NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
UREDBA (EU) br. 658/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 15. svibnja 2014.
o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Prihod Europske agencije za lijekove („Agencija”) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije plaćaju za stavljanje lijeka u promet i za druge usluge, kako je navedeno u članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(2)
Odredbe o farmakovigilanciji koje se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi („lijekovi”) utvrđene u Uredbi (EZ) br. 726/2004 i Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) izmijenjene su Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća (5), Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća (6), Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća (7) i Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Tim se izmjenama predviđaju nove zadaće u području farmakovigilancije za Agenciju, uključujući postupke farmakovigilancije koji se provode na razini Unije, praćenje slučajeva iz literature i poboljšanu uporabu alata informacijske tehnologije. Nadalje, tim se izmjenama predviđa da bi Agenciji trebalo omogućiti financiranje tih aktivnosti od naknada koje se naplaćuju nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Stoga bi trebalo utvrditi nove vrste naknada koje bi obuhvaćale nove i posebne zadaće Agencije.
(3)
Kako bi se Agenciji omogućilo naplaćivanje naknada za te nove zadaće u području farmakovigilancije, a u očekivanju cjelokupne zakonodavne revizije sustavâ naknada u sektoru lijekova, trebalo bi donijeti ovu Uredbu. Naknade predviđene u ovoj Uredbi trebalo bi primjenjivati ne dovodeći u pitanje naknade utvrđene u Uredbi Vijeća (EZ) br. 297/95 (9).
(4)
Ova bi se Uredba trebala temeljiti na dvostrukoj pravnoj osnovi članka 114. i članka 168. stavka 4. točke (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). Njezin je cilj financiranje aktivnosti farmakovigilancije koje doprinose ostvarivanju unutarnjeg tržišta u pogledu lijekova, uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja. Istodobno je cilj ove Uredbe osigurati financijske resurse za potporu aktivnostima koje se bave pitanjima opće sigurnosti radi održavanja visokih standarda kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijekova. Oba se cilja nastoje ostvariti istodobno i neodvojivo su povezana, tako da ni jedan od njih nije drugome podređen.
(5)
Trebalo bi utvrditi strukturu i visinu naknada za farmakovigilanciju koje naplaćuje Agencija, kao i pravila za njihovo plaćanje. Struktura naknada trebala bi biti što jednostavnija za primjenu kako bi se povezano administrativno opterećenje svelo na najmanju moguću mjeru.
(6)
U skladu sa Zajedničkom izjavom Europskog parlamenta, Vijeća EU-a i Europske komisije od 19. srpnja 2012. o decentraliziranim agencijama, za tijela čije prihode, uz doprinos Unije, čine naknade i pristojbe, trebalo bi utvrditi takvu visinu naknada da se izbjegne stvaranje deficita ili znatna akumulacija viška te bi se ona trebala revidirati kada to nije slučaj. Stoga bi se naknade utvrđene u ovoj Uredbi trebale temeljiti na evaluaciji procjena i predviđanja Agencije u pogledu njezina radnog opterećenja i povezanih troškova te na osnovi evaluacije troškova poslova koje obavljaju nadležna tijela država članica koja djeluju kao izvjestitelji i, gdje je primjenjivo, suizvjestitelji u skladu s člankom 61. stavkom 6. i člankom 62. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te člancima 107.e, 107.j i 107.q Direktive 2001/83/EZ.
(7)
Naknade utvrđene u ovoj Uredbi trebale bi biti transparentne, pravične i razmjerne obavljenom poslu. Podaci o tim naknadama trebali bi biti javno dostupni. Sve buduće revizije naknada za farmakovigilanciju ili drugih naknada koje naplaćuje Agencija trebale bi se temeljiti na transparentnoj i neovisnoj evaluaciji troškova Agencije i troškova zadaća koje obavljaju nacionalna nadležna tijela.
