PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
(Text s významem pro EHP)
(2014/287/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU (2) stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
(2)
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
(3)
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní. Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě. Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria. Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
(4)
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv. Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
(5)
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států. Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
(6)
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států. Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti. Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
(7)
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
(8)
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování. Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
(9)
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů. Účast členských států by měla být dobrovolná. Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
(10)
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“. Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
(11)
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí. Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů. Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě. Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
(12)
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
(13)
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí. Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů. Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje. Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
(14)
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví:
a)
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
b)
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
KAPITOLA II
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 2
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
1. Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
2. Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
3. Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
4. Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
5. Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
6. Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Článek 3
Žádost o členství
1. Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 4
Technické posouzení žádostí
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
b)
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
c)
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
d)
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
e)
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
5. Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 5
Schválení sítí a členů
1. Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
2. Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
3. Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
4. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 6
Rada členských států
1. Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě. Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
2. Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
3. Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
4. Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
5. Komise zajistí radě členských států sekretariát.
6. Osobní údaje zástupců členských států v radě členských států se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 7
Logo
Schválené síti Komise udělí povolení používat jedinečný identifikační grafický prvek (dále jen „logo“), jejž daná síť a její členové použijí pro činnosti organizované touto sítí.
Článek 8
Žádost o členství v existujících sítích
1. Poskytovatel zdravotní péče, jenž se chce zapojit do existující sítě, předloží Komisi žádost o členství.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele v síti je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 9
Technické posouzení žádostí o členství v existujících sítích
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 8 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost o členství po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí a
b)
žadatel z řad poskytovatelů zdravotní péče splňuje kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. b) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že žádost o členství splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek a zašle jej Komisi a příslušnému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení těchto připomínek subjekt posuzování upraví svůj posudek a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 10
Schválení nových členů
1. Po obdržení kladného posudku vypracovaného podle článku 9 rozhodne rada členských států o schválení či neschválení nového člena.
2. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 11
Ukončení existence sítě
1. Existence sítě se ukončí v těchto případech:
a)
pokud již není naplněn minimální počet členů stanovený v čl. 2 odst. 2;
b)
byla vypracována negativní hodnotící zpráva o síti podle článku 14;
c)
rozhodnutím rady sítě v souladu s jejími pravidly a postupy;
d)
pokud koordinátor do pěti let od zřízení sítě nebo od jejího posledního hodnocení nepožádá o hodnocení sítě.
2. Ukončení existence sítě z důvodů uvedených v odst. 1 písm. a) a b) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
Článek 12
Ztráta členství
1. Členové sítě mohou ztratit členství na základě některého z těchto důvodů:
a)
dobrovolným vystoupením v souladu s pravidly a postupy schválenými radou sítě;
b)
rozhodnutím rady sítě v souladu s pravidly a postupy schválenými touto radou;
c)
pokud členský stát, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, tomuto členu sítě oznámí, že jeho zapojení do sítě přestalo být v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
d)
pokud se daný člen odmítne nechat hodnotit podle článku 14;
e)
pokud o daném členu byla vypracována negativní hodnotící zpráva podle článku 14;
f)
pokud je ukončena existence sítě, do níž je daný člen zapojen.
2. Příslušný členský stát sdělí Komisi důvody pro oznámení podle odst. 1 písm. c).
3. Rada sítě informuje Komisi o případech podle odst. 1 písm. a), b) a d).
4. Ztrátu členství z důvodů uvedených v odst. 1 písm. e) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
5. Při ztrátě členství Komise vždy ověří, zda síť nadále dosahuje minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2. Pokud tomu tak již není, Komise požádá síť, aby si do dvou let našla nové členy nebo ukončila svoji existenci, informuje o této situaci radu členských států a požádá je, ať vyzvou své poskytovatele zdravotní péče, aby se připojili k dané síti.
6. Ztráta členství vede automaticky ke ztrátě veškerých práv a povinností spojených s členstvím v dané síti včetně práva používat logo.
Článek 13
Příručka pro posuzování
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje podrobnou příručku o obsahu, dokumentaci a postupu posuzování podle článků 4 a 9.
2. Postup posuzování zahrne ověření dokumentace předložené žadateli a kontroly na místě.
3. Subjekt, který podle čl. 4 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 Komise určí, aby posoudil návrh na zřízení sítě a žádosti o členství v síti, použije příručku pro posuzování.
