SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské Unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS (3) by měly být provedeny některé změny. Z důvodu přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (4), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (5) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2004/108/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Členské státy by měly odpovídat za to, že radiokomunikace včetně příjmu rozhlasového vysílání a amatérských radiokomunikačních služeb provozovaných podle Radiokomunikačního řádu Mezinárodní telekomunikační unie (ITU), elektroenergetické sítě a telekomunikační sítě včetně zařízení k nim připojených jsou chráněny proti elektromagnetickému rušení.
(5)
Vnitrostátní předpisy zajišťující ochranu proti elektromagnetickému rušení je třeba harmonizovat, aby byl zaručen volný pohyb elektrických a elektronických přístrojů, aniž se v členských státech sníží odůvodněná úroveň ochrany.
(6)
Tato směrnice se vztahuje na výrobky, které jsou nové na trhu v Unii při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové výrobky, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité výrobky dovezené ze třetí země.
(7)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodání, včetně prodeje na dálku.
(8)
Zařízení, na něž se vztahuje tato směrnice, by měla zahrnovat přístroje i pevné instalace. Avšak přístroje a pevné instalace by měly mít samostatné předpisy. To proto, že přístroj jako takový se může volně pohybovat v rámci Unie, zatímco pevná instalace je instalována k trvalému používání na předem stanoveném místě jako celek sestavený z různých druhů přístrojů, případně dalších prostředků. Skladba a funkce těchto instalací většinou odpovídají konkrétním potřebám jejich provozovatelů.
(9)
Pokud se tato směrnice vztahuje na přístroje, mělo by se jednat o hotové přístroje uvedené na trh. Za určitých podmínek by se měly některé komponenty nebo podsestavy, jsou-li zpřístupněny konečnému uživateli, považovat za přístroje.
(10)
Na rádiová zařízení a koncová telekomunikační zařízení by se tato směrnice vztahovat neměla, neboť již podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (6). V obou směrnicích je ohledně požadavků na elektromagnetickou kompatibilitu dosažena stejná úroveň ochrany.
(11)
Tato směrnice by se neměla vztahovat na letadla nebo zařízení určená k instalaci do letadel, jelikož ta již podléhají zvláštním předpisům Unie nebo mezinárodním předpisům, jež upravují oblast elektromagnetické kompatibility.
(12)
Tato směrnice by se neměla vztahovat na zařízení, která jsou svou povahou neškodná z hlediska elektromagnetické kompatibility.
(13)
Tato směrnice by se neměla vztahovat na bezpečnost zařízení, protože jí se zabývají samostatné právní předpisy Union nebo vnitrostátní právní předpisy.
(14)
Výrobci zařízení určených pro připojení k sítím by měli tato zařízení konstruovat tak, aby při používání v normálních provozních podmínkách nezpůsobovala nepřijatelné zhoršení fungování dané sítě. Provozovatelé sítí by měli své sítě konstruovat tak, aby se na výrobce zařízení, u nichž se předpokládá připojení k sítím, nekladly neúměrně vysoké nároky z důvodu předcházení nepřijatelnému zhoršení fungování sítě. Při přípravě harmonizovaných norem by evropské normalizační organizace měly tento cíl brát patřičně v úvahu (včetně souhrnného vlivu příslušných druhů elektromagnetických jevů).
(15)
Ochrana proti elektromagnetickému rušení vyžaduje uložení povinností různým hospodářským subjektům. Pro dosažení této ochrany by se měly tyto povinnosti uplatňovat spravedlivým a účinným způsobem.
(16)
Odpovědnost za soulad přístrojů s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jež jsou předmětem této směrnice, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(17)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze přístroje, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(18)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(19)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(20)
Je nezbytné zajistit, aby výrobky z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby přístroje, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice a aby na trh neuváděli přístroje, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení přístrojů a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(21)
Při uvádění přístroje na trh by měl každý dovozce uvést na přístroji své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměry nebo povaha přístroje neumožňují, měly by být možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného přístroje.
(22)
Distributor dodává přístroj na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným přístrojem neovlivní nepříznivě soulad přístroje s právními předpisy.
(23)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede přístroj na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(24)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného přístroje.
(25)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti přístroje v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující přístroje. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly přístroj nebo kterým dodaly přístroj.
(26)
Pevné instalace včetně velkých strojů a sítí mohou být zdrojem elektromagnetického rušení nebo jím mohou být ovlivněny. Mezi pevnou instalací a přístrojem může existovat rozhraní a elektromagnetické rušení způsobované pevnou instalací může mít vliv na přístroj a opačně. Z hlediska elektromagnetické kompatibility není důležité, zda elektromagnetické rušení způsobuje přístroj nebo pevná instalace. Proto by se na pevné instalace a přístroje měl vztahovat jednotný a komplexní režim základních požadavků.
(27)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s uvedenými požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro zařízení, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků. Harmonizované normy odrážejí obecně uznávaný stav techniky v Unii, pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility.
(28)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(29)
Aby mohly hospodářské subjekty prokázat a příslušné orgány zaručit, že přístroje dodávané na trh splňují základní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika. Pro účely zajištění souladu mezi odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.
(30)
Povinnost posouzení shody by měla od výrobce vyžadovat posouzení elektromagnetické kompatibility přístroje vycházející z příslušných jevů s cílem zjistit, zda přístroj splňuje nebo nesplňuje základní požadavky této směrnice.
(31)
Může-li mít přístroj různé konfigurace, mělo by posouzení elektromagnetické kompatibility potvrdit, zda přístroj splňuje základní požadavky ve výrobcem předpokládaných konfiguracích, jež představují běžné použití pro daný účel. V těchto případech by mělo být dostačující provést posouzení vycházející z konfigurace, jež by pravděpodobně způsobila největší rušení, a z konfigurace nejvíce citlivé na rušení.
(32)
Není vhodné posuzovat shodu přístroje uvedeného na trh pro zabudování do dané pevné instalace izolovaně od této pevné instalace, jejíž bude součástí, pokud tento přístroj není jinak dodáván na trh. Takový přístroj by proto měl být vyjmut z postupů posuzování shody, jež se běžně u přístrojů používají. Avšak nemělo by se dovolit, aby takový přístroj ohrozil shodu pevné instalace, do níž je zabudován. Má-li se přístroj zabudovat do několika stejných pevných instalací, mělo by pro vynětí z postupu posuzování shody postačit zjištění charakteristik elektromagnetické kompatibility těchto instalací.
(33)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě přístroje s touto směrnicí a s ostatními příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie.
(34)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(35)
Označení CE, které vyjadřuje shodu přístroje, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se označení CE řídí, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(36)
S ohledem na specifické vlastnosti pevných instalací se na ně nemusí vztahovat umisťování označení CE ani EU prohlášení o shodě.
(37)
Jeden z postupů posuzování shody stanovených v této směrnici vyžaduje zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(38)
Ze zkušeností vyplývá, že kritéria stanovená ve směrnici 2004/108/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(39)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(40)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(41)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(42)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(43)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro přístroje, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(44)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(45)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(46)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(47)
Za účelem zajištění právní jistoty je nezbytné vyjasnit, že se na přístroje spadající do oblasti působnosti této směrnice vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět.
(48)
Směrnice 2004/108/ES již stanoví ochranný postup. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(49)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o přístroje představující riziko pro ochranu veřejného zájmu podle této směrnice. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené přístroje.
(50)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(51)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).
(52)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(53)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitostí týkajících se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(54)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(55)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících přístrojů důvodná, či nikoliv.
(56)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(57)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu přístroje, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2004/108/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat přístroje, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(58)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit fungování vnitřního trhu zabezpečením souladu zařízení s přiměřeným stupněm elektromagnetické kompatibility, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(59)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(60)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v příloze V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu zařízení. Jejím cílem je zajistit fungování vnitřního trhu tím, že vyžaduje, aby zařízení byla v souladu s přiměřeným stupněm elektromagnetické kompatibility.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na zařízení vymezená v článku 3.
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení, na něž se vztahuje směrnice 1999/5/ES;
b)
výrobky, součásti a zařízení letecké techniky uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 ze dne 20. února 2008 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Evropské agentury pro bezpečnost letectví, kterým se ruší směrnice Rady 91/670 EHS, nařízení (ES) č. 1592/2002 a směrnice 2004/36/ES (9);
c)
rádiová zařízení používaná radioamatéry ve smyslu Radiokomunikačního řádu přijatého v rámci ústavy Mezinárodní telekomunikační unie a úmluvy Mezinárodní telekomunikační unie (10), pokud tato zařízení nejsou dodávána na trh;
d)
zařízení, jež mají svou podstatou takové fyzikální vlastnosti, že:
i)
nemohou způsobit elektromagnetické vyzařování, které přesahuje úroveň umožňující rádiovým a telekomunikačním zařízením a jiným zařízením fungovat v souladu s určeným použitím, ani k takovému vyzařování přispívat,a
ii)
bez nepřijatelného zhoršení fungují v přítomnosti elektromagnetického rušení, jež je běžné při jejich provozu v souladu s určeným použitím;
e)
hodnotící soupravy vyrobené na míru pro profesionály a určené výlučně k použití ve výzkumných a vývojových zařízeních pro takové účely.
Pro účely písmene c) prvního pododstavce se za zařízení dodávaná na trh nepovažují stavebnice se součástkami určené k sestavení radioamatéry a zařízení dodávaná na trh a upravená radioamatéry pro vlastní potřebu.
