NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1119/2014
оd 16. listopada 2014.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za benzalkonijev klorid i didecildimetilamonijev klorid u određenim proizvodima ili na njima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a) i članak 16. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Dosad nisu utvrđene maksimalne razine ostataka (MRO-ovi) za benzalkonijev klorid i didecildimetilamonijev klorid te navedene tvari nisu uključene u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005.
(2)
Benzalkonijev klorid nije odobrena aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja u okviru Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (2). Didecildimetilamonijev klorid odobren je kao aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja za uporabu na ukrasnom bilju, no nakon povlačenja odobrenja (3) sva su odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju didecildimetilamonijev klorid ukinuta. Obje se tvari upotrebljavaju kao biocidi za dezinfekciju. Takva bi uporaba dovela do pojave ostataka u hrani.
(3)
Komisija je primila informacije od država članica i subjekata u poslovanju s hranom kojima se pokazuje prisutnost benzalkonijeva klorida i didecildimetilamonijeva klorida u određenim proizvodima ili na njima što dovodi do viših ostataka od zadane razine MRO-a od 0,01 mg/kg utvrđene u Uredbi (EZ) br. 396/2005.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, u 2012. i 2013. prikupila je podatke dobivene praćenjem kako bi istražila prisutnost ostataka benzalkonijeva klorida i didecildimetilamonijeva klorida u hrani. Te su podatke dobile države članice i subjekti u poslovanju s hranom te se njima pokazalo da su te tvari prisutne na razinama koje variraju ovisno o izvoru i proizvodu, ali da razine često premašuju zadanu razinu MRO-a od 0,01 mg/kg. Ti su rezultati dokaz neizbježne prisutnosti benzalkonijeva klorida i didecildimetilamonijeva klorida u određenim proizvodima ili na njima.
(5)
Agencija je dostavila tehničko izvješće o statističkoj ocjeni prikupljenih podataka (4). Ocijenila je jesu li trenutačnim MRO-ovima koje su predložile službe Komisije potrošači dovoljno zaštićeni u pogledu njihove moguće izloženosti ostacima zbog uporabe u biocidnim proizvodima te je dala obrazloženo mišljenje o predloženim MRO-ovima (5). To je izvješće i mišljenje dostavila Komisiji i državama članicama te ih učinila dostupnim javnosti.
(6)
Agencija je u svojem obrazloženom mišljenju zaključila da iako na procjenu rizika utječe visoki stupanj nesigurnosti zbog ograničenosti raspoloživih podataka, očekuje se da će se predloženim privremenim MRO-ovima dovoljno zaštiti potrošače. Agencija je uzela u obzir zdravstvene procjene koje je proveo njemački Savezni institut za procjenu rizika (Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)) (6) (7) na benzalkonijevom kloridu i didecildimetilamonijevom kloridu. Opasnost od prekoračenja prihvatljivoga dnevnog unosa (PDU) ili akutne referentne doze (ARD) nije utvrđena ni pri izlaganju tim tvarima tijekom cijeloga životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji ih mogu sadržavati ni pri kratkoročnom izlaganju zbog ekstremnog konzumiranja dotičnih kultura i proizvoda. Agencija je predložila izmijeniti definiciju ostatka za benzalkonijev klorid.
(7)
Primjereno je na temelju raspoloživih podataka dobivenih praćenjem i obrazloženom mišljenju Agencije utvrditi privremene MRO-ove za didecildimetilamonijev klorid i benzalkonijev klorid. Te je privremene MRO-ove potrebno preispitati unutar pet godina kako bi se ocijenili novi podaci i informacije koji će postati raspoloživi.
(8)
Na temelju obrazloženog mišljenja Agencije i uzimajući u obzir čimbenike relevantne za pitanje koje se razmatra, potrebne izmjene MRO-ova u skladu su sa zahtjevima iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(9)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. listopada 2014.