ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
DELEGIRANA ODLUKA KOMISIJE
оd 10. ožujka 2014.
o utvrđivanju kriterija i uvjeta koje moraju ispuniti europske referentne mreže i pružatelji zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti europskoj referentnoj mreži
(Tekst značajan za EGP)
(2014/286/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (1), a posebno njezin članak 12. stavak 4. točku (a),
budući da:
(1)
Člankom 12. Direktive 2011/24/EU propisuje se da Komisija podupire države članice u razvoju europskih referentnih mreža („mreže”) između pružatelja zdravstvene zaštite i stručnih centara u državama članicama, posebno u području rijetkih bolesti (2). U tu svrhu Komisija donosi popis određenih kriterija i uvjeta koje moraju ispuniti europske referentne mreže i pružatelji zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti pojedinoj mreži i postati njezinim članom („član”). Mreže trebaju poboljšati pristup dijagnozama, liječenju i pružanju kvalitetne, dostupne skrbi pacijentima čija zdravstvena stanja zahtijevaju određeno koncentriranje resursa ili stručnog znanja, a mogle bi biti i središnje točke za medicinsko osposobljavanje i istraživanje, širenje informacija i ocjenu, posebno za rijetke bolesti.
(2)
Prema članku 12. stavku 2. Direktive 2011/24/EU, svaka mreža mora odabrati barem tri cilja s popisa utvrđenog u članku 12. stavku 2. Direktive 2011/24/EU i dokazati da ima potrebne sposobnosti za njihovo učinkovito provođenje. Osim toga, od mreža se zahtijeva da ispune popis zadaća ili karakteristika utvrđenih u članku 12. stavku 4. točki (a) podtočkama i.-vi. Direktive 2011/24/EU. Ovom se Odlukom utvrđuje posebni popis kriterija ili uvjeta kojima se osigurava da mreže ispune spomenute zadaće. Ti kriteriji i uvjeti trebali bi osigurati temelj za uspostavu i ocjenu mreža.
(3)
Među skupom neophodnih kriterija i uvjeta kojima bi se mrežama omogućilo postizanje primjenjivih ciljeva iz članka 12. stavka 2. Direktive 2011/24/EU, Odluka predviđa popis kriterija o upravljanju i koordinaciji mrežama koji bi trebali omogućiti njihovo transparentno i učinkovito funkcioniranje. Premda bi se mrežama trebalo dopustiti da imaju različite organizacijske modele, primjereno je zahtijevati da sve izaberu jednog od svojih članova kao člana za koordinaciju. Član za koordinaciju imenuje jednu osobu koja djeluje kao koordinator mreže („koordinator”). Njima bi trebao upravljati odbor mreže („odbor”) koji se sastoji od predstavnika svih članova u mreži. Odbor bi trebao biti zadužen za izradu i donošenje poslovnika, planova rada i izvješća o napretku te svih drugih dokumenata povezanih s aktivnostima mreže. Koordinator bi uz pomoć odbora trebao podržati i olakšati unutarnju koordinaciju unutar mreže i s drugim pružateljima zdravstvene zaštite.
(4)
Pružanje visokospecijalizirane zdravstvene zaštite, kao jedan od kriterija koji mreže moraju ispuniti, trebalo bi biti zasnovano na kvalitetnim, dostupnim i isplativim uslugama zdravstvene zaštite. Za to su potrebni iskusni, visoko obrazovani i multidisciplinarni timovi za zdravstvenu zaštitu te, najvjerojatnije, napredna specijalistička medicinska oprema ili infrastruktura, što obično podrazumijeva koncentriranje resursa.
(5)
Pružatelji zdravstvene zaštite koji podnesu zahtjev za članstvo u mreži trebaju dokazati da ispunjavaju kriterije i uvjete navedene u toj Odluci. Ti kriteriji i uvjeti trebali bi jamčiti da se usluge i zdravstvena zaštita pružaju u skladu s najvišim mogućim kriterijima kvalitete i dostupnim kliničkim dokazima.
(6)
Kriteriji i uvjeti koji se traže od pružatelja zdravstvene zaštite razlikuju se ovisno o bolestima ili stanjima kojima se posebno bavi mreža čijim članom žele postati. Stoga se čini nužnim uspostaviti dva skupa kriterija i uvjeta: prvi skup horizontalnih kriterija i uvjeta koje moraju ispuniti svi pružatelji zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti mreži, bez obzira na stručno polje, medicinske postupke ili liječenje koje provode, te drugi skup kriterija i uvjeta koji se mogu razlikovati ovisno o opsegu konkretnog stručnog područja, bolestima ili stanjima kojima se bavi mreža kojoj se žele pridružiti.