KAPITOLA III
HODNOCENÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 14
Hodnocení
1. Všechny sítě a jejich členové jsou pravidelně hodnoceni, a to vždy nejpozději do pěti let od svého schválení nebo posledního hodnocení.
2. Komise po obdržení žádosti od koordinátora sítě určí subjekt, jenž provede hodnocení sítě a jejích členů.
3. Hodnotící subjekt ověří a posoudí:
a)
plnění kritérií a podmínek stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
b)
dosažení cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a
c)
výsledky a výkonnost sítě a příspěvek každého člena.
4. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o síti a zašle ji Komisi, radě sítě a členům sítě.
5. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o každém členu sítě a zašle ji Komisi a dotčenému členovi.
6. Do dvou měsíců od obdržení posudku mohou koordinátor a členové sítě zaslat hodnotícímu subjektu své připomínky. Po obdržení připomínek hodnotící subjekt upraví svou hodnotící zprávu a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu hodnocení.
7. Ukončení existence sítě nebo ztrátu členství na základě negativního posudku musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6. Rada členských států může před provedením nového hodnocení poskytnout dané síti nebo dotčenému členu jeden rok na nápravu zjištěných nedostatků. Tuto lhůtu může určité síti nebo členu sítě poskytnout pouze tehdy, pokud rada sítě předloží plán nápravy.
Článek 15
Příručka pro hodnocení
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje příručku o obsahu, dokumentaci a postupu hodnocení sítě a jejích členů podle článku 14.
2. Postup hodnocení zahrne ověření předložené dokumentace včetně sebehodnotících zpráv a kontroly na místě.
3. Subjekt, který Komise podle čl. 14. odst. 2 pověří hodnocením sítě a jejích členů, použije příručku pro hodnocení.
KAPITOLA IV
VÝMĚNA INFORMACÍ A ODBORNÝCH POZNATKŮ
Článek 16
Výměna informací o zřizování a hodnocení sítí
1. Komise usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí tím, že:
a)
veřejně zpřístupní informace o zřizování a hodnocení sítí včetně informací o příručkách pro posuzování a hodnocení uvedených v článcích 13 a 15;
b)
bude pravidelně zveřejňovat aktualizovaný seznam sítí a jejich členů spolu s kladnými posudky sítí, hodnotícími zprávami o sítích a rozhodnutími rady členských států v souladu s jejím jednacím řádem;
c)
bude dle potřeby organizovat konference a schůze odborníků za účelem technické a vědecké diskuze mezi členy sítě;
d)
poskytne dle potřeby sítím elektronická média a komunikační nástroje.
2. Za účelem zveřejnění seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) rada sítě informuje Komisi o každé změně člena jednajícího jako koordinátor sítě nebo osoby jmenované koordinátorem sítě.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Přezkum
Po pěti letech od vstupu tohoto prováděcího rozhodnutí v platnost Komise zhodnotí jeho provádění.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 10. ožujka 2014.
o određivanju kriterija za osnivanje i ocjenjivanje europskih referentnih mreža i njihovih članova te za olakšavanje razmjene informacija i stručnih spoznaja u vezi s osnivanjem i ocjenjivanjem tih mreža
(Tekst značajan za EGP)
(2014/287/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (1), a posebno njezin članak 12. stavak 4. točke (b) i (c),
budući da:
(1)
Delegiranom odlukom Komisije 2014/286/EU (2) određeni su kriteriji i uvjeti koje moraju ispuniti europske referentne mreže („mreže”) i pružatelji zdravstvenih usluga koji im se žele pridružiti.
(2)
U skladu s člankom 12. stavkom 4. točkama (b) i (c) Direktive 2011/24/EU, Komisija odlučuje o kriterijima za osnivanje i ocjenjivanje mreža i o mjerama za lakšu razmjenu informacija i stručnih saznanja o osnivanju i ocjenjivanju mreža.
(3)
Osnivanje mreža i odobravanje članstva pružatelja zdravstvenih usluga u tim mrežama treba se provoditi na temelju otvorenog i transparentnog postupka. Postupak bi trebao uključivati: 1. poziv na iskaz interesa; 2. potporu država članica zahtjevima njihovih pružatelja zdravstvenih usluga; 3. podnošenje zahtjevâ Komisiji; 4. provjeru cjelovitosti zahtjeva; 5. tehničku procjenu zahtjeva za osnivanje mreža i zahtjeva pojedinačnih pružatelja zdravstvenih usluga koji žele biti članovi određene mreže, a koju provodi nezavisno tijelo kako bi utvrdilo ispunjavaju li podnositelji zahtjeva kriterije; 6. obavješćivanje o ishodima procjene; 7. odobrenje mreža i njihovih članova po državama članicama te 8. objavu popisa osnovanih mreža i njihovih članova.
