NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 622/2014
оd 14. veljače 2014.
o utvrđivanju odstupanja od Uredbe (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju pravila za sudjelovanje u Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014.-2020.) i širenje njegovih rezultata u vezi sa Zajedničkim poduzećem za inicijativu za inovativne lijekove 2
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2013. o utvrđivanju pravila za sudjelovanje u Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014.-2020.) i širenje njegovih rezultata te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1906/2006 (1), a posebno njezin članak 1. stavak 3. točku (b) i članak 1. stavak 3. točku (c) podtočke od i. do vii.,
budući da:
(1)
Uredbom (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (2) osniva se Okvirni program za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014.-2020.) i predviđa se uključivanje Unije u javno-privatna partnerstva, uključujući zajednička poduzeća, u ključnim područjima u kojima se istraživanjima i inovacijama može pridonijeti ciljevima Unije u pogledu veće konkurentnosti i pomoći u suočavanju s društvenim izazovima.
(2)
Sudjelovanje u neizravnim aktivnostima u okviru Obzora 2020. trebalo bi biti u skladu s Uredbom (EU) br. 1290/2013. Međutim, kako bi se uzele u obzir posebne operativne potrebe zajedničkih poduzeća osnovanih u skladu s člankom 187. Ugovora u području inovativnih lijekova, ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora delegirana je Komisiji za vrijeme trajanja Obzora 2020. kako bi se omogućilo da tijela za financiranje osnovana na temelju članka 187. Ugovora ograniče prihvatljivost za financiranje na određene vrste sudionika i donesu određena pravila intelektualnog vlasništva.
(3)
Zajedničko poduzeće za inicijativu za inovativne lijekove osnovano je Uredbom Vijeća (EZ) br. 73/2008 (3) na razdoblje do 31. prosinca 2017. radi poticanja suradnje među svim dionicima kao što su industrija, javna tijela (uključujući regulatorna tijela), organizacije bolesnika, sveučilišta i klinički centri te radi poboljšanja učinkovitosti i djelotvornosti postupka razvoja lijekova, pri čemu je dugoročni cilj postići da farmaceutski sektor proizvodi djelotvornije i sigurnije inovativne lijekove.
(4)
Posebne operativne potrebe, potkrijepljene ciljem Inicijative za inovativne lijekove (IMI) da spoji velike industrijske partnere s neprofitnim organizacijama, javnim subjektima ili drugim subjektima i da poveća iskorištavanje projektnih rezultata, čime bi se lijekovi brže dovodili do bolesnika, utvrđene su u skladu s prihvatljivošću za financiranje i pravilima intelektualnog vlasništva. Zajedničkim poduzećem za inicijativu za inovativne lijekove osnovanim Uredbom Vijeća (EU) br. 557/2014 (4) trebalo bi nastaviti osiguravati financijska sredstva subjektima kao što su mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća, srednjoškolske i visokoškolske obrazovne ustanove i neprofitne organizacije te je stoga potrebno odstupanje od članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1290/2013.
