NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 630/2013
ze dne 28. června 2013,
kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Použije se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Dne 19. ledna 2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) společné stanovisko, které vypracoval společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) o případné epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi TSE u zvířat a lidí (dále jen „společné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). V tomto společném stanovisku EFSA a ECDC potvrdily EFSA a ECDC identifikaci netypických forem bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u skotu a provedly rozlišení mezi klasickou BSE, netypickou BSE typu L a netypickou BSE typu H. Je proto vhodné vložit do přílohy I nařízení (ES) č. 999/2001 definice pro klasické případy BSE a pro netypické případy BSE.
(3)
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu. Odkazuje na zvířata poražená v souladu se „zvláštní nutnou porážkou“, podle čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (3). Uvedená směrnice byla následně zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). To vedlo k právní nejistotě a k omezení testování zvířat, která měla být testována. Je proto nutné jasně definovat nutnou porážku v rámci pravidel pro dohled nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001.
(4)
Příloha III kapitola A část II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad ovcemi a kozami. Výroční zprávy členských států o sledování a zkouškách přežvýkavců na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) v Unii v posledních letech ukázaly, že testování ovcí a koz neporažených pro lidskou spotřebu je pro identifikaci případů TSE obvykle efektivnější než testování zvířat poražených pro lidskou spotřebu. Členským státům by proto měla být umožněna větší flexibilita umožňující zaměřit se větší část omezeného počtu zkoušek požadovaných v uvedené příloze na subpopulace, kde je větší šance na identifikaci takových případů.
(5)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena po potvrzení výskytu TSE u skotu, ovcí a koz, a minimální požadavky na šlechtitelské programy zaměřené na odolnost vůči TSE u ovcí. Uvedená příloha byla několikrát změněna, mimo jiné nařízeními Komise (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Tribunálu žalobu proti Komisi ve věci T-257/07, na základě níž žádala o odklad provádění bodu 3 přílohy nařízení (ES) č. 727/2007 v rozsahu, v jakém vkládá do kapitoly A přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 bod 2.3 písm. b) podbod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, nebo o úplné zrušení uvedeného nařízení. Podle Francie by tyto body povolovaly méně restriktivní opatření pro dohled a eradikaci než opatření stanovená dříve v případě ovcí a koz. Ve svém usnesení ze dne 28. září 2007 (7) Soud odložil uplatňování daných ustanovení až do vyhlášení rozsudku v hlavním řízení.
(7)
Komise následně požádala EFSA o pomoc při objasnění hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. S ohledem na objasnění EFSA bylo nařízení (ES) č. 999/2001 změněno nařízením (ES) č. 746/2008, které obnovilo ustanovení, jejichž použití bylo Tribunálem pozastaveno. Usnesením ze dne 30. října 2008 (8) Tribunál odložil provádění přílohy VII kapitoly A bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 746/2008 do vyhlášení rozsudku ve věci T-257/07 v hlavním řízení.
(8)
Rozsudkem ze dne 9. září 2011 ve věci T-257/07 (9) Tribunál zamítl žádost Francie o zrušení nařízení (ES) č. 746/2008 a zrušil odklad použití ustanovení přílohy VII kapitoly A nařízení (ES) č. 999/2001.
(9)
Dne 28. listopadu 2011 podala Francie ve věci C-601/11 P (10) kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu ve věci T-257/07, ve kterém žádala, aby soud zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-257/07 a vydal ve sporu konečné rozhodnutí, kterým bude zrušeno nařízení Komise (ES) č. 746/2008, nebo vrátil věc Tribunálu.
(10)
Je vhodné objasnit velmi složitou konstrukci možností a odchylek řízení pro tlumení a eradikaci klasické klusavky u ovcí a koz stanovených v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001. Příloha VII by měla pro nakažená stáda ovcí a koz stanovit pouze tři možnosti, a to možnost 1 pro odstranění všech zvířat, možnost 2 pro odstranění pouze vnímavých zvířat a možnost 3, při níž není odstranění zvířat povinné.