(4)
Kako bi se povećao djelokrug mreža, pojedinačnim pružateljima zdravstvenih usluga koji se žele pridružiti određenoj mreži to bi pridruživanje uvijek trebalo biti omogućeno. Njihove bi zahtjeve trebalo procijeniti u skladu s postupkom jednakim onome koji se upotrebljava pri procjeni zahtjeva za početnu mrežu, uključujući potporu relevantne države članice za zahtjev.
(5)
Kako bi se zajamčilo da će određena mreža donositi pravu dodanu vrijednost za Europsku uniju i da će biti dovoljno velika da bi omogućila dijeljenje stručnih saznanja i poboljšala dostupnost zdravstvenih usluga pacijentima u cijeloj Uniji, trebali bi se odobravati samo zahtjevi koje podnese barem najmanji propisani broj pružatelja zdravstvenih usluga i država članica i koji su podneseni u skladu s pozivom na iskaz interesa. Ako zahtjeve podnese nedovoljan broj pružatelja zdravstvenih usluga ili zahtjevi pokrivaju nedovoljan broj država članica, Komisija bi trebala zamoliti države članice da potaknu svoje pružatelje zdravstvenih usluga da se pridruže predloženoj mreži.
(6)
Zbog manjka stručnih saznanja moglo bi biti teško okupiti najmanji propisani broj pružatelja zdravstvenih usluga ili država članica za neke rijetke bolesti ili stanja. Zbog toga bi bilo dobro okupiti pružatelje zdravstvenih usluga koji se prvenstveno bave srodnim rijetkim bolestima ili stanjima u tematsku mrežu. Mreže mogu uključivati i pružatelje visokotehnoloških usluga za koje su obično potrebna velika ulaganja, na primjer laboratorije te pružatelje radioloških usluga i usluga nuklearne medicine.
(7)
Države članice u kojima ni jedan pružatelj zdravstvenih usluga nije član određene mreže trebale bi imenovati nacionalne centre za suradnju i povezivanje koji bi trebali potaknuti pružatelje na suradnju s odgovarajućom mrežom.
(8)
Nakon što se ustanovi da su cjeloviti, za svaki bi zahtjev mreže i pružatelja zdravstvenih usluga trebalo provesti tehničku procjenu u skladu s kriterijima određenima Delegiranom odlukom 2014/286/EU. Procjena bi na temelju zajedničkog priručnika za procjenu trebala sadržavati iscrpan pregled dokumentacije te revizije na licu mjesta za određen broj podnositelja zahtjeva. Trebalo bi je provesti nezavisno tijelo za procjenu koje imenuje Komisija.
(9)
Države članice pozivaju se da osnuju odbor država članica, koji bi odlučivao o odobravanju predloženih mreža i o njihovim članovima. Sudjelovanje država članica trebalo bi biti dobrovoljno. U pravilu bi države članice samo na temelju pozitivne procjene tijela za procjenu trebale odobriti osnivanje određene mreže i članstvo u toj mreži.
(10)
Članovi mreža trebali bi dobiti dopuštenje za upotrebu logotipa „Europska referentna mreža”. Vlasnik logotipa je Europska komisija, a on bi trebao predstavljati vizualni identitet mreža i njihovih članova.
(11)
Nezavisno tijelo za ocjenu koje imenuje Komisija trebalo bi na temelju zajedničkog priručnika za ocjenu periodično ocjenjivati mreže i njihove članove. Na kraju ocjenjivanja trebalo bi se izraditi izvješće o tehničkoj ocjeni s detaljima o tome u kojoj su mjeri ostvareni ciljevi određeni člankom 12. stavkom 2. Direktive 2011/24/EU i ispunjeni uvjeti određeni Delegiranom odlukom 2014/286/EU. U njemu bi trebali biti opisani i ishodi i postignuća u radu mreže te doprinos njezinih članova. U pravilu bi države članice na temelju negativnog izvješća o ocjeni trebale odobriti ukidanje određene mreže. Sukladnost s uvjetom o najmanjem propisanom broju pružatelja zdravstvenih usluga i država članica trebalo bi nadzirati i nakon ocjene kako bi se održala dodana vrijednost mreže za Europsku Unije.
