PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 402/2013
ze dne 30. dubna 2013
o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na čl. 6 odst. 4 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.
(2)
Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.
(3)
Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.
(4)
Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.
(5)
V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.
(6)
Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.
(7)
Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.
(8)
S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.
(9)
Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.
(10)
V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.
(11)
Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.
(12)
V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.
(13)
Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).
(14)
Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.
(15)
Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.
(16)
Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.
(17)
Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.
(18)
V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.
(19)
Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.
(20)
Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví revidovanou společnou bezpečnostní metodu (CSM) pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/49/ES.
2. Toto nařízení usnadní přístup na trh pro služby železniční dopravy prostřednictvím harmonizace:
a)
procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;
b)
výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;
c)
důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na navrhovatele, jak je vymezen v čl. 3 odst. 11, provádí-li jakoukoli změnu železničního systému v členském státě.
Tyto změny mohou mít technickou, provozní nebo organizační povahu. Pokud jde o organizační změny, podléhají posouzení na základě pravidel podle článku 4 pouze takové změny, jež by mohly mít dopad z hlediska provozních postupů či postupů údržby.
2. Pokud se na základě posouzení podle kritérií stanovených v čl. 4 odst. 2 písm. a) až f):
a)
změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;
b)
změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.
3. Toto nařízení se použije i na strukturální subsystémy, na které se použije směrnice 2008/57/ES:
a)
vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;
b)
jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.
4. Použití tohoto nařízení v případě uvedeném v odst. 3 písm. b) tohoto článku však nesmí vést k požadavkům, které jsou v rozporu s požadavky stanovenými v příslušných TSI. Pokud se však takové rozpory objeví, navrhovatel informuje příslušný členský stát, který může rozhodnout, že požádá o revizi TSI v souladu s čl. 6 odst. 2 nebo článkem 7 směrnice 2008/57/ES, nebo o výjimku v souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice.
5. Železniční systémy, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/49/ES, jsou rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
6. Ustanovení nařízení (ES) č. 352/2009 se použijí i nadále na projekty v pokročilé fázi vývoje podle čl. 2 písm. t) směrnice 2008/57/ES od okamžiku, od něhož se toto nařízení použije.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 3 směrnice 2004/49/ES.
Rovněž se použijí tyto definice:
1)
„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;
2)
„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;
3)
„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;
4)
„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;
5)
„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;
6)
„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;
7)
„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;
8)
„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;
9)
„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;
10)
„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;
11)
„navrhovatelem“ se rozumí:
a)
železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES;
b)
subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES;
c)
smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice;
d)
žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu;
12)
„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;
13)
„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;
14)
„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;
15)
„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;
16)
„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;
17)
„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;
18)
„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;
19)
„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;
20)
„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;
21)
„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;
22)
„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;
23)
„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;
24)
„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;
25)
„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;
26)
„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.
27)
„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;
28)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
29)
„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
30)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
31)
„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.
Článek 4
Významné změny
1. Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.
Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.
2. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:
a)
důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;
b)
nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;
c)
složitost změny;
d)
sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;
e)
vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;
f)
doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.
3. Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.
Článek 5
Proces řízení rizik
1. Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.
2. Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením. Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.
Článek 6
Nezávislé posouzení
1. Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům. Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II. Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.
2. Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:
a)
zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;
b)
posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;
c)
posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.
Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.
3. Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:
a)
posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a
b)
posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a
c)
jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.
4. Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:
a)
vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;
b)
vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;
c)
osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
d)
osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
e)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;
f)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.
V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 7
Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování
Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:
a)
akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
b)
uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
c)
vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.
Článek 8
Přijímání akreditace/uznání
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 (9) nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 (10) přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.
2. Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.
Článek 9
Druhy uznání subjektu pro posuzování
1. Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:
a)
uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;
b)
uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;
c)
vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;
d)
uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.
2. Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.
Článek 10
Platnost uznání
1. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.
2. V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):
a)
prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.
3. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):
a)
prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.
Článek 11
Dohled ze strany uznávacího orgánu
1. Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.
2. Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.
Článek 12
Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna
Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II. Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.
Článek 13
Poskytování informací agentuře
1. Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a). Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
2. Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
3. Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
Článek 14
Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování
1. Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.
Článek 15
Zprávy o posouzení bezpečnosti
1. Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III. Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny. Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.
2. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. b) v souladu s odstavcem 5 tohoto článku vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme prohlášení uvedené v článku 16 ve svém rozhodnutí o povolení k uvedení strukturálních subsystémů a vozidel do provozu.
3. Aniž je dotčen článek 16 směrnice 2008/57/ES, vnitrostátní bezpečnostní orgán nemůže požadovat dodatečná ověření nebo analýzy rizik, není-li schopen prokázat existenci významného bezpečnostního rizika.
4. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. a), v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, oznámený subjekt pověřený vydáváním osvědčení o shodě přijme prohlášení uvedené v článku 16, ledaže by zdůvodnil a dokumentací doložil své pochybnosti ohledně učiněných závěrů či správnosti výsledků.
5. Pokud již systém nebo část systému byly přijaty na základě procesu řízení rizik stanoveném v tomto nařízení, výsledná zpráva o posouzení bezpečnosti nesmí být zpochybněna jiným subjektem pro posuzování, který je pověřen provedením nového posouzení téhož systému. Vzájemné uznání je podmíněno prokázáním, že systém bude používán za stejných funkčních, provozních a environmentálních podmínek jako již schválený systém a že byla použita rovnocenná kritéria přijatelnosti rizik.
Článek 16
Prohlášení navrhovatele
Na základě výsledků uplatnění tohoto nařízení a zprávy o posouzení bezpečnosti vypracované subjektem pro posuzování navrhovatel vypracuje písemné prohlášení o tom, že veškerá zjištěná nebezpečí a s nimi spojená rizika jsou usměrňována na přijatelnou úroveň.
Článek 17
Řízení usměrňování rizik a audity
1. Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému řízení bezpečnosti, jak je uvedeno v článku 9 směrnice 2004/49/ES.
2. Subjekty odpovídající za údržbu zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému údržby, jak je uvedeno v článku 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES.
3. V rámci úkolů vymezených v čl. 16 odst. 2 písm. e) směrnice 2004/49/ES vykonává vnitrostátní bezpečnostní orgán dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ve vztahu k železničním podnikům, provozovatelům infrastruktury a subjektům odpovídajícím za údržbu, na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011, avšak jsou vymezeny v celostátním registru vozidel tohoto orgánu.
