PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 12. studenoga 2013.
o praćenju otpornosti zoonotskih i komenzalnih bakterija na antimikrobna sredstva i izvješćivanju o tom praćenju
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 7145)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/652/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2003/99/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o praćenju zoonoza i uzročnika zoonoza, o izmjeni Odluke Vijeća 90/424/EEZ i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/117/EEZ (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 9. stavak 1. četvrti podstavak,
budući da:
(1)
Direktivom 2003/99/EZ propisuje se da su države članice dužne osigurati da se praćenjem dobiju usporedivi podaci o pojavi otpornosti na antimikrobna sredstva u uzročnika zoonoza i, u mjeri u kojoj predstavljaju opasnost za javno zdravlje, drugih uzročnika.
(2)
Direktivom 2003/99/EZ propisuje se i da su države članice dužne procijeniti kretanja i izvore otpornosti na antimikrobna sredstva na svojem državnom području te Komisiji svake godine dostaviti izvješće kojim su obuhvaćeni podaci prikupljeni u skladu s tom Direktivom.
(3)
U svojoj Komunikaciji od 15. studenoga 2011. Europskom parlamentu i Vijeću - Akcijski plan za borbu protiv rastućih prijetnji koje nosi otpornost na antimikrobna sredstva (2), Komisija predlaže uspostavu petogodišnjeg akcijskog plana za borbu protiv otpornosti na antimikrobna sredstva na temelju 12 ključnih mjera, uključujući jačanje sustava nadzora nad otpornošću na antimikrobna sredstva.
(4)
U Zaključcima Vijeća od 22. lipnja 2012. o utjecaju antimikrobne otpornosti u sektoru zaštite zdravlja ljudi i u veterinarskom sektoru - perspektiva „Jedno zdravlje” (3), ta institucija poziva Komisiju da izvrši njezinu Komunikaciju od 15. studenoga 2011. putem konkretnih inicijativa za provedbu 12 mjera utvrđenih u toj Komunikaciji te da blisko surađuje s Europskim centrom za prevenciju i nadzor bolesti (eng. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC), Europskom agencijom za sigurnost hrane (eng. European Food Safety Authority, EFSA) i Europskom agencijom za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) u jačanju procjene i evaluacije pojave otpornosti na antimikrobna sredstva u ljudi i životinja te u hrani u Uniji.
(5)
Na svojoj plenarnoj sjednici održanoj 11. prosinca 2012. Parlament je usvojio Izvješće o mikrobnom izazovu - rastućim prijetnjama od otpornosti na antimikrobna sredstva (4). Parlament u tom Izvješću pozdravlja petogodišnji akcijski plan Komisije za rješavanje problema otpornosti na antimikrobna sredstva i smatra da je mjere preporučene u tom planu potrebno provesti u najkraćem mogućem roku. Parlament posebno poziva Komisiju i države članice da nastoje ostvariti bolju suradnju i koordinaciju u ranom otkrivanju, uzbunjivanju i koordiniranim postupcima za djelovanje na pojavu otpornosti patogenih bakterija na antimikrobna sredstva u ljudi, životinja i riba te u prehrambenim proizvodima radi trajnog praćenja opsega i rasta otpornosti na antimikrobna sredstva.
(6)
U okviru Zajedničkog programa FAO/WHO za standarde hrane, Komisija za Codex Alimentarius na svojoj je trideset četvrtoj sjednici održanoj u Ženevi donijela Smjernice za analizu rizika od otpornosti na antimikrobna sredstva koja se prenosi hranom (5), a u kojima je otpornost na antimikrobna sredstva istaknuta kao glavni globalni javnozdravstveni problem i problem vezan uz pitanje sigurnosti hrane. Uporaba antimikrobnih sredstava kod životinja od kojih se proizvodi hrana i na usjevima potencijalno je važan čimbenik rizika u odabiru i širenju mikroorganizama i determinanata otpornih na antimikrobna sredstva sa životinja i usjeva na ljude putem konzumacije hrane.