(7)
U prvom se skupu horizontalnih i strukturnih kriterija i uvjeta čini da su kriteriji i uvjeti povezani s osnaživanjem uloge pacijenata i skrbi s pacijentom u središtu, s organizacijskim, upravljačkim i poslovnim kontinuitetom te s kapacitetima za istraživanje i obuku neophodni kako bi se osiguralo ispunjavanje ciljeva mreže.
(8)
Dodatni horizontalni i strukturni kriteriji i uvjeti koji se odnose na razmjenu stručnih znanja, informacijske sustave i alate e-zdravstva trebali bi pomoći u razvoju, dijeljenju i širenju informacija i znanja te poticanju poboljšanja u dijagnostici i liječenju bolesti unutar i izvan mreža, kao i u bliskoj suradnji s drugim stručnim centrima i mrežama na nacionalnoj i međunarodnoj razini. Interoperabilni i semantički kompatibilni sustavi informacijske i komunikacijske tehnologije (IKT) olakšali bi razmjenu zdravstvenih podataka i informacija o pacijentima te uspostavu i održavanje zajedničkih baza podataka i upisnika.
(9)
Sposobnost učinkovite i sigurne razmjene zdravstvenih podataka i drugih informacija o pacijentima, kao i osobnih podataka zdravstvenih djelatnika zaduženih za pacijenta, ključan je aspekt za uspješno funkcioniranje mreža. Razmjena podataka ponajprije se treba odvijati u skladu s utvrđenim svrhama, nužnošću i pravnim osnovama za obradu podataka te je trebaju pratiti odgovarajuće zaštitne mjere i prava osobe čiji se podaci obrađuju. Osobni podaci trebali bi se obrađivati u skladu Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(10)
Ovom se Odlukom poštuju temeljna prava i načela posebno sadržana u Povelji o temeljnim pravima Europske unije, kako je navedeno u članku 6. Ugovora o Europskoj uniji, a ponajprije pravo na zaštitu ljudskog dostojanstva, pravo na zaštitu integriteta osobe, pravo na zaštitu osobnih podataka i pravo na pristup zdravstvenoj skrbi. Države članice moraju primjenjivati ovu Odluku u skladu s pravima i načelima zajamčenim u Povelji.
(11)
U Povelji se posebno zahtijeva da se u području biologije i medicine poštuje slobodan i informiran pristanak dotične osobe. Kako bi klinička ispitivanja mogla biti jedno od područja rada mreža, važno je prisjetiti se da se Direktivom 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) predviđa iscrpniji niz pravila za zaštitu subjekata u kliničkim ispitivanjima.
(12)
Kako bi se osigurala razmjena osobnih podataka u kontekstu mreža, postupci koji se odnose na informirani pristanak za obradu tih podataka mogli bi se pojednostaviti uporabom jedinstvenog zajedničkog modela pristanka koji bi trebao biti podložan zahtjevima utvrđenima u Direktivi 95/46/EZ u pogledu pristanka osobe čiji se podaci obrađuju.
(13)
Kriteriji i uvjeti koji se odnose na stručna znanja, kliničku praksu, kvalitetu, sigurnost pacijenata i ocjenu trebali bi pomoći pri izradi i širenju najboljih praksi za kvalitetna i sigurna mjerila. Oni bi stoga trebali osigurati i ponudu visoke razine stručnog znanja, izraditi smjernice dobre prakse, provoditi krajnje mjere i kontrolu kvalitete te slijediti multidisciplinarni pristup kao što se zahtijeva u članku 12. stavku 4. Direktive 2011/24/EU.
