SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
DIREKTIVA VIJEĆA 2013/59/EURATOM
od 5. prosinca 2013.
o osnovnim sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju, i o stavljanju izvan snage direktiva 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, a posebno njegove članke 31. i 32.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije sastavljen nakon dobivanja mišljenja grupe ljudi koju je imenovao Odbor za znanstvena i tehnička istraživanja koji čine znanstveni stručnjaci država članica i nakon savjetovanja s Europskim gospodarskim i socijalnim odborom,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora,
budući da:
(1)
Člankom 2. točkom (b) Ugovora o Euratomu utvrđeni su sigurnosni standardi za zaštitu zdravlja radnika i stanovništva. Člankom 30. Ugovora o Europskoj zajednici za atomsku energiju utvrđeni su „osnovni standardi” za zaštitu zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju.
(2)
Zajednica je radi provedbe svoje zadaće po prvi put utvrdila temeljne standarde 1959. godine, direktivama od 2. veljače 1959. kojima se utvrđuju osnovni standardi zaštite zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju (1). Direktive su izmijenjene nekoliko puta, posljednji put Direktivom Vijeća 96/29/Euratom (2) kojom su stavljene izvan snage prethodne Direktive.
(3)
Direktivom 96/29/Euratom utvrđuju se osnovni sigurnosni standardi. Odredbe te Direktive primjenjuju se na uobičajene i izvanredne situacije i nadopunjene su preciznijim zakonodavstvom.
(4)
Direktiva Vijeća 97/43/Euratom (3), Direktiva Vijeća 89/618/Euratom (4), Direktiva Vijeća 90/641/Euratom (5) i Direktiva Vijeća 2003/122/Euratom (6) pokrivaju različite aspekte komplementarne s Direktivom 96/29/Euratom.
(5)
Kao što je to vidljivo iz sudske prakse Suda Europske unije, obveze Zajednice iz članka 2. točke (b) Ugovora o Euratomu u propisivanju ujednačenih sigurnosnih normi radi zaštite zdravlja radnika i stanovništva ne sprečavaju državu članicu da propiše strože mjere zaštite, osim ako to nije eksplicitno navedeno u standardima. Kako ova Direktiva predviđa minimum pravila, države članice trebale bi imati slobodu donošenja ili zadržavanja strožih mjera glede predmeta obuhvaćenog ovom Direktivom, ne dovodeći u pitanje slobodu kretanja roba i usluga na unutarnjem tržištu kako je definirano sudskom praksom Suda.
(6)
Ekspertna skupina koju je imenovao Znanstveni i tehnički odbor, dala je preporuku da osnovni sigurnosni standardi utvrđeni u skladu s člancima 30. i 31. Ugovora Euratom moraju uzeti u obzir nove preporuke Međunarodne komisije za radiološku zaštitu (ICRP), osobito one iz ICRP-ova Dokumenta 103 (7), te da ih treba uskladiti s novim znanstvenim dokazima i operativnim iskustvom.
(7)
Odredbe ove Direktive moraju se pridržavati pristupa utemeljenog na situaciji uvedenoj ICRP-ovim Dokumentom 103 i razlikovati postojeće, planirane i izvanredne situacije izlaganja zračenju. Uzimajući u obzir ovaj novi okvir, ova Direktiva bi trebala obuhvatiti sve situacije izloženosti zračenju i sve kategorije izlaganja zračenju, odnosno profesionalnu, javnu i medicinsku izloženost zračenju.
(8)
Definicija pojma „poduzeće” u ovoj Direktivi i njegova uporaba u kontekstu zaštite zdravlja radnika od ionizirajućeg zračenja ne dovode u pitanje primjenu pravnog sustava i odgovornost poslodavca koja je unesena u nacionalno zakonodavstvo prenošenjem Direktive Vijeća 89/391/EEZ (8).
(9)
Izračun doza iz mjerljivih količina treba se zasnivati na znanstveno utvrđenim vrijednostima i odnosima. Preporuke za koeficijente doza objavio je i ažurirao ICRP, uzimajući u obzir znanstveni napredak. Zbirka koeficijenata doza koja se temelji na prijašnjim preporukama ICRP-ova Dokumenta 60 (9) dostupna je kao ICRP-ov Dokument 119 (10). ICRP je u svojem Dokumentu 103 uveo novu metodologiju izračunavanja doza na temelju posljednjih spoznaja o rizicima od zračenja, što bi, prema potrebi, trebalo uzeti u obzir u ovoj Direktivi.
(10)
Za vanjsko izlaganje zračenju objavljene su vrijednosti i odnosi prema novoj metodologiji iz ICRP-ova Dokumenta 116 (11). Za potrebe ove Direktive treba koristiti te podatke, kao i dobro utvrđene operativne količine.
(11)
Što se tiče izlaganja zračenju iznutra, budući da je ICRP objedinio u ICRP-ovu Dokumentu 119 sve ranije publikacije o koeficijentima doza (na temelju ICRP-ova Dokumenta 60), ova će publikacija biti ažurirana i koeficijenti koji su u njoj razvrstani u tablice zamijenit će se novim vrijednostima na temelju težinskog koeficijenta radijacije i tkiva te fantoma iz ICRP-ova Dokumenta 103. Komisija poziva ekspertnu skupinu iz članka 31. Ugovora Euratom da nastavi pratiti događanja u znanosti, a Komisija daje preporuke o svim ažuriranim vrijednostima, odnosima i koeficijentima, uključujući i izlaganje radonu, uzimajući u obzir relevantna mišljenja ekspertne skupine.
(12)
Članak 30. Ugovora Euratom propisuje da „osnovni standardi” trebaju uključiti „maksimalne dopuštene doze sukladne s odgovarajućom sigurnošću”. Ova Direktiva trebala bi u tu svrhu propisati ujednačena ograničenja doza.
(13)
Trebala bi se zadržati sadašnja godišnja efektivna ograničenja doza za profesionalno i javno izlaganje zračenju. Ipak, ne bi trebala postojati dodatna potreba za izračunavanjem prosjeka u razdoblju od pet godina, osim u posebnim slučajevima propisanim nacionalnim zakonodavstvom.
(14)
Nove znanstvene informacije o reakcijama tkiva zahtijevaju prema potrebi primjenu načela optimizacije i na jednakovrijedne doze kako bi se doze zadržale na što je moguće nižoj ostvarivoj razini. Ova Direktiva se također treba pridržavati novih smjernica ICRP-a o ograničenju za jednakovrijednu dozu za leće u oku, kada je riječ o profesionalnom izlaganju zračenju.
(15)
Industrije koje obrađuju radioaktivni materijal koji se nalazi u prirodi i koji se vadi iz Zemljine kore izlažu radnike povećanim dozama radijacije, a ako se taj materijal ispusti u okoliš, također i jedan dio stanovništva.
(16)
Zaštita od prirodnih izvora zračenja treba biti u potpunosti integrirana u ukupne propisane uvjete, umjesto da se njom bavi posebno, pod posebnim naslovom. Napose industrijama koje obrađuju materijale koji sadrže prirodne radionuklide mora se upravljati u sklopu istog regulatornog okvira kao i u slučaju drugih praksi.
(17)
U sklopu ove Direktive ispravno je uspostaviti referentne razine za koncentracije radona u zatvorenim prostorima i za gama-zračenje u zatvorenim prostorima emitirano iz građevnih materijala te propisati uvjet recikliranja otpada industrija koje obrađuju prirodne radioaktivne materijale u građevni materijal.
(18)
Uredba (EU) br. 305/2011 (12). propisuje usklađene uvjete za marketing građevnih proizvoda.
(19)
Građevni materijali koji emitiraju gama-zračenje trebaju biti unutar okvira propisanih ovom Direktivom, ali ih također treba smatrati građevinskim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 305/2011, budući da se ta Direktiva primjenjuje na građevinske radove koji emitiraju opasne tvari ili opasna zračenja.
(20)
Ova Direktiva ne utječe na primjenu odredbi Uredbe (EU) br. 305/2011 o izjavi o izvedbi, utvrđivanju usklađenih standarda ili sredstava i uvjeta kojima se izjava o izvedbi čini dostupnom ili u pogledu CE oznaka sukladnosti.
(21)
Uredba (EU) br. 305/2011 traži da informacije budu dostupne kada se proizvodi stave na tržište. Ovo ne utječe na pravo država članica da u nacionalnom zakonodavstvu preciziraju zahtjeve za dodatnim informacijama koje smatraju nužnima za osiguravanje zaštite od zračenja.
(22)
Najnoviji epidemiološki nalazi iz rezidencijalnih studija pokazuju statistički znatno povećanje rizika od raka pluća zbog produženog izlaganja radonu u zatvorenim prostorima, na razini reda veličine zračenja od 100 Bq m-3. Novi koncept situacija povezanih s izlaganjem zračenju dopušta da se odredbe Preporuke Komisije 90/143/Euratom (13) uključe u obvezujuće uvjete Osnovnih sigurnosnih normi, dopuštajući dovoljno fleksibilnosti kako bi se omogućila njihova provedba.
(23)
Potrebni su nacionalni akcijski planovi kako bi se rješavali dugoročni rizici od izlaganja radonu. Prepoznato je da kombinacija pušenja i visokog izlaganja radonu predstavlja znatno veći rizik od raka pluća za pojedinca nego bilo koji od tih čimbenika sam za sebe i da pušenje povećava rizik od izlaganja radonu na razini stanovništva. Važno je da države članice posvete pažnju rješavanju obje ove opasnosti po zdravlje.
(24)
U slučaju da, zbog prevladavajućih okolnosti u državi, država članica uspostavi referentnu razinu za koncentracije radona u zatvorenim prostorima na radnim mjestima koje su veće od 300 Bq m-3, ta država članica treba Komisiji podnijeti informaciju o tome.
(25)
U slučaju da radon izlazi iz tla i prodire na radna mjesta u zatvorenim prostorima, to se treba smatrati postojećom situacijom izlaganja zračenju, budući da je prisutnost radona u velikoj mjeri neovisna o ljudskim aktivnostima koje se obavljaju na radnom mjestu. Takva izlaganja mogu biti znatna u nekim područjima ili na posebnim radnim mjestima, koja mora utvrditi država članica te treba poduzeti odgovarajuće mjere smanjivanja količine radona i izlaganja ako se prekorači nacionalna referentna razina. U slučaju da negdje razine ostanu i dalje iznad referentne nacionalne razine, one ljudske aktivnosti koje se izvode na radnom mjestu ne smiju se smatrati djelatnostima. Države članice ipak trebaju osigurati da se izvijesti o tim radnim mjestima i da se njima upravlja kao planiranim situacijama izlaganja u slučajevima kada izlaganje radnika može prijeći efektivnu dozu od 6 mSv godišnje ili odgovarajuću vremenski integriranu vrijednost izlaganja radonu te da se primjenjuju granice doza i utvrde uvjeti za operativnu zaštitu koju treba primijeniti.
(26)
Izlaganje posade zrakoplova svemirskom zračenju treba tretirati kao planiranu situaciju izlaganja zračenju i tako njome upravljati. Operacija svemirskim brodom treba biti obuhvaćena ovom Direktivom, a u slučaju da se prijeđu granice doza, njome treba upravljati kao posebno odobrenim izlaganjem.
(27)
Kontaminacija okoliša može predstavljati opasnost za ljudsko zdravlje. Sekundarno zakonodavstvo Zajednice do sada je takvu kontaminaciju smatrala tek kanalom za izlaganje dijela stanovništva koje je izravno pogođeno radioaktivnim agensom ispuštenim u okoliš. Budući da stanje okoliša može dugoročno utjecati na ljudsko zdravlje, ono zahtijeva politiku zaštite okoliša od štetnih učinaka ionizirajućeg zračenja. Za potrebe dugoročne zaštite ljudskog zdravlja u obzir treba uzimati okolišne kriterije koji se temelje na međunarodno priznatim znanstvenim podacima (kao što su oni koje objavljuje EZ ICRP, Znanstveni odbor Ujedinjenih naroda o učincima atomskog zračenja, Međunarodna agencija za atomsku energiju (IAEA)).
(28)
Zbog znatnog tehnološkog i znanstvenog napretka u zdravstvu je došlo do zamjetljivog povećanja izlaganja pacijenata. U tom pogledu ova Direktiva treba naglasiti potrebu da se opravda izlaganje zračenju iz zdravstvenih razloga, uključujući i izlaganje pojedinaca zračenju bez simptoma bolesti, te treba postrožiti uvjete u pogledu informacija koje treba dati pacijentima, bilježenja i izvješćivanja o dozama iz zdravstvenih postupaka, kao i korištenja dijagnostičkih referentnih razina i dostupnosti uređaja koji pokazuju dozu. Treba uzeti u obzir da prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji pojam zdravlja obuhvaća tjelesno, duševno i društveno zdravlje pojedinca, a ne samo nepostojanje bolesti ili bolesnog stanja.
(29)
Osnovni način za osiguravanje odgovarajuće zaštite pacijenata koji se podvrgavaju medicinskoj radiodijagnostici i radioterapijskim postupcima jest visoka razina stručnosti i jasno definiranje odgovornosti i zadaća svih stručnjaka uključenih u izlaganje zračenju u zdravstvene svrhe. Ovo se odnosi na liječnike, zubare i druge zdravstvene djelatnike koji imaju pravo preuzimati kliničku odgovornost za izlaganje pojedinca zračenju u zdravstvene svrhe, na medicinske fizičare i druge stručnjake koji provode praktične oblike zdravstvenih radioloških postupaka, kao što su radiografi i tehničari radiodijagnostičke medicine, nuklearne medicine i radioterapije.
(30)
Slučajna i nenamjerna izlaganja zračenju u zdravstvene svrhe prouzrokuju sve veću zabrinutost. Budući da je za medicinske naprave obvezan nadzor nakon stavljanja u promet prema Direktivi Vijeća 93/42/EEZ (14), nadležno tijelo za zaštitu od zračenja ima obvezu baviti se prevencijom slučajnog i nenamjernog izlaganja zračenju u zdravstvene svrhe i provesti naknadne radnje u slučaju da dođe do zračenja. U tom smislu, kako bi se izbjegle takve nezgode, treba naglasiti ulogu programa osiguranja kvalitete, uključujući i studije rizika u radioterapiji, te u takvim slučajevima treba biti obvezno bilježenje, izvješćivanje, analiza i radnje za ispravak situacije.
(31)
Sve je raširenije korištenje ionizirajućeg zračenja u veterinarskoj djelatnosti pri čemu se često koristi polovna oprema iz zdravstvenog sektora. Postoji znatan rizik velikog profesionalnog izlaganja zračenju i izlaganja osoba koje sudjeluju u aktivnostima, osobito u slučaju većih životinja ili u primjeni radiofarmaceutskih pripravaka na životinjama. Ovo zahtijeva pružanje odgovarajućih informacija i edukaciju veterinara i njihova osoblja.
(32)
Takozvana „medicinsko-pravna” izlaganja zračenju uvedena u Direktivi 97/43/Euratom sada se jasno utvrđuju kao namjerna izlaganja pojedinaca u svrhe koje nisu medicinske ili „nemedicinska izlaganja za potrebe izrade slika”. Takve prakse moraju se staviti pod odgovarajući kontrolu propisa i moraju biti opravdane jednako kao i zdravstvena izlaganja zračenju. Drugačiji je pristup potreban s jedne strane za postupke koristeći zdravstvenu radiološku opremu, a s druge strane za postupke koji ne koriste takvu opremu. Općenito, trebalo bi primijeniti godišnja ograničenja doza i odgovarajuća ograničenja za izlaganje stanovništva zračenju.
(33)
Države članice moraju biti obvezne sustavu regulatorne kontrole dati na uvid određene aktivnosti koje uključuju opasnost od ionizirajućeg zračenja ili zabraniti neke aktivnosti.
(34)
Primjena načela zaštite od zračenja u vezi s proizvodima u javnoj potrošnji zahtijeva da prakse regulatorne kontrole započnu u fazi projektiranja i izrade proizvoda ili tijekom uvoza takvih proizvoda. Stoga proizvodnja ili uvoz proizvoda javne potrošnje treba biti uređen i treba uvesti posebne postupke kako bi se omogućilo da se pravodobno opravda namjera uporabe proizvoda javne potrošnje te omogući provjera može li se ta uporaba osloboditi regulatorne kontrole. Budući da bi takve procjene trebale nastaviti provoditi države članice u kojima se takve prakse provode, države članice treba obavijestiti jedna drugu kako bi im omogućile da traže relevantne informacije od poduzeća i naprave vlastite procjene.
(35)
Namjerno dodavanje radioaktivnih tvari u određene kategorije potrošačkih proizvoda treba ostati zabranjeno, no treba pojasniti da se to odnosi također i na aktiviranje takvih proizvoda ozračivanjem, što ne utječe na primjenu postojećeg zakonodavstva, kao što je Direktiva 1999/2/EC Europskog parlamenta i Vijeća (15).
(36)
Države članice trebaju imati koristi od primjene postupnog pristupa regulatornoj kontroli, koja mora biti razmjerna redu veličine i vjerojatnosti izlaganja zračenju koja proizlazi iz određene prakse i razmjerna učinku koji regulatorna kontrola može imati na smanjivanje takvog izlaganja ili poboljšavanje sigurnosti instalacija.
(37)
Postoji korist u tome da postoje jednake vrijednosti koncentracije radioaktivnosti kako za izuzeće nekih praksi od regulatorne kontrole tako i za odobravanje materijala u slučajevima ovlaštene prakse. Nakon sustavnog pregleda donesen je zaključak da se vrijednosti preporučene u izdanju IAEA-e Primjena koncepata isključenja, izuzeća i dopuštanja (16) mogu koristiti kao osnovne vrijednosti za izuzeće, zamjenjujući vrijednosti koncentracije aktivnosti iz Priloga I Direktive 96/29/Euratom, te kao opće dopuštene razine koje zamjenjuju vrijednosti koje je preporučila Komisija u Zaštiti od zračenja br. 122 (17).
(38)
Države članice trebale bi moći odobriti posebna oslobođenja od odobravanja za određene djelatnosti koje uključuju aktivnosti iznad vrijednosti na koje se primjenjuje izuzeće.
(39)
Posebne dopuštene razine, kao i odgovarajuće upute Zajednice (18), ostaju važan alat za upravljanje velikim opsezima materijala koji nastaju pri uklanjanju odobrenih objekata.
(40)
Države članice trebaju osigurati da vanjski radnici dobiju jednaku zaštitu kao i izloženi radnici koje zapošljavaju poduzeća koja izvode prakse s radijacijskim izvorima. Posebne mjere za vanjske radnike iz Direktive 90/641/Euratom treba proširiti kako bi se njima obuhvatio i rad na nadziranim područjima.
(41)
U pogledu upravljanja situacijama izvanrednog izlaganja zračenju, trenutačni sustav koji se temelji na interventnim razinama treba zamijeniti sveobuhvatnijim sustavom koji uključuje procjenu potencijalnih izvanrednih situacija izlaganja zračenju, ukupni sustav upravljanja izvanrednim situacijama, planove za odgovor na hitne situacije i unaprijed planirane strategije za upravljanje svakim pretpostavljenim događajem.
(42)
Uvođenje referentnih razina u izvanrednim i postojećim situacijama izlaganja zračenju omogućuje zaštitu pojedinaca, kao i razmatranje drugih društvenih kriterija na isti način kao i u slučaju ograničenja doza i graničnih uvjeta za doze kod planiranih situacija izlaganja zračenju.
(43)
Učinkovito upravljanje izvanrednim opasnim situacijama s prekograničnim posljedicama traži povećanu suradnju između država članica u planiranju izvanrednih slučajeva i odgovora na njih.
(44)
Premda je hitna razmjena informacija između država članica i Komisije u izvanrednim slučajevima opasnosti ustanovljena Odlukom Vijeća 87/600/Euratom (19), postoji i dalje potreba da se ustroji program razmjene informacija koji prelazi opseg ove Odluke kako bi se omogućila suradnja sa svim drugim državama članicama i trećim zemljama koje mogu biti uključene u situaciju ili za koje je vjerojatno da će njome biti pogođene.
(45)
IAEA je zajedno sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, Organizacijom za hranu i poljoprivredu, Međunarodnom organizacijom rada, Agencijom za nuklearnu energiju Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj i Sveameričkom zdravstvenom organizacijom revidirala Međunarodne osnovne sigurnosne standarde imajući u vidu novi ICRP-ov Dokument br. 103, a Komisija je informirala IAEA-u o svojoj odluci od 6. kolovoza 2012. da će susponzorirati taj dokument u ime Europske zajednice za atomsku energiju.
(46)
Treba razjasniti uloge i odgovornosti nacionalnih službi i stručnjaka koji osiguravaju visoku razinu stručnosti pri upravljanju tehničkim i praktičnim oblicima zaštite od zračenja. Treba jasno razgraničiti različite uloge i odgovornosti službi i stručnjaka u ovoj Direktivi, a da se time ipak ostavi mogućnost da se unutar nacionalnih okvira imenovanim stručnjacima dopusti grupiranje odgovornosti ili dodjela odgovornosti za specifične tehničke i praktične zadaće kod zaštite od zračenja.