4. V rámci úkolů stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 445/2011 vykonává orgán udělující osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ze strany subjektu odpovídajícího za údržbu.
Článek 18
Zpětná vazba a technický pokrok
1. Každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES stručně informuje o svých zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení. Zpráva musí také zahrnovat souhrn rozhodnutí týkající se úrovně významnosti změn.
2. Každý vnitrostátní bezpečnostní orgán ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v článku 18 směrnice 2004/49/ES informuje o zkušenostech navrhovatelů s uplatňováním tohoto nařízení, případně o svých vlastních zkušenostech.
3. Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, na kterou odkazuje bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.
4. Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, na které se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura koordinuje sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu a s vnitrostátními bezpečnostními orgány.
5. Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává Komisi doporučení s cílem toto nařízení zlepšit.
6. Do 21. května 2018 agentura předloží Komisi zprávu obsahující:
a)
analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;
b)
analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;
c)
analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;
d)
analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;
e)
analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.
Vnitrostátní bezpečnostní orgány podporují agenturu při shromažďování těchto informací.
Článek 19
Zrušení
Nařízení (ES) č. 352/2009 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2015.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 20
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení se použije ode dne 21. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. dubna 2013.
32013R0402
L 121/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
30.04.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 402/2013
od 30. travnja 2013.
o zajedničkoj sigurnosnoj metodi za vrednovanje i procjenu rizika i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 352/2009
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2004/49/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o sigurnosti željeznica Zajednice i izmjeni Direktive Vijeća 95/18/EZ o izdavanju dozvola željezničkim prijevoznicima i Direktive 2001/14/EZ o dodjeli željezničkog infrastrukturnog kapaciteta i ubiranju pristojbi za korištenje željezničke infrastrukture i dodjeli rješenja o sigurnosti (Direktiva o sigurnosti željeznice) (1), a posebno njezin članak 6. stavak 4.,
budući da:
(1)
U skladu s Direktivom 2004/49/EZ, zajedničke bi sigurnosne metode (CMS) trebalo uvesti postupno kako bi se osiguralo održavanje visoke razine sigurnosti i, kada i ako je potrebno i izvedivo, njezino poboljšanje.
(2)
Dana 12. listopada 2010. Komisija je ovlastila Europsku agenciju za željeznice (dalje u tekstu „Agencija”) u skladu s Direktivom 2004/49/EZ da revidira Uredbu Komisije (EZ) br. 352/2009 od 24. travnja 2009. o donošenju zajedničke sigurnosne metode za vrednovanje i procjenu rizika iz članka 6. stavka 3. točke (a) Direktive 2004/49/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Revizija bi trebala obuhvatiti rezultate analize koju je provela Agencija u skladu s člankom 9. stavkom 4. Uredbe o općoj učinkovitosti CSM-a za vrednovanje i procjenu rizika i iskustvo u provedbi i daljnje promjene u ulogama i odgovornosti tijela za procjenu iz članka 6. te Uredbe. Revizija bi trebala uključivati i zahtjeve o osposobljenosti (pomoću razvoja sheme priznavanja/akreditacije) za tijelo za procjenu u skladu s njegovom ulogom u CSM-u s ciljem unapređenja jasnoće kako bi se izbjegle razlike u primjeni među državama članicama uzimajući u obzir sučelja s postojećim postupcima Unije za odobravanje/certifikaciju u željezničkom sektoru. Ako je to izvedivo, revizija Uredbe (EZ) br. 352/2009 trebala bi obuhvatiti i daljnje promjene kriterija za prihvaćanje rizika koji bi se mogli koristiti za procjenu prihvatljivosti rizika za vrijeme eksplicitne ocjene i vrednovanja rizika. Agencija je dostavila svoju preporuku o reviziji CSM-a Komisiji zajedno s izvješćem o procjeni učinka kako bi se pozabavila mandatom Komisije. Ova se Uredba temelji na preporuci Agencije.
(3)
U skladu s Direktivom 2004/49/EZ, osnovni elementi sustava upravljanja sigurnošću moraju uključivati postupke i metode za procjenu rizika i za provedbu mjera nadzora rizika, kada radi promjene operativnih uvjeta ili radi novih materijala nastanu novi rizici za infrastrukturu ili za odvijanje prometa. Ovom je Uredbom obuhvaćen osnovni element sustava upravljanja sigurnošću.
(4)
Člankom 14.a stavak 3. Direktive 2004/49/EZ zahtijeva se od tijela nadležnih za održavanje da uspostave sustav za održavanje kako bi se osiguralo da vozila za čije su održavanje oni nadležni budu u ispravnom stanju. Tijela nadležna za održavanje trebala bi uspostaviti postupke za procjenu rizika kako bi mogla upravljati promjenama opreme, postupaka, organizacije, zaposlenika ili sučelja. Taj je zahtjev sustava održavanja također obuhvaćen ovom Uredbom.
(5)
Kao posljedica primjene Direktive Vijeća 91/440/EEZ od 29. srpnja 1991. o razvoju željeznica Zajednice (3) i članka 9. stavka 2. Direktive 2004/49/EZ, posebnu pažnju trebalo bi posvetiti upravljanju rizicima na sučeljima između sudionika na koje se primjenjuje ova Uredba.
(6)
Člankom 15. Direktive 2008/57/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o interoperabilnosti željezničkog sustava unutar Zajednice (4) od država članica zahtijeva se da poduzmu sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da strukturni podsustavi koji čine željeznički sustav mogu početi s radom samo ako su projektirani, izvedeni i ugrađeni tako da ispunjavaju osnovne zahtjeve koji se na njih postavljaju kada se uključuju u željeznički sustav. Države članice moraju posebno provjeriti tehničku kompatibilnost tih podsustava sa željezničkim sustavom u koji se uključuju te sigurno uključivanje tih podsustava u skladu s ovom Uredbom.
(7)
Nepostojanje zajedničkog pristupa određivanju i dokazivanju sukladnosti s razinama sigurnosti i zahtjevima željezničkog sustava pokazalo se jednom od glavnih prepreka za liberalizaciju tržišta željezničkih usluga. Takav bi se zajednički sustav trebao uspostaviti ovom Uredbom.