(12)
Priručnici za procjenu i ocjenu trebali bi se temeljiti na međunarodno priznatim praksama i sadržavati osnovna načela i metodologije za provođenje procjena i ocjena.
(13)
Komisija bi trebala olakšati razmjenu informacija i stručnih saznanja o osnivanju i ocjenjivanju mreža. Trebala bi objaviti općenite informacije o mrežama i njihovim članovima, kao i tehničku dokumentaciju te priručnike o osnivanju i ocjenjivanju mreža i njihovih članova. Ona može mrežama i njihovim članovima na korištenje ponuditi posebne komunikacijske medije i alate. Trebalo bi organizirati konferencije i sastanke stručnjaka kao mjesto za rasprave o tehnologiji i znanosti među mrežama.
(14)
Povjerljive podatke povezane s osnivanjem i ocjenjivanjem mreža po potrebi bi trebalo obrađivati u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 16. Direktive 2011/24/EU,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Odlukom određuju:
(a)
kriteriji za osnivanje i ocjenjivanje mreža iz članka 12. Uredbe 2011/24/EU; te
(b)
mjere za olakšavanje razmjene informacija i stručnih saznanja o osnivanju i ocjenjivanju mreža iz članka 12. Uredbe 2011/24/EU.
POGLAVLJE II.
OSNIVANJE EUROPSKIH REFERENTNIH MREŽA
Članak 2.
Poziv na iskaz interesa za osnivanje europske referentne mreže
1. Komisija objavljuje poziv na iskaz interesa za osnivanje mreža u roku od dvije godine od stupanja ove Odluke na snagu.
2. Bilo koja skupina od najmanje deset pružatelja zdravstvenih usluga s poslovnim nastanom u najmanje osam država članica može zajednički odgovoriti u roku navedenom u pozivu na iskaz interesa, i to podnošenjem zahtjeva koji sadržava prijedlog za osnivanje mreže u određenom stručnom području.
3. Sadržaj zahtjeva mora biti u skladu s odredbama Priloga I.
4. Po primitku zahtjeva Komisija provjerava jesu li ispunjeni uvjeti o najmanjem propisanom broju pružatelja zdravstvenih usluga i država članica kako su određeni stavkom 2.
5. Ako jedan od tih uvjeta nije ispunjen, zahtjev nema pravo na procjenu i Komisija moli države članice da potaknu svoje pružatelje zdravstvenih usluga da se pridruže predloženoj mreži kako bi pomogle u ostvarivanju potrebnog broja ili potrebnih brojeva.
6. Nakon savjetovanja s državama članicama Komisija odlučuje o najboljem trenutku za objavljivanje narednih poziva na iskaz interesa.
Članak 3.
Zahtjevi za članstvo
1. Zahtjev s prijedlogom za osnivanje mreže mora sadržavati i zahtjev za članstvo za svakog pružatelja zdravstvenih usluga koji želi biti član.
2. Sadržaj zahtjeva za članstvo mora biti u skladu s odredbama Priloga II.
3. Zahtjevu za članstvo mora biti priložena pismena izjava države članice u kojoj pružatelj zdravstvenih usluga ima poslovni nastan kojom se potvrđuje da je njegovo sudjelovanje u prijedlogu za osnivanje mreže u skladu s nacionalnim zakonodavstvom te države članice.
Članak 4.
Tehnička procjena zahtjeva
1. Ako Komisija zaključi da su uvjeti iz članka 2. stavka 2. i članka 3. stavaka 2. i 3. ispunjeni, ona imenuje tijelo za procjenu koje procjenjuje zahtjeve.
2. Tijelo za procjenu provjerava sljedeće:
(a)
ispunjava li sadržaj zahtjeva s prijedlogom za osnivanje mreže uvjete određene Prilogom I. ovoj Odluci;
(b)
ispunjava li sadržaj zahtjeva za članstvo uvjete određene Prilogom II. ovoj Odluci;
(c)
ispunjava li predložena mreža uvjet da pruža visokospecijalizirane zdravstvene usluge u skladu s Prilogom I. točkom 1. podtočkom (a) Delegirane odluke 2014/286/EU;
(d)
ispunjava li predložena mreža ostale kriterije i uvjete određene Prilogom I. Delegiranoj odluci 2014/286/EU;
(e)
ispunjavaju li pružatelji zdravstvenih usluga koji podnose zahtjeve kriterije i uvjete određene Prilogom II. Delegiranoj odluci 2014/286/EU.
