SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2115
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o formamid
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Formamid (č. CAS 75-12-7) se mimo jiné používá v odvětví plastů a polymerů, především jako rozpouštědlo, plastifikátor nebo jako látka ve spojení s nadouvadlem používaným při výrobě pěny (3). V roce 2010 několik členských států zjistilo formamid v celé řadě pěnových hraček, jako jsou např. pěnové puzzle podložky, což vyvolalo obavy o zdraví dětí v souvislosti s vdechováním této látky. Některé členské státy přijaly regulační opatření nebo zvažovaly jejich přijetí.
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o formamidu přijala jako základ stanovisko francouzské laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby se emise formamidu z pěnových puzzle podložek do ovzduší omezily tak, aby nepřekračovaly hodnotu 20 μg/m3, měřeno 28 dní po vybalení nových pěnových puzzle podložek a jejich uložení v odpařovací místnosti před jejich prodejem, a to podle zkušební metody (4) v souladu s normami ISO 16000-6 a 16000-9 a za vhodných podmínek pro odběr vzorků v rámci výrobků nebo série výrobků.
(6)
Podskupina „chemické látky“ kromě toho vzala v úvahu příklad jeslí (o objemu místnosti 30 m3) s velkou puzzle podložkou (1,2 m2, 720 g) a několika jinými pěnovými hračkami (které přidají až 1 kg pěnového materiálu pro expozici vzduchu). Vzduch v těchto jeslích (při poměru výměny vzduchu 0,5 h- 1) by po 28 dnech obsahoval 20 μg/m3 formamidu, kdyby obsah formamidu v pěnovém materiálu hraček činil přibližně 200 mg/kg formamidu a byl by úplně emitován.
(7)
Formamid je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B. Podle bodu 4 části III přílohy II směrnice 2009/48/ES mohou být látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, jako je formamid, obsaženy v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek, konkrétně 0,5 %, což se rovná 5 000 mg/kg (limit obsahu), před 1. červnem 2015, a 0,3 %, což se rovná 3 000 mg/kg (limit obsahu), po uvedeném datu. Směrnice 2009/48/ES v současné době nestanoví emisní limit pro formamid.
(8)
Podskupina „chemické látky“ s ohledem na výše uvedené na svém zasedání dne 28. listopadu 2013 doporučila, aby se emise formamidu z pěnových materiálů hraček v dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES omezily na 20 μg/m3 po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí. Uvedená podskupina dále na svém zasedání dne 18. února 2015 doporučila, že zkoušky emisí nejsou nutné, pokud obsah formamidu činí 200 mg/kg nebo méně (mezní hodnota odvozená u nejhoršího scénáře expozice).
(9)
Nejsou známa žádná užití formamidu v materiálech určených pro styk s potravinami, která by bylo nutné zvážit.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (emisní limit) po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí u pěnových materiálů hraček s obsahem více než 200 mg/kg (mezní hodnota obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. května 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. května 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/2115
оd 23. studenoga 2015.
o izmjeni, za potrebe donošenja posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama, Priloga II. Dodatka C Direktive 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka, u pogledu formamida
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 2.,
budući da:
(1)
Kako bi se osigurala visoka razina zaštite djece od rizika kojima su uzrok kemijske tvari u igračkama, Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se određeni zahtjevi u pogledu kemijskih tvari, primjerice onih razvrstanih kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2), te alergenih mirisa i određenih elemenata. Nadalje, Direktivom 2009/48/EZ Komisija se ovlašćuje za donošenje posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci te u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta kako bi se osigurala odgovarajuća zaštita u slučaju igračaka za koje postoji visok stupanj izloženosti. Donošenje tih graničnih vrijednosti sastoji se od uvrštavanja u Prilog II. Dodatak C Direktive 2009/48/EZ.
(2)
Za niz kemikalija trenutačno primjenjive granične vrijednosti previsoke su u odnosu na dostupne znanstvene dokaze ili uopće ne postoje. Stoga je za njih potrebno donijeti posebne granične vrijednosti, uzimajući u obzir zahtjeve u pogledu ambalaže za hranu kao i razlike između igračaka i materijala koji dolaze u dodir s hranom.