(5)
Posebne operativne potrebe utvrđene su u pogledu pravila intelektualnog vlasništva u kontekstu ciljeva Inicijative za inovativne lijekove 2, radi postizanja otvorenog modela za inovacije, dinamičnog sustava razmjene znanja kojim se pruža više mogućnosti stvaranja i upotrebe znanja koje je rezultat projekata IMI i širi pristup tom znanju za sudionike, povezane subjekte i treće strane, s krajnjim ciljem ubrzavanja razvoja dijagnostike i medicinskih intervencija radi dobrobiti bolesnika, uključujući poticanje kliničkih, translacijskih istraživanja i kliničkih testiranja, posebno u području javnog zdravlja i visoke stope neispunjenih medicinskih potreba, kako je utvrđeno u izvješću Svjetske zdravstvene organizacije o prioritetnim lijekovima izdanom 9. srpnja 2013. (5). Te bi uvjete trebalo primjenjivati na sve sudionike radi zaštite njihovog postojećeg znanja, rezultata i znanja stvorenoga uz projekt. Primjereno je omogućiti prijenos te licenciranje rezultata i postojećeg znanja te pristup rezultatima i postojećem znanju drugih sudionika radi omogućivanja provođenja istraživanja. U tom je kontekstu primjereno razlikovati, u okviru iskorištavanja, korištenje za istraživanje i izravno iskorištavanje. Tim bi uvjetima trebale biti obuhvaćene i prethodne obveze sudionika, istodobno predviđajući moguće izravno iskorištavanje rezultata, uključujući klinička testiranja na rezultatima per se. Radi mogućnosti šireg iskorištavanja rezultata i omogućivanja dostave inovativnih lijekova bolesnicima te kako bi se poboljšalo istraživanje i razvoj lijekova, potrebno je utvrditi odstupanja od članka 41. i članaka od 44. do 48. Uredbe (EU) br. 1290/2013,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odstupajući od članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1290/2013 u pogledu Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2, samo će sljedeći sudionici biti prihvatljivi za financiranje iz Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2:
(a)
pravni subjekti koji imaju poslovni nastan u državi članici ili pridruženoj zemlji, ili su osnovani na temelju prava Unije; i
(b)
oni koji su obuhvaćeni jednom od sljedećih kategorija:
i.
mikro, mala i srednja poduzeća te druga društva s godišnjim prometom od 500 milijuna EUR ili manje koja nisu povezani subjekti društava s godišnjim prometom od više od 500 milijuna; definicija „povezanih subjekata” u smislu članka 2. stavaka 1. i 2. Uredbe (EU) br. 1290/2013 primjenjuje se mutatis mutandis;
ii.
srednjoškolske i visokoškolske obrazovne ustanove;
iii.
neprofitne organizacije, uključujući one koje provode istraživanja ili tehnološki razvoj kao jedan od njihovih glavnih ciljeva ili one koje su organizacije bolesnika;
(c)
Zajednički istraživački centar;
(d)
međunarodne europske interesne organizacije.
Članak 2.
Odstupajući od članka 41. stavka 2. i članaka od 45. do 48. Uredbe (EU) br. 1290/2013, sljedeće se odredbe primjenjuju na vlasništvo i pristup znanju stvorenom uz projekt:
(a)
u rezultate se ne uključuje znanje stvoreno uz projekt, kao materijalni ili nematerijalni ishod koji je ostvario sudionik u okviru mjere, kao što su podaci, znanje i informacije neovisno o njihovu obliku ili prirodi, tome mogu li se ili ne mogu zaštititi, ali koji se nalaze izvan ciljeva mjere koji su određeni u sporazumu o dodjeli bespovratnih sredstava i koji stoga nisu potrebni za provedbu mjere ili za korištenje rezultata za istraživanje;
(b)
svaki sudionik ostaje isključivi vlasnik znanja stvorenog uz projekt, ali može se dogovoriti različita raspodjela vlasništva;
(c)
sudionici nisu obvezni dodijeliti prava pristupa znanju stvorenog uz projekt.
Članak 3.
Odstupajući od članka 44. stavka 1. četvrtog podstavka Uredbe (EU) br. 1290/2013, sljedeća pravila primjenjuju se na prijenos i licenciranje rezultata i postojećeg znanja za povezane subjekte, kupce i bilo koje subjekte sljednike:
(a)
sudionik može, bez pristanka drugih sudionika, ali pod uvjetom da su drugi sudionici obaviješteni bez odgađanja i da se primatelj u pisanom obliku suglasi da bude vezan sporazumom o dodjeli bespovratnih sredstava i konzorcijskim sporazumom, prenijeti svoje rezultate bilo kojem od sljedećih subjekata:
i.
svojem povezanom subjektu;
ii.
bilo kojem od kupaca njegove čitave relevantne imovine ili njezina velikog dijela;
iii.
bilo kojem subjektu sljedniku proizašlom iz spajanja s takvim sudionikom ili konsolidacije takvog sudionika.
Odgodu iz prvog podstavka usuglašavaju svi sudionici u konzorcijskom sporazumu.
