NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1062/2014
оd 4. kolovoza 2014.
o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. prvi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 (2) propisana su detaljna pravila za program pregleda postojećih biocidnih aktivnih tvari („program pregleda”) koji je započet u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). Budući da je ta Direktiva stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom (EU) br. 528/2012, detaljna pravila za nastavak programa pregleda trebalo bi prilagoditi odredbama te Uredbe.
(2)
Važno je odrediti kombinacije aktivnih tvari/vrsta proizvoda koje se mogu staviti na raspolaganje na tržištu i rabiti, podložno nacionalnim pravilima, na temelju prijelaznih odredaba utvrđenih u članku 89. Uredbe (EU) br. 528/2012. To bi se trebalo učiniti za kombinacije aktivnih tvari/vrsta proizvoda koje se ocjenjuju u okviru programa pregleda.
(3)
Ako je proizvod obuhvaćen odstupanjima za hranu za ljude i životinje iz članka 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, ali nije obuhvaćen izuzećem za hranu i hranu za životinje iz članka 2. stavka 5. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012, aktivne tvari koje proizvod sadržava treba ocijeniti u okviru programa pregleda za odgovarajuću vrstu proizvoda. Podložno nacionalnim pravilima, trebalo bi dopustiti stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu tog proizvoda do kraja ocjenjivanja. U sustavu prethodnih prijava treba utvrditi koji su proizvodi obuhvaćeni tom odredbom. Isto bi trebalo važiti kada je razlog za neprijavljivanje kombinacije aktivne tvari/vrste proizvoda nova definicija vrsta proizvoda u Uredbi (EU) br. 528/2012 u odnosu na onu iz Direktive 98/8/EZ, ili je neprijavljivanje opravdano na temelju odluke Komisije donesene u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, sudske prakse, kao što je predmet C-420/10 (4), ili mjerodavnih smjernica Komisije ili nadležnih tijela država članica, koje su naknadno revidirane.
(4)
Kada biocidni proizvod sadržava aktivnu tvar koja više nije uključena u program pregleda, sastoji se od nje ili je stvara, ali je uporaba tog biocidnog proizvoda nužna u državi članici, ta bi uporaba i stavljanje na raspolaganje na tržištu za tu uporabu trebali biti dopušteni u toj državi članici, podložno određenim uvjetima i u ograničenom razdoblju, pri čemu država članica preuzima odgovornost.
(5)
Kako bi se osigurala dosljednost i pojednostavljenje, postupak ocjene aktivnih tvari u okviru programa pregleda trebao bi, u svim mjerodavnim dijelovima, biti istovjetan onom za zahtjeve podnesene u skladu s člankom 7. Uredbe (EU) br. 528/2012 ili u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 88/2014 (5).
(6)
Za tvari koje ispunjavaju kriterije za isključivanje ili zamjenu, nadležno ocjenjivačko tijelo trebalo bi Agenciji podnijeti prijedlog za usklađeno razvrstavanje i označivanje u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6) za krajnje točke koje uzrokuju zabrinutost, istovremeno zadržavajući pravo država članica da podnesu prijedlog za druge ili sve krajnje točke. Nadležno ocjenjivačko tijelo treba se savjetovati i s Agencijom o tvarima koje ispunjavaju kriterije za postojane, bioakumulativne ili otrovne tvari, ili o tvarima za koje se smatra da imaju svojstva endokrinih disruptora.
(7)
Kako bi se osiguralo da program pregleda bude dovršen do ciljanog datuma navedenog u članku 89. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, ocjenjivanje treba ograničiti na kombinacije aktivnih tvari/vrsta proizvoda za koje su odgovarajući podaci dostavljeni u rokovima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1451/2007 ili u ovoj Uredbi. Nadalje, potrebno je utvrditi odgovarajuće rokove za dovršenje ocjenjivanja, uzimajući u obzir mogućnost da bi zahtjevi mogli biti potvrđeni manje od godinu dana prije tih rokova.
(8)
Još nisu utvrđeni podaci potrebni za uvrštavanje u kategoriju 7. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012. Stoga je primjereno trenutačno ograničiti prijave za uvrštavanje u taj Prilog na kategorije 1., 2., 3., 4., 5. ili 6.
