PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. února 2014,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 496)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/58/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES (2) byla účinná látka difenakum zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difenakum je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko náhodných nehod u dětí, jakož i riziko pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difenakum a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat přípravky obsahující difenakum. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující difenakum byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizik, která uvádí směrnice 2008/81/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení použití přípravku pouze pro odborníky.
(4)
Společnost VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (dále jen „žadatel“) předložila podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Itálii žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího difenakum (dále jen „přípravek“).
(5)
Itálie tento přípravek povolila dne 20. prosince 2012. Přípravek byl povolen s omezeními, aby se v Itálii zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 18. února 2013 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 12. června 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení přípravku v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 9. července 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difenakum mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizik, včetně omezení použití přípravku pouze pro odborníky. Odborné posouzení vedoucí k zařazení difenaku do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce difenakum.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, tak představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících difenakum v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce difenakum byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů, kteří jsou školeni pro regulaci škůdců, a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, což znamená, že navrhované omezení nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělení povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. února 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 4. veljače 2014.
o odobravanju ograničenja odobrenja za jedan biocidni pripravak koji sadržava difenakum koje je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 496)
(Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
(2014/58/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 4. stavak 4.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ sadrži popis aktivnih tvari za koje je na razini Unije odobreno da ih smiju sadržavati biocidni pripravci. Direktivom Komisije 2008/81/EZ (2) dodana je aktivna tvar difenakum za uporabu u proizvodima vrste proizvoda 14, rodenticidi, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(2)
Difenakum je antikoagulantni rodenticid za koji je poznato da kod njega postoji opasnost od slučajnih nezgoda s djecom te da predstavlja rizik za neciljne životinje i za okoliš. Utvrđeno je da je potencijalno postojan, bioakumulativan i otrovan („PBT”) ili vrlo postojan i vrlo bioakumulativan („vPvB”).
(3)
Unatoč tome zbog javnog zdravlja i higijene odlučeno je da je opravdano uvrstiti difenakum i druge antikoagulantne rodenticide u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ, čime se državama članicama omogućuje odobravanje proizvoda koji sadržavaju difenakum. No, države članice su se obvezale osigurati da se pri izdavanju odobrenja za proizvode koji sadržavaju difenakum rizik primarne i sekundarne izloženosti ljudi, neciljnih životinja i okoliša svede na najmanju moguću mjeru poštovanjem i primjenom svih odgovarajućih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika. Mjere za ublažavanje rizika koje se spominju u Direktivi 2008/81/EZ stoga, između ostalog, obuhvaćaju ograničenje na isključivo profesionalnu uporabu.
(4)
Trgovačko društvo VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (dalje u tekstu: „podnositelj zahtjeva”) u skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ podnijelo je zahtjev Italiji za odobrenje jednog rodenticida koji sadržava difenakum (dalje u tekstu: „proizvod”).
(5)
Italija je 20. prosinca 2012. izdala odobrenja za proizvod. Proizvod je odobren s ograničenjima kako bi se osiguralo poštovanje uvjeta iz članka 5. Direktive 98/8/EZ u Italiji. Ta ograničenja nisu uključivala ograničenje na osposobljene ili ovlaštene profesionalne korisnike.
(6)
Podnositelj zahtjeva je 18. veljače 2013. podnio potpuni zahtjev Njemačkoj za uzajamno priznavanje prvog odobrenja koje se odnosi na taj proizvod.
(7)
Njemačka je 12. lipnja 2013. obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelja zahtjeva o svojem prijedlogu za ograničenje prvog odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Njemačka je predložila da se uvede ograničenje uporabe proizvoda na osposobljene ili ovlaštene profesionalne korisnike.
(8)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelja zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku dostave primjedbe na obavijest u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. U tom roku nisu predane nikakve primjedbe. O obavijesti su također raspravljali Komisija i nadležna tijela država članica za biocidne pripravke na sastanku Skupine za olakšavanje odobravanja proizvoda i uzajamnog priznavanja održanom 9. srpnja 2013.
(9)
U skladu s Direktivom 98/8/EZ odobrenja za biocidne pripravke koji sadržavaju difenakum podliježu svim odgovarajućim i dostupnim mjerama za ublažavanje rizika, uključujući i ograničenje na isključivo profesionalnu uporabu. Zaključak znanstvene procjene za uvrštenje difenakuma u Direktivu 98/8/EZ je da se samo od profesionalnih korisnika može očekivati da se pridržavaju uputa i time smanje na najmanju moguću mjeru rizik od sekundarnog trovanja neciljnih životinja te da koriste proizvode na način kojim se sprječava nastanak i širenje otpornosti. Ograničenje isključivo na profesionalne korisnike stoga bi se u načelu trebalo smatrati odgovarajućom mjerom ublažavanja rizika, posebno u državama članicama u kojima se javlja otpornost na difenakum.
(10)
S obzirom na to da nema nikakvih suprotnih naznaka, ograničenje na profesionalne korisnike je stoga odgovarajuća i dostupna mjera ublažavanja rizika za odobrenje proizvoda koji sadržavaju difenakum u Njemačkoj. Zaključak se podupire argumentima koje je Njemačka navela o tome kako je u toj državi otkrivena otpornost štakora na difenakum i kako se čini da se ona širi. Nadalje, Njemačka ima učinkovitu infrastrukturu obučenih radnika i licenciranih profesionalaca za kontrolu nametnika, kao što su poljoprivredni radnici, vrtlari i šumari koji su prošli profesionalnu obuku, što znači da predloženo ograničenje ne smeta sprječavanju infekcije.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Njemačka može ograničiti izdana odobrenja u skladu s člankom 4. Direktive 98/8/EZ za proizvode navedene u Prilogu ovoj Odluci na osposobljene ili ovlaštene profesionalne korisnike.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena Saveznoj Republici Njemačkoj.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. veljače 2014.