PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 796/2013
ze dne 21. srpna 2013
o zamítnutí povolení látky 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka ve skupině „zchutňující a dochucující látky - veškeré přírodní produkty a odpovídající syntetické produkty“ pro všechny druhy zvířat. Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Evropské unie pro doplňkové látky s číslem CAS 2530-10-1 a číslem FLAVIS 15.024.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení této látky jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla rovněž zařazena na seznam aromatických látek v části A přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (3) jako aromatická látka, u níž probíhá hodnocení a pro niž měly být předloženy dodatečné vědecké údaje. Tyto údaje byly předloženy.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. května 2013 (4) ohledně použití této látky jako aromatické látky v potravinách k závěru, že tato látka je mutagenní in vitro a in vivo a že její použití jako aromatické látky v potravinách představuje bezpečnostní riziko.
(6)
Toto posouzení naznačuje, že je velmi pravděpodobné, že 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen je mutagenní i pro zvířata, která konzumují krmivo obsahující tuto látku jako senzorickou doplňkovou látku. Nebylo tedy prokázáno, že uvedená látka nemá při použití jako doplňková látka za navrhovaných podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
(7)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky by proto mělo být zamítnuto.
(8)
Jelikož další používání 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky může představovat riziko pro zdraví zvířat, měla by být tato látka co nejdříve stažena z trhu.
(9)
S přihlédnutím k praktickým důvodům by mělo být stanoveno přechodné období, aby bylo možné vyřešit situaci v oblasti stávajících zásob krmiv obsahujících zchutňující látku 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, která jsou již na trhu před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu a premixy, které jej obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 11. října 2013 staženy z trhu. Krmné směsi obsahující 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, které byly vyrobeny před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být používány až do vyčerpání zásob a nejpozději do 11. října 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. srpna 2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 796/2013
оd 21. kolovoza 2013.
o uskraćivanju odobrenja tvari 3-acetil-2,5-dimetiltiofen kao dodatka hrani za životinje
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnove i postupci za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe propisuje se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
U skladu s Direktivom 70/524/EEZ tvar 3-acetil-2,5-dimetiltiofen odobrena je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za sve vrste životinja kao dio skupine „Aromatične tvari i tvari za poticanje teka - svi prirodni proizvodi i odgovarajući sintetički proizvodi”. Ta je tvar zatim unesena u Registar dodataka hrani za životinje Europske unije kao postojeći proizvod, u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, pod CAS brojem 2530-10-1 i Flavis brojem 15.024.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu te tvari kao dodatka hrani za sve vrste životinja u kojem se traži da se taj dodatak hrani razvrsta u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz taj su zahtjev priloženi detalji i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Tvar 3-acetil-2,5-dimetiltiofen bila je uvrštena i u popis aromatskih tvari u dijelu A Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredbi (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ (3) kao aromatska tvar u postupku procjene za koju je bilo potrebno dostaviti dodatne znanstvene podatke. Ti su podaci dostavljeni.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 15. svibnja 2013. (4) o uporabi te tvari kao aromatske tvari u hrani zaključila da je navedena tvar mutagena in vitro i in vivo te da njezina uporaba kao aromatske tvari u hrani predstavlja sigurnosni rizik.
(6)
Ocjenom se pokazuje da je 3-acetil-2,5-dimetiltiofen vrlo vjerojatno mutagen i za životinje koje konzumiraju hranu za životinje koja sadrži tu tvar kao osjetilni dodatak. Slijedom toga nije utvrđeno da ta tvar nema negativan učinak na zdravlje životinja kada se pod predloženim uvjetima uporabe upotrebljava kao dodatak hrani za životinje.
(7)
Uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. stoga nisu ispunjeni. U skladu s tim potrebno je uskratiti odobrenje 3-acetil-2,5-dimetiltiofena kao dodatka hrani za životinje.
(8)
Budući da daljnja upotreba 3-acetil-2,5-dimetiltiofena kao dodatka hrani za životinje može predstavljati rizik za zdravlje životinja, trebalo bi ga što prije povući s tržišta.
(9)
Uzimajući u obzir praktične razloge potrebno je odrediti prijelazno razdoblje kako bi se riješila situacija postojećih zaliha hrane za životinje koje sadrže aromatsku tvar 3-acetil-2,5-dimetiltiofen i koje su stavljene na tržište prije stupanja na snagu ove Uredbe.
(10)
Mjere propisane ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uskraćuje se odobrenje 3-acetil-2,5-dimetiltiofena kao dodatka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja.
Članak 2.
Postojeće zalihe 3-acetil-2,5-dimetiltiofena i premikse koji ga sadržavaju treba povući s tržišta što je prije moguće, a najkasnije 11. listopada 2013. Krmna smjesa koja sadržava 3-acetil-2,5-dimetiltiofen proizvedena prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe može se upotrebljavati do isteka zaliha, a najkasnije 11. listopada 2013.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadeseti dan od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. kolovoza 2013.