3. Jsou-li základní požadavky stanovené v příloze I pro zařízení uvedená v odstavci 1 zcela nebo v určité části upraveny podrobněji jinými právními předpisy Unie, tato směrnice se nepoužije nebo se přestane používat pro daná zařízení, pokud jde o takové požadavky, ode dne provedení těchto právních předpisů Unie.
4. Tato směrnice nemá vliv na používání právních předpisů Unie nebo vnitrostátních právních předpisů upravujících bezpečnost zařízení.
Článek 3
Definice
1. Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„zařízením“ přístroj nebo pevná instalace;
2)
„přístrojem“ hotový přístroj nebo sestava přístrojů dodávaná na trh jako samostatný funkční celek určený pro konečného uživatele, který může být zdrojem elektromagnetického rušení nebo na jehož provoz může mít elektromagnetické rušení vliv;
3)
„pevnou instalací“ určitá sestava několika druhů přístrojů, případně prostředků, jež jsou zkompletovány, instalovány a určeny k trvalému používání na předem daném místě;
4)
„elektromagnetickou kompatibilitou“ schopnost zařízení uspokojivě fungovat ve svém elektromagnetickém prostředí, aniž by způsobovalo nepřípustné elektromagnetické rušení jiného zařízení v tomto prostředí;
5)
„elektromagnetickým rušením“ elektromagnetický jev, který může zhoršit funkci zařízení; elektromagnetickým rušením může být elektromagnetický šum, nežádoucí signál nebo změna v samotném prostředí šíření;
6)
„odolností“ schopnost zařízení správně fungovat bez zhoršení kvality funkce za přítomnosti elektromagnetického rušení;
7)
„účely bezpečnosti“ zajištění ochrany lidského života nebo majetku;
8)
„elektromagnetickým prostředím“ veškeré elektromagnetické jevy pozorovatelné v daném místě;
9)
„dodáním na trh“ jakékoli dodání přístroje k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
10)
„uvedením na trh“ první dodání přístroje na trh Unie;
11)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí přístroj nebo si nechává přístroj navrhnout nebo vyrobit a tento přístroj uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
12)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
13)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie přístroj ze třetí země;
14)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává přístroj na trh;
15)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
16)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má zařízení splňovat;
17)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu v čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;
18)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
19)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
20)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky této směrnice týkající se přístroje;
21)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
22)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení přístroje, který byl již zpřístupněn konečnému uživateli;
23)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl přístroj, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;
24)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
25)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že přístroj je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
2. Pro účely této směrnice se za přístroj pokládají:
1)
„komponenty“ nebo „podsestavy“ určené pro zabudování do přístroje konečným uživatelem, jež mohou být zdrojem elektromagnetického rušení nebo na jejichž fungování může mít elektromagnetické rušení vliv;
2)
„mobilní instalace“ definované jako sestava přístrojů, případně prostředků, určená k přesunu a provozu na různých místech.
Článek 4
Dodávání na trh a uvádění do provozu
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby zařízení byla dodávána na trh a uváděna do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s touto směrnicí, jsou-li správně instalována a udržována a jsou-li používána k určenému účelu.
Článek 5
Volný pohyb zařízení
1. Členské státy nesmějí na svém území z důvodů týkajících se elektromagnetické kompatibility bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu zařízení, která splňují požadavky této směrnice.
2. Požadavky této směrnice nebrání členským státům v uplatňování následujících zvláštních opatření týkajících se uvádění zařízení do provozu nebo jejich používání:
a)
opatření k překonání stávajícího nebo předpokládaného problému s elektromagnetickou kompatibilitou v konkrétním místě;
b)
opatření přijatá z bezpečnostních důvodů na ochranu veřejných telekomunikačních sítí nebo přijímačů a vysílačů, pokud se používají pro účely bezpečnosti v přesně vymezených situacích ve spektru.
Aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (11), členské státy oznámí tato zvláštní opatření Komisi a ostatním členským státům.
Zvláštní opatření, která byla akceptována, Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Členské státy nesmějí bránit vystavování nebo předvádění zařízení, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na veletrzích, výstavách a při podobných akcích za předpokladu, že je z viditelného označení jasně patrné, že taková zařízení nesmějí být dodávána na trh ani uváděna do provozu, dokud nebudou uvedena do shody s touto směrnicí. Předvádění se smí konat pouze za předpokladu, že byla přijata odpovídající opatření k zabránění elektromagnetickému rušení.
Článek 6
Základní požadavky
Zařízení musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 7
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých přístrojů na trh výrobci zajistí, aby tyto přístroje byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I.
2. Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v příloze II nebo příloze III a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14.
Byl-li soulad přístroje s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů přístroje a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda přístroje.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na přístrojích, které uvedli na trh, uvedeno číslo typu či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha přístroje neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji.
6. Výrobci uvedou na přístroji, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byly k přístroji přiloženy návody a informace uvedené v článku 18 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto návody, informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení tohoto přístroje do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přístroj dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody přístroje s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které uvedli na trh.
Článek 8
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 7 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 7 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody přístroje;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 9
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze přístroje, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením přístroje na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby přístroj nesl označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že přístroj není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést přístroj na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud přístroj představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na přístroji, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k přístroji přiloženy návody a informace uvedené v článku 18 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za přístroj odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto přístroje do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přístroj dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
7. Dovozci po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
8. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody přístroje, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které uvedli na trh.
Článek 10
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání přístroje na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním přístroje na trh distributoři ověří, zda nese označení CE, zda jsou k němu přiloženy požadované doklady a návody a informace uvedené v článku 18 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům v členském státě, v němž má být přístroj dodán na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 7 odst. 5 a 6 a čl. 9 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že přístroj není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat přístroj na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za přístroj odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj, který dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto přístroje do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přístroj dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody přístroje. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které dodali na trh.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede přístroj na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví přístroj, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s touto směrnicí.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal přístroj;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly přístroj.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byl přístroj dodán, a po dobu deseti let poté, co přístroj dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA ZAŘÍZENÍ
Článek 13
Předpoklad shody zařízení
Předpokládá se, že zařízení, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
Článek 14
Postupy posuzování shody přístrojů
Splnění základních požadavků stanovených v příloze I se u přístrojů prokazuje některým z těchto postupů posuzování shody:
a)
interním řízením výroby podle přílohy II;
b)
EU přezkoušením typu, po kterém následuje shoda s typem založená na interním řízení výroby podle přílohy III.
Výrobce se může rozhodnout, že použije postup uvedený v prvním pododstavci písm. b) pouze na některé aspekty základních požadavků, jestliže se na ostatní aspekty základních požadavků použije postup uvedený v prvním pododstavci písm. a).
Článek 15
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, musí obsahovat prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v přílohách II a III a být průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se přístroj uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na přístroj vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad přístroje s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 16
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 17
Pravidla a podmínky umisťování označení CE
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na přístroj nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze přístroje není možné nebo odůvodněné, umístí se na obal a průvodní dokumenty.
2. Označení CE se umístí před uvedením přístroje na trh.
3. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
Článek 18
Informace týkající se používání přístroje
1. K přístroji je přiloženo upozornění na zvláštní opatření, jež musí být přijata při montáži, instalaci, údržbě nebo používání přístroje, aby se zajistilo, že po uvedení do provozu bude přístroj ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I bodu 1.
2. Přístroj, u něhož není v obytných oblastech zajištěno splnění základních požadavků stanovených v bodě 1 přílohy I, musí mít zřetelné označení takového omezení používání, popřípadě mít takto označen i obal.
3. Návody přiložené k přístroji musí zahrnovat potřebné informace pro používání přístroje v souladu s účelem, k němuž je určen.
Článek 19
Pevné instalace
1. Na přístroj, který byl dodán na trh a který lze zabudovat do pevné instalace, se vztahují všechna ustanovení této směrnice platná pro přístroj.
Avšak požadavky článků 6 až 12 a článků 14 až 18 nejsou povinné, jedná-li se o přístroj určený pro zabudování do určité pevné instalace, který jinak není dodáván na trh.
V těchto případech se v průvodní dokumentaci uvede pevná instalace a její charakteristiky elektromagnetické kompatibility a opatření, jež je třeba přijmout s ohledem na zabudování přístroje do pevné instalace, aby nebyla ohrožena shoda dané instalace. Rovněž se uvedou údaje podle čl. 7 odst. 5 a 6 a čl. 9 odst. 3.
Správná technická praxe uvedená v bodě 2 přílohy I musí být zdokumentována a dokumentaci musí odpovědná osoba nebo odpovědné osoby uchovávat po dobu provozování pevné instalace pro potřeby kontroly ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.
2. Projeví-li se u pevné instalace známky nesouladu, zejména jsou-li stížnosti na rušení způsobované instalací, mohou příslušné orgány daného členského státu požadovat důkaz souladu pevné instalace a případně přistoupit k prověření.
Je-li zjištěn nesoulad, uloží příslušné orgány vhodná opatření k uvedení pevné instalace do souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I.
3. Členské státy vypracují nezbytná ustanovení pro zjištění osoby nebo osob odpovědných za uvedení pevné instalace do souladu s příslušnými základními požadavky.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 20
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
Článek 21
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 26.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 22. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 22
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly
Článek 23
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 24
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo přístroji, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby přístrojů, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují přístroje, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných přístrojů, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových přístrojů k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto přístrojů, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá příloha III a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii přístrojů, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie přístroje a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle přílohy III nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená příloha provádí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 25
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 24 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 26
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 24, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle přílohy III.
Článek 27
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a přístroje nebo přístrojů, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 24.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 24.
Článek 28
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 24.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a přístroji nebo přístrojích a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 27 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 24.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 29
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
Článek 30
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 31
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 41 odst. 2.