(8)
Kako bi se olakšalo uzajamno priznavanje među državama članicama, metode koje se upotrebljavaju za identificiranje rizika i za upravljanje rizicima trebalo bi uskladiti između sudionika uključenih u razvoj i rad željezničkog sustava, kao i metode za dokazivanje da je željeznički sustav na području Zajednice u skladu sa sigurnosnim zahtjevima. Najprije je potrebno uskladiti postupke i metode za procjenu rizika i za provedbu mjera nadzora kada radi promjene operativnih uvjeta ili radi novih materijala nastanu novi rizici za infrastrukturu ili za odvijanje prometa, kako je navedeno u točki 2. podtočki (d) Priloga III. Direktivi 2004/49/EZ.
(9)
Ako ne postoji prijavljeno nacionalno pravilo na osnovi kojeg se može utvrditi je li promjena u državi članici značajna ili ne, prijevoznik ili organizacija koja je zadužena za uvođenje promjene (dalje u tekstu „predlagatelj”) mora prvo proučiti mogući učinak predmetne promjene na sigurnost željezničkog sustava. Ako predložena promjena utječe na sigurnost, predlagatelj bi trebao stručnom prosudbom procijeniti značaj te promjene na temelju skupa mjerila koje bi trebalo utvrditi u ovoj Uredbi. Na temelju te procjene dolazi se do jednog od triju zaključaka. U prvom slučaju promjena se ne smatra značajnom i predlagatelj bi trebao provesti promjenu primjenom vlastite sigurnosne metode. U drugom slučaju, promjena se smatra značajnom i predlagatelj bi trebao provesti promjenu primjenom ove Uredbe, bez potrebe za posebnom intervencijom tijela nadležnog za sigurnost. U trećem slučaju, promjena se smatra značajnom, ali postoje odredbe Zajednice kojima se zahtijeva posebna intervencija odgovarajućih tijela nadležnih za sigurnost, kao što je na primjer novo odobrenje za uporabu vozila ili revizija/ažuriranje rješenja o sigurnosti željezničkog prijevoznika ili revizija/ažuriranje rješenja o sigurnosti za upravljanje željezničkom infrastrukturom.
(10)
Značaj promjene trebalo bi također procijeniti kada god se mijenja željeznički sustav koji je već u upotrebi, uzevši u obzir sve promjene povezane sa sigurnošću koje utječu na isti dio sustava, od stupanja ove Uredbe na snagu ili od posljednje primjene postupka upravljanja sigurnošću koji je opisan u ovoj Uredbi, ovisno što je od to dvoje kasnije. Svrha je procijeniti predstavljaju li sve te promjene zajedno značajnu promjenu koja zahtijeva potpunu primjenu CSM-ova za vrednovanje i procjenu rizika.
(11)
Prihvatljivost rizika značajne promjene trebalo bi vrednovati upotrebom jednog ili više sljedećih načela prihvatljivog rizika: primjena kodeksa prakse, usporedba sa sličnim dijelovima željezničkog sustava i eksplicitna ocjena rizika. Sva su načela uspješno upotrijebljena u brojnim željezničkim primjenama, kao i na područjima drugih načina prijevoza i drugih industrija. Načelo „eksplicitne ocjene rizika” često se upotrebljava za složene ili inovativne promjene. Predlagatelj je odgovoran za izbor načela koje će se primijeniti.
(12)
U skladu s načelom proporcionalnosti, kod primjene opće priznatih kodeksa prakse trebalo bi biti moguće smanjenje učinaka primjene CSM-a. Slično tome, kada postoje odredbe Zajednice kojima se zahtijeva posebna intervencija tijela nadležnog za sigurnost, tom bi tijelu trebalo omogućiti da djeluje kao neovisno tijelo za procjenu kako bi se smanjilo dvostruko provjeravanje, neutemeljeni troškovi za industriju i vrijeme za tržište.
(13)
Kako bi izvijestila Komisiju o učinkovitosti i provedbi ove Uredbe te, ako je primjenljivo, dala preporuke o njenom unapređenju, Agencija bi trebala moći prikupiti mjerodavne informacije od različitih uključenih dionika, uključujući od nacionalnih sigurnosnih tijela, od certifikacijskih tijela osoba koje su nadležne za održavanje teretnih vagona i od drugih osoba koje su nadležne za održavanje na koje se ne primjenjuje Uredba Komisije (EU) br. 445/2011 od 10. svibnja 2011. o sustavu izdavanja ovlaštenja subjektima nadležnim za održavanje teretnih vagona (5).
(14)
Akreditaciju za tijelo za procjenu obično bi trebalo davati nacionalno akreditacijsko tijelo koje je isključivo nadležno procijeniti zadovoljava li tijelo za procjenu zahtjeve usklađenih normi. Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište (6) sadrži detaljne odredbe o nadležnosti takvih nacionalnih akreditacijskih tijela.
(15)
Ako usklađeno zakonodavstvo Unije predviđa izbor tijela za ocjenu sukladnosti za njezinu provedbu, nacionalna javna tijela u cijeloj Uniji trebala bi smatrati transparentnu akreditaciju, predviđenu u Uredbi (EZ) br. 765/2008, kao preferirano sredstvo dokazivanja tehničke sposobnosti tih tijela. Međutim, nacionalna tijela smatraju da raspolažu odgovarajućim sredstvima da sami obave vrednovanje. U takvim slučajevima, države članice trebale bi dostaviti Komisiji i svim drugim državama članicama sve dokumentarne dokaze nužne za provjeru sposobnosti tijela za priznavanje koje je odabrala za provedbu zakonodavstva Unije. Kako bi se ostvarila slična razina kvalitete i povjerenja koja se očekuje u akreditaciji, zahtjevi i pravila za ocjenu i nadzor tijela za procjenu u slučaju priznavanja trebali bi biti jednaki onima koji se koriste za akreditaciju.
(16)
Neovisan i nadležan vanjski ili unutarnji pojedinac, organizacija ili tijelo, nacionalno tijelo za sigurnost, prijavljeno tijelo ili tijelo imenovano u skladu s člankom 17. Direktive 20008/57/EZ mogli bi funkcionirati kao tijelo za ocjenu pod uvjetom da ispunjavaju kriterije iz Priloga II.
