PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 438/2014
ze dne 29. dubna 2014,
kterým se schvaluje cyprokonazol jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 8
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento seznam zahrnuje cyprokonazol.
(2)
Cyprokonazol byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 8, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Irsko, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem, předložilo Komisi dne 30. května 2012 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 13. března 2014 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Podle této hodnotící zprávy lze očekávat, že biocidní přípravky obsahující cyprokonazol a používané pro typ přípravku 8 splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(6)
Je proto vhodné schválit cyprokonazol pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 8 s výhradou dodržování těchto specifikací a podmínek.
(7)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývalo nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(8)
Ze zprávy vyplývá, že cyprokonazol splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) a jako vysoce perzistentní (vP) a toxický (T) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006. Nehledě na skutečnost, že stávající harmonizovaná klasifikace cyprokonazolu by měla být přezkoumána podle článku 37 nařízení (ES) č. 1272/2008, měly by být uvedené vnitřní vlastnosti zohledněny při stanovení období schválení.
(9)
Vzhledem k tomu, že podmínky čl. 90 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nejsou splněny, mělo by se postupovat podle stávající praxe podle směrnice 98/8/ES. Schválení by tedy mělo platit po období pěti let.
(10)
Pro účely povolení přípravků podle článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 se však cyprokonazol v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) a d) uvedeného nařízení pokládá za látku, která se má nahradit.
(11)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nově stanovených požadavků.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Cyprokonazol se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 8, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. dubna 2014.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 438/2014
оd 29. travnja 2014.
o odobrenju ciprokonazola kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 8
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). Na tom se popisu nalazi i ciprokonazol.
(2)
Ciprokonazol je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za uporabu u vrsti proizvoda 8, sredstva za zaštitu drva, kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi, što odgovara vrsti proizvoda 8 kako je utvrđeno u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
(3)
Irska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 30. svibnja 2012. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 Komisiji podnijela izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi te revizije uvršteni su 13. ožujka 2014. u izvješće o ocjeni koje je pregledano u okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode.
(5)
U skladu s tim izvješćem o ocjeni može se očekivati da će biocidni proizvodi koji se upotrebljavaju u vrsti proizvoda 8 i sadržavaju ciprakonazol ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ pod uvjetom da se zadovolje određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njegovu uporabu.
(6)
Stoga je primjereno odobriti uporabu ciprokonazola u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 8 podložno zadovoljenju tih specifikacija i uvjeta.
(7)
S obzirom na to da se ocjena nije odnosila na nanomaterijale, odobrenje ne bi trebalo obuhvaćati takve materijale, u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(8)
U izvješću se zaključuje da ciprokonazol zadovoljava kriterije za klasifikaciju kao toksičan za reprodukciju kategorije 1B u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i kao vrlo postojan (vP) i toksičan (T) u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Ne dovodeći u pitanje činjenicu da se postojeća usklađenja klasifikacija ciprokonazola treba revidirati temeljem članka 37. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, ta intrinzična svojstva trebaju se uzeti u obzir u svrhu utvrđivanja razdoblja odobrenja.
(9)
S obzirom na to da uvjeti iz prvog podstavka članka 90. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 nisu zadovoljeni, potrebno se pridržavati trenutačne prakse u skladu s Direktivom 98/8/EZ. Razdoblje odobrenja stoga treba trajati pet godina.
(10)
Međutim, za potrebe odobrenja proizvoda u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) br. 528/2012 ciprokonazol se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (d) te Uredbe.
(11)
Prije odobrenja aktivne tvari potrebno je zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za donošenje pripremnih mjera potrebnih za ispunjenje novih zahtjeva.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Ciprokonazol se odobrava kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 8, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. travnja 2014.