3. Procjena u skladu sa stavkom 2. točkama (d) i (e) provodi se samo ako tijelo za procjenu zaključi da prijedlog ispunjava uvjete iz stavka 2. točaka (a), (b) i (c).
4. Tijelo za procjenu izrađuje izvješće o procjeni zahtjeva s prijedlogom za osnivanje mreže i zahtjevâ za članstvo te sva izvješća šalje Komisiji.
5. Tijelo za procjenu svakom pružatelju zdravstvenih usluga koji je podnio zahtjev šalje izvješće o procjeni predložene mreže te njegova zahtjeva za članstvo. Pružatelj zdravstvenih usluga u roku od dva mjeseca od primitka izvješća tijelu za procjenu može poslati svoje komentare. Po primitku komentara tijelo za procjenu izmjenjuje svoja izvješća o procjeni objašnjenjima opravdavaju li komentari promjene u procjeni.
Članak 5.
Odobravanje mreža i članova
1. Po primitku izvješća o procjeni prijedloga za mrežu i predloženog popisa članova, koji su izrađeni u skladu s člankom 4., te nakon što se provjerom ustanovi da je ostvaren najmanji propisani broj pružatelja zdravstvenih usluga i država članica određen člankom 2. stavkom 2., države članice odlučuju o odobravanju predložene mreže i njezinih članova u okviru odbora država članica iz članka 6.
2. Na osnovu odobrenja iz stavka 1. predložene se mreže osnivaju kao europske referentne mreže.
3. Ako se ne ostvari najmanji propisani broj pružatelja zdravstvenih usluga ili država članica određen člankom 2. stavkom 2., mreža se ne osniva, a Komisija moli države članice da svoje pružatelje zdravstvenih usluga potaknu da se pridruže predloženim mrežama.
4. Ako pružatelj zdravstvenih usluga dobije negativnu procjenu, on sam odlučuje hoće li odboru država članica na pregled podnijeti zahtjev za članstvo kojemu je priloženo izvješće o procjeni.
Članak 6.
Odbor država članica
1. Države članice pozivaju se da uspostave odbor država članica koji odlučuje o odobravanju prijedloga za osnivanje i ukidanje mreža te predloženih članova. Ako njihova odluka nije u skladu s procjenom tijela za procjenu, države članice moraju iznijeti svoje razloge za to.
2. Države članice koje žele biti u odboru država članica o tome obavješćuju Komisiju i nacionalno tijelo koje ih zastupa.
3. Odbor država članica na prijedlog službi Komisije jednostavnom većinom članova donosi vlastiti poslovnik.
4. Poslovnikom su obuhvaćeni rad i postupak donošenja odluka u odboru država članica te je određeno koji članovi imaju pravo glasa pri odobravaju određene mreže, kakvom se većinom odlučuje o ishodu glasanja te koji se postupak primjenjuje ako odluka odbora nije u skladu s izvješćem o procjeni predložene mreže ili zahtjeva za članstvo.
5. Komisija osigurava usluge tajništva za odbor država članica.
6. Osobni podaci zastupnika država članica u odboru država članica skupljaju se, obrađuju i objavljuju u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001.
Članak 7.
Logotip
Kad se određena mreža odobri, Komisija joj odobrava upotrebu jedinstvenog grafičkog označitelja („logotipa”) kojim se ta mreža i njezini članovi služe za aktivnosti koje organizira mreža.
Članak 8.
Zahtjevi za članstvo u postojećim mrežama
1. Pružatelj zdravstvenih usluga koji se želi pridružiti postojećoj mreži Komisiji podnosi zahtjev za članstvo.
2. Sadržaj zahtjeva za članstvo mora biti u skladu s odredbama Priloga II.
3. Zahtjevu za članstvo prilaže se pismena izjava države članice u kojoj pružatelj zdravstvenih usluga ima poslovni nastan kojom se potvrđuje da je njegovo sudjelovanje u mreži u skladu s nacionalnim zakonodavstvom te države članice.
Članak 9.
