PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
32013R0414
L 125/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
06.05.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 414/2013
od 6. svibnja 2013.
o određivanju postupka za odobravanje jednakih biocidnih proizvoda u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 17. stavak 7.,
budući da:
(1)
Uredbom (EU) br. 528/2012 određuju se postupci koji se primjenjuju za odobravanje biocidnih proizvoda.
(2)
Kada se zahtjevi za odobrenje dva ili više biocidnih proizvoda jednakih svojstava podnesu istom nadležnom tijelu ili Agenciji, odobrenje se može izdati na temelju procjene samo jednog proizvoda i, ovisno o slučaju, usporedne procjene. Stoga je primjereno ustanoviti postupak za odobravanje koji se primjenjuje u takvim slučajevima.
(3)
Uvjeti vezani uz stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda trebali bi se temeljiti na osnovi učinjene procjene proizvoda. Stoga je primjereno zahtijevati da su biocidni proizvodi, odobreni u skladu s ovom Uredbom, odobreni pod istim uvjetima kao i procijenjeni biocidni proizvodi na koje se odnose, uz iznimku detalja u kojima se proizvodi razlikuju.
(4)
Budući da se ovom Uredbom određuje postupak propisan Uredbom (EU) br. 528/2012 koja se primjenjuje od 1. rujna 2013., ova bi se Uredba trebala također primjenjivati od tog datuma.
(5)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuje postupak koji se primjenjuje kada se traži odobrenje za proizvod („jednak proizvod”) koji je identičan drugom biocidnom proizvodu ili grupi proizvoda koji su odobreni ili registrirani u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili Uredbom (EU) br. 528/2012 ili za koji je predan zahtjev za registraciju ili odobrenje („povezani referentni proizvod”) u smislu najnovijih informacija podnesenih u vezi s odobrenjem ili registracijom, izuzev informacija koje mogu biti podložne administrativnoj promjeni u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o promjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (3).
Članak 2.
Sadržaj zahtjeva
Odstupajući od članka 20. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i zahtjeva za informacije iz članka 43. stavka 1. navedene Uredbe, zahtjev za odobrenje jednakog proizvoda sadrži sljedeće informacije:
(a)
broj odobrenja ili, za povezane referentne proizvode koji još nisu odobreni, broj zahtjeva u Registru biocidnih proizvoda povezanih referentnih proizvoda;
(b)
navode razlika između jednakog proizvoda i povezanog referentnog proizvoda i dokaz da su proizvodi identični u svim drugim aspektima;
(c)
tamo gdje to zahtijeva članak 59. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izjavu o pristupu svim podacima na osnovu kojih je izdano odobrenje povezanom referentnom proizvodu;
(d)
sažetak nacrta karakteristika biocidnih proizvoda za jednaki proizvod.
Članak 3.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva za nacionalno odobrenje
1. Kada je povezanom referentnom proizvodu izdano nacionalno odobrenje ili je za njega podnesen zahtjev za takvo odobrenje, zahtjevi za odobrenje jednakog proizvoda podnose se u skladu s člankom 29. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 nadležnom tijelu koje odobrava ili od kojeg se traži nacionalno odobrenje za povezani referentni proizvod.
2. Odstupajući od stavaka 2. i 4. članka 29. Uredbe (EU) br. 528/2012, nadležno tijelo potvrđuje zahtjev u roku od 30 dana od prihvaćanja ako su dostavljene informacije naznačene u članku 2.
Potvrđivanje uključuje provjeru tiču li se predložene razlike između jednakog proizvoda i povezanog referentnog proizvoda jedino informacija koje mogu biti podložne administrativnoj promjeni u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013.
Članak 4.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva za odobrenje Unije
1. Kada je povezanom referentnom proizvodu izdano odobrenje Unije ili je za njega podnesen zahtjev za takvo odobrenje, zahtjevi za odobrenje jednakog proizvoda podnose se Agenciji u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. Međutim, zahtjev ne uključuje potvrdu da biocidni proizvod ima slične uvjete uporabe u cijeloj Uniji ili upućivanje na nadležno tijelo za procjenu.
3. Za potrebe primjene ovog članka, članak 43. stavak 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 tumači se tako da se od Agencije zahtijeva da obavijesti samo podnositelja zahtjeva.
4. Odstupajući od prvog i drugog podstavka članka 43. stavka 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, Agencija potvrđuje zahtjev u roku od 30 dana od prihvaćanja ako su dostavljene informacije naznačene u članku 2.
5. Potvrđivanje uključuje provjeru tiču li se predložene razlike između jednakog proizvoda i povezanog referentnog proizvode jedino informacija koje mogu biti podložne administrativnoj promjeni u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013.
6. Za potrebe primjene ovog članka, sva upućivanja na nadležno tijelo za procjenu iz trećeg podstavka članka 43. stavka 3. i članka 43. stavaka 4. i 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 tumače se tako da se odnose na Agenciju.
Članak 5.
Ocjenjivanje i odluka u vezi sa zahtjevima za nacionalno odobrenje
Odstupajući od članka 30. Uredbe (EU) br. 528/2012, nadležno tijelo primatelj donosi odluku o davanju ili odbijanju odobrenja u skladu s člankom 19. te Uredbe u roku od 60 dana od potvrđivanja zahtjeva u skladu s člankom 3. ili, gdje je to primjenljivo, od sljedećeg datuma usvajanja pripadajuće odluke u vezi s povezanim referentnim proizvodom.
Članak 6.
Ocjenjivanje i odluka u vezi sa zahtjevima za odobrenje Unije
1. Odstupajući od članka 44. stavaka 1., 2. i 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, Agencija priprema i predaje Komisiji mišljenje o zahtjevu u roku od 30 dana od potvrđivanja zahtjeva u skladu s člankom 4. ove Uredbe ili, gdje je to primjenljivo, od sljedećeg datuma predaje mišljenja o povezanom referentnom proizvodu u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. Ako Agencija preporuči odobrenje biocidnog proizvoda, mišljenje sadržava najmanje oba sljedeća elementa:
(a)
izjavu o tome jesu li ispunjeni uvjeti utvrđeni člankom 19. Uredbe (EU) br. 528/2012 i nacrt sažetka karakteristika biocidnih proizvoda kako je to navedeno u članku 22. stavku 2. te Uredbe;
(b)
prema potrebi, detalje bilo kojih uvjeta koje treba uvesti kako bi se biocidni proizvod stavio na tržište i uporabu.
Članak 7.
Odobrenja i promjene jednakih proizvoda
1. Jednaki proizvod nosi različit broj odobrenja od onog povezanog referentnog proizvoda.
U svim drugim aspektima, sadržaj odobrenja jednakog proizvoda identičan je onom povezanom referentnom proizvodu osim u pogledu informacija u kojima se proizvodi razlikuju. Registar za biocidne proizvode pokazuje povezanost između istih proizvoda i povezanih referentnih proizvoda.
2. O promjenama jednakog proizvoda ili povezanog referentnog proizvoda treba obavijestiti ili ih prijaviti u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013 neovisno jedno o drugom.
Odobrenje jednakog proizvoda ili povezanog referentnog proizvoda može se promijeniti ili otkazati neovisno jedno o drugom.
Međutim, u procjeni predložene promjene jednakog proizvoda ili povezanog referentnog proizvoda, nadležno tijelo primatelj ili, prema potrebi, Agencija razmatra prikladnost otkazivanja ili promjene u odobrenju ostalih proizvoda s kojima je proizvod povezan u Registru biocidnih proizvoda kako je navedeno u drugom podstavku stavka 1.
Članak 8.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. rujna 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. svibnja 2013.