SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EU
ze dne 3. dubna 2014
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) stanoví pravidla na úrovni Unie týkající se tabákových výrobků. Aby byl zohledněn vývoj v oblasti vědy, na trhu a na mezinárodním poli, bylo by potřeba provést zásadní změny uvedené směrnice a uvedená směrnice by měla být zrušena a nahrazena novou směrnicí.
(2)
Komise ve svých zprávách z roku 2005 a 2007 týkajících se provádění směrnice 2001/37/ES určila oblasti, v nichž považuje za užitečná další opatření pro hladké fungování vnitřního trhu. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (VVVNZZR) v letech 2008 a 2010 poskytl Komisi vědecké stanovisko týkající se bezdýmných tabákových výrobků a tabákových přísad. V roce 2010 se uskutečnily konzultace se širokou škálou zúčastněných stran, po nichž následovaly konzultace s vybranými subjekty a jež byly doprovázeny studiemi externích konzultantů. V rámci tohoto postupu byly rovněž vedeny konzultace s členskými státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi k provedení přezkumu a aktualizace směrnice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastech, na které se vztahuje směrnice 2001/37/ES, je členskými státům právně nebo fakticky znemožňováno, aby účinně přizpůsobily své právní předpisy novému vývoji. To se týká zejména pravidel o označování, neboť členské státy v souvislosti s nimi nesmějí zvětšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění na každém jednotlivém balení (dále jen „jednotkové balení“) či nahradit zavádějící varování, jež se týkají úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého.
(4)
V jiných oblastech stále existují značné rozdíly v právních a správních předpisech členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, které narušují hladké fungování vnitřního trhu. S ohledem na vývoj v oblasti věd, na trhu a na mezinárodním poli se očekává další nárůst těchto nesrovnalostí. To se týká rovněž elektronických cigaret a náhradních náplní elektronických cigaret (dále jen „náhradní náplň“), bylinných výrobků určených ke kouření, složek a emisí tabákových výrobků, určitých hledisek označování a balení a přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(5)
Tyto překážky by měly být odstraněny, a za tímto účelem by mělo dojít k dalšímu sblížení předpisů o výrobě, obchodní úpravě a prodeji tabáku a souvisejících výrobků.
(6)
Rozsah vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vzrůstající sklon výrobců tabákových výrobků soustředit výrobu pro celou Unii jen do malého počtu výrobních závodů v Unii a výsledný značný objem přeshraničního obchodu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vyžadují přísnější legislativní opatření na úrovni Unie spíše než na vnitrostátní úrovni za účelem dosažení hladkého fungování vnitřního trhu.
(7)
Legislativní opatření na úrovni Unie je rovněž nezbytné k provedení Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“) z května roku 2003, jejímiž ustanoveními jsou Unie a její členské státy vázány. Zvláště důležitá jsou ustanovení rámcové úmluvy o regulaci složení tabákových výrobků, regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích, balení a značení tabákových výrobků, reklamě a nezákonném obchodu s tabákovými výrobky. Strany rámcové úmluvy, včetně Unie a jejích členských států přijaly na různých konferencích na základě obecné dohody soubor pokynů, jež slouží k provádění ustanovení rámcové úmluvy.
(8)
V souladu s čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) by za základ legislativních návrhů měla být považována vysoká úroveň ochrany zdraví, přičemž je třeba věnovat pozornost zejména novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tabákové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k obzvláště škodlivým účinkům tabáku na lidské zdraví by měl být dán ochraně zdraví v této souvislosti velký význam, zejména s cílem omezit rozšíření kuřáctví mezi mladými lidmi.
(9)
Aby bylo zajištěno, že členské státy tuto směrnici uplatňují jednotně, je nezbytné stanovit řadu nových definic. Uplatňují-li se různé povinnosti stanovené touto směrnicí na různé kategorie výrobků a pokud příslušný výrobek spadá do více než jedné z těchto kategorií (například dýmka, tabák pro ruční balení cigaret), měly by se použít ty povinnosti, které jsou přísnější.
(10)
Směrnice 2001/37/ES stanovila maximální hodnoty pro obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, které by se měly rovněž použít v případě cigaret vyvážených z Unie. Tyto maximální hodnoty a přístup zůstávají zachovány.
(11)
Pro měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (dále jen „úrovně emisí“) by mělo být postupováno podle příslušných mezinárodně uznávaných norem ISO. Proces ověřování by měl být chráněn před vlivem tabákového průmyslu tím, že budou využívány nezávislé laboratoře, včetně státních. Členské státy mohou využívat laboratoře umístěné v jiných členských státech Unie. V případě ostatních emisí tabákových výrobků neexistují pro výpočet jejich maximálních hodnot žádné mezinárodně sjednané normy či zkoušky. Probíhající úsilí na mezinárodní úrovni za účelem vypracování takových norem nebo testů by mělo být podpořeno.
(12)
Pokud jde o stanovení maximálních úrovní emisí, mohlo by být později nezbytné a vhodné snížit tyto úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, nebo stanovit maximální úrovně jiných emisí tabákových výrobků, přičemž se zohlední rovněž jejich toxicita a návykovost.
(13)
Aby mohly vykonávat své regulační úkoly, vyžadují členské státy a Komise komplexní informace o složkách a emisích z tabákových výrobků s cílem posoudit přitažlivost, návykovost a toxicitu tabákových výrobků a zdravotní rizika, jež jsou spojena s užíváním takových výrobků. Za tímto účelem by měly být zpřísněny stávající oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí. Dodatečné zpřísněné oznamovací povinnosti by měly být stanoveny pro přísady uvedené na prioritním seznamu s cílem posoudit mimo jiné jejich toxicitu, návykovost a vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci (dále jen „KMR vlastnosti“), a to i ve shořelé formě. Zátěž spojená s těmito zpřísněnými oznamovacími povinnostmi pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena. Má se za to, že takové oznamovací povinnosti jsou v souladu s povinností Unie, podle níž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(14)
Používání rozdílných formátů pro podávání zpráv, jak je tomu v současnosti, znesnadňuje výrobcům a dovozcům plnění jejich oznamovací povinnosti. Pro členské státy a Komisi je navíc nepřiměřeně zatěžující, mají-li obdržené informace porovnávat, analyzovat a vyvozovat z nich příslušné závěry. Proto by měl být stanoven určitý jednotný povinný formát pro oznamování složek a emisí. Ve vztahu k široké veřejnosti by měla být zajištěna co největší transparentnost týkající se údajů o výrobku a zajistit, aby bylo vhodným způsobem přihlédnuto k obchodním tajemstvím výrobců tabákových výrobků. Měly by být zohledněny stávající systémy oznamování složení výrobků.
(15)
Nedostatečný harmonizovaný přístup k regulaci složek tabákových výrobků negativně ovlivňuje hladké fungování vnitřního trhu a má negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie. Některé členské státy proto přijaly právní předpisy nebo s tabákovým průmyslem uzavřely závazné dohody, jimiž se určité složky povolují nebo zakazují. Důsledkem je, že některé složky jsou v určitých členských státech regulovány a v jiných nikoliv. Členské státy rovněž přistupují odlišně k přísadám v cigaretových filtrech či k přísadám obarvujícím tabákový kouř. Bez harmonizace se očekává, že v následujících letech dojde k nárůstu překážek hladkého fungování vnitřního trhu, pokud se zohlední provádění rámcové úmluvy a příslušné pokyny podle rámcové úmluvy v rámci Unie a s ohledem na zkušenosti získané v jiných jurisdikcích mimo Unii. Pokyny podle rámcové úmluvy o regulaci obsahů látek tabákových výrobků a regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích vyzývají zejména k odstranění složek, které zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou či mají barvící vlastnosti.
(16)
Pravděpodobnost navzájem se lišící regulace dále zvyšují obavy týkající se tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, které by mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání. Mělo by se zabránit opatřením, která zavádějí neopodstatněné rozdíly v rámci úpravy různých typů ochucených cigaret. Výrobky s charakteristickou příchutí s vyšším objemem prodeje by však měly být vyřazovány během delšího časového období, aby měli zákazníci dostatek času na přechod k jiným výrobkům.
(17)
Zákaz tabákových výrobků s charakteristickou příchutí nevylučuje použití jednotlivých přísad jako takových, avšak ukládá výrobcům povinnost snížit přísadu nebo kombinaci přísad tak, aby přísady nadále nezpůsobovaly určitou charakteristickou příchuť. Použití přísad nezbytných pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, by mělo být povoleno, pokud tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť či nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti výrobku. Při tomto rozhodování by měla pomáhat nezávislá evropská poradní skupina. Použití této směrnice by nemělo vést k diskriminaci mezi jednotlivými odrůdami tabáku, ani by nemělo bránit odlišování výrobků.
(18)
Určité přísady jsou používány za účelem vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik či zvýšení duševní bdělosti či fyzické výkonnosti. Tyto přísady, jakož i přísady, jež mají v neshořelé formě KMR vlastnosti, by měly být zakázány s cílem zajistit jednotná pravidla v rámci celé Unie a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Zakázány by měly být rovněž přísady, jež zvyšují návykovost a toxicitu.
(19)
Vzhledem k tomu, že se tato směrnice zaměřuje na mladé lidi, pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret by měla být udělena výjimka z určitých požadavků na složky, pokud v jejich důsledku nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí.
(20)
Vzhledem k obecnému zákazu prodeje tabáku pro orální užití v Unii by odpovědnost za regulaci složek tabáku pro orální užití, jež vyžaduje důkladnou znalost zvláštních vlastností tohoto výrobku a způsobů jeho užívání, mělo v souladu se zásadou subsidiarity i nadále nést Švédsko, v němž je prodej tohoto výrobku povolen podle článku 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(21)
V souladu s účely této směrnice, totiž usnadnění hladkého fungování vnitřního trhu s tabákem a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména v případě mladých lidí, a v souladu s doporučením Rady 2003/54/ES (5) by měly být členské státy podporovány v tom, aby prodeji těchto výrobků dětem a dospívajícím bránily přijímáním vhodných opatření, která stanoví věkové hranice a vymáhají jejich dodržování.
(22)
Stále se liší jednotlivá vnitrostátní ustanovení, pokud jde o označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, která se skládají z obrázku a textu, informací o službách pro odvykání a propagačních prvků umístěných v jednotkovém balení či na něm.
(23)
Tyto nesrovnalosti mohou vytvářet překážku obchodu a narušovat hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky, a proto by měly být odstraněny. Rovněž je možné, že spotřebitelé v některých členských státech jsou lépe informováni o zdravotních rizicích tabákových výrobků oproti spotřebitelům z jiných členských států. Bez dalšího opatření na úrovni Unie pravděpodobně dojde v nadcházejících letech k prohloubení stávajících nesrovnalostí.
(24)
Ke sladění pravidel, která se uplatňují na úrovni Unie s vývojem na mezinárodním poli je rovněž zapotřebí přizpůsobit ustanovení o označování. Pokyny podle rámcové úmluvy o balení a značení tabákových výrobků například vyžadují, aby bylo na obou hlavních vnějších plochách umístěno velké obrázkové varování a povinná informace o odvykání, a obsahují rovněž i přísná pravidla o zavádějících informacích. Ustanovení o zavádějících informacích doplní všeobecný zákaz klamavých obchodních praktik vůči spotřebitelům, jenž je stanoven ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské státy, které používají daňová značení či vnitrostátní identifikační označení na baleních tabákových výrobků používané pro daňové účely, budou možná v některých případech nuceny stanovit, že tato daňová značení nebo označení mají být přemístěny, aby kombinovaná zdravotní varování mohla být v souladu s touto směrnicí a pokyny rámcové úmluvy v horní části hlavních zorných polí. Měla by být zavedena přechodná opatření, aby členské státy mohly daňová značení či vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely zachovat na horní části jednotkových balení po určité období po provedení této směrnice.
(25)
Ustanovení o označování by se rovněž mělo přizpůsobit novým vědeckým poznatkům. Například údaj o úrovních emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého na jednotkových baleních cigaret se ukázal jako zavádějící, neboť vede spotřebitele k domněnce, že některé cigarety jsou méně škodlivé než ostatní. Poznatky rovněž ukazují na to, že kombinovaná zdravotní varování velkého rozsahu složená z textového varování a odpovídající barevné fotografie jsou účinnější než pouhá textová varování. V důsledku toho by se měla stát kombinovaná zdravotní varování povinná v rámci celé Unie a měla by pokrývat podstatné a viditelné části povrchu jednotkového balení. Pro veškerá zdravotní varování by měly být k zajištění jejich viditelnosti a účinnosti stanoveny minimální rozměry.
(26)
Pro tabákové výrobky ke kouření, jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, které užívají převážně starší spotřebitelé a malé skupiny obyvatelstva, by mělo být i nadále možné udělit výjimku z určitých požadavků na označování, pokud nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí. Označování těchto tabákových výrobků by se mělo řídit zvláštními pravidly. Měla by být zajištěna viditelnost zdravotních varování na bezdýmných tabákových výrobcích. Zdravotní varování by proto měla být umístěna na dvou hlavních stranách povrchu bezdýmných tabákových výrobků. Pokud jde o tabák do vodních dýmek, jenž je často vnímán jako méně škodlivý než tradiční tabákové výrobky určené ke kouření, měl by se plně uplatnit režim označování, aby se tak předešlo uvedení spotřebitele v omyl.
(27)
Tabákové výrobky nebo jejich balení by mohly spotřebitele, a zejména pak mladé lidi, uvádět v omyl, pokud by naznačovaly, že jsou tyto výrobky méně škodlivé. To je například případ, jestliže jsou použitá určitá slova nebo vlastnosti, jako například slova „s nízkým obsahem dehtu“, „lehké“„velmi lehké“, „mírné“, „přírodní“, „organické/bio“, „bez přísad“, „neochucené“ nebo „tenké“, či určité názvy, obrázky a figurativní nebo jiné motivy. Jiné zavádějící prvky by mohly mimo jiné zahrnovat vložené letáky nebo jiný dodatečný materiál, jako například adhesivní nálepky, samolepky, připojené letáky, stírací nálepky a pouzdra, nebo prvky, jež souvisí s tvarem samotného tabákového výrobku. Některá balení a tabákové výrobky by mohly rovněž spotřebitele uvádět v omyl tím, že by naznačovaly přínosy v podobě úbytku hmotnosti, sexuální přitažlivosti, společenského postavení, společenského života či kvalit, jako je ženskost, mužnost nebo elegance. Obdobně by velikost a vzhled jednotlivých cigaret mohl uvádět spotřebitele v omyl tím, že by vytvářel dojem o tom, že jsou méně škodlivé. Jednotková balení tabákových výrobků ani jejich vnější obal by neměly obsahovat tištěné poukázky, nabídky slev, distribuce zdarma, nabídky „dva za cenu jednoho“ ani jiné podobné nabídky, jež by mohly spotřebitelům nabízet ekonomické výhody, a tím je vybízet ke koupi těchto tabákových výrobků.
(28)
Za účelem zajištění integrity a viditelnosti zdravotních varování a v zájmu jejich co největší účinnosti by měla být stanovena úprava týkající se rozměrů zdravotních varování, jakož i určitých hledisek vzhledu jednotkových balení tabákového výrobku, včetně jejich tvaru a způsobu otevírání. Při stanovení kvádrového tvaru jednotkového balení, by měly být zakulacené či zkosené okraje považovány za přijatelné, jestliže zdravotní varování pokrývá oblast povrchu, jež je rovnocenná oblasti na jednotkovém balení bez takových okrajů. Členské státy uplatňují rozdílná pravidla týkající se minimálního počtu cigaret v jednotkovém balení. Tato pravidla by měla být sjednocena, aby bylo možné zajistit volný pohyb dotčených výrobků.
(29)
Na trh jsou uváděny značné objemy nedovolených výrobků, které nesplňují požadavky stanovené směrnicí 2001/37/ES, a existují známky toho, že tyto objemy by se mohly dále zvyšovat. Takové nedovolené výrobky ohrožují volný pohyb výrobků, jež tyto podmínky dodržují, a ochranu, jež poskytují právní předpisy pro kontrolu tabáku. Kromě toho rámcová úmluva požaduje, aby Unie bojovala proti nezákonným tabákovým výrobkům, včetně výrobků nezákonně dovezených do Unie, v rámci komplexní politiky Unie týkající se kontroly tabáku. Měla by proto být navržena ustanovení, podle nichž by jednotková balení tabákových výrobků byla označena jedinečným a zabezpečeným způsobem a jejich pohyby zaznamenávány tak, aby takové výrobky bylo možné sledovat a vyhledávat v rámci Unie a bylo možné kontrolovat a lépe prosazovat jejich soulad s touto směrnicí. Dále by mělo být rovněž přijato ustanovení pro zavedení bezpečnostních prvků, které umožní ověřit pravost tabákových výrobků.
(30)
Měly by být vytvořeny interoperabilní systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Unie. V počáteční fázi by se systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky měly použít pouze pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Výrobci jiných tabákových výrobků by tak mohli využít získané zkušenosti před tím, než se tento systém pro sledování a vyhledávání a bezpečností prvky stane použitelným na tyto jiné produkty.
(31)
V zájmu zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání by měli výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími stranami. Komise by měla schválit vhodnost těchto nezávislých třetích stran a nezávislý externí auditor by měl sledovat jejich činnost. Údaje týkající se systému pro sledování a vyhledávání by měly být uchovávány odděleně od ostatních souvisejících údajů společnosti a měly by být pod dozorem příslušných orgánů členských států a Komise, jež by k nim měly mít vždy přístup.
(32)
Směrnice Rady 89/622/EHS (7) zakázala v členských státech prodej určitých druhů tabáku pro orální užití. Směrnice 2001/37/ES tento zákaz potvrdila. Článek 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska povoluje Švédsku odchylku od tohoto zákazu. Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tak zabránilo uvedení návykového výrobku s nepříznivými zdravotními účinky do Unie (s výjimkou Švédska). Pokud jde o ostatní bezdýmné tabákové výrobky, které nejsou určeny pro široký trh, jsou přísná ustanovení ohledně označování a určitá ustanovení týkající se jejich složek považována za dostačující k tomu, aby se zabránilo jejich dalšímu rozšiřování na trhu mimo jejich tradiční užití.
(33)
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku by mohl usnadnit přístup k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Existuje rovněž zvýšené riziko, že by k tabákovým výrobkům měli přístup mladí lidé. Účinek právních předpisů o kontrole tabáku by v důsledku toho byl oslaben. Členské státy by proto měly mít možnost přeshraniční prodej na dálku zakázat. Není-li přeshraniční prodej na dálku zakázán, byla by v zájmu zajištění účinnosti této směrnice vhodná společná pravidla pro registraci maloobchodních prodejců zapojených do těchto prodejů. Členské státy by měly v souladu s čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) vzájemně spolupracovat, aby usnadnily provádění této směrnice, a to zejména s ohledem na přijatá opatření týkající se přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(34)
Všechny tabákové výrobky jsou schopny způsobit smrt, onemocnění a zdravotní postižení. Jejich výroba, distribuce a spotřeba by tedy měly být regulovány. Je tudíž důležité sledovat vývoj, pokud jde o nové tabákové výrobky. V případě nových tabákových výrobků by výrobci a dovozci měli podléhat oznamovací povinnosti, aniž by tím byla dotčena pravomoc členských států takové nové výrobky zakázat či povolit.
(35)
Aby byly zajištěny rovné podmínky, měly by nové tabákové výrobky, které jsou tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, splňovat požadavky této směrnice.
(36)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by měly být regulovány touto směrnicí, ledaže z důvodu svého určení či funkce podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) nebo směrnici Rady 93/42/EHS (9). Ve členských státech existuje ohledně těchto výrobků rozdílná právní úprava a praxe, a to i ohledně požadavků na bezpečnost, proto je nutné opatření na úrovni Unie, aby se zlepšilo hladké fungování vnitřního trhu. Při regulaci těchto výrobků by měla být zohledněna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví. S cílem umožnit členských státům vykonávat jejich funkce dohledu a kontroly by mělo být po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní požadováno, aby oznamovali příslušné výrobky před uvedením na trh.
(37)
Členské státy by měly zajistit, aby elektronické cigarety a náhradní náplně splňovaly požadavky této směrnice. Není-li výrobce příslušných výrobků usazen v Unii, měl by být za soulad těchto výrobků s touto směrnicí být odpovědný dovozce daného výrobku.
(38)
Uvedení tekutiny obsahující nikotin na trh by mělo být podle této směrnice povoleno, pouze pokud koncentrace nikotinu nepřekračuje 20 mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dávku nikotinu, která je podobná povolené dávce nikotinu získané ze standardní cigarety během doby potřebné k vykouření takové cigarety. S cílem omezit rizika spojená s nikotinem se stanoví maximální rozměry náhradních náplní, nádržek a jednorázových zásobníků.
(39)
Podle této směrnice by měly být uváděny na trh pouze elektronické cigarety, které uvolňují dávky nikotinu rovnoměrně. Rovnoměrné uvolňování dávek nikotinu za normálních podmínek užití je nezbytné pro účely ochrany zdraví, bezpečnosti a kvality i pro zabránění riziku náhodné užívání vysokých dávek.
(40)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by mohly představovat zdravotní riziko, pokud by byly v rukou dětí. Proto je nezbytné zajistit, aby tyto výrobky byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, včetně prostřednictvím příslušného označení, uzavíracího a otvíracího mechanismu odolného proti otevření dětmi.
(41)
Vzhledem k tomu, že nikotin je toxickou látkou a s ohledem na možná zdravotní a bezpečnostní rizika, včetně rizik pro osoby, kterým daný výrobek není určen, by měla být tekutina obsahující nikotin uváděna na trh pouze v elektronických cigaretách nebo náhradních náplních, jež splňují určité bezpečnostní a kvalitativní požadavky. Je důležité zajistit, aby se elektronické cigarety nelámaly nebo aby z nich během použití a opětovného plnění neunikala tekutina.
(42)
Označení a balení těchto výrobků by mělo být v zájmu ochrany lidského zdraví a bezpečnosti opatřeno dostatečnými a vhodnými informacemi o jejich bezpečném použití, mělo by uvádět vhodná zdravotní varování a nemělo by obsahovat žádné zavádějící prvky či znaky.
(43)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními úpravami a praktickými postupy ohledně reklamy a sponzorství souvisejících s elektronickými cigaretami omezují volný pohyb zboží a svobodu poskytování služeb a vytvářejí znatelné riziko narušení hospodářské soutěže. Bez dalších opatření na úrovni Unie tyto rozdíly v nadcházejících letech pravděpodobně narostou, a to rovněž s ohledem na rostoucí trh s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní ustanovení pro reklamu a sponzorství související s těmito výrobky, která mají přeshraniční dopad, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Elektronické cigarety mohou vést k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i ke spotřebě tradičního tabáku, neboť napodobují a normalizují činnost kouření. Z tohoto důvodu je vhodné zaujmout k reklamě na elektronické cigarety a náhradní náplně omezující přístup.