Článek 32
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze III.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie přístroje a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl přístroj v souladu touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky stanovené v příloze I nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje, aby výrobce přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že přístroj již nesplňuje požadavky, vyžaduje, aby výrobce přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 33
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 34
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými přístroji, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 35
Výměna zkušeností
Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 36
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA PŘÍSTROJŮ, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 37
Dozor unie nad trhem a kontrola přístrojů, které vstupují na trh Unie
Na přístroje se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 38
Postup nakládání s přístroji představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitý přístroj, na nějž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro veřejný zájem, na nějž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčený přístroj splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že přístroj nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují, aby dotčený hospodářský subjekt přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení přístroje do souladu s těmito požadavky, nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených přístrojů, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání přístroje na trh daného členského státu, nebo přístroj stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího přístroje, údaje o původu přístroje, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
přístroj nesplňuje požadavky týkající se ochrany veřejného zájmu, na nějž se vztahuje tato směrnice, nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 13, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného přístroje, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným přístrojem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je například stažení přístroje z trhu.
Článek 39
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 38 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoliv.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující přístroj stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad přístroje přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v písmeni b) čl. 38 odst. 5 této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 40
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 38, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 17 této směrnice;
b)
označení CE nebylo umístěno;
c)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
d)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
e)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
f)
informace uvedené v čl. 7 odst. 6 nebo čl. 9 odst. 3 chybí, jsou nesprávné nebo neúplné;
g)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 7 nebo článku 9.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání přístroje na trh, nebo zajistí, aby byl přístroj stažen z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 41
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro elektromagnetickou kompatibilitu. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto přezkoumávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které může vznést jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 42
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 43
Přechodná ustanovení
Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu zařízení, na která se vztahuje směrnice 2004/108/ES a která jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byla uvedena na trh před 20. dubnem 2016.
Článek 44
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 odst. 2 body 9 až 25, čl. 3 odst. 1, článkem 4, čl. 5 odst. 1, články 7 až 12, články 15, 16 a 17, čl. 19 odst. 1 prvním pododstavcem, články 20 až 43 a přílohami II, III a IV do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 45
Zrušení
Směrnice 2004/108/ES se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v příloze V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 46
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, článek 2, čl. 3 odst. 1 body 1 až 8, čl. 3 odst. 2, čl. 5 odst. 2 a 3, článek 6, článek 13, čl. 19 odst. 3 a příloha I se použijí ode dne 20. dubna 2016.
Článek 47
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.
DIREKTIVA 2014/30/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 26. veljače 2014.
o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (preinačena)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Potrebno je više izmjena Direktive 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2004. o usklađivanju zakonodavstava država članica o elektromagnetskoj kompatibilnosti i stavljanju izvan snage Direktive 89/336/EEZ (3). Radi jasnoće navedenu bi Direktivu trebalo preinačiti.
(2)
Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i nadzor tržišta u vezi sa stavljanjem na tržište proizvoda (4) utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, određuje okvir za nadzor tržišta proizvoda i kontrolu proizvoda iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela za oznaku CE.
(3)
Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište (5) utvrđuju se zajednička načela i referentne odredbe za primjenu prekosektorskog zakonodavstva kako bi se stvorio skladan temelj za reviziju ili preinaku navedenog zakonodavstva. Direktivu 2004/108/EZ trebalo bi prilagoditi navedenoj Odluci.
(4)
Države članice trebale bi biti odgovorne za zaštitu radiokomunikacija, uključujući prijam radijskih emisija i amatersku radiouslugu koji djeluju u skladu s pravilnikom o radiokomunikacijama Međunarodne telekomunikacijske unije (ITU), električne mreže i telekomunikacijske mreže, kao i opreme priključene na te mreže od elektromagnetskih smetnji.
(5)
Odredbe nacionalnog zakonodavstva koje osiguravaju zaštitu od elektromagnetskih smetnji trebaju biti usklađene kako bi slobodno kretanje električnih i elektroničkih uređaja bilo zajamčeno bez smanjivanja opravdanih razina zaštite u državama članicama.
(6)
Ova Direktiva obuhvaća proizvode koji su pri stavljanju na tržište novi na tržištu Unije; to znači da su ili novi proizvodi koje je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji ili proizvodi, bilo novi ili rabljeni, uvezeni iz treće zemlje.
(7)
Ova Direktiva trebala bi se primjenjivati na sve oblike opskrbe, uključujući prodaju na daljinu.
(8)
U opremu obuhvaćenu ovom Direktivom potrebno je uključiti uređaje i nepokretne instalacije. Međutim zasebne odredbe potrebne su za obje vrste opreme jer se uređaji kao takvi mogu slobodno kretati unutar Zajednice, a nepokretne instalacije ugrađene su za trajnu upotrebu na predodređenoj lokaciji kao sklopovi različitih vrsta uređaja i, ako je potrebno, drugih naprava. Sastav i rad takvih instalacija odgovara u većini slučajeva posebnim potrebama subjekata koji njima upravljaju.
(9)
Ako se ovom Direktivom regulira uređaj, trebala bi se primijeniti na gotov uređaj koji je stavljen na tržište. Određene sastavnice ili podsklopovi trebali bi se, pod određenim uvjetima, smatrati uređajima ako su dostupni krajnjem korisniku.
(10)
Radijska oprema i telekomunikacijska terminalna oprema ne bi trebale biti obuhvaćene ovom Direktivom s obzirom na to da su već regulirane Direktivom 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 1999. o radijskoj opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi te o uzajamnom priznavanju njihove sukladnosti (6). Zahtjevi elektromagnetske kompatibilnosti u objema direktivama postižu istu razinu zaštite.
(11)
Zrakoplov ili oprema namijenjena ugradnji u zrakoplov ne bi trebali biti obuhvaćeni ovom Direktivom jer su već podložni posebnim propisima Unije ili međunarodnim propisima kojima se regulira elektromagnetska kompatibilnost.
(12)
Ovom Direktivom ne bi trebalo regulirati opremu koja sama po sebi nije opasna s obzirom na elektromagnetske kompatibilnosti.
(13)
Ova Direktiva ne bi trebala obuhvaćati sigurnost opreme jer je to regulirano zasebnim zakonodavstvom Unije ili nacionalnim zakonodavstvom.
(14)
Proizvođači opreme namijenjene priključivanju na mreže trebali bi tu opremu konstruirati tako da ne dolazi do neprihvatljivog pada kvalitete usluga pri upotrebi u normalnim radnim uvjetima. Mrežni operateri trebali bi svoje mreže konstruirati tako da ne dolazi do nerazmjernog opterećenja opreme proizvođača koja će se priključivati na mreže kako bi se spriječio neprihvatljiv pad kvalitete usluga u mreži. Europske organizacije za normizaciju trebale bi uzeti u obzir taj cilj (uključujući i zbirne učinke odgovarajućih vrsta elektromagnetskih pojava) pri razvijanju usklađenih normi.
(15)
Za zaštitu od elektromagnetskih smetnji potrebno je nametnuti obveze različitim gospodarskim subjektima. Te se obveze trebaju primjenjivati na pravedan i učinkovit način kako bi se postigla takva zaštita.
(16)
Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost uređaja s ovom Direktivom u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnih interesa obuhvaćenih ovom Direktivom te zajamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Unije.
(17)
Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurali da stavljaju na raspolaganje na tržištu samo one uređaje koji su sukladni s ovom Direktivom. Trebalo bi utvrditi jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakoga gospodarskog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.
(18)
Kako bi se olakšala komunikacija među gospodarskim subjektima, tijelima za nadzor nad tržištem i potrošačima, države članice trebale bi potaknuti gospodarske subjekte da osim poštanske adrese navedu i svoju internetsku stranicu.
(19)
S obzirom na to da detaljno poznaje postupak oblikovanja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za izvedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo ostati isključivo obaveza proizvođača.
(20)
Potrebno je osigurati da su proizvodi iz trećih zemalja koji dolaze na tržište Unije u skladu s ovom Direktivom, a posebno da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti tih uređaja. Stoga bi trebalo odrediti da uvoznici osiguraju da su uređaji koje stavljaju na tržište u skladu sa zahtjevima ove Direktive i da ne stavljaju na tržište uređaje koji nisu u skladu s tim zahtjevima ili predstavljaju rizik. Trebalo bi i donijeti odredbu prema kojoj bi uvoznici osigurali da je proveden postupak ocjenjivanja sukladnosti te da su označavanje uređaja i dokumentacija proizvođača dostupni za kontrolu nadležnih nacionalnih tijela.
(21)
Kad stavlja uređaj na tržište, svaki uvoznik trebao bi na uređaju navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj je dostupan. Iznimke bi trebalo omogućiti za slučajeve kada to ne dopušta veličina ili vrsta uređaja. To uključuje slučajeve u kojima bi uvoznik morao otvoriti ambalažu kako bi na uređaju naveo svoje ime i adresu.
(22)
Nakon što proizvođač ili uvoznik stavi uređaj na tržište, distributer ga stavlja na raspolaganje na tržištu te bi trebao djelovati s dužnom pažnjom kako bi osigurao da njegovo rukovanje uređajem ne utječe negativno na sukladnost uređaja.
(23)
Svaki gospodarski subjekt koji stavlja uređaj na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili preinači uređaj na takav način da bi to moglo utjecati na sukladnost s ovom Direktivom trebao bi se smatrati proizvođačem i preuzeti obaveze proizvođača.
(24)
Budući da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora nad tržištem koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s određenim uređajem.
