PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2013
o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 nebo z ní sestávají, nebo potravin a krmiv z těchto geneticky modifikovaných organismů vyrobených, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 3873)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/327/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3, čl. 11 odst. 3, čl. 19 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 17. dubna 2007 předložila společnost Bayer CropScience AG Komisi v souladu s čl. 8 odst. 4 a čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení stávajících potravin (zpracovaný olej) a krmiv vyrobených z řepky olejné Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3.
(2)
Dne 22. září 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by další uvádění potravin a krmiv, které jsou vyrobeny z řepky olejné Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 popsané v žádosti, na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (2).
(3)
Dne 4. června 2010 předložila společnost Bayer CropScience AG v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Belgie žádost o uvedení potravin a složek potravin, kromě zpracovaného oleje, které obsahují řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh.
(4)
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 uvedená žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (3) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Žádost rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(5)
Dne 26. září 2012 vydal EFSA v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Usoudil, že řepka olejná Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí stejně bezpečná jako její geneticky nemodifikovaný protějšek. EFSA tudíž dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení potravin a složek potravin, které obsahují řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (4).
(6)
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(7)
V obou stanoviscích zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Použití krmiv obsahujících nebo sestávajících z řepky olejné Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3 a jiných produktů než potraviny a krmiva, které tuto řepku obsahují nebo z ní sestávají, již bylo povoleno směrnicí Komise 2007/232/ES s výjimkou pěstování (5).
(9)
S ohledem na předcházející úvahy by se mělo udělit povolení pro potraviny a složky potravin, které obsahují řepku olejnou Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3 nebo z ní sestávají, a potraviny a krmiva vyrobené z řepky olejné Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3.
(10)
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (6).
(11)
Na základě obou stanovisek EFSA se zdá, že pro potraviny a složky potravin, které obsahují řepku olejnou Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 nebo z ní sestávají, a pro potraviny a krmiva z ní vyrobené nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(12)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (7) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(13)
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (8). Stanoviska EFSA neopravňují k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(14)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (9).
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(17)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor stanovisko nezaujal,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačné identifikační kódy
Geneticky modifikované řepce olejné (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí se podle nařízení (ES) č. 65/2004 přiřazují jednoznačné identifikační kódy ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují řepku olejnou ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva vyrobená z řepky olejné ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Článek 3
Označování
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„řepka olejná“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience AG.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, NĚMECKO.
V Bruselu dne 25. června 2013.
32013D0327
L 175/57
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.06.2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 25. lipnja 2013.
o odobravanju stavljanja na tržište hrane koja se sastoji od genetski modificirane uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili je sadrži, ili hrane i hrane za životinje proizvedene od tih genetski modificiranih organizama, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćena pod brojem dokumenta C(2013) 3873)
(Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/327/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3., članak 11. stavak 3., članak 19. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,
budući da:
(1)
Bayer CropScience AG predao je 17. travnja 2007. zahtjev Komisiji, u skladu s člankom 8. stavkom 4. i člankom 20. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za obnavljanje odobrenja za postojeću hranu (prerađeno ulje) i hranu za životinje proizvedenu od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3.
(2)
Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) dala je 22. rujna 2009. povoljno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da daljnje stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje proizvedene od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, kako je opisana u zahtjevu, vjerojatno neće imati štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš u okviru njihove namjene korištenja (2).
(3)
Bayer CropScience AG predao je 4. lipnja 2010. zahtjev nadležnom tijelu Belgije, u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za stavljanje na tržište hrane i sastojaka hrane koji se sastoje od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, proizvedeni su od nje ili je sadrže, uz izuzetak prerađenog ulja.
(4)
U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, taj zahtjev uključuje podatke i informacije koji se zahtijevaju prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (3) te informacije i zaključke o procjeni rizika izvedenoj u skladu s načelima određenim u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. Uključuje također plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) 26. rujna 2012. dala je povoljno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da je uljana repica Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, kako je opisana u zahtjevu, jednako sigurna kao genetski nemodificirana uljana repica u pogledu mogućih učinaka na zdravlje ljudi i životinja ili na okoliš. Stoga je zaključila da stavljanje na tržište hrane i sastojaka hrane koji se sastoje od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, kako je opisana u zahtjevu, proizvedeni su od nje ili je sadrže, vjerojatno neće imati štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš u okviru njihove namjene korištenja (4).