(44)
Za účelem výkonu svých regulatorních funkcí vyžadují Komise a členské státy souhrnné informace o vývoji trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Za tímto účelem by měla být výrobcům a dovozcům těchto výrobků uložena povinnost podávat zprávy ohledně objemů prodeje, preferencí různých skupin spotřebitelů a způsobu prodeje. Mělo by být zajištěno, že jsou tyto informace zpřístupněny široké veřejnosti, přičemž se řádně zohlední potřeba ochrany obchodních tajemství.
(45)
S cílem zajistit odpovídající tržní dohled členských států je nezbytné, aby výrobci, dovozci a distributoři provozovali vhodný systémem pro sledování a zaznamenávání možných nepříznivých účinků a pro informování příslušných orgánů o takových účincích, aby mohla být přijata vhodná opatření. Je oprávněné, aby existovala ochranná doložka, která by členským státům umožňovala přijmout opatření k řešení závažných rizik pro veřejné zdraví.
(46)
V souvislosti s rozvíjejícím se trhem s elektronickými cigaretami je možné, že by určitá elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedené na trh byly v souladu s touto směrnicí, ale přesto představovaly nepředvídané riziko pro lidské zdraví. Je proto vhodné stanovit postup řešení tohoto rizika, jež by měl zahrnovat možnost, že členský stát přijme vhodná prozatímní opatření. Taková prozatímní opatření by mohla zahrnovat zákaz uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradní náplně na trh. V této souvislosti by měla být Komise zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci za účelem zákazu uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradních náplní na trh. Komise by měla být zmocněna tak učinit, pokud alespoň tři členské státy zakázaly dotčené výrobky na základě řádně opodstatněných důvodů a pokud je nezbytné rozšířit tento zákaz na všechny členské státy s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, ale které nepředstavují stejná zdravotní rizika. Komise by měla podat zprávu o možných rizicích spojených s opětovně plnitelnými elektronickými cigaretami do 20. května 2016.
(47)
Tato směrnice neharmonizuje všechny aspekty elektronických cigaret či náhradních náplní. Členským státům je například ponechána odpovědnost za přijetí pravidel pro příchutě. Pro členské státy by mohlo být užitečné zvážit povolení uvedení ochucených výrobků na trh. Přitom by si měly být vědomy možné přitažlivosti takových výrobků pro mladé lidi a nekuřáky. Zákazy takových výrobků s příchutí by musely být odůvodněné a jejich oznámení by muselo být podáno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Tato směrnice navíc neharmonizuje pravidla pro nekuřácká prostředí ani pro úpravy prodeje či reklamy na vnitrostátní úrovni či rozšiřování značky, ani nezavádí věkovou hranici pro elektronické cigarety či náhradní náplně. V každém případě by prezentace těchto výroků a reklama na ně neměly propagovat užívání tabáku nebo vést k záměně s tabákovými výrobky. Členské státy mohou tyto otázky v rámci své vlastní jurisdikce volně regulovat a vyzývají se, aby tak učinily.
(49)
Regulace bylinných výrobků určených ke kouření je v členských státech nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často přes zdravotní rizika způsobená jejich spalováním vnímány coby neškodné nebo méně škodlivé. Spotřebitelé v mnoha případech obsah těchto výrobků neznají. Měla by být zavedena jednotná pravidla označování a oznamování složení těchto výrobků na úrovni Unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se informovanost spotřebitelů.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o vypracování a aktualizaci seznamu prioritních přísad pro zpřísněný systém oznamování, aktualizaci formátu pro oznámení složek a šíření těchto informací, určení, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť nebo zda má zvýšenou toxicitu a návykovost či KMR vlastnosti, a metodiku pro určování, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, postupy pro zřízení a fungování nezávislé poradní skupiny pro rozhodování o tom, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčku, technické specifikace pro vzhled, úpravu a tvar kombinovaných zdravotních varování, technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání, pro zajištění kompatibility jedinečných identifikátorů a bezpečnostních prvků, jakož i společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní a technické standardy týkající se plnicích mechanismů pro tyto výrobky. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).
(51)
Za účelem zajištění toho, aby tato směrnice byla plně funkční a aby se přizpůsobila technickému, vědeckému a mezinárodnímu vývoji při výrobě tabáku, jeho užívání a regulaci, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přijímání a přizpůsobování maximálních úrovní emisí a metod měření těchto emisí, o stanovení maximálních úrovní přísad, které způsobují charakteristickou příchuť nebo složek zvyšujících toxicitu či návykovost, o zrušení určitých výjimek udělených jiným tabákovým výrobkům než cigaretám a tabáku k ručnímu balení cigaret, o přizpůsobení zdravotních varování, o vytvoření a úpravu knihovny obrazových varování, vymezení klíčových prvků smluv o uchovávání údajů, jež mají být uzavřeny pro účely systému pro sledování a vyhledávání a o rozšíření opatření přijatých členskými státy týkajících se určité elektronické cigarety nebo náhradní náplně či typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně na celou Unii. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(52)
Komise by měla sledovat vývoj provádění a dopadu této směrnice a měla by do 21. května 2021 a v případě potřeby i poté předložit zprávu s cílem posoudit, zda je nutné směrnici změnit. Tato zpráva by měla zahrnovat informace o částech povrchu jednotkových balení tabákových výrobků, které nepodléhají této směrnici, o vývoji trhu s novými tabákovými výrobky, vývoji trhu, jenž znamená podstatnou změnu okolností, vývoji trhu, pokud jde o vnímání spotřebitelů ohledně tenkých cigaret, tabáku do vodních dýmek a elektronických cigaret a náhradních náplní.
Komise by měla vypracovat zprávu o proveditelnosti, přínosech a dopadech evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně proveditelnosti a přínosů vypracování seznamu složek na úrovni Unie, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány (tzv. pozitivní seznam). Při přípravě této zprávy by Komise měla mimo jiné posoudit dostupné vědecké poznatky o toxických a návykových účincích složek.
(53)
Tabák a související výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, by měly moci využívat volný pohyb zboží. Avšak s ohledem na různé stupně harmonizace dosažené touto směrnicí by si členské státy měly za určitých podmínek ponechat pravomoc ukládat v určitých ohledech další požadavky za účelem ochrany veřejného zdraví. Tak je tomu v souvislosti s prezentací a balením tabákových výrobků kromě zdravotních varování, včetně barev, pro něž směrnice stanoví první soubor základních společných pravidel. Členské státy by tak například mohly zavést ustanovení, která stanoví další standardizaci balení tabákových výrobků, pokud tato ustanovení jsou v souladu se Smlouvou o fungování EU a se závazky WTO a nemají vliv na plné provádění této směrnice.
(54)
Členské státy by kromě toho za účelem zohlednění možného budoucího vývoje na trhu měly mít rovněž možnost zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v dotčeném členském státě a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany dosaženou prostřednictvím této směrnice. Členské státy by měly taková přísnější vnitrostátní ustanovení oznamovat Komisi.
(55)
Členský stát by měl i nadále mít možnost zachovávat nebo zavádět vnitrostátní právní předpisy pro všechny výrobky uvedené na jeho vnitrostátní trh a týkající se aspektů neregulovaných touto směrnicí, jsou-li tyto předpisy v souladu se Smlouvou o fungování EU a neohrožují plné uplatňování této směrnice. Členský stát by v souladu s tím a za těchto podmínek mohl mimo jiné regulovat či zakázat potřeby užívané pro tabákové výrobky (včetně vodních dýmek) a pro bylinné výrobky určené ke kouření a rovněž regulovat či zakázat výrobky, které svým vzhledem připomínají druh tabáku či souvisejících výrobků. V případě vnitrostátních technických úprav je vyžadováno předběžné oznámení podle směrnice 98/34/ES.
(56)
Členské státy by měly zajistit, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy Unie, jimiž se řídí užívání a označování geneticky modifikovaných organismů.
(58)
Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 k informativním dokumentům (13) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.
(59)
Povinnost dodržovat základní práva a právní zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie se touto směrnicí nemění. Několik základních práv je touto směrnicí dotčeno. Je proto nezbytné zajistit, aby povinnosti, které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům tabákových výrobků a souvisejících výrobků, nezaručovaly pouze vysokou úroveň ochrany zdraví a spotřebitele, ale chránily také všechna ostatní základní práva, a aby byly přiměřené, pokud jde o hladké fungování vnitřního trhu. Použití této směrnice by mělo respektovat právo Unie a příslušné mezinárodní závazky.
(60)
Jelikož cílů této směrnice, totiž sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o fungování EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
HLAVA I
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států týkající se:
a)
složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamovaní, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách;
b)
některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky v zájmu zajištění jejich souladu s touto směrnicí;
c)
zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití;
d)
přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku;
e)
povinnost oznámit nové tabákové výrobky;
f)
uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření,
aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví zejména v případě mladých lidí, a aby byly splněny povinnosti Unie podle Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tabákem“ listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku;
2)
„dýmkovým tabákem“ tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce;
3)
„tabákem k ručnímu balení cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret;
4)
„tabákovými výrobky“ výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený;
5)
„bezdýmným tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití;
6)
„žvýkacím tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání;
7)
„šňupavým tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem;
8)
„tabákem pro orální užití“ všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, zejména nabízený v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích;
9)
„tabákovým výrobkem ke kouření“ tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek;
10)
„cigaretou“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU (14);
11)
„doutníkem“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/64/EU;
12)
„doutníčkem“ malý doutník, který je blíže definován v čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 2007/74/ES (15);
13)
„tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret;
14)
„novým tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, který:
a)
nespadá do žádné ze stanovených kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, doutníčky, žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák pro orální užití, a
b)
je uvedený na trh po 19. květnu 2014;
15)
„bylinným výrobkem určeným ke kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce a který neobsahuje žádný tabák a který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu;
16)
„elektronickou cigaretou“ výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku, nebo jakákoliv součást tohoto výrobku, včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, nebo opětovně naplnitelné pomocí náhradní náplně nebo nádržky, nebo opakovaně použitelné pomocí jednorázových zásobníků;
17)
„náhradní náplní“ nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta;
18)
„složkou“ tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém nebo souvisejícím výrobku včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;
19)
„nikotinem“ alkaloidy nikotinu;
20)
„dehtem“ surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin;
21)
„emisemi“ látky, které se uvolňují při užití tabákového nebo souvisejícího výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků;
22)
„maximální úrovní“ nebo „maximální úrovní emisí“ maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech;
23)
„přísadou“ látka, s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu;
24)
„aromatem“ přísada dodávající vůni nebo chuť;
25)
„charakteristickou příchutí“ jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu nebo vanilky, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku;
26)
„návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí;
27)
„toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
28)
„podstatnou změnou okolností“ zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10 % přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých v souladu s čl. 5 odst. 6 nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobků nepřesahuje na maloobchodní úrovni 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Unie;
29)
„vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;
30)
„jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh;
31)
„sáčkem“ jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku;
32)
„zdravotním varováním“ varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této směrnici;
33)
„kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici;
34)
„přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě:
a)
v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě;
b)
v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;
35)
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání;
36)
„systémem ověřování věku“ počítačový systém, který elektronicky jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s vnitrostátními požadavky;
37)
„výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;
38)
„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;
39)
„dovozcem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vlastník tabákových nebo souvisejících výrobků nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými nebo souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
40)
„uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;
41)
„maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.
HLAVA II
TABÁKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Složky a emise
Článek 3
Maximální úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných složek
1. Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než:
a)
10 mg dehtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotinu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 27 za účelem snížení maximálních úrovní emisí stanovených v odstavci 1, v případě potřeby na základě mezinárodně dohodnutých norem.
3. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
4. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Článek 4
Metody měření
1. Emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret se měří na základě normy ISO 4387 v případě dehtu, normy ISO 10315 v případě nikotinu a normy ISO 8454 v případě oxidu uhelnatého.
Přesnost měření dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého se určuje podle normy ISO 8243.
2. Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států.
Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem.
Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení metod měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v případě potřeby založených na vědeckém vývoji nebo mezinárodně dohodnutých normách.
4. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
5. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na metody měření.
6. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za ověření měření uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 5
Oznamování složek a emisí
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným orgánům členských států informace podle značky a typu:
a)
seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích;
b)
úrovně emisí uvedené v čl. 3 odst. 1 a 4;
c)
informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné.
Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016.
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku takovým způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto článkem.
U nových nebo pozměněných tabákových výrobků jsou informace požadované podle tohoto článku poskytovány před tím, než jsou tyto výrobky uvedeny na trh.
2. K seznamu složek uvedenému v odst. 1 písm. a) se přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích. Tento seznam uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K seznamu uvedenému v odst. 1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret předkládá kromě toho výrobce či dovozce technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností.
Kromě dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emisí uvedených v čl. 4 odst. 4 uvedou výrobci a dovozci použité metody měření emisí. Členské státy mohou rovněž po výrobcích a dodavatelích požadovat provedení studií, které mohou být vyžadovány příslušnými orgány, za účelem posouzení účinků složek na zdraví, přičemž v úvahu se vezmou mimo jiné jejich návykovost a toxicita.
4. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu ochrany obchodních tajemství. Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby aktualizuje formát pro podávání informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 a jejich zveřejnění. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
6. Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající se jejich objemů prodeje podle značky a typu, v kusech nebo kilogramech, za každý členský stát, a to počínaje 1. lednem 2015. Členské státy poskytnou jakékoli další údaje o objemu prodeje, které mají k dispozici.
7. Veškeré údaje a informace, které mají být poskytovány členským státům a které členské státy samy poskytují podle tohoto článku a článku 6, jsou předávané v elektronické podobě. Členské státy uchovávají informace v elektronické podobě a zajistí, aby Komise a ostatní členské státy měly k těmto informacím za účelem uplatňování této směrnice přístup. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodními tajemstvími a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
8. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování, analýzu a zveřejnění informací, které jim byly podle tohoto článku poskytnuty.
Článek 6
Prioritní seznam přísad a zpřísněné oznamovací povinnosti
1. Kromě oznamovacích povinností stanovených v článku 5 se na přísady obsažené v cigaretách a tabáku k ručnímu balení cigaret, které jsou uvedeny na prioritním seznamu, vztahuje zpřísněná oznamovací povinnost. Komise přijme prováděcí akty, které stanoví a poté aktualizují prioritní seznam takových přísad. Tento seznam by měl obsahovat přísady:
a)
v jejichž případě existují první údaje, výzkumné poznatky nebo regulace v jiných právních prostředích, jež naznačují, že mají jednu z vlastností uvedených v odst. 2 písm. a) až d) tohoto článku, a
b)
které na základě ohlášení složek podle čl. 5 odst. 1 a 3 článku patří mezi nejběžněji užívané přísady z hlediska hmotnosti nebo počtu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2. První seznam přísad se přijme do 20. května 2016 a uvede se v něm přinejmenším 15 přísad.
2. Členské státy vyžadují po výrobcích nebo dovozcích cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu, která je uvedena v prioritním seznamu stanoveném v odstavci 1, provedení komplexních studií, jež pro každou dotčenou přísadu posoudí, zda:
a)
přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků;
b)
způsobuje charakteristickou chuť;
c)
usnadňuje vdechování či příjem nikotinu nebo
d)
vede k tvorbě látek, jež mají KMR vlastnosti, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností KMR v některém z dotčených výrobků.
3. Tyto studie zohlední zamýšlené použití dotčených výrobků a posoudí zejména emise vznikající při spalovacím procesu zahrnujícím dotčené přísady. Studie rovněž posoudí interakci přísady s jinými složkami obsaženými v dotčených výrobcích. Výrobci nebo dovozci používající stejné přísady ve svých tabákových výrobcích mohou v případě, že danou přísadu používají ve výrobcích srovnatelného složení, provést společnou studii.
4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích.
Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy.
Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení.
5. Malé a střední podniky, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (18), jsou vyjmuty z povinností podle tohoto článku, je-li zpráva o dané přísadě vypracována jiným výrobcem či dovozcem.
Článek 7
Regulace složek
1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí.
Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce.
2. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcích aktů, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví jednotná pravidla pro postupy, na základě kterých se rozhoduje o tom, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
4. Zřídí se nezávislá poradní skupina na úrovni Unie. Členské státy a Komise mohou tuto skupinu před přijetím opatření podle odstavců 1 a 2 tohoto článku konzultovat. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví postupy pro zřízení a fungování této skupiny.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
5. Pokud úroveň obsahu či koncentrace určitých přísad nebo jejich kombinací vedla k zákazům podle odstavce 1 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady nebo kombinace přísad vytvářejících charakteristickou příchuť stanovila maximální úrovně obsahu.
6. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující tyto přísady:
a)
vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko;
b)
kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou;
c)
přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí;
d)
pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a
e)
přísady, jež mají KMR vlastnosti v neshořelé formě.
7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.
8. Členské státy zajistí, aby se na tabákové výrobky náležitě použila ustanovení a podmínky stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006.
9. Členské státy na základě vědeckých poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.
10. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcího aktu, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 9. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2 a vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků.
11. Pokud se prokáže, že přísada nebo její určité množství zvyšuje toxicitu či návykovost tabákového výrobku, a pokud to vedlo k zákazům podle odstavce 9 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady stanovila maximální úrovně obsahu. V takovém případě se maximální úroveň obsahu stanoví na nejnižší maximální úrovni, která vedla k jednomu z vnitrostátních zákazů uvedenému v tomto odstavci.
12. Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret jsou vyňaty ze zákazů stanovených v odstavcích 1 a 7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení této výjimky u určité kategorie výrobků, dojde-li podle zprávy Komise k podstatné změně okolností.
13. Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za posouzení toho, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, zda jsou používány zakázané přísady či příchuti a zda tabákový výrobek obsahuje přísady, jejichž množství významně a v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku nebo zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
14. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, tento článek se uplatní od 20. května 2020.
15. Tento článek se nepoužije na tabák pro orální užití.
KAPITOLA II
Označování a balení
Článek 8
Obecná ustanovení
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování stanovené v této kapitole v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uveden na trh.
2. Zdravotní varování pokrývají celý povrch jednotkového balení nebo vnějšího balení, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat.
3. Členské státy zajistí, aby zdravotní varování na jednotkových baleních a jakýchkoliv vnějších baleních byla neodstranitelně vytištěná, nesmazatelná a plně viditelná a aby použitím daňového značení, cenovky, bezpečnostních prvků, balení, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nedošlo při uvádění tabákových výrobků na trh k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo přerušení těchto varování. Na jednotkovém balení tabákových výrobků jiných než cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret prodávanému v sáčku lze zdravotní varování připevnit pomocí samolepek, které musí být neodstranitelné. Zdravotní varování nesmí být narušena otevřením jednotkového balení jiného než u balení s odklápěcím víčkem. U balení s odklápěcím víčkem může být zdravotní varování otevřením balení narušeno, avšak pouze způsobem, který zajistí grafickou integritu a viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření.
4. Zdravotní varování nesmí žádným způsobem překrývat nebo narušit daňová značení, cenovky, sledovací a vyhledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotkových baleních.
5. Rozměry zdravotních varování podle článků 9, 10, 11 a 12 se vypočítají ve vztahu k danému povrchu zavřeného balení.
6. Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým 1 mm uvnitř povrchu vyhrazeného pro tato varování s výjimkou zdravotních varování podle článku 11.
7. Komise při přizpůsobování zdravotního varování v souladu s čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3 a čl. 12 odst. 3 zajistí, aby bylo věcné, nebo aby členské státy měly na výběr ze dvou varování, z nichž jedno je věcné.
8. Zobrazení jednotkových balení a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v Unii, musí splňovat ustanovení této kapitoly.
Článek 9
Obecná varování a informační sdělení na tabákových výrobcích ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede jedno z obecných varování.
„Kouření zabíjí - přestaňte nyní“
nebo
„Kouření zabíjí“
O tom, které z těchto obecných varování uvedených v prvním pododstavci se použije, rozhodnou členské státy.
2. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení:
„Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“
3. Pokud jde o balíčky cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, obecné varování se nachází ve spodní části jedné bočních stran jednotkových balení a informační sdělení se nachází ve spodní části druhé boční strany. Tato zdravotní varování musí mít šířku nejméně 20 mm.
U balení ve formě krabičky se sklopným víčkem, u nichž se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení nacházejí na větší části rozděleného povrchu. Obecné varování se rovněž nachází na vnitřní straně horní části povrchu, která je vidět, když je balení otevřeno.
Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.
Pro tabák k ručnímu balení cigaret prodávaný v sáčku se obecné varování a informační sdělení nachází na plochách, kde je zajištěna plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování nachází na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka.
Jak obecné varování, tak informační sdělení musí pokrývat 50 % ploch, na nichž jsou vytištěna.
4. Obecné varování a informační sdělení uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou:
a)
vytištěny černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu. Členské státy mohou rozhodnout o velikosti písma podle požadavků daného jazyka, pokud velikost písma stanovená v jejich vnitrostátním právu zajišťuje, že příslušný text zabírá co největší část povrchu vyhrazeného pro tato zdravotní varování, a
b)
umístěny na střed povrchu pro ně vyhrazeného a na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení jsou rovnoběžná s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění informačního sdělení stanoveného v odstavci 2 vědeckému a tržnímu vývoji.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret prodávaném v sáčku, přičemž zohlední různé tvary sáčků.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 10
Kombinovaná zdravotní varování pro tabák ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí:
a)
obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze II;
b)
zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit;
c)
pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu;
d)
zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení;
e)
nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují. V členských státech, kde zůstávají povinná daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou být uplatňovány přechodné výjimky z této povinnosti umístění kombinovaných zdravotních varování:
i)
v případech, kdy jsou daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely připevněna na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením nebo vnitrostátním identifikačním označením používaným pro daňové účely,
ii)
pokud je jednotkové balení vyrobeno z měkkého materiálu, mohou členské státy povolit, aby byla pro daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování.
Výjimky uvedené v bodech i) a ii) jsou platné po dobu tří let od data 20. května 2016. Nad zdravotními varováními nesmí být umístěny značky či loga;
f)
být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3;
g)
u krabiček cigaret dodržovat tyto rozměry:
i)
výška: nejméně 44 mm,
ii)
šířka: nejméně 52 mm.
2. Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze II, a každý z těchto souborů se použije v daném roce, přičemž se každoročně střídají. Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem:
a)
úpravy textových varování uvedených v příloze I s ohledem na vědecký a vývoj a vývoj trhu;
b)
vytvoření a přizpůsobení knihovny obrazových varování uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku s ohledem na vědecký a tržní vývoj.
4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické specifikace pro úpravu, vzhled a tvar kombinovaných zdravotních varování při zohlednění různých tvarů balíčku.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 11
Označování jiných tabákových výrobků ke kouření než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky
1. Členské státy mohou tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky osvobodit od povinnosti mít informační sdělení stanovená v čl. 9 odst. 2 a kombinovaná zdravotní varování stanovená v článku 10. V takovém případě musí každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení těchto výrobků kromě obecného varování stanoveného v čl. 9 odst. 1 mít i jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 9 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. b).
Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek těchto výrobků jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno.
2. Obecná varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 30 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Textová varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 40 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 45 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 50 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Pokud se mají zdravotní varování uvedená v odstavci 1 nacházet na ploše povrchu větší než 150 cm2, pokrývá varování plochu 45 cm2. Tento podíl se zvyšuje na 48 cm2 u členských států s dvěma úředními jazyky a na 52,5 cm2 u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
5. Zdravotní varování, na která odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotních varování je rovnoběžný s hlavním textem na povrchu vyhrazeném pro tato varování.
Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým nejméně 3 mm a nejvíce 4 mm. Tento okraj se nachází vně povrchu, který je pro zdravotní varování vyhrazen.
6. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení možnosti udělit výjimky jakékoliv kategorii výrobků uvedené v odstavci 1, dojde-li podle zprávy Komise u dotčené kategorie výrobků k podstatné změně okolností.
Článek 12
Označování bezdýmných tabákových výrobků
1. Na každém jednotkovém balení tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede toto zdravotní varování:
„Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový.“
2. Zdravotní varování, na které odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotního varování je rovnoběžný s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování.
Kromě toho:
a)
se musí nacházet na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení;
b)
musí pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování stanoveného v odstavci 1 vědeckému vývoji.
Článek 13
Prezentace výrobků
1. Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který:
a)
propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní, či vlastnosti produktu ekologického zemědělství vlastnosti nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl;
c)
odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost;
d)
připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek;
e)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.
2. Jednotková balení a jakékoli vnější balení nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek.
3. Prvky a rysy, které jsou zakázané podle odstavce 1 a 2, mohou mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní nebo jiné znaky.
Článek 14
Vzhled a obsah jednotkových balení
1. Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku.
2. Jednotkové balení cigaret může sestávat z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu.
Článek 15
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné identifikátory vytištěné nebo upevněné neodstranitelně, musí být nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. Pokud jde o tabákové výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj uváděné.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určit:
a)
datum a místo výroby;
b)
výrobní závod;
c)
stroj používaný při výrobě tabákových výrobků;
d)
výrobní směnu nebo dobu výroby;
e)
popis výrobku;
f)
zamýšlený trh pro maloobchodní prodej;
g)
zamýšlenou trasu přepravy;
h)
případně dovozce do Unie;
i)
skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech použitých skladů, jakož i datum přepravy, místo určení, místo odeslání a příjemce;
j)
totožnost všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce a
k)
fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce.
3. Údaje uvedené v odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) a případně h) jsou součástí jedinečného identifikátoru.
4. Členské státy zajistí, aby údaje uvedené v písmenech v odst. 2 písm. i), j) a k) byly dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem.
5. Členské státy zajistí, aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, zaznamenávali převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit prostřednictvím označení a záznamu celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, pokud zůstane umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.
6. Členské státy zajistí, aby všechny fyzické a právnické osoby zapojené do dodavatelského řetězce vedly úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích.
7. Členské státy zajistí, aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců, skladů a přepravních společností, nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 8.
8. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro ukládání všech příslušných údajů. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.
Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány členských států, Komise a nezávislý externí auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušným právem Unie a vnitrostátním právem.
9. Uchovávané údaje nesmí být změněny nebo vymazány žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými výrobky.
10. Členské státy zajistí, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
11. Komise prostřednictvím prováděcích aktů
a)
stanoví technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání stanoveného v tomto článku, včetně označování jedinečnými identifikátory, záznamů, převádění, zpracovávání a uchovávání údajů, jakož i přístupu k uchovávaným údajům;
b)
určí technické normy zajišťující, že systémy použité pro jedinečné identifikátory a příslušné funkce jsou navzájem v rámci Unie plně kompatibilní.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem vymezení klíčových prvků smlouvy o uchovávání údajů uvedených v odstavci 8 tohoto článku, jako například doby jeho trvání, obnovitelnosti, vyžadované odborné znalosti nebo důvěrnosti, včetně pravidelného sledování a hodnocení těchto smluv.
13. Odstavce 1 až 10 se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení od 20. května 2024.
Článek 16
Bezpečnostní prvek
1. Členské státy požadují, aby kromě jedinečného identifikátoru uvedeného v článku 15 nesla všechna jednotková balení tabákových výrobků, která jsou uváděna na trh, bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy.
Členské státy, které vyžadují daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou povolit, aby byly použity pro bezpečnostní prvek, pokud daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení splňují veškeré technické normy a funkce podle tohoto článku.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické normy pro bezpečnostní prvky a jejich možné střídání a přizpůsobení těchto prvků vývoji v oblasti vědy, techniky a na trhu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Odstavec 1 se použije pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2024.
KAPITOLA III
Tabák pro orální užití, přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku a nové tabákové výrobky
Článek 17
Tabák pro orální užití
Aniž je dotčen článek 151 Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení tabákových výrobků pro orální užití na trh.
Článek 18
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
1. Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku spotřebitelům. Členské státy spolupracují s cílem zamezit takovým prodejům. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku nemohou poskytovat dodávky těchto výrobků spotřebitelům do členských států, kde byl takový prodej zakázán. Členské státy, které tyto prodeje nezakazují, požadují, aby se maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v Unii, zaregistrovali u příslušných orgánů v členském státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě, kde se nachází skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Maloobchodní prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, mají povinnost zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku, musí příslušným orgánům při registraci poskytnout přinejmenším tyto informace:
a)
jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány;
b)
datum zahájení činnosti, kterou je nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti vymezené v čl. 1 bodu 2 směrnice 98/34/ES;
c)
adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci.
2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby spotřebitelé měli přístup k seznamu všech maloobchodních prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní. Při zpřístupňování tohoto seznamu členské státy zajistí, že jsou dodržovány pravidla a záruky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku od chvíle, kdy obdrželi potvrzení o své registraci u příslušného orgánu.
3. Členské státy určení tabákových výrobků prodávaných prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku mohou požadovat, aby dodávající maloobchodní prodejce jmenoval fyzickou osobu odpovědnou za ověření, že tyto výrobky před jejich doručením spotřebiteli splňují požadavky vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice v členském státě určení, pokud je toto ověření nezbytné za účelem zajištění souladu a usnadnění vymáhání.
4. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej na dálku musí být vybaveni systémem ověřování věku, který v okamžiku prodeje ověří, že kupující spotřebitel splňuje požadavek minimálního věku stanovený podle vnitrostátního práva členského státu určení. Maloobchodní prodejce nebo fyzická osoba jmenovaná podle odstavce 3 předloží podrobné informace o systému ověřování věku a jeho fungování příslušným orgánům daného členského státu.
5. Maloobchodní prodejci pouze zpracovávají osobní údaje spotřebitele v souladu se směrnicí 95/46/ES a tyto údaje nesmí být zpřístupněny výrobci tabákových výrobků nebo společnostem, které jsou součástí stejné skupiny společností, nebo jakýmkoliv jiným třetím stranám. Použití osobních údajů nebo nakládání s nimi nesmí být učiněno pro jiné účely než danou koupi. To platí i v případě, že maloobchodní prodejce je součástí výrobce tabákového výrobku.
Článek 19
Oznamování nových tabákových výrobků
1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou:
a)
dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise;
b)
dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků;
c)
další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.
2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi.
3. Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům za toto povolení účtovat přiměřené poplatky.
4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY KE KOUŘENÍ
Článek 20
Elektronické cigarety
1. Členské státy zajistí, že elektronické cigarety a náhradní náplně budou uvedeny na trh, pouze pokud jsou v souladu s touto směrnicí a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Unie.
Tato směrnice se nevztahuje na elektronické cigarety a náhradní náplně, jež podléhají požadavku na registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo požadavkům stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
2. Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní oznámí příslušným orgánům členských států výrobek, který hodlají uvést na trh. Toto oznámení se předkládá v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. V případě elektronických cigaret a náhradních náplní již na trh uvedených ke dni 20. května 2016 se oznámení předkládá do šesti měsíců od uvedeného data. Nové oznámení se předkládá pro každou podstatnou změnu výrobku.
Oznámení obsahuje v závislosti na tom, zda je výrobkem elektronická cigareta nebo náhradní náplň obsahuje tyto informace:
a)
název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Unii a případně dovozce do Unie;
b)
seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství;
c)
toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoli návykový účinek;
d)
informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek;
e)
popis součástí výrobku; včetně případně otvíracího a plnicího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní;
f)
popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto článku;
g)
prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek.
Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací.
Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty.
3. Členské státy zajistí, aby:
a)
tekutina obsahující nikotin byla uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících, a aby zásobníky nebo nádržky nepřekračovaly objem 2 ml;
b)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství větším než 20 mg/ml;
c)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala přísady uvedené v čl. 7 odst. 6;
d)
při výrobě tekutiny obsahující nikotin byly používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v odst. 2 druhém pododstavci písm. b) tohoto článku smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná;
e)
kromě nikotinu byly v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté či nezahřáté formě;
f)
elektronické cigarety uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek užití;
g)
elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a měly mechanismus zajišťující opětovné plnění bez úniku tekutiny.
4. Členské státy zajistí, aby:
a)
jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o:
i)
návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,
ii)
kontraindikacích,
iii)
varováních pro specifické rizikové skupiny,
iv)
možných nepříznivých účincích,
v)
návykovosti a toxicitě a
vi)
kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;
b)
jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní:
i)
obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí,
ii)
aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl. 13 odst. 1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a
iii)
uváděla jedno z následujících zdravotních varování:
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“
nebo
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“
O tom, které z těchto zdravotních varování se použije, rozhodnou členské státy;
c)
zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl. 12 odst. 2.
5. Členské státy zajistí, aby:
a)
byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh Unie;
b)
byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
c)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
d)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoli akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;
e)
byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).
6. Článek 18 této směrnice se použije na přeshraniční prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
7. Členské státy vyžadují po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní, aby každoročně předkládali příslušným orgánům:
i)
souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku,
ii)
informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů,
iii)
informace o způsobu prodeje výrobků a
iv)
souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny.
Členské státy sledují vývoj na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, včetně jakýchkoli důkazů o tom, že jejich užívání vede k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i k užívání tradičního tabáku mezi mladými lidmi a nekuřáky.
8. Členské státy zajistí, aby informace obdržené podle odstavce 2 byly zveřejněny na internetových stránkách. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství.
Členské státy na žádost zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi a ostatním členským státům. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
9. Členské státy vyžadují, aby výrobci, dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Pokud se některé z těchto hospodářských subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí, případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu. V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.
Členské státy mohou rovněž požadovat od hospodářského subjektu dodatečné informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.
10. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možných rizicích pro veřejné zdraví spojených s užíváním opětovně plnitelných elektronických cigaret nejpozději do 20. května 2016 a případně poté.
11. Zjistí-li příslušný orgán v případě elektronických cigaret nebo náhradních náplní, které splňují požadavky tohoto článku, že by daná elektronická cigareta nebo náhradních náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohly představovat závažné riziko pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody k takovým obavám, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje. Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné. Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření.
Pokud bylo za použití prvního pododstavce tohoto odstavce z řádně opodstatněných důvodů zakázáno uvést na trh určitou elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní v nejméně třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem rozšíření tohoto zákazu na všechny členské státy, je-li takové rozšíření odůvodněné a přiměřené.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování v odst. 4 písm. b) tohoto článku. Při přizpůsobování uvedeného zdravotního varování Komise zajistí, že bude věcné.
13. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví společný formát pro oznamování podle odstavce 2 a technické normy doplňovacího mechanismu podle odst. 3 písm. g).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 21
Bylinné výrobky určené ke kouření
1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování:
„Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.
2. Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
3. Zdravotní varování musí splňovat požadavky stanovené v čl. 9 odst. 4. Musí pokrývat 30 % plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v čl. 13 odst. 1 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata.
Článek 22
Oznamování složek bylinných výrobků ke kouření
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.
2. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství. Hospodářské subjekty přesně uvedou, jaké informace považují za obchodní tajemství.
HLAVA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Spolupráce a prosazování
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených. V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci. V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.
2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.
3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.
4. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Článek 24
Volný pohyb
1. Členské státy nemohou z důvodu uvážení vztahujícího se k aspektům upraveným touto směrnicí, s výhradou odstavců 2 a 3 tohoto článku, zakázat či omezit uvedení na trh tabákových nebo souvisejících výrobků, jež jsou v souladu s touto směrnicí.
2. Tato směrnice nemá vliv na právo členského státu zachovat a zavést další požadavky platné pro všechny výrobky uvedené na trh v souvislosti s jednotnou úpravou balení tabákových výrobků, kde je to odůvodněno veřejným zdravím, s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosažené prostřednictvím této směrnice. Tato opatření musí být přiměřená a nesmí sloužit jako prostředky jakékoliv diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tato opatření se oznamují Komisi společně s důvody pro jejich zachování nebo zavedení.
3. Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v tomto členském státě, a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Tato vnitrostátní ustanovení se oznamují Komisi spolu s důvody jejich zavedení. Komise tato ustanovení do šesti měsíců ode dne obdržení oznámení stanoveného v tomto odstavci schválí či zamítne poté, co ověří, zda jsou oprávněná, nutná a přiměřená svému účelu a zda nejsou prostředkem jakékoliv diskriminace či skrytého omezení obchodu mezi členskými státy, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní ustanovení za schválená.
Článek 25
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud má být stanovisko výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
4. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 26
Příslušné orgány
Členské státy určí příslušné orgány odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v této směrnici do tří měsíců od 20. května 2016. Členské státy neprodleně informují Komisi o totožnosti těchto určených orgánů. Komise tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. května 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí o zrušení pravomoci nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11, a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 28
Zpráva
1. Nejpozději do pěti let po 20. květnu 2016, a poté kdykoli je to nutné, podá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o pokroku při uplatňování této směrnice.
Při sestavování této zprávy pomáhají Komisi vědečtí a techničtí odborníci tak, aby byly Komisi dostupné všechny potřebné informace.
2. Ve zprávě uvede Komise zejména prvky směrnice, které je třeba přezkoumat nebo přizpůsobit s ohledem na vědecký a technický vývoj, včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro tabákové a související výrobky, a věnuje zvláštní pozornost:
a)
získané zkušenosti se zřetelem na vzhled povrchů balení, na nějž se tato směrnice nevztahuje, s ohledem na vnitrostátní, mezinárodní, právní, hospodářský a vědecký vývoj;
b)
vývoji na trhu, pokud jde o nové tabákové výrobky, mimo jiné s ohledem na oznámení obdržená v souladu s článkem 19;
c)
vývoji na trhu, který představuje podstatnou změnu okolností;
d)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně stanovení, na úrovni Unie, seznamu složek, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány, přičemž v úvahu se vezmou, mimo jiné, informace shromažďované v souladu s články 5 a 6;
e)
vývoji trhu, pokud jde o cigarety o průměru menším než 7,5 mm a vnímání jejich škodlivosti spotřebiteli, jakož i klamnému charakteru takových cigaret;
f)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům databáze Unie obsahující informace o složkách a emisích tabákových výrobků shromažďované v souladu s články 5 a 6;
g)
vývoji trhu, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně, s ohledem mimo jiné na informace shromažďované v souladu s článkem 20, včetně zahájení jejich užívání mladými lidmi a nekuřáky a dopadů na úsilí přestat kouřit, jakož i na opatření přijatá členskými státy ohledně příchutí;
h)
vývoji trhu a preferencím spotřebitelů, pokud jde o tabák do vodních dýmek, se zvláštním zaměřením na příchuti.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zprávy.
3. Po zprávě následují jakékoli návrhy na změny této směrnice, které Komise považuje za nezbytné pro její přizpůsobení vývoji v oblasti tabákových a souvisejících výrobků, a to v rozsahu nezbytném pro hladké fungování vnitřního trhu a zohledňující nový vývoj založený na vědeckých skutečnostech a rozvoji mezinárodně uznávaných norem pro tabákové a související výrobky.
Článek 29
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy od 20. května 2016, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 7 odst. 14, čl. 10 odst. 1 písm. e), čl. 15 odst. 13 a článku 16 odst. 3.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění tohoto prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 30
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení následujících výrobků, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na trh do 20. května 2017:
a)
tabákové výrobky vyrobené či uvedené do volného oběhu a označené v souladu se směrnicí 2001/37/ES před 20. květnem 2016;
b)
elektronické cigarety nebo náhradní náplně vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. listopadem 2016;
c)
bylinné výrobky určené ke kouření vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. květnem 2016.
Článek 31
Zrušení
Směrnice 2001/37/ES se zrušuje s účinkem od 20. května 2016, aniž by byly dotčeny povinnosti členských států související s lhůtami pro její provedení do vnitrostátního práva.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III této směrnice.
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 2014.
DIREKTIVA 2014/40/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 3. travnja 2014.
o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih i srodnih proizvoda i o stavljanju izvan snage Direktive 2001/37/EZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 53. stavak 1., članak 62. i članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),
budući da:
(1)
Direktivom 2001/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) utvrđuju se pravila za duhanske proizvode na razini Unije. Bile bi potrebne značajne izmjene te Direktive kako bi se odrazio razvoj događaja na znanstvenom, tržišnom i međunarodnom području te ju se stoga treba staviti izvan snage i zamijeniti je novom Direktivom.
(2)
U izvješćima iz 2005. i 2007. o primjeni Direktive 2001/37/EZ Komisija je navela područja u kojima se daljnje radnje smatraju korisnima za neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Znanstveni odbor za pojavu i prepoznavanje novih prijetnji po zdravlje (SCENIHR) pružio je 2008. i 2010. Komisiji znanstvene savjete o bezdimnim duhanskim proizvodima i duhanskim aditivima. Godine 2010. održano je široko savjetovanje zainteresiranih dionika kojem su slijedila savjetovanja s ciljanim zainteresiranim dionicima i popratile studije vanjskih savjetnika. Tijekom cijelog postupka tražilo se mišljenje država članica. Europski parlament i Vijeće više su puta pozvali Komisiju na ponovni pregled i ažuriranje Direktive 2001/37/EZ.
(3)
U određenim područjima navedenima u Direktivi 2001/37/EZ države članice su pravno ili u praksi spriječene da djelotvorno prilagode svoja zakonodavstva novim kretanjima. To je osobito relevantno za pravila označivanja gdje državama članicama nije bilo dopušteno povećati dimenzije zdravstvenih upozorenja, promijeniti njihov položaj na individualnom pakiranju („jedinično pakiranje”) ili zamijeniti obmanjujuća upozorenja o razinama emisija katrana, nikotina ili ugljikova monoksida (TNCO).
(4)
U drugim područjima još uvijek postoje značajne razlike između zakona i drugih propisa država članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih i srodnih proizvoda koje predstavljaju prepreke neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta. S obzirom na znanstvena, tržišna i međunarodna kretanja očekuje se porast ovih odstupanja. To se također odnosi na elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje elektroničkih cigareta („spremnici za ponovno punjenje”), biljne proizvode za pušenje, sastojke i emisije iz duhanskih proizvoda, određene aspekte označivanja i pakiranja i na prekograničnu prodaju duhanskih proizvoda na daljinu.
(5)
Te se prepreke trebaju ukloniti i u tu svrhu potrebno je dalje ujednačiti pravila o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhana i srodnih proizvoda.
(6)
Veličina unutarnjeg tržišta duhanskih i srodnih proizvoda, sve jača tendencija proizvođača duhanskih proizvoda da proizvodnju za čitavu Uniju koncentriraju u tek malom broju proizvodnih objekata unutar Unije te znatna prekogranična trgovina duhanom i srodnim proizvodima kao posljedica toga, pozivaju na snažnije zakonodavno djelovanje ne na razini država, već na razini Unije kako bi se postiglo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
(7)
Zakonodavno djelovanje na razini Unije potrebno je i kako bi se provela Okvirna konvencija Svjetske zdravstvene organizacije o nadzoru nad duhanom („FCTC”) od svibnja 2003. čije su odredbe obvezujuće za Uniju i njezine države članice. Od osobite su važnosti odredbe FCTC-a o reguliranju sadržaja duhanskih proizvoda, reguliranju otkrivanja podataka o duhanskom proizvodu, pakiranju i označivanju duhanskih proizvoda, oglašavanju i nezakonitoj trgovini duhanskim proizvodima. Stranke FCTC-a, uključujući i Uniju i njezine države članice, konsenzusom su usvojile paket smjernica za provedbu odredaba FCTC-a,tijekom različitih konferencija.
(8)
U skladu s člankom 114. stavkom 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije („UFEU”), visoku razinu zdravstvene zaštite trebalo bi uzeti kao osnovu za zakonodavne prijedloge te bi, posebice trebalo uzeti u obzir svaki novi razvoj utemeljen na znanstvenim činjenicama. Duhanski proizvodi nisu uobičajena roba te bi s obzirom na posebno štetne posljedice duhana za zdravlje ljudi, zaštiti zdravlja trebalo dati veliku važnost, osobito kako bi se smanjio broj pušača među mladim osobama.
(9)
Potrebno je uspostaviti niz novih definicija kako bi se osigurala jedinstvena primjena ove Direktive u državama članicama. Kada se različite obveze koje nameće ova Direktiva primjenjuju na različite kategorije proizvoda, a relevantni proizvod potpada u više od jedne od tih kategorija (npr. duhan za lule, duhan za motanje), trebalo bi primjenjivati strože obveze.
(10)
Direktiva 2001/37/EZ utvrđuje maksimalne granice za udjele katrana, nikotina i ugljikova monoksida u cigaretama koja bi također trebala vrijediti i za cigarete koje se izvoze iz Unije. Ove maksimalne razine i ovaj pristup ostaju važeći.
(11)
Za mjerenje udjela katrana, nikotina i ugljikova monoksida u cigaretama (dalje u tekstu: „razine emisija”) potrebno je uputiti na relevantne međunarodno prihvaćene norme ISO. Postupak provjere treba biti zaštićen od utjecaja duhanske industrije uporabom neovisnih laboratorija, uključujući državne laboratorije. Države članice trebale bi moći koristiti laboratorije koji se nalaze u drugim državama članicama Unije. Za druge emisije iz duhanskih proizvoda ne postoje međunarodno dogovorene norme ili testiranja za određivanje njihovih maksimalnih razina. Trebalo bi poticati trenutačne napore da se na međunarodnoj razini razviju navedene norme ili testiranja.
(12)
U pogledu utvrđivanja maksimalnih razina emisija moguće je da bi u budućnosti bilo potrebno i primjereno smanjiti razine emisija katrana, nikotina i ugljikova monoksida ili odrediti maksimalne razine za druge emisije iz duhanskih proizvoda uzimajući u obzir njihovu toksičnost ili stvaranje ovisnosti.
