NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 155/2014
ze dne 19. února 2014
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení odkazujících na snížení rizika onemocnění a na vývoj a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Vitabiotics Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků L-tyrosinu a napomáhání přirozené syntéze dopaminu (otázka č. EFSA-Q-2011-00319) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „L-tyrosin je nezbytný pro přirozenou tvorbu dopaminu“.
(6)
Dne 20. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že úloha L-tyrosinu při přirozené syntéze katecholaminů u běžné populace již byla příznivě posouzena v předcházejícím stanovisku (3) v souvislosti s hodnocením tvrzení podle čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a že L-tyrosin je spouštěčem syntézy všech katecholaminů, včetně dopaminu. Úřad tedy dospěl k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací L-tyrosinu ve stravě s přiměřeným množstvím bílkovin a napomáháním přirozené syntéze dopaminu, a jako přiměřené podmínky použití navrhl, že: „potravina by měla být přinejmenším takovým zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“.
(7)
Komise a členské státy zvážily, zda by mělo být toto zdravotní tvrzení s ohledem na uvedené závěry za navrhovaných podmínek použití schváleno, jelikož schválení může být rovněž oprávněně zamítnuto, pokud zdravotní tvrzení nejsou v souladu s jinými obecnými a zvláštními požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého hodnocení úřadu. V reakci na žádost Komise týkající se mimo jiné objasnění důkazů předložených pro zdravotní tvrzení týkající se L-tyrosinu a jeho navrhovaných podmínek použití úřad dne 9. listopadu 2012 odpověděl, že jeho závěry týkající se tohoto tvrzení byly založeny na uznávané biochemické úloze L-tyrosinu obsaženého v bílkovině. Úřad dodal, že na základě předložených důkazů nemohl poskytnout kvantitativní údaje o denním příjmu L-tyrosinu jako takového, který je nezbytný pro dosažení uvedeného příznivého fyziologického účinku. Proto není možné stanovit zvláštní podmínky pro používání tohoto tvrzení, které by zajistily, že L-tyrosin bude v konečném produktu obsažen v množství, které má uváděný příznivý fyziologický účinek v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Jelikož takové zvláštní podmínky používání neexistují, nelze příznivý účinek látky, ke které se tvrzení vztahuje, zaručit, a proto by toto tvrzení mohlo být pro spotřebitele klamavé. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Pierre Fabre Dermo-Cosmétique předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace železa a zachování přirozeného růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00059) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nadměrné vypadávání vlasů u žen před menopauzou.“
(9)
Dne 15. března 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem železa a zachováním přirozeného růstu vlasů. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Biocodex předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace citrulin-malátu a rychlejšího zotavení z únavy svalů po fyzické námaze (otázka č. EFSA-Q-2011-00931) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Udržování hladiny adenosintrifosfátu snižováním přebytku laktátů pro účely zotavení z únavy svalů“.
(11)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací citrulin-malátu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eff EXT™ a zachování běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q-2012-00384) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k ohebnosti kloubů“.
(13)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Eff EXT™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků krilového oleje a úlevy pro klouby (otázka č. EFSA-Q-2012-00385) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá ulevit citlivým kloubům“.
(15)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací krilového oleje a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a přirozené cirkulace žilní krve (otázka č. EFSA-Q-2012-00387) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k lepší cirkulaci žilní krve v nohou“.
(17)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výtažku ze semen Vitis vinifera L. a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00388) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Zmírňuje otoky nohou“.
(19)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že toto tvrzení odkazuje na zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy (např. chronickou žilní nedostatečností), a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je toto zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy terapeutickým cílem pro jejich léčení.
(20)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (10). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že z výše uvedených důvodů je připisování léčebných vlastností potravinám zakázáno, nemělo by být tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ schváleno.
(21)
V návaznosti na žádost společnosti Roxlor Nutra LLC předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Cynatine® a udržení běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q-2012-00570) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Konzumace 500 mg výrobku Cynatine® denně přispívá k lepší ohebnosti kloubů“.
(22)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Cynatine® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(23)
V návaznosti na žádost společnosti Actina předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OXY 280 a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00572) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „OXY 280 pomáhá snížit hmotnost“.
(24)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku OXY 280 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00574) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla“.
(26)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zachování zdravé cirkulace krve v žilách. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku (14), a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl již posouzen v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(27)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00590) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá spalovat tuky“.
(28)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(29)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a tvrzení „Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00593) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je“.
(30)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zvyšování pigmentace pokožky (tj. opalování), které může napomoci k ochraně pokožky před poškozením způsobeným UV zářením. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku (17), a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl tentýž jako v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(31)
Zdravotní tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ je zdravotním tvrzením, které připisuje potravině, která je předmětem tvrzení, léčebné vlastnosti, což je pro potraviny zakázáno.
