NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
32013R0209
L 068/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
11.03.2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 209/2013
od 11. ožujka 2013.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2073/2005 u pogledu mikrobioloških kriterija za klice i pravila uzorkovanja za trupove peradi i svježe meso peradi
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane (1), a posebno njezin članak 4. stavak 4.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 852/2004 utvrđuju se opća pravila o higijeni hrane kojih se moraju pridržavati subjekti u poslovanju s hranom, pri čemu se posebno uzimaju u obzir postupci koji se temelje na primjeni načela analize opasnosti i određivanja kritičnih kontrolnih točaka (HACCP). Člankom 4. te Uredbe predviđa se da subjekti u poslovanju s hranom moraju donijeti posebne higijenske mjere koje se između ostalog odnose na sukladnost s mikrobiološkim kriterijima za hranu i zahtjeve u pogledu uzorkovanja i analize.
(2)
Uredbom Komisije (EZ) br. 2073/2005 od 15. studenoga 2005. o mikrobiološkim kriterijima za hranu (2) utvrđuju se mikrobiološki kriteriji za određene mikroorganizme te provedbena pravila kojih se subjekti u poslovanju s hranom moraju pridržavati pri provođenju općih i posebnih higijenskih mjera iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 852/2004.
(3)
U poglavlju 1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2073/2005 navedeni su kriteriji sigurnosti hrane koje moraju ispunjavati određene kategorije hrane, kao i planovi uzorkovanja, referentne analitičke metode i granične vrijednosti za mikroorganizme ili njihove toksine i metabolite. U tom su poglavlju navedeni kriteriji sigurnosti hrane za proklijale sjemenke u pogledu salmonele.
(4)
Nakon epidemije E. coli koja stvara shiga toksin (STEC) u Uniji u svibnju 2011., utvrđeno je da je konzumacija klica bila najvjerojatniji uzrok izbijanja infekcija.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) donijela je 20. listopada 2011. Znanstveno mišljenje o opasnosti koju predstavljaju bakterija Escherichia coli koja stvara toksin shiga (STEC) i druge patogene bakterije u sjemenu i proklijalim sjemenkama (3). U tom je mišljenju EFSA zaključila da je kontaminacija suhih sjemenki bakterijskim patogenima najvjerojatniji početni izvor izbijanja infekcija povezanih s klicama. Osim toga, u mišljenju je navedeno da se bakterijski patogeni koji su prisutni na suhim sjemenkama mogu, zbog velike vlage i povoljne temperature tijekom klijanja, razmnožiti tijekom klijanja i ugroziti javno zdravlje.
(6)
EFSA u svom mišljenju preporučuje, između ostalog, da bi trebalo pooštriti mikrobiološke kriterije koji su jedan od sastavnih dijelova sustava upravljanja sigurnošću hrane u lancu proizvodnje proklijalih sjemenki. Ta se preporuka odnosi na postojeće mikrobiološke kriterije u pogledu salmonele za proklijale sjemenke i mišljenje o mikrobiološkim kriterijima u pogledu drugih patogena. EFSA također navodi da raspoloživi podaci ukazuju na veći rizik za klice nego za drugo proklijalo sjeme.
(7)
EFSA u svom mišljenju razmatra različite mogućnosti za mikrobiološke kriterije za sjeme u pogledu patogene E. coli: prije početka proizvodnog procesa, tijekom klijanja i u konačnom proizvodu. U tom kontekstu EFSA navodi da otkrivanje i smanjenje kontaminacije u ranijim fazama lanca proizvodnje proklijalih sjemenki može imati prednosti budući da se time sprečava povećanje kontaminacije tijekom samog procesa klijanja. Također priznaje da samo ispitivanje sjemena ne omogućuje otkrivanje kontaminacije do koje može doći u kasnijoj fazi proizvodnog procesa. EFSA stoga zaključuje da bi mikrobiološki kriteriji mogli biti korisni tijekom procesa klijanja i/ili za konačni proizvod. Što se tiče mikrobiološkog kriterija za konačni proklijali proizvod, EFSA primjećuje da zbog vremena potrebnog za provedbu metoda otkrivanja patogenih bakterija u kombinaciji s kratkim rokom trajanja, proizvod možda neće biti moguće povući s tržišta u slučaju nesukladnosti. EFSA u svom mišljenju smatra da trenutačno nije moguće ocijeniti razinu zaštite javnog zdravlja koju osiguravaju posebni mikrobiološki kriteriji za sjeme i proklijale sjemenke. Ta činjenica iznosi na vidjelo potrebu za prikupljanjem podataka kako bi se mogla provesti kvantitativna procjena rizika. Ovaj bi se kriterij stoga trebao ponovo razmotriti uzimajući u obzir napredak znanosti, tehnologije i metodologije, nove patogene mikroorganizme u hrani i podatke iz procjene rizika.
(8)
Kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja u Uniji i s obzirom na mišljenje EFSA-e, donesena je Uredba Komisije (EU) br. 211/2013 od 11. ožujka 2013. o zahtjevima certificiranja za uvoz klica i sjemena namijenjenog proizvodnji klica u Uniju (4) i Provedbena uredba Komisije (EU) br. 208/2013 od 11. ožujka 2013. o zahtjevima za sljedivošću klica i sjemena namijenjenog proizvodnji klica (5).