(9)
Neovisno o članku 90. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012, iz članka 91. te Uredbe proizlazi da bi kriteriji navedeni u članku 10. te Uredbe trebali biti mjerodavni za naknadno odobrenje biocidnih proizvoda u svim slučajevima. Stoga je primjereno utvrditi koje tvari zadovoljavaju te kriterije u svim ocjenjivanjima aktivnih tvari.
(10)
Potencijalnom sudioniku u programu pregleda treba dopustiti da sudjeluje ili zamijeni postojećeg sudionika na temelju međusobnog dogovora, pod uvjetom da se ocjenjivanje time ne usporava zbog ograničenog pristupa podacima, jer bi potencijalni podnositelj zahtjeva inače morao ponovno prikupiti podatke.
(11)
Budući da je sudjelovanje u programu pregleda dobrovoljno, sudioniku bi trebalo biti dopušteno povući se iz tog programa. Kada se to dogodi, potencijalnim sudionicima treba dopustiti da preuzmu podržavanje proizvoda, osim ako je ta mogućnost već jedanput odobrena, čime je već uzrokovano kašnjenje programa pregleda, te osim ako je Agencija već započela izradu svojeg mišljenja.
(12)
Kada se u ocjeni aktivne tvari pokaže da se identitet tvari službeno uključene u program pregleda ne poklapa u potpunosti s tvari koja se ocjenjuje, a ocjena ne omogućuje donošenje zaključaka o identitetu službeno uključene tvari, trebalo bi biti moguće redefinirati tvar u tijeku ocjenjivanja i dopustiti drugim osobama da preuzmu podržavanje službeno uključene tvari.
(13)
Određene tvari uključene u program pregleda u vrijeme donošenja ove Uredbe ne podržava nijedan sudionik. Isto vrijedi za određene nanomaterijale, iako, u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012, ti materijali ne mogu biti odobreni ako nisu izričito navedeni. Osobe bi trebale moći preuzeti sudjelovanje za te tvari i nanomaterijale; u suprotnom, te bi tvari i nanomaterijali trebali biti isključeni iz programa pregleda.
(14)
Kako bi se osiguralo da se nijedna tvar neopravdano ne zadržava niti uključuje u program pregleda bez da kasnije bude ocijenjena, zadržavanje ili uključivanje tvari koja još nije u postupku ocjene treba podlijegati prijavljivanju ključnih podataka o tvari,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE 1.
PREDMET I DEFINICIJE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za provođenje programa rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari iz članka 89. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„odluka o neodobravanju” znači odluka da se kombinacija tvari/vrste proizvoda u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ili člankom 89. stavkom 1. trećim podstavkom te Uredbe ne odobri ili ne uvrsti u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ;
(b)
„kombinacija tvari/vrste proizvoda koja je uvrštena u program pregleda” znači kombinacija tvari/vrste proizvoda navedena u Prilogu II. koja ispunjava sljedeće uvjete:
i.
nije bila predmetom nijednog od sljedećeg:
-
Direktive o uvrštavanju u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ
-
Uredbe kojom se propisuje da je kombinacija tvari/vrste proizvoda odobrena u skladu s člankom 89. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012;
ii.
nije bila predmetom odluke o neodobravanju ili je najnovija odluka o neodobravanju za tu tvar stavljena izvan snage;
(c)
„sudionik” znači osoba koja je podnijela zahtjev za kombinaciju tvari/vrste proizvoda koja je uključena u program pregleda ili je podnijela prijavu koja je u skladu s uvjetima iz članka 17. stavka 5. ove Uredbe, ili u čije je ime podnesen taj zahtjev ili prijava.
(d)
„nadležno ocjenjivačko tijelo” znači nadležno tijelo države članice navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi imenovano u skladu s člankom 81. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE 2.
POSTUPAK OCJENE DOKUMENTACIJE
Članak 3.
Zahtjev za odobrenje ili uvrštavanje u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012
1. Zahtjev za odobrenje ili uvrštavanje u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012 može podnijeti samo sudionik za čiju je prijavu Agencija utvrdila da je u skladu s člankom 17. stavkom 5. ove Uredbe.
Ako se zahtjev odnosi na uvrštavanje u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012, on se može odnositi samo na kategoriju 1., 2., 3., 4., 5. ili 6. tog Priloga.
2. Zahtjevi iz stavka 1. podnose se Agenciji u roku od dvije godine od izjave o sukladnosti u skladu s člankom 17. stavkom 5.