(11)
Opatření, která se použijí při každé z těchto tří možností, by měla být přepracována s cílem usnadnit srovnávání mezi těmito možnostmi a zlepšit povědomí o jejich důsledcích pro jednotlivá hospodářství. Vzhledem k tomu, že možnost 1 a možnost 2 zahrnují přísná eradikační opatření, která zlepšují tlumení nákazy, měla by být opatření následující po eradikaci v rámci možnosti 1 a možnosti 2 pružnější než v případě možnosti 3.
(12)
Je nutné vyjasnit podmínky, za kterých mohou být opatření k odstranění stanovená v možnosti 2 odložena. Je vhodné umožnit krátkodobý odklad v trvání nejvýše tří měsíců v souvislosti se zohledněním období bahnění. Dlouhodobý odklad však může být odůvodněn pouze potřebou získat více času na zvýšení úrovně genetické odolnosti vůči klasické klusavce v daném hospodářství. Vzhledem k tomu, že genetická odolnost vůči klasické klusavce byla dosud prokázána pouze u ovcí, neměl by být dlouhodobý odklad povolen u stád, v nichž se vyskytují pouze kozy. Tam, kde je povolen, by měl být omezen na dobu tří let za určitých podmínek.
(13)
Pokud je v hospodářstvích s chovem ovcí místního plemene ohroženého upuštěním od jeho využívání potvrzena klasická klusavka, měla by opatření následující po eradikaci stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 vzít v úvahu, že je obtížné zavést a využívat pouze odolné ovce nebo zárodečné produkty ovcí téhož ohroženého plemene. V tomto konkrétním případě by mělo být členským státům umožněno použít pružnější pravidla pro genotyp chovných zvířat a zárodečných produktů zaváděných a používaných v hospodářstvích.
(14)
Společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje možnost, že by netypická klusavka mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Toto zjištění se opírá převážně o nedostatek statistických rozdílů pozorované četnosti netypické klusavky/Nor98 mezi obecnou populací a stády, kde byl zjištěn pozitivní případ. Opatření týkající se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného netypického případu klusavky již proto nejsou odůvodněná. Měl by však být zachován zvýšený dohled nad těmito stády za účelem získání více vědeckých údajů o netypické klusavce. Tato změna přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 je v souladu s budoucí možnou politikou předpokládanou v bodě 2.4.3 sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě - Druhý plán boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE) - Strategický dokument o přenosné spongiformní encefalopatii na období 2010-2015 (11).
(15)
Účast v šlechtitelských programech byla doposud omezena na stáda ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Pokud byly šlechtitelské programy použity, byly účinné při zvyšování odolnosti vůči klasické klusavce u populací ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Zdá se však, že rozšíření dědičného faktoru (alely) nesoucího odolnost bylo v běžné produkční populaci až dosud omezené. Příloha VII kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 by měla umožnit určování genotypu u plemenných beranů ze stád, která se neúčastní šlechtitelského programu, s cílem usnadnit větší šíření faktoru odolnosti vůči klasické klusavce v produkční populaci.
(16)
Příloha VIII kapitola A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví podmínky obchodu se živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie. Jak je uvedeno ve 14. bodě odůvodnění, společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje, že netypická klusavka by mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Na obchod uvnitř Unie by se tedy mělo vztahovat zrušení všech opatření týkajících se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného případu netypické klusavky. Tento postoj je podpořen také skutečností, že Kodex zdraví suchozemských živočichů odhlasovaný v roce 2010 na 78. generálním zasedání Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) nedoporučuje žádné omezení obchodu s ohledem na netypickou klusavku.
(17)
Pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 týkající se obchodu s ovcemi a kozami a jejich spermatem a embryi uvnitř Unie by měla být co nejvíce uvedena do souladu s normami OIE, aby nebránila členským státům se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky prohlásit status dané země jako zemi prostou klasické klusavky v souladu s podmínkami stanovenými v kodexu OIE. Změněná ustanovení o obchodu uvnitř Unie by však neměla nepříznivě ovlivnit stávající obchodní toky uvnitř Unie mezi členskými státy, v nichž vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky schválen nebyl.
(18)
Za tímto účelem, a jak se navrhuje v bodě 2.4.3 Druhého plánu boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE), by měl být v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoven rámec umožňující členským státům stanovit oficiální režim uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Možnost zapojení hospodářství do obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Unie s ohledem na klasickou klusavku by měla být stanovena podle jejího statusu klasické klusavky.
