PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 19. ožujka 2014.
o odobravanju stavljanja na tržište (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 1683)
(Vjerodostojan je samo tekst na talijanskom jeziku)
(2014/154/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1)
Dana 28. srpnja 2011. trgovačko društvo GNOSIS S.p.A podnijelo je nadležnim tijelima Irske zahtjev za stavljanje na tržište (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao novog sastojka hrane za upotrebu u dodacima prehrani.
(2)
Dana 26. listopada 2011. nadležno tijelo za procjenu hrane u Irskoj izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, ispunjava kriterije utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(3)
Dana 28. veljače 2012. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
(4)
U propisanom roku od 60 dana iz prvog podstavka članka 6. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 uložene su obrazložene primjedbe.
(5)
Dana 14. rujna 2012. i 5. ožujka 2013. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
(6)
EFSA je dana 11. rujna 2013. donijela znanstveno mišljenje o (6S)-5-metiltetrahidrofolnoj kiselini, soli glukozamina, kao izvoru folata koji se za prehrambene namjene dodaje dodacima prehrani (2), uz zaključak da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, siguran izvor folata.
(7)
Znanstveno mišljenje izvor je dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, kao izvor folata u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(8)
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđene su posebne odredbe za uporabu vitamina i minerala u dodacima prehrani. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve navedenog zakonodavstva potrebno je odobriti uporabu (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina.
(9)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe Direktive 2002/46/EZ (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, kao izvor folata, kako je određena u Prilogu, smije se staviti na tržište kao novi sastojak hrane za uporabu u dodacima prehrani.
Članak 2.
Oznaka (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane koja je sadržava jest „(6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina” ili „5MTHF-glukozamin”.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italija.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. ožujka 2014.