Članak 4.
Prihvaćanje zahtjeva
1. Agencija obavješćuje sudionika o pristojbama koje se plaćaju u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 564/2013 (7) te odbija zahtjev ako sudionik ne plati te pristojbe u roku od 30 dana. Agencija o tome obavješćuje sudionika i nadležno ocjenjivačko tijelo.
2. Po primitku pristojbi koje se plaćaju u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 564/2013, Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje sudionika i nadležno ocjenjivačko tijelo, navodeći datum prihvaćanja zahtjeva i njegovu jedinstvenu identifikacijsku oznaku.
3. U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012, protiv odluka Agencije donesenih na temelju prvog stavka ovog članka može se uložiti žalba.
4. Nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje sudionika o pristojbama koje se plaćaju u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 u roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev, te odbija zahtjev ako sudionik ne plati te pristojbe u roku od 30 dana. Nadležno ocjenjivačko tijelo o tome obavješćuje sudionika i Agenciju.
Članak 5.
Potvrđivanje zahtjeva za odobrenje ili uvrštavanje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012
1. Kada Agencija u skladu s člankom 4. stavkom 2. prihvati zahtjev za odobrenje ili uvrštavanje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 koji sadržava potrebne podatke u skladu s člankom 6. stavcima 1. i 2. te Uredbe te kada je plaćena pristojba u skladu s člankom 4. stavkom 4., nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev u roku od 30 dana od plaćanja pristojbi.
2. Ako je nadležno ocjenjivačko tijelo od sudionika primilo dokumentaciju u skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007, ali još nije prihvatilo dokumentaciju kao cjelovitu u skladu s člankom 13. te Uredbe, ono potvrđuje zahtjev najkasnije 3. siječnja 2015.
3. U slučajevima iz stavaka 1. i 2. nadležno ocjenjivačko tijelo ne ocjenjuje kakvoću ili prikladnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
4. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje sudionika o potrebnim dodatnim informacijama za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 90 dana.
U roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 2.
Ako sudionik ne dostavi tražene informacije u roku, nadležno ocjenjivačko tijelo odbija zahtjev i o tome obavješćuje sudionika i Agenciju. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavcima 1. i 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja obavješćuje sudionika, Agenciju i ostala nadležna tijela o potvrđivanju zahtjeva, navodeći datum potvrđivanja.
Članak 6.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. Ovaj se članak primjenjuje ako je ispunjen neki od sljedećih uvjeta:
(a)
ako je zahtjev potvrđen u skladu s člankom 5.;
(b)
ako je nadležno ocjenjivačko tijelo prihvatilo dokumentaciju kao cjelovitu u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, ali još nije dostavilo izvješće nadležnog tijela Komisiji u skladu s člankom 14. stavkom 4. te Uredbe;
(c)
ako je Agencija u skladu s člankom 4. stavkom 2. prihvatila zahtjev za uvrštavanje u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 i plaćena je pristojba u skladu s člankom 4. stavkom 4.
2. Nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje zahtjev u skladu s člancima 4. i 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 uključujući, prema potrebi, sve prijedloge za prilagođavanje zahtjeva za podacima dostavljene u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Uredbe, te Agenciji šalje izvješće o procjeni i zaključke svojeg ocjenjivanja.
3. Kada nekoliko sudionika podržava istu kombinaciju tvari/vrste proizvoda, nadležno ocjenjivačko tijelo sastavlja samo jedno izvješće o procjeni. Izvješće o procjeni i zaključci šalju se unutar jednog od sljedećih rokova, ovisno o tome što je kasnije:
(a)
365 dana od zadnjeg potvrđivanja iz stavka 1. točke (a), prihvaćanja cjelovitosti iz stavka 1. točke (b) ili plaćanja naknade iz stavka 1. točke (c) za predmetnu kombinaciju tvari/vrste proizvoda;
(b)
rokova predviđenih u Prilogu III.
4. Prije nego što Agenciji podnese svoje zaključke, nadležno ocjenjivačko tijelo sudioniku daje mogućnost da u roku od 30 dana dostavi pisane primjedbe povezane s izvješćem o procjeni i zaključcima ocjenjivanja. Nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe pri izradi konačne ocjene.