(47)
Preporuka Komisije 2004/2/Euratom (20) uvela je standardiziranu informaciju za izvješćivanje o ispuštanjima iz nuklearnih centrala i pogona za ponovnu obradu, za prijenos podataka Komisiji u skladu s člankom 36. Ugovora Euratom.
(48)
Države članice trebaju uspostaviti točne uvjete za izdavanje odobrenja za ispuštanje i praćenje ispuštanja. Izvješćivanje o podacima nadležnog tijela za ispuštanje iz nuklearnih centrala i pogona za ponovnu obradu mora se temeljiti na standardiziranim informacijama.
(49)
U skladu s člankom 35. Ugovora Euratom države članice osiguravaju odgovarajući program za praćenje razine radioaktivnosti u okolišu. U skladu s člankom 36. Ugovora Euratom države članice izvješćuju Komisiju o rezultatima tog praćenja. Uvjeti izvješćivanja u skladu s člankom 36. Ugovora Euratom objašnjeni su u Preporuci Komisije 2000/473/Euratom (21).
(50)
Uredbom Vijeća (EU) br. 333/2011 (22) utvrđeni su kriteriji kada se određene vrste otpadnog metala prestaju smatrati otpadom u skladu s Direktivom 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenog 2008. o otpadu (23). Mjere koje treba poduzeti da bi se spriječilo slučajno topljenje napuštenih izvora kao i osiguravanje sukladnosti metala ispuštenih iz nuklearnih postrojenja, na primjer tijekom njihova uklanjanja, s kriterijima dopuštenosti.
(51)
Potrebne su izmjene Direktive 2003/122/Euratom kako bi se proširili neki uvjeti da se uključe svi izvori radioaktivnosti. Još uvijek postoje neriješeni problemi s napuštenim izvorima radioaktivnosti i postoje brojni slučajevi u kojima se kontaminirani metal uvozi iz trećih zemalja. Trebalo bi stoga uvesti uvjet za obavješćivanje o nezgodama s napuštenim izvorima radioaktivnosti ili kontaminiranim metalom. Također je važno uskladiti razine iznad kojih se izvor smatra visokoaktivnim zapečaćenim izvorom radioaktivnosti s onima koje je utvrdila IAEA.
(52)
U skladu s člankom 106.a stavkom 3. Ugovora Euratom zakonodavstvo doneseno na osnovi odredbi Ugovora o Europskoj uniji i Ugovora o funkcioniranju Europske unije ne bi smjelo odstupati od odredbi ove Direktive, te se stoga trebaju primjenjivati načela opravdanosti i optimizacije prije svega za medicinske naprave i građevinske proizvode obuhvaćene oznakama VE.
(53)
U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom država članica i Komisije o eksplanatornim dokumentima od 28. rujna 2011. države članice odlučile su, u opravdanom slučajevima, popratiti jednim ili s više dokumenata izvješćivanje o svojim mjerama prenošenja direktiva u nacionalno zakonodavstvo, kojima će objasniti sastavnice direktive i odgovarajuće dijelove nacionalnih instrumenata za prenošenje. U pogledu ove Direktive prenošenje takvih dokumenata je opravdano.
(54)
Stavljaju se izvan snage Direktiva 96/29/Euratom i komplementarne Direktive 89/618/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom,
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU
POGLAVLJE I.
TEMA I OPSEG
Članak 1.
Predmet
Ova Direktiva uspostavlja ravnomjerne osnovne sigurnosne standarde za zaštitu zdravlja pojedinaca koji su izloženi profesionalnim, zdravstvenim i javnim opasnostima od ionizirajućeg zračenja.
Članak 2.
Opseg
1. Ova se Direktiva primjenjuje na svaku planiranu, postojeću ili izvanrednu situaciju izloženosti koja uključuje rizik od izlaganja ionizirajućem zračenju koje se ne može zanemariti sa stajališta zaštite od zračenja ili s obzirom na okoliš, imajući u vidu dugoročnu zaštitu ljudskog zdravlja.
2. Ova se Direktiva osobito primjenjuje na:
(a)
izradu, proizvodnju, obradu, rukovanje, odlaganje, korištenje, pohranu, držanje, prijevoz, uvoz i izvoz iz Zajednice radioaktivnog materijala;
(b)
izradu i rukovanje električnom opremom koja emitira ionizirajuće zračenje i sadrži sastavnice koje rade na razlici potencijala većoj od pet kilovolti (kV);
(c)
ljudske aktivnosti koje uključuju prisutnost prirodnih izvora zračenja koji vode do znatnog povećanja izlaganja radnika ili dijelova stanovništva, osobito:
i)
pri operaciji zrakoplovima i svemirskim vozilima, u vezi s izlaganjem posade;
ii)
obradi materijala s prirodnim radionuklidima;
(d)
izlaganje radnika ili dijelova stanovništva radonu u zatvorenim prostorijama, vanjsko izlaganje zračenju iz građevnih materijala i slučajeve trajnog izlaganja zračenju zbog naknadnih učinaka izvanrednog slučaja opasnosti ili prijašnje ljudske aktivnosti.
(e)
spremnost na izvanredne slučajeve, planiranje odgovora na njih i upravljanje izvanrednim situacijama izlaganja zračenju za koje se smatra da zahtijevaju mjere zaštite zdravlja dijela stanovništva ili radnika.
Članak 3.
Isključenje iz opsega
Ova se Direktiva ne primjenjuje na:
(a)
izlaganje prirodnoj razini zračenja, kao što su radionuklidi sadržani u ljudskom tijelu i svemirsko zračenje koje je uobičajeno na razini tla;
(b)
izlaganje dijela stanovništva ili radnika svemirskom zračenju tijekom leta ili u svemiru, ako nije riječ o posadi zrakoplova ili svemirskog vozila;
(c)
izlaganje iznad razine tla radionuklidima prisutnima u nedirnutoj Zemljinoj kori.
POGLAVLJE II.
DEFINICIJE
Članak 4.
Definicije
Za potrebe ove direktive, primjenjuju se sljedeće definicije:
(1)
„unesena doza” (D) je energija unesena po jedinici mase
gdje je
prosječna energija koju ionizirajuće zračenje daje materiji po elementu volumena,
dm
masa materije u tom elementu volumena.
U ovoj Direktivi unesena doza označuje prosječnu dozu po tkivu ili nekom organu. Jedinica za unesenu dozu je grej (Gy) gdje je jedan grej jednak jednom džulu po kilogramu: ;
(2)
„akcelerator”: znači uređaj ili postrojenje u kojem se ubrzavaju čestice emitirajući ionizirajuće zračenje s energijom višom od jednog megaelektronvolta (MeV);
(3)
„slučajno izlaganje” znači izlaganje pojedinaca kao posljedica nesreće, osim radnika u izvanrednom događaju;
(4)
„aktivacija” znači proces u kojem se stabilni nuklid pretvara u radionuklid ozračivanjem materijala u kojem je sadržan česticama ili visokoenergetskim fotonima;
(5)
„aktivnost” (A) je aktivnost neke količine radionuklida u određenom energetskom stanju u određenom vremenskom razdoblju. To je kvocijent od dN kroz dt, gdje je dN očekivana vrijednost broja spontanih prijelaza u jezgrama atoma iz jednog energetskog stanja u drugo u vremenskom razdoblju dt:
Jedinica za radioaktivnost je bekerel (Bq);
(6)
„vježbenik” znači osoba koja se osposobljava ili izučava pri nekom poduzeću u svrhu osposobljavanja za određene vještine;
(7)
„ovlaštenje” znači registracija ili izdavanje dozvole za provođenje neke djelatnosti ili aktivnosti;
(8)
„bekerel” (Bq) je poseban naziv za jedinicu aktivnosti. Jedan bekerel jednak je jednom prijelazu (raspadu) u sekundi:
;
(9)
„građevni materijal” znači bilo koji građevinski proizvod koji se trajno može ugraditi u zgradu ili u njezine dijelove te čija izvedba ima učinak na izvedbu zgrade s obzirom na izlaganje stanara ionizirajućem zračenju;
(10)
„njegovatelji i pomagači” znači osobe koje svjesno i namjerno pristaju na izlaganje ionizirajućem zračenju pomažući, osim u okviru svojeg posla, u potpori i pružanju pomoći pojedincima koji se nalaze u situaciji ili su prošli situaciju zdravstvenog izlaganja zračenju;
(11)
„dopuštene razine” znači vrijednosti koje utvrdi nadležno tijelo ili u nacionalnom zakonodavstvu, izraženo u smislu koncentracije aktivnosti, ili ispod kojeg materijali, nastali iz bilo koje aktivnosti koja podliježe obvezi izvješćivanja ili odobravanja, mogu biti oslobođeni od uvjeta ove Direktive;
(12)
„klinička revizija” znači sustavni pregled ili revizija medicinskih radioloških postupaka kojima se kojima se unapređuje kvaliteta i ishod bolesničke skrbi putem ustrojenog stalnog praćenja radioloških praksi, postupaka i rezultata koji se ispituju u odnosu na uspostavljene standarde za dobre medicinske radiološke postupke uz izmjenu praksi gdje je naznačeno i primjenu novih standarda, ako je potrebno.
(13)
„klinička odgovornost” znači odgovornost praktičara za individualna zdravstvena izlaganja, osobito opravdanost, optimizaciju, kliničku procjenu ishoda, suradnju s drugim specijalistima i osobljem prema potrebi, u pogledu praktičnih strana zdravstvenih radioloških postupaka; pribavljanje informacija prema potrebi o prijašnjim ispitivanjima; pružanje postojećih zdravstveno-radioloških informacija i/ili zapisa drugim praktičarima i/ili izvjestitelju, ako je obvezno te dajući prema potrebi informacije o rizicima od ionizirajućeg zračenja pacijentima i drugim pojedincima obuhvaćenim postupkom.
(14)
„očekivana efektivna doza” (E(τ)) je zbroj očekivanih ekvivalentnih doza HT organa ili tkiva zahvaćenog zračenjem (τ) koje su posljedica unosa, svaka pomnožena odgovarajućim težinskim koeficijentom tkiva wT. Ona se definira na sljedeći način:
Kod utvrđivanja E (τ) τ daje se broj godina po kojima se vrši integriranje. Za potrebe poštovanja ograničenja doza iz ove Direktive τ razdoblje je od 50 godina nakon unosa za odrasle i do dobi od 70 za novorođenčad i djecu. Jedinica za očekivanu efektivnu dozu je sivert (Sv);
(15)
„očekivana ekvivalentna doza” (HT(τ)) je integral po vremenu (t) brzine ekvivalentne doze u tkivu ili organu T koju će primiti pojedinac zbog unosa radioaktivnosti.
Ona se definira putem:
unosa u tijelo u vremenu t0 gdje
je relevantna brzina ekvivalentne doze u organu ili tkivu T u vremenu t,
τ
je vrijeme po kojem se vrši integriranje.
Kod utvrđivanja HT(τ), τ daje se broj godina tijekom kojih se vrši integriranje. Za potrebe poštovanja ograničenja doza iz ove Direktive τ je razdoblje od 50 godina za odrasle i do dobi od 70 za novorođenčad i djecu. Jedinica za očekivanu ekvivalentnu dozu je sivert (Sv);
(16)
„nadležno tijelo” znači tijelo ili sustav tijela koje određuju države članice i koje ima pravnu odgovornost u okvirima ove Direktive;
(17)
„potrošački proizvod” znači napravu ili proizvedenu stvar u koju su namjerno ugrađeni jedan ili više radionuklida ili su proizvedeni aktivacijom ili koji stvaraju ionizirajuće zračenje i koji se mogu prodati ili učiniti dostupnima dijelu javnosti bez posebnog nadzora ili regulatorne kontrole nakon prodaje;
(18)
„kontaminacija” znači nenamjernu ili neželjenu prisutnost radioaktivnih tvari na površinama ili unutar krutih tvari, tekućina ili plinova ili u ljudskom tijelu;
(19)
„kontrolirano područje” znači područje koje podliježe posebnim pravilima za potrebu zaštite od ionizirajućeg zračenja ili sprečavanja širenja radioaktivnog onečišćenja kojem je pristup kontroliran;
(20)
„dijagnostičke referentne razine” znači razine doze u medicinskim radiodijagnostičkim ili intervencijskim radiološkim aktivnostima, ili, u slučaju radiofarmaceutskih pripravaka, razinu aktivnosti za tipična ispitivanja skupina pacijenata standardne veličine ili standardnih fantoma široko definiranih vrsta opreme;
(21)
„nekorišteni zapečaćeni izvor” znači zapečaćeni izvor koji se više ne koristi ili se na namjerava koristiti za prakse za koje je dano ovlaštenje, ali i dalje zahtijeva sigurno upravljanje;
(22)
„ograničenje doze” znači ograničenje koje predstavlja moguću najvišu razinu za pojedinačne doze, a koristi se za definiranje više razmatranih opcija u postupku optimizacije za zadani izvor zračenja u planiranoj situaciji izlaganja;
(23)
„granica doze” znači vrijednost efektivne doze (prema potrebi, očekivane efektivne doze) ili ekvivalentne doze koju neki pojedinac smije primiti u naznačenom razdoblju.
(24)
„služba za dozimetriju” znači tijelo ili pojedinac nadležan za kalibraciju, očitavanje ili tumačenje pojedinih mjernih uređaja, ili za mjerenje radioaktivnosti u ljudskom tijelu ili biološkim uzorcima, ili za procjenu doza te čiju radnu sposobnost za navedeno odobravaju nadležna tijela.
(25)
„efektivna doza” (E) je zbroj težinskih ekvivalentnih doza u svim tkivima i organima tijela od unutrašnjeg i vanjskog izlaganja. Ona je definirana izrazom
gdje je
DT,R
unesena doza zbog zračenja R, u prosjeku po tkivu ili organu T
wR
je težinski koeficijent zračenja, a
wT
je težinski koeficijent tkiva za organ T.
Vrijednosti za wT i wR dane su u Prilogu II. Jedinica za efektivnu dozu je sivert (Sv);
(26)
„izvanredni događaj” znači nerutinsku situaciju ili događaj koji uključuje izvor zračenja, koji traži brzo djelovanje radi ublažavanja ozbiljnih štetnih posljedica na ljudsko zdravlje i sigurnost, kvalitetu života, imovinu ili okoliš, ili opasnost koja može prouzročiti ozbiljne štetne posljedice;
(27)
„izlaganje u izvanrednom događaju” znači situaciju izlaganja zračenju zbog izvanrednog događaja;
(28)
„sustav upravljanja izvanrednim događajima” znači pravni ili upravni okvir kojim se utvrđuju odgovornosti za pripravnost na izvanredni slučaj i odgovor na njega te sustave donošenja odluka u izvanrednom slučaju izlaganja zračenju;
(29)
„izvanredno profesionalno izlaganje” znači izlaganje zračenju radnika koji u okviru svojih radnih dužnosti rade na izvanrednom događaju izlaganja;
(30)
„plan reagiranja u izvanrednom događaju” znači sustav planiranja odgovarajućeg odgovora u izvanrednoj situaciji izlaganja na temelju pretpostavljenih događaja i s njima povezanih scenarija;
(31)
„radnik u izvanrednom događaju” znači bilo koja osoba koja ima utvrđenu ulogu u izvanrednom slučaju i koja može biti izložena zračenju dok sudjeluje u odgovoru na izvanredni događaj;
(32)
„okolišno praćenje” znači mjerenje vanjskih stopa zračenja zbog radioaktivnih tvari u okolišu ili koncentracija radionuklida u okolišnim medijima;
(33)
„ekvivalentna doza” (HT) je doza unesena u tkivo ili organ T ponderirana po vrsti i kvaliteti zračenja R. Zadana je:
,
Gdje je:
DT,R
apsorbirana doza zbog zračenja R, u prosjeku po tkivu ili organu T,
wR
težinski koeficijent zračenja.
Kada se polje zračenja sastoji od vrsta i energija s različitim vrijednostima wR, ukupna ekvivalentna doza HT je zadana s:
Vrijednosti wR navedene su u Prilogu II, Dio A. Jedinica za ekvivalentnu dozu je sivert (Sv);
(34)
„razina isključenja” znači vrijednost koju utvrdi nadležno tijelo i iskazana je u smislu koncentracije radioaktivnost ili ukupne radioaktivnosti pri kojoj ili ispod koje o izvoru zračenja ne treba izvješćivati ili tražiti odobrenje;
(35)
„postojeća situacija izlaganja” znači situacija izlaganja koja već postoji kada treba donijeti odluku o njenom kontroliranju i koja ne traži ili više ne traži poduzimanje hitnih mjera;
(36)
„izloženi radnik” znači osoba, samozaposlena ili koja radi za poslodavca, koja može biti izložena na radu koji obavlja kao djelatnost ili aktivnost uređenu ovom Direktivom i koja može primiti doze koje su više od jedne ili neke druge granice doza za izlaganje stanovništva;
(37)
„izlaganje” znači čin izlaganja ili stanje izloženosti ionizirajućem zračenju emitiranom izvan tijela (vanjsko izlaganje) ili unutar tijela (unutrašnje izlaganje);
(38)
„ekstremiteti” znači šake, podlaktice, stopala i gležnjevi;
(39)
„šteta za zdravlje” znači smanjenje dužine i kvalitete života stanovništva nakon izlaganja, uključujući i ono koje potječe od reakcija u tkivu, raka i ozbiljnih genetičkih poremećaja;
(40)
„zdravstveni pregled” znači postupak u kojem se koristi medicinska radiološka oprema za ranu dijagnostiku u skupinama stanovništva izloženim riziku;
(41)
„visokoaktivni zapečaćeni izvor” znači zapečaćeni izvor za koji aktivnost radionuklida koje sadrži odgovara ili je veća od odgovarajuće vrijednosti aktivnosti iz Priloga III.;
(42)
„pojedinačna šteta” znači klinički primjetne štetne učinke na pojedincima ili njihovim potomcima, čija je pojava bilo neposredna ili odgođena, te u drugom slučaju podrazumijeva vjerojatnost, a ne sigurnost pojavljivanja;
(43)
„inspekcija” znači istraživanje nadležnog tijela ili u njegovo ime radi provjere sukladnosti s nacionalnim pravnim uvjetima;
(44)
„unos” znači ukupnu aktivnost radionuklida koji ulazi u tijelo iz vanjskog okoliša;
(45)
„intervencijska radiologija” znači korištenje tehnika dobivanja slika X-zrakama kako bi se olakšalo uvođenje i navođenje uređaja u tijelu u dijagnostičke ili terapijske svrhe;
(46)
„ionizirajuće zračenje” znači prijenos energije u obliku čestica elektromagnetskih valova valne dužine 100 nanometara ili manje (frekvencije 3 × 1015 hertza ili veće) koje mogu izravno ili neizravno proizvoditi ione.
(47)
„licenca” znači dopuštenje nadležnog tijela u obliku dokumenta za obavljanje djelatnosti u skladu s uvjetima u licencijskom dokumentu.
(48)
„medicinsko izlaganje” znači izlaganje pacijenata ili pojedinaca bez simptoma bolesti tijekom medicinskog ili zubnog dijagnostičkog postupka ili tretmana, radi koristi za njihovo zdravlje, kao i izlaganje njegovatelja i pomagača te volontera u medicinskom i biomedicinskom istraživanju;
(49)
„medicinski stručnjak za fiziku” znači pojedinac ili skupina pojedinaca, ako je tako predviđeno nacionalnim zakonodavstvom, koji imaju znanje, osposobljenost i iskustvo djelovati ili davati savjete u pitanjima povezanima s fizikom zračenja primijenjenom na medicinsko izlaganje i čiju je radnu sposobnost za to priznalo nadležno tijelo;
(50)
„medicinsko radiološki” znači pripadajući radiodijagnostičkim i radioterapijskim postupcima i intervencijskoj radiologiji ili drugim medicinskim uporabama ionizirajućeg zračenja za planiranje, navođenje i provjeru;
(51)
„medicinska radiološka instalacija” znači objekt u kojem se izvode radiološki postupci;
(52)
„medicinski radiološki postupak” znači bilo koji postupak koji dovodi do medicinskog izlaganja;
(53)
„pojedini stanovnik” znači pojedinac koji može pretrpjeti javno izlaganje;
(54)
„prirodni izvor zračenja” znači izvor ionizirajućeg zračenja prirodnog, zemaljskog ili svemirskog podrijetla;
(55)
„izlaganje nemedicinskog slikanja” znači svako namjerno izlaganje ljudi radi slikanja gdje primarna namjera izlaganja nije korist za zdravlje pojedinca koji je izložen;
(56)
„normalno izlaganje” znači izlaganje za koje se očekuje da se dogodi u normalnim operativnim uvjetima objekta ili aktivnosti (uključujući održavanje, inspekciju, uklanjanje), uključujući i manje nezgode koje se mogu kontrolirati, odnosno tijekom normalne operacije i predviđenih operativnih događaja;
(57)
„izvješćivanje” znači predaju informacija nadležnom tijelu radi izvješćivanja o namjeri vršenja djelatnosti ili aktivnosti u smislu ove Direktive;
(58)
„profesionalno izlaganje” znači izlaganje radnika, vježbenika i studenata tijekom njihova rada;
(59)
„profesionalna zdravstvena služba” znači zdravstveni profesionalac ili tijelo nadležno za provođenje medicinskog nadzora izloženih radnika čiju je radnu sposobnost za takvo djelovanje priznalo nadležno tijelo;
(60)
„napušteni izvor” znači izvor radioaktivnosti koji nije oslobođen regulatorne kontrole niti je pod njom, na primjer jer nikada nije bio pod regulatornom kontrolom ili jer je bio napušten, izgubljen, zagubljen, ukraden ili na druge načine prenesen bez odgovarajućeg ovlaštenja;
(61)
„vanjski radnik” znači svaki izloženi radnik koji nije zaposlen u poduzeću odgovornom za nadzirana i kontrolirana područja, ali vrši aktivnosti u tim područjima, uključujući i vježbenike i studente;
(62)
„planirana situacija izlaganja” znači situaciju izlaganja koja nastaje iz planirane operacije izvorom zračenja ili iz ljudske aktivnosti koja mijenja kanale izlaganja, prouzročivši tako izlaganje ili potencijalno izlaganje ljudi ili okoliša. Situacija planiranog izlaganja može uključivati normalna izlaganja i potencijalna izlaganja.
