PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 94/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se schvaluje jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Uvedený seznam zahrnuje jod.
(2)
Jod byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 1, biocidní přípravky osobní hygieny, typu přípravku 3, biocidní přípravky pro veterinární hygienu, typu přípravku 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, a v typu přípravku 22, balzamovací a taxidermické kapaliny, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což v uvedeném pořadí odpovídá typům přípravku 1, 3, 4 a 22, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Z údajů předložených za účelem hodnocení bylo možné učinit závěry i pro komplex jodu s polyvinylpyrrolidonem.
(4)
Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 20. dubna 2011 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky konaného dne 13. prosince 2013 závěry tohoto přezkoumání zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Ze zprávy rovněž vyplývá, že biocidní přípravky používané pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22 by měly splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(7)
Je proto vhodné schválit jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22.
(8)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nevztahuje na nanomateriály, neměla by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(9)
Hodnocení se nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících jod do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
(10)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která členským státům, zúčastněným stranám a případně Komisi umožní připravit se na splnění nových požadavků, které z něj plynou.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Jod, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem, je schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 3, 4 a 22, s výhradou požadavků a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 94/2014
оd 31. siječnja 2014.
o odobrenju joda, uključujući polivinilpirolidon jod, kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 3, 4 i 22
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). Na tom se popisu nalazi i jod.
(2)
Jod je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za uporabu u vrsti proizvoda 1, biocidnim proizvodima za osobnu higijenu ljudi, vrsti proizvoda 3, biocidnim proizvodima u veterinarskoj higijeni, vrsti proizvoda 4, dezinfekcijskim sredstvima na području hrane i hrane za životinje i vrsti proizvoda 22, tekućinama za balzamiranje i prepariranje, kako su definirani u Prilogu V. toj Direktivi, što odgovara vrstama proizvoda 1, 3, 4 i 22 prema definiciji iz Priloga V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
(3)
Podacima podnesenima u svrhu ocjene bilo je moguće donijeti zaključke i za polivinilpirolidon jod.
(4)
Švedska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 20. travnja 2011. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 Komisiji podnijela izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukama.
(5)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi te revizije uvršteni su 13. prosinca 2013. u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode.
(6)
Izvješće je pokazalo da se može očekivati da će biocidni proizvodi koji se koriste u vrstama proizvoda 1, 3, 4 i 22 i sadrže jod zadovoljiti zahtjeve predviđene člankom 5. Direktive 98/8/EZ, pod uvjetom da su ispunjeni uvjeti navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.
(7)
Stoga je primjereno odobriti uporabu joda, uključujući polivinilpirolidon jod, u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 1, 3, 4 i 22.
(8)
S obzirom da se ocjene nisu odnosile na nanomaterijale, odobrenja ne bi trebala obuhvaćati takve materijale u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(9)
Ocjena se nije odnosila na ugradnju biocidnih proizvoda koji sadrže jod u materijale i predmete koji, izravno ili neizravno, dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4). Možda će se za takve materijale trebati odrediti specifična ograničenja migracije u hranu, kako je navedeno u članku 5. stavku 1. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Stoga ovo odobrenje ne obuhvaća takvu uporabu osim ako je Komisija odredila ograničenja ili je prema toj Uredbi određeno da takva ograničenja nisu potrebna.
(10)
Prije odobrenja aktivne tvari potrebno je omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama, zainteresiranim stranama i prema potrebi Komisiji omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Jod, uključujući polivinilpirolidon jod, odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 1, 3, 4 i 22, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2014.