(13)
U svrhu provođenja njihovih regulatornih zadaća, državama članicama i Komisiji potrebne su opsežne informacije o sastojcima i emisijama iz duhanskih proizvoda kako bi procijenile privlačnost, stvaranje ovisnosti i toksičnost duhanskih proizvoda i prijetnje po zdravlje povezane s konzumacijom takvih proizvoda. Radi toga trebalo bi ojačati postojeće obveze izvješćivanja o sastojcima i emisijama. U pogledu aditiva koji su uključeni na prioritetni popis trebalo bi predvidjeti dodatne pooštrene obveze za podnošenje izvješća kako bi se, između ostaloga, procijenila njihova toksičnost, svojstvo stvaranja ovisnosti te kancerogena, mutagena ili reproduktivno-toksična svojstva („CMR svojstva”), uključujući i u sagorenom obliku. Teret takvih pooštrenih obveza izvješćivanja malih i srednjih poduzeća trebalo bi svesti na moguću mjeru. Takve obveze izvješćivanja dosljedne su s obvezama koje je Unija preuzela kako bi se osigurala visoka razine zaštite ljudskog zdravlja.
(14)
Uporaba različitih formata za izvješćivanje, što je trenutno slučaj, otežava proizvođačima i uvoznicima ispunjavanje njihovih obveza o izvješćivanju i opterećuje države članice i Komisiju pri usporedbi, analizi i donošenju zaključaka iz primljenih informacija. Stoga bi trebao postojati obvezan zajednički format za izvješćivanje o sastojcima i emisijama. Za opću javnost trebalo bi osigurati najvišu moguću razinu transparentnosti informacija o proizvodima pri čemu istodobno treba osigurati da se primjereno vodi računa o trgovačkim tajnama proizvođača duhanskih proizvoda. Trebalo bi uzeti u obzir postojeće sustave za izvješćivanje o sastojcima.
(15)
Izostanak ujednačenog pristupa regulaciji sastojaka duhanskih proizvoda utječe na neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta i ima negativni učinak na slobodno kretanje dobara diljem Unije. Neke države članice usvojile su zakone ili sklopile obvezujuće sporazume s industrijom o dopuštanju ili zabranjivanju određenih sastojaka. Kao rezultat toga, neki su sastojci regulirani u određenim državama članicama, ali nisu u drugima. Države članice također imaju različite pristupe u pogledu aditiva integriranih u filtere cigareta kao i aditiva za bojenje duhanskog dima. Bez ujednačivanja, očekuje se povećanje prepreka neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta, imajući u vidu provedbu FCTC-a i relevantnih smjernica FCTC-a diljem Unije te u svjetlu iskustva stečenog u drugim područjima izvan Unije. Smjernice FCTC-a u vezi s uređenjem sastojaka duhanskih proizvoda i uređenjem otkrivanja podataka o duhanskom proizvodu pozivaju osobito na uklanjanje sastojaka koji poboljšavaju okus, stvaraju dojam da duhanski proizvodi pozitivno utječu na zdravlje pojedinca, da su povezani s energijom ili vitalnošću ili da imaju bojiva svojstva.
(16)
Vjerojatnost nepodudarnih propisa dodatno se povećava zbog zabrinutosti u vezi s duhanskim proizvodima koji imaju svojstvenu aromu drugačiju od arome duhana, što bi moglo olakšati započinjanje konzumacije duhana ili promjene uzoraka konzumacije. Mjere kojima se uvode neopravdane razlike u postupanju prema različitim vrstama aromatiziranih cigareta trebalo bi izbjegavati. Međutim, proizvode sa svojstvenim aromama koji se prodaju u većem obujmu trebalo bi uklanjati tijekom duljeg vremenskog razdoblja kako bi potrošačima omogućilo dovoljno vremena za prijelaz na druge proizvode.
(17)
Zabranom duhanskih proizvoda sa svojstvenim aromama ne zabranjuje se izravno uporaba pojedinačnih aditiva, ali obvezuje se proizvođače na smanjenje količine aditiva ili kombinacije aditiva do razine kada uporaba aditiva ne rezultira svojstvenom aromom. Dopušta se uporaba aditiva potrebnih za proizvodnju duhanskih proizvoda, npr. šećera za nadoknađivanje količine šećera izgubljene tijekom postupka sušenja, sve dok navedeni aditivi ne rezultiraju svojstvenom aromom ili povećanjem stvaranja ovisnosti, toksičnosti ili CMR svojstava proizvoda. Pri odlučivanju u tom smislu trebalo bi pomagati neovisno europsko savjetodavno tijelo. Primjenom ove Direktive ne bi smjela dovoditi do diskriminacije između različitih vrsta duhana niti bi se njome trebala spriječiti diferencijacija proizvoda.
(18)
Određeni aditivi upotrebljavaju se za stvaranje dojma da duhanski proizvodi pozitivno utječu na zdravlje, predstavljaju manju opasnost po zdravlje ili poboljšavaju fizičke i mentalne sposobnosti. Navedene aditive kao i aditive koji imaju CMR svojstva trebalo bi zabraniti kako bi se osigurala jedinstvena pravila diljem Unije i visoka razina zaštite zdravlja ljudi. Aditive koji pojačavaju svojstvo stvaranja ovisnosti ili toksičnost trebalo bi također zabraniti.
(19)
Budući da se ova Direktiva usredotočuje na mlade osobe, duhanski proizvodi, s iznimkom cigareta i duhana za samostalno motanje, trebali bi biti izuzeti iz određenih zahtjeva povezanih sa sastojcima sve dok ne postoji značajna promjena okolnosti u smislu obujma prodaje ili obrazaca konzumacije u odnosu na mlade osobe.
(20)
Budući da je u Uniji na snazi opća zabrana prodaje duhana za oralnu uporabu, reguliranje sastojaka duhana za oralnu uporabu, koja iziskuje dubinsko poznavanje specifičnih svojstava ovog proizvoda i obrazaca njegove konzumacije, trebala bi, u skladu s načelom supsidijarnosti, i dalje ostati odgovornost Švedske,u kojoj je dopuštena prodaja ovog proizvoda u skladu s člankom 151. Akta o pristupanju Austrije, Finske i Švedske.
(21)
U skladu s ciljevima ove Direktive, posebno da se olakša neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta duhanskih i srodnih proizvoda, pritom uzimajući kao polazište visoku razinu zdravstvene zaštite, posebice za mlade ljude, te u skladu s Preporukom Vijeća 2003/54/EZ (5), trebalo bi poticati države članice da spriječe prodaju takvih proizvoda djeci i adolescentima usvajanjem prikladnih mjera koje određuju i provode dobna ograničenja.
(22)
Još uvijek postoje neujednačenosti između nacionalnih odredbi o označivanju duhanskih proizvoda, osobito u vezi s korištenjem kombiniranih zdravstvenih upozorenja koja se sastoje od slike i teksta, informacija o prestanku pušenja i promotivnih elemenata u jediničnim pakiranjima i na njima.
(23)
Takve neujednačenosti mogu predstavljati prepreku za trgovinu i priječiti neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta duhanskih proizvoda i stoga bi ih trebalo ukloniti. Također je moguće da su potrošači u nekima od država članica bolje informirani o zdravstvenim rizicima duhana od potrošača u drugim državama članicama. Bez daljnjih radnji na razini Unije tijekom sljedećih godina vjerojatan je porast postojećih neujednačenosti.
(24)
Također je potrebna prilagodba odredbi o označivanju kako bi se pravila na razini Unije uskladila s međunarodnim kretanjima. Primjerice u smjernicama FCTC-a o pakiranju i označivanju duhanskih proizvoda, traže se velika slikovna upozorenja na oba glavna područja za prikaz, obvezne informacije o prestanku pušenja i stroga pravila o obmanjujućim informacijama. Odredbe o obmanjujućim informacijama nadopunit će opću zabranu obmanjujućih poslovnih praksi u odnosima između trgovaca i potrošača određenih u Direktivi 2005/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6).
Države članice koje upotrebljavaju porezne biljege ili nacionalne identifikacijske oznake u fiskalne svrhe na pakiranjima duhanskih proizvoda mogu, u nekim slučajevima, omogućiti da se ti biljezi ili oznake premjeste kako bi se omogućilo da kombinirana zdravstvena upozorenja budu na vrhu glavnih područja za prikaz sukladno ovoj Direktivi i smjernicama FCTC-a. Potrebno je uvesti prijelazne mjere da bi se omogućilo državama članicama da zadrže porezne biljege ili nacionalne identifikacijske oznake koje koriste u fiskalne svrhe na vrhu jediničnog pakiranja tijekom određenog razdoblja nakon prenošenja ove Direktive.
(25)
Odredbe o označivanju također bi trebalo uskladiti s novim znanstvenim dokazima. Primjerice, prikazivanje podataka o razinama emisija katrana, nikotina i ugljikova monoksida na jediničnim pakiranjima cigareta pokazuje se obmanjujućim jer navodi potrošače na zaključak da su određene cigarete manje štetne od drugih. Velika zdravstvena upozorenja u kojima se kombiniraju tekst upozorenja i slika u boji dokazano su djelotvornija od upozorenja koja se sastoje isključivo od teksta. Posljedično, kombinirana zdravstvena upozorenja trebala bi postati obvezna u cijeloj Uniji i pokrivati znatne i vidljive dijelove površine jediničnog pakiranja. Trebalo bi odrediti minimalne dimenzije za sva zdravstvena upozorenja da bi se osigurala njihova vidljivost i učinkovitost.
(26)
Za duhanske proizvode za pušenje, s iznimkom cigareta i duhana za samostalno motanje koje većinom konzumiraju stariji potrošači i manje populacijske skupine, trebalo bi i dalje biti moguće izuzeti od određenih zahtjeva o označivanju sve dok nema značajne promjene okolnosti u pogledu obujma prodaje ili obrazaca potrošnje u vezi s mladim osobama. Označivanje tih drugih duhanskih proizvoda treba poštovati pravila koja su za njih specifična. Trebalo bi osigurati vidljivost zdravstvenih upozorenja za bezdimne duhanske proizvode. Zdravstvena upozorenja stoga se moraju staviti na dvije glavne površine pakiranja bezdimnih duhanskih proizvoda. U vezi s duhanom za vodene lule, koji se često smatra manje štetnim od uobičajenih duhanskih proizvoda za pušenje, trebalo bi primjenjivati puni režim označivanja kako bi se izbjeglo dovođenje potrošača u zabludu.
(27)
Duhanski proizvodi ili njihovo pakiranje mogli bi zavarati potrošače, osobito mlađe osobe, kada ih navode na zaključke da su ti proizvodi manje štetni od drugih duhanskih proizvoda. Primjerice to je slučaj ako se koriste određene riječi ili obilježja kao što su riječi „nizak udio katrana”, „light”, „ultra-light”, „mild”, „prirodan”, „organski”, „bez aditiva”, „bez okusa” ili „slim” ili određeni nazivi, slike te figurativni i drugi znakovi. Drugi obmanjujući elementi uključuju, ali nisu ograničeni na umetke ili druge dodatne materijale kao što su samoljepljive oznake, naljepnice, dodatci, srećke ili omoti ili su povezani s oblikom samog pakiranja duhanskog proizvoda. Određena pakiranja i duhanski proizvodi mogu također zavarati potrošače predlaganjem pogodnosti u vezi s gubitkom mase, seksualnom privlačnošću, društvenim statusom, društvenim životom ili karakteristikama kao što su ženstvenost, muževnost ili elegancija. Isto tako, veličina i izgled cigareta mogli bi zavarati potrošače stvaranjem dojma da su manje štetne. Ni jedinična pakiranja duhanskih proizvoda ni njihovo vanjsko pakiranje ne smiju sadržavati tiskane kupone, ponude za popuste, upućivanje na besplatnu distribuciju, ponude dva za jedan ili druge slične ponude koje bi potrošačima mogle sugerirati ekonomske prednosti i poticati ih time da kupe navedene duhanske proizvode.
(28)
Kako bi se osigurala cjelovitost i vidljivost zdravstvenih upozorenja i maksimalno povećala njihova djelotvornost, potrebno je donijeti odredbe o dimenzijama zdravstvenih upozorenja kao i o određenim aspektima izgleda jediničnih pakiranja duhanskih proizvoda, uključujući njihov oblik i mehanizam za otvaranje. Kada se propisuje oblik kvadra, zaobljene ili ukošene rubove trebalo bi smatrati prihvatljivima, pod uvjetom da zdravstveno upozorenje obuhvaća površinu istovjetnu onoj na jediničnom pakiranju bez takvih rubova. Države članice primjenjuju različita pravila o minimalnom broju cigareta u paketu. Ta je pravila potrebno uskladiti kako bi se osiguralo slobodno kretanje dotičnih proizvoda.
(29)
Znatne količine nezakonitih proizvoda koji ne ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Direktivi 2001/37/EZ stavljaju se na tržište i postoje pokazatelji koji upućuju da bi se te količine mogle povećati. Ti nezakoniti proizvodi dovode u pitanje slobodno kretanje proizvoda koji udovoljuju zahtjevima i zaštitu koju omogućuje zakonodavstvo o nadzoru nad duhanom. Osim toga, FCTC zahtijeva od Unije da se bori protiv nezakonitih duhanskih proizvoda, uključujući i one koji su nezakonito uvezeni u Uniju, što predstavlja dio sveobuhvatne politike Unije o kontroli duhana. Stoga bi trebalo donijeti odredbu da jedinična pakiranja duhanskih proizvoda budu označena jedinstvenom identifikacijom i sigurnosnim obilježjima i da praćenje njihova kretanja bude bilježeno tako da se ti proizvodi mogu slijediti i pronaći diljem Unije i da se njihovo udovoljavanje ovoj Direktivi može pratiti i bolje provoditi. Osim toga potrebno je donijeti odredbu o uvođenju sigurnosnih obilježja koja će olakšati provjeru jesu li duhanski proizvodi autentični ili nisu.
(30)
Potrebno je na razini Unije razviti interoperabilni sustav za praćenje i pronalazak i sigurnosna obilježja. Tijekom početnog razdoblja samo cigarete i duhan za motanje trebali bi biti podložni sustavu za praćenje i pronalazak te sigurnosnim obilježjima. To bi omogućilo proizvođačima drugih duhanskih proizvoda da imaju koristi od iskustava stečenih prije nego su sustav za praćenje i pronalazak te zajednička sigurnosna obilježja postala primjenjiva za te druge proizvode.
(31)
Radi osiguravanja neovisnosti i transparentnosti sustava praćenja i pronalaženja, proizvođači duhanskih proizvoda trebali bi sklopiti ugovore o pohranjivanju podataka s neovisnim trećim stranama. Komisija bi trebala odobriti primjerenost tih nezavisnih trećih strana, a neovisni vanjski revizor trebao bi pratiti njihove aktivnosti. Podaci povezani sa sustavom za praćenje i pronalazak trebali bi biti odvojeni od drugih srodnih podataka društva te podložni kontroli nadležnih tijela država članica i Komisije te u svakom trenutku dostupni.
(32)
Direktiva Vijeća 89/622/EEZ (7) zabranjivala je prodaju u državama članicama određenih vrsta duhana za oralnu uporabu. Direktiva 2001/37/EZ učvrstila je tu zabranu. Člankom 151. Akta o pristupanju Austrije, Finske i Švedske, Švedska ima izuzeće od zabrane. Zabrana prodaje duhana za oralnu uporabu trebala bi nadalje ostati na snazi kako bi se spriječilo uvođenje u Uniju (uz iznimku Švedske), proizvoda koji stvara ovisnost i ima štetne učinke na zdravlje. Za druge bezdimne duhanske proizvode koji se ne proizvode za masovno tržište, strogi odredbe o označivanju i određene odredbe povezane s njihovim sastojcima smatraju se dostatnima da se njihovo širenje na tržištu ograniči na njihovu tradicionalnu uporabu.
(33)
Prekogranična prodaja duhanskih proizvoda na daljinu mogla bi olakšati pristup duhanskim proizvodima koji nisu u skladu s ovom Direktivom. Također je povećan rizik da bi mlade osobe dobile pristup duhanskim proizvodima. Posljedično, postoji rizik da će se zakonodavstvo o nadzoru duhana dovesti u pitanje. Stoga bi državama članicama trebalo dopustiti da zabrane prekograničnu prodaju duhana na daljinu. Ako prekogranična prodaja duhana na daljinu nije zabranjena, zajednička pravila o registraciji maloprodajnih mjesta koja se bave takvom prodajom primjerena su kako bi se osigurala djelotvornost ove Direktive. Države članice trebaju u skladu s člankom 4. stavkom 3. Ugovora o Europskoj uniji (UEU) međusobno surađivati da bi se olakšala implementacija ove Direktive, posebno u pogledu mjera primijenjenih u pogledu prekogranične prodaje duhanskih proizvoda na daljinu.
(34)
Svi duhanskih proizvodi imaju potencijala da uzrokuju smrtnost, obolijevanje i invalidnost. S tim u skladu, njihovu bi proizvodnju, distribuciju i konzumaciju trebalo urediti. Stoga je važno pratiti razvoj događaja u vezi s novim duhanskim proizvodima. Proizvođače i uvoznike trebalo bi obvezati da podnesu obavijest o novim duhanskim proizvodima ne dovodeći u pitanje ovlasti država članica da zabrane ili odobre takve nove proizvode.
(35)
Kako bi se osigurali ravnopravni uvjeti, novi duhanski proizvodi, koji su duhanski proizvodi kako su definirani u ovoj Direktivi, trebali bi ispunjavati zahtjeve ove Direktive.
(36)
Elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje trebalo bi urediti ovom Direktivom, osim ako se - zbog njihova predstavljanja ili funkcije - na njih odnosi Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8) ili Direktiva Vijeća 93/42/EEZ (9). Postoje neujednačena zakonodavstva i praksa u vezi s navedenim proizvodima, uključujući i one o zahtjevima u pogledu sigurnosti, među državama članicama, stoga je na razini Unije potrebno djelovanje kako bi se poboljšalo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Pri reguliranju ovih proizvoda trebalo bi uzeti u obzir visoku razinu zaštite javnog zdravlja. Kako bi se državama članicama omogućilo provođenje svojih nadzornih i kontrolnih funkcija, trebalo bi obvezati proizvođače i uvoznike elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje da podnesu obavijest o relevantnim proizvodima prije nego što ih stave na tržište.
(37)
Države članice trebale bi osigurati da su elektroničke cigarete i spremnici za ponovno punjenje usklađeni sa zahtjevima ove Direktive. Ako proizvođač relevantnog proizvoda nema poslovni nastan u Uniji, uvoznik tog proizvoda trebao bi snositi odgovornosti povezane s usklađenošću tih proizvoda s ovom direktivom.
(38)
Ovom bi Direktivom trebalo biti dopušteno stavljanje na tržište tekućine koja sadrži nikotin samo ako koncentracija nikotina ne prelazi 20 mg/ml. Ova je koncentracija omogućuje oslobađanje nikotina koje je usporedivo s dopuštenom dozom nikotina koja se oslobađa iz standardne cigarete tijekom vremena potrebnog za pušenje takve cigarete. Kako bi se ograničili rizici povezani s nikotinom trebalo bi utvrditi maksimalne veličine spremnika za ponovno punjenje, tankova i uložaka.
(39)
Prema ovoj bi Direktivi trebalo biti dopušteno stavljanje na tržište isključivo elektroničkih cigareta koje oslobađaju doze nikotina u ujednačenim razinama. Oslobađanje doza nikotina u ujednačenim razinama tijekom uobičajenih uvjeta uporabe nužno je u svrhu zaštite zdravlja, sigurnosti i kakvoće te da bi se izbjegla opasnost od slučajnog konzumiranja velikih doza.
(40)
Elektroničke cigarete i spremnici za ponovno punjenje mogli bi predstavljati opasnost za zdravlje kada su u dohvatu djece. Stoga je potrebno osigurati da su ti proizvodi takvi da djeca njima ne mogu rukovati što uključujući putem označivanja, dizajna, pričvršćivača i mehanizama za otvaranje koji djeci onemogućuju rukovanje.
(41)
U svjetlu činjenice da je nikotin otrovna tvar te uzimajući u obzir potencijalni rizik za zdravlje i sigurnost, uključujući i za osobe kojima proizvod nije namijenjen, tekućina koja sadrži nikotin trebala bi biti stavljena na tržište samo u elektroničkim cigaretama i u spremnicima za ponovno punjenje koji ispunjavaju određene sigurnosne uvjete i uvjete kvalitete. Važno je osigurati da se elektroničke cigarete ne mogu slomiti ili curiti tijekom uporabe i ponovnog punjenja.
(42)
Oznake i pakiranja ovih proizvoda trebali bi sadržavati dostatne i prikladne podatke o njihovoj sigurnoj uporabi kako bi se zaštitilo ljudsko zdravlje i sigurnost, kao i prikladna zdravstvena upozorenja te ne smiju sadržavati nikakav obmanjujući element ili posebnost.
(43)
Neujednačenosti nacionalnih zakona i praksi u vezi s oglašavanjem i sponzorstvima koji se tiču elektroničkih cigareta predstavljaju prepreku slobodnom kretanju robe i slobodi pružanja usluga te predstavljaju znatan rizik narušavanja tržišnog natjecanja. Bez daljnjih radnji na razini Unije vjerojatan je budući porast tih neujednačenosti u narednim godinama, uzimajući također u obzir rastuće tržište elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje. Potrebno je stoga ujednačiti nacionalne odredbe o oglašavanju i sponzorstvima tih proizvoda koji imaju prekogranične učinke, uzimajući kao polazište visoku razinu zaštite ljudskog zdravlja. Budući da se njima oponaša i normalizira pušenje kao radnja, elektroničke cigarete mogu predstavljati međukorak prema ovisnosti o nikotinu te konačno i tradicionalnoj konzumaciji duhana. Stoga je iz navedenog razloga prikladno usvojiti restriktivan pristup oglašavanju elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje.
(44)
Kako bi obavljale svoje regulatorne zadaće, Komisiji i državama članicama potrebne su opsežne informacije o razvoju tržišta u pogledu elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje. U tu svrhu proizvođači i uvoznici ovih proizvoda trebali bi podlijegati izvješćivanju o obujmu prodaje, preferencijama različitih potrošačkih skupina i načinima prodaje. Trebalo bi osigurati da su ti podaci dostupni općoj javnosti propisno vodeći računa o potrebi zaštite trgovačkih tajni.
(45)
Kako bi se osiguralo da države članice mogu prikladno nadzirati tržište potrebno je da proizvođači, uvoznici i distributeri raspolažu prikladnim sustavom za praćenje i bilježenje sumnji na štetne učinke i obavješćuju nadležna tijela o takvim učincima tako da se mogu poduzeti prikladne mjere. Opravdano je omogućiti zaštitnu klauzulu kojom bi se državama članicama omogućilo da poduzmu mjere radi rješavanja ozbiljnih opasnosti za javno zdravlje.