(63)
„potencijalno izlaganje” znači izlaganje koje nije očekivano sa sigurnošću, ali može nastati iz događaja ili slijeda događaja određene vjerojatnoće, uključujući i kvar na uređajima i pogreške u rukovanju;
(64)
„praktične strane medicinsko radioloških postupaka” znači materijalno vođenje medicinskog izlaganja i sve potporne oblike uključujući rukovanje i uporabu medicinskih radioloških uređaja, procjenu tehničkih i materijalnih parametara (uključujući doze zračenja), kalibraciju i održavanje opreme, pripravljanje i davanje radiofarmaceutskih pripravaka te obradu slike.
(65)
„djelatnost” znači ljudsku aktivnost koja može povećati izlaganje pojedinaca zračenju iz izvora zračenja, a kojom se upravlja kao planiranom situacijom izlaganja;
(66)
„stručnjak” znači doktor medicine, zubar ili drugi zdravstveni stručnjak koji ima pravo preuzimati kliničku odgovornost za pojedinačno medicinsko izlaganje u skladu s nacionalnim uvjetima;
(67)
„obrada” znači kemijske ili materijalne operacije na radioaktivnim materijalima uključujući iskopavanje, konverziju, obogaćivanje fisijskog ili fertilnog nuklearnog materijala te ponovnu obradu iskorištenog goriva;
(68)
„mjere zaštite” znači mjere koje nisu mjere otklanjanja štete radi izbjegavanja ili smanjivanja doza koje se inače mogu dobiti u izvanrednom događaju izlaganja ili postojećoj situaciji izlaganja;
(69)
„javno izlaganje” znači izlaganje pojedinaca osim profesionalnog ili medicinskog izlaganja;
(70)
„garancija kvalitete” znači sve planirane i sustavne radnje potrebne za pružanje odgovarajuće garancije da će struktura, sustav, sastavnica ili procedura funkcionirati na zadovoljavajući način sukladno dogovorenim normama. Kontrola kvalitete je dio garancije kvalitete;
(71)
„kontrola kvalitete” znači skup operacija (programiranje, koordiniranje, provedba) radi održavanja ili poboljšanja kvalitete. To uključuje praćenje, procjenu i podržavanje na traženim razinama svih obilježja izvedbe opreme koja se mogu definirati, mjeriti i kontrolirati.
(72)
„generator zračenja” znači uređaj koji generira ionizirajuće zračenje, kao što su X-zrake, neutroni, elektroni ili druge nabijene čestice;
(73)
„stručnjak za zaštitu od zračenja” znači pojedinac ili skupina pojedinaca, ako je tako propisano nacionalnim zakonodavstvom, koji ima znanje, osposobljenost i iskustvo za davanje savjeta u vezi sa zaštitom od zračenja kako bi se osigurala djelotvorna zaštita pojedinaca i čiju je radnu sposobnost za to potvrdilo nadležno tijelo;
(74)
„službenik za zaštitu od zračenja” znači pojedinac koji je tehnički osposobljen za zaštitu od zračenja s obzirom na određenu aktivnost koju nadzire ili za provedbu sustava zaštite od zračenja;
(75)
„izvor zračenja” znači subjekt koji može uzrokovati izlaganje emisijom ionizirajućeg zračenja ili ispuštanjem radioaktivnog materijala;
(76)
„radioaktivni materijal” znači materijal koji sadrži radioaktivne tvari;
(77)
„izvor radioaktivnosti” znači izvor zračenja koji sadrži radioaktivni materijal u svrhu korištenja njegove radioaktivnosti;
(78)
„Radioaktivna tvar” znači svaka tvar koja sadrži jedan ili više radionuklida čija se aktivnost ili koncentracija aktivnosti ne može zanemariti sa stajališta zaštite od zračenja.
(79)
„radioaktivni otpad” znači radioaktivni materijal u plinovitom, tekućem ili krutom stanju čiju daljnju uporabu država članica ili pravna ili fizička osoba, čiju je odluku prihvatila država članica, ne predviđa ili ne razmatra i koji nadležno regulatorno tijelo vodi kao radioaktivni otpad u skladu sa zakonodavnim i regulatornim okvirom te države članice;
(80)
„radiodijagnostički” znači koji pripada in vivo dijagnostičkoj nuklearnoj medicini, medicinskoj dijagnostičkoj radiologiji koja koristi ionizirajuće zračenje i stomatološkoj radiologiji;
(81)
„radioterapijski” znači koji pripada radioterapiji, uključujući i nuklearnu medicinu u terapijske svrhe;
(82)
„radon” znači radionuklid Rn-222 i prema potrebi njegove proizvode raspada;
(83)
„izlaganje radonu” znači izlaganje radonovim proizvodima raspada;
(84)
„referentna razina” znači razina efektivne doze ili ekvivalentne doze ili koncentracija aktivnosti u izvanrednoj ili postojećoj situaciji izlaganja, iznad onih koje se smatraju prikladnima da bi se dopustilo izlaganje zbog situacije izlaganja, čak i kada nije riječ o granici koja ne smije biti prijeđena;
(85)
„uputitelj” znači doktor medicine, stomatolog ili drugi zdravstveni stručnjak koji ima pravo upućivati pojedince na medicinske radiološke postupke stručnjaku za radiologiju, u skladu s nacionalnim uvjetima;
(86)
„registracija” znači odobrenje za vršenje djelatnosti ili aktivnosti u skladu s uvjetima nacionalnog zakonodavstva ili koje propiše nadležno tijelo za tu vrstu ili klasu djelatnosti ili aktivnosti, koje nadležno tijelo izdaje u obliku dokumenta ili koje odobrava nacionalno zakonodavstvo u pojednostavljenom postupku;
(87)
„regulatorna kontrola” znači svaki oblik kontrole ili regulacije primijenjen na ljudske aktivnosti radi provođenja uvjeta zaštite od zračenja;
(88)
„mjere ispravljanja” znači uklanjanje izvora zračenja ili smanjivanje njegove veličine (u smislu aktivnosti ili količine) ili prekid kanala izlaganja ili smanjivanje njihova učinka u svrhu izbjegavanja ili smanjivanja doza koje bi inače mogle biti primljene u postojećoj situaciji izlaganja;
(89)
„reprezentativna osoba” znači pojedinac koji primi dozu koja je reprezentativna za više izložene pojedince u stanovništvu, osim pojedinaca koji imaju iznimne ili rijetke navike;
(90)
„zapečaćeni izvor” znači izvor radioaktivnosti u kojem je radioaktivni materijal trajno zapečaćen u kapsuli ili ugrađen u kruti oblik radi sprečavanja svakog širenja radioaktivnih tvari pri normalnim uvjetima uporabe;
(91)
„sivert” (Sv) je poseban naziv za jedinicu ekvivalentne ili efektivne doze. Jedan sivert jednak je jednom džulu po kilogramu:
;
(92)
„skladištenje” znači držanje u objektu, radi ponovne uporabe, radioaktivnog materijala, uključujući i gorivo, izvora radioaktivnosti ili radioaktivnog otpada u objektu;
(93)
„nadzirano područje” znači područje koje se nadzire radi zaštite od ionizirajućeg zračenja;
(94)
„ambalaža izvora” sklop je komponenti koje jamče zadržavanje zapečaćenog izvora, koji nije dio izvora, nego služi kao štit izvora tijekom prijevoza i rukovanja;
(95)
„svemirsko vozilo” znači vozilo s ljudskom posadom koje operira na visini većoj od 100 km iznad razine mora;
(96)
„standardne vrijednosti i odnosi” znači vrijednosti i odnosi preporučeni u poglavljima 4. i 5. ICRP-ova Dokumenta 116 za procjenu doza od vanjskog izlaganja i poglavlja 1 ICRP-ova Dokumenta 119 za procjenu doza od unutrašnjeg izlaganja, uključujući i ažuriranja koja su odobrile države članice. Država članica može odobriti korištenje posebnih metoda u posebnim slučajevima fizikalno-kemijskih svojstava radionuklida ili drugih obilježja situacije izlaganja ili izloženog pojedinca;
(97)
„toron” znači radionuklid Rn-220 i prema potrebi njegovi proizvodi raspada;
(98)
„poduzeće” znači fizička ili pravna osoba odgovorna po nacionalnom zakonu za provedbu aktivnosti ili djelatnosti, ili za izvor zračenja (uključujući slučajeve kada vlasnik ili posjednik izvora zračenja ne provodi povezane ljudske aktivnosti);
(99)
„nenamjerno izlaganje” znači medicinsko izlaganje koje je bitno različito od medicinskog izlaganja sa zadanom svrhom.
POGLAVLJE III.
SUSTAV ZAŠTITE OD ZRAČENJA
Članak 5.
Opća načela zaštite od zračenja
Države članice uspostavljaju pravne uvjete i odgovarajući režim regulatorne kontrole koji se rukovodi sustavom zaštite od zračenja i njegovim načelima opravdanosti, optimizacije i ograničenja doze za sve situacije izlaganja.
(a)
Opravdanost: Odluke kojima se uvodi neka aktivnost opravdavaju se u smislu da se takve odluke donose u svrhu osiguravanja da korist od te aktivnosti za društvo ili pojedinca nadmašuje štetu za zdravlje koju može izazvati. Odluke koje uvode ili mijenjaju kanal izlaganja za postojeća izlaganja ili izlaganja u izvanrednim situacijama opravdavaju se u smislu da moraju napraviti više koristi nego štete.
(b)
Optimizacija: Zaštita od zračenja pojedinaca izloženih javnom ili profesionalnom izlaganju optimizira se radi održavanja veličine pojedinačnih doza, vjerojatnosti izlaganja i broja izloženih pojedinaca koliko je razumno ostvarivo niskim, uzimajući u obzir trenutačno stanje tehničkog znanja i gospodarske i društvene čimbenike. Optimizacija zaštite pojedinaca izloženih medicinskom izlaganju primjenjuje se na veličinu pojedinačnih doza i konzistentna je s medicinskom svrhom izlaganja opisanom u članku 56. Načelo se ne primjenjuje samo u smislu efektivne doze nego prema potrebi i u smislu ekvivalentnih doza, kao mjera opreza koja dopušta nesigurnosti u pogledu štete za zdravlje ispod granice za reakcije tkiva.
(c)
Ograničenja doze: U planiranoj situaciji izlaganja zbroj doza za pojedinca ne prelazi granice doza propisane za profesionalno izlaganje ili izlaganje stanovništva. Granice doza ne primjenjuju se na medicinska izlaganja.
ODJELJAK 1.
Alati za optimizaciju
Članak 6.
Ograničenja doza za profesionalno, javno i medicinsko izlaganje
1. Države članice brinu se da prema potrebi budu utvrđena ograničenja doza u svrhu buduće optimizacije zaštite:
(a)
za profesionalno izlaganje ograničenje doze utvrđuje se kao operativni alat za optimizaciju koju vrši poduzeće, a pod nadzorom nadležnog tijela. U slučaju vanjskih radnika ograničenje doze utvrđuje se u suradnji s poslodavcem i poduzećem.
(b)
ograničenja doza za izlaganje stanovništva određuju se za pojedinačnu dozu koju pripadnici stanovništva dobiju od planirane operacije određenog izvora zračenja. Nadležno tijelo osigurava da ograničenja budu konzistentna s granicama doza za zbroj doza za istog pojedinca iz svih ovlaštenih djelatnosti ili aktivnosti.
(c)
ograničenja doza za medicinsko izlaganje primjenjuju se samo s obzirom na zaštitu njegovatelja i pomagača te volontera koji sudjeluju u medicinskom ili biomedicinskom istraživanju.
2. Ograničenja doza utvrđuju se u smislu pojedine efektivne ili ekvivalentne doze tijekom određenog odgovarajućeg vremenskog razdoblja.
Članak 7.
Referentne razine
1. Države članice brinu se da se utvrde referentne razine za izvanredne događaje i postojeće situacije izlaganja. Optimizacija zaštite daje prednost izlaganjima iznad referentne razine i nastavlja se provoditi ispod referentne razine.
2. Odabrane vrijednosti za referentne razine ovise o vrsti situacije izlaganja. Odabir referentnih razina uzima u obzir uvjete radiološke zaštite i društvene kriterije. Utvrđivanje referentnih razina za izlaganje stanovništva uzima u obzir više referentnih razina iz Priloga I.
3. Referentne razine za postojeće situacije izlaganja radonu određuju se u smislu koncentracije aktivnosti radona u zraku iz članka 74. za stanovništvo i članka 54. za radnike.
ODJELJAK 2.
Određivanje granice doze
Članak 8.
Dobna granica izloženih radnika
Države članice brinu se da u skladu s člankom 12. stavkom 2. osobe ispod 18 godina starosti ne mogu dobiti posao zbog kojeg bi postali izloženi radnici.
Članak 9.
Granice doza za profesionalno izlaganje
1. Države članice osiguravaju da se granice doza za profesionalno izlaganje primjenjuju na zbroj godišnjih profesionalnih izlaganja radnika od svih ovlaštenih djelatnosti i aktivnosti, profesionalnog izlaganja radonu na radnim mjestima koje zahtijeva obavijest u skladu s člankom 54. stavkom 3. i drugim profesionalnim izlaganjem u postojećim situacijama u skladu s člankom 100. stavkom 3. Za izvanredna profesionalna izlaganja primjenjuje se članak 53.
2. Granica efektivne doze za profesionalno izlaganje je 20 mSv u svakoj pojedinoj godini. U posebnim okolnostima ili za određene situacije izlaganja precizirane u nacionalnom zakonodavstvu nadležno tijelo u jednoj godini može ipak odobriti veću efektivnu dozu od najviše 50 mSv pod uvjetom da prosječne godišnje doze tijekom pet godina zaredom, uključujući i godine u kojima je granica prijeđena, ne prelaze 20 mSv.
3. Osim granica efektivne doze iz stavka 2. primjenjuju se sljedeće granice ekvivalentne doze:
(a)
granica ekvivalentne doze za leću oka je 20 mSv u jednoj godini ili 100 mSv u bilo kojih pet godina zaredom pri čemu maksimalna doza u jednoj godini može biti 50 mSv, kao što je navedeno u nacionalnom zakonodavstvu.
(b)
granica za ekvivalentnu dozu za kožu je 500 mSv godišnje, a primjenjuje se na dozu ravnomjerno raspodijeljenu po površini od 1 cm2, bez obzira na veličinu izloženog područja;
(c)
granica efektivne doze za profesionalno izlaganje je 500 mSv u svakoj pojedinoj godini.
Članak 10.
Zaštita trudnih radnica i dojilja
1. Države članice osiguravaju zaštitu nerođene djece usporedivu sa zaštitom stanovništva. Čim trudna radnica izvijesti o trudnoći poduzeće ili poslodavca, u slučaju vanjske radnice sukladno nacionalnom zakonodavstvu poduzeće i poslodavac osiguravaju da uvjeti zaposlenja za trudnu radnicu budu takvi da doze za nerođeno dijete budu što je moguće niže i da bude malo vjerojatno da prijeđu 1 mSv barem do kraja trudnoće.
2. Čim radnica izvijesti poduzeće, ili poslodavca u slučaju vanjske radnice, da doji novorođenče, neće biti zaposlena na radu koji uključuje znatan rizik od unošenja radionuklida ili kontaminacije tijela.
Članak 11.
Granice doza za vježbenike i studente
1. Države članice brinu se da granice doza za vježbenike u dobi od 18 godina ili više i studente od 18 godina ili više, koji tijekom svojih studija imaju obvezu raditi s izvorom radijacije, budu iste kao i granice doza za profesionalno izlaganje iz članka 9.
2. Države članice brinu se da granice efektivnih doza za vježbenike u dobi između 16 i 18 godina i studente u dobi između16 i 18 godina ili koji tijekom svojih studija imaju obvezu raditi s izvorom radijacije, budu 6 mSv godišnje.
3. Osim granica efektivne doze iz stavka 2. primjenjuju se sljedeće granice ekvivalentne doze:
(a)
granica efektivne doze za očnu leću je 15 mSv u svakoj pojedinoj godini;
(b)
granica za ekvivalentnu dozu za kožu je 150 mSv godišnje, a primjenjuje se na dozu ravnomjerno raspodijeljenu po površini od 1 cm2, bez obzira na veličinu izloženog područja;
(c)
granica efektivne doze za ekstremitete je 150 mSv u svakoj pojedinoj godini.
4. Države članice osiguravaju da granice doza za vježbenike i studente koji ne podliježu odredbama stavaka 1., 2. i 3. budu iste kao i granice doza za stanovništvo iz članka 12.
Članak 12.
Granice doza za izlaganje stanovništva
1. Države članice osiguravaju da granice doza za izlaganje stanovništva primjenjuju zbroj godišnjih izlaganja stanovništva zbog svih ovlaštenih aktivnosti.
2. Države članice određuju granicu efektivne doze za izlaganje stanovništva od 1 mSv u svakoj pojedinoj godini.
3. Osim granica doze iz stavka 2. primjenjuju se sljedeće granice ekvivalentne doze:
(a)
granica efektivne doze za očnu leću je 15 mSv u svakoj pojedinoj godini;.
(b)
granica za ekvivalentnu dozu za kožu je 50 mSv godišnje, a primjenjuje se na dozu ravnomjerno raspodijeljenu po površini od 1 cm2, bez obzira na veličinu izloženog područja.
Članak 13.
Procjena efektivne i ekvivalentne doze
Za procjenu efektivne i ekvivalentne doze koriste se odgovarajuće standardne vrijednosti i odnosi. Za vanjsko zračenje koriste se operativne količine definirane u odjeljku 2.3 publikacije ICRP-a 116.
POGLAVLJE IV.
UVJETI ZA OBRAZOVANJE, OSPOSOBLJAVANJE I INFORMIRANJE O ZAŠTITI OD ZRAČENJA
Članak 14.
Opća odgovornost za obrazovanje, osposobljavanje i pružanje informacija
1. Države članice uspostavljaju odgovarajuće zakonodavne i upravne okvire koji osiguravaju pružanje odgovarajućeg obrazovanja, osposobljavanja i informiranja o zaštiti od zračenja svim pojedincima čije zadaće traže posebne radne vještine pri zaštiti od zračenja. Pružanje osposobljavanja i informiranja ponavlja se u odgovarajućim vremenskim razmacima i dokumentira.
2. Države članice osiguravaju da postoje sustavi za uspostavu obrazovanja, osposobljavanja i ponovnog osposobljavanja koji omogućuju priznavanje statusa stručnjaka za zaštitu od zračenja i stručnjaka za medicinsku fiziku, kao i službi za profesionalno zdravlje i službi za dozimetriju u vezi sa svim vrstama djelatnosti i aktivnosti.
3. Države članice mogu uspostaviti sustave za ustrojavanje obrazovanja, osposobljavanja i ponovnog osposobljavanja koji omogućuju priznavanje statusa službenika za zaštitu od zračenja, ako je takvo zvanje predviđeno nacionalnim zakonodavstvom.
Članak 15.
