PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 31. července 2014,
kterým se schvalují laboratoře v Korejské republice k provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem C(2014) 5352)
(Text s významem pro EHP)
(2014/514/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) v Nancy ve Francii (od 1. července 2010 začleněnou do laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(2)
Uvedené rozhodnutí stanoví, že laboratoř ANSES hodnotí laboratoře ve třetích zemích, které podaly žádost o provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(3)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o schválení laboratoře KBNP, INC v Sinam-myeon, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 16 září 2013, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(4)
V návaznosti na nepříznivou hodnotící zprávu ze dne 16. září 2013 vypracovanou laboratoří ANSES bylo v souladu s rozhodnutím Komise 2010/436/EU (2) laboratoři Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si odňato schválení, které jí bylo uděleno dne 1. března 2011 v souladu s rozhodnutím 2000/258/ES.
(5)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o nové schválení laboratoře Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 24. dubna 2014, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(6)
Uvedené laboratoře by proto měly být schváleny za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek schvalují následující laboratoře:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korejská republika
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korejská republika
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. srpna 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 31. července 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 31. srpnja 2014.
o ovlašćivanju laboratorija u Republici Koreji za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće
(priopćena pod brojem dokumenta C(2014) 5352)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/514/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2000/258/EZ od 20. ožujka 2000. o određivanju posebnog instituta odgovornog za utvrđivanje kriterija za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće (1), a posebno njezin članak 3. stavak 2.,
budući da:
(1)
Odlukom 2000/258/EZ određuje se Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), Nancy, Francuska (integrirana od 1. srpnja 2010. u Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail - ANSES), kao poseban institut za utvrđivanje kriterija potrebnih za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.
(2)
Tom je odlukom predviđeno da ANSES dokumentira ocjenjivanje laboratorija u trećim zemljama koji su podnijeli zahtjev za provedbu seroloških testova radi praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.
(3)
Nadležno tijelo Republike Koreje podnijelo je zahtjev za izdavanje odobrenja laboratoriju KBNP, INC u Sinam-myeonu koji je potkrijepljen povoljnim izvješćem o ocjeni koje je za taj laboratorij 16. rujna 2013. izradio ANSES.
(4)
Kao rezultat nepovoljnog izvješća o ocjeni ANSES-a od 16. rujna 2013., odobrenje izdano 1. ožujka 2011. laboratoriju Komipharm International Co. Ltd u Siheung-siju u skladu s Odlukom 2000/258/EZ povučeno je u skladu s Odlukom Komisije 2010/436/EU (2).
(5)
Nadležno tijelo Republike Koreje podnijelo je zahtjev za ponovno izdavanje odobrenja laboratoriju Komipharm International Co. Ltd u Siheung-siju koji je potkrijepljen povoljnim izvješćem o ocjeni koje je za taj laboratorij 24. travnja 2014. izradio ANSES.
(6)
Tim bi se laboratorijima stoga trebalo izdati odobrenja za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće pasa, mačaka i pitomih vretica.
(7)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Odluke 2000/258/EZ, sljedeći laboratoriji ovlašćuju se za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće pasa, mačaka i pitomih vretica:
(a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republika Koreja
(b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republika Koreja
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 15. kolovoza 2014.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. srpnja 2014.