(b)
svaki sudionik ostaje slobodan licencirati, prenositi ili na neki drugi način raspolagati pravima vlasništva nad postojećim znanjem, podložno svim pravima i obvezama iz sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava i konzorcijskog sporazuma;
(c)
ako sudionik prenese vlasništvo nad postojećim znanjem, primatelju se prenose obveze utvrđene u okviru sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava i konzorcijskog sporazuma, u pogledu tog prethodnog znanja, uključujući obvezu prenošenja tih obveza na sve naknadne primatelje;
(d)
sudionik može, bez pristanka drugih sudionika, ali pod uvjetom da su drugi sudionici obaviješteni bez odgađanja i da se primatelj u pisanom obliku suglasi da bude vezan sporazumom o dodjeli bespovratnih sredstava i konzorcijskim sporazumom, prenijeti svoje postojeće znanje bilo kojem od sljedećih subjekata:
i.
svojem povezanom subjektu;
ii.
bilo kojem od kupaca njegove čitave relevantne imovine ili njezina velikog dijela;
iii.
bilo kojem subjektu sljedniku proizašlom iz spajanja s takvim sudionikom ili konsolidacije takvog sudionika.
Odgodu iz prvog podstavka usuglašavaju svi sudionici u konzorcijskom sporazumu.
Članak 4.
Odstupajući od članka 44. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1290/2013, na prijenos i licenciranje rezultata primjenjuje se sljedeće:
Pod uvjetom da se sva prava pristupa rezultatima mogu provesti i da sudionik koji je vlasnik rezultata ispunjava sve druge obveze u okviru sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava ili konzorcijskog sporazuma, on može dodijeliti licence ili na neki drugi način omogućiti bilo kojem pravnom subjektu prava na iskorištavanje tih rezultata.
Članak 5.
Odstupajući od članka 46. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1290/2013, na načela prava pristupa primjenjuje se sljedeće:
Svaki pravni subjekt koji uživa prava pristupa radi izvršenja mjere ili radi korištenja za istraživanje može ovlastiti drugi pravni subjekt za izvršavanje tih prava u njegovo ime pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
pravni subjekt koji uživa prava pristupa odgovoran je za djela drugog pravnog subjekta kao da je ta djela izvršio taj prvi pravni subjekt;
(b)
u prava prijenosa odobrena drugom pravnom subjektu ne smije biti uključeno pravo podlicenciranja.
Članak 6.
Odstupajući od članka 47. Uredbe (EU) br. 1290/2013, na prava pristupa za provedbu primjenjuje se sljedeće:
(a)
sudionici tijekom izvršavanja mjere uživaju prava pristupa rezultatima drugih sudionika isključivo u svrhu i u mjeri potrebnoj za poduzimanje i izvršavanje mjere. Takav pristup odobrava se besplatno;
(b)
sudionici tijekom izvršavanja mjere, osim ako su u tome spriječeni ili im je to zabranjeno obvezama prema drugima koje postoje u trenutku stupanja u sporazum o dodjeli bespovratnih sredstava, uživaju prava pristupa postojećem znanju drugih sudionika isključivo u svrhu i u mjeri potrebnoj za poduzimanje i izvršavanje mjere. Takav pristup odobrava se besplatno.
Članak 7.
Odstupajući od članka 48. Uredbe (EU) br. 1290/2013, primjenjuju se sljedeća pravila:
(a)
Primjenjuju se sljedeće definicije u pogledu iskorištavanja:
i.
„korištenje za istraživanje” znači korištenje rezultata ili postojećeg znanja potrebnoga za korištenje rezultata, za sve potrebe osim za izvršavanje mjere ili za izravno iskorištavanje, što uključuje, ali nije ograničeno na, primjenu rezultata kao alata za istraživanje, uključujući klinička istraživanja i testiranja, te koje izravno ili neizravno pridonosi ciljevima utvrđenima u Društvenom izazovu zdravlje, demografske promjene i blagostanje iz Uredbe (EU) br. 1291/2013;
ii.
„izravno iskorištavanje” znači razvoj rezultata za komercijalizaciju, uključujući kliničkim testiranjima, ili komercijalizacija samih rezultata.
