NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1197/2013
ze dne 25. listopadu 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika používání přípravků k barvení vlasů jsou znepokojující. Ve svých stanoviscích VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek k barvení vlasů.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Co se týče vyhodnocení možných rizik pro zdraví spotřebitelů plynoucích z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů, nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010, založeném na dostupných údajích, žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Aby se zajistila bezpečnost přípravků k barvení vlasů pro lidské zdraví, je vhodné omezit nejvyšší koncentrace 21 posuzovaných látek k barvení vlasů a zařadit tyto látky do přílohy III nařízení (ES) 1223/2009, s přihlédnutím ke konečným stanoviskům, jež ohledně jejich bezpečnosti poskytl VVBS.
(7)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látky Toluene-2,5-Diamine uvedené v položce 9a přílohy III nařízení (ES) 1223/2009 je vhodné změnit její nejvyšší povolenou koncentraci v konečném kosmetickém přípravku.
(8)
Definice přípravku na vlasy v nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje aplikaci na řasy. Důvodem pro tuto výjimku byla skutečnost, že stupeň rizika je při aplikaci kosmetických přípravků na vlasy jiný, než při aplikaci na řasy. V případě aplikace přípravků k barvení vlasů na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.
(9)
VVBS dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. října 2012 ohledně oxidačních látek k barvení vlasů a peroxidu vodíku používaného v přípravcích k barvení řas k závěru, že oxidační látky k barvení vlasů p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole a 2,6-Diaminopyridine, uvedené v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009, jejichž použití v přípravcích k barvení vlasů bylo shledáno jako bezpečné, mohou být bezpečně používány profesionálními pracovníky v přípravcích určených k barvení řas. Kromě toho dospěl VVBS k závěru, že do 2 % peroxidu vodíku lze tuto látku uvedenou v položce 12 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 považovat za bezpečnou pro spotřebitele, je-li použita k barvení řas.
(10)
Na základě vědeckého posouzení těchto látek by jejich používání v přípravcích určených k barvení řas mělo být povoleno ve stejných koncentracích jako u přípravků k barvení vlasů. Přípravky určené k barvení řas by měly být povoleny pouze pro profesionální použití, neboť je nutné zabránit možným rizikům spojeným s jejich aplikací samotnými spotřebiteli. Aby profesionální pracovníci mohli informovat spotřebitele o možných nežádoucích účincích barvení řas a v zájmu snížení rizika senzibilizace kůže u těchto přípravků by na jejich etiketách mělo být vytištěno příslušné upozornění.
(11)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
S cílem zamezit narušení trhu v důsledku přechodu od směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o kosmetických prostředcích (4) k nařízení (ES) č. 1223/2009 by se toto nařízení mělo použít od téhož data jako nařízení (ES) č. 1223/2009.
(13)
Hospodářským subjektům by mělo být poskytnuto dostatečně dlouhé přechodné období, aby mohli vyhovět požadavkům na nová upozornění týkající se přípravků určených k barvení řas.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 11. července 2013.
Tato ustanovení v příloze se však použijí ode dne 1. července 2014:
a)
ustanovení v sloupci „i“ bodu 1 a bodů 3 až 9 týkající se použití látek v přípravcích určených k barvení řas;
b)
bod 2 a bod 10.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1197/2013
оd 25. studenoga 2013.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za zaštitu potrošača,
budući da:
(1)
Nakon objavljivanja znanstvene studije pod naslovom „Uporaba trajnih bojila za kosu i rizik od raka mjehura” 2001., Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje, kasnije zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje („SCCP”), zaključio je na temelju Odluke Komisije 2004/210/EZ od 3. ožujka 2004. o osnivanju znanstvenih odbora u području zaštite potrošača, javnog zdravlja i okoliša (2) da su mogući rizici pri uporabi bojila za kosu razlog za zabrinutost. SCCP je u svojim mišljenjima preporučio da Komisija poduzme daljnje mjere za kontrolu uporabe tvari za bojenje kose.
(2)
SCCP je nadalje preporučio cjelovitu strategiju ocjenjivanja sigurnosti tvari za bojenje kose uključujući zahtjeve za ispitivanje tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose s obzirom na njihovu moguću genotoksičnost ili mutagenost.
(3)
Nakon dobivenih mišljenja SCCP-a Komisija je zajedno s državama članicama i zainteresiranim stranama dogovorila cjelokupnu strategiju za reguliranje tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose u skladu s kojom se od industrije zahtijeva dostavljanje dokumentacije koja sadržava ažurirane znanstvene podatke o sigurnosti tvari za bojenje kose kako bi SCCP mogao provesti ocjenu rizika.
