NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1066/2013
ze dne 30. října 2013
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Béres Pharmaceuticals Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků glukosaminu na udržení zdravých kloubů (otázka č. EFSA-Q-2011-00907) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukosamin přispívá k ochraně kloubní chrupavky vystavené nadměrnému pohybu nebo zatížení a pomáhá zlepšit rozsah hybnosti kloubů.“
(6)
Dne 5. prosince 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním glukosaminu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Consumer Healthcare předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků glukosaminu na udržení zdravé kloubní chrupavky (otázka č. EFSA-Q-2011-01113) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Glukosamin přispívá k udržení zdravé kloubní chrupavky.“
(8)
Dne 16. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním glukosaminu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Extraction Purification Innovation France předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se užívání polárního lipidového extraktu z pšenice a ochrany pokožky před dehydratací (otázka č. EFSA-Q-2011-01122) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k lepší hydrataci pokožky.“
(10)
Dne 5. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním polárního lipidového extraktu z pšenice a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Lesaffre International/Lesaffre Human Care předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 a zmírnění trávicích potíží (otázka č. EFSA-Q-2012-00271) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 pomáhá zmírňovat trávicí potíže.“
(12)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi užíváním Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace thiaminu, riboflavinu, niacinu, kyseliny pantotenové, pyridoxinu, D-biotinu a oleje ze semen tykve (Cucurbita pepo L.) a zachování normálního růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00334 a EFSA-Q-2012-00335) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Podporuje růst vlasů.“
(14)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace thiaminu, riboflavinu, niacinu, kyseliny pantotenové, pyridoxinu, D-biotinu a oleje ze semen tykve (Cucurbita pepo L.) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků extraktu z Rhodiola rosea L. a snížení duševní únavy (otázka č. EFSA-Q-2012-00336) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá zmírňovat únavu ve stresových situacích.“
(16)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním extraktu z Rhodiola rosea L. a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lněného oleje a vitaminu E a zachování bariéry propustnosti kůže (otázka č. EFSA-Q-2012-00337) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k zachování bariéry propustnosti kůže.“
(18)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace lněného oleje a vitaminu E a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(19)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Opti EFAX™ a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00339) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Opti EFAX™ pomáhá udržovat zdravou hladinu LDL cholesterolu v krvi.“
(20)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Opti EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(21)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Opti EFAX™ a udržení normální hladiny HDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00340) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Opti EFAX™ pomáhá udržovat zdravou hladinu HDL cholesterolu v krvi.“
(22)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Opti EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(23)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku KF2BL20, což je kombinace keratinu, mědi, zinku, niacinu, kyseliny pantotenové, pyridoxinu a D-biotinu, a zachování normálního růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00381) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá udržovat sílu vlasů.“
(24)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku KF2BL20 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny hyaluronové a ochrany pokožky před dehydratací (otázka č. EFSA-Q-2012-00382) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá udržovat pokožku dobře hydratovanou.“
(26)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kyseliny hyaluronové a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(27)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Opti EFAX™ a udržení normální hladiny triglyceridů v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00383) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Opti EFAX™ pomáhá udržovat zdravou hladinu triglyceridů v krvi.“
(28)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Opti EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(29)
V návaznosti na žádost společnosti Vivatech předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Transitech® a tvrzení, že „zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00296) (14). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zlepšuje průchodnost střev a trvale ji reguluje.“
(30)
Dne 26. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Transitech® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(31)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Femilub® a udržení poševní vlhkosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00571) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá zmírnit suchost poševní sliznice.“
(32)
Dne 26. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Femilub® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(33)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a ochrany pokožky před poškozením způsobeným UV zářením (otázka č. EFSA-Q-2012-00592) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá posilovat citlivou pokožku zevnitř a zvyšuje tak její odolnost vůči slunečnímu záření.“
(34)
Dne 27. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(35)
V návaznosti na žádost společnosti Glanbia Nutritionals plc předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Prolibra® a tvrzení, že „přispívá ke snižování tělesného tuku a současnému zachování štíhlého svalstva“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00001) (17). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Přispívá ke snižování tělesného tuku a současnému zachování štíhlého svalstva.“
(36)
Dne 8. listopadu 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nemohl být zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Prolibra® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(37)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eff EXT™ a tvrzení, že „udržuje nízkou úroveň C-reaktivního proteinu v plazmě a tím podporuje funkci kloubů“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00386) (18). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Udržuje nízkou úroveň C-reaktivního proteinu v plazmě a tím podporuje funkci kloubů.“
(38)
Dne 27. září 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad uvedl, že tvrzení odkazuje na zmírnění zánětu projevujícího se sníženou koncentrací C-reaktivního proteinu v plazmě, a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je zmírnění zánětu u nemocí jako osteoartritida nebo revmatoidní artritida terapeutickým cílem léčby nemoci.
