PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
32012R0872
L 267/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
01.10.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 872/2012
od 1. listopada 2012.
o donošenju popisa aromatičnih tvari utvrđenih Uredbom (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća, o njegovom unošenju u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe Komisije (EZ) br. 1565/2000 i Odluke Komisije 1999/217/EZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. listopada 1996. o utvrđivanju postupka Zajednice za aromatične tvari upotrijebljene ili namijenjene za uporabu u ili na hrani (1), a posebno njezin članak 3. stavak 2. i članak 4. stavak 1. te članak 5.;
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i određenim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za uporabu u i na hrani te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredaba (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ (2), a posebno njezin članak 25. stavak 1,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 2232/96 predviđa se postupak Zajednice za ocjenjivanje i odobravanje aromatičnih tvari. Države članice dostavile su Komisiji popis aromatičnih tvari koje se mogu koristiti u ili na hrani koja se stavlja na tržište na njihovom državnom području.
(2)
Uredbom (EZ) br. 2232/96 predviđa se popis aromatičnih tvari koje su odobrene uz isključenje svih ostalih. Taj popis se utvrđuje na temelju registra aromatičnih tvari koje su prijavile države članice i na temelju posebnog programa ocjenjivanja.
(3)
Prijavljene tvari upisane su u registar utvrđen Odlukom Komisije 1999/217/EZ od 23. veljače 1999. o donošenju registra aromatičnih tvari koje se upotrebljavaju u ili na hrani, sastavljenog za primjenu Uredbe (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(4)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1565/2000 (4) utvrđene su mjere potrebne za donošenje programa ocjenjivanja pri primjeni Uredbe (EZ) br. 2232/96. U skladu s člankom 5. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 aromatične tvari koje nisu uključene u registar također su uključene u program ocjenjivanja.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) ocijenila je niz aromatičnih tvari (5) kroz pristup koji se sastoji od više koraka i koji uključuje informacije o odnosima između strukture i aktivnosti, unos od trenutačnih upotreba, toksikološki prag i dostupne podatke o metabolizmu i toksičnosti. One aromatične tvari koje ne izazivaju zabrinutost s obzirom na razinu unosa prehranom trebale bi biti uključene u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(6)
U skladu s člankom 2. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1565/2000, tvari uključene u registar i koje je Znanstveni odbor za hranu (dalje u tekstu: SCF) već klasificirao u Kategoriju 1 (6) ili ih je Vijeće Europe klasificiralo u Kategoriju A (7) ili ih je Zajednički stručni odbor FAO/WHO za prehrambene aditive (dalje u tekstu: JECFA) klasificirao kao tvari koje ne izazivaju zabrinutost u pogledu sigurnosti, kako je utvrđeno u izvješćima s njegovog 46., 49. i 51. sastanka (8), ne trebaju se ponovno ocjenjivati u okviru programa ocjenjivanja. Te tvari trebale bi biti uključene u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(7)
U skladu s člankom 2. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1565/2000, Agencija mora razmotriti tvari koje su sadržane u registru i koje je JECFA, od 2000. godine, na temelju uobičajenog pristupa za procjenu unosa, klasificirao kao tvari koje ne izazivaju zabrinutost u pogledu sigurnosti. Te tvari, za koje se Agencija složila sa zaključkom JECFA-e trebale bi biti uključene u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(8)
Aromatične tvari se mogu koristiti u ili na hrani u skladu s dobrim proizvođačkim praksama ili, prema potrebi, u skladu s posebnim uvjetima. Popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 trebao bi sadržavati informacije o jedinstvenom identifikacijskom broju tvari (FL broj), naziv tvari (kemijski naziv), broj iz registra Chemical Abstracts Service (CAS broj), JECFA broj, broj Vijeća Europe, čistoću, posebne uvjete uporabe i upućivanje na znanstveno tijelo koje je provelo ili provodi ocjenjivanje.
