NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 866/2014
оd 8. kolovoza 2014.
o izmjeni priloga III., V. i VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 2.,
budući da:
(1)
Tvari koje su određene nazivom alkil (C12-22) trimetilamonijev bromid i klorid regulirane su kao konzervansi u tekstu pod referentnim brojem 44 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 s najvišom koncentracijom 0,1 %.
(2)
Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje („SCCP”) koji je u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ (2) naknadno zamijenjen Znanstvenim odborom za zaštitu potrošača („SCCS”), procijenio je u 2005., 2007. i 2009. godini sigurnost alkil (C16, C18, C22) trimetilamonijevog klorida (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride i behentrimonium chloride) za druge namjene osim kao konzervansa.
(3)
SCCS je u svojem mišljenju od 8. prosinca 2009. (3) zaključio da upotreba cetrimonium chloride, steartrimonium chloride i behentrimonium chloride, uz iznimku činjenice da formulacije koje sadržavaju kvartarne derivate amonija mogu izazvati nadražaj kože, posebno kada se upotrebljavaju kombinacije dotičnih spojeva, ne predstavlja rizik za zdravlje potrošača ako se upotrebljava u koncentracijama ispod određenih granica koje su izričito određene u mišljenju SCCS-a.
(4)
Kako bi se u obzir uzela mogućnost nadražaja kože kombinacija navedenih kvartarnih derivata amonija, Komisija smatra da zbroj tih tvari treba ograničiti na najvišu koncentraciju koju SCCS navodi za pojedinačne tvari uz dopuštanje upotrebe tih tvari za druge namjene (osim kao konzervansa) pri višim koncentracijama.
(5)
Najviše koncentracije koje SCCS navodi kao sigurne za kreme za lice koje se ne ispiru treba primijeniti na sve proizvode koji se ne ispiru jer nema razloga da se dopuštenje za te tvari ograniči samo na kreme za lice koje se ne ispiru.
(6)
Stoga je potrebno dodati nove tekstove u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kako bi se u obzir uzeli navedeni argumenti, a tekst pod referentnim brojem 44 u Prilogu V. treba se međusobno uskladiti s novim tekstovima u Prilogu III. kako bi se prilozi prilagodili tehničkom i znanstvenom napretku.
(7)
SCCS je ocijenio sigurnost smjese citric acid (i) silver citrate. U svojem mišljenju od 13. listopada 2009. (4), SCCS je ustvrdio da na temelju dostavljenih podataka upotreba te smjese u kozmetičkim proizvodima u koncentracijama do 0,2 % (što odgovara koncentraciji srebra od 0,0024 %) ne predstavlja rizik za zdravlje potrošača. Odbor je potvrdio da je ta tvar sigurna kada se upotrebljava kao konzervans i/ili aktivni sastojak pri istoj najvišoj koncentraciji u dezodoransima i sredstvima protiv znojenja. Budući da je ocijenjena samo dermalna izloženost, izričito je isključena njezina upotreba u proizvodima za njegu usne šupljine ili proizvodima za oči.
(8)
Stoga je potrebno dodati novi tekst u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kako bi se u obzir uzeli navedeni argumenti i radi prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku.
(9)
SCCS je ocijenio tvar tris-biphenyl triazine, koji je UV-filtar i nanomaterijal. U svojem je mišljenju od 20. rujna 2011. (5) SCCS zaključio da dermalna izloženost pripravcima koji sadržavaju tris-biphenyl triazine srednje veličine čestice (srednja veličina primarne čestice) od 81 nm dovodi do niske apsorpcije te tvari. Nadalje, apsorpcija tris-biphenyl triazine niska je i nakon oralne izloženosti. Nakon oralne ili dermalne izloženosti do 500 mg/kg tt/dan nisu uočeni nikakvi sistemski učinci. Podaci koje je analizirao SCCS upućuju na zaključak da upotreba 10 % tris-biphenyl triazine, uključujući i kao nanomaterijal, u svojstvu UV-filtra u kozmetičkim proizvodima može se smatrati sigurnim za dermalnu primjenu.
(10)
SCCS je razjasnio da je u vrijeme ocjene rizika postojala prevelika nesigurnost da bi se moglo zaključiti da je sigurno upotrebljavati tris-biphenyl triazine u koncentraciji od 10 % za primjene prskanjem zbog dvojbi oko moguće izloženosti udisanjem. Stoga je SCCS zaključio da se proizvodi u spreju koji sadržavaju tris-biphenyl triazine ne mogu preporučiti sve dok se ne osiguraju dodatne informacije o sigurnosti nakon ponovljenog udisanja.
(11)
U svjetlu navedenog mišljenja SCCS-a te uzimajući u obzir da se upotrebom nanomaterijala može poboljšati učinkovitost UV-filtara, potrebno je izmijeniti Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 radi njegove prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi III., V. i VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. kolovoza 2014.