SMĚRNICE KOMISE 2013/44/EU
ze dne 30. července 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení drcených kukuřičných klasů jako účinné látky do příloh I a IA uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje drcené kukuřičné klasy.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byly drcené kukuřičné klasy v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnoceny pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Řecko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 22. října 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise ve spolupráci s žadatelem. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnotící zprávy vyplývá, že lze očekávat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují drcené kukuřičné klasy, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, a proto se doporučuje zařadit drcené kukuřičné klasy pro použití v typu přípravku 14 do přílohy I uvedené směrnice. Toto doporučení je vhodné dodržovat.
(6)
Hodnotící zpráva rovněž dospěla k závěru, že lze předpokládat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují sušené kukuřičné klasy, v současné době představují pouze nízké riziko pro člověka, necílová zvířata a životní prostředí, zejména při použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno v hodnotící zprávě, tedy při použití ve formě pelet v suchém prostředí. Zpráva proto doporučuje zařadit drcené kukuřičné klasy pro toto použití do přílohy IA směrnice 98/8/ES. Toto doporučení je vhodné dodržovat.
(7)
V souladu se současnou praxí a v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 98/8/ES je vhodné zařazení omezit na dobu deseti let.
(8)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Je proto třeba požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 14 s obsahem drcených kukuřičných klasů jako účinné látky na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I a přílohy IA směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením ze dne 28. září 2011 členských států a Komise ze dne 28. září 2011 (3) o informativních dokumentech zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu.
(14)
Výbor zřízený podle čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES nevydal k opatřením stanoveným touto směrnicí stanovisko, a Komise proto návrh týkající se těchto opatření předložila Radě a zaslala jej Evropskému parlamentu. Rada během dvouměsíční lhůty stanovené článkem 5a rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4) nerozhodla, a Komise proto návrh bez prodlení předložila Evropskému parlamentu. Evropský parlament proti opatření nevznesl během čtyř měsíců od výše uvedeného předání námitku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy I a IA směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. ledna 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. července 2013.
DIREKTIVA KOMISIJE 2013/44/EU
оd 30. srpnja 2013.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja mljevenog klipa kukuruza kao aktivne tvari u prilozima I. i I.A
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetgodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B, Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje mljeveni klip kukuruza.
(2)
Sukladno Uredbi (EZ) br. 1451/2007, mljeveni klip kukuruza ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ u pogledu uporabe u vrsti pripravka 14, rodenticidi, kako je utvrđena u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Grčka je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 22. listopada 2009. sukladno članku 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 podnijela Komisiji izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija uz sudjelovanje podnositelja. Sukladno članku 15. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, rezultati pregleda uključeni su u izvješće o ocjeni na Stalnom odboru za biocidne pripravke 21. rujna 2012.
(5)
U izvješću o ocjeni zaključuje se da se može očekivati da će biocidni pripravci koji se koriste kao rodenticidi i sadrže mljeveni klip kukuruza zadovoljiti uvjete utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ te se stoga preporučuje da se mljeveni klip kukuruza za uporabu u vrsti pripravka 14 uvrsti u Prilog I. toj Direktivi. Primjereno je slijediti tu preporuku.
(6)
U izvješću o ocjeni također se zaključuje da se za biocidne pripravke koji se koriste kao rodenticidi i sadrže mljeveni klip kukuruza može očekivati da će predstavljati mali rizik za ljude, neciljne životinje i okoliš, osobito u pogledu ispitivane uporabe opisane u izvješću o ocjeni, odnosno kada se koriste u obliku peleta na suhim mjestima. U izvješću se stoga preporučuje uvrštenje mljevenog klipa kukuruza za takvu uporabu u Prilog I.A Direktivi 98/8/EZ. Primjereno je slijediti tu preporuku.
(7)
Sukladno trenutačnoj praksi te u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ, primjereno je trajanje uvrštenja ograničiti na deset godina.
(8)
Na razini Unije nisu procijenjeni sve moguće uporabe i scenariji izloženosti. Stoga je primjereno od država članica zahtijevati da ocijene one uporabe ili scenarije izloženosti te one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije, te da prilikom odobrenja pripravka osiguraju poduzimanje potrebnih mjera ili nametanje posebnih uvjeta kako bi se uočeni rizici smanjili na prihvatljivu razinu.
(9)
Odredbe donesene na temelju te Direktive treba istodobno primjenjivati u svim državama članicama kako bi se osigurao isti tretman na tržištu Unije za sve biocidne pripravke koji pripadaju vrsti pripravka 14 i kao aktivnu tvar sadrže mljeveni klip kukuruza, te kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(10)
Prije uvrštenja aktivne tvari u priloge I. i I.A Direktivi 98/8/EZ trebalo bi osigurati razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetgodišnje razdoblje zaštite podataka, koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.
(11)
Nakon uvrštenja državama članicama treba osigurati razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(12)
Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom od 28. rujna 2011. država članica i Komisije o dokumentima s objašnjenjima (3), države članice se obvezuju da će u opravdanim slučajevima uz službenu obavijest o svojim mjerama za prijenos priložiti jedan ili više dokumenata s objašnjenjima odnosa između dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prijenos.
(14)
Odbor osnovan na temelju članka 28. stavka 1. Direktive 98/8/EZ nije dostavio mišljenje o mjerama predviđenima ovom Direktivom, stoga je Komisija podnijela Vijeću prijedlog koji se odnosi na mjere i proslijedila ga Europskom parlamentu. Vijeće nije reagiralo unutar dvomjesečnog razdoblja koje je utvrđeno člankom 5.a Odluke Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999., kojom se utvrđuju postupci za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (4), pa je Komisija zato podnijela prijedlog Europskom parlamentu bez odgode. Europski parlament nije se usprotivio mjeri u roku od četiri mjeseca od gore spomenutog prosljeđivanja,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi I. i I.A Direktivi 98/8/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. siječnja 2014. One Komisiji odmah dostavljaju tekstove tih odredaba.
One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2015.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. srpnja 2013.