(b)
Sudionici i njihovi povezani subjekti tijekom i nakon izvršavanja mjere uživaju prava pristupa rezultatima drugih sudionika za korištenje za istraživanje.
Prava pristupa za korištenje za istraživanje dodjeljuju se na neisključivoj osnovi pod pravednim i razumnim uvjetima, odnosno odgovarajućim uvjetima, uključujući financijske uvjete ili uvjete oslobođene plaćanja, uzimajući u obzir stvarnu ili potencijalnu vrijednost rezultata za koje se zahtijeva pristup i druga obilježja predviđenog korištenja za istraživanje.
Ako se u izravnom iskorištavanju koje izvodi sudionik ili treća strana zahtijevaju rezultati koji su u vlasništvu drugog sudionika, uključene strane mogu pregovarati o pravima pristupa.
(c)
Sudionici i njihovi povezani subjekti tijekom i nakon izvršavanja mjere uživaju prava pristupa postojećem znanju drugih sudionika, u razumno potrebnoj mjeri i u svrhu korištenja rezultata za istraživanje.
Takva prava pristupa dodjeljuju se na neisključivoj osnovi pod pravednim i razumnim uvjetima, odnosno odgovarajućim uvjetima, uključujući financijske uvjete ili uvjete oslobođene plaćanja, uzimajući u obzir stvarnu ili potencijalnu vrijednost postojećeg znanja za koje se zahtijeva pristup i druga obilježja predviđenog korištenja za istraživanje.
Sudionici nisu obvezni dodijeliti prava pristupa za izravno iskorištavanje njihovog postojećeg znanja i mogu upotrebljavati, iskorištavati, podlicencirati ili na neki drugi način komercijalizirati svoje postojeće znanje ako to smatraju prikladnim, podložno pravima pristupa za korištenje za istraživanje.
Ako se u izravnom iskorištavanju koje izvodi sudionik ili treća strana zahtijeva postojeće znanje potrebno za iskorištavanje rezultata koji su u vlasništvu drugog sudionika, uključene strane mogu pregovarati o pravima pristupa.
(d)
Nakon izvršavanja mjere treće strane imaju pravo zatražiti i dobiti prava pristupa rezultatima sudionika za korištenje za istraživanje.
Takva prava pristupa dodjeljuju se na neisključivoj osnovi pod uvjetima koje vlasnik rezultata i predmetna treća strana smatraju prikladnima. Ti uvjeti ne smiju biti povoljniji od uvjeta koji se primjenjuju za sudionike i povezane subjekte za korištenje za istraživanje.
(e)
Nakon izvršavanja mjere treće strane imaju pravo zatražiti i dobiti prava pristupa postojećem znanju sudionika, samo u mjeri razumno potrebnoj za potrebe korištenja rezultata za istraživanje.
Takva prava pristupa dodjeljuju se na neisključivoj osnovi pod uvjetima koje vlasnik postojećeg znanja i predmetna treća strana smatraju prikladnima.
(f)
Prije potpisivanja sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava sudionik može utvrditi određene elemente postojećeg znanja i podnijeti razuman zahtjev uredu programa Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2 kojim traži da ti elementi budu potpuno ili djelomično isključeni iz obveza navedenih u članku 7. točki (e).
Ured programa Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2 odobrava takve zahtjeve samo u iznimnim okolnostima, a u donošenju odluke razmatra ciljeve iz članka 2. Uredbe (EU) br. 557/2014, zadaće Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2 navedene u njegovu statutu i legitimne interese predmetnog sudionika. Može odobriti takav zahtjev pod uvjetima dogovorenima sa sudionikom. Sve iznimke uključuju se u sporazum o dodjeli bespovratnih sredstava i ne mogu se izmijeniti osim ako ta izmjena nije odobrena sporazumom o dodjeli bespovratnih sredstava.
(g)
Sudionici konzorcijskim sporazumom ugovaraju rokove u smislu zahtjeva za pristup na temelju točaka od (b) do (e).
Članak 8.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. veljače 2014.