(8)
Ovom bi se Uredbom trebale uređivati samo naknade koje će naplaćivati Agencija, dok bi odluka o eventualnim naknadama koje naplaćuju nacionalna nadležna tijela trebala ostati u nadležnosti država članica, uključujući u pogledu zadaća otkrivanja signala. Nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi se smjela dvaput naplatiti naknada za istu aktivnost farmakovigilancije. Države članice stoga ne bi trebale ubirati naknade za aktivnosti koje su obuhvaćene ovom Uredbom.
(9)
Radi predvidljivosti i jasnoće iznose naknada trebalo bi predvidjeti u eurima.
(10)
U skladu s ovom Uredbom trebalo bi naplaćivati dvije različite vrste naknada kako bi se vodilo računa o raznovrsnosti zadaća Agencije i izvjestitelja te, prema potrebi, suizvjestitelja. Prvo, naknade za postupke farmakovigilancije koji se provode na razini Unije trebalo bi naplaćivati nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet čiji su lijekovi dio postupka. Ti se postupci odnose na procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti, procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i procjene u kontekstu upućivanja na osnovi rezultata evaluacije podataka o farmakovigilanciji. Drugo, za ostale aktivnosti farmakovigilancije koje provodi Agencija i koje koriste svim nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebala bi se naplaćivati godišnja naknada. Te se aktivnosti odnose na informacijsku tehnologiju, posebno na održavanje baze podataka Eudravigilance iz članka 24. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i praćenje odabrane medicinske literature.
(11)
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova odobrenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Agenciji već plaćaju godišnju naknadu za održavanje svojih odobrenja na snazi, što uključuje aktivnosti farmakovigilancije koje su obuhvaćene godišnjom naknadom utvrđenom ovom Uredbom. Kako bi se izbjeglo dvostruko naplaćivanje za te aktivnosti farmakovigilancije Agencije, godišnja naknada utvrđena ovom Uredbom ne bi se trebala naplaćivati za odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.
(12)
Poslovi koji se obavljaju na razini Unije u pogledu procjene neintervencijskih ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koju je naložila Agencija ili nacionalno nadležno tijelo i koju se treba provesti u više od jedne države članice te čiji protokol mora potvrditi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije uključuju nadzor nad tim ispitivanjima, uključujući procjenu nacrta protokola i procjenu konačnih izvješća o ispitivanju. Stoga bi naknada koja se naplaćuje za taj postupak trebala obuhvaćati sve poslove u vezi s ispitivanjem. Kako zakonodavstvo o farmakovigilanciji potiče provedbu zajedničkih ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebali bi zajednički plaćati primjenjivu naknadu u slučaju podnošenja zajedničke studije o ispitivanju. Kako bi se izbjeglo dvostruko naplaćivanje, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojima se naplaćuje naknada za procjenu takvih ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebali bi biti izuzeti od svih drugih naknada koje Agencija ili nacionalno nadležno tijelo naplaćuje za podnošenje tih ispitivanja.
(13)
Za svoje procjene izvjestitelji se oslanjaju na znanstvene evaluacije i resurse nacionalnih nadležnih tijela, dok je Agencija nadležna za koordinaciju postojećih znanstvenih resursa koje su joj na raspolaganje stavile države članice. U tu svrhu i kako bi se osiguralo postojanje odgovarajućih resursa za znanstvene procjene u vezi s postupcima farmakovigilancije koji se provode na razini Unije, Agencija bi trebala nagrađivati usluge znanstvene procjene koje pružaju izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji, koje su države članice imenovale članovima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije iz članka 56. stavka 1. točke Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili, kada je to relevantno, koje pružaju izvjestitelji i suizvjestitelji u koordinacijskoj skupini iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ. Iznos nagrade za usluge koje pružaju ti izvjestitelji i suizvjestitelji trebao bi se temeljiti isključivo na procjenama uključenog radnog opterećenja i trebao bi se uzeti u obzir prilikom utvrđivanja visine naknada za postupke farmakovigilancije koji se provode na razini Unije. Podsjeća se da kao pitanje dobre prakse, u kontekstu upućivanjâ na osnovi rezultata evaluacije podataka o farmakovigilanciji, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije općenito nastoji izbjeći izvjestiteljem imenovati člana kojeg je nominirala država članica koja je pokrenula postupak upućivanja.
