ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
32013D0204
L 117/18
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.04.2013.
ODLUKA KOMISIJE
od 25. travnja 2013.
o neuvrštenju formaldehida za vrstu proizvoda 20 u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište
(priopćena pod brojem dokumenta C(2013) 2284)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/204/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ.
(2)
Formaldehid (EZ br. 200-001-8, CAS br. 50-00-0) uvršten je na taj popis za uporabu, između ostalog, u vrsti proizvoda 20, konzervansi za hranu ili hranu za životinje, kako su definirani u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(3)
Dva su društva („podnositelji zahtjeva”) Njemačkoj dostavila dokumentaciju za ocjenu formaldehida radi uporabe u vrsti proizvoda 20 do 31. listopada 2008. u skladu s člankom 9. Uredbe (EZ) br. 1451/2007. U skladu s člankom 11. Direktive 98/8/EZ u dokumentaciji su navedena dva proizvoda koja sadrže formaldehid („referentni proizvodi”).
(4)
U nizu sastanaka i pisama, Komisija je obavijestila podnositelje zahtjeva i države članice da referentne proizvode smatra uvrštenima pod područje primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (3), te stoga isključenima iz područja primjene Direktive 98/8/EZ na temelju članka 1. stavka 2. točke (o) te Direktive. Komisija je navela da neće donijeti odluku o uvrštenju formaldehida za vrstu proizvoda 20 u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Stoga je pozvala podnositelje zahtjeva da obustave sudjelovanje u programu preispitivanja u skladu s člankom 11. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 i podnesu zahtjev za odobrenje referentnih proizvoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, za što je ponudila praktičnu pomoć i poduzela sve napore kako bi se izbjegao poremećaj na tržištu tijekom prijelaza s jednog regulatornog režima na drugi.
(5)
Postupajući prema savjetima Komisije, jedan od podnositelja zahtjeva obavijestio je Komisiju 10. rujna 2009. o svojoj namjeri da obustavi sudjelovanje u programu preispitivanja u skladu s člankom 11. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1451/2007. Drugi podnositelj zahtjeva je unatoč savjetu odlučio i dalje ostati u programu preispitivanja.
(6)
Komisija je ponovila svoje stajalište u pismu Njemačkoj i preostalom podnositelju zahtjeva od 25. svibnja 2010. U pismu od 17. kolovoza 2010. Njemačka je odgovorila da je preostali podnositelj zahtjeva odbio obustaviti sudjelovanje u programu preispitivanja, zbog čega Njemačkoj nije preostala druga mogućnost nego da nastavi s ocjenom.
(7)
Kako je potvrđeno Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (4), proizvodi koji se koriste za konzerviranje hrane ili hrane za životinje obuhvaćeni su Uredbom (EZ) br. 1831/2003 i Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (5). Stoga su takvi proizvodi isključeni iz područja primjene Direktive 98/8/EZ na temelju članka 1. stavka 2. točke (o) te Direktive. Stoga u interesu pravne sigurnosti treba donijeti odluku da se formaldehid neće uvrstiti u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi za vrstu proizvoda 20.
(8)
Nije poznato da se formaldehid koristi kao prehrambeni aditiv i nije odobren za takvu uporabu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008.
(9)
Trenutačno se ocjenjuju dva zahtjeva za odobrenje formaldehida kao prehrambenog aditiva u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003. Kod razdoblja postupnog povlačenja proizvoda koji sadrže formaldehid i koji se koriste za konzerviranje hrane za životinje te stavljaju na tržište kao biocidni proizvodi, treba uzeti u obzir vrijeme koje je potrebno za reguliranje tih proizvoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(10)
Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Formaldehid (EZ br. 200-001-8, CAS br. 50-00-0) se za vrstu proizvoda 20 ne uvrštava u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ.
Članak 2.
Proizvodi koji se na tržište stavljaju kao biocidni proizvodi za uporabu kao konzervansi za hranu za životinje i koji sadrže formaldehid više se ne stavljaju na tržište s učinkom od 1. srpnja 2015.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. travnja 2013.