NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
32013R0220
L 070/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
13.03.2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 220/2013
od 13. ožujka 2013.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
Uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. stavak 5.,
budući da:
(1)
Sukladno članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu Agencija) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje Agenciji plaćaju poduzeća. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visine takvih naknada.
(2)
Naknade bi trebale biti ažurirane upućivanjem na stopu inflacije iz 2012. Stopa inflacije u Uniji, koju je objavio Statistički ured Europske unije (Eurostat), 2012. iznosila je 2,6 %.
(3)
Zbog jednostavnosti, usklađene visine naknada trebale bi biti zaokružene na najbližih 100 EUR.
(4)
Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
U interesu pravne sigurnosti, ova Uredba se ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2013.
(6)
Sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažuriranje se provodi s učinkom od 1. travnja 2013. Stoga je primjereno da ova Uredba stupi na snagu kao hitno pitanje i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „267 400 EUR” zamjenjuje se s „274 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „26 800 EUR” zamjenjuje se s „27 500 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „103 800 EUR” zamjenjuje se sa „106 500 EUR”,
-
u drugom podstavku „172 800 EUR” zamjenjuje se sa „177 300 EUR”,
-
u trećem podstavku „10 300 EUR” zamjenjuje se s „10 600 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „80 300 EUR” zamjenjuje se s „82 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „od 20 100 do 60 200 EUR” zamjenjuje se s „od 20 600 do 61 800 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
prvi podstavak točke (a) mijenja se kako slijedi:
-
„2 900 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR”,
-
„6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „80 300 EUR” zamjenjuje se s „82 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „od 20 100 do 60 200 EUR” zamjenjuje se s „od 20 600 do 61 800 EUR”;
(c)
u stavku 3. „13 300 EUR” zamjenjuje se s „13 600 EUR”;
(d)
u stavku 4., „20 100 EUR” zamjenjuje se s „20 600 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „95 900 EUR” zamjenjuje se s „98 400 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „od 23 900 do 71 900 EUR” zamjenjuje se s „od 24 500 do 73 800 EUR”.
2.
U članku 4. „66 700 EUR” zamjenjuje se sa „68 400 EUR”.
3.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „133 800 EUR” zamjenjuje se sa „137 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „13 300 EUR” zamjenjuje se s „13 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”,
-
četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„66 700 EUR” zamjenjuje se sa „68 400 EUR”,
-
„6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku, „66 700 EUR” zamjenjuje se sa „68 400 EUR”,
-
u drugom podstavku, „113 100 EUR” zamjenjuje se sa „116 000 EUR”,
-
u trećem podstavku, „13 300 EUR” zamjenjuje se s „13 600 EUR”,
-
u četvrtom podstavku, „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”,
-
peti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„33 400 EUR” zamjenjuje se s „34 300 EUR”,
-
„6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „33 400 EUR” zamjenjuje se s „34 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „od 8 400 do 25 000 EUR” zamjenjuje se s „od 8 600 do 25 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
„2 900 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR”,
-
„6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „40 100 EUR” zamjenjuje se s „41 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „od 10 000 do 30 100 EUR” zamjenjuje se s „od 10 300 do 30 900 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(c)
u stavku 3. „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(d)
u stavku 4. „20 100 EUR” zamjenjuje se s „20 600 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 700 EUR” zamjenjuje se s „6 900 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „32 000 EUR” zamjenjuje se s „32 800 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „od 8 000 do 23 900 EUR” zamjenjuje se s „od 8 200 do 24 500 EUR”.
4.
U članku 6. „40 100 EUR” zamjenjuje se s „41 100 EUR”.
5.
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
u prvom stavku „66 700 EUR” zamjenjuje se sa „68 400 EUR”;
(b)
u drugom stavku „20 100 EUR” zamjenjuje se s „20 600 EUR”.
6.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „80 300 EUR” zamjenjuje se s „82 400 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „40 100 EUR” zamjenjuje se s „41 100 EUR”;
iii.
u četvrtom podstavku „od 20 100 do 60 200 EUR” zamjenjuje se s „od 20 600 do 61 800 EUR”;
iv.
u petom podstavku „od 10 000 do 30 100 EUR” zamjenjuje se s „od 10 300 do 30 900 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „267 400 EUR” zamjenjuje se s „274 400 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „133 800 EUR” zamjenjuje se sa „137 300 EUR”;
iii.
u petom podstavku „od 2 900 do 230 500 EUR” zamjenjuje se s „od 3 000 do 236 500 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „od 2 900 do 115 400 EUR” zamjenjuje se s „od 3 000 do 118 400 EUR”;
(c)
u stavku 3. „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”.
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2013.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. ožujka 2013.