(14)
Naknade bi se svim nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebale naplaćivati na pravičnoj osnovi. Stoga bi trebalo uspostaviti naplativu jedinicu neovisno o postupku prema kojemu je lijek odobren, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, te neovisno o načinu na koji države članice ili Komisija dodjeljuju brojeve odobrenja. Taj se cilj ostvaruje uspostavljanjem naplative jedinice na temelju jedne ili više aktivnih tvari i farmaceutskog oblika lijekova koji podliježu obvezi registracije u bazi podataka iz članka 57. stavka 1. drugog podstavka točke (l) Uredbe (EZ) br. 726/2004, na osnovi informacija s popisa svih lijekova odobrenih u Uniji iz njezina članka 57. stavka 2. Aktivnu tvar odnosno aktivne tvari ne bi trebalo uzimati u obzir prilikom uspostavljanja naplative jedinice za odobrene homeopatske lijekove ili odobrene biljne lijekove.
(15)
Kako bi se u obzir uzeo opseg odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanih nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, broj naplativih jedinica koji odgovara tim odobrenjima u obzir bi trebao uzeti broj država članica u kojima je odobrenje za stavljanje lijeka u promet važeće.
(16)
U skladu s politikom Unije o potpori malim i srednjim poduzećima, na mala i srednja poduzeća u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ (10) trebale bi se primjenjivati umanjene naknade. Takve naknade trebalo bi utvrditi na osnovi koja u obzir uzima sposobnost plaćanja malih i srednjih poduzeća. Sukladno toj politici, mikropoduzeća u smislu te preporuke trebala bi biti izuzeta od svih naknada u skladu s ovom Uredbom.
(17)
Generički lijekovi, lijekovi odobreni u skladu s odredbama koje se odnose na provjerenu uporabu lijekova, odobreni homeopatski lijekovi i odobreni biljni lijekovi trebali bi podlijegati umanjenoj godišnjoj naknadi jer ti lijekovi općenito imaju provjeren sigurnosni profil. Međutim, u slučajevima kada su ti lijekovi dio nekog od postupaka farmakovigilancije koji se provode na razini Unije trebao bi se naplaćivati puni iznos naknade s obzirom na poslove koje podrazumijeva.
(18)
Homeopatski i biljni lijekovi registrirani u skladu s člankom 14. odnosno člankom 16.a Direktive 2001/83/EZ trebali bi biti izuzeti iz područja primjene ove Uredbe jer aktivnosti farmakovigilancije za te lijekove provode države članice. Lijekovi čije je stavljanje u promet odobreno u skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83/EZ također bi trebali biti izuzeti iz područja primjene ove Uredbe.
(19)
Kako bi se izbjeglo nerazmjerno administrativno radno opterećenje za Agenciju, umanjene naknade i izuzeće od naknade predviđeni u ovoj Uredbi trebali bi se primjenjivati na osnovi izjave nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da ima pravo na takvo umanjenje naknade ili izuzeće. Podnošenje netočnih informacija trebalo bi obeshrabriti primjenom povećanja iznosa primjenjive naknade u takvim okolnostima.
(20)
Radi dosljednosti bi trebalo utvrditi rokove za plaćanje naknada koje se naplaćuju u skladu s ovom Uredbom, uzimajući u obzir rokove za postupke koji se odnose na farmakovigilanciju predviđene u Uredbi (EZ) br. 726/2004 i Direktivi 2001/83/EZ.
(21)
Iznose naknada i nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje predviđenih ovom Uredbom prema potrebi bi trebalo prilagoditi kako bi se u obzir uzela inflacija. U tu bi se svrhu trebalo služiti Europskim indeksom potrošačkih cijena koji objavljuje Eurostat u skladu s Uredbom Vijeća (EZ) br. 2494/95 (11). U svrhu takve prilagodbe Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka. Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način.