(46)
U kontekstu tržišta elektroničkih cigareta koje je u nastajanju moguće je da bi određene elektroničke cigarete ili spremnici za ponovno punjenje ili tip elektroničke cigarete ili spremnika za ponovno punjenje, koji su stavljeni na tržište, iako su sukladni s ovom Direktivom, mogli predstavljati nepredviđenu opasnost za ljudsko zdravlje. Stoga je preporučljivo osigurati postupak za rješavanje te opasnosti, kojim bi se državi članici trebalo omogućiti da usvoji privremene prikladne mjere. Takve privremene prikladne mjere mogle bi uključivati zabranu stavljanja na tržište određenih elektroničkih cigareta ili spremnika za ponovno punjenje ili tipa elektroničke cigarete ili spremnika za ponovno punjenje. U tom kontekstu, Komisiji bi trebalo dodijeliti ovlasti za donošenje delegiranih akata kako bi zabranila stavljanje na tržište određene elektroničke cigarete ili spremnika za ponovno punjenje ili vrste elektroničke cigarete ili spremnika za ponovno punjenje. Komisiju bi trebalo ovlastiti da to učini ako najmanje tri države članice na temelju opravdanih razloga zabrane dotične proizvode ako je nužno proširiti tu zabranu na sve države članice kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta za proizvode koji su sukladni ovoj direktivi i ne predstavljaju istu opasnost za zdravlje. Komisija bi trebala podnijeti izvješće o potencijalnim opasnostima povezanima s elektroničkim cigaretama koje se mogu puniti najkasnije do 20. svibnja 2016.
(47)
Ovom se Direktivom ne ujednačavaju svi aspekti elektroničkih cigareta ili spremnika za ponovno punjenje. Na primjer, odgovornost za donošenje pravila o aromama ostaje na državama članicama. Za države članice moglo bi biti od koristi da razmotre dopuštanje stavljanja na tržište aromatiziranih proizvoda. Pritom bi trebale uzeti u obzir potencijalnu privlačnost takvih proizvoda za mlade osobe i nepušače. Svaka zabrana takvih aromatiziranih proizvoda trebala bi biti opravdana i obavijest o toj zabrani podnesena u skladu s Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10).
(48)
Nadalje, ovom se Direktivom ne ujednačavaju pravila o okruženjima bez duhanskog dima, aranžmanima o prodaji na nacionalnom tržištu, domaćem oglašavanju ili širenju robne marke proizvoda niti se njome uvodi dobna granica za elektroničke cigarete ili spremnike za ponovno punjenje. U svakom slučaju, predstavljanje i oglašavanje tih proizvoda ne bi smjelo voditi promicanju konzumacije duhana niti stvarati zablude oko duhanskih proizvoda. Države članice mogu slobodno urediti takva pitanja u okviru svoje nadležnosti te ih se ohrabruje da to učine.
(49)
Uređenje biljnih proizvoda za pušenje razlikuje se između država članica i ti se proizvodi često smatraju bezopasnima ili manje štetnima unatoč prijetnji po zdravlje koju predstavlja njihovo izgaranje. U brojnim slučajevima potrošači ne znaju sadržaj navedenih proizvoda. Kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta i poboljšale informacije za potrošače, na razini Unije trebalo bi za proizvode uvesti zajednička pravila označivanja i izvješćivanje o sastojcima.
(50)
Radi osiguranja ujednačenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti s obzirom na utvrđivanje i ažuriranje prioritetnog popisa aditiva koji su predmetom pooštrene obveze izvješćivanja, utvrđivanje i ažuriranje formata za izvješćivanje o sastojcima i za širenje tih informacija, određivanje ima li duhanski proizvod svojstvenu aromu ili povišenu razinu toksičnosti, svojstva stvaranja ovisnosti ili CMR svojstva, metodologije za utvrđivanje ima li duhanski proizvod svojstvenu aromu, postupaka za uspostavljanje neovisnog savjetodavnog tijela za utvrđivanje duhanskih proizvoda sa svojstvenim aromama, preciznog položaja zdravstvenih upozorenja na vrećicama duhana za samostalno motanje, tehničkih specifikacija za dizajn, položaj, i oblik kombiniranih zdravstvenih upozorenja, tehničkih normi za uspostavljanje i rad sustava za praćenje i pronalazak, za osiguranje kompatibilnosti sustava za jedinstvene identifikatore i sigurnosna obilježja i tehničke specifikacije, kao i uspostavljanje zajedničkog formata za priopćavanje elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje te tehničkih standarda za mehanizme za takve proizvode. Te provedbene ovlasti trebale bi se provoditi u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (11).
(51)
Kako bi se osiguralo da ova Direktiva bude u potpunosti operativna i kako bi je se prilagodilo tehničkim, znanstvenim i međunarodnim kretanjima na području proizvodnje, konzumacije i regulacije duhana, ovlast za donošenje akata sukladno članku 290. UFEU-a treba se dodijeliti Komisiji u pogledu usvajanja i prilagodbe maksimalnih razina emisija i metoda mjerenja tih emisija, određivanja maksimalnih razina aditiva koji uzrokuju svojstvenu aromu ili koji povećavaju toksičnost ili stvaranje ovisnosti, povlačenja određenih izuzeća odobrenih duhanskim proizvodima koji nisu cigarete ili duhan za samostalno motanje, usvajanja zdravstvenih upozorenja, uspostave i prilagodbe galerije slika, određivanja ključnih elemenata za ugovore o pohrani podataka koje treba sklopiti u svrhu sustava za praćenje i pronalazak i širenja na cijelu Uniju mjera koje su usvojile države članice u vezi s određenim elektroničkim cigaretama ili spremnicima za punjenje ili tipom elektroničke cigarete odnosno spremnika za punjenje. Osobito je važno da Komisija provede prikladna savjetovanja tijekom pripremnih radnji uključujući radnje na stručnoj razini. Komisija bi trebala, prilikom pripreme i sastavljanja delegiranih akata, Europskom parlamentu i Vijeću osigurati istodoban, pravodoban i prikladan prijenos relevantnih dokumenata.
(52)
Komisija bi trebala pratiti razvoj događaja u vezi s provedbom i utjecajem ove Direktive i podnijeti izvješće do 21. svibnja 2021. te bi potom trebala podnositi izvješće prema potrebi, kako bi se procijenilo jesu li ovoj Direktivi potrebne izmjene. Izvješće bi trebalo uključivati i podatke o površinama pakiranja duhanskih proizvoda koja nisu uređena ovom Direktivom, razvoju tržišta u vezi s novim duhanskih proizvodima, razvoju tržišta koji dovodi do značajne promjene u okolnostima, razvoju tržišta tankih cigareta, duhana za vodene lule te elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje i percepcijom koju potrošači imaju o njima.
Komisija bi prilikom pripreme izvješća o izvedivosti, koristima i učinku europskog sustava za regulaciju sastojaka u duhanskim proizvodima, uključujući izvedivost i koristi stvaranja popisa sastojaka na razini Unije koji mogu biti korišteni u duhanskim proizvodima, koji su prisutni u njima ili se u njih dodaju (takozvani „pozitivni popis”). Pripremajući to izvješće, Komisija bi trebala procijeniti, između ostalog, dostupne znanstvene dokaze o svojstvima toksičnosti sastojaka i ovisnosti o njima.
(53)
Duhanski i srodni proizvodi koji su u skladu s ovom Direktivom trebali bi ostvariti koristi od slobodnog protoka robe. Međutim, s obzirom na različite razine harmonizacije postignute ovom Direktivom, države članice pod određenim uvjetima, zadržavaju ovlasti da nametnu daljnje zahtjeve u određenim aspektima radi zaštite javnog zdravlja. Ovo se odnosi na predstavljanje i pakiranje duhanskih proizvoda, uključujući boje, s iznimkom zdravstvenih upozorenja za koje ova Direktiva navodi prvi niz osnovnih zajedničkih pravila. U skladu s time države članice mogu, na primjer, uvesti odredbe o daljnjoj standardizaciji pakiranja duhanskih proizvoda pod uvjetom da su te odredbe usuglašene s TFEU-om, obvezama prema Svjetskoj trgovinskoj organizaciji i ne utječu na punu primjenu ove Direktive.
(54)
Nadalje, kako bi se u obzir uzeo potencijalan budući razvoj tržišta, državama članicama treba dozvoliti zabranu određenih kategorija duhana ili srodnih proizvoda na temelju određene situacije u dotičnoj državi članici i pod uvjetom da su odredbe opravdane potrebom da se zaštiti javno zdravlje, uzimajući u obzir visoku razinu zaštite koja se postiže ovom Direktivom. Države članice trebaju obavijestiti Komisiju o takvim strožim nacionalnim odredbama.
(55)
Država članica trebala bi i dalje imati mogućnost da zadrži ili usvoji nacionalne zakone koji se primjenjuju na sve proizvode stavljene na njezino tržište kada je riječ o aspektima koji nisu regulirani ovom Direktivom, pod uvjetom da su oni u skladu s Ugovorom i ne ugrožava punu primjenu ove Direktive. U skladu s tim uvjetima, država članica mogla bi između ostaloga regulirati ili zabraniti pribor koji se upotrebljava za duhanske proizvode (uključujući vodene lule) i za biljne proizvode za pušenje kao i regulirati ili zabraniti proizvode koji izgledom sliče duhanskim ili srodnim proizvodima. Za tehničke propise potrebno je prethodno priopćenje u skladu s Direktivom 98/34/EZ.
(56)
Države članice trebaju osigurati da se osobni podaci obrađuju samo u skladu s pravilima i zaštitnim mjerama utvrđenima u Direktivi 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12).
(57)
Ova Direktiva ne dovodi u pitanje zakonodavstvo Unije koje uređuje korištenje i označivanje genetički modificiranih organizama.
(58)
U skladu sa Zajedničkom političkom deklaracijom država članica i Komisije od 28. rujna 2011. o eksplikativnim dokumentima (13) države članice odlučile su, u opravdanim slučajevima, pratiti obavješćivanje o svojim mjerama prenošenja jednim ili s više dokumenata koji objašnjavaju odnos između dijelova Direktive te odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prenošenje zakonodavstva EU-a. U pogledu ove Direktive zakonodavac smatra prenošenje takvih dokumenata opravdanim.
(59)
Ova Direktiva ne mijenja obvezu poštovanja temeljnih prava i pravnih načela utjelovljenu u Povelji Europske unije o temeljnim pravima. Direktiva utječe na nekoliko temeljnih prava. Stoga je potrebno osigurati da obveze nametnute proizvođačima, uvoznicima i distributerima duhanskih i srodnih proizvoda ne jamče samo visoku razinu zdravstvene zaštite i zaštite potrošača već i štite sva druga temeljna prava i proporcionalne su u pogledu neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta. Primjena ove Direktive trebala bi poštovati pravo Unije i relevantne međunarodne obveze.
(60)
S obzirom na to da ciljeve ove Direktive, prije svega ujednačavanje zakona i drugih propisa država članica koji se tiču proizvodnje, predstavljanja i prodaje duhana i srodnih proizvoda ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svojeg opsega i učinka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. UEU-a. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
GLAVA I.
ZAJEDNIČKE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Cilj ove Direktive je usklađivanje zakona i drugih propisa država članica o:
(a)
sastojcima i emisijama duhanskih proizvoda i srodnim obvezama o izvješćivanju uključujući maksimalne razine emisija katrana, nikotina i ugljikova monoksida za cigarete;
(b)
određenim aspektima označivanja i pakiranja duhanskih proizvoda uključujući zdravstvenih upozorenja koja se trebaju nalaziti na paketima duhanskih proizvoda i vanjski izgled pakiranja kao i sljedivosti i sigurnosnih obilježja koji se primjenjuju na duhanske proizvode kako bi se osigurala sukladnost s ovom Direktivom;
(c)
zabrani stavljanje na tržište duhana za oralnu uporabu;
(d)
prekograničnoj prodaji duhanskih proizvoda na daljinu;
(e)
obvezi podnošenja obavijesti o novim duhanskih proizvodima;
(f)
stavljanju na tržište i označivanju određenih proizvoda koji su srodni duhanskim proizvodima, posebno elektroničkih cigareta i spremnika za punjenje i biljnih proizvoda za pušenje;
kako bi se olakšalo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta za duhanske i srodne proizvode, uzimajući kao polazište visoku razinu zaštite ljudskog zdravlja, pogotovo za mlade ljude, te kako bi se zadovoljile obveze Unije prema Okvirnoj konvenciji Svjetske zdravstvene organizacije o nadzoru nad duhanom -a („FCTC”).
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„duhan” znači listovi i drugi prirodni, prerađeni ili neprerađeni dijelovi biljke duhana što uključuje ekspandirani i rekonstituirani duhan;
2.
„duhan za lulu” znači duhan koji se može konzumirati putem postupka izgaranja i koji je namijenjen isključivo za korištenje u luli;
3.
„duhan za samostalno motanje” znači duhan koji se može upotrebljavati za izradu cigareta koju obavljaju sami potrošači ili maloprodajna mjesta;
4.
„duhanski proizvodi” znači proizvodi koji se mogu konzumirati, a koji se sastoje, čak i samo djelomično, od duhana koji jest ili nije genetički modificiran;
5.
„bezdimni duhanski proizvod” znači duhanski proizvod potrošnja kojeg ne uključuje postupak izgaranja, uključujući duhan za žvakanje, duhan za šmrkanje i duhan za oralnu potrošnju;
6.
„duhan za žvakanje” znači bezdimni duhanski proizvod posebno namijenjen za žvakanje;
7.
„duhan za šmrkanje” znači bezdimni duhanski proizvod koji se može konzumirati putem nosa;
8.
„duhan za oralnu potrošnju” znači svi duhanski proizvodi za oralnu potrošnju, osim onih namijenjenih za šmrkanje ili žvakanje, izrađeni u cijelosti ili djelomično od duhana, u obliku praha ili čestica ili u bilo kakvoj kombinaciji tih oblika, posebice one u vrećicama ili poroznim vrećicama;
9.
„duhanski proizvodi za pušenje” znači duhanski proizvodi, osim bezdimnog duhanskog proizvoda;
10.
„cigareta” znači smotuljak duhana koji može konzumirati putem postupka izgaranja i koji je dodatno definiran u članku 3. stavku 1. Direktive Vijeća 2011/64/EU (14);
11.
„cigara” znači smotuljak duhana koji se može konzumirati putem postupka izgaranja i koji je dodatno definiran u članku 4., stavku 1., Direktive 2011/64/EU;
12.
„cigarilos” znači manju vrstu cigare i dodatno je definiran u članku 8., stavku 1. Direktive Vijeća 2007/74/EZ (15);
13.
„duhan za vodenu lulu” znači duhanski proizvod koji se može konzumirati putem vodene lule. Za potrebe ove Direktive duhan za vodenu lulu smatra se duhanskim proizvodom za pušenje. Ako se proizvod može upotrebljavati i putem vodenih lula i kao duhan za samostalno motanje, smatra se duhanom za samostalno motanje.
14.
„novi duhanski proizvod” znači duhanski proizvod koji:
(a)
ne pripada ni jednoj od sljedećih kategorija: cigarete, duhan za samostalno motanje, duhan za lule, duhan za vodene lule, cigare, cigarilosi, duhan za žvakanje, duhan za šmrkanje ili duhan za oralnu potrošnju; i
(b)
stavljen je na tržište nakon 19. svibnja 2014.;
15.
„biljni proizvod za pušenje” znači proizvod na bazi biljaka, travi ili voća koji ne sadrži duhan, a može se konzumirati putem postupka izgaranja;
16.
„elektronička cigareta” znači proizvod koji se može koristiti za konzumaciju pare koja sadrži nikotin putem usnika ili bilo koji sastavni dio tog proizvoda, uključujući uložak, tank i uređaj bez uloška ili tanka. Elektroničke cigarete mogu biti potrošne ili ponovo punjive putem spremnika za ponovno punjenje i tanka ili ponovno punjive pomoću uložaka za jednokratnu uporabu;
17.
„spremnik za ponovno punjenje” znači posuda koja sadrži tekućinu s nikotinom, a koja se može koristiti za ponovno punjenje elektroničke cigarete;
18.
„sastojak” znači duhan, aditiv, kao i svaka tvar ili element prisutan u finaliziranom duhanskom ili srodnom proizvodu uključujući papir, filtar, tintu, kapsule i ljepila;
19.
„nikotin” znači nikotinski alkaloidi;
20.
„katran” znači suhi, bezvodni, beznikotinski kondenzat dima;
21.
„emisije” znači tvari koje se otpuštaju prilikom namjenske uporabe duhanskog ili srodnog proizvoda, kao što su tvari iz dima ili tvari koje se otpuštaju u procesu uporabe bezdimnih duhanskih proizvoda;
22.
„maksimalna razina” ili „maksimalna razina emisije” znači najveći sadržaj ili emisiju, uključujući nulu, tvari u duhanskom proizvodu, mjerenu u miligramima;
23.
„aditiv” znači tvar, osim duhana, koja je dodana duhanskom proizvodu, jediničnu pakiranju ili bilo kakvom vanjskom pakiranju;
24.
„aromatična tvar” znači aditiv koji dodaje miris i/ili okus;
25.
„svojstvena aroma” znači jasno zamjetljiv miris ili okus, osim duhanskog, koji je rezultat aditiva ili kombinacije aditiva, uključujući, ali ne i ograničavajući se na, aromu voća, začina, bilja, alkohola, slatkiša, mentola ili vanilije, koja je zamjetljiva prije ili tijekom konzumacije duhanskog proizvoda;
26.
„stvaranje ovisnosti” znači farmakološki potencijal tvari da uzrokuje ovisnost, stanje koje utječe na sposobnost pojedinca da kontrolira svoje ponašanje, davanjem osjećaja nagrade ili olakšanja od apstinencijskih simptoma ili oboje;
27.
„toksičnost” znači stupanj do kojeg tvar može uzrokovati štetne učinke u ljudskom organizmu, uključujući učinke koji nastupaju tijekom vremena, obično putem višekratne ili kontinuirane konzumacije ili izloženosti;
28.
„značajna promjena okolnosti” znači povećanje opsega prodaje prema kategoriji proizvoda za najmanje 10 % u najmanje pet država članica, na temelju podataka o prodaji poslanih u skladu s člankom 5. stavkom 6., ili povećanje razine raširenosti pušenja u skupini potrošača mlađih od 25 godina za najmanje pet postotnih bodova u najmanje pet država članica po predmetnoj kategoriji proizvoda na temelju Posebnog Eurobarometerova izvješća 385 iz svibnja 2012. ili jednakovrijedne studije o raširenosti pušenja; u svakom slučaju, smatra se da se značajna promjena okolnosti nije dogodila ako je obujam prodaje kategorije proizvoda na maloprodajnoj razini ne premašuje 2,5 % ukupne prodaje duhanskih proizvoda na razini Unije;
29.
„vanjsko pakiranje” znači bilo koje pakiranje u kojem su duhanski ili srodni proizvodi stavljeni na tržište i koje obuhvaća jednu ili više zapakiranih jedinica; prozirne omote ne smatra se vanjskim pakiranjem;
30.
„jedinično pakiranje” znači najmanje samostalno pakiranje duhanskog ili srodnog proizvoda koje se stavlja na tržište;
31.
„vrećica” znači jedinično pakiranje duhana za samostalno motanje bilo u obliku pravokutnog džepa s preklopom koji pokriva otvor ili u obliku samostojeće vrećice;
32.
„zdravstveno upozorenje” znači upozorenje koje se tiče štetnih učinaka proizvoda za zdravlje ljudi ili drugih nepoželjnih posljedica njegove konzumacije, uključujući tekstualna upozorenja, kombinirana zdravstvena upozorenja, opća upozorenja i informativne poruke, kako je predviđeno u ovoj Direktivi;
33.
„kombinirano zdravstveno upozorenje” znači zdravstveno upozorenje koje se sastoji od kombinacije teksta upozorenja i fotografija ili ilustracija koji mu pripadaju, kako je predviđeno u ovoj Direktivi;
34.
„prekogranična prodaja na daljinu” znači prodaju potrošačima na daljinu kada se potrošač, u trenutku naručivanja proizvoda od maloprodajnog mjesta, nalazi u državi članici koja nije država članica ili treća zemlja u kojoj to maloprodajno mjesto ima poslovni nastan; za maloprodajno mjesto drži se da ima poslovni nastan u državi članici:
(a)
u slučaju fizičke osobe: ako ima svoju poslovnu jedinicu u toj državi članici;
(b)
u drugim slučajevima: ako maloprodajno mjesto ima svoje statutarno sjedište, središnju upravu ili poslovnu jedinicu, uključujući podružnicu, agenciju ili bilo kakvu drugu uspostavu, u toj državi članici;
35.
„potrošač” znači fizičku osobu koja djeluje za potrebe izvan njegove trgovačke, poslovne, obrtne ili stručne djelatnosti;
36.
„sustav za provjeru starosti” znači računalni sustav koji elektronički, u skladu s nacionalnim zahtjevima, nedvosmisleno potvrđuje dob potrošača;
37.
„proizvođač” znači bilo koja fizička ili pravna osoba koja proizvodi proizvod ili ima dizajniran ili proizveden proizvod i trguje njime pod svojim imenom ili zaštitnim znakom;
38.
„uvoz duhana ili srodnih proizvoda” znači ulazak takvih proizvoda na teritorij Unije, osim ako za te proizvode po njihovu ulasku u Uniju ne vrijedi carinski postupak ili dogovor o izuzeću, kao i njihovo oslobađanje od carinskog postupka ili dogovora o izuzeću;
39.
„uvoznik duhana ili srodnih proizvoda” znači vlasnika ili osobu koja ima pravo raspolaganja duhanom ili srodnim proizvodima koji su uvezeni na teritorij Unije;
40.
„stavljanje na tržište” znači učiniti proizvode, bez obzira na mjesto proizvodnje, dostupnim potrošačima u Uniji besplatno ili uz plaćanje, uključujući prodajom na daljinu; u slučaju prekograničnih prodaja na daljinu proizvod se smatra stavljenim na tržište u državi članici u kojoj se nalazi potrošač;
41.
„maloprodajno mjesto” znači mjesto gdje se duhanski proizvodi stavljaju na tržište, uključujući i mjesto gdje ih na tržište stavlja fizička osoba.
GLAVA II.
DUHANSKI PROIZVODI
POGLAVLJE I.
Sastojci i emisije
Članak 3.
Maksimalne razine emisija katrana, nikotina, ugljikova monoksida i drugih tvari
1. Razine emisija iz cigareta stavljenih na tržište ili proizvedenima u državama članicama („maksimalne razine emisija”) ne smije biti veći od:
(a)
10 mg katrana po cigareti;
(b)
1 mg nikotina po cigareti;
(c)
10 mg ugljikova monoksida po cigareti.
2. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 27. radi smanjivanja maksimalnih razina emisija iz stavka 1., gdje je to potrebno na temelju međunarodno dogovorenih standarda.
3. Države članice obavješćuju Komisiju o svim maksimalnim razinama emisije koje odrede za emisije iz cigareta osim emisija iz stavka 1. i za emisije iz duhanskih proizvoda koji nisu cigarete.
4. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 27. da bi integrirala u propise Unije norme koje su dogovorili stranke FCTC-a ili Svjetska zdravstvena organizacija, a koji se odnose na najviše razine emisija za emisije iz cigareta osim emisija iz stavka 1. i za emisije iz duhanskih proizvoda koji nisu cigarete.