(6)
U svom je mišljenju EFSA također zaključila da je plan praćenja okoliša, koji se sastoji od općeg plana nadzora, a koji je dostavio podnositelj zahtjeva, u skladu s namjenom korištenja proizvoda.
(7)
EFSA je u oba mišljenja razmotrila sva posebna pitanja i zabrinutosti koje su izrazile države članice u okviru savjetovanja nacionalnih nadzornih tijela kako je predviđeno člankom 6. stavkom 4. i člankom 18. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(8)
Korištenje hrane za životinje koja sadrži uljanu repicu Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili se od nje sastoji, te proizvoda osim hrane i hrane za životinje koji je sadrže ili se od nje sastoje, osim uzgoja, već je odobrena Odlukom Komisije 2007/232/EZ (5).
(9)
Uzimajući u obzir ta razmatranja, trebalo bi se dati odobrenje za hranu i sastojke hrane koji sadrže uljanu repicu Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili se od nje sastoji, te za hranu i hranu za životinje proizvedenu od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3.
(10)
Svakom genetski modificiranom organizmu (dalje u tekstu „GMO”) treba dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (6)
(11)
Na temelju dvaju mišljenja EFSA-e, čini se da za hranu i sastojke hrane koji sadrže uljanu repicu Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili se od nje sastoje, te za hranu i hranu za životinje proizvedenu od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, nisu potrebni nikakvi posebni zahtjevi u pogledu označivanja osim onih predviđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Urede (EZ) br. 1829/2003.
(12)
Člankom 4. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (7), utvrđuju se zahtjevi za označivanje proizvoda koji sadrže GMO-e ili se od njih sastoje. Zahtjevi u pogledu sljedivosti za proizvode koji sadrže GMO-e ili se od njih sastoje utvrđeni su u stavcima 1. do 5. članka 4. te Uredbe, a zahtjevi za hranu i hranu za životinje proizvedenu od GMO-a utvrđeni su u članku 5. te Uredbe.
(13)
Nositelj odobrenja morao bi dostavljati godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti navedenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Ti se rezultati dostavljaju u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8). Mišljenja EFSA-e nisu opravdanje za uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta ili ograničenja za upotrebu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu upotrebe hrane i hrane za životinje, ili posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i u članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(14)
Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda moraju se unijeti u Registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
(15)
Putem Mehanizma razmjene obavijesti o biološkoj sigurnosti, o ovoj se Odluci obavješćuju potpisnice Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (9).
(16)
S podnositeljem zahtjeva bilo je provedeno savjetovanje o mjerama predviđenim u ovoj Odluci.
(17)
Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije dao mišljenje u roku koji je utvrdio njegov predsjednik. Smatralo se da je potreban provedbeni akt te je predsjednik dostavio nacrt provedbenog akta odboru za pritužbe na daljnje razmatranje. Odbor za pritužbe nije dao mišljenje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Genetski modificiran organizam i jedinstveni identifikacijski kodovi
Genetski modificiranoj uljanoj repici (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, kako je navedeno u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodijeljeni su jedinstveni identifikacijski kodovi ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004.
Članak 2.
Odobrenje
Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, odobravaju se sljedeći proizvodi u skladu s uvjetima određenim u ovoj Odluci:
(a)
hrana i sastojci hrane koji se sastoje od uljane repice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, proizvedeni su od nje ili je sadrže;
(b)
hrana za životinje koja je proizvedena od uljane repice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Članak 3.
Označivanje
Za potrebe zahtjeva u vezi s označivanjem koji su utvrđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003, „ime organizma” je „uljana repica”.
Članak 4.
Praćenje učinaka na okoliš
1. Nositelj odobrenja osigurava uspostavljanje i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je određeno u točki (h) Priloga.
2. Nositelj odobrenja dostavlja Komisiji godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti određenih u planu praćenja, u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
Članak 5.
Registar Zajednice
Informacije određene u Prilogu ovoj Odluci unose se u Registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 6.
Nositelj odobrenja
Nositelj odobrenja je Bayer CropScience AG.
Članak 7.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje tijekom razdoblja od 10 godina od datuma obavijesti o njoj.
Članak 8.
Adresat
Ova je Odluka upućena poduzeću Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2013.