PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 676/2014
ze dne 19. června 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „triklabendazol“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Triklabendazol je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u všech přežvýkavců, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí pro uvedenou látku stanovených pro mléko všech přežvýkavců skončila dnem 1. ledna 2014.
(4)
Byly poskytnuty a vyhodnoceny doplňující údaje, na základě kterých Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro triklabendazol u mléka všech přežvýkavců jako konečné.
(5)
Položka pro triklabendazol v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. června 2014.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 676/2014
оd 19. lipnja 2014.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 s obzirom na tvar „triklabendazol”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 potrebno je utvrditi najveću dopuštenu količinu rezidua (dalje u tekstu: „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-ove u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
(3)
Triklabendazol je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za sve preživače, a primjenjuje se na mišić, masno tkivo, jetra, bubreg i mlijeko. Privremene najveće dopuštene količine rezidua za tu tvar utvrđene za mlijeko svih preživača istekle su 1. siječnja 2014.
(4)
Dostavljeni su dodatni podaci koje je ocijenio Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode te preporučio da se privremeni NDK-ovi za triklabendazol za mlijeko svih preživača trebaju utvrditi kao konačni.
(5)
Unos za triklabendazol u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 stoga treba odgovarajuće izmijeniti.
(6)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. lipnja 2014.