(17)
Priznavanje unutarnjih tijela za procjenu u skladu s ovom Uredbom ne zahtijeva neposrednu reviziju već dostavljenih rješenja o sigurnosti željezničkim prijevoznicima, odobrenja za uporabu upraviteljima infrastrukture i rješenja tijelima nadležnim za održavanje. Njihova se revizija može obavljati prilikom sljedeće prijave za obnovom ili ažuriranjem rješenja o sigurnosti, odobrenja za uporabu ili rješenja tijela nadležnog za održavanje.
(18)
U postojećem zakonodavstvu ne postoje ograničenja u odnosu na broj akreditiranih ili priznatih tijela za procjenu u svakoj državi članici i ne postoji obveza postojanja barem jednog takvog tijela. Ako postojeće zakonodavstvo Unije ili nacionalno zakonodavstvo već nije imenovalo tijelo za procjenu, predlagatelj može imenovati bilo koje tijelo za procjenu u Uniji ili u trećoj zemlji koje je akreditirano prema istovjetnim kriterijima i koje ispunjava zahtjeve istovjetne onima sadržanim u ovoj uredbi. Država članica trebala bi moći koristiti akreditacije ili priznavanje ili kombinaciju te dvije mogućnosti.
(19)
Uredba (EZ) br. 352/2009 zastarjela je i stoga bi je trebalo zamijeniti ovom Uredbom.
(20)
U pogledu novih zahtjeva koje uvodi ova Uredba, u smislu akreditacije i priznavanja tijela za procjenu, provedbu ove Uredbe potrebno je odgoditi kako bi se uključenim dionicima omogućilo dovoljno vremena da uspostave i provedu ovaj novi pristup.
(21)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 2004/49/EZ,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet
1. Ovom se Uredbom utvrđuje zajednička sigurnosna metoda za vrednovanje i procjenu rizika (CSM) kako je navedeno u članku 6. stavku 3. točki (a) Direktive 2004/49/EZ.
2. Ova Uredba olakšava pristup tržištu usluga željezničkog prijevoza usklađivanjem:
(a)
postupaka upravljanja rizikom koji se koriste za procjenu razina sigurnosti i sukladnosti sa sigurnosnim zahtjevima;
(b)
razmjene informacija koje se odnose na sigurnost, između različitih sudionika unutar željezničkog sektora, kako bi se upravljalo sigurnošću putem različitih sučelja koja mogu postojati unutar ovog sektora;
(c)
rezultata koji proizlazi iz primjene postupka upravljanja rizikom.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Uredba primjenjuje na predlagatelja kako je definiran u članku 3. stavku 11. kada se vrše promjene na željezničkom sustavu u državi članici.
Te promjene mogu biti tehničke, operativne ili organizacijske prirode. U vezi organizacijskih promjena, razmatraju se samo one promjene koje bi mogle utjecati na operativne postupke ili održavanje u skladu s pravilima iz članka 4.
2. Ako se, na temelju procjene u skladu s kriterijima iz članka 4. stavka 2. točaka od (a) do (f):
(a)
promjena smatra značajnom, primjenjuje se postupak upravljanja rizikom iz članka 5.;
(b)
promjena ne smatra značajnom, dovoljno je sačuvati odgovarajuću dokumentaciju za opravdanje odluke.
3. Ova se Uredba primjenjuje i na strukturne podsustave na koje se primjenjuje Direktiva 2008/57/EZ:
(a)
ako procjenu rizika zahtijeva odgovarajuća tehnička specifikacija za interoperabilnost (TSI); u tom slučaju TSI-jem se navodi, ako je potrebno, koji se dijelovi ove Uredbe primjenjuju;
(b)
ako je promjena značajna kako je navedeno u čanku 4. stavku 2., postupak upravljanja rizikom iz članka 5. primjenjuje se s puštanjem u uporabu strukturnih podsustava kako bi se osigurala njihova sigurna integracija u postojeći sustav, u smislu članka 15. stavka 1. Direktive 2008/57/EZ.
4. Primjena ove Uredbe u slučaju iz stavka 3 točke (b) ne smije dovesti do zahtjeva koji su u suprotnosti s onima utvrđenim u odgovarajućim TSI-jima. Ako do takvih suprotnosti dođe, predlagatelj obavješćuje dotičnu državu članicu koja može odlučiti zatražiti reviziju TSI-ja u skladu s člankom 6. stavkom 2. ili člankom 7. Direktive 2008/57/EZ, ili odstupanje u skladu s člankom 9. stavkom 2. te Direktive.
5. Ova se Uredba ne primjenjuje na željezničke sustave koji nisu uključeni u područje primjene Direktive 2004/49/EZ u skladu s njezinim člankom 2. stavkom 2.
6. Odredbe Uredbe (EZ) br. 352/2009 i dalje se primjenjuju u odnosu na projekte koji su u naprednoj fazi razvoja u smislu članka 2. točke (t) Direktive 2008/57/EZ na dan primjene ove Uredbe.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije iz članka 3. Direktive 2004/49/EZ.
