PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 4. listopada 2013.
o odbacivanju odbijanja odobrenja za biocidni proizvod koji sadrži difenakum koji je podnijela Nizozemska u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 6409)
(Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku.)
(2013/501/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 4. stavak 4.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ sadrži popis aktivnih tvari za koje je na razini Unije odobreno da ih smiju sadržavati biocidni pripravci. Direktiva Komisije 2008/81/EZ od 29. srpnja 2008. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja difenakuma kao aktivne tvari u njezin Prilog I. (2) dodala je aktivnu tvar difenakum za uporabu u proizvodima vrste proizvoda 14, rodenticidima, kako su definirani u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(2)
Trgovačko društvo Edialux France podnijelo je Francuskoj zahtjev za odobrenje proizvoda koji sadrži difenakum kao formulaciju parafinskog bloka („sporni proizvod”) u skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ. Naziv i referentni brojevi spornog proizvoda u Registru biocidnih proizvoda („R4BP”) navedeni su u Prilogu ovoj Odluci.
(3)
Francuska je odobrila sporni proizvod 23. veljače 2012. Odobrenje su nakon toga međusobno priznale Njemačka, Luksemburg, Belgija i Švicarska.
(4)
Trgovačko društvo Denka Registrations B.V. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 3. srpnja 2012. potpuni zahtjev Nizozemskoj za međusobno priznavanje francuskog odobrenja spornog proizvoda.
(5)
Nizozemska je 24. siječnja 2013. obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelja zahtjeva o svom prijedlogu za odbijanje odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Nizozemska je smatrala da sporni proizvod ne zadovoljava uvjet dovoljne učinkovitosti u skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ, s obzirom na to da njegova učinkovitost nije dokazana terenskim ili poluterenskim ispitivanjima. Prema obavijesti, učinkovitost rodenticidnih proizvoda je posebno bitno pitanje u Nizozemskoj, s obzirom na to da su i kod štakora i kod miševa prijavljeni problemi zbog otpornosti.
(6)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelja zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku predaju primjedbe na obavijest u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. U tom su roku primjedbe predali Francuska, Belgija i podnositelj zahtjeva. O obavijesti su raspravljali predstavnici Komisije i predstavnici nadležnih tijela država članica za biocidne proizvode na sastanku Skupine za olakšavanje odobravanja proizvoda i međusobnog priznavanja održanom 25.-26. veljače 2013., na kojem je bio prisutan i podnositelj zahtjeva.
(7)
Iz primljenih primjedbi proizlazi da je Francuska ocijenila učinkovitost proizvoda u skladu s dostupnim smjernicama EU-a o ocjenjivanju učinkovitosti rodenticidnih biocidnih proizvoda (3). Iako je pri podnošenju zahtjeva za odobrenje rodenticida obično potrebno da je proizvod ispitan i laboratorijskim i terenskim ispitivanjima, od terenskih se ispitivanja može odustati zbog analogije s podacima koji su dobiveni od drugog proizvoda koji je odobren u skladu s Direktivom 98/8/EZ koji sadrži istu aktivnu tvar i koji je već odobren za isto područje primjene.
(8)
Zaključci o učinkovitosti spornog proizvoda stoga su bili utemeljeni na analogiji s podacima koji su dobiveni od druge formulacije rodenticida od žitarica (Sorkil Avoine Speciale (4)) koja ima svojstva propisana navedenim smjernicama te za koju su terenska ispitivanja i poluterenska ispitivanja na ciljnim vrstama dokazala učinkovitost proizvoda.
(9)
Kao što zahtijevaju smjernice, ispitivanja izbora mamaca također su dokazala da formulacija mamca nije utjecala na okus i da je sporni proizvod miševima bio ukusniji, a štakorima jednako ukusan kao i proizvod Sorkil Avoine Speciale.
(10)
S obzirom na gore navedene argumente, Komisija podržava zaključke ocjene koju je provela Francuska i druge države članice koje su međusobno priznale francusko odobrenje i smatra da je sporni proizvod dovoljno učinkovit u skladu s uvjetima iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ. Komisija stoga smatra da zahtjev Nizozemske za odbijanje odobrenja ne može biti opravdan na temelju navedenih razloga.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prijedlog Nizozemske za odbijanje odobrenja koje je Francuska dala 23. veljače 2012. za proizvod naveden u Prilogu odbacuje se.
Članak 2.
Ova je odluka upućena Kraljevini Nizozemskoj.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. listopada 2013.