija kako je definirano člankom 2. točkom 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
16.
„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je definirano člankom 2. točkom 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
17.
„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni bitni zahtjevi ove Direktive koji se odnose na mjerni instrument;
18.
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti uključujući kalibraciju, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;
19.
„opoziv” znači svaka mjera usmjerena na povratak mjernog instrumenta koji je već dostupan krajnjem korisniku;
20.
„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprječavanje da mjerni instrument u opskrbnom lancu bude stavljen na raspolaganje na tržištu;
21.
„zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište;
22.
„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je mjerni instrument sukladan s važećim zahtjevima utvrđenim zakonodavstvom Unije o usklađivanju koje propisuje njezino stavljanje.
Članak 5.
Primjenjivost na podsklopove
Kada se prilozima koji se odnose na pojedine instrumente utvrđuju bitni zahtjevi za podsklopove, ova Direktiva primjenjuje se mutatis mutandis na takve podsklopove.
Podsklopovi i mjerni instrumenti mogu se ocjenjivati neovisno i odvojeno u svrhu utvrđivanja sukladnosti.
Članak 6.
Bitni zahtjevi
Mjerni instrument mora zadovoljavati bitne zahtjeve utvrđene u Prilogu I. i u odgovarajućem prilogu koji se odnosi na pojedini instrument.
Države članice mogu zahtijevati, ako je to potrebno za ispravno korištenje instrumenta, da se podaci iz točke 9. Priloga I. ili iz odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente pruže na jeziku koji krajnji korisnici bez poteškoća razumiju, kako odredi država članica u kojoj se instrument stavlja na raspolaganje na tržištu.
Članak 7.
Stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u uporabu
1. Države članice ne sprečavaju, zbog razloga obuhvaćenih ovom Direktivom, stavljanje na tržište i/ili stavljanje u uporabu svakoga mjernog instrumenta koji udovoljava zahtjevima ove Direktive.
2. Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da se mjerni instrumenti stavljaju na raspolaganje na tržište i/ili stavljaju u uporabu samo ako zadovoljavaju zahtjeve ove Direktive.
3. Država članica može zahtijevati da mjerni instrument zadovoljava odredbe koje uređuju njegovo stavljanje u uporabu, koje se temelje na lokalnim klimatskim uvjetima. U takvom slučaju država članica odabire odgovarajuća najviša i najniža temperaturna ograničenja iz tablice 1. iz Priloga I. te može odrediti uvjete koji se odnose na vlažnost zraka (kondenzirajuće ili nekondenzirajuće) i je li predviđeno mjesto korištenja otvoreno ili zatvoreno.
4. Kad se za određeni mjerni instrument utvrđuju različiti razredi točnosti:
(a)
prilozi koji se odnose na pojedine instrumente pod naslovom „Stavljanje u uporabu” mogu upućivati na razrede točnosti koji se rabe za posebne vrste primjene;
(b)
u svim drugim slučajevima država članica može odrediti razrede točnosti koji se rabe za posebne vrste primjene unutar utvrđenih razreda, pod uvjetom da dopusti uporabu svih razreda točnosti na svojem državnom području.
Za potrebe točke (a) ili točke (b) mjerni instrumenti višeg razreda točnosti mogu se uporabiti ako tako odluči vlasnik.
5. Na trgovačkim sajmovima, izložbama, predstavljanjima ili sličnim priredbama države članice ne sprečavaju izlaganje mjernih instrumenata koji nisu u skladu s ovom Direktivom ako nose dobro vidljivu oznaku kojom se ističe njihova nesukladnost i nemogućnost njihova stavljanja na tržište i/ili stavljanja u uporabu dok se ne provede njihovo usklađivanje.
POGLAVLJE 2.
OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA
Članak 8.
Obveze proizvođača
1. Kada stavljaju svoje mjerne instrumente na tržište i/ili ih stavljaju u uporabu, proizvođači osiguravaju da su oblikovani i proizvedeni u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente.
2. Proizvođači pripremaju tehničku dokumentaciju iz članka 18. i provode ili daju na provedbu postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 17.
Kada je sukladnost mjernog instrumenta s propisanim zahtjevima ove Direktive dokazana navedenim postupkom ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE i dodatnu mjeriteljsku oznaku.
3. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti 10 godina nakon što je mjerni instrument stavljen na tržište.
4. Proizvođači osiguravaju da se provode postupci za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Direktivom. Na odgovarajući način uzimaju se u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama mjernog instrumenta te promjene u usklađenim normama, normativnim dokumentima ili drugim tehničkim specifikacijama koje su navedene u izjavi o sukladnosti mjernog instrumenta.
Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rad mjernog instrumenta, proizvođači ispituju uzorke mjernih instrumenata koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i, prema potrebi, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih mjernih instrumenata i njihovog opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
5. Proizvođači osiguravaju da mjerni instrumenti koje su stavili na tržište nose broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njihovu identifikaciju ili, kada to ne dopušta veličina ili priroda uređaja, da se traženi podaci daju u popratnom dokumentu uz mjerni instrument i na ambalaži, ako postoji, u skladu s Prilogom I. točkom 9.2.
6. Proizvođači na mjernom instrumentu navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj ih se može kontaktirati ili, kad to nije moguće, u popratnom dokumentu uz mjerni instrument i na ambalaži, ako postoji, u skladu s Prilogom I. točkom 9.2. Adresa mora označavati jedinstveno mjesto na kojem se proizvođača može kontaktirati. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
7. Proizvođači osiguravaju da su uz mjerni instrument koji su stavili na tržište priloženi primjerak EU izjave o sukladnosti, upute i podaci u skladu s Prilogom I. točkom 9.3., na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica. Takve upute i informacije te svako označivanje jasni su, razumljivi i shvatljivi.