5. Ako se pokaže da su za donošenje ocjene potrebne dodatne informacije, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od sudionika da te informacije dostavi u utvrđenom roku i o tome obavješćuje Agenciju.
Razdoblje od 365 dana iz stavka 3. obustavlja se od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Osim ako to ne opravdava priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti, obustava ne smije prelaziti sljedeće rokove:
(a)
365 dana u slučajevima kad se dodatne informacije odnose na pitanja koja nisu spomenuta u Direktivi 98/8/EZ ni riješena u utvrđenoj praksi za primjenu te Direktive;
(b)
180 dana u ostalim slučajevima.
6. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zbog kumulativnih učinaka uporabe biocidnih proizvoda koji sadržavaju iste ili različite aktivne tvari postoji zabrinutost za zdravlje ljudi i životinja ili za okoliš, ono to dokumentira u skladu sa zahtjevima mjerodavnih dijelova odjeljka II.3. Priloga XV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (8) i uključuje u svoje zaključke.
7. Nakon dovršetka procjene opasnosti, nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja i najkasnije u trenutku podnošenja izvješća o procjeni u skladu sa stavkom 3., kako je primjereno:
(a)
podnosi prijedlog Agenciji u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 kada smatra da je jedan od kriterija iz članka 36. stavka 1. ispunjen i nije prikladno obrađen u dijelu 3. Priloga VI. toj Uredbi;
(b)
savjetuje se s Agencijom kada smatra da je jedan od kriterija iz članka 5. stavka 1. točaka (d) ili (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 ili uvjet iz članka 10. stavka 1. točke (d) te Uredbe ispunjen i nije prikladno obrađen u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ili u popisu kandidata iz članka 59. stavka 1. te Uredbe.
Članak 7.
Mišljenje Agencije
1. Ovaj se članak primjenjuje kada je ispunjen jedan od sljedećih uvjeta:
(a)
kada je nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo izvješće o procjeni u skladu s člankom 6. stavkom 2. i, prema potrebi, prijedlog ili savjetovanje u skladu s člankom 6. stavkom 7.;
(b)
kada je izvješće nadležnog tijela podneseno Komisiji u skladu s člankom 14. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, ali izvješće o procjeni još nije pregledao Stalni odbor za biocidne proizvode u skladu s člankom 15. stavkom 4. te Uredbe.
2. Nakon prihvaćanja izvješća Agencija priprema i Komisiji podnosi mišljenje o odobrenju kombinacije tvari/vrste proizvoda ili njezinu uvrštavanju u kategoriju 1., 2., 3., 4., 5. ili 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012, ili oboje, uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
Agencija započinje izradu mišljenja unutar jednog od sljedećih rokova, ovisno o tome što je kasnije:
(a)
tri mjeseca od prihvaćanja izvješća;
(b)
rokova predviđenih u Prilogu III.
Agencija dostavlja mišljenje Komisiji u roku od 270 dana od početka izrade.
Članak 8.
Aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu
1. Prilikom izrade mišljenja u skladu s člankom 7. stavkom 2., Agencija provjerava ispunjava li aktivna tvar neki od kriterija navedenih u članku 10. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i obrađuje to pitanje u svojem mišljenju.
2. Prije podnošenja mišljenja Komisiji, Agencija objavljuje, ne dovodeći u pitanje članke 66. i 67. Uredbe (EU) br. 528/2012, informacije o potencijalnim tvarima za zamjenu tijekom razdoblja koje nije dulje od 60 dana, u kojem roku zainteresirane treće strane mogu dostaviti mjerodavne informacije, uključujući informacije o raspoloživim zamjenama. U svojem konačnom mišljenju Agencija uzima u obzir prikupljene informacije.
3. Kada je aktivna tvar odobrena i ispunjava jedan od kriterija iz članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, ona se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u Uredbi donesenoj u skladu s člankom 89. stavkom 1. prvim podstavkom te Uredbe.
Članak 9.
Odluka Komisije
Po primitku mišljenja Agencije u skladu s člankom 7. stavkom 2., Komisija bez odgode priprema nacrt odluke za donošenje u skladu s člankom 89. stavkom 1. ili, prema potrebi, člankom 28. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE 3.
PROMJENA ELEMENATA PROGRAMA PREGLEDA
Članak 10.