(22)
S obzirom na to da cilj ove Uredbe, to jest osiguravanje odgovarajućeg financiranja aktivnosti farmakovigilancije koje se provode na razini Unije, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega mjere on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(23)
Zbog predvidljivosti, pravne sigurnosti i proporcionalnosti, godišnju naknadu za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature prvi bi put trebalo naplatiti 1. srpnja 2015.,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ova se Uredba primjenjuje na naknade koje Europska agencija za lijekove („Agencija”) nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet naplaćuje za aktivnosti farmakovigilancije u vezi s lijekovima za primjenu kod ljudi („lijekovi”) odobrenima u Uniji u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 i Direktivom 2001/83/EZ.
2. Homeopatski i biljni lijekovi registrirani u skladu s člankom 14. odnosno člankom 16.a Direktive 2001/83/EZ i lijekovi čije je stavljanje u promet odobreno u skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83/EZ izuzeti su iz područja primjene ove Uredbe.
3. Ovom se Uredbom utvrđuju aktivnosti farmakovigilancije koje se provode na razini Unije za koje se zaračunava naknada, iznosi i pravila plaćanja tih naknada Agenciji te iznosi nagrade Agencije za usluge koje pružaju izvjestitelji i, gdje je primjenjivo, suizvjestitelji.
4. Mikropoduzeća su izuzeta od plaćanja svih naknada u skladu s ovom Uredbom.
5. Naknade utvrđene u ovoj Uredbi primjenjuju se ne dovodeći u pitanje naknade utvrđene u Uredbi (EZ) br. 297/95.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„naplativa jedinica” znači jedinica definirana jedinstvenom kombinacijom sljedećih podataka izvedenih iz informacija o svim lijekovima odobrenima u Uniji koje se nalaze kod Agencije i u skladu s obvezom nositeljâ odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 57. stavka 2. točaka (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 726/2004 o dostavljanju takvih informacija u bazu podataka iz članka 57. stavka 1. drugog podstavka točke (l) te uredbe:
(a)
naziv lijeka, kako je definiran u članku 1. točki 20. Direktive 2001/83/EZ;
(b)
nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
(c)
država članica u kojoj je odobrenje za stavljanje lijeka u promet važeće;
(d)
aktivna tvar ili kombinacija aktivnih tvari; i
(e)
farmaceutski oblik.
Prvi podstavak točka (d) ne primjenjuje se u slučaju odobrenih homeopatskih lijekova ili odobrenih biljnih lijekova, kako su definirani u članku 1. točki 5. odnosno točki 30. Direktive 2001/83/EZ;
2.
„srednje poduzeće” znači srednje poduzeće u smislu Preporuke 2003/361/EZ;
3.
„malo poduzeće” znači malo poduzeće u smislu Preporuke 2003/361/EZ;
4.
„mikropoduzeće” znači mikropoduzeće u smislu Preporuke 2003/361/EZ.
Članak 3.
Vrste naknada
1. Naknade za aktivnosti farmakovigilancije sastoje se od sljedećeg:
(a)
naknada za postupke koji se provode na razini Unije kako je predviđeno u člancima 4., 5. i 6.;
(b)
godišnje naknade kako je predviđeno u članku 7.
2. Kada Agencija naplaćuje naknadu u skladu sa stavkom 1. točkom (a) ovog članka, ona isplaćuje nagradu u skladu s člankom 9. nacionalnim nadležnim tijelima:
(a)
za usluge koje su pružili izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji u Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije koje su članovima tog odbora imenovale države članice;
(b)
za posao koji obavljaju države članice koje djeluju kao izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji u koordinacijskoj skupini.
Članak 4.
Naknada za procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti
1. Agencija naplaćuje naknadu za procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti iz članaka 107.e i 107.g Direktive 2001/83/EZ te članka 28. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
2. Iznos naknade i odgovarajući iznos nagrade nacionalnog nadležnog tijela u skladu s člankom 3. stavkom 2. utvrđeni su u dijelu I. točki 1. Priloga.