Članak 4.
Mjerne metode
1. Emisije katrana, nikotina ili ugljikova monoksida iz cigareta mjere se na temelju ISO norme 4387 za katran, ISO norme 10315 za nikotin i ISO norme 8454 za ugljikov monoksid.
Točnost mjerenja za katran, nikotin i ugljikov monoksid određuje se u skladu s ISO normom 8243.
2. Mjerenja iz stavka 1. provjeravaju laboratoriji koje su odobrila i koje prate nadležna tijela država članica.
Ti laboratoriji ne smiju biti u vlasništvu duhanske industrije niti ona njima smije izravno ili neizravno upravljati.
Države članice Komisiji priopćuju popis odobrenih laboratorija koji navodi korištene kriterije za odobravanje i metode primijenjene za praćenje te ažuriraju taj popis prilikom svake promjene. Komisija omogućuje javni pristup tom popisu odobrenih laboratorija.
3. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 27. radi prilagodbe mjernih metoda za emisije katrana, nikotina i ugljikova monoksida, gdje je to potrebno, na temelju napretka u znanosti ili međunarodno dogovorenih standarda.
4. Države članice obavješćuju Komisiju o svim mjernim metodama koje koriste za emisije iz cigareta osim emisija iz stavka 3. i za emisije duhanskih proizvoda koji nisu cigarete.
5. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 27. da bi u propise Unije integrirala norme koje su dogovorili stranke FCTC-a ili Svjetska zdravstvena organizacija za metode mjerenja.
6. Države članice mogu proizvođačima i uvoznicima duhanskih proizvoda naplatiti razmjerne naknade za provjeru mjerenja iz stavka 1. ovog članka.
Članak 5.
Izvješćivanje o sastojcima i emisijama
1. Države članice od proizvođača i uvoznika duhanskih proizvoda zahtijevaju da njihovim nadležnim nacionalnim tijelima predaju sljedeće podatke prema robnoj marki i vrsti:
(a)
popis svih sastojaka i njihovih količina korištenih u proizvodnji duhanskih proizvoda, u padajućem redoslijedu prema masi svakog sastojka sadržanog u duhanskim proizvodima;
(b)
razine emisije i udjele iz članka 3. stavaka 1. i 4.;
(c)
gdje je dostupno, podatke o drugim emisijama i njihovim razinama.
Za proizvode koji su već stavljeni na tržište, ovi se podaci dostavljaju do 20. studenoga 2016.
Proizvođači ili uvoznici također obavješćuju nadležna tijela dotičnih država članica ako je sastav proizvoda izmijenjena način koji utječe na podatke pružene prema ovom članku.
Za novi ili izmijenjen duhanski proizvod, podaci koji se zahtijevaju prema ovom članku predaju se prije stavljanja tih proizvoda na tržište.
2. Popis sastojaka iz stavka 1. točke (a) popraćen je izjavom u kojoj se navode razlozi zbog kojih su ti sastojci uključeni u dotične duhanske proizvode. Taj popis također navodi status sastojaka, uključujući i podatak jesu li registrirani prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (16) kao i njihovu klasifikaciju prema Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (17).
3. Popis iz stavka 1. točke (a) također je popraćen relevantnim toksikološkim podacima koji se tiču sastojaka u zapaljenom ili nezapaljenom obliku, kako je primjereno, i posebno navodi njihove učinke na zdravlje potrošača i uzima u obzir, inter alia, bilo kakve učinke koji stvaraju ovisnost.
Nadalje, za cigarete i duhan za samostalno motanje proizvođač ili uvoznik predaje tehnički dokument koji određuje opći opis korištenih aditiva i njihovih obilježja.
Osim za katran, nikotin i ugljikov monoksid i za emisije iz članka 4. stavka 4. proizvođači i uvoznici navode i korištene metode mjerenja emisija. Države članice mogu također od proizvođača ili uvoznika tražiti provedbu studija kako su to propisala nadležna tijela radi procjene učinaka sastojaka na zdravlje, uzimajući u obzir, između ostaloga, njihovo stvaranje ovisnosti i toksičnost.
4. Države članice osiguravaju javnu dostupnost podataka predanih u skladu sa stavkom 1. ovog članka i člankom 6. na internetskoj stranici. Države članice prilikom stavljanja tih podataka na raspolaganje javnosti propisno vode računa o potrebi zaštite trgovačke tajne. Države članice traže od proizvođača i uvoznika da navedu, pri podnošenju podataka na temelju stavka 1. ovog članka i članka 6., za koje podatke smatraju da predstavljaju trgovačku tajnu.
5. Komisija provedbenim aktima utvrđuje i, ako je potrebno, ažurira format za predaju i činjenje podataka iz stavaka 1. i 6. ovog članka i članka 6. javno dostupnima. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
6. Države članice od proizvođača i uvoznika traže da podnesu dostupne unutarnje i vanjske studije o istraživanju tržišta i sklonostima različitih skupina potrošača, uključujući mlade osobe i pušače, u vezi sa sastojcima i emisijama, te radnih sažetaka svakog istraživanja tržišta kojeg provode prilikom stavljanja novog proizvoda na tržište. Države članice od proizvođača i uvoznika također zahtijevaju izvješćivanje o opsegu njihove prodaje po robnoj marki i vrsti, navedeno po komadu cigarete ili kilogramu, i po državi članici za svaku godinu počevši od 1. siječnja 2015. Države članice osiguravaju sve druge o obujmu prodaje koji su im dostupni.
7. Svi podaci i informacije iz ovog članka i članka 6. koji se moraju proslijediti državama članicama ili ih one moraju proslijediti, prosljeđuju se u elektroničkom obliku. Države članice pohranjuju podatke u elektroničkom obliku i brinu se za to da Komisija i druge države članice imaju pristup tim podacima u svrhu primjene ove Direktive. Države članice i Komisija osiguravaju da se trgovačke tajne i drugi povjerljivi podaci tretiraju povjerljivo.
8. Države članice mogu proizvođačima i uvoznicima duhanskih proizvoda naplatiti razmjerne naknade za primitak, pohranu, rukovanje, analizu i objavu podataka koji su im predani na temelju ovog članka.
Članak 6.
Prioritetni popis aditiva i pooštrene obveze izvješćivanja
1. Pored obveza izvješćivanja utvrđenih u članku 5., na određene aditive sadržane u cigaretama i u duhanu za samostalno motanje koji su uključeni na prioritetni popis primjenjuju se pooštrene obveze izvješćivanja. Komisija donosi provedbene akte kojima se utvrđuje i potom ažurira takav prioritetni popis aditiva. Navedeni popis sadrži aditive:
(a)
za koje postoje početne naznake, istraživanje ili uredba u drugim jurisdikcijama, a na temelju kojih se može zaključiti da imaju jedno od svojstava utvrđenih u ovom članku stavku 2. točkama od (a) do (d); i
(b)
koji pripadaju najčešće korištenim aditivima prema masi ili broju sukladno izvješćivanju o sastojcima na temelju članka 5. stavaka 1. i 3.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2. Prvi popis aditiva donosi se do 20. svibnja 2016. i mora sadržati barem 15 aditiva.
2. Države članice zahtijevaju od proizvođača i uvoznika cigareta i duhana za samostalno motanje koji sadrže aditiv koji je uključen na prioritetni popis iz stavka 1. da provedu opsežne studije u kojima se svaki aditiv ispituje s obzirom na sljedeće:
(a)
doprinosi li toksičnosti ili svojstvu stvaranja ovisnosti dotičnog proizvoda te ima li to učinak na povećanje toksičnosti ili svojstva stvaranja ovisnosti u bilo kojem dotičnom proizvodu u znatnoj ili mjerljivoj količini;
(b)
rezultira li svojstvenom aromom;
(c)
olakšava li udisanje ili unos nikotina; i
(d)
vodi li stvaranju tvari koje imaju CMR svojstva, njihove količine, i ima li navedeno takav učinak da povećava CMR svojstva u bilo kojem dotičnom proizvodu u znatnoj ili mjerljivoj količini.
3. Te studije uzimaju u obzir namjeravanu upotrebu dotičnih proizvoda i ispituju osobito emisije koje nastaju procesom sagorijevanja u koji je uključen dotični aditiv. Studijama se također ispituje interakcija tog aditiva s drugim sastojcima sadržanima u dotičnim proizvodima. Proizvođači ili uvoznici koji koriste isti aditiv u svojim duhanskim proizvodima mogu provesti zajedničku studiju ako koriste navedeni aditiv u usporedivom sastavu proizvoda.
4. Proizvođači ili uvoznici sastavljaju izvješće o ishodima tih studija. Ta izvješća uključuju radne sažetke, kao i opsežan pregled u kojem se prikuplja dostupna znanstvena literatura o tom aditivu i u kojem se sažima interne podatke o učincima tog aditiva.
Proizvođači i uvoznici podnose navedena izvješća Komisiji te primjerak izvješća nadležnim tijelima onih država članica na čije je tržište stavljen duhanski proizvod koji sadrži taj aditiv u roku od najkasnije 18 mjeseci nakon što je dotični aditiv uvršten na prioritetni popis na temelju stavka 1. Komisija i dotične države članice također mogu zatražiti dodatne informacije o dotičnom aditivu od proizvođača ili uvoznika. Ove dodatne informacije čine dio izvješća.
Komisija i dotične države članice mogu zatražiti da ta izvješća pregleda neovisno znanstveno tijelo, posebno u pogledu njihove opsežnosti, metodologije i zaključaka. Zaprimljeni podaci pomažu Komisiji i državama članicama u donošenju odluka u skladu s člankom 7. Države članice i Komisija proizvođačima i uvoznicima duhanskih proizvoda mogu naplatiti razmjerne naknade za te preglede.
5. Mala i srednja poduzeća kako su definirana Preporukom Komisije 2003/361/EZ (18) izuzimaju se od obveza koje proizlaze iz ovog članka ako je izvješće o tom aditivu pripremio drugi proizvođač ili uvoznik.
Članak 7.
Propisi o sastojcima
1. Države članice zabranjuju stavljanje na tržište duhanskih proizvoda sa svojstvenom aromom.
Države članice ne zabranjuju uporabu aditiva koji su ključni za proizvodnju duhanskih proizvoda, primjerice šećera radi nadomjeska šećera koji se gubi tijekom postupka sušenja, pod uvjetom da ti aditivi ne rezultiraju proizvodom svojstvene arome i ne povećaju na znatan ili mjerljiv način stvaranje ovisnosti, toksičnost ili kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična svojstva proizvoda.
Države članice obavješćuju Komisiju o mjerama poduzetim u skladu s ovim stavkom.
2. Komisija je dužna, na zahtjev države članice, ili može, na vlastitu inicijativu, provedbenim aktima utvrditi pripada li duhanski proizvod u područje primjene stavka 1. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
3. Komisija donosi provedbene akte kojima se utvrđuju jedinstvena pravila za postupke utvrđivanja pripada li duhanski proizvod u područje primjene stavka 1. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
4. Neovisno savjetodavno tijelo uspostavlja se na razini Unije. Države članice i Komisija mogu se savjetovati s tim tijelom prije donošenja mjera u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka. Komisija donosi provedbene akte za uspostavu i rad tog tijela.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
5. Gdje je razina sadržaja ili koncentracije određenih aditiva ili njihove kombinacije rezultirala zabranama u skladu sa stavkom 1. ovog članka u najmanje tri države članice, Komisija je u skladu s člankom 27. ovlaštena donijeti delegirane akte kako bi odredila maksimalne dopuštene razine sadržaja tih aditiva ili kombinacije aditiva koji rezultiraju svojstvenom aromom.
6. Države članice zabranjuju stavljanje na tržište duhanskih proizvoda koji sadrže sljedeće aditive:
(a)
vitamine i druge aditive koji stvaraju dojam da duhanski proizvod koristi zdravlju ili je manje opasan za zdravlje;
(b)
kofein i taurin i druge aditive i stimulanse koji se povezuju s energijom i vitalnošću;
(c)
aditive koji imaju bojiva svojstva za emisije;
(d)
kod duhanskih proizvoda za pušenje, aditive koji olakšavaju udisanje ili unos nikotina; i
(e)
aditive koji imaju CMR svojstva u nezapaljenom stanju.
7. Države članice zabranjuju stavljanje na tržište duhanskih proizvoda koji sadrže arome u bilo kojem od svojih sastavnih dijelova kao što su filtri, papiri, pakiranja, kapsule ili bilo kakva tehnička obilježja koja omogućuju izmjenu mirisa ili okusa dotičnog duhanskog proizvoda ili jačine njihova dima. Filtri, papiri i kapsule i ne smiju sadržavati duhan ni nikotin.
8. Države članice osiguravaju da se propisi i uvjeti utvrđeni u Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na prikladan način primjenjuju na duhanske proizvode.
9. Države članice, na temelju znanstvenih dokaza, zabranjuju stavljanje na tržište duhanskih proizvoda koji sadrže aditive u količinama koje u fazi konzumacije povećavaju toksični učinak ili stvaranje ovisnosti o duhanskom proizvodu ili CMR svojstva duhanskog proizvoda u znatnoj ili mjerljivoj količini.
Države članice obavješćuju Komisiju o mjerama koje su poduzele u skladu s ovim stavkom.
10. Komisija je dužna, na zahtjev države članice, ili može, na vlastitu inicijativu, provedbenim aktima utvrditi pripada li duhanski proizvod u područje primjene stavka 9. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2. i temelje se na najnovijim znanstvenim dokazima.
11. Ako se pokazalo da određeni aditiv ili neka njegova količina pojačavaju toksični učinak ili stvaranje ovisnosti o duhanskom proizvodu te ako je to rezultiralo zabranama u na temelju stavka 9. ovog članka u najmanje tri države članice, Komisija je u skladu s člankom 27. ovlaštena za donošenje delegiranih akata kako bi odredila maksimalne razine sadržaja za te aditive. U tom slučaju maksimalna razina sadržaja određuje se na najnižu maksimalnu razinu koja je dovela do jedne od nacionalnih zabrana iz ovog stavka.
12. Duhanski proizvodi osim cigareta i duhana za samostalno motanje izuzimaju se iz zabrana utvrđenih u stavcima 1. i 7. Komisija u skladu s člankom 27. donosi delegirane akte radi povlačenja tog izuzeća za pojedinu kategoriju proizvoda ako je izvješćem Komisije utvrđeno da je došlo do značajne promjene okolnosti.
13. Države članice i Komisija mogu naplaćivati razmjerne naknade proizvođačima i uvoznicima duhanskih proizvoda za utvrđivanje ima li proizvod svojstvenu aromu, jesu li korišteni zabranjeni aditivi i arome i sadrži li duhanski proizvod aditive u količinama koje u znatnoj i mjerljivoj količini povećavaju toksični učinak i stvaranje ovisnosti o duhanskom proizvodu ili CMR svojstava dotičnog duhanskog proizvoda.
14. U slučaju duhanskih proizvoda sa svojstvenom aromom čiji opseg prodaje na području cijele Unije predstavlja 3 % ili više u pojedinoj proizvodnoj kategoriji, odredbe ovog članka primjenjuju se od 20. svibnja 2020.
15. Ovaj se članak ne primjenjuje na duhan za oralnu uporabu.
POGLAVLJE II.
Označivanje i pakiranje
Članak 8.
Opće odredbe
1. Svako jedinično pakiranje duhanskog proizvoda i sva vanjska pakiranja moraju sadržavati zdravstvena upozorenja predviđena u ovom Poglavlju na službenom jeziku ili jezicima države članice u kojoj se proizvod stavlja na tržište.
2. Zdravstvena upozorenja moraju pokrivati cijelu površinu jediničnog ili vanjskog pakiranja koja je za njih namijenjena i ne smiju se ni na koji način komentirati, parafrazirati niti se na njih smije ni na koji način referirati.
3. Države članice dužne su osigurati da zdravstvena upozorenja na jediničnim i svim vanjskim pakiranjima budu otisnuta tako da ih nije moguće ukloniti, da budu neizbrisiva i u cijelosti vidljiva te da ne budu djelomično ni u potpunosti skrivena ili prekinuta poreznim biljezima, oznakama cijene, sigurnosnim obilježjima, ovicima, košuljicama, kutijama ili drugim elementima, kada se duhanski proizvodi stave na tržište. Na jediničnim pakiranjima duhanskih proizvoda, osim cigareta i duhana za samostalno motanje u vrećicama, zdravstvena upozorenja mogu se pričvrstiti naljepnicama, pod uvjetom da su takve naljepnice neuklonjive. Zdravstvena upozorenja moraju ostati netaknuta otvaranjem jediničnog pakiranja, osim na pakiranjima s preklopnim poklopcem, gdje se zdravstvena se upozorenja mogu rascijepiti otvaranjem, ali samo na način koji osigurava grafičku cjelovitost i vidljivost teksta, fotografija i podataka o prestanku pušenja.
4. Zdravstvena upozorenja ni na koji način ne smiju zakloniti ni prekinuti porezne biljege, oznake cijene, oznake za praćenje ili sigurnosna obilježja na jediničnim pakiranjima.
5. Dimenzije zdravstvenih upozorenja predviđenih u člancima 9., 10., 11. i 12. izračunavaju se s obzirom na dotičnu površinu kada je pakiranje zatvoreno.
6. Zdravstvena upozorenja uokvirena su crnim rubom širine 1 mm unutar površine koja je rezervirana za ta upozorenja, osim za zdravstvena upozorenja na temelju članka 11.
7. Prilikom prilagodbe zdravstvenog upozorenja na temelju članka 9. stavka 5., članka 10. stavka 3. i članka 12. stavka 3. Komisija osigurava da ono bude činjenično ili da države članice mogu birati između dva upozorenja, od kojih je jedno činjenično.
8. Slike jediničnih pakiranja i svih vanjskih pakiranja koja su usmjerena na potrošače u Uniji moraju biti usklađene s odredbama ovog poglavlja.
Članak 9.
Opća upozorenja i informativne poruke na duhanskim proizvodima za pušenje
1. Svako jedinično pakiranje i sva vanjska pakiranja duhanskih proizvoda za pušenje mora sadržavati jedno od sljedećih općih upozorenja:
„Pušenje ubija - odmah prestanite”
ili
„Pušenje ubija”
Države članice utvrđuju koje će od ovih općih upozorenja navedenih u prvom podstavku upotrebljavati.
2. Svako jedinično pakiranje i sva vanjska pakiranja duhanskih proizvoda za pušenje moraju sadržavati sljedeću informativnu poruku:
„Duhanski dim sadrži više od 70 tvari koje uzrokuju rak”
3. Na pakiranjima cigareta i duhana za samostalno motanje u pakiranjima u obliku kvadra opće upozorenje nalazi se na donjem dijelu jedne od bočnih površina jediničnih pakiranja, a i informativna se poruka nalazi na donjem dijelu druge bočne površine. Ta upozorenja moraju biti široka najmanje 20 mm.
Na pakiranjima u obliku kutije sa zglobnim poklopcem koji rezultira trganjem bočnih površina na dva dijela prilikom otvaranja kutije opće upozorenje i informativna poruka u cijelosti se nalaze na većim dijelovima od tih razdijeljenih površina. Opće upozorenje također se pojavljuje na unutrašnjosti gornje površine koja je vidljiva nakon otvaranja pakiranja.
Visina bočnih površina ovakvih pakiranja ne smije biti manja od 16 mm.
Na duhanu za samostalno motanje koji se stavlja na tržište u vrećicama opće upozorenje i informativna poruka nalaze se na površinama koje osiguravaju punu vidljivost tih zdravstvenih upozorenja. Na duhanu za samostalno motanje u cilindričnim pakiranjima opće upozorenje nalazi se na vanjskoj površini poklopca, a informativna poruka na unutrašnjoj površini poklopca.
I opće upozorenje i informativna poruka moraju zauzimati 50 % površina na kojima su otisnuti.
4. Opće upozorenje i informativna poruka iz stavaka 1. i 2. moraju biti:
(a)
otisnuti crnim, podebljanim slovima fonta Helvetica na bijeloj pozadini. Da bi ispunile jezične zahtjeve, države članice mogu odrediti veličinu slova pod uvjetom da je veličina slova određena u nacionalnom pravu takva da osigurava da relevantan tekst zauzima najveći mogući udio površine rezervirane za ta zdravstvena upozorenja; i
(b)
u centru površine rezervirane za njih te na pakiranjima u obliku kvadra i svim vanjskim pakiranjima moraju biti paralelni s bočnim rubom jediničnog ili vanjskog pakiranja;
5. Komisija je u skladu s člankom 27. ovlaštena za donošenje delegiranih akata radi prilagodbe teksta informativne poruke iz stavka 2. u skladu s napretkom u znanosti i razvoju tržišta.
6. Komisija provedbenim aktima određuje točan položaj općih upozorenja i informativnih poruka na duhanu za samostalno motanje koji se stavlja na tržište u vrećicama uzimajući u obzir različite oblike vrećica.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
Članak 10.
Kombinirana zdravstvena upozorenja na duhanskim proizvodima za pušenje
1. Svako jedinično pakiranje i sva vanjska pakiranja duhanskih proizvoda za pušenje moraju sadržavati kombinirana zdravstvena upozorenja. Kombinirana zdravstvena upozorenja moraju:
(a)
sadržavati tekstualna upozorenja navedena u Prilogu I. i odgovarajuću fotografiju u boji specificiranu u galeriji slika u Prilogu II.;
(b)
uključivati podatke o prestanku pušenja kao što su telefonski brojevi, adrese elektroničke pošte i/ili internetske stranice namijenjene informiranju potrošačâ o dostupnim programima pomoći osobama koji žele prestati pušiti;
(c)
pokrivati 65 % i vanjske prednje i stražnje površine jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja. Cilindrična pakiranja moraju prikazivati kombinirana zdravstvena upozorenja, međusobno jednako udaljena, i svako mora pokrivati 65 % svoje polovice zakrivljene površine;
(d)
prikazivati isto tekstualno upozorenje i fotografiju u boji na obje strane jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja;
(e)
nalaziti se na gornjem rubu jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja te biti okrenuta u istom smjeru kao i svi drugi podaci koji se pojavljuju na toj površini pakiranja. Prijelazna izuzeća od te obveze o smještaju kombiniranih zdravstvenih upozorenja mogu se primjenjivati u državama članicama gdje porezni biljezi ili nacionalne identifikacijske oznake korišteni u fiskalne svrhe ostaju obvezni, kako slijedi:
i.
u tim slučajevima, ako se porezni biljeg ili nacionalna identifikacijska oznaka koji se upotrebljavaju u fiskalne svrhe i pričvršćeni su na gornjem rubu jediničnog pakiranja izrađenog od kartonskog materijala, kombinirana zdravstvena upozorenja koja se trebaju nalaziti na stražnjoj površini mogu biti smještena odmah ispod poreznog biljega ili nacionalne identifikacijske oznake;
ii.
ako je jedinično pakiranja izrađeno od mekanog materijala, države članice mogu dopustiti da pravokutna površina visine do 13 mm između gornjeg ruba pakiranja i gornjeg kraja kombiniranih zdravstvenih upozorenja bude rezervirana za porezni biljeg ili nacionalnu identifikacijsku oznaku koji se upotrebljavaju u fiskalne svrhe.