8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da mjerni instrument koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom, bez odgode poduzimaju korektivne mjere potrebne kako bi se mjerni instrumenti uskladili ili prema potrebi povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako mjerni instrument predstavlja rizik, proizvođači o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje mjerni instrument na tržištu navodeći pojedinosti, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
9. Na obrazložen zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela proizvođači dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku potrebne za dokazivanje sukladnosti mjernog instrumenta s ovom Direktivom na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Na zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela proizvođači surađuju s njim u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju mjerni instrumenti koje su stavili na tržište.
Članak 9.
Ovlašteni zastupnici
1. Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika.
Obveze iz članka 8. stavka 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije iz članka 8. stavka 2. nisu dio zadaća ovlaštenog zastupnika.
2. Ovlašteni zastupnik provodi zadaće utvrđene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem omogućuje ovlaštenom zastupniku da obavlja najmanje sljedeće:
(a)
da EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju nacionalnim tijelima za nadzor tržišta u razdoblju od 10 godina nakon što je mjerni instrument stavljen na tržište;
(b)
da na obrazložen zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela tom tijelu dostavlja sve podatke i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti mjernog instrumenta;
(c)
da na zahtjev nadležnih nacionalnih tijela surađuje s njima u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju mjerni instrumenti obuhvaćeni njihovim ovlaštenjem.
Članak 10.
Obveze uvoznika
1. Uvoznici stavljaju na tržište samo sukladne mjerne instrumente.
2. Prije stavljanja mjernog instrumenta na tržište i/ili njegova stavljanja u uporabu, uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 17. Oni osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju kojom dokazuje da mjerni instrument ima oznaku CE i dodatnu mjeriteljsku oznaku te da su uz njega priloženi primjerak EU izjave o sukladnosti i potrebni dokumenti i da je proizvođač zadovoljio sve zahtjeve iz članka 8. stavaka 5. i 6.
Kad uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da mjerni instrument nije u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente, ne smije staviti mjerni instrument na tržište sve niti ga staviti u uporabu dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, kad mjerni instrument predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.
3. Uvoznici na mjernom instrumentu navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj ih se može kontaktirati ili, kad to nije moguće, u popratnom dokumentu uz mjerni instrument i na ambalaži, ako postoji, u skladu s Prilogom I. točkom 9.2. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
4. Uvoznici osiguravaju da su uz mjerni instrument priloženi upute i podaci u skladu s Prilogom I. točkom 9.3. na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica.
5. Uvoznici osiguravaju, dok je mjerni instrument pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zahtjevima iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente.
6. Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rad mjernog instrumenta, uvoznici ispituju uzorke mjernih instrumenata koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i, prema potrebi, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih mjernih instrumenata i njihovog opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da mjerni instrument koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom, bez odgode poduzimaju potrebne korektivne mjere kako bi se taj mjerni instrument uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili opozvao. Nadalje, ako mjerni instrument predstavlja rizik, uvoznici o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje mjerni instrument na tržištu navodeći pojedinosti, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
8. Uvoznici su dužni tijekom 10 godina nakon što je mjerni instrument stavljen na tržište čuvati primjerak izjave EU-a o sukladnosti na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija bude raspoloživa tim tijelima na njihov zahtjev.
9. Na obrazložen zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela uvoznici dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku potrebne za dokazivanje sukladnosti mjernog instrumenta na jeziku koji to tijelo razumije bez poteškoća. Na zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela proizvođači surađuju s njim u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju mjerni instrumenti koje su stavili na tržište.
Članak 11.
Obveze distributera
1. Kad stavljaju mjerni instrument na raspolaganje na tržištu i/ili ga stavljaju u uporabu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u odnosu na zahtjeve ove Direktive.
2. Prije stavljanja mjernog instrumenta na tržište i/ili njegova stavljanja u uporabu distributeri provjeravaju je li mjerni instrument označen oznakom CE i dodatnom mjeriteljskom oznakom, jesu li uz njega priloženi EU izjava o sukladnosti, potrebni dokumenti, upute i informacije u skladu s Prilogom I. točkom 9.3., na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima u državi članici u kojoj mjerni instrument treba biti stavljen na tržište i/ili stavljen u uporabu, te da su proizvođač i uvoznik ispunili zahtjeve utvrđene u članku 8. stavcima 5. i 6. odnosno članku 10. stavku 3.
Kad distributer smatra ili ima razloga vjerovati da mjerni instrument nije u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente, ne smije staviti mjerni instrument na raspolaganje na tržištu ili ga staviti u uporabu sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, kad mjerni instrument predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.
3. Distributeri osiguravaju, dok je mjerni instrument pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zahtjevima iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente.
4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da mjerni instrument koji su stavili na raspolaganje na tržištu ili stavili u uporabu nije sukladan s ovom Direktivom, osiguravaju da se provode potrebne korektivne mjere kako bi se taj mjerni instrument uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili opozvao. Nadalje, ako mjerni instrument predstavlja rizik, distributeri o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje mjerni instrument na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
5. Na obrazložen zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela distributeri tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku potrebne za dokazivanje sukladnosti mjernog instrumenta. Na zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela distributeri surađuju s njim u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju mjerni instrumenti koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Članak 12.
