NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 686/2014
ze dne 20. června 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010, pokud jde o podmínky použití některých zdravotních tvrzení týkajících se účinku rostlinných sterolů a rostlinných stanolů na snížení LDL cholesterolu v krvi
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že žádosti o schválení zdravotních tvrzení se zasílají příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí tyto žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). Úřad ke zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko a postoupí je Komisi, která s ohledem na stanovisko úřadu rozhodne o schválení zdravotního tvrzení.
(2)
V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 může stanovisko úřadu, jež doporučí schválení zdravotního tvrzení, zahrnovat zvláštní podmínky používání tvrzení.
(3)
Schválení zdravotních tvrzení může být změněno na základě žádosti žadatele nebo uživatele podle čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 nebo na základě stanoviska úřadu vydaného z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise podle čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(4)
Komise na základě stanoviska úřadu vycházejícího z žádosti Komise a podobné žádosti Francie, pokud jde o možnost uvádět kvantitativní účinek u zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a Q-2009-00718) (2), změnila nařízením (EU) č. 376/2010 (3) podmínky použití dvou zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi, jež jsou stanoveny v nařízení Komise (ES) č. 983/2009 (4), a to uvedením kvantitativního účinku. Komise dále na základě téhož stanoviska úřadu schválila nařízením (EU) č. 384/2010 (5) zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi, přičemž stanovila podmínky použití, pokud jde o údaj o kvantitativním účinku.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Raisio Nutrition Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků rostlinných stanolů jako esterů rostlinných stanolů a snížení koncentrací LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-00851) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že denní spotřeba 3 g rostlinných stanolů ve formě esterů snižuje hladinu cholesterolu v krvi o 12 %. Vysoká hladina cholesterolu představuje rizikový faktor pro vznik ischemické choroby srdeční“. Žadatel dále požádal, aby minimální doba dosažení účinku, jež má být uvedena, činila jeden až dva týdny, a aby bylo uděleno schválení pro žádosti pro rozšířenou řadu potravin, včetně pomazánek ze žlutého tuku, mléčných výrobků, sýra, žitného chleba, ovesné mouky, fermentovaných produktů na bázi sójového mléka (nápojů a potravin jogurtového typu) a mléčných nápojů na bázi ovsa.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 16. května 2012, k závěru, že estery rostlinných stanolů při denním přívodu 3 g (rozsah 2,7-3,3 g) snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 11,4 % (interval spolehlivosti 95 %): 9,8-13,0) a že minimální doba požadovaná pro dosažení maximálního účinku esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi činí dva až tři týdny. Úřad rovněž dospěl k závěru, že zatímco se potvrdilo, že estery rostlinných stanolů přidaných do potravin, jako jsou pomazánky margarínového typu, majonéza, salátové zálivky a mléčné výrobky jako mléko, jogurty včetně nízkotučných jogurtů a sýr, snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi, rozsah účinku snížení hladiny cholesterolu u rostlinných stanolů přidaných do jiných druhů potravin se tak dobře prokázat nedá.
(7)
Společnosti Unilever PLC a Unilever NV předložily žádost podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006 o změnu podmínek použití zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů a rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-01241) (7). Změna se týká rozsahu účinku snížení LDL cholesterolu v krvi (7-12 %) při denním přívodu rostlinných sterolů a rostlinných stanolů v rozmezí 1,5 až 3 g. Žadatel dále požádal, aby minimální doba dosažení účinku, jež má být uvedena, činila jeden až dva týdny.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 16. května 2012, k závěru, že rostlinné steroly a estery rostlinných stanolů při denním přívodu 3 g (rozsah 2,6-3,4 g) snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 11,3 % (interval spolehlivosti 95 %): 10,0-12,5) a že minimální doba požadovaná pro dosažení maximálního účinku rostlinných sterolů a rostlinných stanolů na hladinu LDL cholesterolu v krvi činí dva až tři týdny. Úřad ve svém posouzení rovněž zdůraznil, že rostlinné steroly a rostlinné stanoly při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 3 g mají podobnou účinnost na snížení LDL cholesterolu v krvi.