(19)
V příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měl být stanoven dvoustupňový systém statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Status zanedbatelného rizika, který z technického hlediska odpovídá statusu hospodářství prostého klusavky stanovenému v článku 14.9.5. Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE a je založený na souladu s úplným seznamem požadavků OIE nejméně po dobu sedmi let (v souladu s pravidlem stanoveným v článku 6a a v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001, které podporuje rozvoj odolných genotypů u ovcí, návrh však uznává jako platnou možnost i genotyp ARR/ARR), by měl být vyžadován u přepravy zvířat pro plemenitbu a chov do členských států se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky. Zvířata pro chov určená do jiných členských států by měla pocházet pouze z hospodářství s kontrolovaným rizikem klasické klusavky na základě souladu s kratším seznamem požadavků na dobu nejméně tří let, jak je tomu v současné době.
(20)
Vzhledem k tomu, že je obtížné prokázat, že území nebo část území členského státu je prosté tak komplexní nemoci, jako je klasická klusavka, která se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, neexistencí jakékoli diagnostické metody in vivo a variabilní individuální vnímavostí zvířat v závislosti na jejich genetickém profilu, by se měl pojem „členský stát prostý klasické klusavky“ v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 nahradit pojmem „členský stát nebo oblast členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky“. Podmínky pro uznání členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky by také měly být aktualizovány a do značné míry uvedeny do souladu s doporučeními uvedenými v článku 14.9.3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE.
(21)
Vzhledem k tomu, že příloha VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měla pokrýt všechny obchodní aspekty týkající se klasické klusavky, a vzhledem k tomu, že navrhované vytvoření oficiálního systému pro uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích představuje vhodný základ pro stanovení diferencovaných záruk u zvířat, s nimiž má být obchodováno s členskými státy se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky a s ostatními členskými státy, měla by uvedená příloha obsahovat také seznam členských států se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky.
(22)
Příloha IX kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz, zejména želatiny určené k lidské spotřebě. Příloha IX kapitola D oddíl A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů, zejména želatiny určené k použití jako složka krmiva, do Unie. Vzhledem k tomu, že kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv se vyrábí ze stejných surovin jako želatina, měly by být dovozní podmínky pro kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv v souladu s podmínkami stanovenými pro želatinu určenou pro totéž použití.
(23)
Příloha IX kapitola D oddíl B nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví zvláštní potvrzení, která mají doprovázet dovoz některých vedlejších produktů živočišného původu ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů do Unie. Tato potvrzení by měla být změněna tak, aby se použila také na produkty zpracované ve třetí zemi klasifikované jako země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE, které jsou vyrobeny ze smíšeného materiálu pocházejícího z této třetí země, jakož i ze třetí země se zanedbatelným rizikem výskytu BSE. Zvláštní potvrzení o dovozu produktů obsahujících mléko ovcí a koz, které jsou určeny pro krmení hospodářských zvířat, by mělo být rovněž změněno tak, aby lépe odráželo omezení platná pro obchod s těmito produkty uvnitř Unie.
(24)
Příloha IX kapitoly E a H nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz ovcí a koz a ovčího a kozího spermatu a embryí do Unie. Tato pravidla pro dovoz by měla být aktualizována tak, aby odrážela podmínky pro obchodování v rámci Unie stanovené v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 včetně obecných předpokladů, pokud jde o dohled nad klasickou klusavkou a její eradikaci uvedené v přílohách III a VII nařízení (ES) č. 999/2001, jakož i ustanovení o zákazu krmení stanovené v příloze IV nařízení (ES) č. 999/2001.
(25)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Společné stanovisko EFSA a ECDC uvedlo, že původce netypické BSE typu L má významný zoonotický potenciál (přenos ze zvířete na člověka), který se jeví jako podobný nebo dokonce vyšší než u původce klasické BSE. Případy netypické BSE typu L a typu H byly identifikovány v několika zemích po celém světě a EFSA uvedla, že neobvykle vysoké stáří všech zjištěných případů H-BSE a L-BSE a jejich zdánlivě nízká prevalence v populaci by mohla naznačovat, že tyto netypické formy BSE vznikají spontánně. Za účelem získání více informací o netypické BSE je nutné shromáždit více relevantních údajů.
