PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 306/2013
ze dne 2. dubna 2013
o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) (držitel povolení Kemin Europa N.V.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Použití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat nařízením Komise (EU) č. 107/2010 (2) a pro kuřice, pro výkrm kachen, pro křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby a výkrm hus a pro pštrosy prováděcím nařízením Komise (EU) č. 885/2011 (3).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 (4) potvrdil své předchozí závěry, že přípravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) lze za navržených podmínek použití považovat za bezpečný pro všechny druhy zvířat, spotřebitele produktů pocházejících z jakýchkoli zvířat, kterým byla podávána dotčená doplňková látka, a pro životní prostředí. Přestože tři hodnocení, která provedl žadatel, prokázala přinejmenším jeden podstatně zlepšený parametr ve srovnání s výsledky kontrolních skupin, nebyl úřad s to stanovit minimální účinnou dávku podle návrhu žadatele, neboť výsledky u jednotlivých testovaných úrovní dávek byly protichůdné. Dvě hodnocení prokázala podstatná zlepšení u dávky 1 × 107 CFU/kg, nikoli však u dávky 5 × 107 CFU/kg krmiva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř, zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. dubna 2013.
32013R0306
L 091/5
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
02.04.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 306/2013
od 2. travnja 2013.
o odobrenju pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) za odbijenu prasad i odbijene Suidae osim Sus scrofa domesticus (nositelj odobrenja Kemin Europa N.V.)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1831/2003 propisuje izdavanje odobrenja za dodatke hrani za životinje i razloge i postupke za izdavanje takvog odobrenja.
(2)
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, podnesen je zahtjev za odobrenje nove uporabe pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Zahtjev je bio popraćen detaljima i dokumentima koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
Zahtjev se odnosi na odobrenje nove uporabe pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kao dodatka hrani za životinje za odbijenu prasad i odbijene Suidae osim Sus scrofa domesticus, te njegovo uvrštenje u kategoriju dodataka „Zootehnički dodaci”.
(4)
Uporaba pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) je bila odobrena na 10 godina za piliće za tov Uredbom Komisije (EU) br. 107/2010 (2) te za piliće za nesenje, patke za tov, prepelice, fazane, jarebice, biserke, golubove, guske za tov i nojeve Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 885/2011 (3).
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) je u svojem mišljenju od 25. travnja 2012. (4) potvrdila svoje prethodne zaključke prema kojima se pretpostavlja da je u okviru predloženih uvjeta uporabe pripravak Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) siguran za sve životinjske vrste, potrošače proizvoda podrijetlom od životinja kojima je davan dodatak te za okoliš. Iako su tri pokusa koje je proveo podnositelj pokazala barem jedan značajno poboljšan parametar u usporedbi s kontrolnim grupama, Agencija nije mogla odrediti minimalnu učinkovitu dozu koju predlaže podnositelj zbog konfliktnih rezultata pri različitim testiranim dozama. Dva pokusa pokazala su značajna poboljšanja pri dozi od 1 × 107 CFU/kg, ali ne pri dozi od 5 × 107 CFU/kg krmiva. Agencija smatra da nema potrebe propisivati posebne zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište. Također je provjerila izvješće o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(6)
Procjena pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pokazuje da su uvjeti za izdavanje odobrenja iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni. Slijedom toga, potrebno je odobriti korištenje tog pripravka kako je opisano u Prilogu ovoj Uredbi.
(7)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak specificiran u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „Stabilizatori crijevne flore” odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima propisanim u tom Prilogu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. travnja 2013.