NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
32013R0122
L 042/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 122/2013
od 12. veljače 2013.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1950/2006 o utvrđivanju liste tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, sukladno Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1950/2006 (2) utvrđena je lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, koje se odstupanjem od članka 11. Direktive 2001/82/EZ mogu davati kopitarima namijenjenim za klanje za prehranu ljudi, pod uvjetom da se poštuje razdoblje karencije koje ne smije biti kraće od šest mjeseci.
(2)
Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla (3) izmijenjen je članak 10. stavak 3. Direktive 2001/82/EZ kako bi se u listu tvari iz tog članka, uz prijeko potrebne tvari, uključile tvari koje donose dodatnu kliničku prednost u usporedbi s drugim mogućnostima liječenja koje su na raspolaganju za kopitare, dalje u tekstu „tvari koje donose dodatnu kliničku prednost”.
(3)
Određena bi se tvar trebala moći uključiti u listu kao „tvar koja donosi dodatnu kliničku prednost” samo ako se njome postiže klinički relevantna prednost, temeljena na poboljšanoj djelotvornosti, ili neškodljivost ili veliki doprinos liječenju. To može biti rezultat, između ostalog, različitih načina djelovanja, različitih farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih profila, različitog trajanja liječenja ili različitih putova primjene.
(4)
Tvari navedene u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (4) ne bi se smjele nalaziti na listi prijeko potrebnih tvari i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost. Stoga listu u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1950/2006 treba izmijeniti kako bi se iz te liste izbrisale sve tvari navedene u Uredbi (EU) br. 37/2010.
(5)
Također je primjereno da se iz liste iz Priloga Uredbi (EZ) br. 1950/2006 izbriše nekoliko tvari koje su označene kao alternative navedenim tvarima, koje nisu na raspolaganju za liječenje konja jer nisu navedene kao „prijeko potrebne tvari” ili „tvari koje donose dodatnu kliničku prednost” u skladu s Uredbom (EZ) br. 1950/2006, niti su navedene u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010.
(6)
Radi promjena u zakonodavstvu Unije do kojeg je došlo od donošenja Uredbe (EZ) br. 1950/2006, u toj je Uredbi potrebno ažurirati upućivanja na relevantno zakonodavstvo o kontrolnim mehanizmima za kopitare i najvećim dopuštenim količinama rezidua.
(7)
Izmijenjenu listu navedenu u Prilogu ovoj Uredbi, znanstveno je ocijenio Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode Europske agencije za lijekove, uspostavljen Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
(8)
Uredbu (EZ) br. 1950/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 1950/2006 mijenja se kako slijedi:
1.
Naslov Uredbe (EZ) br. 1950/2006 zamjenjuje se sljedećim:
2.
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
U Prilogu ovoj Uredbi navedena je lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, dalje u tekstu ‚prijeko potrebne tvari’, i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost u usporedbi s drugim mogućnostima liječenja koje su na raspolaganju za kopitare, dalje u tekstu ‚tvari koje donose dodatnu kliničku prednost’, koja se primjenjuje odstupajući od odredaba članka 11. Direktive 2001/82/EZ.”
3.
Članak 2., drugi podstavak, zamjenjuje se sljedećim:
„Tvari koje donose dodatnu kliničku prednost mogu se koristiti za specifična bolesna stanja, za potrebe liječenja ili za zootehničke namjene navedene u Prilogu, samo kada pružaju klinički relevantnu prednost temeljenu na poboljšanoj djelotvornosti ili neškodljivosti, ili veliki doprinos liječenju u usporedbi s lijekovima koji su odobreni za kopitare ili lijekovima iz članka 11. Direktive 2001/82/EZ.
Za potrebe prvog i drugog podstavka uzimaju se u obzir alternative navedene u Prilogu.”
4.
Članci 3. i 4. zamjenjuju se sljedećim:
„Članak 3.
1. Prijeko potrebne tvari i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost upotrebljavaju se samo u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ.
2. Detalji o liječenju prijeko potrebnim tvarima evidentiraju se u skladu s uputama utvrđenim u odjeljku IX. identifikacijskog dokumenta za kopitare koji je određen u Uredbi Komisije (EZ) br. 504/2008 (*1).
Članak 4.
Za potrebe ove Uredbe više se ne upotrebljava bilo koja tvar uvrštena u jednu od lista iz Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (*2) ili tvar čija je upotreba za kopitare zabranjena zakonodavstvom Unije.
(*1) SL L 149, 7.6.2008., str. 3."
(*2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1.”"
5.
U članku 5., stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Kada države članice ili profesionalne veterinarske udruge zahtijevaju od Komisije da izmijeni listu navedenu u Prilogu, svoj zahtjev moraju primjereno obrazložiti i u obrazloženje uključiti sve dostupne relevantne znanstvene podatke.”
6.
Prilog Uredbi (EZ) br. 1950/2006 zamjenjuje se Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. veljače 2013.