(32)
Zdravotní tvrzení týkající se výrobku OXY 280 a kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(33)
Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a může se na ně vztahovat přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(34)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl stanoven nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (18) a použije se ode dne 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(35)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. února 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 155/2014
оd 19. veljače 2014.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu ocjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, kao i Komisiji i državama članicama, u informativne svrhe.
(3)
Agencija daje mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Na temelju zahtjeva koji je Vitabiotics Ltd. podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem L-tirozina i doprinosom normalnoj sintezi dopamina (Predmet br. EFSA-Q-2011-00319) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „L-tirozin je nužan za prirodno stvaranje dopamina”.
(6)
Dana 20. srpnja 2011. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da je uloga L-tirozina u normalnoj sintezi kateholamina za opću populaciju već pozitivno ocijenjena u prethodnom mišljenju (3) u kontekstu ocjenjivanja tvrdnji iz članka 13. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i da je L-tirozin polazna točka za sintezu svih kateholamina, uključujući dopamin. Agencija je stoga zaključila da je utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja L-tirozina u prehrani s primjerenom količinom bjelančevina i doprinosa normalnoj sintezi dopamina te je kao primjerene uvjete uporabe predložila da „hrana treba biti barem takav izvor bjelančevina kako se navodi u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1924/2006”.
(7)
Komisija i države članice razmotrili su treba li, u skladu s predloženim uvjetima uporabe, odobriti zdravstvenu tvrdnju kojom se odražavaju ti zaključci, s obzirom na to da se odobrenje može i legitimno uskratiti ako zdravstvene tvrdnje nisu u skladu s ostalim općim i posebnim zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006, čak i u slučaju pozitivne znanstvene ocjene Agencije. Agencija je, u svojem odgovoru od 9. studenoga 2012. na zahtjev Komisije da se, među ostalim, pojasne dokazi podneseni u odnosu na zdravstvenu tvrdnju o L-tirozinu i predložene uvjete uporabe, navela da je svoje zaključke o toj tvrdnji donijela na temelju dobro poznate biokemijske uloge L-tirozina sadržanog u bjelančevinama. Dodala je da na temelju podnesenih dokaza nije mogla količinski naznačiti potreban dnevni unos samog L-tirozina da bi se postigao blagotvoran fiziološki učinak. Nije stoga moguće utvrditi posebne uvjete uporabe za navedenu tvrdnju kako bi se osiguralo da je L-tirozin sadržan u konačnom proizvodu u količini s blagotvornim fiziološkim učinkom u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) podtočkom i. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Bez takvih posebnih uvjeta uporabe ne može se osigurati blagotvoran učinak tvari na koju se tvrdnja odnosi te bi se tom tvrdnjom stoga moglo dovesti potrošača u zabludu. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(8)
Na temelju zahtjeva koji je Pierre Fabre Dermo-Cosmétique podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s uzimanjem željeza i održavanjem normalnog rasta kose (Predmet br. EFSA-Q-2012-00059) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Prekomjeran gubitak kose kod žena koje nisu u menopauzi”.
(9)
Dana 15. ožujka 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja željeza i održavanja normalnog rasta kose. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(10)
Na temelju zahtjeva koji je Biocodex podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s uzimanjem citrulin malata i bržim oporavkom od mišićnog umora nakon tjelesne aktivnosti (Predmet br. EFSA-Q-2011-00931) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Održavanje razina adenozin trifosfata (ATP) smanjenjem viška laktata radi oporavka od mišićnog umora”.
(11)
Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja citrulin malata i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(12)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem proizvoda Eff EXT™ i održavanjem normalne pokretljivosti zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2012-00384) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pridonosi održavanju fleksibilnosti zglobova”.
(13)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda Eff EXT™ i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(14)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem krilovog ulja i održavanjem zglobova u ugodnom stanju (Predmet br. EFSA-Q-2012-00385) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pospješuje osjećaj ugodnosti kod osjetljivih zglobova”.
(15)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja krilovog ulja i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(16)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. i normalnim venskim krvotokom (Predmet br. EFSA-Q-2012-00387) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pridonosi boljoj venskoj cirkulaciji u nogama”.
(17)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(18)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. i tvrdnjom „Pomaže pri smanjenju otoka nogu” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00388) (9). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pri smanjenju otoka nogu”.
(19)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da se tvrdnja odnosi na smanjenje perifernih edema kod kroničnih kliničkih stanja (npr. kronična venska insuficijencija) i zaključila da je na temelju dostavljenih podataka takvo smanjenje perifernih edema kod kroničnih kliničkih stanja terapeutski cilj njihova liječenja.