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere
Uvoznik ili distributer smatraju se proizvođačem u smislu ove Direktive te podliježu obvezama proizvođača na temelju članka 8. kad mjerni instrument stavljaju na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili kad preinačuju mjerni instrument koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost s ovom Direktivom.
Članak 13.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Gospodarski subjekti, na zahtjev, daju tijelima za nadzor tržišta podatke o identitetu:
(a)
svakoga gospodarskog subjekta koji im je isporučio mjerni instrument;
(b)
svakoga gospodarskog subjekta kojemu su isporučili mjerni instrument.
Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predočiti podatke iz prvog stavka tijekom 10 godina nakon što im je isporučen mjerni instrument i tijekom 10 godina nakon što su isporučili mjerni instrument.
POGLAVLJE 3.
SUKLADNOST MJERNIH INSTRUMENATA
Članak 14.
Pretpostavka sukladnosti mjernih instrumenata
1. Za mjerne instrumente koji su u skladu s usklađenim normama ili dijelovima usklađenih normi na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente koji su obuhvaćeni navedenim normama ili dijelovima normi.
2. Za mjerne instrumente koji su u skladu s dijelovima normativnih dokumenata čiji je popis objavljen u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente koji su obuhvaćeni navedenim dijelovima normativnih dokumenata.
3. Proizvođač može odabrati uporabu tehničkog rješenja koje je u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente. K tome, kako bi se iskoristila pretpostavka sukladnosti, proizvođač mora ispravno primijeniti rješenja navedena u odgovarajućim usklađenim normama ili normativnim dokumentima iz stavaka 1. i 2.
4. Države članice pretpostavljaju sukladnost s odgovarajućim ispitivanjima navedenima u članku 18. stavku 3. točki i. ako je odgovarajući program ispitivanja proveden u skladu s odgovarajućim dokumentima navedenima u stavcima 1., 2. i 3. i ako rezultati ispitivanja osiguravaju sukladnost s bitnim zahtjevima.
Članak 15.
Objavljivanje upućivanja na normativne dokumente
Na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu, Komisija, prema potrebi:
(a)
određuje normativne dokumente i, u popisu, ukazuje na dijelove dokumenata koji zadovoljavaju zahtjeve koje obuhvaćaju i koji su navedeni u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente;
(b)
objavljuje upućivanje na normativne dokumente i popis iz točke (a) u Službenom listu Europske unije.
Članak 16.
Povlačenje upućivanja na normativne dokumente
1. Ako država članica ili Komisija smatraju da normativni dokument na koji su upućivanja objavljena ili se namjeravaju objaviti u Službenom listu Europske unije ne zadovoljava u potpunosti bitne zahtjeve koje obuhvaća i koji su navedeni u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente, Komisija donosi odluku:
(a)
o objavljivanju, neobjavljivanju ili objavljivanju uz ograničenja upućivanja na dotične normativne dokumente u Službenom listu Europske unije;
(b)
o zadržavanju, zadržavanju uz ograničenja ili povlačenju upućivanja na dotične normativne dokumente iz Službenog lista Europske unije.
2. Odluka iz stavka 1. točke (a) ovog članka donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 46. stavka 2.
3. Odluka iz stavka 1. točke (b) ovog članka donosi se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 46. stavka 3.
Članak 17.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
Ocjenjivanje sukladnosti mjernog instrumenta s mjerodavnim bitnim zahtjevima provodi se, prema izboru proizvođača, primjenom jednog od postupaka ocjenjivanja sukladnosti navedenih u odgovarajućem prilogu koji se odnosi na pojedini instrument.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti utvrđeni su u Prilogu II.
Zapisi i prepiska koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti sastavljaju se na službenom jeziku (službenim jezicima) države članice u kojoj poslovni nastan ima prijavljeno tijelo koje provodi postupke ocjenjivanja sukladnosti ili na jeziku koji to tijelo prihvati.
Članak 18.
Tehnička dokumentacija
1. Tehnička dokumentacija jasno predstavlja oblikovanje, postupak proizvodnje i rad mjernog instrumenta te omogućuje ocjenjivanje njegove sukladnosti s mjerodavnim zahtjevima ove Direktive.
2. Tehnička dokumentacija sadržava dovoljno pojedinosti kako bi se osiguralo ispunjavanje sljedećih zahtjeva:
(a)
utvrđivanje mjeriteljskih značajki;
(b)
ponovno ostvarivanje mjeriteljskih rezultata proizvedenih mjernih instrumenata kad su pravilno namješteni na odgovarajući način;
(c)
cjelovitost mjernog instrumenta.
