PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
32012L0025
L 275/27
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
09.10.2012.
PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/25/EU
od 9. listopada 2012.
o utvrđivanju postupaka obavješćivanja za razmjenu, između država članica, ljudskih organa namijenjenih presađivanju
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2010/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2010. o normama kakvoće i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih presađivanju (1), a posebno njezin članak 29.,
budući da:
(1)
Kako bi se zajamčila visoka razina javnog zdravlja, pri razmjeni ljudskih organa između država članica potreban je razrađen skup jedinstvenih pravila postupanja za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja, za sljedivost organa i za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i neželjenim pojavama.
(2)
U prijenos informacija za razmjenu ljudskih organa mogu biti uključeni razni dionici u državama članicama, u svojstvu pošiljatelja ili primatelja, kao što su nadležna i ovlaštena tijela, uključujući europske organizacije za razmjenu organa, organizacije za pribavljanje organa i transplantacijske centre. Kad ta tijela šalju ili primaju informacije za razmjenu ljudskih organa, ona trebaju djelovati u skladu sa zajedničkim postupcima koji su utvrđeni u ovoj Direktivi. Tim se postupcima ne bi trebali isključiti dodatni usmeni kontakti, posebno u hitnim slučajevima.
(3)
Pri provedbi ove Direktive države članice trebaju zajamčiti da je obrada osobnih podataka darivatelja i primatelja usklađena s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (2). Kako bi se podigla svijest osoba koje obrađuju informacije prenesene u skladu s ovom Direktivom, prikladno je uključiti podsjetnik u pisana priopćenja u skladu s ovom Direktivom.
(4)
Kako bi se omogućilo brzo interveniranje u hitnim slučajevima i kako bi se olakšalo izvršenje obveze iz članka 10. stavka 3. točke (b) Direktive 2010/53/EU, da se podaci koji su potrebni radi osiguravanja potpune sljedivosti čuvaju najmanje 30 godina nakon donacije, a ne dovodeći u pitanje obveze drugih tijela u tom pogledu, prikladno je da nadležna ili ovlaštena tijela obrađuju i evidentiraju te informacije. Organizacije za pribavljanje organa i transplantacijski centri stoga bi trebali zajamčiti da njihova odgovarajuća nadležna ili ovlaštena tijela primaju prijepis informacija o karakterizaciji organa i darivatelja, koje se prema potrebi razmjenjuju u skladu s ovom Direktivom.
(5)
S obzirom na to da trenutačno postoje različite prakse u državama članicama, u ovoj fazi nije prikladno predvidjeti obrazac za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja u ovoj Direktivi. Međutim, kako bi se olakšalo međusobno razumijevanje prenesenih informacija, takav bi obrazac trebalo izraditi u budućnosti u suradnji s državama članicama.
(6)
U državi članici podrijetla ili odredišta može doći do otkrivanja ozbiljnog štetnog događaja ili neželjene pojave, koji se mogu ticati kakvoće i sigurnosti darovanih organa i, slijedom navedenog, zdravlja primatelja pa, u slučaju živog darivatelja, i zdravlja darivatelja. Kad se organi razmjenjuju između država članica, do tih zabrinjavajućih pojava može doći u različitim državama članicama. Štoviše, organi jednog darivatelja mogu se presaditi u primatelje u različitim državama članicama, tako da, ako se ozbiljan štetni događaj ili neželjena pojava prvo otkrije u jednoj državi članici odredišta, moraju biti obaviještena nadležna ili ovlaštena tijela u državi članici podrijetla i drugim državama članicama odredišta. Ključno je zajamčiti da sva nadležna ili ovlaštena tijela svih dotičnih država članica budu obaviještena bez nepotrebnog odugovlačenja. Kako bi ostvarile taj cilj, države članice trebale bi zajamčiti širenje svih odgovarajućih informacija među svim dotičnim državama članicama putem niza pisanih izvješća. Početna bi izvješća trebalo ažurirati, ako postanu dostupne dodatne odgovarajuće informacije.
(7)
Prijenos informacija je vrlo često neodložno pitanje. Ključno je da pošiljatelji informacija mogu prepoznati i hitro obavijestiti odgovarajuće primatelje. Nadležna ili ovlaštena tijela određene države članice trebala bi, ako je potrebno i u skladu s raspodjelom nadležnosti u dotičnoj državi članici, prenijeti odgovarajućem primatelju informacije koje su primljene u skladu s ovom Direktivom. Trebalo bi staviti na raspolaganje na razini Unije i stalno ažurirati popis nacionalnih referentnih točaka, uključujući njihove podatke za stupanje u vezu.