Primjenjuju se također i sljedeće definicije:
(1)
„rizik” znači stupanj pojavnosti nesreća i poremećaja koji rezultiraju štetom (uzrokovanom hazardom) i stupanj ozbiljnosti te štete;
(2)
„analiza rizika” znači sustavna upotreba svih raspoloživih informacija za utvrđivanje hazarda i procjenu rizika;
(3)
„vrednovanje rizika” znači postupak koji se temelji na analizi rizika i kojim se utvrđuje je li postignut prihvatljiv rizik;
(4)
„procjena rizika” znači cjeloviti postupak koji obuhvaća analizu rizika i vrednovanje rizika;
(5)
„sigurnost” znači odsutnost neprihvatljivog rizika od štete;
(6)
„upravljanje rizikom” znači sustavna primjena politika, postupaka i praksa upravljanja na poslove analiziranja, vrednovanja i nadziranja rizika;
(7)
„sučelje” znači sve točke interakcije tijekom životnog vijeka sustava ili podsustava, uključujući uporabu i održavanje, pri čemu različiti sudionici u željezničkom sektoru surađuju radi upravljanja rizikom;
(8)
„sudionici” znači sve strane, koje su izravno ili putem ugovornih sporazuma uključene u primjenu ove Uredbe;
(9)
„sigurnosni zahtjevi” znači sigurnosne značajke (kvalitativne ili kvantitativne) sustava i njegovog rada (uključujući operativna pravila), koje su potrebne za ispunjavanje zakonskih ciljeva sigurnosti ili ciljeva sigurnosti poduzeća;
(10)
„mjere sigurnosti” znači skup mjera kojima se ili smanjuje stupanj pojavnosti hazarda ili ublažavaju njezine posljedice kako bi se postigla ili održala prihvatljiva razina rizika;
(11)
„predlagatelji” znači jedno od sljedećeg:
(a)
željeznički prijevoznik ili upravitelj infrastrukture koji provodi mjere za nadzor rizika u skladu s člankom 4. Direktive 2004/49/EZ;
(b)
tijelo nadležno za održavanje koje provodi mjere u skladu s člankom 14.a stavkom 3. Direktive 2004/49/EZ;
(c)
ugovaratelji ili proizvođači kada pozivaju prijavljeno tijelo da primjenjuje postupak EZ provjere u skladu s člankom 18. stavkom 1. Direktive 2008/57/EZ, ili imenovano tijelo u skladu s člankom 17. stavkom 3. te Direktive;
(d)
podnositelj zahtjeva za odobrenjem za stavljanje u uporabu strukturnih podsustava;
(12)
„izvješće o procjeni sigurnosti” znači dokument koji sadrži zaključke procjene koju je tijelo za procjenu obavilo na sustavu koji se procjenjuje;
(13)
„hazard” znači stanje koje može dovesti do nesreće;
(14)
„tijelo za procjenu” znači neovisna i stručna osoba, organizacija ili tijelo koje provodi istragu kako bi došlo do zaključka temeljenog na dokazima, o tome ispunjava li sustav sigurnosne zahtjeve;
(15)
„kriteriji prihvatljivog rizika” znači uvjeti na temelju kojih se procjenjuje prihvatljivost određenog rizika; ovi kriteriji se upotrebljavaju za utvrđivanje je li razina rizika dovoljno niska, tako da nisu potrebne nikakve trenutačne mjere za njegovo daljnje smanjivanje;
(16)
„popis hazarda’ znači dokument u kojem su utvrđeni hazardi, s njima povezane mjere, njihovo ishodište i upućivanje na organizaciju koja ih mora riješiti;
(17)
„utvrđivanje hazarda” znači postupak pronalaženja, navođenja i karakteriziranja hazarda;
(18)
„načelo prihvatljivog rizika” znači pravila koja se upotrebljavaju kako bi se došlo do zaključka o tome je li rizik povezan s jednom ili više specifičnih hazarda prihvatljiv ili nije;
(19)
„kodeks prakse” znači pisani skup pravila koja se, ako se ispravno primjenjuju, mogu upotrijebiti za nadzor jedne ili više specifičnih hazarda;
(20)
„referentni sustav” znači sustav za koji se u praksi dokazalo da ima prihvatljivu razinu sigurnosti i u odnosu na koji se usporedbom može vrednovati prihvatljivost rizika sustava koji se procjenjuje;
(21)
„ocjena rizika” znači postupak koji se upotrebljava za dobivanje mjere razine rizika koji se analizira, a sastoji se od sljedećih koraka: procjene učestalosti, analize posljedica i njihovog objedinjavanja;
(22)
„tehnički sustav” znači proizvod ili sklop proizvoda, uključujući projektiranje, provedbu i popratnu dokumentaciju; razvoj tehničkog sustava započinje specifikacijom zahtjeva i završava njegovim prihvaćanjem; u tehnički sustav nisu uključeni ljudski operatori i njihove aktivnosti, iako se uvažava projektiranje odgovarajućih sučelja u odnosu na ljudsko ponašanje; postupak održavanja je opisan u priručnicima za održavanje, ali nije dio tehničkog sustava;
(23)
„katastrofalne posljedice” znači smrtni slučajevi i/ili višestruke ozbiljne ozljede i/ili velike štete za okoliš koji nastaju kao posljedica nesreće;
(24)
„prihvatljivost sigurnosti” znači status koji predlagatelj daje promjeni na temelju izvješća tijela za procjenu o procjeni sigurnosti;
(25)
„sustav” znači bilo koji dio željezničkog sustava koji je predmet promjene pri čemu promjena može biti tehničke, operativne ili organizacijske prirode;
(26)
„prijavljeno nacionalno pravilo” znači bilo koje nacionalno pravilo koje su države članice prijavile sukladno Direktivi Vijeća 96/48/EZ (7), Direktivi 2001/16/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8) te direktivama 2004/49/EZ i 2008/57/EZ;
(27)
„tijelo za potvrđivanje” znači tijelo za potvrđivanje definirano u članku 3. Uredbe (EU) br. 445/2011;
(28)
„tijelo za ocjenu sukladnosti” znači tijelo za ocjenu sukladnosti definirano u članku 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(29)
„akreditacija” znači akreditacija definirana u članku 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(30)
„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno tijelo za akreditaciju definirano u članku 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(31)
„priznavanje” znači potvrda nacionalnog tijela, koje nije nacionalno akreditacijsko tijelo, da tijelo za procjenu ispunjava zahtjeve iz Priloga II. ovoj Uredbi za provedbom aktivnosti neovisne procjene iz članka 6. stavaka 1. i 2.
Članak 4.
Značajne promjene
1. Ako ne postoji prijavljeno nacionalno pravilo za utvrđivanje je li promjena u državi članici značajna ili ne, predlagatelj prvo proučava mogući učinak predmetne promjene na sigurnost željezničkog sustava.
Ako predložena promjena ne utječe na sigurnost, ne mora se primijeniti postupak upravljanja rizikom opisan u članku 5.
2. Ako predložena promjena utječe na sigurnost, predlagatelj stručnom prosudbom procjenjuje značaj te promjene na temelju sljedećih kriterija:
(a)
posljedica otkaza u radu: uvjerljivo najgori scenarij u slučaju otkaza u radu sustava koji se procjenjuje, uzimajući u obzir postojanje prepreka za sigurnost izvan sustava;
(b)
novosti koje se upotrebljavaju u provedbi promjene: ovo se odnosi na ono što je inovativno u željezničkom sektoru i na ono što je novo u organizaciji koja provodi promjenu;
(c)
složenost promjene;
(d)
praćenje: nemogućnost praćenja provedene promjene tijekom životnog vijeka sustava i poduzimanja odgovarajućih intervencija;
(e)
reverzibilnost: nemogućnost vraćanja sustava u stanje u kojem je bio prije promjene;
(f)
dodatnost: procjena značaja promjene, uzimajući u obzir nedavne promjene sustava koji se procjenjuje povezane sa sigurnošću, koje nisu bile ocijenjene kao značajne.