(3)
Za potrebe savjetovanja Europske komisije u pripremi zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka, Komisija je osnovala Stručnu skupinu za sigurnost igračaka. Zadaća je njezine podskupine „Kemikalije” pružati savjete u pogledu kemijskih tvari koje se smiju koristiti u igračkama.
(4)
Formamid (CAS broj 75-12-7) se upotrebljava, među ostalim, u industriji plastike i polimera, osobito kao otapalo, omekšavalo ili kao tvar povezana s ekspandirajućim sredstvom koje se upotrebljava u proizvodnji pjene (3). Godine 2010. nekoliko je država članica identificiralo formamid u nizu igračaka od pjene, kao što su prostirke u obliku slagalica, što je uzrokovalo zabrinutost da njegovo udisanje utječe na zdravlje djece. Neke su države članice poduzele ili namjeravale poduzeti regulatorne mjere.
(5)
Rasprave o formamidu podskupine „Kemikalije” temeljile su se na mišljenju Francuske agencije za zdravu i sigurnu hranu, okoliš i radnu sredinu (ANSES). U mišljenju se preporučuje da se emisije formamida u zrak iz prostirki u obliku slagalica ograniče na najviše 20 μg/m3, izmjereno 28 dana nakon raspakiravanja i držanja novih prostirki u komori za otplinjavanje prije njihove prodaje, nakon primjene ispitne metode (4) u skladu s normama ISO 16000-6 i 16000-9 te pod odgovarajućim uvjetima za uzorkovanje proizvoda i šarži proizvoda.
(6)
Podskupina „Kemikalije” nadalje je razmotrila primjer dječje sobe čiji volumen iznosi 30 m3 i u kojoj se nalaze velika prostirka u obliku slagalica (1,2 m2, 720 g) i nekoliko drugih igračaka od pjene (što ukupno iznosi 1 kg materijala za igračke od pjene izloženih zraku). Zrak u toj sobi (uz stopu izmjene zraka 0,5 h- 1) sadržavao bi 20 μg/m3 formamida poslije 28 dana ako bi sadržaj formamida u materijalima za igračke od pjene iznosio oko 200 mg/kg i ako bi se formamid u cijelosti ispustio.
(7)
Formamid se u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstava kao reproduktivno toksična tvar 1.B kategorije. U skladu s Prilogom II. dijelom III. točkom 4. Direktive 2009/48/EZ, reproduktivno toksične tvari 1.B kategorije kao što je formamid mogu biti prisutne u igračkama u koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje sadržavaju te tvari, odnosno 0,5 %, što iznosi 5 000 mg/kg (granična vrijednost sadržaja), do 1. lipnja 2015. te 0,3 %, što iznosi 3 000 mg/kg (granična vrijednost sadržaja), poslije tog datuma. U Direktivi 2009/48/EZ trenutačno nije utvrđena granična vrijednost emisije za formamid.
(8)
S obzirom na navedeno, podskupina „Kemikalije” na svojem je sastanku 28. studenoga 2013. preporučila da se emisije formamida iz materijala za igračke od pjene ograniče u Prilogu II. Dodatku C Direktive 2009/48/EZ na 20 μg/m3 nakon najviše 28 dana od početka ispitivanja emisija. Podskupina je na sastanku održanom 18. veljače 2015. preporučila i da ispitivanje emisija nije nužno ako je sadržaj formamida jednak ili manji od 200 mg/kg (granična vrijednost izvedena iz najgoreg pretpostavljenog slučaja izloženosti).
(9)
Nema poznatih upotreba formamida u materijalima koji dolaze u dodir s hranom koje je potrebno razmotriti.
(10)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora utemeljenog člankom 47. Direktive 2009/48/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilogu II. Dodatku C Direktive 2009/48/EZ dodaje se sljedeći unos:
Tvar
CAS br.
Granična vrijednost
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (granična vrijednost emisije) poslije najviše 28 dana od početka ispitivanja emisija iz materijala za igračke od pjene koje sadržavaju više od 200 mg/kg (granična vrijednost na temelju sadržaja).”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 24. svibnja 2017. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 24. svibnja 2017.
Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenoga 2015.