NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1003/2014
оd 18. rujna 2014.
o izmjeni Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
budući da:
(1)
Smjesa metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona s magnezijevim kloridom i magnezijevim nitratom trenutačno je dopuštena kao konzervans u svim kozmetičkim proizvodima s najvećom koncentracijom od 0,0015 % smjese u omjeru 3:1 metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona.
(2)
Znanstveni odbor za zaštitu potrošača (SCCS) donio je 8. prosinca 2009. mišljenje o sigurnosti smjese metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona (2).
(3)
SCCS je zaključio da smjesa metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona u omjeru 3:1 ne predstavlja rizik za zdravlje potrošača ako se upotrebljava kao konzervans do najviše dopuštene koncentracije od 0,0015 % u kozmetičkim proizvodima koji se ispiru, osim mogućnosti izazivanja preosjetljivosti kože. SCCS navodi da je u slučaju jednake koncentracije manja mogućnost za nastanak indukcije i elicitacije kod proizvoda koji se ispire od proizvoda koji se ne ispire.
(4)
Problemom stabilizatora za tu smjesu bavio se u mišljenju od 24.-25. lipnja 2003. (3) Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje (SCCNPF), koji je u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (4) kasnije zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje (SCCP), a zatim je u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ (5) zamijenjen SCCS-om. Odbor je ustvrdio da se, uzimajući u obzir činjenicu da se u kozmetičkim proizvodima koji se trenutačno prodaju aktivni sastojci i njihov omjer ne mijenjaju te da je koncentracija sustava za stabiliziranje u konačnom proizvodu zanemariva, zamjenom magnezijeva klorida i magnezijeva nitrata bakrovim sulfatom ili bilo kojim drugim dopuštenim kozmetičkim sastojkom u svojstvu sustava za stabiliziranje u smjesi metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona ne mijenja toksikološki profil te smjese. Odbor je na zahtjev Komisije za razjašnjenje tumačenja riječi „dopušten” u mišljenju od 7. prosinca 2004. (6) odgovorio da izraz „dopušteni kozmetički sastojak” treba tumačiti kao „bilo koji sastojak koji je u svjetlu Direktive o kozmetičkim proizvodima (7) dopušten ili nije zabranjen te se može upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima, uz uvjet da se bilo koja tvar navedena u razredima sastojaka u prilozima III.-VII. (8) Direktive može upotrebljavati samo ako je uvrštena u dotični prilog”. Uz to, u zaključku SCCS-ova mišljenja od 8. prosinca 2009. navodi se ocjena sigurnosti same smjese, ali se uopće ne spominju dotični stabilizatori.
(5)
U svjetlu navedenog mišljenja SCCS-a, Komisija smatra da radi izbjegavanja potencijalnih opasnosti za zdravlje ljudi upotrebu smjese metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona treba ograničiti u skladu s preporukom SCCS-a, a upućivanje na stabilizatore magnezijev klorid i magnezijev nitrat treba izbrisati iz njezina kemijskog naziva.
(6)
Potrebno je razjasniti da upotreba smjese metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona nije u skladu s upotrebom samog metilisotiazolinona u istom proizvodu jer bi se time promijenio omjer 3:1 dopušten za tu smjesu (9).
(7)
Uredbu (EZ) br. 1223/2009 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(8)
Primjenu navedenih ograničenja trebalo bi odgoditi kako bi se industriji omogućila provedba potrebnih prilagodbi formulacija proizvoda. Osobito je nakon stupanja na snagu ove Uredbe potrebno poduzećima ostaviti rok od devet mjeseci za stavljanje na tržište sukladnih proizvoda i rok od osamnaest mjeseci za povlačenje nesukladnih proizvoda s tržišta.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Od 16. srpnja 2015. na tržište Unije stavljaju se samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009 kako je izmijenjena ovom Uredbom.
Od 16. travnja 2016. na tržištu Unije dostupni su samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009 kako je izmijenjena ovom Uredbom.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 16. srpnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. rujna 2014.