NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 212/2014
оd 6. ožujka 2014.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1881/2006 s obzirom na najveće dopuštene količine kontaminanta citrinina u dodacima prehrani na osnovi riže fermentirane crvenim kvascem Monascus purpureus
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EEZ) br. 315/93 od 8. veljače 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontaminante u hrani (1), a posebno njezin članak 2. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o utvrđivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (2) utvrđene su najveće dopuštene količine mikotoksina u hrani.
(2)
Znanstveni odbor za kontaminante u prehrambenom lancu (Odbor za kontaminante) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) na zahtjev Komisije donio je 2. ožujka 2012. mišljenje o opasnostima za zdravlje ljudi i životinja povezanima s prisutnošću citrinina u hrani i hrani za životinje (3). Odbor za kontaminante je na temelju raspoloživih podataka o nefrotoksičnosti odlučio odrediti rizik citrinina te je utvrdio razinu koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost. Uz primjenu odgovarajućeg faktora nesigurnosti u visini od 100 na razinu bez opaženih štetnih učinaka (NOAEL) u visini od 20 μg/kg tjelesne težine po danu dobiva se razina koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost za ljude od 0,2 μg/kg tjelesne težine po danu. Odbor za kontaminante zaključio je da na temelju dostupnih podataka nije moguće isključiti zabrinutost za genotoksičnost i karcinogenost citrinina pri razini koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost.
(3)
Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije (Odbor NDA) je 24. siječnja 2013. na zahtjev nadležnog tijela Nizozemske, a na temelju zahtjeva društva Sylvan Bio Europe BV, donio mišljenje o obrazloženju zdravstvene tvrdnje povezane s učinkom monakolina K u kvascu crvene riže SYLVAN BIO i održavanjem normalne koncentracije LDL-kolesterola u krvi u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 (4). Odbor NDA zaključio je da postoji uzročno-posljedična veza između uzimanja monakolina K iz pripravaka kvasca crvene riže i održavanja normalne koncentracije LDL-kolesterola u krvi. Odbor NDA smatra da sljedeći tekst odražava znanstvene dokaze: „Monakolin K iz kvasca crvene riže doprinosi održavanju normalne koncentracije kolesterola u krvi”, a za postizanje učinka iz tvrdnje o njegovu djelovanju potrebno je dnevno uzimati 10 mg monakolina K iz pripravaka fermentiranog kvasca crvene riže. Ciljana populacija su odrasli u široj populaciji. Zdravstvena tvrdnja može se navesti na svim pripravcima kvasca crvene riže na tržištu.
(4)
Monakolin K dobiva se iz kvasca Monascus purpureus, čiji određeni sojevi proizvode i citrinin. Raspoloživi podaci o prisutnosti citrinina u određenim pripravcima kvasca crvene riže pokazali su visoku razinu citrinina u navedenim pripravcima. Uzimanje pripravaka kvasca crvene riže u količini potrebnoj za postizanje učinka iz tvrdnje o njegovu djelovanju dovelo bi do znatno veće izloženosti od razine koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost citrinina. Stoga je primjereno odrediti najveću dopuštenu količinu citrinina u pripravcima kvasca crvene riže. Za potreban unos monakolina K treba uzeti 4-6 kapsula po 600 mg kvasca crvene riže. Najveća dopuštena količina citrinina u pripravku kvasca crvene riže u visini od 2 mg/kg određena je kako bi se osiguralo da moguća izloženost citrininu iz tih pripravaka kvasca crvene riže ostane znatno ispod razine nefrotoksičnosti od 0,2 μg/kg tjelesne težine za odrasle. Zbog manjka informacija o prisutnosti citrinina u drugoj hrani i ostalih nesigurnosti u pogledu karcinogenosti i genotoksičnosti citrinina, primjereno je preispitati najveću dopuštenu količinu u roku od dvije godine, nakon što se prikupi više informacija o toksičnosti citrinina i izloženosti iz druge hrane.
(5)
Dodavanje tvari u hranu ili njihova uporaba u hrani uređuje se posebnim zakonodavstvom Unije i nacionalnim zakonodavstvom, kao i razvrstavanje proizvoda kao hrane ili medicinskih proizvoda. Utvrđivanje najveće dopuštene količine u takvoj tvari ili proizvodu ne predstavlja dozvolu za stavljanje na tržište tvari čija je najveća dopuštena količina određena ni odluku o tome može li se tvar upotrijebiti u hrani ili razvrstavanje određenog proizvoda kao hrane.
(6)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
U odjeljku 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 1881/2006 dodaju se sljedeći unosi 2.8. i 2.8.1.:
Hrana (1)
Najveće dopuštene količine (μg/kg)
„2.8.
Citrinin
2.8.1.
Dodaci prehrani na osnovi riže fermentirane crvenim kvascem Monascus purpureus
2 000 (5)
Članak 2.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. ožujka 2014.