NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/401
ze dne 25. února 2015,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro acetamiprid, dikambu, difenokonazol, fenpyrazamin, fluazinam, formetanát, chromafenozid, kyazofamid, nikotin, penkonazol, pymetrozin, pyraklostrobin, tau-fluvalinát a tebukonazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro acetamiprid, formetanát, kyazofamid, pymetrozin, pyraklostrobin a tebukonazol byly maximální limity reziduí (MLR) stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro penkonazol byly MLR stanoveny v příloze II a v části B přílohy III nařízení (ES) č. 396/2005. Pro dikambu, difenokonazol, fenpyrazamin, fluazinam, chromafenozid, nikotin a tau-fluvalinát byly MLR stanoveny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku chromafenozid k ošetření jádrového ovoce a hroznů byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě kyazofamidu byla taková žádost podána u hroznů. V případě difenokonazolu byla taková žádost podána u papriky zeleninové a lilku. V případě fenpyrazaminu byla taková žádost podána u meruněk, třešní a višní, broskví a švestek. V případě formetanátu byla taková žádost podána u jahod. V případě penkonazolu byla taková žádost podána u ostružin a malin. V případě pymetrozinu byla taková žádost podána u azarole. V případě pyraklostrobinu byla taková žádost podána u kořene čekanky. V případě tau-fluvalinátu byla taková žádost podána u jádrového ovoce, broskví, meruněk, hroznů, rajčat, lilku, melounů cukrových, brokolice, kapusty růžičkové, kedluben, artyčoků, salátu hlávkového a ostatních salátových rostlin. V případě tebukonazolu byla taková žádost podána u máku.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla v případě acetamipridu podána žádost u meruněk a ořechů ze stromů. Žadatel tvrdí, že povolená použití uvedené látky k ošetření těchto plodin ve Spojených státech vedou k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že je zapotřebí MLR zvýšit, aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin.
(5)
Takové žádosti byly podány rovněž v případě dikamby u geneticky modifikovaných sójových bobů a v případě fluazinamu u kořene všehoje ženšenového. Žadatelé tvrdí, že povolená použití uvedených látek k ošetření těchto plodin ve Spojených státech vedou k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že je zapotřebí MLR zvýšit, aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin.
(6)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil veřejnosti.
(8)
Ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl úřad k závěru, že pokud jde o použití fenpyrazaminu k ošetření broskví, není zapotřebí žádná změna stávajícího MLR. Pokud jde o použití tau-fluvalinátu k ošetření jádrového ovoce, meruněk a rajčat, předložené údaje nebyly pro stanovení nových MLR dostačující. Stávající MLR by proto měly zůstat nezměněny.
(9)
Pokud jde o dikambu, při sklizni sójových bobů tolerantních k látce dikamba nebyla zjištěna žádná rezidua této látky. Úřad dospěl k závěru, že relevantní složkou reziduí, která byla zjištěna v sójových bobech tolerantních k látce dikamba, je metabolit kyselina 3,6-dichlorsalicylová (DCSA).
(10)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(11)
Pokud jde o nikotin, byly nařízením Komise (EU) č. 897/2012 (3) stanoveny dočasné MLR pro volně rostoucí houby do 30. listopadu 2014, než budou předloženy a vyhodnoceny nové údaje a informace o přirozeném výskytu nebo tvorbě nikotinu v dotčených produktech. Komise byla informována o probíhajícím výzkumném projektu s cílem prozkoumat zdroje nikotinu v uvedených plodinách. Vzhledem k předpokládanému trvání studiea s cílem poskytnout Komisi čas nezbytný k přijetí rozhodnutí je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 19. října 2016.
(12)
Pokud jde o formetanát, bylo nařízením Komise (EU) č. 61/2014 (4) upraveno několik MLR. Uvedené nařízení snižuje MLR u jahod na specifickou mez stanovitelnosti od 14. srpna 2014. V zájmu právní jistoty je vhodné, aby byly MLR stanovené v tomto nařízení používány od téhož data.
(13)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(14)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. listopadu 2014. Použije se však ode dne 14. srpna 2014 v případě MLR pro formetanát u jahod.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/401
оd 25. veljače 2015.
o izmjeni prilogâ II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za acetamiprid, kromafenozid, ciazofamid, dikambu, difenokonazol, fenpirazamin, fluazinam, formetanat, nikotin, penkonazol, pimetrozin, piraklostrobin, tau-fluvalinat i tebukonazol u ili na određenim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Maksimalne razine ostataka (MRO) za acetamiprid, ciazofamid, formetanat, pimetrozin, piraklostrobin i tebukonazol utvrđene su u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005. MRO-ovi za penkonazol utvrđeni su u Prilogu II. i dijelu B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. MRO-ovi za kromafenozid, dikambu, difenokonazol, fenpirazamin, fluazinam, nikotin i tau-fluvalinat utvrđeni su u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005.
