NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 837/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 lze biocidní přípravek povolit za předpokladu, že účinné látky obsažené v tomto přípravku byly schváleny v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení.
(2)
Biocidní přípravek lze povolit, i když jedna nebo více účinných látek v nich obsažených byly vyrobeny na jiném místě, podle jiného postupu nebo z jiných výchozích materiálů než látka vyhodnocená ke schválení podle článku 9 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
2)
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 837/2013
оd 25. lipnja 2013.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu informacija koje je potrebno predati za odobrenje biocidnih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 85.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 19. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 biocidni proizvod može se odobriti ako su aktivne tvari u proizvodu odobrene u skladu s člankom 9. te Uredbe.
(2)
Biocidni proizvod može se odobriti čak i ako je jedna ili više aktivnih tvari koje sadržava proizvedena na drugoj lokaciji ili prema drugačijem postupku, uključujući i drugačije početne materijale, nego što su oni za tvar koju se ocjenjivalo za odobrenje u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(3)
Kako bi se u takvim slučajevima osiguralo da aktivna tvar koja je dio biocidnog proizvoda nema bitno opasnija svojstva nego tvar koju se ocjenjivalo radi odobrenja, potrebno je utvrditi tehničku istovjetnost u skladu s člankom 54. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(4)
Stoga je primjereno među informacije koje je potrebno predati za odobrenje biocidnih proizvoda, a koje su navedene u Prilogu III. Uredbi (EU) br. 528/2012, dodati i dokaz o utvrđivanju tehničke istovjetnosti.
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EU) br. 528/2012 mijenja se kako slijedi:
(1)
U tablicu pod glavom 1. umeće se sljedeći unos 2.5.:
„2.5.
Ako biocidni proizvod sadrži aktivnu tvar koja je proizvedena na lokacijama ili prema postupcima ili od početnih materijala koji se razlikuju od onih za aktivnu tvar koju se ocjenjivalo radi odobrenja u skladu s člankom 9. ove Uredbe, potrebno je osigurati dokaze da je utvrđena tehnička istovjetnost u skladu s člankom 54. ove Uredbe ili da ju je, prema ocjeni koja je pokrenuta prije 1. rujna 2013., utvrdilo nadležno tijelo imenovano u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ.”
(2)
U tablicu pod glavom 2. umeće se sljedeći unos 2.5.:
„2.5.
Ako biocidni proizvod sadrži aktivnu tvar koja je proizvedena na lokacijama ili prema postupcima ili od početnih materijala koji se razlikuju od onih za aktivnu tvar koju se ocjenjivalo radi odobrenja u skladu s člankom 9. ove Uredbe, potrebno je osigurati dokaze da je utvrđena tehnička istovjetnost u skladu s člankom 54. ove Uredbe ili da ju je, prema ocjeni koja je pokrenuta prije 1. rujna 2013., utvrdilo nadležno tijelo imenovano u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ.”
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2013.