NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1272/2013
оd 6. prosinca 2013.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu policikličkih aromatskih ugljikovodika
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 2.,
budući da:
(1)
Benzo[a]piren, benzo[e]piren, benzo[a]antracen, krizen, benzo[b]fluoranten, benzo[j]fluoranten, benzo[k]fluoranten i dibenzo[a,h]antracen, u daljnjem tekstu policiklički aromatski ugljikovodici (PAH), razvrstani su kao karcinogeni spojevi kategorije 1.B u skladu s Prilogom VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006. (2)
(2)
Ti PAH-ovi mogu se pronaći u plastičnim i gumenim dijelovima širokog spektra robe široke potrošnje. Prisutni su kao nečistoće u nekim sirovinama koje se upotrebljavaju u proizvodnji takve robe, osobito u uljima za ekstendiranje i čađi. U te se proizvode ne dodaju namjerno i nemaju nikakvu određenu funkciju kao sastavni dijelovi plastičnih ili gumenih dijelova.
(3)
Navodom 28. Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 zabranjena je prodaja na malo PAH-ova, čistih ili pomiješanih s drugim tvarima. Nadalje, navodom 50. Priloga XVII. navedenoj uredbi ograničava se prisutnost PAH-ova u uljima za ekstendiranje koja se upotrebljavaju u proizvodnji automobilskih guma.
(4)
Informacije koje je Komisiji dostavila Njemačka upućuju na to da proizvodi koji sadrže PAH-ove mogu predstavljati opasnost za zdravlje potrošača u slučaju gutanja, dermalne adsorpcije i, u nekim slučajevima, udisanja.
(5)
Zaključak o riziku za potrošače temelji se na procijenjenoj dermalnoj izloženosti PAH-ovima kao posljedici upotrebe određenih proizvoda široke potrošnje u realnim uvjetima upotrebe uz najgori mogući ishod. Utvrđeno je da izloženost prelazi izvedenu razinu izloženosti minimalnog učinka (DMEL) (3) utvrđenu za benzo[a]piren koja se upotrebljava kao zamjenska vrijednost za toksičnost ostalih PAH-ova.
(6)
Komisija je ocijenila informacije koje je dostavila Njemačka i zaključila da proizvodi koji sadrže PAH-ove predstavljaju rizik za potrošače te navela da bi se ograničenjem taj rizik umanjio. Komisija se o učincima ograničavanja prisutnosti PAH-ova u proizvodima koje bi potrošači mogli upotrebljavati savjetovala s industrijom i ostalim sudionicima.
(7)
Kako bi se zaštitilo zdravlje potrošača od rizika koji su posljedica izloženosti PAH-ovima u proizvodima, potrebno je utvrditi granične vrijednosti udjela PAH-ova u dostupnim plastičnim ili gumenim dijelovima proizvoda i zabraniti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju bilo koji PAH u koncentraciji većoj od 1 mg/kg.
(8)
Uzimajući u obzir osjetljivost djece, potrebno je odrediti donju graničnu vrijednost. Zbog toga treba zabraniti stavljanje na tržište igračaka i proizvoda za njegu djece koji u dostupnim plastičnim ili gumenim dijelovima sadrže bilo koji PAH u koncentraciji većoj od 0,5 mg/kg.
(9)
To bi se ograničenje trebalo primjenjivati samo za one dijelove proizvoda koji dolaze u izravan ili dulji dodir, odnosno kratkotrajni ponavljani dodir s ljudskom kožom ili usnom šupljom u uobičajenim ili opravdano predvidljivim uvjetima upotrebe. Proizvodi ili njihovi dijelovi koji samo kratkotrajno ili rijetko dolaze u dodir s kožom ili usnom šupljinom ne bi trebali biti uključeni u područje primjene ograničenja jer bi izloženost PAH-ovima u tom slučaju bila zanemariva. U vezi s tim potrebno je izraditi dodatne smjernice.
(10)
Na tržištu Unije utvrđene su alternativne sirovine s niskim razinama PAH-ova. Među njima su čađa i ulja koja ispunjaju zahtjeve Uredbe Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i proizvodima koji dolaze u dodir s hranom (4).
(11)
Komisija bi trebala revidirati postojeće granične vrijednosti u okviru navedenog ograničenja, posebno u svjetlu novih znanstvenih spoznaja, uključujući informacije o migraciji PAH-ova s plastičnih i gumenih materijala na navedenim proizvodima te o alternativnim sirovinama. Pri pregledu novih informacija trebalo bi proučiti i raspoloživost i pouzdanost testnih metoda.
(12)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
Primjereno je odrediti razuman rok u kojem bi zainteresirani sudionici mogli poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne radi usklađivanja s mjerama propisanima ovom Uredbom.
(14)
Ograničenja povezana sa stavljanjem na tržište rabljenih proizvoda i proizvoda koji se nalaze u lancu opskrbe od datuma početka primjene ove Uredbe mogla bi uzrokovati poteškoće u provedbi. Stoga se ograničenje ne bi trebalo primjenjivati na proizvode koji su prvi put stavljeni na tržište prije tog datuma.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 27. prosinca 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. prosinca 2013.