3. Tehnička dokumentacija, u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za procjenu i utvrđivanje vrste i/ili mjernog instrumenta, uključuje sljedeće podatke:
(a)
opći opis mjernog instrumenta;
(b)
idejno oblikovanje i nacrte proizvodnje i sheme komponenata, podsklopova, strujnih krugova itd.;
(c)
proizvodne postupke kako bi se osigurala dosljedna proizvodnja;
(d)
prema potrebi, opis elektroničkih uređaja s nacrtima, dijagramima, dijagramima tijeka logike i opće podatke o programskim rješenjima koja pojašnjavaju njihova svojstva i njihov rad;
(e)
opise i objašnjenja koji su potrebni za razumijevanje podataka iz točaka (b), (c) i (d), uključujući rad mjernog instrumenta;
(f)
popis usklađenih normi i/ili normativnih dokumenata iz članka 14., koji su primijenjeni u cijelosti ili djelomice, upućivanja na koje su objavljena u Službenom listu Europske unije;
(g)
opise rješenja koja su prihvaćena kako bi se zadovoljili bitni zahtjevi ako usklađene norme i/ili normativni dokumenti iz članka 14. nisu primijenjeni, uključujući popis ostalih relevantnih tehničkih specifikacija;
(h)
ishode izračuna oblikovanja, ispitivanja itd.;
(i)
ako je potrebno, odgovarajuće rezultate ispitivanja kako bi se pokazala sukladnost tog tipa i/ili mjernog instrumenta sa sljedećim:
-
sa zahtjevima ove Direktive u okviru navedenih naznačenih uvjeta rada i tijekom određenih okolišnih smetnji,
-
s odredbama koje se odnose na trajanje plinomjera, vodomjera, mjerila toplinske energije i mjerila za tekućine koje nisu voda;
(j)
potvrde o EU ispitivanju tipa ili potvrde o EU ispitivanju dizajna koje se odnose na mjerne instrumente koji sadržavaju dijelove istovjetne onima u nacrtu.
4. Proizvođač navodi slučajeve u kojima su primijenjeni pečati i oznake.
5. Proizvođač prema potrebi navodi uvjete za sukladnost sa sučeljima i podsklopovima.
Članak 19.
EU izjava o sukladnosti
1. EU izjavom o sukladnosti potvrđuje se da je dokazano ispunjavanje bitnih zahtjeva navedenih u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente.
2. EU izjava o sukladnosti ima strukturu uzorka navedenu u Prilogu XIII., sadržava elemente određene u relevantnim modulima iz Priloga II. i redovno se ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj je mjerni instrument stavljen na tržište ili na čijem je tržištu stavljen na raspolaganje.
3. Kad se na mjerni instrument primjenjuje više od jednog akta Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadržava identifikaciju dotičnih akata Unije, uključujući upućivanja na njihovo objavljivanje.
4. Sastavljanjem izjave EU-a o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost mjernog instrumenta sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Direktivi.
Članak 20.
Oznaka sukladnosti
Sukladnost mjernog instrumenta s ovom Direktivom ističe se stavljanjem oznake CE i dodatne mjeriteljske oznake, kako je navedeno u članku 21.
Članak 21.
Opća načela za oznaku CE i dodatnu mjeriteljsku oznaku
1. Za oznaku CE vrijede opća načela utvrđena člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Dodatna mjeriteljska oznaka sastoji se od velikog slova „M” i dviju posljednjih znamenki godine u kojoj se stavlja, a omeđena je pravokutnikom. Visina pravokutnika jednaka je visini oznake CE.
3. Opća načela utvrđena u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se, mutatis mutandis, na dodatnu mjeriteljsku oznaku.
Članak 22.
Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE i dodatne mjeriteljske oznake
1. Oznaka CE stavlja se vidljivo, čitljivo i neizbrisivo na mjerni instrument ili u njegovu tablicu s podacima. Ako to nije moguće ili nije opravdano zbog same naravi mjernog instrumenta, oznaka se stavlja na popratne dokumente i ambalažu, ako postoji.
2. Ako se mjerni instrument sastoji od niza uređaja koji nisu podsklopovi i rade zajedno, oznaka CE i dodatna mjeriteljska oznaka stavljaju se na glavni uređaj instrumenta.
3. Oznaka CE i dodatna mjeriteljska oznaka stavljaju se prije nego što je mjerni instrument stavljen na tržište.
4. Oznaka CE i dodatna mjeriteljska oznaka mogu se, ako je to opravdano, staviti na instrument tijekom proizvodnog procesa.
5. Dodatna mjeriteljska oznaka slijedi odmah nakon oznake CE.
Oznaku CE i dodatnu mjeriteljsku oznaku slijedi identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenih u fazu kontrole proizvodnje, kako je utvrđeno u Prilogu II.
Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja samo tijelo ili proizvođač, odnosno njegov ovlašteni zastupnik, prema uputama tog tijela.
Identifikacijski broj dotičnoga prijavljenog tijela neizbrisiv je ili se sâm uništava prilikom uklanjanja.
6. Nakon oznake CE, dodatne mjeriteljske oznake i, prema potrebi, identifikacijskog broja prijavljenog tijela može slijediti druga oznaka kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
7. Države članice oslanjaju se na postojeći mehanizam kako bi osigurale pravilnu primjenu sustava pravila za stavljanje oznake CE i poduzimaju odgovarajuće radnje u slučaju zloporabe te oznake.
POGLAVLJE 4.
PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Članak 23.
Obavijest
1. Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima ovlaštenima za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Direktivom.
2. Ako država članica nije donijela nacionalno zakonodavstvo za zadaće mjerenja iz članka 3., zadržava pravo na prijavljivanje tijela za zadaće ocjenjivanja sukladnosti koji se odnose na dotični mjerni instrument.
Članak 24.
Tijela koja provode prijavljivanje
1. Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje i koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s odredbama članka 29.
2. Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i praćenje iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.
3. Kad tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo mora biti pravni subjekt i ispunjavati mutatis mutandis zahtjeve utvrđene u članku 25. Povrh toga, ono na raspolaganju mora imati rješenja kojima se obuhvaćaju odgovornosti koje proizlaze iz njegovih aktivnosti.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.
Članak 25.
Zahtjevi u pogledu tijela koja provode prijavljivanje
1. Tijelo koje provodi prijavljivanje uspostavljeno je tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
2. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.
3. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose nadležne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja aktivnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.
5. Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti tajnost prikupljenih podataka.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnih djelatnika za ispravnu provedbu svojih zadaća.
Članak 26.
Obveze obavješćivanja za tijela koje provode prijavljivanje
Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te o praćenju prijavljenih tijela i svim promjenama u vezi s tim.
Komisija osigurava dostupnost tih podataka javnosti.
Članak 27.
Zahtjevi u pogledu prijavljenih tijela
1. U svrhu prijavljivanja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene stavcima 2. do 11.
2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim pravom države članice i ima pravnu osobnost.
3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo koje ima svojstvo treće strane, neovisno o organizaciji ili mjernom instrumentu koji ocjenjuje.
Tijelo koje je dio gospodarskog udruženja ili strukovnog saveza te predstavlja poduzeća uključena u dizajn, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje mjernih instrumenata koju ocjenjuje, može se smatrati takvim tijelom pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje sukoba interesa.
4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smije biti projektant, proizvođač, dobavljač, ugraditelj, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj mjernih instrumenata koje ocjenjuje kao ni zastupnik bilo koje od tih stranaka. To ne isključuje uporabu ocijenjenih mjernih instrumenata potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih mjernih instrumenata u osobne svrhe.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smije biti izravno uključeno u dizajn, proizvodnju ili konstrukciju, trgovanje, ugradnju, uporabu ili održavanje tih mjernih instrumenata niti predstavljati stranke uključene u navedene aktivnosti. Ne smiju sudjelovati ni u kakvim djelatnostima koje mogu biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na poslove ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela prijavljena. To se posebno primjenjuje na usluge savjetovanja.
Drugi podstavak, međutim, ne isključuje mogućnost razmjene tehničkih podataka između proizvođača i tijela u svrhu ocjenjivanja sukladnosti.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da aktivnosti njihovih poduzeća kćeri ili podizvoditelja ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovi djelatnici provode poslove ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnoga poštenja i zahtijevane tehničke stručnosti na posebnom području, bez pritisaka i poticaja, posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s osobama ili skupinama osoba koje su zainteresirane za rezultate navedenih poslova.
6. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene u Prilogu II. i za koje je bilo prijavljeno bez obzira na to obavlja li te zadaće samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
U svako vrijeme, za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku kategoriju mjernih instrumenata za koje je prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti stalno raspolaže potrebnim:
(a)
osobljem s tehničkim znanjem te dostatnim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti;
(b)
opisima postupaka u skladu s kojima provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i sposobnost ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke kojima se pravi razlika između zadaća koje ono obavlja kao prijavljeno tijelo i drugih djelatnosti;
(c)
postupcima za obavljanje djelatnosti koji uzimaju u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije mjernog instrumenta o kojem je riječ i masovni ili serijski karakter postupka proizvodnje.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na prikladan način te pristup svoj potrebnoj opremi ili prostorima.
7. Osoblje odgovorno za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti ima:
(a)
temeljito tehničko i stručno obrazovanje kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;
(b)
zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provode i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;
(c)
odgovarajuće znanje i razumijevanje bitnih zahtjeva iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente, važećih usklađenih normi i normativnih dokumenata te odgovarajućih odredaba zakonodavstva Unije o usklađivanju i nacionalnog zakonodavstva;
(d)
sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.
8. Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti.
Naknada za rad visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti zaposlenog u tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.
9. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti, osim ako odgovornost preuzme država u skladu s nacionalnim pravom ili ako je za ocjenjivanje sukladnosti izravno odgovorna sama država članica.
10. Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuva poslovnu tajnu u pogledu svih podataka prikupljenih pri obavljanju svojih zadaća u skladu s Prilogom II. ili odredbom nacionalnog prava koja se primjenjuje na ocjenjivanje, osim u odnosu na nadležna tijela države članice u kojoj provode svoje aktivnosti. Vlasnička prava su zaštićena.
11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenog tijela osnovane u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju ili osiguravaju da je njihovo osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti obaviješteno o tim aktivnostima te kao opće smjernice primjenjuje administrativne odluke i dokumente koji su izrađeni kao rezultat rada te skupine.
Članak 28.
Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela
Kad tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjava kriterije utvrđene u mjerodavnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, upućivanja na koje su objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima iz članka 27. u mjeri u kojoj važeće usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.
Članak 29.
Poduzeća kćeri prijavljenih tijela i sklapanje ugovora prijavljenih tijela s podizvoditeljem
1. Ako prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvoditeljem ili ih prenosi na poduzeće kćer, osigurava da podizvoditelj ili poduzeće kći ispunjava zahtjeve iz članka 27. i o tome obavješćuje tijelo koje provodi prijavljivanje.
2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće koje obavljaju podizvoditelji ili poduzeća kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.
3. Aktivnosti se mogu ugovoriti s podizvoditeljem ili ih može obaviti poduzeće kći isključivo uz suglasnost klijenta.
4. Prijavljeno tijelo stavlja na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvoditelja ili poduzeća kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s Prilogom II.
Članak 30.
Akreditirana interna tijela
1. Akreditirano interno tijelo može se koristiti za provođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za poduzeće kojeg je dio u svrhu provođenja postupaka određenih u Prilogu II. točki 2. (Modul A2) i točki 5. (Modul C2). To tijelo čini odvojen i različit dio poduzeća i ne sudjeluje u oblikovanju, proizvodnji, opskrbi, postavljanju, uporabi ili održavanju mjernih instrumenata koje ocjenjuje.