(39)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (19). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že připisování léčebných vlastností potravinám je zakázáno, nemělo by být tedy tvrzení týkající se účinků výrobku Eff EXT™ schváleno.
(40)
Zdravotní tvrzení týkající se účinků výrobku Eff EXT™ a tvrzení, že „udržuje nízkou úroveň plazmového C-reaktivního proteinu a tím podporuje funkci kloubů“ je zdravotní tvrzení připisující potravinám léčebné vlastnosti, a je proto pro potraviny zakázáno.
(41)
Zdravotní tvrzení týkající se výrobku Prolibra® a tvrzení, že „přispívá ke snižování tělesného tuku a současnému zachování štíhlého svalstva“ je zdravotním tvrzením podle čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, na které se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádost nebyla podána před 19. lednem 2008, nesplňuje požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ni přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(42)
Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(43)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl zřízen nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (20) a je použitelný od 14. prosince 2012. Co se týče tvrzení uvedených v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo do 14. prosince 2012 dokončeno, a která podle tohoto nařízení nejsou zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(44)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(45)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. října 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1066/2013
оd 30. listopada 2013.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) (dalje u tekstu „Agencija”) za znanstvenu procjenu te Komisiji i državama članicama za informaciju.
(3)
Agencija donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
(5)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Béres Pharmaceuticals Ltd. koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem glukozamina i održavanjem zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2011-00907) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Glukozamin pridonosi zaštiti hrskavice zgloba koja je izložena pretjeranom gibanju ili opterećenju i pomaže poboljšanju pokretljivosti zglobova”.
(6)
Komisija i države članice primile su 5. prosinca 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja glukozamina i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(7)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Merck Consumer Healthcare koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem glukozamina i održavanjem zdrave hrskavice zgloba (Predmet br. EFSA-Q-2011-01113) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Glukozamin pridonosi održavanju zdrave hrskavice zgloba”.
(8)
Komisija i države članice primile su 16. svibnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja glukozamina i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Extraction Purification Innovation France koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s uzimanjem ekstrakta polarnog lipida pšenice i zaštitom kože od dehidratacije (Predmet br. EFSA-Q-2011-01122) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pridonosi boljoj hidrataciji kože”.
(10)
Komisija i države članice primile su 5. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ekstrakta polarnog lipida pšenice i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(11)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Lesaffre International/Lesaffre Human Care koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem pekarskog kvasca Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 i smanjenjem gastrointestinalnih tegoba (Predmet br. EFSA-Q-2012-00271) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 pomaže održavanju dobrog rada crijeva”.
(12)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se na temelju dostavljenih podataka ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja pekarskog kvasca Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 i tvrdnje o djelovanju tog proizvoda. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(13)
Slijedom dvaju zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji su podneseni sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kombinacije tiamina, riboflavina, niacina, pantotenske kiseline, piridoksina, D-biotina i ulja sjemenki bundeve (Cucurbita pepo L.) i održavanje zdrave kose (Predmet br. EFSA-Q-2012-00334 i EFSA-Q-2012-00335) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže povećanju broja vlasi”.
(14)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije tiamina, riboflavina, niacina, pantotenske kiseline, piridoksina, D-biotina i ulja sjemenki bundeve (Cucurbita pepo L.) i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(15)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem ekstrakta planinske ruže Rhodiola rosea L. i smanjenja psihičkog umora (Predmet br. EFSA-Q-2012-00336) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „U slučaju stresa pomaže smanjenju umora”.
(16)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ekstrakta planinske ruže Rhodiola rosea L. i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(17)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kombinacije ulja lanenog sjemena i vitamina E i održavanjem zaštitne funkcije propusnosti kože (Predmet br. EFSA-Q-2012-00337) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pridonosi održavanju zaštitne funkcije propusnosti kože”.
(18)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije ulja lanenog sjemena i vitamina E i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(19)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Opti EFAX™ i održavanjem normalnih koncentracija LDL-kolesterola u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2012-00339) (9). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Opti EFAX™ pomaže održavanju zdrave razine LDL-kolesterola u krvi”.
(20)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Opti EFAX™ i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(21)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Opti EFAX™ i održavanjem normalnih koncentracija HDL-kolesterola u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2012-00340) (10). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Opti EFAX™ pomaže održavanju zdrave razine HDL-kolesterola u krvi”.
(22)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Opti EFAX™ i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(23)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem KF2BL20, tj. kombinacije keratina, bakra, cinka, niacina, pantotenske kiseline, piridoksina i D-biotina i održavanjem zdrave kose (Predmet br. EFSA-Q-2012-00381) (11). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže održavanju jačine kose”.