Tehnička procjena zahtjeva za članstvo u postojećim mrežama
1. Ako Komisija zaključi da su uvjeti iz članka 8. stavaka 2. i 3. ispunjeni, ona imenuje tijelo koje procjenjuje zahtjev za članstvo.
2. Tijelo za procjenu provjerava sljedeće:
(a)
ispunjava li sadržaj zahtjeva za članstvo uvjete određene Prilogom II. ovoj Odluci; te
(b)
ispunjava li dotični pružatelj zdravstvenih usluga kriterije i uvjete određene Prilogom II. Delegiranoj odluci 2014/286/EU.
3. Procjena u skladu sa stavkom 2. točkom (b) provodi se samo ako tijelo za procjenu zaključi da zahtjev za članstvo ispunjava uvjete iz stavka 2. točke (a).
4. Tijelo za procjenu izrađuje izvješće o procjeni i šalje ga Komisiji i pružatelju zdravstvenih usluga. Pružatelj zdravstvenih usluga u roku od dva mjeseca od primitka izvješća tijelu za procjenu može poslati svoje komentare. Po primitku komentara tijelo za procjenu izmjenjuje svoja izvješća o procjeni objašnjenjima opravdavaju li komentari promjene u procjeni.
Članak 10.
Odobravanje novih članova
1. Po primitku pozitivnog izvješća o procjeni izrađenog u skladu s člankom 9. odbor država članica odlučuje hoće li odobriti novog člana.
2. Ako pružatelj zdravstvenih usluga dobije negativnu procjenu, on sam odlučuje hoće li odboru država članica na pregled podnijeti zahtjev za članstvo kojemu je priloženo izvješće o procjeni.
Članak 11.
Ukidanje mreže
1. Mreža se ukida u sljedećim slučajevima:
(a)
jedan od najmanjih propisanih brojeva iz članka 2. stavka 2. više nije ostvaren;
(b)
izrađeno je negativno izvješće o ocjeni mreže u skladu s člankom 14.;
(c)
kad odbor mreže tako odluči u skladu sa svojim poslovnikom;
(d)
ako koordinator ne podnese zahtjev za ocjenu mreže u razdoblju od pet godina od osnivanja ili od prošle ocjene.
2. Ukidanje mreže na temelju razloga iz stavka 1. točaka (a) i (b) mora odobriti odbor država članica iz članka 6.
Članak 12.
Gubitak članstva
1. Član mreže može izgubiti članstvo na sljedeće načine:
(a)
dobrovoljnim izlaskom iz mreže u skladu s pravilima i postupcima koje je dogovorio odbor mreže;
(b)
odlukom odbora mreže u skladu s pravilima i postupcima koje je dogovorio odbor;
(c)
ako država članica u kojoj član ima pravni nastan obavijesti člana mreže da njegovo djelovanje u okviru mreže više nije u skladu s nacionalnim zakonodavstvom;
(d)
ako član odbije provođenje ocjene u skladu s člankom 14.;
(e)
ako se izradi negativno izvješće o ocjeni za člana u skladu s člankom 14.;
(f)
ako se mreža kojoj taj član pripada ukine.
2. Odgovarajuća država članica obavješćuje Komisiju o razlozima za obavijest iz stavka 1. točke (c).
3. Odbor mreže obavješćuje Komisiju u slučajevima iz stavka 1. podtočaka (a), (b) i (d).
4. Gubitak članstva na temelju razloga iz stavka 1. točke (e) mora odobriti odbor država članica iz članka 6.
5. U svim slučajevima gubitka članstva Komisija provjerava jesu li još uvijek ostvareni najmanji propisani brojevi pružatelja zdravstvenih usluga i država članica iz članka 2. stavka 2. Ako nisu, Komisija moli mrežu da pronađe nove članove u roku od dvije godine ili ukida mrežu, obavješćuje odbor država članica o trenutnoj situaciji te moli države članice da potaknu svoje pružatelje zdravstvenih usluga da se pridruže toj mreži.
6. Gubitkom članstva automatski se gube i sva prava i odgovornosti povezani sa članstvom u mreži, među kojima je i pravo na upotrebu logotipa.
Članak 13.
Priručnik za procjenu
1. U dogovoru s državama članicama i zainteresiranim strankama Komisija izrađuje detaljan priručnik o sadržaju, dokumentaciji i postupku procjene iz članaka 4. i 9.
