PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 25. lipnja 2014.
o ograničenju odobrenja za biocidne proizvode koji sadržavaju IPBC, o čemu je obavijestila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 4167)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/402/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) sadržavao je popis aktivnih tvari odobrenih na razini Unije za uporabu u biocidnim proizvodima. Direktivom Komisije 2008/79/EZ (3) aktivna tvar IPBC za uporabu u vrsti proizvoda 8, sredstva za zaštitu drva, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ, uvrštena je u popis. Na temelju članka 86. Uredbe (EU) br. 528/2012, IPBC je stoga odobrena aktivna tvar uvrštena u popis iz članka 9. stavka 2. te Uredbe.
(2)
Ujedinjena Kraljevina odobrila je proizvode koji sadržavaju IPBC za industrijsko i profesionalno nanošenje na drvo automatiziranim uranjanjem (imerzijom) u spremnik za uranjanje koji sadržava sredstvo za zaštitu drva. Ta odobrenja su kasnije uzajamno priznale druge države članice.
(3)
Njemačko tijelo nadležno za biocidne proizvode za neke je od tih proizvoda (dalje u tekstu: „sporni proizvodi”) zaprimilo zahtjeve za uzajamno priznavanje odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. Sporni proizvodi navedeni su u Prilogu ovoj Odluci.
(4)
Dana 4. listopada 2012. i 6. studenoga 2012. Njemačka je obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelje zahtjeva o svojem prijedlogu da ograniči odobrenja spornih proizvoda u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Njemačka je predložila da se ti proizvodi ne odobre za automatizirano uranjanje budući da je bila mišljenja da oni u takvim uvjetima ne bi ispunjavali zahtjeve iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu posljedica za ljudsko zdravlje. U skladu s obavijestima, Njemačka je došla do zabrinjavajućih saznanja u vezi s izloženošću kože profesionalnih korisnika IPBC-u prilikom nanošenja proizvoda automatiziranim uranjanjem. Takva saznanja od posebnog su značaja upravo za Njemačku, za koju se navodi da je u velikom dijelu objekata u kojima se primjenjuje ta metoda nanošenja razina automatizacije niska, pa stoga postoji velika vjerojatnost da koža dođe u dodir s obrađenim drvom ili kontaminiranim površinama.
(5)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelje zahtjeva da u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ u roku od 90 dana u pisanom obliku dostave primjedbe na svaku obavijest. Nekoliko država članica i podnositelji zahtjeva podnijeli su primjedbe unutar spomenutog roka. O spomenutim su obavijestima na sastancima Skupine za olakšavanje odobravanja proizvoda i uzajamnog priznavanja te onima koordinacijske skupine iz članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012 također raspravljali Komisija i tijela država članica nadležna za biocidne proizvode i, kada je to bilo prikladno, podnositelji zahtjeva.
(6)
Nakon spomenutih rasprava i zaprimljenih primjedaba zaključeno je kako bi trebalo prilagoditi postojeće modele procjene izloženosti ljudi tijekom postupaka uranjanja. Stručna skupina za izloženost ljudi razvila je prilagođene modele procjene za profesionalne radnike koji se bave industrijskom obradom drva potpuno automatiziranim uranjanjem. Na tehničkom sastanku o biocidima održanom od 16. do 20. rujna 2013. (4) mišljenje te skupine je prihvaćeno. Prilagođeni modeli pokazuju kako se ne očekuje da će izloženost profesionalnih radnika IPBC-u imati neprihvatljive posljedice za ljudsko zdravlje u smislu članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ ako se sporni proizvodi rabe u potpuno automatiziranim procesima.
(7)
Sporne bi proizvode stoga trebalo odobriti podložno uputama na deklaraciji kojima se njihova uporaba ograničava na potpuno automatizirano uranjanje.
(8)
Uredba (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na sporne proizvode u skladu s odredbama članka 92. stavka 2. te Uredbe. Budući da je pravna osnova ove Odluke članak 36. stavak 3. te Uredbe, ovu bi Odluku u skladu s člankom 36. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 trebalo uputiti svim državama članicama.
(9)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prijedlog Njemačke da se biocidni proizvodi navedeni u Prilogu ne odobre za automatizirano uranjanje, odbacuje se.
Članak 2.
Odobrenja biocidnih proizvoda navedena u Prilogu sadržavaju uvjet da se na deklaraciji proizvoda navedu sljedeće upute:
„Proizvod (umetnite naziv proizvoda) se mora koristiti samo u potpuno automatiziranim postupcima uranjanja, u kojima su svi koraci u postupku obrade i sušenja mehanizirani i ne dolazi do rukovanja tim proizvodima, kao i pri prijenosu obrađenih predmeta kroz spremnik za uranjanje do dijela za cijeđenje/sušenje i skladištenje (ako se njihova površina prije prijenosa u skladište još nije osušila). Kada je to prikladno, drveni predmeti koje treba obraditi, prije obrade i tijekom postupka uranjanja moraju biti u potpunosti osigurani (npr. pomoću zateznih pojaseva ili stegom) i njima se ne smije rukovati sve dok se površina obrađenih predmeta ne osuši.”
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2014.