(7)
Zaključak tih Smjernica Komisije za Codex je, između ostalog, da se programima nadzora nad pojavnošću otpornosti na antimikrobna sredstva koja se prenosi hranom dobivaju informacije koje su korisne u svim dijelovima procesa analize rizika od otpornosti na antimikrobna sredstva. Metodologiju programa nadzora treba u najvećoj mogućoj mjeri uskladiti u međunarodnim okvirima. Uporaba standardiziranih i validiranih metoda za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva i usklađeni kriteriji za njezino tumačenje nužni su kako bi se osigurala usporedivost podataka.
(8)
Kodeksom o zdravlju kopnenih životinja Svjetske organizacije za zaštitu zdravlja životinja (OIE) (6) u poglavlju 6.7. o „Usklađivanju nacionalnih programa za nadzor i praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva” naglašava se potreba za nadzorom i praćenjem otpornosti na antimikrobna sredstva kako bi se procijenila i utvrdila kretanja i izvori otpornosti na antimikrobna sredstva kod bakterija, otkrila pojava novih mehanizama otpornosti na antimikrobna sredstva, osigurali podaci potrebni za provođenje analiza rizika koje se odnose na zdravlje ljudi i životinja, osigurala osnova za donošenje preporuka za zdravlje ljudi i životinja te informacije za procjenu praksi u propisivanju antimikrobnih sredstava i preporuke za opreznu uporabu.
(9)
EFSA je 9. srpnja 2008. donijela Znanstveno mišljenje o otpornosti na antimikrobna sredstva koja se prenosi hranom kao biološkoj opasnosti (7). ECDC, EFSA, EMA i Znanstveni odbor Komisije za pojavu i identificiranje novih prijetnji po zdravlje (eng. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks, SCENIHR) objavili su 28. listopada 2009. zajedničko znanstveno mišljenje o otpornosti na antimikrobna sredstva u kojem je fokus stavljen na infekcije koje se prenose na ljude sa životinja i hranom (zoonoze) (8). EFSA je 5. ožujka 2009. donijela znanstveno mišljenje o procjeni javnozdravstvenog značaja soja Staphylococcus aureus otpornog na meticilin (MRSA) (9). EFSA je 7. srpnja 2011. donijela znanstveno mišljenje o javnozdravstvenim rizicima od bakterijskih sojeva koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra (ESBL) i/ili beta-laktamaze razreda C (AmpC) u hrani i životinjama od kojih se proizvodi hrana (10). EFSA je 3. listopada 2011. donijela tehničko izvješće o pristupima EFSA-e procjeni rizika u području otpornosti na antimikrobna sredstva, s naglaskom na komenzalne mikroorganizme (11). S obzirom na sve veću javnozdravstvenu zabrinutost zbog pojave otpornosti na antimikrobna sredstva, glavni zaključak svih tih mišljenja i izvješća je da je potrebno primjenjivati usklađene metode i epidemiološke granične vrijednosti kako bi se s vremenom osigurala usporedivost podataka na razini pojedinačnih država članica, ali i olakšala usporedba pojave otpornosti na antimikrobna sredstva između država članica.
(10)
EFSA je 14. lipnja 2012. objavila znanstveno izvješće o tehničkim zahtjevima za usklađeno praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva bakterija Salmonella, Campylobacter i indikatorske komenzalne bakterije Escherichia coli te Enterococcus spp. koje se prenose hranom i za izvješćivanje o tom praćenju (12). EFSA je 5. listopada 2012. objavila znanstveno izvješće o tehničkim zahtjevima za usklađeno praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) u životinja od kojih se proizvodi hrana i u hrani te za izvješćivanje o tom praćenju (13). U tim su znanstvenim izvješćima preporučena podrobna pravila za usklađeno praćenje i izvješćivanje o pojavnosti otpornih mikroorganizama u životinja od kojih se proizvodi hrana i u hrani, posebno s obzirom na mikroorganizme koje treba uključiti, podrijetlo izolata mikroorganizama, broj izolata koje treba analizirati, testove za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva koje treba koristiti, posebno praćenje MRSA i bakterija koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C te prikupljanje podataka i izvješćivanje o njima. Uključivanjem ECDC-a u taj rad osigurat će se usporedba između podataka dobivenih iz sektora životinja od kojih se proizvodi hrana i prehrambenog sektora te podataka iz sektora ljudi.