2. U postupak procjene uključena je provjera dokumentacije koju su predali podnositelji zahtjeva te revizije na licu mjesta.
3. Tijelo koje Komisija u skladu s člankom 4. stavkom 1. i člankom 9. stavkom 1. imenuje za provedbu procjene prijedloga za mrežu i zahtjeva za članstvo u mreži služi se priručnikom za procjenu.
POGLAVLJE III.
OCJENJIVANJE EUROPSKIH REFERENTNIH MREŽA
Članak 14.
Ocjenjivanje
1. Sve mreže i njihovi članovi periodično se ocjenjuju, i to najkasnije pet godina od odobravanja ili prošle ocjene.
2. Po primitku zahtjeva za ocjenu od koordinatora mreže Komisija imenuje tijelo koje provodi ocjenu mreže i njezinih članova.
3. Tijelo za ocjenu provjerava i procjenjuje sljedeće:
(a)
ispunjavanje kriterija i uvjeta određenih Delegiranom odlukom 2014/286/EU;
(b)
razinu ostvarenja ciljeva određenih člankom 12 stavkom 2. Direktive 2011/24/EU; te
(c)
ishode i postignuća u radu mreže te doprinos svakog njezinog člana.
4. Tijelo za ocjenu izrađuje izvješće o ocjeni mreže i šalje ga Komisiji, odboru mreže i članovima mreže.
5. Tijelo za ocjenu izrađuje izvješće o ocjeni za svakog člana mreže i šalje ga Komisiji i dotičnom članu.
6. Koordinator i članovi mreže u roku od dva mjeseca od primitka izvješća tijelu za ocjenu mogu poslati svoje komentare. Po primitku komentara tijelo za ocjenu izmjenjuje svoje izvješće o ocjeni objašnjenjima opravdavaju li komentari promjene u ocjeni.
7. Svako ukidanje mreže ili gubitak članova na temelju negativne ocjene mora odobriti odbor država članica iz članka 6. Odbor država članica može dotičnoj mreži ili članu ponuditi razdoblje od jedne godine da ispravi pronađene nedostatke te tada ponovno provodi postupak ocjenjivanja. To se razdoblje nudi samo određenoj mreži ili članu mreže ako odbor mreže iznese plan za poboljšanje.
Članak 15.
Priručnik za ocjenu
1. U dogovoru s državama članicama i zainteresiranim strankama Komisija izrađuje priručnik o sadržaju, dokumentaciji i postupku ocjene mreža i njihovih članova iz članka 14.
2. Postupak ocjenjivanja uključuje ocjenu predane dokumentacije, među kojom su i izvješća o samoocjeni, te provedbu revizija na licu mjesta.
3. Tijelo koje Komisija u skladu s člankom 14. stavkom 2. imenuje za provedbu ocjene mreže i njezinih članova služi se priručnikom za ocjenu.
POGLAVLJE IV.
RAZMJENA INFORMACIJA I STRUČNIH SAZNANJA
Članak 16.
Razmjena informacija o osnivanju i ocjenjivanju mreža
1. Komisija olakšava razmjenu informacija i stručnih saznanja o osnivanju i ocjenjivanju mreža na sljedeće načine:
(a)
objavljivanjem općenitih informacija o osnivanju i ocjenjivanju mreža, uključujući informacije o priručnicima za procjenu i ocjenu iz članaka 13. i 15.;
(b)
redovitim objavljivanjem ažuriranog popisa mreža i njihovih članova, uključujući pozitivna izvješća o procjeni i ocjeni mreža te odluke odbora država članica u skladu s njegovim poslovnikom;
(c)
organizacijom konferencija i sastanaka stručnjaka kao mjesta za rasprave o tehnologiji i znanosti među članovima mreža, ako je to prikladno;
(d)
osiguravanjem alata elektroničkih medija i komunikacijskih alata za mreže, ako je to prikladno.
2. Za potrebe objavljivanja popisa iz stavka 1. točke (b) odbor mreže obavješćuje Komisiju o svakoj promjeni člana koji vrši dužnost koordinatora mreže ili osobe koja je nominirana za položaj koordinatora mreže.
POGLAVLJE V.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 17.
Revizija
Komisija ocjenjuje djelovanje ove Provedbene odluke pet godina nakon njezina stupanja na snagu.
Članak 18.
Stupanje na snagu
Ova Odluka stupa na snagu desetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. ožujka 2014.