(25)
Osiguranje mogućnosti praćenja uređaja u čitavom opskrbnom lancu pridonosi jednostavnijem i učinkovitijem nadzoru nad tržištem. Učinkovit sustav praćenja tijelima za nadzor nad tržištem olakšava praćenje gospodarskih subjekata koji su nesukladne uređaje učinili dostupnima na tržištu. Tijekom čuvanja informacija koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive radi identificiranja ostalih gospodarskih subjekata, gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni ažurirati takve informacije koje se odnose na ostale gospodarske subjekte koji su ih opskrbili uređajem ili koje su oni opskrbili uređajem.
(26)
Nepokretne instalacije, uključujući velike strojeve i mreže, mogu stvarati elektromagnetske smetnje ili smetnje na njih mogu utjecati. Može postojati sučelje između nepokretnih instalacija i uređaja, a elektromagnetske smetnje koje proizvode nepokretne instalacije mogu utjecati na uređaj i obrnuto. U odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost, nije bitno proizvodi li elektromagnetske smetnje uređaj ili nepokretna instalacija. U skladu s tim, nepokretne instalacije i uređaj trebali bi biti podvrgnuti usklađenom i sveobuhvatnom režimu bitnih zahtjeva.
(27)
Ova Direktiva trebala bi biti ograničena na izražavanje bitnih zahtjeva. Kako bi se olakšalo ocjenjivanje sukladnosti s tim zahtjevima, potrebno je utvrditi pretpostavku sukladnosti opreme koja je sukladna usklađenim normama donesenim u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji (7) u svrhu određivanja detaljnih tehničkih specifikacija navedenih zahtjeva. Usklađene norme iskazuju posljednje dostignuće koje je opće priznato u pogledu elektromagnetske kompatibilnosti u Uniji.
(28)
Uredbom (EU) br. 1025/2012 utvrđuje se postupak za prigovore na usklađene norme kad navedene norme ne zadovoljavaju u potpunosti zahtjeve ove Direktive.
(29)
Kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da pokažu i nadležnim tijelima da osiguraju da su uređaji stavljeni na raspolaganje na tržištu u skladu s bitnim zahtjevima, potrebno je utvrditi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Odlukom br. 768/2008/EZ utvrđuju se moduli za postupke ocjenjivanja sukladnosti koji uključuju postupke od najmanje strogog do najstrožeg, razmjerno razini rizika. Kako bi se osigurao međusektorski sklad i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocjenjivanja sukladnosti trebalo bi izabrati među navedenim modulima.
(30)
Obveza ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva od proizvođača provedbu ocjenjivanja elektromagnetske kompatibilnosti uređaja koja se temelji na odgovarajućim pojavama kako bi se utvrdilo zadovoljava li bitne zahtjeve ove Direktive.
(31)
Ako uređaj ima različite konfiguracije, ocjenjivanje elektromagnetske kompatibilnosti treba potvrditi zadovoljava li uređaj bitne zahtjeve u konfiguracijama koje je proizvođač predvidio kao reprezentativne za normalnu uporabu u namijenjenim aplikacijama. U takvim slučajevima dovoljno je provesti ocjenjivanje na temelju konfiguracije koja će najvjerojatnije izazvati najveće smetnje i konfiguracije koja je najviše podložna smetnjama.
(32)
Nije prikladno provesti ocjenjivanje sukladnosti uređaja koji je stavljen na tržište radi ugradnje u postojeću nepokretnu instalaciju te koji inače nije dostupan na tržištu ako se ne nalazi uz nepokretnu instalaciju u koju se ugrađuje. Takvi se uređaji stoga izuzimaju iz postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji se inače primjenjuju na uređaje. Međutim takvi uređaji ne bi smjeli ugroziti sukladnost nepokretne instalacije u koju se ugrađuju. Ako se uređaj ugrađuje u više od jedne identične nepokretne instalacije, utvrđivanje karakteristika elektromagnetske kompatibilnosti tih instalacija trebalo bi biti dostatno da se osigura izuzeće iz postupka ocjenjivanja sukladnosti.
(33)
Proizvođači bi trebali pripremiti EU izjavu o sukladnosti kako bi se utvrdile informacije koje se zahtijevaju u skladu s ovom Direktivom o sukladnosti uređaja s ovom Direktivom i drugim mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju.
(34)
Radi osiguranja učinkovitog pristupa informacijama u svrhu nadzora nad tržištem, informacije potrebne za utvrđivanje svih važećih akata Unije trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU izjavi o sukladnosti. Radi smanjenja administrativnog opterećenja gospodarskih subjekata, ta jedinstvena EU izjava o sukladnosti može biti dokumentacija sastavljena od relevantnih pojedinačnih izjava o sukladnosti.
(35)
Oznaka CE, koja označava sukladnost uređaja, vidljiva je posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela za oznaku CE utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pravila za stavljanje oznake CE trebala bi se utvrditi ovom Direktivom.
(36)
Zbog njihovih specifičnih karakteristika, na nepokretne instalacije ne treba se stavljati oznaka CE ili EU izjava o sukladnosti.
(37)
Jednim od postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz ove Direktive zahtijeva se posredovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su države članice prijavile Komisiji.
(38)
Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni Direktivom 2004/108/EZ koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju ispunjavati da bi bila prijavljena Komisiji nisu dovoljni za osiguranje jednako visoke razine učinkovitosti prijavljenih tijela u cijeloj Uniji. Međutim bitno je da sva prijavljena tijela obavljaju svoje funkcije na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog tržišnog natjecanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti.
(39)
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je sukladno s odgovarajućim zahtjevima iz ove Direktive.
(40)
Da bi se osigurala jedinstvena razina kvalitete pri ocjenjivanju sukladnosti, također je potrebno utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i za ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje prijavljenih tijela.
(41)
Sustav utvrđen ovom Direktivom trebalo bi dopuniti sustavom akreditacije utvrđenim Uredbom (EZ) br. 765/2008. Budući da je akreditacija ključno sredstvo kojim se potvrđuje nadležnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, trebala bi se upotrebljavati i u svrhu prijavljivanja.
(42)
Transparentnu akreditaciju utvrđenu Uredbom (EZ) br. 765/2008 kojom se osigurava potrebna razina povjerenja u potvrde, nacionalna javna tijela trebala bi smatrati preferiranim sredstvom za dokazivanje tehničke stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti u cijeloj Uniji. No nacionalna tijela mogu smatrati da raspolažu primjerenim sredstvima kojima samostalno mogu obavljati to ocjenjivanje. U takvim slučajevima, kako bi se osigurala primjerena razina vjerodostojnosti ocjenjivanja koja provode druga nacionalna tijela, Komisiji i drugim državama članicama trebali bi se dostaviti potrebni pisani dokazi kojima se dokazuje da ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljavaju odgovarajuće propisane zahtjeve.
(43)
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti za obavljanje dijela svojih poslova u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti često sklapaju ugovore s podizvođačima ili ih prenose na društvo kćer. Za očuvanje propisane razine zaštite za proizvode koji se stavljaju na tržište Unije bitno je da podizvođači i društva kćeri za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju iste zahtjeve kao prijavljena tijela u vezi s izvršavanjem zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Stoga je važno da ocjenjivanje stručnosti i rada tijela koja budu prijavljena te nadzor nad već prijavljenim tijelima obuhvaćaju i djelatnosti koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri.
(44)
Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja tijela, a posebno ga treba prilagoditi novim tehnologijama kako bi se omogućilo prijavljivanje internetom.
(45)
Budući da prijavljena tijela mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, drugim državama članicama i Komisiji potrebno je omogućiti da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinog prijavljenog tijela. Stoga je bitno utvrditi razdoblje u kojem se mogu razjasniti sve sumnje ili nedoumice u pogledu stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prije nego što ona počnu raditi kao prijavljena tijela.
(46)
U interesu konkurentnosti ključno je da prijavljena tijela primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Iz istog razloga i radi osiguranja jednakog postupanja prema gospodarskim subjektima, treba osigurati dosljednost tehničke uporabe postupaka ocjenjivanja sukladnosti. To se najbolje postiže primjerenom koordinacijom i suradnjom prijavljenih tijela.
(47)
Da bi se osigurala pravna sigurnost, potrebno je pojasniti da se pravila utvrđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 o nadzoru nad tržištem Unije i kontroli proizvoda koji ulaze na tržište Unije primjenjuju na uređaje obuhvaćene ovom Direktivom. Ovom se Direktivom državama članicama ne bi trebao onemogućiti izbor nadležnih tijela za obavljanje tih zadaća.
(48)
Direktivom 2004/108/EZ već je utvrđen zaštitni postupak. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme postupka, neophodno je poboljšati postojeći postupak uz zaštitnu klauzulu u svrhu povećanja učinkovitosti i na temelju ekspertiza dostupnih u državama članicama.
(49)
Postojeći sustav trebalo bi dopuniti postupkom kojim bi se zainteresirane strane obavješćivale o planiranim mjerama s obzirom na uređaje koji predstavljaju rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene ovom Direktivom. On bi tijelima za nadzor nad tržištem također trebao omogućiti da u suradnji s relevantnim gospodarskim subjektima djeluju u ranijoj fazi u odnosu na takve uređaje.
(50)
Ako se države članice i Komisija slažu o opravdanosti mjere koju poduzima država članica, daljnje sudjelovanje Komisije nije potrebno, osim u slučajevima kad je nesukladnost posljedica nedostataka usklađenih normi.
(51)
Da bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Direktive, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (8).
(52)
Savjetodavni postupak trebao bi se koristiti za donošenje provedbenih akata kojima se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere u pogledu prijavljenih tijela koja ne ispunjavaju ili više ne ispunjavaju zahtjeve za prijavljivanje.
