PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/411
оd 11. ožujka 2015.
u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o kationskim polimernim vezivima s kvaternim amonijevim spojevima koji se dodaju bojama i premazima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 3. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, Nizozemska je 30. listopada 2013. Komisiji podnijela zahtjev za odluku pripada li niz proizvoda (kationska polimerna veziva s kvaternim amonijevim spojevima) koji se stavljaju na tržište radi dodavanja bojama i premazima (u daljnjem tekstu: „boje”) kako bi te boje dobile svojstva uništavanja štetnih i patogenih mikroorganizama na suhoj površini boja u biocidne proizvode kako su definirani u članku 3. stavku 1. točki (a) prvoj alineji te Uredbe te bi li i same boje trebalo smatrati biocidnim proizvodima.
(2)
Prema podacima poduzeća koje stavlja te proizvode na tržište (u daljnjem tekstu: „poduzeće”), proizvodi se sastoje od polimera izmijenjenih kvaternim amonijevim skupinama. Polimeri koji se koriste razlikuju se od proizvoda do proizvoda ovisno o zahtjevu proizvođača boja. Sami proizvodi nemaju antimikrobna svojstva. Poduzeće prodaje te proizvode proizvođačima boja, koji ih zatim miješaju s drugim polimerima koji se koriste za proizvodnju boja i otvrdnjivačem te tako povezuju sve polimere. Povezani polimeri u suhoj boji tvore kationsku površinu koja djeluje antimikrobno.
(3)
Nakon prvog kruga rasprava sa stručnjacima iz država članica, Komisija je 2. veljače 2014. godine zatražila mišljenje Europske agencije za kemikalije u skladu s člankom 75. stavkom 1. točkom (g) Uredbe (EU) br. 528/2012 o tome pridonose li proizvodi poduzeća antimikrobnim svojstvima boja kojima se mogu dodati, proizlaze li ta svojstva iz djelovanja aktivne tvari, i ako je tako, koja je to aktivna tvar.
(4)
Mišljenje Europske agencije za kemikalije iznio je Odbor za biocidne proizvode 9. travnja 2014.
(5)
Prema tom mišljenju, način djelovanja o kojemu je riječ uključuje aktivnu tvar jer se temelji na tvari u smislu članka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2) koja djeluje na štetne organizme.
(6)
Aktivna tvar nastaje u boji u koju je dodana kemijskom reakcijom triju sastavnica: kationskog polimernog veziva s kvaternim amonijevim skupinama različite duljine lanca i funkcionalnom skupinom, polimerne disperzije s istom funkcionalnom skupinom kao i kationsko polimerno vezivo i polimernog otvrdnjivača za povezivanje navedenih polimernih sastavnica.
(7)
Nadalje, prema tom mišljenju, način djelovanja aktivne tvari oslanja se na elektrostatičko privlačenje koje vodi do izmjena fizioloških i biokemijskih mehanizama (npr. bakterijski sustavi prijenosa signala) i smrti ciljnih organizama. Način djelovanja stoga se ne može smatrati samo fizičkim ili mehaničkim.
(8)
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012, uništavanje, odvraćanje, činjenje bezopasnim, sprječavanje djelovanja i drugačiji načini nadziranja bilo kojeg štetnog organizma smatraju se biocidnom funkcijom.
(9)
Kationska polimerna veziva nisu namijenjena biocidnoj funkciji u obliku u kojem ih poduzeće isporučuje proizvođačima boja te stoga nisu u skladu s definicijom biocidnog proizvoda.
(10)
Boje koje sadrže te proizvode su smjese u kojima se, u obliku u kojem ih proizvođači boja isporučuju kupcima, stvara aktivna tvar i koje imaju biocidnu funkciju koja se ne sastoji samo od fizičkog ili mehaničkog djelovanja te su stoga u skladu s definicijom biocidnog proizvoda.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Kationska polimerna veziva s kvaternim amonijevim spojevima stavljena na tržište kako bi ih proizvođači boja dodavali bojama i premazima (u daljnjem tekstu: „boje”) kako bi te boje imale biocidnu funkciju ne smatraju se biocidnim proizvodima.
Boje kojima proizvođači boja dodaju kationska polimerna veziva s kvaternim amonijevim spojevima kako bi te boje imale biocidnu funkciju smatraju se biocidnim proizvodima.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.