(9)
Osim mjera utvrđenih u tim aktima i uzimajući u obzir potencijalno veliki rizik za zdravlje koji predstavlja moguća prisutnost patogena u klicama, trebalo bi utvrditi odredbe o dodatnim mikrobiološkim kriterijima na temelju preporuka EFSA-e, posebno u pogledu seroskupina STEC koje se smatraju najvažnijim javnozdravstvenim problemom.
(10)
Mikrobiološki kriteriji jedna su od nekoliko mogućnosti kontrole u području sigurnosti hrane te ih subjekti u poslovanju s hranom trebaju koristiti za provjeru provedbe učinkovitog sustava upravljanja sigurnošću hrane. Međutim, zbog niske prevalencije i heterogene distribucije nekih patogena u sjemenu i proklijalim sjemenkama, statističkih ograničenja planova uzorkovanja i nedostatka informacija o primjeni dobre poljoprivredne prakse u proizvodnji sjemena, potrebno je sve serije sjemena ispitati na prisutnost patogena u slučajevima kada subjekti u poslovanju s hranom nisu uspostavili sustave upravljanja sigurnošću hrane, uključujući postupke za smanjenje mikrobiološkog rizika. Ako su sustavi upravljanja hranom uspostavljeni i ako podaci o njihovoj dosadašnjoj primjeni potvrđuju njihovu učinkovitost, može se razmišljati o smanjenju učestalosti uzorkovanja. Međutim, uzorkovanje se ne smije obavljati rjeđe od jednom mjesečno.
(11)
Pri utvrđivanju mikrobioloških kriterija za klice, treba predvidjeti fleksibilnost u pogledu faza uzorkovanja i vrste uzoraka koje treba uzeti, kako bi se uzela u obzir raznolikost proizvodnih sustava, a istodobno zadržali istovrijedni standardi sigurnosti hrane. Posebno je primjereno predvidjeti druge mogućnosti umjesto uzorkovanja klica u slučajevima kad je uzorkovanje tehnički teško izvedivo. Bilo je predloženo, kao alternativna strategija, da se voda potrošena za namakanje ispituje na prisutnost patogenih bakterija, budući da se čini da je to dobar pokazatelj vrsta mikroorganizama u samim klicama. Zbog nesigurnosti u pogledu osjetljivosti ove strategije, potrebno je da subjekti u poslovanju s hranom koji koriste ovu mogućnost uspostave plan uzorkovanja, uključujući postupke uzorkovanja i točke uzorkovanja vode potrošene za namakanje.
(12)
Poznato je da neke seroskupine STEC (i to O157, O26, O103, O111, O145 i O104:H4) uzrokuju najviše slučajeva hemolitičkog uremijskog sindroma (HUS) koji se javljaju u EU-u. Nadalje, serotip O104:H4 uzrokovao je izbijanje infekcija u Uniji u svibnju 2011. Treba stoga predvidjeti mikrobiološke kriterije za ovih šest seroskupina. Ne može se isključiti da i druge seroskupine STEC mogu biti patogene za ljude. Zapravo, te vrste STEC-a mogu uzrokovati blaže oblike bolesti, kao što su proljev i/ili krvavi proljev, ali mogu uzrokovati i HUS i time predstavljati opasnost za zdravlje potrošača.
(13)
Klice se trebaju smatrati gotovom hranom jer se mogu jesti bez kuhanja ili druge vrste obrade, kojim bi se inače patogeni mikroorganizmi učinkovito uklonili ili smanjili na prihvatljivu razinu. Subjekti u poslovanju s hranom koji proizvode klice trebaju se stoga pridržavati kriterija sigurnosti hrane za gotovu hranu koji su utvrđeni u zakonodavstvu Unije, te u svom programu uzorkovanja predvidjeti uzorkovanje proizvodnih prostora i opreme.
(14)
Uredba (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o kontroli salmonele i drugih određenih uzročnika zoonoza koji se prenose hranom (6) ima za cilj osigurati poduzimanje primjerenih i učinkovitih mjera za otkrivanje i kontrolu salmonele i drugih uzročnika zoonoza u svim relevantnim fazama proizvodnje, prerade i distribucije, kako bi se smanjila njihova prevalencija i rizik koji predstavljaju za javno zdravlje.
(15)
Uredbom (EZ) br. 2160/2003, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 1086/2011 (7), utvrđuju se detaljna pravila o kriteriju sigurnosti hrane u pogledu salmonele koji se primjenjuje na svježe meso peradi. Zbog izmjena Uredbe (EZ) br. 2160/2003, izmijenjena je i Uredba (EZ) br. 2073/2005 Uredbom (EU) br. 1086/2011. Međutim, tom su izmjenom u tekst Uredbe (EZ) br. 2073/2005 unesene određene terminološke nejasnoće. Radi jasnoće i dosljednosti zakonodavstva Unije, te nejasnoće treba razjasniti.
(16)
Uredbu (EZ) br. 2073/2005 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(17)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 2073/2005 mijenja se kako slijedi:
1.
U članku 2. dodaje se sljedeća točka (m):
„(m)
definicija „klica” u članku 2. točki (a) Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 208/2013 od 11. ožujka 2013. o zahtjevima za sljedivošću klica i sjemena namijenjenog proizvodnji klica (8).
2.
Prilog I. mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. srpnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2013.