NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1363/2013
оd 12. prosinca 2013.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća o informiranju potrošača o hrani u pogledu definicije „proizvedenih nanomaterijala”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
Člankom 18. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011 propisuje se da svi sastojci hrane prisutni u obliku proizvedenih nanomaterijala moraju biti jasno naznačeni na popisu sastojaka hrane kako bi se osigurala informiranost potrošača. Uz to, nakon naziva sastojaka hrane prisutnih u obliku proizvedenih nanomaterijala u zagradi mora slijediti riječ „nano”. U skladu s tim, Uredbom (EU) br. 1169/2011 propisuje se definicija „proizvedenih nanomaterijala”.
(2)
Člankom 18. stavkom 5. te Uredbe ovlašćuje se Komisija da u svrhu postizanja ciljeva te Uredbe delegiranim aktima prilagodi definiciju „proizvedenih nanomaterijala” tehničkom i znanstvenom napretku ili definicijama dogovorenima na međunarodnoj razini.
(3)
Preporuka Komisije 2011/696/EU (2) donesena je 18. listopada 2011. između ostalog kao odgovor na zahtjev Europskog parlamenta za uvođenje sveobuhvatne znanstveno utemeljene definicije nanomaterijala u zakonodavstvo Unije. Definicija utvrđena tom Preporukom temelji se isključivo na veličini čestica sastojaka materijala i obuhvaća prirodne, slučajno nastale i proizvedene materijale. Njome se između ostalog uzima u obzir referentno izvješće Zajedničkog istraživačkog centra Europske komisije „Razmatranja o definiciji nanomaterijala u regulatorne svrhe” (3), mišljenje Znanstvenog odbora o novim i novoutvrđenim znanstvenim rizicima (SCENIHR) o „znanstvenoj osnovi za definiciju izraza „nanomaterijal” (4) te definicija „nanomaterijala” koju je osmislila Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO) (5).
(4)
U skladu s Preporukom 2011/696/EU, definicija nanomaterijala iz te Preporuke ne prejudicira niti odražava područje primjene nijednog dijela zakonodavstva Unije.
(5)
U Komunikaciji Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru o drugom regulatornom izvješću o nanomaterijalima (6), Komisija je izrazila namjeru da u zakonodavstvu Unije primijeni definiciju „nanomaterijala” iz Preporuke 2011/696/EU. Ako se u zakonodavstvu EU-a upotrebljavaju druge definicije, odredbe će se prilagoditi kako bi se osigurao dosljedan pristup, iako rješenja svojstvena pojedinim sektorima mogu i dalje biti potrebna.
(6)
Stoga je definiciju „proizvedenih nanomaterijala” utvrđenu Uredbom (EU) br. 1169/2011 primjereno prilagoditi onoj iz Preporuke 2011/696/EU koja odražava dosadašnji tehnički i znanstveni napredak.
(7)
S obzirom da se definicija utvrđena Uredbom (EU) br. 1169/2011 odnosi na „proizvedene nanomaterijale”, a ne na „nanomaterijale” općenito, prirodni i slučajno nastali nanomaterijali ne bi trebali biti uključeni u definiciju.
(8)
Nadalje, primjereno je povezati definiciju „proizvedenih nanomaterijala” s namjerno proizvedenim materijalima, što se treba izričito definirati. Tom bi se definicijom trebala uzeti u obzir definicija ISO-a, u skladu s kojom „proizvedeni nanomaterijal” znači „nanomaterijal oblikovan za posebnu namjenu ili funkciju” (7).
(9)
Na temelju članka 4. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (8), samo odobreni prehrambeni aditivi obuhvaćeni popisom Unije mogu se stavljati na tržište kao takvi i koristiti u hrani, prehrambenim aditivima, prehrambenim enzimima i prehrambenim aromama u skladu s uvjetima uporabe u navedenoj Uredbi i nakon provedene ocjene sigurnosti.