3. Predlagatelj čuva odgovarajuću dokumentaciju kojom se opravdava odluka.
Članak 5.
Postupak upravljanja rizikom
1. Predlagatelj je odgovoran za primjenu ove Uredbe, uključujući procjenu značaja promjene utemeljene na kriterijima iz članka 4. i za provedbu postupka upravljanja rizikom iz Priloga I.
2. Predlagatelj osigurava upravljanje rizikom koji uzrokuju dobavljači i pružatelji usluga, uključujući njihove podizvođače. U tu svrhu predlagatelj može zahtijevati da dobavljači i pružatelji usluga, uključujući njihove podizvođače, sudjeluju u postupku upravljanja rizikom koji je opisan u Prilogu I.
Članak 6.
Neovisna procjena
1. Neovisnu procjenu pravilne primjene postupka upravljanja rizikom opisanog u Prilogu I. i rezultata te primjene izvodi tijelo za procjenu. To tijelo za procjenu ispunjava kriterije navedene u Prilogu II. Ako postojećim zakonodavstvom Uniji ili nacionalnim zakonodavstvom još nije utvrđeno tijelo za procjenu, predlagatelj imenuje vlastito tijelo za procjenu u najranijoj prikladnoj fazi postupka procjene rizika.
2. Kako bi moglo obaviti neovisnu procjenu, tijelo za procjenu:
(a)
osigurava dobro razumijevanje značajnih promjena utemeljenih na dokumentaciji koju je dostavio predlagatelj;
(b)
provodi procjenu postupaka koji se koriste za upravljanje sigurnošću i kvalitetom tijekom planiranja i provedbe značajne promjene, ako te postupke već nije potvrdilo mjerodavno tijelo za ocjenu sukladnosti;
(c)
obavlja procjenu primjene tih postupaka za sigurnost i kvalitetu tijekom izrade i provedbe značajne promjene.
Po završetku procjene u skladu s točkama (a), (b) i (c), tijelo za procjenu dostavlja izvješće o procjeni sigurnosti predviđeno u članku 15. i Prilogu III.
3. Udvostručavanje posla potrebno je izbjegavati u sljedećim procjenama:
(a)
ocjenu sukladnosti sustava za upravljanje sigurnošću i sustava za održavanje tijela nadležnih za održavanje u skladu s Direktivom 2004/49/EZ; i
(b)
analizu usklađenosti koju je provelo prijavljeno tijelo definirano u članku 2. točki (j) Direktive 2008/57/EZ ili tijelo imenovano u skladu s člankom 17. te Direktive; i
(c)
bilo kakvu neovisnu procjenu koju obavlja tijelo za procjenu u skladu s ovom Uredbom.
4. Ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Unije, predlagatelj može odabrati nacionalno tijelo za sigurnost kao tijelo za procjenu ako nacionalno tijelo za sigurnost nudi tu uslugu i ako se značajne promjene odnose na sljedeće slučajeve:
(a)
kada se za vozilo zahtijeva odobrenje za stavljanje u uporabu kako je navedeno u članku 22. stavku 2. i članku 24. stavku 2. Direktive 2008/57/EZ;
(b)
kada se za vozilo zahtijeva dodatno odobrenje za stavljanje u uporabu, kako je navedeno u članku 23. stavku 5. i članku 25. stavku 4. Direktive 2008/57/EZ;
(c)
kada rješenje o sigurnosti treba ažurirati radi promjene vrste ili opsega djelatnosti, kako je navedeno u članku 10. stavku 5. Direktive 2004/49/EZ;
(d)
kada rješenje o sigurnosti treba revidirati radi bitnih promjena zakonodavnog okvira o sigurnosti, kako je navedeno u članku 10. stavku 5. Direktive 2004/49/EZ;
(e)
kada rješenje o sigurnosti za upravljanje željezničkom infrastrukturom treba ažurirati radi bitnih promjena u infrastrukturi, signalno-sigurnosnom ili elektroenergetskom podsustavu ili u načelima rada i održavanja, kako je navedeno u članku 11. stavku 2. Direktive 2004/49/EZ;
(f)
kada rješenje o sigurnosti za upravljanje željezničkom infrastrukturom treba revidirati radi bitnih promjena zakonodavnog okvira o sigurnosti, kako je navedeno u članku 11. stavku 2. Direktive 2004/49/EZ.
Kada se bitne promjene odnose na strukturne podsustave za koje je potrebno odobrenje za početak rada, kako je navedeno u članku 15. stavku 1. ili članku 20. Direktive 2008/57/EZ, tijelo nadležno za sigurnost može djelovati kao tijelo za procjenu, osim u slučaju kada je predlagatelj taj posao već povjerio prijavljenom tijelu u skladu s člankom 18. stavkom 2. te Direktive.
Članak 7.
Akreditacija/priznavanje tijela za procjenu
Tijelo za procjenu predviđeno u članku 6. mora biti:
(a)
akreditirano od strane nacionalnog akreditacijskog tijela iz članka 13. stavka 1. na temelju kriterija iz Priloga II; ili
(b)
priznato od strane tijela za priznavanje iz članka 13. stavka 1. na temelju kriterija iz Priloga II; ili
(c)
nacionalno tijelo za sigurnost u skladu sa zahtjevom iz članka 9. stavka 2.
Članak 8.
Prihvaćanje akreditacije/priznavanje
1. Kod izdavanja rješenja o sigurnosti ili odobrenja za rad u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 1158/2010 (9) ili Uredbom Komisije (EU) br. 1169/2010 (10), nacionalno tijelo za sigurnost prihvaća akreditaciju ili priznanje od države članice u skladu s člankom 7. kao dokaz o sposobnosti željezničkog prijevoznika ili upravitelja infrastrukture da djeluje kao tijelo za procjenu.