(9)
Za potrebe ove Uredbe, trebalo bi navesti upućivanje na kategorije hrane kako su utvrđene u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (9). Prema potrebi, mogu se donijeti odluke s tumačenjem u skladu s člankom 13.(c) Uredbe (EZ) br. 1334/2008 kako bi se pojasnilo pripada li određena vrsta hrane u određenu kategoriju hrane.
(10)
Aromatične tvari koje nisu dobile povoljnu ocjenu sigurnosti navedene su u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 u pogledu tvari koje se kao takve ne smiju dodavati hrani ili su izbrisane iz registra odlukama Komisije 2005/389/EZ (10), 2006/252/EZ (11) i 2008/478/EZ (12).
(11)
Aromatične tvari za koje nisu dostavljene tražene informacije i koje, stoga, Agencija nije ocijenila u skladu s člankom 3. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1565/2000 ne bi trebale biti uključene na popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(12)
Aromatične tvari za koje su osobe koje su odgovorne za njihovo stavljanje na tržište povukle zahtjev ne bi trebale biti uključene na popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(13)
Za određeni broj tvari Agencija nije dovršila procjenu ili je zatražila dostavu dodatnih znanstvenih podataka radi dovršetka procjene. U skladu s ciljevima uredaba (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 1334/2008 te radi veće pravne sigurnosti, primjereno je te tvari uključiti u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 kako bi se one tvari koje se trenutačno nalaze na tržištu mogle i dalje koristiti u ili na hrani do završetka postupaka procjene rizika i odobrenja.
(14)
S ciljem upravljanja dostavljanjem dodatnih znanstvenih podataka koje je zatražila Agencija, potrebno je odrediti rokove za osobe koje su odgovorne za stavljanje aromatičnih tvari na tržište kako bi se ispunili zahtjevi Agencije izraženi u objavljenim mišljenjima. Prema tome, bilješke 2. i 4. dodijeljene su za one tvari za koje je Agencija zatražila dodatne znanstvene podatke na popisu iz Uredbe (EZ) br. 2232/96. Agenciji treba odrediti rok za ocjenjivanje dostavljenih podataka. Ako potrebne informacije ne budu dostavljene do zatraženog roka, predmetna aromatična tvar ne može biti ocijenjena u skladu s člankom 3. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1565/2000 i stoga će biti povučena s popisa Unije u skladu s postupkom utvrđenom u članku 7. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (13).
(15)
Aromatične tvari čije ocjenjivanje Agencija još nije dovršila a za koje ne postoje zahtjevi za dodatnim informacijama trebale bi biti navedene kao takve u bilješci 1. na popisu iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(16)
Ako je odobrena aromatična tvar racemat (jednaka smjesa optičkih izomera), i R- i i S- oblik treba također biti odobren za uporabu. Ako je odobren samo R- oblik, tada S- oblik ne bi trebao biti obuhvaćen tim odobrenjem i obrnuto.
(17)
Agencija je nekoliko D- i D,L-aminokiselina ocijenila sigurnima za uporabu kao aromatične tvari pod uvjetom da su te tvari u nepromijenjenom obliku prilikom konzumacije. Aminokiseline stoga trebale bi biti uključene na popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 samo za uporabu kao aromatične tvari.
(18)
Popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 namijenjen je samo za uređivanje uporabe aromatičnih tvari koje se dodaju hrani radi davanja ili promjene mirisa i/ili okusa. Određene tvari na popisu mogu se dodavati hrani i u druge svrhe osim za aromatiziranje i takve uporabe i dalje podliježu drugim pravilima. Za neke je tvari potrebno utvrditi razinu njihove uporabe kao aromatičnih tvari. Te su tvari kafein (FL 16.016), teobromin (FL 16.032), neohesperidin dihidrokalkon (FL 16.061) i rebaudiosid A (FL 16.113). Za amonijev klorid (FL 16.048) su već na snazi nacionalni propisi. Prema tome, kako bi se osiguralo funkcioniranje unutarnjeg tržišta, trebalo bi uskladiti razine uporabe.
