NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2013
ze dne 15. října 2013,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 8-hydroxychinolin, cyprokonazol, cyprodinil, fluopyram, nikotin, pendimethalin, penthiopyrad a trifloxystrobin v některých produktech nebo na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro pendimethalin a trifloxystrobin byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro cyprokonazol, cyprodinil, fluopyram, nikotin a penthiopyrad byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro 8-hydroxychinolin nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se použije standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku 8-hydroxychinolin k ošetření rajčat byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajícího MLR.
(3)
V případě cyprokonazolu byla podána žádost pro použití k ošetření hořčičných semen a lničky seté. V případě cyprodinilu byla podána žádost pro použití k ošetření ředkví a tykvovitých (s nejedlou slupkou). V případě pendimethalinu byla podána žádost pro použití k ošetření kozí brady, celeru bulvového, tuřínů, vodnic, celeru řapíkatého a bylinných čajů (kořenů). V případě trifloxystrobinu byla podána žádost pro použití k ošetření fazolových lusků.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl úřad k závěru, že pokud jde o použití cyprokonazolu k ošetření hořčičných semen a lničky seté, jsou předložené údaje postačující ke stanovení nových MLR pouze pro použití v severní části EU. Pokud jde o použití pendimethalinu k ošetření celeru bulvového, tuřínů, vodnic a celeru řapíkatého, dospěl úřad k závěru, že předložené údaje nejsou dostačující ke stanovení nových MLR.
(7)
Pokud jde o všechny ostatní žádosti, dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné z hlediska bezpečnosti spotřebitele, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
Pokud jde o penthiopyrad, žadatel předložil dodatečné údaje, které potvrdily, že metabolismus penthiopyradu v geneticky modifikované plodině je srovnatelný s metabolismem v odpovídajícím konvenčním produktu. Aby se zabránilo vzniku obchodních překážek pro dovoz slunečnicových semen, semen řepky, sójových bobů a bavlníkových semen, je nutné zvýšit MLR. Nové MLR pro tyto produkty by tudíž měly být stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Pokud jde o fluopyram, nařízením (EU) č. 270/2012 (3) byly stanoveny dočasné MLR pro několik produktů do 31. prosince 2013, než budou předloženy další údaje o reziduích. Tyto údaje byly dne 17. prosince 2012 předloženy Německu, členskému státu hodnotícímu uvedenou látku. Aby byla hodnotícímu členskému státu poskytnuta dostatečná doba k vyhodnocení uvedených údajů a vypracování hodnotící zprávy, úřadu dostatečná doba k vyhodnocení uvedené zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do dvou let ode dne vyhlášení tohoto nařízení.
(10)
Pokud jde o nikotin, nařízením (EU) č. 812/2011 (4) byly stanoveny dočasné MLR pro čaj, bylinné čaje, koření, šípky a čerstvé bylinky do 14. srpna 2013, než budou předloženy a vyhodnoceny nové údaje a informace o přirozeném výskytu nebo tvorbě nikotinu v dotčených produktech. Komise byla informována o probíhajícím výzkumném projektu s cílem prozkoumat zdroje nikotinu v uvedených plodinách. Vzhledem k předpokládanému trvání studie a s cílem poskytnout Komisi čas nezbytný k přijetí rozhodnutí je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do tří let ode dne vyhlášení tohoto nařízení.
(11)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro posuzovanou záležitost splňují příslušné změny MLR odpovídající požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(12)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
V zájmu právní jistoty by se ustanovení týkající se nikotinu měla použít od 15. srpna 2013.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Pro nikotin v šípcích číselného kódu 0154050, čerstvých bylinkách číselného kódu 0256000, čaji číselného kódu 0610000, bylinných čajích číselného kódu 0630000 a koření číselného kódu 0800000 se však použije ode dne 15. srpna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. října 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1004/2013
оd 15. listopada 2013.
o izmjeni Priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka 8-hidroksikinolina, ciprokonazola, ciprodinila, fluopirama, nikotina, pendimetalina, pentiopirada i trifloksistrobina u ili na određenim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Maksimalne razine ostataka (MRO-ovi) za pendimetalin i trifloksistrobin utvrđene su u Prilogu II. i dijelu B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. Za ciprokonazol, ciprodinil, fluopiram, nikotin i pentiopirad MRO-ovi su utvrđeni u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. Za 8- hidroksikinolin specifični MRO-ovi nisu bili utvrđeni u Prilozima II. i III. niti je tvar bila uključena u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005. tako da se primjenjuje zadana vrijednost od 0,01 mg/kg.