Udruživanje ili zamjena sudionika na temelju međusobnog sporazuma
1. Uloga sudionika može se preuzeti ili dijeliti na temelju dogovora između postojećeg i potencijalnog sudionika, pod uvjetom da potencijalni sudionik ima pravo pozvati se na sve podatke koje je dostavio ili na koje je uputio postojeći sudionik.
2. Za potrebe ovog članka potencijalni i postojeći sudionik putem registra biocidnih proizvoda iz članka 71. Uredbe (EU) br. 528/2012 (dalje u tekstu: „registar”) zajednički podnose Agenciji prijavu koja uključuje sva mjerodavna odobrenja za pristup.
3. Po primitku prijave u skladu sa stavkom 2., Agencija ažurira podatke u registru u odnosu na identitet sudionika.
4. Smatra se da su osobe s poslovnim nastanom u Uniji koje su preuzele ili spojile ulogu sudionika u skladu s ovim člankom dostavile dokumentaciju ili odobrenje za pristup dokumentaciji za potrebe članka 95. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 11.
Povlačenje sudionika
1. U sljedećim slučajevima smatra se da je sudionik prestao podržavati kombinaciju tvari/vrste proizvoda u programu pregleda:
(a)
kada je sudionik putem registra obavijestio Agenciju ili nadležno ocjenjivačko tijelo o svojoj namjeri da se povuče;
(b)
kada nije dostavio zahtjev u rokovima iz članka 3. stavka 2.;
(c)
kada je njegov zahtjev odbijen u skladu s člankom 4. stavkom 1., člankom 4. stavkom 4. ili člankom 5. stavkom 4.;
(d)
kada sudionik nije dostavio dodatne informacije u rokovima predviđenima člankom 6. stavkom 5.;
(e)
kada sudionik nije platio pristojbe koje se plaćaju nadležnom ocjenjivačkom tijelu ili Agenciji.
2. Povlačenje se smatra pravovremenim osim ako nastupi nakon datuma kada nadležno ocjenjivačko tijelo podnosi svoje izvješće nadležnog tijela podnositelju zahtjeva u skladu s člankom 6. stavkom 4. ove Uredbe.
Članak 12.
Posljedice pravovremenog povlačenja
1. Kada je nadležno ocjenjivačko tijelo, ali ne i Agencija, upoznato s pravovremenim povlačenjem, ono bez odlaganja putem registra obavješćuje Agenciju o povlačenju.
2. Kada je Agencija upoznata s pravovremenim povlačenjem, ona ažurira podatke u registru u odnosu na identitet sudionika.
3. Kada se svi sudionici koji podržavaju istu kombinaciju tvari/vrste proizvoda pravovremeno povuku iz programa pregleda i ako je uloga sudionika za tu kombinaciju već prethodno preuzeta, Agencija o tome obavješćuje Komisiju putem registra.
Članak 13.
Redefiniranje aktivnih tvari
1. Kada se pri ocjenjivanju postojeće aktivne tvari ne može donijeti zaključak u odnosu na tvar kako je utvrđena u Prilogu II., nadležno ocjenjivačko tijelo, nakon savjetovanja s dotičnim sudionikom, utvrđuje novi identitet tvari. Nadležno ocjenjivačko tijelo o tome obavješćuje Agenciju.
2. Agencija ažurira podatke u registru u odnosu na identitet tvari.
Članak 14.
Preuzimanje uloge sudionika
1. Agencija objavljuje otvoreni poziv na preuzimanje uloge sudionika za kombinaciju tvari/vrste proizvoda u jednom od sljedećih slučajeva:
(a)
kada se svi sudionici koji su podržavali istu kombinaciju tvari/vrste proizvoda pravovremeno povuku u skladu s člankom 11., a uloga sudionika za tu kombinaciju još nije bila preuzeta;
(b)
nakon redefiniranja u skladu s člankom 13., u kojem se slučaju poziv odnosi samo na tvari obuhvaćene postojećim identitetom u Prilogu II., ali ne i novim identitetom tvari.
2. U roku od 12 mjeseci od datuma objave iz stavka 1. sve osobe mogu podnijeti prijavu za kombinaciju u skladu s člankom 17.
3. U roku od 12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe, sve osobe mogu prijaviti kombinaciju tvari/vrste proizvoda uvrštenu u dio 2. Priloga II. u skladu s člankom 17.
Članak 15.