Osposobljavanje izloženih radnika i informacije koje im se pružaju
1. Države članice zahtijevaju od poduzeća da informira izložene radnike o:
(a)
opasnostima za zdravlje od zračenja u njihovu radu;
(b)
općenitim postupcima zaštite od zračenja i mjerama opreza koje treba poduzeti;
(c)
postupcima zaštite od zračenja i mjerama opreza povezanima s operativnim i radnim uvjetima djelatnosti ili aktivnosti općenito i svake vrste radnog mjesta ili posla koji im mogu biti dodijeljeni;
(d)
relevantnim dijelovima planova i postupaka za odgovor na izvanredni događaj;
(e)
važnost sukladnosti s tehničkim, medicinskim i upravnim uvjetima.
U slučaju vanjskih radnika njihov poslodavac osigurava da se pruže tražene informacije iz točaka (a), (b) i (e).
2. Države članice traže da poduzeće, ili poslodavac u slučaju vanjskih radnika, informira izložene radnike o važnosti ranog informiranja o trudnoći zbog rizika izlaganja nerođenog djeteta.
3. Države članice traže da poduzeće, ili poslodavac u slučaju vanjskih radnika, informira izložene radnike o važnosti najave namjere da se doji novorođenče imajući u vidu rizike izlaganja dojenčeta nakon unosa radionuklida ili tjelesne kontaminacije.
4. Države članice zahtijevaju da poduzeće, ili poslodavac u slučaju vanjskih radnika, pruži odgovarajuće osposobljavanje o zaštiti od zračenja i programe informiranja za izložene radnike.
5. Osim informiranja i osposobljavanja u području zaštite od zračenja, precizirane u stavcima 1., 2., 3. i 4. države članice traže da poduzeće odgovorno za visokoaktivne zapečaćene izvore osigura da takvo osposobljavanje obuhvati posebne uvjete za sigurno upravljanje i kontrolira visokoaktivne zapečaćene izvore kako bi ispravno pripremila odgovarajuće radnike na bilo koji događaj koji utječe na zaštitu od zračenja. Informiranje i osposobljavanje posebnu pažnju posvećuje nužnim sigurnosnim uvjetima i sadrži posebne informacije o mogućim posljedicama gubitka odgovarajuće kontrole visokoaktivnih zapečaćenih izvora.
Članak 16.
Informiranje i osposobljavanje radnika potencijalno izloženih napuštenim izvorima
1. Države članice osiguravaju da uprava postrojenja, u kojima bi se najvjerojatnije mogli nalaziti ili obrađivati napušteni izvori, uključujući i velika odlagališta metalnog otpada i velike pogone za reciklažu metalnog otpada i u važnim tranzitnim čvorištima, bude informirana o mogućnosti da se mogu suočiti s izvorom zračenja.
2. Države članice potiču upravljanje postrojenjima iz stavka 1. da osigura da radnici u pogonu gdje mogu biti suočeni s izvorom budu:
(a)
upoznati i obučeni za vizualno prepoznavanje i otkrivanje izvora i njihovih ambalaža;
(b)
informirani o temeljnim činjenicama o ionizirajućem zračenju i njegovim učincima;
(c)
informirani i obučeni o radnjama koje treba poduzeti na terenu u slučaju otkrivanja ili sumnje na otkrivanje izvora.
Članak 17.
Prethodno informiranje i osposobljavanje radnika u izvanrednim događajima
1. Države članice osiguravaju da radnici u izvanrednim događajima, koji su utvrđeni u planu ili sustavu upravljanja odgovorom na izvanredni događaj, dobiju odgovarajuće i redovito ažurirane informacije o zdravstvenim rizicima koji mogu biti povezani s njihovom intervencijom i o mjerama zaštite koje se poduzimaju u takvom događaju. Ova informacija uzima u obzir više potencijalnih izvanrednih događaja i vrsta intervencije.
2. Čim dođe do izvanrednog događaja, informacije iz stavka 1. nadopunjuju se s obzirom na posebne okolnosti.
3. Države članice osiguravaju da poduzeće ili organizacija odgovorna za zaštitu radnika u izvanrednim događajima radnicima u izvanrednim događajima iz stavka 1. pruži odgovarajuće osposobljavanje predviđeno sustavom upravljanja izvanrednim događajima iz članka 97. Prema potrebi to osposobljavanje uključuje i praktične vježbe.
4. Države članice osiguravaju da poduzeće ili organizacija odgovorna za zaštitu radnika u izvanrednim događajima tim radnicima pruži odgovarajuće osposobljavanje i informiranje o zaštiti od zračenja, uz osposobljavanje o odgovoru na izvanredni događaj iz stavka 3.
Članak 18.
Obrazovanje, informiranje i osposobljavanje u području medicinskog izlaganja
1. Države članice osiguravaju da stručnjaci i pojedinci koji sudjeluju u praktičnim oblicima medicinskih radioloških postupaka imaju odgovarajuće obrazovanje, informacije te teoretsku i praktičnu osposobljenost za potrebe medicinskih i radioloških djelatnosti i aktivnosti, kao i relevantne radne kvalifikacije u zaštiti od zračenja.
Države članice u tu svrhu osiguravaju uspostavu odgovarajućih planova i programa i priznavanje odgovarajućih diploma, certifikata ili formalnih kvalifikacija.
2. Pojedinci koji sudjeluju u odgovarajućim programima osposobljavanja mogu sudjelovati u praktičnim oblicima medicinsko-radioloških postupaka zadanih člankom 57. stavkom 2.
3. Države članice osiguravaju kontinuirano obrazovanje i osposobljavanje nakon kvalifikacije i, u posebnim slučajevima kliničke uporabe novih tehnika, osposobljavanje o tim tehnikama i odgovarajućim uvjetima zaštite od zračenja.
4. Države članice potiču uvođenje tečaja o zaštiti od zračenja u osnovnom nastavnom planu i programu medicinskih i stomatoloških fakulteta.
POGLAVLJE V.
OPRAVDANOST I REGULATORNA KONTROLA DJELATNOSTI I AKTIVNOSTI
ODJELJAK 1.
Opravdanost i zabrana djelatnosti i aktivnosti
Članak 19.
Opravdanost djelatnosti i aktivnosti
1. Države članice osiguravaju da se prije usvajanja opravdaju nove klase ili vrste djelatnosti ili aktivnosti koje imaju za posljedicu izlaganje ionizirajućem zračenju.
2. Države članice razmatraju pregled postojećih klasa ili vrsta djelatnosti ili aktivnosti s obzirom na njihovu opravdanost kada postoje novi ili važni dokazi o njihovoj učinkovitosti ili potencijalnim posljedicama ili nove i važne informacije o drugim tehnikama i tehnologijama.
3. Djelatnosti i aktivnosti koje uključuju profesionalno i javno izlaganje opravdavaju se kao klasa ili vrsta djelatnosti i aktivnosti, uzimajući u obzir obje kategorije izlaganja.
4. Djelatnosti ili aktivnosti koje uključuju medicinsko izlaganje opravdavaju se kao klasa ili vrsta djelatnosti ili aktivnosti, uzimajući u obzir medicinska izlaganja ili prema potrebi povezana profesionalna izlaganja i izlaganja stanovništva te na razini svakog pojedinog medicinskog izlaganja iz članka 55.
Članak 20.
Djelatnosti ili aktivnosti koje uključuju potrošačke proizvode
1. Države članice od svakog poduzeća koje ima namjeru proizvoditi ili uvoziti potrošački proizvod, čija je svrha uporabe vjerojatno nova klasa ili vrsta aktivnosti, traže da nadležnom tijelu pruže sve bitne informacije, uključujući i one iz Priloga IV., Odjeljak A, radi provedbe uvjeta opravdanosti iz članka 19. stavka 1.
2. Na temelju procjene ovih informacija države članice osiguravaju da nadležno tijelo odluči je li svrha uporabe potrošačkog proizvoda opravdana, kako je naznačeno u Prilogu IV., Odjeljak B.
3. Države članice, bez utjecaja na provedbu stavka 1., omogućuju da nadležno tijelo koje je primilo informacije u skladu s tim stavkom informira kontaktnu točku za nadležna tijela drugih država članica o tom primitku te na zahtjev o njegovoj odluci i temelju za tu odluku.
4 Države članice zabranjuju da se potrošački proizvodi prodaju ili čine dostupnima javnosti ako njihova svrha uporabe nije opravdana ili njihova uporaba ne bi ispunila kriterije za izuzeće od izvješćivanja u skladu s člankom 26.
Članak 21.
Zabrana djelatnosti i aktivnosti
1. Države članice zabranjuju namjerno dodavanje radioaktivnih tvari u proizvodnju hrane, krmiva i kozmetike te zabranjuju uvoz ili izvoz takvih proizvoda.
2. Ne utječući na provedbu Direktive 1999/2/EZ, neopravdanima se smatraju djelatnosti i aktivnosti koje uključuju aktivaciju materijala koja ima za posljedicu povećanje aktivnosti u potrošačkom proizvodu, koja se u vrijeme stavljanja u promet ne može zanemariti sa stajališta zaštite od zračenja. Nadležno tijelo ipak može procijeniti određene vrste praksi unutar te klase s obzirom na njihovu opravdanost.
3. Države članice zabranjuju namjerno dodavanje radioaktivnih tvari u proizvodnju igračaka i osobnih ukrasa te zabranjuju uvoz ili izvoz takvih proizvoda.
4. Države članice zabranjuju djelatnosti i aktivnosti koje uključuju aktivaciju materijala korištenih u igračkama i osobnim ukrasima, koja ima za posljedicu stavljanje na tržište proizvoda ili proizvodnju tih proizvoda, povećavajući aktivnost koja se u vrijeme stavljanja u promet ne može zanemariti sa stajališta zaštite od zračenja te zabranjuje uvoz ili izvoz takvih proizvoda i materijala.
Članak 22.
Djelatnosti i aktivnosti koje uključuju namjerno izlaganje ljudi radi izrade slika u nemedicinske svrhe
1. Države članice osiguravaju identifikaciju djelatnosti i aktivnosti s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe, osobito uzimajući u obzir djelatnosti i aktivnosti iz Priloga V.
2. Države članice osiguravaju posebnu pažnju opravdanosti djelatnosti i aktivnosti s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe, osobito:
(a)
sve vrste djelatnosti i aktivnosti s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe opravdavaju se prije no što budu općenito prihvaćene;
(b)
opravdava se svaka posebna prijava općenito prihvaćene vrste djelatnosti i aktivnosti;
(c)
unaprijed se opravdava svako pojedino izlaganje radi izrade slika u nemedicinske svrhe korištenjem medicinskih radioloških uređaja, uzimajući u obzir posebne ciljeve postupka i karakteristike pojedinca;
(d)
kako je navedeno u točkama (a) i (b), opća i posebna opravdanost djelatnosti i aktivnosti s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe može biti podvrgnuto provjeri;
(e)
okolnosti koje zahtijevaju izlaganje u nemedicinske svrhe radi izrade slike, bez pojedinačne opravdanosti svakog izlaganja, bit će podvrgnute redovitim provjerama;
3. Države članice mogu izuzeti opravdane prakse s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe korištenjem medicinske radiološke opreme od uvjeta ograničavanja doza u skladu s točkom (b) članka 6. stavka 1. i od granica doza iz članka 12.
4. Ako država članica utvrdi da je određena aktivnost s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe opravdana, osigurava da:
(a)
aktivnost podliježe ovlaštenju;
(b)
nadležno tijelo u suradnji s drugim odgovarajućim tijelima i medicinskim znanstvenim društvima prema potrebi utvrdi uvjete za aktivnost, uključujući i kriterije za pojedinačnu provedbu;
(c)
za postupke koji koriste medicinske radiološke uređaje:
i.
budu primijenjeni utvrđeni bitni uvjeti za medicinsko izlaganje iz Poglavlja VII., kao što su oni za opremu, optimizaciju, odgovornosti, osposobljavanje i posebnu zaštitu tijekom trudnoće i obveze uključivanja stručnjaka za medicinsku fiziku;
ii.
prema potrebi se uspostavljaju posebni protokoli sukladni s ciljem izlaganja i tražene kvalitete slike;
iii.
ako je moguće uspostavljaju se posebne dijagnostičke referentne razine;
(d)
su ograničenja doza u postupcima koji ne koriste medicinske radiološke uređaje znatno niža od granica doza za stanovništvo;
(e)
se pojedincu koji će biti izložen pružaju informacije i traži njegov pristanak, dopuštajući slučajeve kada tijela za provedbu zakona mogu postupati bez suglasnosti pojedinca u skladu s nacionalnim zakonodavstvom;
ODJELJAK 2.
Regulatorna kontrola
Članak 23.
Utvrđivanje djelatnosti i aktivnosti s prirodnim radioaktivnim materijalom
Države članice osiguravaju utvrđivanje klasa ili vrsta djelatnosti i aktivnosti s prirodnim radioaktivnim materijalom koji dovodi do izlaganja radnika ili stanovništva, a koji se ne može zanemariti sa stajališta zaštite od zračenja. Takvo utvrđivanje provodi se odgovarajućim sredstvima, uzimajući u obzir industrijske sektore iz Priloga VI.
Članak 24.
Stupnjeviti pristup regulatornoj kontroli
1. Države članice zahtijevaju podvrgavanje aktivnosti i djelatnosti regulatornoj kontroli radi zaštite od zračenja putem obavijesti, ovlaštenja i odgovarajućih inspekcija, razmjernih veličini i vjerojatnosti izlaganja od aktivnosti ili djelatnosti i razmjernih mogućem učinku regulatorne kontrole na smanjivanje izlaganja ili poboljšanje radiološke sigurnosti.
2. Ne utječući na primjenu članaka 27. i 28, prema potrebi i u skladu s općim kriterijima za izuzeće iz Priloga VII., regulatorna kontrola može se ograničiti na obavijest i inspekcije odgovarajuće učestalosti. Države članice mogu u tu svrhu uspostaviti opća izuzeća ili dopustiti da nadležno tijelo odluči izuzeti djelatnosti i aktivnosti o kojima je dana obavijest od uvjeta ovlaštenja na osnovi općih kriterija iz Priloga VII. ili u slučaju umjerenih količina materijala, ovisno o tome kako navedu države članice, mogu se u tu svrhu koristiti vrijednosti koncentracije aktivnosti iz Priloga VII., Tablice B, stupca 2.
3. Obaviještene prakse koje nisu izuzete od ovlaštenja bit će podvrgnute regulatornoj kontroli putem registracije ili licenciranja.
Članak 25.
Obavijest:
1. Države članice brinu se da za sve opravdane djelatnosti i aktivnosti bude obvezna obavijest, uključujući tu i one utvrđene u skladu s člankom 23. Obavijest se daje prije početka aktivnosti ili za postojeće aktivnosti što je prije moguće nakon što uvjet postane primjenjiv. Za aktivnosti koje podliježu obvezi obavijesti države članice navode informacije koje treba dati u svezi s obaviješću. Ako se predaje prijava za ovlaštenje, nije potrebna posebna obavijest.
Djelatnosti i aktivnosti mogu u skladu s člankom 26. biti izuzete od obveze obavijesti.
2. Države članice brinu se da obavijest bude obvezna za radna mjesta iz članka 54. stavka 3. i za postojeće situacije izlaganja kojima se upravlja kao situacijama planiranog izlaganja iz članka 100. stavka 3.
3. Usprkos kriterijima za izuzeće utvrđenima u članku 26., nadležno tijelo može tražiti da aktivnost bude podvrgnuta obvezi o obavijesti u situacijama koje države članice utvrde kada postoji zabrinutost da bi aktivnost utvrđena u skladu s člankom 23. mogla dovesti do prisutnosti prirodnih radionuklida u vodi i utjecati na kvalitetu rezervi pitke vode ili utjecati na druge kanale izlaganja, tako da je riječ o problemu sa stajališta zaštite od zračenja.
4. Ljudskim aktivnostima koje uključuju materijale kontaminirane radioaktivnošću zbog ovlaštenih ispuštanja ili materijala dopuštenih u skladu s člankom 30. neće se upravljati kao planiranim situacijama izlaganja, te se stoga neće zahtijevati obavijest o njima.
Članak 26.
Izuzeće od obveze obavijesti
1. Države članice mogu odlučiti da ne treba dati obavijest o opravdanim djelatnostima ili aktivnostima koje uključuju sljedeće:
(a)
radioaktivne materijale kada količine aktivnosti ne prelaze ukupne vrijednosti izuzeća iz Tablice B stupca 3. Priloga VII. ili veće vrijednosti koje je nadležno tijelo odobrilo za posebne primjene i koje ispunjuju opće kriterije za izuzeće i dopuštanje iz Priloga VII.; ili
(b)
bez utjecaja na primjenu članka 25. stavka 4., radioaktivne materijale gdje koncentracije aktivnosti ne prelaze vrijednosti izuzeća iz Tablice A Priloga VII. ili veće vrijednosti koje nadležno tijelo odobri za posebne primjene i koje ispunjuju opće kriterije za izuzeće i dopuštanje iz Priloga VI.; ili
(c)
aparat koji sadrži zapečaćeni izvor, pod uvjetom da:
i.
je aparat ove vrste odobrilo nadležno tijelo;
ii.
aparat u normalnim operativnim uvjetima ne prouzročuje brzinu doze koja prelazi
na udaljenosti od 0,1 m od bilo koje pristupačne površine; i
iii.
je nadležno tijelo navelo uvjete za recikliranje ili odlaganje; ili
(d)
bilo koji električni aparat pod uvjetom da:
i.
je riječ o katodnoj cijevi koja služi kao ekran za prikazivanje slike ili drugom električnom aparatu koji radi na razlici potencijala od najviše 30 kilovolta (kV) ili je riječ o vrsti aparata koju je odobrilo nadležno tijelo.
ii.
aparat u normalnim operativnim uvjetima ne prozročuje brzinu doze koja prelazi
na udaljenosti od 0,1 m od bilo koje pristupačne površine.
2. Države članice mogu izuzeti od obveze o obavijesti o posebnim vrstama aktivnosti ili djelatnosti ako su sukladne s općim kriterijima za izuzeće iz točke 3. Priloga VII. na temelju procjene koja pokazuje da je izuzeće najbolja opcija.
Članak 27.
Registracija ili licenciranje
1. Države članice traže registraciju ili licenciranje sljedećih djelatnosti ili aktivnosti:
(a)
rukovanje generatorima zračenja ili akceleratorima ili izvorima zračenja za medicinska izlaganja ili za izradu slike u nemedicinske svrhe;
(b)
rukovanje generatorima zračenja ili akceleratorima, osim elektronskih mikroskopa, ili izvorima radioaktivnosti u svrhe koje nisu obuhvaćene točkom (a).
2. Države članice mogu zahtijevati registraciju ili licenciranje drugih vrsta djelatnosti ili aktivnosti.
3. Regulatorna odluka da se neke vrste djelatnosti ili aktivnosti podvrgnu obvezi registracije ili licenciranja može se temeljiti na regulatornom iskustvu, uzimajući u obzir veličinu očekivanih ili potencijalnih doza, kao i složenost djelatnosti ili aktivnosti.
Članak 28.
Licenciranje
Države članice traže registraciju ili licenciranje sljedećih djelatnosti ili aktivnosti:
(a)
namjerno davanje radioaktivnih tvari osobama i u onoj mjeri u kojoj se tiče zaštite ljudskih bića od zračenja, životinja u svrhu medicinske ili veterinarske dijagnoze, terapije ili istraživanja;
(b)
operaciju i stavljanje izvan pogona bilo kojeg nuklearnog pogona i iskorištavanje te zatvaranje rudnika urana;
(c)
namjerno dodavanje radioaktivnih tvari u proizvodnji i izradi potrošačkih proizvoda ili drugih proizvoda, uključujući medicinske proizvode i uvoz takvih proizvoda;
(d)
bilo koja djelatnost ili aktivnost koja uključuje visokoaktivni zapečaćeni izvor;
(e)
operacija, stavljanje izvan pogona i zatvaranje bilo kojeg objekta za dugoročno skladištenje ili odlaganje radioaktivnog otpada, uključujući i objekte koji upravljaju radioaktivnim otpadom u tu svrhu;
(f)
djelatnosti i aktivnosti ispuštanja znatnih količina radioaktivnog materijala s plinovitim ili tekućim ispustima u okoliš.
Članak 29.
Postupak ovlaštenja
1. U svrhu ovlaštenja države članice traže sve informacije bitne za zaštitu od zračenja koje su razmjerne prirodi djelatnosti ili aktivnosti i s njom povezanih radioloških rizika.
2. Države članice uzimaju u obzir indikativni popis iz Priloga IX. o slučajevima licenciranja i utvrđivanja koje informacije treba pružiti u skladu sa stavkom 1.
3. Licenca prema potrebi uključuje posebne uvjete i napomenu s obzirom na uvjete u nacionalnom zakonodavstvu da bi se osigurala pravna provedivost elemenata licence i nametnula odgovarajuća ograničenja operativnih granica i uvjeti operacije. Nacionalno zakonodavstvo posebnih uvjeta također prema potrebi zahtijeva formalnu i dokumentiranu provedbu načela optimizacije.
