NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1027/2012
ze dne 25. října 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Aby byl zajištěn transparentní dozor nad registrovanými léčivými přípravky, měl by seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), systematicky obsahovat léčivé přípravky, které podléhají určitým poregistračním bezpečnostním podmínkám.
(2)
Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace či neprodloužení její platnosti.
(3)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení zvláštních pravidel týkajících se farmakovigilance a zvýšení bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(4)
Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:
1)
V čl. 13 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí agenturu o důvodech takového kroku v souladu s článkem 14b.“
2)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 14b
1. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně oznámí agentuře každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zakládají-li se tato opatření na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
2. Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 1 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 agentura bezodkladně předá tyto informace příslušným orgánům členských států.“
3)
V článku 20 se odstavec 8 nahrazuje tímto:
„8. Je-li postup zahájen na základě vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance, přijímá stanovisko agentury podle odstavce 2 tohoto článku Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv a použije se čl. 107j odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“
4)
Článek 23 se nahrazuje tímto:
„Článek 23
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány.
Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky:
a)
léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii;
b)
každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011;
c)
léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. cb), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) nebo čl. 14 odst. 7 nebo 8;
d)
léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. b) a c), článku 22 nebo čl. 22a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) uvedené směrnice.
1a. Na žádost Komise a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca) nebo cc), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. b) nebo čl. 21 odst. 2.
Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. a), d), e) nebo f), čl. 22a odst. 1 druhého pododstavce písm. b) nebo čl. 104a odst. 2 uvedené směrnice.
2. Seznam uvedený v odstavci 1 musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik.
3. V případech uvedených v odst. 1 písm. a) a b) tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES.
V případech uvedených v odst. 1 písm. c) a d) a v odstavci 1a tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek z uvedeného seznamu poté, co jsou podmínky splněny.
4. V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu uvedeném v odstavci 1 musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování“. Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. července 2013, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
4a. Do 5. června 2018 Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití seznamu uvedeného v odstavci 1, která vychází ze zkušeností a údajů poskytnutých členskými státy a agenturou.
Na základě této zprávy a po konzultaci s členskými státy a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami Komise případně předloží návrh na změnu ustanovení týkajících se seznamu uvedeného v odstavci 1.“
5)
Článek 57 se mění takto:
a)
v odst. 1 druhém pododstavci se písmena c) a d) nahrazují tímto:
„c)
koordinaci sledování léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství ohledně opatření nezbytných pro zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a plněním farmakovigilančních povinností a uplatňováním farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění;
d)
zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům;“.
b)
(Netýká se českého znění.)
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 5. června 2013 s výjimkou čl. 23 odst. 4 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. c) a d) a odst. 2 druhého pododstavce písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, které se použijí ode dne 4. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 25. října 2012.
32012R1027
L 316/38
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA (EU) br. 1027/2012 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 25. listopada 2012.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon slanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
djelujući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Radi transparentnog nadzora odobrenih lijekova, popis lijekova koji su podložni dodatnom praćenju koje je utvrđeno Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (3), trebalo bi sustavno uključivati lijekove koji su podložni određenim uvjetima o neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja.
(2)
Pored toga, dobrovoljna radnja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi trebala dovesti do situacije u kojoj se zabrinutosti u pogledu rizika ili koristi od određenog lijeka koji je odobren u Uniji ne rješavaju na pravilan način u svim državama članicama. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bi stoga trebao imati obvezu obavješćivanja Europske agencije za lijekove o razlozima trajnog ili privremenog povlačenja lijeka s tržišta, zahtjeva za opoziv odobrenja, ili neobnavljanja odobrenja za stavljanje u promet.
(3)
S obzirom na to da cilj ove Uredbe, a to je utvrđivanje posebnih pravila o farmakovigilanciji i poboljšanje sigurnosti lijekova za humanu uporabu koji se odobravaju u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je navedeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(4)
Uredbu (EZ) br. 726/2004 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 726/2004 ovime se mijenja kako slijedi:
1.
U članku 13. stavku 4. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuje Agenciju ako se lijek više ne stavlja na tržište, privremeno ili trajno. Navedena obavijest se, osim u iznimnim slučajevima, dostavlja najkasnije 2 mjeseca prije prestanka stavljanja lijeka na tržište. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuje Agenciju o razlozima takve radnje u skladu s člankom 14.b.”
2.
Umeće se sljedeći članak:
„Članak 14.b
1. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odmah obavješćuje Agenciju o bilo kojoj radnji koju nositelj odobrenja poduzima u smislu privremene obustave stavljanja lijeka na tržište, povlačenja lijeka s tržišta, zahtjeva za opozivom odobrenja za stavljanje na tržište, ili izostanka zahtjeva za obnavljanjem odobrenja za stavljanje na tržište, uz razloge za takve radnje. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet posebno izjavljuje temelji li se takva radnja na nekoj od osnova iz članka 116. ili članka 117. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ.
2. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također dostavlja obavijest u skladu sa stavkom 1. ovog članka ako je radnja poduzeta u trećoj zemlji i utemeljena na nekoj od osnova iz članka 116. ili članka 117. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ.