(53)
U skladu s ustaljenom praksom odbor osnovan ovom Direktivom može imati korisnu ulogu u ispitivanju pitanja koja se odnose na primjenu ove Direktive i koja su postavili ili njegov predsjedavajući ili predstavnik države članice u skladu sa standardnim poslovnikom.
(54)
Kada se ispituju pitanja povezana s ovom Direktivom, različita od njezine provedbe ili njezina kršenja, tj. u stručnoj skupini Komisije, Europski parlament trebao bi u skladu s postojećom praksom dobiti potpune informacije i dokumentaciju te, ako je potrebno, poziv za sudjelovanje na tim sastancima.
(55)
Komisija bi trebala provedbenim aktima i, s obzirom na njihove posebne značajke, djelujući bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, utvrditi jesu li mjere koje su države članice poduzele u pogledu nesukladnosti uređaja opravdane ili ne.
(56)
Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredaba nacionalnog prava donesenih u skladu s ovom Direktivom i osigurati da se ta pravila provode. Predviđene sankcije trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
(57)
Potrebno je utvrditi razumna prijelazna rješenja kojima se dopušta da se uređaj koji je već bio stavljen na tržište u skladu s Direktivom 2004/108/EZ prije dana primjene nacionalnih mjera kojima se prenosi ova Direktiva stavi na raspolaganje na tržište, a da ne treba biti sukladan s daljnjim zahtjevima koje proizvod mora ispunjavati. Distributeri bi stoga trebali moći dostaviti uređaj koji je stavljen na tržište, naime zalihu koja je već u opskrbnom lancu, prije dana primjene nacionalnih mjera kojima se prenosi ova Direktiva.
(58)
Budući da se cilj ove Direktive, tj. osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta zahtijevajući da oprema zadovoljava odgovarajuću razinu elektromagnetske kompatibilnosti, ne može ostvariti u dostatnoj mjeri na razini država članica te se može, zbog opsega i učinka, bolje postići na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kao što je navedeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, navedenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(59)
Obvezu prenošenja ove Direktive u nacionalno pravo trebalo bi ograničiti na one odredbe koje predstavljaju sadržajnu izmjenu u usporedbi s prethodnom Direktivom. Obveza prenošenja odredaba koje su nepromijenjene proizlazi iz prethodne Direktive.
(60)
Ovom Direktivom ne bi se smjele dovoditi u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje u nacionalno pravo i primjenu Direktive navedene u Prilogu V.,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE 1.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Sadržaj
Ovom se Direktivom propisuje elektromagnetska kompatibilnost opreme. Njezin je cilj osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta zahtijevajući da oprema zadovoljava odgovarajuću razinu elektromagnetske kompatibilnosti.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova Direktiva primjenjuje se na opremu definiranu u članku 3.
2. Ova Direktiva ne primjenjuje se na:
(a)
opremu koja je obuhvaćena Direktivom 1999/5/EZ;
(b)
aeronautičke proizvode, dijelove i naprave iz Uredbe (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. veljače 2008. o zajedničkim pravilima u području civilnog zrakoplovstva i osnivanju Europske agencije za sigurnost zračnog prometa i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 91/670/EEZ, Uredbe (EZ) br. 1592/2002 i Direktive 2004/36/EZ (9);
(c)
radijsku opremu koju upotrebljavaju radioamateri u smislu Radijskih propisa donesenih u okviru Statuta i Konvencije Međunarodne telekomunikacijske unije (10), osim ako oprema nije stavljena na raspolaganje na tržištu;
(d)
opremu čije su fizičke karakteristike po prirodi takve da:
i.
ne može stvarati ili doprinositi stvaranju elektromagnetskih zračenja koja prelaze razinu dopuštenu za rad radijske i telekomunikacijske opreme i druge opreme u skladu s njihovom namjenom; i
ii.
radi bez neprihvatljivog pada kvalitete u prisutnosti elektromagnetskih smetnji koje normalno slijede po uporabi za koju je namijenjena;
(e)
opremu za ocjenjivanje izrađenu po mjeri, isključivo namijenjenu za uporabu stručnjaka na mjestima za istraživanje i razvoj i u te svrhe.
Za potrebe točke (c) prvog podstavka setovi komponenti koje sklapaju radioamateri i oprema stavljena na raspolaganje na tržištu, a koju su izmijenili radioamateri za potrebe radioamatera, ne smatraju se opremom stavljenom na raspolaganje na tržištu.
3. Ako su za opremu iz stavka 1. bitni zahtjevi iz Priloga I. u potpunosti ili djelomično detaljnije utvrđeni drugim zakonodavstvom Unije, ova se Direktiva ne primjenjuje ili se prestaje primjenjivati za tu opremu u odnosu na te zahtjeve od datuma primjene tog zakonodavstva Unije.
4. Ova Direktiva ne utječe na primjenu zakonodavstva Unije ili nacionalnog zakonodavstva kojim se utvrđuje sigurnost opreme.
Članak 3.
Definicije
1. Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„oprema” znači svaki uređaj ili nepokretna instalacija;
2.
„uređaj” znači svaka gotova naprava ili kombinacija naprava koja je stavljena na raspolaganje na tržištu kao jedinstvena funkcionalna jedinica namijenjena krajnjem korisniku i podložna stvaranju elektromagnetske smetnje ili na čiji rad takva smetnja može utjecati;
3.
„nepokretna instalacija” znači određena kombinacija više vrsta uređaja i, prema potrebi, drugih naprava koje su sastavljene, ugrađene i namijenjene za trajnu uporabu na određenoj lokaciji;
4.
„elektromagnetska kompatibilnost” znači sposobnost opreme da radi na zadovoljavajući način u svojem elektromagnetskom okruženju i ne stvara štetne elektromagnetske smetnje drugoj opremi u tom okruženju;
5.
„elektromagnetska smetnja” znači svaka elektromagnetska pojava koja može narušiti radne značajke opreme; elektromagnetska smetnja može biti elektromagnetski šum, neželjeni signal ili izmjena u mediju širenja elektromagnetskih valova;
6.
„imunitet” znači sposobnost opreme da normalno radi bez pada kvalitete u prisutnosti elektromagnetske smetnje;
7.
„sigurnosna svrha” znači svrha zaštite ljudskog života ili imovine;
8.
„elektromagnetsko okruženje” znači sve elektromagnetske pojave vidljive na određenoj lokaciji;
9.
„dostupnost na tržištu” znači uređaj spreman za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom gospodarske aktivnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja;
10.
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje uređaja na tržištu Unije;
11.
„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi uređaj ili za koju se taj uređaj oblikuje ili proizvodi te koja navedeni uređaj stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom;
12.
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pisano ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće;
13.
„uvoznik” je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja uređaj iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
14.
„distributer” je svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja uređaj na raspolaganje na tržištu;
15.
„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;
16.
„tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje uređaj mora ispuniti;
17.
„usklađena norma” znači usklađena norma kako je utvrđeno člankom 2. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
18.
„akreditacija” znači akreditacija kako je utvrđeno člankom 2. točkom 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
19.
„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je utvrđeno člankom 2. točkom 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
20.
„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni bitni zahtjevi ove Direktive koji se odnose na uređaj;
21.
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti uključujući kalibraciju, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;
22.
„opoziv” znači svaka mjera usmjerena na postizanje vraćanja uređaja koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;
23.
„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprečavanje da uređaj u opskrbnom lancu bude stavljen na raspolaganje na tržištu;
24.
„zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište;
25.
„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je uređaj u skladu s primjenjivim zahtjevima utvrđenim zakonodavstvom Unije o usklađivanju kojima je predviđeno njezino stavljanje.
2. Za potrebe ove Direktive, uređajem se smatra sljedeće:
1.
„sastavnice” ili „podsklopovi” namijenjeni za ugradnju u uređaj od strane krajnjeg korisnika, a koji su podložni stvaranju elektromagnetske smetnje ili na čiji rad takva smetnja može utjecati;
2.
„pokretne instalacije” određene kao kombinacija uređaja i, prema potrebi, drugih naprava namijenjenih za premještanje i rad na više različitih lokacija.
Članak 4.
Stavljanje na raspolaganje na tržištu i/ili stavljanje u uporabu
Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da se oprema stavlja na tržište i/ili stavlja u uporabu samo ako je usklađena s ovom Direktivom kada je pravilno ugrađena, održavana te kad se upotrebljava u skladu sa svojom namjenom.
Članak 5.
Slobodno kretanje opreme
1. Države članice ne sprečavaju da se zbog elektromagnetske kompatibilnosti na njihovom državnom području na raspolaganje na tržištu i/ili u uporabu stavi oprema usklađena s ovom Direktivom.
2. Zahtjevi ove Direktive ne sprečavaju ni u jednoj državi članici primjenu sljedećih posebnih mjera koje se odnose na stavljanje opreme u pogon ili uporabu:
(a)
mjera za svladavanje postojećeg ili očekivanog problema elektromagnetske kompatibilnosti na određenom mjestu;
(b)
mjera poduzetih iz sigurnosnih razloga kako bi se zaštitile javne telekomunikacijske mreže ili radijske postaje koje se upotrebljavaju u sigurnosne svrhe u situacijama jasno definiranog spektra.
Ne dovodeći u pitanje Direktivu 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupaka za pružanje informacija u području tehničkih standarda i uredbi (11), države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim posebnim mjerama.
Komisija objavljuje posebne mjere koje su prihvaćene u Službenom listu Europske unije.
