PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1037/2012
ze dne 7. listopadu 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka isopyrazam a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U isopyrazamu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2010/132/EU (3).
(2)
Dne 25. listopadu 2008 obdrželo Spojené království v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS od společnosti Syngenta Crop Protection AG žádost o zařazení účinné látky isopyrazam do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/132/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 4. května 2010 návrh zprávy o hodnocení.
(4)
Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky isopyrazamu (4) z hlediska pesticidů dne 27. února 2012. Návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. září 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání isopyrazamu.
(5)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující isopyrazam mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné isopyrazam schválit.
(6)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(7)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících isopyrazam. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(8)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(9)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka isopyrazam, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. září 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku isopyrazam.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující isopyrazam jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny do 31. března 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje isopyrazam jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2014, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje isopyrazam jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. září 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. listopadu 2012.
32012R1037
L 308/15
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1037/2012
od 7. studenoga 2012.
o odobravanju aktivne tvari izopirazam u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, s obzirom na postupak i uvjete odobrenja, na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2010/132/EU (3) potvrđeno je da izopirazam ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(2)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina primila je 25. studenoga 2008. od tvrtke Syngenta Crop Protection AG zahtjev za uvrštenje aktivne tvari izopirazam u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2010/132/EU potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” u smislu da se može smatrati da načelno ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
(3)
Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš ocijenjeni su u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za načine uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 4. svibnja 2010. prijedlog izvješća o ocjeni.
(4)
Države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) pregledale su prijedlog izvješća o ocjeni. Agencija je 27. veljače 2012. podnijela Komisiji svoj zaključak o ponovnoj ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari izopirazam (4). Države članice i Komisija pregledale su u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja taj prijedlog izvješća o ocjeni i dovršile ga 28. rujna 2012. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni izopirazma.
(5)
Razna provedena ispitivanja pokazala su da se može očekivati da sredstva za zaštitu bilja koja sadrže izopirazam načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) te u članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno s obzirom na načine uporabe koji su ispitani i detaljno opisani u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti izopirazam.
(6)
Međutim, u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zahtijevati daljnje potvrdne informacije.
(7)
Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir specifične okolnosti nastale prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je, međutim, primjenjivati sljedeće. Državama članicama nakon odobrenja treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za ponovnu ocjenu odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže izopirazam. Države članice prema potrebi trebaju izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i za svaki način namijenjene uporabe u skladu s jedinstvenim načelima.
(8)
Iskustvo stečeno iz uvrštenja aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5) pokazalo je da mogu nastati poteškoće u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće, čini se potrebnim objasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere pristupa nositelja odobrenja dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim, tim se objašnjenjem državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s direktivama koje su do sada donesene o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.
(9)
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6).
(10)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar izopirazam, kako je navedeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
Članak 2.
Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
1. Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, prema potrebi, do 30. rujna 2013. izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže izopirazam kao aktivnu tvar.
One do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, s iznimkom onih koji su navedeni u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
2. Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. ožujka 2013. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži izopirazam kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi. One na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Nakon tog utvrđivanja države članice:
(a)
u slučaju sredstva koje sadrži izopirazam kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 30. rujna 2014.; ili
(b)
u slučaju sredstva koje sadrži izopirazam kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje do 30. rujna 2014. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima je predmetno sredstvo odnosno kojima su predmetna sredstva dodana u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima je to sredstvo odnosno kojima su ta sredstva odobrena, ovisno o tome što je nastupilo zadnje.
Članak 3.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 4.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. studenoga 2012.