(9)
Podmínky použití schválených zdravotních tvrzení platných pro rostlinné steroly, estery rostlinných stanolů a rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů, uvedené v nařízeních (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010, stanoví, že odkaz na rozsah účinku těchto látek na snížení hladiny cholesterolu v krvi lze provádět u potravin, které spadají do určitých kategorií. Podle těchto podmínek musí být spotřebitelé v případě, že se odkazuje na rozsah účinku snížení hladiny cholesterolu, informováni, že rostlinné steroly a/nebo estery rostlinných stanolů při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 2,4 g snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 7 až 10 % během dvou až tří týdnů. Jelikož nové poznatky ukazují, že vyšším přívodem těchto látek až 3 g denně lze dosáhnout dodatečného účinku, je nezbytné tyto podmínky použití změnit, co se týče informací pro spotřebitele o rozsahu účinku a požadovaném denním přívodu, přičemž se zohlední vědecká stanoviska úřadu.
(10)
Aby se zajistilo, že tvrzení schválená podle nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010 nemohou zmást spotřebitele nebo jej uvést v omyl, měly by podmínky použití týkající se informování spotřebitele o rozsahu účinku snížení hladiny cholesterolu být stanoveny jednotně. Jelikož rostlinné steroly a rostlinné stanoly při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 3 g mají podobnou účinnost, je vhodné uvádět stejný rozsah účinku u rostlinných sterolů, esterů rostlinných stanolů a rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů. Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (8) uvádí, že spotřeba rostlinných sterolů a rostlinných stanolů by neměla překročit 3 g. Je proto vhodné v podmínkách použití pouze stanovit rozsahy přívodu až 3 g.
(11)
Nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 983/2009
Příloha I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
První položka (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“) se mění takto:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných sterolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných sterolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
2)
Druhá položka (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“) se mění takto:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných stanolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných stanolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241“.
Článek 2
Změny nařízení (EU) č. 384/2010
První položka přílohy I nařízení (EU) č. 384/2010 (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly a estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“) se mění následujícím způsobem:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných sterolů/stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných sterolů/stanolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. června 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 686/2014
оd 20. lipnja 2014.
o izmjeni uredaba (EZ) br. 983/2009 i (EU) br. 384/2010 u pogledu uvjeta za uporabu određenih zdravstvenih tvrdnji koje se odnose na učinak biljnih sterola i biljnih stanola na snižavanje LDL-kolesterola u krvi
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se da se zahtjevi za odobravanje zdravstvenih tvrdnji šalju nadležnom nacionalnom tijelu predmetne države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje te zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”. Agencija daje mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji i prosljeđuje ga Komisiji koja odlučuje o odobravanju zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje koje je dostavila Agencija.
(2)
U skladu s člankom 16. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, mišljenje Agencije u prilog odobravanju zdravstvene tvrdnje može uključivati posebne uvjete za uporabu tvrdnje.
(3)
Odobrenje zdravstvenih tvrdnji može se izmijeniti na zahtjev podnositelja zahtjeva ili korisnika u skladu s člankom 19. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ili slijedom mišljenja Agencije koje je izdala na vlastitu inicijativu ili slijedom zahtjeva države članice ili Komisije u skladu s člankom 19. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(4)
Slijedom mišljenja Agencije, koje je doneseno na temelju zahtjeva Komisije i sličnog zahtjeva Francuske, u pogledu mogućnosti navođenja kvantitativnog učinka u zdravstvenim tvrdnjama koje se odnose na učinke biljnih sterola/estera biljnih stanola na LDL-kolesterol u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2009-00530 i Q-2009-00718) (2), Komisija je Uredbom (EU) br. 376/2010 (3) izmijenila uvjete za uporabu dvaju zdravstvenih tvrdnji koje se odnose na učinke biljnih sterola i estera biljnih stanola na snižavanje kolesterola u krvi, kako je utvrđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 983/2009 (4) navođenjem kvantitativnog učinka. Osim toga, na temelju istog mišljenja Agencije, Komisija je Uredbom (EU) br. 384/2010 (5) odobrila zdravstvenu tvrdnju koja se odnosi na učinke biljnih sterola/estera biljnih stanola na snižavanje LDL-kolesterola u krvi, utvrđujući uvjete za uporabu u vezi s navođenjem kvantitativnog učinka.
(5)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Raisio Nutrition Ltd. koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učincima biljnih stanola u obliku estera biljnih stanola na koncentracije LDL-kolesterola u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2011-00851) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Dokazano je da dnevna konzumacija 3 g biljnih stanola u obliku estera smanjuje kolesterol u krvi za 12 %. Visoki kolesterol je čimbenik rizika za razvoj koronarne bolesti srca”. Podnositelj zahtjeva nadalje je zatražio da se navede da je minimalno vrijeme potrebno za postizanje učinka jedan do dva tjedna te da se dâ odobrenje za tvrdnje za širok raspon hrane, uključujući žute masne namaze, mliječne proizvode, sireve, raženi kruh, zobenu kašu, fermentirane proizvode na bazi sojina mlijeka (tekuće i čvrste proizvode tipa jogurta) te mliječna pića na bazi zobi.