2. Kod izdavanja rješenja tijelu nadležnom za održavanje u skladu s Uredbom (EU) br. 445/2011, tijelo za potvrđivanje prihvaća takvu akreditaciju ili priznanje od strane države članice kao dokaz sposobnosti tijela nadležnog za održavanje da djeluje kao tijelo za procjenu.
Članak 9.
Vrste priznanja tijela za procjenu
1. Moguće je koristiti sljedeće vrste priznanja tijela za procjenu:
(a)
država članica priznaje tijelo, organizaciju ili dio organizacije ili pojedinca nadležnog za održavanje;
(b)
nacionalno tijelo za sigurnost priznaje sposobnost organizacije ili dijela organizacije ili pojedinca da provede neovisnu procjenu kroz procjenu i nadzor sustava upravljanja sigurnošću željezničkog prijevoznika ili upravitelja infrastrukture;
(c)
kada nacionalno tijelo za sigurnost djeluje kao tijelo za potvrđivanje u skladu s člankom 10. Uredbe (EU) br. 445/2011, nacionalno tijelo za sigurnost priznaje sposobnosti organizacije ili dijela organizacije ili pojedinca da provodi neovisnu procjenu kroz procjenu i nadzor sustava održavanja tijela nadležnog za održavanje;
(d)
tijelo za priznavanje koje je imenovala država članica priznaje sposobnost tijela, organizacije ili dijela organizacije ili pojedinca nadležnog za održavanje da provede neovisnu procjenu.
2. Kada država članica priznaje nacionalno tijelo nadležno za sigurnost kao tijelo za procjenu, ta država članica je odgovorna osigurati da nacionalno tijelo nadležno za sigurnost ispunjava zahtjeve iz Priloga II; u tom slučaju, funkcije tijela za procjenu nacionalnog tijela nadležnog za sigurnost neovisne su od drugih funkcija nacionalnog tijela za sigurnost.
Članak 10.
Valjanost priznanja
1. U slučajevima iz članka 9. stavka 1. točaka (a) i (d) i članka 9. stavka 2., razdoblje valjanosti priznanja ne prelazi 5 godina od datuma kada je ono izdano.
2. U slučaju iz članka 9. stavka 1. točke (b):
(a)
izjava o priznanju za željezničkog prijevoznika ili upravitelja infrastrukture prikazuje se na mjerodavnom rješenju o sigurnosti u polju 5 „Dodatne informacije” usklađenog obrasca rješenja o sigurnosti iz Priloga I. Uredbi Komisije (EZ) br. 653/2007 (11) i u odgovarajućem dijelu odobrenja za rad;
(b)
razdoblje valjanosti priznanja ograničeno je na valjanost rješenja o sigurnosti ili odobrenja na temelju kojeg je izdano. U tome slučaju, zahtjev za priznanjem dostavlja se prilikom sljedeće prijave za obnovom ili ažuriranjem rješenja o sigurnosti ili odobrenja.
3. U slučajevima iz članka 9. stavka 1. točke (c):
(a)
izjava o priznanju za tijelo nadležno za održavanje stavlja se na predmetno rješenje u polje 5 „Dodatne informacije” usklađenog obrasca rješenja za tijela nadležna za održavanje predviđenom u Prilogu V. ili Prilogu VI., ako je primjereno, Uredbi (EU) br. 445/2011;
(b)
razdoblje valjanosti priznanja ograničeno je na valjanost rješenja koje izdaje tijelo za potvrđivanje na temelju kojeg je izdano. U tome slučaju, zahtjev za priznanjem daje se kod sljedećeg zahtjeva za obnovom ili ažuriranjem rješenja.
Članak 11.
Nadzor od strane tijela za priznavanje
1. Prema analogiji sa zahtjevima za akreditaciju iz članka 5. stavaka 3. i 4. Uredbe (EZ) br. 765/2008, tijelo za priznavanje provodi povremeni nadzor kako bi potvrdilo da priznato tijelo za procjenu ispunjava kriterije iz Priloga II. za vrijeme valjanosti priznanja.
2. Ako tijelo za procjenu više ne ispunjava kriterije iz Priloga II., tijelo za priznavanje ograničava područje primjene priznanja, obustavlja ili povlači priznanje, ovisno o stupnju neusklađenosti.
Članak 12.
Blaži kriteriji kada ne postoji potreba za uzajamnim priznavanjem značajne promjene
Ako nije potrebno uzajamno priznavanje procjene rizika za značajnu promjenu, predlagatelj imenuje tijelo za procjenu koje ispunjava barem zahtjeve koji se odnose na sposobnost, neovisnost i nepristranost iz Priloga II. Drugi zahtjevi iz stavka 1. Priloga II. mogu se ublažiti na nediskriminacijski način u dogovoru s nacionalnim tijelom nadležnim za sigurnost.
Članak 13.
Pružanje informacija Agenciji
1. Ako je primjenljivo, ali najkasnije do 21. svibnja 2015., države članice obavješćuju Agenciju o tome koje je njihovo nacionalno akreditacijsko tijelo i/ili tijelo ili tijela za priznavanje u svrhe ove Uredbe, kao i o tijelima za procjenu koja su priznala u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (a). One isto tako prijavljuju sve promjene te situacije u roku od mjesec dana. Agencija objavljuje te informacije.
2. Najkasnije do 21. svibnja 2015., nacionalno akreditacijsko tijelo obavješćuje Agenciju o akreditiranim tijelima za procjenu kao i o području nadležnosti za koje su ta tijela za procjenu akreditirana kako je predviđeno u točkama 2. i 3. Priloga II. Ona isto tako prijavljuju sve promjene te situacije u roku od mjesec dana. Agencija objavljuje te informacije.
3. Najkasnije do 21. svibnja 2015., tijelo za priznavanje obavješćuje Agenciju o priznatim tijelima za procjenu kao i o području nadležnosti za koje su ta tijela za procjenu priznata kako je predviđeno u točkama 2. i 3. Priloga II. Ona isto tako prijavljuju sve promjene te situacije u roku od mjesec dana. Agencija mora objaviti te informacije.
Članak 14.