Kombinacije tvari/vrste proizvoda koje se mogu uvrstiti u program pregleda
Kada se biocidni proizvod obuhvaćen područjem primjene Uredbe (EU) br. 528/2012 i stavljen na tržište sastoji od postojeće aktivne tvari koja nije odobrena ni uvrštena u program pregleda za vrstu proizvoda niti je sadržana u Prilogu I. toj Uredbi, ili sadržava ili stvara tu tvar, ta se tvar može uvrstiti u program pregleda za odgovarajuću vrstu proizvoda na temelju bilo kojeg od sljedećih razloga:
(a)
osoba koja stavlja proizvod na tržište oslanjala se na objavljene smjernice ili pisane savjete Komisije ili nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ ili člankom 81. Uredbe (EU) br. 528/2012, ako su u tim smjernicama ili savjetima navedeni objektivno opravdani razlozi za zaključak da je proizvod isključen iz opsega primjene Direktive 98/8/EZ ili Uredbe (EU) br. 528/2012, ili da mjerodavna vrsta proizvoda pripada vrstama za koje je aktivna tvar prijavljena, te ako su te smjernice ili savjeti naknadno revidirani u odluci donesenoj u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 ili u novim, vjerodostojnim smjernicama koje je objavila Komisija;
(b)
tvar je obuhvaćena odstupanjem za hranu i hranu za životinje iz članka 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007;
(c)
biocidni proizvod prema Uredbi (EU) br. 528/2012 pripada različitoj vrsti proizvoda od one kojoj je pripadao prema Direktivi 98/8/EZ zbog promjene opsega tih vrsta proizvoda te sadržava tvar koja je uključena u program pregleda za izvornu vrstu proizvoda, ali ne i za novu.
Članak 16.
Izjava o interesu za prijavu
1. Izjavu o interesu za prijavu tvari koja ispunjava uvjete za uvrštavanje u program pregleda u skladu s člankom 15. podnosi putem registra svaka osoba koja ima interes za prijavu kombinacije tvari/vrste proizvoda jednom od sljedećih primatelja:
(a)
Komisiji najkasnije 12 mjeseci poslije objavljivanja odluke ili smjernica iz članka 15. točke (a);
(b)
Agenciji najkasnije 30. listopada 2015. u slučajevima iz članka 15. točke (b);
(c)
Komisiji najkasnije 30. listopada 2015. u slučajevima iz članka 15. točke (c).
2. U izjavi se navodi odgovarajuća kombinacija tvari/vrste proizvoda. U slučajevima iz članka 15. točke (a), izjava sadržava obrazloženo objašnjenje da su svi uvjeti iz te točke ispunjeni.
3. U slučaju podnošenja izjave u slučaju iz članka 15 točaka (a) ili (c), ako Komisija u savjetovanju s državama članicama utvrdi da se stavak 6. ne može primijeniti, i, ako je potrebno, da su uvjeti za prijavu navedeni u članku 15. točki (a) ispunjeni, Komisija o tome obavješćuje Agenciju.
4. Kada je podnesena izjava u slučaju iz članka 15 točke (b), ili kada Komisija obavijesti Agenciju u skladu sa stavkom 3., Agencija elektroničkim putem javno objavljuje te informacije, navodeći odgovarajuću kombinaciju tvari/vrste proizvoda. Za potrebe ove Uredbe, objava u skladu s člankom 3.a stavkom 3. trećim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1451/2007 smatra se objavom u skladu s ovim stavkom.
5. U roku od 6 mjeseci od datuma objave iz stavka 4., sve osobe koje imaju interes za prijavu kombinacije tvari/vrste proizvoda mogu to učiniti u skladu s člankom 17.
6. U slučajevima iz članka 15. točaka (a) i (c) smatra se da je sudionik prijavio kombinaciju tvari/vrste proizvoda i nisu dopuštene dodatne prijave ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
odgovarajuća aktivna tvar već je uključena u program pregleda;
(b)
jedan od kompleta dokumentacije dostavljenih državi članici koja ocjenjuje dotičnu aktivnu tvar već sadržava sve podatke potrebne za ocjenu vrste proizvoda;
(c)
sudionik koji je dostavio dokumentaciju izrazi interes za podržavanje kombinacije tvari/vrste proizvoda.
Članak 17.