(26)
Za tímto účelem je třeba vyžadovat, aby byl materiál ze všech budoucích případů BSE potvrzených v Unii podroben diskriminačním testům, které umožňují přesnou identifikaci původce, tedy klasické BSE, netypické BSE typu L a netypické BSE typu H. Vzhledem k tomu, že některé členské státy a třetí země již zveřejnily údaje o fenotypu nedávných případů BSE, které se v nich vyskytly, mělo by být v příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 nařízeno povinné diskriminační testování budoucích potvrzených případů BSE v Unii.
(27)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam zrychlených testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz.
(28)
Vzhledem k tomu, že se dvě následující zkušební soupravy pro zrychlené testy užívané pro dohled nad BSE u skotu již nevyrábějí, jak potvrdily dopisy od společnosti Enfer Scientific ze dne 21. srpna 2012 a společnosti Roche Diagnostics GmbH ze dne 31. srpna 2012, měly by být odstraněny ze seznamu zrychlených testů uvedených v příloze X kapitole C bodě 4: Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Jelikož členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby mohly přizpůsobit své vnitrostátní pokyny novým požadavkům zavedeným tímto nařízením, mělo by se toto nařízení použít od 1. července 2013.
(30)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(31)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 2013.
32013R0630
L 179/60
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
28.06.2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 630/2013
od 28. lipnja 2013.
o izmjeni priloga Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1), a posebno njezin članak 23. stavak prvi,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) kod goveda, ovaca i koza. Primjenjuje se na proizvodnju i stavljanje na tržište živih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla te, u nekim posebnim slučajevima, na njihov izvoz.
(2)
Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je 19. siječnja 2011. zajedničko mišljenje pripremljeno s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) o bilo kakvoj mogućoj epidemiološkoj ili molekularnoj povezanosti između TSE-a kod životinja i kod ljudi (dalje u tekstu „zajedničko mišljenje EFSA-e i ECDC-a”) (2). U zajedničkom su mišljenju EFSA-e i ECDC-a, EFSA i ECDC potvrdili identifikaciju atipičnih oblika goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) kod goveda te su utvrdili razliku između klasičnoga GSE-a, atipičnoga GSE-a tipa L i atipičnoga GSE-a tipa H. Stoga je primjereno u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 999/2001 umetnuti definicije za slučajeve klasičnoga GSE-a i za slučajeve atipičnoga GSE-a.
(3)
U dijelu I. poglavlja A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđena su pravila za praćenje GSE-a kod goveda koja su zaklana za prehranu ljudi. Ona se odnose na životinje koje se kolju u skladu s „posebnim prisilnim klanjem” kako je definirano u članku 2. točki (n) Direktive Vijeća 64/433/EEZ od 26. lipnja 1964. o zdravstvenim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište svježeg mesa (3). Od tada je ta Direktiva bila zamijenjena Direktivom 2004/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). To je dovelo do pravne nesigurnosti te je uzrokovalo smanjeno testiranje životinja koje su trebale biti testirane. Stoga je u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 999/2001 potrebno jasno definirati prisilno klanje u okviru pravila za praćenje GSE-a kod goveda koja se kolju za prehranu ljudi.
(4)
U dijelu II. poglavlja A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za praćenje ovaca i koza. Godišnja izvješća država članica o praćenju i testiranju preživača u pogledu prisutnosti transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE) u Uniji, pokazala su posljednjih godina da je testiranje ovaca i koza koje se ne kolju za prehranu ljudi obično djelotvornije za identificiranje slučajeva TSE-a nego testiranje životinja koje se kolju za prehranu ljudi. Stoga bi državama članicama trebalo omogućiti veću fleksibilnost, kako bi veći dio ograničenog broja testova koji se zahtijevaju tim Prilogom usmjerile na podpopulacije kod kojih je veća vjerojatnost identificiranja takvih slučajeva.