4. Prema potrebi nacionalno zakonodavstvo ili licenca uključuju uvjete ispuštanja radioaktivne tvari u skladu s uvjetima iz Poglavlja VIII. za ovlaštenje ispuštanja radioaktivne tvari u okoliš.
Članak 30.
Izuzeće od regulatorne kontrole
1. Države članice osiguravaju da odlaganje, recikliranje i ponovna uporaba radioaktivnih materijala iz ovlaštene aktivnosti podliježe ovlaštenju.
2. Materijali za odlaganje, recikliranje ili ponovnu uporabu mogu se osloboditi od regulatorne kontrole pod uvjetom da koncentracije aktivnosti:
(a)
za krutu tvar ne prelaze dopuštene razine iz Tablice A Priloga VII.; ili
(b)
su sukladne s posebnim dopuštenim razinama i povezanim uvjetima za posebne materijale ili materijale iz posebnih vrsta djelatnosti ili aktivnosti, a te posebne dopuštene razine utvrđuju se u nacionalnom zakonodavstvu ili ih određuje nacionalno nadležno tijelo nakon općenitog izuzeća i kriterija dopuštenosti iz Priloga VII. i uzimajući u obzir tehničke upute Zajednice.
3. Države članice osiguravaju da za dopuštenost materijala koji sadrže prirodne radionuklide, ako nastaju iz ovlaštenih djelatnosti ili aktivnosti u kojima se prirodni radionuklidi obrađuju zbog radioaktivnih, fisijskih ili fertilizacijskih svojstava, dopuštene razine budu sukladne s kriterijima doze za dopuštenost materijala koji sadrže umjetne radionuklide.
4. Države članice ne dopuštaju namjerno otapanje radioaktivnih materijala u svrhu izuzeća od regulatorne kontrole. Miješanje materijala koje se odvija pri normalnim operacijama u kojima radioaktivnost nije upitna, ne podliježe ovoj zabrani. Nadležno tijelo može u posebnim okolnostima odobriti miješanje radioaktivnih i neradioaktivnih materijala za potrebe ponovne uporabe ili recikliranja.
POGLAVLJE VI.
PROFESIONALNA IZLAGANJA
Članak 31.
Odgovornosti
1. Države članice brinu se da poduzeće bude odgovorno za procjenu i provedbu sustava zaštite od zračenja izloženih radnika.
2. U slučaju vanjskih radnika odgovornost poduzeća i poslodavca vanjskih radnika propisana je člankom 51.
3. Ne dovodeći u pitanje primjenu stavaka 1. i 2. države članice dogovaraju jasnu odgovornost poduzeća, poslodavca ili bilo koje druge organizacije za zaštitu radnika u svim situacijama izlaganja, osobito u zaštiti:
(a)
radnika u izvanrednim događajima;
(b)
radnika koji sudjeluju u saniranju kontaminiranog zemljišta, zgrada i drugih građevina;
(c)
radnika izloženih radonu na radnom mjestu ili u situaciji iz članka 54. stavka 3.
Ovo se primjenjuje i na zaštitu samozaposlenih pojedinaca i pojedinaca koji rade kao volonteri.
4. Države članice osiguravaju poslodavcima pristup informacijama o mogućim izlaganjima njihovih zaposlenika pod odgovornošću drugog poslodavca ili poduzeća.
Članak 32.
Operativna zaštita izloženih radnika
Države članice osiguravaju da se operativna zaštita izloženih radnika, u skladu s odgovarajućim odredbama ove Direktive, temelji na:
(a)
prethodnoj procjeni radi utvrđivanja prirode i veličine radiološkog rizika za izložene radnike;
(b)
optimizaciji zaštite od zračenja u svim radnim uvjetima, uključujući profesionalna izlaganja zbog djelatnosti ili aktivnosti s medicinskim izlaganjem;
(c)
klasifikaciji izloženih radnika u različite kategorije;
(d)
mjerama kontrole i praćenja u vezi s različitim područjima i radnim uvjetima, uključujući prema potrebi i pojedinačno praćenje;
(e)
medicinskom nadzoru;
(f)
obrazovanju i osposobljavanju.
Članak 33.
Operativna zaštita vježbenika i studenata
1. Države članice osiguravaju da uvjeti izlaganja i operativna zaštita vježbenika i studenata u dobi od 18 godina ili starijih iz članka 11. stavka 1. bude jednaka zaštiti radnika kategorija A ili B.
2. Države članice osiguravaju da uvjeti izlaganja i operativna zaštita vježbenika i studenata u dobi između 16 i 18 godina iz članka 11. stavka 2. bude jednaka zaštiti radnika kategorije B.
Članak 34.
Savjetovanje sa stručnjakom za zaštitu od zračenja
Države članice zahtijevaju da poduzeća u vezi s donjim pitanjima, koja su bitna za njihovu djelatnost ili aktivnost, traže savjet stručnjaka za zaštitu od zračenja unutar svojih područja stručnosti na način naveden u članku 82.:
(a)
ispitivanje i testiranje zaštitnih uređaja i mjernih instrumenata;
(b)
prethodni kritički pregled planova za postrojenja sa stajališta zaštite od zračenja
(c)
prihvaćanje u službu novih ili izmijenjenih izvora zračenja sa stajališta zaštite od zračenja;
(d)
redovita provjera djelotvornosti zaštitnih uređaja i tehnika;
(e)
redovita kalibracija mjernih instrumenata i redovita provjera da su u uporabnom stanju i ispravno rabljeni.
Članak 35.
Sustavi na radnim mjestima
1. Države članice za potrebe zaštite od zračenja osiguravaju sustave svih radnih mjesta gdje radnici mogu biti izloženi većoj efektivnoj dozi od 1 mSv godišnje ili ekvivalentnoj dozi od 15 mSv godišnje za očnu leću ili 50 mSv godišnje za kožu i ekstremitete.
Takvi sustavi odgovaraju prirodi postrojenja i izvora te veličini i prirodi rizika.
2. Radnim mjestima iz članka 54. stavka 3. i kada izloženost radnika može prijeći efektivnu dozu od 6 mSv godišnje ili odgovarajuću vrijednost izloženosti radonu integriranu po vremenu koju utvrđuje država članica upravlja se kao planiranom situacijom izlaganja i država članica utvrđuje koji su odgovarajući uvjeti iz ovog poglavlja. Nadležno tijelo zahtijeva da se izlaganja drže pod režimom provjere kada je riječ o radnim mjestima iz članka 54. stavka 3. i kada je efektivna doza za radnike manja od ili jednaka 6 mSv godišnje ili izlaganje manje od odgovarajuće vrijednosti izlaganja radonu integrirane po vremenu.
3. Za poduzeće koje upravlja zrakoplovima u kojima efektivna doza od svemirskog zračenja za posadu može prijeći 6 mSv godišnje, primjenjuju se odgovarajući uvjeti iz ovog Poglavlja, dopuštajući posebna obilježja te situacije izlaganja. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo zahtijeva od poduzeća poduzimanje odgovarajućih mjera kada efektivna doza za posadu može biti veća od 1 mSv godišnje, osobito:
(a)
procjenu izlaganja posade u pitanju;
(b)
uzimanje u obzir procjene izlaganja pri organizaciji radnih rasporeda kako bi se smanjile doze visoko izložene posade;
(c)
informiranje radnika o rizicima za zdravlje u njihovu poslu i njihovoj pojedinačnoj dozi.
(d)
primjena članka 10. stavka 1 na trudne članice posade zrakoplova
Članak 36.
Klasifikacija radnih mjesta
1. Države članice osiguravaju da svi sustavi na radnim mjestima uključuju klasifikaciju u različitim područjima na temelju procjene očekivanih godišnjih doza i vjerojatnosti te veličine potencijalnih izlaganja.
2. Razlikuju se kontrolirana i nadzirana područja. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo izradi upute za klasifikaciju kontroliranih i nadziranih područja s obzirom na posebne okolnosti.
3. Države članice osiguravaju da poduzeće drži pod režimom pregleda radne uvjete u kontroliranim i nadziranim područjima.
Članak 37.
Kontrolirana područja
1. Države članice osiguravaju sljedeće minimalne uvjete za kontrolirano područje:
(a)
Kontrolirano područje se ograničuje i pristup mu je ograničen na pojedince koji su dobili odgovarajuće upute i kontrolira se u skladu s pismenim postupcima poduzeća. Uspostavljaju se posebni sustavi kada god postoji znatan rizik od širenja radioaktivne kontaminacije, i to za pristupanje i odlazak pojedinaca i roba te za praćenje kontaminacije unutar kontroliranog područja, a prema potrebi i u susjednom području;
(b)
Uzimajući u obzir prirodu i razmjere radioloških rizika u kontroliranom području, organizira se radiološki nadzor radnog mjesta u skladu s odredbama članka 39.;
(c)
Ističu se znakovi koji navode vrstu područja, prirodu izvora i druge sadržane rizike;
(d)
Propisuju se radne upute sukladno radiološkom riziku od izvora i operacijama koje se vrše.
(e)
Radnik prolazi posebno osposobljavanje u vezi s obilježjima radnog mjesta i aktivnosti.
(f)
Radnik dobiva odgovarajuću opremu za osobnu zaštitu.
2. Države članice osiguravaju odgovornost poduzeća za provedbu tih dužnosti uzimajući u obzir savjet koji daje stručnjak za zaštitu od zračenja.
Članak 38.
Nadzirana područja
1. Države članice osiguravaju sljedeće uvjete za kontrolirano područje:
(a)
uzimajući u obzir prirodu i razmjere radioloških rizika u kontroliranom području, organizira se radiološki nadzor radnog mjesta u skladu s odredbama članka 39.;
(b)
ističu se prema potrebi znakovi koji navode vrstu područja, prirodu izvora i druge sadržane rizike;
(c)
propisuju se prema potrebi radne upute sukladno radiološkom riziku od izvora i operacijama koje se vrše.
2. Države članice osiguravaju odgovornost poduzeća za provedbu tih dužnosti uzimajući u obzir savjet koji daje stručnjak za zaštitu od zračenja.
Članak 39.
Radiološki nadzor radnog mjesta
1. Države članice osiguravaju da radiološki nadzor radnog mjesta iz točke (b) članka 37. stavka 1. i točke (a) članka 38. stavka 1. prema potrebi sadrži:
(a)
mjerenje vanjskih brzina doze, koje pokazuju prirodu i kvalitetu zračenja;
(b)
mjerenje koncentracije aktivnosti u zraku i gustoću površine kontaminirajućih radionuklida, navodeći njihovu prirodu te fizikalno i kemijsko stanje.
2. Rezultati tih mjerenja bilježe se i koriste po potrebi za procjenu individualnih doza iz članka 41.
Članak 40.
Kategorizacija izloženih radnika
1. Države članice osiguravaju da za potrebe praćenja i nadzora razlikuju dvije kategorije izloženih radnika:
(a)
kategorija A: izloženi radnici koji mogu dobiti efektivnu dozu veću od 6 mSv godišnje ili ekvivalentnu dozu veću od 15 mSv godišnje za očnu leću ili veću od 150 mSv godišnje za kožu i ekstremitete;
(b)
kategorija B: izloženi radnici koji nisu klasificirani kao radnici kategorije A.
2. Države članice zahtijevaju od poduzeća ili poslodavca u slučaju vanjskih radnika da odluči o kategorizaciji pojedinačnih radnika prije nego što preuzmu posao koji može dovesti do izlaganja i da redovito preispituju tu kategorizaciju na temelju radnih uvjeta i medicinskog nadzora. Razlikovanje također uzima u obzir potencijalna izlaganja.
Članak 41.
Individualno praćenje
1. Države članice osiguravaju sustavno praćenje radnika A kategorije na temelju pojedinačnih mjerenja koja vrši služba za dozimetriju. Odgovarajući sustav praćenja uspostavlja se u slučajevima kada radnici A kategorije mogu pretrpjeti znatno unutrašnje izlaganje ili znatno izlaganje očne leće ili ekstremiteta.
2. Države članice osiguravaju da praćenje radnika B kategorije bude barem dovoljno za pokazivanje da su takvi radnici ispravno svrstani u kategoriju B. Države članice mogu za radnike B kategorije zahtijevati pojedinačno praćenje i prema potrebi pojedinačno mjerenje koje vrši služba za dozimetriju.
3. U slučajevima kada pojedina mjerenja nisu moguća ili nisu prikladna, pojedinačno praćenje temelji se na procjeni iz pojedinačnih mjerenja na drugim izloženim radnicima, iz rezultata nadzora radnog mjesta iz članka 39. ili na temelju metoda izračuna koje odobri nadležno tijelo.
Članak 42.
Procjena doze u slučaju slučajnog izlaganja
Države članice osiguravaju da u slučaju slučajnog izlaganja poduzeće ima obvezu procijeniti relevantne doze i njihovu raspodjelu po tijelu.
Članak 43.
Bilježenje i izvješćivanje o rezultatima
1. Države članice osiguravaju izradu evidencija s rezultatima pojedinačnih praćenja za svakog radnika A kategorije i svakog radnika B kategorije kada je takvo praćenje obvezno u državi članici.
2. U svrhu stavka 1. zadržavaju se sljedeće informacije o izloženim radnicima:
(a)
evidencija o izmjerenim ili procijenjenim izlaganjima, ovisno o slučaju, individualnih doza u skladu s člancima 41., 42., 51., 52., 53. i ako tako odluči država članica u skladu s člankom 35. stavkom 2. i člankom 54. stavkom 3;
(b)
u slučaju izlaganja iz članaka 42., 52. i 53. izvješća u vezi s okolnostima i poduzetim radnjama;
(c)
prema potrebi, rezultati praćenja radnog mjesta korišteni za procjenu pojedinačnih doza.
3. Informacije iz stavka 1. zadržavaju se tijekom razdoblja njihova radnog vijeka koji obuhvaća izlaganje ionizirajućem zračenju i nakon toga sve do 75. godine starosti radnika ili vremena kada bi radnik imao 75 godina, no u svakom slučaju ne manje od 30 godina nakon završetka rada koji uključuje izlaganje.
4. Izlaganja iz članaka 42., 52., 53. i ako odluči država članica u skladu s člankom 35. stavkom 2. i člankom 54. stavkom 3., bilježe se posebno u evidenciju doze iz stavka 1.
5. Evidencija doze iz stavka 1. predaje se sustavu podataka za pojedinačno radiološko praćenje koji uspostavlja država članica u skladu s odredbom Priloga X.
Članak 44.
Pristup rezultatima pojedinačnog praćenja
1. Države članice traže da rezultati pojedinačnog praćenja iz članaka 41., 42, 52., 53. i, ako tako odluči država članica, u skladu s člankom 35. stavkom 2. i člankom 54. stavkom 3. budu:
(a)
dostupni nadležnom tijelu, poduzeću i poslodavcu vanjskih radnika;
(b)
dostupni radniku u skladu sa stavkom 2.;
(c)
predani službi za profesionalno zdravstvo kako bi protumačila posljedice rezultata na ljudsko zdravlje u skladu s člankom 45. stavkom 2.;
(d)
predane sustavu podataka za pojedinačno radiološko praćenje koji uspostavlja država članica u skladu s odredbama iz Priloga X.
2. Države članice zahtijevaju da poduzeće ili u slučaju vanjskih radnika poslodavac odobre radnicima na njihov zahtjev pristup rezultatima njihova pojedinačnog praćenja, uključujući i rezultate mjerenja koji su možda korišteni za procjenu tih rezultata, ili rezultatima procjene njihovih doza koje su rezultat nadzora na radnom mjestu.
3. Države članice odlučuju o sustavima za davanje na uvid rezultata pojedinačnog praćenja.
4. Sustav podataka za pojedinačno radiološko praćenje obuhvaća barem podatke iz Priloga X., Odjeljka A.
5. Države članice kod slučajnog izlaganja zahtijevaju od poduzeća da pojedincu i nadležnom tijelu bez odgađanja prenese rezultate pojedinačnog praćenja i procjene doze.
6. Države članice osiguravaju sustave za odgovarajuće razmjene između poduzeća ili poslodavca u slučaju vanjskog radnika, nadležnog tijela, službe za profesionalno zdravstvo, stručnjaka za zaštitu od zračenja ili službe za dozimetriju svih informacija o prethodno primljenim dozama radnika kako bi se vršili zdravstveni pregledi prije zaposlenja ili svrstavanja radnika u A kategoriju u skladu s člankom 45. i kontroliralo daljnje izlaganje radnika.
Članak 45.
Medicinski nadzor izloženih radnika
1. Države članice osiguravaju da se medicinski nadzor izloženih radnika temelji na općenito važećim načelima u medicini rada.
2. Medicinski nadzor radnika A kategorije provode službe za medicinu rada. Taj medicinski nadzor dopušta utvrđivanje zdravstvenog stanja radnika pod nadzorom u pogledu spremnosti za njihove radne zadatke. U tu svrhu služba za medicinu rada ima pristup svim potrebnim relevantnim informacijama, uključujući i okolišne uvjete u radnim prostorijama.
3. Medicinski nadzor obuhvaća:
(a)
zdravstveni pregled prije zapošljavanja ili svrstavanje radnika u A kategoriju kako bi se utvrdila zdravstvena sposobnost radnika za radno mjesto radnika A kategorije za koje se natječe;
(b)
periodične provjere zdravlja najmanje jednom godišnje kako bi se utvrdilo jesu li radnici A kategorije ostali dovoljno sposobni za izvršavanje svojih obveza. Priroda tih provjera ovisi o vrsti rada i zdravstvenom stanju pojedinog radnika, a može se vršiti onoliko puta koliko služba medicine rada smatra nužnim.
4. Služba medicine rade može navesti da postoji daljnja potreba za medicinskim nadzorom i nakon prestanka rada, koliko god smatraju potrebnim radi očuvanja zdravlja određene osobe.
Članak 46.
Zdravstvena klasifikacija
Države članice osiguravaju uspostavu sljedeće zdravstvene klasifikacije radne sposobnosti radnika A kategorije:
(a)
sposoban;
(b)
sposoban pod određenim uvjetima;
(c)
nesposoban.
Članak 47.
Zabrana zapošljavanja ili klasifikacije nesposobnih radnika
Države članice osiguravaju da nijedan radnik ne može biti zaposlen ili klasificiran na bilo koji rok na određenom radnom mjestu kao radnik A kategorije ako se medicinskim nadzorom utvrdi da je radnik nesposoban za određeno radno mjesto.
Članak 48.
Zdravstvena evidencija
1. Države članice osiguravaju otvaranje zdravstvene evidencije za svakog radnika A kategorije i njezino ažuriranje sve dok radnik ostaje radnik u toj kategoriji. Nakon toga se zadržava do 75. godine pojedinca ili vremena kada bi pojedinac imao 75 godina starosti, ali u svakom slučaju ne manje od 30 godina nakon završetka rada koji uključuje izlaganje ionizirajućem zračenju.
2. Zdravstvena evidencija uključuje informacije o prirodi zaposlenja, rezultatima zdravstvenih pregleda prije zapošljavanja ili svrstavanje u A kategoriju radnika, periodične zdravstvene provjere i evidencije o dozama iz članka 43.
Članak 49.
Posebni medicinski nadzor
1. Države članice osiguravaju da uz medicinski nadzor izloženih radnika iz članka 45. budu propisane sve daljnje radnje koje radi zaštite izloženih pojedinaca bude smatrala potrebnima služba medicine rada, kao što su daljnje pretrage, mjere dekontaminacije, hitni sanacijski tretman ili druge radnje koje utvrdi služba medicine rada.
2. Posebni medicinski nadzor vrši se u svakom slučaju prekoračenja bilo koje granice doza iz članka 9.
3. Kasnije uvjete izlaganja odobrava služba medicine rada.
Članak 50.
Žalbe
Države članice propisuju žalbeni postupak protiv nalaza i odluka u skladu s člancima 46., 47. i 49.
Članak 51.
Zaštita vanjskih radnika
1. Države članice osiguravaju da sustav pojedinačnog radiološkog praćenja pruža vanjskim radnicima jednaku zaštitu kao i stalno zaposlenim izloženim radnicima u poduzeću.
2. Države članice osiguravaju odgovornost poduzeća, izravno ili putem ugovornih sporazuma s poslodavcem vanjskih radnika, za operativne oblike zaštite od zračenja vanjskih radnika koji su izravno povezani s prirodom njihovih aktivnosti u poduzeću.
