NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/326
оd 2. ožujka 2015.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu policikličkih aromatskih ugljikovodika i ftalata
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 131.,
budući da:
(1)
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 među ostalima sadržava i ograničenja prethodno utvrđena Direktivom Vijeća 76/769/EEZ (2).
(2)
Direktivom 2005/69/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) zabranjeno je stavljanje na tržište i upotreba ulja za ekstendiranje u proizvodnji automobilskih guma ili njihovih dijelova ako sadržavaju više od 1 mg/kg benzo(a)pirena (BaP) ili više od 10 mg/kg zbroja osam policikličkih aromatskih ugljikovodika (PAH-ova) s popisa. To je ograničenje trenutačno utvrđeno u stavku 1. stupca 2. unosa 50. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(3)
U vrijeme donošenja tog ograničenja nisu postojale usklađene ispitne metode za određivanje specifične koncentracije osam PAH-ova s popisa u uljima za ekstendiranje. U tom se ograničenju upućuje na analitičku metodu IP 346:1998 (4), koja se upotrebljava u naftnoj industriji za određivanje koncentracije policikličkih aromatskih spojeva (PCA), kao neizravnu metodu za utvrđivanje pridržavanja graničnih vrijednosti navedenih za BaP i zbroj svih PAH-ova s popisa.
(4)
Analitička metoda IP 346:1998 ne upotrebljava se samo za određivanje osam PAH-ova s popisa. Osim toga, dobro je poznata činjenica da je primjena te metode ograničena na neupotrebljavana maziva bazna ulja, bez primjesa frakcija asfaltena s najviše 5 % udjela komponenti s vrelištem nižim od 300 °C. Ta metoda nije prikladna za uzorke koji ne ispunjavaju navedene zahtjeve.
(5)
U skladu sa zahtjevima Direktive 2005/69/EZ, Komisija je 3. srpnja 2007. ovlastila Europski odbor za normizaciju (CEN) da razvije specifičniju metodu.
(6)
CEN je donio i objavio novu standardnu metodu u normi EN 16143:2013 (Naftni proizvodi - Određivanje udjela benzo(a)pirena (BaP) i odabranih policikličkih aromatskih ugljikovodika (PAH) u uljima za ekstendiranje - Postupak s dvostrukim pročišćavanjem tekućinskom kromatografijom i analizom s pomoću GC/MS).
(7)
S obzirom na to da se novom normom uvodi specifična analitička metoda za analizu odgovarajućih PAH-ova u uljima za ekstendiranje i rješavaju nedostatci prethodne metode, Komisija smatra primjerenim zamijeniti navođenje metode IP 346:1998 navođenjem nove norme EN 16143:2013 kao referentne metode za potvrdu usklađenosti ulja za ekstendiranje s ograničenjima iz stavka 1. stupca 2. unosa 50. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(8)
Neslužbenim savjetovanjem s državama članicama i predstavnicima odgovarajućih udruga dionika utvrđeno je da pri mjerenju pojedinačnih kancerogenih PAH-ova u uljima za ekstendiranje općenito postoji dobra korelacija između rezultata metode IP 346:1998 i analitičkih metoda plinske kromatografije, koje se temelje na istom načelu kao i nova CEN-ova metoda. Gospodarski subjekti potvrdili su da ne očekuju da će zamjena metode IP 346:1998 novom CEN-ovom metodom utjecati na usklađenost ulja za ekstendiranje. Međutim, navodi se da je nova analitička metoda složenija i skuplja za primjenu od IP 346:1998.
(9)
Potrebno je odrediti prijelazno razdoblje od osamnaest mjeseci tijekom kojeg bi se i stara i nova analitička metoda mogle upotrebljavati za utvrđivanje usklađenosti s navedenim ograničenjem. Prijelaznim razdobljem laboratorijima bi se omogućilo uvođenje postupka i stjecanje potrebnog iskustva u primjeni nove analitičke metode. Time bi se olakšalo i utvrđivanje usklađenosti ulja za ekstendiranje stavljenih na tržište prije stupanja na snagu ove Uredbe.
(10)
Komisija je dovršila preispitivanje mjera iz unosa 51. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u pogledu tvari bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP), dibutil ftalat (DBP) i benzil butil ftalat (BBP), u skladu sa stavkom 3. tog unosa. Preispitivanje je započeto 4. rujna 2009. zahtjevom Komisije upućenim Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) da ispita dostupne nove znanstvene podatke i da ocijeni postoje li dokazi koji bi opravdali preispitivanje postojećeg ograničenja. ECHA je u podatcima koje je u ožujku 2010. dostavila Komisiji istaknula da treba razmotriti ocjenjivanje odgovarajuće registracijske dokumentacije predviđene Uredbom REACH. Stoga je Komisija od Europske agencije za kemikalije zatražila da nastavi s radom kako je predloženo. U travnju 2011. Kraljevina Danska pokrenula je postupak ograničenja u pogledu prisutnosti tih ftalata u predmetima za upotrebu u zatvorenim prostorima i predmetima koji mogu doći u izravan kontakt s kožom ili sluznicom, pri čemu je, među ostalim, razmotrena i registracijska dokumentacija. Kao što je objavljeno 9. kolovoza 2014. (5), Komisija na kraju razdoblja ograničavanja nije predložila izmjenu Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Nadalje, Komisija je Uredbom Komisije (EU) br. 143/2011 (6) te ftalate uključila u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Slijedom toga ECHA je, u skladu s člankom 69. stavkom 2. te Uredbe, dužna nakon datuma povlačenja razmotriti predstavlja li upotreba tih ftalata u predmetima rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji se ne može na odgovarajući način kontrolirati. Stoga nije bilo potrebno dodatno preispitivanje mjera za to ograničenje tih ftalata te je primjereno taj stavak izbrisati iz unosa.
(11)
Komisija je u siječnju 2014. dovršila preispitivanje mjera iz unosa 52. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u pogledu tvari di-„izononil” ftalat (DINP), di-„izodecil” ftalat (DIDP) i di-n-oktil ftalat (DNOP), u skladu sa stavkom 3. tog unosa. Preispitivanje je započeto 4. rujna 2009. zahtjevom Komisije upućenim Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) da ispita dostupne nove znanstvene podatke i da ocijeni postoje li dokazi koji bi opravdali preispitivanje postojećeg ograničenja. Dostupni podatci naknadno su nadopunjeni podatcima iz registracijske dokumentacije zaprimljene do krajnjeg roka za registraciju u 2010. ECHA je zatim svojem Odboru za procjenu rizika (RAC) dostavila nacrt izvješća o pregledu na podrobnu evaluaciju. RAC je donio mišljenje u ožujku 2013., a završno izvješće o pregledu Europske agencije za kemikalije dostavljeno je Komisiji u kolovozu 2013. Na temelju izvješća ECHA-e Komisija je odlučila da neće predložiti izmjene odredaba unosa 52. u Prilogu XVII. te da će preispitivanje u skladu sa stavkom 3. tog unosa smatrati okončanim. Zaključci Komisije o preispitivanju dostupni su javnosti (7). Stoga je primjereno izbrisati stavak 3. iz tog unosa.
(12)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. ožujka 2015.