PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
32013R0160
L 049/50
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
21.02.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 160/2013
od 21. veljače 2013.
o izmjeni uredaba (EZ) br. 162/2003, (EZ) br. 971/2008, (EU) br. 1118/2010 i (EU) br. 169/2011 i Provedbene uredbe (EU) br. 888/2011 u pogledu imena nositelja odobrenja za diklazuril u hrani za životinje
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
Tvrtka Janssen Pharmaceutica NV je dostavila zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u kojem predlaže promjenu imena nositelja odobrenja iz Uredbe Komisije (EZ) br. 162/2003 od 30. siječnja 2003. o odobrenju dodatka hrani za životinje (2), (EZ) br. 971/2008 od 3. listopada 2008. o novom korištenju kokcidiostatika kao dodatka hrani za životinje (3), (EU) br. 1118/2010 od 2. prosinca 2010. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica NV) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 (4) i (EU) br. 169/2011 od 23. veljače 2011. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za biserke (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica NV) (5) i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 888/2011 od 5. rujna 2011. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za purane za tov (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica N.V.) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 (6).
(2)
Podnositelj zahtjeva tvrdi da je s učinkom od 7. srpnja 2011. tvrtku Janssen Animal Health, podružnicu Janssen Pharmaceutica NV kupila tvrtka Eli Lilly and Company Ltd koja sada posjeduje marketinška prava za dodatak diklazuril. Podnositelj je dostavio relevantne podatke koji podupiru njegov zahtjev.
(3)
Predložena promjena uvjeta odobrenja je čisto administrativne prirode i ne uključuje nove procjene dotičnog dodatka. Europska agencija za sigurnost hrane je obaviještena o zahtjevu.
(4)
Kako bi se omogućilo tvrtki Eli Lilly and Company Ltd da iskoristi svoje pravo stavljanja na tržište, potrebno je promijeniti uvjete iz odobrenja.
(5)
Uredbe (EZ) br. 162/2003, (EZ) br. 971/2008, (EU) br. 1118/2010, (EU) br. 169/2011 i Provedbenu uredbu (EU) br. 888/2011 potrebno je stoga izmijeniti u skladu s tim.
(6)
S obzirom da ne postoje sigurnosni razlozi koji bi zahtijevali trenutačnu primjenu izmjena koje uvodi ova Uredba u odnosu na uredbe (EZ) br. 162/2003, (EZ) br. 971/2008, (EU) br. 1118/2010, (EU) br. 169/2011 i Provedbenu uredbu (EU) br. 888/2011 primjereno je predvidjeti prijelazno razdoblje tijekom kojeg se mogu iskoristiti postojeće zalihe.
(7)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 162/2003
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EZ) br. 162/2003 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 2.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 971/2008
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EZ) br. 971/2008 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 3.
Izmjena Uredbe (EU) br. 1118/2010
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EU) br. 1118/2010 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 4.
Izmjena Uredbe (EU) br. 169/2011
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EU) br. 169/2011 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 5.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 888/2011
U stupcu 2 Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 888/2011 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 6.
Prijelazna mjera
Postojeće zalihe ovog dodatka koje su sukladne s odredbama na snazi prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do iscrpljenja.
Članak 7.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. veljače 2013.