(4)
SCCP kojeg je kasnije, u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o osnivanju savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravlja i okoliša i stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (3) zamijenio Znanstveni odbor za zaštitu potrošača („SCCS”) ocijenio je sigurnost pojedinih tvari za koje je industrija podnijela ažuriranu dokumentaciju.
(5)
U pogledu ocjene mogućih rizika za zdravlje potrošača koje predstavljaju reaktivni proizvodi koji nastaju tijekom postupka bojenja kose oksidativnim tvarima za bojenje kose, SCCS u svom mišljenju od 21. rujna 2010. na temelju dostupnih podataka nije izrazio veću zabrinutost u pogledu genotoksičnosti i karcinogenosti bojila za kosu i njihovih reaktivnih proizvoda koji se trenutno upotrebljavaju u Uniji.
(6)
Kako bi se osiguralo da su proizvodi za bojenje kose sigurni za zdravlje ljudi, primjereno je ograničiti najveće koncentracije 21 ocijenjene tvari za bojenje kose i navesti ih u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, uzimajući u obzir konačna mišljenja SCCS-a o njihovoj sigurnosti.
(7)
Nakon procjene SCCS-a o tvari toluen-2,5-diamin koja je navedena pod referentnim brojem 9.a Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, primjereno je izmijeniti njegove najveće dozvoljene koncentracije u gotovom kozmetičkom proizvodu.
(8)
Iz definicije proizvoda za kosu u Uredbi (EZ) br. 1223/2009 isključena je njegova primjena na trepavicama. Razlog za isključenje je taj što je razina rizika pri uporabi kozmetičkih proizvoda na kosi i na trepavicama različita. Stoga je za uporabu tvari za bojenje kose na trepavicama potrebna posebna procjena sigurnosti.
(9)
SCCS je u svom mišljenju od 12. listopada 2012. o oksidativnim tvarima za bojenje kose i vodikovom peroksidu koji se koriste u proizvodima za bojenje trepavica zaključio da se oksidativne tvari za bojenje kose p-fenilendiamin, rezorcinol, 6-metoksi-2-metilamino-3-aminopiridin HCl, m-aminofenol, 2-metil-5-hidroksietil aminofenol, 4-amino-2-hidroksitoluen, 2,4-diaminofenoksietanol HCl, 4-amino-m-krezol, 2-amino-4-hidroksietilaminoanisol i 2,6-diaminopiridin, koje su navedene u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 i koje su sigurne za uporabu u proizvodima za bojenje kose mogu sigurno upotrebljavati u profesionalne svrhe u proizvodima namijenjenim bojenju trepavica. Uz to, SCCS je zaključio da se vodikov peroksid koji je naveden pod referentnim brojem12. u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 pri uporabi za trepavice može smatrati sigurnim za potrošače ako njegova koncentracija ne prelazi 2 %.
(10)
Na temelju znanstvene procjene tih tvari njihova uporaba treba se dopustiti u proizvodima namijenjenima za bojenje trepavica u istim koncentracijama kao i u proizvodima za bojenje kose. Međutim, kako bi se izbjegao rizik za potrošače povezan sa samoprimjenom proizvoda namijenjenih bojenju trepavica, ti proizvodi trebaju biti dopušteni samo za profesionalnu uporabu. Kako bi stručnjaci potrošače mogli obavijestiti o mogućim negativnim posljedicama bojenja trepavica i kako bi smanjili rizik od preosjetljivosti kože pri uporabi tih proizvoda, potrebno je na njihove deklaracije tiskati odgovarajuća upozorenja.
(11)
Uredbu (EZ) br. 1223/2009 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(12)
Kako bi se izbjegle smetnje na tržištu radi prijelaza s Uredbe Vijeća 76/768/EEZ od 27. lipnja 1976. o kozmetičkim proizvodima (4) na Uredbu (EZ) br. 1223/2009, ova Uredba trebala bi se početi primjenjivati od istog datuma kao i Uredba (EZ) br. 1223/2009.
(13)
(13) Potrebno je odobriti dovoljno dugo prijelazno razdoblje kako bi gospodarski subjekti mogli postupati u skladu s novim upozorenjima za proizvode namijenjene bojenju trepavica.
(14)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dan nakon njezine objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 11. srpnja 2013.
Međutim, sljedeće odredbe u Prilogu primjenjuju se od 1. srpnja 2014.:
(a)
odredbe u stupcu „i” točke 1. i točaka 3. do 9. o uporabi tvari u proizvodima namijenjenima za bojenje trepavica;
(b)
točke 2. i 10.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. studenoga 2013.