Izuzeća iz točaka i. i ii. primjenjuju se u razdoblju od tri godine od 20. svibnja 2016. Imena marki ili logotipi ne smiju se pozicionirati iznad zdravstvenog upozorenja;
(f)
biti reproducirana u skladu s oblikom, rasporedom, dizajnom i omjerima koje je specificirala Komisija na temelju stavka 3.;
(g)
u slučaju jediničnih pakiranja cigareta, poštovati sljedeće dimenzije:
i.
visina: ne manja od 44 mm;
ii.
širina: ne manja od 52 mm.
2. Kombinirana zdravstvena upozorenja razvrstana su u tri seta kako je određeno u Prilogu II. i svaki set koristi se određenoj godini te se rotira na godišnjoj osnovi. Države članice osiguravaju da svako kombinirano zdravstveno upozorenje koje je dostupno za korištenje u određenoj godini bude prikazano, koliko je to moguće, jednaki broj puta na svakoj robnoj marki duhaskih proizvoda.
3. Komisija je temeljem članka 27. ovlaštena donositi delegirane akte radi:
(a)
prilagodbe tekstualnih upozorenja iz Priloga I., uzimajući u obzir napredak u znanosti i razvoj tržišta;
(b)
uspostave i prilagodbe galerije slika iz točke (a) stavka 1 ovog članka, uzimajući u obzir napredak u znanosti i razvoj tržišta.
4. Komisija putem provedbenih akata određuje tehničke specifikacije za položaj, dizajn i oblik kombiniranih zdravstvenih upozorenja, uzimajući u obzir različite oblike pakiranja.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
Članak 11.
Označivanje duhanskih proizvoda za pušenje, osim cigareta, duhana za samostalno motanje i duhana za vodenu lulu
1. Države članice mogu izuzeti duhanske proizvode za pušenje, osim cigareta, duhana za samostalno motanje i duhana za vodenu lulu iz obveze navođenja informativne poruke iz članka 9. stavka 2. i kombiniranih zdravstvenih upozorenja utvrđenih u članku 10. U tom slučaju i uz dodatak općeg upozorenja iz članka 9. stavka 1. svako jedinično pakiranje i sva vanjska pakiranja tih proizvoda moraju navoditi jedno od tekstualnih upozorenja iz Priloga I. Opće upozorenje iz članka 9. stavka 1. mora navoditi upućivanje na usluge prestanka pušenja iz članka 10. stavka 1. točke (b).
Opće upozorenje nalazi se na najvidljivijoj površini jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja.
Države članice osiguravaju da svako tekstualno upozorenje bude prikazano, koliko je to moguće, jednaki broj puta na svakoj robnoj marki ovih proizvoda. Tekstualna upozorenja nalaze se na drugoj najvidljivijoj površini jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja.
Za jedinična pakiranja sa zglobnim poklopcem, druga najvidljivija površina je ona koja postaje vidljiva kada se pakiranje otvori.
2. Opće upozorenje iz stavka 1. mora zauzimati 30 % relevantne površine jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja. Taj omjer povećava se na 32 % u državama članicama s dvama službenim jezicima i na 35 % u državama članicama s više od dva službena jezika.
3. Tekstualno upozorenje iz stavka 1. mora zauzimati 40 % relevantne površine jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja. Omjer se povećava na 45 % u državama članicama s dvama službenim jezicima i na 50 % u državama članicama s više od dva službena jezika.
4. Ako se zdravstvena upozorenja iz stavka 1. moraju nalaziti na površini većoj od 150 cm2, upozorenja moraju pokrivati površinu od 45 cm2. Površina se povećava na 48 cm2 u državama članicama s dvama službenim jezicima i na 52,5 cm2 u državama članicama s više od dva službena jezika.
5. Zdravstvena upozorenja iz stavka 1. moraju zadovoljavati zahtjeve navedene u članku 9. stavku 4. Tekst zdravstvenog upozorenja mora biti paralelan s glavnim tekstom na površini rezerviranoj za ta upozorenja.
Zdravstvena upozorenja moraju se nalaziti okružena crnim rubom širine najmanje 3 mm a najviše 4 mm. Taj rub nalazi se izvan površine rezervirane za zdravstvena upozorenja.
6. Komisija u skladu s člankom 27. donosi delegirane akte radi povlačenja mogućnosti za odobravanje izuzeća za bilo koju od pojedinih kategorija proizvoda iz stavka 1., ako je u izvješću Komisije utvrđeno da je došlo do značajne promjene okolnosti u pogledu predmetne kategorije proizvoda.
Članak 12.
Označivanje bezdimnih duhanskih proizvoda
1. Svako jedinično pakiranje i sva vanjska pakiranja bezdimnih duhanskih proizvoda moraju sadržavati sljedeće zdravstveno upozorenje:
„Ovaj duhanski proizvod šteti Vašem zdravlju i stvara ovisnost.”
2. Zdravstvena upozorenja utvrđena u stavku 1. moraju biti usklađena sa zahtjevima navedenima u članku 9. stavku 4. Tekst upozorenja mora biti paralelan s glavnim tekstom na površini rezerviranoj za ta upozorenja.
Osim toga, ona moraju:
(a)
nalaziti se na dvjema najvećim površinama jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja;
(b)
pokrivati 30 % površina jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja. Taj se omjer povećava na 32 % u državama članicama s dva službena jezika i na 35 % u državama članicama s više od dva službena jezika.
3. Komisija je u skladu s člankom 27. ovlaštena za donošenje delegiranih akata radi prilagodbe teksta zdravstvenog upozorenja iz stavka 1. u skladu s napretkom u znanosti.
Članak 13.
Predstavljanje proizvoda
1. Označivanje jediničnih pakiranja ni svih vanjskih pakiranja ni sam duhanski proizvod ne smiju sadržavati nikakav element ni obilježje koje:
(a)
promiče duhanski proizvod ili potiče na njegovu konzumaciju stvaranjem pogrešnog dojma njegovim o svojstvima, učincima na zdravlje, opasnostima ili emisijama; oznake ne smiju sadržati nikakve podatke o sadržaju nikotina, katrana ni ugljičnog monoksida u duhanskom proizvodu;
(b)
sugeriraju da je određeni duhanski proizvod manje štetan od drugih ili da nastoji smanjiti učinak nekih štetnih sastavnica dima ili da djeluje vitalizirajuće, energetski, ozdravljujuće, pomlađujuće ili ima prirodna ili organska svojstva ili da ima druge zdravstvene ili životne koristi;
(c)
upućuju na okus, miris, bilo kakve arome ili druge aditive ili njihovu odsutnost;
(d)
nalikuje na hranu ili kozmetički proizvod;
(e)
sugeriraju da je određeni duhanski proizvod ima poboljšanu biorazgradivost ili druge prednosti za okoliš.
2. Jedinična pakiranja ni sva vanjska pakiranja ne smiju sugerirati ekonomske prednosti uključivanjem tiskanih kupona, ponuda za popuste, upućivanja na besplatnu distribuciju, ponuda dva za jedan ili drugih slične ponuda.
3. Elementi i obilježja koji su zabranjeni na temelju stavaka 1. ili 2. mogu uključivati tekstove, simbole, imena, zaštitne znakove, figurativne i druge oznake, ali nisu ograničeni na njih.
Članak 14.
Izgled i sadržaj jediničnih pakiranja
1. Jedinična pakiranja cigareta moraju biti u obliku kvadra. Jedinična pakiranja duhana za samostalno motanje mora biti u obliku kvadra ili u cilindričnom obliku ili u obliku vrećice. Jedinično pakiranje cigareta mora sadržavati najmanje 20 cigareta. Jedinično pakiranje duhana za samostalno motanje mora sadržavati najmanje 30 g duhana.
2. Jedinično pakiranje cigareta može se sastojati od kartona ili mekog materijala i ne smije imati otvor koji se može ponovno zatvoriti ili zapečatiti nakon što je jedanput otvoren, osim preklopnog poklopca i kutije sa zglobnim poklopcem. Kod pakiranja s preklopnim poklopcem ili zglobnim poklopcem, poklopac može biti pričvršćen samo za stražnju stranu jediničnog pakiranja.
Članak 15.
Sljedivost
1. Države članice osiguravaju da sva jedinična pakiranja duhanskih proizvoda sadrže oznaku s jedinstvenom identifikacijom. Da bi se osigurala cjelovitost jedinstvene identifikacijske oznake, ona mora biti tiskana ili pričvršćena tako da je nije moguće ukloniti, mora biti neizbrisiva i ne smiju biti skrivena ili prekinuta ni na koji način, uključujući poreznim biljezima, oznakama cijene ili otvaranjem pakiranja. U slučaju duhanskih proizvoda koji su proizvedeni izvan Unije, obveze iz ovog članka primjenjuju se samo na one proizvode namijenjene tržištu Unije ili stavljene na tržište Unije.
2. Jedinstvena identifikacijska oznaka omogućava određivanje:
(a)
datuma i mjesta proizvodnje;
(b)
proizvodne ustanove;
(c)
stroja korištenog za proizvodnju duhanskog proizvoda;
(d)
proizvodne smjene ili vrijeme proizvodnje;
(e)
opisa proizvoda;
(f)
predviđenog tržišta za maloprodaju;
(g)
predviđene transportne rute;
(h)
gdje je primjenjivo, uvoznika u Uniju;
(i)
stvarne transportne rute od proizvodnje do prvog maloprodajnog mjesta, uključujući sva korištena skladišta, kao i datuma transporta, odredišta, mjesta polaska i primatelja;
(j)
identiteta svih kupaca od proizvodnje do prvog maloprodajnog mjesta; i
(k)
računa, broja narudžbe i potvrde o plaćanju svih kupaca od proizvodnje do prvog maloprodajnog mjesta.
3. Podaci iz stavka 2. točaka (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g) i, gdje je to primjenjivo, točke (h) tvore dio jedinstvene identifikacijske oznake.
4. Države članice osiguravaju da podaci spomenuti u stavku 2. točkama (i), (j) i (k) budu elektronički dostupni putem poveznice na jedinstvenu identifikacijsku oznaku.
5. Države članice osiguravaju da svi gospodarski subjekti uključeni u trgovinu duhanskih proizvoda, od proizvođača do posljednjeg gospodarskog subjekta prije prvog maloprodajnog mjesta, bilježe unos svih jediničnih pakiranja u njihovu vlasništvu, kao i sva kretanja u međuvremenu i konačni izlazak jediničnih pakiranja iz njihova vlasništva. Ta se obveza može ispuniti označivanjem i bilježenjem skupnih pakiranja, kao što su šteke, kartoni ili palete, pod uvjetom da praćenje i pronalazak jediničnih pakiranja ostane moguće.
6. Države članice osiguravaju da sve fizičke i pravne osobe uključene u logistički lanac duhanskih proizvoda točno i detaljno vode evidenciju svih relevantnih transakcija.
7. Države članice osiguravaju da proizvođači duhanskih proizvoda svim gospodarskim subjektima uključenim u prodaju duhanskih proizvoda, od proizvođača do posljednjeg gospodarskog subjekta prije prvog maloprodajnog mjesta, uključujući uvoznike, skladišta i prijevozna poduzeća, osiguraju opremu koja je potrebna za evidentiranje duhanskih proizvoda kupljenih, prodanih, skladištenih, transportiranih ili kojima se drukčije rukuje. Ta oprema mora biti u mogućnosti očitati i elektroničkim putem prenijeti podatke ustanovi za pohranu podataka na temelju stavka 8.
8. Države članice osiguravaju da proizvođači i uvoznici duhanskih proizvoda sklapaju ugovore s neovisnom trećom stranom, za potrebe smještaja opreme za pohranu svih relevantnih podataka. Oprema za pohranu podataka fizički se nalazi na teritoriju Unije. Prikladnost treće strane, posebno njezinu neovisnost i tehničke kapacitete, kao i ugovor, odobrava Komisija.
Aktivnosti treće strane moraju pratiti vanjski revizor kojeg predlaže i plaća proizvođač duhanskih proizvoda, a odobrava Komisija. Vanjski revizor predaje godišnje izvješće nadležnim tijelima i Komisiji, u kojemu se posebno procjenjuju sve nepravilnosti u pogledu pristupa.
Države članice osiguravaju da Komisija, nadležna tijela države članice i vanjski revizor imaju potpun pristup objektima za pohranu podataka. U propisno opravdanim slučajevima, Komisija ili države članice proizvođačima i uvoznicima mogu odobriti pristup tim podacima, pod uvjetom da poslovno osjetljivi podaci ostanu dostatno zaštićene u skladu s relevantnim pravom Unije i nacionalnim pravom.
9. Nijedan gospodarski subjekt uključen u trgovinu duhanskih proizvoda ne smije mijenjati ili brisati zabilježene podatke.
10. Države članice osiguravaju da se osobni podaci obrađuju samo u skladu s pravilima i zaštitnim mjerama iz Direktive 95/46/EZ.
11. Komisija provedbenim aktima:
(a)
utvrđuje tehničke standarde za uspostavljanje i rad sustava za praćenje i pronalazak kako je predviđeno u ovom članku, uključujući označivanje jedinstvenom identifikacijskom oznakom, bilježenje, prijenos, obradu i pohranu podataka te pristup pohranjenim podacima;
(b)
utvrđuje tehničke standarde za osiguravanje da su sustavi koji se upotrebljavaju za jedinstvene identifikacijske oznake i povezane funkcije potpuno međusobno kompatibilni diljem Unije.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
12. Komisija je u skladu s člankom 27. ovlaštena za donošenje delegiranih akata za definiranje ključnih elemenata ugovorâ o pohrani podataka iz stavka 8. ovog članka, kao što je trajanje, mogućnost produženja, potrebno stručno znanje ili povjerljivost, uključujući redovito praćenje i evaluaciju tih ugovora.
13. Stavci od 1. do 10. primjenjuju se na cigarete i duhan za samostalno motanje od 20. svibnja 2019., a na duhanske proizvode, osim cigareta i duhana za samostalno motanje, od 20. svibnja 2024.
Članak 16.
Sigurnosno obilježje
1. Osim jedinstvene identifikacijske oznake iz članka 15. države članice zahtijevaju da sva jedinična pakiranja duhanskih proizvoda koja se stavljaju na tržište nose sigurnosni element zaštićen od neovlaštenog rukovanja, sastavljen od vidljivih i nevidljivih elemenata. Sigurnosni element mora biti tiskan ili pričvršćen tako da ga nije moguće ukloniti, mora biti neizbrisiv i ne smije biti skriven ili prekinut ni na koji način, uključujući poreznim biljezima, oznakama cijene ili drugim elementima koje nalaže zakonodavstvo.
Države članice koje zahtijevaju porezne biljege ili nacionalne identifikacijske oznake koji se upotrebljavaju fiskalne svrhe, mogu dopustiti sa ih se upotrebljava kao sigurnosni element pod uvjetom da porezni biljezi nacionalne identifikacijske oznake ispunjavaju sve tehničke standarde i funkcije koje se zahtijevaju prema ovom članku.
2. Komisija provedbenim aktima definira tehničke standarde za sigurnosni element i njihovu moguću rotaciju te ih prilagođuje u skladu s napretkom u znanosti i tehničkim i tržišnim razvojem.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
3. Stavak 1. primjenjuje se na cigarete i duhan za samostalno motanje od 20. svibnja 2019., a na duhanske proizvode, osim cigareta i duhana za samostalno motanje, od 20. svibnja 2024.
POGLAVLJE III.
Duhan za oralnu uporabu, prekogranična prodaja na daljinu duhanskih proizvoda i novi duhanski proizvodi
Članak 17.
Duhan za oralnu uporabu
Države članice zabranjuju stavljanje duhana za oralnu uporabu na tržište, ne dovodeći u pitanje članak 151. Akta o pristupanju Austrije, Finske i Švedske.
Članak 18.
Prekogranična prodaja duhanskih proizvoda na daljinu
1. Države članice mogu zabraniti prekograničnu prodaju duhanskih proizvoda na daljinu potrošačima. Države članice surađuju kako bi spriječile te prodaje. Maloprodajna mjesta koja se upuštaju u prekograničnu prodaju duhanskih proizvoda na daljinu ne smiju tim proizvodima opskrbljivati potrošače u državama članicama gdje je takva prodaja zabranjena. Države članice koje ne zabranjuju takve prodaje, od maloprodajnih mjesta koja se namjeravaju upustiti u prekograničnu prodaju na daljinu potrošačima smještenima u Uniji, moraju zahtijevati da se registriraju pri nadležnim tijelima države članice u kojoj maloprodajno mjesto ima poslovni nastan te države članice gdje se nalaze stvarni ili potencijalni potrošači. Od maloprodajnih mjesta s poslovnim nastanom izvan Unije zahtijeva se registracija pri nadležnim tijelima države članice gdje se nalaze stvarni ili potencijalni potrošači. Maloprodajna mjesta koja se namjeravaju upustiti u prekograničnu prodaju na daljinu, prilikom registracije, nadležnim tijelima moraju predati najmanje sljedeće podatke:
(a)
ime i korporativni naziv te stalnu adresu mjesta poslovanja odakle se duhanski proizvodi isporučuju;
(b)
datum kada su potrošačima počeli nuditi prekograničnu prodaju duhanskih proizvoda na daljinu putem usluga informacijskog društva, kako je definirano u članku 1. točki 2. Direktive 98/34/EZ;
(c)
adresu internetske stranice korištene ili internetskih stranica korištenih u tu svrhu i sve relevantne podatke potrebne za identifikaciju internetske stranice.
2. Nadležna tijela država članica osiguravaju da potrošači imaju pristup popisu svih maloprodajnih mjesta registriranih kod njih. Prilikom činjenja tog popisa dostupnim, države članice osiguravaju da se poštuju su pravila i zaštitne mjere utvrđene u Direktivi 95/46/EZ. Maloprodajna mjesta smiju početi stavljati staviti duhanske proizvode na tržište putem prekogranične prodaje na daljinu isključivo kada dobiju potvrdu svoje registracije pri relevantnom nadležnom tijelu.
3. Države članice odredišta duhanskih proizvoda koji se prodaju putem prekogranične prodaje na daljinu mogu zahtijevati da maloprodajno mjesto koje ih isporučuje odabere fizičku osobu koja treba biti odgovorna za provjeru - prije nego što dođu do potrošača - jesu li oni usklađeni s nacionalnim odredbama donesenima na temelju ove Direktive u državi članici odredišta, ako je takva provjera potrebna da bi se osigurala i olakšala provedba.
4. Maloprodajna mjesta koja sudjeluju u prekograničnoj prodaji na daljinu moraju raspolagati sustavom za provjeru starosti koji u trenutku prodaje potvrđuje da kupac zadovoljava zahtjeve za minimalnim dobi predviđene prema nacionalnom pravu države članice odredišta. Maloprodajno mjesto ili fizička osoba odabrana na temelju stavka 3. dostavlja nadležnim tijelima država članica opis detalja i načina rada sustava za provjeru starosti.
5. Maloprodajna mjesta obrađuju osobne podatke potrošača isključivo u skladu s Direktivom 95/46/EZ i ti se podaci ne smiju otkriti proizvođaču duhanskih proizvoda ni poduzećima koja čine dio iste skupine poduzeća, kao ni trećim stranama. Osobni se podaci ne smiju upotrebljavati ni prenositi, osim u svrhu konkretne kupnje. Ovo se također primjenjuje kada je maloprodajno mjesto sastavni dio proizvođača duhanskih proizvoda.
Članak 19.
Obavješćivanje o novim duhanskim proizvodima
1. Države članice od proizvođača i uvoznika novih duhanskih proizvoda zahtijevaju da podnesu obavijest nadležnim tijelima država članica o svim takvim proizvodima koje namjeravaju staviti na dotično nacionalno tržište. Obavijest se predaje u elektroničkom obliku šest mjeseci prije namjeravanog stavljanja na tržište. Ona mora biti popraćena detaljnim opisom dotičnog novog duhanskog proizvoda, kao i uputama za njegovu uporabu i podacima o sastojcima i emisijama u skladu s člankom 5. Proizvođači i uvoznici koji podnose obavijest o novom duhanskom proizvodu, nadležnim tijelima također dostavljaju:
(a)
dostupne znanstvene studije o toksičnosti, stvaranju ovisnosti i privlačnosti novog duhanskog proizvoda, posebno s obzirom na njegove sastojke i emisije;
(b)
dostupne studije, njihove sažetke i istraživanje tržišta o preferencijama različitih potrošačkih skupina, uključujući i mlade osobe i trenutne pušače;
(c)
druge dostupne i relevantne podatke, uključujući analizu rizika/koristi od proizvoda, njegove očekivane učinke na prestanak konzumacije duhana, očekivane učinke na započinjanje konzumacije duhana i predviđena shvaćanja potrošača.
2. Države članice od proizvođača i uvoznika novih duhanskih proizvoda zahtijevaju da o svim novim ili ažuriranim informacijama o studijama, istraživanju i drugim informacijama iz stavka 1. točaka od (a) do (c) obavijeste svoja nadležna tijela. Države članice mogu od proizvođača i uvoznika novih duhanskih proizvoda zahtijevati da obave dodatna testiranja ili predaju dodatne podatke. Države članice sve podatke dobivene temeljem ovog članka moraju učiniti dostupnima Komisiji.
3. Države članice mogu uvesti sustav za odobravanje novih duhanskih proizvoda. Države članice mogu naplaćivati proizvođačima i uvoznicima razmjerne naknade za takva odobrenja.
4. Novi duhanski proizvodi stavljeni na tržite moraju poštovati zahtjeve iz ove Direktive. Koje se odredbe ove Direktive primjenjuju na nove duhanske proizvode ovisi o tome potpadaju li ti proizvodi pod definiciju, bezdimnih duhanskih proizvoda ili definiciju duhanskih proizvoda za pušenje.
GLAVA III.
ELEKTRONIČKE CIGARETE I BILJNI PROIZVODI ZA PUŠENJE
Članak 20.
Elektroničke cigarete
1. Države članice dužne su osigurati da se elektroničke cigarete i spremnici za ponovno punjenje stavljaju se na tržište samo ako su u skladu s ovom Direktivom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije.
Ova Direktiva ne primjenjuje se na elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje koji su podložni zahtjevu za odobrenjem u okviru Direktive 2001/83/EZ ili drugim zahtjevima utvrđenima u Direktivi 93/42/EEZ.
2. Proizvođači i uvoznici elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje podnose obavijest nadležnim tijelima država članica o svim takvim proizvodima koje namjeravaju staviti na tržište. Obavijest se predaje u elektroničkom obliku šest mjeseci prije namjeravanog stavljanja na tržište. Za elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje koji su već stavljeni na tržište na dan 20. svibnja 2016. obavijest se podnosi unutar šest mjeseci od tog datuma. Za svaku značajnu preinaku proizvoda podnosi se nova obavijest.
