PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
32013D0051
L 021/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 23. siječnja 2013.
o procjeni regulatornog okvira treće zemlje primjenljivog na djelatne tvari u lijekovima za humanu primjenu i odgovarajućih kontrolnih i provedbenih aktivnosti prema članku 111.b Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
(2013/51/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b stavak 2.,
budući da:
(1)
U članku 111.b stavku 1. Direktive 2001/83/EZ određuju se aspekti koje Komisija mora posebno uzeti u obzir kod procjene je li regulatorni okvir treće zemlje koji se primjenjuje na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti osiguravaju razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji.
(2)
Trebalo bi detaljnije navesti koje aspekte i odgovarajuće dokumente EU-a treba uzeti u obzir kada se provodi procjena jednakovrijednosti u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
(3)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ovom se Odlukom određuje kako aspekte iz članka 111.b stavka 1. točaka od (a) do (d) Direktive 2001/83/EZ treba procjenjivati za potrebe određivanja je li regulatorni okvir treće zemlje koji se primjenjuje na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti osiguravaju razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji.
Članak 2.
Za potrebe procjene jednakovrijednosti razine zaštite javnog zdravlja koju osigurava regulatorni okvir treće zemlje primjenljiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti prema članku 111.b Direktive 2001/83/EZ, zahtjevi navedeni u članku 111.b stavku 1. točkama od (a) do (d) primjenjuju se kako slijedi:
(a)
u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (a) Komisija uzima u obzir primjenljive smjernice iz članka 47. drugog stavka Direktive 2001/83/EZ;
(b)
u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (b) Komisija uzima u obzir primjenljive smjernice iz članka 3. stavka 1. Direktive Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (2);
(c)
u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (c) Komisija procjenjuje resurse za obavljanje inspekcije, kvalificiranost i osposobljenost inspektora, postupke za obavljanje inspekcije, strategije inspekcije i mehanizme rješavanja sukoba interesa, standarde izvedbe inspekcije, ovlasti izvršenja, mehanizme za uzbunjivanje i postupanje u kriznim situacijama, te sposobnost analize uzimajući u obzir primjenljive smjernice iz članka 3. stavka 1. Direktive 2003/94/EZ;
(d)
u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (d) Komisija procjenjuje rješenja kojim treća zemlja osigurava redovit i brz protok informacija od treće zemlje prema EU-u u vezi s proizvođačima djelatnih tvari koji se nisu uskladili sa zahtjevima.
Članak 3.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. siječnja 2013.