SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2015/573
ze dne 30. ledna 2015,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v polyvinylchloridových čidlech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Analyzátory krve, tělních tekutin a tělních plynů slouží jako kritický analytický nástroj v mnoha diagnostických i terapeutických postupech. Olovo je potřebné jako stabilizátor při zpracování PVC u čidlových karet. I když probíhá výzkum náhražek, vhodná alternativa dosud neexistuje. Výkonnost testovaných alternativ, a to jak pro olovo v PVC, tak pro PVC samotný, nesplňuje zvláštní technické požadavky.
(3)
Nahrazení olova v čidlových kartách z PVC pro diagnostické zdravotnické přístroje in vitro pro anýzu krve, tělních tekutin a tělních plynů i odstranění olova nahrazením PVC v těchto aplikacích jsou technicky neproveditelné.
(4)
Používání olova v čidlech z PVC pro analýzu krve, tělních tekutin a tělních plynů, které se používají v diagnostických zdravotnických přístrojích in vitro, by tudíž mělo být vyňato z omezeného používání do 31. prosince 2018. Vzhledem k inovačním cyklům v lékařských přístrojů jde o krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(5)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne devátého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. ledna 2015.
DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/573
оd 30. siječnja 2015.
o izmjeni, u svrhu prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo u senzorima od polivinil-klorida u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (1), a osobito njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Direktivom 2011/65/EU zabranjuje se uporaba olova u električnoj i elektroničkoj opremi stavljenoj na tržište.
(2)
Analizatori krvi, tjelesnih tekućina i plinova ključni su analitički instrument diljem EU-a i u globalnom sektoru zdravstva. Olovo je nužno kao stabilizator za preradu PVC-a za kartice senzora. Iako je istraživanje zamjenskih tvari u tijeku, prikladna alternativa još nije dostupna. Performanse ispitanih alternativa olovu u PVC-u i samom PVC-u ne odgovaraju specifičnim tehničkim preduvjetima.
(3)
U okviru tih primjena tehnički je neizvediva zamjena olova u karticama senzora od PVC-a za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za analizu krvi, tjelesnih tekućina i plinova, kao i uklanjanje olova zamjenom PVC-a.
(4)
Uporabu olova u senzorima od PVC-a za analizu krvi, tjelesnih tekućina i plinova koji se upotrebljavaju u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima stoga treba izuzeti do 31. prosinca 2018. S obzirom na inovacijske cikluse medicinskih proizvoda, ovo je relativno kratko prijelazno razdoblje koje ne bi trebalo imati negativne učinke na inovacije.
(5)
Direktivu 2011/65/EU treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone, propise i druge administrativne odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do zadnjeg dana devetog mjeseca nakon stupanja na snagu. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takvo upućivanje. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. siječnja 2015.