(5)
Prilogom VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se mjere iskorjenjivanja koje se provode nakon potvrđivanja prisutnosti TSE-a kod goveda, ovaca i koza te minimalni zahtjevi za uzgojne programe kojima se kod ovaca postiže otpornost na TSE. Ovaj je Prilog bio izmijenjen nekoliko puta, uključujući izmjene uredbama Komisije (EZ) br. 727/2007 (5) i (EZ) br. 746/2008 (6).
(6)
U predmetu T-257/07, Francuska je 17. srpnja 2007. pokrenula postupak pred Općim sudom, zahtijevajući odgodu primjene točke 3. Priloga Uredbi (EZ) br. 727/2007, u odnosu na dodavanje točke 2.3 podtočke (b) iii., točke 2.3 podtočke (d) i točke 4. u poglavlje A Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, ili, umjesto toga, potpuno poništenje te Uredbe. Prema mišljenju Francuske, tim bi se točkama za ovce i koze odobrile mjere nadziranja i iskorjenjivanja koje su manje restriktivne od onih koje su bile propisane ranije. U svom nalogu od 28. rujna 2007. (7), sud je odgodio primjenu tih odredaba dok se ne donese presuda u glavnom postupku.
(7)
Komisija je nakon toga zatražila pomoć EFSA-e pri pojašnjenju glavnih pretpostavki na kojima se temeljila Uredba (EZ) br. 727/2007. S obzirom na pojašnjenja EFSA-e, Uredba (EZ) br. 999/2001 bila je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 746/2008, kojom su ponovno uspostavljene odredbe čiju je primjenu Glavni sud odgodio. U svom nalogu od 30. listopada 2008. (8) Opći sud odgodio je primjenu točke 2.3 podtočke (b) iii., točke 2.3 podtočke (d) i točke 4. poglavlja A Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 746/2008, dok se ne donese presuda u glavnom postupku u predmetu T-257/07.
(8)
U svojoj presudi od 9. rujna 2011. u slučaju T-257/07 (9) Opći sud odbio je zahtjev Francuske za poništenje Uredbe (EZ) br. 746/2008 i ukinuo odgodu primjene tih odredaba poglavlja A Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001.
(9)
Francuska je 28. studenoga 2011., u predmetu C-601/11 P (10), uložila pritužbu na presudu Općeg suda u predmetu T-257/07, zahtijevajući od Suda da poništi presudu Općeg suda u predmetu T-257/07 i da donese konačnu presudu u sporu poništenjem Uredbe (EZ) br. 746/2008 ili da vrati slučaj natrag na Opći sud.
(10)
Primjereno je pojasniti vrlo složenu konstrukciju mogućnosti postupaka i odstupanja u pogledu kontrole i iskorjenjivanja klasičnoga grebeža kod ovaca i koza, navedenu u Prilogu VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001. U Prilogu VII. trebalo bi predvidjeti samo tri mogućnosti za zaražena stada ovaca i koza, to jest: 1. mogućnost, izlučivanje svih životinja; 2. mogućnost, izlučivanje samo onih životinja koje su prijemljive; i 3. mogućnost, izlučivanje životinja nije obvezno.
(11)
Potrebno je ponovno izraditi nacrt mjera koje se primjenjuju za svaku od ove tri mogućnosti, kako bi se olakšala usporedba između mogućnosti i poboljšala spoznaja o posljedicama za pojedino gospodarstvo. Kako 1. i 2. mogućnost uključuju stroge mjere iskorjenjivanja kojima se poboljšava kontrola bolesti, mjere koje se provode nakon iskorjenjivanja u skladu s 1. i 2. mogućnosti, trebale bi biti fleksibilnije od onih koje se izvode u skladu s 3. mogućnosti.
(12)
Potrebno je pojasniti uvjete pod kojima se mogu odgoditi mjere izlučivanja određene u 2. mogućnosti. Primjereno je odobriti kratkoročnu odgodu koja nije dulja od tri mjeseca, u vezi sa sezonom janjenja. Međutim, dugoročna odgoda može biti opravdana samo potrebom za dodatnim vremenom za povećanje razine genetske otpornosti na klasični grebež ovaca na gospodarstvu. Kako je genetska otpornost na klasični grebež ovaca za sada dokazana samo kod ovaca, dugoročna se odgoda ne bi smjela dopustiti za stada koja se sastoje samo od koza. Ako se dopusti, morala bi biti ograničena na razdoblje od tri godine, pod određenim uvjetima.
