NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 474/2014
оd 8. svibnja 2014.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu 1,4-diklorobenzena
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 o evaluaciji i kontroli rizika od postojećih tvari (2), uvrštenih u Europski popis postojećih trgovačkih tvari, Francuska nadležna tijela provela su ocjenu rizika za 1,4-diklorobenzen (dalje u tekstu: „DCB”). Završno izvješće objavljeno je 2004. na internetskoj stranici Europskog ureda za kemikalije (EZ, 2004.) (3).
(2)
U veljači 2008. u Službenom listu Europske unije objavljena je komunikacija Komisije (4) o rezultatima ocjene rizika i strategijama smanjenja rizika za DCB. U toj se komunikaciji preporučivalo da bi se, radi ograničenja rizika za potrošače, u pogledu uporabe DCB-a u osvježivačima zraka, sredstvima za odbijanje moljaca i dezodoransima za nužnike trebalo razmotriti ograničavanje stavljanja na tržište i uporabe u skladu s Direktivom Vijeća 76/769/EEZ (5). Ograničenja uporabe DCB-a kao sredstva za odbijanje moljaca, kako je preporučeno u toj komunikaciji iz 2008., već su obuhvaćena Odlukom Komisije 2007/565/EZ (6) (proizvod vrste 19 - Sredstva za odbijanje i privlačenje), stoga ograničenje iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 nije neophodno za tu uporabu.
(3)
U skladu s člankom 69. stavkom 1. te Uredbe, Komisija je u studenome 2011. zatražila od Europske agencije za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) da za DCB izradi dosje o ograničenju u skladu sa zahtjevima iz Priloga XV. toj Uredbi (dalje u tekstu: „dosje iz Priloga XV.”).
(4)
U tom je zahtjevu Komisija izričito zatražila od Agencije da riješi pitanje izloženosti potrošača kod kuće i u javnim nužnicima, uključujući izloženost čuvara ili čistača javnih nužnika, uzimajući u obzir najnovije i najrelevantnije informacije u znanstvenoj literaturi te smanjenje uporabe DCB-a u Europi. Pri toj se ocjeni mora uzeti u obzir i izvješće (7) koje je Komisija zatražila o socioekonomskim učincima ograničenja DCB-a.
(5)
DCB je uvršten na popis iz dijela 3 Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (8) kao kancerogen kategorije opasnosti 2, zbog svojstva nadraživanja očiju i velike toksičnosti za vodene organizme s dugotrajnim posljedicama. Procjenjuje se da se u Uniji upotrebljava otprilike 800 tona DCB-a godišnje za izradu osvježivača zraka i dezodoransa nužnika, od čega je 10 % namijenjeno za kućnu uporabu, a preostale količine za profesionalnu uporabu (uglavnom kao dezodoransi u javnim nužnicima).
(6)
Agencija je 19. travnja 2012. svojem Odboru za ocjenu rizika (dalje u tekstu: „RAC”) i svojem Odboru za socioekonomsku analizu (dalje u tekstu: „SEAC”) podnijela dosje iz Priloga XV. U tom je dosjeu (9) dokazano da stavljanje na tržište i uporaba osvježivača zraka i dezodoransa nužnika koji sadržavaju DCB kao osnovni sastojak treba ograničiti za kućnu i profesionalnu uporabu te da s njima povezani rizici nisu kontrolirani na odgovarajući način, a koristi koje proizlaze iz ograničenja veće su od troškova. U dosjeu se nadalje dokazuje da je potrebno djelovanje na razini cijele Unije.
(7)
RAC je 8. ožujka 2013. konsenzusom donio mišljenje o ograničenju predloženom u dosjeu iz Priloga XV. Sukladno mišljenju RAC-a, ograničenje je najprimjerenija mjera na razini Unije za rješavanje utvrđenih rizika koje predstavlja uporaba DCB-a kao osvježivača zraka ili dezodoransa u nužnicima, domovima, uredima ili drugim zatvorenim javnim prostorima u pogledu učinkovitosti, ali i praktičnosti. RAC je međutim predložio da se radi lakše provedbe ograničenje izmijeni navođenjem granične koncentracije od 1 % mase za DCB u tim proizvodima kako bi se izbjegla neutemeljena primjena ograničenja na proizvode koji sadržavaju DCB kao nečistoću. Ta koncentracija odgovara graničnoj vrijednosti na temelju koje se smjesa razvrstava u kancerogen kategorije 2 na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
(8)
Kako je navedeno u popratnom dokumentu uz mišljenje RAC-a, na tržištu Unije dostupne su pouzdane analitičke metode za utvrđivanje sastojaka DCB-a.