(20)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 dopunjuju se opće odredbe Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (10). Člankom 2. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2000/13/EZ predviđa se da se označivanjem ne smije bilo kojoj hrani pridavati svojstva prevencije ili liječenja bolesti ljudi, ili se pozivati na takva svojstva. Prema tome, s obzirom na to da je pridavanje ljekovitih svojstava hrani zabranjeno, ne treba odobriti tvrdnju u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. ni tvrdnju „Pomaže pri smanjenju otoka nogu”.
(21)
Na temelju zahtjeva koji je Roxlor Nutra LLC podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem proizvoda Cynatine® i održavanjem normalne pokretljivosti zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2012-00570) (11). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Svakodnevno uzimanje 500 mg proizvoda Cynatine® pomaže pri održavanju fleksibilnosti zglobova”.
(22)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda Cynatine® i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(23)
Na temelju zahtjeva koji je Actina podnijela u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ,od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem proizvoda OXY 280 i smanjenjem tjelesne težine (Predmet br. EFSA-Q-2012-00572) (12). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „OXY 280 pomaže pri gubitku težine”.
(24)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda OXY 280 i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(25)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis viniferaL. i tvrdnjom „Pomaže pri izlučivanju suvišne tjelesne tekućine” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00574) (13). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pri izlučivanju suvišne tjelesne tekućine”.
(26)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da se tvrdnja o djelovanju odnosi na održavanje normalnog venskog krvotoka. Agencija je napomenula i da je takav odnos u vezi sa zdravljem već negativno ocijenila u svojem prethodnom mišljenju (14) i da su znanstveni dokazi na koje se za tu tvrdnju upućuje već razmotreni u prethodnom mišljenju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(27)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s kombinacijom ekstrakata guarane Paullinia cupana Kunth i zelenog čaja Camellia sinensis (L.) Kuntze i smanjenjem tjelesne težine (Predmet br. EFSA-Q-2012-00590) (15). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pri sagorijevanju masnoće”.
(28)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kombinacije ekstrakata guarane Paullinia cupana Kunth i zelenog čaja Camellia sinensis (L.) Kuntze i tvrdnje o njihovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(29)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem kombinacije likopena, vitamina E, luteina i selena i tvrdnjom „Pomaže pripremiti kožu na tamnjenje i aktivirati tamnjenje kože” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00593) (16). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pripremiti kožu na tamnjenje i aktivirati tamnjenje kože”.
(30)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da se tvrdnja o djelovanju odnosi na povećanje pigmentacije kože (odnosno tamnjenje) što može pridonijeti zaštiti kože od oštećenja uzrokovanog UV zrakama. Agencija je napomenula i da je takav odnos u vezi sa zdravljem već negativno ocijenila u svojem prethodnom mišljenju (17) i da su znanstveni dokazi na koje se za tu tvrdnju upućuje jednaki onima iz prethodnog mišljenja. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(31)
Zdravstvena tvrdnja u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena Vitis vinifera L. i tvrdnjom „Pomaže pri smanjenju otoka nogu” zdravstvena je tvrdnja kojom se hrani na koju se tvrdnja odnosi pridaju ljekovita svojstva, što je za hranu zabranjeno.
(32)
Zdravstvene tvrdnje u vezi s proizvodom OXY 280 i kombinacijom ekstrakata guarane Paullinia cupana Kunth i zelenog čaja Camellia sinensis (L.) Kuntze zdravstvene su tvrdnje utvrđene člankom 13. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te se stoga na njih primjenjuje prijelazno razdoblje iz članka 28. stavka 6. te Uredbe. Međutim, s obzirom na to da zahtjevi nisu podneseni do 19. siječnja 2008., zahtjev iz članka 28. stavka 6. točke (b) te Uredbe nije ispunjen te se stoga prijelazno razdoblje predviđeno u tom članku ne može primjenjivati na te tvrdnje.
(33)
Ostale zdravstvene tvrdnje koje su predmet ove Uredbe zdravstvene su tvrdnje utvrđene člankom 13. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, na koje se prijelazno razdoblje iz članka 28. stavka 5. te uredbe primjenjuje do donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji pod uvjetom da su u skladu s tom uredbom.
(34)
Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji utvrđen je Uredbom Komisije (EU) br. 432/2012 (18) i primjenjuje se od 14. prosinca 2012. U pogledu tvrdnji iz članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za koje evaluacija Agencije ili razmatranje Komisije nije dovršeno do 14. prosinca 2012. i koje na temelju ove Uredbe nisu uvrštene u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se još mogu koristiti, kako bi se i subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim nacionalnim tijelima omogućilo da se prilagode zabrani tih tvrdnji.
(35)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvršćuju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. koje su se koristile prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se koristiti najviše još šest mjeseci nakon stupanju na snagu ove Uredbe.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. veljače 2014.