(8)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za presađivanje organa, uspostavljenog člankom 30. Direktive 2010/53/EU,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Područje primjene
Ova se Direktiva primjenjuje na prekograničnu razmjenu ljudskih organa namijenjenih presađivanju unutar Europske unije.
Članak 2.
Predmet
U skladu s člankom 29. Direktive 2010/53/EU ovom se Direktivom utvrđuju:
(a)
postupci za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja;
(b)
postupci za prijenos informacija koje su potrebne, kako bi se zajamčila sljedivost organa;
(c)
postupci kojima se jamči izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i neželjenim pojavama.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„država članica podrijetla” znači država članica u kojoj je organ pribavljen radi presađivanja;
(b)
„država članica odredišta” znači država članica u koju je organ poslan radi presađivanja;
(c)
„nacionalni identifikacijski broj darivatelja/primatelja” znači identifikacijski kod dodijeljen darivatelju ili primatelju u skladu s identifikacijskim sustavom uspostavljenim na nacionalnoj razini u skladu s člankom 10. stavkom 2. Direktive 2010/53/EU;
(d)
„specifikacija organa” znači (1) anatomski opis određenog organa, uključujući: vrstu organa (npr. srce, jetra); (2) prema potrebi, položaj organa (lijevo ili desno) u tijelu; i (3) radi li se o cijelom organu ili o dijelu organa, uz naznaku režnja ili segmenta organa;
(e)
„ovlašteno tijelo” znači tijelo kojemu su zadaci povjereni u skladu s člankom 17. stavkom 1. Direktive 2010/53/EU ili europsku organizaciju za razmjenu organa kojoj su zadaci povjereni u skladu s člankom 21. Direktive 2010/53/EU.
Članak 4.
Zajednička pravila postupanja
1. Države članice jamče da informacije koje se u skladu s ovom Direktivom prenose između nadležnih ili ovlaštenih tijela, organizacija za pribavljanje organa i/ili transplantacijskih centara:
(a)
prenose se pisanim putem, bilo u elektroničkom obliku ili faksom;
(b)
napisane su na jeziku koji razumiju i pošiljatelj i primatelj ili, ako toga nema, na uzajamno dogovorenom jeziku ili, ako toga nema, na engleskom jeziku;
(c)
prenose se bez nepotrebnog odugovlačenja;
(d)
evidentiraju se i na zahtjev se mogu staviti na raspolaganje;
(e)
uključuju datum i vrijeme prijenosa;
(f)
uključuju podatke za stupanje u vezu s osobom koja je odgovorna za prijenos;
(g)
sadrže sljedeći podsjetnik:
„Sadržava osobne podatke. Potrebna zaštita od neovlaštenog otkrivanja ili pristupa”.
2. U hitnim se slučajevima informacije mogu razmijeniti u usmenom obliku, posebno za razmjene u skladu s člancima 5. i 7. Poslije tih usmenih kontakata mora slijediti prijenos u pisanom obliku, u skladu s tim člancima.
3. Države članice odredišta ili podrijetla jamče da se pošiljatelju potvrđuje prijem informacija prenesenih u skladu s ovom Direktivom, u skladu sa zahtjevima navedenim u stavku 1.
4. Države članice jamče da je imenovano osoblje u nadležnim ili ovlaštenim tijelima:
(a)
na raspolaganju 24 sata dnevno i 7 dana u tjednu za hitne situacije;
(b)
u mogućnosti primiti i prenijeti informacije u skladu s ovom Direktivom bez nepotrebnog odugovlačenja.
Članak 5.
Informacije o karakterizaciji organa i darivatelja
1. Ako je predviđena razmjena organa između država članica, države članice jamče da prije razmjene organa nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla prenosi informacije koje su prikupljene radi karakterizacije pribavljenih organa i darivatelja, kao što je navedeno u članku 7. i u Prilogu Direktive 2010/53/EU, nadležnim ili ovlaštenim tijelima potencijalnih država članica odredišta.
