PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 29. listopada 2014.
o odbacivanju odbijanja odobrenja za biocidni proizvod koji je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 7915)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/758/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) sadržava popis aktivnih tvari koje su odobrene na razini Unije za uporabu u biocidnim proizvodima. Direktivama Komisije 2008/78/EZ (3), 2008/79/EZ (4) i 2008/86/EZ (5) dodane su aktivne tvari propikonazol, IPBC i tebukonazol za uporabu u proizvodima koji pripadaju vrsti proizvoda 8, sredstvima za zaštitu drva, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ. Na temelju članka 86. Uredbe (EU) br. 528/2012 te su tvari stoga odobrene aktivne tvari uvrštene na popis iz članka 9 stavka 2. te Uredbe.
(2)
U skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ poduzeće Arch Timber Protection Ltd. podnijelo je 2. travnja 2010. zahtjev Ujedinjenoj Kraljevini za odobravanje biocidnog proizvoda za zaštitu drva, koji sadržava propikonazol, IPBC i tebukonazol (dalje u tekstu: „sporni proizvod”). Ujedinjena Kraljevina odobrila je sporni proizvod 7. lipnja 2012. samo za industrijsku uporabu i privremenu zaštitu svježe ispiljenog/posječenog i sirovog drva, navodeći pritom da se drvo tretirano tim proizvodom može upotrebljavati za razrede uporabe 2 i 3 kako je opisano u Tehničkim bilješkama s uputama za ocjenjivanje proizvoda (6). Proizvod se sastoji od dva pakiranja čiji se sadržaj miješa i razrjeđuje u industrijskim pogonima uranjanjem ili potapanjem, ovisno o uvjetima primjene na posebnim lokacijama. Deset država članica zatim je odobrilo sporni proizvod međusobnim priznavanjem.
(3)
Poduzeće Arch Timber Protection Ltd. (dalje u tekstu: „podnositelj zahtjeva”) 16. srpnja 2012. podnijelo je Njemačkoj potpuni zahtjev za međusobno priznavanje odobrenja spornog proizvoda koji je odobrila Ujedinjena Kraljevina.
(4)
Njemačka je 19. kolovoza 2013. obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelja zahtjeva o svojem prijedlogu za odbijanje odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Njemačka je smatrala da sporni proizvod ne ispunjava zahtjeve iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu okoliša.
(5)
Po mišljenju Njemačke odobrenjem se ne odražava na odgovarajući način činjenica da je proizvod namijenjen za privremenu zaštitu drva te ga Ujedinjena Kraljevina nije prikladno procijenila u smislu rizika za okoliš. Procjenom Njemačke zaključeno je da je riječ o neprihvatljivom riziku za okoliš tridesetog dana nakon primjene proizvoda („vrijeme 1”), što je izazvalo zabrinutost u pogledu moguće uporabe drva tretiranog spornim proizvodom na temelju uvjeta razreda uporabe 2 i 3.
(6)
Njemačka također smatra da, budući da je omjer aktivnih i neaktivnih tvari u radnoj otopini proizvoda promjenjiv, proizvod ne odgovara definiciji biocidnih pripravaka iz članka 2. točke (a) Direktive 98/8/EZ i trebao je biti odobren kao okvirna formulacija kako je definirano člankom 2. točkom (j) Direktive 98/8/EZ.
(7)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelja zahtjeva da u roku od 90 dana u pisanom obliku dostave primjedbe na obavijest u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. U tom roku primjedbe su dostavile Njemačka, Ujedinjena Kraljevina i podnositelj zahtjeva. O obavijesti se raspravljalo i 24. rujna 2013. na sastanku koordinacijske skupine osnovane na temelju članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(8)
Uzimajući u obzir rizike za okoliš, iz tih rasprava i primjedbi proizlazi da je Ujedinjena Kraljevina pri provedbi ocjene, u nedostatku dogovorenog modela za privremenu zaštitu drva, slijedila tadašnje najbolje smjernice (7) koje se temelje na modelima za tretirano drvo koje se stavlja na tržište u skladu s uvjetima razreda uporabe 2 i 3. Procjena je temeljena i na pretpostavljenom najgorem razvoju događaja u smislu potpunog otpuštanja aktivne tvari u vremenu 1.