(9)
U ocjeni RAC-a navodi se da je kancerogenost (mitogen, granični kancerogen) krajnja točka od najveće važnosti za ljudsko zdravlje. Na temelju podataka o izloženosti udisanju para DCB-a RAC je predložio smanjenje utvrđenog rizika za potrošače pri trajnoj kućnoj uporabi osvježivača zraka i dezodoransa nužnika koji sadržavaju DCB. Za te se uvjete smatra da opravdano predstavljaju najgore moguće uvjete izloženosti. Dodatno, u mišljenju RAC-a navodi se da izloženost čuvara i čistača javnih nužnika mora biti smanjena s obzirom na to da je utvrđen rizik u slučaju loše provjetrenosti nužnika.
(10)
Pri analizi opsega ograničenja RAC je razmotrio izloženost potrošača osvježivačima zraka i dezodoransima nužnika u kućanstvima i u javnim nužnicima te zaposlenika u javnim nužnicima, uključujući čuvare i čistače, no i ostalih skupina, kao što je osoblje zaduženo za njihovo održavanje. Uzeti su u obzir potrošači i zaposlenici koji rade u zatvorenim prostorima (osim nužnika) ili ih posjećuju, a u kojima se koriste osvježivači zraka koji sadržavaju DCB. Druge vrste profesionalnih ili industrijskih korisnika nisu uzete u obzir.
(11)
SEAC je 5. lipnja 2013. konsenzusom donio mišljenje o ograničenju predloženom u dosjeu iz Priloga XV. Prema mišljenju SEAC-a je ograničenje, kako su ga izmijenili RAC i SEAC, najprimjerenija mjera na razini Unije za rješavanje utvrđenih rizika u pogledu proporcionalnosti njegovih socioekonomskih koristi i socioekonomskih troškova. Na temelju zaključka RAC-a da izloženost DCB-u mora biti smanjena za korisnike tog proizvoda u kućnoj i profesionalnoj uporabi te dokazi da će se, u nedostatku intervencije, uporaba dezodoransa nužnika i osvježivača zraka koji sadržavaju DCB nastaviti, SEAC je prihvatio ograničenje kao odgovarajuću i učinkovitu mjeru. S obzirom na proporcionalnost ograničenja na kućnu uporabu, SEAC je zaključio da je mjera proporcionalna. S obzirom na proporcionalnost zajedničkog ograničenja za kućnu i profesionalnu uporabu, SEAC je, uzimajući u obzir pretpostavljenu korist za zdravlje i povezane troškove, zaključio da se mjera ne smije smatrati neproporcionalnom.
(12)
Tijekom postupka ograničenja zatraženo je mišljenje Foruma za razmjenu informacija o provedbi te su RAC i SEAC uzeli u obzir njegove primjedbe o formuliranju uvjeta ograničenja i prijelaznom razdoblju.
(13)
Agencija je 17. lipnja 2013. Komisiji dostavila mišljenja RAC-a i SEAC-a na temelju kojih Komisija zaključuje da do neprihvatljivog rizika za ljudsko zdravlje dolazi zbog stavljanja na tržište i uporabe DBC-a kao tvari ili kao sastavnice smjesa u koncentraciji koja je jednaka ili veća od 1 % mase kada se upotrebljava kao osvježivač zraka ili dezodorans u nužnicima, domovima, uredima ili drugim zatvorenim javnim prostorima. Komisija nadalje smatra da se ti rizici moraju rješavati na razini Unije. Uzeti su u obzir socioekonomski učinci ovog ograničenja, uključujući dostupnost alternativa.
(14)
Primjereno je osigurati rok od 12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe u kojem dotični dionici trebaju poduzeti mjere za postupanje u skladu s ovom Uredbom, uključujući osvježivače zraka i dezodoranse koji su već u lancu nabave, uključujući zalihe.
(15)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(16)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. lipnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. svibnja 2014.