SMĚRNICE KOMISE 2012/41/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky kyselina nonanová do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje kyselinu nonanovou.
(2)
Směrnicí Komise 2011/13/EU ze dne 8. února 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky kyselina nonanová do přílohy I uvedené směrnice (3), byla kyselina nonanová zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 19, repelenty a atraktanty, jak je vymezeno v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byla kyselina nonanová v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES nyní hodnocena pro použití v typu přípravku 2, dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(4)
Rakousko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 6. srpna 2010 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 25. května 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Na základě hodnocení lze pravděpodobně očekávat, že biocidní přípravky používané jako dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky, jak jsou definovány v příloze V směrnice 98/8/ES, které obsahují kyselinu nonanovou, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné rozšířit zařazení kyseliny nonanové do přílohy I uvedené směrnice na typ přípravku 2.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k dráždivým vlastnostem látky je vhodné požadovat, aby expozice při neprofesionálním použití byla omezena na nejnižší možnou míru pomocí návrhu balení, jestliže v žádosti o povolení přípravku nelze prokázat, že rizika pro lidské zdraví lze snížit na přijatelnou úroveň jinými prostředky.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu přípravku 2 s obsahem účinné látky kyseliny nonanové na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011 (4) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 30. září 2013.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. října 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
32012L0041
L 327/28
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
26.11.2012.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/41/EU
od 26. studenoga 2012.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća kako bi se uvrštenje aktivne tvari nonanske kiseline u Prilogu I. toj Direktivi proširilo na vrste pripravaka 2
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštavanja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje nonansku kiselinu.
(2)
Direktivom Komisije 2011/13/EU od 8. veljače 2011. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja nonanske kiseline kao aktivne tvari u njezin Prilog I. (3) nonanska kiselina uvrštena je kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ za primjenu u vrsti pripravaka 19, repelentima i mamcima, kako su definirani u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007 provedena je ocjena nonanske kiseline u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za primjenu u vrsti pripravaka 2, dezinfekcijskim sredstvima i drugim biocidnim pripravcima za upotrebu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu, kako su definirani u Prilogu V. toj Direktivi.
(4)
Austrija je imenovana državom članicom izvjestiteljicom i dostavila je Komisiji izvješće nadležnog tijela uz preporuku u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 6. kolovoza 2010.
(5)
Države članice i Komisija pregledale su izvješće nadležnog tijela. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 rezultati pregleda uključeni su u izvješće o ocjeni na Stalnom odboru za biocidne pripravke 25. svibnja 2012.
(6)
Na temelju ocjena može se očekivati da biocidni pripravci koji se koriste kao dezinfekcijska sredstva i drugi biocidni pripravci za upotrebu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu, kako su definirani u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ i sadrže nonansku kiselinu zadovolje uvjete utvrđene člankom 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno uvrštenje nonanske kiseline u Prilogu I. toj Direktivi proširiti na vrstu pripravaka 2.
(7)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće primjene. Stoga je primjereno zahtijevati od država članica da ocijene one primjene ili scenarije izloženosti i one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije, te da prilikom odobrenja pripravaka osiguraju poduzimanje potrebnih mjera ili nametanje posebnih uvjeta kako bi se uočeni rizici smanjili na prihvatljive razine.
(8)
S obzirom na nadražujuća svojstva tvari, primjereno je zahtijevati da se izloženost kod neprofesionalne uporabe smanji na najmanju moguću mjeru kroz oblikovanje pakiranja, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka dokaže da se rizici za zdravlje ljudi mogu na drugi način smanjiti na prihvatljivu razinu.
(9)
Odredbe ove Direktive trebaju se istodobno primjenjivati u svim državama članicama kako bi se osigurao jednak tretman na tržištu Unije za sve biocidne pripravke vrste pripravaka 2 koji kao aktivnu tvar sadrže nonansku kiselinu, te kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(10)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ potrebno je omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.
(11)
Nakon uvrštenja je potrebno državama članicama omogućiti razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(12)
Direktivu 98/8/EZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom država članica i Komisije o eksplanatornim dokumentima od 28. rujna 2011. (4), države članice obvezale su se, uz obavijest o svojim mjerama za prenošenje, u opravdanim slučajevima dostaviti jedan ili više dokumenata kojima objašnjavaju vezu između dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prenošenje.
(14)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. rujna 2013.
One primjenjuju te odredbe od 1. listopada 2014.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2012.