NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
32013R0536
L 160/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 536/2013
od 11. lipnja 2013.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija je donijela Uredbu (EU) br. 432/2012 od 16. svibnja 2012. o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (2). Popis uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012 sadržava 222 dopuštene zdravstvene tvrdnje, koje predstavljaju 497 unosa u pročišćenom popisu (3) dostavljenom Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) na znanstveno ocjenjivanje.
(2)
Međutim, u trenutku donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, postojao je određen broj znanstvenih tvrdnji koje Agencija još nije bila ocijenila ili koje Komisija još nije bila razmotrila (4).
(3)
Za zdravstvene tvrdnje o mikroorganizmima za koje je Agencija u prvoj ocjeni navela da nisu dovoljno detaljno opisani i zdravstvene tvrdnje za koje je zaključila da „dostavljeni dokazi nisu dovoljni za uspostavu uzročno-posljedične veze”, Komisija i države članice složile su se da neće moći razmatrati njihovo uvrštenje ili neuvrštenje u popis dopuštenih tvrdnji ako Agencija ne obavi dodatno ocjenjivanje. Agencija je završila ocjenjivanje tih zdravstvenih tvrdnji i objavila je svoja mišljenja 5. lipnja i 7. kolovoza 2012. (5) u kojima je zaključila da je za dvije zdravstvene tvrdnje na temelju dostavljenih podataka uspostavljena uzročno-posljedična veza između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i učinka koji se prema tvrdnji postiže (6).
(4)
Komisija je razmotrila sve zdravstvene tvrdnje dostavljene na ocjenjivanje, osim četiri kategorije zdravstvenih tvrdnji koje se odnose na posebne skupine hrane ili jedan od njezinih sastojaka. Te kategorije uključuju tvrdnje o bilju ili biljnim tvarima, općenito poznatim kao „botaničke tvari”, tvrdnje o posebnoj hrani, i to hrani namijenjenoj vrlo niskokaloričnoj prehrani i hrani sa smanjenim udjelom laktoze, tvrdnje o kofeinu i tvrdnju o ugljikohidratima.
(5)
Što se tiče botaničkih tvari, države članice i zainteresirani dionici izrazili su zabrinutost zbog razlike u razmatranju dokaza koji se temelje na „tradicionalnoj uporabi” u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 u vezi sa zdravstvenim tvrdnjama s jedne strane i u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (7) u vezi s uporabom tradicionalnih biljnih lijekova s druge strane. Budući da Komisija smatra da je ta zabrinutost utemeljena i zahtijeva dodatno ispitivanje i savjetovanje, odluku o tvrdnjama koje se odnose na botaničke tvari (8) trebalo bi donijeti tek nakon završetka tih postupaka.
(6)
Što se tiče zdravstvenih tvrdnji koje se odnose na učinke vrlo niskokalorične prehrane (9) i hrane sa smanjenim udjelom laktoze (10), trenutačna revizija zakonodavstva o hrani za posebne prehrambene potrebe (11) mogla bi utjecati na te zdravstvene tvrdnje. Kako bi se izbjegle moguće neusklađenosti s tim zakonodavstvom, odluku o zdravstvenim tvrdnjama koje se odnose na navedenu hranu trebalo bi donijeti tek nakon završetka revizije.
(7)
Što se tiče zdravstvenih tvrdnji o učincima kofeina (12), države članice izrazile su zabrinutost u pogledu sigurnosti unosa kofeina kod različitih ciljanih skupina populacije. Budući da Komisija smatra da je ta zabrinutost utemeljena i zahtijeva dodatno znanstveno mišljenje Agencije, odluku o tvrdnjama koje se odnose na kofein trebalo bi donijeti tek nakon donošenja navedenog mišljenja.
(8)
Što se tiče zdravstvene tvrdnje o korisnom učinku ugljikohidrata (13), neke su države članice izrazile zabrinutost u pogledu njezina odobrenja jer smatraju da bi mogla zbunjivati potrošača, posebno s obzirom na nacionalne prehrambene smjernice za smanjenje potrošnje šećera. Budući da Komisija smatra da se u pogledu te konkretne tvrdnje trebaju usuglasiti oprečni ciljevi, bit će potrebna dodatna analiza za utvrđivanje uvjeta uporabe predmetne tvrdnje. Odluku o tvrdnji koja se odnosi na ugljikohidrate trebalo bi stoga donijeti tek nakon što se obavi ta analiza.