3. Države članice ne sprečavaju da se na trgovačkim sajmovima, izložbama i sličnim događajima izloži i/ili predstavi oprema koja nije usklađena s ovom Direktivom pod uvjetom da postoji razvidno istaknuta oznaka koja pokazuje da se takva oprema ne može staviti na raspolaganje na tržište i/ili u pogon sve dok se ne uskladi s ovom Direktivom. Predstavljanje se može provesti samo ako su poduzete odgovarajuće mjere u svrhu izbjegavanja elektromagnetskih smetnji.
Članak 6.
Bitni zahtjevi
Oprema mora zadovoljiti bitne zahtjeve iz Priloga I.
POGLAVLJE 2.
OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA
Članak 7.
Obveze proizvođača
1. Kad stavljaju svoje uređaje na tržište, proizvođači osiguravaju da su oblikovani i proizvedeni u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I.
2. Proizvođači izrađuju tehničku dokumentaciju iz Priloga II. ili Priloga III. i provode ili osiguravaju provođenje relevantnog postupka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 14.
Ako je tim postupkom dokazana sukladnost uređaja s propisanim zahtjevima, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE.
3. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti u razdoblju od deset godina nakon što je uređaj stavljen na tržište.
4. Proizvođači osiguravaju da se provode postupci za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Direktivom. Na odgovarajući način uzimaju se u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama uređaja te promjene u usklađenim normama ili drugim tehničkim specifikacijama koje su navedene u izjavi o sukladnosti uređaja.
5. Proizvođači osiguravaju da uređaji koje su stavili na tržište nose broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njihovu identifikaciju ili, kada to ne dopušta veličina ili priroda uređaja, da se traženi podaci daju na ambalaži ili u popratnom dokumentu.
6. Proizvođači na uređaju navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj su dostupni ili, ako to nije moguće, na njegovome pakiranju ili u popratnom dokumentu. U adresi je navedeno jedinstveno mjesto na kojem je proizvođač dostupan. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
7. Proizvođači osiguravaju da su uređaju priložene upute i drugi podaci iz članka 18. na jeziku koji potrošači i ostali krajnji korisnici mogu razumjeti bez poteškoća, a određuje ga dotična država članica. Takve upute i druge informacije te svako označivanje jasni su, razumljivi i shvatljivi.
8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da uređaj koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom, bez odgode poduzimaju korektivne mjere potrebne kako bi se taj uređaj uskladio ili po potrebi povukao s tržišta ili opozvao. Nadalje, ako uređaj predstavlja rizik, proizvođači o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su uređaj stavili na raspolaganje na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
9. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela proizvođači dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti uređaja s ovom Direktivom na jeziku koji to tijelo razumije bez poteškoća. Surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj radnji poduzetoj kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju uređaji koje su stavili na tržište.
Članak 8.
Ovlašteni zastupnici
1. Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika.
Obveze iz članka 7. stavka 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije navedene u članku 7. stavku 2. nisu dio zadaća ovlaštenog zastupnika.
2. Ovlašteni zastupnik provodi zadatke utvrđene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem omogućuje ovlaštenom zastupniku da obavlja najmanje sljedeće:
(a)
EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju nacionalnim tijelima za nadzor tržišta u razdoblju od deset godina nakon što je uređaj stavljen na tržište;
(b)
na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavi sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti uređaja;
(c)
na zahtjev nadležnih nacionalnih tijela s njima surađuje u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju uređaji obuhvaćeni ovlaštenjem ovlaštenog zastupnika.
Članak 9.
Obveze uvoznika
1. Uvoznici stavljaju na tržište samo sukladne uređaje.
2. Prije stavljanja uređaja na tržište uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 14. Oni osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, da uređaj nosi oznaku CE i da su uza nj priloženi traženi dokumenti te da je proizvođač ispunio zahtjeve iz članka 7. stavaka 5. i 6.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da uređaj nije u skladu s bitnim sigurnosnim zahtjevima iz Priloga I., uređaj ne smije staviti na tržište sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako uređaj predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.
3. Uvoznici na uređaju navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj su dostupni ili, ako to nije moguće, na njegovome pakiranju ili u popratnom dokumentu. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
4. Uvoznici osiguravaju da su uređaju priložene upute i podaci iz članka 18. na jeziku koji potrošači i ostali krajnji korisnici mogu razumjeti bez poteškoća, a određuje ga dotična država članica.
5. Uvoznici osiguravaju, dok je uređaj pod njihovom odgovornošću, da uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zahtjevima iz Priloga I.
6. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da uređaj koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom bez odgode poduzimaju korektivne mjere potrebne kako bi taj uređaj uskladili ili po potrebi povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako uređaj predstavlja rizik, uvoznici o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su uređaj stavili na raspolaganje na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
7. Uvoznici su dužni u razdoblju od deset godina nakon što je uređaj stavljen na tržište držati presliku izjave EU-a o sukladnosti na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija bude raspoloživa tim tijelima na njihov zahtjev.
8. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti uređaja, na jeziku koji to tijelo razumije bez poteškoća. Surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj radnji poduzetoj kako bi se uklonili rizici koje predstavlja uređaj koji su stavili na tržište.
Članak 10.
Obveze distributera
1. Kad stavljaju uređaj na raspolaganje na tržištu, distributeri djeluju vodeći računa o zahtjevima ove Direktive.
2. Prije stavljanja uređaja na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju nosi li uređaj propisanu oznaku CE, jesu li uza nj priloženi potrebni dokumenti te upute i drugi podaci iz članka 18. na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici u državi članici u kojoj je uređaj stavljen na raspolaganje na tržištu te jesu li proizvođač i uvoznik zadovoljili zahtjeve iz članka 7. stavaka 5. i 6. i članka 9. stavka 3.
Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da uređaj nije u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I., uređaj ne smije staviti na raspolaganje na tržištu sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako uređaj predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.
3. Distributeri osiguravaju, dok je uređaj pod njihovom odgovornošću, da uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zahtjevima iz Priloga I.
4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da uređaj koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom osiguravaju poduzimanje potrebnih korektivnih mjera kako bi se taj uređaj uskladio ili po potrebi povukao s tržišta ili opozvao. Nadalje, ako uređaj predstavlja rizik, distributeri o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su uređaj stavili na raspolaganje na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
5. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumentaciju u papirnom ili elektroničkom obliku potrebne za dokazivanje sukladnosti uređaja. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri surađuju s njim u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju uređaji koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Članak 11.
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere
Uvoznik ili distributer smatra se proizvođačem u smislu ove Direktive te podliježe obvezama proizvođača na temelju članka 7. kada uređaj stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili kada preinačuje uređaj koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost s ovom Direktivom.
Članak 12.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Gospodarski subjekti, na zahtjev, daju tijelima za nadzor tržišta podatke o identitetu:
(a)
svakog gospodarskog subjekta koji im je isporučio uređaj;
(b)
svakog gospodarskog subjekta kojem su isporučili uređaj.
Gospodarski subjekti moraju biti u mogućnosti predočiti podatke navedene u prvom stavku deset godina nakon što im je uređaj isporučen i deset godina nakon što su uređaj isporučili.
POGLAVLJE 3.
SUKLADNOST OPREME
Članak 13.
Pretpostavke sukladnosti opreme
Za opremu koja je u skladu s usklađenim normama ili dijelom usklađenih normi na koje su pozivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da je u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I. koji su obuhvaćeni tim normama ili njihovim dijelovima.
Članak 14.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti za uređaje
Sukladnost uređaja s bitnim zahtjevima iz Priloga I. dokazuje se jednim od sljedećih postupaka ocjenjivanja sukladnosti:
(a)
unutarnjom kontrolom proizvodnje iz Priloga II.;
(b)
EU ispitivanjem tipa nakon kojeg slijedi sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje iz Priloga III.
Proizvođač može odabrati ograničavanje primjene postupka iz točke (b) prvog stavka u odnosu na neke aspekte bitnih zahtjeva pod uvjetom da se za ostale aspekte bitnih zahtjeva primjenjuje postupak iz točke (a) prvog stavka.
Članak 15.
EU izjava o sukladnosti
1. EU izjavom o sukladnosti potvrđuje se da je dokazano ispunjavanje bitnih zahtjeva iz Priloga I.
2. EU izjava o sukladnosti ima strukturu uzorka iz Priloga IV., sadrži elemente određene u relevantnim modulima iz priloga II. i III. i redovno se ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj je uređaj stavljen na tržište ili na čijem je tržištu stavljen na raspolaganje.
3. Ako se na uređaj primjenjuje više nego jedan akt Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadrži identifikaciju akata Unije uključujući pozivanja na njihovo objavljivanje.
4. Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost uređaja sa zahtjevima iz ove Direktive.
Članak 16.
Opća načela za oznaku CE
Za oznaku CE vrijede ista opća načela utvrđena člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
Članak 17.
Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE
1. Oznaka CE se vidljivo, čitljivo i neizbrisivo stavlja na uređaj ili u njegovu tablicu s podacima. Ako to nije moguće ili nije zajamčeno zbog naravi uređaja, oznaka se stavlja na ambalažu i na popratne dokumente.
2. Oznaka CE stavlja se prije nego što se uređaj stavi na tržište.
3. Države članice oslanjaju se na postojeći mehanizam kako bi osigurale pravilnu primjenu sustava pravila za stavljanje oznake CE i poduzimaju odgovarajuće radnje u slučaju zloupotrebe te oznake.
Članak 18.
Podaci o uporabi uređaja
1. Uređaju se prilažu informacije o svakoj specifičnoj mjeri opreza koja se mora poduzeti pri sklapanju, instaliranju, održavanju ili uporabi uređaja kako bi se osiguralo da je pri stavljanju u pogon uređaj u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I. točke 1.