(19)
Agencija je preporučila, u svom mišljenju usvojenom 22. svibnja 2008. godine (14), da bi za d-kamfor (FL 07.215) trebalo utvrditi maksimalnu razinu uporabe kojom bi se osiguralo da izloženost d-kamforu ne prelazi 2 mg/kg tjelesne mase u jednom danu u bilo kojoj dobnoj skupini. Prema tome, za d-kamfor trebalo bi odrediti posebne uvjete uporabe.
(20)
SCF je zaključio u svom mišljenju usvojenom 19. veljače 1998. (15) da s toksikološkog stajališta nema prigovora na daljnju uporabu kinina u gorkim pićima u sadašnjim razinama (do najviše 100 mg/l). Agencija ne osporava tu ocjenu već preporuča preispitivanje toksikološke baze podataka za kinin (16). Do ponovnog ocjenjivanja kinina, uporaba tri vrste soli kinina FL (14.011, FL 14.152 i FL 14.155) trebala bi biti ograničena na bezalkoholna i alkoholna pića.
(21)
Agencija je u mišljenju usvojenom 22. svibnja 2008. razmotrila glicirizinsku kiselinu i njezin amonijakalni oblik (17). Agencija se složila s ocjenom SCF-a (18) koji je smatrao da unos od do 100 mg po osobi dnevno ne bi izazivao zabrinutost u pogledu sigurnosti. Prema tome, trebalo bi utvrditi posebne uvjete za glicirizinsku kiselinu (FL 16.012) i njezin amonijakalni oblik (FL 16.060) kao aromatičnih tvari.
(22)
Uredbom (EZ) br. 1334/2008 se stavlja izvan snage Uredba (EZ) br. 2232/96 od datuma početka primjene popisa iz članka 2. stavka 2. te Uredbe. Stoga je primjereno, radi pravne sigurnosti, utvrditi datum početka primjene tog popisa. Načelo međusobnog priznavanja utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 2232/96 bi se, međutim, trebalo nastaviti primjenjivati na aromatične tvari uvrštene u Prilog ovoj Uredbi, kojima su dodijeljene bilješke od 1. do 4. Uredba (EZ) br. 2232/96 će se prestati primjenjivati i postat će zastarjela po završetku postupaka procjene rizika i odobravanja tih aromatičnih tvari.
(23)
Cilj programa ocjenjivanja predviđenog Uredbom (EZ) br. 1565/2000 je utvrđivanje popisa iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96. Nakon utvrđivanja tog popisa, Uredba (EZ) br. 1565/2000 postaje zastarjela i trebalo bi ju staviti izvan snage. Međutim, i dalje bi se trebala primjenjivati na aromatične tvari uvrštene u Prilog ovoj Uredbi za koje su dodijeljene bilješke od 1. do 4. Uredba (EZ) br. 1565/2000 će se prestati primjenjivati i postat će zastarjela po završetku postupaka procjene rizika i odobravanja tih aromatičnih tvari.
(24)
Registar aromatičnih tvari koje se koriste u ili na hrani koji je donesen Odlukom 1999/217/EZ zastario je utvrđivanjem popisa iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 i trebalo bi ga staviti izvan snage.
(25)
Uredbom (EZ) br. 1334/2008 predviđa se utvrđivanje popisa aroma i sirovina Unije uvođenjem popisa aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 u vrijeme njenog donošenja. Popis aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 trebalo bi na odgovarajući način unijeti u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
(26)
Popis aroma i sirovina Unije mora se primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge odredbe utvrđene u zakonodavstvu specifičnom za sektor.
