NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
32013R0613
L 173/34
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.06.2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 613/2013
od 25. lipnja 2013.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1451/2007 u pogledu dodatnih aktivnih tvari u biocidnim pripravcima koje treba ispitati u sklopu programa pregleda
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2.,
budući da:
(1)
U Prilogu II. Uredbi Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđuje se iscrpan popis postojećih aktivnih tvari o kojima treba donijeti ocjenu u sklopu radnog programa za sustavno ispitivanje aktivnih tvari koje se već nalaze na tržištu (dalje u tekstu „program pregleda”) i zabranjuje se stavljanje na tržište biocidnih pripravaka koji sadrže kombinacije aktivnih tvari i vrsta pripravaka koje nisu uvrštene u taj Prilog ili u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ, ili onih za koje je Komisija donijela odluku o neuvrštenju.
(2)
Na popisu u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1451/2007 nalaze se postojeće kombinacije aktivnih tvari i vrsta pripravaka koje su bile prijavljene u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1896/2000 od 7. rujna 2000. o prvoj fazi programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o biocidnim pripravcima (3), za koje je pojedina država članica pokazala zanimanje u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1896/2000, ili za koje je dokumentacija bila podnesena do 1. ožujka 2006. i prihvaćena kao cjelovita.
(3)
Definicije „biocidnih pripravaka” u točki (a) stavku 1. članku 2. Direktive 98/8/EZ i aktivne tvari u točki (d) stavku 1. članku 2. te Direktive te opisi vrsta pripravaka u Prilogu V. toj Direktivi tumačili su se na različite načine. U nekim se slučajevima zajedničko razumijevanje između Komisije i nadležnih tijela imenovanih u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ s vremenom promijenilo. Presudom Suda Europske unije od 1. ožujka 2012. u slučaju C-420/10, Söll GmbH v Tetra GmbH (4), posebno je pojašnjeno da se pojam „biocidnih pripravaka” mora tumačiti tako da uključuje i određene pripravke koji tek posredno djeluju na ciljane štetne organizme.
(4)
Moguće je da osobe koje se oslanjaju na objavljene smjernice ili pisane savjete Komisije ili nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ stoga nisu prijavile postojeću kombinaciju aktivne tvari i vrste pripravka u pripravku koji je stavljen na tržište, ili da nisu preuzele ulogu sudionika, budući da su bile u objektivno opravdanom uvjerenju da je taj pripravak isključen iz područja primjene Direktive 98/8/EZ ili da potpada pod drugu vrstu pripravka.
(5)
U takvim bi slučajevima te osobe trebale imati mogućnost podnošenja dokumentacije na razmatranje u sklopu programa pregleda, prema potrebi pod uvjetom prethodne prijave, kako bi se izbjeglo povlačenje s tržišta pripravaka kod kojih su države članice ili Komisija naknadno osporile opravdano tumačenje njihove naravi kao biocidnog pripravka ili ispravne vrste pripravka.
(6)
Osim toga, u slučajevima kada iz istih razloga aktivne tvari još nisu utvrđene kao postojeće, trebalo bi ažurirati Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1451/2007 kako bi u njemu bile točno navedene sve postojeće aktivne tvari.
(7)
Osobe koje žele prijaviti kombinaciju aktivne tvari i vrste pripravka na temelju ove Uredbe bit će u sličnoj situaciji kao osobe koje žele preuzeti ulogu sudionika u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1451/2007. Stoga je primjereno predvidjeti sličan postupak i rokove za obavješćivanje dionika i za omogućivanje davanja izjava o namjeri Komisiji.
(8)
Nadalje, primjereno je, u mjeri u kojoj je to moguće, uskladiti rokove i druge zahtjeve u vezi s prijavom s onima koji su navedeni u članku 4. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1896/2000 za prve prijave postojećih aktivnih tvari, vodeći pritom računa o postojećim metodama rada Europske agencije za kemikalije uspostavljene Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
(9)
Kako bi se osiguralo da će, u slučajevima kada za predmetnu aktivnu tvar u prijavi nije imenovana država članica izvjestiteljica, ta tvar biti ispitana radi davanja odobrenja, od podnositelja prijave treba zatražiti potvrdu da je nadležno tijelo suglasno da će ocijeniti zahtjev koji primi za odobrenje te aktivne tvari.
(10)
Uredbu (EZ) br. 1451/2007 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Kako bi se osigurao nesmetan prijelaz s Direktive 98/8/EZ na Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih pripravaka (6), određeni dijelovi ove Uredbe trebali bi se primjenjivati od istog datuma kao i Uredba (EU) br. 528/2012.