(2)
U okviru postupka odobrenja uporabe sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar 8-hidroksikinolin na rajčicama podnesen je zahtjev za izmjenu postojećeg MRO-a u skladu s člankom 6. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(3)
U vezi s uporabom ciprokonazola, takav je zahtjev podnesen za sjeme gorušice i lanak zubasti. U vezi s uporabom ciprodinila, takav je zahtjev podnesen za rotkvicu i bundeve (nejestiva kora). U vezi s uporabom pendimetalina, takav je zahtjev podnesen za turovac, celer korjenaš, stočnu korabu, bijelu repu, celer i biljne infuzije (korijenje). U vezi s uporabom trifloksistrobina, takav je zahtjev podnesen za grah (s mahunama).
(4)
U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005 te su zahtjeve ocijenile dotične države članice i Komisiji dostavile izvješća o ocjenama.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, ocijenila je zahtjeve i izvješća o ocjenama, posebno ispitujući opasnosti za potrošača i, prema potrebi, za životinje te je dala obrazložena mišljenja o predloženim MRO-ovima (2). Ta je mišljenja dostavila Komisiji i državama članicama te ih stavila na raspolaganje javnosti.
(6)
Agencija je u svojim obrazloženim mišljenjima zaključila da su u pogledu uporabe ciprokonazola na sjemenu gorušice i lanku zubastom dostavljeni podaci dovoljni da se utvrde novi MRO-ovi samo za uporabu u sjevernom djelu EU-a. U vezi s uporabom pendimetalina na celeru korjenašu, stočnoj korabi, bijeloj repi i celeru, Agencija je zaključila da dostavljeni podaci nisu dovoljni da bi se utvrdili novi MRO-ovi.
(7)
U vezi sa svim ostalim zahtjevima Agencija je zaključila da su svi zahtjevi s obzirom na podatke ispunjeni i da su izmjene MRO-ova koje su zatražili podnositelji zahtjeva prihvatljive u odnosu na sigurnost potrošača na temelju ocjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Agencija je uzela u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Opasnost od prekoračenja prihvatljivog dnevnog unosa (PDU) ili akutne referentne doze (ARD) nije utvrđena ni pri izlaganju ovim tvarima tijekom cijelog životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji mogu sadržavati ove tvari ni pri kratkoročnom izlaganju zbog znatnog konzumiranja dotičnih kultura i proizvoda.
(8)
U vezi s uporabom pentiopirada podnositelj zahtjeva predao je dodatne podatke kojima se potvrđuje da je metabolizam pentiopirada u genetski modificiranoj kulturi usporediv s njegovim metabolizmom u konvencionalnoj kulturi. Kako bi se izbjegle trgovinske zapreke pri uvozu sjemena suncokreta, repice, soje i pamuka, potrebni su viši MRO-ovi. Nove je MRO-ove za te proizvode potrebno utvrditi u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005.
(9)
U vezi s uporabom fluopirama utvrđeni su na temelju Uredbe (EU) br. 270/2012 (3) privremeni MRO-ovi za pojedine proizvode koji vrijede do 31. prosinca 2013. u očekivanju dostave dodatnih podataka o ostacima. Ti su podaci dostavljeni Njemačkoj, državi članici koja vrši ocjenu za tu tvar, dana 17. prosinca 2012. Kako bi se državi članici pružilo dovoljno vremena za ocjenu tih podataka i pripremu izvješća o ocjenama, Agenciji za ocjenu tog izvješća i Komisiji za donošenje odluke, primjereno je produljiti valjanost tih MRO-ova do dvije godine nakon objave ove Uredbe.
(10)
U vezi s uporabom nikotina utvrđeni su na temelju Uredbe (EU) br. 812/2011 (4) privremeni MRO-ovi koji vrijede do 14. kolovoza 2013. za čaj, biljne infuzije, začine, šipak i svježe začinsko bilje u očekivanju dostave ocjene novih podataka i informacija o prirodnom pojavljivanju ili stvaranju nikotina u dotičnim proizvodima. Komisija je obaviještena o istraživačkom projektu koji se provodi u svrhu otkrivanja uzroka pojave nikotina u tim kulturama. Uzimajući u obzir očekivano razdoblje trajanja studije te kako bi se osiguralo dovoljno vremena za Komisiju da donese odluku, primjereno je produljiti valjanost tih MRO-ova do tri godine nakon objave ove Uredbe.
(11)
Na temelju obrazloženih mišljenja Agencije i uzimajući u obzir faktore relevantne za pitanje koje se razmatra potrebne izmjene MRO-ova ispunjavaju relevantne zahtjeve članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(12)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
U interesu pravne sigurnosti odredbe koje se odnose na nikotin trebaju se primjenjivati od 15. kolovoza 2013.
(14)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Međutim za nikotin u šipku pod kodnim brojem 0154050, sveže začinsko bilje pod kodnim brojem 0256000, čaj pod kodnim brojem 0610000, biljne infuzije pod kodnim brojem 0630000 i začine pod kodnim brojem 0800000 Uredba se primjenjuje od 15. kolovoza 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15 listopada 2013.