Podrška Agencije u akreditaciji ili priznavanju tijela za procjenu
1. Agencija organizira ocjene stručnjaka između tijela za priznavanje na temelju načela istovjetnih onima iz članka 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Agencija organizira, u suradnji s Europskom suradnjom na akreditaciji (EA), osposobljavanje o ovoj Uredbi za nacionalna akreditacijska tijela i za tijela za priznavanje barem prilikom svake nove revizije ove Uredbe.
Članak 15.
Izvješća o procjeni sigurnosti
1. Tijelo za procjenu daje predlagatelju izvješće o procjeni sigurnosti u skladu sa zahtjevima iz Priloga III. Predlagatelj je odgovoran utvrditi treba li i kako uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni sigurnosti za prihvaćanje sigurnosti procijenjene promjene. Predlagatelj opravdava i dokumentira dio izvješća o procjeni sigurnosti oko kojeg se predlagatelj možda ne slaže.
2. U slučaju iz članka 2. stavka 3. točke (b), nacionalno tijelo za sigurnost iz stavka 5. ovog članka prihvaća izjavu iz članka 16. u odluci o odobrenju za početak rada strukturnih podsustava i stavljanju u uporabu vozila.
3. Ne dovodeći u pitanje članak 16. Direktive 2008/57/EZ, nacionalno tijelo za sigurnost ne smije zahtijevati dodatne provjere ili analize rizika ako ne može dokazati da postoji značajan sigurnosni rizik.
4. U slučaju iz članka 2. stavka 3. točke (a), prijavljeno tijelo nadležno za izdavanje rješenja o sukladnosti, u skladu sa stavkom 5. ovog članka, prihvaća izjavu iz članka 16. osim ako opravda i dokumentira zabrinutost vezanu uz pretpostavke ili prikladnost rezultata.
5. Kada je sustav ili dio sustava već prihvaćen nakon postupka upravljanja rizikom navedenog u ovoj Uredbi, rezultirajuće izvješće o procjeni sigurnosti ne može dovesti u pitanje bilo koje drugo tijelo za procjenu koje je zaduženo za novu procjenu istog sustava. Priznavanje ovisi o dokazu da će se sustav upotrebljavati u istim funkcionalnim, operativnim i okolišnim uvjetima kao sustav koji je već prihvaćen te da su primijenjeni jednaki kriteriji prihvatljivog rizika.
Članak 16.
Izjava predlagatelja
Na temelju rezultata primjene ove Uredbe i izvješća o procjeni sigurnosti koje je dostavilo tijelo za procjenu, predlagatelj priprema pisanu izjavu da su svi utvrđeni hazardi i povezani rizici pod prihvatljivom razinom kontrole.
Članak 17.
Upravljanje kontrolom rizika i revizije
1. Željeznički prijevoznici i upravitelji infrastrukture uključuju revizije primjene ove Uredbe u redovnu shemu revizije sustava upravljanja sigurnošću iz članka 9. Direktive 2004/49/EZ.
2. Tijela nadležna za održavanje uključuju revizije primjene ove Uredbe u svoju redovnu shemu revizije sustava održavanja iz članka 14.a stavka 3. Direktive 2004/49/EZ.
3. Kao dio zadaća iz članka 16. stavka 2. točke (e) Direktive 2004/49/EZ, nacionalno tijelo za sigurnost nadzire primjenu ove Uredbe od strane željezničkih prijevoznika, upravitelja infrastrukture i tijela nadležnih za održavanje na koje se ne primjenjuje Uredba (EU) br. 445/2011, ali se nalaze u njegovom nacionalnom registru vozila.
4. Kao dio zadaća iz članka 7. stavka 1. Uredbe (EU) br. 445/2011, tijelo za potvrđivanje tijela nadležnog za održavanje teretnih vagona obavlja nadzor primjene ove Uredbe od strane tijela nadležnog za održavanje.
Članak 18.
Povratne informacije i tehnički napredak
1. Svaki upravitelj infrastrukture i svaki željeznički prijevoznik, u svom godišnjem izvješću o sigurnosti iz članka 9. stavka 4. Direktive 2004/49/EZ, kratko izvješćuju o iskustvima s primjenom ove Uredbe. Ovo izvješće također uključuje sažeti opis odluka o stupnju značaja promjena.
2. Svako nacionalno tijelo nadležno za sigurnost u svom godišnjem izvješću o sigurnosti iz članka 18. Direktive 2004/49/EZ izvješćuje o iskustvima predlagatelja u primjeni ove Uredbe, i, kada je primjereno, o vlastitim iskustvima.
3. Godišnje izvješće o održavanju tijela nadležnih za održavanje iz točke (I) (7)(4)(k) u Prilogu III. Uredbi (EU) br. 445/2011, uključuje informacije o iskustvu tijela nadležnih za održavanje u primjeni ove Uredbe. Agencija prikuplja te informacije u suradnji s mjerodavnim tijelima za potvrđivanje.
4. Druga tijela nadležna za održavanje na koja se ne primjenjuje Uredba (EU) br. 445/2011 dijele s Agencijom svoje iskustvo u primjeni ove Uredbe. Agencija koordinira razmjenu iskustava s tim tijelima nadležnim za održavanje i s nacionalnim tijelima za sigurnost.
5. Agencija prikuplja sve informacije o iskustvu u primjeni ove Uredbe i, ako je potrebno, daje preporuke Komisiji za njezino unapređenje.
6. Agencija, najkasnije do 21. svibnja 2018., dostavlja Komisiji izvješće koje uključuje:
(a)
analizu iskustava u primjeni ove Uredbe, uključujući slučajeve u kojima su predlagatelji primjenjivali CSM na dobrovoljnoj osnovi prije odgovarajućeg datuma početka primjene iz članka 20.;
(b)
analizu iskustava predlagatelja u vezi odluka povezanih sa stupnjem značaja promjena;
(c)
analizu slučajeva u kojima je upotrijebljen kodeks prakse kako je opisano u točki 2.3.8 Priloga I.;
(d)
analizu iskustva s akreditacijom i priznavanjem tijela za procjenu;
(e)
analizu sveukupne učinkovitosti ove Uredbe.
Nacionalna tijela nadležna za sigurnost pomažu Agenciji u prikupljanju tih informacija.
Članak 19.
Stavljanje izvan snage
Uredba (EZ) br. 352/2009 stavlja se izvan snage s učinkom od 21. svibnja 2015.
Upućivanja na Uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.
Članak 20.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 21. svibnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. travnja 2013.