NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/327
оd 2. ožujka 2015.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za stavljanje na tržište i uvjeta upotrebe dodataka koji se sastoje od pripravaka
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 3. stavak 5. i članak 16. stavak 6.
budući da:
(1)
U neke pripravke koji su odobreni kao dodaci u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 uključeni su tehnološki dodaci i druge tvari ili proizvodi da bi djelovali na aktivnu tvar sadržanu u pripravku, primjerice kako bi je stabilizirali ili standardizirali, olakšali rukovanje njome ili njezino uključivanje u hranu za životinje. Ti tehnološki dodaci ili druge tvari ili proizvodi mogu, primjerice, povećati tečnost ili homogenost ili smanjiti potencijal pulverizacije aktivne tvari. Specifični sastav odobrenih dodataka koji se sastoje od pripravaka zato će se razlikovati ovisno o razlogu upotrebe tih pripravaka. Međutim tehnološki dodaci ili druge tvari ili proizvodi dodani radi održavanja cjelovitosti aktivne tvari nisu namijenjeni vršenju funkcije u hrani za životinje u koju se pripravak treba uključiti.
(2)
Uzimajući u obzir da tehnološki napredak pridonosi razvoju novih pripravaka, prikladno je bolje razmotriti posebnosti dodataka koji se sastoje od pripravaka te njihovo stavljanje na tržište učiniti transparentnijim i jasnijim, bez utjecaja na prava intelektualnog vlasništva povezana sa sastavom premiksa koji sadržavaju takve dodatke.
(3)
Osobito je prikladno u Prilog III. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 uključiti dodatne zahtjeve za označivanje te vrste dodataka i premiksa koji ih sadržavaju da se omogući provjera jesu li tehnološki dodaci upotrijebljeni u pripravku odobreni za predviđenu namjenu i vrše djeluju li ti dodaci samo na aktivne tvari sadržane u pripravku.
(4)
Najvažnije informacije trebale bi se nalaziti na ambalaži ili spremniku dodatka ili premiksa, ali tehnološki napredak omogućuje i fleksibilnije i isplativije pružanje informacija o sadržaju pripravaka upotrebom ostalih pisanih načina komunikacije. To je u skladu s definicijom označivanja iz Uredbe (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (2).
(5)
Subjekti bi trebali moći pružiti informacije o sastavu pripravaka koji su stavljeni na tržište jer takve informacije omogućuju krajnjem korisniku ili kupcu donošenje informirane odluke i odgovarajuću procjenu rizika te pridonose poštenosti transakcije.
(6)
Ti dodatni zahtjevi u pogledu označivanja i informacija trebali bi se odnositi samo na dodatke koji pripadaju kategorijama iz članka 6. stavka 1. točaka (a), (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Ako su ti dodaci odobreni kao pripravci, odobrenje se odnosi samo na aktivnu tvar, a ne i na ostale sastavne dijelove pripravka koji se mogu razlikovati.
(7)
Kako bi se spriječili neželjeni učinci na ljudsko zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš, subjekti bi trebali osigurati fizikalno-kemijsku i biološku kompatibilnost sastavnih dijelova pripravka koji se stavlja na tržište i upotrebljava.
(8)
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1831/2003 o posebnim zahtjevima za označivanje određenih dodataka hrani i premiksa i Prilog IV. toj Uredbi o općim uvjetima korištenja stoga bi trebalo izmijeniti kako bi se u obzir uzeli tehnološki napredak i znanstveni razvoj u pogledu dodataka koji se sastoje od pripravaka.
(9)
Potrebno je prijelazno razdoblje za izbjegavanje prekida u stavljanju na tržište i upotrebi postojećih dodataka koji se sastoje od pripravaka i hrane za životinje koja ih sadržava, kako bi ih se moglo upotrebljavati do isteka zaliha.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjena Priloga III. i IV.
Prilozi III. i IV. Uredbi (EZ) br. 1831/2003 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Prijelazna odredba
Dodaci koji se sastoje od pripravaka i premiksi koji sadržavaju takve dodatke, a koji su proizvedeni i označeni prije 23. ožujka 2017. u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 kako je glasila prije 23. ožujka 2015., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. ožujka 2015.