NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 272/2014
оd 17. ožujka 2014.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. na naknade koje se isplaćuju Europskoj agenciji za procjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. peti stavak,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu „Agencija”) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća plaćaju Agenciji. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.
(2)
Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2013. Prema Statističkom uredu Europske unije (Eurostat), u 2013. je stopa inflacije u Uniji bila 1,5 %.
(3)
Radi jednostavnosti, prilagođene visine naknada treba zaokružiti na najbližih 100 EUR.
(4)
Uredbu (EZ) br. 297/95 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
Zbog pravne sigurnosti, Uredbu ne treba primjenjivati na valjane zahtjeve koji su u postupku rješavanja 1. travnja 2014.
(6)
U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2014. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „274 400 EUR” zamjenjuje se s „278 500 EUR”,
-
u drugom podstavku „27 500 EUR” zamjenjuje se s „27 900 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „106 500 EUR” zamjenjuje se sa „108 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „177 300 EUR” zamjenjuje se sa „180 000 EUR”,
-
u trećem podstavku „10 600 EUR” zamjenjuje se s „10 800 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „82 400 EUR” zamjenjuje se s „83 600 EUR”,
-
u drugom podstavku „20 600 EUR do 61 800 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „82 400 EUR” zamjenjuje se s „83 600 EUR”,
-
u drugom podstavku „20 600 EUR do 61 800 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”;
(c)
u stavku 3. „13 600 EUR” zamjenjuje se s „13 800 EUR”;
(d)
u stavku 4. „20 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „98 400 EUR” zamjenjuje se s „99 900 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „24 500 EUR do 73 800 EUR” zamjenjuje se s „24 900 EUR do 74 900 EUR”.
2.
U članku 4. „68 400 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”.
3.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „137 300 EUR” zamjenjuje se sa „139 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „13 600 EUR” zamjenjuje se s „13 800 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”,
-
četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„68 400 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”,
-
„6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „68 400 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „116 000 EUR” zamjenjuje se sa „117 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „13 600 EUR” zamjenjuje se s „13 800 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”,
-
peti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„34 300 EUR” zamjenjuje se s „34 800 EUR”,
-
„6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „34 300 EUR” zamjenjuje se s „34 800 EUR”,
-
u drugom podstavku „8 600 EUR do 25 700 EUR” zamjenjuje se s „8 700 EUR do 26 100 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
„6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „41 100 EUR” zamjenjuje se s „41 700 EUR”,
-
u drugom podstavku „10 300 EUR do 30 900 EUR” zamjenjuje se s „10 500 EUR do 31 400 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(c)
u stavku 3. „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(d)
u stavku 4. „20 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „32 800 EUR” zamjenjuje se s „33 300 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „8 200 EUR do 24 500 EUR” zamjenjuje se s „8 300 EUR do 24 900 EUR”.
4.
U članku 6. „41 100 EUR” zamjenjuje se s „41 700 EUR”.
5.
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
u prvom podstavku „68 400 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”;
(b)
u drugom podstavku „20 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR”.
6.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „82 400 EUR” zamjenjuje se s „83 600 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „41 100 EUR” zamjenjuje se s „41 700 EUR”;
iii.
u četvrtom podstavku „20 600 EUR do 61 800 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”;
iv.
u petom podstavku „10 300 EUR do 30 900 EUR” zamjenjuje se s „10 500 EUR do 31 400 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „274 400 EUR” zamjenjuje se s „278 500 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „137 300 EUR” zamjenjuje se sa „139 400 EUR”;
iii.
u petom podstavku „3 000 EUR do 236 500 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 240 000 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „3 000 EUR do 118 400 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 120 200 EUR”;
(c)
u stavku 3. „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”.
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u postupku rješavanja 1. travnja 2014.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. ožujka 2014.