SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
DIREKTIVA KOMISIJE 2013/46/EU
оd 28. kolovoza 2013.
o izmjeni Direktive 2006/141/EZ o zahtjevima u pogledu bjelančevina za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (1), a posebno njezin članak 4. stavak 1.,
budući da:
(1)
Direktivom Komisije 2006/141/EZ od 22. prosinca 2006. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i izmjeni Direktive 1999/21/EZ (2) utvrđuju se, između ostalog, pravila o sastavu i označivanju početne i prijelazne hrane za dojenčad.
(2)
Direktivom 2006/141/EZ izričito se predviđa da se za proizvodnju početne i prijelazne hrane za dojenčad upotrebljavaju jedino izvori bjelančevina utvrđeni u toj Direktivi. Ti su izvori bjelančevina bjelančevine kravljeg mlijeka i izolati bjelančevina soje, sami ili u mješavini, te hidrolizati bjelančevina.
(3)
Dana 28. veljače 2012. Europska agencija za sigurnost hrane dostavila je, na zahtjev Komisije, znanstveno mišljenje o primjerenosti bjelančevina kozjeg mlijeka kao izvora bjelančevina u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad. U tom je mišljenju zaključeno da bjelančevine kozjeg mlijeka mogu biti primjereni izvori bjelančevina za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad ako konačni proizvod ispunjava kriterije u pogledu sastava iz Direktive 2006/141/EZ.
(4)
Na temelju tog mišljenja treba dopustiti stavljanje na tržište početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od bjelančevina kozjeg mlijeka ako konačni proizvod ispunjava kriterije u pogledu sastava iz Direktive 2006/141/EZ. Direktivu 2006/141/EZ potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
Dana 5. listopada 2005. Europska agencija za sigurnost hrane dostavila je, na zahtjev Komisije, znanstveno mišljenje o sigurnosti hrane na bazi djelomičnih hidrolizata bjelančevina sirutke sa sadržajem bjelančevina od najmanje 1,9 g/100 kcal, koji je bio manji od minimalne razine iz tadašnjeg zakonodavstva Unije, i njihovoj primjerenosti za posebne prehrambene potrebe dojenčadi. U tom je mišljenju zaključeno da je hrana za dojenčad koja je bazirana na hidrolizatima bjelančevina sirutke dobivenima od kravljeg mlijeka sa sadržajem bjelančevina od 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) i koji odgovaraju ocijenjenom sastavu bjelančevina, sigurna i prikladna za upotrebu kao jedini izvor prehrane dojenčadi. Na temelju tog mišljenja Direktivom 2006/141/EZ, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1243/2008 od 12. prosinca 2008. o izmjeni priloga III. i VI. Direktivi 2006/141/EZ o zahtjevima u pogledu sastojaka određene hrane za dojenčad i malu djecu (3), odobrava se stavljanje na tržište hrane za dojenčad i malu djecu proizvedene od hidrolizata bjelančevina s takvim sadržajem proteina ako proizvod ispunjava određene kriterije iz te Direktive.
(6)
U tom je mišljenju nadalje zaključeno da, iako nisu podneseni podaci o prijelaznoj hrani za dojenčad na bazi hidrolizata bjelančevina sirutke sa sadržajem bjelančevina od 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), hrana s takvim sastavom bjelančevina prikladna je za stariju dojenčad u kombinaciji s dodatnom hranom.
(7)
Na temelju tog mišljenja i kako bi se omogućio razvoj inovativnih proizvoda, treba dopustiti stavljanje takve prijelazne hrane za dojenčad na tržište. Direktivu 2006/141/EZ potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(8)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 2006/141/EZ izmjenjuje se kako slijedi:
1.
Članak 7. izmjenjuje se kako slijedi:
(a)
u stavku 1. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Ako se početna hrana za dojenčad proizvodi od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka utvrđenih u točki 2.1. Priloga I. sa sadržajem bjelančevina između minimuma i 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), mora se dokazati primjerenost početne hrane za posebne prehrambene potrebe dojenčadi odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s opće prihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja.”;
(b)
u stavku 2. dodaje se sljedeći podstavak:
„Ako se prijelazna hrana za dojenčad proizvodi od hidrolizata bjelančevina utvrđenih u točki 2.2. Priloga II. sa sadržajem bjelančevina između minimuma i 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mora se dokazati primjerenost prijelazne hrane za posebne prehrambene potrebe dojenčadi odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s opće prihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja i u skladu s odgovarajućim specifikacijama utvrđenima u Prilogu VI.”
2.
U članku 12. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećom:
„Početna i prijelazna hrana za dojenčad koja je u cijelosti proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka stavlja se na tržište pod nazivom:”.
3.
Prilozi I., II., III. i VI. izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 3.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom direktivom najkasnije do 28. veljače 2014. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. kolovoza 2013.