ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
ODLUKA KOMISIJE
оd 12. kolovoza 2014.
o mjeri opoziva vrste zaštitnih čepića za uši koju je poduzela Belgija u skladu s člankom 7. Direktive Vijeća 89/686/EEZ
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na osobnu zaštitnu opremu (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1)
U lipnju 2013. belgijska nadležna tijela obavijestila su Europsku komisiju o mjeri opoziva zaštitnih čepića za uši vrste Climax 13 (model za višekratnu upotrebu) koje proizvodi trgovačko društvo Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španjolska. Prema dokumentima dostavljenima Komisiji ta je osobna zaštitna oprema podvrgnuta postupku ocjene sukladnosti utvrđenome u članku 11.A Direktive, što je potvrđeno certifikatom EZ-a o homologaciji koji je izdalo španjolsko prijavljeno tijelo „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo” (NB br. 0159) pozivajući se na odgovarajuće odredbe usklađene norme EN 352-2:1993.
(2)
Belgijska nadležna tijela prijavila su proizvod u sustav RAPEX u siječnju 2013. (prijava br. A12/0039/13).
(3)
Belgijska nadležna tijela su kao razlog za donošenje mjere navela nesukladnost proizvoda s odredbama § 4.1.1., 4.2.2., 4.3.6., 5. i 6. usklađene norme EN 352-2:1993 Proizvodi za zaštitu sluha - Sigurnosni zahtjevi i ispitivanje - Dio 2.: Čepići za uši koje se odnose na sljedeće osnovne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 89/686/EEZ:
-
1.4. Informacije koje dostavlja proizvođač: upute za upotrebu nisu na službenim jezicima Belgije,
-
3.5. Zaštita od štetnih djelovanja buke: laboratorij u kojem je proizvod ispitivan za potrebe belgijskih nadležnih tijela nije mogao potvrditi navedenu razinu zaštite zbog nedostatne homogenosti u proizvodnji (razlike u promjeru čepića). Te su razlike znatne i utječu na zaštitu korisnika.
(4)
Belgijska nadležna tijela zaključila su da se, s obzirom na to da se ne može utvrditi razina zaštite, ti proizvodi smatraju opasnima jer mogu uzrokovati povrede pri upotrebi, što nije u skladu sa zahtjevima za zaštitnu opremu (kategorija rizika: oštećivanje sluha).
(5)
Komisija je uputila dopis proizvođaču i distributeru za Belgiju pozivajući ih da dostave svoje primjedbe o mjeri koju su poduzela belgijska nadležna tijela. Proizvođač je u odgovoru naveo da je nakon primitka izvješća belgijskih nadležnih tijela i posjeta inspektora iz španjolskog javnog tijela „Agència Catalana del Consum” povezanog s katalonskom regionalnom vladom, koji je zaplijenio preostalu zalihu predmetnog proizvoda, taj proizvod povučen s domaćeg i međunarodnog tržišta. Klijenti su u skladu s time naknadno primili upute. Nakon što je ova mjera poduzeta, preostale zalihe proizvoda uništene su.
(6)
U odgovoru na obavijest belgijskih nadležnih tijela, španjolska su nadležna tijela priopćila da su poduzela mjeru povlačenja proizvoda s tržišta i da je trgovačko društvo Productos Climax S.A. najavilo povlačenje proizvoda s tržišta.
(7)
S obzirom na dostupnu dokumentaciju te mišljenja koja su izrazile i mjere koje su poduzele uključene strane, Komisija smatra da zaštitni čepići za uši vrste Climax 13 (model za višekratnu upotrebu) nisu u skladu s odredbama § 4.1.1., 4.2.2., 4.3.6., 5. i 6. usklađene norme EN 352-2:1993 koje se odnose na osnovne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve 1.4. i 3.5. utvrđene u Prilogu II. Direktivi 89/686/EEZ zato što bi mogli uzrokovati povrede pri stavljanju u uho,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Mjera koju su poduzela belgijska nadležna tijela i koja se odnosi na opoziv zaštitnih čepića za uši vrste Climax 13 (model za višekratnu upotrebu) proizvođača Productos Climax S.A. opravdana je.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. kolovoza 2014.