2. Uređaj za koji u stambenim područjima nije osigurana sukladnost s bitnim zahtjevima iz točke 1. Priloga I. popraćen je jasnom oznakom o tom ograničenju uporabe, a po potrebi je oznaka istaknuta i na pakiranju.
3. Podaci koji su potrebni za stavljanje uređaja u uporabu u skladu s njegovom namjenom uključeni su u popratne upute.
Članak 19.
Nepokretne instalacije
1. Uređaj koji je stavljen na raspolaganje na tržištu i koji se može ugraditi u nepokretnu instalaciju podložan je svim važećim odredbama za uređaje iz ove Direktive.
Međutim odredbe članaka od 6. do 12. i članaka od 14. do 18. nisu obvezne ako je uređaj namijenjen za ugradnju u određenu nepokretnu instalaciju, a inače nije dostupan na tržištu.
U takvim slučajevima uređaj mora biti popraćen dokumentacijom koja opisuje nepokretnu instalaciju i značajke njezine elektromagnetske kompatibilnosti te ukazuje na zaštitne mjere koje se moraju poduzeti pri ugradnji uređaja u tu nepokretnu instalaciju kako se ne bi ugrozila usklađenost te instalacije. Dokumentacija uključuje i podatke iz članka 7. stavaka 5. i 6. i članka 9. stavka 3.
Primjena dobre inženjerske prakse iz točke 2. Priloga I. dokumentirana je, a dokumentacija se nalazi kod odgovorne osobe ili odgovornih osoba na raspolaganju nadležnim državnim tijelima u svrhu provjere sve dok je nepokretna instalacija u uporabi.
2. Ako postoje naznake o nesukladnosti nepokretne instalacije, posebice prigovori na smetnje uzrokovane nepokretnom instalacijom, nadležna tijela dotične države članice mogu zatražiti dokaz o sukladnosti nepokretne instalacije i, po potrebi, pokrenuti postupak ocjenjivanja.
Ako je utvrđena nesukladnost, nadležna tijela nameću odgovarajuće mjere kako bi se nepokretna instalacija uskladila s bitnim zahtjevima iz Priloga I.
3. Države članice utvrđuju nužne odredbe za identificiranje osobe ili osoba odgovornih za utvrđivanje sukladnosti nepokretne instalacije s odgovarajućim bitnim zahtjevima.
POGLAVLJE 4.
PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Članak 20.
Obavijest
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima nadležnim za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Direktivom.
Članak 21.
Tijela koja provode prijavljivanje
1. Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje koje je nadležno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor nad prijavljenim tijelima, uključujući sukladnost s člankom 26.
2. Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i praćenje iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.
3. Kad tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo ima pravnu osobnost i ispunjava mutatis mutandis zahtjeve iz članka 22. Osim toga, ono na raspolaganju ima rješenja kojima se obuhvaćaju odgovornosti koje proizlaze iz njegovih aktivnosti.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.
Članak 22.
Zahtjevi u vezi s tijelima koja provode prijavljivanje
1. Tijelo koje provodi prijavljivanje uspostavljeno je tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
2. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih djelatnosti.
3. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose mjerodavne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja poslove koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.
5. Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti tajnost prikupljenih podataka.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnih djelatnika za ispravnu provedbu svojih zadaća.
Članak 23.
Obveze obavješćivanja o tijelima koja provode prijavljivanje
Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te o praćenju prijavljenih tijela i svim promjenama u vezi s tim.
Komisija osigurava dostupnost tih podataka javnosti.
Članak 24.
Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima
1. U svrhu prijavljivanja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene stavcima od 2. do 11.
2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice i ima pravnu osobnost.
3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo koje ima svojstvo treće strane, neovisno o organizaciji ili uređaju koji ocjenjuje.
Tijelo koje je dio poslovne udruge ili profesionalnog saveza, koje provodi oblikovanje, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje uređaja koji ocjenjuje, može se, pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje svakog oblika sukoba interesa, smatrati takvim tijelom.
4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti nisu projektant, proizvođač, dobavljač, ugrađivač, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj uređaja koji ocjenjuju, kao ni zastupnik bilo koje od tih strana. To ne isključuje uporabu ocijenjenih uređaja potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih uređaja u osobne svrhe.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti nisu izravno uključeni u oblikovanje, proizvodnju ili konstrukciju, trgovanje, ugradnju, uporabu ili održavanje tih uređaja, niti predstavljaju stranke uključene u navedene aktivnosti. Ne sudjeluju ni u kakvoj djelatnosti koja može biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na poslove ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela prijavljena. To se posebno odnosi na usluge savjetovanja.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti jamče da aktivnosti njihovih društava kćeri ili podizvođača ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovi djelatnici provode poslove ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnoga poštenja i zahtijevane tehničke stručnosti na posebnom području, bez pritisaka i poticaja, posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s osobama ili skupinama osoba koje su zainteresirane za rezultate navedenih poslova.
6. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene Prilogom III. i za koje je bilo prijavljeno bez obzira na to obavlja li te poslove samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
U svakom trenutku za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku kategoriju uređaja za koje je prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti raspolaže potrebnim:
(a)
osobljem s tehničkim znanjem te dostatnim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti;
(b)
opisima postupaka u skladu s kojima provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i sposobnost ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke kojima se pravi razlika između zadaća koje obavlja kao prijavljeno tijelo i drugih aktivnosti;
(c)
postupcima za izvršavanje aktivnosti koje uzimaju u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije dotičnog proizvoda i masovnu ili serijsku prirodu proizvodnog procesa.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za obavljanje tehničkih i administrativnih zadataka povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na prikladan način te pristup svoj potrebnoj opremi ili prostorima.
7. Osoblje odgovorno za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti ima:
(a)
temeljito tehničko i stručno obrazovanje kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;
(b)
zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provode i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;
(c)
odgovarajuće poznavanje i razumijevanje bitnih zahtjeva iz Priloga I., važećih usklađenih normi i odgovarajućih odredaba zakonodavstva Unije o usklađivanju te nacionalnog zakonodavstva;
(d)
sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.
8. Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti.
Naknada za rad visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti zaposlenog u tijelima za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.
9. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti, osim ako odgovornost preuzme država u skladu s nacionalnim pravom ili ako je za ocjenjivanje sukladnosti izravno odgovorna sama država članica.
10. Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuva poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene pri provođenju njihovih zadaća u skladu s Prilogom III. ili bilo kojom odredbom nacionalnog zakonodavstva koja se primjenjuje na ocjenjivanje, osim u slučaju kad ih zahtijeva nadležno tijelo države članice u kojoj se provode njegove aktivnosti. Vlasnička prava su zaštićena.
11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenog tijela osnovane u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju ili osiguravaju da je njihovo osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti obaviješteno o tim aktivnostima te kao opće smjernice primjenjuje administrativne odluke i dokumente koji su izrađeni kao rezultat rada te skupine.
Članak 25.
Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjava kriterije propisane mjerodavnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su pozivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima iz članka 24. ako važeće usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.
Članak 26.
Društva kćeri i podizvođači prijavljenih tijela
1. Ako prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvođačem ili ih prenosi na društvo kćer, osigurava da podizvođač ili društvo kći ispunjava zahtjeve iz članka 24. i o tome obavješćuje tijelo koje provodi prijavljivanje.
2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće koje izvrše podizvođači ili društva kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.
3. Aktivnosti se mogu ugovoriti s podizvođačem ili ih može izvršiti društvo kći isključivo uz suglasnost klijenta.
4. Prijavljeno tijelo stavlja na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s Prilogom III.
Članak 27.
Zahtjev za prijavu
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavu tijelu koje provodi prijavljivanje one države članice u kojoj navedeno tijelo ima poslovni nastan.
2. Zahtjevu za prijavu prilaže se opis poslova ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje sukladnosti i uređaj za koji navedeno tijelo tvrdi da je nadležno, te potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve iz članka 24.
3. Ako navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može dostaviti potvrdu o akreditaciji, ono tijelu koje provodi prijavljivanje dostavlja sve dokumente potrebne za provjeru, priznavanje i redovno praćenje njegove sukladnosti sa zahtjevima iz članka 24.
Članak 28.
Postupak prijavljivanja
1. Tijela koja provode prijavljivanje mogu prijaviti samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve iz članka 24.
2. Komisiju i ostale države članice obavješćuju uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.
3. Prijavljivanje obuhvaća sve detalje o poslovima ocjenjivanja sukladnosti, modul ili module za ocjenjivanje sukladnosti i određeni uređaj te relevantnu potvrdu o stručnosti.
4. Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 27. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji i ostalim državama članicama dokumentarni dokaz kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i mjere na snazi, čime se osigurava da će se tijelo redovno pratiti i da će nastaviti ispunjavati zahtjeve iz članka 24.
5. Navedeno tijelo može obavljati poslove prijavljenog tijela samo ako Komisija ili ostale države članice ne ulože prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe potvrde o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca ako se ne koristi akreditacija.
Samo takvo tijelo smatra se prijavljenim tijelom za potrebe ove Direktive.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.
Članak 29.
Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela
1. Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.
Dodjeljuje jedan broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.
2. Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena.
Komisija se brine da taj popis bude ažuriran.
Članak 30.
Izmjene u prijavama
1. Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve iz članka 24. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje po potrebi ograničuje, ukida ili povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja zahtjeva ili nepoštovanja navedenih obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
2. U slučaju ograničenja, ukidanja ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo sa svojom djelatnošću, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da dokumente tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i nadzor nad tržištem.
Članak 31.
Osporavanje stručnosti prijavljenog tijela
1. Komisija istražuje sve slučajeve u kojima sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegovog redovnog ispunjavanja preuzetih zahtjeva i obveza.