3. Kada samo jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podliježe obvezi podnošenja periodičkog ažuriranog izvješća o neškodljivosti u kontekstu postupaka iz stavka 1., Agencija tom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet naplaćuje ukupan iznos primjenjive naknade.
4. Kada dva ili više nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet podliježu obvezi podnošenja periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti u kontekstu postupaka iz stavka 1., Agencija dijeli ukupan iznos naknade između tih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s dijelom I. točkom 2. Priloga.
5. Kada je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavaka 3. i 4. malo ili srednje poduzeće, iznos koji plaća nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu I. točki 3. Priloga.
6. Agencija naplaćuje naknadu u skladu s ovim člankom tako da izdaje račun svakom dotičnom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Naknada dospijeva na dan početka postupka procjene periodičkog ažuriranog izvješća o neškodljivosti. Naknade koje treba platiti u skladu s ovim člankom plaćaju se Agenciji u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa.
Članak 5.
Naknada za procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
1. Agencija naplaćuje naknadu za procjenu, koja se provodi u skladu s člancima od 107.n do 107.q Direktive 2001/83/EZ i člankom 28.b Uredbe (EZ) br. 726/2004, ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 21.a točke (b) i članka 22.a stavka 1. točke (a) Direktive 2001/83/EZ te članka 9. stavka 4. točke (cb) i članka 10.a stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 726/2004 koja su provedena u više država članica.
2. Iznos naknade i odgovarajući iznos nagrade nacionalnog nadležnog tijela u skladu s člankom 3. stavkom 2. utvrđeni su u dijelu II. točki 1. Priloga.
3. Kada više nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet podliježe obvezi provođenja ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavka 1., kada postoje iste zabrinutosti za više od jednog lijeka, i kada dotični nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet provode zajedničko ispitivanje neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, iznos koji plaća svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet određuje se kako je utvrđeno u dijelu II. točki 2. Priloga.
4. Kada obvezi provedbe ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet podliježe nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je malo ili srednje poduzeće, iznos koji plaća nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu II. točki 3. Priloga.
5. Agencija naplaćuje naknadu tako da svakom dotičnom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdaje dva računa, jedan za procjenu nacrta protokola, a drugi za procjenu završnog izvješća o ispitivanju. Odgovarajući dio naknade dospijeva na početku postupka procjene nacrta protokola i na početku postupka procjene završnog izvješća o ispitivanju i plaća se Agenciji u roku od 30 kalendarskih dana od datuma dotičnog računa.
6. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojima se naplaćuje naknada u skladu s ovim člankom izuzeti su od plaćanja svih ostalih naknada koje naplaćuje Agencija ili nacionalno nadležno tijelo za podnošenje studija o ispitivanju iz stavka 1.
Članak 6.
Naknada za procjene u kontekstu upućivanja na osnovi rezultata evaluacije podataka o farmakovigilanciji
1. Agencija naplaćuje naknadu za procjenu koja se provodi u kontekstu postupka započetog kao rezultat evaluacije podataka o farmakovigilanciji u skladu s člankom 31. stavkom 1. drugim podstavkom, člankom 31. stavkom 2. i člancima od 107.i do 107.k Direktive 2001/83/EZ ili u skladu s člankom 20. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
2. Iznos naknade i odgovarajući iznos nagrade nacionalnog nadležnog tijela u skladu s člankom 3. stavkom 2. utvrđeni su u dijelu III. točki 1. Priloga.
3. Kada je u postupak iz stavka 1. ovog članka uključen samo jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Agencija od tog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet naplaćuje ukupan iznos naknade kako je utvrđen u dijelu III. točki 1. Priloga, osim u slučajevima navedenima u stavku 5. ovog članka.
4. Kada su u postupak iz stavka 1. ovog članka uključena dva ili više nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Agencija dijeli ukupan iznos naknade između tih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s dijelom III. točkom 2. Priloga.
