SMĚRNICE KOMISE 2014/81/EU
ze dne 23. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Aby bylo zdraví dětí ještě více chráněno, lze případně stanovit zvláštní limitní hodnoty pro tyto látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(2)
Látka bisfenol A je chemická látka vyráběná ve vysokém objemu, která má široké použití při výrobě celé řady spotřebitelských výrobků. Bisfenol A se používá jako monomer při výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se mimo jiné používají při výrobě hraček. Kromě toho byl bisfenol A zjištěn v některých hračkách.
(3)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) upravovala základní požadavky na bezpečnost pro chemické vlastnosti hraček do dne 19. července 2013. Evropská norma EN 71-9:2005+A1:2007 stanoví migrační limit pro bisfenol A ve výši 0,1 mg/l. Evropské normy EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 stanoví příslušné metody zkoušení. Limity a metody pro bisfenol A stanovené v normách EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 používá odvětví hraček jako referenci, aby se zajistilo, že nedojde k žádné nebezpečné expozici bisfenolu A v hračkách. Uvedené normy však nejsou harmonizovanými normami.
(4)
Bisfenol A je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 3 % s platností ode dne 1. června 2015. Nelze vyloučit, že uvedená koncentrace může způsobit zvýšenou expozici malých dětí bisfenolu A, ve srovnání s migračním limitem 0,1 mg/l pro bisfenol A stanoveným evropskými normami EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A byl komplexně hodnocen v letech 2003 a 2008 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (4). Závěrečná zpráva o posouzení rizik s názvem „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ mimo jiné zjistila, že bisfenol A vykazuje aktivitu endokrinní modulace v řadě screeningových zkoušek in vitro a in vivo, a dospěl k závěru, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se vyřešila nejistota ohledně potenciálu bisfenolu A mít v nízkých dávkách nepříznivé účinky na vývoj. Avšak cíl vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, vzhledem ke zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů, opravňuje k začlenění migračního limitu 0,1 mg/l pro bisfenol A do směrnice 2009/48/ES.
(6)
Účinky bisfenolu A jsou nyní předmětem hodnocení ve vědeckých fórech včetně Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Migrační limit stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán, pokud budou v budoucnu k dispozici relevantní nové vědecké informace.
(7)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrační limit) v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. června 2014.
DIREKTIVA KOMISIJE 2014/81/EU
оd 23. lipnja 2014.
o izmjeni Dodatka C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka u pogledu bisfenola A
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 2,
budući da:
(1)
Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se opći zahtjevi za tvari koje su klasificirane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, pakiranju i označivanju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (2). Takve se tvari ne smiju se koristiti u igračkama, u sastavnim dijelovima igračaka ili u različitim mikrostrukturnim dijelovima igračaka, osim ako nisu dostupne djeci, dopuštene odlukom Komisije ili sadržane u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje sadrže te tvari. U cilju daljnje zaštite zdravlja djece, mogu se donijeti posebne granične vrijednosti za takve tvari, prema potrebi, za igračke namijenjene djeci mlađoj od tri godine ili za druge igračke namijenjene za stavljanje u usta.
(2)
Tvar bisfenol A kemikalija je visokog volumena koja ima široku uporabu u proizvodnji velikog broja proizvoda široke potrošnje. Bisfenol A koristi se kao monomer u proizvodnji polikarbonatne plastike. Polikarbonatne plastike koriste se, između ostalog, u proizvodnji igračaka. Osim toga, bisfenol A pronađen je i u određenim igračkama.
(3)
Direktivom Vijeća 88/378/EEZ od 3. svibnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u pogledu sigurnosti igračaka (3) uređeni su sigurnosni zahtjevi za kemijska svojstva igračaka do 19. srpnja 2013. Europskom normom EN 71-9:2005+A1:2007 propisana je granica migracije od 0,1 mg/l za bisfenol A. Europskim normama EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 propisane su relevantne metode ispitivanja. Ograničenja i metode za bisfenol A utvrđene u EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 koriste se u industriji igračaka kao referentne vrijednosti i metode kako bi se osiguralo da ne postoji nesigurno izlaganje bisfenolu A u igračkama. Te norme još ne predstavljaju usklađene norme.
(4)
Bisfenol A razvrstava se u skladu Uredbom (EZ) br. 1272/2008 kao reproduktivno toksična tvar 2. kategorije. Ako nema posebnih zahtjeva, bisfenol A mogu sadržavati igračke u koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje ga sadrže kao CMR, tj. 5 % od 20. srpnja 2013. i 3 % od 1. lipnja 2015. Ne može se isključiti da navedena koncentracija može dovesti do povećane izloženosti male djece bisfenolu A u usporedbi s granicom migracije od 0,1 mg/l za bisfenol A utvrđenom europskim normama EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A je 2003. i 2008. opsežno procijenjen u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o procjeni i kontroli rizika od postojećih tvari (4). U konačnom izvješću o procjeni opasnosti pod nazivom „Ažurirano izvješće Europske unije o procjeni opasnosti 4,4'-izopropilidendifenol (bisfenol A)” navodi se, među ostalim, da bisfenol A u nekoliko in vitro i in vivo testova probira uzrokuje endokrinu modulaciju te je zaključeno da su potrebna daljnja istraživanja kako bi se riješile nejasnoće oko mogućnosti da bisfenol A u niskim dozama štetno utječe na razvoj. Ipak, zbog posebnih potreba djece koja su ranjiva skupina potrošača i koja stoga trebaju visoku razinu zaštite od rizika uzrokovanim kemijskim tvarima u igračkama, opravdano je unošenje granice migracije od 0,1 mg/l za bisfenol A u Direktivu 2009/48/EZ.
(6)
Učinci bisfenola A u postupku su procjene na znanstvenim forumima uključujući Europsku agenciju za sigurnost hrane. Granicu migracije utvrđenu ovom Direktivom treba preispitati, ako u budućnosti relevantni novi znanstveni podaci budu dostupni.
(7)
Direktivu 2009/48/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(8)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Dodatak C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ zamjenjuje se sljedećim:
„Dodatak C
Posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci ili u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta, donesena u skladu s člankom 46. stavkom 2.
Tvar
CAS br.
Granična vrijednost
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (granica migracije) u skladu s metodama utvrđenima u EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 21. prosinca 2015. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One te odredbe primjenjuju od 21. prosinca 2015.
Kada države članice donesu te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se to upućivanje uz njih navodi prilikom službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog zakonodavstva koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. lipnja 2014.