NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 483/2013
ze dne 24. května 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „SCCS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2), dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. října 2007 k závěru, že údaje v příslušné dokumentaci ukazují, že polidokanol má nízkou toxicitu a nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele, je-li v kosmetických přípravcích, které se neoplachují, obsažen v koncentraci až 3 % a v kosmetických přípravcích, které se oplachují, v koncentraci až 4 %. Kromě toho VVSZ uvedl, že nejnovější vědecké poznatky nepotvrdily předpokládaný lokálně anestetický účinek polidokanolu. Jeho přítomnost v kosmetických přípravcích a v přípravcích pro péči o pleť tedy nemají vliv na kožní vjemy. Tato látka by proto měla být zařazena do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.
(2)
SCCS, v dodatku z 13.-14. prosince 2011 ke stanovisku VVSZ týkajícímu se polidokanolu, závěry VVSZ potvrdil.
(3)
Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že polidokanol je v léčivých přípravcích určených k injekční i k topické aplikaci obsažen dokonce v nižších koncentracích, než jaké považoval za bezpečné VVSZ, si Komise vyžádala stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky ke klasifikaci topických přípravků obsahujících uvedenou látku. Stanovisko ze dne 25. října 2011 vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky uvádí závěr, že přípravky obsahující polidokanol nejsou automaticky posuzovány jako léčivé přípravky, na které se vztahuje definice léčivého přípravku uvedená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3). Navíc polidokanol použitý v topických přípravcích v navržených koncentracích a k navrženému topickému použití (v 3 % koncentraci u přípravků, které se neoplachují, a v 4 % koncentraci u přípravků, které se oplachují) působí jako detergent nebo iontová povrchově aktivní látka a tyto přípravky nemají charakteristické vlastnosti léčivých přípravků.
(4)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Použití výše uvedených omezení by mělo být o dvanáct měsíců odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy formulací přípravků.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. května 2013.
32013R0483
L 139/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
24.05.2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 483/2013
od 24. svibnja 2013.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za zaštitu potrošača,
budući da:
(1)
Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje („SCCP”), kojeg je kasnije zamijenio Znanstveni odbor za zaštitu potrošača („SCCS”) sukladno Odluci Komisije 2008/721/EZ od 5. rujna 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravstva i okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/2010/EZ (2), u svojem mišljenju od 2. listopada 2007. zaključuje da podaci iz dokumentacije dokazuju da polidokanol ima nisku toksičnost te ne predstavlja opasnost za zdravlje potrošača kada se koristi u koncentraciji od najviše 3 % u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru i 4 % u kozmetičkim proizvodima koji se ispiru. Nadalje, SCCP tvrdi da novi znanstveni dokazi nisu potvrdili pretpostavljeno lokalno anestetsko djelovanje polidokanola. Stoga njegova pristunost u kozmetički proizvodima i proizvodima za njegu kože neće utjecati na osjetljivost kože. Trebalo bi ga, stoga, uključiti u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009.
(2)
SCCS je u Dopuni od 13.-14. prosinca 2011. Mišljenju SCCP-a o polidokanolu potvrdio zaključke SCCP-a.
(3)
Budući da je polidokanol pronađen u injekcijskim lijekovima kao i u lijekovima za topičku primjenu u koncentracijama koje su čak i niže od onih koje SCCP smatra sigurnima, Komisija je zatražila mišljenje Europske agencije za lijekove o klasifikaciji proizvoda za topičku primjenu koji sadrže tu tvar. Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi u svom Mišljenju od 25. listopada 2011., zaključuje da se proizvodi koji sadrže polidokanol ne svrstavaju automatski u lijekove sukladno definiciji lijekova iz članka 1. stavka 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (3). Nadalje, polidokanol koji se koristi u proizvodima za topičku primjenu u preporučenim koncentracijama te za preporučenu topičku primjenu (3 % za proizvode koji se ispiru i 4 % za proizvode koji se ne ispiru) djeluje kao deterdžent ili ionski tenzid, a ti proizvodi nemaju obilježja lijekova.
(4)
Uredbu (EZ) br. 1222/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
Primjenu gore navedenih ograničenja trebalo bi odgoditi za 12 mjeseci kako bi se omogućilo industriji da učini potrebne prilagodbe formulacija proizvoda.
(6)
Mjere utvrđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se sukladno Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. svibnja 2013.