5. Kada su u postupak iz stavka 1. ovog članka uključeni jedna tvar ili jedna kombinacija tvari i jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Agencija naplaćuje umanjeni iznos naknade od tog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nagrađuje nacionalno nadležno tijelo za usluge koje je pružio izvjestitelj ili suizvjestitelj, kako je utvrđeno u dijelu III. točki 3. Priloga Kada je taj nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet malo ili srednje poduzeće, iznos koji plaća umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu III. točki 3. Priloga.
6. Kada je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavaka 3. i 4. ovog članka malo ili srednje poduzeće, iznos koji plaća taj nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu III. točki 4. Priloga.
7. Agencija naplaćuje naknadu tako da izdaje poseban račun svakom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je uključen u postupak. Naknada dospijeva na dan početka postupka. Naknade koje treba platiti u skladu s ovim člankom plaćaju se Agenciji u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa.
Članak 7.
Godišnja naknada za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature
1. Za svoje aktivnosti farmakovigilancije povezane sa sustavima informacijske tehnologije u okviru članka 24., članka 25.a, članka 26., članka 57. stavka 1. drugog podstavka točke (1) i članka 57. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te za praćenje odabrane medicinske literature u okviru članka 27. te uredbe, Agencija jednom godišnje naplaćuje naknadu kako je utvrđeno u dijelu IV. točki 1. Priloga („godišnja naknada”).
2. Godišnju naknadu plaćaju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su odobreni u Uniji u skladu s Direktivom 2001/83/EZ na osnovi naplativih jedinica koje odgovaraju tim lijekovima. Naplative jedinice koje odgovaraju lijekovima koji su odobreni u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 ne podliježu godišnjoj naknadi.
Agencija izračunava ukupan iznos godišnje naknade koji plaća svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet na osnovi naplativih jedinica koje odgovaraju informacijama zabilježenima 1. srpnja svake godine. Taj iznos obuhvaća razdoblje od 1. siječnja do 31. prosinca dotične godine.
3. Kada je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet malo ili srednje poduzeće, iznos godišnje naknade koji plaća taj nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu IV. točki 2. Priloga.
4. Godišnja naknada koja je umanjena kako je utvrđeno u dijelu IV. točki 3. Priloga primjenjuje se za lijekove iz članka 10. stavka 1. i članka 10.a Direktive 2001/83/EZ te za odobrene homeopatske lijekove i odobrene biljne lijekove.
5. Kada je nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz stavka 4. malo ili srednje poduzeće, primjenjuje se samo umanjenje naknade navedeno u stavku 3.
6. Godišnja naknada dospijeva 1. srpnja svake godine za dotičnu kalendarsku godinu.
Naknade koje treba platiti u skladu s ovim člankom plaćaju se u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa.
7. Agencija zadržava prihod od godišnje naknade.
Članak 8.
Umanjenja naknade i izuzeće od naknade
1. Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da je malo ili srednje poduzeće s pravom na umanjenje naknade u skladu s člankom 4. stavkom 5., člankom 5. stavkom 4., člankom 6. stavkom 5., člankom 6. stavkom 6. ili člankom 7. stavkom 3. u tu svrhu podnosi Agenciji izjavu u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa Agencije. Agencija primjenjuje umanjenje naknade na osnovi te izjave.
2. Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da je mikropoduzeće s pravom na izuzeće od naknade u skladu s člankom 1. stavkom 4. u tu svrhu podnosi Agenciji izjavu u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa Agencije. Agencija primjenjuje izuzeće na osnovi te izjave.
3. Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da ima pravo na umanjenu godišnju naknadu u skladu s člankom 7. stavkom 4. podnosi u tu svrhu Agenciji izjavu. Agencija objavljuje smjernice o tome kako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sastavlja tu izjavu. Agencija primjenjuje umanjenje naknade na osnovi te izjave. Kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosi izjavu nakon primitka računa od Agencije, izjava se podnosi u roku od 30 kalendarskih dana od datuma tog računa.
