PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 88/2014
оd 31. siječnja 2014.
o utvrđivanju postupka za izmjene Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na tržište i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 28. stavak 5.,
budući da:
(1)
Kategorije 1., 2., 3., 4. i 5. u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 528/2012 dobro su definirane kako bi dopustile određene pretpostavke u pogledu svojstava tvari koje u njih pripadaju. Uvrštenje u kategoriju 6. tog Priloga zahtijeva podnošenje paketa podataka koji omogućuje potpunu procjenu rizika za predviđenu namjenu. Postupak izmjene neke od tih kategorija na zahtjev, kako bi se u nju uvrstilo aktivne tvari ili izmijenilo njezina ograničenja, treba biti transparentan i jednak za sve podnositelje zahtjeva. Stoga ga je prikladno detaljnije odrediti.
(2)
Podaci potrebni za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebali bi biti dovoljni da dokažu da tvar ne izaziva zabrinutost u smislu članka 28. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(3)
Radi dosljednosti potrebno je da postupak za podnošenje i potvrđivanje zahtjeva za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012 bude istovjetan postupku za podnošenje i potvrđivanje odobrenja za aktivnu tvar. No kada u prvom postupku može biti dovoljno podnijeti manje podataka, potrebno je u skladu s time prilagoditi postupak ocjenjivanja.
(4)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke iz članka 82. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom propisuju postupci kojih se treba pridržavati pri izmjenama, na zahtjev podnositelja zahtjeva, Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 radi:
(a)
uvrštavanja aktivnih tvari u kategorije 1., 2., 3., 4., 5. ili 6. tog Priloga u skladu s člankom 28. stavkom 1. te Uredbe; ili
(b)
izmjena mjerodavnih ograničenja u tim kategorijama.
Članak 2.
Podaci koji se zahtijevaju uz zahtjev
Zahtjev za uvrštenje ili izmjenu iz članka 1. obuhvaća podatke koji su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 3.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva
1. Postupak propisan člankom 7. stavcima 1. i 2., člankom 7. stavkom 3. trećim podstavkom i člankom 7. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na podnošenje zahtjeva za uvrštenje ili na izmjene iz članka 1. ove Uredbe.
2. Kada se zahtjev odnosi na kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012, na potvrđivanje zahtjeva primjenjuju se članak 7. stavak 3. prvi i drugi podstavak i članak 7. stavci 4. i 5. te Uredbe.
Članak 4.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. Nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje postoje li dokazi da tvar ne izaziva zabrinutost u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 i, kada je to relevantno, koja bi se ograničenja na nju trebala primjenjivati. Ono će poslati izvješće i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije koja je osnovana Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2) („Agencija”). Kada se prijava odnosi na uvrštavanje u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjeni i zaključci podnose se u roku od 180 dana od plaćanja naknada iz članka 7. stavka 3. trećeg podstavka te Uredbe. Kada se prijava odnosi na uvrštavanje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjeni i zaključci podnose se u roku od 365 dana od potvrđivanja tog zahtjeva.
Prije nego što Agenciji podnese svoje zaključke, nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da u roku od 30 dana dostavi pisane primjedbe u vezi s izvješćem i zaključcima ocjenjivanja. Nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe kod konačne ocjene.
2. Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Razdoblje spomenuto u stavku 1. ovog članka obustavlja se od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Obustava ne smije trajati dulje od 180 dana, osim ako to opravdavaju sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.
3. Zahtjev za uvrštenje aktivne tvari u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. iz Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 koji nakon zahtjeva za dodatnim podacima u skladu sa stavkom 2. u potpunosti zadovoljava uvjete iz članka 6. Uredbe (EU) br. 528/2012 ako to podnositelj zahtjeva zatraži,
(a)
smatra se zahtjevom za uvrštenje u kategoriju 6. Priloga I. toj Uredbi; i
(b)
podliježe potvrđivanju u skladu s člankom 3. stavkom 2.
4. Uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela Agencija priprema i podnosi Komisiji mišljenje iz članka 28. Uredbe (EU) br. 528/2012 u roku od 270 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja u slučaju zahtjeva za uvrštenje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 i u roku od 180 dana od njihova primitka u slučaju zahtjeva za uvrštavanje u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. Priloga I. toj Uredbi.
Članak 5.
Mišljenja Agencije koja mogu činiti temelj za donošenje odluke Komisije
Ako postoje dokazi da aktivna tvar ne izaziva zabrinutost u smislu članka 28. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, Komisija može donijeti odluku u skladu s tim člankom o izmjeni Priloga I. te Uredbe u smislu navedenom u članku 1. ove Uredbe ako je Agencija dostavila mišljenje u skladu s:
(a)
člankom 4. stavkom 4. ove Uredbe;
(b)
člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012; ili
(c)
nekim od akata navedenih u članku 89. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 6.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetoga dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2014.