(9)
Kako bi se osigurala transparentnost i pravna sigurnost za sve zainteresirane strane, tvrdnje za koje još nije završeno razmatranje ostaju objavljene na internetskoj stranici Komisije (14) i mogu se i dalje upotrebljavati u skladu s člankom 28. stavcima 5. i 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(10)
Zdravstvene tvrdnje za koje je Agencija utvrdila uzročno-posljedičnu vezu između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i učinka koji se prema tvrdnji postiže te koje ispunjavaju zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006 trebalo bi odobriti u skladu s člankom 13. stavkom 3. navedene Uredbe te uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012 (15).
(11)
Člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da se uz odobrene zdravstvene tvrdnje moraju navesti i svi potrebni uvjeti (uključujući ograničenja) za njihovu uporabu. U skladu s tim, popis dopuštenih tvrdnji trebao bi uključivati tekst tvrdnji i posebne uvjete korištenja tvrdnji te, prema potrebi, uvjete ili ograničenja korištenja i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje, u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1924/2006 i u skladu s mišljenjima Agencije.
(12)
U skladu s člankom 6. stavkom 1. i člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene se tvrdnje trebaju temeljiti na općeprihvaćenim znanstvenim dokazima. Prema tomu, ne bi trebalo odobriti zdravstvene tvrdnje čiju znanstvenu utemeljenost Agencija nije pozitivno ocijenila tijekom prvog ocjenjivanja ili tijekom „dodatnog ocjenjivanja”.
(13)
Odobrenje se također može s pravom uskratiti ako zdravstvene tvrdnje, čak i one za koje je Agencija dala pozitivnu znanstvenu ocjenu, ne ispunjavaju druge opće i posebne zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Agencija je za jednu tvrdnju o učinku L-arginina (16) na održavanje normalnog izlučivanja amonijaka i za tvrdnju o učinku L-tirozina (17) na normalnu sintezu katekolamina zaključila da je utvrđena uzročno-posljedična veza. Komisija i države članice razmotrile su treba li odobriti zdravstvene tvrdnje koje odražavaju te zaključke. Na temelju dostavljenih podataka i trenutačnih znanstvenih spoznaja, Agencija je zaključila da se ne mogu utvrditi uvjeti uporabe koji bi se navodili uz zdravstvenu tvrdnju o L-argininu (18), dok je kao primjeren uvjet uporabe za zdravstvenu tvrdnju o L-tirozinu Agencija predložila uvjet da „hrana mora mora biti izvor najmanje one količine bjelančevina koja je navedena u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1924/2006” (19). Agencija je u odgovoru od 9. studenoga 2012. na zahtjev Komisije za pojašnjenjem navela da su se njezini zaključci o tim tvrdnjama temeljili na poznatoj biokemijskoj ulozi dviju aminokiselina u bjelančevinama. Dodala je da nije mogla kvantitativno ocijeniti potreban dnevni unos samog L-tirozina i L-arginina za postizanje odgovarajućih korisnih fizioloških učinaka. Za te tvrdnje stoga nije moguće utvrditi posebne uvjete uporabe koji bi osigurali da konačan proizvod sadrži onu količinu aminokiselina kojom se postižu korisni fiziološki učinci u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) podtočkom i. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. U nedostatku takvih posebnih uvjeta uporabe nije moguće jamčiti da će tvar na koju se tvrdnja odnosi imati koristan učinak. Stoga bi navedene tvrdnje mogle biti obmanjujuće za potrošača i ne bi ih trebalo uvrstiti u popis odobrenih zdravstvenih tvrdnji.
(14)
Ovu bi Uredbu trebalo početi primjenjivati šest mjeseci nakon dana njezina stupanja na snagu kako bi se subjekti u poslovanju s hranom mogli prilagoditi njezinim zahtjevima, uključujući i zabranu u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 onih zdravstvenih tvrdnji koje Agencija još nije ocijenila i koje Komisija još nije razmotrila.
(15)
U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, registar prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji koji sadržava sve odobrene zdravstvene tvrdnje kao i one koje su odbijene i razloge njihovog odbijanja trebalo bi ažurirati u skladu s ovom Uredbom i njezinom odgođenom primjenom.
(16)
Pri utvrđivanju mjera predviđenih ovom Uredbom na odgovarajući su način uzete u obzir primjedbe i stajališta predstavnika javnosti i zainteresiranih dionika koje je primila Komisija.
(17)
Uredbu (EU) br. 432/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(18)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 432/2012 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 2. siječnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. lipnja 2013.