(11)
U skladu s nalazima tih izvješća i mišljenjima, pri definiranju kombinacije bakterijske vrste, vrste životinje od koje se proizvodi hrana i prehrambenih proizvoda koje treba uključiti u usklađeno praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva i izvješćivanje o tom praćenju, važno je odrediti prioritete s javnozdravstvenog stajališta. Kako bi se minimiziralo opterećenje, praćenje se u najvećoj mogućoj mjeri treba zasnivati na biološkim uzorcima ili izolatima prikupljenima u okviru već uspostavljenih nacionalnih programa kontrole.
(12)
Uredbom (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (14) predviđa se da su države članice dužne uspostaviti nacionalne programe kontrole koji moraju uključivati uzorkovanje za ispitivanje bakterije Salmonella spp. u različitim fazama prehrambenog lanca. Uredbom Komisije (EZ) br. 2073/2005 (15) utvrđuju se mikrobiološki kriteriji za određene mikroorganizme i pravila kojih se trebaju pridržavati subjekti u poslovanju s hranom. Posebno, nadležno je tijelo dužno osigurati da se subjekti u poslovanju s hranom pridržavaju pravila i kriterija utvrđenih tom Uredbom u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (16). Praćenje otpornosti bakterije Salmonella spp. na antimikrobna sredstva treba usmjeriti na izolate pribavljene iz nacionalnih programa kontrole te iz ispitivanja i provjere pridržavanja propisa koje je utvrdilo nadležno tijelo u skladu s člankom 1. Uredbe (EZ) br. 2073/2005.
(13)
Odlukom Komisije 2007/407/EZ (17) utvrđuju se detaljna pravila za praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva koje su dužne provoditi države članice i kojim su obuhvaćene bakterije iz Salmonella spp. kod kokoši, purana i svinja za klanje u razdoblju od 2007. do 2012. Takvo usklađeno praćenje treba nastaviti kako bi se pratio razvoj kretanja te proširiti na praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva kod drugih patogenih uzročnika i komenzalnih organizama u skladu s rastućom javnozdravstvenom zabrinutošću zbog uloge tih mikroorganizama u cjelokupnom riziku od otpornosti na antimikrobna sredstva navedenom u znanstvenim mišljenjima. Stoga praćenje i izvješćivanje u skladu s člankom 7. i člankom 9. Direktive 2003/99/EZ treba biti u skladu s odredbama i tehničkim zahtjevima za usklađeno praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva i izvješćivanje o tom praćenju kojim se uzimaju obzir preporuke utvrđene u izvješćima EFSA-e.
(14)
Radi jasnoće zakonodavstva Unije, Odluku 2007/407/EZ treba staviti izvan snage.
(15)
Kako bi se državama članicama omogućilo da se organiziraju i olakšalo planiranje praćenja i izvješćivanja u skladu s ovom Odlukom, Odluka se treba primjenjivati od 1. siječnja 2014.
(16)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom se Odlukom utvrđuju podrobna pravila za usklađeno praćenje i izvješćivanje o otpornosti na antimikrobna sredstva koje su dužne provoditi države članice u skladu s člankom 7. stavkom 3. i člankom 9. stavkom 1. Direktive 2003/99/EZ i točkom B Priloga II. te Prilogom IV. toj Direktivi.