(2)
U okviru postupka odobrenja uporabe sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar kromafenozid na jezgričavom voću i grožđu podnesen je zahtjev za izmjenu postojećih MRO-ova u skladu s člankom 6. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(3)
U pogledu ciazofamida taj je zahtjev podnesen za grožđe. U pogledu difenokonazola taj je zahtjev podnesen za papriku i patlidžan. U pogledu fenpirazamina taj je zahtjev podnesen za marelicu, trešnju, breskvu i šljivu. U pogledu formetanata taj je zahtjev podnesen za jagodu. U pogledu penkonazola taj je zahtjev podnesen za kupinu i malinu. U pogledu pimetrozina taj je zahtjev podnesen za azarolu. U pogledu piraklostrobina taj je zahtjev podnesen za korijen cikorije. U pogledu tau-fluvalinata taj je zahtjev podnesen za jezgričavo voće, breskvu, marelicu, grožđe, rajčicu, patlidžan, dinju, brokulu, kelj pupčar, korabicu, artičoku, salatu i ostalo salatno bilje. U pogledu tebukonazola taj je zahtjev podnesen za makovo zrno.
(4)
U skladu s člankom 6. stavcima 2. i 4. Uredbe (EZ) br. 396/2005 podnesen je zahtjev za uporabu acetamiprida na marelici i orašastim plodovima. Podnositelj zahtjeva tvrdi da odobrena uporaba te tvari na takvim kulturama u Sjedinjenim Američkim Državama dovodi do toga da ostatci prekoračuju MRO-ove iz Uredbe (EZ) br. 396/2005 i da su potrebni viši MRO-ovi kako bi se izbjegle trgovinske zapreke pri uvozu tih kultura.
(5)
Ti su zahtjevi podneseni i za uporabu dikambe na genetički modificiranoj soji i za uporabu fluazinama na korijenu ginsenga. Podnositelji zahtjeva tvrde da odobrena uporaba tih tvari na takvim kulturama u Sjedinjenim Američkim Državama dovodi do toga da ostatci prekoračuju MRO-ove iz Uredbe (EZ) br. 396/2005 i da su potrebni viši MRO-ovi kako bi se izbjegle trgovinske zapreke pri uvozu tih kultura.
(6)
U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005 te su zahtjeve ocijenile dotične države članice i Komisiji dostavile izvješća o ocjeni.
(7)
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu: „Agencija”, ocijenila je zahtjeve i izvješća o ocjeni, posebno ispitavši opasnosti za potrošače i, prema potrebi, za životinje, te je dala obrazložena mišljenja o predloženim MRO-ovima (2). Ta je mišljenja dostavila Komisiji i državama članicama te ih učinila dostupnima javnosti.
(8)
Agencija je u svojim obrazloženim mišljenjima zaključila da u pogledu uporabe fenpirazamina na breskvi nije potrebno izmijeniti postojeći MRL. U pogledu uporabe tau-fluvalinata na jezgričavom voću, marelici, breskvi i rajčici dostavljeni podatci nisu dostatni za utvrđivanje novih MRL-ova. Postojeći MRO-ovi stoga trebaju ostati nepromijenjeni.
(9)
U pogledu dikambe nisu nađeni ostatci u soji tolerantnoj na dikambu. Agencija je zaključila da je važna komponenta ostataka utvrđenih u soji tolerantnoj na dikambu metabolit 3,6-diklorosalicilna kiselina (DCSA).
(10)
U pogledu svih ostalih zahtjeva Agencija je zaključila da su svi uvjeti s obzirom na podatke ispunjeni i da su izmjene MRO-ova koje su zatražili podnositelji zahtjeva prihvatljive u odnosu na sigurnost potrošača na temelju ocjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Agencija je uzela u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Opasnost od prekoračenja prihvatljivog dnevnog unosa (PDU) ili akutne referentne doze (ARD) nije utvrđena ni pri izlaganju tim tvarima tijekom cijelog životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji ih mogu sadržavati ni pri kratkoročnom izlaganju zbog znatnog konzumiranja dotičnih kultura i proizvoda.
(11)
U pogledu nikotina, u očekivanju dostave ocjene novih podataka i informacija o prirodnom pojavljivanju ili stvaranju nikotina u dotičnim proizvodima, Uredbom Komisije (EU) br. 897/2012 (3) utvrđeni su, u skladu s člankom 16. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 396/2005, privremeni MRL-ovi za divlje gljive koji su na snazi do 30. studenoga 2014. Komisija je obaviještena o istraživačkom projektu koji se provodi u svrhu otkrivanja uzroka pojave nikotina u tim kulturama. Uzimajući u obzir očekivano razdoblje trajanja studije te kako bi se osiguralo dovoljno vremena za Komisiju da donese odluku, primjereno je produljiti valjanost tih MRO-ova do 19. listopada 2016.
(12)
U pogledu formetanata Uredbom Komisije (EU) br. 61/2014 (4) izmijenjeno je nekoliko MRL-ova. Tom se Uredbom MRL za jagodu snižava na granicu određivanja počevši od 14. kolovoza 2014. U interesu pravne sigurnosti MRO-ovi utvrđeni ovom Uredbom trebaju se primjenjivati od istog datuma.
(13)
Na temelju obrazloženih mišljenja Agencije i uzimajući u obzir čimbenike relevantne za pitanje koje se razmatra potrebne izmjene MRO-ova ispunjavaju zahtjeve iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(14)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. studenoga 2014. Međutim za uporabu formetanata u jagodi primjenjuje se od 14. kolovoza 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. veljače 2015.