2. Akreditirano interno tijelo zadovoljava sljedeće zahtjeve:
(a)
akreditirano je u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008;
(b)
tijelo i osoblje tog tijela organizacijski su prepoznatljivi i imaju metode izvješćivanja unutar poduzeća kojeg su dio i koje osiguravaju njihovu nepristranost, što pokazuju relevantnome nacionalnom akreditacijskom tijelu;
(c)
ni tijelo ni osoblje tog tijela nisu odgovorni za oblikovanje, proizvodnju, opskrbu, postavljanje, rukovanje ili održavanje mjernih instrumenata koje ocjenjuju, niti su uključeni u djelatnosti koje bi bile suprotne njihovoj neovisnoj procjeni ili integritetu u odnosu na aktivnosti ocjenjivanja;
(d)
pruža svoje usluge isključivo poduzeću čiji je dio.
3. Akreditirano interno tijelo ne prijavljuje se državama članicama ili Komisiji, ali informacije o njegovoj akreditaciji dostavlja poduzeće čiji je dio ili nacionalno akreditacijsko tijelo tijelu koje provodi prijavljivanje na zahtjev tog tijela.
Članak 31.
Zahtjev za prijavljivanje
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavljivanje tijelu koje provodi prijavljivanje one države članice u kojoj navedeno tijelo ima poslovni nastan.
2. Zahtjevu za prijavljivanje prilaže se opis aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje sukladnosti i mjerni instrument ili mjerni instrumenti za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno te potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve iz članka 27.
3. Ako navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može dostaviti potvrdu o akreditaciji, ono tijelu koje provodi prijavljivanje dostavlja sve dokumente potrebne za provjeru, priznavanje i redovito praćenje njegove sukladnosti sa zahtjevima iz članka 27.
Članak 32.
Postupak prijavljivanja
1. Tijela koje provode prijavljivanje mogu prijaviti samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve iz članka 27.
2. Ona obavješćuju Komisiju i ostale države članice uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.
3. Prijavljivanje sadrži podatke o vrsti(-ama) mjernog(-ih) instrumenta(-ata) za koju(-e) je svako tijelo imenovano i, ako je potrebno, o razredima točnosti instrumenta, rasponu mjerenja, mjeriteljskoj tehnologiji i svakoj drugoj značajki instrumenta koja ograničava raspon prijavljivanja. Prijavljivanje obuhvaća sve detalje o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, modulu ili modulima za ocjenjivanje sukladnosti, mjernom instrumentu ili mjernim instrumentima o kojima je riječ te mjerodavnoj potvrdi o stručnosti.
4. Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 31. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji i ostalim državama članicama dokumentarni dokaz kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i mjere na snazi, čime se osigurava da će se tijelo redovno pratiti i da će nastaviti ispunjavati zahtjeve iz članka 27.
5. Dotično tijelo može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela samo ako Komisija ili ostale države članice ne ulože prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe potvrde o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca ako se akreditacija ne koristi.
Samo takvo tijelo smatra se prijavljenim tijelom za potrebe ove Direktive.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.
Članak 33.
Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela
1. Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.
Dodjeljuje jedan broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.
2. Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena.
Komisija osigurava da taj popis bude ažuriran.
Članak 34.
Izmjene u prijavljivanjima
1. Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve iz članka 27. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje prema potrebi ograničuje, suspendira ili povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja zahtjeva ili nepoštovanja navedenih obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
2. U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo sa svojim poslovanjem, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i tijelima za nadzor tržišta.
Članak 35.
Osporavanje stručnosti prijavljenih tijela
1. Komisija istražuje sve slučajeve u kojima sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegovoga redovitog ispunjavanja preuzetih zahtjeva i obveza.
2. Država članica koja provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji na njezin zahtjev sve podatke koji se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje stručnosti dotičnoga prijavljenog tijela.
3. Komisija osigurava da se svi podaci osjetljive naravi prikupljeni tijekom istraživanja tretiraju kao povjerljivi.
4. Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne zadovoljava ili je prestalo zadovoljavati zahtjeve za svoju prijavu, donosi provedbeni akt kojim se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući povlačenje prijave ako je to potrebno.
Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 46. stavka 2.
Članak 36.
Operativne obveze prijavljenih tijela
1. Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga II.
2. Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno da se izbjegne nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje aktivnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije mjernog instrumenta o kojem je riječ i masovni ili serijski značaj postupka proizvodnje.
Pritom poštuju stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost mjernog instrumenta s ovom Direktivom.
3. Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne zadovoljava bitne zahtjeve iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente ili odgovarajuće usklađene norme, normativne dokumente ili druge tehničke specifikacije, od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme primjerene korektivne mjere i ne izdaje potvrdu o sukladnosti.
4. Ako tijekom praćenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde prijavljeno tijelo ustanovi da mjerni instrument više nije sukladan, zahtijeva od proizvođača da poduzme primjerene korektivne mjere i prema potrebi suspendira ili povlači potvrdu.
5. Ako korektivne mjere nisu poduzete ili nemaju traženi učinak, prijavljeno tijelo prema potrebi ograničava, suspendira ili povlači potvrdu.
Članak 37.
Žalba na odluke prijavljenih tijela
Države članice osiguravaju dostupnost žalbenog postupka na odluke prijavljenih tijela.
Članak 38.