4. Agencija može u bilo koje vrijeme zatražiti dokaz o tomu da su ispunjeni uvjeti za umanjenje naknade ili za izuzeće od naknada. U tom slučaju nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi ili je tvrdio da ima pravo na umanjenje naknade ili izuzeće od naknade u skladu s ovom Uredbom Agenciji dostavlja, u roku od 30 kalendarskih dana od primitka zahtjeva Agencije, informacije koje su potrebne kako bi Agencija mogla provjeriti da su ti uvjeti ispunjeni.
5. Kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi ili je tvrdio da ima pravo na umanjenje naknade ili izuzeće od naknade u skladu s ovom Uredbom ne dokaže da ima pravo na takvo umanjenje ili izuzeće, iznos naknade utvrđen u Prilogu povećava se za 10 % i Agencija naplaćuje tako izračunani puni primjenjivi iznos ili, prema potrebi, razliku do tako izračunanog punog primjenjivog iznosa.
Članak 9.
Nagrada koju Agencija plaća nacionalnim nadležnim tijelima
1. Agencija nagrađuje nacionalna nadležna tijela za usluge koje pružaju izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji u skladu s člankom 3. stavkom 2. u sljedećim slučajevima:
(a)
kada je država članica imenovala člana Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj i, prema potrebi, suizvjestitelj za procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti iz članka 4.;
(b)
kada je koordinacijska skupina imenovala državu članicu koja djeluje kao izvjestitelj i, prema potrebi, suizvjestitelj u kontekstu procjene periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti iz članka 4.;
(c)
kada je država članica imenovala člana Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj i, prema potrebi, suizvjestitelj za procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 5.;
(d)
kada je država članica imenovala člana Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj i, prema potrebi, suizvjestitelj za upućivanja iz članka 6.
Kada Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije ili koordinacijska skupina odluči imenovati suizvjestitelja, nagrada za izvjestitelja i suizvjestitelja određuje se u skladu s dijelovima I., II. i III. Priloga.
2. Odgovarajući iznosi nagrade za svaku pojedinu aktivnost navedenu u stavku 1. prvom podstavku ovog članka utvrđeni su u dijelovima I., II. i III. Priloga.
3. Nagrada predviđena u stavku 1. prvom podstavku točkama (a), (b) i (d) plaća se tek nakon što se Agenciji stavi na raspolaganje završno izvješće o procjeni radi preporuke, za koje se predviđa da ga donosi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Nagrada za procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavka 1. prvog podstavka točke (c) isplaćuje se u dva obroka. Prvi obrok, koji se odnosi na procjenu nacrta protokola, i drugi obrok, koji se odnosi na procjenu završnog izvješća o ispitivanju, isplaćuju se nakon podnošenja odnosnih završnih izvješća o procjeni Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
4. Nagrada za usluge koje pružaju izvjestitelji i suizvjestitelji i bilo koju povezanu znanstvenu i tehničku potporu ne dovodi u pitanje obvezu država članica da se suzdrže od davanja uputa članovima i stručnjacima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije koje nisu u skladu s pojedinačnim zadaćama tih članova i stručnjaka koje imaju u svojstvu izvjestitelja ili suizvjestitelja, ili nisu u skladu sa zadaćama i odgovornostima Agencije.
5. Nagrada se plaća u skladu s pisanim ugovorom iz članka 62. stavka 3. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 726/2004. Agencija snosi sve bankovne troškove povezane s plaćanjem te nagrade.
Članak 10.
Način plaćanja naknade
1. Naknade se plaćaju u eurima.
2. Naknade se plaćaju tek nakon što nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet primi račun koji je izdala Agencija.
3. Naknade se plaćaju prijenosom na bankovni račun Agencije. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet snosi sve bankovne troškove povezane s tim plaćanjem.
Članak 11.