(6)
Na temelju iznesenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 16. svibnja 2012., zaključila da esteri biljnih stanola kod dnevnog unosa od 3 g (u rasponu od 2,7 do 3,3 g) snižavaju LDL-kolesterol u krvi za 11,4 % (interval pouzdanosti od 95 % (CI): 9,8 - 13,0) te da je minimalno vrijeme potrebno za postizanje maksimalnog učinka estera biljnih stanola na sniženje LDL-kolesterola u krvi dva do tri tjedna. Osim toga, Agencija je zaključila da, iako je dokazano da esteri biljnih stanola dodani hrani kao što su margarinu srodni namazi, majoneza, salatni preljevi te mliječnim proizvodima kao što su mlijeko, jogurti, uključujući jogurte s niskim sadržajem masti te sirevima dosljedno snižavaju razine LDL-kolesterola u krvi, razmjer učinka biljnih stanola dodanih drugim oblicima hrane na snižavanje kolesterola nije tako dobro utvrđen.
(7)
Trgovačka društva Unilever PLC i Unilever NV podnijela su prijavu sukladno članku 19. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. za izmjenu uvjeta za uporabu zdravstvenih tvrdnji koje se odnose na djelovanje biljnih sterola i biljnih stanola na LDL-kolesterol u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2011-01241) (7). Izmjena se odnosi na razmjer učinka sniženja LDL-kolesterola u krvi (7 - 12 %) kod dnevnog unosa biljnih sterola i biljnih stanola od 1,5 do 3 g. Podnositelj zahtjeva nadalje je zatražio da se navede da je minimalno vrijeme potrebno za postizanje učinka jedan do dva tjedna.
(8)
Na temelju iznesenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 16. svibnja 2012., zaključila da biljni steroli i esteri biljnih stanola kod dnevnog unosa od 3 g (u rasponu od 2,6 - 3,4 g) snižavaju LDL-kolesterol u krvi za 11,3 % (interval pouzdanosti od 95 % (CI): 10,0 - 12,5) te da je minimalno vrijeme potrebno za postizanje maksimalnog učinka biljnih sterola i biljnih stanola na LDL-kolesterol dva do tri tjedna. Agencija je u svojoj procjeni isto tako navela da biljni steroli i biljni stanoli kod dnevnog unosa od 1,5 do 3 g imaju sličnu učinkovitost na snižavanje LDL-kolesterola.
(9)
Uvjeti za uporabu odobrenih zdravstvenih tvrdnji o biljnim sterolima, esterima biljnih stanola i biljnim sterolima/esterima biljnih stanola utvrđeni u uredbama (EZ) br. 983/2009 i (EU) br. 384/2010 predviđaju da je upućivanje na razmjer učinka tih tvari na smanjenje kolesterola moguće za hranu koja je obuhvaćena određenim kategorijama. U skladu s tim uvjetima, kad se upućuje na razmjer učinaka na smanjivanje kolesterola, potrošače treba informirati da biljni steroli i/ili esteri biljnih stanola kod dnevnog unosa u rasponu od 1,5 do 2,4 g snižavaju LDL-kolesterol u krvi za 7 do 10 % u roku od dva do tri tjedna. Budući da novi dokazi potvrđuju da se postiže dodatni učinak kod većeg unosa tih tvari do 3 g dnevno, potrebno je izmijeniti te uvjete za uporabu u pogledu informiranja potrošača o razmjeru učinaka i potrebnom dnevnom unosu, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije.
(10)
Kako bi se osiguralo da tvrdnje odobrene uredbama (EZ) br. 983/2009 i (EU) br. 384/2010 ne zbunjuju ili zavaravaju potrošače, treba koherentno utvrditi uvjete za uporabu u pogledu informiranja potrošača o razmjeru učinka na snižavanje kolesterola. Budući da biljni steroli i biljni stanoli kod dnevnog unosa u rasponu od 1,5 do 3 g imaju sličnu učinkovitost, primjereno je navesti isti razmjer učinka za biljne sterole, estere biljnih stanola i biljne sterole/estere biljnih stanola. Uredbom Komisije (EZ) br. 608/2004 (8) predviđeno je da treba izbjegavati unos od više od 3 g biljnih sterola i biljnih stanola. Stoga je u uvjetima za uporabu primjereno navesti samo raspone unosa do 3 g.