3. Države članice osobito se brinu da poduzeće ispuni minimalne uvjete, odnosno:
(a)
da za radnike A kategorije koji ulaze u kontrolirana područja provjeri je li vanjski radnik prošao kao zdravstveno sposoban za aktivnosti koje obavlja;
(b)
da provjeri je li kategorizacija vanjskih radnika prikladna s obzirom na doze koje mogu dobiti u poduzeću;
(c)
osigurava u vezi ulaska u kontrolirana područja da vanjski radnik osim osnovnog osposobljavanja o zaštiti od zračenja dobije posebne upute i osposobljavanje u vezi s obilježjima radnog mjesta i aktivnosti koje se izvode u skladu s točkama (c) i (d) članka 15. stavka 1.;
(d)
u vezi ulaska u nadzirana područja osigurava da vanjski radnik dobije odgovarajuće radne upute u vezi s radiološkim rizikom povezanim s izvorima i operacijama u skladu s uvjetima iz članka 38. stavka 1. točke (c);
(e)
osigurava da vanjski radnik dobije nužnu osobnu zaštitnu opremu;
(f)
osigurava da vanjski radnik dobije odgovarajuće praćenje pojedinačnog izlaganja s obzirom na prirodu aktivnosti i operativno dozimetrijsko praćenje koje može zatrebati;
(g)
osigurava sukladnost sa sustavom zaštite iz Poglavlja III.;
(h)
osigurava u vezi s ulaskom u kontrolirana područja ili poduzima odgovarajuće mjere osiguravanja da nakon svake aktivnosti zabilježi radiološke podatke pojedinačnog praćenja izlaganja svakog vanjskog radnika A kategorije u smislu Priloga X., Odjeljka B, točke 2.
4. Države članice osiguravaju da poslodavaci vanjskih radnika osiguraju, izravno ili putem ugovornih sporazuma s poduzećem, da zaštita od zračenja njihovih radnika bude u skladu s odgovarajućim odredbama ove Direktiva, a osobito:
(a)
osiguravaju sukladnost sa sustavom zaštite iz Poglavlja III.;
(b)
osiguravaju pružanje informacije i osposobljavanje o zaštiti od zračenja iz članka 15. stavka 1. točaka (a), (b) i (e) te članka 15. stavka 2., 3. i 4.
(c)
jamče svojim radnicima odgovarajuću procjenu izloženosti, a radnicima A kategorije medicinski nadzor pod uvjetima iz članaka 39., 41. i 49.;
(d)
osiguravaju ažurirane radiološke podatke pojedinačnih praćenja izlaganja svakog radnika A kategorije u smislu Priloga X., Odjeljka B, točke 1. u sustavu podataka pojedinačnih radioloških praćenja iz članka 44. stavka 1. točke (d).
5. Države članice brinu se da svi vanjski radnici u najvećoj mogućoj mjeri daju svoj doprinos zaštiti koja im je zajamčena sustavom radiološkog praćenja iz stavka 1., ne dovodeći u pitanje odgovornost poduzeća ili poslodavca.
Članak 52.
Posebno ovlaštena izlaganja
1. Države članice mogu odlučiti da u iznimnim okolnostima koje se procjenjuju od slučaja do slučaja, osim u slučajevima izvanrednih događaja, nadležno tijelo može ovlastiti pojedinačna profesionalna izlaganja utvrđenih radnika koja prelaze granice doza iz članka 9., ako tako traži posebna operacija, pod uvjetom da su takva izlaganja vremenski ograničena, lokalizirana na određena radna područja i unutar maksimalnih razina izlaganja koje je nadležno tijelo utvrdilo za takav poseban slučaj. U obzir se uzimaju sljedeći uvjeti:
(a)
samo radnici A kategorije iz članka 40. ili posada svemirskog vozila mogu se podvrgnuti takvim izlaganjima;
(b)
iz takvih izlaganja isključuju se vježbenici, studenti, trudne radnice i, ako postoji rizik unosa ili kontaminacije tijela, radnice dojilje;
(c)
poduzeće opravdava unaprijed takva izlaganja i temeljito o njima raspravlja s radnicima, njihovim predstavnicima i službom medicine rada te stručnjakom za zaštitu od zračenja;
(d)
odgovarajućim radnicima unaprijed se daju informacije o rizicima i mjerama opreza koje se poduzimaju tijekom operacije;
(e)
radnici pristaju na to;
(f)
sve doze iz takvih izlaganja posebno se bilježe u medicinskim evidencijama iz članka 48. i u pojedinačnoj evidenciji iz članka 43.
2. Prekoračenje granica doza zbog posebno ovlaštenih izlaganja ne predstavlja uvijek razlog za isključivanje radnika iz uobičajenih poslova ili premještanje radnika bez njihova pristanka.
3. Države članice osiguravaju da se izlaganjem posade svemirskog vozila iznad granične doze upravlja kao posebno ovlaštenim izlaganjem
Članak 53.
Profesionalno izlaganje u izvanrednim događajima
1. Države članice osiguravaju da profesionalna izlaganja u izvanrednim događajima nikada ne prijeđu vrijednosti graničnih doza iz članka 9.
2. U situacijama kada gornji uvjet nije izvediv, primjenjuju se sljedeći uvjeti:
a)
referentne razine za profesionalno izlaganje u izvanrednim događajima općenito treba biti ispod efektivne doze od 100 mSv;
b)
u iznimnim situacijama radi spašavanja života, sprečavanja ozbiljnih učinaka na zdravlje prouzročenih zračenjem ili sprečavanja razvoja uvjeta nepogode referentne razine za efektivnu dozu vanjskog zračenja za radnike u izvanrednim događajima mogu biti manje od 100 mSv, ali ne veće od 500 mSv.
3. Države članice osiguravaju da radnici u izvanrednim događajima, koji mogu poduzeti radnje u kojima se može prekoračiti efektivna doza od 100 mSv, budu jasno i iscrpno unaprijed obaviješteni o rizicima za zdravlje i dostupnim mjerama zaštite i da te radnje poduzmu dobrovoljno.
4. U slučaju izvanrednog profesionalnog izlaganja države članice traže radiološko praćenje radnika u izvanrednim događajima. Pojedinačno praćenje ili procjena pojedinačnih doza izvodi se u skladu s okolnostima.
5. U slučaju izvanrednog događaja profesionalnog izlaganja države članice traže provođenje posebnog medicinskog nadzora radnika u izvanrednim događajima iz članka 49. u skladu s okolnostima.
Članak 54.
Radon na radnim mjestima
1. Države članice uspostavljaju nacionalne referentne razine za koncentracije radona u zatvorenim prostorima na radnim mjestima. Referentna razina za godišnju prosječnu koncentraciju aktivnosti u zraku nije veća od 300 Bq m-3, osim ako tako ne zahtijevaju prevladavajuće nacionalne okolnosti.
2. Države članice traže da se provedu mjerenja radona:
(a)
na radnim mjestima unutar područja utvrđenih u skladu s člankom 103. stavkom 3., koja se nalaze na prizemnoj ili podzemnoj razini, uzimajući u obzir nacionalni akcijski plan u skladu s točkom 2 Priloga XVIII. kao i
(b)
na posebnim radnim mjestima utvrđenim nacionalnim akcijskim planom, uzimajući u obzir točku 3 Priloga XVIII.
3. U područjima radnih mjesta gdje je koncentracija radona (kao u godišnjem prosjeku) i dalje veća od nacionalne referentne razine usprkos poduzetim radnjama u skladu s načelom optimizacije iz Poglavlja III., države članice traže da se obavijesti o toj situaciji u skladu s člankom 25. stavkom 2. i da se primjenjuje članak 35. stavak 2.
POGLAVLJE VII.
MEDICINSKA IZLAGANJA
Članak 55.
Opravdanost
1. Medicinska izlaganja pokazuju dovoljnu neto korist ako se suprotstave ukupne potencijalne dijagnostičke ili terapijske koristi od nje, uključujući izravne koristi za zdravlje pojedinca i korist društvu, prema šteti za pojedinca koju može uzrokovati izlaganje, uzimajući u obzir učinkovitost, koristi i rizike dostupnih alternativnih tehnika koje imaju isti cilj, ali pri kojima nema izlaganja ionizirajućem zračenju ili ga ima manje.
2. Države članice osiguravaju primjenu načela iz stavka 1., a osobito da (se):
(a)
nove vrste djelatnosti i aktivnosti s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe opravdavaju prije no što bude općenito prihvaćeno;
(b)
unaprijed opravdava svako pojedino izlaganje u medicinske svrhe, uzimajući u obzir posebne ciljeve postupka i karakteristike pojedinca.
(c)
ako neka vrsta djelatnosti ili aktivnosti s medicinskim izlaganjem nije općenito opravdana, posebno pojedinačno izlaganje te vrste može se opravdati u posebnim okolnostima koje se procjenjuju ovisno o slučaju i o njima se vodi dokumentacija.
(d)
izvjestitelj i stručnjak koje odrede države članice nastoje dobiti prijašnje dijagnostičke informacije ili medicinske evidencije bitne za planirano izlaganje i razmatraju te podatke radi izbjegavanja nepotrebnog izlaganja.
(e)
medicinsko izlaganje radi medicinskog ili biomedicinskog istraživanja ispituje etičko povjerenstvo osnovano u skladu s nacionalnim postupcima i/ili koje je osnovalo nadležno tijelo;
(f)
posebno opravdavaju medicinski radiološki postupci koje treba izvesti u sklopu programa zdravstvenog pregleda i koje izvodi nadležno tijelo s odgovarajućim medicinskim znanstvenim društvima ili relevantnim tijelima.
(g)
izlaganje njegovatelja i pomagača pokazuje dovoljnu neto korist, uzimajući u obzir izravne koristi za zdravlje pacijenta, moguće koristi za njegovatelja/pomagača i štetu koju može uzrokovati izlaganje.
(h)
svaki medicinski radiološki postupak na pojedincu bez simptoma, koji se vrši radi ranog otkrivanja bolesti, dio je programa zdravstvenog pregleda ili zahtijeva posebno dokumentirano opravdanje stručnjaka za tog pojedinca, uz savjetovanje s izvjestiteljem, pridržavajući se smjernica relevantnih medicinskih znanstvenih društava i nadležnog tijela. Treba posvetiti posebnu pažnju pružanju informacija pojedincu podvrgnutom medicinskom izlaganju u skladu s uvjetima točke (d) članka 57. stavka 1.
Članak 56.
Optimizacija
1. Države članice osiguravaju da sve doze primljene zbog medicinskog izlaganja radi radiodijagnostike, intervencijske radiologije, planiranja, usmjerivanja i verifikacije budu što je moguće niže u skladu s dobivanjem tražene medicinske informacije, uzimajući u obzir ekonomske i društvene čimbenike.
Za svako medicinsko izlaganje pacijenata u radioterapijske svrhe izlaganja ciljanih opsega pojedinačno se planiraju, a njihovo izvršavanje na odgovarajući način provjerava uzimajući u obzir da doze usmjerene na opsege i tkiva koji nisu ciljani budu što je niže moguće i u skladu s namjeravanom radioterapijskom svrhom izlaganja.
2. Države članice osiguravaju uspostavu, redovitu provjeru i uporabu dijagnostičkih referentnih razina za radiodijagnostička ispitivanja, imajući u vidu preporučene europske referentne dijagnostičke razine ako postoje, a prema potrebi u tu svrhu i dostupnost uputa za intervencijske radiološke postupke.
3. Države članice osiguravaju da za svaki medicinski ili biomedicinski istraživački projekt s medicinskim izlaganjem:
(a)
pojedinci dobrovoljno sudjeluju;
(b)
ti pojedinci budu informirani o rizicima izlaganja;
(c)
bude utvrđeno ograničenje doze za pojedince za koje se ne očekuje izravna medicinska korist od izlaganja;
(d)
u slučaju pacijenata koji dobrovoljno prihvaćaju eksperimentalnu medicinsku praksu i za koje se očekuje da će imati dijagnostičke ili terapeutske koristi od te prakse, stručnjak i/ili izvjestitelj pojedinačno razmatraju razine doza prije izlaganja dotičnog pojedinca.
4. Države članice osiguravaju da optimizacija uključuje odabir opreme, konzistentnu izradu odgovarajućih dijagnostičkih informacija ili terapeutskih ishoda, praktične oblike medicinskih radioloških postupaka, osiguranje kvalitete te procjenu i evaluaciju doza pacijenata ili provjeru izvedenih radnji, uzimajući u obzir ekonomske i društvene čimbenike.
5. Države članice osiguravaju da se:
(a)
prema potrebi utvrde ograničenja doza za izlaganje njegovatelja i pomagača;
(b)
utvrde upute za izlaganje njegovatelja i pomagača.
6. Države članice osiguravaju da u slučaju pacijenta koji se nalazi na terapiji ili je podvrgnut dijagnostičkim postupcima radionuklidima stručnjak ili poduzeće, kako odredi država članica, pruži pacijentu ili njegovom predstavniku informaciju o rizicima od ionizirajućeg zračenja i odgovarajuće upute kako bi što je više moguće ograničio doze koje primaju osobe u kontaktu s pacijentom. Za terapijske postupke postoje upute u pismenom obliku.
Te upute daju se nakon napuštanja bolnice ili klinike ili slične ustanove.
Članak 57.
Odgovornosti
1. Države članice osiguravaju da:
(a)
svako medicinsko izlaganje odvija se pod kliničkom odgovornošću stručnjaka;
(b)
stručnjak, stručnjak za medicinsku fiziku i drugi koji imaju pravo izvoditi praktične oblike medicinskih radioloških postupaka, sudjeluju u procesu optimizacije kako odrede države članice;
(c)
izvjestitelj i stručnjak sudjeluju u procesu opravdavanja pojedinih medicinskih izlaganja, kako odrede države članice;
(d)
kad god je to moguće i prije izlaganja, stručnjak i izvjestitelj, kako odrede države članice, osigurava da pacijent ili njegov predstavnik dobiju odgovarajuće informacije o koristima i rizicima od doze zračenja pri medicinskom izlaganju. Slične informacije i odgovarajuće usmjerivanje pružaju se i njegovateljima i pomagačima u skladu s točkom (b) članka 56. stavka 5.
2. Poduzeće ili stručnjak mogu prema potrebi prenijeti ovlaštenje za praktične oblike medicinskih radioloških postupaka na jednoga ili više pojedinaca koji imaju pravo djelovati u priznatom polju specijalizacije.
Članak 58.
Postupci
Države članice osiguravaju da:
(a)
za svaku opremu postoje pismeni protokoli za svaku vrstu standardnog medicinskog radiološkog postupka za relevantne kategorije pacijenata;
(b)
su informacije u vezi s izlaganjem pacijenta dio izvješća o medicinskom radiološkom postupku;
(c)
su izvjestiteljima dostupne smjernice za izvješćivanje o izradi medicinskih slika, uzimajući u obzir doze zračenja;
(d)
u medicinskim radiološkim djelatnostima i aktivnostima sudjeluje stručnjak za medicinsku fiziku, a njegovo sudjelovanje razmjerno je radiološkom riziku djelatnosti ili aktivnosti. Osobito:
i.
napose stručnjak za medicinsku fiziku sudjeluje u radioterapijskim aktivnostima različitim od standardiziranih terapijskih nuklearnomedicinskih aktivnosti;
ii.
stručnjak za medicinsku fiziku sudjeluje u standardiziranim aktivnostima terapijske nuklearne medicine i u radiodijagnostičkim i intervencijskoradiološkim aktivnostima koje uključuju visoke doze iz članka 61. stavka 1 točke (c).
iii.
stručnjak za medicinsku fiziku sudjeluje u drugim medicinskim radiološkim aktivnostima koje nisu pokrivene točkama (a) i (b) radi konzultiranja i savjetovanja o pitanjima u vezi sa zaštitom od zračenja kod medicinskog izlaganja.
(e)
kliničke revizije provode se u skladu s nacionalnim postupcima;
(f)
odgovarajuće lokalne provjere poduzimaju se kada god se neprekidno premašuju dijagnostičke referentne razine i odgovarajuće mjere ispravljanja provode se bez odgađanja.
Članak 59.
Osposobljavanje i priznavanje
Države članice osiguravaju uvjete osposobljavanja i priznavanja iz članka 79., 14. i 18. stručnjacima, stručnjacima za medicinsku fiziku i pojedincima iz članka 57. stavka 2.
Članak 60.
Oprema
1. Države članice osiguravaju:
(a)
strogi nadzor sve medicinske radiološke opreme radi zaštite od zračenja;
(b)
dostupnost nadležnom tijelu ažuriranog inventara medicinske radiološke opreme za svaki medicinsko radiološki pogon;
(c)
da poduzeća provedu odgovarajuće programe osiguranja kvalitete i procjene doze ili provjeru aktivnosti kojoj je pacijent izložen; i
(d)
provedbu testiranja prihvatljivosti prije prve uporabe opreme za kliničke svrhe i daljnje redovito testiranje funkcioniranja uređaja te nakon svakog postupka održavanja koji može utjecati na njegovo funkcioniranje.
2. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo poduzme radnje da poduzeća osiguraju nužne mjere za poboljšanje neodgovarajućeg ili neispravnog funkcioniranja medicinskoradiološke opreme koja se koristi. Također donose posebne kriterije prihvatljivosti opreme radi navođenja kada je nužan odgovarajući popravak, uključujući i stavljanje opreme izvan pogona.
3. Države članice osiguravaju da:
(a)
zabranjuje se korištenje fluoroskopske opreme bez uređaja za automatsku kontrolu brzine doze ili bez pojačivača slike ili ekvivalentnog uređaja;
(b)
opremu koja se koristi za vanjsku zračnu radioterapiju s normalnom energijom zrake većom od 1 MeV ima uređaj za provjeru ključnih parametara tretmana; Oprema instalirana prije 6. veljače 2018. može se izuzeti od ovog uvjeta.
(c)
svaka oprema koja se koristi za intervencijsku radiologiju ima uređaj ili sklop koji informira stručnjaka i one koji izvode praktične oblike zdravstvenih postupaka o količini zračenja koje oprema proizvede tijekom postupka; Oprema instalirana prije 6. veljače 2018. može se izuzeti od ovog uvjeta.
(d)
svaka oprema koja se koristi za intervencijsku radiologiju i kompjutorsku tomografiju i svaka nova oprema koja se koristi za planiranje, usmjerivanje i provjeru ima uređaj ili sklop koji stručnjaka na kraju postupka obavješćuje o relevantnim parametrima za procjenu doze pacijenta;
(e)
oprema koja se koristi za intervencijsku radiologiju i kompjutorsku tomografiju ima mogućnost prijenosa traženih informacija iz članka 3. točke (d) kako bi se vodila evidencija o ispitivanju. Oprema instalirana prije 6. veljače 2018. može se izuzeti od ovog uvjeta.
(f)
ne utječući na primjenu točaka (c), (d) i (e) stavka 3., nova medicinska radiodijagnostička oprema koja proizvodi ionizirajuće zračenje ima uređaj ili ekvivalentan način informiranja stručnjaka o bitnim parametrima za procjenu doze pacijenta. Prema potrebi oprema je u stanju prenositi te informacije u evidenciju ispitivanja.
Članak 61.
Posebne djelatnosti i aktivnosti
1. Države članice osiguravaju odgovarajuću medicinsku radiološku opremu, praktične tehnike i popratnu opremu u medicinskom izlaganju:
(a)
djece;
(b)
u sklopu programa zdravstvenog pregleda;
(c)
koje obuhvaća visoke doze zračenja pacijenata, što može biti slučaj kod intervencijske radiologije, nuklearne medicine, kompjutorske tomografije ili radioterapije.
Posebnu pažnju u ovim djelatnostima i aktivnostima treba posvetiti programima osiguranja kvalitete i procjene doze ili provjere aktivnosti kojoj je pacijent bio izložen.
2. Države članice osiguravaju da stručnjaci i pojedinci iz članka 57. stavka 2. koji izvode izlaganja iz stavka 1. dobiju odgovarajuću osposobljenost o medicinskim radiološkim djelatnostima i aktivnostima iz članka 18.
Članak 62.
Posebna zaštita tijekom trudnoće i dojenja
1. Države članice osiguravaju da izvjestitelj ili stručnjak prema potrebi upita je li pojedina osoba podvrgnuta medicinskom izlaganju trudna ili doji, osim ako se to može isključiti iz očiglednih razloga ili nije bitno za radiološki postupak, kako odrede države članice.
2. Ako se trudnoća ne može isključiti i ovisno o medicinskom radiološkom postupku, osobito ako je riječ o području trbuha ili prepona, treba posvetiti posebnu pažnju opravdanosti, a osobito hitnosti te optimizaciji, uzimajući u obzir kako trudnu osobu tako i nerođeno dijete.
3. U slučaju žene koja doji u nuklearnoj medicini i ovisno o medicinskom radiološkom postupku posebna se pažnja posvećuje opravdanosti, osobito hitnosti te optimizaciji, uzimajući u obzir kako trudnu osobu tako i dijete.
4. Ne utječući na primjenu stavaka 1., 2. i 3. države članice poduzimaju mjere za povećavanje svijesti pojedinaca, na koje se primjenjuje ovaj članak putem mjera kao što su javne obavijesti na odgovarajućim mjestima.
Članak 63.
