PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
32013R0198
L 065/17
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
07.03.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 198/2013
od 7. ožujka 2013.
o izboru simbola radi označivanja lijekova za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (1), a posebno njezin članak 23. stavak 4.,
budući da:
(1)
Neki su lijekovi za humanu primjenu odobreni za dodatno praćenje radi njihovog posebnog sigurnosnog profila. Sukladno članku 23. Uredbe (EZ) br. 726/2004 to uključuje lijekove s novom djelatnom tvari, biološke lijekove i lijekove za koje su potrebni podaci nakon što je lijek dobio odobrenje za stavljanje u promet.
(2)
Pacijenti i zdravstveni radnici trebali bi moći lagano raspoznati lijekove koji su podložni daljnjem praćenju kako bi im se omogućilo da s nadležnim tijelima i nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet podijele bilo kakvu informaciju proizašlu iz uporabe lijeka, a posebno sumnje na nuspojave.
(3)
Kako bi se osigurala preglednost, svi lijekovi koji su podložni daljnjem praćenju uvršteni su u popis koji sastavlja i održava Europska agencija za lijekove u skladu s člankom 23. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Dodatno, takvi lijekovi označuju se crnim simbolom.
(4)
Odbor za procjenu rizika farmakovigilancije usvojio je 3. listopada 2012. preporuku prema kojoj bi crni simbol trebao biti jednakostranični crni trokut okrenut prema dolje. Tom su preporukom uzeta u obzir stajališta pacijenata i zdravstvenih radnika koja je izrazila radna skupina pacijenata i potrošača te radna skupina zdravstvenih radnika koju je osnovala Europska agencija za lijekove.
(5)
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su odobrenje dobili prije 1. rujna 2013. trebali bi imati dovoljno vremena da prilagode informacije o lijekovima na dotičnim lijekovima.
(6)
Dodatno, nadležna bi tijela trebala imati mogućnost da odobre duže razdoblje za tu prilagodbu tamo gdje to izvanredne okolnosti zahtijevaju.
(7)
Uvođenje crnog simbola ne smije uzrokovati poteškoće na tržištu ili u lancu opskrbe. Kako bi se izbjegli bilo kakvi prekidi u trgovini, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu obvezni povući ili prepakirati lijekove koji su već stavljeni na tržište,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Crni simbol naveden u članku 23. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004 je jednakostranični preokrenuti crni trokut. Njegov model i dimenzije određeni su u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
1. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je izdano prije 1. rujna 2013. a odnosi se na lijekove za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju uvrštavaju do 31. prosinca 2013. crni simbol u sažetak značajki lijekova i upute za uporabu takvih lijekova.
2. Odstupajući od stavka 1., nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje je izdano prije 1. rujna 2013., a odnosi se na lijekove za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju, mogu od nadležnih tijela zatražiti da im se odobri duže razdoblje ako dokažu da bi usklađivanje s datumom navedenim u stavku 1. negativno utjecalo na odgovarajuću i kontinuiranu opskrbu lijekovima.
Članak 3.
Zalihe lijekova za primjenu u humanoj medicini, pakirane i označene prije 1. siječnja 2014. koje ne uključuju crni simbol u uputama za uporabu mogu se stavljati u promet, distribuirati, prodavati i koristiti do isteka zaliha.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. ožujka 2013.