(13)
Kada se klasični grebež ovaca potvrdi na gospodarstvima na kojima se uzgaja lokalna pasmina ovaca čiji je uzgoj ugrožen, pri mjerama koje se poduzimaju nakon iskorjenjivanja utvrđenim u Prilogu VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebalo bi uzeti u obzir teškoću uvođenja i upotrebe samo otpornih ovaca ili rasplodnog materijala ovaca iste ugrožene pasmine. U tom posebnom slučaju, državama članicama trebalo bi dopustiti primjenu fleksibilnijih pravila u vezi s genotipom rasplodnih jedinki i rasplodnog materijala koji se uvode i upotrebljavaju na gospodarstvima.
(14)
U zajedničkom mišljenju EFSA-e i ECDC-a sugerira se da bi atipični grebež ovaca mogao biti malo zarazan ili da uopće nije zarazan. Taj se zaključak temelji uglavnom na nepostojanju statistički značajne razlike zapaženih učestalosti atipičnog oblika/Nor98, između opće populacije i stada u kojima je utvrđen pozitivan slučaj. Stoga više nisu opravdane mjere za ograničavanje premještanja ovaca i koza kada je potvrđen slučaj atipičnoga grebeža ovaca. Međutim, u tim je stadima potrebno pojačano nadziranje, kako bi se prikupilo više znanstvenih podataka o atipičnom grebežu ovaca. Ova je izmjena Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 u skladu s budućim politikama u vezi s mogućnostima predviđenim stavkom 2.4.3 Priopćenja Komisije Europskom parlamentu i Vijeću - 2. smjernice za TSE - Strateški dokument o transmisivnim spongiformnim encefalopatijama za razdoblje 2010. - 2015. (11)
(15)
Sudjelovanje u uzgojnim programima do sada je bilo ograničeno na stada ovaca visoke genetske vrijednosti. Tamo gdje su bili primijenjeni, uzgojni su programi bili učinkoviti u pogledu povećanja otpornosti na klasični grebež kod populacije ovaca visoke genetske vrijednosti. Međutim, čini se da je u uobičajenoj proizvodnoj populaciji širenje nasljednog faktora (alela) koji je nositelj otpornosti do sada bilo ograničeno. Poglavljem C Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebala bi se dopustiti genotipizacija rasplodnih ovnova u stadima koja ne sudjeluju u uzgojnim programima, kako bi se olakšalo veće širenje faktora otpornosti na klasični grebež ovaca u proizvodnoj populaciji.
(16)
Poglavljem A Priloga VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila kojima se uređuje promet živim životinjama, sjemenom i zamecima unutar Unije. Kao što je navedeno u uvodnoj izjavi 14., zajedničko mišljenje EFSA-e i ECDC-a sugerira da bi atipičan grebež ovaca mogao biti malo zarazan ili da uopće nije zarazan. Stoga bi se na promet unutar Unije trebalo primijeniti ukidanje svih mjera za ograničavanje premještanja ovaca i koza kada se otkrije slučaj atipičnoga grebeža. Ovo stajalište također podupire činjenica da se Kodeksom o zdravlju kopnenih životinja, kako je 2010. izglasan na 78. općem zasjedanju Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), ne preporučuje bilo kakvo ograničenje prometa radi atipičnoga grebeža ovaca.
(17)
Pravila određena u Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 u vezi s prometom ovcama i kozama te njihovim sjemenom i zamecima unutar Unije trebala bi biti što je više moguće u skladu sa standardima OIE-a, tako da ne sprečavaju države članice koje imaju odobreni nacionalni program kontrole za klasični grebež ovaca da zatraže status države slobodne od klasičnoga grebeža ovaca u skladu s uvjetima utvrđenim u kodeksu OIE-a. Međutim, izmijenjene odredbe u vezi s prometom unutar Unije ne bi trebale negativno utjecati na postojeće trgovinske tokove unutar Unije između država članica u kojima nije odobren nacionalni program kontrole klasičnoga grebeža ovaca.