Tim su praćenjem i izvješćivanjem obuhvaćene sljedeće bakterije dobivene iz uzoraka određenih populacija životinja od kojih se proizvodi hrana i određene hrane:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
Campylobacter jejuni i Campylobacter coli (C. jejuni i C. coli);
(c)
Indikatorska komenzalna Escherichia coli (E. coli);
(d)
Indikatorske komenzalne bakterije Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium (E. faecalis i E. faecium).
2. Ovom se Odlukom utvrđuju posebni zahtjevi za usklađeno praćenje bakterija Salmonella spp. i E. coli koje proizvode sljedeće enzime u određenim populacijama životinja od kojih se proizvodi hrana i određenoj hrani i za izvješćivanje o tom praćenju:
(a)
beta-laktamaze proširenog spektra (eng. Extended-Spectrum β-Lactamases, ESBL);
(b)
beta-laktamaze razreda C (eng. AmpC β-Lactamases, AmpC);
(c)
karbapenemaze.
Članak 2.
Okvir za uzorkovanje i prikupljanje izolata u državama članicama
1. Države članice osiguravaju uzorkovanje za praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A Priloga.
2. Države članice prikupljaju reprezentativne izolate sljedećih bakterija u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A Priloga:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
C. jejuni;
(c)
indikatorske komenzalne bakterije E. Coli; i
(d)
bakterije Salmonella spp. i E. coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu.
3. Države članice mogu prikupljati reprezentativne izolate sljedećih bakterija pod uvjetom da to čine u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A Priloga:
(a)
C. coli;
(b)
indikatorske komenzalne bakterije E. faecalis i E. faecium.
Članak 3.
Izolati bakterije Salmonella spp. koje su dobili subjekti u poslovanju s hranom
Ako, zbog niske pojavnosti bakterija ili malog broja epidemioloških jedinica u državi članici minimalni broj izolata bakterije Salmonella spp. koje je prikupilo nadležno tijelo tijekom službenih kontrola u skladu s točkom 1. podtočkom (a) dijela A Priloga nije dostatan za dobivanje minimalnog potrebnog broja izolata za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva, nadležno tijelo može upotrijebiti izolate koje su dobili subjekti u poslovanju s hranom, pod uvjetom da je subjekt u poslovanju s hranom te izolate dobio u skladu sa sljedećim odredbama:
(a)
nacionalnim programom kontrole predviđenim člankom 5. Uredbe (EZ) br. 2160/2003;
(b)
kriterijima higijene procesa utvrđenima točkama 2.1.3., 2.1.4. i 2.1.5. poglavlja 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2073/2005.
Članak 4.
Analiza koju provode nacionalni referentni laboratoriji
1. Nacionalni referentni laboratoriji za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva provode sljedeće analize:
(a)
ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva izolata utvrđeno točkama 2. i 3. dijela A Priloga;
(b)
posebno praćenje bakterija Salmonella spp. i E. coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu utvrđeno točkom 4. dijela A Priloga.
2. U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 882/2004 nadležno tijelo može odrediti i laboratorije koji nisu nacionalni referentni laboratorij za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva, da provedu analizu predviđenu stavkom 1.
Članak 5.
Procjena i izvješćivanje
Države članice procjenjuju rezultate praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva iz članaka 2. i 3. i tu procjenu uvrštavaju u izvješće o kretanjima i izvorima zoonoza i njihovih uzročnika i otpornosti na antimikrobna sredstva predviđeno člankom 9. stavkom 1. Direktive 2003/99/EZ.
Članak 6.
Objavljivanje i povjerljivost podataka
Europska agencija za sigurnost hrane objavljuje u skladu s člankom 9. stavkom 2. Direktive 2003/99/EZ nacionalne kvantitativne podatke o otpornosti na antimikrobna sredstva koji se temelje na izolatima i rezultate analiza prijavljenih u skladu s člankom 4.
Članak 7.
Stavljanje izvan snage
Odluka 2007/407/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 8.
Primjena
Ova se Odluka primjenjuje od 1. siječnja 2014.
Članak 9.
Adresati
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. studenoga 2013.