PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
32013R0469
L 136/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
22.05.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 469/2013
od 22. svibnja 2013.
o odobrenju DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina, hidroksi analoga metionina, kalcijeve soli hidroksi analoga metionina, izopropilnog estera hidroksi analoga metionina, DL-metionina zaštićenog kopolimerom vinilpiridina/stirena i DL-metionina zaštićenog etilcelulozom kao dodataka hrani za životinje
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se izdavanje odobrenja za dodatke hrani za životinje i razloge i postupke za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđa se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u hranidbi životinja (2).
(2)
DL-metionin, natrijeva sol DL-metionina, hidroksi analog metionina, kalcijeva sol hidroksi analoga metionina, izopropilni ester hidroksi analoga metionina i tehnički čist DL-metionin zaštićen kopolimerom vinilpiridina/stirena bili su odobreni bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 82/471/EEZ. Ti dodaci hrani za životinje su nakon toga uneseni u Registar Europske unije dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. dostavljen je zahtjev za ponovnu procjenu DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina, hidroksi analoga metionina i kalcijeve sol hidroksi analoga metionina kao dodataka hrani za životinje za sve životinjske vrste i izopropilnog estera hidroksi analoga metionina i tehnički čistog DL-metionina zaštićenog kopolimerom vinilpiridina/stirena kao dodataka hrani za životinje i u skladu s člankom 7. te Uredbe za izmjenu uvjeta odobrenja u pogledu uporabe DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina i hidroksi analoga metionina putem vode za piće. Osim toga u skladu s člankom 7. te Uredbe u zahtjevu se traži odobrenje tehnički čistog DL-metionina zaštićenog etilcelulozom za preživače. Za svih sedam izvora metionina zahtijevano je uvrštenje tih dodataka u kategoriju dodataka „Nutritivni dodaci”. Taj zahtjev je bio popraćen detaljima i dokumentima koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) je zaključila u svom mišljenju od 6. ožujka 2012. (3) da u okviru predloženih uvjeta uporabe DL-metionin, natrijeva sol DL-metionina, hidroksi analog metionina, kalcijeva sol hidroksi analoga metionina, izopropilni ester hidroksi analoga metionina, tehnički čist DL-metionin zaštićen kopolimerom vinilpiridina/stirena i tehnički čist DL-metionin zaštićen etilcelulozom nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, ljudi ili na okoliš i da su učinkoviti izvori proteina za sintezu proteina kod odnosnih ciljanih vrsta Agencija je taj zaključak prenijela s mliječnih krava na sve preživače. Agencija smatra da nema potrebe propisivati posebne zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište. Također je provjerila izvješće o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij Zajednice uspostavljen Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Procjena DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina, hidroksi analoga metionina i kalcijeve sol hidroksi analoga metionina, izopropilnog estera hidroksi analoga metionina, tehnički čistog DL-metionina zaštićenog kopolimerom vinilpiridina/stirena i tehnički čistog DL-metionina zaštićenog etilcelulozom pokazuje da su uvjeti za izdavanje odobrenja iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni.
(6)
Agencija preporuča da korištenje metionina ne smije biti dozvoljeno u vodi za piće. Međutim, ta se preporuka odnosi više na upravljanje poljoprivrednim gospodarstvima jer se radi o načinu kojim se postiže optimalna opskrba životinja bjelančevinama uključujući sprečavanje viška bjelančevina. Agencija ne predlaže najveći udio za izvore metionina. Stoga je primjereno u slučaju davanja izvora metionina putem vode za piće podučiti korisnika da uzme u obzir sve različite izvore metionina kako bi se postigla optimalna opskrba esencijalnim amino kiselinama bez utjecaja na produktivnost životinja.
(7)
Agencija nadalje predlaže izbjegavanje nadopunjavanja hrane za životinje kombinacijom hidroksi analoga metionina i cistina/cisteina. Međutim, pokusi koji se provode na životinjama na kojima se temelji ova preporuka nisu dovoljno opipljivi da bi u potpunosti opravdali takvu mjeru.
(8)
U skladu s tim, uporabu tih tvari trebalo bi odobriti kako je određeno u Prilogu ovoj Uredbi.
(9)
S obzirom da ne postoje sigurnosni razlozi koji bi zahtijevali trenutačnu primjenu izmjena uvjeta odobrenja za već odobrene izvore metionina, primjereno je dozvoliti prijelazno razdoblje kako bi se zainteresirane strane mogle pripremiti za ispunjenje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(10)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izdavanje odobrenja
Tvari specificirane u Prilogu koje spadaju u kategoriju dodataka „Nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „Amino kiseline, njihove soli i analozi” odobravaju se kao dodaci u hranidbi životinja pod uvjetima propisanim u tom Prilogu.
Članak 2.
Prijelazne mjere
Tvari određene u Prilogu koje su odobrene u skladu s Direktivom 82/471/EEZ i hrana za životinje koja sadrži te tvari koji su proizvedeni i deklarirani prije 12. prosinca 2013. u skladu s pravilima na snazi prije 12. lipnja 2013. mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do iscrpljenja postojećih zaliha.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. svibnja 2013.