3. U slučajevima iz stavaka 1. i 2. Agencija bez nepotrebnog odlaganja prosljeđuje informacije nadležnim tijelima država članica.”
3.
U članku 20. stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:
„8. Ako se postupak pokreće kao rezultat ocjene podataka povezanih s farmakovigilancijom, mišljenje Agencije u skladu sa stavkom 2. ovog članka donosi Odbor za lijekove za ljudsku uporabu na temelju preporuke Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije te se primjenjuje članak 107.j stavak 2. Direktive 2001/83/EZ.”
4.
Članak 23. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 23.
1. Agencija u suradnji s državama članicama uspostavlja, održava i objavljuje popis lijekova koji su podložni dodatnom praćenju.
Taj popis uključuje nazive i djelatne tvari u:
(a)
lijekovima koji su odobreni u Uniji a sadrže novu djelatnu tvar koja 1. siječnja 2011. nije bila sastojak niti jednog lijeka odobrenog u Uniji;
(b)
svim biološkim lijekovima koji nisu obuhvaćeni točkom (a) koji su odobreni nakon 1. siječnja 2011.;
(c)
lijekovima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom, podložno uvjetima iz članka 9. stavka 4. točke (cb), članka 10.a stavka 1. prvog podstavka točke (a) ili članka 14. stavaka 7. ili 8.;
(d)
lijekovima koji su odobreni u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, podložno uvjetima iz njezinog članka 21.a prvog stavka točaka (b) i (c), članka 22. ili članka 22.a stavka 1. prvog podstavka točke (a).
1.a. Na zahtjev Komisije, a nakon savjetovanja s Odborom za ocjenu rizika u području farmakovigilancije, u popis iz stavka 1. ovog članka mogu biti uključeni i lijekovi koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom, podložno uvjetima iz članka 9. stavka 4. točaka (c), (ca) ili (cc), članka 10.a stavka 1. prvog podstavka točke (b) ili članka 21. stavka 2.
Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela, a nakon savjetovanja s Odborom za ocjenu rizika u području farmakovigilancije, u popis iz stavka 1. ovog članka mogu biti uključeni i lijekovi koji su odobreni u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, podložno uvjetima iz njezinog članka 21.a prvog stavka točaka (a), (d), (e) ili (f), članka 22.a stavka 1. prvog podstavka točke (b) ili članka 104.a stavka (2).
2. Popis iz stavka 1. sadržava elektronsku poveznicu na informacije o proizvodu i sažetak plana upravljanja rizicima.
3. U slučajevima iz točaka (a) i (b) stavka 1. ovog članka, Agencija uklanja lijek s popisa pet godina nakon referentnog datuma za Uniju iz članka 107.c stavka 5. Direktive 2001/83/EZ.
U slučajevima iz točaka (c) i (d) stavka 1. i stavka 1.a ovog članka, Agencija uklanja lijek s popisa nakon što su zadovoljeni uvjeti.
4. Sažetak svojstava proizvoda i letak u pakiranju lijekova koji su uključeni u popis iz stavka 1. moraju sadržavati izjavu „Ovaj je lijek predmet dodatnog praćenja”. Izjavi prethodi crni simbol kojeg odabire Komisija do 2. srpnja 2013., na preporuku s Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije, a slijedi je odgovarajuća standardizirana rečenica pojašnjenja.
4.a. Komisija će do 5. lipnja 2018. Europskom parlamentu i Vijeću predstaviti izvješće o uporabi popisa iz stavka 1. na temelju iskustava i podataka koje su dostavile države članice i Agencija.
Komisija prema potrebi na temelju tog izvješća i nakon savjetovanja s državama članicama i ostalim odgovarajućim zainteresiranim stranama predstavlja prijedlog prilagodbe odredaba koje se odnose na popis iz stavka 1.”
5.
Članak 57. mijenja se kako slijedi:
(a)
u drugom podstavku stavka 1., točke (c) i (d) zamjenjuju se sljedećim:
„(c)
koordinacija praćenja lijekova koji su odobreni u Uniji te pružanje savjeta o mjerama potrebnima za osiguranje neškodljive i djelotvorne uporabe tih lijekova, posebno putem koordinacije ocjenjivanja i provedbe obveza i sustava farmakovigilancije i praćenja te provedbe;
(d)
osiguranje razvrstavanja i širenja informacija o mogućim nuspojavama lijekova koji su odobreni u Uniji putem zbirke podataka koja je stalno dostupna svim državama članicama;”;
(b)
u drugom podstavku stavka 2., točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
„(b)
nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet najkasnije do 2. srpnja 2012. dostavljaju Agenciji informacije o svim lijekovima za ljudsku uporabu koji su odobreni u Uniji koristeći obrazac iz točke (a);”.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 5. lipnja 2013., osim članka 23. stavka 4., članka 57. stavka 1. drugog podstavka točaka (c) i (d) i članka 57. stavka 2. drugog podstavka točke (b) Uredbe (EZ) br. 726/2004 kako je izmijenjena ovom Uredbom, koji se primjenjuju od 4. prosinca 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 25. listopada 2012.