(14)
Države članice koje nemaju člana u određenoj mreži mogu odlučiti imenovati pružatelje zdravstvene zaštite koji imaju posebnu vezu s određenom mrežom slijedeći transparentan i jasan postupak. Te se pružatelje može nazvati pridruženim nacionalnim centrima, koji će biti usredotočeni na pružanje zdravstvene zaštite, ili suradničkim nacionalnim centrima, koji će biti usredotočeni na proizvodnju znanja i alata za poboljšanje kvalitete skrbi. Države članice mogu, ako žele, i imenovati nacionalno koordinacijsko čvorište sa svim tipovima mreža. To bi moglo pomoći državama članicama u poštivanju članka 12. stavka 3. točke (a) Direktive 2011/24/EU, posebno ako se ciljevi mreže nalaze među ciljevima navedenima u članku 12. stavku 2. točkama (f) i (h) Direktive 2011/24/EU. Koordinator bi trebao olakšati suradnju s tim pružateljima zdravstvene zaštite povezanima s mrežom. Ti pružatelji zdravstvene zaštite podupiru ciljeve i poštuju pravila mreže te dijele posao povezan s aktivnostima mreže koje se odnose na suradnju,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Odlukom utvrđuju:
(a)
kriteriji i uvjeti koje moraju ispuniti mreže iz članka 12. Direktive 2011/24/EU; te
(b)
kriteriji i uvjeti iz članka 12. Direktive 2011/24/EU koji se traže od pružatelja zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti mreži.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Odluke i uz definicije utvrđene u članku 3. Direktive 2011/24/EU, primjenjuju se i sljedeće definicije:
(a)
„član mreže” znači pružatelj zdravstvene zaštite koji ispunjava kriterije i uvjete iz popisa utvrđenog u članku 5. ove Odluke i kojem je dodijeljeno članstvo u dotičnoj mreži;
(b)
„visokospecijalizirana zdravstvena zaštita” znači zdravstvena zaštita koja u postupku dijagnosticiranja, liječenja ili upravljanja uključuje veliku složenost određene bolesti ili stanja te visoke troškove liječenja i upotrijebljenih resursa;
(c)
„složena bolest ili stanje” znači određena bolest ili poremećaj koji je kombinacija brojnih čimbenika, simptoma ili znakova koji zahtijevaju multidisciplinarni pristup i dobro isplaniranu organizaciju usluga tijekom vremena jer podrazumijevaju jednu ili više sljedećih okolnosti:
-
velik broj mogućih dijagnoza ili mogućnosti upravljanja i komorbiditet,
-
teško tumačenje podataka kliničkih i dijagnostičkih ispitivanja,
-
visok rizik od komplikacija, širenja bolesti ili smrtnosti povezan ili s problemom, ili s dijagnostičkim postupkom ili s upravljanjem;
(d)
„multidisciplinarni tim za zdravstvenu zaštitu” znači skupina zdravstvenih stručnjaka iz nekoliko područja zdravstvene zaštite, s kombinacijom različitih vještina i resursa, od kojih svatko pruža točno određene usluge i koji surađuju na istom slučaju te koordiniraju zdravstvenu zaštitu koju treba pružiti pacijentu;
(e)
„informirani pristanak u okviru europskih referentnih mreža” znači svaki dragovoljno dan, specifičan, informiran i eksplicitan pokazatelj želja osobe kojim ta osoba putem izjave ili jasne afirmativne radnje pokazuje da pristaje na razmjenu svojih osobnih i zdravstvenih podataka među pružateljima i članovima europskih referentnih mreža, kao što je predviđeno ovom Delegiranom odlukom.
POGLAVLJE II.
EUROPSKE REFERENTNE MREŽE
Članak 3.
Kriteriji i uvjeti za mreže
Mreže ispunjavanju kriterije i uvjete neophodne za postizanje primjenjivih ciljeva iz članka 12. stavka 2. Direktive 2011/24/EU utvrđenih u Prilogu I.
Članak 4.
Članstvo u mrežama
Mreže se sastoje od pružatelja zdravstvene zaštite koji su identificirani kao članovi mreže. U svakoj će mreži jedan član djelovati kao koordinator.
POGLAVLJE III.
PRUŽATELJI ZDRAVSTVENE ZAŠTITE
Članak 5.
Kriteriji i uvjeti za podnositelje zahtjeva za članstvo u mreži
Svi podnositelji zahtjeva koji se žele pridružiti određenoj mreži moraju posjedovati znanje i stručnost ili nuditi dijagnostiku ili liječenje usredotočene na bolest ili stanje za koje se ta mreža specijalizirala te ispunjavaju kriterije i uvjete navedene u Prilogu II.
POGLAVLJE IV.
ZAVRŠNA ODREDBA
Članak 6.
Ova Odluka stupa na snagu 10. dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. ožujka 2014.