PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
32013D0329
L 175/71
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 26. lipnja 2013.
o pravilima za uspostavljanje Mreže nacionalnih tijela odgovornih za procjenu zdravstvenih tehnologija, upravljanje njome te njezino transparentno djelovanje
(2013/329/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (1), a posebno njezin članak 15. stavak 4.,
budući da:
(1)
Člankom 15. Direktive 2011/24/EU Uniji je povjereno podržavanje i olakšavanje suradnje i razmjene informacija između država članica koje djeluju unutar dobrovoljne mreže što povezuje nacionalna tijela odgovorna za procjenu zdravstvenih tehnologija („HTA”) koja imenuju države članice (dalje u tekstu „Mreža HTA”).
(2)
U skladu s člankom 15. stavkom 4. Direktive 2011/24/EU, Komisija je obvezna donijeti potrebna pravila za uspostavljanje Mreže HTA, upravljanje njome te njezino transparentno djelovanje.
(3)
S obzirom na to da je sudjelovanje u Mreži za HTA dobrovoljno, države članice trebale bi imati mogućnost pridružiti joj se u svakom trenutku. U organizacijske svrhe, države članice koje žele sudjelovati trebaju unaprijed obavijestiti Komisiju o svojoj namjeri.
(4)
Osobni bi se podaci trebali obrađivati u skladu s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (2), Direktivom 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. srpnja 2002. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području elektroničkih komunikacija (Direktiva o privatnosti i elektroničkim komunikacijama) (3) i Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti osoba u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretnju takvih podataka (4), ovisno o slučaju.
(5)
Unije je sufinancirala aktivnosti u području HTA putem Programa javnog zdravlja uspostavljenog Odlukom br. 1786/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) i Zdravstvenog programa uspostavljenog Odlukom br. 1350/2007/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) te time poduprla znanstvenu i tehničku suradnju između nacionalnih i regionalnih organizacija odgovornih za HTA-u s akronimom EUnetHTA (7). Također je financirala metodološki rad u području HTA putem 7. okvirnog programa za istraživanja uspostavljenog Odlukom br. 1982/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8) i Programa za konkurentnost i inovacije uspostavljenog Odlukom br. 1639/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9).
(6)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog člankom 16. Direktive 2011/24/EU,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Odlukom određuju potrebna pravila za uspostavljanje Mreže nacionalnih tijela odgovornih za procjenu zdravstvenih tehnologija, upravljanje njome i njezino transparentno djelovanje, kako je predviđeno člankom 15. stavkom 1. Direktive 2011/24/EU.
Članak 2.
Ciljevi
Radi ostvarivanja tih ciljeva, koji su joj dodijeljeni člankom 15. stavkom 2. Direktive 2011/24/EU, Mreža HTA oslanja se na iskustvo stečeno u prethodnim aktivnostima u području HTA uz podršku Unije i osigurava relevantne sinergije s tekućim aktivnostima.
Članak 3.
Članstvo - imenovanje
1. Članovi Mreže HTA-u su nacionalna tijela odgovorna za HTA koja imenuju uključene države članice.
2. Države članice koje žele sudjelovati u Mreži HTA svoju namjeru u pisanom obliku priopćuju Komisiji i nacionalnom tijelu odgovornom za HTA koje je imenovano u skladu s člankom 15. stavkom 1. Direktive 2011/24/EU. Države članice mogu imenovati drugo nacionalno tijelo kao zamjenskog člana.
3. Ako država članica to smatra potrebnim, može također imenovati stručnjaka koji prati člana.
4. Nazivi tijela koja su imenovale države članice mogu se objaviti na internetskim stranicama Komisije.
5. Osobni se podaci prikupljaju, obrađuju i objavljuju u skladu s direktivama 95/46/EZ i 2002/58/EZ te Uredbom (EZ) br. 45/2001, prema potrebi.
Članak 4.
Poslovnik
1. Mreža HTA običnom većinom svojih članova donosi poslovnik na prijedlog Komisije.
2. Poslovnikom se olakšava odgovarajuće savjetovanje s dionicima i povezivanje s tijelima Unije, istraživačima i međunarodnim organizacijama o radu Mreže.
Članak 5.
Djelovanje
1. Mreža HTA usvaja strateški višegodišnji program rada i instrument za ocjenjivanje njegove provedbe.
2. Mreža HTA djeluje uz potporu znanstvene i tehničke suradnje i može pokretati aktivnosti ili sudjelovati u aktivnostima koje uključuju sve ili neke od njezinih članova, ako takvo uključivanje doprinosi ciljevima Mreže HTA.
3. Mreža HTA može osnivati radne skupine radi ispitivanja posebnih pitanja na temelju nadležnosti koje definira mreža HTA. Takve se radne skupine raspuštaju odmah nakon ispunjenja mandata.
4. Članovi Mreže HTA i njihovi predstavnici te pozvani stručnjaci i promatrači poštuju obveze profesionalne tajne utvrđene člankom 339. Ugovora i njegova provedbena pravila, kao i sigurnosne propise Komisije u vezi za zaštitom klasificiranih podataka EU-a utvrđene u Prilogu Odluci Komisije 2001/844/EZ, EZUČ, Euratom od 29. studenoga 2001. o izmjeni njezina unutarnjeg Poslovnika (10). U slučaju da ne poštuju navedene obveze, predsjednik Mreže HTA može poduzeti sve odgovarajuće mjere.
Članak 6.
Sastanci
1. Mrežom HTA predsjeda predstavnik Komisije. Predsjednik ne glasa.
2. Dužnosnici Komisije koje zanimaju rasprave mogu prisustvovati sastancima Mreže HTA i njezinih radnih skupina.
3. Na zahtjev Komisije, Europska agencija za lijekove može sudjelovati na sastancima Mreže HTA i njezinih radnih skupina.
4. Mreža HTA može pozvati europske i međunarodne organizacije da prisustvuju njezinim sastancima kao promatrači.
Članak 7.
Tajništvo Mreže HTA
1. Tajništvo Mreže HTA osigurava Komisija, koja sastavlja zapisnik.
2. Komisija na svojoj internetskoj stranici objavljuje relevantne informacije o aktivnostima koje provodi Mreža HTA.
Članak 8.
Troškovi
1. Sudionicima sastanaka Mreže HTA Komisija ne pruža naknadu za njihove usluge.
2. Komisija sudionicima nadoknađuje putne troškove i dnevnice u vezi s aktivnostima Mreže HTA u skladu s odredbama koje su na snazi unutar Komisije.
3. Navedeni se troškovi nadoknađuju u granicama raspoloživih proračunskih sredstava dodijeljenih u okviru godišnjeg postupka raspodjele sredstava.
Članak 9.
Stupanje na snagu
Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. lipnja 2013.