(11)
Stoga uredbe (EZ) br. 983/2009 i (EU) br. 384/2010 treba na odgovarajući način izmijeniti.
(12)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir komentare koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(13)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 983/2009
Prilog I. Uredbi (EZ) br. 983/2009 mijenja se kako slijedi:
(1)
Prvi unos (koji se odnosi na zdravstvenu tvrdnju: „Pokazalo se da fitosteroli snižavaju/smanjuju kolesterol u krvi. Visoki kolesterol je rizični faktor za razvoj koronarne bolesti srca.”), mijenja se kako slijedi:
(a)
Tekst u petom stupcu (uvjeti za korištenje tvrdnje) zamjenjuje se sljedećim:
„Informacija potrošaču da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od 1,5 - 3 g fitosterola. Upućivanje na razmjer učinka moguće je samo za hranu obuhvaćenu sljedećim kategorijama: žuti masni namazi, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi. Kod upućivanja na razmjer učinka potrošač mora biti informiran o rasponu od ‚7 do 10 %’ za hranu kojom se dnevno unosi 1,5 - 2,4 g fitosterola ili o rasponu od,10 do 12,5 %' za hranu kojom se dnevno unosi 2,5 - 3 g fitosterola i vremenu potrebnom za postizanje učinka ‚za 2 do 3 tjedna’.”
(b)
Tekst u sedmom stupcu (upućivanje na mišljenje EFSA-e) zamjenjuje se sljedećim:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 i Q-2009-00718
Q-2011-01241”.
(2)
Drugi unos (u pogledu zdravstvene tvrdnje: „Pokazalo se da fitostanol esteri snižavaju/smanjuju kolesterol u krvi. Visoki kolesterol je rizični faktor za razvoj koronarne bolesti srca”), mijenja se kako slijedi:
(a)
Tekst u petom stupcu (uvjeti korištenja tvrdnje) zamjenjuje se sljedećim:
„Informacija potrošaču da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od 1,5 - 3 g fitostanola. Upućivanje na razmjer učinka moguće je samo za hranu obuhvaćenu sljedećim kategorijama: žuti masni namazi, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi. Kod upućivanja na razmjer učinka potrošač mora biti obaviješten o rasponu od ‚7 do 10 %’ za hranu kojom se dnevno unosi 1,5 - 2,4 g fitostanola ili o rasponu od ‚10 do 12,5 %’ za hranu kojom se dnevno unosi 2,5 - 3 g fitostanola i vremenu potrebnom da se postigne učinak ‚za 2 do 3 tjedna’.”
(b)
Tekst u sedmom stupcu (upućivanje na mišljenje EFSA-e) zamjenjuje se sljedećim:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 i Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241”.
Članak 2.
Izmjene Uredbe (EU) br. 384/2010
Prvi unos Priloga I. Uredbi (EU) br. 384/2010 (koji se odnosi na zdravstvenu tvrdnju: „Biljni steroli i esteri biljnih stanola dokazano snižavaju kolesterol u krvi. Visoki kolesterol je faktor rizika kod bolesti srca.”), mijenja se kako slijedi:
(a)
Tekst u petom stupcu (uvjeti primjene tvrdnje) zamjenjuje se sljedećim:
„Informacija potrošaču da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od 1,5 - 3 g biljnih sterola/biljnih stanola. Upućivanje na razmjer učinka moguće je samo za hranu obuhvaćenu sljedećim kategorijama: žuti masni namazi, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi. Kod upućivanja na razmjer učinka, potrošač mora biti obaviješten o rasponu od ‚7 do 10 %’ za hranu kojom se dnevno unosi 1,5 - 2,4 g biljnih sterola/biljnih stanola ili o rasponu od ‚10 do 12,5 %’ za hranu kojom se dnevno unosi 2,5 - 3 g biljnih sterola/biljnih stanola i vremenu potrebnom da se postigne učinak ‚za 2 do 3 tjedna’.”
(b)
Tekst u sedmom stupcu (Referentni broj EFSA mišljenja) zamjenjuje se sljedećim:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 i Q-2009-00718
Q-2011-01241”.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. lipnja 2014.