(9)
Također proizlazi da je ocjena koju je provela Ujedinjena Kraljevina slijedeći te modele u skladu s trenutačnim smjernicama (8). Ako je rizik u vremenu 1 utvrđen kao rezultat pretpostavljenog najgoreg razvoja događaja, može se smatrati da je uporaba tretiranog drva u skladu s uvjetima razreda uporabe 2 i 3 sigurna kada se rizik za okoliš na kraju radnoga vijeka smatra prihvatljivim.
(10)
Komisija napominje i da se o slučajevima kada je u vremenu 1 utvrđen neprihvatljiv rizik trenutačno raspravlja na razini Unije kako bi se uspostavio usklađen pristup. U tom kontekstu Komisija smatra da bi se, dok se takav pristup službeno ne donese, zaključci Ujedinjene Kraljevine nakon procjene spornog proizvoda trebali smatrati valjanima do obnove odobrenja proizvoda.
(11)
U odnosu na identitet proizvoda, iz tih rasprava i primjedbi proizlazi da sporni proizvod, u obliku u kojem se dostavlja industrijskim korisnicima, ima specifične fiksne koncentracije aktivnih i neaktivnih tvari. Komisija smatra da se činjenica da industrijski korisnici mogu pripremiti različite otopine proizvoda na radnome mjestu, koje ovise o postupku, ne može tumačiti kao da je nositelj odobrenja stavio na tržište skupinu različitih biocidnih proizvoda kako je navedeno u članku 2. točki (j) Direktive 98/8/EZ.
(12)
U svjetlu tih argumenata Komisija podupire zaključke ocjene koju su provele Ujedinjena Kraljevina i druge države članice koje su odobrile proizvod međusobnim priznavanjem te smatra da sporni proizvod odgovara definiciji iz članka 2. točke (a) Direktive 98/8/EZ i zadovoljava uvjete utvrđene člankom 5. stavkom 1. te Direktive u pogledu okoliša. Komisija stoga smatra da zahtjev Njemačke za odbijanje odobrenja ne može biti opravdan navedenim razlozima.
(13)
Konačno, na temelju održanih rasprava, u odobrenju proizvoda potrebno je izričito napomenuti da je on namijenjen privremenoj zaštiti drva i, kao uvjet za odobrenje, osigurati da se industrijskim korisnicima dostave posebne upute za uporabu proizvoda u kojima se uzimaju u obzir značajke industrijskih područja u kojima će se proizvod upotrebljavati.
(14)
Uredba (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na sporni proizvod u skladu s odredbama članka 92. stavka 2. te Uredbe. Budući da je pravna osnova ove Odluke članak 36. stavak 3. te Uredbe, ovu Odluku treba uputiti svim državama članicama u skladu s člankom 36. stavkom 4. te Uredbe.
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Odluka se primjenjuje na proizvode navedene u zahtjevu pod sljedećim referentnim brojem u referentnoj državi članici, kako je predviđeno Registrom biocidnih proizvoda:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Članak 2.
Prijedlog Njemačke za odbijanje odobrenja koje je Ujedinjena Kraljevina izdala 7. lipnja 2012. za proizvod naveden u članku 1. odbacuje se.
Članak 3.
Predviđena uporaba opisana u odobrenju proizvoda mijenja se kako slijedi:
„Za privremenu zaštitu drva od gljivica koje uzrokuju promjenu boje i površinskih plijesni na svježe ispiljenom/posječenom i sirovom drvu. Drvo tretirano tim proizvodom može se upotrebljavati za razrede uporabe 2 i 3 (tj. drvo koje nije u kontaktu s tlom, trajno izloženo vremenskim uvjetima ili zaštićeno od njih, ali izloženo čestom močenju).”
Članak 4.
Za proizvode navedene u članku 1. uvodi se sljedeći uvjet za odobrenje:
„Kao uvjet za odobrenje, nositelj odobrenja mora osigurati da se detaljne upute za uporabu proizvoda, uzimajući u obzir značajke industrijskog područja u kojem će se proizvod upotrebljavati, dostave korisnicima na mjestu primjene.”
Članak 5.
Ova je Odluka upućena svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2014.