(12)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 1451/2007 mijenja se kako slijedi:
(1)
u članku 2., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Osim toga, ‚sudionik’ znači osoba koja je podnijela prijavu koju je Komisija prihvatila u skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1896/2000 ili s člankom 3.c stavkom 1. ove Uredbe, ili država članica koja je pokazala zanimanje u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1896/2000.”;
(2)
u članku 3. stavku 2., dodaje se sljedeća točka (d):
„(d)
postojeće aktivne tvari prijavljene u skladu s člankom 3.b.”;
(3)
umeće se sljedeći članak 3.a:
„Članak 3.a
Postupak davanja izjave o namjeri prijave
1. Osoba ili država članica koja smatra da je pojedini biocidni pripravak, koji se stavlja na tržište i koji sadrži samo postojeće aktivne tvari, obuhvaćen Direktivom 98/8/EZ i da potpada pod jednu ili više vrsta pripravaka čije je stavljanje na tržište zabranjeno člankom 4., može Komisiji podnijeti zahtjev da za odgovarajuće vrste pripravaka dopusti prijavu aktivnih tvari koje taj pripravak sadrži.
U tom se zahtjevu moraju naznačiti odgovarajuće kombinacije aktivne tvari i vrste pripravka te navesti razlog zbog kojega prijava nije bila podnesena u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1896/2000, ili zbog kojega nije pokazano zanimanje u skladu s člankom 5. stavkom 3. te Uredbe, ili zbog kojega nije preuzeta uloga sudionika u skladu s člankom 12. ove Uredbe, ili zbog kojega nije podnesena cjelovita dokumentacija u skladu s člankom 9. stavkom 1. ove Uredbe.
2. Po primitku zahtjeva u skladu sa stavkom 1., Komisija se s državama članicama savjetuje o prihvatljivosti zahtjeva.
Zahtjev je prihvatljiv ako je biocidni pripravak obuhvaćen Direktivom 98/8/EZ i potpada pod jednu ili više vrsta pripravaka čije je stavljanje na tržište zabranjeno člankom 4. ove Uredbe, a podnositelj je zahtjeva, prije podnošenja tog zahtjeva, potaknut objavljenim smjernicama ili pisanim savjetima Komisije ili nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ, bio u objektivno opravdanom uvjerenju da je taj pripravak bio isključen iz područja primjene Direktive 98/8/EZ ili da je potpadao pod drugu vrstu pripravka.
Međutim, zahtjev nije prihvatljiv ako je predmetna kombinacija aktivne tvari i vrste pripravka već bila predmetom odluke o njezinom neuvrštenju u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ na temelju izvješća o ocjeni koje je pregledao Stalni odbor za biocidne pripravke u skladu s člankom 15. stavkom 4. ove Uredbe.
3. U slučajevima kada nakon savjetovanja u skladu sa stavkom 2. Komisija utvrdi da je zahtjev prihvatljiv, ona taj zahtjev prihvaća i dopušta prijavu aktivne tvari za odgovarajuće vrste pripravaka.
Međutim, u slučajevima kada dokumentacija koja je državi članici izvjestiteljici podnesena za odgovarajuću aktivnu tvar već sadrži sve podatke potrebne za ocjenu odgovarajućih vrsta pripravaka čije je stavljanje na tržište zabranjeno člankom 4. a sudionik koji je tu dokumentaciju podnio želi da se smatra da je aktivnu tvar za te vrste pripravaka prijavio, država članica izvjestiteljica o tome obavješćuje Komisiju, te dodatna prijava sukladno prvom podstavku nije dopuštena.
Komisija o tome obavješćuje države članice i te informacije objavljuje u elektroničkom obliku.
4. Osoba koja namjerava prijaviti kombinaciju aktive tvari i vrste pripravka uključenu u elektroničku objavu iz trećeg podstavka stavka 3. Komisiji daje izjavu o toj namjeri najkasnije tri mjeseca od datuma te elektroničke objave.”;
(4)
umeće se sljedeći članak 3.b:
„Članak 3.b
Postupak prijave
1. Nakon što da izjavu o namjeri prijave, osoba iz članka 3.a stavka 4. podnosi prijavu kombinacije aktivne tvari i vrste pripravka Europskoj agenciji za kemikalije uspostavljenoj Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (dalje u tekstu „Agencija”) najkasnije 18 mjeseci od datuma elektroničke objave iz trećeg podstavka stavka 3. članka 3.a.
Prijava se obavlja putem Registra za biocidne pripravke iz članka 71. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
2. Prijava se podnosi u formatu IUCLID. Mora sadržavati sve informacije iz točaka od 1. do 3. i tablicu iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1896/200 te dokaz da je na datum elektroničke objave iz trećeg podstavka stavka 3. članka 3.a tvar bila na tržištu kao aktivna tvar u biocidnom pripravku koji potpada pod odgovarajuću vrstu pripravka.