(27)
Uporaba aroma i sirovina u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani te hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci iz Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (19) u budućnosti će biti usklađena u okviru posebnih pravila koje treba usvojiti o sastavu hrane namijenjene dojenčadi i maloj djeci. U međuvremenu bi države članice trebale moći primjenjivati nacionalne propise koji su po tom pitanju stroži od onih predviđenih na popisu aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(28)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1334/2008, aromatične tvari koje nisu uključene na popis Unije mogu se stavljati na tržište kao takve i koristiti u ili na hrani 18 mjeseci od datuma primjene popisa Unije. Budući da se aromatične tvari već nalaze na tržištu u državama članicama, donesene su odredbe kako bi se osigurao neometan prijelaz na Unijin postupak odobravanja. U tu svrhu su u Uredbi Komisije (EU) br. 873/2012 (20) utvrđena prijelazna razdoblja za hranu koja sadrži te aromatične tvari.
(29)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„popis Unije” znači popis aroma i sirovina iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
(b)
„ocijenjene aromatične tvari” znači tvari za koje su na razini Unije dovršeni postupci ocjenjivanja i odobravanja. Tim tvarima nisu dodijeljene bilješke u dijelu A popisa aroma i sirovina Unije;
(c)
„aromatične tvari u postupku ocjenjivanja” znači tvari za koje nije dovršena procjena rizika na razini Unije u vrijeme stupanja na snagu ove Uredbe. Tim tvarima su dodijeljene bilješke 1. do 4. u dijelu A popisa aroma i sirovina Unije.
Članak 2.
Donošenje popisa aromatičnih tvari iz Uredbe (EZ) br. 2232/96
Popis aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 donosi se kako je utvrđeno u dijelu A Priloga ovoj Uredbi.
Članak 3.
Unošenje popisa aromatičnih tvari u Uredbu (EZ) br. 1334/2008
Tekst u Prilogu ovoj Uredbi unosi se u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
Članak 4.
Aromatične tvari u postupku ocjenjivanja
Aromatične tvari koje su u postupku ocjenjivanja mogu se stavljati na tržište i koristiti u ili na hrani do njihovog uključivanja kao ocijenjenih aromatičnih tvari u dio A popisa Unije ili uklanjanja s tog popisa.
Članak 5.
Ažuriranje popisa
Prema potrebi, dio A popisa Unije ažurira se u skladu s postupkom iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 6.
Stavljanje izvan snage Uredbe (EZ) br. 2232/96
1. Za potrebe članka 24. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1334/2008 u pogledu stavljanja izvan snage Uredbe (EZ) br. 2232/96, datum primjene popisa aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 je 22. travnja 2013.
2. Međutim, članci 1. i 2., članak 3. stavci 1. i 2. i članak 4. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 te njezin Prilog nastavljaju se primjenjivati na aromatične tvari koje su u postupku ocjenjivanja do njihovog uključivanja kao ocijenjenih aromatičnih tvari u dio A popisa Unije ili uklanjanja s tog popisa. Upućivanja u tim člancima na registar aromatičnih tvari tumače se kao upućivanja na dio A popisa Unije.
Članak 7.
Stavljanje izvan snage Uredbe (EZ) br. 1565/2000
Uredba (EZ) br. 1565/2000 stavlja se izvan snage s učinkom od 22. travnja 2013. Međutim, ona se nastavlja primjenjivati na aromatične tvari u postupku ocjenjivanja.
Članak 8.
Stavljanje izvan snage Odluke 1999/217/EZ
Odluka 1999/217/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 22. travnja 2013.
Članak 9.
Odredbe o hrani za dojenčad i malu djecu
Države članice mogu primjenjivati nacionalne propise koji su restriktivniji od dijela A popisa Unije u pogledu uporabe aromatičnih tvari u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani te hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci iz Direktive 2009/39/EZ. Te nacionalne mjere moraju osigurati odgovarajuću zaštitu potrošača i moraju biti razmjerne postizanju tog cilja.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 22. travnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2012.