Utvrđivanje plaćanja naknade
Prilikom svakog plaćanja nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet naznačuje referentni broj računa. Kod plaćanja putem internetskog platnog sustava, referentni broj je broj koji automatski stvori sustav Agencije za izdavanje računa.
Članak 12.
Datum plaćanja naknade
Datum na koji je ukupan iznos plaćanja primljen na bankovnom računu Agencije smatra se datumom na koji je izvršeno plaćanje. Smatra se da se rok za plaćanje poštovao samo ako je pravodobno plaćen ukupan iznos naknade.
Članak 13.
Povrat sredstava u slučaju preplaćene naknade
Agencija vrši povrat svakog preplaćenog iznosa naknade nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, osim ako se s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet izričito drukčije dogovori. Međutim, kada je takav preplaćeni iznos manji od 100 EUR, a dotični nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije izričito zatražio povrat, za preplaćeni se iznos ne vrši povrat.
Članak 14.
Privremena procjena proračuna Agencije
Prilikom donošenja procjene prihoda i izdataka za narednu financijsku godinu u skladu s člankom 67. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Agencija u procjenu uključuje detaljne informacije o prihodu od naknada povezanih s aktivnostima farmakovigilancije. U tim se informacijama naznačuje razlika između godišnje naknade i naknada za svaki pojedini postupak iz članka 3. stavka 1. točke (a). Agencija također osigurava posebne analitičke informacije o svojim prihodima i izdacima povezanima s aktivnostima farmakovigilancije uz mogućnost razlikovanja godišnje naknade i naknade za svaki pojedini postupak iz članka 3. stavka 1. točke (a).
Članak 15.
Transparentnost i praćenje
1. Iznosi i stope utvrđeni u dijelovima od I. do IV. Priloga objavljuju se na internetskoj stranici Agencije.
2. Izvršni direktor Agencije, u sklopu godišnjeg izvješća o aktivnostima koje se dostavlja Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu, pruža informacije o komponentama koje mogu utjecati na troškove koji se trebaju namiriti naknadama predviđenima u ovoj Uredbi. Te informacije uključuju raščlambu troškova u vezi s prethodnom godinom i predviđanja za sljedeću godinu. Agencija također objavljuje pregled tih informacija u svojem godišnjem izvješću.
3. Izvršni direktor Agencije također jednom godišnje Komisiji i Upravnom odboru dostavlja informacije o uspješnosti navedene u dijelu V. Priloga na osnovi pokazatelja uspješnosti iz stavka 4. ovog članka.
4. Agencija do 18. srpnja 2015. donosi niz pokazatelja uspješnosti uzimajući u obzir informacije navedene u dijelu V. Priloga.
5. Stopa inflacije, izmjerena na osnovi Europskog indeksa potrošačkih cijena koji objavljuje Eurostat u skladu s Uredbom (EZ) br. 2494/95, prati se u odnosu na iznose utvrđene u Prilogu. Praćenje se prvi put provodi nakon isteka pune kalendarske godine u kojoj se primjenjivala ova Uredba, a zatim se provodi jednom godišnje.
6. Kada je to opravdano s obzirom na praćenje iz stavka 5. ovog članka, Komisija donosi delegirane akte kojima se prilagođuju iznosi naknada i iznosi nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV. Priloga. Kada delegirani akt stupa na snagu prije 1. srpnja, te prilagodbe proizvode učinke od 1. srpnja. Kada delegirani akt stupa na snagu nakon 30. lipnja, one proizvode učinke od dana stupanja na snagu delegiranog akta.
Članak 16.
Izvršavanje ovlasti
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 15. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 17. srpnja 2014. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament i Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 15. stavka 6.. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen na temelju članka 15. stavka 6. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka toga roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
Članak 17.
Prijelazne odredbe
Naknade iz članaka 4., 5. i 6. ne primjenjuju se na postupke koji se provode na razini Unije za koje je procjena započela prije 26. kolovoza 2014.
Članak 18.
Stupanje na snagu i primjena
1. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
2. Godišnja naknada iz članka 7. naplaćuje se od 1. srpnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2014.