(18)
S tim ciljem, i kako je predloženo u stavku 2.4.3 drugih smjernica za TSE, u Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebalo bi odrediti okvir kojim se državama članicama omogućuje uspostavljanje službenog sustava za priznavanje statusa u vezi s klasičnim grebežom ovaca na gospodarstvima. Mogućnost gospodarstva da se bavi prometom ovcama i kozama unutar Unije, u vezi s klasičnim grebežom ovaca, trebala bi se određivati na temelju njegovog statusa u vezi s klasičnim grebežom ovaca.
(19)
U Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebalo bi uspostaviti dvorazinski sustav za status u vezi s klasičnim grebežom ovaca na gospodarstvima. Za životinje koje se prevoze za rasplod i uzgoj u države članice s odobrenim nacionalnim programom kontrole klasičnoga grebeža ovaca trebalo bi zahtijevati status zanemarivog rizika, koji je u tehničkom smislu ekvivalentan statusu gospodarstva slobodnog od grebeža ovaca, kako je utvrđeno u članku 14.9.5 Kodeksa o zdravlju kopnenih životinja OIE-a i koji se temelji na sukladnosti s cjelokupnom listom zahtjeva OIE-a tijekom najmanje sedam godina (u skladu s pravilom utvrđenim u članku 6.a i Prilogu VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 daje se prednost razvoju otpornih genotipa kod ovaca, međutim, prijedlogom se priznaje genotip ARR/ARR kao valjana mogućnost). U vezi sa životinjama za rasplod namijenjenim za druge države članice, trebalo bi zahtijevati samo da dolaze iz gospodarstava s kontroliranim rizikom od klasičnoga grebeža ovaca na temelju sukladnosti s kraćim popisom zahtjeva tijekom najmanje tri godine, kao što je trenutačno slučaj.
(20)
Uzimajući u obzir da je teško dokazati da je područje države članice ili dio područja države članice slobodan od tako složene bolesti kao što je klasični grebež ovaca, za koji je karakteristično dugo razdoblje inkubacije, nepostojanje bilo kakve in vivo dijagnostičke metode i varijabilna individualna prijemljivost životinja ovisno o njihovom genetskom profilu, pojam „država članica slobodna od klasičnoga grebeža ovaca” trebalo bi u Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 zamijeniti pojmom „država članica ili zona države članice sa zanemarivim rizikom od klasičnoga grebeža ovaca”. Uvjete za priznavanje države članice ili zone države članice sa zanemarivim rizikom od klasičnoga grebeža ovaca trebalo bi također ažurirati i uskladiti s preporukama utvrđenim u članku 14.9.3 Kodeksa o zdravlju kopnenih životinja OIE-a.
(21)
Kako bi Prilog VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebao obuhvaćati sve aspekte prometa u vezi s klasičnim grebežom ovaca i uzimajući u obzir da predloženo ostvarivanje službenog sustava za priznavanje statusa u vezi s klasičnim grebežom ovaca na gospodarstvima predstavlja odgovarajuću osnovu za uspostavljanje diferenciranih jamstava za životinje kojima se trguje s državama članicama s odobrenim nacionalnim planom kontrole za klasični grebež ovaca te s drugim državama članicama, taj bi Prilog također morao sadržavati popis država članica s odobrenim nacionalnim planom kontrole za klasični grebež ovaca.
(22)
Poglavljem C Priloga IX. Uredbi (EZ) br. 999/2001 određuju se pravila u vezi s uvozom u Uniju proizvoda životinjskog podrijetla od goveda, ovaca i koza, posebno želatine namijenjene za prehranu ljudi. Odjeljkom A poglavlja D Priloga IX. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila u vezi s uvozom u Uniju nusproizvoda životinjskog podrijetla i od njih dobivenih proizvoda koji potječu od goveda, ovaca i koza, posebno želatine namijenjene za upotrebu kao sastojak u hrani za životinje. Kako se kolagen namijenjen za upotrebu u hrani ili hrani za životinje proizvodi od istih sirovina kao želatina, uvjete za uvoz kolagena koji se koristi u hrani ili hrani za životinje trebalo bi uskladiti s uvjetima utvrđenim za želatinu namijenjenu za istu upotrebu.