Slučajna i nenamjerna izlaganja
Države članice osiguravaju:
(a)
poduzimanje svih razumnih mjera za svođenje na najmanju mjeru vjerojatnosti i veličine slučajnih ili nenamjeravanih izlaganja pojedinaca u medicinskom izlaganju;
(b)
da program osiguranja kvalitete za radioterapijske aktivnosti uključuje studiju rizika slučajnog ili nenamjeravanog izlaganja;
(c)
da za sva medicinska izlaganja poduzeće provodi odgovarajući sustav evidencije i analize događaja s nenamjernim medicinskim izlaganjima ili koji ih mogu uključivati, razmjerno radiološkom riziku od te aktivnosti;
(d)
stvaranje sustava informiranja izvjestitelja i stručnjaka te pacijenta ili njihovih predstavnika o klinički znatnim nenamjeravanim ili slučajnim izlaganjima i rezultatima analize;
(e)
i.
da poduzeće što je prije moguće izvijesti nadležno tijelo o važnim događajima koje definira nadležno tijelo;
ii.
da se o rezultatima istrage i mjerama ispravljanja radi izbjegavanja takvih događaja izvješćuje nadležno tijelo u vremenskom razdoblju koje odredi država članica;
(f)
da postoje sustavi pravodobnog širenja informacija bitni za zaštitu od zračenja u medicinskom izlaganju u vezi sa spoznajama na temelju važnih događaja.
Članak 64.
Procjene doza za stanovništvo
Države članice osiguravaju utvrđivanje raspodjele pojedinačnih procjena doza od medicinskog izlaganja u radiodijagnostičke i intervencijskoradiološke svrhe, uzimajući u obzir prema potrebi raspodjelu po dobi i spolu izloženih.
POGLAVLJE VIII.
IZLAGANJA STANOVNIŠTVA
ODJELJAK 1.
Zaštita stanovništva i dugoročna zdravstvena zaštita pri normalnim okolnostima
Članak 65.
Operativna zaštita stanovništva
1. Države članice osiguravaju da u normalnim okolnostima operativna zaštita stanovnika od aktivnosti koje podliježu licenciranju obuhvaća sljedeće:
(a)
ispitivanje i odobravanje predložene parcelacije objekta sa stajališta zaštite od zračenja, uzimajući u obzir bitne demografske, meteorološke, geološke, hidrološke i okolišne uvjete;
(b)
stavljanje u pogon objekta podliježe odgovarajućoj zaštiti od izlaganja ili radioaktivne kontaminacije koja se može proširiti izvan opsega objekta ili radioaktivne kontaminacije koja se može proširiti na tlo ispod objekta;
(c)
ispitivanje i odobravanje planova za ispuštanje radioaktivnih ispusta;
(d)
mjere kontrole pristupa stanovnika objektu.
2. Nadležno tijelo prema potrebi uspostavlja ovlaštene granice kao dio ovlaštenja za ispuštanje i uvjeta za ispuštanje radioaktivnih ispusta koji:
(a)
uzimaju u obzir rezultate optimizacije zaštite od zračenja;
(b)
odražavaju dobru praksu rukovanja sličnim objektima.
Osim toga ta ovlaštenja ispuštanja moraju uzeti u obzir rezultate procjene generičkog ispitivanja na temelju međunarodno priznatih znanstvenih uputa, gdje takvu procjenu traže države članice kako bi pokazale da su ispunjeni kriteriji zaštite okoliša za dugoročnu zaštitu ljudskog zdravlja.
3. Za djelatnosti i aktivnosti koje podliježu registraciji države članice osiguravaju zaštitu stanovnika u normalnim okolnostima s pomoću odgovarajućih nacionalnih propisa i uputa.
Članak 66.
Procjene doza po stanovniku
1. Države članice osiguravaju sustave procjene doza po stanovniku ovlaštenih aktivnosti i djelatnosti. Razmjeri takvih sustava razmjerni su riziku izlaganja.
2. Države članice osiguravaju utvrđivanje djelatnosti i aktivnosti za koje se provodi procjena doza po stanovnicima. Države članice navode aktivnosti za koje procjenu treba vršiti realno i one za koje je dovoljna procjena pregledom.
3. Za realnu procjenu doza po stanovniku nadležno tijelo:
(a)
odlučuje o razumnoj mjeri istraživanja koja treba provesti i informacijama koje treba uzeti u obzir radi utvrđivanja reprezentativne osobe, uzimajući u obzir efektivne kanale za prijenos radioaktivnih tvari;
(b)
odlučuje o razumnoj učestalosti praćenja relevantnih parametara utvrđenih točkom (a);
(c)
osigurava da procjene doza za reprezentativnu osobu uključuju:
i.
procjenu doza zbog vanjskog zračenja, navodeći po potrebi vrstu zračenja o kojem je riječ;
ii.
procjenu unosa radionuklida, navodeći prirodu radionuklida i po potrebi njihova fizička i kemijska stanja te određivanje koncentracije aktivnosti tih radionuklida u hrani i pitkoj vodi ili drugim bitnim okolišnim medijima;
iii.
procjenu doza koje reprezentativna osoba iz točke (a) može primiti;
(d)
zahtijeva vođenje evidencija i njihovu dostupnost na zahtjev svim dionicima u vezi s mjerenjem vanjskog izlaganja i kontaminacije, procjenu unosa radionuklida i rezultate procjene doza koje je primila reprezentativna osoba.
Članak 67.
Praćenje ispuštanja radioaktivnih tvari
1. U slučaju da je odobreno ovlaštenje za ispuštanje države članice traže od poduzeća odgovornog za djelatnost ili aktivnost da procijene radioaktivne plinovite ili tekuće ispuste u okoliš pri normalnom djelovanju i izvijeste o rezultatima nadležno tijelo.
2. Države članice traže od svakog poduzeća odgovornog za nuklearni reaktor ili pogon za ponovnu obradu praćenje radioaktivnih ispusta i izvješćivanje o njima u skladu sa standardiziranim informacijama.
Članak 68.
Zadaće poduzeća
Države članice zahtijevaju od poduzeća da izvede sljedeće zadaće:
(a)
ostvari i održava optimalnu razinu zaštite stanovnika;
(b)
pusti u pogon odgovarajuću opremu i postupke za mjerenje i procjenu izloženih stanovnika i radioaktivne kontaminacije okoliša;
(c)
provjeri djelotvornost i održavanje opreme iz točke (b) i osigura redovitu kalibraciju mjernih instrumenata;
(d)
traži savjete od stručnjaka za zaštitu od zračenja u provedbi zadaća iz točaka (a), (b) i (c).
ODJELJAK 2.
Situacije izlaganja u izvanrednim događajima
Članak 69.
Odgovor na izvanredni događaj
1. Države članice traže da poduzeće odmah izvijesti nadležno tijelo o svakom izvanrednom događaju u vezi s djelatnošću ili aktivnošću za koje je odgovorno i poduzme sve prikladne radnje smanjivanja posljedica.
2. Države članice osiguravaju da u slučaju izvanrednog događaja na njihovu teritoriju poduzeće napravi početnu provizornu procjenu okolnosti i posljedica izvanrednog događaja i pruži pomoć mjerama zaštite.
3. Države članice osiguravaju da se omoguće zaštitne mjere u vezi s:
(a)
izvorom zračenja radi smanjenja ili prekida zračenja uključivo i ispuštanje radionuklida;
(b)
okolišem radi smanjenja izlaganja pojedinaca radioaktivnim tvarima putem bitnih kanala;
(c)
pojedincima radi smanjivanja njihova izlaganja.
4. U slučaju izvanrednog događaja na svojem teritoriju ili izvan njega države članice traže:
(a)
organiziranje odgovarajućih zaštitnih mjera, uzimajući u obzir stvarna obilježja izvanrednog stanja sukladno optimiziranoj strategiji zaštite kao dijela plana odgovora na izvanredni događaj, a elementi za uključivanje u plan odgovora na izvanredni događaj navedeni su u odjeljku B Priloga IX.;
(b)
procjenu i evidentiranje posljedica izvanrednog događaja i djelotvornosti zaštitnih mjera.
5. Države članice osiguravaju da će se, ako tako situacija zahtijeva, naložiti mjera organiziranja medicinskog tretmana pogođenih.
Članak 70.
Informiranje stanovnika koji vjerojatno mogu biti pogođeni u slučaju izvanrednog događaja
1. Države članice osiguravaju da stanovnici, koji će vjerojatno biti pogođeni izvanrednim događajem, dobiju informacije o mjerama zaštite zdravlja koje se na njih primjenjuju i o radnjama koje trebaju poduzeti u slučaju izvanrednog događaja.
2. Dostavljene informacije obuhvaćaju najmanje skup elemenata iz Odjeljka A Priloga XII.
3. Informacije se prenose stanovnicima iz stavka 1. bez posebnog zahtjeva.
4. Države članice osiguravaju ažuriranje informacije i njezino širenje u redovitim vremenskim razmacima i kada god dođe do znatnih promjena. Informacije su stalno dostupne javnosti.
Članak 71.
Informiranje stanovnika koji su stvarno pogođeni u slučaju izvanrednog događaja
1. Kada dođe do izvanrednog događaja, države članice brinu se da stvarno pogođeni stanovnici neodgodivo budu informirani o činjenicama izvanrednog događaja, radnjama koje će se poduzeti i prema potrebi mjerama zdravstvene zaštite primjenjivim na te stanovnike.
2. Informacije obuhvaćaju točke iz Odjeljka B Priloga XII. koje su bitne za određenu vrstu izvanrednog događaja.
ODJELJAK 3.
Postojeća situacija izlaganja
Članak 72.
Program okolišnog praćenja
Države članice osiguravaju postojanje odgovarajućeg programa okolišnog praćenja.
Članak 73.
Kontaminirana područja
1. Države članice osiguravaju da prema mogućnostima optimizirane strategije zaštite za upravljanje kontaminiranim područjima uključuju sljedeće:
(a)
ciljeve, uključujući i dugoročne ciljeve strategije i odgovarajuće referentne razine u skladu s člankom 7.;
(b)
razgraničavanje pogođenih područja i utvrđivanje pogođenih stanovnika;
(c)
razmatranje potrebe zaštitnih mjera za pogođena područja i stanovnike i njihova opsega;
(d)
razmatranje potrebe za sprečavanjem ili kontrolom pristupa pogođenim područjima ili nametanje ograničenja životnim uvjetima u tim područjima;
(e)
procjenu izlaganja različitih skupina stanovništva i procjenu sredstava dostupnih pojedincima za kontrolu vlastita izlaganja.
2. Za područja s dugoročnom zaostalom kontaminacijom u kojima država članica odluči dopustiti stanovanje i nastavak društvenih i gospodarskih aktivnosti, države članice osiguravaju u savjetovanju s dionicima sustave kontinuirane kontrole izlaganja radi uspostave životnih uvjeta koji se mogu smatrati normalnima, uključivo:
(a)
uspostavu odgovarajućih referentnih razina;
(b)
uspostavu infrastrukture za potporu kontinuiranim zaštitnim mjerama samopomoći u pogođenim područjima, kao što su pružanje informacija, savjetovanje i praćenje;
(c)
sanacijske mjere, ako je prikladno;
(d)
razgraničavanje područja, ako je prikladno
Članak 74.
Izlaganje radonu u zatvorenim prostorima
1. Države članice uspostavljaju nacionalne referentne razine za koncentracije radona u zatvorenim prostorima. Referentna razina za godišnju prosječnu koncentraciju aktivnosti u zraku nije veća od 300 Bq m-3.
2. Prema nacionalnim akcijskim planovima iz članka 103. države članice: promiču radnje utvrđivanja stambenih zgrada s koncentracijama radona (kao u godišnjem prosjeku) koje prelaze referentnu razinu i potiču tehničkim i drugim sredstvima mjere smanjivanja koncentracije radona u tim stambenim zgradama.
3. Države članice osiguravaju dostupnost lokalnih i nacionalnih informacija o izlaganju radonu u zatvorenom prostoru i povezanim zdravstvenim rizicima, o važnosti mjerenja radona i o tehničkim sredstvima dostupnim za smanjivanje postojećih koncentracija radona.
Članak 75.
Gama-zračenje od građevnog materijala
1. Referentna razina za vanjsko izlaganje gama-zračenju koje emitiraju građevni materijali u zatvorenim prostorima, uz vanjsko izlaganje na otvorenom prostoru iznosi 1 mSv godišnje.
2. Za građevne materijale koje država članica utvrdi kao problematične sa stajališta zaštite od zračenja, uzimajući u obzir indikativni popis materijala iz Priloga XIII. s obzirom na gama-zračenje koje emitiraju, države članice osiguravaju da prije stavljanja takvih materijala u promet:
(a)
budu određene koncentracije radionuklida navedene u Prilogu VIII., i da
(b)
na zahtjev nadležnom tijelu bude pružena informacija o rezultatima mjerenja i odgovarajućem indeksu koncentracije aktivnosti, kao i drugi bitni čimbenici iz Priloga VIII.
3. Za vrste građevnog materijala utvrđene u skladu sa stavkom 2. koje mogu dati doze veće od referentne razine, države članice odlučuju o prikladnim mjerama koje mogu uključiti posebne uvjete u odgovarajućim zakonima o gradnji ili ograničenjima predviđene namjene takvih materijala.
POGLAVLJE IX.
OPĆE ODGOVORNOSTI DRŽAVA ČLANICA I NADLEŽNIH TIJELA TE DRUGI UVJETI REGULATORNE KONTROLE
ODJELJAK 1.
Institucionalna infrastruktura
Članak 76.
Nadležna tijela
1. Države članice određuju nadležno tijelo za provedbu zadaća u skladu s ovom Direktivom. One osiguravaju da nadležno tijelo:
(a)
bude funkcionalno odvojeno od drugog tijela ili organizacije koje se bavi promicanjem ili primjenom djelatnosti ili aktivnosti iz ove Direktive kako bi se osigurala efektivna neovisnost od nedopuštenog utjecaja na regulatornu funkciju;
(b)
ima pravne ovlasti i ljudske i financijske potencijale potrebne za ispunjivanje svojih obveza.
2. Ako država članica ima više od jednog nadležnog tijela za određeno stručno područje, određuje jednu kontaktnu točku za komunikaciju s nadležnim tijelima drugih država članica. Ako nije izvedivo popisati sve takve kontaktne točke za različita područja stručnosti, država članica može odrediti jedinstvenu kontaktnu točku.
3. Države članice prosljeđuju Komisiji naziv i adresu kontaktnih točaka i njihova područja stručnosti radi omogućivanja brze komunikacije s njihovim tijelima.
4. Države članice prosljeđuju Komisiji sve promjene informacije iz stavka 3.
5. Komisija svim kontaktnim točkama u državi članici prenosi informacije na koje je upućeno u stavcima 3. i 4. i objavljuje ih povremeno u Službenom listu Europske unije, u vremenskim razmacima ne dužim od dvije godine.
Članak 77.
Transparentnost
Države članice osiguravaju da informacije u vezi s opravdavanjem klasa ili vrsta praksi, regulacijom izvora zračenja i zaštitom od zračenja budu dostupne poduzećima, radnicima, stanovnicima i pacijentima te drugim pojedincima podvrgnutima medicinskom izlaganju. Ova obveza uključuje osiguravanje da nadležno tijelo pruža informacije u svojem području stručnosti. Informacije su dostupne u skladu s nacionalnim zakonodavstvom i međunarodnim obvezama, pod uvjetom da to ne ugrožava druge interese, kao što su, između ostaloga, sigurnost, priznate u nacionalnom zakonodavstvu ili međunarodnim obvezama.
Članak 78.
Informacije o opremi
1. Države članice osiguravaju da svako poduzeće koje stekne opremu koja sadrži radioaktivne izvore ili generator zračenja dobije odgovarajuće informacije o potencijalnim radiološkim opasnostima od njega, ispravnoj uporabi, testiranju i održavanju te da im se pokaže kako dizajn omogućuje ograničavanje izlaganja na što je moguće nižim razinama.
2. Države članice osiguravaju da svako poduzeće koje dobije medicinsku radiološku opremu dobije i odgovarajuće informacije o procjeni rizika za pacijente i o dostupnim elementima kliničke evaluacije.
Članak 79.
Priznavanje službi i stručnjaka
1. Države članice osiguravaju sustave za priznavanje:
(a)
službi medicine rada;
(b)
službi za dozimetriju;
(c)
stručnjaka za zaštitu od zračenja;
(d)
stručnjaka za medicinsku fiziku.
Države članice osiguravaju nužne sustave za osiguravanje kontinuiteta stručnosti tih službi i stručnjaka.
Prema potrebi države članice mogu uspostaviti sustave priznavanja službenika za zaštitu od zračenja.
2. Države članice određuju uvjete priznavanja i prenose ih Komisiji.
3. Komisija primljene informacije čini dostupnima državama članicama u skladu sa stavkom 2.
Članak 80.
Službe medicine rada
Države članice osiguravaju da službe medicine rada izvršavaju zdravstveni nadzor izloženih radnika u skladu s Poglavljem VI. u pogledu njihova izlaganja ionizirajućem zračenju i njihove sposobnosti za zadatke s ionizirajućim zračenjem koje obavljaju.
Članak 81.
Službe za dozimetriju
Država članica osigurava da službe za dozimetriju utvrde unutrašnje ili vanjske doze za izložene radnike koji podliježu pojedinačnom praćenju kako bi zabilježili dozu u suradnji s poduzećem, a u slučaju vanjskih radnika s poslodavcem, te prema potrebi i sa službom medicine rada.
Članak 82.
Stručnjak za zaštitu od zračenja
1. Država članica osigurava da stručnjak za zaštitu od zračenja daje stručne savjete poduzeću s obzirom na profesionalno izlaganje i izlaganje stanovništva, a u vezi sa sukladnošću s pravnim uvjetima koji se primjenjuju.
2. Savjet stručnjaka za zaštitu od zračenja obuhvaća prema potrebi sljedeće, ali nije ograničen na:
(a)
optimizaciju i uspostavu odgovarajućih ograničenja doza;
(b)
planove za nove pogone i stavljanje u pogon novih ili izmijenjenih izvora zračenja u vezi s inženjerskim kontrolama, osobinama projektiranja, sigurnosnim obilježjima i uređajima za upozoravanje bitnim za zaštitu od zračenja;
(c)
kategorizaciju kontroliranih i nadziranih područja;
(d)
klasifikaciju radnika;
(e)
programe praćenja radnog mjesta i pojedinca te povezanu osobnu dozimetriju;
(f)
odgovarajući instrumenti za praćenje zračenja;
(g)
osiguranje kvalitete;
(h)
program okolišnog praćenja;
(i)
sustave upravljanja radioaktivnim otpadom;
(j)
sustave za sprečavanje nesreća i nezgoda;
(k)
pripravnost i odgovor u izvanrednim situacijama izlaganja;
(l)
programe osposobljavanja i ponovnog osposobljavanja za izložene radnike;
(m)
istraživanje i analizu nesreća i nezgoda te odgovarajuće radnje za ispravak situacije;
(n)
uvjete zaposlenja trudnih radnica i dojilja;
(o)
izradu odgovarajuće dokumentacije kao što su prethodne procjene rizika i pismene procedure.
3. Stručnjak za zaštitu od zračenja prema potrebi savjetuje se sa stručnjakom za medicinsku fiziku.
4. Stručnjak za zaštitu od zračenja može biti zadužen za zadaće zaštite od zračenja radnika i stanovnika, ako je to predviđeno nacionalnim zakonodavstvom.
Članak 83.
Stručnjak za medicinsku fiziku
1. Države članice traže da stručnjak za medicinsku fiziku djeluje ili pruži specijalistički savjet o pitanjima u vezi s fizikom zračenja radi provedbe uvjeta iz Poglavlja VII. i točke (c) članka 22. stavka 4. ove Direktive.
2. Države članice osiguravaju da ovisno o medicinskoj radiološkoj djelatnosti ili aktivnosti stručnjak za medicinsku fiziku preuzima odgovornost za dozimetriju i materijalno mjerenje za evaluaciju doze koju prima pacijent i drugi pojedinci podvrgnuti medicinskom izlaganju, savjetuje u vezi s medicinskom radiološkom opremom te pridonosi osobito sljedećem:
(a)
optimizaciji zaštite pacijenata i drugih pojedinaca od zračenja koji su podvrgnuti medicinskom izlaganju, uključujući i primjenu i korištenje dijagnostičkih referentnih razina;
(b)
definiranju i izvedbi osiguranja kvalitete medicinske radiološke opreme;
(c)
testiranju prihvatljivosti medicinske radiološke opreme;
(d)
izradi tehničkih specifikacija medicinskih radioloških uređaja i projektu pogona;
(e)
nadzoru medicinskog radiološkog pogona;
(f)
analizi događaja koji uključuju ili potencijalno mogu uključiti slučajno ili nenamjerno medicinsko izlaganje;
(g)
odabiru tražene opreme za provedbu mjerenja zaštite od zračenja;
(h)
osposobljavanju stručnjaka i drugog osoblja u bitnim aspektima zaštite od zračenja.
