NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 895/2014
ze dne 14. srpna 2014,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Formaldehyd, oligomerní reakční produkty s anilinem (technický MDA), splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(2)
Kyselina arseničná splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení.
(4)
1,2-dichlorethan (EDC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(6)
Chroman chromitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Chroman strontnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselno-zinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(9)
Oktahydroxid-chroman pentazinečnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 17. ledna 2013 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Zmíněné látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl rovněž identifikován a zahrnut do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 a má být podle doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnut do přílohy XIV uvedeného nařízení. DMAC má podobné vnitřní vlastnosti jako N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) a obě tyto látky lze považovat za potenciální alternativy u některých jejich hlavních použití. Chemická látka NMP je v současnosti předmětem řízení o omezení v souladu s článkem 69 nařízení (ES) č. 1907/2006. Vzhledem k podobnostem těchto dvou látek, a sice jak v jejich vnitřních vlastnostech, tak v průmyslovém použití, a s cílem zaručit soudržný regulační přístup považuje Komise za vhodné odložit rozhodnutí o zařazení látky DMAC do přílohy XIV.
(12)
Nejzazší data podání žádosti a data zániku uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV uvedeného nařízení.
(13)
V doporučení agentury ze dne 17. ledna 2013 byla určena data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006, do kterých musí být žádosti doručeny, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití, a sice v případě každé z látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna schopnost agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006, jak je stanoveno v čl. 58 odst. 3 uvedeného nařízení.
(14)
Pokud jde o látky chroman chromitý, chroman strontnatý, chroman draselno-zinečnatý a oktahydroxid-chroman pentazinečnatý, které jsou všechny sloučeninami chromu (VI), navrhla agentura stanovit nejzazší datum podání žádosti na 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise se však domnívá, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby byl zachován přístup použitý pro sedm sloučenin chromu VI, které jsou již uvedeny v položkách 16 až 22 přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoveno na 18 měsíců po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit výjimky pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 895/2014
оd 14. kolovoza 2014.
o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH), osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,
budući da:
(1)
Formaldehid, oligomerni produkti reakcije s anilinom (tehnički MDA) ispunjuju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) pa stoga ispunjuju kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(2)
Arsenska kiselina ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(3)
Bis(2-metoksietil)-eter (diglim) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (c) te Uredbe.
(4)
1,2-dikloroetan (EDC) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(5)
2,2′-dikloro-4,4′-metilendianilin (MOCA) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(6)
Dikromov tris(kromat) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(7)
Stroncijev kromat ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(8)
Kalijev hidroksi-okta-okso-dicinkat-dikromat ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(9)
Penta-cinkov kromat okta-hidroksid ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(10)
Te su tvari identificirane i uvrštene na popis tvari predloženih za uvrštenje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U svojoj preporuci od 17. siječnja 2013. (3) Europska agencija za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) preporučila je prioritetno uvrštenje tih tvari u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 58. te Uredbe. Stoga je primjereno te tvari uvrstiti u taj Prilog.
(11)
N,N-dimetilacetamid (DMAC) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (c) te Uredbe. Osim toga preporukom Agencije od 17. siječnja 2013. u skladu s člankom 58. te Uredbe identificiran je i uvršten na popis tvari predloženih u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za prioritetno uvrštenje u Prilog XIV. toj Uredbi. DMAC ima slična intrinzična svojstva kao N-metil-2-pirolidon (NMP), pa se obje tvari mogu smatrati mogućim alternativama za neke njihove važne primjene. Kemijska tvar NMP trenutačno je predmet postupka uvođenja ograničenja u skladu s člankom 69. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Zbog sličnosti dviju tvari, i u smislu intrinzičnih svojstava i u smislu njihove industrijske primjene, te radi osiguranja dosljednog regulatornog pristupa Komisija smatra primjerenim odgoditi odluku o uvrštavanju DMAC-a u Prilog XIV.
(12)
Krajnje rokove za dostavu zahtjeva i datume povlačenja iz podtočaka i. i ii. članka 58. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjereno je navesti u Prilogu XIV. toj Uredbi.
(13)
U preporuci Agencije od 17. siječnja 2013. utvrđeni su datumi iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 do kojih zahtjevi za sve tvari navedene u Prilogu ovoj Uredbi moraju biti zaprimljeni ako podnositelj želi nastaviti rabiti tvar ili je staviti na tržište za određene uporabe. Ti su datumi utvrđeni na temelju predviđenog vremena potrebnog za izradu zahtjeva za autorizaciju, uzimajući u obzir dostupne informacije o različitim tvarima i informacije primljene tijekom javne rasprave provedene u skladu s člankom 58. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U obzir se uzima i sposobnost Agencije da obradi zahtjeve u roku predviđenom Uredbom (EZ) br. 1907/2006, kako je predviđeno člankom 58. stavkom 3. te Uredbe.
(14)
U vezi s dikromovim tris(kromatom), stroncijevim kromatom, kalijevim hidroksi-okta-okso-dicinkat-dikromatom i penta-cinkov kromat okta-hidroksidom, koji su svi spojevi kroma (VI), Agencija predlaže da krajnji rok za dostavu zahtjeva bude 24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe. Komisija međutim smatra da bi krajnji rok za dostavu zahtjeva trebao biti 35 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe kako bi se poštovao pristup primijenjen na sedam spojeva kroma VI koji su već navedeni u unose 16. do 22. Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(15)
Za svaku tvar navedenu u Prilogu ovoj Uredbi datum iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 treba biti 18 mjeseci nakon datuma iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii. te Uredbe.
(16)
Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) u vezi s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzimanja uporaba ili kategorija uporaba u slučajevima u kojima su minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša posebno propisani zakonodavstvom Unije, čime se osigurava odgovarajuća kontrola rizika. U skladu s informacijama koje su trenutačno dostupne, na temelju tih odredaba nije primjereno utvrditi izuzeća.
(17)
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije prikladno utvrđivati izuzeća za istraživanja i razvoj usmjerene na proizvode i procese.
(18)
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije primjereno utvrditi razdoblja preispitivanja za određene uporabe.
(19)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(20)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. kolovoza 2014.