Postupak prijave
1. Prijave u skladu s člankom 14. stavcima 2. i 3. ili člankom 16. stavkom 5. podnose se Agenciji putem registra.
2. Prijava se podnosi u formatu IUCLID. Prijava sadržava informacije iz Priloga I.
3. Ako u Prilogu II. nije navedeno nadležno ocjenjivačko tijelo za dotičnu aktivnu tvar, podnositelj prijave obavješćuje Agenciju o nazivu odabranog nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 81. Uredbe (EU) br. 528/2012 i dostavlja pisanu potvrdu da nadležno tijelo pristaje ocijeniti dokumentaciju.
4. Po primitku prijave Agencija o tome obavješćuje Komisiju te obavješćuje podnositelja prijave o pristojbama koje se plaćaju u skladu s Uredbom (EU) br. 564/2013. Ako podnositelj prijave ne plati pristojbu u roku od 30 dana od primitka te obavijesti, Agencija odbacuje prijavu i o tome obavješćuje podnositelja prijave i Komisiju.
5. Po primitku plaćenih pristojbi, Agencija u roku od 30 dana potvrđuje ispunjava li prijava zahtjeve iz stavka 2. Ako prijava ne ispunjava te zahtjeve, Agencija odobrava podnositelju prijave rok od 30 dana u kojem može dopuniti ili ispraviti prijavu. Nakon isteka tog razdoblja od 30 dana, Agencija u roku od 30 dana izjavljuje da prijava ispunjava zahtjeve iz stavka 2. ili odbija prijavu, te o tome obavješćuje podnositelja prijave i Komisiju.
6. U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012, protiv odluka Agencije donesenih na temelju stavaka 4. ili 5. može se uložiti žalba.
7. Ako se utvrdi da prijava ispunjava zahtjeve u skladu sa stavkom 5., Agencija bez odlaganja:
(a)
kada je prijava podnesena u skladu s člankom 14. stavcima 2. ili 3., ažurira podatke u registru u odnosu na identitet sudionika i, kad je to primjereno, identitet tvari;
(b)
kada je prijava podnesena u skladu s člankom 16. stavkom 5., obavješćuje Komisiju o sukladnosti.
Članak 18.
Uvrštavanje u program pregleda
Kada se kombinacija tvari/vrste proizvoda smatra prijavljenom u skladu s člankom 16. stavkom 6. ili kada Agencija obavijesti Komisiju o ispunjenju zahtjeva u skladu s člankom 17. stavkom 7. točkom (b), Komisija uvrštava kombinaciju tvari/vrste proizvoda u program pregleda.
Članak 19.
Informacije o tvarima koje više nemaju podršku u okviru programa pregleda
Ako u roku iz članka 16. stavka 5. nije podnesena prijava, ili ako je Agencija primila prijavu predviđenu tim člankom i naknadno je odbacila u skladu s člankom 17. stavcima 4. ili 5., Agencija putem registra o tome obavješćuje države članice i elektroničkim putem objavljuje tu informaciju.
Članak 20.
Odluke Komisije o tvarima koje više nemaju podršku u okviru programa pregleda
Komisija priprema nacrt odluke o neodobravanju u skladu s člankom 89. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 u sljedećim slučajevima:
(a)
kada Agencija obavijesti Komisiju o pravovremenom povlačenju svih sudionika u skladu s člankom 12. stavkom 3. ove Uredbe;
(b)
kada nitko ne podnese prijavu u rokovima predviđenima člankom 14. stavcima 2. ili 3., ili ako je ta prijava primljena i odbijena u skladu s člankom 17. stavcima 4. ili 5.;
(c)
kada je prijava podnesena u rokovima predviđenima člankom 14. stavcima 2. ili 3. ove Uredbe i utvrđeno je da ispunjava zahtjeve u skladu s člankom 17. stavkom 5., ali identitet tvari iz prijave obuhvaća samo dio postojećeg identiteta iz Priloga II. ovoj Uredbi.
U slučaju iz točke (c) prvog stavka, nacrt odluke o neodobravanju obuhvaća sve tvari obuhvaćene postojećim identitetom iz Priloga II. ovoj Uredbi, a ne prijavom ili bilo kojom odlukom o odobrenju.
POGLAVLJE 4.
PRIJELAZNE MJERE
Članak 21.
Prijelazne mjere za tvari iz članka 15.
