NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 681/2013
оd 17. srpnja 2013.
o izmjeni dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 1. točku (b),
budući da:
(1)
Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se granične vrijednosti za barij koje se temelje na preporukama Nizozemskog nacionalnog instituta za javno zdravstvo i okoliš (RIVM) iz izvješća iz 2008. pod naslovom „Kemikalije u igračkama. Načelna metodologija za procjenu kemijske sigurnosti igračaka s naglaskom na elementima”. Preporuke RIVM-a temelje se na pretpostavci da izloženost djece kemikalijama u igračkama ne smije prelaziti određenu razinu koja se zove „prihvatljivi dnevni unos”. Budući da su djeca izložena kemikalijama i iz drugih izvora osim igračaka, za igračke se smije odrediti samo postotak prihvatljivog dnevnog unosa. Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš (CSTEE) u svojem je izvješću iz 2004. preporučio da se za igračke odredi najviše 10 % prihvatljivog dnevnog unosa. Tu je količinu odobrio Znanstveni odbor za rizike po zdravlje i okoliš (SCHER) u svojem mišljenju od 1. srpnja 2010. pod naslovom „Procjena graničnih vrijednosti migracije kemijskih tvari u igračkama”.
(2)
U skladu s preporukama RIVM-a, za dobivanje graničnih vrijednosti za kemijske tvari navedene u Direktivi 2009/48/EZ potrebno je najveći postotak prihvatljivog dnevnog unosa pomnožiti s težinom djeteta koja je procijenjena na 7,5 kg i podijeliti je s količinom progutanog materijala za igračke.
(3)
U skladu s pristupom američke Agencije za otrovne tvari i registar bolesti (ATSDR) u izvješću iz 2005. o toksikološkom profilu barija utemeljenom na podacima dobivenima pokusima na životinjama, RIVM je za barij upotrijebio prihvatljivi dnevni unos od 0,6 mg/kg tjelesne težine po danu. RIVM je uzeo u obzir druge analize svojstava barija utemeljene na podacima koji se odnose na ljude, ali ih nije upotrijebio u utvrđivanju prihvatljivog dnevnog unosa barija. Iako se podaci koji se odnose na ljude smatraju prikladnijom osnovom za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa, RIVM smatra da je u istraživanjima iz kojih ti podaci potječu bilo bitnih pogrešaka. Stoga su upotrijebljeni podaci dobiveni pokusima na životinjama koji su pouzdaniji za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa.
(4)
Kako bi se definirali mogući ishodi izloženosti kemijskim tvarima, RIVM je procijenio količinu progutanog materijala na 8 mg na dan za materijal ostrugan s površine igračke, 100 mg za lomljivi materijal za igračke i 400 mg za tekući ili ljepljivi materijal za igračke. U svojem mišljenju pod naslovom „Rizik od organskih CMR tvari u igračkama” od 18. svibnja 2010. SCHER je odobrio te najveće dopuštene količine za progutani materijal.
(5)
Ako se 10 % prihvatljivog dnevnog unosa pomnoži s težinom djeteta i podijeli s količinom progutanog materijala za igračke dobiju se sljedeće granične vrijednosti za barij: 56 000 mg/kg za ostrugani materijal, 4 500 mg/kg za suhi materijal i 1 125 mg/kg za tekući materijal.
(6)
Američka Agencija za otrovne tvari i registar bolesti objavila je 2007. ažuriranu inačicu svojeg izvješća o toksikološkom profilu barija u kojoj se predlaže prihvatljivi dnevni unos od 0,2 mg/kg tjelesne težine po danu. Navedena ažurirana inačica postala je dostupna nakon dovršetka izvješća RIVM-a. Nakon rasprave s dionicima zaključeno je i da RIVM nije na odgovarajući način uzeo u obzir izvješće Međunarodnog programa za kemijsku sigurnost (IPCS) iz 2001.
(7)
S tim je u vezi Komisija uputila SCHER-u zahtjev za mišljenje u kojem je zatražila dodatnu procjenu graničnih vrijednosti migracije za barij te preporuke u vezi s prihvatljivim dnevnim unosom koji treba upotrijebiti, uzimajući u obzir dokumente IPCS-a i ATSDR-a (2007.).
(8)
U svojem mišljenju od 22. ožujka 2012. SCHER zaključuje da raspoloživi podaci koji se odnose na ljude nisu prikladni za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa. Kvalitetno istraživanje na životinjama prikladnije je za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa barija koji bi prema mišljenju SCHER-a trebao iznositi 0,2 mg/kg tjelesne težine po danu.
(9)
U toj se vrijednosti u obzir uzima apsorpcija barija u želučano-crijevnom traktu. Prema procjeni SCHER-a, apsorpcija u želučano-crijevnom traktu djece od prve do petnaeste godine života iznosi 30 %, dok je apsorpcija kod dojenčadi 60 %. Međutim SCHER-ov prihvatljivi dnevni unos barija temelji se na pretpostavci o najgorem mogućem ishodu prema kojem djeca apsorbiraju 100 % barija kojem su izložena.
(10)
Ako se 10 % novog prihvatljivog dnevnog unosa pomnoži s težinom djeteta i podijeli s količinom progutanog materijala igračke dobiju se sljedeće granične vrijednosti za barij: 18 750 mg/kg za ostrugani materijal, 1 500 mg/kg za suhi materijal i 375 mg/kg za tekući materijal.
(11)
Kako bi se osigurala najbolja moguća zaštita zdravlja i života ljudi, a posebno djece, nužno je u što kraćem roku primijeniti navedene niže granične vrijednosti migracije za barij. Direktivu stoga treba izmijeniti Uredbom koja stupa na snagu 20. srpnja 2013., čime će se izbjeći duže razdoblje prijenosa Direktive tijekom kojeg bi se primjenjivale različite granične vrijednosti migracije.
(12)
Direktivu 2009/48/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za sigurnost igračaka,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Dio III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu 20. srpnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. srpnja 2013.