(10)
Ti popisi Unije uspostavljeni su uredbama Komisije (EU) br. 1129/2011 (9) i (EU) br. 1130/2011 (10). Ti popisi, kako su uspostavljeni, utvrđuju prehrambene aditive koji su bili dopušteni za uporabu prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1333/2008, nakon preispitivanja njihove sukladnosti s njezinim odredbama. Svi ti odobreni prehrambeni aditivi trenutačno su podložni programu ponovne procjene Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 257/2010 (11). Ponovna procjena prehrambenih aditiva provodi se u skladu s prioritetima utvrđenima u toj Uredbi i po skupini prehrambenih aditiva u skladu s glavnim funkcionalnim razredom kojem pripadaju. Obuhvaća i sva pitanja povezana s nanotehnologijom koja se mogu rješavati pri reviziji uvjeta uporabe, prema potrebi. Kao posljedica toga, 30 prehrambenih bojila već je procijenjeno. Nijedno bojilo ne proizvodi se u nano obliku. Agencija je preporučila da se za kalcij karbonat (E170) i biljni ugljen (E153) u specifikacijama utvrdi veličina čestica. Ostali aditivi koji bi mogli biti u nano obliku procijenit će se u sljedećim rokovima:
(a)
do 31. prosinca 2015.: titanov dioksid (E171), željezovi oksidi i hidroksidi (E172), srebro (E174) i zlato (E175);
(b)
do 31. prosinca 2016.: silicijev dioksid (E551);
(c)
do 31. prosinca 2018.: kalcijev silikat (E552), magnezijev silikat (E553a) i talk (E553b).
(11)
Neki prehrambeni aditivi uvršteni u popise Unije kako su uspostavljeni uredbama Komisije (EU) br. 1129/2011 i (EU) br. 1130/2011 mogu biti u obliku „proizvedenih nanomaterijala” u konačnom proizvodu. Međutim, navođenje tih prehrambenih aditiva u popisu sastojaka nakon kojih u zagradi slijedi riječ „nano” može zbuniti potrošače jer može navesti na pomisao da su ti aditivi novi, dok se zapravo u navedenom obliku upotrebljavaju u hrani već desetljećima.
(12)
Stoga prehrambeni aditivi uvršteni u popise Unije uredbama (EU) br. 1129/2011 i (EU) br. 1130/2011 na popisu sastojaka ne bi [obavezno] trebali biti označeni kao „nano” i ne treba ih se obuhvatiti definicijom proizvedenih nanomaterijala. Potreba za posebnim zahtjevima za označivanje povezanima s nanotehnologijom u odnosu na te aditive treba se riješiti u okviru programa ponovne procjene, izmjenom, ako je to potrebno, uvjeta uporabe u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 i specifikacija tih prehrambenih aditiva, utvrđenih u Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 (12). Ta iznimka ne bi se trebala primjenjivati na prehrambene aditive koji su na te popise uvršteni kasnije, uključujući nove unose u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
(13)
U budućnosti bi trebalo graničnu vrijednost za raspodjelu tvari po brojevnoj veličini u visini od 50 % revidirati u svrhu procjene o tome treba li ju zamijeniti s graničnom vrijednosti između 1 % i 50 % u skladu s tehnološkim napretkom povezanim s metodom otkrivanja i količinskog određivanja te kada je to opravdano radi zabrinutosti u pogledu zdravlja i sigurnosti.
(14)
Uredbu (EU) br. 1169/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Točka (t) članka 2. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1169/2011 zamjenjuje se sljedećim:
„(t)
‚proizvedeni nanomaterijal’ znači svaki namjerno proizvedeni materijal koji sadržava čestice u nevezanom stanju, u obliku agregata ili aglomerata i gdje je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega od 1-100 nm.
Odstupajući od:
(a)
prehrambeni aditivi obuhvaćeni definicijom utvrđenom u prvom stavku ne smatraju se proizvedenim nanomaterijalima ako su bili uvršteni u popise Unije iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 uredbama Komisije (EU) br. 1129/2011 (13) i (EU) br. 1130/2011 (14);
(b)
fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm smatraju se proizvedenim nanomaterijalima.
Za potrebe definicije utvrđene prvim stavkom:
i.
‚čestica’ znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama;
ii.
‚aglomerat’ znači skup slabo vezanih čestica ili agregata, čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih komponenti;
iii.
‚agregat’ znači čestica koja sadržava čvrsto vezane ili sjedinjene čestice;
iv.
‚namjerno proizveden’ znači da je materijal proizveden za izvršavanje/ispunjavanje posebne funkcije ili svrhe;
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadeseti dan od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. prosinca 2013.