PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
32013R0288
L 086/15
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.03.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 288/2013
od 25. ožujka 2013.
o opozivu odobrenja za pripravak od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) iz uredaba (EZ) br. 256/2002, (EZ) br. 1453/2004, (EZ) br. 255/2005, (EZ) br. 1200/2005, (EZ) br. 166/2008 i (EZ) br. 378/2009
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1831/2003 propisuje izdavanje odobrenja za dodatke koji se koriste u hranidbi životinja i razloge i postupke kojima se takvo odobrenje izdaje, odbija ili opoziva. Članak 10. te Uredbe predviđa ponovnu procjenu dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
Pripravak od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bio je odobren bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za životinje za prasad ispod dva mjeseca starosti i ženke svinja Uredbom Komisije (EZ) br. 256/2002 (3), za prasad od dva mjeseca do četiri mjeseca starosti i svinje za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 1453/2004 (4), za goveda za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 255/2005 (5) i za kuniće za tov i piliće za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 1200/2005 (6). Pripravak je zatim unesen u Registar dodataka hrani za životinje Europske unije kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
Taj pripravak je također bio odobren u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 na 10 godina za purane za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 166/2008 (7) i za kuniće za rasplod Uredbom Komisije (EZ) br. 378/2009 (8).
(4)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. dostavljen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kao dodatka hrani za životinje za goveda za tov, kuniće za tov, piliće za tov, prasad (odbijenu), svinje za tov i ženke svinja za rasplod i u skladu s člankom 7. te Uredbe dostavljen je zahtjev za novu uporabu tog pripravka za telad za uzgoj i u oba se zahtjeva traži uvrštenje dodatka u kategoriju „Zootehnički aditivi”. Ti zahtjevi su bili popraćeni detaljima i dokumentima koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) zaključila je u svom mišljenju od 16. listopada 2012. (9) da je soj Bacillus cereus otporan na dva antibiotika koja se koriste u humanoj i veterinarskoj medicini, od kojih se barem jedan može sada povezati sa stečenom otpornosti. Također je ustanovljeno da, zbog prisutnosti gena koji imaju istu organizaciju kao i patogeni sojevi Bacillus cereus, pretpostavlja se da soj Bacillus cereus sadržan u pripravku koji je predmet zahtjeva može razviti funkcionalne toksine koji uzrokuju bolesti povezane s hranom.
(6)
S obzirom na dostupne informacije nije moguće isključiti rizik da pripravak od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) može raširiti otpornost na navedene antibiotike na druge mikroorganizme i može izložiti riziku od toksina one koji rukuju s dodatkom ili potrošače. Stoga nije ustanovljeno da navedeni pripravak ako se koristi pod predloženim uvjetima nema štetan učinak na zdravlje životinja ili ljudi.
(7)
Zaključci Agencije u vezi sa sigurnošću pripravka odnose se na njegovu uporabu za sve vrste životinja za koje je odobrenje izdano, uključujući purane za tov i kuniće za rasplod kako je odobreno uredbama (EZ) br. 166/2008 i (EZ) br. 378/2009.
(8)
Ta odobrenja stoga više ne ispunjavaju uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(9)
Moguće je da dodatni podaci u vezi sa sigurnošću uporabe pripravka od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) donesu nove elemente koji bi omogućili ponovno razmatranje procjene provedene za taj dodatak. U tom pogledu podnositelj zahtjeva za odobrenje navedenog pripravka tvrdi da je moguće dostaviti nove dokaze o sigurnosti dodatka. U tom smislu podnositelj se obavezao dostaviti dodatne podatke koji bi trebali, prema njegovim tvrdnjama, biti dostupni do travnja 2013. Ti podaci bi se sastojali od novih studija koje podupiru novu taksonomsku klasifikaciju mikroorganizama kao nove Bacillus vrste, neprenosivost otpornosti na antibiotike i nefunkcionalnost gena za enterotoksine prisutnih u genomu Bacillus var. Toyoi.
(10)
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 odobrenja pripravka od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) predviđena uredbama (EZ) br. 256/2002, (EZ) br. 1453/2004, (EZ) br. 255/2005, (EZ) br. 1200/2005, (EZ) br. 166/2008 i (EZ) br. 378/2009 potrebno je stoga opozvati do dostavljanja i procjene dodatnih podataka. Mjeru opoziva potrebno je revidirati nakon što Agencija odgovarajuće procijeni te podatke.
(11)
S obzirom na to da daljnja uporaba pripravka kao dodatka hrani za životinje može prouzročiti rizik za zdravlje ljudi i životinja, dotične proizvode potrebno je povući s tržišta čim je prije moguće. Međutim iz praktičnih razloga potrebno je omogućiti ograničeno prijelazno razdoblje za povlačenje dotičnih proizvoda s tržišta kako bi se subjektima omogućilo da odgovarajuće ispoštuju obvezu povlačenja.
(12)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 256/2002
Odobrenje predviđeno Uredbom (EZ) br. 256/2002 u vezi s pripravkom navedenim u točki E 1701 Priloga III. toj Uredbi opoziva se.
Članak 2.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 1453/2004
Odobrenje predviđeno Uredbom (EZ) br. 1453/2004 u vezi s pripravkom navedenim u točki E 1701 Priloga I. toj Uredbi opoziva se.
Članak 3.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 255/2005
Odobrenje predviđeno Uredbom (EZ) br. 255/2005 u vezi s pripravkom navedenim u točki E 1701 Priloga I. toj Uredbi opoziva se.
Članak 4.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 1200/2005
Odobrenje predviđeno Uredbom (EZ) br. 1200/2005 u vezi s pripravkom navedenim u točki E 1701 Priloga II. toj Uredbi opoziva se.
Članak 5.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 166/2008
Odobrenje predviđeno u članku 1. Uredbe (EZ) br. 166/2008 opoziva se.
Članak 6.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 378/2009
Odobrenje predviđeno u članku 1. Uredbe (EZ) br. 378/2009 opoziva se.
Članak 7.
Prijelazne mjere
Postojeće zalihe pripravka od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) za uporabu kod goveda za tov, kunića za tov, pilića za tov, prasadi, svinja za tov, ženki svinja, purana za tov i kunića za rasplod i u premiksima koji sadrže taj pripravak moraju se povući s tržišta do 14. lipnja 2013. Krmne sirovine i krmne smjese proizvedene s tim pripravkom ili s premiksima koji sadrže taj pripravak prije 14. lipnja 2013. moraju se povući s tržišta do 15. listopada 2013.
Članak 8.
Revizija mjere
Ova Uredba revidirat će se do 15. travnja 2015.
Članak 9.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2013.