Obveza obavješćivanja za prijavljena tijela
1. Prijavljena tijela obavješćuju tijela koja provode prijavljivanje o sljedećem:
(a)
svakom odbijanju, ograničenju, suspenziji ili povlačenju potvrde;
(b)
svim okolnostima koje utječu na opseg ili uvjete za prijavljivanje;
(c)
svakom zahtjevu za podacima koji su primili od tijela za nadzor nad tržištem i koji se odnosi na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
(d)
na zahtjev, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti provedenima u okviru njihove prijave te o svim drugim provedenim aktivnostima, uključujući prekogranične aktivnosti i ugovore s podizvoditeljima.
2. Prijavljena tijela drugim tijelima prijavljenima u skladu s ovom Direktivom i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te obuhvaćaju iste mjerne instrumente osiguravaju relevantne informacije o pitanjima koja se odnose na negativne i, na zahtjev, pozitivne rezultate ocjenjivanja sukladnosti.
Članak 39.
Razmjena iskustava
Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica odgovornima za politiku prijavljivanja.
Članak 40.
Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju među tijelima prijavljenima u skladu s ovom Direktivom te pravilno upravljanje u obliku sektorskih ili međusektorskih skupina prijavljenih tijela.
Države članice osiguravaju da tijela koja su prijavile izravno ili preko imenovanih zastupnika sudjeluju u radu te skupine ili tih skupina.
POGLAVLJE 5.
NADZOR NAD TRŽIŠTEM UNIJE, KONTROLA MJERNIH INSTRUMENATA KOJI ULAZE NA TRŽIŠTE UNIJE I ZAŠTITNI POSTUPAK UNIJE
Članak 41.
Nadzor nad tržištem Unije i kontrola mjernih instrumenata koji ulaze na tržište Unije
Članak 15. stavak 3. i članci 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na mjerne instrumente.
Članak 42.
Postupak rukovanja mjernim instrumentima koji predstavljaju rizik na nacionalnoj razini
1. Ako tijela za nadzor tržišta države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da mjerni instrument obuhvaćen ovom Direktivom predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene ovom Direktivom, ocjenjuju ispunjava li navedeni mjerni instrument sve relevantne zahtjeve iz ove Direktive. Relevantni gospodarski subjekti prema potrebi surađuju s tijelima za nadzor tržišta u tu svrhu.
Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da mjerni instrument nije u skladu sa zahtjevima ove Direktive, zahtijevaju da određeni gospodarski subjekt bez odgode provede sve odgovarajuće korektivne radnje kako bi mjerni instrument uskladio s tim zahtjevima, povukao mjerni instrument s tržišta ili ga opozvao u razumnom roku koji propišu i koji je primjeren naravi rizika.
Tijela za nadzor tržišta o tome obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo.
Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Ako tijela za nadzor tržišta smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta obavješćuju Komisiju i druge države članice.
3. Gospodarski subjekt osigurava provođenje svih odgovarajućih korektivnih radnji u pogledu svih mjernih instrumenata koje je stavio na raspolaganje na tržištu Unije.
4. Ako relevantni gospodarski subjekt ne provede odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju navedenom u stavku 1. drugom podstavku, tijela za nadzor nad tržištem poduzimaju odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost mjernog instrumenta na svojim nacionalnim tržištima, povukla mjerni instrument s tržišta ili ga opozvala.
Tijela za nadzor nad tržištem bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim mjerama.
5. Informacije iz stavka 4. drugog podstavka uključuju sve dostupne pojedinosti, posebno podatke nužne za identifikaciju mjernog instrumenta koji nije u skladu sa zahtjevima, podrijetlo mjernog instrumenta, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente određenoga gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor nad tržištem posebno navode je li nesukladnost posljedica sljedećeg:
(a)
toga da mjerni instrument ne ispunjava zahtjeve u vezi s aspektima zaštite javnog interesa iz ove Direktive; ili
(b)
nedostataka u usklađenim normama ili normativnim dokumentima iz članka 14. u vezi s pretpostavkom sukladnosti.
6. Države članice, osim države članice koja je započela postupak u skladu s ovim člankom, odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću određenoga mjernog instrumenta te o svojim prigovorima u slučaju neslaganja s donesenom nacionalnom mjerom.
7. Ako država članica ili Komisija u roku od tri mjeseca od primitka informacija iz stavka 4. drugog podstavka na podnese prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom.
8. Države članice osiguravaju trenutačno poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera, kao što je povlačenje mjernog instrumenta s njihovih tržišta, koje se odnose na dotični mjerni instrument.
Članak 43.
Zaštitni postupak Unije
1. Ako se nakon završetka postupka iz članka 42. stavaka 3. i 4. ulože prigovori na mjeru koju je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odgode započinje savjetovanja s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija donosi provedbeni akt kojim određuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije.
Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
2. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog mjernog instrumenta sa svojih nacionalnih tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica tu mjeru povlači.
3. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost mjernog instrumenta pripisuje nedostacima usklađenih normi iz članka 42. stavka 5. točke (b) ove Direktive, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.
4. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost mjernog instrumenta pripisuje nedostacima normativnih dokumenata iz članka 42. stavka 5. točke (b), Komisija primjenjuje postupak iz članka 16.
Članak 44.
Sukladni mjerni instrumenti koji predstavljaju rizik
1. Ako država članica nakon provedbe ocjenjivanja u skladu s člankom 42. stavkom 1. ustanovi da mjerni instrument predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa iako je sukladan s ovom Direktivom, država članica od relevantnoga gospodarskog subjekta zahtijeva poduzimanje odgovarajućih mjera kako bi osigurao da taj mjerni instrument nakon stavljanja na tržište više ne predstavlja rizik, da ga povuče s tržišta ili opozove u razumnom roku koji propiše i koji je primjeren naravi rizika.
