PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. července 2014,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a zrušují rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4670)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/463/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2003/427/ES (2) byla stanovena specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. a bylo povoleno jeho uvedení na trh v některých potravinách při dodržení určitých maximálních množství používání. První rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bylo uděleno rozhodnutím Komise 2009/778/ES (3).
(2)
Dne 16. ledna 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Na základě smlouvy ze dne 30. června 2012 získala společnost DSM Nutritional Products společnost Martek Biosciences, jíž byla určena předchozí rozhodnutí.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (DHA). V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (7) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(7)
Z důvodů právní jednoznačnosti by měla být rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES zrušena a nahrazena tímto rozhodnutím.
(8)
Oznámení o uvedení složky v zásadě rovnocenné řasovému oleji, povolenému rozhodnutími 2003/427/ES a 2009/778/ES, na trh, která byla podána Komisi v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97, zůstávají platná.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp., jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES a směrnice 96/8/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES se zrušují.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 14. července 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 14. srpnja 2014.
o odobravanju stavljanja na tržište ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i stavljanju izvan snage odluka 2003/427/EZ i 2009/778/EZ
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 4670)
(Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
(2014/463/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1)
Odlukom Komisije 2003/427/EZ (2) utvrđena je specifikacija ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. te je odobreno njegovo stavljanje na tržište u više vrsta hrane do određenih najviših dopuštenih razina upotrebe. Prvo proširenje uporabe ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. odobreno je Odlukom Komisije 2009/778/EZ (3).
(2)
Dana 16. siječnja 2013. trgovačko društvo DSM Nutritional Products od nadležnih tijela Ujedinjene Kraljevine zatražilo je proširenje upotrebe ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao novog sastojka hrane. Ugovorom od 30. lipnja 2012. trgovačko društvo DSM Nutritional Products steklo je trgovačko društvo Martek Biosciences, primatelja prethodnih odluka.
(3)
Dana 29. travnja 2013. nadležno tijelo za procjenu hrane u Ujedinjenoj Kraljevini izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da proširenje upotrebe ovog ulja alge ispunjuje kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(4)
Dana 9. srpnja 2013. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
(5)
U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uložene su obrazložene primjedbe. Primjedbe su posebno uložene u pogledu povišenih razina unosa dokozaheksaenske kiseline (DHK). U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97 potrebno je donijeti provedbenu odluku Komisije kojom se uzimaju u obzir uložene primjedbe. Podnositelj zahtjeva je stoga izmijenio zahtjev u pogledu najviše količine DHK-a u dodacima hrani. Tom izmjenom i dodatnim objašnjenjima koje je dostavio podnositelj zahtjeva otklonjene su sumnje država članica i Komisije.
(6)
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (5) utvrđuju se zahtjevi u pogledu dodavanja vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani. Direktivom 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se zahtjevi o hrani za posebne prehrambene potrebe. Direktivom Komisije 96/8/EZ (7) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama. Upotrebu ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. treba odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve tih zakonodavnih akata.
(7)
Zbog pravne jasnoće odluke 2003/427/EZ i 2009/778/EZ treba staviti izvan snage i zamijeniti ovom Odlukom.
(8)
Obavijesti o stavljanju na tržište sastojka koji je bitno istovjetan ulju alge kako je odobreno odlukama 2003/427/EZ i 2009/778/EZ, a koje su Komisiji dostavljene u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 i dalje su valjane.
(9)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ulje dobiveno iz mikroalge Schizochytrium sp. iz Priloga I. može se staviti na tržište u Uniji kao novi sastojak hrane za upotrebu i u najvećim dopuštenim razinama koje su određene u Prilogu II., ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ, Uredbe (EZ) br. 1925/2006, Direktive 2009/39/EZ i Direktive 96/8/EZ.
Članak 2.
Određenje ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. koje je odobreno ovom Odlukom na oznaci hrane koja ga sadržava glasi „ulje dobiveno iz mikroalge Schizochytrium sp.”
Članak 3.
Odluke 2003/427/EZ i 2009/778/EZ ovime se stavljaju izvan snage.
Članak 4.
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, SAD.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. srpnja 2014.