(23)
Odjeljkom B poglavlja D Priloga IX. Uredbi (EZ) br. 999/2001 predviđaju se posebne potvrde koje moraju pratiti uvoze u Uniju određenih nusproizvoda životinjskog podrijetla i od njih dobivenih proizvoda koji potječu od goveda, ovaca i koza. Te bi potvrde trebalo izmijeniti tako da se primjenjuju i na proizvode prerađene u trećoj zemlji koja je razvrstana kao zemlja s kontroliranim ili neutvrđenim rizikom od GSE-a i koji su izrađeni od mješovitog materijala podrijetlom iz te treće zemlje kao i iz treće zemlje sa zanemarivim rizikom od GSE-a. Posebnu potvrdu u vezi s uvozom proizvoda koji sadrže mlijeko ovaca ili koza i koji su namijenjeni za hranidbu farmski uzgajanih životinja trebalo bi također izmijeniti kako bi bolje odražavala ograničenja koja se primjenjuju na promet tim proizvodima unutar Unije.
(24)
Poglavljima E i H Priloga IX. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za uvoz ovaca i koza te sjemena i zametaka ovaca i koza u Uniju. Ta bi pravila uvoza trebalo ažurirati kako bi odražavala uvjete za promet unutar Unije utvrđene u Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, uključujući opće preduvjete u smislu praćenja i iskorjenjivanja klasičnoga grebeža ovaca utvrđene u prilozima III. i VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, kao i odredbe u vezi sa zabranom hranidbe životinja utvrđene u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 999/2001.
(25)
Prilogom X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se metode analize koje se primjenjuju na testiranje goveda, ovaca i koza na TSE. U zajedničkom mišljenju EFSA-e i ECDC-a navedeno je da uzročnik atipičnoga GSE-a tipa L ima značajan zoonotski potencijal (prijenos sa životinja na ljude), koji se čini sličnim ili čak većim nego što je to slučaj s uzročnikom klasičnoga GSE-a. Slučajevi atipičnoga GSE-a tipa L i tipa H utvrđeni su u nekoliko zemalja u cijelom svijetu, a EFSA je navela da neuobičajeno visoka dob svih utvrđenih slučajeva GSE-a tipa H i GSE-a tipa L i njihova očigledno niska prevalencija u populaciji mogu sugerirati da se ti oblici atipičnoga GSE-a pojavljuju spontano. Kako bi se steklo više znanja o atipičnom GSE-u, potrebno je prikupiti više podataka.
(26)
S tim ciljem potrebno je zahtijevati da se materijal iz svih budućih slučajeva GSE-a potvrđenih u Uniji dostavi na razlikovne testove koji omogućavaju preciznu identifikaciju uzročnika, to jest radi li se o klasičnom GSE-u, atipičnom GSE-u tipa L ili atipičnom GSE-u tipa H. Kako su određene države članice i treće zemlje već objavile podatke o fenotipu njihovih nedavnih slučajeva GSE-a, razlikovne testove budućih slučajeva GSE-a potvrđenih u Uniji treba u poglavlju C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 odrediti kao obvezne.
(27)
U točki 4. poglavlja C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 naveden je popis brzih testova koji su odobreni za praćenje TSE-a kod goveda, ovaca i koza.
(28)
Uzimajući u obzir da se dva sljedeća kompleta brzih testova za praćenje GSE-a kod goveda više ne proizvode, kako je potvrđeno u pismima koja su poslali Enfer Scientific 21. kolovoza 2012. i Roche Diganostics GmbH 31. kolovoza 2012., trebalo bi ih brisati iz popisa brzih testova navedenih u točki 4. poglavlja C Priloga X.: Enfer test & Enfer TSE Kit verzija 2.0, automatizirana priprema uzorka; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Kako je državama članicama potrebno dovoljno vremena za prilagodbu svojih nacionalnih uputa novim zahtjevima uvedenim ovom Uredbom, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati od 1. srpnja 2013.
(30)
Uredbu (EZ) br. 999/2001 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(31)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im se nisu usprotivili ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi Uredbi (EZ) br. 999/2001 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. srpnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. lipnja 2013.