3. Stručnjak za zaštitu od zračenja prema potrebi savjetuje se sa stručnjakom za medicinsku fiziku.
Članak 84.
Službenik za zaštitu od zračenja
1. Države članice odlučuju u kojim je aktivnostima u poduzeću nužno imenovati službenika za zaštitu od zračenja radi nadzora ili provedbe zadaća zaštite od zračenja. Države članice traže od poduzeća da službenicima za zaštitu od zračenja pruže nužna sredstva za provedbu njihovih zadaća. Službenik za zaštitu od zračenja izravno je odgovoran poduzeću. Države članice mogu od poslodavaca vanjskih radnika zahtijevati da imenuju službenika za zaštitu od zračenja ako je nužno da nadzire ili provodi odgovarajuće zadaće zaštite od zračenja povezane sa zaštitom njihovih radnika.
2. Ovisno o prirodi aktivnosti zadaće službenika za zaštitu od zračenja u potpori poduzeću mogu uključivati sljedeće:
(a)
osiguravanje da se rad sa zračenjem odvija u skladu s uvjetima svih naznačenih postupaka ili lokalnih pravila;
(b)
nadzor provedbe programa za praćenje radnog mjesta;
(c)
održavanje odgovarajućih evidencija svih izvora zračenja;
(d)
provođenje povremenih procjena stanja odgovarajućih sustava sigurnosti i upozoravanja;
(e)
nadzor provedbe programa osobnog praćenja;
(f)
nadzor provedbe programa zdravstvenog nadzora;
(g)
pružanje novim radnicima odgovarajućeg uvoda u lokalna pravila i postupke;
(g)
davanje savjeta i komentara u vezi s radnim planovima;
(h)
uspostava radnih planova;
(i)
pružanje izvješća lokalnoj upravi;
(k)
sudjelovanje u sustavima sprečavanja, pripravnosti i odgovora na izvanredne situacije izlaganja;
(l)
informiranje i osposobljavanje radnika u izvanrednim događajima;
(m)
savjetovanje sa stručnjakom za zaštitu od zračenja.
3. Zadaću službenika za zaštitu od zračenja može izvršiti jedinica za zaštitu od zračenja unutar poduzeća ili stručnjak za zaštitu od zračenja.
ODJELJAK 2.
Kontrola radioaktivnih izvora
Članak 85.
Opći uvjeti za nezapečaćene izvore
1. Države članice osiguravaju sustave za kontrolu nezapečaćenih izvora u pogledu njihova smještaja, uporabe te recikliranja ili odlaganja nakon što više nisu potrebni.
2. Države članice traže da poduzeće, koliko je to prikladno i moguće, vodi evidenciju o nezapečaćenim izvorima pod svojom odgovornošću, uključujući smještaj, prijenos i odlaganje ili otpuštanje.
3. Države članice također traže od svakog poduzeća koje drži nezapečaćene izvore da smjesta izvijesti nadležno tijelo o svakom gubitku, krađi, znatnom prolijevanju ili neovlaštenom korištenju ili ispuštanju u okoliš.
Članak 86.
Opći uvjeti za zapečaćene izvore
1. Države članice osiguravaju sustave za kontrolu zapečaćenih izvora u pogledu njihova smještaja, uporabe te recikliranja ili odlaganja nakon što više nisu potrebni.
2. Države članice traže od poduzeća da vodi evidenciju svih zapečaćenih izvora pod svojom odgovornošću, uključujući smještaj, prijevoz i odlaganje.
3. Države članice uspostavljaju sustav koji im omogućuje odgovarajuće informiranje o svim prijevozima visokoaktivnih zapečaćenih izvora, a prema potrebi i o pojedinačnim prijevozima zapečaćenih izvora.
4. Države članice traže od svakog poduzeća koje drži zapečaćene izvore da smjesta izvijesti nadležno tijelo o svakom gubitku, krađi, znatnom curenju ili neovlaštenom korištenju zapečaćenog izvora.
Članak 87.
Uvjeti kontrole visokoaktivnih zapečaćenih izvora
Države članice prije izdavanja ovlaštenja za djelatnosti i aktivnosti s visokoaktivnim zapečaćenim izvorom osiguravaju:
(a)
odgovarajuće sustave sigurnog upravljanja i kontrole izvora, uključujući i više nekorištene izvore. Takvim je sustavima predviđen prijevoz nekorištenih izvora dobavljaču ili njihovo stavljanje u objekt za odlaganje ili skladištenje ili obveza proizvođača ili dobavljača da ih prihvati;
(b)
sigurno upravljanje nekorištenim izvorima osigurava se putem financijskog osiguranja ili drugog ekvivalentnog načina za izvor u pitanju i u slučaju kada poduzeće postane nesolventno ili prestane poslovati.
Članak 88.
Posebni uvjeti licenciranja visokoaktivnih zapečaćenih izvora
Osim općenitih uvjeta licenciranja iz Poglavlja V. države članice osiguravaju da licenca za djelatnost ili aktivnost s visokoaktivnim zapečaćenim izvorom obuhvaća, ali se ne ograničava na:
(a)
odgovornosti;
(b)
minimalne radne sposobnosti osoblja, uključujući informiranje i osposobljavanje;
(c)
minimalne kriterije izvršenja za izvor, kontejner izvora i dodatnu opremu;
(d)
uvjete za postupke u izvanrednim događajima i komunikacijske veze;
(e)
radne postupke koje treba poštovati;
(f)
održavanje opreme, izvora i kontejnera;
(g)
odgovarajuće upravljanje nekorištenim izvorima, uključujući dogovore u vezi s prijevozom izvora proizvođaču, dobavljaču ili drugom ovlaštenom poduzeću ili objektu za odlaganje ili skladištenje otpada.
Članak 89.
Evidencija koju vodi poduzeće
Države članice traže da evidencija za visokoaktivne zapečaćene izvore uključuje informacije iz Priloga XIV. i da poduzeće nadležnom tijelu dostavi na zahtjev elektroničku ili pismenu kopiju ili dio te evidencije, i to barem pod sljedećim uvjetima:
(a)
neodgodivo, u vrijeme nastanka takvih evidencija, što prije izvedivo nakon pribavljanja izvora;
(b)
u vremenskim razmacima koje odrede države članice;
(c)
ako se situacija navedena na informacijskom listu promijenila;
(d)
neodgodivo nakon zatvaranja evidencije za određeni izvor kada poduzeće više ne posjeduje taj izvor, dok se uključuje naziv poduzeća ili objekta za odlaganje ili skladištenje otpada u koji se izvor prenosi;
(e)
bez dodatnog odlaganja nakon zatvaranja takve evidencije kada poduzeće više ne posjeduje nijedan izvor.
Evidencija poduzeća dostupna je za inspekciju nadležnog tijela.
Članak 90.
Evidencija koju vodi poduzeće
Države članice osiguravaju da nadležno tijelo vodi evidenciju svakog poduzeća ovlaštenog za provedbu djelatnosti ili aktivnosti s viokoaktivnim zapečaćenim izvorima i o visokoaktivnim zapečaćenim izvorima koje posjeduje. Ta evidencija sadrži radionuklid o kojem je riječ, aktivnost u vrijeme proizvodnje ili ako ona nije poznata, aktivnost u vrijeme prvog stavljanja u promet ili u vrijeme kada je poduzeće pribavilo izvor, kao i vrstu izvora. Nadležno tijelo ažurira evidenciju, uzimajući u obzir prenošenje izvora i druge čimbenike.
Članak 91.
Kontrola visokoaktivnih zapečaćenih izvora
1. Države članice traže od poduzeća koje izvodi radnje s visokoaktivnim zapečaćenim izvorima sukladnost uvjetima iz Priloga XV.
2. Države članice traže od proizvođača, dobavljača i svakog poduzeća koje osigurava visokoaktivne zapečaćene izvore i kontejnere sukladnost uvjetima za identifikaciju i označivanje iz Priloga XVI.
ODJELJAK 3.
Napušteni izvori
Članak 92.
Otkrivanje napuštenih izvora
1. Države članice osiguravaju sustave za:
(a)
podizanje svijesti javnosti o mogućoj pojavi napuštenih izvora i povezanim opasnostima; i
(b)
usmjerivanje osoba koje sumnjaju ili znaju za prisutnost napuštenog izvora informirajući nadležno tijelo i za radnje koje treba poduzeti.
2. Države članice potiču uspostavu sustava za otkrivanje napuštenih izvora na mjestima kao što su velika odlagališta metalnog otpada i veliki pogoni za reciklažu metalnog otpada gdje se općenito mogu zateći napušteni izvori ili blizu važnih prometnih čvorišta.
3. Države članice osiguravaju da se smjesta pruži specijalistički tehnički savjet i pomoć osobama koje sumnjaju na prisutnost napuštenog izvora i koje ne sudjeluju u operacijama koje se podvrgavaju uvjetima zaštite od zračenja. Primarni cilj savjeta i pomoći jest zaštita radnika i stanovnika od zračenja i sigurnost izvora.
Članak 93.
Kontaminacija metala
1. Države članice potiču uspostavu sustava otkrivanja prisutnosti radioaktivne kontaminacije u metalnim proizvodima uvezenima iz trećih zemalja, na mjestima kao što su veliki pogoni za uvoz metala ili važna prometna čvorišta.
2. Države članice traže da uprava pogonima za preradu metalnog otpada odmah informira nadležno tijelo ako sumnja ili zna za taljenje ili druge metalurške operacije na napuštenom izvoru i traže da se kontaminirani materijali ne koriste, ne stavljaju na tržište i ne odlažu bez uključenosti nadležnog tijela.
Članak 94.
Povrat, upravljanje, kontrola i odlaganje napuštenih izvora
1. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo bude spremno ili da donese odredbu o kontroli i oporavku napuštenih izvora, raspodjeli odgovornosti i da rješava izvanredne događaje zbog napuštenih izvora i da naprave odgovarajuće planove i mjere odgovora.
2. Države članice osiguravaju organizaciju kampanja za povrat napuštenih izvora ostavljenih nakon prošlih aktivnosti ili djelatnosti.
Kampanje države članice mogu financijski potpomagati sudjelujući u troškovima oporavka, upravljanja, kontrole i odlaganja izvora i također mogu uključivati istraživanje povijesne evidencije tijela i poduzeća, kao što su istraživački instituti, instituti za testiranje materijala ili bolnice.
Članak 95.
Financijsko osiguravanje napuštenih izvora
Države članice osiguravaju sustav financijskog osiguravanja ili druge ekvivalentne načine za pokrivanje intervencijskih troškova za oporavak napuštenog izvora koji može biti posljedica provedbe članka 94.
ODJELJAK 4.
Važni događaji
Članak 96.
Obavijest i bilježenje važnih događaja
Države članice zahtijevaju od poduzeća da:
(a)
provede sustav bilježenja i analize važnih događaja koji uključuju ili potencijalno uključuju slučajna ili neželjena izlaganja;
(b)
smjesta izvješćuju nadležno tijelo o svakom važnom događaju koji prouzrokuje ili može prouzrokovati izlaganje pojedinca preko operativnih granica ili uvjeta djelovanja iz ovlaštenih zahtjeva s obzirom na profesionalno izlaganje ili izlaganje stanovništva ili koje nadležno tijelo za medicinska izlaganja utvrdi, uključujući rezultate istraga i korektivnih mjera za izbjegavanje takvih događaja.
ODJELJAK 5.
Situacija izlaganja u izvanrednim događajima
Članak 97.
Sustav za upravljanje izvanrednim događajima
1. Države članice osiguravaju primanje na znanje činjenice da može doći do izvanrednih događaja na njihovu teritoriju i da mogu biti pogođene izvanrednim događajima izvan njihova teritorija. Države članice uspostavljaju sustav upravljanja izvanrednim događajima i odgovarajuće upravne odredbe za održavanje takvog sustava. Sustav upravljanja izvanrednim događajima uključuje elemente iz Odjeljka A Priloga XI.
2. Sustav upravljanja izvanrednim događajima oblikuje se razmjerno rezultatima procjene potencijalnih situacija izvanrednog izlaganja kako bi mogao djelotvorno odgovoriti na situacije izvanrednog izlaganja u vezi s aktivnošću ili nepredviđenim događajima.
3. Sustav upravljanja izvanrednim događajima omogućuje uspostavu planova za odgovor u izvanrednim događajima radi izbjegavanja reakcija tkiva koje dovode do ozbiljnih determinističkih učinaka u svakom pojedincu iz pogođenog stanovništva i smanjujući rizik od stohastičkih učinaka, uzimajući u obzir opća načela zaštite od zračenja i referentne razine iz Poglavlja III.
Članak 98.
Pripravnost na izvanredni događaj:
1. Države članice unaprijed osiguravaju uspostavu planova za odgovor na različite vrste izvanrednih događaja utvrđene procjenom potencijalnih situacija izvanrednog izlaganja.
2. Planovi za odgovor na izvanredne događaje uključuju elemente iz Odjeljka B Priloga IX.
3. Planovi za odgovor na izvanredne događaje također uključuju odredbe za prijelaz iz situacija izvanrednog izlaganja na situaciju postojećeg izlaganja.
4. Države članice osiguravaju testiranje planova za odgovore u izvanrednim događajima i prema potrebi njihovu provjeru i izmjenu, uzimajući u obzir saznanja iz prošlih situacija izvanrednog izlaganja te rezultate sudjelovanja u vježbama za izvanredne događaje na nacionalnoj i međunarodnoj razini.
5. Planovi za odgovor u izvanrednim događajima po potrebi uključuju bitne elemente sustava upravljanja izvanrednim događajima iz članka 97.
Članak 99.
Međunarodna suradnja
1. Države članice surađuju s drugim državama članicama i trećim zemljama u rješavanju mogućih izvanrednih događaja na svojem teritoriju, koji mogu utjecati na druge države članice ili treće zemlje, radi olakšavanja organizacije radiološke zaštite u tim državama članicama ili trećim zemljama.
2. Svaka država članica u slučaju izvanrednog događaja na svojem teritoriju ili koji bi mogao imati radiološke posljedice na njenom teritoriju smjesta uspostavljaju kontakt sa svim drugim državama članicama i trećim zemljama koje mogu biti uključene ili bi mogle biti pogođene radi razmjene procjene situacije izlaganja i koordinacije zaštitnih mjera i informiranja javnosti, koristeći prema potrebi bilateralne ili međunarodne razmjene informacija i koordinacijskih sustava. Te koordinacijske aktivnosti ne sprečavaju ili ne odgađaju nužne radnje na nacionalnoj razini.
3. Svaka država članica neodgodivo razmjenjuje informacije i surađuje s drugim državama članicama, relevantnim trećim zemljama i bitnim međunarodnim organizacijama u vezi s gubitkom, krađom ili otkrićem visokoaktivnih zapečaćenih izvora, s drugim radioaktivnim materijalima koji su od interesa i u vezi s povezanim radnjama ili istragama, ne utječući na primjenu uvjeta povjerljivosti i odgovarajućeg nacionalnog zakonodavstva.
4. Svaka država članica prema potrebi surađuje s drugim državama članicama i trećim zemljama u prijelazu od situacije izvanrednog izlaganja na situaciju postojećeg izlaganja.
ODJELJAK 6.
Postojeće situacije izlaganja
Članak 100.
Programi za postojeće situacije izlaganja
1. Nakon pokazatelja ili dokaza izlaganja koji se ne mogu zanemariti sa stajališta zaštite od zračenja države članice osiguravaju poduzimanje mjera za identifikaciju i evaluaciju postojećih situacija izlaganja uzimajući u obzir vrste postojećih situacija izlaganja iz Priloga XVII i utvrđivanje odgovarajućih profesionalnih izlaganja i izlaganja stanovništva.
2. S obzirom na opće načelo opravdanosti države članice mogu odlučiti da postojeća situacija izlaganja dopušta da se ne razmatraju zaštitne ili sanacijske mjere.
3. Postojeće situacije izlaganja koje izazivaju zabrinutost sa stajališta zaštite od zračenja i za koje postoji pravna odgovornost podliježu odgovarajućim uvjetima planiranih situacija izlaganja i u skladu s time o takvim se situacijama izlaganja mora izvijestiti sukladno članku 25. stavku 2.
Članak 101.
Uspostava strategija
1. Države članice uređuju uspostavu strategija radi osiguranja odgovarajućeg upravljanja postojećim situacijama izlaganja razmjerno rizicima i djelotvornosti zaštitnih mjera.
2. Svaka strategija sadrži
(a)
ciljeve koje se želi ostvariti;
(b)
odgovarajuće referentne razine uzimajući u obzir referentne razine iz Priloga I.
Članak 102.
Provedba strategija
1. Države članice raspodjeljuju odgovornosti za provedbu strategija za upravljanje postojećim situacijama izlaganja i osiguravaju odgovarajuću koordinaciju između stranaka uključenih u provedbu sanacijskih i zaštitnih mjera. Države članice omogućuju sudjelovanje dionika u odlukama o razvoju i provedbi strategija za upravljanje situacijama izlaganja.
2. Optimiziraju se oblik, opseg i trajanje svih razmatranih zaštitnih mjera za provedbu strategije.
3. Procjenjuje se raspodjela doza koja je prouzročena provedbom strategije. Daljnji učinci razmotrit će se radi optimizacije zaštite i smanjivanja izlaganja koja su i dalje iznad referentne razine.
4. Države članice osiguravaju da odgovorni za provedbu strategije redovito:
(a)
procjenjuju dostupne mjere sanacije i zaštite za ostvarenje ciljeva i učinkovitosti planiranih i provedenih mjera;
(b)
pružaju informacije izloženom stanovništvu o potencijalnim zdravstvenim rizicima i dostupnim sredstvima smanjivanja njihove izloženosti;
(c)
daju upute za upravljanje izlaganjem na pojedinačnoj ili lokalnoj razini;
(d)
u pogledu aktivnosti s prirodnim radioaktivnim materijalom i kojima se ne upravlja kao planiranim situacijama izlaganja, pružaju informacije o odgovarajućim sredstvima za praćenje koncentracija i izlaganja te za poduzimanje zaštitnih mjera.
Članak 103.
Akcijski plan za radon
1. Primjenjujući članak 100. stavak 1., države članice uspostavljaju nacionalni akcijski plan rješavanja dugoročnih rizika izlaganja radonu u stambenim zgradama, zgradama s javnim pristupom i na radnim mjestima od bilo kojeg izvora ulaska radona, bilo iz tla, građevnog materijala ili vode. Akcijski plan uzima u obzir pitanja iz Priloga XVIII. i redovito se ažurira.
2. Države članice osiguravaju odgovarajuće mjere sprečavanja ulaska radona u nove zgrade. Te mjere mogu uključiti posebne uvjete u nacionalnim građevinskim zakonima.
3. Države članice utvrđuju područja u kojima se očekuje da će koncentracija radona (kao godišnji prosjek) u znatnom broju zgrada prijeći nacionalnu referentnu razinu.
ODJELJAK 7.
Sustav provedbe
Članak 104.
Inspekcije
1. Države članice uspostavljaju sustav ili sustave inspekcija radi provođenja odredbi donesenih u skladu s ovom Direktivom i kad je to nužno pokreću nadzor i korektivne radnje.
2. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo uspostavi program inspekcija uzimajući u obzir potencijalnu veličinu i prirodu opasnosti povezanu s aktivnostima, opću procjenu pitanja zaštite od zračenja u aktivnostima te stanje sukladnosti s odredbama donesenima u skladu s ovom Direktivom.
3. Države članice osiguravaju bilježenje nalaza svake inspekcije i prenošenje informacija poduzeću. Ako su nalazi povezani s vanjskim radnikom ili radnicima, prema potrebi se o nalazima informira i poslodavac.
4. Države članice osiguravaju javnosti dostupnost sažetaka inspekcijskih programa i glavnih nalaza iz njihove provedbe.
5. Države članice osiguravaju sustave pravodobnog širenja informacija o zaštiti i sigurnosti u vezi s važnim saznanjima iz inspekcija i izvješća o nesrećama i nezgodama i povezanim nalazima odgovarajućim strankama, uključujući proizvođače i dobavljače izvora zračenja i prema potrebi međunarodne organizacije.
Članak 105.
Provedba
Države članice osiguravaju ovlasti nadležnog tijela da zatraži od svake fizičke ili pravne osobe poduzimanje akcije otklanjanja nedostataka i sprečavanja njihova ponavljanja ili da prema potrebi povuku ovlaštenje kada rezultati regulatorne inspekcije ili druge regulatorne procjene pokažu da situacija izlaganja nije sukladna odredbama donesenima u skladu s ovom Direktivom.
POGLAVLJE X.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 106.
Prenošenje zakona
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 6. veljače 2018.
2. Kada države članice donose te mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
3. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog zakona koji donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva
Članak 107.
Stavljanje izvan snage
Stavljaju se izvan snage Direktive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom sa stupanjem na snagu od 6. veljače 2018.
Upućivanja na direktivue stavljenue izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu XIX.
Članak 108.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 109.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. prosinca 2013.