2. Gospodarski subjekt osigurava poduzimanje korektivnih radnji u vezi sa svim mjernim instrumentima koje je stavio na raspolaganje na tržištu Unije.
3. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice. Navedene informacije obuhvaćaju sve dostupne pojedinosti, posebno podatke nužne za identifikaciju određenoga mjernog instrumenta, podrijetlo i opskrbni lanac mjernog instrumenta, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.
4. Komisija se bez odgode savjetuje s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija provedbenim aktima odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije te prema potrebi predlaže odgovarajuće mjere.
Provedbeni akti iz prvog podstavka ovog stavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 46. stavka 3.
5. Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
Članak 45.
Formalna nesukladnost
1. Ne dovodeći u pitanje članak 42., država članica zahtijeva od dotičnoga gospodarskog subjekta da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:
(a)
oznaka CE ili dodatna mjeriteljska oznaka nije stavljena u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili člankom 22. ove Direktive;
(b)
oznaka CE ili dodatna mjeriteljska oznaka nije stavljena;
(c)
identifikacijski broj prijavljenog tijela, kada je to tijelo uključeno u fazu kontrole proizvodnje, nije stavljen u skladu s člankom 22. ili nije stavljen;
(d)
EU izjava o sukladnosti nije priložena uz mjerni instrument;
(e)
EU izjava o sukladnosti nije pravilno sastavljena;
(f)
tehnička dokumentacija nedostupna je ili nepotpuna;
(g)
podaci iz članka 8. stavka 6. ili članka 10. stavka 3. nedostaju, netočni su ili nepotpuni;
(h)
nije ispunjen neki drugi administrativni zahtjev iz članka 8. ili članka 10.
2. Ako se nesukladnost iz stavka 1. nastavi, dotična država članica poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje na raspolaganje mjernog instrumenta na tržištu ili kako bi osigurala njegov opoziv ili povlačenje s tržišta.
POGLAVLJE 6.
ODBOR I DELEGIRANI AKTI
Članak 46.
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže Odbor za mjerne instrumente. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
4. Ako se mišljenje odbora mora dobiti na temelju pisanog postupka, navedeni postupak završava bez rezultata kada to u roku za davanje mišljenja odluči predsjednik odbora ili to zahtijeva obična većina članova odbora.
5. Komisija se savjetuje s odborom oko svakog pitanja za koje je prema Uredbi (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojem drugom zakonodavstvu Unije potreban savjet sektorskih stručnjaka.
Nadalje, odbor može pregledati svako pitanje u vezi s provedbom ove Direktive koje je postavio njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu sa svojim poslovnikom.
Članak 47.
Izmjene prilogâ
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 48. u vezi s izmjenama priloga koji se odnose na pojedine instrumente, u odnosu na sljedeće:
(a)
najveće dopuštene pogreške (NDP-ovi) i razrede točnosti;
(b)
naznačene uvjete rada;
(c)
kritične promjene vrijednosti;
(d)
smetnje.
Članak 48.
Izvršavanje ovlasti
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 47. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina od 18. travnja 2014. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 47. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen na temelju članka 47. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu ili Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
POGLAVLJE 7.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 49.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje, od strane gospodarskih subjekata, odredbi nacionalnog zakonodavstva donesenih na temelju ove Direktive i poduzimaju sve mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Takva pravila mogu uključivati kaznenopravne sankcije za teška kršenja.
Predviđene sankcije su učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
Članak 50.
Prijelazne odredbe
1. Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje mjernih instrumenata na tržištu i/ili stavljanje u uporabu mjernih instrumenata koji su obuhvaćeni Direktivom 2004/22/EZ, u skladu su s tom direktivom i stavljeni su na tržište prije 20. travnja 2016.
Potvrde izdane u skladu s Direktivom 2004/22/EZ vrijede prema ovoj Direktivi.
2. Članak 23. Direktive 2004/22/EZ proizvodi učinke do 30. listopada 2016.
Članak 51.
Prenošenje
1. Države članice do 19. travnja 2016. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 4. točkama od 5. do 22., člancima od 8. do 11., člancima 13., 14., 19., 21. člankom 22. stavcima 1., 3., 5. i 6., člancima od 23. do 45., člancima 49. i 50. i Prilogom II. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih mjera.
One primjenjuju te mjere od 20. travnja 2016.
Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa prilikom njihove službene objave. One također sadržavaju izjavu da se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na direktivu stavljenu izvan snage ovom Direktivom smatraju upućivanjima na ovu Direktivu. Države članice određuju načine tog upućivanja i oblik te izjave.
2. Države članice dostavljaju Komisiji tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 52.
Stavljanje izvan snage
Ne dovodeći u pitanje članak 50., Direktiva 2004/22/EZ kako je izmijenjena aktima navedenima u Prilogu XIV. dijelu A stavlja se izvan snage s učinkom od 20. travnja 2016., ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje u nacionalno pravo i datume početka primjene direktiva navedenih u Prilogu XIV. dijelu B.
Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XV.
Članak 53.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članci 1., 2. i 3., članak 4. točke od 1. do 4., članci 5., 6. i 7., članci od 15. do 18., članak 20., članak 22. stavci 2. i 4. te Prilog I. i prilozi od III. do XII. primjenjuju se od 20. travnja 2016.
Članak 54.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 26. veljače 2014.