NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/403
оd 11. ožujka 2015.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu vrsta Ephedra i Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 država članica može od Komisije zatražiti da pokrene postupak za uključivanje tvari ili sastojka koji sadržava tvar koja nije vitamin ili mineral u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 u kojem su navedene tvari čija je uporaba u hrani zabranjena, ograničena ili pod nadzorom Unije, ako bi ta tvar mogla predstavljati opasnost za potrošače kao što je definirano u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006.
(2)
Njemačka je 7. rujna 2009. poslala Komisiji zahtjev u vezi s mogućim štetnim učincima povezanim s unosom vrsta Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i Ephedra i njihovih pripravaka te je zatražila od Komisije da pokrene postupak u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 za te dvije tvari.
(3)
Zahtjev Njemačke ispunjavao je potrebne uvjete i zahtjeve propisane člancima 3. i 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 307/2012 (2).
(4)
Komisija je 9. rujna 2011. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) da procijeni sigurnost uporabe vrsta Ephedra i Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) u hrani.
(5)
Agencija je 3. srpnja 2013. donijela znanstveno mišljenje o procjeni sigurnosti uporabe vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Zaključila je da kemijska i toksikološka svojstva kore yohimbe i njezinih pripravaka koji se koriste u hrani s podrijetlom od Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) nisu primjereni za donošenje zaključka o njihovoj sigurnosti kao sastojaka u hrani. Stoga Agencija nije mogla dati savjet o dnevnom unosu kore yohimbe i njezinih pripravaka koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi.
(6)
Agencija je 6. studenoga 2013. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti procjene uporabe vrste Ephedra u hrani (4). Otkrila je da se, iako stavljanje na tržište hrane koja sadržava biljku Ephedra i njezine pripravke na maloprodajnim mjestima nije dokumentirano u Europi, dodaci prehrani koji sadržavaju biljke Ephedra ili njihove pripravke koji se obično upotrebljavaju za gubitak tjelesne mase i postizanje atletskih rezultata lako mogu kupiti putem interneta. Agencija je zaključila da se ne može isključiti mogućnost da potrošači putem interneta kupe biljni čaj od biljke Ephedra. S obzirom na to da se biljka Ephedra i njezini pripravci stavljaju na tržište gotovo isključivo kao dodaci prehrani, Agencija je izračunala potencijalne razine izloženosti biljci iz dodataka prehrani. Zaključila je da biljka Ephedra i njezini pripravci u dodacima prehrani mogu rezultirati izlaganjem ukupnim alkaloidima ephedre ili ephedrina koji su obuhvaćeni terapeutskim rasponom doze za pojedine alkaloide ephedre ili ephedrina u lijekovima ili koji ga mogu premašiti.
(7)
Agencija je zaključila da zbog nedostatka odgovarajućih podataka o toksičnosti ne može dati savjet o dnevnom unosu biljke Ephedra i njezinim pripravcima iz sve hrane koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi. Unatoč tome, zaključila je da izlaganje ukupnim alkaloidima ephedre ili ephedrinu u hrani, uglavnom u dodacima prehrani, može uzrokovati teške negativne učinke za kardiovaskularni i središnji živčani sustav (kao što su povišeni krvni tlak i moždani udar), koji mogu biti još pojačani u kombinaciji s kofeinom. Stoga uporaba biljke Ephedra i njezinih pripravaka koji sadržavaju alkaloide ephedre u hrani izaziva znatnu zabrinutost za zdravlje ljudi.
(8)
Komisija od zainteresiranih strana nije primila nikakve primjedbe nakon što je Agencija objavila svoje mišljenje o vrstama Ephedra i Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(9)
S obzirom na to da postoji mogućnost negativnih učinaka na zdravlje povezanih s uporabom vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i njezinih pripravaka u hrani, ali postoji znanstvena nesigurnost, tvar je potrebno staviti pod nadzor Unije i stoga ona treba biti uključena u dio C Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006. Stoga se tijekom razdoblja nadzora Unije i dok se čeka na odluku treba li dopustiti uporabu tvari ili je na kraju razdoblja nadzora staviti u dio A ili dio B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 i dalje trebaju primjenjivati nacionalne odredbe kojima se regulira uporaba vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) u hrani.
(10)
S obzirom na znatnu zabrinutost za sigurnost u vezi s uporabom biljke Ephedra i njezinih pripravaka u hrani, a pogotovo u vezi s izlaganjem alkaloidima ephedre prisutnima u dodacima prehrani i s obzirom na to da se ne može odrediti dnevni unos biljke Ephedra i njezinih pripravaka koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi, potrebno je zabraniti uporabu te tvari u hrani. Stoga biljku Ephedra i njezine pripravke treba uključiti u Prilog III. dio A Uredbe (EZ) br. 1925/2006.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 mijenja se kako slijedi:
1.
U dijelu A dodaje se sljedeća točka:
„Biljka Ephedra i njezini pripravci podrijetlom od vrste Ephedra”
.
2.
U dijelu C dodaje se sljedeća točka:
„Kora Yohimbe i njezini pripravci podrijetlom od vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)”
.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.