1. Država članica može nastaviti primjenjivati svoj postojeći sustav ili praksu za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda koji se sastoji od postojeće aktivne tvari iz članka 15. točaka (b) i (c), sadržava je ili stvara. U tim slučajevima:
(a)
biocidni proizvod više se ne smije stavljati na raspolaganje na tržištu s učinkom od 24 mjeseca poslije datuma stupanja na snagu ove Uredbe;
(b)
uporaba postojećih zaliha biocidnog proizvoda može se nastaviti do 30 mjeseci poslije datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
2. Država članica može nastaviti primjenjivati svoj postojeći sustav ili praksu za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda koji se sastoji od postojeće aktivne tvari iz članka 15. točke (a), sadržava je ili stvara. U tim slučajevima:
(a)
biocidni proizvod više se ne smije stavljati na raspolaganje na tržištu s učinkom od 24 mjeseca poslije kasnijeg od sljedećih datuma:
i.
datuma stupanja na snagu ove Uredbe;
ii.
obavijesti o odluci ili objave odluke ili smjernica iz članka 15. točke (a).
(b)
Uporaba postojećih zaliha biocidnog proizvoda može se nastaviti do 30 mjeseci poslije jednog od sljedećeg, ovisno o tome što nastupa kasnije:
i.
datuma stupanja na snagu ove Uredbe;
ii.
obavijesti o odluci ili objave odluke ili smjernica iz članka 15. točke (a).
3. Država članica može nastaviti primjenjivati svoj postojeći sustav ili praksu za stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji se sastoji od postojeće aktivne tvari za koju je Agencija objavila informacije u skladu s člankom 16. stavkom 4. za mjerodavnu vrstu proizvoda. U tim slučajevima:
(a)
biocidni proizvod više se ne smije stavljati na raspolaganje na tržištu s učinkom od 12 mjeseci poslije datuma kada je Agencija elektronički objavila informacije iz članka 19.; i
(b)
uporaba postojećih zaliha biocidnog proizvoda može se nastaviti do 18 mjeseci poslije datuma te objave.
Članak 22.
Nužna uporaba
1. Ne dovodeći u pitanje članak 55. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, u roku od 18 mjeseci od datuma odluke o neodobrenju postojeće aktivne tvari, ako država članica smatra da je ta postojeća aktivna tvar nužna iz jednog od razloga iz članka 5. stavka 2. prvog podstavka točaka (b) ili (c) Uredbe (EU) br. 528/2012, ta država članica može Komisiji podnijeti obrazloženi zahtjev za odstupanje od članka 89. stavka 2. drugog podstavka te Uredbe.
2. Država članica koja podnosi zahtjev dostavlja obrazloženi zahtjev Agenciji putem registra. Ako zahtjev sadržava povjerljive informacije, država članica koja podnosi zahtjev istodobno dostavlja verziju koja nije povjerljiva.
3. Agencija elektroničkim putem javno objavljuje zahtjev ili, kada je to primjenjivo, verziju koja nije povjerljiva. Države članice ili druge osobe mogu podnijeti primjedbe u roku od 60 dana poslije objave.
4. Uzimajući u obzir primljene primjedbe, Komisija može odobriti odstupanje od članka 89. stavka 2. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012 kojim se državi članici koja podnosi zahtjev dopušta stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu u toj državi članici biocidnih proizvoda koji se sastoje od aktivne tvari, sadržavaju je ili stvaraju, u skladu s nacionalnim pravilima i podložno uvjetima iz stavka 5. te svim daljnjim uvjetima koje Komisija odredi.
5. Država članica kojoj je odobreno odstupanje:
(a)
osigurava da je daljnja uporaba ograničena na slučajeve i razdoblja u kojima su ispunjeni uvjeti iz stavka 1.;
(b)
nameće odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da je izloženost ljudi, životinja i okoliša svedena na najmanju moguću mjeru;
(c)
osigurava da se traže zamjenske tvari ili da se zahtjev za odobrenje aktivne tvari pravovremeno pripremi za podnošenje u skladu s člankom 7. Uredbe (EU) br. 528/2012 prije isteka odstupanja.
POGLAVLJE 5.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 23.
Stavljanje izvan snage
Uredba (EZ) br. 1451/2007 stavlja se izvan snage.
Upućivanja na tu Uredbu smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.
Članak 24.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. kolovoza 2014.