(24)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja KF2BL20 i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(25)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem ekstrakta hijaluronske kiseline i zaštitom kože od dehidracije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00382) (12). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže održavanju dobre hidratacije kože”.
(26)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja hijaluronske kiseline i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(27)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Opti EFAX™ i održavanjem normalnih koncentracija triglicerida u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2012-00383) (13). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Opti EFAX™ pomaže održavanju zdrave razine triglicerida u krvi”.
(28)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Opti EFAX™ i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(29)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Vivatech koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Transitech® i riječima „poboljšava vrijeme prolaska crijevnog sadržaja i trajno ga regulira” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00296) (14). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Poboljšava vrijeme prolaska crijevnog sadržaja i trajno ga regulira”.
(30)
Komisija i države članice primile su 26. rujna 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se na temelju dostavljenih podataka ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Transitech® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(31)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Femilub® i održavanjem vaginalne vlažnosti (Predmet br. EFSA-Q-2012-00571) (15). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže smanjenju vaginalne suhoće”.
(32)
Komisija i države članice primile su 26. rujna 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Femilub® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(33)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kombinacije likopena, vitamina E, luteina i selena i zaštitom kože od oštećenja uzrokovanog UV zrakama (Predmet br. EFSA-Q-2012-00592) (16). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže pripremi osjetljive kože iznutra kako bi se poboljšala njezina tolerancija na sunce”.
(34)
Komisija i države članice primile su 27. rujna 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije likopena, vitamina E, luteina i selena i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(35)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Glanbia Nutritionals plc koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Prolibra® i riječima „Pomaže smanjenju tjelesne masnoće uz zadržavanje mišićne mase” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00001) (17). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Pomaže smanjenju tjelesne masnoće uz zadržavanje mišićne mase”.
(36)
Komisija i države članice primile su 8. studenoga 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se na temelju dostavljenih podataka ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Prolibra® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(37)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Eff EXT™ i riječima „Pomaže potpori funkcije zgloba održavanjem niske razine C-reaktivnog proteina plazme” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00386) (18). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže potpori funkcije zgloba održavanjem niske razine C-reaktivnog proteina plazme”.
(38)
Komisija i države članice primile su 27. rujna 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se tvrdnja odnosi na smanjenje upale na koju ukazuje smanjena koncentracija C-reaktivnog proteina plazme i zaključila da je na temelju dostavljenih podataka smanjenje upale kod bolesti poput osteoartritisa ili reumatoidnog artritisa terapeutski cilj liječenja bolesti.
(39)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 dopunjuju se opće odredbe Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (19). Člankom 2. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2000/13/EZ predviđa se da se označivanjem ne smije bilo kojoj hrani pridavati svojstva prevencije ili liječenja bolesti ljudi, ili se pozivati na takva svojstva. Stoga se, kako je pripisivanje medicinskih svojstava hrani zabranjeno, tvrdnja povezana s djelovanjem Eff EXT™ ne treba odobriti.
(40)
Zdravstvena tvrdnja povezana s djelovanjem proizvoda Eff EXT™ i riječima „Pomaže potpori funkcije zgloba održavanjem niske razine C-reaktivnog proteina plazme” zdravstvena je tvrdnja kojom se hrani koja je predmet tvrdnje pridaju medicinska svojstva te je stoga zabranjena za hranu.
(41)
Zdravstvena tvrdnja povezana s proizvodom Prolibra® i riječima „Pomaže smanjenju tjelesne masnoće uz zadržavanje mišićne mase” zdravstvena je tvrdnja kao i one navedene u članku 13. stavku 1. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 6. te Uredbe. Međutim, budući da zahtjev nije podnesen do 19. siječnja 2008., zahtjev iz članka 28. stavka 6. točke (b) te Uredbe nije ispunjen te se prijelazno razdoblje predviđeno u tom članku ne može primijeniti na tu tvrdnju.
(42)
Ostale zdravstvene tvrdnje koje su predmet ove Uredbe zdravstvene su tvrdnje kao i one iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 5. te Uredbe do donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji pod uvjetom da su u skladu s tom Uredbom.
(43)
Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji utvrđen je Uredbom Komisije (EU) br. 432/2012 (20) i primjenjuje se od 14. prosinca 2012. U pogledu tvrdnji iz članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za koje evaluacija Agencije ili razmatranje Komisije nije dovršeno do 14. prosinca 2012. i koje na temelju ove Uredbe nisu uvrštene u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se još mogu koristiti, kako bi se i subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim nacionalnim tijelima omogućilo da se prilagode zabrani tih tvrdnji.
(44)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(45)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvršćuju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. korištene prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se koristiti još najviše šest mjeseci nakon stupanja ove Uredbe na snagu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. listopada 2013.