NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 301/2014
оd 25. ožujka 2014.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu spojeva kroma VI
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1.,
budući da:
(1)
Kraljevina Danska podnijela je 19. siječnja 2012. Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) dosje na temelju članka 69. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 kako bi započela postupak ograničenja u skladu s člancima 69. do 73. te Uredbe (dalje u tekstu „dosje iz Priloga XV.”). U tom je dosjeu pokazano da izloženost kromu VI koji se nalazi u kožnim proizvodima ili kožnim dijelovima proizvoda u dodiru s ljudskom kožom predstavlja rizik za ljudsko zdravlje. Spojevi kroma VI mogu uzrokovati nove slučajeve senzibilizacije kože i izazvati alergijsku reakciju. Dosje pokazuje da je potrebno djelovanje na razini cijele Unije.
(2)
Spojevi kroma VI nastaju u koži oksidacijom spojeva kroma III koji se dodaju u nekim postupcima štavljenja kako bi povezali podjedinice kolagena kako bi se povećala stabilnost dimenzije kože, kao i njezina otpornost na mehaničko djelovanje i vrućinu. Prema dosjeu iz Priloga XV., mehanizmi i uvjeti pod kojima nastaje krom VI poznati su i većina štavionica u Uniji već je razvila i diljem Unije primijenila mjere kako bi kontrolirala i na najmanju moguću mjeru smanjila njihovo nastajanje.
(3)
Odbor za procjenu rizika (Committee for Risk Assessment, dalje u tekstu „RAC”) donio je 28. studenoga 2012. konsenzusom mišljenje o ograničenju predloženom u dosjeu iz Priloga XV. Sukladno mišljenju RAC-a, ograničenje je najprimjerenija mjera na razini Unije za određivanje identificiranih rizika koje predstavljaju spojevi kroma VI u koži u pogledu učinkovitosti, ali i praktičnosti. Međutim, u svom mišljenju RAC je predložio izmjenu ograničenja brisanjem pojma izravnog i dugotrajnog dodira s kožom koji je izvorno bio uvršten u dosje iz Priloga XV.
(4)
Predloženo ograničenje usredotočuje se na rizik uzrokovanja senzibilizacije kože povezane s izravnim ili neizravnim dodirom ljudske kože s kožnim proizvodima ili kožnim dijelovima proizvoda koji sadrže krom VI. Kod već senzibiliziranih osoba, takvi dodiri mogu izazvati alergijsku reakciju u manjim koncentracijama od onih potrebnih za uzrokovanje senzibilizacije.
(5)
Predloženo ograničenje treba obuhvatiti kožne proizvode i proizvode koji sadrže kožne dijelove koji pod uobičajenim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe dolaze u dodir s ljudskom kožom. Ovo ograničenje ne treba se ograničiti na potrošače već treba obuhvatiti i radnike koji su izloženi spojevima kroma VI u svojim aktivnostima u okviru radnog mjesta, putem kožnih proizvoda ili kožnih dijelova proizvoda koji dolaze u dodir s ljudskom kožom, npr. rukavica ili cipela.
(6)
Standardna metoda EN ISO 17075 jedina je međunarodno priznata analitička metoda trenutačno dostupna za otkrivanje kroma VI u koži. Granica utvrđivanja pri standardnoj metodi EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % masenog udjela) sadržaja kroma VI u ukupnoj suhoj masi kože. Utvrđivanje tih granica za ograničenje stavljanja na tržište kožnih proizvoda ili proizvoda koji sadržavaju kožne dijelove stoga je opravdana u svrhu mogućnosti praćenja i mogućnosti provedbe.
(7)
Prema mišljenju RAC-a, granica od 3 mg/kg (0,0003 % masenog udjela) sadržaja kroma VI u ukupnoj suhoj masi kože odgovara izloženosti većoj od najniže razine zapaženog štetnog učinka (LOAEL) za izazivanje alergijske reakcije. Prema mišljenju RAC-a, očekuje se da će ta granica biti 80 % učinkovita u smanjenju pojave novih slučajeva alergijskog dermatitisa povezanih s kromom VI zbog kroma VI u kožnim proizvodima.
(8)
Učinkovitost ograničenja na broj slučajeva alergije na krom može se utvrditi praćenjem slučajeva alergijskog dermatitisa povezanog s kromom VI. Ako se prevalencija alergije ne smanji, ili ako analitička metoda otkrivanja manjeg udjela kroma VI postane dostupna i priznata kao pouzdana, to se ograničenje treba revidirati.
(9)
Odbor za socioekonomsku analizu (Committee for Socio-Economic Analysis, dalje u tekstu „SEAC”) donio je 6. ožujka 2013. konsenzusom mišljenje o ograničenju predloženom u dosjeu iz Priloga XV. Prema mišljenju SEAC-a, ograničenje, kako ga je izmijenio RAC, najprimjerenija je mjera na razini Unije za određivanje utvrđenih rizika u pogledu proporcionalnosti njegovih socio-ekonomskih koristi i socio-ekonomskih troškova.
(10)
Forum za razmjenu informacija o provedbi savjetovan je tijekom postupka ograničenja.
(11)
Agencija je 8. travnja 2013. Komisiji dostavila mišljenja RAC-a i SEAC-a na temelju kojih je Komisija zaključila da je zbog prisutnosti spojeva kroma VI u kožnim proizvodima i proizvodima koji sadržavaju kožne dijelove i dolaze u dodir s ljudskom kožom nastao neprihvatljivi rizik za ljudsko zdravlje, što treba riješiti na razini Unije. Socio-ekonomski učinci ovog ograničenja, uključujući dostupnost alternativa, uzeti su u obzir.
(12)
Ograničenje o stavljanju na tržište rabljenih proizvoda nametnulo bi neproporcionalno opterećenje potrošačima koji preprodaju te proizvode. Nadalje, radi prirode tih transakcija, ta ograničenja bilo bi teško provesti. Stoga se ovo ograničenje ne primjenjuje na kožne proizvode ili proizvode koji sadržavaju kožne dijelove koji su bili u krajnjoj uporabi prije primjene ove Uredbe.
(13)
Primjereno je osigurati razdoblje od 12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe kako bi dotični dionici poduzeli mjere za postupanje u skladu s ovom Uredbom, uključujući određivanje proizvoda koji su već u lancu nabave, uključujući zalihe.
(14)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. svibnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2014.