Obavijest, ovisno o tome je li proizvod elektronička cigareta ili spremnik za ponovno punjenje, sadrži sljedeće informacije:
(a)
ime i podatke za kontakt proizvođača, odgovorne pravne ili fizičke osobe unutar Unije i, gdje je to primjenjivo, uvoznika u Uniju;
(b)
popis svih sastojaka sadržanih u proizvodu i emisija koje nastaju korištenjem proizvoda, po robnoj marki i tipu, uključujući i njihove količine;
(c)
toksikološke podatke u vezi sa sastojcima i emisijama tog proizvoda, uključujući kad su zagrijani, koji se osobito odnose na njihove učinke na zdravlje potrošača kad se udišu i uzimajući u obzir, između ostaloga, sve učinke stvaranja ovisnosti;
(d)
informacije o dozi i unosu nikotina prilikom konzumacije u uobičajenim ili razumno predvidivim uvjetima;
(e)
opis sastavnih dijelova proizvoda; uključujući, gdje je to primjenjivo, mehanizma za otvaranje i punjenje elektroničke cigarete ili spremnika za punjenje;
(f)
opis postupaka proizvodnje, uključujući obuhvaća li serijsku proizvodnju, i izjavu da postupak proizvodnje osigurava sukladnost sa zahtjevima iz ovog članka;
(g)
izjavu da proizvođač i uvoznik snose punu odgovornost za količinu i sigurnost proizvoda kod stavljanja na tržište i korištenja u uobičajenim okolnostima ili relativno predvidivim uvjetima.
Ako države članice smatraju da su podnesene informacije nepotpune, ovlaštene su tražiti nadopunu dotičnih podataka.
Države članice mogu proizvođačima i uvoznicima naplatiti razmjerne naknade za primitak, pohranu, rukovanje i objavu podataka koji su im predani.
3. Države članice dužne su osigurati da:
(a)
tekućina koja sadrži nikotin stavlja se na tržište isključivo u za to namijenjenim spremnicima za ponovno punjenje koji nemaju obujam veći od 10 ml, u potrošnim elektroničkim cigaretama ili u ulošcima za jednokratnu uporabu, i da ulošci ili tankovi ne premašuju obujam od 2 ml;
(b)
tekućina koja sadrži nikotin ne sadrži više od 20 mg/ml nikotina;
(c)
tekućina koja sadrži nikotin ne sadrži aditive navedene u članku 7. stavku 6.;
(d)
za proizvodnju tekućine koja sadrži nikotin koriste se samo sastojci visoke čistoće. Tvari koje nisu navedene među sastojcima iz stavka 2. drugog podstavka točke (b) ovog članka prisutni su u tekućini koja sadrži nikotin samo u tragovima ako te tragove prilikom proizvodnje tehnički nije moguće izbjeći;
(e)
osim nikotina, jedini sastojci koji se koriste u tekućini koja sadrži nikotin ne predstavljaju opasnost za ljudsko zdravlje u zagrijanom ili nezagrijanom obliku;
(f)
elektroničke cigarete oslobađaju doze nikotina u ujednačenim razinama;
(g)
elektroničke cigarete i spremnici za ponovno punjenje takvi su da djeca njima ne mogu rukovati i da na njima nisu moguće neovlaštene izmjene, zaštićeni su od lomljenja i curenja te imaju mehanizam koji osigurava ponovno punjenje bez curenja.
4. Države članice osiguravaju da:
(a)
jedinična pakiranja elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje sadrže letak s podacima o:
i.
uputama za korištenje i pohranjivanje proizvoda, uključujući i obavijest da se uporaba proizvoda ne preporučuje mladim osobama i nepušačima;
ii.
kontraindikacijama;
iii.
upozorenjima za posebne rizične skupine;
iv.
mogućim štetnim učincima;
v.
stvaranju ovisnosti i toksičnosti; te
vi.
podacima za kontakt proizvođača ili uvoznika i pravne ili fizičke osobe za kontakt u Uniji;
(b)
jedinična pakiranja i vanjska pakiranja elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje:
i.
uključuju popis svih sastojaka sadržanih u proizvodu u padajućem redoslijedu po masi te podatak o sadržaju nikotina u proizvodu i oslobađanje po dozi, serijski broj i preporuku da se proizvod drži izvan dohvata djece;
ii.
ne dovodeći u pitanje podtočku i. ove točke, ne uključuju elemente niti obilježja iz članka 13., uz iznimku članka 13. stavka 1. točaka (a) i (c) u vezi s podatkom o sadržaju nikotina i o aromama; i
iii.
nose jedno od sljedećih zdravstvenih upozorenja:
„Ovaj proizvod sadrži nikotin koji izaziva snažnu ovisnost. Ne preporučuje se za upotrebu nepušačima.”
ili
„Ovaj proizvod sadrži nikotin koji izaziva snažnu ovisnost.”
Države članice utvrđuju koje od ovih općih upozorenja treba upotrebljavati;
(c)
zdravstvena upozorenja u skladu su s odredbama iz članka 12. stavka 2.
5. Države članice osiguravaju da:
(a)
su komercijalne objave u uslugama informacijskog društva, u tisku i drugim tiskanim publikacijama, s ciljem izravnog ili neizravnog učinka na promicanje elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje zabranjene, osim u publikacijama koje su namijenjene isključivo za profesionalce uključene u trgovinu elektroničkim cigaretama ili spremnika za ponovno punjenje te publikacijama tiskanima i objavljenima u trećim zemljama, gdje te publikacije nisu prvenstveno namijenjene za tržište Unije;
(b)
su komercijalne objave na radiju, s ciljem izravnog ili neizravnog učinka na promicanje elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje, zabranjene;
(c)
je bilo koji oblik javnog ili privatnog doprinosa radijskim programima s ciljem izravnog ili neizravnog promicanja elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje zabranjen;
(d)
je bilo koji oblik javnog ili privatnog doprinosa bilo kakvom događaju, aktivnosti ili pojedinoj osobi s ciljem izravnog ili neizravnog promicanja elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje koji uključuje ili se održava u nekoliko državama članicama ili na bilo koji drugi način ima prekogranični utjecaj, zabranjen;
(e)
su audiovizualne komercijalne objave na koje se primjenjuje Direktiva 2010/13/EU Europskog parlamenta i Vijeća (19), zabranjene za elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje.
6. Članak 18. ove Direktive primjenjuje se na prekograničnu prodaju na daljinu elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje.
7. Države članice od proizvođača i uvoznika elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje zahtijevaju da, jednom godišnje, nadležnim tijelima podnesu:
i.
sveobuhvatne podatke o obujmu prodaje prema robnoj marki i vrsti proizvoda;
ii.
informacije o preferencijama raznih potrošačkih skupina, uključujući mlade osobe, nepušače i glavne skupine trenutnih korisnika;
iii.
načine prodaje proizvoda;
iv.
sažetke svih istraživanja tržišta provedenih u vezi s gore navedenim, uključujući njihov prijevod na engleski jezik.
Države članice prate razvoj tržišta u pogledu elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje, uključujući bilo kakve dokaze da je njihovo korištenje međukorak prema ovisnosti o nikotinu te konačno i tradicionalnoj konzumaciji duhana među mladim osobama i nepušačima.
8. Države članice osiguravaju da informacije primljene na temelju stavka 2. budu javno dostupne na internetskoj stranici. Države članice prilikom stavljanja tih podataka na raspolaganje javnosti propisno vode računa o potrebi zaštite trgovačke tajne.
Države članice dužne su, na zahtjev, sve informacije primljene na temelju ovog članka staviti na raspolaganje Komisiji i drugim državama članicama. Države članice i Komisija osiguravaju da se s trgovačkim tajnama i drugim povjerljivi podacima postupa na povjerljiv način.
9. Države članice zahtijevaju od proizvođača, uvoznika i distributera elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje da uspostave i održavaju sustav za prikupljanje informacija o svim štetnim učincima tih proizvoda za zdravlje ljudi na koje se sumnja.
Ako bilo koji od ovih gospodarskih subjekata smatra ili ima razloga vjerovati da elektroničke cigarete ili spremnici za ponovno punjenje, koji su u njihovom posjedu i namijenjeni su za stavljanje na tržište ili su stavljeni na tržište, nisu sigurni ili nisu dobre kvalitete ili na neki drugi način nisu u sukladni s ovom Direktivom, taj gospodarski subjekt mora odmah poduzeti korektivne mjere potrebne da bi se taj proizvod uskladio s ovom Direktivom, da bi ga se povuklo ili opozvalo, prema potrebi. U takvim se slučajevima od gospodarskog subjekta traži i da odmah obavijesti tijela nadležna za nadzor tržišta država članica u kojima je proizvod dostupan ili ga se namjerava učiniti dostupnim, te da dostavi pojedinosti, osobito o riziku za zdravlje i sigurnost ljudi te o poduzetim korektivnim mjerama i rezultatima istih.
Države članice mogu zatražiti i dodatne informacije od gospodarskih subjekata, na primjer o sigurnosti i aspektima kvalitete ili o bilo kakvim štetnim učincima elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje.
10. Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o mogućim opasnostima za javno zdravlje povezanima s uporabom elektroničkih cigareta koje se mogu ponovno puniti do 20. svibnja 2016., a nakon toga prema potrebi.
11. U slučaju elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje koji su usklađeni sa zahtjevima iz ovog članka, ako nadležno tijelo utvrdi ili ima razumne razloge za vjerovanje da bi određene elektroničke cigarete ili spremnici za ponovno punjenje ili vrsta elektroničke cigarete ili spremnika za ponovno punjenje mogli predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, to tijelo može poduzeti odgovarajuće privremene mjere. Ono odmah obavješćuje Komisiju i nadležna tijela drugih država članica o poduzetim mjerama i priopćuje sve popratne podatke. Komisija nakon što primi te podatke utvrđuje što je prije moguće je li privremena mjera opravdana. Komisija obavješćuje dotične države članice o svojem zaključku da omogući državi članici poduzimanje odgovarajućih daljnjih mjera.
Ako je u primjeni ovog stavka prvog podstavka, stavljanje na tržište određenih elektroničkih cigareta ili spremnika za ponovno punjenje ili vrste elektroničke cigarete ili spremnika za ponovno punjenje zabranjena na temelju propisno opravdanih razloga u barem tri države članice, Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 27. kako bi proširila tu zabranu proširila na sve države članice ako je takvo proširenje opravdano i proporcionalno.
12. Komisija je u skladu s člankom 27. ovlaštena za donošenje delegiranih akata radi prilagodbe teksta zdravstvenog upozorenja iz stavka 4. točke (b) ovog članka. Kod prilagodbe teksta zdravstvenog upozorenja Komisija je dužna osigurati da se taj tekst temelji na činjenicama.
13. Komisija provedbenim aktom utvrđuje zajednički format za obavijesti predviđene u stavku 2. i tehničke norme za mehanizma za ponovno punjenje predviđeni u stavku 3. točki (g).
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
Članak 21.
Biljni proizvodi za pušenje
1. Svako jedinično pakiranje i sva vanjska pakiranja biljnih proizvoda za pušenje moraju sadržavati sljedeće zdravstveno upozorenje:
„Pušenje ovog proizvoda škodi vašem zdravlju.”
2. Zdravstveno upozorenje tiska se na prednjoj i stražnjoj površini jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja.
3. Zdravstveno upozorenje moraju biti usklađeno sa zahtjevima navedenima u članku 9. stavku 4. Ono mora pokrivati 30 % područja pripadajuće površine jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja. Taj se omjer povećava na 32 % u državama članicama s dva službena jezika i na 35 % u državama članicama s više od dva službena jezika.
4. Jedinična pakiranja i sva vanjska pakiranja biljnih proizvoda za pušenje ne smiju sadržavati ni jedan od elemenata ili obilježja određenih u članku 13. stavku 1. točkama (a), (b) i (d) i ne smiju navoditi da proizvod ne sadrži aditive ili arome.
Članak 22.
Izvješćivanje o sastojcima biljnih proizvoda za pušenje
1. Države članice zahtijevaju od proizvođača i uvoznika biljnih proizvoda za pušenje da svojim nadležnim tijelima dostave popis svih sastojaka i njihovih količina po robnoj marki i tipu, koji se koriste u proizvodnji takvih proizvoda. Proizvođači ili uvoznici također obavješćuju nadležna tijela dotične države članice ako je sastav proizvoda izmijenjen na način koji utječe na podatke podnesene na temelju ovog članka. Podaci koji se zahtijevaju ovim člankom, podnose se prije stavljanja na tržište novog ili izmijenjenog biljnog proizvoda za pušenje.
2. Države članice osiguravaju da podaci podneseni u skladu sa stavkom 1., budu javno dostupni na internetskoj stranici. Države članice prilikom stavljanja tih podataka na raspolaganje javnosti propisno vode računa o potrebi zaštite trgovačke tajne. Gospodarski subjekti navode točno za koje podatke smatraju da predstavljaju trgovačku tajnu.
GLAVA IV.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 23.
Suradnja i provedba
1. Države članice osiguravaju da proizvođači i uvoznici duhanskih i srodnih proizvoda proslijede Komisiji i nadležnim tijelima država članica potpune i točne podatke koji se zahtijevaju u skladu s ovom Direktivom i unutar njome postavljenih rokova. Ako proizvođač ima poslovni nastan u Uniji, obveza dostave zahtijevanih podataka primarno je dužnost proizvođača. Ako proizvođač ima poslovni nastan izvan Unije, a uvoznik unutar Unije, obveza dostave zahtijevanih podataka primarno je dužnost uvoznika. Ako i proizvođač i uvoznik imaju poslovni nastan izvan Unije, prosljeđivanje zahtijevanih podataka skupna je obveza i proizvođača i uvoznika.
2. Države članice osiguravaju da se duhanski i srodni proizvodi koji nisu usklađeni s uvjetima ove Direktive, uključujući u njoj predviđene provedbene i delegirane akte, ne stavljaju na tržište. Države članice osiguravaju da se duhanski ili srodni proizvodi ne stavljaju na tržište ako nisu ispunjene obveze izvješćivanja određene u ovoj Direktivi.
3. Države članice utvrđuju pravila i sankcije primjenjive u slučaju kršenja nacionalnih odredbi donesenih na temelju ove Direktive i poduzimaju sve mjere koje su potrebne radi osiguranja izvršavanja tih sankcija. Te sankcije moraju biti djelotvorne, razmjerne i odvraćajuće. Svaka financijska administrativna sankcija koja se može nametnuti kao posljedica namjerne povrede može biti takva da poništava gospodarske prednosti ostvarene tom povredom.
4. Nadležna tijela država članica surađuju između sebe i s Komisijom kako bi osigurala pravilnu primjenu i urednu provedbu ove Direktive, te međusobno razmjenjuju sve potrebne podatke s ciljem ujednačene primjene odredaba ove Direktive.
Članak 24.
Slobodno kretanje
1. Države članice ne mogu, iz razloga koji se tiču aspekata koje uređuje ova Direktiva, te podložno stavcima 2. i 3. ovog članka zabraniti ili ograničiti stavljanje na tržište duhanskih ili srodnih proizvoda koji su usklađeni s ovom Direktivom.
2. Ova Direktiva ne utječe na pravo neke države članice da zadrži ili uvede daljnje zahtjeve primjenjive na sve proizvode stavljene na njezino tržište, u vezi sa standardizacijom pakiranja duhanskih proizvoda, ako je to opravdano na temelju javnog zdravlja, uzimajući u obzir visok stupanj zaštite zdravlja ljudi postignut ovom Direktivom. Takve mjere moraju biti razmjerne i ne smiju biti sredstvo proizvoljne diskriminacije ili prikrivenog ograničavanja trgovine među državama članicama. Te mjere priopćuju se Komisiji, zajedno s razlozima njihova zadržavanja ili uvođenja.
3. Država članica također može zabraniti određenu kategoriju duhanskog ili srodnog proizvoda na temelju određene situacije u toj državi članici i pod uvjetom da su odredbe opravdane potrebom da se zaštiti javno zdravlje, uzimajući u obzir visoku razinu zaštite zdravlja ljudi koja se postiže ovom Direktivom. Takve nacionalne odredbe priopćuju se Komisiji, zajedno s razlozima njihova uvođenja. Komisija, u roku šest mjeseci od zaprimanja priopćenja predviđenog u ovom stavku, odobrava ili odbija nacionalne odredbe nakon što je provjerila, uzimajući u obzir visoku razinu zaštite zdravlja ljudi koja se postiže ovom Direktivom, jesu li ili nisu te odredbe opravdane, potrebne i razmjerne svojem cilju i predstavljaju li ili ne predstavljaju sredstvo proizvoljne diskriminacije ili prikrivenog ograničavanja trgovine između država članica. Ako Komisija u roku od šest mjeseci ne donese odluku, drži se da su nacionalne odredbe odobrene.
Članak 25.
Postupak odbora
1. Komisiji pomaže odbor. Navedeni odbor jest odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Kada se upućuje na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Ako se mišljenje odbora mora dobiti na temelju pisanog postupka, navedeni postupak završava bez rezultata kada to u roku za davanje mišljenja odluči predsjednik odbora ili to zahtijeva većina članova odbora.
4. Ako odbor ne da nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 26.
Nadležna tijela
Države članice određuju nadležna tijela odgovorna za primjenu i izvršavanje obveza predviđenih ovom Direktivom u roku od tri mjeseca od 20. svibnja 2016. Države članice bez odgode obavješćuju Komisiju o tim određenim tijelima. Komisija te obavijesti objavljuje u Službenom listu Europske unije.
Članak 27.
Izvršavanje ovlasti delegiranja
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 3. stavaka 2. i 4., članka 4. stavaka 3. i 5., članka 7. stavaka 5., 11. i 12., članka 9. stavka 5., članka 10. stavka 3., članka 11. stavka 6., članka 12. stavka 3., članka 15. stavka 12., članka 20. stavaka 11. i 12. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 19. svibnja 2014. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 3. stavaka 2. i 4., članka 4. stavaka 3. i 5., članka 7. stavaka 5., 11. i 12., članka 9. stavka 5., članka 10. stavka 3., članka 11. stavka 6., članka 12. stavka 3., članka 15. stavka 12., članka 20. stavaka 11. i 12. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt na temelju članka 3. stavaka 2. i 4., članka 4. stavaka 3. i 5., članka 7. stavaka 5., 11. i 12., članka 9. stavka 5., članka 10. stavka 3., članka 11. stavka 6., članka 12. stavka 3., članka 15. stavka 12., članka 20. stavaka 11. i 12. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. Članak 23.
Članak 28.
Izvješćivanje
1. Najkasnije pet godina od 20. svibnja 2016., a nakon toga prema potrebi, Komisija Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija predaje izvješće o primjeni ove Direktive.
U izradi izvješća Komisiji pomažu znanstveni i tehnički stručnjaci kako bi joj bili dostupni svi potrebni podaci.
2. Komisija u izvješću posebice naznačuje elemente Direktive koje bi trebalo preispitati ili prilagoditi s obzirom na znanstveni i tehnički napredak, uključujući i razvoj međunarodno dogovorenih pravila i standarda za duhanske i srodne proizvode. Komisija posebnu pažnju posvećuje:
(a)
iskustvu stečenom glede dizajna površina pakiranja, koji ova Direktiva ne uređuje, uzimajući u obzir nacionalni, međunarodni, pravni, gospodarski i znanstveni razvoj;
(b)
tržišnom razvoju u vezi s novim duhanskim proizvodima, uzimajući u obzir, između ostalog, primljene obavijesti iz članka 19.;
(c)
tržišnom razvoju koji predstavlja značajnu promjenu okolnosti;
(d)
izvedivosti, koristima i mogućim učincima europskog sustava za regulaciju sastojaka korištenih u duhanskim proizvodima, uključujući uspostavljanje, na razini Unije, popisa sastojaka koji se mogu upotrebljavati; biti prisutni ili dodavati duhanskim proizvodima, uzimajući u obzir, između ostalog, informacije prikupljene u skladu s člancima 5. i 6.;
(e)
tržišnom razvoju u pogledu cigareta promjera manjeg od 7,5 mm i stavovima potrošača o njihovoj štetnosti kao i obmanjujućem obilježju takvih cigareta;
(f)
izvedivosti, koristima i mogućem učinku baze podataka Unije koja bi sadržala podatke o sastojcima i emisijama iz duhanskih proizvoda koji su prikupljeni u skladu s člancima 5. i 6.;
(g)
tržišnom razvoju u pogledu elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje uzimajući u obzir, između ostalog, informacije prikupljene u skladu s člankom 20., uključujući o započinjanju konzumacije takvih proizvodaod strane mladih osoba i nepušača te utjecaju takvih proizvoda na pokušaje prestanka pušenja kao i mjere koje su države članice poduzele u vezi s aromama;
(h)
tržišnom razvoju i preferencijama potrošača u vezi s duhanom za vodenu lulu, s osobitim naglaskom na njihove aromama.
Države članice pomažu Komisiji i prosljeđuju joj sve dostupne informacije za provedbu procjene i pripremu izvješća.
3. Izvješću se naknadno prilažu prijedlozi za izmjene ove Direktive, koje Komisija drži potrebnima radi njezine prilagodbe razvojima na području duhanskih i srodnih proizvoda, u onolikoj mjeri u kojoj je to potrebno za neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta, i da bi se uzelo u obzir sve nove razvoje utemeljene na znanstvenim činjenicama i razvoju u uvezi s međunarodno dogovorenim normama za duhanske i srodne proizvode.
Članak 29.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 20. svibnja 2016. One o tekstu tih odredbi odmah obavješćuju Komisiju.
Države članice primjenjuju one mjere od 20. svibnja 2016., ne dovodeći u pitanje članak 7. stavak 14., članak 10. stavak 1. točku (e), članak 15. stavak 13. i članak 16. stavak 3.
2. Kada države članice donesu ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Također sadržava izjavu da se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na Direktivu koja se stavlja izvan snage ovom Direktivom tumače kao pozivanje na ovu Direktivu. Države članice utvrđuju kako će se takva upućivanja učiniti i kako će se ta izjava oblikovati.
3. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 30.
Prijelazne odredbe
Države članice mogu dopustiti da sljedeći proizvodi, koji nisu usklađeni s ovom Direktivom, budu stavljeni na tržište do 20. svibnja 2017.:
(a)
duhanski proizvodi proizvedeni ili pušteni u slobodan promet i označeni u skladu s Direktivom 2001/37/EZ prije 20. svibnja 2016.;
(b)
elektroničke cigarete ili spremnici za ponovno punjenje proizvedeni ili pušteni u slobodan promet prije 20. studenoga 2016.;
(c)
biljni proizvodi za pušenje proizvedeni ili pušteni u slobodan promet prije 20. svibnja 2016.
Članak 31.
Stavljanje izvan snage
Direktiva 2001/37/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 20. svibnja 2016., ne dovodeći u pitanje obveze država članica koje se tiču vremenskih ograničenja za prenošenje te Direktive u nacionalno pravo.
Pozivanja na Direktivu stavljenu izvan snage tumače se kao pozivanja na ovu Direktivu i čitaju u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga III. ovoj Direktivi.
Članak 32.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 33.
Primatelji
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. travnja 2014..