SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
DIREKTIVA KOMISIJE 2014/84/EU
оd 30. lipnja 2014.
o izmjeni Dodatka A Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka koja se odnosi na nikal
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 3,
budući da:
(1)
Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se opći zahtjevi za tvari koje su klasificirane kao kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2). Tvari CMR iz 2. kategorije ne smiju se koristiti u igračkama, u sastavnim dijelovima igračaka ili u različitim mikrostrukturnim dijelovima igračaka, osim ako su te tvari sadržane u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje sadrže te tvari, nedostupne djeci ili je njihova uporaba dopuštena. Komisija može dopustiti uporabu tvari CMR iz 2. kategorije u igračkama ako je Znanstveni odbor ocijenio uporabu tvari i zaključio da je sigurna, osobito u pogledu izloženosti, te ako tvar nije zabranjena za uporabu u proizvodima široke potrošnje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Dodatak A Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ sadržava popis tvari CMR i dopuštenu uporabu.
(2)
Nikal (CAS br. 7440-02-0) je tipični metal. Upotrebljava se ponajprije u proizvodnji legura koje sadržavaju nikal (uključujući nehrđajući čelik), u prevlakama od nikla, u proizvodnji proizvoda koji sadržavaju nikal kao što su baterije i elektrode za zavarivanje te u proizvodnji kemikalija koje sadržavaju nikal. Nikal se zbog svoje otpornosti na koroziju i visoke električne vodljivosti upotrebljava i u igračkama, primjerice u modelima željezničkih pruga ili za kontakte baterija.
(3)
Nikal je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstan kao kancerogena tvar 2. kategorije. Ako nema posebnih zahtjeva, igračke mogu sadržavati nikal u koncentracijama jednakima ili nižima od relevantne koncentracije utvrđene za razvrstavanje smjesa koje sadržavaju nikal kao CMR, tj. 1 %.
(4)
Nikal je opsežno ocijenjen u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 (4). U izvješću Europske unije o procjeni rizika (EU RAR) (5) iz 2008. zaključuje se da je s obzirom na procjenu kancerogenosti na radnom mjestu postojala potreba za daljnjim studijama za ocjenu kancerogenosti kod udisanja nikla. U Dopuni (6) izvješću EU RAR iz 2009. pripremljenoj za potrebe prijelaznih mjera u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, zaključuje se da nisu potrebne daljnje mjere na razini Unije jer rezultati dvogodišnje studije o kancerogenosti u kojoj su štakori bili izloženi udisanju metalnog nikla nisu ukazivali na reviziju postojeće klasifikacije kancerogenosti.
(5)
Dodatkom A Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ već je dopuštena uporaba nikla u nehrđajućem čeliku u igračkama jer se pokazalo da je nikal u nehrđajućem čeliku siguran u pogledu njegovih kancerogenih svojstava.
(6)
Kako bi procijenila rizik za zdravlje zbog prisutnosti metalnog nikla u električnim igračkama (prevlake, premazi i legure kojima se omogućuje električna vodljivost), Komisija je zatražila mišljenje Znanstvenog odbora za rizike po zdravlje i okoliš. Znanstveni odbor za rizike po zdravlje i okoliš navodi u svom mišljenju „Procjena rizika na zdravlje uslijed uporabe metalnog nikla (CAS br. 7440-02-0) u igračkama”, donesenom 25. rujna 2012., da nije prisutan rizik od tumora uslijed izloženosti niklu prilikom rukovanja igračkama jer je vjerojatnost udisanja metalnog nikla iz igračaka izrazito mala. Znanstveni odbor za rizike po zdravlje ljudi i okoliš nadalje zaključuje da uporaba nikla u dijelovima igračaka kojima se omogućuje električna funkcija igračaka dovodi do vrlo niskog potencijala za izloženost niklu oralnim unosom ili putem kože, zbog ograničenja oslobađanja nikla koja se primjenjuju na dijelove u igračkama koji sadržavaju metal, ograničene dostupnosti dijelova koji sadržavaju metal i male površine dijelova koji sadržavaju nikal kojima se omogućuje ispravan rad električnih igračaka. Stoga se po mišljenju Znanstvenog odbora za rizike na zdravlje ljudi i okoliš ne očekuju rizici.
(7)
U skladu sa stavkom 5. točkom (c) podtočkom ii. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ, uporaba tvari CMR 2. kategorije ne može se dopustiti ako je tvar zabranjena za uporabu u proizvodima široke potrošnje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Unosom 27. Priloga XVII. navedenoj Uredbi ograničava se samo uporaba nikla u mehanizmima koji se utiču u probušene uši i druge probušene dijelove ljudskog tijela, u proizvodima koji dolaze u izravni i dugotrajni dodir s kožom i u proizvodima koji dolaze u izravni i dugotrajni dodir s kožom s premazom koji ne sadrži nikal. Ograničenja iz unosa 27. Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ne dovode do potpune zabrane za uporabu u svim proizvodima široke potrošnje u skladu s navedenom Uredbom. Ova Direktiva ne bi trebala utjecati na primjenu unosa 27. Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na igračke koje su proizvodi koji dolaze u izravni i dugotrajni dodir s kožom.
(8)
Direktivu 2009/48/EZ stoga je potrebno na odgovarajući način izmijeniti.
(9)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora iz članka 47. Direktive 2009/48/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Dodatak A Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ zamjenjuje se sljedećim:
„Dodatak A
Popis tvari toksičnih za reprodukciju i njihove dopuštene uporabe u skladu s točkama 4., 5. i 6. dijela III.
Tvar
Klasifikacija
Dopuštena uporaba
Nikal
CMR 2
U igračkama i dijelovima igračaka od nehrđajućeg čelika.
U dijelovima igračaka koji su namijenjeni za provođenje električne struje.”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. srpnja 2015. Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Države članice primjenjuju te odredbe od 1. srpnja 2015.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. lipnja 2014.