3. Osim ako je za predmetnu aktivnu tvar već imenovana država članica izvjestiteljica, podnositelj prijave naznačuje kojem nadležnom tijelu države članice namjerava podnijeti dokumentaciju te dostavlja pisanu potvrdu da je to nadležno tijelo suglasno da će tu dokumentaciju ocijeniti.
4. Po primitku prijave, Agencija o tome obavješćuje Komisiju te obavješćuje podnositelja prijave o pristojbama koje se plaćaju na temelju Uredbe donesene sukladno članku 80. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Ako podnositelj prijave ne plati pristojbu u roku od 30 dana od primitka te obavijesti, Agencija tu prijavu odbacuje i o tome obavješćuje podnositelja prijave.
5. Po primitku uplate pristojbi, Agencija u roku od 30 dana provjerava udovoljava li prijava zahtjevima stavka 2. Ako prijava ne udovoljava tim zahtjevima, Agencija podnositelju daje prijave rok od 30 dana u kojemu treba upotpuniti ili ispraviti prijavu. Nakon isteka tog 30-dnevnog razdoblja, Agencija u roku od 30 dana ili izjavljuje da prijava udovoljava zahtjevima stavka 2. ili prijavu odbacuje, te o tome obavješćuje podnositelja prijave.
6. Žalbe na odluke Agencije donesene sukladno stavku 4. ili stavku 5. rješava Žalbeno vijeće uspostavljeno Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Na takve se žalbene postupke primjenjuju članak 92. stavci 1. i 2. te članci 93. i 94. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Žalba ima suspenzivni učinak.
7. Agencija bez odlaganja obavješćuje Komisiju o tome udovoljava li prijava zahtjevima stavka 2. ili je odbijena.
(5)
umeće se sljedeći članak 3.c:
„Članak 3.c
Uvrštenje u program pregleda ili isključenje iz programa pregleda
1. U slučajevima kada se aktivna tvar smatra prijavljenom u skladu s drugim podstavkom članka 3.a stavka 3., ili kada Agencija obavijesti Komisiju u skladu s člankom 3.b stavkom 7. da prijava udovoljava zahtjevima iz članka 3.b stavka 2., Komisija tu prijavu prihvaća i:
(a)
ako predmetna kombinacija aktivne tvari i vrste pripravka nije uvrštena u Prilog II. ovoj Uredbi, tu kombinaciju aktivne tvari i vrste pripravka uvrštava u taj Prilog i, prema potrebi, uvrštava tu aktivnu tvar u Prilog I. ovoj Uredbi;
(b)
ako je predmetna kombinacija aktivne tvari i vrste pripravka uvrštena u Prilog II. ovoj Uredbi, ali je bila predmetom odluke Komisije o njezinom neuvrštenju u Prilog I. ili I.A Direktive 98/8/EZ, poništava tu odluku.
2. U slučajevima kada u roku iz članka 3.a stavka 4. nije zaprimljena izjava o namjeri prijave, kada prijava nije zaprimljena u roku iz članka 3.b stavka 1., ili kada Agencija obavijesti Komisiju u skladu s člankom 3.b stavkom 7. da je prijava podnesena u skladu s člankom 3.b stavkom 1. odbijena, Komisija o tome obavješćuje države članice i te informacije objavljuje u elektroničkom obliku.”;
(6)
u članku 4. dodaje se sljedeći stavak 4.:
„4. Odstupajući od stavaka 1. i 2., biocidni pripravci koji sadrže aktivnu tvar za koju je Komisija za odgovarajuće vrste pripravaka objavila odgovarajuće informacije u elektroničkom obliku u skladu s trećim podstavkom stavka 3. članka 3.a, mogu se stavljati na tržište u skladu s člankom 16. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ do datuma kada Komisija donese odluku o uvrštenju te kombinacije aktivne tvari i vrste pripravka u Prilog II. u skladu s točkom (a) članka 3.c stavka 1. ili o poništenju prethodne odluke o neuvrštenju u skladu s točkom (b) članka 3.c stavka 1., ili u razdoblju od šest mjeseci od datuma kada Komisija u elektroničkom obliku objavi odgovarajuće informacije u skladu s člankom 3.c stavkom 2.”;
(7)
u članku 9. dodaje se sljedeći stavak 3.:
„3. Odstupajući od stavka 2., za kombinacije aktivnih tvari i vrsta pripravaka uvrštene u Prilog II. u skladu s točkom (a) članka 3.c stavka 1., ili za koje je poništena odluka u skladu s točkom (b) članka 3.c stavka 1., zahtjevi za odobrenje aktivne tvari u skladu s člankom 7. Uredbe (EU) br. 528/2012 podnose se najkasnije dvije godine od datuma odluke donesene u skladu s točkama (a) ili (b) članka 3.c stavka 1.”.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Međutim, točke 2., 4. i 7. članka 1. primjenjuju se od 1. rujna 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2013.