2. Države članice jamče da ako neke od informacija koje je potrebno prenijeti u skladu sa stavkom 1. nisu dostupne u trenutku prvog prijenosa, a postanu dostupne kasnije, kako bi se omogućilo donošenje medicinskih odluka, te informacije pravodobno prenosi:
(a)
nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla nadležnom ili ovlaštenom tijelu države članice odredišta; ili
(b)
organizacija za pribavljanje organa izravno transplantacijskom centru.
3. Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere, kako bi zajamčile da organizacije za pribavljanje organa i transplantacijski centri prenose svojim odgovarajućim nadležnim ili ovlaštenim tijelima prijepis informacija u skladu s ovim člankom.
Članak 6.
Informacije kojima se jamči sljedivost organa
1. Države članice jamče da nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla obavješćuje nadležno ili ovlašteno tijelo države članice odredišta o:
(a)
specifikaciji organa;
(b)
nacionalnom identifikacijskom broju darivatelja;
(c)
datumu pribavljanja organa;
(d)
imenu i podacima za stupanje u vezu s centrom za pribavljanje organa.
2. Države članice jamče da nadležno ili ovlašteno tijelo države članice odredišta obavješćuje nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla o:
(a)
nacionalnom identifikacijskom broju primatelja ili, ako organ nije presađen, o njegovoj konačnoj namjeni;
(b)
datumu presađivanja, ako postoji;
(c)
imenu i podacima za stupanje u vezu s transplantacijskim centrom.
Članak 7.
Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i neželjenim pojavama
Države članice jamče da njihova nadležna ili ovlaštena tijela provode sljedeći postupak:
(a)
Kad god nadležno ili ovlašteno tijelo države članice odredišta primi obavijest o ozbiljnom štetnom događaju ili neželjenoj pojavi za koje sumnja da su vezani uz organ koji je primljen od druge države članice, ono odmah obavještava nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla i bez nepotrebnog odugovlačenja prenosi tom nadležnom ili ovlaštenom tijelu početno izvješće, koje sadrži informacije navedene u Prilogu I., u mjeri u kojoj su te informacije dostupne.
(b)
Nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla odmah obavješćuje nadležna ili ovlaštena tijela svake dotične države članice odredišta i svakome od njih prenosi početno izvješće, koje sadrži informacije navedene u Prilogu I., kadgod primi obavijest o ozbiljnom štetnom događaju ili neželjenoj pojavi za koje sumnja da su vezani uz darivatelja čiji su organi poslani i u druge države članice.
(c)
Kad nakon početnog izvješća postanu dostupne dodatne informacije, one se prenose bez nepotrebnog odugovlačenja.
(d)
U pravilu u roku od tri mjeseca od prijenosa početnog izvješća u skladu s točkom (a) ili (b) nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla prenosi nadležnim ili ovlaštenim tijelima svih država članica odredišta zajedničko konačno izvješće, koje sadrži informacije navedene u Prilogu II. Nadležna ili ovlaštena tijela država članica odredišta pravodobno dostavljaju odgovarajuće informacije nadležnom ili ovlaštenom tijelu države članice podrijetla. Konačno se izvješće sastavlja nakon prikupljanja odgovarajućih informacija iz svih uključenih država članica.
Članak 8.
Odnos između država članica
1. Države članice Komisiji dostavljaju podatke za stupanje u vezu s nadležnim ili ovlaštenim tijelima kojima se odgovarajuće informacije prenose u smislu članka 5. s jedne strane te članaka 6. i 7. s druge strane. Ti podaci za stupanje u vezu obuhvaćaju najmanje sljedeće podatke: ime organizacije, telefonski broj, adresu elektroničke pošte, broj faksa i poštansku adresu.
2. Ako država članica ima nekoliko nadležnih ili ovlaštenih tijela, ona jamči da se informacije koje jedno od njih primi u skladu s člancima 5., 6. ili 7. prosljeđuju prikladnom nadležnom ili ovlaštenom tijelu na nacionalnoj razini, u skladu s raspodjelom nadležnosti u toj državi članici.
3. Komisija stavlja na raspolaganje državama članicama popis svih nadležnih i ovlaštenih tijela koja su države članice imenovale u skladu sa stavkom 1. Države članice ažuriraju informacije na tom popisu. Komisija može povjeriti uspostavljanje i održavanje tog popisa trećoj strani.
Članak 9.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 10. travnja 2014.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. listopada 2012.