2. Država članica koja provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji na njezin zahtjev sve podatke koji se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje stručnosti dotičnog prijavljenog tijela.
3. Komisija osigurava da se svi podaci osjetljive prirode prikupljeni tijekom istraživanja tretiraju kao povjerljivi.
4. Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne zadovoljava ili je prestalo zadovoljavati zahtjeve za svoju prijavu, donosi provedbeni akt kojim se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući povlačenje prijave ako je to potrebno.
Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 41. stavka 2.
Članak 32.
Operativne obveze prijavljenih tijela
1. Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga III.
2. Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno da se izbjegne nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju sve aktivnosti vodeći računa o veličini poduzeća, sektoru u kojem djeluje, njegovoj strukturi, stupnju složenosti tehnologije dotičnog uređaja i masovnoj ili serijskoj prirodi proizvodnog procesa.
Pritom uzimaju u obzir stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost uređaja s ovom Direktivom.
3. Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne zadovoljava bitne zahtjeve iz Priloga I. ili odgovarajuće usklađene norme ili druge tehničke specifikacije, od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i ne izda potvrdu.
4. Ako tijekom praćenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde prijavljeno tijelo ustanovi da uređaj više nije sukladan, zahtijeva od proizvođača da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i po potrebi ukida ili povlači potvrdu.
5. Ako popravne mjere nisu poduzete ili nemaju traženi učinak, prijavljeno tijelo po potrebi ograničava, ukida ili povlači potvrdu.
Članak 33.
Žalba na odluke prijavljenih tijela
Države članice osiguravaju postojanje žalbenog postupka na odluke prijavljenih tijela.
Članak 34.
Obveza obavješćivanja za prijavljena tijela
1. Prijavljena tijela obavješćuju tijela koja provode prijavljivanje o sljedećem:
(a)
svakom odbijanju, ograničenju, ukidanju ili povlačenju potvrde;
(b)
svim okolnostima koje utječu na opseg ili uvjete za prijavljivanje;
(c)
svakom zahtjevu za podacima koji su primili od tijela za nadzor nad tržištem i koji se odnosi na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
(d)
na zahtjev, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti provedenim u okviru njihove prijave te o svim drugim provedenim aktivnostima, uključujući prekogranične aktivnosti i ugovore s podizvođačima.
2. Prijavljena tijela osiguravaju drugim tijelima prijavljenim u skladu s ovom Direktivom, a koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima se obuhvaćaju isti uređaji, odgovarajuće podatke o pitanjima koja se odnose na negativne te, na zahtjev, pozitivne rezultate ocjenjivanja sukladnosti.
Članak 35.
Razmjena iskustava
Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica odgovornim za politiku prijavljivanja.
Članak 36.
Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju između tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom te pravilno upravljanje u obliku resorne skupine prijavljenih tijela.
Države članice osiguravaju da tijela koja su prijavile sudjeluju u radu te skupine, izravno ili preko imenovanih zastupnika.
POGLAVLJE 5.
NADZOR NAD TRŽIŠTEM UNIJE, KONTROLA UREĐAJA KOJI ULAZE NA TRŽIŠTE UNIJE I ZAŠTITNI POSTUPAK UNIJE
Članak 37.
Nadzor nad tržištem Unije i kontrola uređaja koji ulaze na tržište Unije
Članak 15. stavak 3. i članci od 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na uređaje.
Članak 38.
Postupak rukovanja uređajima koji predstavljaju rizik na nacionalnoj razini
1. Ako tijela za nadzor tržišta države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da uređaj obuhvaćen ovom Direktivom predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene ovom Direktivom, ocjenjuju ispunjava li navedeni uređaj sve relevantne zahtjeve iz ove Direktive. Relevantni gospodarski subjekti po potrebi surađuju s tijelima za nadzor tržišta u tu svrhu.
Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da uređaj nije u skladu sa zahtjevima ove Direktive, bez odgode zahtijevaju da određeni gospodarski subjekt provede sve odgovarajuće korektivne radnje kako bi uređaj uskladio s tim zahtjevima, povukao uređaj s tržišta ili ga opozvao u razumnom roku, o čemu odlučuju s obzirom na vrstu rizika.
Tijela za nadzor nad tržištem sukladno tome obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo.
Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Ako tijela za nadzor tržišta smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskih subjekata obavješćuju Komisiju i druge države članice.
3. Gospodarski subjekt osigurava provođenje svih odgovarajućih korektivnih radnji u vezi sa svim uređajima koje je stavio na raspolaganje na tržištu Unije.
4. Ako relevantni gospodarski subjekt ne provede odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju navedenom u drugom podstavku stavka 1., tijela za nadzor tržišta poduzimaju odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje uređaja na raspolaganje na njihovim nacionalnim tržištima te povukla uređaj s tržišta ili ga opozvala.
Tijela za nadzor nad tržištem bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim mjerama.
5. Informacije iz drugog podstavka stavka 4. uključuju sve dostupne detalje, posebno podatke nužne za identifikaciju uređaja koji nije u skladu sa zahtjevima, podrijetlo uređaja, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente određenoga gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor tržišta posebno navode je li nesukladnost uzrokovana jednim od sljedećeg:
(a)
uređaj ne ispunjava zahtjeve u vezi s aspektima zaštite javnog interesa iz ove Direktive; ili
(b)
nedostaci u usklađenim normama iz članka 13. u vezi s pretpostavkom sukladnosti.
6. Države članice, osim države članice koja je započela postupak u skladu s ovim člankom, bez odgode obavješćuju Komisiju i ostale države članice o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću određenog uređaja te o svojim prigovorima u slučaju neslaganja s donesenom nacionalnom mjerom.
7. Ako država članica ili Komisija u roku od tri mjeseca nakon primitka informacija iz drugog podstavka stavka 4. na podnese prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom.
8. Države članice bez odgađanja osiguravaju poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera, kao što je povlačenje uređaja s tržišta, u pogledu dotičnog uređaja.
Članak 39.
Zaštitni postupak Unije
1. Ako se nakon završetka postupka iz članka 38. stavaka 3. i 4. ulože prigovori na mjere koje je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da su nacionalne mjere u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odgode započinje konzultacije s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalne mjere. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija usvaja provedbeni akt kojim odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije.
Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
2. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se nesukladni uređaj povuče s njihovog tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica tu mjeru povlači.
3. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost uređaja pripisuje nedostacima usklađenih normi iz točke (b) članka 38. stavka 5. ove Direktive, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.
Članak 40.
Formalna nesukladnost
1. Ne dovodeći u pitanje članak 38. država članica od gospodarskog subjekta zahtijeva da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:
(a)
oznaka CE nije stavljena u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili člankom 17. ove Direktive;
(b)
oznaka CE nije stavljena;
(c)
EU izjava o sukladnosti nije sastavljena;
(d)
EU izjava o sukladnosti nije pravilno sastavljena;
(e)
tehnička dokumentacija je nedostupna ili nepotpuna;
(f)
podaci iz članka 7. stavka 6. ili članka 9. stavka 3. nedostaju, netočni su ili nepotpuni;
(g)
nije ispunjen ni jedan drugi administrativni uvjet iz članka 7. ili članka 9.
2. Ako se nesukladnost iz stavka 1. nastavi, dotična država članica poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje na raspolaganje uređaja na tržištu ili kako bi osigurala njegov opoziv ili povlačenje s tržišta.
POGLAVLJE 6.
ODBOR, PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 41.
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže Odbor za elektromagnetsku kompatibilnost. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Komisija se savjetuje s odborom oko svakog pitanja za koje se zahtijeva savjetovanje sa sektorskim stručnjacima u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojim drugim zakonodavstvom Unije.
Nadalje, odbor može pregledati svako pitanje vezano uz provedbu ove Direktive koje je postavio njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu sa svojim poslovnikom.
Članak 42.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredbi nacionalnog prava od strane gospodarskih subjekata koje je doneseno na temelju ove Direktive i poduzimaju sve mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Takva pravila mogu uključivati sankcije za ozbiljno kršenje odredbi.
Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
Članak 43.
Prijelazne odredbe
Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje opreme na tržištu i/ili stavljanje u uporabu opreme koja je obuhvaćena Direktivom 2004/108/EZ, koja je u skladu s tom Direktivom i koja je stavljena na tržište prije 20. travnja 2016.
Članak 44.
Prenošenje
1. Države članice donose i objavljuju, do 19. travnja 2016., zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 2. stavkom 2., člankom 3. stavkom 1. točkama od 9. do 25., člankom 4., člankom 5. stavkom 1., člancima od 7. do 12., člancima 15., 16. i 17., člankom 19. stavkom 1. prvim podstavkom, člancima od 20. do 43. te prilozima II., III. i IV. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih mjera.
One primjenjuju te mjere od 20. travnja 2016.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. One također uključuju izjavu u kojoj stoji da se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na direktivu stavljenu izvan snage ovom Direktivom smatraju upućivanjima na ovu Direktivu. Države članice određuju načine tog upućivanja i sadržaj te izjave.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 45.
Stavljanje izvan snage
Direktiva 2004/108/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 20. travnja 2016. ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu roka za prenošenje u nacionalno pravo i datuma primjene Direktive iz Priloga V.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu te se tumače u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VI.
Članak 46.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana njezine objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 1., članak 2., članak 3. stavak 1. točke od 1. do 8., članak 3. stavak 2., članak 5. stavci 2. i 3., članak 6., članak 13., članak 19. stavak 3. i Prilog I. primjenjuju se od 20. travnja 2016.
Članak 47.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 26. veljače 2014.